特許 6238959 脈管プロテーゼ送達デバイスおよび使用方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】6238959

(24)【登録日】2017年11月10日

(45)【発行日】2017年11月29日

(54)【発明の名称】脈管プロテーゼ送達デバイスおよび使用方法

(51)【国際特許分類】

   A61F 2/966 20130101AFI20171120BHJP

   A61F 2/95 20130101ALI20171120BHJP

【ＦＩ】

   A61F2/966

   A61F2/95

【請求項の数】16

【全頁数】24

(21)【出願番号】特願2015-505761(P2015-505761)

(86)(22)【出願日】2013年3月14日

(65)【公表番号】特表2015-512746(P2015-512746A)

(43)【公表日】2015年4月30日

(86)【国際出願番号】US2013031702

(87)【国際公開番号】WO2013154749

(87)【国際公開日】20131017

【審査請求日】2016年3月2日

(31)【優先権主張番号】61/623,235

(32)【優先日】2012年4月12日

(33)【優先権主張国】US

(73)【特許権者】

【識別番号】506074417

【氏名又は名称】ボルトン メディカル インコーポレイテッド

(74)【代理人】

【識別番号】100095832

【弁理士】

【氏名又は名称】細田 芳徳

(72)【発明者】

【氏名】アーブフュール，サミュエル

(72)【発明者】

【氏名】クリスチャン，フレッチャー

(72)【発明者】

【氏名】カニング，ジョン，シー．

【審査官】 芝井 隆

(56)【参考文献】

【文献】 特表２００５−５２１５１４（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開２０１３−１１６３３０（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｆ ２／９５

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

a) 近位端および遠位端を有するガイドワイヤカテーテル（１２）；ならびに
b) ガイドワイヤカテーテルの周囲に伸長する送達アセンブリ（１８）
を含む送達デバイス（１０）であって、
該送達アセンブリは、
i) 主要な長手軸（２２）、近位端（２４）および遠位端（２６）を有するハンドルボディ（２０）、
ii) 遠位端（３０）を有し、ハンドルボディ（２０）の遠位端内からガイドワイヤカテーテル（１２）の周囲に伸長する送達カテーテル（２８）、
iii) ガイドワイヤカテーテル（１２）の周囲で、送達カテーテル（２８）内に伸長する押し棒（３２）、ここで、該押し棒（３２）は、ハンドルボディ（２０）の近位にあるガイドワイヤカテーテル（１２）の近位端（２４）でガイドワイヤカテーテル（１２）に固定される、
iv) ハンドルボディ（２０）の周囲に伸長し、かつ送達カテーテルに軸方向で固定される近位ハンドル（３６）、ここで、該近位ハンドルは、押し棒に選択的に固定され、該近位ハンドルは、ハンドルボディの周囲で回転可能であり、ハンドルボディの周囲の近位ハンドルの回転は、送達カテーテルの長手方向の移動、および選択的にハンドルボディに対する押し棒の長手方向の移動に変換される、ならびに
v) 押し棒（３２）と選択的に嵌合する、ハンドルボディにある第1のロック機構（３８）、これにより、ハンドルボディ（２０）の主要な長手軸（２２）に沿った近位ハンドル（３６）の長手方向の移動は、主要な長手軸（２２）に沿った押し棒（３２）の長手方向の移動を引き起こす、
を含む、送達デバイス（１０）。

【請求項2】

近位ハンドル（３６）に、ハンドルボディ（２０）から近位ハンドル（３６）を選択的に分離するアクチュエータ（８０）をさらに含み、それによって、近位ハンドルの回転が、ハンドルボディに対する送達カテーテルの長手方向の移動と独立する、請求項１記載の送達デバイス。

【請求項3】

近位ハンドルがハンドルボディの周囲で回転される場合に、近位ハンドルが、ハンドルボディの主要な長手軸に対して横方向に移動する歯（１５６）を画定する末端を含む、送達デバイスであって、
該送達デバイスが、
a) ハンドルボディの主要な長手軸に沿って伸長するギアラック（１０６）；
b) 近位ハンドル末端の歯と嵌合する連結ギア（１６０）、ここで、該連結ギアは、近位ハンドルの回転の軸と直交する軸の周囲で回転可能である；ならびに
c) ギアラック（１０６）および連結ギア（１６０）と嵌合するピニオンギアアセンブリ（１６４）
をさらに含み、
ハンドルボディ（２０）の周囲の近位ハンドル（３６）の回転は、送達カテーテル（２８）の長手方向の移動、および選択的にハンドルボディ（２０）に対する押し棒（３２）の長手方向の移動に変換され、アクチュエータ（８０）が、ピニオンギアアセンブリ（１６４）の回転から連結ギア（１６０）の回転を選択的に分離し、それにより、ハンドルボディ（２０）に沿った近位ハンドル（３６）の長手方向の移動から、近位ハンドル（３６）の回転が選択的に分離される、請求項２記載の送達デバイス。

【請求項4】

アクチュエータが、
a) ハンドルボディの周囲で伸長し、近位ハンドルに回転可能に連結されるアクチュエータハウジング（８１）、ここで、該アクチュエータハウジングは、近位ハンドルがハンドルボディの周囲で回転する間、ハンドルボディの周囲で回転することなく、ハンドルボディに沿って移動可能となる；
b) アクチュエータハウジングにある押しボタン（８２）；
c) ピニオンギアアセンブリ（１６４）と同軸上の同軸開口を画定し、かつ該同軸開口から側方に伸長する少なくとも1つの側方開口を画定するピニオンギア伸長部（１６９）；
d) 少なくとも部分的に側方開口内に配置され、かつ動かされてピニオンギア伸長部を超えて放射方向に伸長する場合に連結ギアおよびピニオンギアの相対的な回転を固定するボールベアリング；ならびに
e) ハンドルボディの主要な長手軸から放射方向に外側に偏り、押しボタンに隣接する中心ピン（１７０）の円錐台部（１７６）
を含む、送達デバイスであって、
該中心ピン（１７０）の円錐台部（１７６）は、側方開口を通ってボールベアリングを放射方向に外側に動かして、外側への偏りにより、連結ギアおよびピニオンギアの相対的な回転を固定し、それにより、近位ハンドルがハンドルボディの周囲で回転される場合にハンドルボディに沿った近位ハンドルの長手方向の移動を生じ、押しボタンが押し下げられた場合にピニオンギアから連結ギアを選択的に分離し、ハンドルボディに沿った近位ハンドルの長手方向の移動から近位ハンドルの回転を選択的に分離する、請求項３記載の送達デバイス。

【請求項5】

ハンドルボディの遠位端に遠位ハンドル（４０）をさらに含む送達デバイスであって、第1のロック機構（３８）が、
a) ハンドルボディ（２０）の周囲で回転可能であり、かつ転位ノブ（４２）がハンドルボディ（２０）の周囲で回転される場合にハンドルボディ（２０）の主要な長手軸（２２）に横方向に移動する転位ノブ（４２）の内側に沿った歯（１５６）を画定する、遠位ハンドル（４０）にある転位ノブ（４２）、ここで該転位ノブ（４２）は、ハンドルボディ（２０）に対して少なくとも第1の固定された位置および第2の固定された位置を有する；
b) 近位端（９０）および遠位端（９２）を有する駆動軸（８８）、ここで該遠位端（９２）は、転位ノブ（４２）の歯（１５６）と嵌合し、駆動軸（８８）の主要な長手軸に沿って伸長する歯を画定する；
c) 駆動軸（８８）に沿った歯と嵌合する歯を画定する、駆動軸（８８）に沿った駆動ギア（８６）、ここで該転位ノブ（４２）は、転位ノブ（４２）の全ての位置で駆動ギア（８６）と嵌合される；ならびに
d) 押し棒（３２）の周囲に伸長する第1のロック構成要素（１２４）、ここで、該第1のロック構成要素（１２４）は、近位ハンドル（３６）および駆動ギア（８６）に連結される、
を含み、
転位ノブ（４２）の第1の固定された位置において、第1のロック構成要素（１２４）は、近位ハンドル（３６）と押し棒（３２）を嵌合し、第1の固定された位置から第2の固定された位置への転位ノブ（４２）の回転により、駆動軸（８８）の回転が生じ、次いで、駆動軸の回転により、駆動ギア（８６）の回転および押し棒（３２）からの第1のロック構成要素（１２４）の分離が生じ、それにより、近位ハンドル（３６）がハンドルボディ（２０）の主要な長手軸（２２）に沿って移動される場合、押し棒（３２）に対するハンドルボディ（２０）の主要な長手軸（２２）に沿った送達カテーテル（２８）の独立した移動が可能になる、請求項４記載の送達デバイス。

【請求項6】

送達アセンブリ（１８）が第2のロック機構（１３２）をさらに含み、
第2のロック機構（１３２）が、押し棒（３２）の周囲に伸長し、ハンドルボディ（２０）に固定され、かつ駆動軸（８８）を介して転位ノブ（４２）に連結され、
第1の位置から第2の位置への転位ノブ（４２）の回転により、第2のロック機構（１３２）と押し棒（３２）の間の嵌合が生じ、
それにより、近位ハンドル（３６）が主要な長手軸（２２）に沿って移動される場合、ハンドルボディ（２０）に対する押し棒（３２）の長手方向の移動が防がれる、請求項５記載の送達デバイス。

【請求項7】

頂部送達デバイスをさらに含む、送達デバイスであって、
頂部送達デバイスが、
a) 頂部クラスプアセンブリ（５２）、ここで、該頂部クラスプアセンブリは、
i) ガイドワイヤカテーテル（１２）の遠位端にある遠位捕捉構成要素（５６）
ii) 遠位捕捉構成要素（５６）と噛み合い得る関係にある近位捕捉構成要素（５４）、および
iii) 近位端を有する頂部解放カテーテル（１５４）、ここで、該頂部解放カテーテル（１５４）は、ガイドワイヤカテーテル（１２）の周囲で伸長し、近位捕捉構成要素（５４）に固定される、
を有する；ならびに
b) 近位クラスプアセンブリ（１８４）、ここで、近位クラスプアセンブリは、
i) ガイドワイヤカテーテルの近位端にある固定された構成要素（１８８）、および
ii) 頂部解放カテーテル（１５４）の近位端にあり、かつ近位クラスプアセンブリ（１８４）の固定された構成要素と噛み合い得る関係にある外部継手（１８６）、
を有する、
を含み、
第1の位置から第2の位置への固定された構成要素（１８８）に対する外部継手（１８６）の移動により、頂部クラスプアセンブリ（５２）の遠位捕捉構成要素（５６）に対する近位捕捉構成要素（５４）の相対的な移動が生じる、請求項６記載の送達デバイス。

【請求項8】

転位ノブがハンドルボディ（２０）に対する第3の位置をさらに含み、
その位置では、第1のロック機構（３８）および第2のロック機構（１３２）が押し棒（３２）から分離され、
押し棒（３２）が、押し棒（３２）の長手方向の移動によりハンドルボディ（２０）および近位ハンドル（３６）に対して長手方向に移動され得、
それにより、ガイドワイヤカテーテル（１２）が、近位ハンドル（３６）およびハンドルボディ（２０）とは独立して移動される、請求項７記載の送達デバイス。

【請求項9】

押し棒（３２）が、ハンドルボディ（２０）の主要な長手軸（２２）の周りに回転され得る、請求項８記載の送達デバイス。

【請求項10】

ハンドルボディ（２０）がスロット（１１０）を画定し、該スロットを通って、アクチュエータ（８０）が伸長する送達デバイスであって、
該送達デバイスが、ハンドルボディ（２０）内の送達カテーテル（２８）の周囲に伸長する複数の収縮リング（１０４）をさらに含み、
該収縮リング（１０４）が、スロット（１１０）の外径よりも大きい外径を有し、
該収縮リング（１０４）が、近位ハンドル（３６）により送達カテーテル（２８）に長手方向の圧縮力がかかって、送達カテーテル（２８）が曲がり、それにより、スロット（１１０）を通ってハンドルボディ（２０）の外側を移動することを防ぐ、請求項８記載の送達デバイス。

【請求項11】

収縮リング（１０４）が、送達カテーテル（２８）の外径よりも小さい内径を画定し、それにより、収縮リング（１０４）と送達カテーテル（２８）の間に締まりばめが形成され、収縮リング（１０４）が、送達カテーテル（２８）に沿って長手方向に移動し得る、請求項１０記載の送達デバイス。

【請求項12】

ハンドルボディ（２０）の遠位端（２６）に固定され、かつハンドルボディ（２０）の遠位端（２６）から伸長する外部カテーテル（４８）をさらに含む、請求項１０記載の送達デバイス。

【請求項13】

外部カテーテル（４８）がハンドルボディ（２０）に対して回転可能である、請求項１２記載の送達デバイス。

【請求項14】

送達カテーテル（２８）の遠位端（２６）から遠位に伸長する送達シース（２００）をさらに含む、請求項１３記載の送達デバイス。

【請求項15】

送達シース（２００）内で放射方向に拘束され、脈管プロテーゼ構成要素の近位端において頂部送達デバイスに解放可能に固定される脈管プロテーゼ構成要素（５８）をさらに含む、請求項１４記載の送達デバイス。

【請求項16】

該プロテーゼ構成要素の近位端で少なくとも1つの近位ステント（６６）をさらに含む送達デバイスであって、該プロテーゼ構成要素の近位端が、該ステントにおいて頂部送達デバイスに解放可能に固定される、請求項１５記載の送達デバイス。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

関連出願
本願は、2012年4月12日に出願された米国特許仮出願第61/623,235号の利益を主張する。上記出願の全教示は、参照により本明細書に援用される。

【背景技術】

【0002】

発明の背景
大動脈瘤は、生命の脅威であり得る大動脈の部分(section)の拡大またはふくらみである。大動脈瘤の治療は難題であり続けている。脈管内修復は、大動脈瘤の修復を広げるための、現実味のある代替案になっている。脈管内(endovascular)アプローチは、血流から動脈瘤嚢を排除するための脈管内グラフトの挿入を生じさせる。いったん定位置に配置されると、脈管内グラフトは、拡張されて、血流のための新たな経路を形成する。脈管内グラフトは、大動脈の壁に対して密接な適合および密封を形成する金属ステントの使用により、大動脈の内側に永久に残る。現在、脈管内送達デバイスは、動脈瘤の部位でのグラフトの配置において医師が有する正確な制御に限界を有する。したがって、大動脈瘤を治療するための新規の改善された送達デバイスおよび該送達デバイスの使用方法を開発する必要がある。

【発明の概要】

【0003】

発明の概要
本発明は、概して、脈管プロテーゼを植え込むための送達デバイスおよび該送達デバイスの使用方法に関する。

【0004】

一態様において、送達デバイスは、近位端および遠位端を有するガイドワイヤカテーテル、ならびに該ガイドワイヤカテーテルの周囲に伸長する送達アセンブリを含む。送達アセンブリは、ハンドルボディ、送達カテーテル、押し棒(push rod)、近位ハンドルおよびロック機構(locking mechanism)を含む。ハンドルボディは、主要な長手軸、近位端および遠位端を有する。送達カテーテルは、ハンドルボディの遠位端内からガイドワイヤカテーテルの周囲に伸長する遠位端を有する。押し棒は、ガイドワイヤカテーテルの周囲および送達カテーテル内に伸長する。押し棒は、ハンドルボディの近位にあるガイドワイヤカテーテルの近位端においてガイドワイヤカテーテルに固定される。近位ハンドルは、ハンドルボディの周囲に伸長し、軸に沿って送達カテーテルに固定され、ここで近位ハンドルは、押し棒に選択的に固定され、近位ハンドルは、ハンドルボディの周囲で回転可能であり、ハンドルボディの周囲の近位ハンドルの回転は、送達カテーテルの長手方向の移動および選択的にハンドルボディに対する押し棒の長手方向の移動に変換される(translate)。ハンドルボディでのロック機構は、選択的に、近位ハンドルと押し棒を嵌合する。

【0005】

一態様において、送達デバイスは、近位ハンドルにおいて、ハンドルボディから近位ハンドルを選択的に分離する(disengage)アクチュエータを含み、それにより近位ハンドルの回転は、ハンドルボディに対する送達カテーテルの長手方向の移動とは独立したものになる。別の態様において、近位ハンドルは、近位ハンドルがハンドルボディの周囲を回転する場合に、ハンドルボディの主要な長手軸に対して横方向に動く歯(teeth)を画定する末端を含む。この態様において、送達デバイスはさらに、ハンドルボディの主要な長手軸に沿って伸長するギアラック(gear rack)、近位ハンドル末端の歯と嵌合する連結ギア(linking gear)およびピニオンギア(pinion gear)を含み、連結ギアは、近位ハンドルの回転の軸に対して横方向の軸の周囲で回転可能である。ピニオンギアは、ギアラックと連結ギアを嵌合し、それによりハンドルボディの周囲の近位ハンドルの回転は、送達カテーテルの長手方向の移動および選択的にハンドルボディに対する押し棒の長手方向の移動に変換される。アクチュエータは選択的に、ピニオンギアから連結ギアを分離し、それにより、近位ハンドルの回転を、ハンドルボディに沿った近位ハンドルの長手方向の移動から選択的に分離する。

【0006】

さらに別の態様において、送達デバイスのアクチュエータは、アクチュエータハウジング、押しボタン、ピニオンギア伸長部(extension)、ボールベアリングおよび円錐台中心ピン(frustoconical center-pin)を含む。アクチュエータハウジングは、ハンドルボディの周囲に伸長し、近位ハンドルに回転可能に連結され、それによりアクチュエータハウジングは、近位ハンドルがハンドルボディの周囲で回転する間に、ハンドルボディの周囲で回転することなく、ハンドルボディに沿って移動可能となる。押しボタンは、アクチュエータハウジングに配置される。ピニオンギア伸長部は、ピニオンギアと同軸を有する同軸開口を画定し、同軸開口から側方に伸長する少なくとも1つの側方開口を画定する。ボールベアリングは、少なくとも部分的に側方開口内に配置され(sit)、動かされて(displace)ピニオンギア伸長部を超えて放射状に伸長する場合、連結ギアとピニオンギアの相対的な回転を固定する。円錐台中心ピンは、ハンドルボディの主要な長手軸から外側に半径方向に偏り、押しボタンに隣接し、それにより円錐台中心ピンは、外側の偏りにより側方開口を通って放射状に外側にボールベアリングを動かし、連結ギアとピニオンギアとの相対的な回転を固定して、それにより近位ハンドルをハンドルボディの周囲で回転した場合にハンドルボディに沿った近位ハンドルの長手方向の移動を引き起こし、押しボタンが押し下げられた場合にピニオンギアから連結ギアを選択的に分離し、それによりハンドルボディに沿った近位ハンドルの長手方向の移動から近位ハンドルの回転を選択的に分離する。

【0007】

本発明の送達デバイスの別の態様は、ハンドルボディの遠位端で遠位グリップを含み、ロック機構は、転位ノブ(shifting knob)、駆動軸(drive shaft)、駆動ギア(drive gear)および第1のロック構成要素を含む。転位ノブは、遠位グリップにおいて固定され、ハンドルボディの周囲で回転可能であり、転位ノブがハンドルボディの周囲で回転される場合にハンドルボディの主要な長手軸に対して横方向に移動する転位ノブの内部に沿った歯を画定する。ロック機構は、ハンドルボディに対して固定される少なくとも2つの位置を有する。駆動軸は、近位端および遠位端を有し、ここで遠位端は、転位ノブの歯に直接または間接的に嵌合し、駆動軸の主要な長手軸に沿って伸長する歯を画定する。駆動ギアは、駆動軸に沿っており、駆動軸に沿った歯と直接または間接的に嵌合する歯を画定し、それにより転位ノブは、転位ノブの全ての位置で駆動ギアと嵌合される。第1のロック構成要素は、押し棒の周囲に伸長し、かつ近位ハンドルおよび駆動ギアに連結され、それにより、転位ノブの第1の位置において、第1のロック構成要素は近位ハンドルと押し棒を嵌合し、第1の位置から第2の位置への転位ノブの回転は、駆動軸の回転を引き起こし、次いで駆動ギアの回転および押し棒からの第1のロック構成要素の分離を引き起こし、それにより、近位ハンドルがハンドルボディの主要な長手軸に沿って移動する場合、押し棒に対するハンドルボディの長手軸に沿った送達カテーテルの独立した移動を可能にする。

【0008】

本発明の別の態様において、ロック機構はさらに、第2のロック構成要素を含む。第2のロック構成要素は押し棒の周囲に伸長し、ハンドルボディに固定され、かつ駆動軸を介して転位ノブに連結され、それにより、第1の位置から第2の位置への転位ノブの回転により、ハンドルボディと押し棒の間の嵌合が生じ、それにより近位ハンドルが主要な長手軸に沿って移動する場合、ハンドルボディに対する押し棒の長手方向の移動が防がれる。

【0009】

さらに別の態様において、本発明の送達デバイスは、頂部クラスプアセンブリおよび近位クラスプアセンブリを含む頂部送達デバイスを含む。頂部クラスプアセンブリは、ガイドワイヤカテーテルの遠位端に遠位捕捉構成要素、遠位捕捉構成要素と嵌合可能(mateable)な関係にある近位捕捉構成要素、および近位端を有する頂部解放カテーテルを含み、頂部解放カテーテルは、ガイドワイヤカテーテルの周囲に伸長し、近位捕捉構成要素に固定される。近位クラスプアセンブリは、ガイドワイヤカテーテルの近位端に固定された構成要素、および近位クラスプアセンブリの固定された構成要素と嵌合可能な関係にある頂部解放カテーテルの近位端に外部継手(outer coupling)を含み、それにより、第1の位置から第2の位置への固定された構成要素に対する外部継手の移動は、頂部クラスプアセンブリの遠位捕捉構成要素に対する近位捕捉構成要素の相対的な移動を引き起こす。

【0010】

さらに別の態様において、本発明は、ギアラック、ギアラックの周囲に伸長し、かつハンドルの末端で歯を画定するハンドル、ハンドルの回転の軸と交差し、かつギアラックと嵌合する、軸の周囲で回転可能であるピニオンギア、ピニオンギアの回転に伴って選択的に回転する連結ギア、ピニオンギアと連結ギアを選択的に嵌合するアクチュエータ、およびハンドルに固定された送達カテーテルを含む送達デバイスを含み、該ハンドルは、ギアラックの周囲で回転可能であり、ハンドルの回転により、アクチュエータによるピニオンギアと連結ギアの嵌合の際に、ギアラックに対して送達カテーテルが選択的に移動される。

【0011】

さらに別の態様において、本発明は、被験体の治療部位に脈管プロテーゼを送達するための方法である。該方法は、脈管プロテーゼを、プロテーゼの近位端においてガイドワイヤカテーテルの遠位端に固定された頂部送達デバイスに備え付けた(mount)まま、被験体の脈管治療部位に対して遠位の位置まで進める工程を含む。送達デバイスの遠位端を有するハンドルボディの周囲で近位ハンドルを第1の方向に回し、該送達デバイスを通って、ガイドワイヤカテーテルが伸長する。ガイドワイヤカテーテルは、ハンドルボディを通っても伸長する押し棒内に配置され、ここでガイドワイヤカテーテルは押し棒に固定され、近位ハンドルの回転により、ガイドワイヤカテーテルの長手方向の移動、およびハンドルボディに沿った押し棒の長手方向の移動が生じ、それによりプロテーゼが治療部位へと少なくとも部分的に進み、該プロテーゼは、ハンドルボディの遠位端からプロテーゼの周囲に伸長する外部カテーテル内から前進する。近位ハンドルを押し棒に固定する(securing)第1のロック構成要素の位置は、第1の位置から第2の位置へと転位され、ここで第1のロック構成要素は、押し棒から近位ハンドルを分離し、第2のロック構成要素は、押し棒とハンドルボディを嵌合する。次いで、近位ハンドルを第2の方向に回し、遠位端を有し、かつ押し棒の周囲に伸長する送達カテーテルは、押し棒に沿って引き抜かれ、送達カテーテルの遠位端から伸長する送達シース(sheath)は、プロテーゼの周囲から少なくとも部分的に引っ込む。次いで、プロテーゼの近位端が頂部送達デバイスから解放される。第2のロック構成要素は、ハンドルボディから押し棒を分離するように転位され、押し棒およびガイドワイヤカテーテルは、プロテーゼ内から引き抜かれ、それにより脈管プロテーゼが治療部位に送達される。

【0012】

本発明の送達デバイスおよびその使用方法は、多くの利点を有する。例えば、近位ハンドルの回転により押し棒が進められ、押し棒の末端で、脈管プロテーゼは、治療部位での植え込みの間に脈管プロテーゼの移動に対して高い制御をもたらす。さらに、近位ハンドルと押し棒の選択的な嵌合により、押し棒からの近位ハンドルの分離が可能になり、それにより、脈管プロテーゼを治療部位へと進めるために使用されるものとは反対の方向の近位ハンドルの回転による、脈管プロテーゼからの送達シースの制御された引っ込みがもたらされる。また、送達デバイスのアクチュエータにより、ハンドルボディからの近位ハンドルの選択的な分離が可能になり、近位ハンドルが回転することなく、ハンドルボディに沿って近位ハンドルが移動され得、それにより、脈管プロテーゼを治療部位に進める間、およびプロテーゼが治療部位に一旦進められた後のプロテーゼからの送達シースの引っ込みの間に、脈管プロテーゼの移動の別の自由度が提供される。本発明の送達デバイスはまた、押し棒からの近位ハンドルの分離の際に、押し棒とハンドルボディの嵌合を生じさせるという利点を有し、それにより近位ハンドルの移動により送達シースが脈管プロテーゼから引っ込む際に脈管プロテーゼが一緒に引き込まれることなく、脈管プロテーゼからの送達シースの引き抜きが可能になる。さらに、頂部送達デバイスは、押し棒およびガイドワイヤカテーテルの近位端で制御可能であり、それにより、送達デバイスの残りの構成要素を静止したまま、治療部位で、脈管プロテーゼの近位端の選択的開放が可能になる。また、押し棒は、ハンドルボディおよび近位ハンドルの両方から分離され得、それにより、脈管プロテーゼが植え込まれた後に、送達デバイスにおいて、脈管プロテーゼ内からの押し棒、ガイドワイヤカテーテルおよび頂部送達デバイスの引っ込みが可能になり、それにより植え込まれた後の脈管プロテーゼの分裂の可能性が最小限になる。

【図面の簡単な説明】

【0013】

【図1】図1は、本発明の送達デバイスの一態様の透視図である。

【図2】図2は、本発明の転位ノブ、駆動軸およびアクチュエータの一態様の透視図である。

【図3】図3は、図2に示す態様の転位ノブおよび駆動軸の透視図である。

【図4】図4は、本発明の別の態様の転位ノブ、遠位ハンドル、遠位ハンドルノーズの透視図、ならびにハンドルボディおよび送達カテーテルの部分的な断面図である。

【図5】図5は、図4に示す本発明の送達デバイスの態様の一部の部分カッタウェイ図(cutaway section)である。

【図6】図6は、ハンドルボディ、中間ギア、減速ギアおよびコネクトギア(connecting gear)の一部の詳細の部分カッタウェイ図であり、それらの全ては、図4に示す本発明の態様の転位ノブと駆動軸を連結する。

【図7】図7は、図4の態様の部分カッタウェイ図であり、遠位ハンドルの断面図および遠位ハンドルノーズにおいて外部カテーテルが連結される基部の断面図を示す。

【図8】図8は、図4の態様の部分カッタウェイ図であり、送達カテーテルの周囲に伸長する収縮リングを示す。

【図9】図9は、図1の送達デバイスの部分カッタウェイ図の別の態様であり、ハンドルボディにより画定されたスロットの近位端でのアクチュエータおよび押しボタンを示す。

【図10】図10は、第1のロック構成要素および第2のロック構成要素、ならびに図1に示す態様の駆動軸に対するそれらの関係の透視図である。

【図11】図11は、第1のロック構成要素および第2のロック構成要素、ならびに図1の態様の駆動軸に対する第1のロック構成要素と第2のロック構成要素のそれぞれの間の空間的な関係を安定化する第1のロック構成要素ハウジングおよび第2のロック構成要素ハウジングの別の表示である。

【図12】図12Aは、図1の態様の別の透視図であり、ハンドルボディの周囲の近位ハンドルを回転した後の、またはアクチュエータの押しボタンを押し下げることにより、近位ハンドルを回転させることなくアクチュエータおよび近位ハンドルの長手軸方向の移動を可能にした後の、ハンドルボディに沿った近位ハンドルおよびアクチュエータの移動(displacement)を示す。図12Bは、図1の態様の別の透視図であり、ここで近位ハンドルは、送達系のハンドルボディに沿って進められている。

【図13】図13は、アクチュエータハウジングを有さない、図1に示す本発明の態様のハンドルボディでの近位ハンドルおよびアクチュエータの詳細である。

【図14】図14は、図13に示すアクチュエータの押しボタンを有さない、図13の詳細の透視図である。

【図15】図15は、図1の態様の部分カッタウェイ図であり、第1のロック構成要素ハウジングに対するピニオンギアアセンブリおよび連結ギアアセンブリの関係ならびに第1のロック構成要素ハウジング内の送達カテーテルに対する第1のロック構成要素ハウジングの関係を示す。

【図16】図16は、アクチュエータの連結ギアアセンブリおよびピニオンギアアセンブリの透視図に沿った、ハンドルボディのカッタウェイ図内の第1のロック構成要素ハウジングおよび第2のロック構成要素ハウジングの透視図である。

【図17】図17は、図16に示すような本発明の表示の側面図である。

【図18】図18は、図16および図17に示す、ハンドルボディの遠位端および第2のロック構成要素の部分カッタウェイ図である。

【図19】図19は、図17に示すアクチュエータの部分カッタウェイ図の透視図である。

【図20】図20は、図1に示す態様のラックおよび近位ハンドル、ならびに連結ギアアセンブリを欠いた本発明のアクチュエータの代替的な態様の透視図である。

【図21】図21は、図20のピニオンギアアセンブリの態様の部分的に透明にした透視図である。

【図22】図22は、図21に示す態様の別の図である。

【図23】図23は、図21および22に示す上部ピニオンギアを欠いた、これらの図に示される態様の透視図である。

【図24】図24は、図23に示す表示の別の態様である。

【図25】図25は、本発明の一態様の近位クラスプアセンブリの一態様の透視図である。

【図26】図26は、図25に示す近位クラスプアセンブリの部分カッタウェイ図である。

【図27】図27A〜27Cは、図1に示す送達デバイスの遠位端の透視断面図である。

【図28】図28Aは、第1の位置における転位ノブの透視図であり、ここで押し棒は近位ハンドルに固定され、プロテーゼは展開されない(undeployed)。図28Bは、第1の位置における近位クラスプアセンブリの詳細な透視図であり、ここで頂部クラスプアセンブリは開かれない(unopened)。図28Cは、第1の位置における転位ノブの詳細な透視図である。

【図29】図29Aは、図28A〜28Cの送達デバイスの透視図であり、転位ノブが第2の位置にある場合の、プロテーゼを含む送達シースの進行を示し、ここで押し棒はハンドルボディに固定される。図29Bは、図29Aの送達シースの進行の詳細な透視図である。

【図30】図30Aは、図29A、29Bの送達デバイスの透視図であり、送達シースの進行を示す。図30Bは、第2の位置における図30Aの転位ノブの詳細な透視図である。

【図31】図31Aは、図30A、図30Bの送達デバイスの透視図であり、ここで送達シースはプロテーゼから部分的に引っ込んでいる。図31Bは、閉じた位置における本発明の一態様の頂部クラスプアセンブリの表示である。

【図32】図32Aは、図31Aの送達デバイスの透視図であり、ここで頂部クラスプアセンブリは、近位クラスプアセンブリの発動により開き、それにより図32Cに示されるプロテーゼの近位ステントの頂部が解放される。図32Bは、図25、26の近位クラスプアセンブリの表示であり、頂部クラスプアセンブリ(示さず)は開かれている。図32Cは、開いた位置にある本発明の一態様の頂部クラスプアセンブリの表示である。

【図33】図33Aは、図32Aの送達デバイスの透視図であり、ここで転位ノブは第3の位置に移動されており、押し棒は、近位ハンドルおよびハンドルボディから解放されており、ここで押し棒は完全に展開されたプロテーゼから引っ込められている。図33Bは、図33Aに示す第3の位置における転位ノブの透視図である。

【発明を実施するための形態】

【0014】

発明の詳細な説明
本発明は、その例示的態様に関して特に示され記載されるが、形態および詳細における種々の変更が、添付の特許請求の範囲に包含される発明の範囲を逸脱することなく、本発明においてなされ得ることが当業者には理解されよう。

【0015】

本発明の送達デバイス10の一態様を図1に示す。送達デバイス10は、近位端および遠位端を有するガイドワイヤカテーテル12を含む(図10、11)。送達デバイスおよびその構成要素に関して本明細書中で使用される用語として、「近位」は、該送達デバイスを操作する外科医に相対的に近いことを意味する。送達デバイスおよびその構成要素に関して本明細書中で使用される用語として、「遠位」は、該送達デバイスを操作する外科医から相対的に遠いことを意味する。プロテーゼ、ステントグラフトおよび構成要素に関して本明細書中で使用される用語として、「近位」は、患者の心臓に相対的に近いことを意味する。プロテーゼ、ステントグラフトおよび構成要素に関して本明細書中で使用される用語として、「遠位」は、患者の心臓から相対的に遠いことを意味する。図1に戻って、送達デバイス10は、ガイドワイヤカテーテル(示さず)の周囲に伸長する送達アセンブリ18を含む。送達アセンブリ18は、主要な長手軸22を有するハンドルボディ20、近位端24および遠位端26を含む。送達カテーテル28(図9)は、ハンドルボディ20の遠位端26内からガイドワイヤカテーテル(示さず)の周囲に伸長する遠位端30(図27A)を有する。押し棒32は、ガイドワイヤカテーテル12の周囲および送達カテーテル28(図10、11)内に伸長する。押し棒32は、ピン192(図25)でハンドルボディの近位にある押し棒32の近位端34においてガイドワイヤカテーテル12に固定される。再度図1を参照すると、近位ハンドル36は、ハンドルボディ20の周囲に伸長し、軸方向で送達カテーテル28に固定される。近位ハンドル36は選択的に押し棒32に固定され、ここで近位ハンドル36は、ハンドルボディ20の周囲で回転可能であり、近位ハンドル36のハンドルボディ20の周囲の回転は、図12Aと図12Bの比較によりわかるように、長手軸22に沿った送達カテーテル28の長手方向の移動、および選択的にハンドルボディ20に対する押し棒32の長手方向の移動に変換される。ハンドルボディ20における第1のロック機構38(図15)は、選択的に、近位ハンドル36(図12Aおよび12B)と押し棒32を嵌合する。

【0016】

遠位ハンドル40は、ハンドルボディ20の遠位端26でハンドルボディ20の周囲に伸長し、第1のロック機構38の転位ノブ42の遠位にある(図15)。遠位ハンドルノーズ44(図1)は、遠位ハンドル40から遠位に伸長し、被験体に脈管プロテーゼを植え込む際に、必要な場合は溶液供給源(示さず)と送達デバイス10の内部構成要素の間の液体連絡を提供して、被験体内で、送達デバイス10の構成要素と脈管プロテーゼ(示さず)の間の接触を水和する(hydrate)ためのフラッシュポート(flush port)46を含む。外部カテーテル48は、遠位ハンドルノーズ44(図1)から伸長する。

【0017】

アクチュエータ80は、近位ハンドル36に連結され、近位ハンドル36は、アクチュエータ80のハウジング81における押しボタン82を、ハンドルボディ20により画定されるスロット84と整列させたままにしながら、ハンドルボディ20の周囲で回転し得る。アクチュエータ80の押しボタン82を押し下げることで、近位ハンドル36はハンドルボディ20から選択的に分離され、それにより近位ハンドル20の回転は、長手軸22に沿ったハンドルボディ20に対する送達カテーテル12の長手方向の移動とは独立するようになる。

【0018】

図2に見られるように、駆動軸88により、転位ノブ42が駆動ギア86に連結される。駆動軸88は、近位端90および遠位端92を有し、ハンドルボディ20(示さず)の内部に沿って進む(run)。図3に見られるように、一態様において、中間ギア94Aにより、転位ノブ42が駆動軸88に連結され、ハンドルボディ20の周囲の転位ノブ42の回転は、中間ギア94Aによる転位ノブ42と駆動軸88の間の連結により、駆動軸88の回転を起こす。この態様において、転位ノブ42は、直接連結とは反対に、駆動軸88に間接的に連結される。「直接連結」は、お互いの直接的な接触である。転位ノブ42は、図1に示されるように、ハンドルボディ20の遠位端26に固定された遠位ハンドル40に回転可能に連結される。

【0019】

図4および5に示す別の態様において、転位ノブ42と駆動軸88の間の連結は、中間ギア94Bと同軸上の減速ギア96に連結された中間ギア94Bでのギア減速を含み、ここで減速ギア96は、駆動軸88に同軸上で連結されたコネクトギア98に連結される。ギア減速により、駆動軸88に対する転位ノブ42の回転率は、減速ギア96およびコネクトギア98の相対的な寸法により制御され得る(図5、6、7)。典型的に、転位ノブ42:駆動軸88の回転率または減速率は、約1:2〜約1:6の比である。減速ギア96とコネクトギア98の関係は、図6においてより詳細に見ることができる。

【0020】

図7においてより詳細に見られるように、送達カテーテル28は、ハンドルボディ20、遠位ハンドル40および遠位ハンドルノーズ44を通って伸長する。再度図5を参照すると、外部カテーテル48は、基部102に連結され、外部カテーテル48はハンドルボディ20とは独立して回転可能である。図8に示されるように、収縮リング(constricting ring)104が、送達カテーテル28に沿ってハンドルボディ20内に伸長する。図8および9に示されるように、収縮リング104は、スロット84の幅よりも大きい外径を有し、それにより収縮リング104は、送達カテーテル28上(on delivery catheter 28)に近位ハンドル36により長手方向の圧縮力がかかって、送達カテーテル28が曲がり(buckle)それによりスロット84を通ってハンドルボディ20の外側に移動することを防ぐ。収縮リング104はまた、送達カテーテル28の外径よりもわずかに小さい内径を有し、収縮リング104は、送達カテーテル28に対する締まりばめを有するので、収縮リング104は、指示された場合は送達カテーテル28に沿って長手方向に移動し得るが、そうでなければ送達カテーテルに対して定位置に維持される。ハンドルボディ20内で、ギアラック106が長手方向に伸長する。ハンドルボディ20の遠位端のピン108は、ハンドルボディ20の遠位端26から伸長し、転位ノブ42のスロット110、112、114内に選択的に差し込まれる。転位ノブ42は、ハンドルボディ20に沿って長手方向に移動可能であり、転位ノブ42のスロット110、112、114のいずれか内にピン108の位置を移動させるように転位ノブ42を回転することを可能とするのに十分な程度に、ハンドルボディ20の周囲で回転可能であり、それにより中間ギア94の回転が起こる。結果的に、駆動軸88は、駆動軸88の長手軸116の周囲で回転する。転位ノブ42は、ばね118(図7)により、ピン108に偏る。

【0021】

図9に見られるように、ギアラック106および駆動軸88は、スロット84の長さを伸ばす。図10は、駆動軸88、押し棒32および第1のロック機構38の関係を示す。押し棒32は、第1のロック機構38を通って伸長し、第1のロック機構38は、第1のロック機構38の駆動ギア86における駆動軸88と嵌合する。第1のロック機構38は、遠位ベアリング120で近位ハンドル(示さず)に対して固定され、該ベアリングを通って押し棒32が伸長する。遠位ベアリング120は、ピン122により第1のロック構成要素ハウジング150に連結される。第1のロック機構38の第1のロック構成要素124は、遠位端126において遠位ベアリング120に固定され、近位端128で駆動ギア86に連結され、駆動軸88の回転およびその結果の駆動ギア86の回転により、第1のロック構成要素124がさらに巻かれる(coil)か、またはその巻きが低減され、ロック機構38、結果的に近位ハンドル(示さず)と押し棒32の嵌合または分離がそれぞれもたらされる。図12Aと12Bの比較により見られるように、第1のロック機構38を押し棒32と嵌合した場合、駆動軸88に沿った近位ハンドル(示さず)、したがってハンドルボディ20の長手方向の移動は、駆動軸88およびハンドルボディ20に沿った押し棒32の長手方向の移動を引き起こす。

【0022】

再度図10、11を参照すると、駆動軸88は、駆動軸88の近位端90で第2の近位ロック構成要素ハウジング152の一部になる駆動軸ベアリング130において、ハンドルボディ20(図9)に回転可能に固定される。第2のロック機構132は、駆動軸88の近位端90で駆動軸88と嵌合し、機構ベアリング136(図11)と回転可能に嵌合する変換ギア(translating gear)134を含み、該機構ベアリング136は、近位ベアリング138(図10)および遠位ベアリング140(図11)を含み、ピン142でハンドルボディ20に固定される。近位ベアリング138は、放射状および軸方向でハンドルボディ20に固定される。遠位ベアリング140は、軸方向でハンドルボディ20に固定される。第2のロック機構132の第2のロック構成要素144は、第2のロック構成要素144の近位端146で近位ベアリング138の1つと嵌合し、第2のロック構成要素144の遠位端148で変換ギア134と嵌合し、駆動軸88の回転、結果的に変換ギア134の回転により、第2のロック構成要素144と押し棒32を締めて嵌合させるか、または緩めて分離させる。押し棒32と嵌合する場合、第2のロック構成要素144は、押し棒32を、ハンドルボディ(示さず)に相対的な位置に固定させる。押し棒32から緩められて分離される場合、押し棒32は、ハンドルボディ(示さず)に対して長手方向に移動可能である。第1のロック構成要素124と第2のロック構成要素144の向きは逆方向であり、一方向の駆動軸88の回転により、第1のロック構成要素124および第2のロック構成要素144のそれぞれと押し棒32との嵌合および分離が同時に生じる。押し棒32からの第1のロック構成要素124の分離は、転位ノブ42のスロット110でピン108により画定された第1の位置から、転位ノブ42の第2のスロット112でピン108により画定された第2の位置112への転位ノブ42の移動により引き起こされる(図9)。転位ノブ42の第1の位置から第2の位置への同様の移動は、同時に第2のロック構成要素144と押し棒32の嵌合を引き起こし、それにより押し棒32は、ハンドルボディ20の長手軸116に沿った近位ハンドル36の移動とは関係なく、第2のロック構成要素144でハンドルボディ20に相対的な位置で固定される。再度図8および9を参照すると、転位ノブ42の位置を決定することで、ピン108は転位ノブ42の第1のスロット110および第2のスロット112の間の中間スロット114に位置し、第1のロック構成要素124および第2のロック構成要素144の両方の押し棒32からの分離が生じる。

【0023】

図11に見られるように、第1のロック構成要素ハウジング150は、第1のロック構成要素124および駆動軸88の側方の移動を固定し、第2のロック構成要素ハウジング152は、駆動軸88の近位端90に対する第2のロック構成要素144およびベアリング138、140それぞれの位置を固定する。さらに図11にも見られるように、頂部解放カテーテル154は押し棒32内で伸長し、ガイドワイヤカテーテル12は頂部解放カテーテル154内で伸長する。

【0024】

図12Aおよび12Bは、ハンドルボディ20に沿ったアクチュエータ80および近位ハンドル36の相対的な移動を示す。図12Aおよび12Bに示されるように、押しボタン82が第1の位置にある場合、ハンドルボディ20の周囲の近位ハンドル36の回転は、ハンドルボディ20に沿った近位ハンドル20およびアクチュエータ80の長手方向の移動を引き起こす。押しボタン82を、アクチュエータハウジング81と本質的に同じ高さ(flush)の第2の位置に押し下げる際に、近位ハンドル36の回転は、ハンドルボディ20に沿った近位ハンドル36またはアクチュエータの長手方向の移動を引き起こさない。むしろ、近位ハンドル36およびアクチュエータ80は、近位ハンドル36をハンドルボディ20の周囲で回転させることなく、ハンドルボディ20に沿って移動可能である。

【0025】

図13〜15に見られるように、近位ハンドル36の歯156は、連結ギアアセンブリ158の上部連結ギア160と嵌合する。連結ギアアセンブリ158は、ピニオンギアアセンブリ164と嵌合する。連結ギアアセンブリ158の下部連結ギア162は、ピニオンギアアセンブリ164の上部ピニオンギア166と嵌合する。ピニオンギアアセンブリ164は、スロット84を通って第1のロック構成要素ハウジング150(図11)に連結する。連結ギアアセンブリ158とピニオンギアアセンブリ164は、図1に関して参照されるアクチュエータ80の構成要素である。図16は、(ハウジング81または押しボタン82を有さない)第1のロック構成要素ハウジング150および第2のロック構成要素ハウジング152の図1のアクチュエータ80の透視図である。

【0026】

図17に見られるように、上部ピニオンギア166は、下部ピニオンギア168と同軸を有し、下部ピニオンギア168は、ギアラック106と嵌合する。再度図16および17を参照すると、送達カテーテル28は、第1のロック構成要素ハウジング150に連結されて、第1のロック構成要素124が押し棒32と嵌合するかどうかに関係なく、図1に示されるように、近位ハンドル36およびアクチュエータ80の移動に伴って、ハウジング150に沿って長手方向に移動する。そのため、上部ピニオンギア166が下部ピニオンギア168と嵌合する場合、(図1に示されるように)ハンドルボディ20の周囲の近位ハンドル36の回転は、連結ギアアセンブリ158(図13)の回転、結果的にピニオンギアアセンブリ164(図13)の回転、およびギアラック106(図16および17)に沿ったピニオンギアアセンブリ164(図13)の移動、ならびにハンドルボディ20に沿った近位ハンドル36(図1)およびアクチュエータ80(図17)の移動を引き起こす。さらに、第1のロック構成要素124が押し棒32と嵌合しながら、近位ハンドル36が回転することは、ハンドルボディ20に沿った押し棒32の長手方向の移動を引き起こす。全ての場合において、ハンドルボディ20に沿った近位ハンドル36およびアクチュエータ80の移動は常に一緒に起こり、ハンドルボディ20に沿った送達カテーテル28の長手方向の移動を引き起こす。

【0027】

しかしながら、以下にさらに説明されるように、中心ピン170を押し下げることにより、下部ピニオンギア168から上部ピニオンギア166が分離する。上部ピニオンギア166が下部ピニオンギア168から分離される場合、ハンドルボディ20の周囲の近位ハンドル36の回転は、ハンドルボディ20に沿った近位ハンドル36およびアクチュエータ80の長手方向の移動を引き起こさない。さらに、ハンドルボディ20に沿った近位ハンドル36およびアクチュエータ80の長手方向の移動は、ハンドルボディ20の周囲で近位ハンドル36を回転させる(図1、12Aおよび12B)ことなく、ハンドルボディ20に沿って近位ハンドル36およびアクチュエータ80を単純に移動させることにより得ることができる。

【0028】

図18は、ハンドルボディ20の近位端24内の第2のロック構成要素ハウジング152およびベアリング138と140の間に伸長する第2のロック構成要素144の配置を示す。上述のように、駆動軸88(図10、11)の回転による変換ギア134の回転は、第2のロック構成要素144と、第2のロック構成要素144を通って伸長する押し棒32との嵌合または分離、結果的に押し棒32と、ハンドルボディ20の近位端24との嵌合および分離を引き起こす。

【0029】

図19は、アクチュエータ80(図1)の連結ギアアセンブリ158およびピニオンギアアセンブリ164の別の透視図である。

【0030】

図20に示される代替的な態様として、押しボタン82は、上部ピニオンギア166を通って伸長する中心ピン170の頂部に維持される。図20および21においても見られるように、下部ピニオンギア168は、ギアラック106と嵌合し、上部ピニオンギア166と同軸上に整列される下部ピニオンギア168と同軸上に整列されるピニオンギア伸長部(extension)169を含む。ピニオンギア168の下部172は、第1のロック構成要素ハウジング150(図11)により画定される開口174(図11)中に伸長し、それにより第1のロック構成要素ハウジング150(図11)、遠位ベアリング120(図11)、第1のロック構成要素124および駆動ギア86(これらの全ては先の態様において図11に示される)に対するピニオンギアアセンブリ164の位置が固定される。

【0031】

図21は、下部ピニオンギア168と、ギアラック106および中心ピン170の円錐台部176の嵌合を示す透視図である。図22および23に見られるように、ピニオンギア伸長部169により画定された開口180を通ってボールベアリング178が伸長し、図22に示すように中心ピン170が伸長された位置にある場合、中心ピン170の円錐台部176は、ボールベアリング178を、外側に動かし(force)て、上部ピニオンギア166(図21および22)により画定された開口182(図21)と干渉する関係にし、それにより上部ピニオンギア166と下部ピニオンギア168を嵌合させる。図23に示されるようにボタン82(図1)を押し下げることにより中心ピン170を発動させる場合、下部ピニオンギア168(図22)に対する上部ピニオンギア166(図22)の回転によりボールベアリング178が内側に動かされ、上部ピニオンギア166は、これ以上下部ピニオンギア168と嵌合しなくなる。中心ピン170は外側の位置に偏るので、中心ピン170の基部(図22または23には示さず)に配置されたばね184により、上部ピニオンギア166は、下部ピニオンギア168と嵌合するように方向づけられる。

【0032】

図32Cに見られるように、ガイドワイヤカテーテル12の遠位端16で、ノーズコーン50が、ガイドワイヤカテーテル12に固定される。ノーズコーン50の近位の送達デバイス10内に、脈管プロテーゼ構成要素58が配置される(図27A)。

【0033】

図25および26はそれぞれ、本発明の近位クラスプアセンブリ184構成要素の透視図およびカッタウェイ図を示す。図25に見られるように、外部継手186は、押し棒32の近位端34に沿って摺動可能である。固定された構成要素188は、ピン192によりガイドワイヤカテーテルの近位端に固定される。外部継手186および固定された構成要素188は、つなぎ目190で、噛み合う(mating)関係にある。外部継手186内のばね194は、固定された構成要素188に対して外部継手186に偏る。近位クラスプアセンブリ184は、図25、28Bに示される第1の位置から、図32に示されるように、外部継手186のいずれかの面上の凸縁部(tongue)196に圧力をかけ、外部継手186を90°回転させる程度に十分に外部継手186を遠位に方向づけ、次いで外部継手186を引っ込めて、外部継手186の凸縁部196を、固定された構成要素188の凸縁部198の間に整列させることにより第2の位置に移動される。図25に示される第1の位置から図32Bに示される位置への外部継手186の移動により、頂部クラスプアセンブリ52が開かれ、それにより近位捕捉構成要素が、図31Bに示される頂部クラスプアセンブリ52の遠位捕捉構成要素56と噛み合う関係にある第1の位置から、図32Cに示される第2の位置へと引っ込み、近位捕捉構成要素54は、もはや遠位捕捉構成要素56と噛み合う関係ではなくなる。近位捕捉構成要素54(図31B)を遠位捕捉構成要素56(図31B、32C)から分離するための、固定された構成要素188に対する近位クラスプアセンブリ184(図25、28B、32B)の外部継手186の近位の移動は、脈管プロテーゼ構成要素58の近位端60で、ステント66の頂部68を解放させる。

【0034】

図27A〜27Cは、本発明の送達デバイス10の一部の断面図であり、送達デバイス10の遠位端202内で展開されていない状態の脈管プロテーゼ構成要素58を示す。具体的に、図27Aに示すように、脈管プロテーゼ構成要素58は、送達シース200内にある。脈管プロテーゼ構成要素58の遠位端62は、控え壁(buttress)204に隣接する。次いで、図27Aに示されるように、控え壁204は、遠位端206で押し棒32と噛み合い、頂部クラスプアセンブリ52が閉じられた位置にある場合、脈管プロテーゼ構成要素58の近位端60は、近位ステント66の頂部68で、頂部クラスプアセンブリ52により捕捉される。頂部クラスプ(class)アセンブリ52は、ガイドワイヤカテーテル12の遠位端16で遠位捕捉構成要素56を含み、近位捕捉構成要素54は、遠位捕捉構成要素56と噛み合い得る関係にあり、頂部解放カテーテル154の遠位端210に取り付けられる。頂部解放カテーテル154はガイドワイヤカテーテル12の周囲に伸長し、頂部解放カテーテル154とガイドワイヤカテーテル12の両方は、脈管プロテーゼ構成要素58と押し棒32を通って近位クラスプアセンブリ184(図26)まで伸長する。送達シース200は、その近位端で送達カテーテル28の遠位端30に(at distal end 30)固定され、図27Cに見られるように、脈管プロテーゼ構成要素58の周囲を頂部クラスプアセンブリ52まで伸長する。図27に戻ると、ガイドワイヤカテーテル12の遠位で、ノーズコーン50が、頂部クラスプアセンブリ52の遠位捕捉構成要素56に固定される。外部カテーテル48は、遠位ハンドルノーズ44(図1)から、送達カテーテル28および送達シース200の周囲を、ノーズコーン50まで伸長する。

【0035】

図28A〜33Bに示されるように、本発明の送達デバイスを使用して被験体の治療部位まで脈管プロテーゼを送達するための方法は、プロテーゼ58を、プロテーゼ58の近位端60で頂部クラスプアセンブリ52に備え付けて、脈管プロテーゼ58を進ませる工程を含む。近位頂部クラスプアセンブリ184は、図28Bに示される第1の位置にあり、頂部クラスプアセンブリ52は閉じている(図31B)。近位クラスプアセンブリ184が第1の位置にある場合、脈管プロテーゼ58の頂部は頂部クラスプアセンブリ52において固定される。次いで、頂部クラスプアセンブリ52は、ガイドワイヤカテーテル12の遠位端16に固定され、ピン108がスロット110内にある場合(図28C)、転位ノブ42は第1の位置にあり、押し棒32が、近位ハンドル36の長手方向の移動に伴って移動される。プロテーゼ58は、近位ハンドル36を、遠位端26を有する送達デバイス10のハンドルボディ20の周囲で第1の方向に回転することにより、被験体の脈管治療部位の遠位の位置まで進められ、その中を通ってガイドワイヤカテーテル12が伸長する。ガイドワイヤカテーテル12は、押し棒32内に配置され、またハンドルボディ20を通って伸長し、ここでガイドワイヤカテーテル12は、ガイドワイヤカテーテル12の近位端または押し棒32などの位置で、ピン192(図25)により押し棒32に固定され、近位ハンドル36を回転させることで、ハンドルボディ20に沿ってガイドワイヤカテーテル12および押し棒32の長手方向の移動が生じ、それにより、図29A〜29Bに見られるように、プロテーゼ58が、外部カテーテル48から少なくとも部分的に進められる。選択的に、アクチュエータ80の押しボタン82を押し下げることで、近位ハンドル36の回転と、ハンドルボディ20に沿った近位ハンドル36の長手方向への移動が分離され得、それにより、ハンドルボディ20の周囲で近位ハンドル36を回転させることなく、脈管プロテーゼ58を、被験体の脈管治療部位まで手動で進めることが可能になる。

【0036】

転位ノブ42を第1の位置(ここでは第1のロック構成要素124(図10、11)は、近位ハンドル36を押し棒32に固定する)から第2の位置まで転位させて、それにより第1のロック構成要素124(図10、11)が、近位ハンドル36と押し棒32を分離し、第2のロック構成要素144(図10、11)が、押し棒32と、ハンドルボディ20の近位端24でハンドルボディ20を嵌合させる。

【0037】

図31Aおよび31Bに見られるように、次いで、アクチュエータ押しボタン82を押し下げずに近位ハンドル36を第2の方向に回転させ得、遠位端30(図24A)を有し、かつ押し棒32の周囲に伸長する送達カテーテル28を、押し棒32に沿って引き抜き、送達カテーテルの遠位端から伸長する送達シース200(図4〜9)を、プロテーゼ52の周囲から少なくとも部分的に引っ込める。選択的に、アクチュエータ80の押しボタン82を押し下げ、それにより近位ハンドル36の回転と、ハンドルボディ20を分離させ得、図32Aに見られるように、ハンドルボディ20の周囲で近位ハンドル36を回転させることなく、脈管プロテーゼ58から送達シース200を完全に引っ込め得る。

【0038】

図32Bに示されるように、次いで、外部継手186を押し付けて外部継手186を最初に遠位に移動させることにより近位クラスプアセンブリ184を発動させて、次いで外部継手186を90°回転させ、その後、外部継手186を、第2の位置まで引っ込め、それにより押し棒32内の頂部解放カテーテル154(図10、11)を引っ込め、遠位捕捉構成要素56から近位捕捉構成要素54を引っ込める。脈管プロテーゼ58の近位端60で、ステント66の頂部68を、頂部クラスプアセンブリ52から解放し、それにより、図32Cに見られるように、送達デバイス10からプロテーゼ58を解放させる。次いで、転位ノブ42を、第2の位置から第3の位置まで移動させ(図33Bに見られるように、ここではピン108は第1のスロット110と第2のスロット112の間のスロット114に配置される)、それによりハンドルボディ20から押し棒32を分離させる。図33Aに見られるように、次いで、ハンドルボディ20を通って押し棒32を引くことにより、押し棒32およびガイドワイヤカテーテル12を脈管プロテーゼ58から引き抜き、それにより、治療部位への脈管プロテーゼ58の送達が完了する。

【0039】

本発明は、その例示態様に関して、特に示され、記載されてきたが、形態および詳細における種々の変更が、添付の特許請求の範囲に包含される発明の範囲から逸脱することなく、本発明においてなされ得ることが、当業者には理解されよう。

【0040】

本明細書に引用される全ての参照の関連部分および米国特許第8,070,790号および米国特許出願第12/459,387号(公開番号20100030255)および同12/723,431号(公開番号20100234932)は、それらの全体において参照により援用される。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13】

【図14】

【図15】

【図16】

【図17】

【図18】

【図19】

【図20】

【図21】

【図22】

【図23】

【図24】

【図25】

【図26】

【図27】

【図28】

【図29】

【図30】

【図31】

【図32】

【図33】