特許 6239328 熱電対利用高周波アブレーションシステムのための温度シミュレータ

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】6239328

(24)【登録日】2017年11月10日

(45)【発行日】2017年11月29日

(54)【発明の名称】熱電対利用高周波アブレーションシステムのための温度シミュレータ

(51)【国際特許分類】

   A61B 18/12 20060101AFI20171120BHJP

【ＦＩ】

   A61B18/12

【請求項の数】15

【外国語出願】

【全頁数】14

(21)【出願番号】特願2013-197942(P2013-197942)

(22)【出願日】2013年9月25日

(65)【公開番号】特開2014-64923(P2014-64923A)

(43)【公開日】2014年4月17日

【審査請求日】2016年7月12日

(31)【優先権主張番号】13/626,951

(32)【優先日】2012年9月26日

(33)【優先権主張国】US

(73)【特許権者】

【識別番号】511099630

【氏名又は名称】バイオセンス・ウエブスター・（イスラエル）・リミテッド

【氏名又は名称原語表記】Ｂｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒ （Ｉｓｒａｅｌ）， Ｌｔｄ．

(74)【代理人】

【識別番号】100088605

【弁理士】

【氏名又は名称】加藤 公延

(74)【代理人】

【識別番号】100130384

【弁理士】

【氏名又は名称】大島 孝文

(72)【発明者】

【氏名】バディム・グリナー

(72)【発明者】

【氏名】アサフ・ゴバリ

【審査官】 宮下 浩次

(56)【参考文献】

【文献】 特開２０１１−１３６１７３（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開２０１０−０６３８８７（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開昭５４−００２１７３（ＪＰ，Ａ）

【文献】 米国特許出願公開第２０１１／０１６０７１６（ＵＳ，Ａ１）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｂ １８／００ − １８／２８

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

組織アブレーションシステムをテストするための装置であって、
調節可能な高周波（ＲＦ）出力とモニターディスプレイとを有する、テストされるアブレータモジュールに接続可能なエミュレーション回路を備え、前記エミュレーション回路が、
前記アブレータモジュールの前記出力に連結した第１の熱電対金属材料を含む第１のアームと、
前記モニターディスプレイに接続されたマイクロボルト入力に接続された第２の熱電対金属材料を含む第２のアームと、
前記第１のアームから前記アブレータモジュールまで延び、高周波電流を通過させ、かつ直流（ＤＣ）を遮断する帰還経路と、
ＤＣ電位を発生し、出力回路を介して前記第１のアームと前記第２のアームに対して接続される調節可能な電圧源であって、前記出力回路が直流よりも高周波電流に対してより大きな抵抗を有する、調節可能な電圧源と、を備える、装置。

【請求項2】

前記帰還経路が、ＤＣブロッキングキャパシタを備える、請求項１に記載の装置。

【請求項3】

前記出力回路が、インダクタと直列に接続されている一連の抵抗器を備える、請求項１に記載の装置。

【請求項4】

前記インダクタが、前記調節可能な電圧源と直列に接続されている複数のフェライトインダクタを備える、請求項３に記載の装置。

【請求項5】

前記インダクタの数値が１ｍＨである、請求項３に記載の装置。

【請求項6】

熱電対利用高周波アブレーションシステムをテストする方法であって、
温度シミュレータをアブレータモジュールに接続する手順であって、前記アブレータモジュールが、温度信号における既定の変動に応答して、既定の方法で、その高周波（ＲＦ）出力を変更するよう動作する、手順と、
高周波電力を前記アブレータモジュールから前記温度シミュレータに送達する手順と、を含み、
高周波電力を送達する前記手順を実行すると同時に、
前記温度シミュレータから前記アブレータモジュールに温度信号を通信する手順と、
前記通信した温度信号を異なる温度に対応する温度信号に変更する手順と、
前記通信した温度信号を前記異なる温度に対応する温度信号に変更することに応答する前記アブレータモジュールの前記出力における変動が、前記既定の方法にぴったり一致することを確認する手順と、を実行する、方法であり、
前記温度シミュレータが、
前記アブレータモジュールの前記出力に連結した第１の熱電対金属材料を含む第１のアームと、
モニターディスプレイに接続されたマイクロボルト入力に接続された第２の熱電対金属材料を含む第２のアームと、
前記第１のアームから前記アブレータモジュールまで延び、高周波電流を通過させ、かつ直流（ＤＣ）を遮断する帰還経路と、
直流（ＤＣ）電位を発生し、出力回路を介して前記第１のアームと前記第２のアームに対して接続される調節可能な電圧源であって、前記出力回路が直流よりも高周波電流に対してより大きな抵抗を有する、調節可能な電圧源と、を備え、
前記温度信号は、前記ＤＣ電位を表す信号であり、熱電対接合の既知の温度依存性電位に従って、温度に変換される、方法。

【請求項7】

前記帰還経路が、ＤＣブロッキングキャパシタを備える、請求項６に記載の方法。

【請求項8】

前記出力回路が、インダクタと直列に接続されている一連の抵抗器を備える、請求項６に記載の方法。

【請求項9】

前記インダクタが、前記調節可能な電圧源と直列に接続されている複数のフェライトインダクタを備える、請求項８に記載の方法。

【請求項10】

前記インダクタの数値が１ｍＨである、請求項８に記載の方法。

【請求項11】

熱電対利用高周波アブレーションシステムをテストする方法であって、
温度シミュレータをアブレータモジュールに接続する手順であって、前記アブレータモジュールが、温度信号における既定の変動に応答して、既定の方法で、その高周波（ＲＦ）出力を変更するよう動作し、温度表示モニターを有する、手順と、
高周波電力を前記アブレータモジュールから前記温度シミュレータに送達する手順と、を含み、
高周波電力を送達する前記手順を実行すると同時に、
前記温度シミュレータから前記アブレータモジュールに温度信号を通信する手順と、
前記通信した温度信号を異なる温度に対応する温度信号に変更する手順と、
前記温度表示モニターを較正し、前記通信した温度信号に基づいて表示された前記温度が所定の公差限界の範囲内で正確であるかどうかを判定する手順と、を実施する、方法であって、
前記温度シミュレータが、
前記アブレータモジュールの前記出力に連結した第１の熱電対金属材料を含む第１のアームと、
前記温度表示モニターにおけるモニターディスプレイに接続されたマイクロボルト入力に接続された第２の熱電対金属材料を含む第２のアームと、
前記第１のアームから前記アブレータモジュールまで延び、高周波電流を通過させ、かつ直流（ＤＣ）を遮断する帰還経路と、
ＤＣ電位を発生し、出力回路を介して前記第１のアームと前記第２のアームに対して接続される調節可能な電圧源であって、前記出力回路が直流よりも高周波電流に対してより大きな抵抗を有する、調節可能な電圧源と、を備え、
前記温度信号は、前記ＤＣ電位を表す信号であり、熱電対接合の既知の温度依存性電位に従って、温度に変換される、方法。

【請求項12】

前記帰還経路が、ＤＣブロッキングキャパシタを備える、請求項１１に記載の方法。

【請求項13】

前記出力回路が、インダクタと直列に接続されている一連の抵抗器を備える、請求項１１に記載の方法。

【請求項14】

前記インダクタが、前記調節可能な電圧源と直列に接続されている複数のフェライトインダクタを備える、請求項１３に記載の方法。

【請求項15】

前記インダクタの数値が１ｍＨである、請求項１３に記載の方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は組織アブレーションシステムに関する。より具体的には、本発明は、組織アブレーションシステムにおける高周波発生装置のシミュレーションされた動作に関する。

【背景技術】

【0002】

心房細動などの心不整脈は、心臓組織の諸領域が、隣接組織に電気信号を異常に伝導することによって正常な心周期を遮断し、非同期的な律動を引き起こす場合に発生する。

【0003】

不整脈治療の手順としては、不整脈の原因となっている信号源を外科的に遮断すること、並びにそのような信号の伝達経路を遮断することが挙げられる。カテーテルを介してエネルギーを印加して心臓組織を選択的にアブレーションすることによって、心臓の一部分から別の部分への望ましくない電気信号の伝播を停止する又は変更することが可能な場合がある。このアブレーション処理は、非導電性の損傷部位を形成することによって望ましくない電気経路を破壊するものである。

【0004】

Ｗｅｒｎｅｔｈらによる米国特許出願公開第２００９／００３０４１１号は、アブレーションエネルギーの送達前、送達中又は送達後に、熱電対が、この熱電対への温度ローカルを測定するよう使用され得るアブレーションカテーテルをその中で記載している。ここでは、アブレーションが実行される場合、組織を閾値より低い温度で維持することが必要であることが説明されている。熱電対から記録された情報が、温度情報解析に基づいて、エネルギー送達を調節する又はその周波数を変更するよう使用される。

【0005】

米国特許出願公開第２０１１／０２１８５２６号はアブレーションシステムにおける熱電対の別の例を提供し、この電極は高周波発生装置の出力部分に電気的に接続され得、かつ各熱電対は高周波発生装置のフィードバック部分に電気的に接続され得る。プロセッサは、熱電対からのフィードバック信号に基づいて、入力電圧を受け入れかつ出力電圧を発生し、次いでこのフィードバック信号に従って、デューティサイクル変調器並びに振幅変調器を調節する。

【発明の概要】

【課題を解決するための手段】

【0006】

本発明の実施形態により、組織アブレーションシステムをテストするための装置が提供され、この装置は試験されるアブレータモジュールに接続可能なエミュレーション回路を含み、このアブレータモジュールは調節可能な高周波（ＲＦ）出力及びモニターディスプレイを有する。エミュレーション回路は、アブレータモジュールの出力に連結した第１の熱電対金属素材の第１のアームと、モニターディスプレイに接続された第２の熱電対金属材料の第２のアームとを備える。この第１のアームからアブレータモジュールまで延びる帰還経路が、高周波電流の通過を可能にしかつ直流（ＤＣ）を遮断する。ＤＣ電位を発生する調節可能な電圧源は、出力回路を介して第１及び第２のアームに対して接続され、この出力回路は直流よりも高周波電流に対してより大きな抵抗を有する。

【0007】

本装置の態様によると、帰還経路はＤＣブロッキングキャパシタを備える。

【0008】

本装置の他の態様によると、出力回路は、インダクタに直列に接続されている一連の抵抗器を備える。

【0009】

本装置の一態様によると、このインダクタは、調節可能な電圧源に直列に接続されている複数のフェライトインダクタを備える。

【0010】

本装置の更に別の態様によると、インダクタの数値は１ｍＨである。

【0011】

本発明の実施形態により、熱電対利用高周波アブレーションシステムをテストする方法が更に提供され、この方法は温度シミュレータをアブレータモジュールに接続することによって実行される。このアブレータモジュールは、温度信号における既定の変動に応答して既定の方法で、その高周波（ＲＦ）出力を変更するよう動作する。この方法はさらに、アブレータモジュールから温度熱電対まで高周波電力を送達することによって実行され、高周波電力を送達すると同時に、温度シミュレータからアブレータモジュールまで温度信号を通信する手順と、通信した温度信号を変更する手順と、温度信号を変更することに応答するアブレータモジュールの出力における変動が既定の方法にぴったり一致することを確認する手順と、を実行する。

【0012】

本発明の実施形態により熱電対利用高周波アブレーションシステムをテストする方法が更に提供され、この方法は温度シミュレータをアブレータモジュールに接続することによって実行される。このアブレータモジュールは、その高周波（ＲＦ）出力を温度信号における既定の変動に応答して既定の方法で変更するよう動作し、かつディスプレイモニターを有する。この方法は、高周波電力をアブレータモジュールから温度シミュレータまで送達することによって更に実行され、高周波電力を送達すると同時に、温度信号を温度シミュレータからアブレータモジュールまで通信する手順と、通信した温度信号を熱電対接合の既知の温度依存性電位に従ってそれぞれの温度を表示するよう変更する手順と、温度ディスプレイモニターを較正し、通信した温度信号によって表示されたそれぞれの温度にぴったり一致させる手順とを実行する。

【図面の簡単な説明】

【0013】

本発明をより深く理解するため、発明の詳細な説明を実例として参照するが、発明の詳細な説明は、同様の要素に同様の参照番号を付した以下の図面と併せ読むべきものである。

【図1】本発明の開示された実施形態に従って構成され、動作する、生存被験者の心臓に対して診断的及び治療的処置を実行するためのシステムの模式図。

【図2】本発明の実施形態による熱電対利用高周波アブレーションシステムの概略図。

【図3】本発明の実施形態による図２に示すアブレーションシステムの動作をシミュレーションする温度シミュレータの詳細な電気回路図。

【図4】本発明の実施形態による熱電対利用高周波アブレーションシステムの温度シミュレータを操作する方法のフローチャート。

【図5】本発明の実施形態による高周波発生装置を較正するための熱電対利用高周波アブレーションシステムの温度シミュレータを操作する方法のフローチャート。

【発明を実施するための形態】

【0014】

以下の説明では、本発明の様々な原理の深い理解を与えるため、多くの具体的な詳細について記載する。しかしながら、これらの詳細は、必ずしも、本発明の実施のために常にすべてが必要とされるものではない点は当業者には明らかであろう。この場合、一般的な概念を不要に曖昧にすることのないよう、周知の回路、制御論理、並びに従来のアルゴリズム及び処理に対するコンピュータープログラム命令の詳細については詳しく示していない。

【0015】

本発明の態様は、典型的には、コンピューター可読媒体などの永久記憶装置内に維持される、ソフトウェアプログラミングコードの形態で具体化することができる。クライアント／サーバー環境において、このようなソフトウェアプログラミングコードは、クライアント又はサーバーに記憶される。ソフトウェアプログラミングコードは、ディスケット、ハードドライブ、電子媒体、又はＣＤ−ＲＯＭなどの、データ処理システムと共に使用するための様々な既知の非一時的媒体のうちの、いずれかの上に具現化されることができる。コードはこのような媒体上で配布でき、又は１つのコンピューターシステムのメモリー又は記憶装置からある種のネットワークを介して、別のコンピューターシステムのユーザーが使用するために、別のコンピューターシステム上の記憶装置に配布され得る。

【0016】

用語「結合する」又は「結合された」とは、間接の又は直接の接続のいずれかを意味するよう意図される。したがって、第１の装置が第２の装置に結合される場合、この接続は直接の接続を経てもよく、若しくは他の装置及び接続を介して、又は誘導結合又は静電結合を介して間接の接続を経てもよい。

【0017】

ここで図面を参照し、図１を最初に参照すると、この図１は、開示される本発明の実施形態に従って構築され、動作する、生存被験者の心臓１２に対して診断的又は治療的処置を実行するためのシステム１０の模式図である。このシステムは、患者の血管系を通じて、心臓１２の室又は血管構造内に操作者１６によって経皮的に挿入されるカテーテル１４を備えている。一般的には医師である操作者１６は、カテーテルの遠位先端部１８を心臓壁のアブレーション標的部位と接触させる。必要に応じてそれらの開示内容を本明細書に援用する、米国特許第６，２２６，５４２号及び同第６，３０１，４９６号、並びに本願と同一譲受人に譲渡された米国特許第６，８９２，０９１号に開示される方法に基づいて、電気的活性マップを作製することができる。システム１０の各要素を具体化した市販の製品の１つに、Ｂｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒ，Ｉｎｃ．（３３３３ Ｄｉａｍｏｎｄ Ｃａｎｙｏｎ Ｒｏａｄ，Ｄｉａｍｏｎｄ Ｂａｒ，ＣＡ ９１７６５）より販売されるＣＡＲＴＯ（登録商標）３システムとして入手可能なものがある。このシステムは、本明細書に記載される本発明の原理を具現化するように、当業者によって変更されることができる。

【0018】

例えば電気的活性マップの評価によって異常と判定された領域は、例えば心筋に高周波エネルギーを加える遠位先端部１８の１以上の電極に、カテーテル内のワイヤーを通じて高周波電流を流すことなどにより熱エネルギーを加えることによってアブレーションすることができる。エネルギーは組織に吸収され、それを電気的興奮性が恒久的に失われる点（典型的には約５０℃）に加熱する。支障なく行われた場合、この手術によって心臓組織に非伝導性の損傷部位が形成され、この損傷部位が不整脈を引き起こす異常な電気経路を遮断する。本発明の原理を異なる心臓の室に適用することによって多くの異なる心不整脈を治療することができる。

【0019】

カテーテル１４は通常、アブレーションを行うために操作者１６が必要に応じてカテーテルの遠位端を方向転換、位置決め、及び方向決めすることを可能とする適当な制御部を有するハンドル２０を備えている。操作者１６を補助するため、カテーテル１４の遠位部分には、コンソール２４内に配置された位置決めプロセッサ２２に信号を供給する位置センサ（図示せず）が収容されている。

【0020】

アブレーションエネルギー及び電気信号を、遠位先端部１８に又は遠位先端部１８の付近に配置される、１つ又は２つ以上のアブレーション電極３２を通じて、コンソール２４に至るケーブル３４を介し、心臓１２へ／心臓１２から、搬送することができる。ペーシング信号及び他の制御信号は、コンソール２４から、ケーブル３４及び電極３２を通して、心臓１２へと搬送することができる。感知電極３３は、同様にコンソール２４に接続され、アブレーション電極３２の間に配置されて、ケーブル３４への結線を有する。

【0021】

コンソール２４は、ワイヤー接続３５によって身体表面電極３０、及び位置決定サブシステムの他の構成要素と接続されている。電極３２及び身体表面の電極３０は、参照により本明細書に組み込まれる、米国特許第７，５３６，２１８号（Ｇｏｖａｒｉら）に教示されるように、アブレーション部位での組織のインピーダンスを測定するために使用することができる。熱電対３１などの温度センサは、アブレーション電極３２上又はその近辺、必要に応じて感知電極３３の近辺に取付けられ得る。熱電対３１は、以下に更に詳細に記載されるような電極回路に接続されている。

【0022】

コンソール２４には通常、１以上のアブレーション電力発生装置２５が収容されている。カテーテル１４は、例えば、高周波エネルギー、超音波エネルギー、及びレーザー生成光エネルギーなどの任意の周知のアブレーション技術を使用して心臓にアブレーションエネルギーを伝導するように適合させることができる。このような方法は、本明細書に援用し本願と同一譲受人に譲渡された米国特許第６，８１４，７３３号、同第６，９９７，９２４号、及び同第７，１５６，８１６号に開示されている。

【0023】

位置決めプロセッサ２２は、カテーテル１４の位置及び方向座標を測定する、システム１０における位置決めサブシステムの要素である。

【0024】

一実施形態では、この位置決めサブシステムは、磁場生成コイル２８を使用して、既定の作業体積内に磁場を生成しカテーテルでのこれらの磁場を感知することによって、カテーテル１４の位置及び配向を判定する、磁気位置追跡の配置構成を含む。位置決定サブシステムは、例えば、参照により本明細書に組み込まれる米国特許第７，７５６，５７６号、及び上記の米国特許第７，５３６，２１８号に教示されているインピーダンス測定を使用することができる。

【0025】

上述したように、カテーテル１４はコンソール２４に連結され、これにより操作者１６がカテーテル１４の機能を観察及び調節できるようになっている。コンソール２４は、プロセッサ、好ましくは適当な信号処理回路を有するコンピューターを含む。プロセッサは、モニター２９を駆動するように連結されている。信号処理回路は一般的に、カテーテル１４の遠位側に配置された上述のセンサ及び複数の位置感知電極（図示せず）によって生成される信号を含むカテーテル１４からの信号を、受信、増幅、フィルタリング、及びデジタル化する。デジタル化された信号はコンソール２４及び位置決めシステムによって受信され、カテーテル１４の位置及び配向を計算し、電極からの電気信号を分析するために使用される。

【0026】

簡略化のため図には示されていないが、通常、システム１０には他の要素も含まれる。例えば、システム１０は、心電図（ＥＣＧ）モニターを含み得、このＥＣＧモニターは、ＥＣＧ同期信号をコンソール２４に提供するために、１つ以上の身体表面電極から信号を受信するように結合される。また、上記に述べたように、システム１０は通常、患者の身体の外側に取り付けられ外部から貼付された参照パッチ、又は心臓１２に挿入され心臓１２に対して固定位置に維持された、体内に配置されたカテーテルのいずれかにおいて参照位置センサを有する。カテーテル１４にアブレーション部位を冷却するための液体を通して循環させるための従来形のポンプ及びラインが設けられている。

【0027】

組織を正確にアブレーションするために、例えば、その中で組織温度が重要な変数である既知の手順に従って、実際の動作におけるアブレーションカテーテルの挙動を理解しかつモデル化することが望ましい。このことは、本発明の実施形態により、温度シミュレータとして機能し、高周波発生装置に接続されているジグを使用して実行され得る。このシミュレータは、高周波構成成分に対して好ましい低インピーダンスのパスをもたらすキャパシタを使用して、比較的高い電力の高周波電流を低電力のＤＣ電流から切り離すことによって、高周波発生装置が稼働中である間に動作する。ＤＣ構成成分は、典型的な熱電対接合電圧に近似する約４０μＶの電圧であり、これは検出されかつ定量化される。電圧に関してＤＣ電源を外部的に制御することによって、検出された電圧、故にシミュレーションされた温度は、高周波発生装置の動作に関係なく、即時に影響を受ける。

【0028】

本発明の実施形態は、シミュレーション／較正ジグにおける２つの効果、すなわち、接合電位、Ｖ_ｊと、高周波電力Ｐとを分離する。ジグの陽極端子及び陰極端子は、それぞれ発生装置のμＶ入力及びアースに接続されている。

【0029】

ここで図２を参照すると、図２は、本発明の実施形態による熱電対利用高周波アブレーションシステム４５の概略図である。高周波発生装置モジュール４７として実現される組織アブレーションモジュールは、高周波発生装置４３とマイクロボルトＤＣ読取りを表示するディスプレイ４９とを含む。

【0030】

発生装置モジュール４７は、実際のアブレーション動作において、カテーテル１４に接続可能である。発生装置４３は調節可能であり、カテーテル１４の実際の動作中に、熱電対３１の直流（ＤＣ）応答が生じる。したがって、熱電対３１のＤＣ出力（ｖ_ｊ）は、高周波発生装置４３によって発生される電力（Ｐ）に関連付けられ、かつディスプレイ４９を使用して測定できる。しかしながら、本システムにおいて、監視されたＤＣ出力の精度、したがって温度読取りの精度は、熱電対回路内の誘導された高周波電流の存在によって影響を受ける。

【0031】

ここで図３を参照すると、図３は、本発明の実施形態によるアブレーションシステム４５（図２）の動作をシミュレーションするジグ５１の詳細な電気回路図である。図３に示す回路において、直流及び高周波電流の流れは、それぞれ実線の矢印及び破線として描かれた矢印によって示されている。

【0032】

上述したように、アブレーションシステムの実際の動作において、発生装置モジュール４７によって発生された高周波電力は、患者の抵抗性の組織を加熱し、組織の一部のアブレーションを引き起こす。ジグ５１において、抵抗性の組織は、発生装置４３の高周波出力に接続されている負荷抵抗器４１によって表示される。抵抗器４１は、２５Ｗのオーダーで電力を散逸することができる必要がある。

【0033】

銅−コンスタンタンから成る陽極端子５３及びコンスタンタンワイヤ５５は、アブレーションカテーテルにおいて熱電対を実装することができるタイプの熱電対金属要素である。かかるカテーテルでは、熱電対は、アブレーション電極と物理的接触の状態にあってもよく、又は実際の物理的接触無しでアブレーション電極とより疎に結合されていてもよい。ジグ５１では、高周波電流は陽極端子５３において存在する。図３の例では、陽極端子５３は、熱電対の１つの「アーム」として銅伝導体５７（電力を搬送する）を使用する−他方のアームはコンスタンタンワイヤ５５である。接合温度に起因する陽極端子５３において発生される電位Ｖ_ｊは、典型的にはマイクロボルトのオーダーである。この電位は陰極端子５９を介して電力発生装置に送り戻され得、陰極端子は典型的には、測定された電位を使用して、発生装置によって供給された電力を制御する。他の熱電対金属要素及び合金が、陽極端子５３及び陰極端子５９における銅及びコンスタンタンに置き換えられてもよい。

【0034】

発生装置４３としての使用に好適な発生装置は、Ｂｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒにより製造されたｎＭＡＲＱ（商標）高周波発生装置である。この発生装置は、マイクロボルト入力６１及び電極によって送達された電力を表示する能力並びにその出力端子によって「現れる」インピーダンスを有する。この発生装置はまた、マイクロボルト入力６１を介して受け取られ、ディスプレイ４９上に示される上記記載の接合電位Ｖ_ｊを使用して、電極の温度を表示する。この温度は一般的には、患者組織の実際の温度又は電極−組織境界面の実際の温度ではない。マニュアルに述べられるように、「ｎＭＡＲＱ Ｍｕｌｔｉ−Ｃｈａｎｎｅｌ ＲＦ Ｇｅｎｅｒａｔｏｒで表示される温度は、組織の温度を表示せず、また電極と組織との間の温度も表示しない」。熱電対によって記録された温度（及びｎＭＡＲＱ発生装置によって表示された温度）と、組織の温度とは、高周波電力の加熱効果のために異なる。

【0035】

概略図に示すように、既知値の抵抗器６３、６５が、熱電対の銅−コンスタンタン接合部を横切って配置されている。抵抗器６３、６５は、抵抗器６７、６９を含める抵抗器チェーンの一部である。抵抗器６３、６５、６７、６９は、１５０〜２００オームの数値を有する。このチェーンは可変ＤＣ電源７１に接続され、この可変ＤＣ電源は、ＤＣ電圧Ｖ_ｊを組み合わさせて、陽極端子５３及び陰極端子５９にわたって出現する。Ｎａｔｉｏｎａｌ Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔｓ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎから入手可能なモデルＮＩＰＣＩ−６０７３データ収集ツールの１１５００Ｎ。Ｍｏｐａｃ Ｅｘｐｗｙ，Ａｕｓｔｉｎ，ＴＸ ７８５９−３５０４は電源７１に好適である。ボックス７３によって示された回路の一部における高周波電流は、１ｍＨのフェライトインダクタ７５の存在によって、更に高周波に対して低インピーダンスを有する帰還経路を提供するために、抵抗器７７を０．１５ｍＦのＤＣブロッキングキャパシタ７９と直列に接続させることによって、並びに陽極端子５３からアースに誘導することによって、大幅に削減される。結果的に、ＤＣは帰還経路から遮断されるが、高周波は許可される。これと同時に、高周波電流は、電源７１、インダクタ７５及び抵抗器チェーンによって形成されたパスであり、ＤＣ電流よりも高周波電流に対してより大きな抵抗を有する第２の回路から、効果的に遮断される。これは、高周波ソースによって見られるインダクタ７５のリアクタンスに大きく起因する。しかしながら、組み合わされた電源７１のＤＣ出力及び電圧Ｖ_ｊは、第２の回路内を容易に流れ、ＤＣ電圧は、陰極端子５９において並びに発生装置モジュール４７のマイクロボルト入力６１において出現する。

【0036】

この効果は、発生装置モジュール４７によって発生した高周波電流からＤＣ電位を陽極端子５３と陰極端子５９との間で分離するためのものである。ＤＣ電位及び高周波電力の分離は、ジグが２つの目的で使用されることを可能にする。
（１）出力電源７１及び発生装置４３を調節することによって、熱電対電位Ｖ_ｊ及び高周波電力Ｐの異なる数値を、互いに独立してシミュレーションすること。このタイプのシミュレーションは、発生装置（ｎＭＡＲＱ高周波発生装置など）に構築された種々のアブレーションアルゴリズムが変更又は評価されることを可能にする。かかるアルゴリズムは、典型的には、電位Ｖ_ｊを使用して、高周波電力Ｐを制御する。ジグ５１は、例えば安全限界を超える急激な温度変動、又は非常に安定な温度などのシナリオのシミュレーションを可能にする。かかるシナリオが発生する場合、発生装置モジュール４７の応答が評価され得る。
（２）電力Ｐの異なる値及び電力Ｐの経時的な変化などの他の変数についての電位Ｖ_ｊの値の較正。温度の関数としてのコンスタンタンなどの銅−ニッケル合金によって発生される起電力は周知である。較正モードにおいて、任意の所望の温度がシミュレーションされ得、発生装置モジュール４７の読取りが、誤差を訂正するよう調節され得る。発生される高周波電力のレベルに従って変動する誤差を訂正するために、この較正は精巧に作製され得る。かかる較正は、典型的には工場で実施されるが、保守作業者によって、又は所望の場合、操縦者によっても繰り返されてもよい。

【0037】

発生装置４３及びディスプレイ４９は、図３のように一体型であってもよく、これは必須条件ではなく、これらは別々に提供されてもよい。上記記載のシミュレーション及び較正は、いかなる場合でも実行され得る。

【0038】

以下の手順は、図３に示す回路に関して便宜上説明されているが、これらはそこに示す特定の構成に限定されるものではない。

【0039】

ここで図４を参照すると、図４は、本発明の実施形態による熱電対利用高周波アブレーションシステムのための温度シミュレータを操作する方法のフローチャートである。最初の手順８１では、ジグ５１が、発生装置モジュール４７に、ディプレイ４９及び直流電源７１に接続される。

【0040】

次に、手順８３では、発生装置モジュール４７がその内部のプログラミングに従って認識しかつ応答すると予測される事象のシーケンスをシミュレーションするように、発生装置４７及び電源７１の出力が個別に調節される。

【0041】

例えば、シミュレータは、電力が２５Ｗまで変化すると同時に、ディプレイ４９が、最初に３８℃を記録し４４℃に推移するよう調節されてもよい。

【0042】

代替的なテストシーケンスにおいて、シミュレータは、＋／−２℃の揺動を伴って、ディプレイ４９が、最初に３８℃を記録し４７℃の上限温度まで推移するように調節されてもよく、その間に電力は目標の２５Ｗに達し、次いで温度の読みを４７℃未満に維持するために、降下し得る。

【0043】

アブレータの安全性をテストするために設計された、更に別の代替的なテストシーケンスにおいて、ディスプレイ４９は、４７℃を記録し８０℃へと推移するように最初に設定されてもよい。発生装置モジュール４７は、異常な高温を示す警告を発し、アブレーションを停止するために出力を低減する又は中断するよう意図される制御信号を発生するであろうと予測される。

【0044】

次に、判定手順８５では、発生装置モジュール４７がプログラムされたようなテストシーケンスに応答したかどうかが判定される。この判定が肯定的である場合、次いで制御が最終手順８７に進み、ここで良好な結果が報告される。

【0045】

判定手順８５での判定が否定的である場合、次いで制御が最終手順８９に進み、ここで不良が報告される。

【0046】

ここで図５を参照すると、図５は、本発明の実施形態による、マイクロボルト入力を有する高周波発生装置を較正するための熱電対利用高周波アブレーションシステムの温度シミュレータを操作する方法の流れ図である。

【0047】

最初の手順９１では、ジグ５１が、発生装置４７に、ディスプレイ５９及び直流電源７１に接続される。

【0048】

次に、手順９３において、電源７１が、第１の温度、例えば２５℃をシミュレーションするよう調節される。発生装置モジュール４７におけるバイアス制御は、ディスプレイ４９が２５℃を読取るように調製される。発生装置４７は、ディスプレイ４９が連続して２５℃を読取ることを保証する動作レベルで電力を発生するよう稼働され得る。

【0049】

次に手順９５では、電源７１が第２の温度、例えば７５℃をシミュレーションするよう調節される。発生装置モジュール内の感度制御４７は、ディスプレイ４９が７５℃を読取るように調節される。発生装置モジュール４７は、ディスプレイ４９が７５℃を連続して読み取ることを保証する動作レベルで電力を発生するよう稼働され得る。

【0050】

手順９３、９５は、ディスプレイ４９の読取りの品質を改善するために必要に応じてバイアス及び感度制御を変更しながら繰り返され得る。

【0051】

次に、判定手順９７では、ディスプレイ４９の読取りが所定の公差限界の範囲内で正確であるかどうかが判定される。この判定が肯定的である場合、次いで制御は最終手順９９に進み、ここで良好な結果が報告される。

【0052】

判定手順９７における判定が否定的である場合、次いで制御は最終手順１０１に進み、ここで不良が報告される。

【0053】

当業者であれば、本発明は、上記に具体的に示し、説明したものに限定されない点は認識されるところであろう。むしろ、本発明の範囲は、上記に述べた異なる特性の組み合わせ及び一部の組み合わせ、並びに上記の説明文を読むことで当業者には想到されるであろう、従来技術ではない変形及び改変をも含むものである。

【0054】

〔実施の態様〕
（１） 組織アブレーションシステムをテストするための装置であって、
調節可能な高周波（ＲＦ）出力とモニターディスプレイとを有する、テストされるアブレータモジュールに接続可能なエミュレーション回路を備え、前記エミュレーション回路が、
前記アブレータモジュールの前記出力に連結した第１の熱電対金属材料を含む第１のアームと、
前記モニターディスプレイに接続された第２の熱電対金属材料を含む第２のアームと、
前記第１のアームから前記アブレータモジュールまで延び、高周波電流を通過させ、かつ直流（ＤＣ）を遮断する帰還経路と、
ＤＣ電位を発生し、出力回路を介して前記第１のアームと前記第２のアームに対して接続される調節可能な電圧源であって、前記出力回路が直流よりも高周波電流に対してより大きな抵抗を有する、調節可能な電圧源と、を備える、装置。
（２） 前記帰還経路が、ＤＣブロッキングキャパシタを備える、実施態様１に記載の装置。
（３） 前記出力回路が、インダクタと直列に接続されている一連の抵抗器を備える、実施態様１に記載の装置。
（４） 前記インダクタが、前記調節可能な電圧源と直列に接続されている複数のフェライトインダクタを備える、実施態様３に記載の装置。
（５） 前記インダクタの数値が１ｍＨである、実施態様３に記載の装置。

【0055】

（６） 熱電対利用高周波アブレーションシステムをテストする方法であって、
温度シミュレータをアブレータモジュールに接続する手順であって、前記アブレータモジュールが、温度信号における既定の変動に応答して、既定の方法で、その高周波（ＲＦ）出力を変更するよう動作する、手順と、
高周波電力を前記アブレータモジュールから前記温度シミュレータに送達する手順と、を含み、
高周波電力を送達する前記手順を実行すると同時に、
前記温度シミュレータから前記アブレータモジュールに温度信号を通信する手順と、
前記通信した温度信号を変更する手順と、
前記通信した温度信号を変更することに応答する前記アブレータモジュールの前記出力における変動が、前記既定の方法にぴったり一致することを確認する手順と、を実行する、方法。
（７） 前記温度シミュレータが、
前記アブレータモジュールの前記出力に連結した第１の熱電対金属材料を含む第１のアームと、
モニターディスプレイへの接続のための第２の熱電対金属材料を含む第２のアームと、
前記第１のアームから前記アブレータモジュールまで延び、高周波電流を通過させ、かつ直流（ＤＣ）を遮断する帰還経路と、
直流（ＤＣ）電位を発生し、出力回路を介して前記第１のアームと前記第２のアームに対して接続される調節可能な電圧源であって、前記出力回路が直流よりも高周波電流に対してより大きな抵抗を有する、調節可能な電圧源と、を備える、実施態様６に記載の方法。
（８） 前記帰還経路が、ＤＣブロッキングキャパシタを備える、実施態様７に記載の方法。
（９） 前記出力回路が、インダクタと直列に接続されている一連の抵抗器を備える、実施態様７に記載の方法。
（１０） 前記インダクタが、前記調節可能な電圧源と直列に接続されている複数のフェライトインダクタを備える、実施態様９に記載の方法。

【0056】

（１１） 前記インダクタの数値が１ｍＨである、実施態様９に記載の方法。
（１２） 熱電対利用高周波アブレーションシステムをテストする方法であって、
温度シミュレータをアブレータモジュールに接続する手順であって、前記アブレータモジュールが、温度信号における既定の変動に応答して、既定の方法で、その高周波（ＲＦ）出力を変更するよう動作し、温度表示モニターを有する、手順と、
高周波電力を前記アブレータモジュールから前記温度シミュレータに送達する手順と、を含み、
高周波電力を送達する前記手順を実行すると同時に、
前記温度シミュレータから前記アブレータモジュールに温度信号を通信する手順と、
それぞれの温度を表示するために、熱電対接合の既知の温度依存性電位に従って、前記通信した温度信号の電位を変更する手順と、
前記温度表示モニターを較正し、前記通信した温度信号によって表示された前記それぞれの温度にぴったり一致させる手順と、を実施する、方法。
（１３） 前記温度シミュレータが、
前記アブレータモジュールの前記出力に連結した第１の熱電対金属材料を含む第１のアームと、
モニターディスプレイへの接続のための第２の熱電対金属材料を含む第２のアームと、
前記第１のアームから前記アブレータモジュールまで延び、高周波電流を通過させ、かつ直流（ＤＣ）を遮断する帰還経路と、
ＤＣ電位を発生し、出力回路を介して前記第１のアームと前記第２のアームに対して接続される調節可能な電圧源であって、前記出力回路が直流よりも高周波電流に対してより大きな抵抗を有する、調節可能な電圧源と、を備える、実施態様１２に記載の方法。
（１４） 前記帰還経路が、ＤＣブロッキングキャパシタを備える、実施態様１３に記載の方法。
（１５） 前記出力回路が、インダクタと直列に接続されている一連の抵抗器を備える、実施態様１３に記載の方法。

【0057】

（１６） 前記インダクタが、前記調節可能な電圧源と直列に接続されている複数のフェライトインダクタを備える、実施態様１５に記載の方法。
（１７） 前記インダクタの数値が１ｍＨである、実施態様１５に記載の方法。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】