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(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】特許公報(B2)
(11)【特許番号】6235611
(24)【登録日】2017年11月2日
(45)【発行日】2017年11月22日
(54)【発明の名称】ノットを進めるための装置および方法
(51)【国際特許分類】
A61B 17/04 20060101AFI20171113BHJP
【ＦＩ】
A61B17/04
【請求項の数】15
【全頁数】27
(21)【出願番号】特願2015-551239(P2015-551239)
(86)(22)【出願日】2014年1月2日
(65)【公表番号】特表2016-501695(P2016-501695A)
(43)【公表日】2016年1月21日
(86)【国際出願番号】IB2014058026
(87)【国際公開番号】WO2014106822
(87)【国際公開日】20140710
【審査請求日】2016年12月19日
(31)【優先権主張番号】61/748,796
(32)【優先日】2013年1月4日
(33)【優先権主張国】US
(73)【特許権者】
【識別番号】514041292
【氏名又は名称】アンカー オーソペディックス エックスティー インコーポレイテッド
【氏名又は名称原語表記】ＡＮＣＨＯＲ ＯＲＴＨＯＰＥＤＩＣＳ ＸＴ ＩＮＣ．
(74)【代理人】
【識別番号】110000279
【氏名又は名称】特許業務法人ウィルフォート国際特許事務所
(72)【発明者】
【氏名】ハリソン，ロバート
(72)【発明者】
【氏名】ゴダラ，ニール
(72)【発明者】
【氏名】サン，アイ ニエイン
(72)【発明者】
【氏名】ポポヴィッチ，イリンカ
(72)【発明者】
【氏名】アーネット，ジェフリー
【審査官】
槻木澤 昌司
(56)【参考文献】
【文献】
米国特許第６１３２４３９（ＵＳ，Ａ）
【文献】
米国特許第５３９７３２６（ＵＳ，Ａ）
【文献】
米国特許出願公開第２００２／００９５１６５（ＵＳ，Ａ１）
【文献】
特開平０５−１９２３３８（ＪＰ，Ａ）
【文献】
米国特許第７９８１１２５（ＵＳ，Ｂ１）
【文献】
国際公開第１９９５／３２６７１（ＷＯ，Ａ１）
【文献】
国際公開第２００２／１５７９５（ＷＯ，Ａ２）
【文献】
米国特許第５４３９４７０（ＵＳ，Ａ）
【文献】
米国特許第５６０１５７６（ＵＳ，Ａ）
【文献】
米国特許第５７５９１８９（ＵＳ，Ａ）
(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）
Ａ６１Ｂ １７／０４
(57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
縫合糸の両リムがノットから延出する縫合糸で形成されたスライディング・ノットおよびオーバーハンド・ノットを含む複数タイプのノットを押圧するために使用可能なノットプッシャーであって、
遠位のノット押圧面で終端する頂壁および底壁を定義している遠位ヘッドと、
前記頂壁と底壁との間に定義されて、前記ノット押圧面の近傍から前記遠位ヘッドに沿って延びるサイド溝であって、前記オーバーハンド・ノットの押圧を助けるために前記遠位ヘッドを進める際に縫合糸の両リムの一方を受容するように機能する、サイド溝と、
前記スライディング・ノットの前進を助けるために前記遠位ヘッドを進める際に縫合糸の両リムの一方を受容するように、前記頂壁に付属する頂壁の縫合糸受け要素と、を含むノットプッシャー。
遠位のノット押圧面で終端する頂壁および底壁を定義している遠位ヘッドと、
前記頂壁と底壁との間に定義されて、前記ノット押圧面の近傍から前記遠位ヘッドに沿って延びるサイド溝であって、前記オーバーハンド・ノットの押圧を助けるために前記遠位ヘッドを進める際に縫合糸の両リムの一方を受容するように機能する、サイド溝と、
前記スライディング・ノットの前進を助けるために前記遠位ヘッドを進める際に縫合糸の両リムの一方を受容するように、前記頂壁に付属する頂壁の縫合糸受け要素と、を含むノットプッシャー。
【請求項2】
前記頂壁の縫合糸受け要素は、前記サイド溝の間の位置で、前記頂壁に形成された中間溝を含み、該中間溝は、近位部分で、前記ノット押圧面から前記遠位ヘッドに沿って長手方向に延びている、請求項１に記載のノットプッシャー。
【請求項3】
前記中間溝は中心溝を含む、請求項２に記載のノットプッシャー。
【請求項4】
前記中間溝は、前記遠位ヘッドの長手軸に沿って延びて、中心軸に平行かつ中心軸からオフセットし、オフセット溝を形成している、請求項２に記載のノットプッシャー。
【請求項5】
前記オーバーハンド・ノットを押圧するために前記遠位ヘッドを進める際に、前記サイド溝に受容された縫合糸の両リムの一方が当該ノットプッシャーから離脱することを防止するため、少なくとも１つのサイド溝内に、縫合糸の両リムの少なくとも一方を保持するための、少なくとも１つのサイド溝の縫合糸保持要素をさらに含む、請求項１ないし４のいずれか１つに記載のノットプッシャー。
【請求項6】
前記少なくとも１つのサイド溝の縫合糸保持要素は、弾性スナップアームを含み、該スナップアームは、前記頂壁および底壁のうち一方の一部を形成している、請求項５に記載のノットプッシャー。
【請求項7】
前記弾性スナップアームは、一対の弾性スナップを含み、該一対の弾性スナップの各々は、前記サイド溝のうちの対応する１つに縫合糸の両リムのうちのそれぞれ一方を保持するための、前記サイド溝のうちの１つの一部を定義する、請求項６に記載のノットプッシャー。
【請求項8】
前記一対の弾性スナップの各々は、前記縫合糸の両リムのうちのそれぞれ一方を前記サイド溝のうちの対応する１つへ進入させることを助けるための、面取り面を含む、請求項７に記載のノットプッシャー。
【請求項9】
ネック部を介して前記遠位ヘッドに連結されたハンドルをさらに含み、前記弾性スナップアームは、前記ネック部に結合されている、請求項６に記載のノットプッシャー。
【請求項10】
前記中心溝は、当該ノットプッシャーの中心軸に沿って配置されて、前記オーバーハンド・ノットを押圧するために前記遠位ヘッドを進める際に前記オーバーハンド・ノットの目視による中心配置を可能とするための、可視化チャネルを形成している、請求項３に記載のノットプッシャー。
【請求項11】
前記ノットの各々を押圧するために前記遠位ヘッドを進めるための、前記遠位ヘッドに連結されたハンドルをさらに含み、前記ハンドルがネック部を介して前記遠位ヘッドに連結され、前記ネック部は、縫合糸の両リムの各々をそれぞれのサイド溝に案内するための、前記サイド溝につながるテーパ部を含み、該テーパ部は、前記サイド溝の各々と連続して形成されている、請求項１に記載のノットプッシャー。
【請求項12】
前記ノット押圧面は、当該ノットプッシャーの前記頂壁で規定される平面から約９０度未満の角度の向きに設定されている、請求項１に記載のノットプッシャー。
【請求項13】
前記サイド溝の各々は、湾曲を定義し、前記ノット押圧面と前記テーパ部との間に延在している、請求項１１に記載のノットプッシャー。
【請求項14】
前記頂壁の近位部分は、縫合糸の両リムの各々を前記サイド溝のそれぞれに案内するためのオーバハングを形成している、請求項１３に記載のノットプッシャー。
【請求項15】
前記サイド溝は、前記遠位のノット押圧面の幅によって離間しており、前記遠位のノット押圧面は、前記オーバーハンド・ノットの両側の縫合糸リムであって、前記オーバーハンド・ノットから離れた前記サイド溝内に配置された縫合糸リムの間が実質的に１８０度に広がることを可能とするように構成されている、請求項１に記載のノットプッシャー。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本開示は、医療用具に関し、より具体的には、ノットプッシャーに関するものである。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【0002】
広い一態様において、本発明の実施形態は、両リムがノットから延出する縫合糸から形成されたスライディング・ノットおよびオーバーハンド・ノットを含む複数タイプのノットを押圧するために使用可能なノットプッシャーを含み、該ノットプッシャーは、遠位のノット押圧面で終端する頂壁および底壁を定義している遠位ヘッドと、頂壁と底壁との間に定義されてノット押圧面の近傍から遠位ヘッドに沿って延びるサイド溝であって、その各々は、オーバーハンド・ノットの押圧を補助するために遠位ヘッドを進める際に縫合糸の両リムの一方を受容するように機能するサイド溝と、スライディング・ノットの前進を助けるために遠位ヘッドを進める際に縫合糸の両リムの一方を受容するように頂壁に付属する縫合糸受け要素と、を備える。
【0003】
別の広い態様において、本発明の実施形態は、縫合糸の両リムがノットから延出する縫合糸から形成されたオーバーハンド・ノットを押圧するためのノットプッシャーを含み、該ノットプッシャーは、遠位のノット押圧面で終端する頂壁および底壁を定義している遠位ヘッドと、頂壁と底壁との間に定義されてノット押圧面の近傍から遠位ヘッドに沿って延びるサイド溝であって、その各々は、オーバーハンド・ノットの押圧を補助するために遠位ヘッドを進める際に縫合糸の両リムの一方を受容するように機能するサイド溝と、オーバーハンド・ノットを押圧するために遠位ヘッドを進める際に縫合糸リムの上記一方がノットプッシャーから離脱することを防ぐようにサイド溝のうちの少なくとも１つに縫合糸リムを保持するための少なくとも１つの縫合糸保持要素と、を備える。
【0004】
別の広い態様において、本発明の実施形態は、スライディング・ノットおよび１つ以上のオーバーハンド・ノットを患者の体内の組織部位へと進める方法を含み、その組織部位は欠損を定義する組織を含み、ノットの各々は縫合糸で形成されており、ノットから縫合糸の両リムが延出し、本方法は、スライディング・ノットおよび１つ以上のオーバーハンド・ノットを進めるために単一の装置を利用するものであって、該方法は、該装置を使用してスライディング・ノットに力を加えることにより、スライディング・ノットを組織部位へと進めるステップと、縫合糸の両リムを装置の両側に沿って保持しつつ、装置を使用してオーバーハンド・ノットに力を加えることにより、１つ以上のオーバーハンド・ノットの各々を組織部位へと進めるステップと、を含み、オーバーハンド・ノットを締め付けるときに縫合糸の両リムに略横方向の力を加えるための、装置の遠位端における縫合糸の両リム間の角度は、約１８０度である。
【0005】
さらに別の広い態様において、本発明の実施形態は、１つ以上のオーバーハンド・ノットを患者の体内の組織領域において組織部位へと進める方法を含み、ノットの各々は縫合糸で形成されており、ノットから縫合糸の両リムが延出し、該方法は、縫合糸の両リムが約１８０度で離間されることを可能とするように、縫合糸の両リムをオーバーハンド・ノットの相対する両側に沿って受容するステップと、オーバーハンド・ノットを組織部位に配置するために、オーバーハンド・ノットに対して力を加えることにより、オーバーハンド・ノットを組織部位へと進めるステップと、を含む。
【0006】
さらに別の広い態様において、本発明の実施形態は、スライディング・ノットおよび１つ以上のオーバーハンド・ノットを進める方法を含み、スライディング・ノットは椎間板内の欠損の周辺に通された縫合糸ループを略固定するためのものであり、本方法は、スライディング・ノットおよび１つ以上のオーバーハンド・ノットを進めるために単一の装置を利用するものであって、該方法は、欠損部位における組織を近接させるために、該装置を使用してスライディング・ノットに力を加えることにより、スライディング・ノットを欠損部位へと進めるステップと、スライディング・ノットを固定すべき組織部位において、スライディング・ノットに隣接してオーバーハンド・ノットを配置するために、装置を使用してオーバーハンド・ノットに力を加えることにより、１つ以上のオーバーハンド・ノットの各々を欠損部位へと進めるステップと、を含む。
【0007】
さらに別の広い態様において、本発明の実施形態は、縫合糸の両リムがノットから延出する縫合糸で形成されたスライディング・ノットおよびオーバーハンド・ノットを含む複数タイプのノットを押圧するために使用可能なノットプッシャーを含み、該ノットプッシャーは、遠位のノット押圧面で終端する頂壁および底壁を有する遠位ヘッドと、ノットを押圧するために遠位ヘッドを進めるための、シャフトを介して遠位ヘッドに連結されたハンドルと、頂壁と底壁との間に定義されるとともに横方向に離間して相対する一対のサイド溝であって、一対のサイド溝の各々はノット押圧面の近傍から遠位ヘッドに沿って延びており、それぞれは、オーバーハンド・ノットの押圧を補助するために遠位ヘッドを進める際に縫合糸の両リムの一方を受容するためのものである一対のサイド溝と、相対する一対のサイド溝の間で頂壁に付属する中間溝であって、スライディング・ノットの前進を助けるために遠位ヘッドを進める際に縫合糸の両リムの一方を保持するようにノット押圧面の近傍から長手方向に遠位ヘッドに沿って延びる中間溝と、を備える。
【0008】
本発明の理解が容易となり得るように、発明の実施形態について、添付の図面の例によって説明する。
【図面の簡単な説明】
【0009】
【図1A】本発明の一実施形態によるノットプッシャーの上前方斜視図を示している。
【図1B】本発明の一実施形態によるノットプッシャーの分解図を示している。
【図1C】本発明の一実施形態によるノットプッシャーの近位部および遠位部の右側断面図を示している。
【図1D】本発明の一実施形態によるノットプッシャーの遠位部の左側面図を示している。
【図1E】本発明の一実施形態によるノットプッシャーの遠位部の正面端面図を示している。
【図1F-1I】本発明の代替実施形態によるノットプッシャーの遠位部の正面端面図をそれぞれ示している。
【図1J】本発明の代替実施形態によるノットプッシャーの遠位部の上前方斜視図を示している。
【図1K】本発明の一実施形態によるテンショニング補助具を備えるノットプッシャーの上前方斜視図を示している。
【図IL-1N】本発明の代替実施形態によるノットプッシャーのテンショニング補助具の上面図をそれぞれ示している。
【図2】本発明の一実施形態によるノットプッシャーの遠位部の上前方斜視図を示している。
【図3】本発明の一実施形態によるノットプッシャーの遠位部の正面図を示している。
【図4A】本発明の一実施形態によるノットプッシャーの遠位部の底面図を示している。
【図4B】本発明の一実施形態によるノットプッシャーの遠位部の右側面図を示している。
【図4C】本発明の一実施形態によるノットプッシャーの遠位部の左側面図を示している。
【図4D】本発明の一実施形態によるノットプッシャーの遠位部の上面図を示している。
【図5A-5B】本発明によるノットプッシャーの代替実施形態を示している。
【図6A-6C】本発明によるノットプッシャーのさらに別の代替実施形態を示している。
【図7A-7E】本発明の一実施形態によるノットプッシャーを使用する方法を示している。
【図8】本発明の一実施形態によるノットプッシャーの遠位ヘッドおよびその使用方法を模式的に示している。
【発明を実施するための形態】
【0010】
広い一態様において、本発明の実施形態は、患者の身体の組織領域内の部位に縫合糸で形成されたノットを進め、締め付けるための手段を提供する。一部の応用例では、これは、患者の身体の表面上にある部位を含むものと解釈してよい。別の応用例では、その部位は、遠隔、または、アクセスが限定もしくは制限されている組織領域内であってよい。そのような応用例では、特に、ノットを進め、締め付けるためにノットプッシャーの使用を必要とする。
【0011】
一部の応用例では、縫合糸を固定するためにスライディング・ノットを施すことが望ましい場合がある。具体例では、例えば椎間板の線維輪である欠損部位における組織領域を通じた縫合糸の送達後に、スライディング・ノットは、留置されてよい。そのような一部の例では、椎間板へのアクセスは、例えば椎弓板を通して挿入される、ポータルを介して提供されてよく、これにより、縫合糸を罹患椎間板まで通すことが可能となる。それから、スライディング・ノットは、縫合糸を固定するために留置されてよい。
【0012】
このような状況では、椎間板へのアクセスが制限されるので、ノットプッシャーは、スライディング・ノットを、ポータルを介して欠損部位に向けて進めるために利用されてよい。ノットプッシャーは、スライディング・ノットの前進を可能とし、さらに、欠損部位における組織の初期近接を可能としてよい。加えて、ノットプッシャーは、スライディング・ノットを締め付けて固定するために用いられてよい。多くの場合、医師は、スライディング・ノットをさらに補強するために、スライディング・ノットの上に１つ以上の追加のハーフヒッチまたはオーバーハンド・ノットを施すことを望む。これらは、処置後にスライディング・ノットが緩んだり解けたりしないことを確実とするのに役立ち得る。ノットを押圧して締め付けるための機序／処置は、スライディング・ノットとオーバーハンド・ノットの双方で異なり、これらの異なるタイプのノットを進めるには、一般に、それぞれ特定のタイプのノット用に設計された複数のノットプッシャーを使用する必要がある。
【0013】
本発明者らは、スライディング・ノットとオーバーハンド・ノットの両方を押圧するためのノットプッシャーのいくつかの実施形態を発見し、まとめた。医療処置においてスライディング・ノットとオーバーハンド・ノットの両方を同じ装置を使用して押圧することは、例えば、ノットプッシャーがスライディング・ノットを押圧することを可能とするように、スライディング・ノットを形成している縫合糸の両リムの一方を保持するための、中間溝のような縫合糸受け要素を含むノットプッシャーを提供することによって達成される。ノットプッシャーは、さらに、ノットプッシャーがオーバーハンド・ノットを押圧することを可能とするように、オーバーハンド・ノットを形成している縫合糸のリムの一方または両方を受容、保持、または案内するための、相対するサイド溝を有する。
【0014】
一部の実施形態では、ノットプッシャーは、ノットプッシャーへの縫合糸の係合を助け、手術時間を短縮するための機構を含む。具体的な一例では、ノットプッシャーは、オーバーハンド・ノットを押圧するために遠位ヘッドを進める際に、縫合糸リムがノットプッシャーから離脱することを防ぐために、サイド溝の１つに縫合糸のリムを保持するための、少なくとも１つの縫合糸保持要素を有する。
【0015】
このような実施形態は、例えば、ノットが留置される組織部位へのアクセスが制限されている場合に、特に有用かつ効果的である。本発明の実施形態によれば、異なるタイプのノットを留置するために複数の装置を使用することが回避され、従って、処置を完了するために使用の必要のある装置数が削減される。また、本発明の実施形態は、縫合糸が装置から離脱することなく、異なるタイプのノットを所望の組織位置に効果的かつ効率的に送達することを可能にする装置を提供する。
【0016】
以下、詳細な図面を特に参照するが、強調されるべきことは、図示される具体的詳細は、例として、本発明のいくつかの実施形態を例示的に説明するためのものにすぎないということである。本発明の少なくとも１つの実施形態について詳細に説明するに当たり、理解されるべきことは、本発明は、その適用において、以下の説明で記載または図示される構成要素の構造詳細および配置に限定されないということである。本発明は、他の実施形態、または多様な実施もしくは実現が可能である。また、本明細書で使用される表現および用語は、説明のためのものであって、限定するものとみなされるべきではないということも、理解されるべきである。
【0017】
本発明の一実施形態によれば、図１Ａに示すように、縫合糸に形成されたノットを患者の体内の部位に進めるための、さらにはノットを締め付けるための、ノットプッシャー１００Ａが開示されている。一部の実施形態では、ノットプッシャー１００は、遠隔、または、アクセスが限定もしくは制限されている組織領域内であってよい部位に、ノットを進めることを可能とするものであり、ノットは、縫合糸の両ストランドで終端している。
【0018】
本明細書で使用される場合の「縫合糸の両ストランド」、「縫合糸の両端」、「縫合糸の両リム」という表現およびその変化形は、相互に置き換え可能であり、縫合糸ノットから／の外側に出る／引き出される縫合糸部分、すなわちノットにより拘束されていない縫合糸部分を指す。一般的に、これらの部分は、縫合糸の単一ストランドまたは単一スレッドからの部分である。本文脈では、「縫合糸の端」という表現が使用される場合であっても、縫合糸ストランドの実際の物理的な端ではなく、ノットから出るその縫合糸部分を指すものと理解されるべきである。
【0019】
また、本明細書で使用される場合のストランドという用語は、その中に含まれるフィラメントの数に関わりなく、縫合糸の一部分を指すものと理解されるべきである（すなわち、モノフィラメントおよびマルチフィラメント縫合糸またはその一部分は、ともに縫合糸のストランドと呼ばれる）。
【0020】
以下の説明の一部では、当業者であれば文脈によって理解できるように、縫合糸の「ストランド」とは、ノット構成体のうちのワーキングパート、またはスタンディングパート、またはワーキングパートとスタンディングパートの両方、のいずれかを指し得る。そのような一部の実施形態では、ノットから出る両ストランドまたはリムは、縫合糸のスタンディングパートであると理解され、縫合糸を保持するために用いられるノットを形成する縫合糸部分は、縫合糸のワーキングパートであると理解される。
【0021】
図１Ａに示すように、ノットプッシャー１００Ａは、遠位部２０に連結された近位部１０を備える。近位部１０は、（近位部１０の）細長シャフト１４を介して遠位部２０に連結されたハンドル１２を有する。ハンドル１２は、ノットを押圧するために遠位部２０に伝達される力を、細長シャフト１４に沿って作用させるように機能する。具体的な一例では、図１Ｂおよび１Ｃに示すように、シャフト１４は、ハンドル１２と協働的に係合している。例えば、シャフト１４は、ハンドル１２の凹部１１に受容されて、嵌合している。さらに、シャフト１４を、Ｌｏｃｔｉｔｅ（登録商標）４０１１接着剤のような接着剤を用いて凹部１１内に固定することができる。
【0022】
遠位部２０は、さらに、遠位部２０に形成されたネック部（または、単に「ネック」）２２を介して細長シャフト１４に連結された遠位ヘッド３０を有する。具体的な一例では、図１Ｂおよび１Ｃに示すように、シャフト１４は、遠位部２０の凹部２１に受容されてこれと協働的に係合するペグまたは突起１６を有する。具体的な一例では、ペグ１６は、Ｌｏｃｔｉｔｅ（登録商標）４０１１接着剤のような接着剤を用いて凹部２１内に固定されてよい。ノットを所望の組織部位に進めて締めるために、遠位ヘッド３０は、遠位部２０を進める際においてそのノットにつながっている１つ以上の縫合糸ストランドはもちろんのこと、そのノットとも連携する。他の実施形態では、遠位ヘッド３０は、中間ネック部２２を用いることなく、シャフト１４に直接連結されてよい。一部の例では、ネック部２２は、シャフト１４の一部であってよい。他の実施形態では、遠位ヘッド３０は、シャフト１４またはネック部２２に取り外し可能に連結されてよい。これにより、遠位ヘッド３０を使い捨て部品として形成することが可能となり得る一方、シャフト１４およびハンドル１２は、再使用可能とすることができ、さらに複数回使用を認めるために滅菌可能とすることができる。さらに別の例では、遠位ヘッド３０は、様々なサイズが提供されてよく、さらに、体内の様々に異なる部位で使用するため、または様々なサイズの縫合糸もしくは異なるタイプのノットに対応するために、カスタマイズ可能であってよい。
【0023】
次に図１Ｄを参照すると、遠位ヘッド３０は、ノットを遠位に押圧するためにノットと直接連携する遠位のノット押圧面３８でそれぞれ終端している頂壁３２および底壁３４（または頂面および底面）（あるいは、上壁３２および下壁３４または上面および下面と呼ばれることもある）を有する。遠位のノット押圧面３８は、遠位ヘッド３０の正面図を示す図１Ｅで見ることができる。一部の実施形態では、遠位のノット押圧面３８は、略平坦な平面である。一部の実施形態では、底壁３４は、図１Ｄ〜１Ｅおよび２に見られるように、ネック２２と一体に形成されるとともに、頂壁３２から平面的にオフセットしている。すなわち、頂壁３２と底壁３４は、互いに対してオフセットしているが平行であり得る別々の平面に沿っている。さらに、頂壁３２と底壁３４は、図３に示すように、頂壁３２と底壁３４のそれぞれの内面３２’、３４’間に延びる２つの横方向に相対するサイド溝４０Ａ、４０Ｂを定義している。サイド溝４０Ａ、４０Ｂの各々は、ノットから延びるまたは引き出される縫合糸の両ストランドの少なくとも一方を受容、保持、収容、または拘留するように設計されている。一例では、サイド溝４０Ａ、４０Ｂ内への縫合糸の装着を助けるために、頂壁３２と底壁３４は、面取りされている。一部の実施形態では、これらのサイド溝は、連続しており、すなわち、両側に沿って延びるとともにノット押圧面３８に沿って延びる単一の連続溝である。
【0024】
また、図１Ｄおよび１Ｅに示すように、頂壁３２と底壁３４のそれぞれの一部分は、遠位ヘッド３０の長手軸に沿って接合されてよく、長手方向に延びるサイド溝４０Ａ、４０Ｂの間に横断方向に位置するとともに長手軸に沿って延びる支持部３１’を定義してよい。支持部３１’は、遠位ヘッド３０の領域または構成要素として定義され、それは、遠位ヘッド３０の長手軸に沿って相互に接続または一体化されるように頂壁３２と底壁３４とを接続する。具体的な一例では、図示のように、遠位ヘッド３０は、中央指示部３１を有し、それは、遠位ヘッド３０の中心軸に沿って接続されるように頂壁３２と底壁３４とを接続する。サイド溝４０Ａ、４０Ｂは、中心支持部３１に沿った横断方向には延びていない。従って、サイド溝４０Ａ、４０Ｂは、中央支持部３１の幅に等しい距離であってよい固定距離で、相互に横方向に離間されている。これにより、ノットが押圧される、および／または進められる際に、サイド溝４０Ａ、４０Ｂにそれぞれ配置されるオーバーハンド・ノットの２つの縫合糸ストランドは、強制的に別々に離される。これらの溝４０Ａ、４０Ｂが相互に離間されていることによって、２つの縫合糸ストランドは、ノット押圧面３８に沿ったオーバーハンド・ノットに対して、かつ相互に、約１８０°の角度の向きにすることができ、オーバーハンド・ノットの効果的な締め付けおよびロックを可能とする。サイド溝４０Ａ、４０Ｂがより大きな距離で相互に離間されているほど、２つの縫合糸ストランド間の角度は１８０度に近くなる。一部の実施形態では、サイド溝４０Ａ、４０Ｂ間の距離は、サイド溝４０Ａ、４０Ｂの幅に関係しており、また、一部の実施形態では、この距離は、ノットプッシャーと共に使用される縫合糸の幅に関係したものであってもよい。具体的な一実施形態では、サイド溝４０Ａ、４０Ｂは、使用される縫合糸の直径の約１０倍に等しい距離で離間しており、それは、例えば、２つのサイド溝４０Ａ、４０Ｂの各々の幅に略等しい距離であってよい。具体的な一例では、２−０縫合糸用のサイド溝間の距離は、約０．１１０”であってよい。
【0025】
図１Ｅおよび図２に示すように、ノットプッシャー１００Ａは、さらに縫合糸受け要素を含み、これは、例えば、遠位ヘッドの頂壁に付属したもの、すなわち、頂壁の縫合糸受け要素である。頂壁の縫合糸受け要素は、例えば、頂壁から突出し、縫合糸を受容できる間隙または溝を定義する２つの側壁を有する「照準器」型構造体のような、縫合糸リムを受容可能な構成要素であってよい。あるいは、図１Ｅおよび図２に示すように、縫合糸受け要素は、頂壁または頂面３２に形成された中間溝４０Ｃを含み、これは、ノット押圧面３８の近傍から延びるとともに、頂壁３２に沿って長手方向に延びている。中間溝４０Ｃは、頂面３２に開口している。より具体的には、一部の実施形態において、中間溝４０Ｃは、上述のような中央支持部３１などの支持部３１’内に形成されてよい。一部の実施形態では、中間溝４０Ｃは、頂壁３２に形成されてよいが、ただし、（その深さは）底壁３４の一部におよび得る。中間溝４０Ｃは、これによってノット押圧面３８に連通し、ノット押圧面３８で終端している。ノット押圧面３８を用いてスライディング・ノットを押圧するためにノットプッシャー１００Ａが進められる際に、中間溝４０Ｃによって、スライディング・ノットから出る縫合糸の両ストランドの一方が、その中に保持され得る。
【0026】
一部の実施形態では、中間溝４０Ｃの少なくとも一部、例えば、部分４０Ｃｄのような少なくともその遠位部に沿った部分は、ノットのそれよりも小さい幅を有し、これにより、ノットを押圧するためにノットプッシャー１００が遠位に進められる際に、ノットが溝内に滑り込むことが防止される。より具体的には、組織に対してスライディング・ノットを押圧するためにノットプッシャー１００Ａが進められる際に、中間溝４０Ｃによって、スライディング・ノットの（図７を参照して説明されるような）ポストが、中間溝４０Ｃ内に配置または受容され得る。
【0027】
一部の実施形態では、図１Ｅおよび２に示すように、中間溝４０Ｃは、中央支持部３１に沿って延在することができ、サイド溝４０Ａと４０Ｂから等距離に位置して、ノットプッシャー１００Ａの中心軸Ｃ−Ｃに沿って中心溝４０Ｃ’を形成してよい。中間溝４０Ｃの構成が、スライディング・ノットを進めることを助ける。別の実施形態では、図１Ｆに示すように、中間溝４０Ｃは、中央支持部３１に沿って横方向に転置されてよく、サイド溝の一方に対して、他方のサイド溝と比較して相対的に近く配置されてよい。すなわち、中間溝４０Ｃは、中心軸Ｃ−Ｃに対して平行かつオフセットしている、遠位ヘッドの長手軸Ｌ−Ｌに沿って延在してよく、オフセット溝４０Ｃ”を形成してよい。例えば、図１Ｆに示すように、オフセット溝４０Ｃ”は、サイド溝４０Ｂに比較して、よりサイド溝４０Ａに近く配置されている。より具体的には、オフセット溝４０Ｃ”は、サイド溝４０Ａから距離ｄ１に、かつサイド溝４０Ｂから距離ｄ２に配置され、このとき、ｄ１はｄ２よりも小さい。オフセット溝４０Ｃ”の本構成によっても、同じくスライディング・ノット８２を進めることを助ける。
【0028】
具体的な一例では、中心溝またはチャネル４０Ｃは、スライディング・ノットを進めるまたは押圧することを助けることに加えて、オーバーハンド・ノットを進めて締め付けることを助けるための観察用チャネルとして機能する。すなわち、中間溝４０Ｃによって、縫合糸の両ストランドを同等の張力に維持するようにそれが締め付けられている際の、オーバーハンド・ノットの可視化が可能となる。同等でない張力がノットに加えられている場合、ノットがノットプッシャーの先端で中心位置に維持せず、それがもはやユーザから中間溝４０Ｃを通して見えなくなってよい。そこで、所望の対象組織表面で、オーバーハンド・ノットが正しく配置されて、適切かつ効果的に締め付けられていることを確保するためにそれが押圧されている際に、中間溝４０Ｃによって、ユーザは、オーバーハンド・ノットの可視化を維持することが可能となる。一部の実施形態では、中間溝４０Ｃは、所望の組織表面でスライディング・ノットの上に隣接して配置されていることを確認することを助けるために、オーバーハンド・ノットの可視化を可能とする。一部の実施形態では、オーバーハンド・ノットの可視性をさらに向上するために、図２に示す部分４０Ｃｐのような中間溝４０Ｃの少なくとも近位部分は、縫合糸または縫合糸ノットの幅よりも大きい幅を有する。そのような一部の実施形態では、図２に示すように、中間溝４０Ｃの幅は、その長さに沿って変化してよい。さらなる実施形態では、スライディング・ノットおよび／またはオーバーハンド・ノットの可視化を促すとともに、溝４０Ａ、４０Ｂ、４０Ｃのいずれかに縫合糸ストランドを配置することを助けるため、遠位ヘッド３０は、半透明であってよく、さらに、透明材料を含んでよい。このような透明遠位ヘッド３０は、ノットプッシャー１００Ａの使いやすさを向上させ、また、患者の体内の所望の組織位置にスライディング・ノットおよびオーバーハンド・ノットを進めて留置することを助けてよい。さらに、遠位ヘッド３０は、スライディング・ノットおよびオーバーハンド・ノットを進めることを助けるためにストランドを配置することができる位置、および、スライディング・ノットおよびオーバーハンド・ノットの前進を促す順序を示すマークを、その上に含んでもよい。
【0029】
さらに別の実施形態では、図１Ｇに示すように、溝４０Ｃは、その溝４０Ｃをその長さに沿って少なくとも部分的に閉じるカバーまたはキャップ４１によって覆われ、トンネルまたは有蓋溝４１Ｃを形成してもよい。一部の実施形態では、キャップ４１は、溝４０Ｃと一体に形成されてよい。このように、有蓋溝４１Ｃは、中間溝４０Ｃと、中間溝４０Ｃを包むキャップ４１と、を含む。有蓋溝４１Ｃは、そこに縫合糸を通して溝内に保持することにより、ノットプッシャー１００Ａが患者の体内の組織の所望の標的位置にスライディング・ノットを配置するために進められて使用される際における、縫合糸の離脱を防いてよい。その場合、例えば、ノットプッシャー１００Ａが進められる際に、遠位ヘッド３０によってスライディング・ノットに対して力が加えられたときに、有蓋溝４１Ｃは、縫合糸が滑り出ることを防いてよい。
【0030】
さらなる実施形態では、図１Ｈに示すように、ノットプッシャー１００Ａの遠位ヘッド３０は、さらに、中間溝４０Ｃ内に縫合糸を保持するための縫合糸保持機能を含んでよい。例えば、中間溝４０Ｃは、その長さに少なくとも部分的に沿って延在する縫合糸保持要素を含む縫合糸保持機能を含んでよい。具体的な一例では、弾性材４３は、中間溝４０Ｃ内に、例えば中間溝４０Ｃの内側に中間溝４０Ｃの内壁の１つ以上に沿って配置されてよい。図示のような具体例では、弾性材４３は、中間溝４０Ｃの内側に中間溝４０Ｃの両内壁に沿って配置され、中間溝４０Ｃ内に形成されたチャネルを効果的に狭めている。その公称位置または閉位置にある弾性材４３は、中間溝４０Ｃの開口または通路を部分的に塞ぎ、これにより、その幅を狭める働きをする。縫合糸が中間溝４０Ｃに挿入されるときに、弾性材は、その公称位置または閉位置から開位置に撓み、これにより、中間溝４０Ｃ内のチャネルが広がり、縫合糸ストランドが中間溝４０Ｃ内に受容され得る。その後、弾性材は、中間溝４０Ｃ内に縫合糸を保持するために、その公称位置または閉位置に戻る。
【0031】
別の実施形態では、中間溝４０Ｃは、縫合糸を保持するために、１つ以上の弾性スナップアームを含んでよく、それらは、サイド溝４０Ａ、４０Ｂに関して後述するスナップアームと同様に機能してよい。スナップアームは、中間溝４０Ｃ内に内向きに延出してよい。スナップアームは、中間溝４０Ｃ内への縫合糸の進入を最初に阻止するが、中間溝４０Ｃ内に縫合糸を通すことが可能となる撓み能力を有する。縫合糸が中間溝４０Ｃ内に配置された後、スナップアームは、使用中にそれが滑り出ることを防止している中間溝４０Ｃのチャネル内において縫合糸を補足している元の位置に戻ってよい。
【0032】
さらに別の実施形態では、中間溝４０Ｃは、可動キャップの形態の縫合糸保持要素または構成部品を含むことができてよい。例えば、前述のように、キャップ４１は、可動可能であって、動作可能なようにスライド構成で中間溝４０Ｃと結合され得て、これにより、その開構成において縫合糸を挿入することができ、閉構成において縫合糸を保持または捕捉する。キャップは、例えば、それを溝４０Ｃの上でスライドさせることによって、閉じられてよい。他の実施形態では、縫合糸保持要素は、スライドピンの形態であってよく、これは、その開構成では溝内への縫合糸の自由な進入を許可する一方、その閉構成では縫合糸を保持するために機能する。さらに別の例では、縫合糸保持要素は、ラッチを含む。
【0033】
本発明のさらなる実施形態では、遠位ヘッド３０は、底壁に付属する追加の縫合糸受け要素、すなわち底壁の縫合糸受け要素を含んでよい。底壁の縫合糸受け要素は、溝であってよく、具体的には、中間溝４０と揃った位置にあるか、または揃った位置にないものであって、底壁３４内に形成された反対溝４０Ｄである。反対溝４０Ｄは、図１Ｉおよび図１Ｊに示すように、ノット押圧面３８の近傍から延びるとともに、底壁３４の外面に開口している底壁３４に沿って長手方向に延在している。一部の実施形態では、反対溝４０Ｄは、上述の中央支持部３１のように、底壁または底面３２に沿って、支持部３１’内に形成されてよい。反対溝４０Ｄによって、スライディング・ノットが遠位のノット押圧面３８に対して所定位置に保持され得るので、使用の際に、Ｄｉｎｅｓ（ダインズ）ノットのようなスライディング・ノットをロックすることを助ける。すなわち、遠位ヘッドは、一実施形態において中間溝と揃えられ、底壁内に形成された反対溝を含み、これにより、その締め構成においてスライディング・ノットをロックするに先立ち、スライディング・ノットを締め付けることを助ける。追加の反対溝４０Ｄを有する遠位ヘッド３０を備えたノットプッシャー１００Ａの使用方法は、図７Ａ〜７Ｂ、図１Ｉおよび図１Ｊについて、さらに後述される。
【0034】
さらなる実施形態では、図１Ｋに示すように、ノットプッシャー１００Ａは、さらに、テンショニング補助具または張力維持要素５０を含み、これは、例えば、ノットプッシャー１００Ａのシャフト１４の前面または上面に沿って配置される。テンショニング補助具５０は、（中心溝４０Ｃ’内など）中間溝４０Ｃ内に保持された縫合糸ストランドにおいて張力を維持するように機能する。具体的な一例では、図１Ｌに示すように、テンショニング補助具５０は、ダブルペグ構成５０Ａを規定し、これは、シャフト１４の前面または上面に取り付けられた２つのペグ５１を含む。２つのペグ５１は、それらの周りに縫合糸ストランド（これは、本明細書において後述するように、ポスト８４を含んでよい）を巻き付けることを可能にしている。より具体的には、縫合糸ストランドは、２つのペグ５１によって８の字構成に誘導されて、これにより、縫合糸をノットプッシャー１００Ａのシャフト１４に固定している。他の実施形態では、テンショニング補助具５０は、１つ以上のペグを含む構成であってよい。テンショニング補助具５０の使用方法については、本明細書において、ノットプッシャー１００Ａの使用方法のステップを示す図７Ａ〜７Ｅを参照して、さらに後述する。
【0035】
別の構成では、図１Ｍに示すように、テンショニング補助具５０は、シングルペグ構成５０Ｂを含む。ポスト８４は、シャフト１４に固定されるために、ペグ５１に巻き付けられてよい。さらに別の代替構成では、図１Ｎに示すように、テンショニング補助具５０は、シャフト１４に取り付けられた本体５３を含むキャッチまたはクリップ５０Ｃを含む。例えば、本体５３は、突起部を介してシャフト１４と結合されてよい。本体とシャフト１４との間に間隙があるように、本体５３はシャフト１４から離間しており、ポスト８４は、この間隙を通って誘導されることが可能である。本体は、さらに、それに形成された少なくとも１つのスリットまたは開口部５２を含み、これは、２つのアーム５３ａ、５３ｂを定義しており、これらは、これらの間に縫合糸の両ストランドの一方を保持することで、縫合糸ストランドの一方をシャフトに固定するためのものである。一部の例では、開口部５２は、基部方向に尖部５４を形成するその基部において狭まっており、その尖部５４は、本体５３の背後を通過し、それから、その後のポスト８４が尖部５４でつままれることを可能とする本体５３の前面を通過するように開口部５２を通過した後、縫合糸ストランドをつまむように機能する。
【0036】
一部の実施形態では、図４Ａ、４Ｂ、４Ｃに示すように、遠位ヘッド３０は、さらに、サイド溝４０Ａ、４０Ｂのうちの１つ以上に付属するサイド溝の縫合糸保持要素のような、サイド溝の縫合糸保持機能を含んでよい。一部の実施形態では、サイド溝４０Ａ、４０Ｂの縫合糸保持機能は、中間溝４０Ｃに関して本明細書において前述した縫合糸保持機能と同様のものであってよい。具体的な一例では、サイド溝の縫合糸保持要素は、スナップアーム４４を含み、これは、例えば、圧力嵌めまたはスナップ嵌め構成によってネック２２に結合されている。スナップアーム４４は、長手方向に延在するステム４６から放射状に延出するスナップ４６ａ、４６ｂを含む。具体的な一例では、さらに図１Ｂおよび図２に示すように、スナップアームのタブ４５が、ネック２２内の開口部２３内に受容されて、これに係合する。図示の実施形態では、スナップ４６ａ、４６ｂはそれぞれ、底壁３４の一部を形成する。一部の実施形態では、スナップアーム４４は、スナップ４６ａ、４６ｂがその公称位置または閉位置から縫合糸の両端が相対するサイド溝４０Ａ、４０Ｂ内に受容される開位置まで撓むことが可能な弾性体である。その後、スナップ４６ａ、４６ｂは、その公称位置または閉位置に戻ることで、サイド溝４０Ａ、４０Ｂのそれぞれに縫合糸の両端を保持する。
【0037】
具体的な一例では、図４Ｂおよび４Ｃに示すように、スナップ４６ａ、４６ｂの各々は、底壁３４から頂壁３２に向かって突出する突起４８ａ、４８ｂをそれぞれ含み、これにより、それらの壁の間の間隔または間隙４９を最小限として、縫合糸がサイド溝４０Ａ、４０Ｂから抜け出ることを実質的に防止する。一部の実施形態では、スナップ４６ａ、４６ｂが閉位置にある場合、間隔または間隙４９は、サイド溝４０Ａ、４０Ｂ内に縫合糸を保持／拘束するために縫合糸の外径または幅よりも小さく、ノットを押圧する過程で縫合糸が間隙４９を通り抜けることを防ぐ。さらに、スナップは、縫合糸ストランドにおいて張力が維持されない場合に、縫合糸ストランドがサイド溝４０Ａ、４０Ｂ内から位置を外れるリスクを軽減する。このことは、処置の最中に縫合糸ストランドがサイド溝４０Ａ、４０Ｂから抜け出るリスクを最小限に抑えるのに役立ち、従って、ノットを押圧するためにノットプッシャーを遠位に進める際に、縫合糸ストランドをサイド溝４０Ａ、４０Ｂに再挿入する必要性を最小限とするのに役立つ。一部の実施形態では、一対のスナップ４６ａ、４６ｂは、縫合糸ストランドをサイド溝４０Ａ、４０Ｂ内に拘束またはロックするように作用するヒンジ式スナップを含む。サイド溝４０Ａ、４０Ｂは、縫合糸を保持するのに十分な深さのものである。一部の実施形態では、サイド溝４０Ａ、４０Ｂ内への縫合糸の装着を助けるために、スナップ４６ａ、４６ｂは、面取りされている。
【0038】
一部の実施形態では、ネック２２は、図４Ｂおよび４Ｃに示すように、その上面に沿ってテーパ部２４を含み、これは、相対するサイド溝４０Ａ、４０Ｂにつながっている。ネック２２の上面が底壁３４の内面と同一平面となるように、ネック２２は、相対するサイド溝４０Ａ、４０Ｂ内に向かってテーパ状になっている。相対するサイド溝４０Ａ、４０Ｂの各々は、テーパ部２４と連続して形成されているので、縫合糸の両ストランドを、サイド溝４０Ａ、４０Ｂ内に案内／誘導することが可能である。すなわち、テーパ部２４は、サイド溝４０Ａ、４０Ｂと連続している。これによって、ノットの押圧処置を助けるためのノットプッシャー１００Ａ内において、縫合糸ストランドの装着がより容易となってよい。一部の実施形態では、テーパ部２４は、平坦な平面２５を含む。
【0039】
一部の実施形態では、サイド溝４０Ａ、４０Ｂの各々は、湾曲を定義しているか、あるいは、遠位ヘッド３０の中心軸から放射状に延びている。湾曲したサイド溝４０Ａ、４０Ｂは、遠位のノット押圧面３８の近傍からネック２２に向かって延びている。一部の実施形態では、図４Ｂに示すように、中央支持部３１の近傍から延びる頂壁３２の部分は、オーバハング３３を形成している。サイド溝４０Ａ、４０Ｂのそれぞれの一部は、オーバハング３３とネック２２との間に形成される。オーバハング３３は、遠位ヘッド３０によって縫合糸を捕えることを助けるためのフックとして機能する。これらのフックを用いることで、ノットプッシャー１００Ａ内において縫合糸の装着をより容易とするためのサイド溝４０Ａ、４０Ｂ内に、縫合糸の両ストランドが、容易に案内されてよい。
【0040】
次に図４Ｂを参照して、一部の実施形態では、ノットプッシャー１００Ａは、縫合糸の装着および／またはノットの押圧を助けるための追加機能を含んで良い。そのような一部の実施形態（図示せず）では、ノット押圧面３８は、ノットプッシャーの（平面Ｆに沿った）長手軸に垂直な平面Ｐに沿って定義されてよい（または延在してよい）。（図示のような）他の実施形態では、ノット押圧面３８が平面Ｐに対して傾斜するように、ノット押圧面３８は、テーパを定義している。一部の実施形態では、ノット押圧面３８の平面Ｐ’は、（平面Ｆで規定される頂面３２に対して）約９０度未満の角度θである（または、別の表現によると、平面Ｐ’は、ノットプッシャー１００の長手軸から約９０度超の角度［１８０−θ］に向いている）。具体的な一例では、ノット押圧面３８と頂面３２との間の角度θは、約８９度である。ノット押圧面３８の傾斜は、ノットを中間溝４０Ｃ（図２を参照）の開口から離して保持するのに役立つ。ノットを押圧して締める際に、ノットを中間溝４０Ｃの開口から離れる方向に（下向きに）誘導するために長手方向の力成分が作用するように、ノットプッシャーの遠位のノット押圧面３８は垂線から角度をなしている。傾斜したノット押圧面３８は、患者に傷害を与えることを防止するため、またはノットをノットプッシャー１００Ａに再係合させる必要性を回避するために、スライディング・ノットのようなノットがノットプッシャー１００Ａから離脱することを防ぐ助けとなってよい。
【0041】
図１Ａに示すように、ノットプッシャーは、長さｌを有してよい。一部の実施形態では、長さｌは、約３．００”（インチ）〜約２０．００”の間の値に等しくてよい。具体的な一例では、ノットプッシャー１００Ａは、約１１．０９”に等しい長さｌを有する。前述のように、ノットプッシャー１００Ａは、近位部１０のシャフト１４に連結された遠位部２０を含む。図１Ｄに示すように、遠位部２０は、長さＹを有してよい。一部の実施形態では、遠位部２０の長さＹは、約０．１０”超の値に等しくてよい。このような一例では、遠位部２０は、ハンドル１２の先の遠位に延出する本装置の重要な部分または主要部分を形成してよい。具体的な一例では、図１Ｄに示すように、遠位部２０は、約１．００”に等しい長さＹを有する。また、シャフト１４と遠位部２０は、約２．００”〜約１９．００”の、例えば約７．３５”の、合わせた長さＳを有してよい。さらに、シャフト１４は、約０．１０”〜約１．００”の間の、より具体的には約０．１０”〜約０．５０”の、幅Ｓwを有してよい。具体的な一例では、シャフト１４は、約０．２０”の幅Ｓwを有してよい。
【0042】
前述のように、シャフト１４は、遠位部２０に連結されており、遠位部２０は、さらに遠位ヘッド３０を含む。図１Ｅに示すように、遠位ヘッドの幅は、Ｕで定義される。一部の実施形態では、遠位ヘッド３０は、約０．１０”〜約１．００”の間の、より具体的には約０．１０”〜約０．５０”の間の、幅Ｕを有してよい。具体的な一例では、遠位ヘッド３０は、約０．３３”に等しい幅Ｕを有する。
【0043】
一部の実施形態では、サイド溝４０Ａ、４０Ｂの長さは、頂壁３２および底壁３４の長さに略等しくてよい。具体的な一例では、図１Ｄに示すように、頂壁３２と底壁３４は、約０．３３”と０．３２”にそれぞれ等しい長さＺ、Ｗを有する。また、２つの相対するサイド溝は、約０．３３”に等しい長さで、遠位のノット押圧面３８から延びている。一部の実施形態では、遠位ヘッド３０およびサイド溝４０Ａ、４０Ｂの各々の長さは、約０．１０”〜約１．００”の範囲、より具体的には約０．１０”〜約０．５０”の範囲であってよい。他の実施形態では、遠位ヘッド３０の長さは、約１．００”超であってよい。
【0044】
前述のように、サイド溝４０Ａ、４０Ｂ間の距離は、中央支持部３１の幅で規定されてよい。具体的ないくつかの実施形態では、サイド溝間の距離は、使用される縫合糸の幅／直径（これらの用語は本明細書では区別なく使用される）の約３倍以上の値であってよい。具体的な一例では、使用される縫合糸の幅が約０．００４”である場合に、サイド溝４０Ａ、４０Ｂ間の間隔、すなわち中央支持部３１の幅は、約０．０１２”である。このように、サイド溝間の間隔は、使用される縫合糸のサイズに対応（すなわち、比例）してよい。一部の実施形態では、サイド溝間の間隔は、「サイズ５」までの縫合糸に対応してよく、つまり、これらの実施形態では、サイド溝間の間隔は、本装置で使用されると想定される縫合糸に応じて、最大で「サイズ５」の縫合糸の幅の約３倍であってよい。他の実施形態では、サイド溝４０Ａ、４０Ｂは、縫合糸の幅の約５倍〜縫合糸の幅の約７０倍の距離で、離間されてよい。具体的な一実施形態では、サイド溝４０Ａ、４０Ｂは、使用される縫合糸の幅の約１０倍の距離で、離間される。例えば２−０縫合糸と共に使用され得る図１Ｅに示すような装置の１つでは、中央支持部３１の幅Ｘ、すなわちサイド溝４０Ａ、４０Ｂ間の距離は、約０．１１”に等しく、これは、２−０縫合糸の幅の約１０倍に等しい。
【0045】
一部の実施形態では、サイド溝４０Ａ、４０Ｂ間の距離は、使用される縫合糸の幅に比例するのではなく、サイド溝４０Ａ、４０Ｂの各々の実際の幅に相関してよい。再び図１Ｅを参照して、サイド溝４０Ａ、４０Ｂ間の距離（すなわち、中央支持部３１の幅Ｘ）は、遠位ヘッド３０の幅Ｕからサイド溝４０Ａ、４０Ｂの幅を減算したものに略同等である。これの具体的な一例では、中央支持部３１の幅は、約０．１１”であり、これは、２つのサイド溝４０Ａ、４０Ｂの各々の幅に等しい。一部の実施形態では、サイド溝間の距離は、サイド溝４０Ａ、４０Ｂの幅の約５倍〜約７０倍の間に相当してよい。そのような一部の実施形態では、サイド溝の各々の幅は、使用される縫合糸の幅に等しい。
【0046】
次に図１Ｄを参照して、遠位ヘッド３０の中央支持部３１は、遠位ヘッド３０の全長Ｗよりも短い長さＶを規定しており、その結果として、オーバハング３３が形成され得る。より具体的には、サイド溝４０Ａ、４０Ｂの各々の近位部分は、中央支持部３１の近傍から延出する頂壁３２の近位部分により形成されるオーバハング３３によって定義されてよい。オーバハングは、遠位ヘッド３０の長さＷから支持部３１の長さＶを減算したものに略等しい長さを有してよい。具体的な一例では、中央支持部３１は、約０．２５０”の長さＶを有し、オーバハング３３はそれぞれ、約０．０７６”の対応する長さを有しており、すなわち、サイド溝４０Ａ、４０Ｂの各々の近位部分は、約０．０７６”の長さを有している。
【0047】
再び図２を参照して、遠位部分４０Ｃｄのような中間溝４０Ｃの少なくとも一部分は、使用される縫合糸の幅に略等しい幅を有してよい。より具体的には、中間溝４０Ｃの遠位部分４０Ｃｄは、そこに縫合糸を通して配置するのに十分な大きさの幅であるように、寸法設定されている。一部の実施形態では、遠位部分４０Ｃｄは、縫合糸幅の約１倍〜縫合糸幅の約３倍の間である幅を有してよい。中間溝の幅を制限することは、遠位のノット押圧面３８に配置されたノットが中間溝４０Ｃ内に引き込まれることを防ぐ助けとなり得る。一部の実施形態では、中間溝の遠位部分４０Ｃｄの幅は、約０．０１２”〜約０．０４２”の範囲であってよい。具体的な一例では、図１Ｅに示すように、中間溝４０Ｃの遠位部分は、０．０１１”幅の縫合糸で使用する場合に、約０．０２５”の幅Ｘ’を有する。別の例では、約０．００４”の縫合糸幅を有する縫合糸で使用する場合に、中間溝の遠位部分４０Ｃｄは、約０．０１２”の幅を有する。
【0048】
一部の実施形態では、中間溝４０Ｃの近位部分４０Ｃｐの幅は、遠位部分４０Ｃｄの幅と略同等である。別の実施形態では、近位部分４０Ｃｐに沿った中心溝４０Ｃの幅は、遠位部分４０Ｃｄに沿った幅よりも大きい。そのような一部の実施形態では、近位部分４０Ｃｐの幅は、サイド溝４０Ａ、４０Ｂ間の総距離よりも僅かに小さい。
【0049】
一部の実施形態では、処置中に遠位ヘッド３０への可視化および見通しを向上するために、例えば図１Ａに示すように、ノットプッシャーの遠位ヘッド３０を、ハンドル１２からオフセットされてよい。要するに、遠位ヘッドの長手軸は、ハンドルの長手軸と一致せず／そこからオフセットしており、すなわち、（図示のように、ハンドルと遠位ヘッドにより規定されるそれぞれの平面は相互に平行であってよいが）遠位ヘッドは、ハンドルに対して、位置がずれているか、または平面的にオフセットされてよい。これは、医師の手によって遠位ヘッド３０が視界から遮られることを防ぐ助けとなる。一部の実施形態では、遠位ヘッド３０は、ハンドル１２から、約１．０”〜約４．０”でオフセットされてよい。遠位部２０がハンドル１２から横方向にオフセットした実施形態の具体的な一例では、頂壁３２の上面は、ハンドル１２の底面から、約１．７４”でオフセットされている。さらに別の実施形態では、ハンドル１２は、遠位ヘッド３０からオフセットされなくてもよく、遠位ヘッド３０と同軸状に整列されてよい。
【0050】
一部の実施形態では、ハンドル１２は、約０．５”〜約１．０”の範囲の幅と、約１．０”〜約５．０”の長さを有してよい。具体的な一例では、ハンドル１２は、約０．５６”の幅ｈWと、約３．７４”の長さを有する。別の例では、ハンドル１２は、エルゴノミックなペン型グリップを規定するように、サイズ設定、構成、および形状が設定されてよい。従って、本発明の一部の実施形態によれば、ハンドルは、快適かつ容易にハンドルを握ることを可能とするエルゴノミックな形状を有する。一部の実施形態では、ハンドル１２のいくつかの部分は、ノットプッシャーを把持／保持および操作するのに適した材料で、コーティング／被覆／オーバーレイされてよい。例えば、ハンドル１２は、エルゴノミックなサイドグリップを、ハンドルの側面の１つ以上に含んでよく、そのサイドグリップは、Ｓａｎｔｏｐｒｅｎｅ（登録商標）などの熱可塑性エラストマを含むものである。別の実施形態では、他の材料を使用することができる。前述の寸法は、特に、椎間板線維輪の欠損の閉鎖のため、ならびに他の同様の用途に使用されるノットプッシャーに、よく適合することが分かっている。
【0051】
別の実施形態では、図５Ａ〜５Ｂに示すように、ノットプッシャー１００Ｂは、シャフト１４またはネック２２の上面に結合し得るスナップアーム４４’を含む。スナップ４６ａ’、４６ｂ’は、ノットプッシャー１００Ｂの頂面３２の一部を形成する。スナップ４６ａ’、４６ｂ’は、スナップ４６ａ、４６ｂと同様に、張力が解除されたときに縫合糸がノットプッシャーの遠位ヘッド３０から離脱することを防ぐため、縫合糸をサイド溝４０Ａ、４０Ｂ内に保持するように機能する。スナップ４６ａ’、４６ｂ’は、下向きに延出する突起４８ａ’、４８ｂ’を含み、これらは、本例では底壁３４を含む対向する壁に向かって延出して、それにより、縫合糸はその間に保持される。図５Ａ〜５Ｂに示す実施形態では、さらに、スライディング・ノットを進めることを可能とするために、中間溝４０Ｃ（図示せず）を含んで良い。
【0052】
さらに別の実施形態では、図６Ａ〜６Ｃに示すように、中心の観察用チャネルを有するノットプッシャーが開示される。ノットプッシャー１００Ｃは、ハンドル１２とシャフト１４とを含む近位部１０を含む。ノットプッシャー１００Ｃは、さらに、ネック２２と遠位ヘッド３０とを含む遠位部２０を含み、遠位ヘッドは、頂壁３２と底壁３４（３４は図面に示されていないが、ノットプッシャー１００Ｃの底面／下面にある）との間にサイド溝４０Ａ、４０Ｂを定義している。遠位ヘッドは、遠位ヘッド３０の頂面３２を長手方向に貫通して延在する中心チャネルまたは溝４０Ｃ’を定義している。中間溝またはチャネル４０Ｃ’は、遠位ヘッド３０の近位部分からノット押圧面３８まで貫通して延在する。中間溝４０Ｃ’は、オーバーハンド・ノットの締め付けを助けるためにオーバーハンド・ノットを見えるようにする、観察用チャネルの役割を果たす。
【0053】
図６Ａを参照すると、オフセットシャフトの別の実施形態を示している。この具体的な実施形態では、シャフトは、ハンドル１２に対して非平行な長手軸を規定するように、湾曲している。
【0054】
前述のように、一部の医療用途では、組織を近接させるとともに、組織領域に通した縫合糸を固定するために、１つ以上のノットを施すことが望ましい。（ａ）組織の近接を助けるため、および（ｂ）欠損の周辺に縫合糸を固定するために、例えば、欠損のある組織領域に通した縫合糸に１つ以上のノットが施されてよい。そのような一部の応用例では、スライディング・ノットとオーバーハンド・ノットの両方を使用する必要があり、これらのノットは、組織部位へと進めるための機序、ならびに組織部位において締め付けるための機序が異なる。治療される組織部位が遠隔であるか、または他の理由で組織部位へのアクセスが制限される応用例では、ノット（複数の場合もある）を進めるため、および／または締め付けるために、ノットプッシャーを使用することが望ましい場合がある。そこで、縫合される組織へのアクセスが制限されるとともに、処置を完了するために両タイプのノットが求められる／必要とされるような応用例では、ユーザが両方の形態のノットを進めて締め付けるために同じ装置を使用できると、有益であろう。
【0055】
そのような一部の応用例では、組織領域内の欠損を治療するために、スライディング・ノットを組織部位へと進める一方で、そのスライディング・ノットを所定位置に固定するために、引き続き１つ以上のハーフヒッチまたは他のタイプのオーバーハンド・ノットが施されてよい。これらの追加ノットは、処置に伴って、スライディング・ノットが緩んだり解けたりしないことを確実とするのに役立つ。
【0056】
そのような処置の一実施形態により、処置の過程でスライディング・ノットとオーバーハンド・ノットの両方を進める／押圧するために、本明細書において上述したようなノットプッシャーを使用する方法について開示する。本実施形態の具体的な一例では、組織部位は、例えば椎間板線維輪の欠損を示す組織領域を含んでよい。このような一例では、椎間板へのアクセスは、例えば椎弓板を通して挿入される手術用ポートを介して提供されてよく、これにより、縫合糸を罹患椎間板組織に通すことが可能となる。
【0057】
例えば、２０１２年２月１０日に出願された、その全体が参照により本明細書に組み込まれる米国仮特許出願第６１／５９７，４４９号に開示されているように、欠損の周辺に縫合糸ループを通すことに続いて、縫合糸を固定するために、スライディング・ノットが留置されてよい。欠損において組織を近接させることを可能とするため、さらにはスライディング・ノットを締め付けてロックするために、ポートを介して縫合糸に沿ってスライディング・ノットを進めるにあたり、ノットプッシャーが用いられる。スライディング・ノットを椎間板表面に固定するために、１つ以上の追加のハーフヒッチまたは他のオーバーハンド・ノットが、スライディング・ノットの上に施される。
【0058】
スライディング・ノットは、縫合糸が椎間板に通された後に形成されてもよく、または、後に留置される、予め形成もしくは予め結節されたノットであってもよい。図７Ａ〜７Ｂに示すように、スライディング・ノット８２は、縫合糸の両ストランドで終端しており、その一方のストランドは、ポスト８４と定義され、第２の縫合糸ストランドは、ロッカ８６と定義され、これらの用語は当業者には周知である。
【0059】
以下の解説では、図７Ａ〜７Ｅを参照する。本発明の方法の具体的な一例では、スライディング・ノット８２は、Ｄｉｎｅｓノット８３を含む。図７Ａに示すように、ポスト８４は、具体的には中心溝４０Ｃ’である中間溝４０Ｃ内に配置され、このとき、スライディング・ノット８２は、遠位のノット押圧面３８に当接して配置される。次に、例えば、遠位ヘッド３０がスラインディング・ノット８２を直接押圧することにより、スライディング・ノット８２を押圧するまたは進めることができるポートを介して、ノットプッシャーまたは装置１００Ａは、組織部位に向けて進められる。ノットプッシャー１００Ａが進められる際、ポスト８４において張力が維持される。遠位のノット押圧面３８によってスライディング・ノット８２に対して長手方向の力が付与されることで、図７Ｂに示すように、それは、欠損９５を有する組織表面７０に配置されるまで、ポスト８４に沿って（例えばポートを介して）遠位にスライドし、ここでの組織は、例えば、椎間板の線維輪であってよい。組織を近接させるためにスライディング・ノット８２が進められる際、近位に「引く」力がポスト８４に加えられ、それを張った状態に維持する。
【0060】
また、例えば図４Ｂに示すように、ノット押圧面３８が傾斜している実施形態では、傾斜によって、長手方向の力成分が、スライディング・ノット８２を、中心溝４０Ｃ’の開口から離れる方向に誘導し得る。これにより、スライディング・ノット８２の締め付けをさらに助けるためにノットプッシャー１００Ａが進められる際、スライディング・ノット８２は、ノット押圧面３８と係合された状態となり得る。
【0061】
具体的な一実施形態では、スライディング・ノット８２がＤｉｎｅｓノット８３である場合に、欠損を近接させるために、ノットプッシャー１００Ａを用いて、連続した張力が加えられる。他の実施形態では、ノットプッシャー１００Ａは、組織表面でスライディング・ノット８２に押し当てられ、解放されてよい。これは（すなわち、押しては引っ込める動作は）、スライディング・ノット８２をさらに締め付けるために、複数回、繰り返されてよい。そのような実施形態では、スライディング・ノットが完全に締め付けられるまで、ノットプッシャー１００Ａは、４回、押し当てられ、解放されてよい。この段階で、欠損９５における組織の近接が十分であるかどうかが判断される。組織の近接が十分ではないと認められる場合には、ノットプッシャー１００Ａを押し当て、解放するステップが、さらに繰り返されてよい。
【0062】
組織が所望の程度まで近接されたら、Ｄｉｎｅｓノットのその位置をロックするためにロッカ８６が引っ張られている間、すなわち、本具体例ではＤｉｎｅｓノット８３を含むスライディング・ノット８２が再構成されるまでロッカ８６が引っ張られている間、ポスト８４に沿って張力が維持される。これにより、Ｄｉｎｅｓノット８３をロックする。一部の実施形態では、Ｄｉｎｅｓノット８３の完全なロックを確保するために、ロッカ８６は、複数回、引っ張られ、解放されてよい。具体的な一例では、ロッカ８６は、４回、引っ張られ、解放されてよい。その後、ポートを介して、ノットプッシャー１００Ａは、引き抜かれてよい
【0063】
具体的な一例では、図１Ｊに示すように、遠位ヘッド３０は、中間溝４０Ｃならびに反対溝４０Ｄを含む。そのような一実施形態では、中間溝は、中心溝４０Ｃ’を含む。本発明の方法によれば、縫合糸のポスト８４は、中心溝４０Ｃ内に配置または受容され、引っ張られることで、図７Ａおよび７Ｂを参照した上記解説と同様に、Ｄｉｎｅｓノット８３のようなスライディング・ノット８２を、遠位のノット押圧面３８に当接させて所定位置に保持する。次に、ロッカは、遠位ヘッド３０の下で底壁３４に沿って引っ張られることで、反対溝４０内に配置または受容され、その中に保持される。ポスト８４とロッカ８６がこの向きに保持されている場合、ポスト８４が、Ｄｉｎｅｓノット８３に付与される張力を最適化する十分な力で引っ張られ得る。これにより、Ｄｉｎｅｓノットが、組織の効果的な近接が確保されるために十分に締め付けられ得る。ロッカが引っ張られ、締め付け構成でＤｉｎｅｓノット８３をロックするまでは、Ｄｉｎｅｓノット８３に対する力が維持されるように、ポスト８４は、張った状態かつ張力が加えられた状態に維持される。従って、Ｄｉｎｅｓノット８３のような「スライディング／ロッキング・ノット」の締め付けおよびロックを最適化するために、反対溝４０Ｄによって、スライディング・ノット８２が、遠位のノット押圧面３８に対して所定位置に保持され得る。
【0064】
一部の実施形態では、Ｄｉｎｅｓノット８３のようなスライディング・ノット８２の締め付けおよびロックを助けるために、図１Ｋ〜１Ｎに示すように、ノットプッシャー１００Ａは、さらに、前述のようなテンショニング補助具５０を含んでよい。テンショニング補助具５０は、使用中に、ポスト８４における張力を維持する。後に、ノットプッシャー１００Ａは、スライディング・ノット８２を配置すべき対象部位の組織内に進められる。Ｄｉｎｅｓノット８３がロックされ得るまで組織が所望の程度に近接されたことを確保するために、ポスト８４は、引っ張られてＤｉｎｅｓノット８３を締め付ける。その後、ポスト８４は、テンショニング補助具５０によって保持され得る。例えば、ポスト８４は、テンショニング補助具５０に巻き付けられる、または、それに保持されてテンショニング補助具５０のスロットに捕捉される。例えば、図１Ｋに示すように、ダブルポスト構成５０Ａの周りに、ポスト８４は８の字に巻き付けられる。このように、テンショニング補助具５０は、スライディング・ノット８２を締め付けるためにポスト８４が引っ張られた後に、ポスト８４における張力を維持するように機能し、これにより、手術者は、ポスト８４を一部または完全に放すことが可能となる。ポスト８４を放すことによって、手術者は、ノットプッシャー１００Ａのハンドルを片方の手で、スライディング・ノット８２がその所望の締まり具合になったら引っ張られるべきロッカ８６をもう片方の空いた手で、保持することができる。従って、ポスト８４が引っ張られつつ、同時にロッカ８６が引っ張られ得る。また、テンショニング補助具５０によって、例えば、ノットプッシャー１００Ａを使用している医師の片手を空けることができ、医師は、処置中に他の器具を使用することが可能となる。
【0065】
要約すると、本発明の方法のいくつかの実施形態により、スライディング・ノット８２を所望の程度まで締め付けて、欠損において組織を近接させて締まり構成にすべく、ポスト８４のような縫合糸の両ストランドのうちの一方に張力を加えるステップを含む方法を提供する。これは、例えば、前述のような反対溝４０Ｄを設けることによって、補助されてよい。その後、その締まり構成においてそのスライディング・ノット８２を維持するために、ポスト８４において張力が維持されてよい。これは、例えば、ポスト８４のような縫合糸ストランドをノットプッシャー１００Ａのシャフト１４に固定するためのテンショニング補助具５０を設けることによって、補助されてよい。次に、その締まり構成においてスライディング・ノット８２をロックするために、縫合糸の両ストランドのうちの他方に、同時に張力が加えられ得る。
【0066】
スライディング・ノットをロックすることに続いて、医師は、スライディング・ノット８２を所定位置にさらに固定するために、１つ以上の追加のノットを留置してよい。具体的な一実施形態では、１つ以上のハーフヒッチまたは他のオーバーハンド・ノット９０が、形成および／または留置されてよい。そして、これらは、ノットプッシャー１００Ａを用いて、欠損９５を有する組織部位に向けて進められてよい。具体的な一例では、ハーフヒッチまたはオーバーハンド・ノット９０は、ポスト８４とロッカ８６を用いて形成される。ノットプッシャー１００Ａを、オーバーハンド・ノット９０の背後に直接配置される。図７Ｃに示すように、ノットプッシャー１００Ａは、ロッカ８６が、テーパ部２４に対して当接しているネック２２の上面に対して載置されるように、縫合糸の両ストランドの一方に、最初に配置される。相対するサイド溝４０Ａ、４０Ｂの各々は、テーパ部２４に連続して形成されているので、縫合糸の両ストランドのそれぞれは、それらのサイド溝４０Ａ、４０Ｂに案内／誘導され得る。
【0067】
図７Ｃに示すように、テーパ部２４の平坦な平面２５によって、ロッカ８６は、サイド溝４０Ｂ内に誘導されて、頂壁３２と底壁３４との間に載置される。次に、ノットプッシャー１００Ａは、例えば時計回りに回転し、図７Ｄに示すように、ポスト８４のような第２の縫合糸ストランドを反対側のサイド溝４０Ａ内に配置してよい。テーパ部２４の平坦な平面２５は、同様に、サイド溝４０Ａ内へのポスト８４の配置を補助する。このように、テーパ部２４は、ノットを押圧する処置を支援するためのノットプッシャー１００Ａへの縫合糸ストランドの装着を助ける。さらに、頂壁３２および底壁３４の面取り部も、２つの縫合糸ストランド（ポスト８４、ロッカ８６）を２つのサイド溝４０Ａ、４０Ｂ内に案内するのに役立つ。頂壁３２のオーバハング３３のような追加機能によって、縫合糸８０の両ストランドのそれぞれを、サイド溝４０Ａ、４０Ｂ内に捕捉／固定することが可能である。オーバハング３３によって、医師は、縫合糸８０をサイド溝４０Ａ、４０Ｂ内に引っ掛けて、ノットプッシャー１００Ａに係合させることが可能となる。このように、サイド溝４０Ａ、４０Ｂ内への２つの縫合糸ストランドの案内を補助するのに先立って、オーバハング３３は、２つの縫合糸ストランドを係合／捕捉する。これにより、ノットプッシャー１００Ａが横方向に動かされる際に、縫合糸ストランド（ポスト８４、ロッカ８６）が抜け出ることを防止する。
【0068】
一部の実施形態では、サイド溝４０Ａ、４０Ｂは、縫合糸において張力が維持される場合に、ポスト８４およびロッカ８６のような縫合糸ストランドを保持するのに十分な深さを有する。加えて、一部の実施形態では、２つの縫合糸ストランドを独立に保持するために、受動的保持機構が設けられてよい。そのような一部の実施形態では、例えば、ポスト８４およびロッカ８６のような縫合糸ストランドが、サイド溝４０Ａ、４０Ｂの各々に案内される際に（図２、４Ｂ〜４Ｃに示す）、スナップ４６ａ、４６ｂのような一対のスナップを通り抜ける場合、これらのスナップは、縫合糸ストランドをサイド溝４０Ａ、４０Ｂ内に保持するように機能する。さらに、スナップ４６ａ、４６ｂの面取りも、縫合糸８０をサイド溝４０Ａ、４０Ｂ内に案内する助けとなってよい。
【0069】
スナップ４６ａ、４６ｂは、縫合糸において張力が維持されない場合であっても、縫合糸をサイド溝４０Ａ、４０Ｂ内に拘束するのに役立つ。従って、スナップ４６ａ、４６ｂは、例えば、患者が動くとき、または別の器具の操作のために縫合糸ストランドから張力が解放されたときに、縫合糸ストランドがノットプッシャーから離脱することを防ぐ助けとなってよく、これにより、縫合糸８０をノットプッシャーに再装着する必要性を排除または低減してよい。このように、スナップ４６ａ、４６ｂは、ノットを押圧する処置に要する時間を短縮する助けとなってよい。
【0070】
一部の実施形態では、縫合糸のストランドまたはリムは、患者の体外で、ノットプッシャー１００Ａに装着されてよい。図７Ｄに示すように、オーバーハンド・ノット９０から出る／引き出される／延びる縫合糸ストランドのそれぞれがサイド溝４０Ａ、４０Ｂの各々に配置された後に、ノットプッシャー１００Ａは、オーバーハンド・ノット９０の直ぐ背後に置かれる。そして、ノットプッシャーと、それに結合された縫合糸ストランドは一緒に、患者の体内で対象組織表面へと進められてよい。その後、ノットプッシャー１００Ａは、オーバーハンド・ノット９０をスライディング・ノット８２に向かって押すように進められる。例えば図７Ｅに示すように、ノットプッシャー１００Ａがさらに進められと、ノットプッシャー１００Ａは、（Ｄｉｎｅｓノット８３のような）スライディング・ノット８２の上でオーバーハンド・ノット９０を締め上げるように機能する。
【0071】
ハーフヒッチまたはオーバーハンド・ノット９０は、スライディング・ノット８２を固定するために、サイド溝４０Ａ、４０Ｂの間の中心に配置される。中心溝４０Ｃ’によって、それが進められる際にオーバーハンド・ノット９０の観察ができ、オーバーハンド・ノットの中心配置を確保することができるので、それにより、スライディング・ノット８２上のオーバーハンド・ノットを案内する縫合糸の両ストランドにおいて同等の張力が維持される。さらには、ノットプッシャー１００Ａが進められる際に、２つの縫合糸ストランドであるポスト８４とロッカ８６において安定した張力が維持される。ハーフヒッチまたはオーバーハンド・ノット９０を締め付けるために、ノットプッシャー１００Ａは、複数回、押し付けられ、引っ込められ／解放されてよい。具体的な一例では、ハーフヒッチまたはオーバーハンド・ノット９０を締め付けるために、ノットプッシャー１００Ａは、４回、押し付けられ、解放されてよい。一部の実施形態では、組織７０内の欠損９５においてスライディング・ノット８２を固定するため、４つのハーフヒッチまたはオーバーハンド・ノット９０が、スライディング・ノット８２に向かって進められて、締め付けられてよい。４つのハーフヒッチまたはオーバーハンド・ノットを進めて締めることにより、以下の例でさらに説明するように、荷重条件下でノットがずれたり緩んだりすることを防止するという、さらなる効果が得られる。
【0072】
オーバーハンド・ノット９０を押圧する機序について、さらに図８を参照して解説する。ユーザによって、長手方向の力がノットプッシャー１００Ａに対して遠位方向に加えられる。これは、縫合糸ストランド（ポスト８４およびロッカ８６）に対して遠位ヘッド３０によって作用する下向きの力（Ｆdown）に変換される。ノットプッシャー１００Ａの一部、例えばサイド溝の湾曲部またはテーパ部（Ｃ１，Ｃ２）は、ノットプッシャーの遠位面における縫合糸ストランドに略垂直な印加力（Ｆdown）の成分を、ノットプッシャーの遠位面に略平行な縫合糸８０部分に対して作用する水平方向の力成分または締付け力（Ｆtight1およびＦtight2）に変換するように機能する。
【0073】
より具体的には、下向きの力（Ｆdown）は、遠位ヘッド３０によって、縫合糸ストランドに対して作用する印加力（Ｆa1，Ｆa2）となる。ノットプッシャー１００Ａは、この印加力（Ｆa1，Ｆa2）の成分を、縫合糸８０に対して作用する水平力成分（Ｆtight1およびＦtight2）に変換するように機能する。さらに、ノットプッシャー１００Ａは、印加力（Ｆa1，Ｆa2）の成分を、縫合糸ストランドに対して遠位方向に作用する垂直力成分または下向きの力（Ｆa1’，Ｆa2’）に変換する。縫合糸ストランドはユーザにより保持されているので、縫合糸ストランドに対して抵抗力（Ｆup1，Ｆup2）が作用し、これは、印加力（Ｆa1，Ｆa2）の垂直力成分（Ｆa1’，Ｆa2’）と反対に作用する。このように、印加力（Ｆa1，Ｆa2）の垂直成分（Ｆa1’，Ｆa2’）は、抵抗力（Ｆup1，Ｆup2）と釣り合う一方、印加力（Ｆa1，Ｆa2）の平行力成分または水平力成分（Ｆtight1およびＦtight2）は、オーバーハンド・ノット９０から延出する縫合糸ストランドに対して、オーバーハンド・ノット９０を締めるように、両反対方向に作用し続ける。すなわち、水平力成分（Ｆtight1およびＦtight2）のカウンタバランスによって、オーバーハンド・ノット９０の締め付けが可能となる。より具体的には、オーバーハンド・ノット９０を、これが当接する組織表面に対して締め付けるため、平行力成分（Ｆtight1およびＦtight2）は、縫合糸ストランドを約１８０度で広げるように作用する。
【0074】
さらに、オーバーハンド・ノット９０を締め付けるためにノットプッシャー１００Ａが進められる際には、例えば図７Ｅに示すように、対象表面に向かって押圧されて締め付けられるときのオーバーハンド・ノット９０を観察するための中心の観察用チャネルとして、中間溝４０Ｃが利用される。本明細書において上述したように、この視覚フィードバックによって、対象表面上にオーバーハンド・ノット９０を適切に位置決めして締め付けるために縫合糸の両ストランドにおいて同等の張力を維持できることで、オーバーハンド・ノット９０の中心配置が可能となる。
【実施例1】
【0075】
ブタの脊椎分節を用いて、以下の試験を実施した。頸椎椎間板に欠損を作成し、本明細書で上述したようなＤｉｎｅｓノットで閉じ、様々に異なる数のハーフヒッチ・オーバーハンド・ノットでバックアップした。２つのハーフヒッチ、３つのハーフヒッチ、４つのハーフヒッチを進めてから、１５００Ｎの圧縮荷重で屈曲／伸展の４０００サイクルの後に、ノットずれの程度または度合いを観測した。各々のノット構成体について、５つのサンプルを観測した。２つのハーフヒッチの場合に観測された平均ノットずれは、約８．８ｍｍであったが、一方、３つのハーフヒッチの場合に観測された平均ノットずれは、約２．８ｍｍであった。ところが、４つのハーフヒッチの場合は、本発明者らが驚いたことに、ノットずれがないことが観測された。この驚くべき予想外の結果は、増加させた荷重条件下で、再現された。４つのハーフヒッチのノット構成体の場合、１５００Ｎの圧縮荷重で屈曲／伸展の８５０００サイクルの後に、ノットずれが観測された。平均のずれは、約０．８ｍｍに等しかった。結論として、本発明者らが驚いたことに、増加させた荷重条件下であっても、４つのハーフヒッチのノット構成体によって、通常の荷重条件下でのノットずれは略防止されることが観測された。
【実施例2】
【0076】
別の例では、２つ、３つ、または４つのハーフヒッチでバックアップされたＤｉｎｅｓノットの形態のスライディング・ノットを含むノット構成体について、ずれまたは破壊が生じる場合の力値を特定した。（構成体の破壊またはノットずれを生じさせるのに要する力と定義される）ノット強度は、２つのハーフヒッチの場合は４７ニュートン、３つのハーフヒッチの場合は７５ニュートン、４つのハーフヒッチの場合は１０５ニュートンであると特定された。２つのハーフヒッチのノットについて観測された不全モードは、ずれであったが、一方、４つのハーフヒッチについて観測された不全モードは、主に破壊であった。これは、４つのハーフヒッチのノット構成体は、ずれが生じる傾向がないことをさらに示す、驚くべき予想外の結果であった。４つのハーフヒッチの破壊は、椎間板のような身体内の組織領域で縫合糸が留置される部位において一般に見られる力を超えた力の条件下で発生した。これにより、４つのハーフヒッチのノット構成体は、ずれが略生じないことが、さらに確認された。
【0077】
このように、ノットプッシャー、およびその使用方法について、本明細書において上述したような種々の実施形態が開示される。これらの実施形態により、スライディング・ノットならびにオーバーハンド・ノットを含む複数タイプのノットを押圧するまたは進めるように機能するノットプッシャーが提供される。そのような一部の実施形態では、ノットプッシャーによりスライディング・ノットを押圧することを可能とするように、スライディング・ノットを形成する縫合糸の両ストランドのうちの一方を保持するために、ノット押圧面の近傍から遠位ヘッドに沿って延びる中間溝を含む。ノットプッシャーの実施形態は、典型的には、さらに、ノットプッシャーによりオーバーハンド・ノットを押圧することも同様に可能とするように、オーバーハンド・ノットを形成する縫合糸の両ストランドを保持および案内するための、相対するサイド溝を有する。
【0078】
本発明の上記実施形態は、単に例示するためのものにすぎない。よって、本発明の範囲は、添付の請求項の範囲によってのみ限定されるものとする。
【0079】
また、認識されるべきことは、明確にするために別々の実施形態の文脈で記載された本発明のいくつかの特徴を、ある１つの実施形態で組み合わせて提供することもできるということである。逆に、簡潔にするために１つの実施形態の文脈で記載された本発明のいくつかの特徴を、別々に、またはいずれかの適切なサブコンビネーションで提供することもできる。
【0080】
本発明について、その具体的な実施形態と関連させて説明したが、数多くの代替案、変更、および変形が当業者に明らかであろうことは言うまでもない。よって、添付の請求項の広義の範囲から逸脱しない、かかる代替案、変更、および変形は、すべて包含するものとする。本明細書に記載されたすべての刊行物、特許、および特許出願は、個々の刊行物、特許、または特許出願が具体的かつ個別に提示されて参照により本明細書に組み込まれるのと同じように、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。また、本出願における如何なる参照文献の引用もしくは明示も、かかる参照文献を本発明の先行技術とされることを認めるものと解釈されてはならない。