6231577 消毒のための方法、装置、および逆流防止フラッシュ注射器アセンブリ

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】6231577

(24)【登録日】2017年10月27日

(45)【発行日】2017年11月15日

(54)【発明の名称】消毒のための方法、装置、および逆流防止フラッシュ注射器アセンブリ

(51)【国際特許分類】

   A61M 5/145 20060101AFI20171106BHJP

   A61M 5/315 20060101ALI20171106BHJP

   A61M 5/31 20060101ALI20171106BHJP

【ＦＩ】

   A61M5/145 500

   A61M5/315 512

   A61M5/31 502

【請求項の数】21

【全頁数】26

(21)【出願番号】特願2015-545175(P2015-545175)

(86)(22)【出願日】2013年11月26日

(65)【公表番号】特表2015-536211(P2015-536211A)

(43)【公表日】2015年12月21日

(86)【国際出願番号】US2013071892

(87)【国際公開番号】WO2014085396

(87)【国際公開日】20140605

【審査請求日】2016年11月28日

(31)【優先権主張番号】13/689,095

(32)【優先日】2012年11月29日

(33)【優先権主張国】US

(73)【特許権者】

【識別番号】595117091

【氏名又は名称】ベクトン・ディキンソン・アンド・カンパニー

【氏名又は名称原語表記】ＢＥＣＴＯＮ， ＤＩＣＫＩＮＳＯＮ ＡＮＤ ＣＯＭＰＡＮＹ

(74)【代理人】

【識別番号】110001243

【氏名又は名称】特許業務法人 谷・阿部特許事務所

(72)【発明者】

【氏名】ギルム イェマネ テケステ

【審査官】 鈴木 洋昭

(56)【参考文献】

【文献】 米国特許出願公開第２０１１／００５４４４０（ＵＳ，Ａ１）

【文献】 特表２０１２−５２５２０８（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特表２０１０−５２８７７３（ＪＰ，Ａ）

【文献】 米国特許出願公開第２０１２／００８３７６０（ＵＳ，Ａ１）

【文献】 国際公開第２０１１／０１１３４６（ＷＯ，Ａ１）

【文献】 米国特許出願公開第２００４／００８２９１１（ＵＳ，Ａ１）

【文献】 米国特許出願公開第２００４／００３９３４４（ＵＳ，Ａ１）

【文献】 米国特許第５６４７８４９（ＵＳ，Ａ）

【文献】 米国特許第４９３５００９（ＵＳ，Ａ）

【文献】 米国特許第４８７５０５６（ＵＳ，Ａ）

【文献】 英国特許出願公開第２１１４００６（ＧＢ，Ａ）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｍ ５／１４５

Ａ６１Ｍ ５／３１

Ａ６１Ｍ ５／３１５

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

流体を保持するためのチャンバーを画成する内面を有する側壁と、外面と、開放近位端と、前記チャンバーと流体的に連通するその中を通る通路を有する遠位壁を含む遠位端と、を含む筒と、
前記筒内に配設される細長いプランジャロッドであって、前記筒に対するストッパーの移動によって前記チャンバーから流体を追い出すため前記筒の前記内面と流体密封して接触するように摺動可能に位置決めされた前記ストッパーを含む遠位端を備え、前記ストッパーは、ストッパー本体部および脱着可能なストッパー先端部を備える、プランジャロッドと、
ルアーコネクタを囲む外壁を備えるキャップであって、その中を通して流体連通するための通路を備え、前記通路は、前記プランジャロッドが十分に押下されたときに前記ストッパー先端部を受け入れて保持するように切り取られ、前記キャップを血管アクセスデバイスに解放可能に取り付けるための遠位端と、前記キャップを前記筒に解放可能に取り付けるための近位端と、をさらに備える、キャップと、
前記筒の外部にあるスリーブであって、遠位端と、近位端と、内面と、外面と、を有し、前記筒に関して遠位から近位の位置に摺動する、スリーブと、
ハブ内に収容された消毒剤を備える消毒システムであって、前記スリーブの近位への動きの後に解放される、消毒システムと
を備えることを特徴とするフラッシュ注射器アセンブリ。

【請求項2】

前記キャップは、前記血管アクセスデバイス上で補完的なネジ山と係合するようにネジ山が付けられていることを特徴とする請求項１に記載のフラッシュ注射器アセンブリ。

【請求項3】

前記キャップは、前記血管アクセスデバイスを締まり嵌めと係合させることを特徴とする請求項１に記載のフラッシュ注射器アセンブリ。

【請求項4】

前記キャップの前記通路の前記切り取りは、前記流体を前記注射器から出して空にした後であって前記キャップから遠ざかる前記プランジャロッドの移動の後に、前記キャップ内に前記ストッパー先端部を保持するのに十分なきつい締まり嵌めを形成することを特徴とする請求項１に記載のフラッシュ注射器アセンブリ。

【請求項5】

前記ストッパー先端部は、前記ストッパー本体部上の補完的なネジ山と係合するネジ山を有することを特徴とする請求項１に記載のフラッシュ注射器アセンブリ。

【請求項6】

前記ストッパー先端部は、締まり嵌めを使用して前記ストッパー本体部に固定されることを特徴とする請求項１に記載のフラッシュ注射器アセンブリ。

【請求項7】

前記ストッパー本体部は、熱可塑性エラストマー、天然ゴム、合成ゴム、熱可塑性プラスチック材料、およびこれらの組み合わせからなる一覧から選択された材料から作られることを特徴とする請求項１に記載のフラッシュ注射器アセンブリ。

【請求項8】

前記ストッパー先端部は、熱可塑性エラストマー、天然ゴム、合成ゴム、熱可塑性プラスチック材料、およびこれらの組み合わせからなる一覧から選択された材料から作られることを特徴とする請求項１に記載のフラッシュ注射器アセンブリ。

【請求項9】

前記スリーブは、前記筒の内容物に対する視認性をもたらすように１または複数の切欠をさらに備えることを特徴とする請求項１に記載のフラッシュ注射器アセンブリ。

【請求項10】

前記筒の前記外面は、遠位環状位置決め隆起部および近位環状位置決め隆起部の２つの環状位置決め隆起部をさらに備えることを特徴とする請求項１に記載のフラッシュ注射器アセンブリ。

【請求項11】

前記スリーブの前記内面は、前記筒の外面上の前記環状位置決め隆起部と係合することによって前記筒に対する前記スリーブの前記位置を制御するための少なくとも１つの環状位置決め溝をさらに備えることを特徴とする請求項１０に記載のフラッシュ注射器アセンブリ。

【請求項12】

前記筒の前記外面は、前記筒の長さに沿って延在し、前記スリーブの前記内面上の対応する溝と係合する１または複数の隆起部を備えることを特徴とする請求項１１に記載のフラッシュ注射器アセンブリ。

【請求項13】

前記プランジャは、すべてのフラッシング溶液が前記注射器から追い出された後であってプランジャが十分に押下されたときに、前記スリーブおよび前記筒に対し、前記スリーブが引っ込んで前記キャップを露出させる十分な長さのものであることを特徴とする請求項１に記載のフラッシュ注射器アセンブリ。

【請求項14】

前記スリーブの前記遠位端は、前記消毒システム上で補完的なネジ山と係合するようにネジ山が付けられていることを特徴とする請求項１に記載のフラッシュ注射器アセンブリ。

【請求項15】

前記スリーブの前記遠位端は、締まり嵌めを使用して前記消毒システムに取り付けられることを特徴とする請求項１に記載のフラッシュ注射器アセンブリ。

【請求項16】

前記消毒システムは、使用前の前記消毒システムおよび消毒剤を運ぶ媒質を保護するための取り外し可能なカバーをさらに備えることを特徴とする請求項１に記載のフラッシュ注射器アセンブリ。

【請求項17】

前記消毒剤は、アルコール、防腐剤ゲル、およびこれらの組み合わせからなる一覧から選択される材料から作られることを特徴とする請求項１６に記載のフラッシュ注射器アセンブリ。

【請求項18】

前記キャップの前記通路は、抗菌剤でコーティングされることを特徴とする請求項１に記載のフラッシュ注射器アセンブリ。

【請求項19】

血管アクセスデバイスをフラッシングする方法であって、
（ａ）請求項１に記載のフラッシュ注射器アセンブリを提供するステップと、
（ｂ）片手を使用して、保護カバーを前記フラッシュ注射器アセンブリの遠位端から取り外し、それによって、前記注射器アセンブリの前記遠位端のところで収容されている消毒剤を露出するステップと、
（ｃ）片手を使用して、前記消毒剤をＶＡＤコネクタに塗布するステップと、
（ｄ）同じ手を使用して前記消毒システムを押し出すステップと、
（ｅ）前記フラッシュ注射器アセンブリを前記血管アクセスデバイスに結合するステップと、
（ｆ）片手を使用して、前記フラッシュ注射器アセンブリを保持し、前記プランジャを押下して、前記チャンバー内に収容されているフラッシュ溶液で前記血管アクセスデバイスをフラッシングするステップと、
（ｇ）同じ手を使用して、前記筒が空になった後も前記プランジャを押下し続け、前記ストッパー先端部を前記血管アクセスデバイス内に埋め込み、前記スリーブを引っ込めて前記キャップを露出させるステップと、
（ｈ）前記埋め込まれたストッパー先端部を含む前記キャップを前記フラッシュ注射器アセンブリから分離するステップと
を備えることを特徴とする方法。

【請求項20】

（ｉ）前記埋め込まれたストッパー先端部を含む前記キャップを取り外すステップと、
（ｊ）ステップ（ａ）から（ｈ）を繰り返すステップと
をさらに備えることを特徴とする請求項１９に記載の方法。

【請求項21】

フラッシングする前に血管アクセスデバイスを滅菌する方法であって、
（ａ）保護カバーを請求項１６に記載の前記注射器アセンブリの遠位端から取り外して前記注射器アセンブリの前記遠位端のところで収容されている消毒剤を露出させるステップと、
（ｂ）前記消毒剤をＶＡＤコネクタに塗布するステップと、
（ｃ）前記スリーブを押下して、前記消毒剤または消毒剤を運ぶ媒質および消毒剤貯蔵槽を押し出すステップと
を備えることを特徴とする方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明の実施形態は、一般的に、血管アクセスデバイス（ＶＡＤ）中の血液逆流を防止するための装置および方法に関する。より具体的には、本発明の実施形態は、血流感染症（ＣＲＢＳＩ）のリスクを低減するための技術、およびＩＶコネクタ洗浄、逆流防止、コネクタキャッピング技術、注射器アセンブリのうちの１または複数を含む静脈（ＩＶ）ライン開通性の維持に向けられ、特に、末梢カテーテルおよび中心静脈カテーテルなどの血管アクセスデバイス（ＶＡＤ）用の、フラッシュ手順で使用するための注射器アセンブリに向けられる。

【背景技術】

【0002】

ＶＡＤは一般的に使用されている治療用デバイスであるが、ＣＤＣによれば、２００９年のアメリカ国内のＩＣＵにおける１，８００件の血流感染症の原因とされている。ＣＤＣはまた、死亡率が１２〜２５％であることも報告している（例えば、非特許文献１参照）。同じ論文において、ＣＤＣは、付加的な血流感染症および死亡を通常の病室および外来診療におけるＶＡＤ使用に起因すると考えている。

【0003】

適切に維持されていないと、末梢カテーテルおよび中心静脈カテーテルを含むＶＡＤは、血餅で封止されるか、または感染を広げる可能性がある。ＶＡＤが適切に使用され、封止または感染されないことを確実にするために、プロトコル（protocol）が開発されている。これらのプロトコルは、ＶＡＤを滅菌することと、カテーテルをフラッシュ溶液でフラッシングすることとを含む。ＶＡＤプロトコルでは、通常、カテーテル留置の後、輸液の前、ならびに薬物投与、血液採取、輸血、および非経口的栄養法の前後にフラッシュ手順が実施されることを推奨している。これらのフラッシュ手順の目標は、カテーテル開通性を確認し、薬物配合禁忌を回避し、完全な薬物用量投与を確実にし、血栓形成を防止し、血流感染症のリスクを最小にすることである。それぞれのフラッシュ手順が実施される前に、ＶＡＤは滅菌されるべきである。最近の調査では、３０％の確率で、フラッシングする前にＶＡＤを滅菌する活動はなく、またＶＡＤを滅菌しようと試みるときに、多くの場合に、無菌技術の条件を完全には満たしていなかったと報告している。

【0004】

カテーテルは、さまざまな流体を充填された注射器アセンブリを使用してフラッシングされる。いくつかの場合において、異なる流体は、プロトコルに従って順次注入される。例えば、食塩水の後にヘパリンなどの抗凝血薬が続く。ＬＶ．ラインをフラッシングするために使用される注射器のサイズは、カテーテルのサイズおよび長さを含むさまざまな要因によって変化する。典型的には、１ｍｌ、３ｍｌ、５ｍｌ、および１０ｍｌの容積の注射器が使用される。

【0005】

フラッシュ手順において、一般的に「逆流」と称される、血液をそれが血栓を作りカテーテルを封止する可能性のあるカテーテル内に引き戻すこと、をしないようにすることが重要である。カテーテル内への血液逆流を防止するために、使用者は、フラッシュ手順においてライン内に陽圧を維持するよう奨励される。これは、フラッシュ手順において注射器プランジャロッドに圧力をそのまま印加しながらＩＶラインをクランプで締め付けることとＬＶ．ポートから注射器およびカニューレを引き抜くこととを伴い得る。注射器を弾性ストッパーと共に使用する場合、ストッパーは、多くの場合に、それがフラッシュ手順の完了時に注射筒の遠位端と接触するときに圧縮される。使用者が、フラッシュ手順が完了された後にプランジャへの圧力を緩和すると、ストッパーは拡大してそれの通常サイズに戻り、それによって、カテーテルから液体を注射筒内に引き込む。これは望ましいことではないが、ストッパーが血液をカテーテル遠位端のところでカテーテル内に入れさせる可能性があり（逆流）、次回ＶＡＤが使用されるまでストッパーが静止したままになるからである。

【0006】

ＩＶラインは、現在では、過去にはカテーテル維持に専念していた人々だけでなく、さまざまな医療サービス従事者によってフラッシングされている。外来診療の場合、患者は彼ら自身が、彼らの自分のカテーテルをフラッシングすることすらできる。これらのあまり経験のない人々は、ストッパーにかかっている圧縮力を、時期を早めて解放したり、またはストッパーを変形させる過剰な力を使用したりすることもあり得、いずれも血液をカテーテルに引き込み、血液の逆流を引き起こす可能性がある。したがって、ＶＡＤを滅菌することを促し、フラッシュプロトコルに正確に従わなくてもフラッシング手順において血液の逆流を低減するか、またはなくすのに役立つフラッシュ注射器アセンブリが必要である。

【先行技術文献】

【非特許文献】

【0007】

【非特許文献1】ＭＭＷＲ Ｍｏｒｂ． Ｍｏｒｔａｌ Ｗｋｌｙ． Ｒｅｐ． ２０１１；６０：２４３−２４８．

【発明の概要】

【0008】

本発明の１または複数の実施形態は、筒、細長いプランジャロッド、キャップ、スリーブ、および消毒システムを備えるフラッシュ注射器アセンブリに向けられる。筒は、流体を保持するためのチャンバーを画成する内面を有する側壁と、外面と、開放近位端と、チャンバーと流体的に連通するその中を通る通路を有する遠位壁を含む遠位端と、を含む。細長いプランジャロッドは、筒内に配設される。プランジャロッドは、筒に対するストッパーの移動によってチャンバーから流体を追い出すため筒の内面と流体密封して接触するように摺動可能に位置決めされたストッパーを含む遠位端を備える。ストッパーは、ストッパー本体部および脱着可能なストッパー先端部を備える。キャップは、ルアーコネクタを囲む外壁を備える。キャップは、その中を通して流体連通するための通路を備え、そこでは、通路は、プランジャロッドが十分に押下されたときにストッパー先端部を受け入れて保持するように切り取られている（undercut）。キャップは、キャップを血管アクセスデバイス（ＶＡＤ）に解放可能に取り付けるための遠位端と、キャップを筒に解放可能に取り付けるための近位端と、をさらに備える。スリーブは、筒の外部にあり、遠位端と、近位端と、内面と、外面と、を有する。スリーブは、筒に関して遠位から近位の位置に摺動する。消毒システムは、ハブ内に収容された消毒剤を備え、そこでは、消毒システムは、スリーブの近位への動きの後に解放される。

【0009】

いくつかの実施形態では、キャップは、ＶＡＤ上で補完的なネジ山と係合するようにネジ山が付けられている。１または複数の実施形態において、キャップは、締まり嵌めでＶＡＤと係合する。いくつかの実施形態において、キャップの通路は、抗菌剤でコーティングされる。

【0010】

いくつかの実施形態では、キャップの通路を切り取ることで、流体を注射器から出して空にした後であってキャップから遠ざかるプランジャロッドの移動の後に、キャップ内にストッパー先端部を保持するのに十分なきつい締まり嵌めを形成する。

【0011】

１または複数の実施形態において、ストッパー先端部は、ストッパー本体部上の補完的なネジ山と係合するネジ山を有する。いくつかの実施形態では、ストッパー先端部は、締まり嵌めを使用してストッパー本体部に固定される。詳細な実施形態において、ストッパー本体部は、熱可塑性エラストマー、天然ゴム、合成ゴム、熱可塑性プラスチック材料、およびこれらの組み合わせからなる一覧から選択された材料から作られる。いくつかの実施形態において、ストッパー先端部は、熱可塑性エラストマー、天然ゴム、合成ゴム、熱可塑性プラスチック材料、およびこれらの組み合わせからなる一覧から選択された材料から作られる。

【0012】

１または複数の実施形態において、筒の外面は、遠位環状位置決め隆起部および近位環状位置決め隆起部の２つの環状位置決め隆起部をさらに備える。いくつかの実施形態では、スリーブの内面は、筒の外面上の環状位置決め隆起部と係合することによって筒に対するスリーブの位置を制御するための少なくとも１つの環状位置決め溝をさらに備える。詳細な実施形態において、筒の外面は、筒の長さに沿って延在し、スリーブの内面上の対応する溝と係合する１または複数の隆起部を備える。

【0013】

いくつかの実施形態では、プランジャは、すべてのフラッシング溶液が注射器から追い出された後にプランジャが十分に押下されたときに、スリーブおよび筒に対し、スリーブが引っ込んでキャップを露出させる十分な長さのものである。

【0014】

いくつかの実施形態では、スリーブは、筒の内容物に対する視認性をもたらすように１または複数の切欠をさらに備える。１または複数の実施形態において、スリーブの遠位端は、消毒システム上で補完的なネジ山と係合するようにネジ山が付けられている。特定の実施形態において、スリーブの遠位端は、締まり嵌めを使用して消毒システムに取り付けられる。

【0015】

いくつかの実施形態では、消毒システムは、使用前の消毒システムおよび消毒剤を運ぶ媒質を保護するための取り外し可能なカバーをさらに備える。１または複数の実施形態において、消毒剤は、アルコール、防腐剤ゲル、およびこれらの組み合わせからなる一覧から選択される材料から作られる。

【0016】

本発明の追加の実施形態は、ＶＡＤをフラッシングする方法に向けられる。本明細書で説明されているようなフラッシュ注射器アセンブリが実現される。保護カバーは、フラッシュ注射器アセンブリの遠位端から片手を使用して取り外され、それによって、注射器アセンブリの遠位端のところで収容されている消毒剤を露出する。消毒剤は、片手を使用してＶＡＤコネクタに塗布される。同じ手で、消毒システムを押し出す。フラッシュ注射器アセンブリは、ＶＡＤに結合される。片手を使用して、フラッシュ注射器アセンブリが保持され、プランジャが押下されて、チャンバー内に収容されているフラッシュ溶液でＶＡＤをフラッシングする。同じ手を使用して、筒が空になった後もプランジャを押下し続け、ストッパー先端部をＶＡＤ内に埋め込み、スリーブを引っ込めてキャップを露出させる。埋め込まれたストッパー先端部を含むキャップは、フラッシュ注射器アセンブリから分離される。

【0017】

いくつかの実施形態では、この方法は、埋め込まれたストッパー先端部を含むキャップを取り外すことと、フラッシュ注射器アセンブリからストッパー先端部を含むキャップを分離するステップを繰り返すこととを備える。

【0018】

本発明のさらなる実施形態は、筒、キャップ、解放可能な消毒システム、細長いプランジャロッド、スリーブ、および一定量のフラッシュ溶液を備えるフラッシュ注射器アセンブリに向けられる。筒は、流体を保持するためのチャンバーを画成する内面を有する側壁と、外面と、開放近位端と、それから遠位に延在する先端部を持ち、チャンバーと流体的に連通するその中を通る通路を有する遠位壁を含む遠位端と、を含む。筒は、１または複数の環状位置決め不連続部を収容する外面をさらに備える。キャップは、長さを画成する遠位端および近位端と、不規則な形状である外壁と、チャンバーから患者の血管アクセスデバイス（ＶＡＤ）への流体的連通をもたらす輪郭形状を付けられた中心通路と、を備える。キャップは、キャップをＶＡＤに解放可能に取り付ける遠位端環状路と、キャップを筒に解放可能に取り付ける近位端環状路と、をさらに備える。解放可能な消毒システムは、消毒剤を備える。細長いプランジャロッドは、筒内に配設され、遠位部分および近位部分を備える。プランジャロッドは、筒に対するストッパーの移動によってチャンバーから流体を追い出すため筒内面と流体密封して接触するように摺動可能に位置決めされたストッパーを含む遠位端をさらに備える。ストッパーは、遠位面と近位面とを有する。ストッパーの遠位面は、プランジャロッドが十分に押下されたときにストッパーから脱着可能であり、キャップ内に着座可能である輪郭形状を付けられたストッパー先端部をさらに備える。スリーブは、筒の外部にあり、内面と、外面と、少なくとも１つのフランジを含む開放近位端と、スリーブに対してキャップを収容し、キャップの回転を防止するように不規則な内面を持つ陥凹部を画成する開放遠位端と、を有する。遠位端は、解放可能な消毒システムにさらに接続される。スリーブは、筒上の１または複数の環状不連続部に補完的であって、スリーブに対して筒の遠位への動きを一緒に制御する１または複数の環状位置決め不連続部をさらに備える。一定量のフラッシュ溶液は、ストッパーと筒の遠位壁との間のチャンバー内にある。

【0019】

いくつかの実施形態では、キャップの遠位端環状路は、真っすぐな内壁、およびＶＡＤを補完するようにネジ山が付けられた外壁をさらに備え、遠位端環状路は、キャップの長さより短く延在する。

【0020】

１または複数の実施形態において、キャップの近位端環状路は、真っすぐな外壁、および筒に解放可能に取り付けられる内壁をさらに備え、近位端環状路は、キャップの長さより短く延在する。詳細な実施形態において、キャップの近位端環状路は、締まり嵌めおよびネジ山が付けられたコネクタのうちの１または複数によって筒に取り付けられる。

【0021】

いくつかの実施形態では、キャップの輪郭形状を付けられた中心通路は、筒とＶＡＤとの間に流体接続を確立するようにキャップの全長にわたって延在し、中心通路の輪郭形状は、ストッパー先端部の外面の輪郭形状を補完するように近位端の近くで切り取られる。詳細な実施形態において、キャップの輪郭形状を付けられた中心通路は、抗菌剤でコーティングされる。

【0022】

１または複数の実施形態において、ストッパー、またはストッパーの任意の部分は、ストッパーから脱着可能であり、ＶＡＤ内に埋め込まれることが可能である。いくつかの実施形態では、ストッパーは、ネジ山が付けられた接続部と締まり嵌めのうちの１または複数によってストッパー先端部を保持するための空洞を有する。詳細な実施形態において、ストッパー先端部の遠位端の輪郭形状は、キャップの中心通路の輪郭形状を補完し、フラッシュ注射器アセンブリが取り外された後にＶＡＤ内にストッパー先端部を保持するのに十分なように、それと共に締まり嵌めを形成するように構成される。特定の実施形態において、ストッパー先端部は、ＶＡＤ上のそれらを補完するストッパー先端部上のネジ山を使用してストッパーに螺合可能に取り付けられ、これにより、両方とも、施術者による１回の動きで取り外され得る。

【0023】

いくつかの実施形態では、筒上の環状位置決め不連続部は、遠位環状位置決め隆起部および近位環状位置決め隆起部の２つの環状位置決め隆起部を備え、スリーブ上の不連続部は、筒上の環状位置決め隆起部と相互作用するよう構成された溝を備える。

【0024】

１または複数の実施形態において、筒の外面は、筒の周りに相隔てて並ぶ１または複数の直線状の不連続部であって、筒の長さに沿って走り、スリーブの内面上の対応する不連続部と係合する１または複数の直線状の不連続部をさらに備える。

【0025】

本発明の追加の実施形態は、フラッシングする前にＶＡＤコネクタを滅菌する方法に向けられる。保護カバーは、本明細書で説明されているような注射器アセンブリの遠位端から取り外され、注射器アセンブリの遠位端のところで収容されている消毒剤を露出する。消毒剤がＶＡＤコネクタに塗布され、スリーブが押下されて、消毒剤または消毒剤を運ぶ媒質および消毒剤貯蔵槽を押し出す。

【0026】

本発明のさらなる実施形態は、患者によって身に着けられている間にＶＡＤコネクタの汚染を防止する方法に向けられる。この方法は、埋め込まれているプランジャ先端部を収容しＶＡＤコネクタに接続されるルアーキャップを残して、ＶＡＤコネクタを細菌または他の汚染物質との接触から保護することを含む。

【図面の簡単な説明】

【0027】

したがって、本発明の上記の特徴が得られ、詳細に理解され得る仕方、上で簡単にまとめられている本発明のより具体的な説明は、添付図面に例示されているそれの実施形態への参照によってなされているものとしてよい。しかし、添付図面は本発明の典型的な実施形態のみを例示しており、したがって、本発明の範囲を制限するものとみなされないが、それは本発明が他の同様に効果的な実施形態を認めることができるからであることに留意されたい。

【図1】本発明の１または複数の実施形態によるフラッシュ注射器アセンブリの斜視図である。

【図2】本発明の１または複数の実施形態による注射筒の斜視図である。

【図3】本発明の１または複数の実施形態による注射筒の側断面図である。

【図4A】本発明の１または複数の実施形態によるキャップの遠位斜視図である。

【図4B】本発明の１または複数の実施形態によるキャップの近位斜視図である。

【図5】本発明の１または複数の実施形態によるキャップの断面図である。

【図6】本発明の１または複数の実施形態によるスリーブの斜視図である。

【図7】本発明の１または複数の実施形態によるスリーブの断面図である。

【図8】本発明の１または複数の実施形態によるストッパーの遠位斜視図である。

【図9】本発明の１または複数の実施形態によるストッパーの断面図である。

【図10】本発明の１または複数の実施形態による脱着可能なストッパー先端部の遠位斜視図である。

【図11】本発明の１または複数の実施形態による脱着可能なストッパー先端部の断面図である。

【図12】本発明の１または複数の実施形態によるフラッシュ注射器アセンブリの斜視図である。

【図13】本発明の１または複数の実施形態によるフラッシュ注射器アセンブリの断面図である。

【図14】本発明の１または複数の実施形態によるＶＡＤを洗浄する前のフラッシュ注射器アセンブリおよびＶＡＤの斜視図である。

【図15】本発明の１または複数の実施形態によるＶＡＤを洗浄する前のフラッシュ注射器アセンブリおよびＶＡＤの拡大断面図である。

【図16】本発明の１または複数の実施形態によるＶＡＤを洗浄するフラッシュ注射器アセンブリの断面図である。

【図17】本発明の１または複数の実施形態によるＶＡＤを洗浄するフラッシュ注射器アセンブリの拡大断面図である。

【図18】本発明の１または複数の実施形態による消毒システムを係脱するためにスリーブを引っ込めた後のフラッシュ注射器アセンブリの断面図である。

【図19】本発明の１または複数の実施形態による係脱後のフラッシュ注射器アセンブリおよび消毒システムの拡大断面図である。

【図20】本発明の１または複数の実施形態によるストッパーおよび脱着可能なストッパー先端部の拡大断面図である。

【図21】本発明の１または複数の実施形態によるフラッシュ注射器アセンブリに接続されているＶＡＤの断面図である。

【図22】本発明の１または複数の実施形態によるフラッシュ注射器アセンブリに接続されたＶＡＤの拡大断面図である。

【図23】本発明の１または複数の実施形態による初期位置でＶＡＤに接続されたフラッシュ注射器アセンブリの断面図である。

【図24】本発明の１または複数の実施形態によるフラッシングにおけるＶＡＤに接続されたフラッシュ注射器アセンブリの断面図である。

【図25】本発明の１または複数の実施形態によるフラッシング後のＶＡＤに接続されたフラッシュ注射器アセンブリの断面図である。

【図26】本発明の１または複数の実施形態によるストッパー先端部がキャップと係合されている状態のフラッシング後のＶＡＤに接続されたフラッシュ注射器アセンブリの拡大断面図である。

【図27】本発明の１または複数の実施形態によるキャップが露出されている状態の初期引き抜き段階におけるフラッシング後のＶＡＤに接続されたフラッシュ注射器アセンブリの断面図である。

【図28】本発明の１または複数の実施形態によるキャップがスリーブの下から露出されている状態のフラッシング後のＶＡＤに接続されたフラッシュ注射器アセンブリの拡大断面図である。

【図29】本発明の１または複数の実施形態による取り外しにおけるプランジャロッド、スリーブ、および筒の拡大断面図である。

【図30】本発明の１または複数の実施形態によるスリーブが引っ込められてＶＡＤから取り出されキャップおよびストッパー先端部をＶＡＤ内に残している状態のフラッシュ注射器アセンブリの斜視図である。

【図31】本発明の１または複数の実施形態による切り離し後のフラッシュ注射器アセンブリおよびＶＡＤの断面図である。

【図32】本発明の１または複数の実施形態によるキャップとキャップ内に埋め込まれているストッパー先端部とを伴うフラッシュ注射器アセンブリに接続されたＶＡＤの拡大断面図である。

【発明を実施するための形態】

【0028】

本発明のいくつかの例示的な実施形態を説明する前に、本発明は、以下の説明で述べられている構造またはプロセスステップの詳細に限定されないことは理解されるであろう。本発明は、他の実施形態を利用することができ、またさまざまな仕方で実施されるか、または実行され得る。

【0029】

本発明の実施形態は、血液逆流の防止、カテーテル容積式コネクタの必要性をなくすこと、ＩＶコネクタのキャッピングによるＩＶコネクタの保護のうちの１または複数を可能にする弁および栓を持つ注射器アセンブリに向けられる。

【0030】

これらのデバイスは、ＩＶカテーテル内腔内への血液逆流を防止し、カテーテルフラッシング手順の後に、ＩＶカテーテル容積式コネクタまたは弁の必要性をなくし、および／またはＩＶコネクタにキャップを付けることによってＩＶコネクタを汚染から保護することができる。これらのシステムは、カテーテル滞留時間を延ばし、Ｃａｔｈｆｌｏ（登録商標）（ｔ−ＰＡ、Ａｌｔｅｐｌａｓｅ）の使用を低減し、ＩＶコネクタにキャップを付けてコネクタ入口の細菌定着のリスクを低減する可能性を有する。１または複数の実施形態は、コネクタを消毒／洗浄し、ＩＶラインをフラッシングし、逆流を防止し、コネクタ入口表面にキャップを付け／封止するためのシステムに向けられる（例えば、微生物がＩＶラインに入るか、またはコネクタ入口表面に生息するのを防止するため）。

【0031】

図は、施術者が消毒剤を塗布するのを忘れることができないように位置決めされたＶＡＤコネクタフラッシングと一体化された一体化汚染防止デバイスを備える注射器アセンブリの実施形態を示している。当業者であれば、図示されている注射器アセンブリが、単なる１つの実施形態であること、および注射器アセンブリが異なる構造および構成要素を有することができることを理解するであろう。したがって、本発明の１または複数の実施形態は、筒１１０、細長いプランジャロッド１２０、キャップ１３０、および弁１４０を含むフラッシュ注射器アセンブリ１００に向けられる。

【0032】

図２および３を参照すると、筒１１０は、流体を保持するためのチャンバー１１４を画成する内面１１２を有する側壁１１１、外面１１３、開放近位端１１５、および遠位端１１６を有している。遠位端１１６は遠位壁１１７を含み、その中を通る通路１１８はチャンバー１１４と流体的に連通し、チャンバー１１４内の流体が通路１１８を通ってチャンバーから出ることを可能にする。いくつかの実施形態では、筒１１０は、プランジャロッドの移動の方向と反対の向きの力をもたらすためにフランジを含まない。

【0033】

筒１１０の外面１１３は、結果として得られる注射器アセンブリ１００の所望の摩擦の質に応じて滑らかであるか、またはざらつきがあるものとすることができる。例えば、ざらつきのある外面１１３は、使用者に滑らかな表面に比べて安定した安全な握りを提供することができる。それに加えて、外面１１３の凹凸または摩擦の感触は、注射筒１１０で使用される材料の化学組成によって修正され得る。

【0034】

筒１１０は、スリーブに対する筒の直線移動を制御し、それらに関する回転移動を制限する特徴も含み得る。スリーブに対する筒１１０の直線移動を制御するために、筒は、外面に少なくとも１つの環状位置決め隆起部１６７、１６８を含み得る。図１に示されている実施形態において、筒は、近位環状位置決め隆起部１６８および遠位環状位置決め隆起部１６７を含む。直線移動を制御するために、いくつかの実施形態の環状隆起部１６７、１６８は、スリーブの内面上の対応する特徴と係合することができる。いくつかの実施形態では、遠位環状位置決め隆起部１６７は、フラッシュ注射器アセンブリの出荷時にスリーブ１６０を位置決めする。１または複数の実施形態において、近位環状位置決め隆起部１６８は、消毒剤媒質が押し出された後に筒１１０に対してスリーブ１６０の移動を停止する。

【0035】

筒１１０に対するスリーブ１６０の回転移動を制御するために、筒は、例えば、実質的に筒１１０の近位端１１５から遠位端１１６の方へ延在するものとしてよい隆起部１６７を収容することができる。隆起部１６７は、筒１１０の長さの一部に沿って延在するものとしてよい。隆起部１３８は、筒１１０の長さに沿った任意の点から始まり、止まることができる。（１または複数の）隆起部１３８は、プランジャが押下されている間に筒１１０とスリーブ１６０との位置合わせを円滑にするようにスリーブ１６０の内面１６３上の対応する溝１７７と係合するようなサイズにされるものとしてよい。

【0036】

実施形態は、筒から延在してスリーブ内の溝と相互作用する隆起部を有するものとして説明され、図示されているが、これらの特徴が反転され得ることが当業者によって理解されるであろう。例えば、スリーブの内面上の少なくとも１つの環状位置決め隆起部と相互作用する少なくとも１つの環状位置決め溝が筒上にあるものとしてよい。いくつかの実施形態では、筒上に少なくとも１つの環状位置決め不連続部およびスリーブの内面上に少なくとも１つの補完的な環状位置決め不連続部があるものとしてよい。同様に、筒は、スリーブの内面上の補完的な不連続部と相互作用する筒の長さに沿って延在する直線不連続部を収容することができる。

【0037】

筒１１０は、筒１１０から遠位に延在する先端部１１９も含み得る。先端部１１９は、筒１１０の残り部分の外径と異なるか、または同じである外径を有することができる。例えば、図に示されているように、先端部１１９の外径は、先端部１１９の近位にある筒部分よりも小さい外径を有する。筒１１０の先端部１１９は、ルアースリップ接続部（図示せず）または先端部１１９を同心円状に囲む、もしくは先端部内にある係止するルアー型カラーを含み得る。図に示されている先端部１１９は、先端部の内側にあるルアーロック型コネクタ１２７である。

【0038】

細長いプランジャロッド１２０は、図１および８から９に示されているように、筒１１０内に配設される。プランジャロッド１２０は、近位端１２２および遠位端１２３を持つ細長い本体部分１２１を含む。

【0039】

プランジャロッド１２０の細長い本体部分１２１は、近位端１２２から遠位端１２３に延在する軸方向の長さを有する。本体部分１２１は、円筒形または他の形状であってよい、単一の梁または特徴を含み得る。図に示されているように、本体部分１２１は、２つの垂直方向に交差する梁１２４、１２５によって形成される。梁は、プラス形または十字形の形状にされた断面を有するものとしてよい。図示されている実施形態において、２つの交差する梁１２４、１２５は交差して筒１１０の内面１１２に面する４つの四分円の輪郭を示す外面を形成し、プランジャロッド１２０の近位端１２２から遠位端１２３まで軸方向の長さに沿って伸びる。図面は、十字形の断面を持つプランジャロッドの実施形態を示しているが、プランジャロッドの形状および／または断面は、任意の好適な形状または断面であってよく、また本発明の実施形態は、図面に示されている形状に限定されないことは当業者によって理解されるであろう。

【0040】

プランジャロッド１２０は、細長い本体部分１２１の近位端１２２のところにサムプレス１２６も含み得る。サムプレス１２６の形状は、フラッシュ注射器アセンブリ１００の所望の用途に応じて変わり得る。図面に示されているサムプレス１２６は丸形であるが、これは１つの可能な形状を単に代表しているだけであることは当業者によって理解されるであろう。他の形状は、限定はしないが、正方形、長方形、三角形、卵形、五角形、六角形、および十字形を含む。いくつかの実施形態におけるサムプレス１２６の形状は、プランジャロッド１２０、筒１１０、または他の構成要素の細長い本体部分１２１の形状に実質的に一致する。

【0041】

いくつかの実施形態では、サムプレスは、その上に複数の隆起部１２７を有する。隆起部１２７は、使用者が表面に増大された摩擦係数をもたらすことによって筒１１０に関して遠位にプランジャロッド１２０を圧迫する能力を高めることができる。隆起部１２７の形状または隆起部のパターンは、プランジャロッド１２０の所望の使用法に応じて変更され得る。例えば、隆起部１２７は、一連の平行線または、デザイン上湾曲していていもよい。１または複数の実施形態において、隆起部１２７は、ロゴを形成するような形状にされる。隆起部１２７は、プランジャロッド１２０と一体に形成され得るか、またはプランジャロッドに取り付けられている別々の個片であってもよい。隆起部１２７の表面は、プランジャロッドと異なるざらつきがあるか、または同じであってもよい。ざらつきがある表面を持つ隆起部１２７は、滑らかな隆起部に比べて摩擦係数の増大をもたらし得る。

【0042】

ストッパー１５０は、プランジャロッド１２０の遠位端１２３に接続され得る。ストッパー１５０の形状およびサイズは、例えば、筒１１０およびプランジャロッド１２０の形状およびサイズに応じて任意の形状またはサイズであってよい。プランジャロッド１２０は、ストッパー１５０が筒１１０の内面１１２と流体密封して接触するように、また筒１１０に対するプランジャロッド１２０の遠位移動がストッパー１５０が流体を筒１１０から押し出すことを引き起こすように筒１１０内に摺動可能に位置決めされる。いくつかの実施形態では、ストッパー１５０は、筒１１０に対するストッパー１５０の移動によってチャンバー１１４から流体を追い出すため筒１１０の内面１１２と流体密封して接触するように摺動可能に位置決めされる。

【0043】

図１に示されているプランジャロッド１２０は、プランジャロッド１２０の遠位端１２３上のコネクタ１２８を含む。図示されているコネクタ１２８は、ストッパー１５０、または他の構成要素がストッパー１５０上のネジ山との協働的な相互作用によって取り付けられ得るスクリューネジ山１２９を含む。スクリューネジ山１２９に加えて他の種類のコネクタ１２８があることは、当業者によって理解されるであろう。例えば、コネクタは、コネクタ１２８の外面の周りに１または複数の軸方向に相隔てて並べられたリングを含み得る。相隔てて並べられたリングは、ストッパー１５０をプランジャロッド１２０の遠位端１２３に貼り付けるためにストッパー１５０内の１または複数の溝と協働的に相互作用し得る。

【0044】

ストッパー１５０は、任意の好適な手段によって細長いプランジャロッド１２０の遠位端１２３に接続され得る。いくつかの実施形態では、ストッパー１５０は、図９に示されているような、補完的なスクリューネジ山の相互作用などの機械的接続、および圧入接続によって接続されている。ストッパー１５０は、一体成形品であるか、または複数の個片であるものとしてよい。いくつかの実施形態では、ストッパー１５０は、図１、１０、および１１に示されているように、ストッパー本体部１５１および脱着可能なストッパー先端部１５５を有する複数の個片である。１または複数の実施形態において、ストッパー１５０は、円錐状の形状にされた遠位表面１５２を含み、筒１１０は、遠位壁１１７のところの円錐状の形状にされた内面を含む。当業者は、円錐状の形状にされることは、円錐台形も含み得ることを理解するであろう。いくつかの実施形態では、ストッパー１５０は、ストッパー１５０が筒１１０の遠位端１１６を通してチャンバー１１４の内容物を追い出すのに効果があるように筒１１０の遠位端の形状に補完的である形状を含む。ストッパー１５０は、流体をチャンバー１１４内に引き込み、チャンバー１１４から追い出すため筒１１０の内面１１２と流体密封して係合するように摺動可能に位置決めされ得る。注射器アセンブリがメーカーから事前充填されている場合、ストッパー１５０は、流体を筒１１０内に引き込むために使用される、または引き込むことができる、必要はない。

【0045】

ストッパー１５０は、筒１１０の内面１１２との封止をもたらすのに適している材料から作られ得る。例えば、ストッパー１５０は、熱可塑性エラストマー、天然ゴム、合成ゴム、または熱可塑性プラスチック材料、およびこれらの組み合わせから作られ得る。ストッパー１５０は、一緒に結合されている同じまたは異なる材料の別々の構成要素から一体に形成されるか、または構成されるものとしてよい。プランジャロッド１２０は、ポリプロピレン、ポリエチレン、および同様のものなどのストッパー１５０に比べて硬質である材料から作られ得る。材料は、使用されている手順に適合するように選択されるべきである。

【0046】

図８および９に示されているように、ストッパーは、遠位端に空洞１５３を含むものとしてよく、これにより、脱着可能なストッパー先端部１５５がそれに接続され得る。脱着可能なストッパー先端部１５５は、限定はしないが、スクリューネジ山または締まり嵌めを含む任意の好適な接続部によってストッパー１５０に接続され得る。図８および９に示されているストッパー１５０は、脱着可能なストッパー先端部１５５と協働的に相互作用することができるスクリューネジ山１５４を空洞１５３内に含む。

【0047】

図１０および１１に示されているように、脱着可能なストッパー先端部１５５は、近位端１５７および遠位端１５８を持つ本体部１５６を含む。図に示されている先端部１５５の近位端１５７は、ストッパー１５０上の補完的なネジ山と相互作用することができるスクリューネジ山１５９を含む。以下でさらに説明されているように、スクリューネジ山の協働的な性質は、通常の使用において脱着可能なストッパー先端部１５５をストッパー１５０に保持し、必要になったときにストッパー１５０から脱着可能なストッパー先端部１５５を解放するように克服され得ることは当業者によって理解されるであろう。

【0048】

脱着可能なストッパー先端部１５５の遠位端１５８は任意の好適な形状であってよい。例えば、図１１に示されているように、先端部１５５の遠位端１５８は、合わせ面との密着接続を形成するようにより小さな直径の領域を持つ牽引ヒッチのような形状にされ得る。以下でさらに説明されているように、使用時に、先端部１５５のより大きな直径の端部がＶＡＤ、または他の接続部内に入り、より小さな直径の部分によって適所でくさび形になり、これにより、ストッパーの引き込み後に、先端部のスクリューネジ山が乗り越えられ、先端部をストッパーから解放し、先端部をＶＡＤ内にくさび形状に残す。

【0049】

いくつかの実施形態では、脱着可能なストッパー先端部１５５の遠位端１５８は、輪郭形状を付けられた先端部を備える。輪郭形状を付けられた先端部は、プランジャロッドが十分に押下されたときにＶＡＤ内に着座可能なようなサイズおよび形状にされ得る。例えば、脱着可能なストッパー先端部は、血管アクセスデバイスの端部上にその後残され得るキャップ１３０内の対応する形状にされ切り取られた領域１９２内に着座され、これにより、ＶＡＤを組み合わされたキャップ１３０および脱着可能なストッパー先端部１５５で封止することができる。輪郭形状を付けられた遠位端１５８を持つ脱着可能なストッパー先端部１５５は、キャップ１３０の中心通路１３４の輪郭形状を補完し、フラッシュ注射器アセンブリ１００が取り外された後にＶＡＤ内に脱着可能なストッパー先端部を保持するのに十分なように、それと共に締まり嵌めを形成するように構成される。例えば、中心通路１３４は、図５を参照して説明されている切り取られた領域１９２を含み得る。

【0050】

１または複数の実施形態において、ストッパー１５０またはストッパーの一部（例えば、脱着可能なストッパー先端部１５５）は、ストッパー１５０から、またはプランジャロッド１２０から脱着されるものとしてよく、またＶＡＤ内に、またはキャップ１３０内の好適な切り取られた領域１９２内に埋め込まれ得る。

【0051】

さまざまな実施形態のキャップ１３０は、近位端１３２、遠位端１３３、および遠位端１３３から遠位に延在する先端部１３６を持つ本体部１３１を含む。遠位端１３３および近位端１３２は、キャップ１３０の長さを画成する。図４Ａ、４Ｂ、および５は、それぞれ、本発明の１または複数の実施形態によるキャップ１３０の遠位図、近位図、および断面図を示している。アセンブリ後に、キャップ１３０の近位端１３２は、筒１１０の遠位端１１６に隣接する。キャップ１３０は、先端部１３６を通って延在する通路１３４およびキャップ１３０の本体部１３１を備える。通路１３４は、筒１１０のチャンバー１１４とキャップ１３０の遠位端１３３に取り付けられているデバイスとの間の流体的連通を可能にする。したがって、チャンバー１１４内の流体が筒１１０の遠位端を通って追い出され、キャップ１３０を通り遠位端１３３から近位端１３２に追い出されるようにすることが可能である。

【0052】

キャップ１３０の断面形状は、限定はしないが、三角形、正方形、五角形、六角形、七角形、八角形、対称または非対称多角形を含む任意の好適な形状であってよい。キャップ１３０の形状は、使用者に対して心地よい感触をもたらし、また使用者がキャップを接続するか、または筒１１０から切り離すことを容易に行えるようにする増強された把持能力をもたらし得る。いくつかの実施形態では、キャップ１３０は、不規則な形状にされている。本明細書および付属の請求項で使用されているように、「不規則な形状にされている」という言い回しは、断面形状が断面の周りの自由な回転妨げる表面または縁を備えることを意味する。例えば、六角形または卵形の形状は、「不規則」とみなされる。

【0053】

図５に示されているように、通路１３４の遠位端は、脱着可能なストッパー先端部と協働的に相互作用して封止を形成するように輪郭形状を付けられ得る。この輪郭形状を付けられた領域は、切り取られた領域１９２と称され得るが、輪郭形状は、切り取られた輪郭形状に限定されないことは当業者によって理解されるであろう。いくつかの実施形態では、キャップ１３０の輪郭形状を付けられた中心通路は、筒１１０とＶＡＤとの間に流体接続を確立するようにキャップ１３０の全長にわたって延在しており、中心通路の輪郭形状は、ストッパー先端部または脱着可能なストッパー先端部の外面の輪郭形状を補完するように近位端の近くで切り取られる。

【0054】

キャップ１３０は、図４Ａおよび５に示されているように、遠位端１３３上のルアーコネクタ１３５を含む。ルアーコネクタ１３５は、キャップ１３０、および接続されている筒１１０が、一致するルアー型接続部で血管アクセスデバイス（ＶＡＤ）または他の好適なデバイスに解放可能に接続可能であるようにすることが可能である。図示されているルアーコネクタ１３５は、スクリューネジ山を備えるルアーロック型コネクタである。しかし、ルアーコネクタは、スクリューネジ山なしのルアースリップ型コネクタであってもよい。いくつかの実施形態では、キャップ１３０の遠位端１３３は、ＶＡＤに解放可能に取り付ける環状路を含み、近位端１３２は、キャップ１３０を筒１１０に解放可能に取り付ける環状路を有する。環状路はいずれも、キャップが筒１１０およびＶＡＤのうちの１または複数にねじ込まれることを可能にするように適合された少なくとも１つのスクリューネジ山を含み得る。いくつかの実施形態では、キャップは、ＶＡＤ上の補完的なネジ山と係合するか、またはＶＡＤを締まり嵌めと係合させることができる。

【0055】

それに加えて、図４Ｂおよび５に示されているような、キャップ１３０の近位端１３２は、好適なコネクタ１３７を介して筒１１０に解放可能に取り付け可能である。好適なコネクタ１３７は、限定はしないが、ルアースリップおよびルアーロック型コネクタを含む。図４Ｂは、いくつかの実施形態によるキャップ１３０の近位端１３２を示している。図４Ｂに示されているコネクタ１３７は、スクリューネジ山を備えるルアーロック型コネクタである。

【0056】

通路１３４は、滑らかであるか、凹凸があるか、コーティングされているか、または未コーティングであるものとしてよい。いくつかの実施形態では、通路１３４の内面は、抗菌剤でコーティングされる。

【0057】

いくつかの実施形態では、キャップ１３０は、真っすぐな内壁２３２と、ＶＡＤ上のネジ山を補完するように、または締まり嵌めを形成するようなネジ山を付けられた外壁２３３とを備える遠位端環状路２３１を含む。遠位端環状路２３１は、キャップ１３０の長さよりも短く延在しているものとしてよい。例えば、遠位端環状路２３１は、キャップ１３０の長さの約９０％未満、またはキャップ１３０の長さの約８０％未満、またはキャップ１３０の長さの約７０％未満、またはキャップ１３０の長さの約６０％未満、またはキャップ１３０の長さの約５０％未満の長さに延在しているものとしてよい。

【0058】

いくつかの実施形態では、キャップ１３０は、真っすぐな外壁２３６、および筒１１０に解放可能に取り付けられる内壁２３７を備える近位端環状路２３５を含む。近位端環状路２３５は、キャップ１３０の長さよりも短く延在しているものとしてよい。例えば、近位端環状路２３５は、キャップ１３０の長さの約９０％未満、またはキャップ１３０の長さの約８０％未満、またはキャップ１３０の長さの約７０％未満、またはキャップ１３０の長さの約６０％未満、またはキャップ１３０の長さの約５０％未満の長さに延在しているものとしてよい。近位端環状路２３５は、ネジ山が付けられた接続部または締まり嵌めのうちの１または複数によって筒に接続され得る。

【0059】

いくつかの実施形態では、フラッシュ注射器１００は、スリーブ１６０および消毒システム１７０を含む。図１および６から７に示されているように、スリーブ１６０は、筒１１０と同軸であり、筒１１０の外部にあり、近位端１６１、遠位端１６２、内面１６３、および外面１６４を有する。スリーブ１６０は、筒１１０に対して遠位位置から近位位置に摺動することができる。いくつかの実施形態のスリーブは、フラッシュ注射器アセンブリ１００の使用前にキャップ１３０を覆う。図７に示されているように、スリーブ１６０は、キャップ１３０を取り囲むようなサイズにされた遠位端１６２上の空洞１６６を含み得る。フラッシュ注射器アセンブリ１００は、すでに適所にあるスリーブ１６０と共に、または別々の構成要素としてパッケージングされ得る。スリーブは、以下で説明されている消毒剤キャリア１７５を係脱し、および／または血管アクセスデバイス接続部のフラッシングが完了するまでキャップ１３０を覆うために使用され得る。

【0060】

スリーブ１６０の形状は、デバイスの使用に応じて変わり得る。例えば、図面に示されているように、スリーブ１６０は筒１１０のように丸形であり、筒１１０の周りに嵌合するようなサイズにされている。スリーブ１６０は、筒１１０およびその中の内容物の視認を可能にする１または複数の切欠１６５を有する。スリーブは、限定はしないが、１つ、２つ、３つ、および４つの切欠を含む任意の数の切欠１６５を有することができる。例えば、図に示されているスリーブ１６０は、スリーブ１６０の反対側に２つの切欠１６５を有する。特定の動作理論に束縛されることなく、これらの切欠は、筒の内容物のより高い視認性をもたらし、および／またはスリーブの柔軟性を高めて、スリーブをより容易に筒の外面に適合させることを可能にし、および／またはスリーブに対する筒の動きを円滑にすると考えられている。

【0061】

スリーブ１６０の遠位端１６２は、いくつかの実施形態において、消毒システム１７０を取り付けるために使用され得るネジ山が付けられた部分１６９を有する。ネジ山が付けられた部分１６９が図示されているが、限定はしないが、締まり嵌めを含む他の取り付け機構も使用され得ることは、当業者によって理解されるであろう。

【0062】

いくつかの実施形態では、スリーブ１６０の内面１６３は、プランジャが押下されている間に筒とスリーブの位置合わせを円滑にするように筒１１０の外面上の対応する（１または複数の）隆起部１３８と係合する１または複数の溝１７１を備える。１または複数の実施形態において、プランジャは、プランジャが十分に押下されたときに、フラッシング溶液がＶＡＤ内に押し通された後に、スリーブが引っ込んで、それにより、キャップを露出させるようなスリーブおよび筒に対する十分な長さのものである。

【0063】

いくつかの実施形態では、スリーブは、筒１１０の外部にあり、少なくとも１つのフランジを含む開放近位端１６１、およびキャップを収容するように陥凹部１６６を内面と共に画成する開放遠位端を有する。詳細な実施形態において、陥凹部１６６は、スリーブに対するキャップの回転を防止するように不規則な形状にされている。例えば、陥凹部１６６は、六角形の形状を付けられたキャップと一致する六角形の形状を有するものとしてよい。

【0064】

１または複数の実施形態において、スリーブ１６０は、実質的にスリーブの近位端からスリーブの遠位端の方へ走る反対側に（約１８０°離して）位置決めされた２つの直線状の溝１７７を備える。直線状の溝１７７は、筒１１０の外面上の隆起部１３８と相互作用するように構成され得る。

【0065】

図１を参照すると、消毒システム１７０は、ハブ１８０内に収容されている消毒剤キャリア１７５上に消毒剤を備える。ハブ１８０は、近位面１８１および遠位面１８２を有し、カバー１８５内に嵌合するようなサイズにされている。ハブ１８０は、例えば、熱可塑性プラスチック材料を含む任意の好適な材料から作られ得る。ハブ１８０の遠位面１８２は、実質的に平坦であるか、または陥凹セクションを有することができる。

【0066】

消毒剤キャリア１７５は、消毒媒質を血管アクセスデバイスに運び、供給することができる任意の好適な材料であるものとしてよい。消毒剤キャリア１７５は、限定はしないが、医療グレードの接着剤またはテープを含む任意の好適な手段によってハブ１８０の遠位面１８２に接着され得る。１または複数の実施形態において、消毒剤キャリア１７５は、ハブ１８０の遠位面１８２内の陥凹部内に嵌合するようなサイズにされ、接着剤または締まり嵌めのいずれかによってそこに固定され得る。

【0067】

消毒剤は、血管アクセスデバイスとの接続部を洗浄することができる任意の好適な組成物であってよい。１または複数の実施形態において、消毒剤キャリア１７５は、消毒剤を備える溶液で飽和されるか、または湿潤される。いくつかの実施形態では、消毒剤は、アルコールおよび防腐剤ゲルなどの１または複数の消毒材料を備える。いくつかの実施形態の消毒剤キャリア１７５は、ＶＡＤの入口を消毒するために十分な消毒剤を含む。

【0068】

いくつかの実施形態では、消毒システム１７０は、取り外し可能なカバー１８５をさらに備える。取り外し可能なカバー１８５は、消毒剤キャリア１７５を含む使用前の消毒システムを保護することができる。取り外し可能なカバー１８５は、締まり嵌め、または補完的なリトレッド（complement retreads）の係合を通じて、のうちの１または複数によってスリーブ１６０と共にいずれかのハブ１８０に接続され得る。

【0069】

消毒システム１７０は、多数の構成でフラッシュ注射器アセンブリ１００の遠位端上に組み立てられ得る。１または複数の実施形態において、消毒システム１７０は、消毒剤キャリア１７５がハブ１８０の遠位面１８２上の陥凹部内に嵌合されるように配置構成される。ハブ１８０の近位面１８１は、キャップ１３０の遠位端１３３に隣接して位置決めされ、補完的なスクリューネジ山または締まり嵌めのいずれかによるスリーブ１６０の遠位端１６２の内面との係合によって適所に保持される。カバー１８５は、消毒剤キャリア１７５およびハブ１８０の上に位置決めされ、補完物またはスクリューネジ山または締まり嵌めのうちの１または複数によってスリーブ１６０の遠位端１６２に取り付けられる。１または複数の実施形態において、消毒システム１７０は、締まり嵌め（または締まり嵌め）によってスリーブ１６０の遠位端１６２に取り付けられる。いくつかの実施形態では、消毒システム１７０は、補完的なネジ山の係合によってスリーブ１６０の遠位端１６２に取り付けられる。

【0070】

１または複数の実施形態において、筒１１０の外面１１３は、図１および２に示されているように、少なくとも１つの環状隆起部１６７を含む。環状隆起部１６７は、筒１１０に対するスリーブ１６０の自発的移動に対して妨害をもたらすようなサイズにされる。この文は、例えば、スリーブ１６０の内面１６３上の補完的な特徴の間の締まり嵌めまたは協働的な相互作用によってもたらされ得る。いくつかの実施形態では、筒１１０の外面１１３は、図１から８に示されているように、少なくとも２つの環状隆起部１６７、１６８を含む。図１を参照すると、環状位置決め隆起部は、遠位環状位置決め隆起部１６７および近位環状位置決め隆起部１６８を備えている。また図１に示されているように、スリーブ１６０は、少なくとも１つの環状位置決め溝１７１を含む。少なくとも１つの環状位置決め溝１７１は、筒１１０の外面１１３上の少なくとも１つの環状位置決め隆起部１６７、１６８と係合することによって筒１１０に対するスリーブ１６０の位置を制御するのを助けるようなサイズにされ、位置決めされる。

【0071】

いくつかの実施形態では、スリーブ１６０は、スリーブ１６０の近位端１６１に隣接する少なくとも１つのハンドル１７３をさらに備える。少なくとも１つのハンドル１７３は、筒１１０に対するスリーブ１６０の移動を助けるために使用者によって把持され得る領域をもたらす。

【0072】

フラッシュ注射器アセンブリ１００のいくつかの実施形態は、ガスケット１９０をさらに備える。ガスケット１９０は、キャップ１３０と筒１１０の遠位壁１１７との間の筒１１０の、先端部１１９を含む、遠位部分の周りに嵌合するようなサイズにされる。ガスケット１９０は、限定はしないが、弾力性のあるゴムまたはプラスチックを含む、任意の好適な材料から作られ得る。ガスケット１９０は、筒１１０とスリーブ１６０との間に封止を形成するのを助け、環状位置決め隆起部１６７、１６８のところで筒１１０の外径に実質的に等しい外径を有するものとしてよい。いくつかの実施形態では、ガスケット１９０を必要とすることなく筒１１０とスリーブ１６０との間に締まり嵌めがある。

【0073】

そこで、本発明の１または複数の実施形態による注射器アセンブリの動作が、図１２から３２に関して説明される。図１２から１３は、初期状態にあるフラッシュ注射器アセンブリ１００の一実施形態を示している。プランジャロッド１２０は、ストッパー１５０が筒１１０の近位端１１５に隣接するように位置決めされる。この位置において、チャンバー１１４は、最大有効容積を有し、薬剤でいっぱいであるか、または空であるものとしてよい。フラッシュ注射器アセンブリ１００は反対の方法で動作可能であり、それにより初期状態において、プランジャロッド１２０は、空洞容積が最小にされるように最遠位の位置に位置決めされることは当業者によって理解されるであろう。それに加えて、プランジャロッド１２０は、最初に、最近位の位置と最遠位の位置との間の任意の点に位置決めされ、事前充填された薬剤のさまざまな用途および体積を可能にする。

【0074】

初期状態では、消毒システム１７０は、ハブ１８０がスリーブに接続され、消毒剤キャリア１７５はハブ１８０の遠位に位置決めされ、カバー１８５はハブ１８０と消毒剤キャリア１７５の両方を覆うようにスリーブ１６０の遠位端１６２に接続される。他の種類の接続も使用され得るが、図に示されている実施形態は、スリーブ１６０の外側およびハブ１８０の内面上のスクリューネジ山の協働的な相互作用によってスリーブ１６０に接続された消毒システム１７０を有する。

【0075】

図１４および１５に示されているように、カバー１８５の取り外しで、使用する消毒剤キャリア１７５を露出させる。ハブ１８０およびハブ１８０の遠位面１８２は、スリーブ１６０の遠位端１６２からわずかに突き出ているように見えるものとしてよい。図１６および１７に示されているように、消毒剤キャリア１７５が露出されている状態で、使用者は、消毒剤キャリア１７５をＶＡＤ１９９に接触させることによって血管アクセスデバイス１９９への接続部を洗浄することができる。

【0076】

図１８および１９を参照すると、血管アクセスデバイス１９９を洗浄した後、使用者は、筒１１０に対してスリーブ１６０上に近位に向けられた力を印加する。近位に向けられた力は、スリーブ１６０上のハンドル１７３の助けを借りてスリーブ１６０に印加され得る。この近位に向けられた力は、スリーブ１６０を、近位位置決め隆起部１６８が配置されている近位位置に遠位位置決め隆起部１６７が配置されている遠位位置からスリーブが摺動するように筒１１０に対して近位に摺動させる。筒１１０に対するスリーブ１６０の近位移動は、スリーブ１６０に対する筒１１０の遠位移動と同等である。スリーブに対する筒１１０の遠位移動は、キャップ１３０の先端部１３６に、ハブ１８０の近位面１８１を圧迫させ、ハブ１８０をスリーブ１６０の遠位端１６２から強制的に係脱させる。図示されている実施形態において、ハブ１８０は、ハブ１８０にかかる遠位に向けられた圧力がハブ１８０をねじる動きを必要とすることなくスリーブ１６０から押し出せるようにスリーブ１６０締まり嵌めの遠位端１６２に接続される。図１９は、血管アクセスデバイス１９９を洗浄し、ハブ１８０を係脱した後のフラッシュ注射器アセンブリ１００を示している。キャップ１３０の遠位端は、スリーブ１６０の遠位端１６２から延在しているように見えるものとしてよい。図２０は、筒の外面上の停止部１８８に当たって静止する近位位置にあるスリーブ１６０を伴う筒およびスリーブの近位端を示している。停止部１８８は、スリーブが筒の長さに沿って遠くへ移動しすぎて、それにより筒から係脱されるのを防止するための追加の障害手段を実現する。

【0077】

消毒システム１７０が注射器アセンブリの遠位端から取り外された後、現在はきれいになっている血管アクセスデバイス１９９は、キャップ１３０の遠位端１３３に取り付けられ得る。図２１から２３は、消毒システム１７０の取り外しおよびキャップ１３０へのＶＡＤ１９９の取り付けの後のフラッシュ注射器アセンブリを示している。図２４では、ストッパー１５０およびプランジャロッド１２０は、筒１１０の長さに沿った中ほどの点に示されている。これは、チャンバー１１４内の薬剤または溶液の一部がキャップ１３０を通して血管アクセスデバイス１９９内に追い出されたフラッシュ注射器アセンブリを表している。

【0078】

図２５および２６は、最遠位の位置にあるプランジャロッド１２０およびストッパー１５０を示している。ここで、脱着可能なストッパー先端部１５５の遠位端は、キャップ１３０の切り取られた領域１９２内に強制的に押し込まれている。図２７および２８は、スリーブの遠位端からキャップを露出させるように近位移動した後のスリーブ１６０を示している。図２９は、キャップ１３０を露出させるように近位移動した後のスリーブ１６０、筒１１０、およびプランジャロッド１２０の近位端を示している。

【0079】

フラッシュ注射器が使用され、脱着可能なストッパー先端部１５５がキャップ１３０の切り取られた領域１９２内に強制的に押し込まれた後、図３０から３２に示されているように、１３０およびストッパー先端部１５５は、筒１１０の遠位端から解放され、血管アクセスデバイス１９９に取り付けられたままにされ得る。これは、汚染を防止し、将来洗浄が必要になる事態を最小限度に抑えるように、血管アクセスデバイス１９９からキャップを外すのに有効である。ＶＡＤ１９９にキャップを付けることも、ＶＡＤ１９９を通して血液が逆流するのを防止するのに役立つ。

【0080】

本発明の追加の実施形態は、ＶＡＤをフラッシングする方法に向けられる。本明細書で説明されているような、フラッシュ注射器アセンブリは、フラッシュ注射器アセンブリの適切な動作に関する取扱説明書と共に提供される。次いで、フラッシュ注射器アセンブリは、提供された取扱説明書に従って使用される。

【0081】

本発明のさらなる実施形態は、本明細書で説明されているフラッシュ注射器アセンブリを提供するか、または受け入れることを備えるＶＡＤをフラッシングする方法に向けられる。フラッシュ注射器アセンブリの遠位端から保護カバー１８５を取り外し、それにより、消毒剤を運ぶ消毒剤キャリア１７５を露出させるために片手が使用される。消毒剤をＶＡＤコネクタに塗布するために、片手が使用される。注射器アセンブリの遠位端から消毒システム１７０を押し出すために、同じ手が使用される。フラッシュ注射器アセンブリは、ＶＡＤに結合される。フラッシュ注射器アセンブリを保持し、プランジャを押下してＶＡＤを、注射筒（事前充填されているかまたは事前充填されていないかのいずれか）内に収容されているフラッシュ溶液でフラッシングするために、片手が使用される。同じ手を使用して、筒が空になった後もプランジャロッドが押下され続けてストッパー先端部をＶＡＤ内に埋め込み、スリーブを引っ込めてキャップ１３０を露出させる。埋め込まれたストッパー先端部を含むキャップは、フラッシュ注射器アセンブリから分離される。いくつかの実施形態では、埋め込まれたストッパー先端部を持つキャップは、ＶＡＤから取り外されるものとしてよく、このプロセスは、別のフラッシュ注射器アセンブリで繰り返され得る。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4A】

【図4B】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13】

【図14】

【図15】

【図16】

【図17】

【図18】

【図19】

【図20】

【図21】

【図22】

【図23】

【図24】

【図25】

【図26】

【図27】

【図28】

【図29】

【図30】

【図31】

【図32】