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▶ ボストン サイエンティフィック ニューロモデュレイション コーポレイションの特許一覧
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】特許公報(B2)
(11)【特許番号】6239663
(24)【登録日】2017年11月10日
(45)【発行日】2017年11月29日
(54)【発明の名称】セグメント神経刺激リードのためのユーザインタフェース
(51)【国際特許分類】
A61N 1/36 20060101AFI20171120BHJP
A61N 1/08 20060101ALI20171120BHJP
【ＦＩ】
A61N1/36
A61N1/08
【請求項の数】6
【全頁数】30
(21)【出願番号】特願2016-48881(P2016-48881)
(22)【出願日】2016年3月11日
(62)【分割の表示】特願2013-524969(P2013-524969)の分割
【原出願日】2011年8月17日
(65)【公開番号】特開2016-105862(P2016-105862A)
(43)【公開日】2016年6月16日
【審査請求日】2016年4月8日
(31)【優先権主張番号】61/374,879
(32)【優先日】2010年8月18日
(33)【優先権主張国】US
(73)【特許権者】
【識別番号】507213592
【氏名又は名称】ボストン サイエンティフィック ニューロモデュレイション コーポレイション
(74)【代理人】
【識別番号】100086771
【弁理士】
【氏名又は名称】西島 孝喜
(74)【代理人】
【識別番号】100088694
【弁理士】
【氏名又は名称】弟子丸 健
(74)【代理人】
【識別番号】100094569
【弁理士】
【氏名又は名称】田中 伸一郎
(74)【代理人】
【識別番号】100095898
【弁理士】
【氏名又は名称】松下 満
(74)【代理人】
【識別番号】100123607
【弁理士】
【氏名又は名称】渡邊 徹
(72)【発明者】
【氏名】モフィット マイケル エイ
(72)【発明者】
【氏名】コタンダラマン シュリダール
(72)【発明者】
【氏名】マコウス ジェームズ シー
【審査官】
宮崎 敏長
(56)【参考文献】
【文献】
米国特許出願公開第２００７／０２０３５３８（ＵＳ，Ａ１）
【文献】
国際公開第２００９／０５９０４１（ＷＯ，Ａ１）
【文献】
米国特許出願公開第２００９／０２８７２７１（ＵＳ，Ａ１）
(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）
Ａ６１Ｎ １／０８
Ａ６１Ｎ １／３６ − Ａ６１Ｎ １／３７８
(57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
神経刺激システムと共に使用される外部制御装置であって、
前記神経刺激システムは、複数の電極を有し、前記複数の電極は、前記複数の電極が埋込まれる組織の中に電気刺激フィールドを伝達することが可能であり、
前記外部制御装置は、ユーザインタフェースと、プロセッサと、出力回路と、を有し、 前記ユーザインタフェースは、モード選択制御要素と電気刺激フィールド調整制御要素を含み、前記モード選択制御要素は、電気刺激フィールド変位モードと電気刺激フィールド形状モードとの間の選択を受入れるように構成され、前記電気刺激フィールド調整制御要素は、電気刺激フィールド変位モードが選択されたときには、前記複数の電極に対する電気刺激フィールドの位置を変位させるように構成され、電気刺激フィールド形状モードが選択されたときには、前記複数の電極における電流の分配を調整することによって前記位置の周りの電気刺激フィールドの形状を変更させるように構成され、
前記プロセッサは、前記モード選択制御要素を作動させるときに前記電気刺激フィールド調整制御要素を電気刺激フィールド変位モードと電気刺激フィールド形状モードの間で選択的に位置するように構成され、前記電気刺激フィールド変位モードで作動させるとき、前記電気刺激フィールド調整制御要素により電気刺激フィールドの位置を変位させるように設計された刺激パラメータの第１のセットを発生させるように構成され、前記電気刺激フィールド形状モードで作動させるとき、前記電気刺激フィールド調整制御要素により電気刺激フィールドの位置の周りの電気刺激フィールドの形状を変更させるように設計された刺激パラメータの第２のセットを発生させるように構成され、
前記出力回路は、刺激パラメータの前記第１及び第２のセットを神経刺激システムに送信するように構成される、外部制御装置。
前記神経刺激システムは、複数の電極を有し、前記複数の電極は、前記複数の電極が埋込まれる組織の中に電気刺激フィールドを伝達することが可能であり、
前記外部制御装置は、ユーザインタフェースと、プロセッサと、出力回路と、を有し、 前記ユーザインタフェースは、モード選択制御要素と電気刺激フィールド調整制御要素を含み、前記モード選択制御要素は、電気刺激フィールド変位モードと電気刺激フィールド形状モードとの間の選択を受入れるように構成され、前記電気刺激フィールド調整制御要素は、電気刺激フィールド変位モードが選択されたときには、前記複数の電極に対する電気刺激フィールドの位置を変位させるように構成され、電気刺激フィールド形状モードが選択されたときには、前記複数の電極における電流の分配を調整することによって前記位置の周りの電気刺激フィールドの形状を変更させるように構成され、
前記プロセッサは、前記モード選択制御要素を作動させるときに前記電気刺激フィールド調整制御要素を電気刺激フィールド変位モードと電気刺激フィールド形状モードの間で選択的に位置するように構成され、前記電気刺激フィールド変位モードで作動させるとき、前記電気刺激フィールド調整制御要素により電気刺激フィールドの位置を変位させるように設計された刺激パラメータの第１のセットを発生させるように構成され、前記電気刺激フィールド形状モードで作動させるとき、前記電気刺激フィールド調整制御要素により電気刺激フィールドの位置の周りの電気刺激フィールドの形状を変更させるように設計された刺激パラメータの第２のセットを発生させるように構成され、
前記出力回路は、刺激パラメータの前記第１及び第２のセットを神経刺激システムに送信するように構成される、外部制御装置。
【請求項2】
前記電極は、１つ又は２つ以上の神経刺激リードに沿って軸線方向に配置され、
刺激パラメータの前記第１のセットは、前記電気刺激フィールドを前記１つ又は２つ以上の神経刺激リードに沿って変位させるように設計され、刺激パラメータの前記第２のセットは、前記電気刺激フィールドを前記１つ又は２つ以上の神経刺激リードに沿って拡張させ又は収縮させるように設計される、請求項１に記載の外部制御装置。
刺激パラメータの前記第１のセットは、前記電気刺激フィールドを前記１つ又は２つ以上の神経刺激リードに沿って変位させるように設計され、刺激パラメータの前記第２のセットは、前記電気刺激フィールドを前記１つ又は２つ以上の神経刺激リードに沿って拡張させ又は収縮させるように設計される、請求項１に記載の外部制御装置。
【請求項3】
前記電極は、１つ又は２つ以上の神経刺激リードの周りに周方向に配置され、
刺激パラメータの前記第１のセットは、前記電気刺激フィールドを前記１つ又は２つ以上の神経刺激リードの周りで変位させるように設計され、
刺激パラメータの前記第２のセットは、前記電気刺激フィールドを前記１つ又は２つ以上の神経刺激リードの周りで拡張させ又は収縮させるように設計される、請求項１に記載の外部制御装置。
刺激パラメータの前記第１のセットは、前記電気刺激フィールドを前記１つ又は２つ以上の神経刺激リードの周りで変位させるように設計され、
刺激パラメータの前記第２のセットは、前記電気刺激フィールドを前記１つ又は２つ以上の神経刺激リードの周りで拡張させ又は収縮させるように設計される、請求項１に記載の外部制御装置。
【請求項4】
前記ユーザインタフェースは、表示スクリーンを含み、
前記第１及び第２の制御要素は、前記表示スクリーン上に配置されるアイコンである、請求項１に記載の外部制御装置。
前記第１及び第２の制御要素は、前記表示スクリーン上に配置されるアイコンである、請求項１に記載の外部制御装置。
【請求項5】
前記出力回路は、遠隔測定回路を含む、請求項１に記載の外部制御装置。
【請求項6】
更に、ハウジングを有し、前記ハウジングは、前記ユーザインタフェース、前記プロセッサ、及び前記出力回路を収容する、請求項１に記載の外部制御装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
〔関連出願データ〕本出願は、２０１０年８月１８日に出願された米国仮特許出願第６１／３７４，８７９号の３５ Ｕ．Ｓ．Ｃ．§１１９に基づく優先権を主張する。上述した出願全体を、本明細書に援用する。
【0002】
本発明は、組織刺激システムに関し、特に、セグメント神経刺激リードに対する電流の分配を制御するためのユーザインタフェース及び方法に関する。
【背景技術】
【0003】
埋込み可能神経刺激システムは、広範な病気及び疾患の治療法を証明している。ペースメーカー及び「埋込み可能心臓除細動器（ＩＣＤ）」は、いくつかの心臓の病気（例えば、不整脈）の処置において非常に有効であることを証明している。「脊髄刺激（ＳＣＳ）」システムは、慢性疼痛症候群の処置のための治療法として長い間受け入れられており、組織刺激の適用は、狭心症及び失禁のような追加の適用に広がり始めている。更に、近年の調査では、「末梢神経刺激（ＰＮＳ）」システムは、慢性疼痛症候群及び失禁の処置において有効性を明らかにしており、いくつかの追加の適用は現在調査中である。本明細書で説明する本発明により関連するものとして、「脳深部刺激（ＤＢＳ）」は、僅かに数例を挙げれば、パーキンソン病、本態性振戦、ジストニア、及びてんかんを含む神経疾患の処置のために１０年以上にわたって治療に適用されている。ＤＢＳ（脳深部刺激）を使用する病気の処置を説明する更なる詳細は、引用により本明細書に明示的に組み込まれる特許文献１及び２に開示されている。
【0004】
それらの埋込み可能神経刺激システムの各々は、典型的には、望ましい刺激部位において埋込まれる刺激リードを担持する１つ又は２つ以上の電極と、刺激部位から遠隔に埋込まれるが、直接に神経刺激リードに又は間接的にリード延長部を介して刺激リードにそのいずれかで結合される神経刺激器とを含む。神経刺激システムは、手持ち式外部制御装置を更に含み、選択刺激パラメータに従って電気刺激パルスを発生させるように神経刺激器に遠隔的に命令することができる。典型的には、神経刺激器の中にプログラムされた刺激パラメータは、外部制御装置に対する制御器を操作することによって調節され、神経刺激器システムによって患者に提供された電気刺激を調整することができる。
【0005】
従って、外部制御装置によってプログラムされた刺激パラメータに従って電気パルスは、神経刺激器から刺激電極に送出され、刺激パラメータのセットに従って組織の容積を刺激又は活性化し、望ましい効率的治療を患者に提供することができる。最良の刺激パラメータセットは、典型的には、刺激された非ターゲット組織の容積を最小にしながら、治療利益（例えば、運動障害の治療）を提供するために刺激する必要がある組織の容積に刺激エネルギを送出するものになる。典型的なパラメータセットは、アノード又はカソードとして作用する電極、並びに刺激パルスの振幅（大きさ）、持続期間、及び繰返し数を含むことができる。
【0006】
重要なことは、非最適の電極配置及び刺激パラメータ選択は、高すぎる振幅、広過ぎるパルス持続期間、又は速すぎる周波数で設定された刺激による過剰のエネルギ消費、低すぎる振幅、狭すぎるパルス持続期間、又は遅すぎる周波数で設定された刺激、又は望ましくない副作用をもたらす場合ある隣接細胞集団の刺激による不十分な又は無用処置をもたらす場合がある。
【0007】
例えば、視床下核の両側ＤＢＳ（脳深部刺激）は、進行パーキンソン病の主要移動兆候を改善するために有効治療を提供することが証明されており、視床下核の両側刺激は安全であると考えられるが、新たな関心事は、それが認知機能に対して有する場合がある潜在的なマイナスの結果及び全体の生活の質である（非特許文献１参照）。主に、この現象は視床下核の小さなサイズのためである。電極が主に感覚移動領域内に位置するとしても、ＤＢＳによって発生する電気刺激フィールドは、電極を取り囲む全ての神経要素に無差別に印加され、それによって認知に影響を与える神経要素への電流の広がりをもたらす。その結果、視床下核の刺激中の認知機能の低下が、視床下核内又は視床下核の周囲の非移動経路の非選択的活性化に対して起こる場合がある。
【0008】
様々な複合刺激パルスを発生させる機能と共に利用することができる多数の電極は、刺激パラメータの非常に大きな選択を臨床医又は患者に呈する。ＤＢＳ（脳深部刺激）との関連では、リードに沿って軸線方向に分配されるだけでなく、セグメント電極として神経刺激リードの周囲で周方向に分配された電極の複合配置を有する神経刺激リードを使用することができる。
【0009】
このような選択を容易にするために、臨床医は、一般的に、コンピュータ化プログラムシステムを介して外部制御装置及び適用可能な場合には神経刺激器をプログラムする。このプログラムシステムは、内蔵型ハードウエア／ソフトウエアシステムとすることができ、又は標準パーソナルコンピュータ（ＰＣ）で作動するソフトウエアによって主に形成することができる。ＰＣ又は特注ハードウエアは、神経刺激器によって発生する電気刺激の特性を能動的に制御し、最適刺激パラメータを患者フィードバックに基づいて判断し、その後に最適刺激パラメータを有する外部制御装置をプログラムすることを可能にすることができる。
【0010】
電気リードが患者内に埋込まれる時に、コンピュータ化プログラムシステムを使用して、リード及び／又は電極の配置を試験するために電気刺激を加えるように神経刺激器に命令することができ、それによってリード及び／又は電極が患者内の有効な位置に埋込まれることを確実にする。リードが正しく位置決めされた状態で、ナビゲーションセッションと呼ぶ場合がある適合手順が、コンピュータ化プログラムシステムを使用して実施され、神経疾患に最も良く対処する刺激パラメータのセットを用いて外部制御装置及び適用可能な場合には神経刺激器をプログラムすることができる。
【0011】
医師及び臨床医が神経刺激システムを埋込むことをより容易に感じ、手術室にいる時間が少なくなるので、埋込み後のプログラムセッションは、処理の大部分になってきている。更に、身体は、神経刺激システムの中に現在プログラムされている特定の刺激パラメータに適応する傾向があり、又は刺激の最大効果が、短い期間内には現れないので（すなわち、プログラムセッション内に観察されない）、フォローアッププログラム手順が、多くの場合に必要である。例えば、脳は動的であり（例えば、病気の進行、運動再学習、又は他の変化）、期間に対して有用なプログラム（すなわち、刺激パラメータのセット）は、その有効性を維持することができず、及び／又は患者の期待が高まる場合がある。更に、医師は、典型的には、刺激及び薬物療法で患者を処置し、各々の適切な量が、最適治療に必要である。従って、ＤＢＳ（脳深部刺激）システムが埋込まれて適合された後に、患者は、埋込みＤＢＳ（脳深部刺激）システムによって提供された処置がもはや効果がないか又はそうでなければ例えば病気の進行、運動再学習、又は他の変化により治療に又は手術に最適ではない場合に、ＤＢＳ（脳深部刺激）システムの刺激パラメータを調節するために医師を再訪問する予定をたてる必要がある場合がある。臨床的推測により、患者一人当たり１８−３６時間が現在の技術でＤＢＳ（脳深部刺激）患者をプログラムして評価するのに必要であることが示唆されている（非特許文献２参照）。
【先行技術文献】
【特許文献】
【0012】
【特許文献1】米国特許第６，８４５，２６７号明細書
【特許文献2】米国特許第６，９５０，７０７号明細書
【特許文献3】米国特許第６，８９５，２８０号明細書
【特許文献4】米国特許出願第１１／６８９，９１８号明細書
【特許文献5】米国特許出願第１１／５６５，５４７号明細書
【特許文献6】米国特許第６，５１６，２２７号明細書
【特許文献7】米国特許第６，９９３，３８４号明細書
【特許文献8】米国特許出願第１２／５０１，２８２号明細書
【特許文献9】米国特許出願第１２／６１４，９４２号明細書
【特許文献10】米国仮特許出願第６１／２５７，７５３号明細書
【非特許文献】
【0013】
【非特許文献1】Ａ．Ｍ．Ｍ．Ｆｒａｎｋｅｍｏｌｌｅ他「脳深部刺激プログラムに計算モデル化手法を使用したパーキンソン病患者における認知−運動障害の回復」、Ｂｒａｉｎ ２０１０；ｐｐ．１−１６
【非特許文献2】Ｈｕｎｋａ Ｋ．他「運動障害患者の脳深部刺激器をプログラムして評価する看護時間」、ｊ．Ｎｅｕｒｓｃｉ Ｎｕｒｓ．３７：２０４−１０
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0014】
従って、複合電極配置を有する神経刺激リードを利用する神経刺激システムのプログラムをより効率的に可能にするユーザインタフェースの必要性が残っている。
【課題を解決するための手段】
【0015】
本発明は、電極が埋込まれた組織の中に電気刺激フィールドを伝達することができる複数の電極（それらは、１つ又は２つ以上の神経刺激リードによって担持することができる）を有する神経刺激システムと共に使用するための外部制御装置（例えば、臨床医のプログラマー）に関する。外部制御装置は、１つ又は２つ以上の制御要素を有するユーザインタフェースと、神経刺激リードに対して電気刺激フィールドを調整するように設計された刺激パラメータを発生させるように構成されたプロセッサとを含む。単一神経刺激リードの場合には、設定された刺激パラメータセットは、単一神経刺激リードの軸線に対して電気刺激フィールドを調整するように設計される。外部制御装置は、刺激パラメータを神経刺激システムに送信するように構成された出力回路（例えば、遠隔測定回路）を更に含む。ユーザインタフェースは、表示スクリーンを更に含むことができ、その場合には、制御要素は、表示スクリーン上でアイコンの形態を取ることができる。外部制御装置は、ユーザインタフェースと、プロセッサと、出力回路とを収容するハウジングを更に含むことができる。
【0016】
本発明の１つの態様により、ユーザインタフェースは、モード選択制御要素及び電気刺激フィールド調整制御要素を含み、プロセッサは、モード選択制御要素が作動された時に、電気刺激フィールド変位モードと電気刺激フィールド形状モードの間で電気刺激フィールド調整制御要素を選択的に置くように構成される。プロセッサは、電気刺激フィールド調整制御要素が電気刺激フィールド変位モードで作動される時に、電気刺激フィールドの位置を変位させるように設計された刺激パラメータの第１のセットを発生させるように、かつ電気刺激フィールド調整制御要素が電気刺激フィールド形状モードで作動される時に、その位置の周りに電気刺激フィールドを形作るように設計された刺激パラメータの第２のセットを発生させるように更に構成される。
【0017】
１つの実施形態では、電極は、１つ又は２つ以上の神経刺激リードに沿って軸線方向に配置され、その場合には、刺激パラメータの第１のセットは、神経刺激リードに沿って電気刺激フィールドを変位させるように設計することができ、刺激パラメータの第２のセットは、神経刺激リードに沿って電気刺激フィールドを拡張又は収縮させるように設計することができる。別の実施形態では、電極は、１つ又は２つ以上の神経刺激リードの周りで周方向に配置され、その場合には、刺激パラメータの第１のセットは、神経刺激リードの周りで電気刺激フィールドを変位させるように設計することができ、刺激パラメータの第２のセットは、神経刺激リードの周りで電気刺激フィールドを拡張又は収縮させるように設計することができる。
【0018】
本発明の第２の態様に従って、ユーザインタフェースは、作動されるように構成された周方向調整制御要素（例えば、ある箇所の周りで回転するように構成された回転制御要素）を含み、プロセッサは、回転制御要素がポイントの周りで回転する時に、神経刺激リードの周りで電気刺激フィールドの位置を周方向に変位させるように設計された刺激パラメータのセットを発生させるように構成される。
【0019】
選択的な実施形態では、ユーザインタフェースは、回転制御要素に結合されたマーカを含む。マーカは、電気刺激フィールドの位置の周方向位置を示している。別の選択的な実施形態では、ユーザインタフェースは、半径方向調整制御要素を含み、プロセッサは、半径方向制御要素が作動される時に、電気刺激フィールドの位置を半径方向に変位させるように設計された刺激パラメータの別のセットを発生させるように更に構成される。半径方向調整制御要素は、回転制御要素上に位置することができ、その場合には、半径方向調整制御要素は、回転制御要素のポイントの方向に及びそれから離れるように半径方向に変位されるように構成することができる。
【0020】
本発明の第３の態様に従って、ユーザインタフェースは、継続的に（例えば、連続的に又は反復的に）作動されるように構成された周方向調整制御要素を含み、プロセッサは、周方向調整制御要素が継続的に作動した状態で、それぞれの異なる角度位置で第１の回転方向に神経刺激リードの周りで電気刺激フィールドの位置を周方向に変位させるように設計された刺激パラメータのセットを発生させるように構成される。ユーザインタフェースは、継続的に作動されるように構成された別の周方向調整制御要素を更に含むことができ、その場合には、プロセッサは、他の周方向調整制御要素が継続的に作動すると、それぞれの異なる角度位置で第１の回転方向と反対の第２の回転方向に神経刺激リードの周りで電気刺激フィールドの位置を周方向に変位させるように設計された刺激パラメータの他のセットを発生させるように構成することができる。選択的な実施形態では、ユーザインタフェースは、半径方向調整制御要素を含み、プロセッサは、半径方向調整制御要素が作動される時に、電気刺激フィールドを半径方向に拡張又は収縮させるように設計された刺激パラメータの別のセットを発生させるように構成され、出力回路は、刺激パラメータの他のセットを神経刺激システムに送信するように構成される。
【0021】
本発明の第４の態様に従って、ユーザインタフェースは、電極の３次元図形表現と３次元図形表現に画像上でリンクされた複数のアイコン制御要素とを表示するように構成された表示スクリーン（例えば、タッチスクリーン）を含む。プロセッサは、アイコン制御要素のうちの１つが作動する時に、電気刺激フィールドを調整するように設計された刺激パラメータを発生させるように構成される。１つの実施形態では、刺激パラメータは、作動アイコン制御要素が画像上で結合された電極の３次元図形表現に対応する電極を流れる電流の振幅を定義する。
【0022】
別の実施形態では、プロセッサは、発生させた刺激パラメータに基づいて組織活性化容積を推定するように構成され、表示スクリーンは、電極の３次元図形表現とは別に解剖学的構造及び組織活性化容積を表示するように構成される。この場合、ユーザインタフェースは、作動されるように構成されたリード変位制御要素を含み、プロセッサは、リード変位制御要素の作動に応答して電極の３次元図形表現と解剖学的構造に対する組織活性化容積との両方を同期して変位させる（例えば、軸線方向に及び／又は周方向に）ように構成される。表示スクリーンはまた、組織活性化容積と解剖学的構造とを用いて神経刺激リードの３次元図形表現を表示するように構成することができ、プロセッサは、リード変位制御要素の作動に応答して、電極及び組織活性化容積の３次元図形表現と神経刺激リードの３次元図形表現とを解剖学的構造に対して同期して変位させるように構成される。解剖学的構造は、横断面図、冠状図、及び矢状図のうちの１つで表示することができる。この場合、ユーザインタフェースは、作動されるように構成された別の制御要素を更に含むことができ、プロセッサは、他方の制御要素の作動に応答して横断面図、冠状図、及び矢状図のうちの１つを選択するように構成することができる。
【0023】
本発明の他の及び更に別の態様、並びに特徴は、本発明を以下に限定せずに例示するように考えられている好ましい実施形態の以下の詳細説明を読むと明らかであろう。
【0024】
同様の要素が共通の参照番号で呼ばれる図面は、本発明の好ましい実施形態の設計及び有用性を示すものである。本発明の上記で引用された及び他の利点、並びに目的がどのようにして得られるかをより良く理解するために、簡単に上述した本発明のより詳細な説明を添付の図面に示す本発明の具体的な実施形態を参照して提供する。それらの図面は本発明の典型的な実施形態のみを描き、従って、本発明の範囲を限定すると考えるべきではないことを理解して、本発明を添付の図面の使用による付加的な特殊性及び詳細と共に以下に説明して解説する。
【図面の簡単な説明】
【0025】
【図1】本発明の１つの実施形態によって構成された脳深部刺激（ＤＢＳ）システムの平面図である。
【図8A】神経刺激リードに対する電気刺激フィールドの位置を軸線方向、周方向、及び半径方向に変位させるための電極の活性化を示す図である。
【図8B】神経刺激リードに対する電気刺激フィールドの位置を軸線方向、周方向、及び半径方向に変位させるための電極の活性化を示す図である。
【図8C】神経刺激リードに対する電気刺激フィールドの位置を軸線方向、周方向、及び半径方向に変位させるための電極の活性化を示す図である。
【図8D】神経刺激リードに対する電気刺激フィールドの位置を軸線方向、周方向、及び半径方向に変位させるための電極の活性化を示す図である。
【図8E】神経刺激リードに対する電気刺激フィールドの位置を軸線方向、周方向、及び半径方向に変位させるための電極の活性化を示す図である。
【図8F】神経刺激リードに対する電気刺激フィールドの位置を軸線方向、周方向、及び半径方向に変位させるための電極の活性化を示す図である。
【図8G】神経刺激リードに対する電気刺激フィールドの位置を軸線方向、周方向、及び半径方向に変位させるための電極の活性化を示す図である。
【図9A】電気刺激フィールドを軸線方向及び周方向に拡張又は収縮させるための電極の活性化を示す図である。
【図9B】電気刺激フィールドを軸線方向及び周方向に拡張又は収縮させるための電極の活性化を示す図である。
【図9C】電気刺激フィールドを軸線方向及び周方向に拡張又は収縮させるための電極の活性化を示す図である。
【図9D】電気刺激フィールドを軸線方向及び周方向に拡張又は収縮させるための電極の活性化を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【0026】
最初に、本発明は、多数の異なるタイプの刺激システムの構成要素として使用することができる埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）、高周波（ＲＦ）送信機、又は類似の神経刺激器と共に使用することができることが注目される。以下の説明は、脳深部刺激（ＤＢＳ）システムに関する。しかし、本発明は、ＤＢＳ（脳深部刺激）における適用に適切であるが、本発明は、その最も広い態様ではそのように制限されるものではないことを理解すべきである。そうではなく、本発明は、組織を刺激するのに使用するあらゆるタイプの埋込み可能電気回路と共に使用することができる。例えば、本発明は、ペースメーカー、除細動器、蝸牛刺激器、網膜刺激器、協働四肢移動を生じるように構成された刺激器、皮質刺激器、脊髄後索刺激器、末梢神経刺激器、超小型刺激器、又は尿失禁、睡眠時無呼吸、肩関節亜脱臼、頭痛、その他を処置するように構成されたいずれかの他の神経刺激器の一部として使用することができる。
【0027】
最初に図１を見ると、例示のＤＢＳ（脳深部刺激）神経刺激システム１０は、一般的に、少なくとも１つの（この場合は２つの）埋込み可能な刺激リード１２と、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４の形態の神経刺激器と、外部遠隔制御器ＲＣ（遠隔制御器）１６と、臨床医用プログラマー（ＣＰ）１８と、外部試行刺激器（電極ＥＴＳ）２０と、外部充電器２２を含んでいる。
【0028】
ＩＰＧ（埋込み可能なパルス発生器）１４は、１つ又は２つ以上の経皮リード延長部２４を介して神経刺激リード１２に物理的に接続され、神経刺激リード１２は、アレイに配置された複数の電極２６を担持している。図示の実施形態では、神経刺激リード１２は、経皮リードであり、この目的のために、電極２６は、神経刺激リード１２に沿って線状に配置されるのがよい。変形実施形態では、電極２６は、単一のパドルリードの上に２次元パターンで配置されてもよい。後でより詳細に説明するように、ＩＰＧ（埋込み可能なパルス発生器）１４は、パルス発生回路を含み、パルス発生回路は、パルス電気波形の形態（すなわち、時間的に連続した電気パルス）の電気刺激エネルギを電極アレイ２６に１組の刺激パラメータに従って送出する。
【0029】
ＥＴＳ（外部試行刺激器）２０はまた、経皮リード延長部２８及び外部ケーブル３０を介して神経刺激リード１２に物理的に接続されるのがよい。ＩＰＧ（埋込み可能なパルス発生器）１４と同様のパルス発生回路を有するＥＴＳ（外部試行刺激器）２０はまた、パルス電気波形の形態の電気刺激エネルギを電極アレイ２６に１組の刺激パラメータに従って送出する。ＥＴＳ（外部試行刺激器）２０とＩＰＧ（埋込み可能なパルス発生器）１４の間の大きな違いは、ＥＴＳ（外部試行刺激器）２０が、神経刺激リード１２が埋込まれた後及びＩＰＧ（埋込み可能なパルス発生器）１４の埋込み前に試験的に使用され、与えられるべき刺激の反応性を試験する非埋込み可能装置であるということである。
【0030】
ＲＣ（遠隔制御器）１６を使用して、双方向ＲＦ通信リンク３２を介してＥＴＳ（外部試行刺激器）２０を遠隔測定的に制御することができる。ＩＰＧ（埋込み可能なパルス発生器）１４及び刺激リード１２が埋込まれた状態で、ＲＣ（遠隔制御器）１６を使用して、双方向ＲＦ通信リンク３４を介してＩＰＧ（埋込み可能なパルス発生器）１４を遠隔測定的に制御することができる。このような制御により、ＩＰＧ（埋込み可能なパルス発生器）１４をオン又はオフにして異なる刺激パラメータセットによりプログラムすることを可能にする。ＩＰＧ（埋込み可能なパルス発生器）１４はまた、プログラムされた刺激パラメータを調整してＩＰＧ（埋込み可能なパルス発生器）１４によって出力された電気刺激エネルギの特性を能動的に制御するように作動させることができる。以下でより詳細に説明するように、ＣＰ（臨床医用プログラマー）１８は、手術室及び追跡セッションにおいてＩＰＧ（埋込み可能なパルス発生器）１４及びＥＴＳ（外部試行刺激器）２０をプログラムするために臨床医の詳細な刺激パラメータを提供する。
【0031】
ＣＰ（臨床医用プログラマー）１８は、ＩＲ通信リンク３６を通じたＲＣ（遠隔制御器）１６を通して、ＩＰＧ（埋込み可能なパルス発生器）１４又はＥＴＳ（外部試行刺激器）２０と間接的に通信することによってこの機能を行うことができる。変形例では、ＣＰ（臨床医用プログラマー）１８は、ＲＦ通信リンク（図示せず）を介してＩＰＧ（埋込み可能なパルス発生器）１４又はＥＴＳ（外部試行刺激器）２０と直接に通信することができる。ＣＰ（臨床医用プログラマー）１８によって提供された臨床医の詳細な刺激パラメータはまた、刺激パラメータをその後に独立モードで（すなわち、ＣＰ（臨床医用プログラマー）１８の支援なしに）ＲＣ（遠隔制御器）１６の作動によって調整することができるように、ＲＣ（遠隔制御器）１６をプログラムするのに使用される。
【0032】
外部充電器２２は、誘導リンク３８を介して経皮的にＩＰＧ（埋込み可能なパルス発生器）１４を充電するのに使用する携帯用装置である。簡略化するために、外部充電器２２の詳細は、本明細書では以下に説明しない。外部充電器の例示的な実施形態の詳細は、以前に引用により本明細書に組み込まれている米国特許第６，８９５，２８０号明細書に開示されている。ＩＰＧ（埋込み可能なパルス発生器）１４がプログラムされ、その電源が外部充電器２２によって充電され、又はそうでなければ補充された状態で、ＩＰＧ（埋込み可能なパルス発生器）１４は、ＲＣ（遠隔制御器）１６又はＣＰ（臨床医用プログラマー）１８が存在することなくプログラムされるように機能することができる。
【0033】
図２を参照して、ＩＰＧ（埋込み可能なパルス発生器）１４は、電子及び他の構成要素（以下でより詳細に説明する）を収容するための外側ケース４０と、神経刺激リード１２の近位端が電極２６を外側ケース４０内の内部電極（以下でより詳細に説明する）に電気的に接続する方式で嵌合するコネクタ４２とを含む。外側ケース４０は、チタンのような導電性の生体適合性材料から構成され、密封区画を形成し、内部電極は、体組織及び体液から保護される。場合によっては、外側ケース４４は、電極として機能することができる。
【0034】
神経刺激リード１２の各々は、細長い円筒形のリード本体４３を有し、電極２６は、リード本体４３の周りに周方向及び軸線方向に配置されたセグメント電極の形態を有する。非限定的な一例として、更に図３を参照すれば、各神経刺激リード１２は、１６の電極を支持し、１６の電極は、４つの電極リング（電極Ｅ１〜Ｅ４からなる第１のリング、電極Ｅ５〜Ｅ８からなる第２のリング、電極Ｅ９〜Ｅ１２からなる第３のリング、電極Ｅ１３〜Ｅ１６からなる第４のリング）、又は、４つの軸線方向電極コラム（電極Ｅ１、Ｅ５、Ｅ９、Ｅ１３からなる第１のコラム（縦列）、電極Ｅ２、Ｅ６、Ｅ１０、Ｅ１４からなる第２のコラム、電極Ｅ３、Ｅ７、Ｅ１１、Ｅ１５からなる第３のコラム、電極Ｅ４、Ｅ８、Ｅ１２、Ｅ１６からなる第４のコラム）として配置される。リード及び電極の実数及び形状は、勿論、意図する適用により異なることになる。経皮刺激リードを製造する構成及び方法を説明する更なる詳細は、「リードアセンブリ及びそれを作る方法」という名称の特許文献４、及び「神経刺激のための円筒形の多接触電極リード及びそれを作る方法」という名称の特許文献５に開示されており、それらの特許の開示は、引用により本明細書に明示的に組み込まれている。
【0035】
以下でより詳細に説明するように、ＩＰＧ（埋込み可能なパルス発生器）１４は、バッテリと、ＩＰＧ（埋込み可能なパルス発生器）１４の中にプログラムされた刺激パラメータのセットに従ってパルス化電気波形の形態の電気刺激エネルギを電極アレイ２６に送出するパルス発生回路とを含む。このような刺激パラメータは、電極組合せを含むことができ、電極組合せは、アノード（正）、カソード（負）として活性化され、かつオフ（ゼロ）にされる電極、各電極（分割電極構成）に割り当られた刺激エネルギのパーセント、及び電気パルスパラメータを形成し、これは、パルス振幅（ＩＰＧ（埋込み可能なパルス発生器）１４が一定の電流又は一定の電圧を電極アレイ２６に供給するか否かに依存してミリアンペア又はボルトで測定したもの）、パルス持続期間（マイクロ秒で測定したもの）、パルス繰返し数（１秒当たりのパルスで測定したもの）、及びバースト率（刺激オン持続期間Ｘ及び刺激オフ持続期間Ｙとして測定したもの）を形成する。
【0036】
電気刺激は、２つの（又はそれよりも多くの）活性電極の間で起こることになり、そのうちの１つは、ＩＰＧケースとすることができる。刺激エネルギは、単極又は多極（例えば、２極、３極、その他）様式で組織に送信することができる。単極刺激は、刺激エネルギが選択電極２６とケースの間に伝達されるように、リード電極２６のうちの選択された１つがＩＰＧ（埋込み可能なパルス発生器）１４のケース４４と共に活性化される時に起こる。２極刺激は、刺激エネルギが選択電極２６の間で伝達されるように、リード電極２６のうちの２つがアノード及びカソードとして活性化される時に起こる。３極刺激は、リード電極２６のうちの３つが、２つはアノードとして及び残りの１つはカソードとして又は２つはカソードとして及び残りの１つはアノードとして活性化される時に起こる。
【0037】
図示の実施形態では、ＩＰＧ（埋込み可能なパルス発生器）１４は、電極の各々を流れる電流のマグニチュードを個々に制御することができる。この場合、電流発生器を有することが好ましく、各電極に対する独立電流源からの個々の電流調節振幅は、選択的に発生させることができる。このシステムは、本発明を利用するのに最適であるが、本発明に使用することができる他の刺激は、電圧調節出力を有する刺激器を含む。個々にプログラム可能な電極の振幅は、微調節を達成するのに最適であるが、電極にわたって切り換える単一出力源も、プログラムするのに殆ど微調節なしに使用することができる。混合電流及び電圧調節装置も、本発明に使用することができる。ＩＰＧ（埋込み可能なパルス発生器）の詳細な構造及び機能を説明する更なる詳細は、引用により本明細書に明示的に組み込まれる特許文献６及び７により完全に説明されている。
【0038】
図４に示すように、２つの経皮神経刺激リード１２は、患者４４の頭蓋４８に形成された穿頭孔４６（又は変形例では２つのそれぞれの穿頭孔）を通して導入され、従来の方式で患者４４の脳４９の実質組織の中に導入され、結果的に電極２６は、ターゲット組織領域に隣接するようになり、その刺激は、機能不全（例えば、視床腹外側、淡蒼球の内部セグメント、黒質網様部、視床下核、又は淡蒼球の外部セグメント）を処置することになる。従って、刺激エネルギは、電極２６からターゲット組織領域に伝達されて機能不全の状態を変化させることができる。神経刺激リード１２が穿頭孔４６を出る位置の近くの空間の欠如により、ＩＰＧ（埋込み可能なパルス発生器）１４は、一般的に、胸部又は腹部のいずれかの外科的に作られたポケットに埋込まれる。ＩＰＧ（埋込み可能なパルス発生器）１４はまた、勿論、患者の身体の他の位置に埋込むことができる。リード延長部２４は、神経刺激リード１２の出口点から離れるようなＩＰＧ（埋込み可能なパルス発生器）１４の位置決めを容易にする。
【0039】
ここで図５を参照して、ＲＣ（遠隔制御器）１６の一例示的実施形態をここに説明する。上述したように、ＲＣ（遠隔制御器）１６は、ＩＰＧ（埋込み可能なパルス発生器）１４、ＣＰ（臨床医用プログラマー）１８、又はＥＴＳ（外部試行刺激器）２０と通信することができる。ＲＣ（遠隔制御器）１６は、ケーシング５０を含み、ケーシング５０は、内部構成要素（プリント基板（ＰＣＢ）を含む）、並びにケーシング５０の外部によって担持される照明付き表示スクリーン５２及びボタンパッド５４を収容する。図示の実施形態では、表示スクリーン５２は、照明付き平面パネル表示スクリーンであり、ボタンパッド５４は、フレックス回路の上に位置決めされた金属ドームを有する膜スイッチと、ＰＣＢに直接に接続されたキーパッドコネクタとを含む。選択的な実施形態では、表示スクリーン５２は、タッチスクリーン機能を有する。ボタンパッド５４は、多数のボタン５６、５８、６０、及び６２を含み、それらは、ＩＰＧ（埋込み可能なパルス発生器）１４をオン及びオフにすることを可能にし、ＩＰＧ（埋込み可能なパルス発生器）１４内の刺激パラメータの調節又は設定を行い、かつスクリーンの間の選択を行う。
【0040】
図示の実施形態では、ボタン５６は、ＩＰＧ（埋込み可能なパルス発生器）１４をオン及びオフにするように作動させることができるオン／オフボタンとして機能する。ボタン５８は、ＲＣ（遠隔制御器）１６がスクリーン表示及び／又はパラメータの間で切り換えることを可能にする選択ボタンとして機能する。ボタン６０及び６２は、パルス振幅、パルス幅、及びパルス繰返し数を含むＩＰＧ（埋込み可能なパルス発生器）１４によって発生するパルスの刺激パラメータのいずれかを増加又は低減するように作動させることができるアップ／ダウンボタンとして機能する。例えば、選択ボタン５８は、その間でパルス振幅をアップ／ダウンボタン６０、６２を介して調節することができる「パルス振幅調節モード」、その間でパルス幅をアップ／ダウンボタン６０、６２を介して調節することができる「パルス幅調節モード」、及びその間でパルス繰返し数をアップ／ダウンボタン６０、６２を介して調節することができる「パルス繰返し数調節モード」にＲＣ（遠隔制御器）１６を置くように作動させることができる。変形例では、専用アップ／ダウンボタンは、各刺激パラメータに提供することができる。アップ／ダウンボタンを使用するのではなく、ダイヤル、スライダーバー、又はキーパッドのようないずれかの他のタイプのアクチュエータを使用して刺激パラメータを増加又は低減することができる。ＲＣ（遠隔制御器）１６の機能性及び内部構成要素の更なる詳細は、以前に引用により本明細書に組み込まれている特許文献３に開示されている。
【0041】
図６を参照して、例示的なＲＣ（遠隔制御器）１６の内部構成要素をここで以下に説明する。ＲＣ（遠隔制御器）１６は、一般的に、プロセッサ６４（例えば、マイクロコントローラ）、プロセッサ６４によって実行するための作動プログラムを格納するメモリ６６、並びにルックアップテーブル（以下に説明する）における刺激パラメータセット、入力／出力回路、及び特に刺激パラメータをＩＰＧ（埋込み可能なパルス発生器）１４に出力し、ＩＰＧ（埋込み可能なパルス発生器）１４から状態情報を受け入れるための遠隔測定回路６８、及びボタンパッド５４から刺激制御信号を受け入れ、状態情報を表示スクリーン５２（図５に示す）に送信するための入力／出力回路７０を含む。簡略化のために本明細書では以下に説明しないＲＣ（遠隔制御器）１６の他の機能を制御するが、プロセッサ６４は、ボタンパッド５４のユーザ操作に応答して新しい刺激パラメータセットを発生させる。それらの新しい刺激パラメータセットは、次に、遠隔測定回路６８を介してＩＰＧ（埋込み可能なパルス発生器）１４（又はＥＴＳ（外部試行刺激器）２０）に送信すると考えられる。ＲＣ（遠隔制御器）１６の機能性及び内部構成要素の更なる詳細は、以前に引用により本明細書に組み込まれている特許文献３に開示されている。
【0042】
上記で簡単に説明したように、ＣＰ（臨床医用プログラマー）１８は、複数の電極組合せのプログラムを大いに簡略化し、医師又は臨床医がＩＰＧ（埋込み可能なパルス発生器）１４、並びにＲＣ（遠隔制御器）１６の中にプログラムすべき望ましい刺激パラメータを容易に判断することを可能にする。従って、埋込み後ＩＰＧ（埋込み可能なパルス発生器）１４のプログラマブルメモリにおける刺激パラメータの調整は、ＣＰ（臨床医用プログラマー）１８を使用して臨床医によって実施され、ＣＰ（臨床医用プログラマー）１８は、ＩＰＧ（埋込み可能なパルス発生器）１４と直接に通信するか又はＲＣ（遠隔制御器）１６を介してＩＰＧ（埋込み可能なパルス発生器）１４と間接的に通信することができる。すなわち、ＣＰ（臨床医用プログラマー）１８は、脳において電極アレイ２６の作動パラメータを調整するために医師又は臨床医が使用することができる。
【0043】
ＣＰ（臨床医用プログラマー）１８の全体の外観は、ラップトップパーソナルコンピュータ（ＰＣ）の外観であり、実際には、指示プログラム装置を含むように適正に構成され、本明細書で説明する機能を実施するようにプログラムされているＰＣを使用して埋込むことができる。変形例では、ＣＰ（臨床医用プログラマー）１８は、ミニコンピュータ、携帯情報端末（ＰＤＡ）、その他、又は更に拡張機能を有する遠隔制御器（ＲＣ）の形態を取ることができる。従って、プログラム手法は、ＣＰ（臨床医用プログラマー）１８内に格納されたソフトウエア命令を実行することによって実施することができる。変形例では、このようなプログラム手法は、ファームウエア又はハードウエアを使用して実施することができる。いずれの場合でも、ＣＰ（臨床医用プログラマー）１８は、ＩＰＧ（埋込み可能なパルス発生器）１４（又はＥＴＳ（外部試行刺激器）２０）によって発生する電気刺激の特性を能動的に制御し、最適刺激パラメータを患者反応及びフィードバックに基づいて、その後に最適刺激パラメータを用いてＩＰＧ（埋込み可能なパルス発生器）１４（又はＥＴＳ（外部試行刺激器）２０）をプログラムするように判断することを可能にすることができる。
【0044】
ユーザがそれらの機能を実施することを可能にするために、ＣＰ（臨床医用プログラマー）１８は、マウス７２、キーボード７４、及びケース７８に収容された表示スクリーン７６を含む。図示の実施形態では、表示スクリーン７６は、従来型のスクリーンである。マウス７２に加えて又はこの代わりに、トラックボール、タッチパッド、又はジョイスティックのような他の指示プログラム装置を使用することができることは理解されるものとする。変形例では、従来型の代わりに、表示スクリーン７６は、タッチスクリーン（図示せず）のようなデジタイザースクリーンとすることができ、これは、能動的又は受動的デジタイザースタイラス／指タッチと共に使用することができる。図７に示すように、ＣＰ（臨床医用プログラマー）１８は、一般的に、プロセッサ８０（例えば、中央演算処置装置（ＣＰＵ））、及びプロセッサ８０によって実行され、ユーザがＩＰＧ（埋込み可能なパルス発生器）１４及びＲＣ（遠隔制御器）１６をプログラムすることを可能にすることができる刺激プログラムパッケージ８４を格納するメモリ８２を含む。ＣＰ（臨床医用プログラマー）１８は、ＲＣ（遠隔制御器）１６の遠隔測定回路６８を介して、刺激パラメータをＩＰＧ（埋込み可能なパルス発生器）１４及びＲＣ（遠隔制御器）１６にダウンロードするために、及び既にＲＣ（遠隔制御器）１６のメモリ６６に格納された刺激パラメータをアップロードするための出力回路８６（例えば、ＲＣ（遠隔制御器）１６の遠隔測定回路を介して）を更に含む。
【0045】
プロセッサ８０によるプログラムパッケージ８４の実行は、マウス７２の使用を介してナビゲートすることができる多くの表示スクリーン（図示せず）を提供する。それらの表示スクリーンは、他の機能の中でも、臨床医が患者プロフィール情報（例えば、名前、誕生日、患者識別、医師、診断、及び住所）を選択又は入力し、手順情報（例えば、プログラム／フォローアップ、インプラント試行システム、インプラントＩＰＧ、インプラントＩＰＧ及びリード、交換ＩＰＧ、交換ＩＰＧ及びリード、交換又は改定リード、外植、その他）を入力し、患者の疼痛マップを発生させ、リードの構成及び向きを形成し、リード１２により出力された電気刺激エネルギを起動して制御し、かつ手術設定及び臨床設定の両方において刺激パラメータでＩＰＧ（埋込み可能なパルス発生器）１４を選択してプログラムすることを可能にする。上述したＣＰ機能を説明する更なる詳細は、引用により本明細書に明示的に組み込まれる「電流ステアリングナビゲータによって使用可能なフォーマットで組織刺激プログラムを変換するためのシステム及び方法」という名称の特許文献８、及び「複数の神経刺激電極の中で刺激エネルギを分配するための適切なステアリングテーブルを判断するためのシステム及び方法」という名称の特許文献９に開示されている。
【0046】
最も本発明に関連するものとして、プログラムパッケージ８４の実行を介して、電極２６の選択されたものによって伝達された電気刺激フィールドを例えば単一神経刺激リード１２又は両神経刺激リード１２に対して周方向に電気刺激フィールドの位置を軸線方向に、周方向に、及び／又は半径方向に変位させることにより、及びその位置の周りで電気刺激フィールドを軸線方向に及び／又は周方向に拡張又は収縮させることによって調整することを可能にするより直感的ユーザインタフェースを提供する。
【0047】
直感的ユーザインタフェースを詳細に説明する前に、電極２６によって伝達された電気刺激フィールドを調整するのに使用することができる様々な方法を説明することは有用であろう。簡略化のために、電極２６は、電極２６のうちの１つ又はそれよりも多くが刺激カソード（「−」極性）として配置され、かつケース４０がアノード（「＋」極性）として配置された単極様式で作動しているとして説明するが、本明細書で説明する同じ原理は、２極様式で作動する時に電極２６に適用することができる。
【0048】
１つの方法では、異なる電極組合せは、個別に選択され、電極アレイ１２内の一方の位置から別の位置へ電気刺激フィールドの位置を変位させることができる。
【0049】
例えば、図８Ａ及び図８Ｂを参照して、第２のリング及びそれぞれ第２及び第３のコラム（電極Ｅ６、Ｅ７）の２つの電極から構成される電極２６の第１の刺激グループは、カソードとして活性化することができる。この極性及びグループ分けにより、単極様式でケース電極から電極Ｅ６及びＥ７に電流が流れるようにし、これは、それらの２つの電極の間で同様に位置決めされた電気刺激フィールドの位置をもたらす。
【0050】
図８Ｃに示すように、第３のリングの２つの電極（電極Ｅ１０、Ｅ１１）から構成される電極２６の第２の刺激グループは、カソードとして活性化することができる。この極性及びグループ分けにより、単極様式でケース電極から電極Ｅ１０及びＥ１１に電流が流れるようにし、これは、それらの２つの電極の間で同様に位置決めされた電気刺激フィールドの位置をもたらす。従って、電気刺激フィールドの位置は、電極（電極Ｅ６、Ｅ７）の第１の刺激グループから電極（電極Ｅ１０、Ｅ１１）の第２の刺激グループに切り換えることによってリード１２に沿って遠位方向に軸線方向に変位することができ、電極（電極Ｅ１０、Ｅ１１）の第２の刺激グループから電極（電極Ｅ６、Ｅ７）の第１の刺激グループに切り換えることによってリード１２に沿って近位方向に軸線方向に変位することができることをこれから認めることができる。
【0051】
図８Ｄに示すように、第１のコラムの電極（電極Ｅ５）及び第２のコラムの電極（電極Ｅ６）から構成される電極２６の第３の刺激グループは、カソードとして活性化することができる。この極性及びグループ分けにより、単極様式でケース電極から電極Ｅ５及びＥ６に電流が流れるようにし、これは、それらの２つの電極の間で同様に位置決めされた電気刺激フィールドの位置をもたらす。従って、電気刺激フィールドの位置は、電極（電極Ｅ６、Ｅ７）の第１の刺激グループから電極（電極Ｅ５、Ｅ６）の第４の刺激グループに切り換えることによってリード１２の周りで反時計回り方向に周方向に変位することができ、電極（電極Ｅ６、Ｅ７）の第３の刺激グループから電極（電極Ｅ５、Ｅ６）の第１の刺激グループに切り換えることによってリード１２の周りで時計回り方向に周方向に変位することができることをこれから認めることができる。
【0052】
図８Ｅに示すように、電極２６の第１の刺激グループの反対側の１つ又は２つ以上の電極２６、この場合はＥ５及びＥ８は、アノードとして活性化することができ、電極（電極Ｅ６、Ｅ７）の第１の刺激グループを流れる電流の振幅は、リード１２から半径方向外向きに電気刺激フィールドの位置を変位させるように増加させることができる。電極Ｅ５及びＥ８は、不活性化することができ、電極（電極Ｅ６、Ｅ７）の第１の刺激グループを流れる電流の振幅は、リード１２の方向に半径方向内向きに電気刺激フィールドの位置を変位させるように減少させることができる。
【0053】
勿論、２極及び３極組合せを含む他の電極組合せは、電気刺激フィールドの位置を電子的に変位させるように選択することができる。
【0054】
変形例では、電極の異なる組合せを個別に選択するのではなく、電流は、電気刺激フィールドの位置を変位させるように電極の間で漸次的に「ステアリング」又はシフトさせることができる。
【0055】
例えば、電極Ｅ６及びＥ７が刺激グループの電極のみであると仮定すると、電気刺激フィールドの位置は、刺激電極グループに電極Ｅ１０及びＥ１１を漸次的に含めること、及び刺激電極グループから電極Ｅ６及びＥ７を漸次的に除外することによってリード１２に沿って遠位方向に軸線方向に漸次的に変位させることができる。すなわち、電極Ｅ１０及びＥ１１の各々を流れる分割カソード電流は、０％から５０％に徐々に増加するが、電極Ｅ６及びＥ７の各々を流れる分割カソード電流は、５０％から０％に徐々に減少する。その結果、電気刺激フィールドは、図８Ａに示すようなその初期位置から図８Ｃに示すような軸線方向に変位した位置に漸次的に移動する。１つの区分的ステップは、例えば、電極Ｅ１０及びＥ１１の各々を流れる分割カソード電流が１５％であり、電極Ｅ６及びＥ７の各々を流れる分割カソード電流が３５％であるところとすることができ、その場合には、電気刺激フィールドは、図８Ｆに示すように軸線方向に変位した位置にすることができる。
【0056】
電極Ｅ１０及びＥ１１がここで刺激グループの電極のみであると仮定すると、電気刺激フィールドの位置は、刺激電極グループに電極Ｅ６及びＥ７を漸次的に含めること、刺激電極グループから電極Ｅ１０及びＥ１１を漸次的に除外することによってリード１２に沿って近位方向に軸線方向に漸次的に変位させることができる。すなわち、電極Ｅ６及びＥ７の各々を流れる分割カソード電流は、０％から５０％に徐々に増加するが、電極Ｅ１０及びＥ１１の各々を流れる分割カソード電流は、５０％から０％に徐々に減少する。その結果、電気刺激フィールドは、図８Ｃに示す位置から図８Ａに示す軸線方向に変位した位置に漸次的に移動する。
【0057】
電極Ｅ６及びＥ７が刺激グループの電極のみであると仮定すると、電気刺激フィールドの位置は、刺激電極グループに電極Ｅ５を漸次的に含めること、及び刺激電極グループから電極Ｅ７を漸次的に除外することによってリード１２の周りで反時計回り方向に周方向に漸次的に変位させることができる。すなわち、電極Ｅ５を流れる分割カソード電流は、０％から５０％に徐々に増加するが、電極Ｅ７を流れる分割カソード電流は、５０％から０％に徐々に減少する。その結果、電気刺激フィールドは、図８Ｂに示す位置から図８Ｄに示す周方向に変位した位置に漸次的に移動する。１つの区分的ステップは、例えば、電極Ｅ６を流れる分割カソード電流が５０％残り、電極Ｅ７を流れる分割カソード電流が１５％であり、電極Ｅ５を流れる分割カソード電流が３５％であるところとすることができ、その場合には、電気刺激フィールドは、図８Ｇに示すように周方向に変位した位置にすることができる。
【0058】
電極Ｅ５及びＥ６がここで刺激グループの電極のみであると仮定すると、電気刺激フィールドの位置は、刺激電極グループに電極Ｅ７を漸次的に含めること、及び刺激電極グループから電極Ｅ５を漸次的に除外することによってリード１２の周りで時計回り方向に周方向に漸次的に変位させることができる。すなわち、電極Ｅ７を流れる分割カソード電流は、０％から５０％に徐々に増加するが、電極Ｅ５を流れる分割カソード電流は、５０％から０％に徐々に減少する。その結果、電気刺激フィールドは、図８Ｄに示す位置から図８Ｂに示す周方向に変位した位置に漸次的に移動する。
【0059】
更に別の方法において、電気刺激フィールドの位置は、複数のタイミングチャンネルを使用して電子的に変位する。特に、電気エネルギは、複数のタイミングチャンネルに従って電極の異なる組合せの間に伝達することができ、すなわち、第１の刺激電極グループは、第１のタイミングチャンネル中に使用することができ、第２の刺激電極グループは、第２のタイミングチャンネル中に使用することができるなどであり、グループは、重なってもよいしそうでなくてもよい。複数のタイミングチャンネルのうちの少なくとも１つに従って伝達された電気エネルギのマグニチュードは、刺激領域の位置を実質的に変位させるように調整することができる。
【0060】
例えば、第１のタイミングチャンネル中に、第２のリングの２つの電極（電極Ｅ６、Ｅ７）から構成される電極２６の第１の刺激グループは、カソードとして活性化することができる。第２のタイミングチャンネル中に、第３のリングの２つの電極（電極Ｅ１０、Ｅ１１）から構成される電極２６の第２の刺激グループは、カソードとして活性化することができる。この極性及びグループ分けにより、単極様式で第１のタイミングチャンネル中にケース電極から電極Ｅ６及びＥ７に、及び単極様式で第２のタイミングチャンネル中にケース電極から電極Ｅ１０及びＥ１１に電流が流れるようにする。
【0061】
第１及び第２のタイミングチャンネルは、電極Ｅ６及びＥ７において生成された電気パルスが電極Ｅ１０及びＥ１１において生成された電気パルスの間で交互配置されるように互いに同時に作動する。第１のタイミングチャンネル（Ｅ６及びＥ７を制御する）の電流の振幅、及び第２のタイミングチャンネル（Ｅ１０及びＥ１１を制御する）の電流の振幅は同じであり、結果的には、実際上、Ｅ６／Ｅ７及びＥ１０／Ｅ１１の接触対の間の全体的な位置を有する図８Ａに示すような電気刺激フィールド及び図８Ｃに示すような電気刺激フィールドの両方を取り囲む刺激領域の領域全体である。
【0062】
第１のタイミングチャンネル中の電極Ｅ６及びＥ７における電気エネルギ及び／又は第２のタイミングチャンネル中の電極Ｅ１０及びＥ１１における電気エネルギのマグニチュードは、リード１２に沿って電気刺激フィールドの位置を漸次的に変位させるように調整することができることをこれから認めることができる。例えば、第２のタイミングチャンネル中の電極Ｅ１０及びＥ１１における電気エネルギのパルス振幅及び／又はパルス持続期間が、第１のタイミングチャンネル中の電極Ｅ６及びＥ７における電気エネルギのパルス振幅及び／又はパルス持続期間に対して増加する場合、電気刺激フィールドの位置は、電極Ｅ１０及びＥ１１の間で等距離の位置により近い遠位方向に軸線方向に実質的に変位することになる。対照的に、第２のタイミングチャンネル中の電極Ｅ１０及びＥ１１における電気エネルギのパルス振幅及び／又はパルス持続期間が、第１のタイミングチャンネル中の電極Ｅ６及びＥ７における電気エネルギのパルス振幅及び／又はパルス持続期間に対して減少する場合、電気刺激フィールドの位置は、電極Ｅ６及びＥ７の間で等距離の位置により近い近位方向に軸線方向に実質的に変位することになる。両タイミングチャンネルが影響を受ける神経組織がある場合、刺激繰返し数は、その組織領域の２つのタイミングチャンネルの影響の幾分混ざったものになることが認められる。
【0063】
更に別の例では、第１のタイミングチャンネル中に、第２のコラムの電極（電極Ｅ６）及び第３のコラムの電極（電極Ｅ７）から構成される電極２６の第１の刺激グループは、カソードとして活性化することができる。第２のタイミングチャンネル中に、第１のコラムの電極（電極Ｅ５）及び第２のコラムの電極（電極Ｅ６）から構成される電極２６の第２の刺激グループは、カソードとして活性化することができる。極性及びグループ分けにより、単極様式で第１のタイミングチャンネル中にケース電極から電極Ｅ６及びＥ７に、及び単極様式で第２のタイミングチャンネル中にケース電極から電極Ｅ５及びＥ６に電流が流れるようにする。
【0064】
第１及び第２のタイミングチャンネルは、電極Ｅ６及びＥ７において生成された電気パルスが電極Ｅ５及びＥ６において生成された電気パルスの間で交互配置されるように互いに同時に作動する。第１のタイミングチャンネル（Ｅ６及びＥ７を制御する）の電流の振幅、及び第２のタイミングチャンネル（Ｅ５及びＥ６を制御する）の電流の振幅は同じであり、結果的には、実際上、Ｅ６／Ｅ７及びＥ５／Ｅ６の接触対の間の全体的位置を有する図８Ｂに示すような電気刺激フィールド及び図８Ｄに示すような電気刺激フィールドの両方を取り囲む刺激領域の領域全体である。
【0065】
第１のタイミングチャンネル中の電極Ｅ６及びＥ７における電気エネルギ及び／又は第２のタイミングチャンネル中の電極Ｅ５及びＥ６における電気エネルギのマグニチュードは、リード１２の周りで電気刺激フィールドの位置を漸次的に周方向に変位させるように調整することができることをこれから認めることができる。例えば、第２のタイミングチャンネル中の電極Ｅ５及びＥ６における電気エネルギのパルス振幅及び／又はパルス持続期間が、第１のタイミングチャンネル中の電極Ｅ６及びＥ７における電気エネルギのパルス振幅及び／又はパルス持続期間に対して増加する場合、電気刺激フィールドの位置は、電極Ｅ５及びＥ６の間で等距離の位置により近い反時計回り方向に周方向に実質的に変位することになる。第２のタイミングチャンネル中の電極Ｅ５及びＥ６における電気エネルギのパルス振幅及び／又はパルス持続期間が、第１のタイミングチャンネル中の電極Ｅ６及びＥ７における電気エネルギのパルス振幅及び／又はパルス持続期間に対して減少する場合、電気刺激フィールドの位置は、電極Ｅ６及びＥ７の間で等距離の位置により近い時計回り方向に周方向に実質的に変位することになる。タイミングチャンネルは、空間的に隣接していない複数の位置を刺激することができ、相対振幅の変化は、複数の位置の各々において刺激組織の量を変化させることができる点に注意すべきである。
【0066】
電気刺激フィールドは、電極アレイ１２内で一方の位置から別の位置にその位置を変位させる以外の方式で調整することができる。例えば、電気刺激フィールドは、その位置の周りで電気刺激フィールドを拡張又は収縮させることによって調整することができる。
【0067】
１つの実施形態では、異なる電極は、電気刺激フィールドのサイズが拡張又は収縮させることを除いて、電気刺激フィールドの位置の変位に関して上述した同じ方式で個別に選択することができる。
【0068】
例えば、図９Ａ及び図９Ｂに示すように、第２のリング及び第２のコラムの電極（電極Ｅ６）から構成される電極２６の第１の刺激グループは、カソードとして活性化することができる。この極性及びグループ分けにより、単極様式でケース電極から電極Ｅ６に電流が流れるようにし、これは、この電極に隣接する電気刺激フィールドをもたらす。
【0069】
図９Ｃに示すように、第２のコラムの３つの電極（電極Ｅ２、Ｅ６、Ｅ１０）から構成される電極２６の第２の刺激グループは、カソードとして活性化することができる。この極性及びグループ分けにより、単極様式でケース電極から電極Ｅ２、Ｅ６、及びＥ１０に電流が流れるようにし、これは、それらの３つの電極に及ぶ電気刺激フィールドをもたらす。従って、電気刺激フィールドは、電極（電極Ｅ６）の第１の刺激グループから電極（電極Ｅ２、Ｅ６、Ｅ１０）の第２の刺激グループに切り換えることによってリード１２に沿って軸線方向に拡張することができることをこれから認めることができる。対照的に、電気刺激フィールドは、電極（電極Ｅ２、Ｅ６、Ｅ１０）の第２の刺激グループから刺激電極（電極Ｅ６）の第１のグループに切り換えることによってリード１２に沿って軸線方向に収縮させることができる。
【0070】
図９Ｄに示すように、第２のリングの３つの電極（電極Ｅ５、Ｅ６、Ｅ７）から構成される電極２６の第３の刺激グループは、カソードとして活性化することができる。この極性及びグループ分けにより、単極様式でケース電極から電極Ｅ５、Ｅ６、及びＥ７に電流が流れるようにし、これは、それらの３つの電極に及ぶ電気刺激フィールドをもたらす。従って、電気刺激フィールドは、電極（電極Ｅ６）の第１の刺激グループから電極（電極Ｅ５、Ｅ６、Ｅ７）の第３の刺激グループに切り換えることによってリード１２の周りで周方向に拡張することができることをこれから認めることができる。対照的に、電気刺激フィールドは、電極（電極Ｅ５、Ｅ６、Ｅ７）の第２の刺激グループから電極（電極Ｅ６）の第１の刺激グループに切り換えることによってリード１２の周りで周方向に収縮させることができる。
【0071】
電気刺激フィールドは、その位置の周囲で均等に拡張又は収縮すると上記に説明したが、電気刺激フィールドは、初期位置に関して非対称的に拡張又は収縮させることができる点に注意すべきである。例えば、電気刺激フィールドは、近位方向に拡張又は収縮することなく遠位方向に軸線方向に拡張又は収縮させることができ、又は電気刺激フィールドは、時計回り方向に拡張又は収縮することなく反時計回り方向に周方向に拡張又は収縮させることができる。
【0072】
別の方法において、電流は、電気刺激フィールドの位置が維持されることを除いて、かつ電気刺激フィールドが拡張又は収縮する代わりに、電気刺激フィールドの位置の変位に関して上述した類似の方式で電気刺激フィールドを拡張及び収縮するように電極の間で漸次的に「ステアリング」又はシフトさせることができる。
【0073】
例えば、電極Ｅ６が刺激グループの電極のみであると仮定すると、電気刺激フィールドは、刺激電極グループに電極Ｅ２及びＥ１０を漸次的に含めることによってリード１２に沿って軸線方向に漸次的に拡張することができる。すなわち、電極Ｅ２及びＥ１０の各々を流れる分割カソード電流は、０％から３３と１／３％に徐々に増加するが、電極Ｅ６を流れる分割カソード電流は、１００％から３３と１／３％に徐々に減少する。その結果、電気刺激フィールドは、図９Ａに示すようなその占有面積から図９Ｃに示すような軸線方向に拡張した占有面積に漸次的に拡張する。電極Ｅ２、Ｅ６、及びＥ１０がここで刺激グループの電極のみであると仮定すると、電気刺激フィールドは、刺激電極グループから電極Ｅ２及びＥ１０を漸次的に除外することによってリード１２に沿って軸線方向に漸次的に収縮させることができる。すなわち、電極Ｅ２及びＥ１０の各々を流れる分割カソード電流は、３３と１／３％から０％に徐々に減少するが、電極Ｅ６を流れる分割カソード電流は、３３と１／３％から１００％に徐々に増加する。その結果、電気刺激フィールドは、図９Ｃに示すようなその占有面積から図９Ａに示すような軸線方向に収縮した占有面積に漸次的に収縮する。
【0074】
別の例として、電極Ｅ６が刺激グループの電極のみであると仮定すると、電気刺激フィールドは、刺激電極グループに電極Ｅ５及びＥ７を漸次的に含めることによってリード１２の周りで周方向に漸次的に拡張することができる。すなわち、電極Ｅ５及びＥ７の各々を流れる分割カソード電流は、０％から３３と１／３％に徐々に増加するが、電極Ｅ６を流れる分割カソード電流は、１００％から３３と１／３％に徐々に減少する。その結果、電気刺激フィールドは、図９Ｂに示すようなその占有面積から図９Ｄに示すような軸線方向に拡張した占有面積に漸次的に拡張する。電極Ｅ５、Ｅ６、及びＥ７がここで刺激グループの電極のみであると仮定すると、電気刺激フィールドは、刺激電極グループから電極Ｅ５及びＥ７を漸次的に除外することによってリード１２の周りで周方向に漸次的に収縮させることができる。すなわち、電極Ｅ５及びＥ７の各々を流れる分割カソード電流は、３３と１／３％から０％に徐々に減少するが、電極Ｅ６を流れる分割カソード電流は、３３と１／３％から１００％に徐々に増加する。その結果、電気刺激フィールドは、図９Ｄに示すようなその占有面積から図９Ｂに示すような軸線方向に収縮した占有面積に漸次的に収縮する。
【0075】
更に別の方法において、電気刺激フィールドは、複数のタイミングチャンネルを使用して漸次的に拡張又は収縮させることができる。
【0076】
例えば、第１のタイミングチャンネル中に、第２のリングの電極（電極Ｅ６）から構成される電極２６の第１の刺激グループは、カソードとして活性化することができる。第２のタイミングチャンネル中に、第１、第２、及び第３のリングの３つの電極（電極Ｅ２、Ｅ６、Ｅ１０）それぞれから構成される電極２６の第２の刺激グループは、カソードとして活性化することができる。この極性及びグループ分けにより、単極様式で第１のタイミングチャンネル中にケース電極から電極Ｅ６に、及び単極様式で第２のタイミングチャンネル中にケース電極から電極Ｅ２、Ｅ６、及びＥ１０に電流が流れるようにする。
【0077】
第１及び第２のタイミングチャンネルは、電極Ｅ６において生成された電気パルスが電極Ｅ２、Ｅ６、及びＥ１０において生成された電気パルスの間で交互配置されるように互いに同時に作動し、実際上、電極Ｅ６だけに及ぶ区域から電極Ｅ２、Ｅ６、及びＥ１０に及ぶ区域まで広がる単一電気刺激フィールドをもたらすが、いずれの所定の時点でも、電気刺激フィールドは、図９Ａに示すような電極Ｅ６だけに及ぶか又は図９Ｃに示すような電極Ｅ２、Ｅ６、及びＥ１０に及ぶかのいずれかであろう。
【0078】
第１のタイミングチャンネル中の電極Ｅ６における電気エネルギ及び／又は第２のタイミングチャンネル中の電極Ｅ２、Ｅ６、及びＥ１０における電気エネルギのマグニチュードは、リード１２に沿って軸線方向に電気刺激フィールドを漸次的に拡張又は収縮させるように調整することができることをこれから認めることができる。例えば、第２のタイミングチャンネル中の電極Ｅ２、Ｅ６、及びＥ１０における電気エネルギのパルス振幅及び／又はパルス持続期間が、第１のタイミングチャンネル中の電極Ｅ６における電気エネルギのパルス振幅及び／又はパルス持続期間に対して増加する場合、電気刺激フィールドは、リード１２に沿って軸線方向に実質的に拡張することになる。対照的に、第２のタイミングチャンネル中の電極Ｅ２、Ｅ６、及びＥ１０における電気エネルギのパルス振幅及び／又はパルス持続期間が、第１のタイミングチャンネル中の電極Ｅ６における電気エネルギのパルス振幅及び／又はパルス持続期間に対して減少する場合、電気刺激フィールドは、リード１２に沿って軸線方向に実質的に収縮することになる。
【0079】
別の例では、第１のタイミングチャンネル中に、第２のコラムの電極（電極Ｅ６）から構成される電極２６の第１の刺激グループは、カソードとして活性化することができる。第２のタイミングチャンネル中に、第１、第２及び第３のコラムの３つの電極（電極Ｅ５、Ｅ６、Ｅ７）それぞれから構成される電極２６の第２の刺激グループは、カソードとして活性化することができる。この極性及びグループ分けにより、単極様式で第１のタイミングチャンネル中にケース電極から電極Ｅ６に、及び単極様式で第２のタイミングチャンネル中にケース電極から電極Ｅ５、Ｅ６、及びＥ７に電流が流れるようにする。
【0080】
第１及び第２のタイミングチャンネルは、電極Ｅ６において生成された電気パルスが電極Ｅ５、Ｅ６、及びＥ７において生成された電気パルスの間で交互配置されるように互いに同時に作動し、実際上、電極Ｅ６だけに及ぶ区域から電極Ｅ５、Ｅ６、及びＥ７に及ぶ区域まで広がる単一電気刺激フィールドをもたらすが、いずれの所定の時点でも、電気刺激フィールドは、図９Ｂに示すような電極Ｅ６だけに及ぶか又は図９Ｄに示すような電極Ｅ５、Ｅ６、及びＥ７に及ぶかのいずれかであろう。
【0081】
第１のタイミングチャンネル中の電極Ｅ６における電気エネルギ及び／又は第２のタイミングチャンネル中の電極Ｅ２、Ｅ６、及びＥ１０における電気エネルギのマグニチュードは、リード１２の周りで周方向に電気刺激フィールドを漸次的に拡張又は収縮させるように調整することができることをこれから認めることができる。例えば、第２のタイミングチャンネル中の電極Ｅ５、Ｅ６、及びＥ７における電気エネルギのパルス振幅及び／又はパルス持続期間が、第１のタイミングチャンネル中の電極Ｅ６における電気エネルギのパルス振幅及び／又はパルス持続期間に対して増加する場合、電気刺激フィールドは、リード１２の周りで周方向に実質的に拡張することになる。対照的に、第２のタイミングチャンネル中の電極Ｅ５、Ｅ６、及びＥ７における電気エネルギのパルス振幅及び／又はパルス持続期間が、第１のタイミングチャンネル中の電極Ｅ６における電気エネルギのパルス振幅及び／又はパルス持続期間に対して減少する場合、電気刺激フィールドは、リード１２の周りで周方向に実質的に収縮することになる。
【0082】
電気刺激フィールドの調整は、単一リードに関して説明したが、電気刺激フィールドは、本明細書において引用により組み込まれている「選択的な電気刺激フィールドを既存のリード電極にマップするためのシステム及び方法」という名称の特許文献１０で説明のように、理想極を仮定し、理想極を模倣するのに必要な刺激パラメータをコンピュータ的に判断することによって複数のリードに対して調整することができる点に注意すべきである。
【0083】
ここでＣＰ１６のユーザインタフェースの作動に戻ると、プログラムスクリーン１００は、図１０に示すようにＣＰ１６によって発生させることができる。プログラムスクリーン１００は、ユーザが刺激パラメータ試験を実施することを可能にする。
【0084】
プログラムスクリーン１００は、刺激をオン又はオフにするように交互にクリックすることができる刺激オン／オフ制御器１０２を更に含む。プログラムスクリーン１００は、刺激パラメータを手動で調節するようにユーザが操作することができる様々な刺激パラメータ制御器を更に含む。特に、プログラムスクリーン１００は、パルス幅調節制御器１０４（マイクロ秒（μｓ）で表される）、パルス繰返し数調節制御器１０６（１秒当たりのパルス（ｐｐｓ）で表される）、及びパルス振幅調節制御器１０８（ミリアンペア（ｍＡ）で表される）を含む。各制御器は、それぞれの刺激パラメータの値を低減するようにクリックすることができる第１の矢印と、それぞれの刺激パラメータの値を増加させるようにクリックすることができる第２の矢印とを含む。プログラムスクリーン１００はまた、多極／単極刺激選択制御器１１０を含み、これは、ユーザが交互にクリックして多極又は単極刺激を提供することができるチェックボックスを含む。選択的な実施形態では、ＩＰＧ（埋込み可能なパルス発生器）１４のケース４０は、ケース電極４０とリード電極２６のうちの少なくとも１つとの両方を使用して同時にアノード電流を伝達することができるように、リード電極２６のうちの１つとして処理することができる。
【0085】
プログラムスクリーン１００はまた、３つの異なる電極組合せ１〜４のうちの１つを選択するようにユーザがクリックすることができる矢印を有する電極組合せ制御器１１２を含む。電極組合せ１〜４の各々は、様々な制御要素を使用して発生させることができる。
【0086】
ユーザインタフェースは、モード選択制御要素１１４と、２セットの電気刺激フィールド調整制御要素を含み、２セットの電気刺激フィールド調整制御要素は、軸線方向調整制御要素１１６のセットと、周方向調整制御要素１１８のセットである。図示の実施形態では、モード選択制御要素１１４、電気刺激フィールド調整制御要素１１６、１１８のセット、並びに本明細書で説明する他の制御要素は、グラフィックアイコンとして実施され、グラフィクアイコンは、マウスでクリックされ、タッチスクリーンの場合は指でタッチされる。変形例では、本明細書で説明する制御要素は、それを作動させるように押したりその他の仕方で移動させたりすることができる機械的なボタン、キー、スライダー等として実施されてもよい。
【0087】
モード選択制御要素１１４を作動させるとき、プロセッサ８０は、電気刺激フィールド調整制御要素を、電気刺激フィールド変位モード又は電気刺激フィールド形状モードのいずれかに選択的に配置するように構成され、電気刺激フィールド変位モードの間、プロセッサ８０は、図８Ａ〜図８Ｄに関して上述したように、な電気刺激フィールドの位置をリード１２の軸線に対して軸線方向に及び／又は周方向に変位させるように設計された刺激パラメータセットを発生させるように構成され、電気刺激フィールド形状モードの間、プロセッサ８０は、図９Ａ〜図９Ｄに関して上述したように、電気刺激フィールドをリード１２の軸線に対して軸線方向に又は周方向に拡張させ又は収縮させるように設計された刺激パラメータセットを発生させるように構成される。出力遠隔測定回路８６は、これらの刺激パラメータセットをＩＰＧ（埋込み可能なパルス発生器）１４に送信するように構成される。
【0088】
図示の実施形態では、モード選択制御要素１１４は、電気刺激フィールド調整制御要素１１６、１１８を電気刺激フィールド変位モードと電気刺激フィールド形状モードの間で選択的に配置するように、ユーザが交互にクリックすることができるチェックボックスを含む。変形例では、モード選択制御要素１１４は、電気刺激フィールド調整制御要素１１６、１１８を電気刺激フィールド変位モードと電気刺激フィールド形状モードの間で切替えるように繰返しクリックすることができるボタンの形態を有していてもよい。
【0089】
電気刺激フィールド調整制御要素１１６、１１８のセットの各々は、両矢印（すなわち、互いに反対の２つ方向を指す制御要素矢印）の形態を有し、両矢印は、作動モードに応じて電気刺激フィールドを調整するように作動される。
【0090】
例えば、電気刺激フィールド変位モードでは、軸線方向調整制御要素１１６のセットの上向き矢印制御要素１１６ａは、電気刺激フィールドの位置を軸線方向（すなわち、リード１２の軸線に沿って）近位側に変位させるためにクリックされ、軸線方向調整制御要素１１６のセットの下向き矢印制御要素１１６ｂは、電気刺激フィールドの位置を軸線方向（すなわち、リード１２の軸線に沿って）遠位側に変位させるためにクリックされ、周方向調整制御要素１１８のセットの左向き矢印制御要素１１８ａは、電気刺激フィールドの位置を周方向（すなわち、リード１２の軸線の周りに）反時計回りに変位させるためにクリックされ、周方向調整制御要素１１８のセットの右向き矢印制御要素１１８ｂは、電気刺激フィールドの位置を周方向（すなわち、リード１２の軸線の周りに）時計回りに変位させるためにクリックされる。
【0091】
電気刺激フィールド形状モードでは、軸線方向調整制御要素１１６のセットの下向き矢印制御要素１１６ａは、電気刺激フィールドをその位置の付近で軸線方向に収縮させるためにクリックされ、軸線方向調整制御要素１１６のセットの上向き矢印制御要素１１６ｂは、電気刺激フィールドをその位置の付近で軸線方向に拡張させるためにクリックされ、周方向調整制御要素１１８のセットの左向き矢印制御要素１１８ａは、電気刺激フィールドをその位置の付近で周方向に収縮させるためにクリックされ、周方向調整制御要素１１８のセットの右向き矢印制御要素１１８ｂは、電気刺激フィールドその位置の付近で周方向に拡張させるためにクリックされる。
【0092】
かくして、モード選択制御要素１１４により、電気刺激フィールド調整制御要素１１６、１１８のセットは、２つの機能を有し、すなわち、同じ調整制御要素により、電気刺激フィールドの位置を変位させることと、電気刺激フィールドをその位置の付近で形状変更することの両方を行うように作動されることを認識すべきである。
【0093】
加えて、及び特に周方向調整制御要素１１８のセットに関して、周方向調整制御要素１１８ａ、１１８ｂのうちの一方が継続的に作動されるとき、すなわち、矢印制御要素１１８ａ、１１８ｂのうちの一方を、例えばクリックして押下げたまま保持することによって連続的に作動させるとき、又は、制御要素１１８ａ、１１８ｂのうちの一方を、例えばクリックして解除すること繰返すことによって反復的に作動させるとき、プロセッサ８０は、電気刺激フィールドの位置をそれぞれの異なる角度位置でリード１２の周りで周方向に且つ第１の回転方向に変位させるように設計された刺激パラメータセットを発生させる。
【0094】
従って、左向き矢印制御要素１１８ａは、電気刺激フィールドの位置を異なる角度位置でリード１２の周りに周方向に且つ反時計回りに変位させるために継続的に作動されること、及び、右向き矢印制御要素１１８ｂは、電気刺激フィールドの位置を異なる角度位置でリード１２の周りに周方向に且つ時計回りに変位させるために継続的に作動されることを認識すべきである。
【0095】
ＣＰ（臨床医用プログラマー）１８のユーザインタフェースは、選択的に、両矢印（すなわち、互いに反対の２つ方向を指す制御要素矢印）の形態を有する半径方向調整制御要素１２０のセットを含む。半径方向調整制御要素１２０のセットを作動させるとき、プロセッサ８０は、図８Ｂ及び図８Ｅに関して上述したように、電気刺激フィールドの位置をリード１２の軸線に対して半径方向に変位させるように設計された刺激パラメータセットを発生させるように構成される。特に、半径方向調整制御要素のセットの上向き矢印制御要素１２０ａは、電気刺激フィールドの位置をリード１２の軸線に向かって半径方向内向きに変位させるためにクリックされ、半径方向調整制御要素のセットの下向き矢印制御要素１２０ｂは、電気刺激フィールドの位置をリード１２の軸線から半径方向外向きに変位させるためにクリックされる。
【0096】
周方向調整制御要素１１８ａ、１１８ｂのインジケータはそれぞれ、左向き矢印及び右向き矢印の形態を有しているけれども、他のインジケータを、電気刺激フィールドの位置の変位専用の周方向調整制御要素に使用してもよい。
【0097】
例えば、図１１Ａに示すように、制御要素１１８ｃが、それを継続的に作動させたときに電気刺激フィールドの位置を異なる角度位置で周方向に且つ反時計回りに変位させることを示す反時計回り矢印として示されてもよく、制御要素１１８ｄが、それを継続的に作動させたときに電気刺激フィールドの位置を異なる角度位置で周方向に且つ時計回りに変位させることを示す時計回り矢印として示されてもよい。
【0098】
図１１Ｂに示すように、制御要素１１８ｅが、電気刺激フィールドの公称角度が０度まで減少するまで制御要素１１８ｅを継続的に作動させたときに電気刺激フィールドの位置を異なる角度位置で周方向に且つ時計回りに変位させることを示す減少角度として示され、制御要素１１８ｆが、電気刺激フィールドの公称角度が３６０度まで増大するまで制御要素１１８ｆを継続的に作動させたときに電気刺激フィールドの位置を異なる角度位置で周方向に且つ反時計回りに変位させることを示す増大角度として示されてもよい。注意すべきことは、モード選択を変化させたときに制御要素のインジケータが変わり得ることである。例えば、電気刺激フィールド変位モードでは、インジケータは、図１１Ａのインジケータであり、電気刺激フィールド形状モードでは、インジケータは、図１１Ｂのインジケータであることがある。
【0099】
図１１Ｃに示すように、制御要素１１８ｇが、それを継続的に作動させたときに電気刺激フィールドの位置を異なる角度位置で周方向に且つ時計回りに変位させることを示すある角度として示されてもよい。この場合、電気刺激フィールドの角度は、角度の始まり又は終わりがないように閉じられる。
【0100】
図１２Ａに示す選択的な実施形態では、ＣＰ（臨床医用プログラマー）１８のユーザインタフェースは、選択的に、ある箇所の周りで回転させることができる回転制御要素１２２ａを含む。プロセッサ８０は、回転制御要素１２２ａをある箇所１２４の周りで回転させるときに、電気刺激フィールドの位置をリード１２の周りで周方向に変位させるように設計された刺激パラメータのセットを発生させ、次いで、刺激パラメータのセットをＣＰ（臨床医用プログラマー）１８の出力回路８６からＩＰＧ（埋込み可能なパルス発生器）１４に送信する。図示の実施形態では、回転制御要素１２２ａは、図形アイコンとして実施される。この場合、回転制御要素１２２ａを、単に、カーソルでクリックして（又はタッチして）ドラッグすることにより、回転させる。変形例では、回転制御要素１２２ａは、ユーザが物理的に回転させる機械的ダイヤルであってもよい。
【0101】
ユーザインタフェースは、選択的に、電気刺激フィールドの位置の周方向位置を示すために回転制御要素１２２ａに結合されたマーカ１２６を含む。図示の実施形態では、マーカ１２６は、回転制御要素１２２ａと共に回転する矢印の形態を有する。変形例では、回転制御要素は、図１２Ｂに示すような矢印１２２ｂ、又は、図１２Ｃに示すような矢印１２２ｃの形態を有し、その場合、回転制御要素１２２自体が電気刺激フィールドの位置の周方向位置のインジケータを構成する。図１２Ｄに示す別の変形実施形態では、回転制御要素１２２は、パイ形状（扇形）部分に分割される。この場合、電気刺激フィールドの位置の周方向位置を示すために、マーカ１２６は、それが固定要素１２６に隣接しているときに強調される１つ又は２つ以上のパイ形状断面の形態を有している。図１２Ｅに示すように、電気刺激フィールドの位置の周方向位置を示すために、回転制御要素１２２ｅは、固定要素１２６に隣接する時に強調されたセグメントのうちの１つ又はそれよりも多くを有するセグメントリングの形態を有している。
【0102】
図１２Ａに戻って参照すると、ＣＰ（臨床医用プログラマー）１８のユーザインタフェースは、選択的に、回転制御要素１２２ａの半径に沿って変位することができる半径方向調整制御要素１２８を含む。プロセッサ８０は、半径方向調整制御要素１２８を作動させたときに電気刺激フィールドの位置を半径方向に変位させるように設計された刺激パラメータのセットを発生させ、次いで、刺激パラメータのセットをＣＰ（臨床医用プログラマー）１８の出力回路８６からＩＰＧ（埋込み可能なパルス発生器）１４に送信する。図示の実施形態では、半径方向調整制御要素１２８は、図形アイコンとして実施される。この場合、半径方向調整制御要素１２８を、単に、クリックしてドラッグすることにより、半径方向内向き又は外向きに変位させる。半径方向調整制御要素１２８の半径方向内向きの変位は、電気刺激フィールドの位置を回転制御要素１２２ａの回転中心箇所に向かって半径方向内向きに変位させ、半径方向調整制御要素１２８の半径方向外向きの変位は、電気刺激フィールドの位置を回転制御要素１２２ａの回転中心箇所から遠ざかるように半径方向外向きに変位させる。
【0103】
図１０に戻ってそれを参照すると、ＣＰ（臨床医用プログラマー）１８のプログラムスクリーン１００は、選択的に又は変形例として、３次元図形表現（グラフィカルレンダリング）のリード１２’及び電極２６’と、複数のアイコン制御要素１３０を表示し、アイコン制御要素１３０は、３次元図形表現の電極２６’に図形上で結合されている。図示の実施形態では、アイコン制御要素１３０は、３次元図形表現の電極２６’に直接結合されている。変形例では、図１３に示すように、アイコン制御要素１３０は、３次元図形表現の電極２６’に基準線１３２を介して間接的に結合されていてもよい。いずれの場合も、プロセッサ８０は、アイコン制御要素１３０のいずれかを作動させたときに電気刺激フィールドを調整するように設計された刺激パラメータを発生させ、次いで、刺激パラメータをＣＰ（臨床医用プログラマー）１８の出力回路８６からＩＰＧ（埋込み可能なパルス発生器）１４に送信する。図示の実施形態では、アイコン制御要素１３０は各々、上向き矢印及び下向き矢印を有し、上向き矢印及び下向き矢印はそれぞれ、例えば、それをクリックすることにより作動し、作動された制御要素１２６が図形上で結合している３次元図形表現の電極２６’に対応する電極２６に流れる電流を増減させる。制御要素１２６はまた、分割された電流値に関して、電極２６の各々の中を流れる電流の量を示すインジケータ１３４を含んでいる。インジケータ１３４は、上記機能を、アイコン制御要素１３０を作動させたときに、又は、軸線方向調整制御要素１１６、周方向調整制御要素１１８、又は半径方向調整制御要素１２０を作動させたときに実施するのがよい。
【0104】
ＣＰ（臨床医用プログラマー）１８のプログラムスクリーン１００はまた、好ましくは、刺激ターゲットである図形的な解剖学的構造２００に対する他の３次元図形表現のリード１２”及び電極２６”を表示する。例えば、ＤＢＳ（脳深部刺激）の指示がパーキンソン病である場合、解剖学的構造２００は、好ましくは、視床下核（ＳＴＮ）又は淡蒼球（ＧＰｉ）である。ＤＢＳ（脳深部刺激）の指示が「本態性振戦」である場合、解剖学的構造２００は、好ましくは、視床である。ＤＢＳ（脳深部刺激）の指示が抑鬱症である場合、解剖学的構造２００は、側坐核、腹側線条体、腹側嚢、前嚢、又はブロードマン野２５のうちの１つ又は２つ以上である。ＤＢＳ（脳深部刺激）の指示がてんかんである場合、解剖学的構造２００は、好ましくは、前核である。ＤＢＳ（脳深部刺激）の指示が歩行障害である場合、解剖学的構造２００は、好ましくは、大脳脚橋核（ＰＰＮ）である。ＤＢＳ（脳深部刺激）の指示が認知症、アルツハイマー病、又は記憶障害である場合、解剖学的構造２００は、好ましくは、ペーペズ回路の任意の箇所である。解剖学的構造２００は、任意の入手可能な脳地図から、又は、例えば磁気共鳴撮像装置（ＭＲＩ）、コンピュータ断層撮影法（ＣＴ）、Ｘ線、蛍光透視法、脳室撮影法、超音波、又は任意その他の画像診断法、又は、それらの方法のいずれか又は全ての融合から導出された患者固有の脳地図から得られる。
【0105】
電流刺激パラメータセットに基づいて、プロセッサ８０は、結果的に生じる組織活性化容積（ＶＴＡ）２０２を推定し、それを３次元図形表現のリード１２”及び３次元図形表現の解剖学的構造２００と一緒に表示する。好ましい実施形態では、ＶＴＡ（組織活性化容積）２０２は、３次元図形表現の解剖学的構造２００の上に重ね合わされる。図示の実施形態では、３次元図形表現のリード１２”、３次元図形表現の解剖学的構造２００、及びＶＴＡ（組織活性化容積）２０２を、斜視図で表示しているけれども、変形例では、それらを、図１４に示すように従来の断面（例えば、横断面、冠状面、及び矢状面）のうちの任意の１つ又は２つ以上で表示してもよい。ユーザは、任意の望ましい座標空間、例えば、Ｔａｉｌｅｒａｃｈ、Ｈｏｓｅｌｙ−Ｃｌａｒｋ、Ｃａｒｔｅｓｉａｎ、その他において、ＶＴＡ（組織活性化容積）２０２の概略的な形状（例えば、球形、卵形等）を識別することができる。あるいは、ＶＴＡ（組織活性化容積）２０２の境界をクリックしてドラッグすることにより、ユーザの仕様にしてもよい。選択的な実施形態では、ユーザは、各平面の画像を同時に目を通してもよいし、画面制御要素１４０のチェックボックスの１つを選択することによってある時点の１つの断面に目を通してもよい。
【0106】
１つの実施形態では、ユーザは、脳の様々な部分（八分空間）、例えば、図１４の観察者に最も近く且つ平面Ａ（横断面）、平面Ｂ（冠状面）、及び平面Ｃ（矢状面）によって境界が定められる部分を取り除いてもよい。ユーザは、組織の８ブロックのうちの任意の１つ又はいくつかを取り除いて、ターゲット組織又はＶＴＡ（組織活性化容積）２０２を視覚化するのがよい。次いで、ユーザは、切断面の任意の１つ、２つ、又は３つ全ての上に投射されたターゲット又はＶＴＡ（組織活性化容積）２０２を視覚化してもよい。ユーザは、各平面における断面を独立してスクロールするように平面を移動させてもよい。例えば、ユーザは、他の断面と独立して平面Ａを上下に移動させ、様々な隣接した断面上のターゲット又はＶＴＡ（組織活性化容積）２０２の投影を見てもよい。同様に、ユーザは、他の２つの平面と独立して平面Ｂ又は平面Ｃを移動させ、隣接した断面におけるターゲット又はＶＴＡ（組織活性化容積）２０２を視覚化してもよい。ユーザはまた、３次元構造全体を回転させて、ターゲット又はＶＴＡ（組織活性化容積）２０２を任意の角度から見てもよい。
【0107】
プログラムスクリーン１００は、更に、軸線方向リード変位制御要素１３６のセットと、周方向リード変位制御要素１３８のセットを含み、軸線方向リード変位制御要素１３６のセット及び周方向リード変位制御要素１３８を作動させると、３次元図形表現のリード１２’及びアイコン制御要素１３０と、３次元図形表現のリード１２”及びそれと結合された３次元図形表現の解剖学的構造２００に対するＶＴＡ（組織活性化容積）２０２の両方を同期させて変位させる。
【0108】
軸線方向リード変位制御要素１３６のセットを作動させるとき、プロセッサ８０は、３次元図形表現のリード１２’と、３次元図形表現のリード１２”及びそれと結合したＶＴＡ（組織活性化容積）２０２の両方を同期して軸線方向に同じ距離だけ同じ方向に変位させる（すなわち、３次元図形表現のリード１２’、１２”及びＶＴＡ（組織活性化容積）２０２を３次元図形表現のリードのそれぞれの軸線に沿って同じ直線距離だけ移動させる）ように構成される。特に、軸線方向リード変位制御要素１３６のセットの上向き矢印制御要素１３６ａをクリックすることにより、３次元図形表現のリード１２’と、３次元図形表現のリード１２”及びそれと結合したＶＴＡ（組織活性化容積）２０２を解剖学的構造２００に対して軸線方向近位側に変位させ、軸線方向リード変位制御要素のセット１３６の下向き矢印制御要素１３６ｂをクリックすることにより、３次元図形表現のリード１２’と、３次元図形表現のリード１２”及びそれと結合したＶＴＡ（組織活性化容積）２０２を解剖学的構造２００に対して軸線方向遠位側に変位させる。
【0109】
周方向リード変位制御要素１３８のセットを作動させるとき、プロセッサ８０は、３次元図形表現のリード１２’と、３次元図形表現のリード１２”及びそれと結合したＶＴＡ（組織活性化容積）２０２の両方を同期して周方向に同じ距離だけ同じ方向に変位させる（すなわち、３次元図形表現のリード１２’、１２”、及びＶＴＡ（組織活性化容積）２０２を３次元図形表現のリードのそれぞれの軸線の周りに同じ角度で回転させる）ように構成される。特に、周方向リード変位制御要素１３８のセットの上向き矢印制御要素１３８ａをクリックすることにより、３次元図形表現のリード１２’と、３次元図形表現のリード１２”及びそれに結合した関連ＶＴＡ（組織活性化容積）２０２を解剖学的構造２００に対して周方向に且つ反時計回りに変位させ、周方向リード変位制御要素１３８のセットの下向き矢印制御要素１３８ｂをクリックすることにより、３次元図形表現のリード１２’と、３次元図形表現のリード１２”及びそれに結合したＶＴＡ（組織活性化容積）２０２を解剖学的構造２００に対して周方向に且つ時計回りに変位させる。
【0110】
上述した技術が、ＣＰ（臨床医用プログラマー）１８内で実行されるように説明したけれども、かかる技術が、変形例として又はそれに加えて、ＲＣ（遠隔制御器）１６内で実行されてもよいことに注目すべきである。
【0111】
本発明の特定の実施形態を示し且つ説明したけれども、本発明を好ましい実施形態に限定するように考えていないことを理解すべきであり、本発明の精神及び範囲から逸脱することなしに、様々な変形例及び変更例を行うことができることは、当業者に明らかである。従って、本発明は、変形例、変更例、及び均等物を包含することを意図し、それらは、特許請求の範囲によって定められる本発明の精神及び範囲に含まれる。
【符号の説明】
【0112】
１０ 神経刺激システム１２ 神経刺激リード
１８ 外部制御装置
２６ 複数の電極
８０ プロセッサ