特許 6243033 テーパー状コアを有する光ファイバを備えた医療装置システム

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】6243033

(24)【登録日】2017年11月17日

(45)【発行日】2017年12月6日

(54)【発明の名称】テーパー状コアを有する光ファイバを備えた医療装置システム

(51)【国際特許分類】

   A61B 5/0215 20060101AFI20171127BHJP

【ＦＩ】

   A61B5/02 610B

【請求項の数】15

【全頁数】16

(21)【出願番号】特願2016-534822(P2016-534822)

(86)(22)【出願日】2014年8月13日

(65)【公表番号】特表2016-527995(P2016-527995A)

(43)【公表日】2016年9月15日

(86)【国際出願番号】US2014050947

(87)【国際公開番号】WO2015023789

(87)【国際公開日】20150219

【審査請求日】2016年2月26日

(31)【優先権主張番号】61/865,713

(32)【優先日】2013年8月14日

(33)【優先権主張国】US

(73)【特許権者】

【識別番号】506192652

【氏名又は名称】ボストン サイエンティフィック サイムド，インコーポレイテッド

【氏名又は名称原語表記】ＢＯＳＴＯＮ ＳＣＩＥＮＴＩＦＩＣ ＳＣＩＭＥＤ，ＩＮＣ．

(74)【代理人】

【識別番号】100105957

【弁理士】

【氏名又は名称】恩田 誠

(74)【代理人】

【識別番号】100068755

【弁理士】

【氏名又は名称】恩田 博宣

(74)【代理人】

【識別番号】100142907

【弁理士】

【氏名又は名称】本田 淳

(72)【発明者】

【氏名】マクゴーワン、ロジャー ダブリュ．

【審査官】 九鬼 一慶

(56)【参考文献】

【文献】 米国特許出願公開第２０１３／００５１７３１（ＵＳ，Ａ１）

【文献】 特表平１０−５０１３３９（ＪＰ，Ａ）

【文献】 米国特許第７５３２９２０（ＵＳ，Ｂ１）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｂ ５／０２−５／０３

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

医療装置システムであって、
遠位圧力センサと近位端部とを備えるガイドワイヤと、
前記ガイドワイヤの近位端部に接続されたコネクタケーブルであって、近位端部を有するコネクタケーブルと、
前記コネクタケーブルの近位端部に接続された信号調整ユニットと、
を備えており、
前記コネクタケーブルおよび信号調整ユニットのうちの１つ以上が、テーパーをなす外径を有するコアを含む光ファイバを備えている、医療装置システム。

【請求項2】

前記テーパーをなす外径を有するコアを含む光ファイバが、前記コネクタケーブル内に配置されている、請求項１に記載のシステム。

【請求項3】

前記テーパーをなす外径を有するコアを含む光ファイバが、前記信号調整ユニット内に配置されている、請求項１に記載のシステム。

【請求項4】

前記ガイドワイヤが光学的圧力センサを備えている、請求項１乃至３のいずれか１項に記載のシステム。

【請求項5】

前記ガイドワイヤが、前記光学的圧力センサに接続された第２光ファイバを備えている、請求項４に記載のシステム。

【請求項6】

前記テーパーをなす外径を有するコアを含む光ファイバが、前記コネクタケーブル内に配置されており、前記第２光ファイバが前記テーパーをなす外径を有するコアを含む光ファイバに対して接続されている、請求項５に記載のシステム。

【請求項7】

前記テーパーをなす外径を有するコアを含む光ファイバが、前記第２光ファイバを通過する信号の略すべてを受信することができる、請求項６に記載のシステム。

【請求項8】

前記テーパーをなす外径を有するコアを含む光ファイバが、前記信号調整ユニット内に配置されており、前記第２光ファイバが、前記コネクタケーブル内に配置された第３光ファイバに対して接続されており、第３光ファイバが前記テーパーをなす外径を有するコアを含む光ファイバに対して接続されている、請求項５に記載のシステム。

【請求項9】

前記テーパーをなす外径を有するコアを含む光ファイバが、前記第３光ファイバを通過する信号の略すべてを受信することができる、請求項８に記載のシステム。

【請求項10】

前記コネクタケーブルが、遠位コネクタを含むとともに、遠位コネクタにおいて前記ガイドワイヤの近位端部に接続されている、請求項１乃至９のいずれか１項に記載のシステム。

【請求項11】

前記コネクタケーブルが近位コネクタを含んでおり、前記信号調整ユニットが前記近位コネクタに接続されている、請求項１乃至１０のいずれか１項に記載のシステム。

【請求項12】

前記ガイドワイヤが、複数のスロットが形成された管状部材を備えている、請求項１乃至１１のいずれか１項に記載のシステム。

【請求項13】

前記ガイドワイヤが、第１の内径を有する近位区域と、第１の内径より大きい第２の内径を有するセンサハウジング領域とを有する管状部材を備えている、請求項１乃至１２のいずれか１項に記載のシステム。

【請求項14】

前記ガイドワイヤが、テーパーをなす外径を有するコアを含む光ファイバを備えており、前記テーパーをなす外径を有するコアが、前記ガイドワイヤの近位端部に隣接した近位外径を有しており、前記テーパーをなす外径を有するコアが、前記近位外径より遠位側の位置において遠位外径を有しており、前記近位外径が遠位外径より大きい、請求項１に記載のシステム。

【請求項15】

前記医療装置システムが冠血流予備量比を測定するためのシステムである、請求項１乃至１４のいずれか１項に記載のシステム。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本開示は、医療装置／システムおよび医療装置を製造する方法に関する。より詳細には、本開示は、テーパー状コアを有する光ファイバを備えた医療装置システムに関する。

【背景技術】

【0002】

多種多様な体内医療装置が、医療用途、例えば血管内用途のために開発されている。このような装置の一部として、ガイドワイヤ、カテーテルなどが挙げられる。これらの装置は様々な異なる製造方法のうちのいずれか１つによって製造され、様々な方法のうちのいずれか１つに従って用いられる。

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0003】

既知の医療装置および方法において、それぞれが特定の効果および不都合を有する。代替となる医療装置、並びに医療装置を製造および使用するための代替方法を提供することが引き続き必要とされている。

【課題を解決するための手段】

【0004】

本開示は、医療装置および医療装置システムのための設計、材料、製造法および使用法の代替案を提供する。医療装置システムの例はガイドワイヤを含む。ガイドワイヤは遠位圧力センサと近位端部とを備えている。ガイドワイヤの近位端部にはコネクタケーブルが接続されている。コネクタケーブルは近位端部を有している。コネクタケーブルの近位端部には信号調整ユニットが接続されている。ガイドワイヤ、コネクタケーブルおよび信号調整ユニットのうちの１つ以上は、テーパーをなす外径（ｔａｐｅｒｅｄ ｏｕｔｅｒ ｄｉａｍｅｔｅｒ）を有するコアを含む光ファイバを備えている。

【0005】

別の医療装置システムの例はガイドワイヤを備えている。ガイドワイヤは、光学的圧力センサと、光学的圧力センサから延びる第１光ファイバとを備えている。コネクタケーブルはガイドワイヤの近位端部に接続することができる。コネクタケーブルは、第１光ファイバに接続することができる第２光ファイバを備えている。信号調整ユニットはコネクタケーブルに接続することができる。信号調整ユニットは、第２光ファイバに接続することができる第３光ファイバを備えている。第２光ファイバおよび第３光ファイバのうちの少なくとも一方は、少なくともテーパーをなす外径を有する領域を含むコアを備えている。

【0006】

血流予備量比（ｆｒａｃｔｉｏｎａｌ ｆｌｏｗ ｒｅｓｅｒｖｅ）を求めるための別の医療装置システムの例はガイドワイヤを備えている。ガイドワイヤは、光学的圧力センサと、光学的圧力センサから延びる第１光ファイバとを備えている。コネクタケーブルはガイドワイヤの近位端部に接続することができる。コネクタケーブルは、第１光ファイバに接続することができる第２光ファイバを備えている。第２光ファイバは、少なくともテーパーをなす外径を有する領域を含むコアを備えている。信号調整ユニットはコネクタケーブルに接続することができる。信号調整ユニットは、第２光ファイバに接続することができる第３光ファイバを備えている。

【0007】

血流予備量比を判定するための別の医療装置システムの例はガイドワイヤを備えている。ガイドワイヤは、光学的圧力センサと、光学的圧力センサから延びる第１光ファイバとを備えている。コネクタケーブルはガイドワイヤの近位端部に接続することができる。コネクタケーブルは、第１光ファイバに接続することができる第２光ファイバを備えている。信号調整ユニットはコネクタケーブルに接続することができる。信号調整ユニットは、第２光ファイバに接続することができる第３光ファイバを備えている。第３光ファイバは、少なくともテーパーをなす外径を有する領域を含むコアを備えている。

【0008】

いくつかの実施形態の上記の要約は、本開示の開示された各実施形態またはすべての実施について記載するものではない。続く図面および詳細な説明は、これらの実施形態をより詳細に例示する。

【0009】

本開示は、添付の図面に関連する以下の詳細な説明を参酌して、より完全に理解され得る。

【図面の簡単な説明】

【0010】

【図1】ガイドワイヤの例の部分断面側面図。

【図2】例示的なガイドワイヤを用いたＦＦＲ（血流予備量比）の測定を示す概略図。

【図3】例示的なガイドワイヤを用いたＦＦＲ（血流予備量比）の測定を示す概略図。

【図4】例示的な医療装置システムを示す部分断面概略図。

【図4A】別の例示的な医療装置システムを示す部分断面概略図。

【図5】別の例示的な医療装置システムを示す部分断面概略図。

【図6】別の例示的な医療装置システムを示す部分断面概略図。

【発明を実施するための形態】

【0011】

本開示は様々な変更形態および代替形態を受け入れるが、それらのうちの特定のものを例として図面に示しており、詳細に説明する。しかしながら、本発明は本発明を記載される特定の実施形態に限定するつもりはないことを理解すべきである。むしろ、本開示の趣旨および範囲内にあるすべての変更物、均等物、および代替物を対象とするものである。

【0012】

以下の定義された用語については、本明細書の特許請求の範囲または他の箇所において異なる定義がなされない限り、これらの定義が適用されるものとする。
本願において、すべての数値は、明示的に示されているか否かに関わらず、「約（ａｂｏｕｔ）」という語によって修飾されるものと見なされる。「約」という用語は、一般に、当業者が列挙された値と同等であると見なす（すなわち、同じ機能または結果を有する）一連の数を指す。多くの場合において、「約」という語は、最も近い有効数字に丸められる数を含み得る。

【0013】

終点による数の範囲の記述は、その範囲内のすべての数を含む（例えば、１〜５は、１、１．５、２、２．７５、３、３．８０、４および５を含む）。
本明細書および添付された特許請求の範囲においては、単数形の「１つの（ａ）」、「１つの（ａｎ）」、および「その（ｔｈｅ）」は、内容が明らかに他に規定していない限り、複数の指示対象を含む。

【0014】

本願および添付された特許請求の範囲においては、「または（ｏｒ）」という語は、一般に、内容が明らかに他に規定していない限り、「および／または（ａｎｄ／ｏｒ）」を含む意味で使用される。

【0015】

明細書における「実施形態」、「いくつかの実施形態」、「他の実施形態」などへの言及は、記載される実施形態が１つ以上の特定の特徴、構造および／または特性を含み得ることを示している。しかしながら、そのような詳説は、すべての実施形態が特定の特徴、構造、および／または特性を含むことを必ずしも意味しない。さらに、特定の特徴、構造および／または特性が一つの実施形態に関連して記載される場合、当然のことながら、そのような特徴、構造および／または特性はまた、明らかに反対のことが述べられていないかぎり、明示的に記載されているか否かにかかわらず、他の実施形態と関連して用いられてもよい。

【0016】

以下の詳細な説明は図面を参照して読まれるべきであり、それらの図面では異なる図面において類似した要素は同一の番号が付されている。図面は必ずしも一定の縮尺ではなく、例証となる実施形態を表し、本発明の範囲を制限するようには意図されない。

【0017】

一部の医学的介入の間に、血管内の血圧を測定および／または監視することが望ましいことがある。例えば、いくつかの医療装置は、臨床医が血圧を監視することを可能にする圧力センサを備えてもよい。そのような装置は、狭窄前の圧力に対する狭窄後の圧力として理解される血流予備量比（ｆｒａｃｔｉｏｎａｌ ｆｌｏｗ ｒｅｓｅｒｖｅ：ＦＦＲ）を測定するために有用である。ＦＦＲ測定は、血管形成術、ステント送達などのような医療処置が適当であるか否かを判定するために用いることが可能である。

【0018】

図１は、本医療装置システムにおいて用いられるガイドワイヤを示している。ガイドワイヤ１０は、近位部分１４と遠位部分１６とを有する管状部材またはシャフト１２を備える。遠位部分１６はセンサ領域５２と先端領域３０とを含む。センサ領域５２は、シャフト１２の管腔内に配置された光ファイバ２４の遠位端部に取り付けられた光学的圧力センサ２０を備える。「光学的圧力センサ２０」という用語は、本願では詳細な説明の全体にわたって「センサ２０」と称される場合がある。センサ２０は血管内の血圧を測定するために用いられる。いくつかの実施形態において、センサ２０によってなされる圧力測定は、ＦＦＲを計算するために利用可能である。少なくともいくつかの実施形態において、センサ２０はファブリーペロー型圧力センサである。

【0019】

光ファイバ２４はその長さに沿って略一定の外径を有する。光ファイバ２４の遠位部分は、ボンド２６によってシャフト１２の内壁に取り付けられている。そのような取り付けは、拡大領域２２の近位側に位置する。拡大領域２２は、シャフト１２の残りの部分の内径より増大した内径を有する領域として定義される。そのような拡径した領域はセンサ２０を収容するために用いられる。

【0020】

先端領域３０はコイル３４とチップ部材３６とを備える。先端領域３０はシャフト１２の遠位端部に配置されている。コイル３４の一端はチップ部材３６に隣接して配置され、コイル３４の別の端部はセンサ領域５２に隣接して配置されている。コイル３４は、チップ部材３６に対して近位側に隣接して配置され、チップ部材３６に可撓性を提供する。コイル３４は、センサ領域５２の遠位端部、および先端領域３０内に配置されたシェイピング部材３２の周囲に配置されている。チップ部材３６はシェイピング部材３２の遠位端部に配置されている。シェイピング部材３２は、血管通過中に先端領域３０が曲がるたびにチップ部材３６の形状を変形させて保持することができるように、例えば、変形可能材料から製造されてもよい。シェイピング部材３２はシャフト１２の遠位端部に結合されており、かつ、ボンド４６においてコイル３４の近位端部に結合されている。これらは例に過ぎない。他の構造、特徴および構成が企図される。

【0021】

ガイドワイヤ１０は多くの他の構造的特徴を含んでいてもよい。例えば、シャフト１２の外面は多数のスロット１８を備えていてもよい。スロット１８は、周方向に、かつ、隣接したスロット１８同士が離間されるようにシャフト１２の長手軸線に沿って、配置されている。図１に示すように、スロット１８の密度は遠位方向において増大しており、シャフト１２の遠位端部に向かってより可撓性を有することができる。シャフト１２の遠位部分１６は、いかなるスロット１８も有さない中実領域５０を含む。領域５０は、血液とセンサ２０の直接的な接触を避け、それによって血圧読取り値を変化させ得るセンサ２０の側面のたわみを防止するために設けられている。

【0022】

一部の例では、異なる材料から製造されたガイドワイヤ１０の近位部分１４と遠位部分１６とがコネクタ１７によって接続されている。しかしながら、近位部分１４および遠位部分１６はまた単一の構造物であってもよい。シャフト１２は、ガイドワイヤ１０の外面の摩擦を低減させ、それにより血管を通るガイドワイヤ１０の誘導を円滑にするために、親水性コーティング１９で完全にまたは部分的に被覆されていてもよい。ガイドワイヤ１０の上記の説明は単なる例に過ぎない。ガイドワイヤ１０について他の構造物が企図される。

【0023】

上記で示唆したように、ガイドワイヤ１０は、狭窄の上流および下流の部分の血圧を測定してＦＦＲを求めるために用いられてもよく、その方法について図２および図３とともに説明する。図２に示すように、ガイドワイヤ１０は、血管５４を通って、標的部位（例えば病変５６）に到達する。ガイドワイヤ１０は、病変５６の前で血圧の第１読取り値を測定する。これに代わって、血圧、例えば大動脈血圧を測定するために別の医療装置が用いられてもよい。その後、図３に示すように、ガイドワイヤ１０は、病変５６を通り越して遠位に進められ、病変５６の後で血圧の第２読取り値を得る。２つの血圧の読み取り値（例えば病変の下流の圧力、および病変の上流の圧力または大動脈圧）の比はＦＦＲを決定し、それにより血管形成術またはステント挿入を実施するべきか否かを評価するのを助ける。ガイドカテーテル５８は、ステント、バルーンなどのような治療装置を所望の治療位置に送達したり、または進めたりするために提供されてもよい。

【0024】

また上記に示唆したように、ガイドワイヤ１０は光学的圧力センサ２０および光ファイバ２４を備える。光ケーブルおよび／または光ファイバを用いるときには、光ファイバの整合が望ましいことがある。光ファイバの若干の整合不良（ｍｉｓａｌｉｇｎｍｅｎｔ）でさえ、例えば、ファイバ間の通信を歪め（ｓｋｅｗ）得る信号損失をもたらし、圧力測定に影響を与えることがある。例えば、標準的な光ファイバは６２．５μｍのコアを有する。この開示において、コアとは、光を案内する光ファイバ２４（および／または本願に開示する他の光ファイバ）の領域として理解される。光ファイバ接続において、接続の中心線からの偏倚は、信号の喪失を引き起こし、医療処置を中断させる可能性がある。例えば、１５〜２０以下μｍの偏倚は信号損失をもたらすことがある。従って、堅牢な接続のためにファイバの容易で再現可能な整合を可能にする光ファイバを設計することが望ましい。本医療装置システムは、光ファイバ間の通信の向上を助ける１つ以上の構造的特徴を組み込んでいる。

【0025】

図４は、例示的な医療装置システム１００を示す断面概略図である。医療装置システム１００は、ガイドワイヤ１０（例えば図１〜図３に示したようなもの）、コネクタケーブル１０２、および信号調整ユニット１０４を備える。コネクタケーブル１０２は遠位コネクタ１０６と近位コネクタ１１８とを備える。コネクタケーブル１０２は遠位コネクタ１０６によってガイドワイヤ１０の近位端部６０に取り付けられている。コネクタケーブル１０２は、信号調整ユニット１０４および近位コネクタ１１８に接続されている。コネクタケーブル１０２は、ガイドワイヤ１０を信号調整ユニット１０４に接続するための仲介物として提供される。信号調整ユニット１０４は適当な表示装置（図示せず）に接続されていてもよい。

【0026】

コネクタケーブル１０２および信号調整ユニット１０４は、第２光ファイバ１１２および第３光ファイバ１１４をそれぞれ備える。光ファイバ２４は外径および／またはコア外径を有する。例えば、光ファイバ２４のコアの外径は、約４０〜８０μｍ、約５０〜７０μｍ、または約６２．５μｍであってもよい。これらは例に過ぎない。他の大きさが企図される。第２光ファイバ１１２は、図４に示すように、該ファイバの近位端部と遠位端部との間でテーパーをなす外径を備えたコアを有する。例えば、第２光ファイバ１１２の一端は相対的に大きなコア外径を有し、もう一端はより大きなコア外径に比べて縮小されたコア外径を有する。少なくともいくつかの実施形態において、第２光ファイバ１１２の遠位端部は光ファイバ２４のコア外径より大きいコア外径を有する。例えば、第２光ファイバ１１２の遠位端部は６２．５μｍ超、または約７５〜１５０μｍ、または約８０〜１２０μｍ、または約１００μｍのコア外径を有してもよい。第２光ファイバ１１２の近位端部は、遠位端部におけるコア外径に比べて縮小されたコア外径を有する。いくつかの実施形態において、第２光ファイバ１１２の近位端部は、光ファイバ２４のコア外径に近似しているか、または他の場合には前記コア外径と略同一であるコア外径を有してもよい。

【0027】

上記に示したように、光ファイバ２４と第２光ファイバ１１２とが略同一のコア径を有する場合には、２本の光ファイバ間における若干の整合不良が信号損失を生じさせ得る。しかしながら、第２光ファイバ１１２が光ファイバ２４のコア外径に比べて、より大きなコア外径を有する場合、第２光ファイバ１１２は光ファイバ２４の近位端部を略完全に被覆する。結果として、ファイバ２４，１１２の若干の整合不良が存在したとしても、光ファイバ２４からの全信号が第２光ファイバ１１２において捕捉される。より詳細には、第２光ファイバ１１２から光ファイバ２４へ遠位に通過する信号（例えばアウトバウンド信号）は、見込み損失または設計損失（ｄｅｓｉｇｎｅｄ ｌｏｓｓ）を有する。しかしながら、光ファイバ２４から第２光ファイバ１１２へ遠位に通過する信号（例えば帰還信号）は最小限の信号損失を有するか、または本質的に信号損失を有さない。

【0028】

コネクタケーブル１０２内のテーパー状第２光ファイバ１１２の寸法は、接続が許容公差内となることを可能にするように定義されてもよい。また、テーパー状光ファイバは、光ファイバが光ファイバを通過する信号の略すべてを受信することができるような開口数を有するように設計されていてもよい。従って、テーパー状光ファイバは、少しの偏倚がある場合でさえ、良好な通信を可能にする。

【0029】

コネクタ１０６において、光ファイバ２４と第２光ファイバ１１２とは、交接面（ｉｎｔｅｒｓｅｃｔｉｏｎ ｓｕｒｆａｃｅ）１１６において一体となっている。交接面１１６では、光ファイバ２４と第２光ファイバ１１２との間で信号が通信される。光ファイバ２４，１１２，１１４はマルチモードであってもよい。また、シースまたはスリーブのような保護被覆が光ファイバ２４，１１２，１１４上に配置されてもよい。

【0030】

図４に示すように、光ファイバ２４は、テーパー状第２光ファイバ１１２の遠位端部のコア径より小さいコア径を有し、テーパー状第２光ファイバ１１２の近位端部は第３光ファイバ１１４のコア径と同一のコア径を有する。第２光ファイバ１１２はテーパー状光ファイバであるが、光ファイバ２４および第３光ファイバ１１４はそれらの長さの全体にわたって一様に同一のコア径を有する。これらは例に過ぎない。他の構成が企図される。例えば、図４Ａは、ガイドワイヤ１０’がテーパー状コアを有する光ファイバ２４’を備えた医療装置システム１００’を示している。この例では、光ファイバ２４’のコアは遠位方向にテーパーをなしている（例えば、遠位方向に小さくなっている）。コネクタケーブル１０２’は、光ファイバ２４’のコアの直径と同じか、またはそれより大きな直径を備えたコアを有する光ファイバ１１２’を有する。

【0031】

図５は、別の例示的な医療装置システム２００を示す断面概略図である。医療装置システム２００は、ガイドワイヤ２０２、コネクタケーブル２０４および信号調整ユニット２０６を備える。ガイドワイヤ２０２、コネクタケーブル２０４、および信号調整ユニット２０６の各々は、光ファイバ２０８，２１０，２１２をそれぞれ有する。ガイドワイヤ２０２は、コネクタ２１４によって、コネクタケーブル２０４に接続されている。医療装置システム２００の構造は医療装置システム１００のそれに類似しているが、第１光ファイバ２０８は第２光ファイバ２１０のコア径と同一のコア径を有する。第１光ファイバ２０８および第２光ファイバ２１０の各々は、それらのそれぞれの長さに沿って略一定のコア外径を有する。しかしながら、第３光ファイバ２１２は、図５に示すように、テーパー状コアを有する。

【0032】

いくつかの実施形態において、第３光ファイバ２１２は、コア外径が相対的に大きい第１端部と、その大きなコア外径と比べてコア外径が縮小されている第２端部とを有する。例えば、第３光ファイバ２１２の第１端部は６２．５μｍ超、または約７５〜１５０μｍ、または約８０〜１２０μｍ、または約１００μｍであるコア径を有してもよい。第３光ファイバ２１２の他方の端部は、第２光ファイバ２１０のコア外径に近似しているか、または他の場合には前記コア外径と略同一であるコア径を有してもよい。第３光ファイバ２１２は、第２光ファイバ２１０を通過する信号の略すべてを受信することができる。少なくとも他のいくつかの実施形態では、第１光ファイバ２０８はその長さの全体にわたって均一の直径を有するが、第２光ファイバ２１０および第３光ファイバ２１２のうちの一方または双方はテーパー状のコア径を有してもよい。

【0033】

明示的に示されていないが、いくつかの実施形態において、第２光ファイバ２１０は光ファイバ２０８のコア径と比べて拡大されたコア径を有してもよい。例えば、光ファイバ２０８は、約４０〜８０μｍ、または約５０〜７０μｍ、または約６２．５μｍの外径を備えたコアを有してもよい。第２光ファイバ２１０は、６２．５μｍ超、または約７５〜１５０μｍ、または約８０〜１２０μｍ、または約１００μｍのコア外径を有してもよい。いくつかの実施形態において、第２光ファイバ２１０のコアの外径は、その長さに沿って略一定である。第３光ファイバ２１２の遠位端部はテーパー状である。例えば、第３光ファイバ２１２の第１端部は６２．５μｍ超、または約７５〜１５０μｍ、または約８０〜１２０μｍ、または約１００μｍであるコア径を有してもよく、一方、第３光ファイバ２１２の他方の端部は、光ファイバ２０８のコア外径に近似しているか、または他の場合には前記コア外径と略同一であるコア径を有してもよい。

【0034】

図６は、別の例示的な医療装置システム３００を示す断面概略図である。医療装置システム３００は、ガイドワイヤ３０２、コネクタケーブル３０４および信号調整ユニット３０６を備える。ガイドワイヤ３０２、コネクタケーブル３０４、および信号調整ユニット３０６の各々は、光ファイバ３０８，３１０，３１２をそれぞれ有する。ガイドワイヤ３０２は、コネクタ３１４によって、コネクタケーブル３０４に接続されている。第２光ファイバ３１０は、第１光ファイバ３０８のコアより大きい直径を備えたコアを有する。第３光ファイバ３１２はテーパー状であるコアを有する。第３光ファイバ３１２のより大きい端部（例えば、より遠位端部）は、第２光ファイバ３１０のコア径と同一の大きさか、またはそれより大きいコア径を有する。

【0035】

本開示のシステムの様々な構成要素に用いることができる材料としては、一般的に医療装置に関連した材料が挙げられる。簡潔にする目的で、以下の説明はガイドワイヤ１０について述べる。しかしながら、その議論は本願に開示された他の同様の装置および／または装置およびシステムの構成要素に適用されるため、これは本願に記載する装置および方法を限定するようには意図されない。

【0036】

ガイドワイヤ１０および／またはガイドワイヤ１０の構成要素は、金属、金属合金、ポリマー（そのいくつかの例を以下に開示する）、金属−ポリマー複合材、セラミックス、それらの組合せ等、または他の適当な材料から製造されてもよい。適当な金属および合金の一部の例としては、３０４Ｖ、３０４Ｌおよび３１６ＬＶステンレス鋼のようなステンレス鋼；軟鋼；線形弾性および／または超弾性ニチノールのようなニッケル−チタン合金；ニッケル−クロム−モリブデン合金のような他のニッケル合金（例えば、インコネル（登録商標）６２５のようなＵＮＳ：Ｎ０６６２５、ＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）Ｃ−２２（登録商標）のようなＵＮＳ：Ｎ０６０２２、ＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）Ｃ２７６（登録商標）のようなＵＮＳ：Ｎ１０２７６、他のＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）合金など）、ニッケル−銅合金（例えばＭＯＮＥＬ（登録商標）４００、ＮＩＣＫＥＬＶＡＣ（登録商標）４００、ＮＩＣＯＲＲＯＳ（登録商標）４００などのようなＵＮＳ：Ｎ０４４００）、ニッケル−コバルト−クロム−モリブデン合金（例えばＭＰ３５−Ｎ（登録商標）などのようなＵＮＳ：Ｒ３００３５）、ニッケル−モリブデン合金（例えばＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）ＡＬＬＯＹ Ｂ２（登録商標）のようなＵＮＳ：Ｎ１０６６５）、他のニッケル−クロム合金、他のニッケル−モリブデン合金、他のニッケル−コバルト合金、他のニッケル−鉄合金、他のニッケル−銅合金、他のニッケル−タングステン合金またはタングステン合金など；コバルト−クロム合金；コバルト−クロム−モリブデン合金（例えばＥＬＧＩＬＯＹ（登録商標）、ＰＨＹＮＯＸ（登録商標）などのようなＵＮＳ：Ｒ３０００３）；白金富化（ｐｌａｔｉｎｕｍ ｅｎｒｉｃｈｅｄ）ステンレス鋼；チタン；それらの組み合わせ；および同種のもの；または他の適当な材料が挙げられる。

【0037】

適当なポリマーのいくつかの例としては、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、エチレンテトラフルオロエチレン（ＥＴＦＥ）、フッ素化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、ポリオキシメチレン（ＰＯＭ、例えばデュポン（ＤｕＰｏｎｔ）から入手可能なＤＥＬＲＩＮ（登録商標））、ポリエーテルブロックエステル、ポリウレタン（例えば、ポリウレタン ８５Ａ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリエーテル−エステル（例えばＤＳＭ エンジニアリング プラスチックス（ＤＳＭ Ｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ Ｐｌａｓｔｉｃｓ）から入手可能なＡＲＮＩＴＥＬ（登録商標））、エーテルまたはエステルに基づいたコポリマー（例えば、ブチレン／ポリ（アルキレンエーテル）フタレートおよび／またはデュポンから入手可能なＨＹＴＲＥＬ（登録商標）のような他のポリエステルエラストマー）、ポリアミド（例えばバイエル（Ｂａｙｅｒ）から入手可能なＤＵＲＥＴＨＡＮ（登録商標）、またはエルフ アトケム（Ｅｌｆ Ａｔｏｃｈｅｍ）から入手可能なＣＲＩＳＴＡＭＩＤ（登録商標））、弾性ポリアミド、ブロックポリアミド／エーテル、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ、例えばＰＥＢＡＸ（登録商標）という商品名で入手可能）、エチレン酢酸ビニルコポリマー（ＥＶＡ）、シリコーン、ポリエチレン（ＰＥ）、マーレックス（Ｍａｒｌｅｘ）高密度ポリエチレン、マーレックス低密度ポリエチレン、線形低密度ポリエチレン（例えばＲＥＸＥＬＬ（登録商標））、ポリエステル、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリトリメチレンテレフタレート、ポリエチレンナフタレート（ＰＥＮ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリイミド（ＰＩ）、ポリエーテルイミド（ＰＥＩ）、ポリフェニレンスルフィド（ＰＰＳ）、ポリフェニレンオキシド（ＰＰＯ）、ポリパラフェニレンテレフタルアミド（例えばケブラー（登録商標））、ポリスルホン、ナイロン、ナイロン１２（ＥＭＳ アメリカン グリロンから入手可能なＧＲＩＬＡＭＩＤ（登録商標）など）、パーフルオロ（プロピルビニルエーテル）（ＰＦＡ）、エチレンビニルアルコール、ポリオレフィン、ポリスチレン、エポキシ、ポリ塩化ビニリデン（ＰＶｄＣ）、ポリ（スチレン−ｂ−イソブチレン−ｂ−スチレン）（例えばＳＩＢＳおよび／またはＳＩＢＳ ５０Ａ）、ポリカーボネート、イオノマー、生体適合性ポリマー、他の適当な材料、またはそれらの混合物、組み合わせ、コポリマー、ポリマー／金属複合材などが挙げられ得る。一部の実施形態では、液晶ポリマー（ＬＣＰ）をシースに混合することができる。例えば、前記混合物は約６％以内のＬＣＰを含有し得る。

【0038】

本願において言及するように、市販のニッケル−チタンまたはニチノール合金群の中には、化学的性質においては従来の形状記憶および超弾性の類に類似しているが、独特で有用な機械的性質を示し得る「線形弾性」または「非超弾性」に指定される範疇がある。線形弾性および／または非超弾性材料ニチノールは、その応力−歪曲線において、超弾性ニチノールが示すような、実質的な「超弾性平坦域」または「旗領域」を示さないという点において、線形弾性および／または非超弾性材料ニチノールは超弾性ニチノールとは区別される。むしろ、線形弾性および／または非超弾性ニチノールでは、回復可能な歪みが増大するにつれ、応力は、実質的に線形で、または若干の、しかし必ずしも完全ではない線形関係で、塑性変形が開始するまで増大し続けるか、または少なくとも超弾性ニチノールで見られる超弾性平坦域および／または旗領域よりも線形である関係で増大し続ける。よって、この開示において、線形弾性および／または非超弾性ニチノールは「実質的な」線形弾性および／または非超弾性ニチノールとも称される。

【0039】

一部の例において、線形弾性および／または非超弾性ニチノールは（例えば塑性変形する前に）実質的に弾性を維持しながら、約２〜５％までの歪みを許容するが、超弾性ニチノールは塑性変形する前に約８％までの歪みを許容するという点においても、線形弾性および／または非超弾性ニチノールはまた、超弾性ニチノールと区別できる。これらの材料の双方は、塑性変形前に約０．２〜０．４４パーセントの歪みしか許容し得ないステンレス鋼のような他の線形弾性材料と区別することができる（それらの材料はその組成に基づいても区別することができる）。

【0040】

いくつかの実施形態において、線形弾性および／または非超弾性ニッケル−チタン合金は、大きな温度範囲にわたって示差走査熱量測定（ｄｉｆｆｅｒｅｎｔｉａｌ ｓｃａｎｎｉｎｇ ｃａｌｏｒｉｍｅｔｒｙ：ＤＳＣ）および動的金属熱分析（ｄｙｎａｍｉｃ ｍｅｔａｌ ｔｈｅｒｍａｌ ａｎａｌｙｓｉｓ：ＤＭＴＡ）によって検出可能ないかなるマルテンサイト／オーステナイト相変化も示さない合金である。例えば、一部の実施形態において、ＤＳＣおよびＤＭＴＡ分析によって検出可能なマルテンサイト／オーステナイト相変化は、線形弾性および／または非超弾性ニッケル−チタン合金では、摂氏約−６０度（℃）〜約１２０℃の範囲において存在しないことがある。従って、そのような材料の機械的屈曲特性は、この非常に広い温度範囲にわたって温度の影響に対して一般に不活性である。いくつかの実施形態において、周囲温度または室温における線形弾性および／または非超弾性材料ニッケル−チタン合金の機械的な曲げ特性は、例えば、それらが超弾性平坦域および／または旗領域を示さないという点において、体温における機械的性質と実質的に同じである。換言すると、広い温度範囲にわたって、線形弾性および／または非超弾性ニッケル−チタン合金はその線形弾性および／または非超弾性の特性および／または性質を維持する。

【0041】

一部の実施形態において、線形弾性および／または非超弾性ニッケル−チタン合金は、ニッケルが約５０〜約６０重量パーセントの範囲にあってもよく、残量は本質的にチタンである。一部の特定の実施形態において、前記組成は、ニッケルが約５４〜約５７重量パーセントの範囲にある。適当なニッケル−チタン合金の一例は、日本の神奈川県所在の古河テクノマテリアル社から市販されているＦＨＰ−ＮＴ合金である。ニッケル−チタン合金のいくつかの例は、米国特許第５，２３８，００４号および同第６，５０８，８０３号に開示されている。前記特許文献は参照により本願に援用される。他の適当な材料としては、ＵＬＴＡＮＩＵＭ（商標）（ネオ−メトリクス（Ｎｅｏ−Ｍｅｔｒｉｃｓ）から入手可能）およびＧＵＭ ＭＥＴＡＬ（商標）（トヨタから入手可能）が挙げられる。

【0042】

少なくともいくつかの実施形態において、ガイドワイヤ１０の一部またはすべてはまた、放射線不透過性物質でドープされているか、または放射線不透過性物質から製造されているか、または他の場合には放射線不透過性物質を含有していてもよい。放射線不透過性材料は、医学的処置の間に、蛍光透視法の画面上または別の撮像技術において、相対的に明るい画像を生成することができる材料であると理解される。この相対的に明るい画像は、ガイドワイヤ１０の使用者がその位置を決定することを支援する。放射線不透過性物質のいくつかの例としては、金、白金、パラジウム、タンタル、タングステン、タングステン合金、放射線不透過性充填材が充填されたポリマー材料などを挙げることができるが、これらに限定されるものではない。さらに、同じ結果を得るために、他の放射線不透過性マーカーバンドおよび／またはコイルもガイドワイヤ１０の設計に組み入れてもよい。

【0043】

いくつかの実施形態において、ガイドワイヤ１０には、ある程度の核磁気共鳴映像法（ＭＲＩ）適合性が与えられている。例えば、ガイドワイヤ１０またはその一部は、実質的に画像を歪めず、実質的なアーチファクト（すなわち画像における空隙）を生成しない材料から製造されてもよい。例えば、特定の強磁性体は、それらがＭＲＩ画像中にアーチファクトを生成し得るので、適当ではない場合がある。ガイドワイヤ１０またはその一部はまた、ＭＲＩ装置が画像化できる材料から製造されてもよい。これらの特性を示すいくつかの物質としては、例えば、タングステン、コバルト−クロム−モリブデン合金（例えばＥＬＧＩＬＯＹ（登録商標）、ＰＨＹＮＯＸ（登録商標）などのようなＵＮＳ：Ｒ３０００３）、ニッケル−コバルト−クロム−モリブデン合金（例えばＭＰ３５−Ｎ（登録商標）などのようなＵＮＳ：Ｒ３００３５）、ニチノールなど、および他のものが挙げられる。

【0044】

上記に示唆したように、シャフト１２は、スロット１８が形成された１つ以上の管状部材を備えてもよい。スロット１８の配置および構成の様々な実施形態が企図される。一部の実施形態では、スロットのうちのすべてではないにしても、少なくともいくつかは、シャフト１２の長手軸線に対して同一または同様の角度で配置されている。示したように、スロット１８は、シャフト１２の長手軸線に直交するか、または略直交する角度で配置されることができ、かつ／または、シャフト１２の長手軸線に直交する平面内に配置されると特徴付けることができる。しかしながら、他の実施形態では、スロット１８は、シャフト１２の長手軸線に直交しない角度で配置されることができ、かつ／または、シャフト１２の長手軸線に直交しない平面内に配置されると特徴付けることができる。これに加えて、１つ以上のスロット１８の群が、１つ以上のスロット１８の別の群に対して異なる角度で配置されていてもよい。スロット１８の配置および／または形態はまた、適用可能な範囲で、米国特許出願公開第２００４／０１８１１７４号に開示されたもののいずれも含み得る。前記特許文献の開示全体は、参照により本願に援用される。

【0045】

スロット１８は、依然として適当なトルク伝達特性を可能にしながら、シャフト１２の可撓性を高めるために備えられる。スロット１８は、１つ以上のリングおよび／または管セグメントが、シャフト１２に形成される１つ以上のセグメントおよび／またはビームによって相互に連結されるように、形成されてもよく、そのような管セグメントおよびビームは、スロット１８がシャフト１８の本体に形成された後に残るシャフト１２の部分を含んでもよい。そのような相互に接続した環構造は、所望レベルの側方方向の可撓性を維持しながら、比較的高度のねじり剛性を維持するように作用する。一部の実施形態では、いくつかの隣接するスロット１８は、それらのスロットがシャフト１２の周囲で互いに重複する部分を備えるように形成することができる。他の実施形態では、いくつかの隣接するスロット１８は、それらのスロットが必ずしも互いに重複しないが、所望の程度の側方方向の可撓性を提供するパターンに配置されるように、形成することが可能である。

【0046】

加えて、スロット１８は、所望の特性を得るために、シャフト１２の長さに沿って、またはシャフト１２の周囲に配列される。例えば、隣接したスロット１８またはスロット１８の群は、シャフト１２の周面の反対側に略均等に配置されるような対称パターンに配列することもできるし、またはシャフト１２の軸線のまわりで互いに対して一定の角度だけ回転させることもできる。さらに、隣接するスロット１８、またはスロット１８の群は、シャフト１２の長さに沿って等しく離間されていてもよいし、または密度が増大もしくは減少するパターンに配列することもできるし、または非対称もしくは不規則なパターンに配列することもできる。可撓性または他の特性を変化させるために、スロット１８の大きさ、スロット１８の形状および／またはシャフト１２の長手軸線に対するスロット１８の角度のような他の特性をシャフト１２の長さに沿って変化させることもできる。さらに、他の実施形態では、近位部分もしくは遠位部分のような管状部材の一部、またはシャフト１２全体がそのようなスロット１８を備えていなくてもよい。

【0047】

本願で示唆したように、スロット１８は、２つ、３つ、４つ、５つ、またはそれ以上のスロット１８の群に形成されてもよく、それらはシャフト１２の軸線に沿って略同一の位置に位置してもよい。これに代わって、単一のスロット１８がこれらの位置のうちのいくつか、またはすべてに配置されてもよい。スロット１８の群内には、大きさが等しい（すなわち、シャフト１２のまわりに同じ周方向距離にわたって広がっている）スロット１８が含まれていてもよい。これらの実施形態並びに他の実施形態の一部において、群内の少なくともいくつかのスロット１８は、大きさが一様ではない（すなわち、シャフト１２のまわりに異なる周方向距離にわたって広がっている）。スロット１８の長手方向に隣接する群は、同一の形態を有してもよいし、または異なる形態を有してもよい。例えば、シャフト１２のいくつかの実施形態は、大きさが等しい第１群のスロット１８と、次いで、大きさが等しくない隣接する群のスロット１８とを含む。大きさが等しく、かつ、管の周囲に対称的に配置された２つのスロット１８を有する群において、一対のビーム（すなわちスロット１８がシャフト１２に形成された後に残るシャフト１２の部分）の重心はシャフト１２の中心軸線と一致する。反対に、大きさが等しくない２つのスロット１８を有し、かつ、その重心が管の周面上で直接対向している群においては、対のビームの重心はシャフト１２の中心軸線から偏倚される。シャフト１２のいくつかの実施形態は、シャフト１２の中心軸線と一致する重心を有するスロット１８の群のみ、シャフト１２の中心軸線から偏倚された重心を有するスロット１８群のみ、または第１群ではシャフト１２の中心軸線と一致し、別の群ではシャフト１２の中心軸線から偏倚されている重心を有するスロット１８の群を含む。偏倚の程度は、スロット１８の深さ（または長さ）によって変化してもよく、他の適当な距離を含むことができる。

【0048】

例えば、スロット１８は、マイクロマシニング、鋸切断（例えば、ダイヤモンド砂を埋設した半導体ダイシングブレードを用いる）、電子放電加工（ｅｌｅｃｔｒｏｎ ｄｉｓｃｈａｒｇｅ ｍａｃｈｉｎｉｎｇ）、研削、フライス加工（ｍｉｌｌｉｎｇ）、鋳造、成形、化学エッチングもしくは化学処理のような方法、または他の既知の方法などによって形成することができる。いくつかのそのような実施形態において、シャフト１２の構造は、管の一部を切断および／または除去してスロット１８を形成することによって形成される。スロット１８を備えた管状部材および管状部材を備えた医療装置のための適切なマイクロマシンニング法および他の切断方法、並びに構造のいくつかの実施形態例は、米国特許出願公開第２００３／００６９５２２号および同第２００４／０１８１１７４号、並びに米国特許第６，７６６，７２０号および同第６，５７９，２４６号に開示されている。上記特許文献の全開示は、参照により本願に援用される。エッチング工程のいくつかの実施形態例は、米国特許第５，１０６，４５５号に記載されている。前記特許文献の開示全体は、参照により本願に援用される。ガイドワイヤ１０を製造する方法は、これらまたは他の製造工程を用いて、シャフト１２にスロット１８を形成することを含んでもよい。

【0049】

少なくともいくつかの実施形態において、スロット１８はレーザ切断プロセスを用いて、管状部材に形成されてもよい。レーザ切断プロセスは、適当なレーザおよび／またはレーザ切断装置を含むことができる。例えば、レーザ切断プロセスはファイバレーザを用いてもよい。

【0050】

レーザ切断のようなプロセスを用いることは多くの理由から望ましい場合がある。例えば、レーザ切断プロセスは、シャフト１２が正確に制御された方法で、多数の異なる切断パターンに切断されることを可能にする。これは、スロット１８の幅、リング幅、ビームの高さおよび／または幅などの変化を含む。更に、切断器具（例えばブレード）を交換する必要なく、裁断パターンに対する変更を行うことができる。これはまた、より小さな（例えば、より小さな外径を有する）チューブが、最小の切断刃サイズによって制限されることなく、シャフト１２を形成するために用いられることを可能にする。従って、シャフト１２は、比較的小さなサイズが所望されることがある神経学的装置または他の装置において使用するために製造されてもよい。

【0051】

図面では明示的に示されていないが、光ファイバは、一般に、中心コアまたはモードフィールドと、外側ジャケットまたはクラッドとを備える。この開示のために、図面に示した様々な光ファイバは、完全な光ファイバ（例えば、中心コア、外側クラッドおよびファイバの他の構造を含む）か、または単なるファイバの中心コアもしくはモードフィールドのみを表わす。上記で言及したように、本願に開示した様々な光ファイバの「外径」は、完全な光ファイバ（例えば、中心コア、外側クラッドおよびファイバの他の構造を含む）の外径、または単にファイバの中心コアまたはモードフィールドの外径（例えば「モードフィールド径」（ＭＦＤ））のいずれかを表わす。

【0052】

この開示は、多くの点において単なる実例である。本開示の範囲を超えることなく、詳細について、特に形状、大きさ、および工程の配列に関して、変更がなされてもよい。これは、それが適切である範囲で、他の実施形態において用いられている１つの実施形態の例の特徴のうちのいずれかの使用を含んでもよい。本発明の範囲は、もちろん、添付した特許請求の範囲が表現されている言語において定義される。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図4A】

【図5】

【図6】