特許 6239621 インスリンポンプおよびインスリンポンプの操作方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】6239621

(24)【登録日】2017年11月10日

(45)【発行日】2017年11月29日

(54)【発明の名称】インスリンポンプおよびインスリンポンプの操作方法

(51)【国際特許分類】

   G06Q 50/22 20120101AFI20171120BHJP

   A61M 5/172 20060101ALI20171120BHJP

   A61M 5/168 20060101ALI20171120BHJP

   A61G 12/00 20060101ALI20171120BHJP

   A61B 5/00 20060101ALI20171120BHJP

【ＦＩ】

   G06Q50/22

   A61M5/172

   A61M5/168 500

   A61G12/00 Z

   A61B5/00 D

【請求項の数】4

【全頁数】34

(21)【出願番号】特願2015-527907(P2015-527907)

(86)(22)【出願日】2013年8月21日

(65)【公表番号】特表2015-534666(P2015-534666A)

(43)【公表日】2015年12月3日

(86)【国際出願番号】EP2013067397

(87)【国際公開番号】WO2014029810

(87)【国際公開日】20140227

【審査請求日】2016年8月1日

(31)【優先権主張番号】13/593,557

(32)【優先日】2012年8月24日

(33)【優先権主張国】US

(31)【優先権主張番号】13/593,593

(32)【優先日】2012年8月24日

(33)【優先権主張国】US

(31)【優先権主張番号】13/593,575

(32)【優先日】2012年8月24日

(33)【優先権主張国】US

(73)【特許権者】

【識別番号】501205108

【氏名又は名称】エフ ホフマン−ラ ロッシュ アクチェン ゲゼルシャフト

(74)【代理人】

【識別番号】110001896

【氏名又は名称】特許業務法人朝日奈特許事務所

(72)【発明者】

【氏名】ベルニーニ、ニコル

(72)【発明者】

【氏名】ギャリー、ポール ジェイ

(72)【発明者】

【氏名】グリーンバーグ、アラン エム

(72)【発明者】

【氏名】リンデガー、シュテファン

(72)【発明者】

【氏名】パーカー、マーシャル エム

(72)【発明者】

【氏名】プライス、ジョン エフ

(72)【発明者】

【氏名】シグリスト、レト

(72)【発明者】

【氏名】ワグナー、ロビン エス

(72)【発明者】

【氏名】ウィルソン、リチャード ダブリュー

【審査官】 毛利 太郎

(56)【参考文献】

【文献】 米国特許出願公開第２００８／０１７２０２８（ＵＳ，Ａ１）

【文献】 特表２０１３−５２６８８７（ＪＰ，Ａ）

【文献】 国際公開第２０１１／０３９７４１（ＷＯ，Ａ１）

【文献】 特表２００８−５１０５４２（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開２００１−２０４８１７（ＪＰ，Ａ）

【文献】 米国特許出願公開第２０１０／００１７１４１（ＵＳ，Ａ１）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ｇ０６Ｑ １０／００−９９／００

Ａ６１Ｂ ５／００

Ａ６１Ｇ １２／００

Ａ６１Ｍ ５／１６８

Ａ６１Ｍ ５／１７２

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

補正ボーラスを必要とすることなしに、患者のｂＧレベルをターゲットｂＧ値に関して増やすことができる量を示す補正食事上昇値を決定する方法であって、
作用時間内に生成された複数のアクティブなアドバイスヒストリーレコードを、１つまたは２つ以上のプロセッサを有する医療用装置において取得し、
直近のアドバイスヒストリーレコードを医療用装置において選択し、
前記アドバイスヒストリーレコードが、ｉ）軽食サイズよりも多い食事を摂取する患者に対応するイベント、ｉｉ）食事ボーラス量に対応するイベント、およびｉｉｉ）実際にインスリンが患者に投与されたことを確認する患者またはインスリンポンプに対応するイベントを含むかどうか判定するために、医療用装置において、選択されたアドバイスヒストリーレコードを分析し、
前記状態ｉ）、ｉｉ）およびｉｉｉ）の１つまたは２つ以上が満たされない場合、次の直近のアドバイスヒストリーレコードを医療用装置において選択し、選択されたアドバイスヒストリーレコードを分析する工程を繰り返し、
前記状態ｉ）、ｉｉ）およびｉｉｉ）のすべてが満たされる場合、
前記選択されたアドバイスヒストリーレコードが生成されてから経過した時間量を前記医療用装置において判定し、
前記経過した時間量が前記選択されたアドバイスヒストリーレコードに規定されたオフセット時間よりも少ないかどうかを前記医療用装置において判定し、
前記経過した時間量が前記オフセット時間よりも少ない場合、食事上昇値の全量に等しい補正食事上昇値を設定し、
前記経過した時間量が前記オフセット時間よりも多い場合、調整された食事上昇値に等しい補正食事上昇値を設定し、
上記した状態ｉ）、ｉｉ）およびｉｉｉ）を満たすレコードが識別されない場合、医療用装置において補正食事上昇値をゼロに設定する
ことを含む方法。

【請求項2】

前記食事上昇値が作用形状において規定される請求項１記載の方法。

【請求項3】

調整された食事上昇値が、以下の式：

【数1】

に従って計算され、式中、Meal_Riseは、選択されたアドバイスヒストリーレコードに対応する作用形状で規定された完全な食事上昇値であり、Acting_Timeは、選択されたアドバイスヒストリーレコードが患者のｂＧレベルに影響を与える間の持続時間であり、Offset_Timeは、選択されたアドバイスヒストリーレコードに規定されたイベントの全効果が与えられる間の持続期間であり、Timeは選択されたアドバイスヒストリーレコードが生成されてからの時間量である請求項１または２記載の方法。

【請求項4】

前記Acting_Timeおよび前記Offset_Timeの値が、前記選択されたアドバイスヒストリーレコード内に規定される請求項３記載の方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明の開示は、インスリンポンプおよびインスリンポンプの操作方法、すなわちインスリンの送出レコードを生成する方法およびマルチウェーブボーラスで送出するためのインスリンの量を決定する方法に関する。

【背景技術】

【0002】

このセクションにおける記載は、本発明の開示に関係する背景情報を単に提供するだけで、従来技術を構成するものではない。

【0003】

よく糖尿病として呼ばれる、真性糖尿病（Diabetes mellitus）は、人が上昇した血糖値を有する慢性疾患であり、インスリンを生み出す、および／または使用するための体内の能力の欠陥から生じる。糖尿病には主に３つの種類がある。１型の糖尿病は通常、子供や青少年を襲い、自己免疫性、遺伝的および／または環境的なものである可能性がある。２型の糖尿病は、糖尿病のケースの９０〜９５％を占め、肥満や運動不足と関係している。妊娠性糖尿病は、妊娠中に診断されるグルコース不耐性の一種であり、通常、出産後に自然に回復する。

【0004】

２００９年には、世界保健機構によると、少なくとも世界で２億２０００万人が糖尿病に苦しんでいる。２００５年には、推定で１１０万人が糖尿病で死亡した。その発生率は急速に増加しており、２００５〜２０３０年の間に糖尿病による死亡者数は、２倍になるであろうと見積もられている。米国においては、２４００万人近くの米国人が糖尿病にかかり、６０歳以上の高齢者の推定２５％が冒されている。疾病対策予防センターは、２０００年以降に生まれた米国人の３人に１人が、一生涯のうちに糖尿病にかかるだろうと予測している。国立糖尿病情報クリアリングハウスは、糖尿病により、米国だけで毎年１３２０億ドルの費用がかかると見積もっている。治療をしなければ、糖尿病は、心臓病、心臓発作、失明、腎不全、切断、肺炎やインフルエンザとの関連死などのような重い合併症を引き起こす可能性がある。

【0005】

血流に入る血糖の値は動的であるので、糖尿病の管理は複雑である。血流からの糖輸送を制御するインスリンの変化も、糖尿病管理を複雑にしている。血糖値は食事制限や運動に敏感であるが、睡眠、ストレス、喫煙、旅行、病気、月経および個々の患者に特有の他の心理的な要因やライフスタイルの要因により影響を受ける可能性がある。血糖およびインスリンの動的な性質、そして血糖に影響を及ぼす他の全ての要因は、糖尿病の人に、進行中のパターンを理解し、血糖値を予測すること（または、体内のグルコースを上昇または低下させる行為を少なくとも理解すること）をたびたび要求する。したがって、インスリン若しくは経口投薬、または両方の形での治療は時間が定められることがあり、適切な範囲内に血糖を維持する。

【0006】

糖尿病の管理は、終始信頼性のある診断情報を得て、所定の治療に従い、日常的にライフスタイルを管理する必要があるため、ときに非常に煩わしい。血糖などの日々の診断情報は、典型的には穿刺装置により毛細血管血液サンプルから得られ、その後携帯型血糖測定器で計測される。間質性グルコース値は、体に装着した連続的なグルコースセンサから得ることができる。所定の治療は、インスリン、経口投薬またはその両方を含んでいてもよい。インスリンは、注射器、インスリンペン、携行式の注入ポンプ、またはこれらの装置の組合せにより送り込まれ得る。インスリン治療では、注入されるインスリンの量の決定は、運動または他の生理的状態の効果とともに、炭水化物、脂肪、タンパク質の食事組成を予測することが要求される可能性がある。体重、食事制限および運動のような生活習慣因子の管理は、治療の種類や効果にかなり影響を及ぼし得る。

【0007】

糖尿病の管理は、医療用装置、パーソナルヘルスケア装置、患者の記録情報、ヘルスケアの専門的試験結果、処方された薬物、および記録された情報から得られる大量の診断データおよび処方データを含む。医療用装置は、大量の診断データおよび処方データの両方を生成し、または管理する、自己モニタリング式ｂＧ測定器、連続式グルコースモニタ、携帯型インスリン注入ポンプ、糖尿病分析ソフトウェアおよび糖尿病デバイスコンフィギュレーションソフトウェアのそれぞれを含む。パーソナルヘルスケアデバイスは、体重計、歩数計、および血圧測定用カフ（cuff）を含む。患者の記録情報は、処方および非処方薬物にも関係する情報はもちろん、食事、運動、およびライフスタイルに関係する情報をも含む。ヘルスケアの専門的バイオマーカーデータは、ＨｂＡ１Ｃ、空腹時血糖、コレステロール、トリグリセリド、およびグルコース耐性を含む。ヘルスケアの専門的記録情報は、患者の治療に関する治療法およびその他の情報を含む。

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0008】

医療用装置、パーソナルヘルスケアデバイス、患者の記録情報、バイオマーカー情報、および記録情報からの診断データおよび処方データを、糖尿病の人のケアおよび健康を改善するために有効な方法で、総計し、処理し、管理し、提供し、および伝達する携帯型患者装置が必要であり、それによって、糖尿病の人は、充実した人生を送ることができ、糖尿病の併発症のリスクを減らすことができる。

【0009】

加えて、患者に送出されたインスリンの量は、次の投与において患者が必要とするかもしれないインスリンの量を決定するのに有用であり得る。一般的には、患者は、送出されたインスリンの量を手動で入力することができる。理解されるべきであるように、前記のような方法で繊細な医療用データを提供することは、エラーを起こしやすい。したがって、有用なデータを糖尿病管理装置に報告することができるインスリンポンプが必要である。

【課題を解決するための手段】

【0010】

本発明の開示のいくつかの実施形態によれば、１つまたは２つ以上のプロセッサを有するインスリンポンプを用いて患者にインスリンを送出する方法が開示される。インスリンポンプは、休止モードで運転するように構成される。方法は、１つまたは２つ以上のプロセッサを有するインスリンポンプにおいて、遠隔装置から患者に送出するための所定の量のインスリンを受け取り、患者へのインスリンの送出をインスリンポンプにおいて開始することを含む。方法は、さらに、インスリンポンプがインスリンの全量を送出できるかどうかを判定するために、インスリンポンプにおいて、インスリンの送出をモニタリングし、インスリンポンプがインスリンの全量を送出できないときに、インスリンポンプがインスリンの送出を再開するまで、インスリンポンプにおいてタイマーを継続する。方法は、タイマーによって示された時間量を休止閾値と比較することを含み、次にインスリンポンプがインスリンの送出を再開する。方法は、タイマーによって示された時間量が休止閾値よりも少ないときに、インスリンの全量であるインスリンの第１の量が患者に送出されたことを示す第１のインスリン送出レコードを生成し、インスリンポンプの、コンピュータ可読媒体に第１のレコードを記憶することをさらに含む。方法は、タイマーによって示された時間量が休止閾値よりも多いときに、患者に送出されるべきであったインスリンの全量よりも少ない、インスリンの第２の量が患者に送出されたことを示す第２のインスリンレコードを生成し、コンピュータ可読媒体に第２のレコードを記憶することをさらに含む。

【0011】

本発明の開示のいくつかの実施形態によれば、タイマーを継続することが、インスリンポンプがインスリンを送出することができないとインスリンポンプが判定するときに、インスリンポンプにおいて、第１時間スタンプを生成し、インスリンポンプがインスリンの送出を再開するときに、インスリンポンプにおいて、第２時間スタンプを生成することをさらに含む。タイマーによって示された時間量は、第１時間スタンプと第２時間スタンプとの間の差である。

【0012】

本発明の開示のいくつかの実施形態において、インスリンの送出をモニタリングすることが、インスリンの送出を完了することができないことを示す、インスリンポンプの１つまたは２つ以上の状態をモニタリングすることをさらに含む。

【0013】

本発明の開示のいくつかの実施形態において、１つまたは２つ以上の状態をモニタリングすることが、インスリンカートリッジが空かどうかを判定するために、インスリンポンプにおいて、インスリンカートリッジをモニタリングすること、インスリンカートリッジがインスリンポンプから取り外されたかどうかを判定するために、インスリンポンプにおいて、インスリンカートリッジをモニタリングすること、インスリンポンプのバッテリーの充電が不充分かどうかを判定するために、インスリンポンプにおいて、バッテリーをモニタリングすること、インスリンポンプのバッテリーがインスリンポンプから取り外されたかどうかを判定するために、インスリンポンプにおいて、バッテリーをモニタリングすること、および、インスリンポンプのインスリン送出機構が閉塞しているかどうかを判定するために、インスリンポンプにおいて、インスリンカートリッジをモニタリングすることのうちの少なくとも１つを含む。

【0014】

本発明の開示のいくつかの実施形態において、方法は、インスリンの送出を完了できないようにさせる状態が判定されたときに、状態が解消されたかどうかを判定するために、完了できないようにさせる状態を、インスリンポンプにおいてモニタリングすることをさらに含む。

【0015】

本発明の開示のいくつかの実施形態において、方法は、状態が解消されたときに、インスリンの送出を再開するために、インスリンポンプにおいて、インスリンポンプのグラフィカルユーザインターフェース上への表示のために、患者からの確認を求める要求を出し、患者が確認を提供したときに、インスリンの送出を開始することをさらに含む。

【0016】

本発明の開示のいくつかの実施形態によれば、タイマーによって示された時間量が休止閾値よりも多いときに、方法は、状態が解消された後に送出されたインスリンの量を判定し、状態が解消された後に送出されたインスリンの量であるインスリンの第３の量が患者に送出されたことを示す第３のインスリン送出レコードを、インスリンポンプにおいて生成し、第３のレコードをコンピュータ可読媒体に記憶することをさらに含む。

【0017】

本発明の開示のいくつかの実施形態において、方法は、タイマーによって示された時間量が休止閾値よりも多いときに、第２および第３のレコードを糖尿病管理装置に伝達することをさらに含む。

【0018】

本発明の開示のいくつかの実施形態において、方法は、タイマーによって示された時間量が休止閾値よりも少ないときに、第１のレコードを糖尿病管理装置に伝達することをさらに含む。

【0019】

本発明の開示のいくつかの実施形態において、方法は、インスリンポンプが中断なしにインスリンの全量を送出できるときに、インスリンの全量が患者に送出されたことを示す第１のインスリン送出レコードを生成することをさらに含む。

【0020】

本開示の別の態様において、インスリンポンプが開示される。インスリンポンプは、患者にインスリンを送出するインスリン送出機構と、インスリンカートリッジに収容されたインスリンを患者に送出するインスリン送出機構に接続するインスリンカートリッジとを備える。インスリンポンプは、インスリンポンプに動力を供給するバッテリーをさらに備える。インスリンポンプは、インスリン送出制御部をさらに備え、インスリン送出制御部は、患者に送出するための所定の量のインスリンを示す指示を受取り、患者へのインスリンの送出を開始するようにインスリン送出機構に指示し、インスリンポンプがインスリンの全量を送出することができるかどうかを判定するために、インスリンの送出をモニタリングし、インスリンポンプがインスリンの全量を送出できないときに、インスリンポンプがインスリンの送出を再開するまで、タイマーを継続し、インスリンポンプがインスリンの送出を再開するときに、タイマーによって示された時間量を時間閾値と比較し、タイマーによって示された時間量が休止閾値よりも少ないときに、インスリンの全量であるインスリンの第１の量が患者に送出されたことを示す第１のインスリン送出レコードを生成し、インスリンポンプの、コンピュータ可読媒体に第１のレコードを記憶し、およびタイマーによって示された時間量が休止閾値よりも多いときに、患者に送出されるべきであったインスリンの全量よりも少ないインスリンの第２の量が患者に送出されたことを示す第２のインスリンレコードを生成し、コンピュータ可読媒体に第２のレコードを記憶するように構成される。

【0021】

本発明の開示のいくつかの実施形態において、インスリン送出制御部は、さらに、インスリンポンプがインスリンを送出することができないとインスリンポンプが判定するときに、第１時間スタンプを生成し、インスリンポンプがインスリンの送出を再開するときに、第２時間スタンプを生成するように構成される。タイマーによって示された時間量は、第１時間スタンプと第２時間スタンプとの間の差である。

【0022】

本発明の開示のいくつかの実施形態において、インスリンの送出をモニタリングするときに、インスリン送出制御部は、さらに、インスリンの送出を完了することができないことを示す、インスリンポンプの１つまたは２つ以上の状態をモニタリングするように構成される。

【0023】

本発明の開示のいくつかの実施形態によれば、インスリンの送出をモニタリングするときに、インスリン送出制御部は、さらに、インスリンカートリッジが空かどうかを判定するために、インスリンカートリッジをモニタリングし、インスリンカートリッジがインスリンポンプから取り外されたかどうかを判定するために、インスリンカートリッジをモニタリングし、バッテリーの充電が不充分かどうかを判定するために、バッテリーをモニタリングし、バッテリーがインスリンポンプから取り外されたかどうかを判定するために、バッテリーをモニタリングし、および、インスリンポンプのインスリン送出機構が閉塞しているかどうかを判定するために、インスリンカートリッジをモニタリングするように構成される。

【0024】

本発明の開示のいくつかの実施形態において、インスリンの送出を完了できないようにさせる状態が判定されるときに、インスリン送出制御部は、さらに、状態が解消されたかどうかを判定するために、完了できないようにさせる状態をモニタリングし、状態が解消されたときに、インスリンの送出を再開するために、患者の確認を求める要求をインスリンポンプのグラフィカルユーザインターフェース上に提供するように構成される。インスリン送出制御部は、患者が確認を提供したときに、インスリンの送出を再開する。

【0025】

本発明の開示のいくつかの実施形態によれば、タイマーによって示された時間量が休止閾値よりも多いときに、インスリン送出制御部は、さらに、状態が解消された後に送出されたインスリンの量を判定し、状態が解消された後に送出されたインスリンの量であるインスリンの第３の量が患者に送出されたことを示す第３のインスリン送出レコードを生成し、第３のレコードを、コンピュータ可読媒体に記憶するように構成される。

【0026】

本発明の開示のいくつかの実施形態によれば、インスリン送出制御部は、さらに、タイマーによって示された時間量が休止閾値よりも多いときに、第２および第３のレコードを糖尿病管理装置に伝達し、タイマーによって示された時間量が休止閾値よりも少ないときに、第１のレコードを糖尿病管理装置に伝達するように構成される。

【0027】

本開示の別の態様において、患者に送出されるインスリンの量を決定する方法が開示される。方法は、インスリンの最初の投与およびそれに続く１つまたは２つ以上の追加のインスリンの投与を含むマルチウェーブボーラスを患者に送出する要求を、１つまたは２つ以上のプロセッサを有する医療用装置において受取ることを含む。方法は、上昇した血糖値を減らすために患者に送出されるべきインスリンの第１の量に相当する補正ボーラス量を医療用装置において決定することをさらに含む。方法は、また、患者によって摂取された最新の食事を補正するために患者に送出されるべきインスリンの第２の量に相当する食事ボーラス量を医療用装置において決定することを含む。方法は、補正ボーラス量に基づいて患者に送出されるべきインスリンの最初の量を医療用装置において決定することをさらに含み、補正ボーラス量がゼロよりも多いときに、インスリンの最初の量が補正ボーラス量の全量を少なくとも含む。

【0028】

本発明の開示のいくつかの実施形態において、方法は、インスリンの最初の量を送出するようにインスリンポンプに指示を伝達することをさらに含む。

【0029】

本発明の開示のいくつかの実施形態において、食事ボーラス量がゼロであるときに、インスリンの最初の量だけが送出される。

【0030】

さらなる適用可能性のある領域は、本明細書で与えられる記載から明らかとなるであろう。記載および特定の例は、説明の目的のみが意図され、本開示の範囲を限定することを意図するものではない。

【図面の簡単な説明】

【0031】

以下の図は、向上したデータ処理能力を有する携帯糖尿病管理機の選択された実施例および関連するシステムの実施例と情報である。

【0032】

【図1】本開示による携帯型糖尿病管理装置の一実施形態の透視図である。

【図2】図１に示される装置に組み込まれ得る様々な構成要素およびサブシステムの上位のブロック図である。

【図3A】図１に示す装置を構成するための、予備構成手順を示す例示的なフローチャートである。

【図3B】ボーラス推奨を提供するときに装置が考慮すべき各種健康イベントにおいて、ユーザがプログラムすることを可能にするスクリーンの例を示す図である。

【図3C】各種健康イベントオプションがデバイスにプログラムされた後に、装置のディスプレイがどのように表示されるかを示す図である。

【図3D】プログラムされる健康イベントを示すテキストと健康イベントに対して行われるパーセント調整をユーザが入力できるように、装置のディスプレイに提供することができる配置の例を示す図である。

【図3E】ユーザが２つ以上の健康イベントを選択した場合に、装置のディスプレイがどのようにユーザへのメッセージを表示することができ、ボーラス計算に適用される特定の健康調整パーセントをユーザにどのように入力させるのかを示す図である。

【図3F】各種情報項目を、装置のディスプレイ上でどのようにユーザに提供できるかに関して配置の例を示す図である。

【図4A】推奨された総ボーラスを計算する前に、算出された食事ボーラスおよび算出された補正ボーラスが（ユーザにより）修正されることにより、ユーザ規定の健康調整パーセンテージを用いて総ボーラスを算出する際に行われる動作を示す、例示的なフローチャートを示す。

【図4B】推奨された総ボーラスを計算する前に、算出された食事ボーラスおよび算出された補正ボーラスが（ユーザにより）修正されることにより、ユーザ規定の健康調整パーセンテージを用いて総ボーラスを算出する際に行われる動作を示す、例示的なフローチャートを示す。

【図5】ユーザのための炭水化物提案を計算する際に、図１の装置により行われ得る例示的な動作を示すフローチャートである。

【図6】ユーザによりプログラムされた健康調整が適用される推奨された食事ボーラスの算出の際に、図１の装置により行われる例示的な動作を示すフローチャートである。

【図7】ユーザにより設定された健康調整パーセンテージを用いた推奨された補正ボーラスの算出の際に、図１の装置により行われる例示的な動作を示すフローチャートである。

【図8】現在の許容ｂＧ値の算出の際に、図１の装置により行われる例示的な動作を示すフローチャートである。

【図9】補正デルタｂＧ値の算出の際に、図１の装置により行われる例示的な動作を示すフローチャートである。

【図10】補正食事上昇値の算出の際に、図１の装置により行われる例示的な動作を示すフローチャートである。

【図11A】患者のインスリンヒストリーに基づいたワーキングデルタｂＧ値の算出の際に、図１の装置により行われる例示的な動作を示すフローチャートである。

【図11B】患者のインスリンヒストリーに基づいたワーキングデルタｂＧ値の算出の際に、図１の装置により行われる例示的な動作を示すフローチャートである。

【図12】患者の炭水化物ヒストリーに基づいたワーキングデルタｂＧ値の算出の際に、図１の装置により行われる例示的な動作を示すフローチャートである。

【図13A】作用形状に組み込まれているラグタイムの例を示す図である。

【図13B】作用形状に組み込まれているラグタイムの例を示す図である。

【図14】インスリンポンプの構成部品の例を示すブロックダイヤグラムである。

【図15】インスリンポンプを運転する方法の例を示すフローチャートである。

【図16】マルチウェーブボーラスの最初の投与において送出するインスリンの量を決定するための方法の例を示すフローチャートである。

【発明を実施するための形態】

【0033】

以下の記載は、本質的に単なる例示であって、本発明の開示、応用または使用を制限するものではない。

【0034】

図１を参照すると、患者の血糖（ｂＧ）を測定する際に用いることができ、ボーラス計算または炭水化物提案を実行する、携帯型の、糖尿病管理装置１０の一実施形態の上位の図が示されている。典型的には、装置１０は、ユーザユニット制御スイッチ１４（たとえばＯＮ／ＯＦＦ）を含み得るハウジング１２、タッチスクリーンディスプレイ１６、およびｂＧテストストリップ２０を挿入可能なポート１８を含む。ディスプレイ１６は、様々な選択のうち、ソフトウェア駆動メニュー１６ａ、ユーザがボーラス情報を入力することを可能にする選択１６ｂ、軽食または食事の炭水化物情報を入力することを可能にする選択１６ｃ、および、装置１０により読み取られる、ユーザのｂＧ測定に影響を与え得る健康イベント（たとえば、食事、運動、ストレスの期間、月経周期など周期的な生理学的イベントなど）に関係する情報をユーザが入力することを可能にする選択１６ｄに、ユーザがアクセスすることを可能にするためのユーザが選択可能なオプションを表示することができる。ディスプレイ１６は本明細書においてはタッチスクリーンディスプレイとして記載されるが、ディスプレイの他の適切な形態（たとえばＬＥＤ等）が含まれてもよいことが理解される。タッチスクリーンディスプレイが用いられない場合、ユーザ制御スイッチ１４は、ユーザが様々なオプションを選択し、ボーラス計算または炭水化物提案を実行するために必要なマーカーを入力することを可能にする、特定のボタンまたは制御装置を含む必要があり得る。上記は、装置１０の上位の記載であり、より一層装置の実用性または他のコンポーネントおよび装置（たとえば、ラップトップコンピュータ、注入ポンプ等）との使用性を向上させる要求に応じて、実際は追加の制御装置、入力ポート、出力ポートなどを含むことができることが理解される。したがって、装置１０の上記記載は、何らその構造または特徴に限定されるものと受け止めるべきではない。

【0035】

図２を参照すると、装置１０の上位のブロック図が示されている。この装置１０は、装置１０の様々な電子部品に給電する再充電可能なまたは再充電不可能なバッテリー２１を含むことができる。処理サブシステム２２（たとえば、マイクロプロセッサベースのサブシステム）が含まれており、それはｂＧアナライザ２４から情報を受け取る。このｂＧアナライザ２４は、ハウジング１２のポート１８に隣接して位置し、ｂＧアナライザ２４がｂＧテストストリップ２０を読み取ることを可能にする。ｂＧアナライザ２４は、読み取られるｂＧテストストリップ２０用の較正情報を含むコードキーを含むことができる。処理サブシステム２２はまた、ｂＧアナライザ２４から得られたｂＧテスト値およびユーザ用の他の重要な健康関連情報を記憶するために使用されるデータベース２６と通信することができる。特に、データベース２６は、現在および将来のアドバイスの影響にいまだアクティブである推奨されたボーラスおよび炭水化物アドバイスヒストリーレコード（以下、「アドバイスヒストリーレコード」）を記憶するためのサブセクション２６ａ、および、ユーザに関連する、薬剤（インスリン）、健康、炭水化物およびｂＧ関連変数（たとえば、その日の様々な時間セグメントのユーザのインスリン感度）を含むことができる。データベース２６は、不揮発性メモリにより形成されることが理解される。さらに、ユーザのインスリン感度のようなｂＧ関連変数は、全体的なパラメータとして記憶可能であり、アドバイスヒストリーレコード内にはないかもしれない。

【0036】

処理サブシステム２２は、ディスプレイ１６、ユーザ制御スイッチ１４、および、装置１０を他の外部装置とインターフェース接続する１つまたは２つ以上のインターフェース２８とも通信することができる。処理サブシステム２２は、ユーザにより入力される様々なタイプの情報（たとえば、食事および就寝時間）および、一時的なまたは常時の記憶が要求される他の任意の情報を記憶するためのメモリ（たとえばＲＡＭ）３０とも通信することができる。しかし、データベース２６およびメモリ３０は、図２にファントムで示されるように、単一のメモリ装置（たとえばＲＡＭ）で実行されてもよいことが理解される。処理サブシステム２２は、可聴信号、触覚信号（たとえば、バイブレーション信号）または、もしかすると照射光（たとえばＬＥＤ）のような視覚信号を含む警報を装置１０で発生させるために用いられる警報発生サブシステム３２と通信することができる。処理サブシステム２２は、装置１０がユーザ用のグルコース情報を用いて連続して更新されるように、ユーザの体に取り付けられた遠隔の連続グルコース監視（ＣＧＭ）装置３４から入力を受け取ることもできる。最後に処理サブシステム２２は、遠隔のインスリン注入ポンプ３６（本明細書において、「インスリンポンプ３６」と呼ぶ）と通信することができ、装置１０はボーラス情報をインスリンポンプ３６に伝達することができる。「遠隔」により、ＣＧＭ装置３４およびインスリンポンプ３６がそれぞれ装置１０の外部に位置するが、その他の点では装置１０となお通信することを意味する。装置１０はインスリンポンプ３６と有線接続または無線接続のいずれかで通信することが理解される。

【0037】

装置１０は、処理サブシステム２２により実行される、非一時的な機械読取可能なコード、たとえばボーラス計算機ソフトウェアモジュール２２ａ（本明細書において、「ボーラス計算機２２ａ」と呼ぶ）を実装するために用いられる。ボーラス計算機２２ａは、単一のモジュールとして形成されるか、または処理サブシステム２２上で同時に実行される独立したモジュールの集合体として形成され得る。ボーラス計算機２２ａと関連して機能する処理サブシステム２２は、タッチスクリーンパネル１６を通じてユーザによりなされる幅広い様々なユーザ入力を受け取り、推奨補正ボーラス、推奨食事ボーラス、推奨総ボーラス、または適時提案炭水化物量を発生させる。提案炭水化物量は、低血糖ｂＧテスト値の装置１０による検出に応じて提供されてもよい。装置１０の動作および性能については、後の段落において詳細に説明する。装置１０は、ユーザがユーザに関連する固有の健康情報を用いて装置１０をプログラムすることを可能にする、複数のカスタマイズ可能な入力の実行を通じて、ユーザへの利便性および使用の簡便さを著しく向上させる。より具体的には、装置１０は、ユーザに影響を与える固有の健康状態、そして、装置１０によりなされるボーラス計算および炭水化物計算に影響がある可能性がある、定期的に生じる健康イベントおよび不定期で生じる健康イベントを装置１０が考慮に入れることがより完全にできる健康情報を用いてユーザが装置１０をプログラムすることを可能にする。

【0038】

例示的実施形態において、ボーラス計算機２２ａは、ボーラスおよび炭水化物計算、ならびに装置１０によりなされるボーラス推奨を示すアドバイスヒストリーレコードを生成するように構成されている。ボーラス計算機２２ａはさらに、推奨からの患者の支持または不一致を示すデータを、アドバイスヒストリーレコード内に含むように構成されていてもよい。いくつかの実施形態では、アドバイスヒストリーレコードは、アドバイスヒストリーレコードの時間を規定する時間フィールド、テストフラグフィールド、アドバイスヒストリーレコード内で規定される１つまたは２つ以上のイベントの種類を示すレコードコンテンツフィールド、およびレコードコンテンツフィールドにおいて示されたイベントに応じた値を規定する１つまたは２つ以上のフィールドを含む、複数のフィールドを含むことができる。

【0039】

例示的実施形態において、アドバイスヒストリーレコードは時間フィールドを含む。時間フィールドは、アドバイスヒストリーレコードに対応する時間を示す。この時間は、アドバイスヒストリーレコードの年、月、日、時間、分を示す値を含む。時間フィールドはこの値のそれぞれのための複数のサブフィールドに分割することができることが理解されるべきである。新たなアドバイスヒストリーレコードが生成されるとき、アドバイスヒストリーレコードが生成された時間が時間フィールドに追加される。

【0040】

例示的実施形態において、テストフラグフィールドは、１つまたは２つ以上のテストの結果を示す。このテストフィールドは、１つまたは２つ以上のテストに対応するテストフラグを含んでいてもよい。理解すべきであるように、テストフラグは、結果が真である場合は１に、結果が偽である場合は０に設定されるビットとすることができる。テストフラグは、ｂＧ濃度値が装置１０により表示され得る値の上方域の外側にあるかを示すＨＩテストフラグを含んでいてもよい。このＨＩ値が１に設定されるとき、ＨＩテストフラグは、ｂＧ濃度値が、装置１０により表示され得るｂＧ濃度値の範囲の上にあることを示す。テストフラグはさらにＬＯテストフラグを含んでいてもよい。ＬＯテストフラグが１に設定されるとき、ＬＯテストフラグは、ｂＧ濃度値が、装置１０により表示され得るｂＧ濃度値の範囲の下にあることを示す。テストフラグはＨＹＰＯテストフラグを含んでいてもよい。ＨＹＰＯテストフラグが１に設定されるとき、ＨＹＰＯテストフラグは、患者のｂＧ濃度値が、低血糖状態に対応するか、またはターゲット範囲の下限よりも下であることを示す。テストフィールドは追加のテストフィールドを含んでもよいことが理解される。

【0041】

述べたように、レコードコンテンツフィールドは、アドバイスヒストリーレコード内で規定される１つまたは２つ以上のイベントの種類、またはそのイベントに関する所定の条件が満たされたかを示す。様々な種類のイベントは、血糖濃度、患者の食料摂取に関連した炭水化物量、ユーザにより選択された健康パーセンテージ値、患者に推奨されたインスリン量、インスリンが患者に投与されたことの確認、ボーラス推奨が患者により受け入れられたことの確認、補正ボーラスが投与されたことの表示（indication）、食事ボーラスが患者に推奨されたことの表示を含むことができる。理解されるべきであるように、１つまたは２つ以上のイベントが、アドバイスヒストリーレコードのレコードコンテンツフィールド内に表示される場合、アドバイスヒストリーレコード内の対応するフィールドには値が追加される。

【0042】

例示的実施形態において、アドバイスヒストリーレコードはｂＧ濃度フィールドを含む。レコードコンテンツフィールドが、ｂＧ濃度値がアドバイスヒストリーレコードと関連していたことを示すとき、ｂＧ濃度フィールドは、有効な値を追加される。ｂＧ濃度値は、装置１０により行われたｂＧ測定からのｂＧ濃度値を示し、そうでなければ患者により与えられる。ｂＧ濃度値は、ｍｇ／ｄＬまたはｍｍｏｌ／Ｌで表され得ることが理解されるべきである。

【0043】

例示的実施形態において、アドバイスヒストリーレコードは、炭水化物量フィールドを含む。レコードコンテンツフィールドが、炭水化物量の値がアドバイスヒストリーレコードと関連していたことを示すとき、炭水化物量フィールドは、有効な値を追加される。炭水化物量の値は、患者が最近の食料摂取において消費した炭水化物の量である。以下でさらに詳細に説明するように、炭水化物量の値は、「軽食サイズ（snack size）」の閾値よりも大きいか、または、小さい可能性がある。炭水化物量の値が「軽食サイズ」の閾値よりも大きい場合、食料摂取は、軽食ではなく食事であるとみなされる。炭水化物の値は、装置１０のユーザインターフェースを介して患者により与えられることが可能であり、たとえばグラムで表され得る。

【0044】

例示的実施形態において、アドバイスヒストリーレコードは、健康パーセンテージ量を含む。レコードコンテンツフィールドが、１つまたは２つ以上の健康パーセンテージがアドバイスヒストリーレコードと関連していたことを示すとき、健康パーセンテージ量は、有効な値を追加される。上述したように、ユーザは様々な健康イベント、たとえば運動、ストレスの期間、月経周期または習慣の健康イベントなど、周期的な生理学的イベントを入力することができる。患者または別のユーザは、患者のｂＧ濃度（またはインスリンの必要性）を増大または減少することへの、健康イベントが有する効果の量を表すパーセンテージを提供することができる。

【0045】

例示的実施形態において、アドバイスヒストリーレコードは、補正ボーラスフィールドを含む。レコードコンテンツフィールドが、ヌル値でない補正ボーラス量がアドバイスヒストリーレコードと関連していたことを示すとき、補正ボーラスフィールドは、有効な値を追加される。補正ボーラス量は、ｂＧ濃度値を増加または減少させるために患者により選択されたボーラス量を示す。負のボーラス量は、患者のｂＧ濃度がターゲットｂＧ値よりも低いシナリオに対応し、正のボーラス量は、患者のｂＧ濃度がターゲットｂＧ値よりも高いシナリオに対応する。なお、いくつかの実施形態において、ボーラス計算機２２ａにより提供された補正ボーラス推奨をユーザが受け付けないときに、補正ボーラスフィールドが追加される。

【0046】

例示的実施形態において、アドバイスヒストリーレコードは、食事ボーラスフィールドを含む。レコードコンテンツフィールドが、ヌル値でない食事ボーラス量がアドバイスヒストリーレコードと関連していたことを示すとき、食事ボーラスフィールドは、有効な値を追加される。食事ボーラス量は、食事、たとえば炭水化物の摂取の効果を相殺する（offset）ために患者により選択されたボーラス量を示す。いくつかの実施形態において、ボーラス計算機２２ａにより提供された食事ボーラス推奨をユーザが受け付けないときに、食事ボーラスフィールドが追加される。

【0047】

例示的実施形態において、アドバイスヒストリーレコードは、確認済み（confirmed）補正ボーラスフィールドを含む。レコードコンテンツフィールドが、確認済みインスリン量およびヌル値でない補正ボーラス量がアドバイスヒストリーレコードと関連していたことを示すとき、確認済み補正ボーラスフィールドは、有効な値を追加される。確認済み補正ボーラス量は、患者によりセーブされた補正ボーラスに応じて、インスリンポンプ３６により患者に送り込まれたボーラス量を示す。

【0048】

例示的実施形態において、アドバイスヒストリーレコードは、確認済み食事ボーラスフィールドを含む。レコードコンテンツフィールドが、確認済みインスリン量およびヌル値でない食事ボーラス量がアドバイスヒストリーレコードと関連していたことを示すとき、確認済み食事ボーラスフィールドは、有効な値を追加される。確認済み食事ボーラス量は、患者によりセーブされた食事ボーラスに応じて、インスリンポンプ３６により患者に送り込まれたボーラス量を示す。

【0049】

アドバイスヒストリーレコードは、上述したこれらのフィールド、または代替的または追加のフィールドの変形を含んでいてもよい。提供されるアドバイスヒストリーレコードのフィールドは、例示目的のみで提供され、限定する意図はない。

【0050】

いくつかの実施形態において、アドバイスヒストリーレコードは、アドバイスヒストリーレコード内で規定されたイベントに関連する、１つまたは２つ以上の異なるパラメータ値を含んでいてもよい。たとえば、アドバイスヒストリーレコードは、ターゲット値、食事上昇値（meal rise value）、オフセット時間（offset time）、作用時間値（acting time value）を含んでいてもよい。ターゲット値は患者のターゲットｂＧレベルである。ターゲット値は、患者のｂＧレベルのための上限および下限の関数として表され得る。食事上昇値は、炭水化物摂取の結果として、患者のｂＧレベルがターゲット値に対して上昇し得る量である。いくつかの実施形態において、食事上昇値は、時間とインスリン投与の関数であり、食事上昇は、患者がインスリンを投与した後の第１の所定の時間量、すなわちオフセット時間、の間は一定であり、その後、第１の所定の時間量の後、線形的に減少する。インスリンの投与患者のｂＧレベルに影響を及ぼすトータルの時間量が、作用時間である。後述するように、インスリン投与の効果の結果として食事上昇値がグラフ化される場合、その結果は作用形状（action shape）と呼ばれる。いくつかの実施形態において、作用形状は、オフセット時間が、短い方の底を規定し、作用時間が、長い方の底を規定するような台形である。アドバイスヒストリーレコードに含まれ得る他のパラメータは、炭水化物比率の値、インスリン感度値、軽食サイズ値を含んでいてもよい。これらのパラメータ値は、患者または患者を治療する医師のようなユーザにより与えられてもよい。これらのパラメータ値はアップロードされてもよく、また、装置１０のタッチディスプレイ１６を介して与えられてもよい。これらのパラメータ値は、患者用のボーラス推奨を決定するためにボーラス計算機２２ａにより利用されてもよい。

【0051】

図３Ａを参照すると、フローチャート１００は、ユーザの要求に装置１０を合わせるのに必要な様々な入力を構成するためにユーザが実行することができる、例示的な予備構成手順を示している。工程１０２において、ユーザは、自身が使用するインスリンタイプと、特定のインスリンに関連する「作用時間」および「オフセット時間」を規定することができる。ユーザは、工程１０４において、軽食サイズも設定する。ユーザが装置１０に入力する軽食サイズよりも多い任意の炭水化物量は、その量がユーザが決定した軽食サイズよりも大きい場合に、装置１０により「食事」とみなされる。（ｂＧ単位により表される）食事上昇グルコースの大きさ（amplitude）も、工程１０５においてユーザにより規定される。工程１０６において、ユーザは２４時間の期間の間、様々な時間ブロックを規定することができる。１つの例示的な実施において、ユーザは２４時間の期間の間、８つの連続的、または非連続的な時間ブロックまで規定することができる。しかし、より多いまたは少ない数の時間ブロックを提供することができることが理解される。ユーザのインスリン感度は、一日の経過にわたって変化すると考えられるので、工程１０８に示されるように、それぞれの時間ブロック用に異なるインスリン感度値を設定することができる。工程１１０において、ユーザは、炭水化物比率（carb ratio）についてもそれぞれの時間ブロック用に設定することができ、これは、この比率が一日の経過を通じて、異なるユーザで変化すると考えられるからである。工程１１２において、ユーザはそれぞれの時間ブロック用にｂＧターゲット範囲を設定することができ、これは、この範囲もまた、一日の経過にわたってわずかに変化すると推測されるからである。ｂＧターゲット範囲は、ｂＧターゲット範囲の上限および下限をそれぞれ定める、上側ｂＧターゲット値および下側ｂＧターゲット値から構成される。処理サブシステム２２が、以前に受け取った補正ボーラスの作用形状を考慮して動作することが理解され、この作用形状は、以前に受け取った補正ボーラス、そして、以前に受け取った補正ボーラスに関連するインスリンのオフセット時間および作用時間の、ｂＧ低下可能性により規定される。この作用形状は、新たなボーラス推奨を生成するときに、処理サブシステム２２により考慮され、以下においてより詳細に説明される。

【0052】

工程１１４において、ユーザは、ｎ個までの異なる健康イベントのうちのそれぞれ１つに、タッチスクリーンディスプレイ１６を用いたラベルによりラベル付けし、ラベル付けされた健康イベントのそれぞれについて、パーセンテージｂＧ調整（percentage bG adjustment）を割り当てる。ユーザが事前に知っており、自身のｂＧテスト値に影響を与えるであろう、ユーザが定めた複数の健康イベントのそれぞれについての、これらの様々なパーセンテージ調整を、ユーザがプログラムできることは装置１０の有用な特徴である。たとえば、「運動」、「病気」、「ストレス」のような健康イベントについて、または月経周期のような繰り返す状態についてさえ、ユーザは異なるｂＧパーセンテージ調整値で装置をプログラムしてもよい。ユーザが定めた健康イベントのそれぞれについてユーザにより選択された正確なパーセンテージは、過去のヒストリーおよびユーザの経験に基づいていても、または、ユーザが自身の血糖レベルを管理するのを補助する健康管理専門家のアドバイスに一部基づいてもよい。一例として、食事直後に行われた運動イベントが、必要とされた食事ボーラスを約２０％減少させることを、ユーザが経験から知っている場合、その後ユーザはディスプレイ１６の表示された領域に「−２０」を入力してもよい。運動イベントが選択されたとき、処理サブシステム２２は、その後、食事ボーラスおよび補正ボーラスの計算にあたって、この２０％の減少を用いる。これらの特徴は以下の段落においてより詳細に説明される。

【0053】

図３Ｂ〜図３Ｆを参照すると、様々な形式の情報が、装置１０のディスプレイ１６上においてどのようにユーザに表示されるかが示されている。図３Ｂは、ユーザが、得られたｂＧテスト値を含むレコードに特定の健康イベントを割り当てることを選択したときに、ディスプレイ１６に表示することができる多数の「健康リスト項目」ボックスを提供するスクリーン１５を示す。図３Ｃは、この情報がどのようにディスプレイ１６上に表示することができるかを示すスクリーン表示１５０ａを示す。ユーザは図３Ｃにおいて、ボックス１５２の１つを選択することができ、これによって丁度得られたｂＧテスト値にユーザがプログラムした特定の健康事象を入れる。したがって、ユーザがプログラムしたパーセント調整を丁度得られたｂＧテスト値に適用する。ユーザが、単一のｂＧテスト値に２つまたは３つ以上の健康イベントを選択する場合、装置１０は、丁度得られたｂＧテスト値に適用される「特定の」健康イベントパーセントをユーザに選択させる、異なるスクリーンを表示することができる。かかるスクリーン配置１５４は、図３Ｄに示される。実際の例示的なスクリーン表示１５６は、スクリーン配置１５４に対応する図３Ｅに示される。図３Ｅの「健康」フィールド１５８は、図３Ｃのスクリーン表示１５０ａのボックス１５２にチェックを入れたすべての健康イベントを表示する。フィールド１６０において、ユーザは、矢印１６２ａおよび１６２ｂの存在によって示されるように、特定の健康調整パーセントを入力するかおよび／または調整することができる。また、矢印１６４ａおよび１６４ｂを表示することができ、これらは、ユーザが提案されたボーラスを増やしたりまたは減らしたりすることを可能にする。ユーザ操作１６６は、ユーザが健康イベント調整をキャンセルすることを可能にし、ユーザ操作１６８は、ユーザがフィールド１６０内の特定の健康パーセントの選択（すなわち、適用）を確認することを可能にする。図３Ｆは、様々な情報項目（たとえば、ｂＧテストの結果値；炭水化物情報；健康調整パーセント；補正ボーラス；食事ボーラス；および推奨ボーラスの総ユニット）が、ディスプレイ１６においてユーザにどのように表示することができるかを示す。

【0054】

図４Ａおよび４Ｂを参照すると、ユーザにより装置１０にプログラムされた設定を考慮に入れた、ユーザ用の合計ボーラス推奨を決定するうえで、装置１０により実行され得る例示的な工程のフローチャート２００が示されている。工程２０２において、初期化工程が実行され、処理サブシステム２２のレコードコンテンツが「０」に設定される。工程２０４において、処理サブシステム２２は、データベース２６に記憶された直近のレコードを取得し、工程２０６において、これが関連するｂＧテスト値を有するかの判定をするために確認を行う。もし有しなければ、その後工程２０８において、最大許容ｂＧ値が算出され、ユーザに表示される。工程２１０において、処理サブシステム２２は現在時間ブロックを決定する。工程２１２において、処理サブシステム２２は、ユーザが２つ以上の健康イベントオプションを選択したか、および、ユーザが２つ以上のオプションを選択したかを判定するために確認をし、工程２１４に示されるように、ユーザに向けて、カスタムパーセンテージ値を入力するように、ディスプレイ１６上で要求がされ、これはその後の食事ボーラスおよび補正ボーラスの計算に適用される。工程２１６において、処理サブシステム２２は、食事ボーラスを算出し、（ユーザにより任意の調整が選択された場合）ユーザにより定められた、選択された健康イベント調整を適用する。工程２１８において、処理サブシステム２２は合計ボーラスを算出する。工程２２０において、処理サブシステム２２は出力を更新し、工程２２２において、データベース２６にレコードとともに出力を記憶する。

【0055】

さらに図４Ａおよび４Ｂを参照すると、工程２０６における確認により、直近のレコードと関連するｂＧ値があることが明らかになると、工程２２４において、装置１０の表示限度より上のｂＧ読取を示す、レコードの「ＨＩ」テストフラグが設定されているかを見るために確認がなされ、これは、推奨補正ボーラスの計算をするためには使用されない。この確認で「イエス」の回答の場合、その後、工程２２５において、高ｂＧ読取についての適切な警告が表示された後、食事ボーラスについての推奨のみを取得するために、工程２０８〜２２２が実行され得る。工程２２４における確認が「ノー」の回答をした場合、その後、工程２２６に示されるように、直近のレコード（Ａｄｖｉｃｅ Ｒｅｃｏｒｄ＿ＩＮ）について「ＬＯ」または「ＨＹＰＯ」テストフラグが設定されているかを判定するために確認がなされる。これは、低血糖状態または装置１０の表示限度よりも低いｂＧ読取のいずれかにおいて、ボーラスの推奨を防ぐための追加の確認である。「イエス」の回答の場合、フローチャート２００のルーチンは終了する（そして、図５に示されるフローチャート３００が、炭水化物提案の計算のために開始される）。工程２２６における確認で「ノー」の回答の場合、その後、図４Ｂの工程２２８において、処理サブシステム２２は最大許容ｂＧ値を算出し、それをユーザにディスプレイ１６上に表示する。

【0056】

続いて図４Ｂにおいて、工程２３０において、処理サブシステム２２は、ユーザが定めた現在の時間ブロックを決定する。工程２３２において、処理サブシステム２２は確認をし、ユーザが２つ以上の健康イベントオプションを選択したか、およびユーザが２つ以上のオプションを選択したかを判定し、工程２３４に示されるように、ユーザに向けて、カスタムパーセンテージ値を入力するように、ディスプレイ上で要求がされ、これは工程２３６において、補正ボーラスの計算に適用される。工程２３６において、処理サブシステム２２は、補正ボーラスを算出し、（ユーザにより任意の調整が選択された場合）ユーザにより定められた、選択された健康イベント調整を適用する。図４Ａの工程２１６〜２２２がその後適用される。工程２３２における確認で「ノー」の回答の場合、ユーザ設定の健康イベント調整を用いて、工程２３６が実行される。

【0057】

図５に移ると、装置１０を用いて炭水化物提案が計算され得ることを示す例示的な工程を図示したフローチャート３００が示されている（このフローは、図４Ａの工程２３０において「イエス」方向に基づいて生じる）。工程３０２において、初期化手順が実行され、処理サブシステム２２の出力コンテンツ内に存在する可能性のある既存のデータが確実にクリアされる。その後、工程３０４において直近のレコードが取得される。工程３０６において、分析される現在のｂＧテスト値について低血糖状態を示す、直近のレコードのＨＹＰＯテストフラグが設定されているかを判定するために、確認がなされる。もしそうであれば、処理サブシステム２２は工程３０８において、従来の方法で炭水化物（「carb」）比率を算出する。工程３１０において、インスリン感度が従来の方法で計算される。工程３１２において、現在許容されたｂＧが算出され、これについては以下でより詳細に説明する。工程３１４において、現在のデルタｂＧが、直近のレコードｂＧ濃度から、現在許容されたｂＧを減ずることにより算出される。要するに、工程３１４は、ユーザのｂＧを低下させるように作用するであろう、事前に取得された補正ボーラスが、現在のデルタｂＧを決定するための式の因子となることを許容する。工程３１６において、現在のデルタｂＧは、インスリン感度を用いて、そして炭水化物比率係数（carbohydrate ratio factors）により、炭水化物提案に変換される。工程３１８において、炭水化物提案および現在のデルタｂＧの出力が記憶される。

【0058】

つぎに図６を参照すると、健康イベント調整で食事ボーラスを算出する１つの例示的な方法を図示したフローチャート４００（このフローは、図４Ｂの工程２１６において呼び出される）が示されている。工程４０２において、初期化が実行され、推奨食事ボーラスを既知の値に設定する。工程４０４において、データベース２６から処理サブシステム２２により引き出された直近のレコードが、以下の計算における使用に利用できる炭水化物量を有しているかを判定するために、確認がなされる。回答が「イエス」の場合、その後工程４０６において、炭水化物比率の分母が「０」でないことを確実にするために確認がなされる。もし、そうでなければ、その後工程４０８において、処理サブシステム２２により生成された出力についてビットが設定され、推奨食事ボーラスがそれに関連することを示す。工程４１０において、ワーキング食事ボーラスが計算される。工程４１２において、健康イベント調整パーセンテージが直近のレコード内で設定された場合、確認がなされる。その場合、その後工程４１４において、ワーキング健康パーセンテージが、直近のレコード内に含まれる健康パーセンテージに等しく設定され、推奨食事ボーラスがこのワーキング健康パーセンテージを用いて計算される。たとえば、関連する健康イベントについての自身のパーセンテージ調整において、ユーザが「−２０」を示した場合、工程４１４はこの情報を用い、この「−２０」を８０％に変換し、この８０％の数字は、推奨食事ボーラスを提示するために、ワーキング食事ボーラスを変更するのに用いられる。このように、この例では、推奨食事ボーラスは、２０％減らされるであろう。工程４１８において、処理サブシステム２２により生成されたばかりの推奨食事ボーラス出力は、データベース２６のログ記録部２６ａにされる。

【0059】

工程４１２における確認により、直近のレコードにおいて健康パーセンテージ調整が示されていないことが示される場合、その後ワーキング健康調整パーセンテージが工程４１６においてゼロに等しく設定され、その後工程４１４および４１８が繰り返される。工程４０４において、推奨食事ボーラスが計算可能な炭水化物量がないと理解される場合、ゼロの推奨食事ボーラスが単純に工程４１８においてされる。もし、直近のレコードの炭水化物比率の分母が工程４０６において「０」であるとわかると、その後エラー状態でルーチンが終了する。

【0060】

図７を参照すると、ユーザによるパーセンテージ健康調整入力を考慮に入れた、補正ボーラスを算出するのに実行され得る工程を記述する例示のフローチャート５００が示されている。フローチャート５００の工程は、図４Ｂの工程２３６により呼び出されることが理解されるだろう。

【0061】

工程５０２において、推奨補正ボーラスは、既知の値に初期化される。工程５０４において、ワーキングｂＧ補正ボーラスが、（現在のｂＧ値、直近の食事および／または前の補正レコードから算出される）現在のデルタｂＧから計算され、インスリン感度が直近のレコードから計算される。工程５０６において、直近のレコード内に存在する任意の健康調整パーセンテージがワーキング健康パーセンテージに適用される。再び、直近のレコードに関連したｂＧテスト値用の健康調整パーセンテージを選択するときに、ユーザが「なし（None）」を特定すると、その後ワーキング健康パーセンテージは、工程５１０に示されるように、パーセンテージ値により変更されない。工程５０８において、推奨補正ボーラスは、健康パーセンテージ調整によるワーキングｂＧ補正ボーラスを変更することによって取得される。したがって、ユーザが、直近レコードに関連するｂＧテスト値用の健康調整パーセンテージを「−２５」に設定した場合、その後工程５１２における計算で、ワーキングｂＧ補正ボーラスを７５％で乗算する。新たに計算された推奨補正ボーラスでの出力は、その後工程５１４においてデータベースヒストリーログブックレコード２６ａにされる。

【0062】

補正デルタｂＧの計算にあたって、装置１０の利点は、ワーキングデルタｂＧは、負の値が許容されることである。これは、ユーザが、ＬＯまたはＨＹＰＯｂＧ値について補償するために事前にいくつかの炭水化物を取った場合など、新たに計算された補正デルタｂＧから取り除かれるべき任意の補正の一部が、新たに計算された補正デルタｂＧの因子となることを許容する。もう１つの利点は、ユーザ用の炭水化物提案の算出用に、この推奨がｂＧターゲット範囲の中心にではなく、現在の許容ｂＧ値に対して計算され得る。

【0063】

図５について説明したように、現在の許容ｂＧ値は工程３１２において算出される。同様に、現在の許容ｂＧ値は図７の工程５０４において算出される。いくつかの実施形態では、ボーラス計算機２２ａは、患者の現在ｂＧ測定が患者のターゲットｂＧ値未満であるかどうかに基づいて、現在の許容ｂＧ値を算出する。図８は現在の許容ｂＧ値を算出するための例示の方法６００を図示している。現在の許容ｂＧ値は、現在の時間において、補正ボーラスを要求することなく患者のｂＧ値が増大する可能性のある値を示す。理解すべきであるように、この方法６００は、装置１０の処理サブシステム２２により実行されてもよく、具体的には、ボーラス計算機２２ａの一部として実行されてもよい。説明の目的のために、この方法６００は、ボーラス計算機２２ａにより行われるものとして説明する。

【0064】

工程６１０において、ボーラス計算機２２ａは補正デルタｂＧ値を算出する。補正デルタｂＧ値は、１つまたは２つ以上の患者のアクティブなアドバイスヒストリーレコードにおいて規定されたイベントの、総ｂＧ低下効果を示す。補正デルタｂＧ値を決定するための例示方法は、以下において、図９に関してさらに説明する。

【0065】

工程６１２において、ボーラス計算機２２ａはターゲットｂＧ値を算出する。いくつかの実施形態において、ターゲットｂＧ値は、上側ターゲットｂＧ値および下側ターゲットｂＧ値の平均として決定される。上側ターゲットｂＧ値および下側ターゲットｂＧ値は、患者または治療する医師などの他のユーザにより装置１０に提供され得る。さらに、上側ターゲットｂＧ値および下側ターゲットｂＧ値は、アドバイスヒストリーレコード内に記憶されてもよい。代わりに、ターゲットｂＧ値は、ユーザにより手動で入力されてもよい。

【0066】

工程６１４において、ボーラス計算機２２ａは、現在ｂＧ測定値を受け取る。上述したように、患者が血液試料を提供し、血液試料が装置１０により分析されるときに、現在ｂＧ測定値が決定され得る。

【0067】

工程６１６において、ボーラス計算機２２ａは、複数のアドバイスヒストリーレコードのうち、特定のアドバイスヒストリーレコードに基づいて、補正食事上昇値を決定する。以下で説明するように、用いられる特定のアドバイスヒストリーレコードは、ｉ）軽食サイズよりも多い食事を食べる患者に対応するイベント、ｉｉ）食事ボーラス量に対応するイベント、および、ｉｉｉ）患者またはインスリンが患者に実際に投与されたことを確かめるインスリンポンプに対応したイベントを含むことができる。補正食事上昇値は、患者のｂＧレベルが、患者が食べる食事の結果として、そして追加の補正ボーラスの要求なしにターゲットｂＧ値に対して上昇し得る量を示す。補正食事上昇値を決定するための例示の技術は、以下で図１０に関してより詳細に説明する。

【0068】

工程６１８において、ボーラス計算機２２ａは最大許容ｂＧ値を決定する。最大許容ｂＧ値は、補正ボーラスを患者に推奨する前の患者のｂＧ測定についての最大値を示す。いくつかの実施形態では、最大ｂＧ値は、ターゲットｂＧ値、補正デルタｂＧ値および補正食事上昇値を合計することにより決定され得る。

【0069】

工程６２０において、ボーラス計算機２２ａは、現在ｂＧ測定値をターゲットｂＧ値と比較する。ボーラス計算機２２ａが、現在ｂＧ測定値がターゲットｂＧ値よりも大きいと判定する場合、ボーラス計算機は、工程６２２に示されるように、許容ｂＧ値を最大許容ｂＧ値と等しく設定する。ボーラス計算機２２ａが、現在ｂＧ測定値がターゲットｂＧ値よりも小さいと判定する場合、ボーラス計算機２２ａは、工程６２４に示されるように、現在の許容ｂＧ値を、ターゲットｂＧ値および補正デルタｂＧ値の合計と等しく設定する。工程６２６において、ボーラス計算機２２ａは、現在の許容ｂＧ値および最大許容ｂＧ値を記憶する。

【0070】

例示的な方法６００は例示目的のみで提供されることが理解されるべきである。方法６００の変形例が考えられ、本開示の範囲内となる。さらに、工程の順序は限定することを意図するものではなく、異なる順序が考えられ、本開示の範囲内となる。

【0071】

前述したように、ボーラス計算機２２ａは、補正デルタｂＧ値を決定する。補正デルタｂＧ値は、アドバイスヒストリーレコードにおいて規定されたイベントの、総ｂＧ低下効果を示す。言い換えると、補正デルタｂＧ値は、患者の体内で未だ作用するインスリンの全体としての低下効果を示す。いくつかの実施形態では、ボーラス計算機２２ａは、そこで規定されたイベントの総ｂＧ低下効果を決定するために、最も古いアクティブなアドバイスヒストリーレコードから直近のアドバイスヒストリーレコードまで、アクティブなアドバイスヒストリーレコードを分析する。図９は補正デルタｂＧ値を決定するための例示的な方法７００を図示している。説明の目的で、方法７００は、ボーラス計算機２２ａにより実行されるものとして説明される。

【0072】

工程７１０において、ボーラス計算機２２ａは、複数のアクティブなアドバイスヒストリーレコードを引き出す。前述したように、複数のアクティブなアドバイスヒストリーレコードは、患者のｂＧレベルに未だ影響を与えるイベントを規定するアドバイスヒストリーレコードである。たとえば、アドバイスヒストリーレコードにおいて規定されたイベントが、現在の時間より３時間前に投与された補正ボーラスであり、インスリン投与の有効な時間が３時間またはそれ以上であった場合、アドバイスヒストリーレコードは、複数のアクティブなアドバイスヒストリーレコード内に含まれるであろう。逆に、現在の時間よりも４８時間前に対応するアドバイスヒストリーレコードの場合、そのアドバイスヒストリーレコードは複数のアクティブなアドバイスヒストリーレコードには含まれないであろう。工程７１２において、ボーラス計算機２２ａは、複数のアクティブなアドバイスヒストリーレコードのうち、最も古いアドバイスヒストリーレコードを選択する。

【0073】

工程７１４において、ボーラス計算機２２ａは、選択されたアドバイスヒストリーレコードのＨＹＰＯテストフラグまたはＬＯテストフラグのいずれかが１に設定されたかを判定する。もしそうであれば、ボーラス計算機２２ａは、工程７１６に示されるように、アドバイスヒストリーレコード内で規定された患者の炭水化物摂取に基づいたワーキングデルタｂＧ値を決定する。選択されたアドバイスヒストリーレコードにおいて、ＨＹＰＯテストフラグもＬＯテストフラグも１に設定されていない場合、ボーラス計算機２２ａは、工程７１８に示されるように、選択されたアドバイスヒストリーレコードに対応する時間に患者に投与されたインスリンに基づいたワーキングデルタｂＧ値を決定する。ワーキングデルタｂＧ値は、選択されたアドバイスヒストリーレコードにおいて規定されたイベントの結果として、患者のｂＧレベルが現在減少または増大する量である。

【0074】

工程７２０において、ボーラス計算機２２ａは、選択されたアドバイスヒストリーレコードが生成されてから経過した時間の量を決定する。検討したように、アドバイスヒストリーレコードはアドバイスヒストリーレコードに対応した時間を含む。ボーラス計算機２２ａは、アドバイスヒストリーレコードに規定された時間を利用し、アドバイスヒストリーレコードが生成されてから経過した時間の量を決定する。

【0075】

工程７２２において、ボーラス計算機２２ａは、アドバイスヒストリーレコードが生成されてから経過した時間の量が、アドバイスヒストリーレコードに規定されたオフセット時間よりも大きいかを決定する。その時間の量がオフセット時間よりも短い場合、その後ボーラス計算機２２ａは、工程７２４に示されるように、ワーキングデルタｂＧ値の完全な量の分、補正デルタｂＧ値を増加させる。時間の量がオフセット時間よりも長い場合、ボーラス計算機２２ａは、工程７２６に示されるように、所定の式の結果により補正デルタｂＧ値を増加させる。たとえば、いくつかの実施形態において、補正デルタｂＧ値は、以下の量だけ増加される。

【数1】

ここで、Acting_Time（作用時間）は、選択されたアドバイスヒストリーレコードにおいて規定されたイベントが患者のｂＧレベルに影響を与える間の持続期間であり、Offset_Time（オフセット時間）は、選択されたアドバイスヒストリーレコードにおいて規定されたイベントの完全な効果が与えられる間の持続期間であり、Time（時間）は、現在の時間と、アドバイスヒストリーレコードが生成されたときの時間との間の差異である。理解すべきであるが、時間の差異、たとえば、Acting_Time−Offset_TimeおよびActing_Time−Timeは、分または秒で表すことができる。さらに、Acting_TimeおよびOffset_Timeは、選択されたアクティブなヒストリーレコード内で規定されてもよい。

【0076】

工程７２８において、ボーラス計算機２２ａは、補正デルタｂＧ値の累計（running total）を所定の閾値、たとえば０と比較する。理解すべきであるように、ボーラス計算機２２ａは、補正デルタｂＧを計算するために、複数のアクティブなアドバイスヒストリーレコードで規定されたｂＧ影響イベントの総効果を合計する。各反復、たとえば、もう１つのアクティブなアドバイスヒストリーレコードの分析後において、累計が０未満の場合、ボーラス計算機２２ａは、工程７３０において補正デルタｂＧについての累計を０に設定する。そうでなければ、補正デルタｂＧについての累計は変更されない。

【0077】

工程７３２において、ボーラス計算機２２ａは、分析のために残された、複数のアクティブなアドバイスヒストリーレコード内に残っている、残りのアクティブなアドバイスヒストリーレコードがあるかを決定する。もしそうであれば、ボーラス計算機２２ａは、工程７３４に示されるように、次のアドバイスヒストリーレコードを得て、上述した工程を繰り返す。そうでなければ、ボーラス計算機２２ａはルーチンを停止し、合計された補正デルタｂＧ値を記憶する。

【0078】

前述の方法７００は、例示目的のみで提供され、限定することを意図するものではないことが理解される。補正デルタｂＧ値を決定する他の技術が考えられ、それは本開示の範囲内となる。

【0079】

上述したように、ボーラス計算機２２ａは、患者のｂＧレベルが食事ボーラスを要求することなくターゲットｂＧ値に対して増加し得る量を示す、補正食事上昇値を決定するように構成される。いくつかの実施形態において、ボーラス計算機２２ａはアクティブなアドバイスヒストリーレコードを分析し、直近の関連するアクティブなアドバイスヒストリーレコードを選択する。選択されたアクティブなアドバイスヒストリーレコードを用いて、ボーラス計算機２２ａは、補正食事上昇値を決定するためにレコードが生成されてから経過した時間の量を決定する。図１０は、補正食事上昇値を決定するための例示の方法８００を図示している。説明の目的のために、方法８００はボーラス計算機２２ａにより実行されるものとして説明される。

【0080】

工程８１０において、ボーラス計算機２２ａは、複数のアクティブなアドバイスヒストリーレコードを得る。前述したように、複数のアクティブなアドバイスヒストリーレコードは、作用時間内に生成されたアドバイスヒストリーレコードである。すなわち、アドバイスヒストリーレコードにおいて規定されたイベントは、患者のｂＧ測定に未だ影響を与える可能性がある。工程８１２において、ボーラス計算機２２ａは、直近のアドバイスヒストリーレコードを選択する。

【0081】

工程８１４において、ボーラス計算機２２ａは、選択されたアドバイスヒストリーレコードを分析し、アドバイスヒストリーレコードが、ｉ）軽食サイズよりも多い食事を食べる患者に対応するイベント、ｉｉ）食事ボーラス量に対応するイベント、およびｉｉｉ）患者またはインスリンが実際に患者に投与されたことを確かめるインスリンポンプ３６に対応するイベントを含むかを決定する。

【0082】

１つまたは２つ以上の条件が満たされない場合、工程８１６に示されるように、ボーラス計算機２２ａは、次の直近のアドバイスヒストリーレコードを得る。上記で識別された全ての条件が満たされた場合、ボーラス計算機２２ａは、工程８１８に示されるように、選択されたアドバイスヒストリーレコードの時間を決定する。なお、ボーラス計算機２２ａが上述した基準を満たすレコードを識別できない場合、方法は終了し、食事上昇値は０に等しく設定される。

【0083】

工程８２０において、ボーラス計算機２２ａは、選択されたアドバイスヒストリーレコードが生成されてから経過した時間量を決定する。工程８２２において、ボーラス計算機２２ａは、選択されたアドバイスヒストリーレコードで規定されたオフセット時間よりも、経過した時間量が短いかを決定する。工程８２４に示されるように、その時間量がオフセット時間よりも短い場合、食事上昇値を規定する作用形状において示されるように、補正食事上昇値は、食事上昇値の全量と等しく設定される。説明したように、作用形状の値は、患者または治療医師のようなユーザにより入力されてもよい。しかし、その時間量がオフセット時間よりも長い場合、ボーラス計算機２２ａは、８２６において示されるように、補正食事上昇値を調整された食事上昇値に等しく設定する。いくつかの実施形態において、ボーラス計算機２２ａは、８２６において示されるように、補正食事上昇値を所定の式の結果に等しく設定する。たとえば、調整された食事上昇値は、以下の式の結果と等しく設定され得る。

【数2】

ここで、Meal_Rise（食事上昇）は、選択されたアドバイスヒストリーレコードに対応する作用形状で規定された完全な食事上昇値であり、Acting_Time（作用時間）は、選択されたアドバイスヒストリーレコードが患者のｂＧレベルに影響を与える間の持続時間であり、Offset_Time（オフセット時間）は、選択されたアドバイスヒストリーレコードに規定されたイベントの全効果が与えられる間の持続期間であり、Time（時間）は選択されたアドバイスヒストリーレコードが生成されてからの時間量である。Acting_TimeおよびOffset_Timeは、選択されたアドバイスヒストリーレコードで規定されてもよい。工程８２８において、補正食事上昇値が記憶される。

【0084】

前述の方法８００は、例示目的のみで提供され、限定することを意図するものではないことが理解される。補正食事上昇値を決定する他の技術が考えられ、それは本開示の範囲内となる。

【0085】

図９に関して前で説明したように、ボーラス計算機２２ａが、特定のアドバイスヒストリーレコードについてワーキング補正デルタｂＧ値を決定するとき、ボーラス計算機２２ａは、ＨＹＰＯまたはＬＯフラグが真に設定されたかを決定する。もし、いずれのフラグも設定されていない場合、ボーラス計算機は、患者のインスリンヒストリーに基づいてワーキングデルタｂＧ値を決定する。図１１Ａおよび１１Ｂはともに、患者のインスリンヒストリーに基づいてワーキングデルタｂＧ値を決定するための例示方法９００を図示している。

【0086】

工程９１０において、ボーラス計算機２２ａは、ワーキング補正デルタｂＧ値が計算されるためにアドバイスヒストリーレコードを得る。工程９１２において、ボーラス計算機２２ａは、アドバイスヒストリーレコードに規定されたイベントがインスリンポンプ３６により患者にインスリンが投与されたことの確認を含むかを決定する。もしそうであれば、工程９１４および９１６においてそれぞれ示されるように、ワーキング補正ボーラス値が、アドバイスヒストリーレコードで識別された確認された補正ボーラス値と等しく設定され、ワーキング食事ボーラス値が、アドバイスヒストリーレコードで識別された、確認された食事ボーラス値と等しく設定される。アドバイスヒストリーレコードに規定された確認されたインスリンがない場合、ボーラス計算機２２ａは、工程９１８および９２０においてそれぞれ示されるように、ワーキング補正ボーラス値はアドバイスヒストリーレコードで識別されたユーザにより選択された補正ボーラス値と等しく設定され、ワーキング食事ボーラス値は、ユーザにより選択された食事ボーラス値と等しく設定される。

【0087】

工程９２２において、ボーラス計算機２２ａは、アドバイスヒストリーレコードに規定された健康パーセンテージ値が規定されたかを決定する。健康パーセンテージ値が規定された場合、ワーキング補正ボーラスは、

【数3】

に等しく設定される。ここで、WorkingCorrectionBolus（ワーキング補正ボーラス）は、上記で決定されたワーキング補正ボーラス値であり、HealthPercentage（健康パーセンテージ）は、工程９２４に示されるように、アドバイスヒストリーレコードに規定された健康パーセンテージ値である。健康パーセンテージ値は、パーセンテージの少数表現とすることができることが理解される。さらに、工程９２６において、ワーキング食事補正ボーラス値は、

【数4】

に等しく設定される。ここで、WorkingMealBolus（ワーキング食事ボーラス）は、上記で決定されたワーキング補正ボーラス値である。健康パーセンテージ値は、パーセンテージの少数表現とすることができることが理解される。工程９２２において、健康パーセンテージが規定されない場合、ワーキング補正ボーラス値およびワーキング食事ボーラス値は変更されないままである。

【0088】

工程９２８において、ボーラス計算機２２ａは、ワーキング補正ｂＧ値は０に等しいかを決定する。もしそうであれば、ボーラス計算機２２ａは、工程９３０に示されるように、ワーキングデルタｂＧ値を０に等しく設定し、プロセスはワーキングデルタｂＧ値を戻す。

【0089】

ワーキング補正ｂＧ値が０に等しくない場合、ボーラス計算機２２ａは、工程９３０に示されるように、ワーキング補正ボーラス値およびワーキング食事ボーラス値の合計が０未満かを決定する。もしそうであれば、ボーラス計算機２２ａは、工程９３２に示されるように、ワーキングデルタｂＧ値を、

【数5】

により計算する。ここで、WorkingMealBolus（ワーキング食事ボーラス）は、上記で決定されたワーキング食事ボーラス値であり、InsulinSensitivitybG（インスリン感度ｂＧ）およびInsulinSensitivityInsulin（インスリン感度インスリン）は、アドバイスヒストリーレコード内で患者または他のユーザにより提供された所定の値である。一旦ワーキングデルタｂＧ値が決定されると、方法９００は終了する。

【0090】

しかし、ワーキング補正ボーラス値およびワーキング食事ボーラス値の合計が０未満でない場合、ボーラス計算機２２ａは、工程９３４に示されるように、患者がアドバイスヒストリーレコード内で識別されたボーラス推奨を受け入れたかを決定する。もしそうであれば、工程９３６において、ボーラス計算機２２ａはワーキングデルタｂＧ値を、

【数6】

により決定する。ここで、bG_Concentration（ｂＧ濃度）は、アドバイスヒストリーレコード内で識別された測定されたｂＧ濃度値であり、Currently_Allowed_bG（現在許容ｂＧ）は、アドバイスヒストリーレコード内で現在の許容ｂＧ値であり、その計算は上記でより詳細に説明した。アドバイスヒストリーレコードが、ボーラス推奨が受け入れられたことを示さない場合、工程９３８において、ボーラス計算機２２ａは、ワーキングデルタｂＧ値を、

【数7】

により決定する。ここで、WorkingCorrectionBolus（ワーキング補正ボーラス）は、上述したワーキング補正ボーラス値であり、InsulinSensitivitybG（インスリン感度ｂＧ）およびInsulinSensitivityInsulin（インスリン感度インスリン）は、アドバイスヒストリーレコード内で患者または他のユーザにより提供された所定の値である。一旦ワーキングデルタｂＧ値が決定されると、ワーキングデルタｂＧ値が戻され、方法９００は実行を終了する。

【0091】

前述の方法９００は、例示目的のみで提供され、限定することを意図するものではないことが理解される。ワーキングデルタｂＧ値を決定する他の技術が考えられ、それは本開示の範囲内となる。

【0092】

図９に関して前で説明したように、ボーラス計算機２２ａが、特定のアドバイスヒストリーレコードについてワーキング補正デルタｂＧ値を決定するとき、ボーラス計算機２２ａは、ＨＹＰＯまたはＬＯフラグが真に設定されたかを決定する。もし、１つまたは両方のフラグが設定される場合、ボーラス計算機２２ａは、患者の炭水化物ヒストリーに基づいてワーキングデルタｂＧ値を決定する。図１２は、患者の炭水化物ヒストリーに基づいてワーキングデルタｂＧ値を決定するための例示方法１０００を図示している。

【0093】

工程１０１０において、ボーラス計算機２２ａは、ワーキング補正デルタｂＧ値が計算されるために、アドバイスヒストリーレコードを受け取る。工程１０１２において、ボーラス計算機２２ａはＬＯテストフラグが設定されたかを決定する。ＬＯテストフラグが設定されない場合、工程１０１４において、ボーラス計算機２２ａは、アドバイスヒストリーレコード内で示されたボーラス推奨が受け入れられたかを決定する。ボーラス推奨が受け入れられた場合、工程１０１６において、ボーラス計算機２２ａはワーキングデルタｂＧ値を、以下の

【数8】

により決定する。ここで、bG_Concentration（ｂＧ濃度）は、アドバイスヒストリーレコード内で識別された測定されたｂＧ濃度値であり、Currently_Allowed_bG（現在の許容ｂＧ）は、アドバイスヒストリーレコード内の現在の許容ｂＧ値である。

【0094】

アドバイスヒストリーレコードが、ＬＯテストフラグが真であること、またはボーラス推奨が受け入れられなかったことを示す場合、ボーラス計算機２２ａは、工程１０１８に示されるように、炭水化物量の値がアドバイスヒストリーレコードに関連していたかを決定する。もしそうでなければ、工程１０２０に示されるように、ワーキングデルタｂＧ値は０に等しく設定される。炭水化物値がアドバイスヒストリーレコードと関連していた場合、工程１０２２において、ボーラス計算機２２ａは、ワーキングデルタｂＧ値を、

【数9】

により決定する。ここで、CarbAmount（炭水化物量）はアドバイスヒストリーレコードに関連した炭水化物量の値であり、InsulinSensitivitybG（インスリン感度ｂＧ）、InsulinSensitivityInsulin（インスリン感度インスリン）、CarbRatioInsulin（炭水化物比率インスリン）およびCarbRatioCarbs（炭水化物比率炭水化物）は、アドバイスヒストリーレコード内で患者または他のユーザにより提供された所定の値である。一旦ワーキングデルタｂＧ値が決定されると、ワーキングデルタｂＧ値が戻され、方法１０００は実行を終了する。

【0095】

前述の方法１０００は、例示目的のみで提供され、限定することを意図するものではないことが理解される。ワーキングデルタｂＧ値を決定する他の技術が考えられ、それは本開示の範囲内となる。

【0096】

いくつかの実施形態において、患者は、インスリン投与が近い将来、たとえば約１０分以内に投与されることの指示をボーラス計算機２２ａに提供することができる。これらの実施形態において、ボーラス計算機２２ａは、後に投与されるインスリンから生じるラグタイムの補償のために、アドバイスヒストリーレコード内のオフセット時間を調整することができる。図１３Ａおよび１３Ｂは、そのような状況について補償されるラグタイムの一例を図示している。図１３Ａにおいて、作用形状１１００が図示されている。図１３Ａの作用形状は、ボーラス推奨のときに、患者がインスリンを投与すると仮定する。しかし、インスリンが短時間の後に投与されることの指示を患者が提供する場合、ボーラス推奨とインスリンが投与されるときとの間のラグタイムを考慮するために、ボーラス計算機２２ａは、作用形状において定められたオフセット時間および作用時間を調整することができる。図１３Ｂは、ラグタイムが考慮された後の、作用形状１１００の例を図示している。理解されるべきであるが、オフセット時間および作用時間は、両方ともラグタイムの分増加している。

【0097】

いくつかの実施形態において、患者は、ボーラスアドバイス機能をオンまたはオフにすることができる。ボーラスアドバイス機能がオフにされたとき、ボーラス計算機２２ａは、様々なイベントに対してアドバイスヒストリーレコードを生成しないように構成することができる。しかし、患者がボーラスアドバイス機能をオンにすると決定した場合、ボーラス計算機２２ａは前のアドバイスヒストリーレコードを要求することができ、上述した方法を実行する。したがって、いくつかの実施形態において、患者がボーラスアドバイス機能をオンにしたとき、ボーラス計算機２２ａは複数のアドバイスヒストリーレコードを生成し、たとえば患者または患者の医師等のユーザにより提供された値により、上述したパラメータ値を補充（back-fill）する。これらの実施形態において、たとえば、ｂＧ測定値および食事ヒストリーなど、それらの値を満たすための特定のデータが、記録されていないかもしれないときは、様々な領域が空のままである可能性がある。しかし、データが維持されていた場合、そのデータはアドバイスヒストリーレコードにも自動的に補充されてもよい。

【0098】

いくつかの実施形態において、患者はインスリンポンプ３６に、ボーラスを送り込むように指示を与えることができる。ユーザは手動でボーラスを送り込む選択肢を有している。ボーラスが投与されるとき、ボーラス計算機２２ａは患者に送り込まれるボーラスの量を含んでいる。しかし、患者が推奨されたインスリンの量を含む、ボーラス推奨を有するが、推奨されたインスリンの量に合わないボーラス量を手動で送り込む状況が生じ得る。これは、患者がインスリンポンプ３６のユーザインターフェースを用いて正確な量を入力できなかったこと、または、ポンプによる部分的な送り込みエラーが原因となる可能性がある。したがって、いくつかの実施形態において、ボーラス計算機２２ａは、送り込まれたボーラス量として患者により手動で入力された量を、ボーラス推奨量と比較するように構成される。不一致がある場合、ボーラス計算機２２ａは、たとえば入力された量がボーラス推奨の「ステップサイズ（step-size）」内である場合など、その不一致が、患者がインスリンポンプ３６のユーザインターフェースを使用して正確な量を入力できないことに起因するものであったかを決定する。その場合、ボーラス計算機２２ａは、（たとえば工程９３４において）「真」として受け入れられた推奨を記憶する。しかし、入力された量が、ボーラス推奨よりもはるかに大きいまたははるかに小さい場合、ボーラス計算機２２ａは、「偽」として受け入れられた推奨を記憶し、患者により手動で入力されたインスリンの量に従う。

【0099】

次に、図１４を参照すると、インスリンポンプ３６の例が示される。その例示的な実施形態において、インスリンポンプ３６は、患者に所定の量のインスリンを送出する指示を受け取るように構成されている。この指示は、装置１０から受け取ることができ、またはユーザインターフェースを経由してユーザにより提供されることも可能である。指示は、所定の量のインスリンを送出する指示を提供するように構成された任意の遠隔装置から受け取ることができるということが理解されるべきである。インスリンポンプ３６は、患者にインスリンを送出し、インスリンの送出を記録する１つまたは２つ以上のインスリン送出レコードを生成する。インスリンポンプ３６は、かかる１つまたは２つ以上のインスリン送出レコードを装置１０に伝達し、装置１０は次にヒストリーレコードまたはアドバイスヒストリーレコードにインスリンの送出を記録する。例示的な実施形態において、インスリンポンプ３６は、インスリン送出制御部１２１０、インスリン送出機構１２１２、インスリンカートリッジ１２１４、送受信器１２１６、バッテリー１２１８、およびインスリン送出レコードデータ記憶部１２２０を備える。インスリンポンプ３６は、図示されないさらなる構成部品、たとえばディスプレイ、ボタン、タッチスクリーンまたはタッチパッドなどのユーザインターフェースを備えることができることが理解されるべきである。

【0100】

いくつかの実施形態において、インスリン送出制御部１２１０は、患者に所定の量のインスリンを送出する指示を受け取るように、およびかかる指示に基づいてインスリン送出機構１２１２を制御するように構成された１つまたは２つ以上のプロセッサである。インスリン送出機構１２１２は、患者にインスリンを送出するための任意の適切な機構とすることが可能である。インスリン送出機構１２１２は、たとえばチューブによってインスリンカートリッジ１２１４と接続される。インスリン送出制御部１２１０は、患者にインスリンを送出するために、インスリン送出機構１２１２を、および／またはインスリンカートリッジ１２１４内の圧力を制御することができる。

【0101】

患者へのインスリンの送出が完了するか、または停止されるとき、インスリン送出制御部１２１０は、１つまたは２つ以上のインスリン送出レコードを生成し、これらはインスリン送出レコードデータ記憶部１２２０に記憶することができる。以下に説明されるように、インスリン送出制御部１２１０は、インスリンの送出が中断されたときに、インスリンポンプ３６を「休止モード」で操作するように構成される。インスリンポンプ３６は、インスリンの送出が、インスリン送出の再開前に予め決められた時間量よりも少ない時間の間停止される場合、休止モードにあったと言われる。インスリンポンプが休止モードにあったか、またはインスリンの送出が中断されることがなかったと、インスリン送出制御部１２１０が判定する場合、インスリン送出制御部１２１０は、インスリンの全量が患者に送出されたことを示すインスリン送出レコードを生成する。しかしながら、インスリン送出が中断された時間量が予め決められた時間量よりも多い場合、インスリン送出制御部１２１０は、インスリンの送出が中断される前に送出されたインスリン量を示す１つのレコード、およびインスリンの送出が再開された後に送られたインスリン量を示す他のレコードという２つのインスリン送出レコードを生成する。

【0102】

インスリン送出機構１２１２がインスリンを送出している間、インスリン送出制御部１２１０は、インスリンポンプ３６がインスリンの全量を送出することができるかどうかを判定する。特に、インスリン送出制御部１２１０は、インスリンの送出を完了することができないことを示し得るインスリンポンプの１つまたは２つ以上の状態をモニターする。たとえば、いくつかの実施形態において、インスリン送出制御部１２１０は、インスリンカートリッジ１２１４が空か、または取り外されているかどうかを判定するために、インスリンカートリッジをモニターすることができる。同様に、インスリン送出制御部１２１０は、インスリン送出機構１２１２が閉塞しているかどうかを判定するために、インスリンカートリッジ１２１４内の圧力をモニターすることができる。すなわち、圧力が圧力閾値を超えて増大する場合、インスリン送出制御部１２１０は、インスリン送出機構１２１２が閉塞したと判定することができる。さらに、インスリン送出制御部１２１０は、バッテリー１２１８が充分に充電されていないか、またはインスリンポンプ３６から取り外されているかどうかを判定するためにバッテリー１２１８をモニターすることができる。インスリン送出制御部１２１０が、また、インスリン全量の送出を完了することができないことを示し得る他の状態に関してインスリンポンプをモニター可能であることが理解されるべきである。

【0103】

インスリン送出制御部１２１０が、インスリンポンプがインスリン全量を送出することができないことを示す状態を検知するとき、インスリン送出制御部１２１０は、タイマーを継続することを開始することができる。たとえば、いくつかの実施形態において、インスリン送出制御部１２１０は、インスリンポンプがインスリンを送出することができないとインスリンポンプが判定するときに、たとえば、その状態が検知されたときに、第１の時間スタンプを生成することができ、その状態が解消されたときに、第２の時間スタンプを生成することができる。これらの実施形態において、インスリン送出制御部１２１０は、第１および第２の時間スタンプに基づいて、状態が持続した時間量を判定することができる。タイマーを継続するその他の技術が企図され、それらは本開示の範囲内にある。

【0104】

状態が解消されたと判定されると、たとえば、新しいインスリンカートリッジまたは注入セットが適切に取り付けられ、装着されたときに、インスリン送出制御部１２１０は、患者へのインスリンの送出を再開し、完了する。状態が解消された後、インスリン送出制御部１２１０は、タイマーによって示された時間量を予め決められた時間閾値、たとえば、１５分と比較する。時間量が、時間閾値よりも少ない場合、インスリン送出制御部１２１０は、インスリンポンプ３６が「休止モード」で操作されていたと判定し、インスリンの全量が患者に投与されたことを示す第１のレコードを生成する。しかしながら、時間量が、時間閾値よりも多い場合、次に、インスリン送出制御部１２１０は、インスリンの送出が停止されたと判定し、インスリンの送出が中断される前に患者に投与されたインスリンの量を示す第２のレコード、およびインスリンの送出が再開された後に患者に送出されたインスリンの量を示す第３のレコードを生成する。インスリン送出制御部１２１０は、生成されたインスリン送出レコードをインスリン送出レコードデータ記憶部１２２０に記憶する。インスリン送出制御部１２１０は、送出の完了後に、または予め決められたスケジュールに従って、たとえば一日に１回生成されたインスリン送出レコードを装置１０に伝達することができる。

【0105】

インスリン送出レコードが装置１０に伝達されると、ボーラス計算機２２ａは、アドバイスヒストリーレコード内の１つまたは２つ以上のフィールドを満たすためにインスリン送出レコードに入っている情報を利用することができる。たとえばボーラス計算機２２ａは、インスリン送出レコードによって示された、送られたインスリンの量をアドバイスヒストリーレコードの確認された総ボーラスフィールド、または補正ボーラスフィールド、または食事ボーラスフィールド内に挿入することができる。さらに、アドバイスヒストリーレコードに示されたボーラス推奨およびインスリン送出レコードに示されたインスリン量に基づいて、ボーラス計算機２２ａは、確認されたインスリンがボーラス推奨に従ったかどうかを判定することができる。

【0106】

図１５は、インスリンを患者に送出する方法１３００の例を示す。方法１３００は、インスリンポンプ３６の１つまたは２つ以上のプロセッサによって実行することができる。方法１３００は、工程１３１０に示されるように、インスリンポンプ３６が一定量のインスリンを送出するという指示を受取り、インスリンの送出を開始するときに、実行を開始することができる。前に説明したように、指示は、装置１０から受け取ることができるか、またはインスリンポンプ３６のユーザインターフェースを用いて手動で入力することができる。インスリンの送出を開始すると、インスリンポンプ３６は、工程１３１２に示されるように、インスリンの全量を送出することができないことを示す１つまたは２つ以上の状態をモニターすることができる。説明されたように、インスリンポンプ３６は、状態の１つの存在に対して、バッテリー１２１８およびインスリンカートリッジ１２１４をモニターすることができる。

【0107】

工程１３１４において、インスリンポンプ３６は、インスリンの送出が完了しているか、すなわちインスリンの全量が送出されたかどうかを判定するために、患者に送出されたインスリンの量を確認することができる。インスリンの送出が完了した場合、インスリンポンプ３６は、工程１３２４に示されるように、インスリンの全量が患者に送出されたことを示す第１のレコードを生成する。しかしながら、インスリンの送出が完了していない場合、インスリンポンプ３６は、工程１３１６に示されるように、上に述べた状態のうちの１つが生じたかどうかを判定する。状態のうちのいずれもが生じなかった場合、インスリンポンプ３６は、インスリンの送出を継続し、状態をモニターする。しかしながら、状態のうちの１つが生じた場合、たとえば、インスリンカートリッジ１２１８が空の場合、インスリンポンプ３６は、工程１３１８に示されるように、状態が解消されるまでタイマーを継続する。上で説明されたように、タイマーは、状態が現れたときに、第１時間スタンプを生成し、状態が解消されるときに、第２時間スタンプを生成することにより継続することができる。状態が解消されると、たとえば、インスリンカートリッジ１２１８が取り換えられるか、または再充填されると、インスリンポンプは、工程１３２０に示されるように、インスリンの送出を再開し、完了する。いくつかの実施形態において、インスリンの送出の再開前に、インスリンポンプ３６は、グラフィカルユーザインターフェースにおいて、患者がインスリン送出の再開を希望することを確認するように、患者への要求を表示することができる。いくつかの実施形態において、要求は、時間量が時間閾値未満の場合にのみ患者に提供される。患者が確認を提供すると、インスリンポンプ３６は、インスリンの送出を再開することができる。

【0108】

状態が解消されるか、またはインスリン送出が完了すると、インスリンポンプ３６は、インスリンポンプ３６が「休止モード」で作動していたかまたは停止されていたかどうかを判定することができる。したがって、インスリンポンプ３６は、工程１３２２に示されるように、タイマーによって表示された時間量を時間閾値と比較することができる。時間量が時間閾値未満の場合、インスリンポンプ３６は、インスリンポンプ３６が「休止モード」であったと判定し、工程１３２４に示されるように、インスリンの全量が患者に送出されたことを示す第１のインスリン送出レコードを生成する。工程１３３０に示されるように、第１のインスリン送出レコードを、インスリン送出レコードデータ記憶部１２２０に記憶することができる。

【0109】

しかしながら、時間量が時間閾値より多い場合、インスリンポンプ３６は、インスリンポンプ３６が停止されたと判定する。この状況で、インスリンポンプ３６は、工程１３２６に示されるように、インスリンの第１の量が患者に送出されたことを示す第２のインスリン送出レコードを生成する。インスリンの第１の量は、インスリンポンプ３６の操作が中断された前に患者に送出されたインスリンの量である。インスリンポンプ３６は、また、工程１３２８に示されるように、インスリンの第２の量が患者に送出されたことを示す第３のインスリン送出レコードを生成する。インスリンの第２の量は、インスリンの送出が推奨された後に患者に送出されたインスリンの量である。インスリンポンプ３６は、工程１３３０に示されるように、第２および第３のインスリン送出レコードをインスリン送出レコードデータ記憶部１２２０に記憶することができる。方法１３００が完了すると、インスリンポンプ３６は、いずれのインスリン送出レコードをも装置１０に提供することができる。

【0110】

方法１３００は、例示のみのために提供され、限定することを意図するものではないことが理解されるべきである。方法の変形が企図され、それらは本開示の範囲内にある。

【0111】

いくつかの実施形態において、装置１０は、マルチウェーブボーラスを患者に送出する要求を受け取るように構成される。マルチウェーブボーラスは、２回またはそれ以上のインスリンの投与に亘って送出されたボーラス量である。したがって、マルチウェーブボーラスは、インスリンの最初の急速な投与とそれに続く１回またはそれ以上の追加のより遅いインスリンの投与を含む。インスリンの追加の投与は、インスリンの最初の量の投与やインスリンの他の投与とは予め決められた時間間隔によって分けられる。インスリンの追加の投与のそれぞれを分ける時間間隔は、消費された食事の種類もしくは量、患者のｂＧレベル、患者のインスリン感度、または任意のその他の適切な要素などの異なる要素に基づくことができる。

【0112】

ボーラス計算機２２ａがマルチウェーブボーラス送出の要求を受け取ると、ボーラス計算機２２ａは、マルチウェーブボーラスの各投与において含むインスリンの量を決定することができる。さらに、ボーラス計算機２２ａは、遅い投与のインスリンが送出される時間間隔を決定することができる。ボーラス計算機２２ａ（または患者）が、最初の急速なおよび遅い投与におけるインスリンの量、および遅い投与が送出される時間を決定すると、ボーラス計算機２２ａは、インスリン投与を送出するようにインスリンポンプ３６に指示を与えることができる。

【0113】

デバイス１０がマルチウェーブボーラスをサポートするように構成されているいくつかの実施形態において、ボーラス計算機２２ａは、インスリンの最初の投与において送出されるインスリンの量を、患者へのボーラス推奨に基づいて決定するように構成することができる。特に、ボーラス計算機２２ａは、ボーラスが補正ボーラスを含むかどうかを判定する。ボーラスが補正ボーラスを含む場合、ボーラス計算機２２ａは、インスリンの最初の投与において送出されるインスリンの量を、補正ボーラスより大きいか、または補正ボーラスに等しい値と等しくなるように設定する。言い換えれば、患者がボーラスを要求し、最新のボーラスが補正ボーラスを含む場合、インスリンの最初の投与は、補正ボーラスに示されたインスリンの全量を少なくとも含む。ボーラスが食事ボーラスを含む場合、食事ボーラス量は、インスリンの最初の投与と追加の投与との間に分配することができる。食事ボーラスは、最初の投与と追加の投与との間に任意の適切な方法で分配することができることが理解されるべきである。しかしながら、ボーラスが食事ボーラスを含まない場合、ボーラス計算機２２ａは、マルチウェーブボーラスを送出する要求を拒絶する（または、マルチウェーブボーラスの選択を全く除去する）ことができ、インスリンの最初の投与のみ、すなわち補正ボーラス量を送出するようにインスリンポンプ３６に指示することができる。

【0114】

図１６は、患者に送出するためのインスリンの量を決定する方法１４００の例を示す。説明の目的のために、方法１４００は、ボーラス計算機２２ａによって実行されるように説明される。方法１４００は、工程１４１０に示されるように、患者にマルチウェーブボーラスを送出する要求が受け取られると、実行を開始することができる。説明されたように、要求は、装置１０のタッチディスプレイ１６などのユーザインターフェースを介して患者から受け取ることができる。要求を受け取ると、ボーラス計算機２２ａは、工程１４１２および１４１４にそれぞれ示されるように、要求されたマルチウェーブボーラスに対応する補正ボーラス量および要求されたマルチウェーブボーラスに対応する食事ボーラス量を決定することができる。いくつかの実施形態において、ボーラス計算機２２ａは、ボーラス推奨がなされた最新のヒストリーレコードから、補正ボーラス量および食事ボーラス量を決定する。

【0115】

ボーラス計算機２２ａが補正ボーラス量を決定すると、ボーラス計算機２２ａは、工程１４１６に示されるように、補正ボーラス量がゼロよりも大きいかどうかを判定することができる。補正ボーラス量がゼロよりも大きい場合、ボーラス計算機２２ａは、工程１４１８に示されるように、最初の投与におけるインスリンの最初の量を全補正ボーラス量に等しくなるように設定する。

【0116】

ボーラス計算機２２ａは、さらに、工程１４２０に示されるように、食事ボーラス量がゼロよりも大きいかどうかを判定する。食事ボーラス量がゼロよりも大きい場合、工程１４２２に示されるように、ユーザは、食事ボーラス量を複数の投与に分配するように選択することができる。食事ボーラス量を追加の投与のみに分配することができるか、または最初の投与および追加の投与に分配することができることが理解されるべきである。

【0117】

マルチウェーブボーラスの各投与において送出するインスリンの量をユーザが確認すると、ボーラス計算機２２ａは、工程１４２４に示されるように、インスリンの最初の投与を送出するようにインスリンポンプ３６に指示することができる。食事ボーラス推奨なしに補正ボーラス推奨が患者に行われる場合、ボーラス計算機２２ａは、インスリンの最初の投与を送出するようにインスリンポンプ３６に指示するだけである。逆に、食事ボーラス推奨が行われる場合、ボーラス計算機２２ａは、追加の投与も送出するようにインスリンポンプ３６に指示することができる。

【0118】

図１６に示された方法１４００は、例示のために提供され、限定することを意図するものではない。方法１４００の変形が企図され、それらは本開示の範囲内にある。

【図1】

【図2】

【図3A】

【図3B】

【図3C】

【図3D】

【図3E】

【図3F】

【図4A】

【図4B】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11A】

【図11B】

【図12】

【図13A】

【図13B】

【図14】

【図15】

【図16】