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▶ ダブリュ．エル．ゴア アンド アソシエイツ，インコーポレイティドの特許一覧
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】特許公報(B2)
(11)【特許番号】6228114
(24)【登録日】2017年10月20日
(45)【発行日】2017年11月8日
(54)【発明の名称】高強度バルーンカバーおよび製造方法
(51)【国際特許分類】
A61M 25/10 20130101AFI20171030BHJP
A61L 29/14 20060101ALI20171030BHJP
【ＦＩ】
A61M25/10
A61L29/14
【請求項の数】13
【全頁数】24
(21)【出願番号】特願2014-517196(P2014-517196)
(86)(22)【出願日】2012年6月22日
(65)【公表番号】特表2014-519957(P2014-519957A)
(43)【公表日】2014年8月21日
(86)【国際出願番号】US2012043688
(87)【国際公開番号】WO2012177966
(87)【国際公開日】20121227
【審査請求日】2015年6月18日
(31)【優先権主張番号】13/529,896
(32)【優先日】2012年6月21日
(33)【優先権主張国】US
(31)【優先権主張番号】61/500,555
(32)【優先日】2011年6月23日
(33)【優先権主張国】US
【前置審査】
(73)【特許権者】
【識別番号】391028362
【氏名又は名称】ダブリュ．エル．ゴア アンド アソシエイツ，インコーポレイティド
【氏名又は名称原語表記】Ｗ．Ｌ． ＧＯＲＥ ＆ ＡＳＳＯＣＩＡＴＥＳ， ＩＮＣＯＲＰＯＲＡＴＥＤ
(74)【代理人】
【識別番号】100099759
【弁理士】
【氏名又は名称】青木 篤
(74)【代理人】
【識別番号】100077517
【弁理士】
【氏名又は名称】石田 敬
(74)【代理人】
【識別番号】100087413
【弁理士】
【氏名又は名称】古賀 哲次
(74)【代理人】
【識別番号】100146466
【弁理士】
【氏名又は名称】高橋 正俊
(74)【代理人】
【識別番号】100128495
【弁理士】
【氏名又は名称】出野 知
(74)【代理人】
【識別番号】100173107
【弁理士】
【氏名又は名称】胡田 尚則
(74)【代理人】
【識別番号】100191444
【弁理士】
【氏名又は名称】明石 尚久
(72)【発明者】
【氏名】ブランドン シー．ヘドバーグ
(72)【発明者】
【氏名】トーマス ピー．ニルソン
【審査官】
和田 将彦
(56)【参考文献】
【文献】
特開平０４−２３１０７０（ＪＰ，Ａ）
【文献】
米国特許出願公開第２００９／０２９９３２７（ＵＳ，Ａ１）
【文献】
特表２００７−５０００５８（ＪＰ，Ａ）
(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）
Ａ６１Ｍ ２５／１０
Ａ６１Ｌ ２９／１４
(57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
カテーテルバルーンであって、
バルーン作用長さと、拡張および非拡張直径とを有する、膨張可能な医療用バルーンと、
長さと、拡張および非拡張直径とを有する、バルーンカバー
とを備え、
前記バルーンカバーは第１および第２の部分を含み、前記第１および第２の部分の各々は、その先細端部の頂点に位置している開口部を有する先細端部に一体的に連結されている作用長さを有し、
前記第１および第２の部分の前記先細端部は、前記バルーンカバーの互いに反対側に位置した端部に位置しており、
前記第１の部分の前記先細端部は前記第２の部分に重ならず、前記第２の部分の前記先細端部は前記第１の部分に重ならず、
前記バルーンカバーの前記第１および第２の部分の前記作用長さが、前記バルーン作用長さの少なくとも大部分において重なり合い、
前記第１および第２の部分は、それぞれ、前記バルーンカバーの前記作用長さ及び前記先細端部上に、円周方向に複数の角度配置で巻き付けられ配置されたフィブリル化材料のストラップを含み、前記ストラップは互いに接着している、カテーテルバルーン。
バルーン作用長さと、拡張および非拡張直径とを有する、膨張可能な医療用バルーンと、
長さと、拡張および非拡張直径とを有する、バルーンカバー
とを備え、
前記バルーンカバーは第１および第２の部分を含み、前記第１および第２の部分の各々は、その先細端部の頂点に位置している開口部を有する先細端部に一体的に連結されている作用長さを有し、
前記第１および第２の部分の前記先細端部は、前記バルーンカバーの互いに反対側に位置した端部に位置しており、
前記第１の部分の前記先細端部は前記第２の部分に重ならず、前記第２の部分の前記先細端部は前記第１の部分に重ならず、
前記バルーンカバーの前記第１および第２の部分の前記作用長さが、前記バルーン作用長さの少なくとも大部分において重なり合い、
前記第１および第２の部分は、それぞれ、前記バルーンカバーの前記作用長さ及び前記先細端部上に、円周方向に複数の角度配置で巻き付けられ配置されたフィブリル化材料のストラップを含み、前記ストラップは互いに接着している、カテーテルバルーン。
【請求項2】
前記第１および第２の部分の前記作用長さの少なくとも一部分が重なり合う請求項１に記載のカテーテルバルーン。
【請求項3】
前記医療用バルーンは非順応性バルーンである請求項１に記載のカテーテルバルーン。
【請求項4】
前記医療用バルーンは順応性バルーンである請求項１に記載のカテーテルバルーン。
【請求項5】
前記フィブリル化材料はｅＰＴＦＥである請求項１に記載のカテーテルバルーン。
【請求項6】
前記バルーンカバーは前記医療用バルーンに接着されている請求項１に記載のカテーテルバルーン。
【請求項7】
前記バルーンカバーの第１および第２の部分は、バルーン肩部の一部分を覆う請求項１に記載のカテーテルバルーン。
【請求項8】
バルーンカバーであって、
長さと、非拡張および拡張直径と、第１および第２の部分とを備え、および、前記第１および第２の部分の各々は、その先細端部の頂点に位置している開口部を有する先細端部に一体的に連結されている作用長さを有し、
前記第１および第２の部分の前記先細端部は、このバルーンカバーの互いに反対側に位置した端部に位置しており、
前記第１の部分の前記先細端部は前記第２の部分に重ならず、前記第２の部分の前記先細端部は前記第１の部分に重ならず、
前記第１および第２の部分の作用長さは、このバルーンカバーの前記作用長さの少なくとも大部分と重なり合い、および
前記第１および第２の部分の作用長さの少なくとも一部が重なり合い、
前記第１および第２の部分は、それぞれ、前記バルーンカバーの前記作用長さ及び前記先細端部上に、円周方向に複数の角度配置で巻き付けられ配置されたフィブリル化材料のストラップを含み、前記ストラップは互いに接着している、バルーンカバー。
長さと、非拡張および拡張直径と、第１および第２の部分とを備え、および、前記第１および第２の部分の各々は、その先細端部の頂点に位置している開口部を有する先細端部に一体的に連結されている作用長さを有し、
前記第１および第２の部分の前記先細端部は、このバルーンカバーの互いに反対側に位置した端部に位置しており、
前記第１の部分の前記先細端部は前記第２の部分に重ならず、前記第２の部分の前記先細端部は前記第１の部分に重ならず、
前記第１および第２の部分の作用長さは、このバルーンカバーの前記作用長さの少なくとも大部分と重なり合い、および
前記第１および第２の部分の作用長さの少なくとも一部が重なり合い、
前記第１および第２の部分は、それぞれ、前記バルーンカバーの前記作用長さ及び前記先細端部上に、円周方向に複数の角度配置で巻き付けられ配置されたフィブリル化材料のストラップを含み、前記ストラップは互いに接着している、バルーンカバー。
【請求項9】
前記フィブリル化材料はｅＰＴＦＥである請求項８に記載のバルーンカバー。
【請求項10】
前記バルーンカバーは、拡張および非拡張直径を備える医療用バルーンに接着されている請求項８に記載のバルーンカバー。
【請求項11】
前記医療用バルーンは非順応性バルーンである請求項１０に記載のバルーンカバー。
【請求項12】
前記医療用バルーンは順応性バルーンである請求項１０に記載のバルーンカバー。
【請求項13】
前記バルーンカバーの第１および第２部分は、バルーン肩部の一部分を覆う請求項１０に記載のバルーンカバー。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
関連出願に対する相互参照本出願は、本明細書にその全体が参照として援用されている、２０１１年６月２３日付けで出願された仮特許出願第６１／５００，５５５号明細書に対して優先権を請求する。
本開示は、医療装置を製造する方法に一般的に関しており、および、さらに特に、破裂強度が高くかつ低輪郭の医療用バルーンを製造する方法に関する。
【背景技術】
【0002】
バルーン血管形成術が、狭窄した動脈および他の血管のような体内通路を拡張するための広範に使用されている処置である。血管形成術処置では、カテーテルに取り付けられた収縮状態の血管形成術用バルーンが、体内通路の狭窄領域に送達される。このバルーンが狭窄領域内の所定位置に達すると、流体がカテーテルの管腔を通してバルーンの中に注入される。この結果として、このバルーンは膨張し、および、体内通路を拡張するように狭窄領域に対して圧力を及ぼす。このバルーンは使用後に潰され、そのカテーテルが引き抜かれる。
【0003】
バルーンは幾つかの重要な設計パラメータを有する。１つのパラメータが定格破裂圧力であり、この定格破裂圧力は、バルーンが破裂することなしに膨張させられることが可能な統計的に求められた最大圧力である。固い石灰化した病変部を拡張するためには、バルーンが少なくとも１５バールの定格破裂圧力を有することが望ましい。さらに、送達システムの輪郭を最小化するために、小さい壁厚さをバルーンが有することも望ましい。しかし、特定のバルーン材料の場合には、壁厚さが減少させられる時には破裂圧力が一般的に低下するので、破裂圧力と壁厚さとの間にトレードオフの関係がある。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0004】
したがって、小さな送達輪郭（ｄｅｌｉｖｅｒｙ ｐｒｏｆｉｌｅ）を維持すると同時に、より高い定格破裂圧力を得るように、バルーンの強度を増大させる手段が必要とされている。
【課題を解決するための手段】
【0005】
一実施態様が、作用長さ（ｗｏｒｋｉｎｇ ｌｅｎｇｔｈ）と、拡張および非拡張直径とを有するカテーテルバルーンを備える。特定の長さと拡張および非拡張直径とを有するバルーンカバー（ｂａｌｏｏｎ ｃｏｖｅｒ）が、少なくとも部分的にバルーンを包囲している。このバルーンカバーは第１および第２の部分を有し、この第１および第２の部分の各々は、その先細端部の頂点に位置している開口部を有する先細端部に一体的に連結されている作用長さを有し、および、第１および第２の部分の先細端部は、バルーンカバーの互いに反対側に位置した端部に位置しており、および、第１および第２のカバー部分の第１および第２の作用長さが、バルーンの作用長さの大部分において重なり合う。
【0006】
別の実施態様が、長さと、非拡張および拡張直径と、第１および第２の部分とを有するバルーンを備え、この第１および第２の部分の各々は、その先細端部の頂点に位置している開口部を有する先細端部に一体的に連結されている作用長さを有し、および、第１および第２の部分の先細端部は、バルーンカバーの互いに反対側に位置した端部に位置しており、および、第１および第２の作用長さは概ね重なり合う。
【0007】
別の実施態様が、長さと、第１および第２の部分と、非拡張および拡張直径と、第１および第２の端部を備える中間区域とを有するバルーンカバーを備え、および、第１および第２の部分の各々は、その先細端部の頂点に位置している開口部を有する先細端部に一体的に連結されている作用長さを有し、および、第１および第２の部分の先細端部は、バルーンカバーの互いに反対側に位置した端部に位置しており、および、中間区域の第１の端部は第１の部分の作用長さと重なり合い、かつ、中間区域の第２の端部は第２の部分の作用長さと重なり合う。
【0008】
本発明の更なる理解を実現するために添付図面が含まれており、この添付図面は本明細書に組み入れられており、および、本明細書の一部分を構成し、本発明の実施形態を図示し、および、説明と共に、本発明の原理を説明する役割を果たす。
【図面の簡単な説明】
【0009】
【発明を実施するための形態】
【0010】
本発明の着想または範囲からの逸脱なしに、本発明において様々な変更と変形が加えられることが可能であるということが、当業者にとって明らかだろう。したがって、添付されている特許請求項とその等価物との範囲内に含まれる限りは、本発明が、こうした本発明の変更と変形とを範囲内に含むということが意図されている。
【0011】
以下では、強化された医療用バルーンの製造方法の実施形態を説明する。この方法は、破裂することなしに高い膨張圧力に耐えることが可能な、強度が高くかつ壁が薄い医療用バルーンを実現する。術語「近位の（ｐｒｏｘｉｍａｌ）」は、本明細書で使用される場合に、「心臓に最も近い」方向に関連し、および、術語「遠位の（ｄｉｓｔａｌ）」は、「心臓から最も遠い」方向に関連する。
【0012】
図１Ａは、一実施形態による、バルーン１０６とバルーンカバー１０８とを有するカテーテルシステム１００の側面図である。遠位ハブ１０２、カテーテルシャフト１０４、および、収縮状態で示されているバルーン１０６が示されている。バルーンカバー１０８が、バルーン１０６の大部分を包囲する形で示されている。図１Ｂは、ハブ１０２とカテーテルシャフト１０４と膨張状態で示されているバルーン１０６とを有するバルーンカテーテルシステム１００の側面図である。バルーンカバー１０８が、バルーン１０６の大部分を包囲する形で示されている。「３−３」として画定されている断面も示されている。
【0013】
図２は、典型的な医療用バルーン２００の側面図である。肩部／先細部分２０２に一体的に連結されている２つの互いに反対側に位置した脚部分２０４を有するバルーン２００が示されている。この開示のために、「作用長さ」が、バルーン２００の直線本体区域２０６の長さとして定義され、この直線本体区域２０６は、互いに反対側に位置した肩部／先細部分２０２の間の大凡の長さを含む。脚部部分２０４と、肩部／先細部分２０２と、作用長さ２０８とが、バルーン全長を画定する。
【0014】
図３Ａは、図１Ｂの断面３−３に沿った側面図断面であり、一実施形態によるバルーン３０４およびバルーンカバー３１２の様々な部分を示す。カテーテルシャフト３０２と、膨張ポート３２５と、カテーテルシャフト３０２に連結されているバルーン３０４とが示されている。バルーンカバー３０６は、バルーン肩部／先細部分３０８と、バルーン３０４の作用長さ３１０との周囲に位置している。バルーンカバー３０６は、バルーン作用長さ３１０に近似した作用長さ３１１を有する第１の外側の部分３１２を備える。バルーンカバー３０６の第１の外側の部分３１２の作用長さ３１１は、先細部分３１６の頂点に配置されている開口部３１６を有する先細端部３１４に一体的に連結されている。バルーンカバー３０６は、さらに、バルーン作用長さ３１０に近似した作用長さ３１１を有する第２の内側の部分３１８を備える。バルーンカバー３０６の第２の内側の部分３１８の作用長さ３１１は、先細部分３２０の頂点に配置されている開口部３２２を有する先細端部３２０に一体的に連結されている。
【0015】
したがって、バルーンカバー３０６は、バルーンカバー３０６の互いに反対側に位置した端部に配置されている第１の外側の部分３１２と第２の内側の部分３１８の先細端部３１４、３２０を有する。これに加えて、第１の外側の部分３１２と第２の内側の部分３１８の作用長さ３１１は、バルーン作用長さ３１０の大部分において重なり合っている。この開示のために、「バルーン作用長さの大部分」は、バルーン作用長さ３１０の約５０％よりから約１００％を意味する。特定の実施形態では、「バルーン作用長さの大部分」は、バルーン作用長さ３１０の約６０％、約７０％、約８０％、約９０％、約９５％、約９８％を越えるか、および／または、この比率を意味する。
【0016】
膨張したバルーン３０４に重なる形で示されているバルーンカバー３０６の第１の外側の部分３１２の部分断面側面図が図３Ｂに示されている。図３Ａに示されている追加の層は、図を明瞭にするために省略されている。開口部３１６が、バルーン３０４の先細肩部部分３０８に「沿った（ｕｐ ａｌｏｎｇ）」約２０％に位置している形で示されている。示されているように、先細肩部部分３０８に沿って「ゼロ％」である位置は、バルーン脚部３２１とバルーン先細肩部部分３０８との接合点に位置している。先細肩部部分３０８に沿って「１００％」である位置は、図３Ａに示されているように、バルーン先細肩部３０８とバルーン作用長さ３１０との接合部に位置している。図３Ｃは、周囲を取り囲む第１のカバー部分３１２を有する完全な（断面ではない）バルーンの端面図である。バルーン３０４の先細肩部部分３０８に沿って約２０％に位置しているカバー開口部３１６が示されている。さらに、膨張バルーン直径３２４と、バルーン脚部直径３２６と、第１のカバー部分の開口部直径３２８ａとが示されている。バルーン３０４の先細肩部部分３０８に対するカバー開口部３１６の相対的な位置が、膨張バルーン直径３２４に対するカバー開口部直径３２８ａの比率として表現されることが可能である。同様に、バルーン３０４の先細肩部部分３０８に対するカバー開口部３１６の相対的な位置が、バルーン脚部直径３２６に対するカバー開口部直径３２８ａの比率として表現されることが可能である。
【0017】
図３Ｄと図３Ｅは、上記の図３Ｂと図３Ｃに類似している。図３Ｄに示されているように、カバー開口部３１６は、バルーン３０４の先細肩部部分３０８に「沿った」約７５％に位置している形で示されている。図３Ｅは、周囲を取り囲む第１のカバー部分３１２を有する完全な（断面ではない）バルーン３０４の端面図である。バルーン３０４の先細肩部部分３０８に沿って約７５％に位置しているカバー開口部３１６が示されている。さらに、膨張バルーン直径３２４と、バルーン脚部直径３２６と、第１のカバー部分の開口部直径３２８ｂとが示されている。バルーン３０４の先細肩部部分３０８に対するカバー開口部３２８ｂの相対的な位置が、膨張バルーン直径３２４に対するカバー開口部直径３２８ｂの比率として表現されることが可能である。同様に、バルーン３０４の先細肩部部分３０８に対するカバー開口部３２８ｂの相対的な位置が、バルーン脚部直径３２６に対するカバー開口部直径３２８ｂの比率として表現されることが可能である。図３Ｃと図３Ｅとが同一の縮尺で描かれてはいないが、カバー開口部３０４のサイズの差を示すことが意図されているということに留意されたい。
【0018】
バルーン３０４の先細肩部部分３０８のような非被覆区域内でしかバルーンが故障しないように、バルーンをフェイルセーフに設計するために、および／または、先細肩部部分３０８内の材料の量を減少させてその区域内の輪郭を小さくすることによって引き抜き力（ｐｕｌｌ ｔｈｒｏｕｇｈ ｆｏｒｃｅ）（下記を参照されたい）を減少させるために、大きなカバー開口部のサイズが多くの用途にとって有用である。
【0019】
腔内バルーンが、典型的には、壁厚さが均一な管から吹込成形される。成形が終わると、この管は引き延ばされて、変化する壁厚さを有する。このバルーンは、一般的に、脚部部分において最も厚く、および、先細肩部部分から直線本体区域に向かって次第に薄くなり、直線本体区域が最も薄い。
【0020】
圧力下にある時に、バルーン上の応力に対して厚さが逆である。吹込成形されたバルーンの最も薄い壁が最も大きい応力を受ける。バルーンの脚部部分における厚い壁が、不要な強度と余分な質量とをもたらす。これらの厚い脚部部分は、バルーンが中を通して引き抜かれることが可能な最小導入器サイズを小さくする。
【0021】
したがって、本明細書に示されている実施形態は、バルーン壁に対して付加的な強度を提供するカバーを備える。特に、バルーンの最も薄い部分がそのカバーの最も強度が高い部分であり、および、逆もまた同様である。本明細書で提供されるバルーンカバーは、引き抜き輪郭の増大を最小限にとどめながらバルーンの定格破裂圧力を増大させる。
【0022】
バルーンとバルーンカバーは、ポリメチルメタクリラート（ＰＭＭＡまたはアクリル）とポリスチレン（ＰＳ）とアクリロニトリルブタジエンスチレン（ＡＢＳ）とポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）と変性ポリエチレンテレフタレートグリコール（ＰＥＴＧ）とセルロースアセテートブチレート（ＣＡＢ）とを含む非晶質の汎用熱可塑性樹脂と、ポリエチレン（ＰＥ）と高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）と低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥまたはＬＬＤＰＥ）とポリプロピレン（ＰＰ）とポリメチルペンテン（ＰＭＰ）とを含む半晶質汎用プラスチックと、ポリカーボネート（ＰＣ）とポリフェニレンオキシド（ＰＰＯ）と変性ポリフェニレンオキシド（Ｍｏｄ ＰＰＯ）とポリフェニレンエーテル（ＰＰＥ）と変性ポリフェニレンエーテル（Ｍｏｄ ＰＰＥ）と熱可塑性ポリウレタン（ＴＰＵ）とを含む非晶質エンジニアリング熱可塑性樹脂と、ポリアミド（ＰＡまたはナイロン）とポリオキシメチレン（ＰＯＭまたはアセタール）とポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ、熱可塑性ポリエステル）とポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ、熱可塑性ポリエステル）と超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷ−ＰＥ）とを含む半晶質エンジニアリング熱可塑性樹脂と、ポリイミド（ＰＩ、イミド化プラスチック）とポリアミドイミド（ＰＡＩ、イミド化プラスチック）とポリベンゾイミダゾール（ＰＢＩ、イミド化プラスチック）とを含む高性能熱可塑性樹脂と、ポリスルホン（ＰＳＵ）とポリエーテルイミド（ＰＥＩ）とポリエーテルスルホン（ＰＥＳ）とポリアリルスルホン（ＰＡＳ）とを含む非晶質高性能熱可塑性樹脂と、ポリフェニレンスルフィド（ＰＰＳ）とポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）を含む半晶質高性能熱可塑性樹脂と、フッ化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）とエチレンクロロトリフルオロエチレン（ＥＣＴＦＥ）とエチレン・エチレンテトラフルオロエチレン（ＥＴＦＥ）とポリクロロトリフルオロエチレン（ＰＣＴＦＥ）とポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）とポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）とペルフルオロアルコキシ（ＰＦＡ）を含む半晶質高性能熱可塑性樹脂フルオロポリマーとのような様々な公知の材料から製造されることが可能である。他の公知の医療グレードの材料が、エラストマー性有機シリコンポリマー、ポリエーテルブロックアミド、または、熱可塑性コポリエーテル（ＰＥＢＡＸ）を含む。
【0023】
本明細書で提供される実施形態のバルーンカバーは、成形、真空／圧力成形、フィルムラッピング（ｆｉｌｍ ｗｒａｐｐｉｎｇ）、フィルム積層（ｆｉｌｍ ｌａｙｅｒｉｎｇ）、繊維巻き付け（ｆｉｂｅｒ ｗｉｎｄｉｎｇ）、または、当業で公知の他の方法のような、種々の方法によって製造されることが可能である。
【0024】
以下の説明は、本発明による、様々なバルーンカバーを製造するために使用されることが可能な、薄いポリマーフィルム積層材を使用する方法の１つの具体例を示す。この方法は、次の諸段階を含むことが可能である。
【0025】
１）段付きの金属製のフィルム積層マンドレルが、図４にしたがって製造されることが可能である。第１の円筒形の部分４０２を有する金属製マンドレル４００が示されている。この第１の円筒形の部分４０２は直径４０４と長さ４０６とを有する。同様に、金属製マンドレル４００は第２の円筒形の部分４０８を有する。この第２の円筒形の部分４０８は直径４１０と長さ４１２とを有する。第１および第２の円筒形の部分４０２、４０８は、互いに反対側に位置した先細の肩部部分４１４、４１６に一体的に連結されている。この互いに反対側に位置した先細の肩部部分４１４、４１６は、直径４２２を有する互いに反対側に位置したシャフト４１８、４２０に一体的に連結されている。長さ４０６、４１２と、直径４０４、４１０と、肩部４１４、４１６の寸法は、後続の下に位置するバルーンの寸法に適合するように変化させられることが可能である。長さ４０６、４１２は約１ｍｍから１００ｍｍ以上の範囲内であることが可能であり、直径４０４、４１０は約１ｍｍから１００ｍｍ以上の範囲内であることが可能であり、および、肩部の角度は約１０°から約９０°の範囲内であることが可能である。一具体例では、カバー直径はバルーン直径に比較して少なくとも約５％は小さい。少なくとも５％だけバルーンカバーを小さくすることが、そのバルーンカバーが半径方向荷重に耐えることを可能にし、したがって、少なくともバルーンの被覆領域内においては、バルーンが故障することを可能にしない。
【0026】
マンドレル４００は、重なり合う作用長さを有する２つのカバーカップ（ｃｏｖｅｒ ｃｕｐ）部分を形成するために使用されることが可能である。作用長さが重なり合うために、第１のカップが、第２のカップの作用長さ外径よりもわずかに大きい作用長さ内径を有するように製造される。作業長さ直径の差が、第１の円筒形部分４０２と第２の円筒形部分４０８との互いに異なる直径によってもたらされる。例えば、直径４０４は直径４１０よりも約０．０１２″大きく、０．００６″の壁厚さを有するカバーに適合することが可能である。
【0027】
２）シャフト４１８、４２０の１つが、マンドレルを保持するために、かつ、後続の加工処理段階中にマンドレルの回転を可能にするために、回転可能なコレットの上に取り付けられることが可能である。図５に示されているように、熱可塑性接着材で被覆されているフィルム５０２の形態である製造補助器具が、マンドレル５００の中央部分に付加されることが可能である。例えば、２つから５つの外周ラップ（ｃｉｒｃｕｍｆｅｒｅｎｔｉａｌ ｗｒａｐ）が取り付けられることが可能である。これらの層は、例えば、はんだごて、または、他の加熱手段によって、熱を加えることによって熱可塑性接着材をリフロー（ｒｅｆｌｏｗ）することによって固定されることが可能である。フィルムの幅と、マンドレル上の位置とが、所望のカバー部分の寸法に適合するように選択されることが可能である。適切なフィルムが、熱可塑性フルオロエラストマー、または、ポリマーフィルムと熱可塑性樹脂との他の組み合わせによって膨潤または被覆された、延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）を含むことが可能である。
【0028】
３）図６Ａから図６Ｅにおいて説明されているように、一連のフィルム層またはストラップが、第１の円筒形部分（第２の円筒形部分よりも直径が大きい）上に、および、一体的に連結されているマンドレルの先細肩部部分上に、付着させられることが可能である。先細肩部部分６１４上に配置されている薄いポリマーフィルム６０４のストラップを伴うマンドレル６００の正面図が、図６Ａに示されている。先細肩部部分６１４上に配置されている薄いポリマーフィルム６０４のストラップを伴うマンドレル６００の（図６Ａの）右側面図が、図６Ｂに示されている。図示されているように、フィルムストラップ６０４は、一定状のシャフト６１８の基部に対して近接している。同様に、図６Ｃが、先細肩部部分６１４上に配置されている薄いポリマーフィルム６０４のストラップを伴うマンドレル６００の（図６Ａの）背面図である。図６Ｄは、先細肩部部分６１４上に配置されている薄いポリマーフィルム６０４のストラップを伴うマンドレル６００の（図６Ａの）左側面図である。これらのストラップの幅とサイズとが用途に応じて様々であることが可能であることに留意されたい。
【0029】
４）フィルム／熱可塑性製造補助器具６０２上を覆うフィルムストラップ６０４の一部分が、皺を伸ばしされて、製造補助器具６０２に熱接着（ｈｅａｔ ｔａｃｋ）され、この結果としてマンドレル６００上に形成されている１つのフィルムストラップが得られることが可能である。
【0030】
５）図６Ｅは、一体状シャフト６１８に近接しているフィルム６０４を示す（図６Ａの）平面図である。参考のために述べると、図示されているフィルムは（マンドレル６００を基準として）「ゼロ度」位置に配置されている。２つの追加のフィルムストラップが、このフィルムストラップが一体状シャフト６１８に接触する箇所が前のフィルムストラップに対して約１２０°に方向配置されているように、「時計状（ｃｌｏｃｋｅｄ）」の形で追加されることが可能である。この２つの追加のフィルムストラップは、製造補助器具６０２に熱接着されることが可能であり、この結果として、マンドレル６００上に形成された３つのフィルムストラップが得られる。
【0031】
６）フィルムストラップとして使用されるポリマーフィルムは、熱可塑性（または熱硬化性）接着剤によって片面が被覆されている延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）を含むことが可能である。図６Ａから図６Ｅの３つのフィルムストラップは、マンドレルから外向きに方向配置されている接着剤側面を有することが可能である。
【0032】
ｅＰＴＦＥは、米国特許第３，９５３，５６６号明細書および米国特許第４，１８７，３９０号明細書によって教示されているように製造されることが可能であり、これらの特許明細書は本明細書に参照として援用されている。別の実施形態では、このｅＰＴＦＥは、熱可塑性（または熱硬化性）接着剤、シリコーン接着剤、シリコーンエラストマー、シリコーンディスパージョン、ポリウレタン、または、別の適切なエラストマー材料で含浸されている。含浸は、多孔性ｅＰＴＦＥの孔を少なくとも部分的に満たすことを含む。米国特許第５，５１９，１７２号明細書は、米国特許第７，４６２，６７５号明細書に教示されているエラストマーのようなエラストマーによる多孔性ｅＰＴＦＥの含浸を詳細に教示している。一実施形態では、本発明によってバルーンカバーの形に形成される時に、カバーが膨張および収縮し、したがってバルーンの縮小および／または再折り畳みを行うように、このフィルムがエラストマーを含む。
【0033】
７）円周方向に巻き付けられたフィルム層が、段階５）からの巻き付けられたマンドレルに付加されることが可能である。巻き付けられたフィルム製造補助器具７０２と、段階５）によって巻き付けられた３つのポリマーフィルムストラップ７０４とを有する、マンドレル７００が図７Ａに示されている。図７Ｂに示されているように、フィルム層７０６が第１の円筒形部分（図４、４０２）の周りに円周方向に巻き付けられることが可能である。この円周方向に巻き付けられたフィルム層７０６は、図示されているように、端から端（７０８、７１０）までの重複を有することが可能である。外周巻き付け物７０６として使用されるポリマーフィルムは、熱可塑性（または熱硬化性）接着剤で片面が被覆されているｅＰＴＦＥフィルムを含むことが可能である。この外周巻き付け物７０６は、マンドレルから外向きに方向配置されている接着剤側面を有することが可能である。このフィルムの重複端部が、互いに１つに熱接着および接合されることが可能である。
【0034】
８）段階５）の方法によって、３つの追加のフィルムストラップが第１の円筒形部分（図４、４０２）に付加されることが可能である。第１の追加のフィルムストラップは、このフィルムストラップが一体状シャフト６１８（図６）に接触する箇所が前のフィルムストラップに対して約６０°に方向配置されているように、「時計状（ｃｌｏｃｋｅｄ）」の形態で追加されることが可能である。その次に、第２および第３の追加のフィルムストラップが、フィルムストラップが一体状シャフト６１８（図６）に接触する箇所が前のフィルムストラップに対して約１２０°に方向配置されているように、「時計状（ｃｌｏｃｋｅｄ）」の形態で追加されることが可能である。
【0035】
９）フィルム／熱可塑性製造補助器具６０２（図２）上に重なるフィルムストラップの一部分が皺を伸ばされて、製造補助器具に熱接着されることが可能である。
【0036】
１０）フィルムストラップとして使用されるポリマーフィルムは、熱可塑性（または熱硬化性）接着剤で片面が被覆されているｅＰＴＦＥフィルムを含むことが可能である。段階８）の３つの追加のフィルムストラップは、マンドレルに向かって内向きに方向配置されている接着剤側面を有することが可能である。
【0037】
１１）円周方向に巻き付けられたフィルム層が、段階７）の場合と同様に、段階８）からの巻き付けられたマンドレルに付加されることが可能である。外周巻き付け物として使用されるポリマーフィルムは、熱可塑性（または熱硬化性）接着剤で片面が被覆されているｅＰＴＦＥフィルムを含むことが可能である。この外周巻き付け物は、マンドレルに向かって内向きに方向配置されている接着剤側面を有することが可能である。
【0038】
１２）図６Ａから図６Ｅに説明されているプロセスと同様のプロセスを使用して、一連のフィルム層またはフィルムストラップが、第２の円筒形部分（第１の円筒形部分よりも小さい直径）上と、一体的に連結されているマンドレルの先細肩部部分上とに付着させられることが可能である。
【0039】
１３）６つのフィルムストラップが段階３）−６）と段階８）−９）のプロセスによって付着させられることが可能である。フィルムストラップの接着剤側面がマンドレルから外向きに方向配置されていることが可能である。
【0040】
１４）円周方向に巻き付けられたフィルムの２つの層が、段階１３）からの巻き付けられたマンドレルに付加されることが可能である。この円周方向に巻き付けられたフィルムは、段階７）のプロセスによって付加されることが可能であり、および、マンドレルから外向きに方向配置されているフィルムストラップの接着剤側面を有することが可能である。
【0041】
１５）その次に、フィルムを巻き付けられた第１および第２の円筒形部分と、一体的に連結された先細肩部部分とを有するマンドレルが、空気対流（例えば、２５０℃に設定された炉内において約３０分間）内で熱処理されることが可能である。この熱処理は、熱可塑性接着剤をリフロー（ｒｅｆｌｏｗ）して、様々なフィルム層を互いに１つに接合する。その次に、マンドレルとフィルムとが、約３０分間にわたって周囲強制空気冷却（ａｍｂｉｅｎｔ ｆｏｒｃｅｄ ａｉｒ ｃｏｏｌｉｎｇ）される。
【0042】
１６）その次に、第１および第２の円筒形部分上の接合されたフィルムと、一体的に連結された先細肩部部分とが、その円周方向において切断され、マンドレルから取り外される。円周方向の切断の位置が、第１および第２の円筒形カップ部分の所望の作用長さを決定することが可能である。先細端部または肩部部分８０４に一体的に連結されている作用長さ８０２を有する大きい直径の第１の外側のバルーンカバー部分８００が、図８に示されている。先細端部または肩部部分８０４は、先細端部８０４の頂点に位置している開口部８０６を有する。先細端部または肩部部分８１４に一体的に連結されている作用長さ８１２を有する小さい直径の第２の外側のバルーンカバー部分８１０も、図８に示されている。先細端部または肩部部分８１４は、先細端部８１４の頂点に位置している開口部８１６を有する。
【0043】
１７）図８にさらに示されているように、第２の、小さい直径の外側のバルーンカバー部分８１０は、方向矢印８２０、８２２によって示されているように第１および第２の円筒形カップ部分を移動させることによって、第１の、大きい直径の外側のバルーンカバー部分８００の中に挿入されることが可能であり、したがって、作用長さ８１２、８０２は概ね重なり合っている。この実施形態のために、「概ね重なり合っている」は、図３Ａに示されているカバー作用長さ３１１に相当する、第１および第２の円筒形カップ部分の作用長さ８１２、８０２の、約５０％から約１００％が重なり合っていることを意味する。特定の実施形態では、「概ね重なり合っている」は、カバー作用長さの約６０％、約７０％、約８０％、約９０％、約９５％、約９８％を含む。
【0044】
１８）作用長さ８０２、８１２を互いに１つに接合するための準備として、第１および第２のカバー部分８００、８１０が、図９Ａから図９Ｃに概略的に示されているように、カップ形状のアセンブリを形成するように平らにされる。図９Ａは、平らにされた第１のカバー部分９００と第２のカバー部分９１０との平面図である。示されているように、作用長さ９０２、９１２は概ね重なり合っている。第１のバルーンカバー部分と第２のバルーンカバー部分との先細端部の頂点に位置している開口部９０６、９１６も示されている。図９Ｂは、図９Ａに示されているカップ形のアセンブリの正面図であり、一方、図９Ｃは、図９Ａに示されているカップ形のアセンブリの右側面図である。
【0045】
１９）図１０Ａから図１０Ｃは、第１および第２のカバー部分の作用長さを互いに１つに接合するために使用されるプロセスを説明する。第１および第２のカバー部分の作用長さ１００２、１０１２に近似した長さ１００２、１０１２を有する金属リング１０００が図１０Ａに示されている。図１０Ｂと図１０Ｃとに示されているように、リング１０００は、図９Ａから図９Ｃのカップ形のアセンブリの中に挿入されることが可能である。図１０Ｃに示されているように、リング１０００は、図９Ａから図９Ｃのカップ形アセンブリの中に係合するような寸法にされている直径１０１０を有する。その次に、ＫａｐｔｏｎTMのような高温度ポリマーフィルムの層が、リングおよびカップ形アセンブリの周りに巻き付けられることが可能である。高温度繊維が、この高温度ポリマーフィルムとリングおよびカップ形アセンブリとの周りに巻き付けられることが可能である。加熱されると、この高温度繊維は、高温度ポリマーフィルムとリングおよびカップ形アセンブリの周りで縮んで収縮することが可能であり、および、したがって、バルーンカバー部分の重なり合った作用長さの上に圧力を加える。高温度繊維を固定した後に、これらの構成要素は、空気対流炉内で約３０分間にわたって約２５０℃に加熱されることが可能である。収縮する高温度繊維によって加えられる圧力が、重なり合う作用長さの中の熱可塑性層がリフローしてこれらの層の間の接合を形成することを生じさせる。
【0046】
２０）その次に、段階２０）からの構成要素が、約３０分間にわたって周囲強制空気冷却されることが可能である。高温度繊維と高温度フィルムと金属リングは取り外されることが可能であり、および、２つの接合されたバルーンカバー部分は拡張されることが可能である。カテーテル上に取り付けられた圧縮されたバルーンが、拡張されたバルーンカバー部分の中に挿入されることが可能であり、これによって、図３において前述した、カバー付きのバルーンを形成する。このバルーンは、バルーンカバーに形状的に一致するように膨張させられ、その後に部分的に収縮させられることが可能である。バルーンが部分的に収縮させられている最中に、接着剤が、下に位置するバルーンに対して、互いに反対側に位置したバルーンカバー端部を接着するために、バルーンカバー開口部（図９Ａの９０６、９１６）の中に注入されることが可能である。この接着剤は硬化させられて、図１Ａと図１Ｂとに示されているように、本発明による近位バルーンとバルーンカバーとを有するカテーテルシステムを形成することが可能である。一実施形態では、バルーンカバーは、バルーンの脚部部分２０４（図２に示されている）を覆わない。別の実施形態では、バルーンカバーは、カテーテル、または、バルーンが取り付けられている他の何らかの構造に取り付けられることがない。別の実施形態では、バルーンカバーは脚部部分を持たない（図２による）。
【0047】
バルーンカバーの様々な別の実施形態が製造されることが可能である。例えば、一実施形態によるバルーンカバーが、バルーンカバーが３つ以上の部分を有するように追加のバルーンカバー部分を組み入れることが可能である。一実施形態によるバルーンカバーは、２つ、３つ、４つ、５つ、６つ、７つ、８つ、９つ、１０つ、または、それよりも多くの重なり合い部分（「作用長さ」と呼ばれる）を有することが可能である。バルーンカバーの実施形態は、さらに、先細長さ部分および／または非円形横断面輪郭を有するように形成されることも可能である。一実施形態によるバルーンカバーは、さらに、バルーンカバーの強度または剛性を増強するために、高強度繊維、組みひも（ｂｒａｉｄ）または他の要素のような補強要素を組み入れることが可能である。実施形態によるバルーンカバーは、さらに、薬剤、治療剤、潤滑被覆剤、または、Ｘ線不透過性マーキングを提供するために、表面処理を組み入れることが可能である。採用随意の「迅速交換」構成を実現するために、ガイドワイヤチャンネル（ｇｕｉｄｅｗｉｒｅ ｃｈａｎｎｅｌ）が、バルーンとバルーンカバーとの間に備えられることも可能である。
【0048】
本明細書に示されている実施形態によるバルーンカバーは、異なるサイズのバルーンに合わせて拡大縮小できる。例えば、本発明のカバーを有する２４ｍｍから３７ｍｍのバルーンが９Ａｔｍから２０Ａｔｍの破裂圧力を有することがある。同様に、より小さい直径のバルーン、例えば直径５ｍｍのバルーンが、本明細書に示されている実施形態によるバルーンカバーを付加することによって、高圧バルーンに変換されることが可能である。一実施形態では、３Ａｔｍの定格破裂圧力を有する約２９ｍｍのバルーンが、一実施形態によるバルーンカバーを付加することによって、約１１Ａｔｍの破裂圧力を有する高圧バルーンに変換される。別の実施形態では、直径５ｍｍのバルーンが、一実施形態によるバルーンカバーを付加することによって、約４５Ａｔｍの破裂圧力を有する。
【0049】
したがって、一実施形態が、バルーン作用長さと、拡張および非拡張直径とを有する膨張可能な医療用バルーンと、長さと、拡張および非拡張直径とを有するバルーンカバーとを備えるカテーテルバルーンであって、このバルーンカバーは第１および第２の部分を備え、この第１および第２の部分の各々は、先細端部の頂点に位置した開口部を有する先細端部に一体的に連結されている作用長さを備え、および、第１および第２の部分の先細端部は、バルーンカバーの互いに反対側に位置した端部に位置しており、および、第１および第２のカバー部分の第１および第２の作用長さが、バルーン作用長さの大部分において重なり合うカテーテルバルーンを備える。別の実施形態では、医療用バルーンは非順応性バルーン（ｎｏｎ−ｃｏｍｐｌｉａｎｔ ｂａｌｌｏｏｎ）である。別の実施形態では、この医療用バルーンは順応性バルーンである。別の実施形態では、この医療用バルーンはフィブリル化材料（ｆｉｂｒｉｌｌａｔｅｄ ｍａｔｅｒｉａｌ）を含む。別の実施形態では、このフィブリル化材料はｅＰＴＦＥである。別の実施形態では、ｅＰＴＦＥ中のフィブリルは半径方向に方向配置されている。別の実施形態では、バルーンカバーは、互いに接着されているｅＰＴＦＥの複数のストリップから作られている。別の実施形態では、これらのストリップは、バルーンカバーの作用長さと先細端部との上に、複数の角度配置の形で置かれている。別の実施形態では、バルーンカバーは医療用バルーンに接着されている。別の実施形態では、バルーン作用長さの大部分に渡って重なり合う作用長さが、さらに、バルーン肩部の一部分も覆う。別の実施形態では、バルーンカバーの拡張直径が、医療用バルーンの拡張直径よりも小さい。
【0050】
別の実施形態が、長さと、非拡張および拡張直径と、第１および第２の部分とを備えるバルーンカバーであって、この第１および第２の部分の各々は、先細端部の頂点に位置した開口部を有する先細端部に一体的に連結されている作用長さを備え、および、第１および第２の部分の先細端部は、バルーンカバーの互いに反対側に位置した端部に位置しており、および、第１および第２の作用長さが、バルーンカバーの長さの大部分において重なり合うカテーテルバルーンを備える。
【0051】
別の実施形態では、図１２Ａから図１２Ｅが、様々な中間カバー部分１２３０、１２３４、１２３６、１２３８、１２４０を伴った第１および第２のバルーンカバー部分１２１２、１２１８の部分断面側面図を示す。第１および第２のバルーンカバー部分１２１２、１２１８と中間カバー部分１２３０とが図１２Ａに示されている。第１および第２のバルーンカバー部分１２１２、１２１８は互いに近接しており、小さな間隙１２３２を画定する形で示されている。図１２Ｂは前の図１２Ａと同様であり、第１および第２のバルーンカバー部分１２１２、１２１８と中間カバー部分１２３４とを示す。第１および第２のバルーンカバー部分１２１２、１２１８は間隙１２３５によって互いに間隔を開けられている形で示されており、および、中間カバー部分１２３４が間隙１２３５を架橋し、および、第１および第２のバルーンカバー部分１２１２、１２１８の一部分と重なり合っている。
【0052】
図１２Ｃは、第１および第２のバルーンカバー部分１２１２、１２１８と、第１および第２のバルーンカバー部分の直径よりも小さい段付きの直径を有する中間カバー部分１２３６とを示す。第１および第２のバルーンカバー部分１２１２、１２１８は、間隙１２３５によって互いに間隔を開けられている形で示されており、および、中間カバー部分１２３４が間隙１２３５を架橋し、および、第１および第２のバルーンカバー部分１２１２、１２１８の一部分と重なり合っている。
【0053】
図１２Ｄは、第１および第２のバルーンカバー部分１２１２、１２１８と、第１および第２のバルーンカバー部分の直径よりも大きい段付きの直径を有する中間カバー部分１２３８とを示す。第１および第２のバルーンカバー部分１２１２、１２１８は、間隙１２３５によって互いに間隔を開けられている形で示されており、および、中間カバー部分１２３６が間隙１２３５を架橋し、および、第１および第２のバルーンカバー部分１２１２、１２１８の一部分と重なり合っている。
【0054】
図１２Ｅは、第１および第２のバルーンカバー部分１２１２、１２１８と、第１および第２のバルーンカバー部分の直径よりも大きい段付きの直径を有する中間カバー部分１２４０とを示す。このより大きい段付き直径１２４０は、この段付き直径の外周に沿った溝１２４２を含む。第１および第２のバルーンカバー部分１２１２、１２１８は、間隙１２３５によって互いに間隔を開けられている形で示されており、および、中間カバー部分１２４０が間隙１２３５を架橋し、および、第１および第２のバルーンカバー部分１２１２、１２１８の一部分と重なり合っている。
【0055】
本明細書で提示されている実施形態のバルーンカバーは、１つ、２つ、３つ、４つ、５つ、または、６つ以上の追加の中間カバー部分を含むことが可能である。この中間カバー部分は、互いに類似しているかまたは類似していない形状または輪郭を有することが可能であり、および、個別の用途に合わせて形状構成されることが可能である。例えば、段付きの中間カバー部分は、心臓弁ステントを拡張して固定するように形状構成されることが可能である。
【0056】
したがって、別の実施形態では、バルーンカバーは、長さと、第１および第２の部分と、非拡張および拡張直径と、第１および第２の端部を有する中間区域とを備え、第１および第２の部分の各々は、先細端部の頂点に位置した開口部を有する先細端部に一体的に連結されている作用長さを備え、および、第１および第２の部分の先細端部は、バルーンカバーの互いに反対側に位置した端部に位置しており、および、中間区域の第１の端部が第１の部分の作用長さと重なり合い、かつ、中間区域の第２の端部が第２の部分の作用長さと重なり合う。
【0057】
別の実施形態では、バルーンカバーは、長さと、第１および第２の部分と、非拡張および拡張直径と、第１および第２の端部を有する中間区域とを備え、第１および第２の部分の各々は、先細端部の頂点に位置した開口部を有する先細端部に一体的に連結されている作用長さを備え、および、第１および第２の部分の先細端部は、バルーンカバーの互いに反対側に位置した端部に位置しており、および、中間区域の第１の端部が第１の部分の作用長さと重なり合い、かつ、中間区域の第２の端部が第２の部分の作用長さと重なり合う。別の実施形態では、バルーンカバーがその拡張直径の状態である時に、中間区域が、砂時計形、三角形、正方形、長方形、楕円形、または、他の多角形から成るグループから選択される形状をバルーンカバーに与える。別の実施形態では、中間区域が、第１および第２の部分とは異なる材料で作られている。別の実施形態では、中間区域がｅＰＴＦＥで作られている。
【0058】
図１３に示されている別の実施形態は図８の実施形態に類似している。作用長さ１３０２、１３１２を有する第１および第２のバルーンカバーと、互いに反対側に位置した開口部１３０６、１３１６と、実質的に球形である先細肩部部分１３２４とが、図１３に示されている。先細肩部部分１３２４は、特定のバルーンの膨張した輪郭に適合するように形状構成されることが可能である。
【実施例】
【0059】
本発明の範囲を限定する意図なしに、下記の実施例が、どのように本発明の種々の実施形態が製造および／または使用されるかを例示する。
【0060】
（実施例１）本発明のバルーンカバーが、後述の追加の詳細事項を伴って、上述の段階１）から段階２０）によって製造された。
【0061】
段階１）では、マンドレルが次の寸法を有した。すなわち、第１の円筒形部分の直径が１．１４２″であり、第１の円筒形部分の長さが１．３７８″であり、第２の円筒形部分の直径が１．１３０″であり、第２の円筒形部分の長さが１．３７８″であり、互いに反対側に位置した先細肩部が９０°の角度（ｉｎｃｌｕｄｅｄ ａｎｇｌｅ）を有し、および、互いに反対側に位置したシャフトが０．１５７″の直径を有した。マンドレルは３００シリーズのステンレス鋼から製造された。
【0062】
段階２）では、製造補助器具（フィルム）は、幅が約０．７５で長さが約８″であった。このフィルムストラップは、Ｃｈａｎｇ他に対する米国特許第７，４６２，６７５号明細書に説明されているようなフルオロエラストマー熱可塑性接着剤に積層された、Ｋｅｎｎｅｄｙ他に対する米国特許第７，５２１，０１０号明細書に説明されているような高密度フルオロポリマーを含んだ。このフィルムは次の属性を有した。複合物の厚さ＝５μｍ
複合物の面積当たりの質量＝１１．１ｇ／ｍ２
長さ方向の基材の引張り強さ（ｍａｃｈｉｎｅ ｄｉｒｅｃｔｉｏｎ ｍａｔｒｉｘｔｅｎｓｉｌｅ ｓｔｒｅｎｇｔｈ）＝３５６ＭＰａ
【0063】
３つの完全な外周巻き付け物がマンドレル上に積層された。熱接着はんだごてが、約６５０°Ｆに設定された。
【0064】
段階３）から段階１５）において、フィルムストラップは幅が約０．７５″であり、上述した製造補助器具と同一のフィルムであった。円周方向に巻き付けられたフィルムは幅が約１″であり、上述した製造補助器具と同一のフィルムであった。
【0065】
段階１５）では、熱処理温度が約２５０℃であり、および、熱処理時間が約３０分間だった。
【0066】
段階１６）では、第１および第２の円筒形カップ部分が、約２５ｍｍの作用長さを有するように切断された。
【0067】
段階１９）では、金属リングが、約２４ｍｍの長さと、約３８ｍｍの外径と、約３５ｍｍの内径とを有し、および、３００シリーズのステンレス鋼で製造された。高温度ポリマーフィルムは、厚さが０．００４″で幅が４０ｍｍのＫａｐｔｏｎTMだった。高温度繊維が熱収縮性フルオロポリマーだった。熱処理温度が約２５０℃であり、熱処理時間が約３０分間だった。
【0068】
段階２０）では、バルーンがポリエチレンテレフタラート（ＰＥＴ、熱可塑性ポリエステル）から製造され、および、約２９ｍｍの公称外径と、約２６ｍｍの公称作用長さと、約０．００２８″″の公称壁厚さ（作用長さに沿った）と、約９０°の円錐角度と、約３．４ｍｍの互いに反対側に位置した脚部の外径とを有した。バルーンカバーは、ＬｏｃｋＴｉｔｅTM接着剤（部品番号４９５）によって、下に位置するバルーンに接着され、その後で周囲条件で硬化させられた。
【0069】
バルーンカバーは、（バルーン膨張直径を基準として）約５％だけ減寸させられ、膨張したバルーンによってバルーンカバーに対して及ぼされる荷重をそのバルーンカバーが吸収することを可能にした。
【0070】
（実施例２）実施例１からのバルーンカバーが取り付けられたバルーンに対して、引き通し試験（ｐｕｌｌ ｔｈｒｏｕｇｈ ｔｅｓｔ）をおこなった。この引き通し試験は、収縮状態のバルーンを一連のゲージ穴（ｇａｇｅ ｈｏｌｅ）の中を引き通すために必要とされる力を測定するように意図されていた。この試験は、導入器シース（ｉｎｔｒｏｄｕｃｅｒ ｓｈｅａｔｈ）の中に収縮状態のバルーンを引っ込めるために必要とされる力をエミュレートすることが意図されていた。
【0071】
１０．２ｋｇの引張荷重セル（ｔｅｎｓｉｏｎ ｌｏａｄ ｃｅｌｌ）を伴う垂直汎用機械的試験システム（ＩｎｓｔｒｏｎTM、Ｍｏｄｅｌ ５５６４、Ｎｏｒｗｏｏｄ、ＭＡ、ＵＳＡ）が、引き通し力を測定するために構成された。水浴がこの試験システムと整合させられて、約３７℃に加熱された。一連の様々な直径の引き通し穴を有する縦方向に分割されたゲージが、加熱された水浴の中に固定された。
【0072】
バルーンカバー（実施例１による）を伴うバルーンカテーテルを用意した。このバルーンカテーテルのシャフトの遠位部分を荷重セルヘッド（ｌｏａｄ ｃｅｌｌ ｈｅａｄ）に締め付け固定した。一連の様々な直径の引き通し穴を有するゲージを、第１の大きな直径の穴（面取り／切断端縁導入部を有する２２Ｆまたは約０．２９″）の中にカテーテルシャフトの近位部分を挿入することを可能にするために、「分割（ｓｐｌｉｔ ｏｐｅｎ）」した。その次に、ゲージの半分部分を互いに位置合わせして締め付け固定し、カテーテルシャフトの近位部分を包囲した。その次に、バルーンを約２ＡＴＭに膨張させ、その次に、真空によって収縮させた。この真空を、カテーテルの近位端部上に位置したストップコック（ｓｔｏｐ ｃｏｃｋ）によって維持した。その次に、収縮したバルーンを、瞬間的な引張力を記録しながら、約１０″／分の速度でゲージ穴の中を引き通した。
【0073】
その次に、ゲージを分割して開き、カテーテルシャフトを、その次のより小さいゲージ穴の中に入れた。そのゲージを再組立し、バルーンを約２ＡＴＭに膨張させ、その次に、上述したように収縮させた。その次に、カテーテル／バルーンを、瞬間的な引張力を記録しながら、ゲージ穴の中を引き通した。
【0074】
試験シーケンスを、次第に小さくなるゲージ引き通し穴を使用して繰り返した。膨張中にバルーンが破裂／漏洩した場合に、または、引き通し力が予め決められた限界を超えた時に、試験シーケンスを終了した。実施例１によるバルーンカバーを伴う下に位置する典型的な２９ｍｍのバルーンの場合の引き通し穴の直径は、２２Ｆ（約０．２９″）から１１Ｆ（約０．１４５″）の範囲内であった。
【0075】
本発明のカバーを伴わない、下に位置するＰＥＴバルーンも、比較データを生じさせるために、引き通し試験で評価した。
【0076】
（実施例３）実施例１からのバルーンカバーが取り付けられているバルーンに対して、バルーンの順応性、膨張／破裂の試験を行った。このバルーンの順応性、膨張／破裂試験は、実施例１からのバルーンおよび取り付けられたカバーを破裂／爆発させるために必要とされる内部バルーン圧力を測定することと共に、「バルーン直径」対「内部圧力」を測定するように意図していた。
【0077】
バルーン順応性／破裂試験システムを用意した（Ｉｎｔｅｒｆａｃｅ Ａｓｓｏｃｉａｔｅｓ、Ｌａｇｕｎａ Ｎｉｇｕｅｌ、ＣＡ、ＵＳＡ、Ｍｏｄｅｌ ＰＴ３０７０）。この試験システムは、約３７℃に加熱された水浴と、加圧水供給／圧力測定システムと、膨張したバルーンおよびバルーンカバーの外径を測定するためのレーザーマイクロメータとを有した。バルーン順応性／破裂試験パラメータを次の表１に示してある。【表1】
【0078】
バルーンカバーが取り付けられているバルーンから、一連の真空による空気の引き抜きとその後の水膨張とによって空気を排出した。この空気の引き抜きを、バルーンカテーテルから空気が引き抜けなくなるまで繰り返した。空気の引き抜きの後に、カテーテルに対して順応性／破裂試験を行った。
【0079】
本発明のカバーを伴わない、下に位置するＰＥＴバルーンも、比較データを生じさせるために、順応性／破裂試験で評価した。
【0080】
（実施例４）実施例１からのカバーが取り付けられているバルーンに対して、引き通し試験（実施例２）と、バルーン順応性、膨張／破裂試験（実施例３）とを行った。これに加えて、下に位置しているバルーン、または、カバーされていないバルーンに対して、比較データを生じさせるために、引き通し試験と、バルーン順応性／破裂試験とを行った。試験結果を図１１Ａと図１１Ｂとに示してある。
【0081】
これらのデータは、本明細書に示されている実施形態によるバルーンカバーの存在が、引き通し力を大きく損なうことなしに、カバーされたバルーンの破裂強度を著しく増大させるということを示す。
【0082】
本発明の構造と機能の詳細と共に好ましい実施形態と代替案の実施形態とを含む本発明の様々な特徴と利点とを上述の説明の中で明らかにしてきた。この開示内容は単なる例示的なものであることが意図されており、および、したがって、網羅的であることは意図されていない。添付されている特許請求項が表現されている術語の広い全体的な意味によって示されている全範囲にまで、本発明の原理の範囲内において、特に構造、材料、要素、構成要素、形状、サイズ、および、部品の配置に関して様々な変更が加えられることが可能であるということが、当業者には明らかだろう。これらの様々な変更が、添付されている特許請求項の着想と範囲から逸脱しない限りは、これらの変更が本明細書に含まれることが意図されている。上記において説明されておりかつ下記において特許請求されている実施形態に関しているということに加えて、本発明は、さらに、上記において説明されておりかつ下記において特許請求されている特徴の異なる組み合わせを有する実施形態にも関する。したがって、本発明は、さらに、下記において請求されている従属的特徴のあらゆる他の実現可能な組み合わせを有する他の実施形態にも関する。
【符号の説明】
【0083】
１００ カテーテルシステム１０２ 遠位ハブ
１０４ カテーテルシャフト
１０６ バルーン
１０８ バルーンカバー
２００ 医療用バルーン
２０２ 肩部／先細部分
２０４ 脚部部分
２０６ 直線本体部分
２０８ 作用長さ