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特許6240317医療用容器に結合するためのアダプタとブリスタとを備えるアセンブリ
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】特許公報(B2)
(11)【特許番号】6240317
(24)【登録日】2017年11月10日
(45)【発行日】2017年11月29日
(54)【発明の名称】医療用容器に結合するためのアダプタとブリスタとを備えるアセンブリ
(51)【国際特許分類】
A61J 1/20 20060101AFI20171120BHJP
【ＦＩ】
A61J1/20
【請求項の数】15
【全頁数】25
(21)【出願番号】特願2016-516605(P2016-516605)
(86)(22)【出願日】2014年9月22日
(65)【公表番号】特表2016-531608(P2016-531608A)
(43)【公表日】2016年10月13日
(86)【国際出願番号】EP2014070149
(87)【国際公開番号】WO2015040220
(87)【国際公開日】20150326
【審査請求日】2016年10月12日
(31)【優先権主張番号】13306294.3
(32)【優先日】2013年9月23日
(33)【優先権主張国】EP
(73)【特許権者】
【識別番号】310021434
【氏名又は名称】ベクトン ディキンソン フランス
(74)【代理人】
【識別番号】110001243
【氏名又は名称】特許業務法人 谷・阿部特許事務所
(72)【発明者】
【氏名】フランク カレル
(72)【発明者】
【氏名】フレデリック ペロー
【審査官】
胡谷 佳津志
(56)【参考文献】
【文献】
国際公開第２０１３／１１５７２９（ＷＯ，Ａ１）
【文献】
国際公開第２０１３／１１５７２８（ＷＯ，Ａ１）
【文献】
国際公開第２０１３／０８８９７０（ＷＯ，Ａ１）
【文献】
国際公開第２０１１／００７７６０（ＷＯ，Ａ１）
【文献】
特開平０８−０７１１２２（ＪＰ，Ａ）
(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）
Ａ６１Ｊ １／２０
(57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
アセンブリであって、
・隔壁（８）によって閉じられたネック（７）を有する医療用容器（４）に結合するためのアダプタ（２）であって、前記隔壁（８）は、前記医療用容器（４）の外側に向けられた外表面（９）を有し、前記アダプタ（２）は、
− 前記アダプタ（２）を前記医療用容器（４）に固定するための把持部材（２０）であって、前記把持部材（２０）は、前記医療用容器（４）の前記ネック（７）に取り付けられることができる、把持部材（２０）、および
− 前記アダプタ（２）が前記医療用容器（４）上に配置されたとき、前記アダプタ（２）の非作動状態において、前記隔壁（８）の前記外表面（９）と圧力で接触しないように意図され、前記アダプタ（２）の作動状態において、前記隔壁（８）の前記外表面（９）と圧力で接触するように意図される、穿刺可能なエラストマー片（３０）
を備えるアダプタ（２）と、
・前記アダプタ（２）の最初の使用の前に、前記アダプタ（２）が前記非作動状態にあって、前記アダプタ（２）を受け入れるハウジングを形成するシェル（１００）および除去可能な閉鎖膜（１０２）を備えるブリスタ（３）と
を備え、
前記アセンブリ（１）は、
・前記アダプタ（２）に配設された第１の保持手段（２６）、および前記シェル（１００）に配設された第２の保持手段（１１１）を備える保持システムであって、前記第１の保持手段（２６）は、前記保持システムのロックされた位置において、前記アダプタ（２）が前記作動状態にない限り、前記第２の保持手段（１１１）と協働して、前記シェル（１００）が前記アダプタ（２）から分離されるのを防止するように設計された、保持システムと、
・前記アダプタ（２）が前記作動状態にあるとき、前記保持システムをロック解除された位置に配置するように設計されたロック解除手段（５３、５４）であって、前記ロック解除された位置において、前記第１の保持手段（２６）が前記第２の保持手段（１１１）と協働せず、それにより、前記シェル（１００）の除去を可能にする、ロック解除手段（５３、５４）と
をさらに備えることを特徴とするアセンブリ。
・隔壁（８）によって閉じられたネック（７）を有する医療用容器（４）に結合するためのアダプタ（２）であって、前記隔壁（８）は、前記医療用容器（４）の外側に向けられた外表面（９）を有し、前記アダプタ（２）は、
− 前記アダプタ（２）を前記医療用容器（４）に固定するための把持部材（２０）であって、前記把持部材（２０）は、前記医療用容器（４）の前記ネック（７）に取り付けられることができる、把持部材（２０）、および
− 前記アダプタ（２）が前記医療用容器（４）上に配置されたとき、前記アダプタ（２）の非作動状態において、前記隔壁（８）の前記外表面（９）と圧力で接触しないように意図され、前記アダプタ（２）の作動状態において、前記隔壁（８）の前記外表面（９）と圧力で接触するように意図される、穿刺可能なエラストマー片（３０）
を備えるアダプタ（２）と、
・前記アダプタ（２）の最初の使用の前に、前記アダプタ（２）が前記非作動状態にあって、前記アダプタ（２）を受け入れるハウジングを形成するシェル（１００）および除去可能な閉鎖膜（１０２）を備えるブリスタ（３）と
を備え、
前記アセンブリ（１）は、
・前記アダプタ（２）に配設された第１の保持手段（２６）、および前記シェル（１００）に配設された第２の保持手段（１１１）を備える保持システムであって、前記第１の保持手段（２６）は、前記保持システムのロックされた位置において、前記アダプタ（２）が前記作動状態にない限り、前記第２の保持手段（１１１）と協働して、前記シェル（１００）が前記アダプタ（２）から分離されるのを防止するように設計された、保持システムと、
・前記アダプタ（２）が前記作動状態にあるとき、前記保持システムをロック解除された位置に配置するように設計されたロック解除手段（５３、５４）であって、前記ロック解除された位置において、前記第１の保持手段（２６）が前記第２の保持手段（１１１）と協働せず、それにより、前記シェル（１００）の除去を可能にする、ロック解除手段（５３、５４）と
をさらに備えることを特徴とするアセンブリ。
【請求項2】
前記第１の保持手段（２６）および前記第２の保持手段（１１１）の一方は、切欠きを備え、前記第１の保持手段（２６）および前記第２の保持手段（１１１）の他方は、突出部材を備え、前記切欠きは、前記突出部材に向けて開かれ、前記突出部材は、前記切欠きに向けて突出することを特徴とする請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項3】
前記ロック解除手段は、壁（５４）を備え、壁（５４）は、前記アダプタ（２）がその非作動位置からその作動位置に変わると、前記保持システムの部分（２６）と接触し、前記部分（２６）を移動または破断させて、前記保持システムを前記ロック解除された位置に配置するように設計されたことを特徴とする請求項１または２に記載のアセンブリ。
【請求項4】
前記アダプタ（２）は、前記穿刺可能なエラストマー片（３０）を備える圧縮部材（４０）をさらに備え、前記圧縮部材（４０）は、前記アダプタ（２）が前記医療用容器（４）上に配置されたときに、前記穿刺可能なエラストマー片（３０）が前記隔壁（８）の前記外表面（９）と圧力で接触しない非作動状態から、前記アダプタ（２）が前記医療用容器（４）上に配置されたときに、前記穿刺可能なエラストマー片（３０）が前記隔壁（８）の前記外表面（９）と圧力で接触する作動状態に向けて、前記把持部材（２０）に対して可動であることを特徴とする請求項１乃至３のいずれか一項に記載のアセンブリ。
【請求項5】
前記第１の保持手段（２６）は、前記把持部材（２０）に配設され、前記ロック解除手段（５３、５４）は、前記圧縮部材（４０）に配設されることを特徴とする請求項４に記載のアセンブリ。
【請求項6】
前記把持部材（２０）は、本体（２１）を備え、前記第１の保持手段（２６）は、前記把持部材（２０）に配設され、少なくとも１つの突出部材を備え、前記少なくとも１つの突出部材は、前記ロックされた位置において、前記本体（２１）から前記シェル（１００）に向けて突出し、それが前記本体（２１）から実質的に突き出ない前記ロック解除された位置に向けて、破断または変形されることができることを特徴とする請求項１乃至５のいずれか一項に記載のアセンブリ。
【請求項7】
前記突出部材は、少なくとも１つの破断可能または可撓性タブ（２６）を備え、前記少なくとも１つの破断可能または可撓性タブ（２６）は、前記ロックされた位置において前記本体（２１）から外方にかつ遠位に突出し、実質的に前記本体（２１）に当接して破断または偏向されることができることを特徴とする請求項６に記載のアセンブリ。
【請求項8】
前記把持部材（２０）は、Ｕ字型本体（２１）の開口を介して前記医療用容器（４）の前記ネック（７）に係合されるように意図された前記Ｕ字型本体（２１）を有する側方クリッピング部材であり、前記Ｕ字型本体（２１）の湾曲された部分は、前記ネック（７）を部分的に取り囲み、前記第１の保持手段（２６）は、実質的に前記Ｕ字型本体（２１）の自由端の少なくとも一方において前記把持部材（２０）に配設されることを特徴とする請求項１乃至７のいずれか一項に記載のアセンブリ。
【請求項9】
前記把持部材（２０）は、第１のガイド手段（５１）を備え、前記第１のガイド手段（５１）は、前記圧縮部材（４０）に配設された第２のガイド手段（５２）と協働して、遠位方向の長手方向平行移動に従って、前記非作動状態から前記作動状態に向けて前記把持部材（２０）に対する前記圧縮部材（４０）の移動をガイドすることを可能にするように設計されたことを特徴とする請求項４乃至８のいずれか一項に記載のアセンブリ。
【請求項10】
前記第２のガイド手段（５２）の部分は、前記ロック解除手段（５４）を形成することを特徴とする請求項９に記載のアセンブリ。
【請求項11】
前記第１のガイド手段は、実質的に長手方向の脚（５１）を備え、前記第２のガイド手段は、前記脚（５１）を受け入れかつ開放遠位端を有する実質的に長手方向のハウジング（５２）を備え、前記第１の保持手段に関連する可撓性タブ（２６）は、前記脚（５１）の遠位端から延び、前記長手方向ハウジング（５２）の前記開放遠位端から出て来ることを特徴とする請求項９または１０に記載のアセンブリ。
【請求項12】
前記圧縮部材（４０）は、第１の回転阻止手段（７１）を備え、前記第１の回転阻止手段（７１）は、前記シェル（１００）の内側面に配設された第２の回転阻止手段（１０９、１１０）と協働して、長手方向軸の周りの前記シェル（１００）に対する前記圧縮部材（４０）の回転を防止するように設計されたことを特徴とする請求項４乃至１１のいずれか一項に記載のアセンブリ。
【請求項13】
前記第１の回転阻止手段（７１）は、前記長手方向ハウジング（５２）に隣接して前記圧縮部材（４０）に位置付けられ、前記第２の保持手段（１１１）は、前記第２の回転阻止手段（１０９、１１０）に隣接して前記シェル（１００）に位置付けられることを特徴とする請求項１１または１２に記載のアセンブリ。
【請求項14】
前記第１の回転阻止手段は、実質的に長手方向のスロット（７１）を備え、前記第２の回転阻止手段は、前記第２の保持手段に関連する切欠き（１１１）を有する実質的に長手方向のリブ（１０９）を備えることを特徴とする請求項１３に記載のアセンブリ。
【請求項15】
隔壁（８）によって閉じられたネック（７）を有する医療用容器（４）をさらに備え、前記隔壁（８）は、前記医療用容器（４）の外側に向けられた外表面（９）を有することを特徴とする請求項１乃至１４のいずれか一項に記載のアセンブリ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本発明は、医療用容器に対するアダプタと、アダプタの最初の使用の前にアダプタを収容するブリスタとを備えるアセンブリに関する。
【背景技術】
【0002】
医療用容器は、ボトル、アンプル、バイアル、または医療用途に適した任意の他の容器であり得る。簡単にするために、本発明は、医療用容器として標準的なバイアルを用いて説明される。
【0003】
より具体的には、本発明は、ワクチンなどの医薬製品を収容するバイアルに適用可能であり、アダプタは、医療用容器に含まれる製品の一部で充填される注射器具（injection device）による複数回の無菌の針穿刺を可能とする。
【0004】
本出願では、部品または装置と共に使用されることを意図される注射器具に関連して、部品または装置の遠位端は、使用者の手から最も遠い端を意味するものとして理解されなければならず、近位端は、使用者の手に最も近い端を意味するものとして理解されなければならない。したがって、本出願では、遠位方向は、注射器具に関連して、注射方向として理解されねばならず、近位方向は、反対の方向、すなわち、医療用容器から注射器具への製品の移動の方向と理解されなければならない。
【0005】
健康を改善する方法の一つは、多くの疾患に対して集団全体を免疫化することである。現在まで、注射投与は、ワクチンを投与する最も一般的な方法である。
【0006】
サプライチェーンの観点から、最も効率的なワクチンパッケージは、複数回投与量バイアル、すなわち、１回分の投与量が１人の患者に対して意図される１０，１００または１０００回分の投与量までのワクチンを含み得るバイアルのような、複数回投与量容器である。これらのバイアルは通常、隔壁によって閉じられる。ワクチン注射の準備の際、使用者は、空のシリンジの針でバイアルの隔壁を穿刺し、次いで、彼はワクチンの１回分の投与量でシリンジを充填し、患者へのワクチンの注射へと進む。
【0007】
したがって、複数回投与量バイアルは、バイアルの隔壁が、多くの回数、すなわち、バイアルに存在する投与量の数だけ、連続的に穿刺されることを伴う。安全な注射を保証するために、バイアルの隔壁と内部の両方の無菌状態が、バイアルが使用される全期間で維持されるべきである。
【0008】
とにかく、都会および病院施設から遠い遠隔地のように、良好な衛生条件を維持することが困難である場所において、複数回投与量バイアルは、周囲空気において厳格な衛生条件なしに取り扱われ操作され得る。そのような場合、バイアルに貯蔵された医薬製品は、バイアルから投与量が取り出されるたびに吸い込まれる周囲空気によって、または、隔壁もしくはバイアルの外表面から来る汚染物質によって、または、使用された空のシリンジの針を用いた連続的穿刺によって導入される汚染物質によって、汚染される可能性がある。
【0009】
また、冷蔵庫などの冷却装置に電力供給するためのエネルギーの供給が限られているまたは潜在的に存在しない地域において、複数回投与量バイアルは、氷パックとの単純な接触によって低温状態に維持され得る。時間が経過するにつれて、氷の一部が溶融して水に戻り、複数回投与量バイアルの隔壁が、細菌および菌類の好ましい培地となり得るそのような水と接触することがある。
【0010】
汚染された医薬製品またはワクチンを患者に注射するのを回避するために、現在の医療規制は、遠隔医療プログラムで使用されたバイアルは、バイアルに医薬製品が残っていても、一定期間たとえば２８日間の後には廃棄することを推奨している。したがって、たとえば１０回分投与量バイアルなどの複数回投与量バイアルが開かれ、３人の患者のみにワクチン接種するために３回分の投与量のみが使用されることが起きることがあり、ワクチンまたは薬物の無菌性を保証するために、バイアルの残りの内容物は、バイアルの開封後の十分に短い時間内に投与されることが意図されていないので無駄にされる。
【0011】
したがって、ワクチン接種運動は、地域によっては困難となる可能性があり、ワクチンのかなりの割合が、それらの対象にそれらが到達する時間までに無駄にされ得る。これは、ワクチン接種運動を担当する医療機関に受け入れられないコストがかかる。また、ワクチン接種運動またはパンデミックの場合に、都会および病院施設から遠い遠隔地など、良好な衛生状態を維持することが困難である場所において、数百人の患者が、非常に短い時間でワクチン接種される必要があることが起こり得る。
【0012】
したがって、複数回投与量バイアルの何回かの連続的穿刺を可能にし、そうした穿刺が無菌状態で実施されることを保証するデバイスを提供することが提案されている。特に、隔壁は、複数回投与量バイアルの使用期限中に汚染物質から保護されなければならず、複数回投与量バイアルが無菌状態で貯蔵または操作されない場合でも、薬物の浪費を回避するために、汚染された空気がバイアル内部に吸い込まれるべきではない。
【0013】
このタイプの知られているデバイスは、医療用容器と結合するためのアダプタであり、アダプタは、アダプタを医療用容器に固定するための把持部材と、穿刺可能なエラストマー片とを備える。
【0014】
アダプタが非作動状態にあるとき、穿刺可能なエラストマー片は、隔壁の外表面から離間されており、それにより、アダプタに対する医療用容器の容易な取り付けを可能にする。
【0015】
アダプタが作動状態にあるとき、穿刺可能なエラストマー片は、隔壁の外表面と圧力で接触し、それにより、外的要素による汚染からの隔壁の効率的保護を保証し、潜在的に汚染された外気がバイアルの内部ひいては医薬製品に到達するのを防止する。
【0016】
たとえば、アダプタは、把持部材、および穿刺可能なエラストマー片を含む圧縮部材を備え、圧縮部材は、非作動状態から作動状態に向けて把持部材に対して可動である。
【0017】
その最初の使用の前に、そのようなアダプタは、シェルおよび除去可能な閉鎖膜を備えるブリスタに受け入れられ、非作動状態で格納される。
【0018】
ブリスタを開いた後、使用者が、医療用容器に含まれる薬物の投与量で空のシリンジを充填することを決めると、彼は、把持部材を用いて医療用容器上にアダプタを単純に配置する。アダプタが医療用容器上に配置されると、圧縮部材が作動状態に向けて移動されなければならず、作動状態において、穿刺可能なエラストマー片が、医療用容器の隔壁の外表面と接触し、たとえば密着する。結果として、医療用容器に針を導入することは、針が最初の箇所でアダプタのエラストマー片を穿刺し通過することを伴う。このステップの間、針は、機械的に、エラストマー片を形成する材料と擦れ、針がエラストマー片を貫通するとき、潜在的な細菌または汚染物質が針から一掃されるので、それは自然に洗浄される。また、針がアダプタのエラストマー片から突き出ると、それは、医療用容器の隔壁に直接入り、したがって、外的要素によって汚染されることがない。実際、アダプタが医療用容器上に固定されているときに穿刺可能なエラストマー片が隔壁の外面と接触するので、投与量が取り出されるときに作られる真空によりバイアルに周囲空気が吸い込まれない。
【0019】
使用者は、医療用容器に含まれるすべての投与量が取り出されるまで、新しい空の注射器具によって次の投与量を取り出すことができる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0020】
そうしたアダプタが隔壁の効果的保護として機能するために、穿刺可能なエラストマー片が隔壁の外表面と密着することを保証する必要がある。
【0021】
しかしながら、実際には、使用者がブリスタの閉鎖膜を開いて医療用容器上にアダプタを配置するとき、アダプタがブリスタから滑り出て、地面や不潔な手または家具などの汚染された表面に触れ、その汚染にもかかわらず医療用容器上に配置されることが起き得る。
【0022】
さらに、使用者がいつも適切にアダプタの取り付けプロセスを行うとは限らないように思われる。したがって、時には、使用者は、作動位置にアダプタを配置することができない、たとえば、圧縮部材を作動位置に向けて完全に移動することができないことがあり、その結果、穿刺可能なエラストマー片が隔壁と圧力で接触せず、したがって、衛生要件を完全に満たす保護を提供しない。
【0023】
最終的に、医療従事者が、たとえば、給水が乏しい遠隔地域で、アダプタおよび医療用容器を汚れた手で取り扱い、したがって、アダプタを医療用容器上に固定するステップ中に、アダプタ、穿刺可能なエラストマー片、または医療用容器の表面汚染を引き起こすことが起き得る。
【0024】
したがって、そのようなアダプタの誤用を防止するシステムを提供して、使用者の手とシステムの間の接触を限定し、医療用容器ができるだけ良い衛生状態でいつも取り扱われることを保証することが望ましい。
【課題を解決するための手段】
【0025】
そのために、本発明は、・隔壁によって閉じられたネックを有する医療用容器に結合するためのアダプタであって、前記隔壁は、医療用容器の外側に向けられた外表面を有し、アダプタは、
− アダプタを医療用容器に固定するための把持部材であって、前記把持部材は、前記医療用容器のネックに取り付けられることができる、把持部材、および
− 前記アダプタが前記医療用容器上に配置されたとき、アダプタの非作動状態において、隔壁の外表面と圧力で接触しないように意図され、アダプタの作動状態において、隔壁の外表面と圧力で接触するように意図される、穿刺可能なエラストマー片
を備えるアダプタと、
・アダプタの最初の使用の前に、アダプタが非作動状態にあって、アダプタを受け入れるハウジングを形成するシェルおよび除去可能な閉鎖膜を備えるブリスタと
を備えるアセンブリに関する。
【0026】
本発明によれば、アセンブリは、・アダプタに配設された第１の保持手段、およびシェルに配設された第２の保持手段を備える保持システムであって、第１の保持手段は、保持システムのロックされた位置において、アダプタが作動状態にない限り、第２の保持手段と協働して、シェルがアダプタから分離されるのを防止するように設計された、保持システムと、
・アダプタが作動状態にあるとき、保持システムをロック解除された位置に配置するように設計されたロック解除手段であって、ロック解除された位置において、第１の保持手段が第２の保持手段と協働せず、それにより、シェルの除去を可能にする、ロック解除手段と
をさらに備える。
【0027】
したがって、最初の使用の前に、アダプタはブリスタに収容され保護され、アダプタは非作動状態にある。使用者がアダプタを使用したいとき、彼は、閉鎖膜を除去する。
【0028】
医療用容器に含まれる薬物の投与量で空のシリンジを充填するために、アダプタは、ブリスタのシェルから除去されなければならない。しかしながら、本発明により、より詳細には保持システムのため、これは、アダプタが作動状態になるまで可能ではない。結果として、本発明は、使用者の手からもたらされる汚染を制限しながら、アダプタが、ブリスタから滑り出ることができず、シリンジが充填され得る前に適切に位置されることを保証できるようにする。
【0029】
実際に、閉鎖膜を除去した後、使用者は、まだシェル内に位置付けられているアダプタを、医療用容器上に配置しなければならない。非作動状態において、穿刺可能なエラストマー片は、隔壁の外表面と圧力で接触せず、把持部材を医療用容器上に配置することは、限られた力のみを必要とする。言い換えれば、「圧力で接触せず」は、離間されるまたは緩み接触していることを意味する。
【0030】
そして、使用者は、医療用容器に向けて、すなわち遠位方向へシェルを押すことによって、アダプタを作動状態に配置する。保持システムは、アダプタが非作動位置にあるときにロックされた位置、すなわち完全にロックされた位置にあり、アダプタが非作動位置と作動位置との間の中間位置にあるときにロックされた位置にあるので、アダプタが作動状態にない限り、シェルは除去されることができない。アダプタが作動位置にあるときのみ、シェルが除去されることができ、ロック解除手段は、ロック解除された位置に保持システムを配置している。
【0031】
その作動状態になると、使用者がアダプタすなわちシェルに対する彼の最初の遠位圧力を解放した後でも、アダプタは、穿刺可能なエラストマー片に対して圧力をかける。これは、隔壁の外表面と穿刺可能なエラストマー片の相補的な表面とが互いに気密接触すること、ならびに、隔壁の外表面と穿刺可能なエラストマー片の相補的な表面との間に周囲空気または汚染物が捕捉されないことを保証する。針の遠位先端は、それが穿刺可能なエラストマー片および隔壁を連続して横切るときに、穿刺可能なエラストマー片および隔壁以外の要素と接触することがない。さらに、隔壁と穿刺可能なエラストマー片との間の境界面は今やシールされており、針が穿刺可能なエラストマー片および医療用容器隔壁から除去されるときに、周囲空気が医療用容器に吸い込まれることができない。
【0032】
使用者は、アダプタが作動状態にある前にシェルを除去しアダプタを直接取り扱うことを可能にされない。それどころか、本発明は、手または不潔な表面との直接的接触を回避しながら、使用者が作動状態にアダプタを配置することに成功することを保証する。それはまた、医療用容器に含まれる薬物の１回の投与量で空のシリンジが充填されるときにアダプタが作動状態にあることを保証するための解決法を提供する。実際、シリンジを充填することは、シェルがまだアダプタ上では可能とならず、シェルは、アダプタが作動状態にある場合にのみ除去されることができる。
【0033】
本出願では、「穿刺可能」とは、アダプタの隔壁またはエラストマー片が、たとえば、薬物またはワクチンのような医薬製品を投与するために、シリンジ、自動注入装置、または再構成デバイスのような注射器具の針によって、穿刺され通過され得ることを意味する。
【0034】
本発明のアダプタの把持部材は、一時的または永続的な方法のいずれかで、アダプタを医療用容器の周囲に、特に、医療用容器のネックの周りに固定することができる任意の部材であり得る。
【0035】
本発明のアダプタの穿刺可能なエラストマー片は、前記アダプタが前記医療用容器上に固定されるときに隔壁の外表面と接触することが意図された少なくとも部分を有し、言い換えれば、エラストマー片は、前記アダプタが前記医療用容器上に固定されるときに、その部分が隔壁の外表面と接触する、特に密接することを可能にする、設計、形状、およびアダプタ上の場所を有する。
【0036】
本発明の実施形態において、第１の保持手段および第２の保持手段の一方は、切欠きを備え、第１の保持手段および第２の保持手段の他方は、突出部材を備え、切欠きは、突出部材に向けて開かれ、突出部材は、切欠きに向けて突出する。
【0037】
そのような突出部材は、ロックされた位置からロック解除位置へ、移動することができる、および／または変形もしくは破断されることができる。
【0038】
たとえば、第１の保持手段は、アダプタから、たとえば、把持部材からシェルに向けて突出する突出部材を備え、第２の保持手段は、アダプタに向けて、たとえば、把持部材に向けて開いている切欠きを備える。
【0039】
本発明の実施形態において、ロック解除手段は、壁を備え、壁は、アダプタがその非作動位置からその作動位置に変わると、保持システムの部分と接触し、前記部分を移動または破断させて、保持システムをロック解除された位置に配置する。したがって、シェルからのアダプタのロック解除は、アダプタの作動化と同じ移動で実現される。追加の行為が使用者に必要とされず、したがって、アセンブリは、特定の訓練なしに任意の医療スタッフによって使用することが容易である。
【0040】
より詳細には、アダプタは、把持部材および圧縮部材を備え、圧縮部材は、（圧縮部材のおよびアダプタの）非作動状態から（圧縮部材のおよびアダプタの）作動状態へ、把持部材に対して可動であり、ロック解除手段は、壁を備え、壁は、圧縮部材がその作動位置に向けて移動されると、保持システムの部分と接触し、前記部分を移動させて、保持システムをロック解除された位置に配置するように設計されている。たとえば、前記壁は、突出部材としての第１の保持手段と接触し、それらを解除された位置に向けて移動させる。
【0041】
アダプタは、把持部材および穿刺可能なエラストマー片を含む単一部分から形成されてよく、前記部分は、たとえば、医療用容器ネックにアダプタをスナップ嵌めするアダプタの遠位移動によって医療用容器に取り付けられるように設計される。そのような実施形態では、第１の保持手段を、ロック解除された位置に向けて移動させる、または破断させるように、医療用容器に向けて遠位に移動することができるリングを備えることができる。
【0042】
別の実施形態では、把持部材に加えて、アダプタは、前記穿刺可能なエラストマー片を備える圧縮部材を備え、圧縮部材は、前記アダプタが前記医療用容器上に配置されたときに、穿刺可能なエラストマー片が隔壁の外表面と圧力で接触しないように意図される、非作動状態から、前記アダプタが前記医療用容器上に配置されたときに、穿刺可能なエラストマー片が隔壁の外表面と圧力で接触するように意図される、作動状態に向けて、把持部材に対して可動である。
【0043】
そして、使用者は、医療用容器に向けて、すなわち遠位方向へシェルを押すことによって、圧縮部材を作動状態に向けて移動することができる。圧縮部材が作動状態にない限り、保持システムがロックされた位置にあるので、シェルは除去されることができない。圧縮部材が作動位置にあるときのみ、シェルが除去されることができ、ロック解除手段は、ロック解除された位置に保持システムを配置している。
【0044】
実施形態において、第１の保持手段は把持部材に配設され、ロック解除手段は圧縮部材に配設される。
【0045】
実施形態において、把持部材は、本体を備え、第１の保持手段は、把持部材に配設され、少なくとも１つの突出部材を備え、少なくとも１つの突出部材は、ロックされた位置において、前記本体からシェルに向けて突出し、それが本体から実質的に突き出ないロック解除された位置に向けて、破断または変形されることができる。好ましくは、本体と第１の保持手段とは、単一部片として作られることができる。
【0046】
突出部材は、少なくとも１つの破断可能または可撓性タブを備え、少なくとも１つの破断可能または可撓性タブは、ロックされた位置において本体から外方にかつ遠位に突出し、実質的に本体に当接して破断または偏向されることができる。
【0047】
実施形態において、把持部材は、Ｕ字型本体の開口を介して医療用容器のネックに係合されるように意図されたＵ字型本体を有する側方クリッピング部材であり、Ｕ字型本体の湾曲された部分は、ネックを部分的に取り囲み、第１の保持手段は、実質的にＵ字型本体の自由端の少なくとも一方において把持部材に配設される。
【0048】
実施形態において、把持部材は、第１のガイド手段を備え、第１のガイド手段は、圧縮部材に配設された第２のガイド手段と協働して、遠位方向の長手方向平行移動に従って、非作動状態から作動状態に向けて把持部材に対する圧縮部材の移動をガイドすることを可能にするように設計されている。
【0049】
たとえば、第２のガイド手段の部分は、ロック解除手段を形成することができる。
【0050】
第１のガイド手段は、実質的に長手方向の脚を備えることができ、第２のガイド手段は、前記脚を受け入れかつ開放遠位端を有する実質的に長手方向のハウジングを備えることができ、第１の保持手段に関連する可撓性タブは、脚の遠位端から延び、長手方向ハウジングの開放遠位端から出て来る。
【0051】
結果として、圧縮部材が作動位置に向けて移動すると、可撓性タブは、前述されたように、長手方向ハウジングの遠位端と接触し、それにより、ロック解除手段に関連する壁を形成し、保持システムをロック解除された位置に配置させる。実際に、長手方向ハウジングの前記遠位端は、可撓性タブの偏向を引き起こすことができる。
【0052】
実際に、圧縮部材は、把持部材の周りに把持部材と同軸で配設されることができる。したがって、長手方向ハウジングは、把持部材から半径方向に外方に突き出る脚を受け入れるように半径方向に内方に開口することができる。作動位置は、把持部材が圧縮部材の内側に実質的に位置付けられる位置とすることができ、そこでは、把持部材は、それから遠位にも近位にも実質的に延びない。この位置では、アダプタが、医療用容器のネックに永続的な方法でロックされ得る。
【0053】
実施形態において、圧縮部材は、第１の回転阻止手段を備え、第１の回転阻止手段は、シェルの内側面に配設された第２の回転阻止手段と協働して、長手方向軸の周りのシェルに対する圧縮部材の回転を防止するように設計されている。これらの回転阻止手段は、医療用容器に対するアダプタの簡潔なアセンブリに有用である。
【0054】
第１の回転阻止手段は、長手方向ハウジングに隣接して圧縮部材に位置付けられることができ、第２の保持手段は、第２の回転阻止手段に隣接してシェルに位置付けられることができる。
【0055】
第１の回転阻止手段は、実質的に長手方向のスロットを備えることができ、第２の回転阻止手段は、第２の保持手段に関連する切欠きを有する実質的に長手方向のリブを備えることができる。
【0056】
さらに、把持部材および圧縮部材は、把持部材に対して非作動または作動位置に圧縮部材を維持するように協働することができる手段を備えることができる。前記手段は、圧縮部材が作動位置に向けて移動することができるように配設される。好ましくは、前記手段は、作動位置のときに圧縮部材を阻止し、非作動位置に向けて戻るように移動するようにさらに配設されることができる。前記手段は、好ましくは、第１の保持手段およびロック解除手段とは別である。たとえば、前記手段は、１またはいくつかの凹部に係合するように意図された１またはいくつかのペグを備えることができる。
【0057】
アセンブリは、隔壁によって閉じられたネックを有する医療用容器を備えることができ、前記隔壁は、医療用容器の外側に向けられた外表面を有する。
【0058】
本発明はまた、アセンブリであって、・隔壁によって閉じられたネックを有する医療用容器に結合するためのアダプタであって、隔壁は、医療用容器の外側に向けられた外表面を有し、アダプタは、
− アダプタを医療用容器に固定するための把持部材であって、把持部材は、医療用容器のネックに取り付けられるように適合される、把持部材、および
− アダプタが医療用容器上に配置されたとき、アダプタの非作動状態において、隔壁の外表面と圧力で接触せず、アダプタの作動状態において、隔壁の外表面と圧力で接触する、穿刺可能なエラストマー片
を備えるアダプタと、
・アダプタの最初の使用の前に、アダプタが非作動状態にあって、アダプタを受け入れるためのハウジングを形成するシェルおよび除去可能な閉鎖膜を備えるブリスタと
を備え、
アセンブリは、
・アダプタに配設された第１の保持部、およびシェルに配設された第２の保持部を備える保持システムであって、第１の保持部は、保持システムのロックされた位置において、アダプタが作動状態にない限り、第２の保持部と協働して、シェルがアダプタから分離されるのを防止するように適合された、保持システムと、
・アダプタが作動状態にあるとき、保持システムをロック解除された位置に移行するように適合されたロック解除部材であって、ロック解除された位置において、第１の保持部分が第２の保持部分と協働せず、それにより、シェルの除去を可能にする、ロック解除部材と
をさらに備えるアセンブリに関する。
【0059】
第１の保持部および第２の保持部の一方は、切欠きを備え、第１の保持部および第２の保持部の他方は、突出部材を備え、切欠きは、突出部材に向けて開かれ、突出部材は、切欠きに向けて突出する。
【0060】
ロック解除部材は、壁を備え、壁は、アダプタがその非作動位置からその作動位置に変わると、保持システムの部分と接触し、部分を移動または破断させて、保持システムをロック解除された位置に配置する。
【0061】
アダプタは、穿刺可能なエラストマー片を備える圧縮部材をさらに備えることができ、圧縮部材は、アダプタが医療用容器上に配置されたときに、穿刺可能なエラストマー片が隔壁の外表面と圧力で接触しない、非作動状態から、アダプタが医療用容器上に配置されたときに、穿刺可能なエラストマー片が隔壁の外表面と圧力で接触する、作動状態に向けて、把持部材に対して可動である。
【0062】
第１の保持部は把持部材に配設されてよく、ロック解除部材は圧縮部材に配設されてよい。
【0063】
把持部材は、本体を備えることができ、第１の保持部は、把持部材に配設されてよく、少なくとも１つの突出部材を備えることができ、少なくとも１つの突出部材は、ロックされた位置において、本体からシェルに向けて突出し、少なくとも１つの突出部材が本体から実質的に突き出ないように、ロック解除された位置に向けて破断または変形されることができる。突出部材は、少なくとも１つの破断可能または可撓性タブを備え、少なくとも１つの破断可能または可撓性タブは、ロックされた位置において本体から外方にかつ遠位に突出し、実質的に本体に当接して破断または偏向されることができる。
【0064】
把持部材は、Ｕ字型本体の開口を介して医療用容器のネックに係合されるように適合されたＵ字型本体を有する側方クリッピング部材であってよく、Ｕ字型本体の湾曲された部分は、ネックを部分的に取り囲み、第１の保持部は、実質的にＵ字型本体の少なくとも一方の自由端において把持部材に配設されてよい。
【0065】
把持部材は、第１のガイド部を備え、第１のガイド部は、圧縮部材に配設された第２のガイド部と協働して、遠位方向の長手方向平行移動に従って、非作動状態から作動状態に向けて把持部材に対する圧縮部材の移動をガイドするように設計されている。第２のガイド部の部分は、ロック解除手段を形成することができる。第１のガイド部は、実質的に長手方向の脚を備えることができ、第２のガイド部は、脚を受け入れかつ開放遠位端を有する実質的に長手方向のハウジングを備えることができ、可撓性タブは、脚の遠位端から延び、長手方向ハウジングの開放遠位端から出て来る。
【0066】
圧縮部材は、第１の回転阻止部を備えることができ、第１の回転阻止部は、シェルの内側面に配設された第２の回転阻止部と協働して、長手方向軸の周りのシェルに対する圧縮部材の回転を防止するように適合されている。第１の回転阻止部は、長手方向ハウジングに隣接して圧縮部材に位置付けられてよく、第２の保持部は、第２の回転阻止部に隣接してシェルに位置付けられてよい。第１の回転阻止部は、実質的に長手方向のスロットを備えることができ、第２の回転阻止部は、第２の保持部と協働するための切欠きを有する実質的に長手方向のリブを備えることができる。
【0067】
アセンブリは、隔壁によって閉じられたネックを有する医療用容器を備えることができ、隔壁は、医療用容器の外側に向けられた外表面を有する。
【0068】
これらおよび他の特徴および利点は、本発明によるアセンブリの実施形態を非限定的例として表す本明細書に添付された図面を参照する以下の説明を読むと明らかになろう。
【0069】
本発明のいくつかの実施形態の以下の詳細な説明は、添付された図面と併せて読むと、より良く理解されるが、本発明は開示される特定の実施形態に限定されないことを理解されたい。
【図面の簡単な説明】
【0070】
【図1】ブリスタに収容されたアダプタを示す、本発明によるアセンブリの側面図であって、ブリスタは、透明片として示されるシェルと、部分的に除去された閉鎖膜とを備える、側面図である。
【図3】容器の詳細な側面図である。
【図4】容器の長手方向断面図である。
【図6】アダプタに関連する把持部材を前面斜視図で示す図である。
【図7】アダプタに関連する把持部材を上面図で示す図である。
【図8】アダプタに関連する把持部材を後面斜視図で示す図である。
【図9】アダプタに関連する把持部材を前面図で示す図である。
【図10】アダプタに関連する圧縮部材を前面斜視図で示す図である。
【図11】アダプタに関連する圧縮部材を底面図で示す図である。
【発明を実施するための形態】
【0071】
図１に示されるように、本発明は、アダプタ２およびブリスタ３を基本的に備えるアセンブリ１に関する。
【0072】
アダプタ２は、図２から図４に示されるバイアルとしての医療用容器４に取り付けられるように設計されている。医療用容器４は、医薬製品を含むように意図され、典型的には、薬物またはワクチンを含むバイアルとすることができる。医療用容器４は、一般に、長手方向軸Ａを有する管状バレル５を備え、管状バレル５は、第１の端部６で閉じられており、反対側端部で開けられたネック７を有する。
【0073】
医療用容器４の開口を閉じるために、隔壁８がネック７に挿入される。隔壁８は、通常、気体および液体を浸透させない材料で作られ、それは医療用容器４の内容物を密封する。隔壁８はまた、医療用容器内に含まれる製品で充填されることが意図された注射器具の針によって穿刺可能であり、隔壁８はその外表面９を介して針に接触可能である。ここで、用語「外表面」は、医療用容器の外側に向けられた表面を意味する。
【0074】
通常、隔壁８は、カラー１０を用いて医療用容器４のネック７に固定して取り付けられ、カラー１０は、ネック７の周縁部１１に固定され、隔壁８の外表面９の中央部へのアクセスを維持する中央開口１２を有する。
【0075】
図１において、− 使用時に医療用容器軸Ａと一致する長手方向Ｄ１であって、それを基準に用語「軸方向」、「近位」、「遠位」、「上部」および「底部」が使用される、長手方向Ｄ１と、
− Ｄ１と直交する側方方向Ｄ２と、
− Ｄ１およびＤ２に直交する横断（transversal）方向Ｄ３と
が示されている。
【0076】
用語「横断」は、長手方向Ｄ１に直交する平面または方向を指す。
【0077】
用語「半径方向」は、円筒部分の直径に応じた方向を指し、用語「内側」は、用語「外側」と比較して軸により近い要素を指す。
【0078】
図１および図５に示されるように、ブリスタ３は、半硬質プラスチック材料で作られることができ、遠位アパーチャ１０１を有する、シェル１００を備える。ブリスタ３は、アダプタ２の最初の使用の前に、すなわち格納状態において、アパーチャ１０１を閉じる閉鎖膜１０２をさらに備える。図１に概略的に示されるように、閉鎖膜１０２は、使用者によって除去されることができる。シェル１００および閉鎖膜１０２は、アダプタ２の最初の使用の前にアダプタ２を受け入れるハウジングを形成する。
【0079】
アダプタ２は、アダプタ２を医療用容器４に固定するための把持部材２０を備え、把持部材２０は、医療用容器４のネックに取り付けられることができる。アダプタ２は、穿刺可能なエラストマー片３０を備える圧縮部材４０をさらに備える。
【0080】
アダプタ２は、アダプタ２が医療用容器４に結合されると、医療用容器４の隔壁８へのアクセスを防止するまたは可能にするように意図された、カバー６０をさらに備えることができる。たとえば、カバー６０は、それが隔壁８をカバーする第１の位置と、隔壁８がアクセス可能である第２の位置との間で、把持部材２０および圧縮部材４０に対して長手方向軸の周りを回転され得る。
【0082】
図６から図９の実施形態では、把持部材２０は、側方クリッピング部材であり、バイアル４（図１９参照）のカラー１０を取り囲むのに適切な（Ｄ１に沿った）高さを示す部分的に管状壁２２を有するＵ字型本体２１を備え、２つの自由端２２ａがＵの枝の端部に対応している。把持部材２０は、Ｕ字型本体２１の開口２４を介して医療用容器４のネック７に係合されるように意図され、Ｕ字型本体２１の湾曲された部分は、ネック７を部分的に取り囲む。
【0083】
用語「前」または「前方」は、方向Ｄ２を基準に、開口２４の側に位置付けられまたは開口２４に向けられた要素に関して使用され、用語「後」は、Ｕ字型本体２１の湾曲された部分の側に位置付けられた要素に関して使用される。
【0084】
各自由端２２ａの近くに、管状壁２２は、その外表面に、傾斜された近位面２３ａおよび実質的に横断する遠位面２３ｂを有するペグ２３が設けられている。その円形部分において、部分的に管状の壁２２は、その外表面に、傾斜された近位面２５ａおよび実質的に横断する遠位面２５ｂを有する後方ペグ２５（図８参照）がさらに設けられる。ペグ２３、２５の遠位面２３ｂ、２５ｂは、実質的に１つの同じ横断平面に位置付けられる。
【0085】
その円形部分において、部分的に管状の壁２２は、内表面に、前方突出部２９がさらに設けられる。各自由端２２ａは、半径方向リム２７を形成する遠位前部突出部がさらに設けられる。図９に示されるように、前方突出部２９および半径方向リム２７の近位面は、実質的に１つの同じ横断平面に位置付けられ、医療用容器４のネック７の周縁部１１の遠位面に対する支持体を形成する（たとえば、図１９参照）。
【0086】
Ｕ字型本体２１は、その近位端において、中央孔２８を形成するここでは不連続な内側環状リム２１ａがさらに設けられる。
【0087】
把持部材２０はまた、連結部材６５を備え、連結部材６５は、管状壁２２から半径方向に外方に突き出て、カバー６０の部分と協働して、カバー６０がその第１の位置と第２の位置との間で回転することを可能にするように設計されている。この連結部材６５は詳細に説明されない。
【0088】
把持部材２０は、第１のガイド手段をさらに備え、示された実施形態では、第１のガイド手段は、管状壁２２の各自由端２２ａに近いＵ字型本体２１から突出する実質的に長手方向の脚５１を備える。各脚５１は、図７に示されるように、管状壁２２から前方にかつ外方に突出する。
【0089】
各脚５１の遠位端は、可撓性タブ２６を延ばしている。各可撓性タブ２６は、図６から図９および図２０に示されるように、ロックされた位置において、Ｕ字型本体２１から外方にかつ遠位に突出する。さらに、可撓性タブ２６は、後で説明されるように（図２４参照）、実質的に本体２１に当接して偏向されることができ、たとえば、対応する脚５１と実質的に整合される。図示された実施形態では、脚５１の遠位端は、半径方向リム２７の遠位面から遠位方向に位置付けられる。
【0090】
可撓性タブ２６は、把持部材２０に配設された第１の保持手段に関連する、またはそれを構成する。
【0091】
別の実施形態（図示せず）では、把持部材は、軸方向把持部材であり、管状本体を備える。
【0093】
圧縮部材４０は、横断壁４１ａによってその近位端で閉じられる管状壁４２で形成されたキャップ４１を備える。キャップ４１は、図１２に示されるように、把持部材２０をその中に受け入れるサイズおよび形状にされている。横断壁４１ａは、エラストマー片３０（たとえば、図１７参照）を受け入れるための中央孔４３が設けられている。
【0094】
示された実施形態では、穿刺可能なエラストマー片３０は、環状外側ビード３１、近位空洞３２、および実質的に平坦な遠位横断面３３が設けられた全体的に円筒の形状を有する。図１７に示されるように、たとえば、穿刺可能なエラストマー片３０は、摩擦および／またはスナップ嵌め手段を用いてキャップ４１の横断壁４１ａの中央孔４３内に受け入れられるような寸法および形状にされる。示されない実施形態では、穿刺可能なエラストマー片３０は、立方体形状などの横断壁の中央孔４３の形状と相補的な任意の適切な形状を有することができる。
【0095】
穿刺可能なエラストマー片３０は、圧力下で屈曲することができる気体および液体を浸透させない材料で作られる。たとえば、エラストマー片は、１から８ｍｍ、好ましくは２から４ｍｍの範囲の厚さを有する。エラストマー片は、ＤＩＮ５３５０５に従って測定された、１０から１００の範囲のショアＡ硬度、好ましくは４０から７０の範囲のショアＡ硬度を示し得る。
【0096】
本発明のアダプタの穿刺可能なエラストマー片３０の適切な材料は、天然ゴム、アクリレート−ブタジエンゴム、シス−ポリブタジエン、クロロまたはブロモブチルゴム、塩素化ポリエチレンエラストマー、ポリアルキレンオキシドポリマー、エチレン酢酸ビニル、フルオロシリコーンゴム、ヘキサフルオロプロピレン−フッ化ビニリデン−テトラフルオロエチレンターポリマー、ブチルゴム、ポリイソブテン、合成ポリイソプレンゴム、シリコーンゴム、スチレン−ブタジエンゴム、テトラフルオロエチレンプロピレンコポリマー、熱可塑性コポリエステル、熱可塑性エラストマーなど、またはそれらの組み合わせを含む。
【0097】
好ましくは、エラストマー片が自己再生シールであり、針がエラストマー片から除去されると、それは、たとえば０．５秒未満で、自動的かつ迅速に、針の穿刺によって生成された孔を封止する。この自動閉鎖ステップは、多数回、特に、複数回投与量容器４に最初に存在する製品の多数回の投与量を取り出すために必要な回数で行われ得る。この自動の遮断は、エラストマー片と隔壁との間の境界面と同様に、医療用容器内に空気および／または汚染物質が入るのを制限または防止し、したがって、無菌状態の維持を可能にする。さらに、本発明のアダプタの穿刺可能なエラストマー片の存在は、針が隔壁から除去された後にそれがまだ穿刺可能なエラストマー片内に存在するので、医療用容器の隔壁が再シールする時間を与える。したがって、１または複数の投与量の製品の取り出しの後に医療用容器が負圧下で維持される場合でも、医療用容器内にまたはエラストマー片と隔壁との間の境界面に、空気も汚染物質も導入されることがない。加えて、医療用容器の隔壁はそれ自体が自己再生シールであり得る。
【0098】
本発明のアダプタの自己再生シールする穿刺可能なエラストマー片のための適切な材料は、合成ポリイソプレン、天然ゴム、シリコーンゴム、熱可塑性エラストマーなど、またはそれらの組み合わせを含む。
【0099】
実施形態において、穿刺可能なエラストマー片は、銀イオンまたは銅イオンなどの殺菌剤を含む材料をさらに含むことができる。たとえば、銀塩または銅塩は、穿刺可能なエラストマー片に含まれる材料に存在するポリマーマトリックスに共有結合され得る。あるいは、銀塩または銅塩は、穿刺可能なエラストマー片に含まれる材料に存在するポリマーの製造中に投入物として導入され得る。たとえば、ポリマーマトリックスは、シリコーンゴム、ブチルゴム、および／またはハロゲンブチルゴムから選択され得る。実施形態において、穿刺可能なエラストマー片は、銀イオンを含むシリコーンゴムを含む材料からなり、そのような製品は、Ｍｏｍｅｎｔｉｖｅ Ｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅ Ｍａｔｅｒｉａｌｓ社から商標「Ｓｔａｔｓｉｌ（登録商標）」または「Ａｄｄｉｓｉｌ（登録商標）」で市販されている。実施形態において、穿刺可能なエラストマー片は、銀イオンを含むシリコーンゴムのような、銀イオンを含む材料で構成され得る。他の実施形態では、穿刺可能なエラストマー片は、銅イオンを含む材料で構成され得る。
【0100】
銀イオンや銅イオンのような殺菌剤を含む材料を含む、本発明のアダプタの穿刺可能なエラストマー片は、殺菌性および疎水性を示す。したがって、細菌の増殖が、穿刺可能なエラストマー片の表面において直接防止される。水分形成も防止され、それにより、細菌の成長をさらに低減する。結果として、針が、銀イオンや銅イオンなどの殺菌剤を含む材料を含む本発明のアダプタの穿刺可能なエラストマー片を穿刺するとき、製品の投与量を医療用容器から取り出すために医療用容器に入ることに関して、医療用容器内容物の汚染のリスクが低減される。
【0101】
他の実施形態または組み合わせとして、穿刺可能なエラストマー片は、クロルヘキシジンジアセタートなどの殺菌剤を含むコーティングを備えることができる。たとえば、穿刺可能なエラストマー片は、クロルヘキシジンジアセタートを含むコーティングで被覆されたブチルゴムまたはハロゲンブチルゴムを含むことができる。そのようなコーティングは、ＵＶ架橋結合によって得られてよい。そのようなコーティングの殺菌作用は、数分以内に生じることができ、したがって、そのようなコーティングは、穿刺可能なエラストマー片内のその挿入中に、汚染された針を洗浄することができる。
【0102】
たとえば、クロルヘキシジンジアセタートの溶液が、ＵＶ架橋にかけられる前に穿刺可能なエラストマー片に加えられてよい。そのようなコーティングは、それらが高い速動性（数分以内）を有し、したがって、穿刺可能なエラストマー片内への針の挿入中にそれを洗浄できるので、非常に興味深い。
【0103】
実施形態において、穿刺可能なエラストマー片３０の遠位表面は、隔壁８の外表面全体に対して相補的である。したがって、針によるアダプタの穿刺可能なエラストマー片の穿刺場所がいずれであっても、使用者は、針の遠位先端が、穿刺可能なエラストマー片を貫通した後に隔壁を直接穿刺することを保証される。したがって、遠位先端は、周囲空気、または隔壁の外表面と穿刺可能なエラストマー片の表面との間に捕捉される他の要素と接触しない。特に、そのような実施形態では、隔壁の外表面と穿刺可能なエラストマー片の相補的な表面とは、それらの表面全体で一緒に密接するように互いに合致し、閉じられた境界面になる。
【0104】
管状壁４２は、本明細書では圧縮部材４０の「前面部分（front part）」と呼ばれるその周縁の部分に、開口４４が設けられ、開口４４は、把持部材２０と圧縮部材４０とが一緒に組み立てられて図１２のアダプタを形成するときに、把持部材２０の自由端２２ａに面しそれを受け入れることが意図されている。
【0105】
開口４４の各側部で、管状壁４２は、第１の凹部４５ａと、第１の凹部４５ａから近位方向に離間された第２の凹部４５ｂとが設けられる。さらに、後方凹部４６が管状壁４２の後方部に配設され、後方凹部４６および第２の凹部４５ｂは、実質的に１つの同じ横断平面に位置付けられる。
【0106】
追加の孔６６が、把持部材２０の連結部材６５と協働することができるカバー６０の部分を受け入れるために横断壁４１ａに配設されて、カバー６０がその第１の位置と第２の位置との間で回転することを可能にする。
【0107】
圧縮部材４０は、第２のガイド手段をさらに備え、示された実施形態では、第２のガイド手段は、開口４４の各側部で実質的に長手方向のハウジング５２を備える。図１１に示されるように、各ハウジング５２は、Ｌ字型断面を有し管状壁４２から内方に突き出る壁５３によって形成される。したがって、各ハウジング５２は、内方へ開かれ、開放遠位端も有する。さらに、ハウジング５２の遠位面５４は、圧縮部材４０の管状壁４２の遠位面に対して近位方向にずらされる。
【0108】
圧縮部材４０は、第１の回転阻止手段をさらに備える。示された実施形態では、第１の回転阻止手段は、開口４４の各側部に配設され、かつ外方へ開く、実質的に長手方向のスロット７１を備える。たとえば、各スロット７１は、長手方向ハウジング５２に隣接して圧縮部材４０上に、たとえば、ハウジング５２の外面上に位置付けられる。
【0109】
図１２は、アダプタ２の最初の使用の前の圧縮部材４０に取り付けられた把持部材２０を示す。
【0110】
管状壁２２および４２は、実質的に同軸であり、把持部材の管状壁２２は、圧縮部材４０の管状壁４２から内方に位置付けられる。加えて、把持部材２０の各脚５１は、圧縮部材４０の対応するハウジング５２に受け入れられ、可撓性タブ２６は、脚５１の遠位端から延び、長手方向ハウジング５２の開放遠位端から出て来る。さらに、ペグ２３がそれぞれ第１の凹部４５ａに係合される。
【0111】
次いで、圧縮部材４０は、図１８および図１９に示されるように、アダプタ２が医療用容器４上に固定されたとき、穿刺可能なエラストマー片３０が隔壁８の外表面９と圧力で接触しないように意図される、非作動状態にある。
【0112】
圧縮部材４０は、この非作動状態から、図２３に示されるように、アダプタ２が医療用容器４上に固定されたとき、穿刺可能なエラストマー片３０が隔壁８の外表面９と圧力で接触するように意図される、作動状態に向けて、把持部材２０に対して可動である。
【0113】
非作動状態から作動状態への圧縮部材４０の移動は、把持部材２０に対して遠位方向の長手方向平行移動である。この移動は、第１のガイド手段と第２のガイド手段との間の協働によってガイドされ、脚５１は、ハウジング５２の内部を摺動するように配設される。作動状態では、ペグ２３および後方ペグ２５はそれぞれ、第２の凹部４５ｂおよび後方凹部４６に係合される。
【0114】
ペグおよび凹部は、把持部材２０に対して非作動または作動位置に圧縮部材４０を維持するように協働することができる手段を形成する。
【0116】
シェル１００は、アダプタ２を収容するための受容部１０３を備え、それは、上面壁１０４および４つの側壁１０５ａ、１０５ｂ、１０５ｃ、１０５ｄを有する実質的に平行六面体の形状を有することができる。上面壁１０４は、実質的に平坦とされ、底壁１０７を有する凹部１０６が設けられることができる。
【0117】
シェル１００は、挿入部１０８をさらに備え、挿入部１０８は、１つの側壁１０５ｄから受容部１０３の側方延長部を形成し、医療用容器４上へのアダプタ２の取り付けプロセスの第１のステップで、医療用容器４の上部分を受け入れるように設計される。挿入部１０８は、実質的に平行六面体の形状を有することができる。挿入部１０８の内部空間と受容部１０３の内部空間とは、側壁１０５ｄに配設された開口を介して連結される。
【0118】
少なくとも１つの側壁、および好ましくは２つの対向する側壁１０５ａ、１０５ｄは、それらの内面に、実質的に長手方向のリブ１０９を備え、実質的に長手方向のリブ１０９は、２つの実質的に長手方向の溝１１０の間にさらに位置付けられ得る。長手方向リブ１０９および／または溝１１０は、圧縮部材４０に配設された第１の回転阻止手段と協働するように設計された第２の回転阻止手段を形成する。より精密には、各リブ１０９がスロット７１に係合されて、長手方向軸の周りのシェル１００に対する圧縮部材４０の回転を防止する。シェル１００に対するアダプタ２の回転を阻止することによって、回転阻止手段は、医療用容器４上のアダプタ２のアセンブリの容易さのために特に有用である。
【0119】
各リブ１０９には、切欠き１１１がさらに設けられ、切欠き１１１は、内方に開かれ、第２の保持手段に関連するまたはそれを構成する。アダプタに配設された第１の保持手段、すなわち、把持部材２０の可撓性タブ２６と、シェル１００に配設された第２の保持手段、すなわち、切欠き１１１とは、保持システムを形成する。それらは、後で説明されるように、圧縮部材４０が非作動状態にあるとき、それが作動状態でない限り、協働するように設計されている。
【0120】
切欠き１１１は、図１６に示されるように、アダプタ２を保持することができる停止部を作成するように、実質的に横断的にまたはわずかな傾斜を有して配設された、傾斜された近位縁部１１２および遠位縁部１１３を有することができる。
【0122】
アダプタ２は、図１および図１２に示されるように、圧縮部材４０の非作動状態で、把持部材２０、穿刺可能なエラストマー片３０、および圧縮部材４０が一緒に組み立てられ、受容部１０３においてブリスタ３にパックされた状態で、使用者に提供される。この位置では、エラストマー片３０を有する中央孔４３が、把持部材２０の中央孔２８に面する。リブ１０９は、スロット７１に係合され、シェル１００の凹部１０６の底部１０７が、カバー６０の上面に近い。
【0123】
さらに、把持部材２０の本体２１からシェル１００に向けて外方へ突出する可撓性タブ２６は、アダプタ２に向けて開かれた切欠き１１１にそれらが係合されるロックされた位置にあり、それにより、ブリスタ３のシェル１００がアダプタ２から分離されるのを防止する（図２０参照）。
【0124】
使用者が、医療用容器４に含まれる製品の投与量の引き出しに進む準備ができると、彼は、ブリスタ３を開くために閉鎖膜１０２を除去する。先に説明された保持システムのため、より正確には、可撓性タブ２６と切欠き１１１との間の協働により、シェル１００は、医療用容器４のネック７にアダプタ２が固定されるまで、圧縮部材４０が作動状態にない限り、アダプタ２上に留まる。アダプタ２は、ブリスタ１００から滑り出て、汚染された表面に接触することはない。さらに、使用者はブリスタ３のシェル１００を取り扱うだけなので、使用者手とアダプタ２との間の直接接触の機会が限定される。
【0125】
圧縮部材４０が作動状態になった後のみ、エラストマー片３０を注射器具の針によって穿刺するために、使用者がシェル１００を除去することが可能になる。
【0126】
図１７を参照すると、矢印Ｓ１によって示される第１のステップ中に、使用者は、シェル１００の挿入部１０８に医療用容器４の上部分を係合し、次いで、矢印Ｓ２で示される第２のステップ中に、医療用容器４のネック７上にアダプタ２を横方向に取り付けるために、シェル１００の受容部１３に向けてＤ２に沿って医療用容器４を移動させる。
【0127】
図１８および図１９に示されるように、医療用容器４がアダプタ２に適切に取り付けられると、カラー３を取り囲む前方突出部２９および半径方向リム２７、ならびに内側環状リム２１ａによって、アダプタ２がネック７上に配置される。この位置では、穿刺可能なエラストマー片３０は、隔壁８の外表面９と圧力で接触しない。アダプタ２、および圧縮部材４０は、次いで非作動状態になる。たとえば、図示された実施形態では、穿刺可能なエラストマー片３０が隔壁８から離間される。さらに、把持部材２０の横方向取り付けが、医療用容器ネック７上へのアダプタ２の正確な位置合わせを可能にする。医療用容器４に対するアダプタ２の連結は、使用者によって容易であり、片手でも容易に行われることができる。
【0128】
次いで、図１９に示されるように、アダプタ２、およびこの実施形態では圧縮部材４０が、非作動状態になると、ペグ２３が第１の凹部４５ａに係合され、それにより、圧縮部材４０は非作動状態に維持される。
【0129】
さらに、前に説明されたように、保持システム（すなわち、完全にロックされた位置で図２０に示されるように切欠き１１１に係合された可撓性タブ２６）に起因して、シェル１００は、取り付けプロセスのこのステップで、医療用容器４に取り付けられたアダプタ２から除去できない。これにより、アダプタ２がブリスタ３から除去されずに医療用容器４に独立して取り付けられていることが保証され、したがって、使用者の手と隔壁８、アダプタ２または穿刺可能なエラストマー片３０との間の接触が制限される。
【0130】
図１８の矢印Ｓ３によって示される取り付けプロセスの第３のステップ中に、シェル１００が、たとえば、上面壁１０４に使用者によって加えられた遠位圧力によって、医療用容器４に向けて遠位に移動される。シェル１００の凹部１０６の底部１０７がカバー６０の上面に隣接するので、カバー６０は圧縮部材４０の横断壁４１に隣接し、この結果、圧縮部材４０は、把持部材２０に対して遠位に移動される。
【0131】
言い換えれば、医療用容器４が近位に移動され、それにより、医療用容器４が把持部材２０の内側環状リム２１ａを近位に押すので、把持部材２０も圧縮部材４０に対して近位に移動される。
【0132】
アセンブリ１の適切な使用のため、および、穿刺可能なエラストマー片３０と医療用容器４の隔壁８との間の気密境界面を保証するために、この第３のステップは、圧縮部材４０が作動状態になるまで行われなければならない。
【0133】
この移動の最初に、把持部材２０は、圧縮部材４０に対して近位に移動されていて、したがって、図２１および図２２に示されるように、後者はもはや非作動状態でない。この中間位置では、ペグ２３が凹部４５ａから出て来ており、これは、傾斜された近位面２３ａによって促進される。
【0134】
この移動中、脚５１がハウジング５２において近位に摺動し、把持部材２０が圧縮部材４０に対して近位に移動するので、各ハウジング５２の遠位面５４は、対応する可撓性タブ２６と接触し、把持部材２０の本体２１に対して偏位する。
【0135】
しかしながら、アセンブリ１は、圧縮部材４０が作動状態にない限り、可撓性タブ２６が、それらのロックされた位置と比べてそれらが偏位していても、依然として切欠き１１と協働して、シェル１００がアダプタ２から分離されるのを防止するように設計されている。破断可能タブと比べて、可撓性タブ２６は、ロックされた位置で非常に効果的なロックを提供し、そこでは、医療用容器４が把持部材上に配置されてない限り、シェル１００をアダプタ２から分離するのが難しい。
【0136】
これは、アダプタ２がシェル１００に依然として収容されている限り、アダプタ２がその作動状態にあるとき、医療用容器４に含まれる薬物でシリンジが充填されることができないことを保証する。実際、図２１に示されるように、アダプタ２のこの位置でシリンジを充填することを可能にすることは望ましくなく、その理由は、そのとき穿刺可能なエラストマー片３０が隔壁８と接触せず、したがって衛生要件が満たされないからである。
【0137】
図２３および図２４に示されるように、圧縮部材４０が作動状態にあるとき、ペグ２３、２５が凹部４５ｂ、４６に係合され、それが、圧縮部材４０を作動状態に維持する。次いで、穿刺可能なエラストマー片３０が隔壁８と圧力で接触し、次いで、外気を医療用容器内部に吸い込む、またはシリンジ針によって隔壁を通して汚染物質を導入することによって医薬製品を汚染することを回避しながら、シリンジを充填することが行われ得る。
【0138】
この作動状態において、可撓性タブ２６は、ロック解除された位置に向けて第１の保持手段、すなわち可撓性タブ２６を移動、破断、または変形することができるロック解除手段として機能する対応するハウジング５２の遠位面５４によって、大きく偏位している。このロック解除された位置において、図２４に示されるように、たとえば本体２１から実質的に突き出ない、可撓性タブ２６は、切欠き１１１とそれ以上協働しない。したがって、使用者は、アダプタ２または隔壁８の外表面９と直接接触するのを回避しながら、アダプタ２からシェル１００を除去することができる。さらに、可撓性タブ２６が圧縮部材４０によって現在隠されているので、アダプタ２の除去の際の可撓性タブ２６と切欠き１１１との間の望ましくない協働のいかなるリスクも回避される。破断可能タブと比べると、可撓性タブ２６は、ロックされた位置からロック解除された位置への円滑な移行を可能にし、ブリスタ３からのアダプタ２の分離は、圧縮部材４０の作動化に比べて追加的な労力なしに行われる。
【0139】
本発明は、当然、例として上記に説明された実施形態に限定されず、説明された手段のすべての技術的等価形態および代替形態ならびにそれらの組み合わせを包含する。
【0140】
たとえば、説明された実施形態では、ロック解除手段は、圧縮部材に配設され、第２のガイド手段の部分によって形成される。しかしながら、他の実施形態（図示せず）では、圧縮部材および把持部材は単一の部分から形成され得る。これらの実施形態では、把持部材は、実質的に管状の本体を含む軸方向クリップ部材であり得る。