特許 6243383 気管切開バルブ及び関連方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】6243383

(24)【登録日】2017年11月17日

(45)【発行日】2017年12月6日

(54)【発明の名称】気管切開バルブ及び関連方法

(51)【国際特許分類】

   A61M 16/04 20060101AFI20171127BHJP

   A61M 16/20 20060101ALI20171127BHJP

【ＦＩ】

   A61M16/04 Z

   A61M16/20 G

【請求項の数】17

【外国語出願】

【全頁数】19

(21)【出願番号】特願2015-193449(P2015-193449)

(22)【出願日】2015年9月30日

(62)【分割の表示】特願2014-85717(P2014-85717)の分割

【原出願日】2008年7月30日

(65)【公開番号】特開2016-39912(P2016-39912A)

(43)【公開日】2016年3月24日

【審査請求日】2015年10月27日

(31)【優先権主張番号】11/830,573

(32)【優先日】2007年7月30日

(33)【優先権主張国】US

【前置審査】

(73)【特許権者】

【識別番号】510028305

【氏名又は名称】パッシィ−ミューア，インコーポレイテッド

(74)【代理人】

【識別番号】100108453

【弁理士】

【氏名又は名称】村山 靖彦

(74)【代理人】

【識別番号】100110364

【弁理士】

【氏名又は名称】実広 信哉

(72)【発明者】

【氏名】バレ，レックス オー．

(72)【発明者】

【氏名】スケラー，アンドリュー ジェイ．

【審査官】 落合 弘之

(56)【参考文献】

【文献】 米国特許第４５３８６０７（ＵＳ，Ａ）

【文献】 特開昭６１−１３０６７８（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特表昭６２−５０２１０３（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特表平５−５０３７５７（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特表平６−５０４９２２（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特表２０００−５１１４５８（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特表２００６−５０９６０１（ＪＰ，Ａ）

【文献】 実開昭６３−０９６８４８（ＪＰ，Ｕ）

【文献】 実開平６−７７４７（ＪＰ，Ｕ）

【文献】 米国特許第１８６７４７８（ＵＳ，Ａ）

【文献】 米国特許第４３２５３６６（ＵＳ，Ａ）

【文献】 米国特許第４４９４２５２（ＵＳ，Ａ）

【文献】 米国特許第７０２５７８４（ＵＳ，Ｂ１）

【文献】 米国特許出願公開第２００４／０１８２４４６（ＵＳ，Ａ１）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｍ １６／０４，１６／２０，３９／２４，

Ｆ１６Ｋ １５／１４−１５／１８，１７／１２，１７／１７

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

気管切開チューブと作動可能に接続されるように構成された近位端と、
遠位端と、
内側本体であって、前記内側本体の外径が前記近位端から前記遠位端への方向において大きくなる、内側本体と、
前記遠位端に向かって内側にテーパーになっている外側表面を備える外側本体と、
実質的に平面的なリブであり、前記遠位端に近接する、前記リブの遠位部がバイアス突部を備える、リブと、
前記リブの前記バイアス突部と接触するダイヤフラムであり、前記リブは前記ダイヤフラムと実質的に直交する、ダイヤフラムと、
前記リブと一体的に形成され、前記リブから遠位に延在するポストであり、前記ダイヤフラムはアパーチャを備え、該ポストが前記アパーチャを貫通して延在する、ポストと、
を備えるバルブ。

【請求項2】

前記内側本体と前記外側本体との間に複数のスプラインをさらに備えることを特徴とする請求項１に記載のバルブ。

【請求項3】

前記リブが、前記外側本体の内側表面に当接することを特徴とする請求項１または２に記載のバルブ。

【請求項4】

前記内側本体と外側本体とが、ショルダーによって連結されることを特徴とする請求項１〜３のいずれか一項に記載のバルブ。

【請求項5】

前記リブが、前記ショルダーに当接することを特徴とする請求項４に記載のバルブ。

【請求項6】

バルブの前記遠位端に近接するキャップであって、前記キャップは：
前記外側本体の内側に位置する最外周部と、
前記外側本体の内側レッジに当接するリムと、
環状ボスと、
を備える、キャップをさらに備えることを特徴とする請求項１〜５のいずれか一項に記載のバルブ。

【請求項7】

前記ダイヤフラムが、前記キャップのボスと前記リブの前記バイアス突部とに接触し、かつ前記キャップのボスと前記リブの前記バイアス突部との間に位置することを特徴とする請求項６に記載のバルブ。

【請求項8】

前記キャップが、前記バルブを通過する層流の流れを促進するように構成された表面を備えることを特徴とする請求項６または７に記載のバルブ。

【請求項9】

前記キャップが、複数のスポークを備えており、前記複数のスポークのうちの少なくともいくつかのスポークが、その他のスポークよりも幅広になっており、前記幅広のスポークが、前記リブに対して位置合わせされていることを特徴とする請求項６〜８のいずれか一項に記載のバルブ。

【請求項10】

前記キャップが、前記幅広のスポークと前記リブとを位置決めするように構成されたキーを含むことを特徴とする請求項９に記載のバルブ。

【請求項11】

前記キャップが、凹部を備えるハブを備え、前記ポストが、該凹部内に延在することを特徴とする請求項６〜１０のいずれか一項に記載のバルブ。

【請求項12】

前記外側本体の近位端部から径方向外側に向かって延在するフランジをさらに備えることを特徴とする請求項１〜１１のいずれか一項に記載のバルブ。

【請求項13】

前記内側本体が、前記外側本体と一体であることを特徴とする請求項１〜１２のいずれか一項に記載のバルブ。

【請求項14】

前記リブが、前記内側本体と前記外側本体の少なくとも一方と一体であることを特徴とする請求項１〜１３のいずれか一項に記載のバルブ。

【請求項15】

前記実質的に平面的なリブが、前記内側本体の遠位方向に延在することを特徴とする請求項１〜１４のいずれか一項に記載のバルブ。

【請求項16】

前記リブが、当該バルブの直径に沿って当該バルブの内部の一部に亘って延在することを特徴とする請求項１〜１５のいずれか一項に記載のバルブ。

【請求項17】

前記リブが、当該バルブの直径に沿って当該バルブの内部全体に亘って延在することを特徴とする請求項１〜１５のいずれか一項に記載のバルブ。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、気管切開患者に使用するためのバルブ及び方法に関する。

【背景技術】

【0002】

＜関連技術＞
その全体が参照により本明細書中に組み込まれる米国特許第４，７５９，３５６号には、気管切開バルブユニットが記載されている。このバルブユニットは、気管切開チューブアセンブリの一方の端部に固定可能であり、チューブを通る空気流を制御する。バルブユニットは、気管切開患者が息を吐く時、及び患者が息を吸う時以外の他の時は全て、閉じられたままである。バルブは、患者が息を吸う時に開き、空気が気管切開チューブを通って患者の肺に流れることを可能にする。

【0003】

バルブの外側端部は、可撓性ダイヤフラムが固定される支持体を備える。ダイヤフラムは、患者の吸息及び呼息に応じて選択的にバルブを密閉する。リベットが、ダイヤフラムの中心及び支持体の中心を通り抜けており、これら２つの構成部材を互いに固定している。更に、このリベットは、ダイヤフラムを支持体上の装着リングに着座させてダイヤフラムに事前に負荷を加え、患者が息を吸う時以外は常に、装着リングに沿った全ての位置で良好な連続した接触を維持する有効な閉鎖を作り出す。

【0004】

適切に製造されると、上記の’３５６号特許に記載の気管切開バルブユニットは、患者の気管切開チューブを通って外部に流れる空気流を遮り、チューブを通って内部に流れる空気流を可能にする有効な装置である。しかしながら、ダイヤフラムを事前負荷し、上述した有効な閉鎖を作り出すためには、リベットを正確に設置しなければならない。リベットが、ダイヤフラムを装着リングに向けて十分に引き付けていなければ、ダイヤフラムは適切に事前負荷されず、バルブは設置時に密閉されないことになる。一方で、リベットが、ダイヤフラムを装着リングに向けて引き付け過ぎると、ダイヤフラムには過負荷になり、開弁に非常に高い圧力が必要とされることになる。極端な場合には、ダイヤフラムにしわが寄る場合さえあり、それはダイヤフラムと装着リングとの間に隙間を生じさせる原因となる。言うまでもないが、隙間はダイヤフラムの密閉能力を損なう。

【0005】

上記の’３５６号特許に記載されているように、リベットを設置する工程には、ヒートステーキング（熱固定）ステップが伴う。「リベット２０の有効長は、端部２０ｃをヒートステーキングすると同時に、調整可能な支持体を有するリベットの頭部２０ａをブロッキングすることにより、設置中に確立される。その後、調節可能な支持体を調節すると、リベット２０が圧縮され、ヒートステーキングされた端部２０ｃが形成され、それによりダイヤフラムが支持体１６にマウントされてダイヤフラム１８に事前負荷がかかる。」（９欄、５２〜５８行）。残念ながら、ヒートステーキングは、ヒートステーキングされた端部２０ｃの位置がヒートステーキング装置の温度、及びヒートステーキングされた端部２０ｃに熱を加える時間の長さによって影響を受けるため、かなり不正確である。これらの変数を必要な精度で管理して、毎回適切にリベットを設置するのは困難である。溶けたプラスチックが、ヒートステーキング装置の先端に付着する傾向もあり、これによりこの工程の管理は更に複雑になる。従って、この気管切開バルブユニットは、製造工程中に高い割合で不合格になり、そのためバルブユニットの製造コストが上昇する。

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0006】

本気管切開バルブ及び関連方法の好ましい実施形態は、幾つかの特徴を有するが、それらの１つが単独で、本気管切開バルブ及び関連方法の望ましい属性の全ての要因となるわけではない。添付の特許請求の範囲によって表現されたこれらのバルブ及び方法の範囲を限定することなく、それらのより顕著な特徴をこれから手短かに考察する。本考察を考慮すると、特に「発明を実施するための形態」という表題の項を読むと、好ましい実施形態の特徴が、製造の容易さ、信頼性の高い反復可能なダイヤフラムの変形、吸息中にバルブユニットを通る滑らかな空気流、及びバルブユニットを通る空気流を吸息中以外は常に妨げる連続した密閉などの利点を、どのように提供するかが理解されよう。

【課題を解決するための手段】

【0007】

本気管切開バルブ及び関連方法の１つの実施形態は、患者の気管内に挿入可能な気管切開チューブと協働するように構成された気管切開バルブユニットを含む。バルブユニットは、第１の端部、第２の端部、及びそれを通って延在する流体通路を有するバルブ本体を備える。第１の端部は、気管切開チューブと作働可能に接続するように構成される。可撓性ダイヤフラムは、バルブ本体の第１の端部から離間された流体通路内に配置される。ダイヤフラムは、第１の面、及び第１の面と反対側の第２の面を有する。リブは、流体通路内に配置される。リブの少なくとも一部は、ダイヤフラムの第１の面と隣接している。ダイヤフラムとバルブ本体第１の端部との間隔は、リブとバルブ本体第１の端部との間隔よりも大きい。リブの少なくとも一部は、ダイヤフラムの少なくとも一部と仮想線で交差する仮想平面を定義する。

【0008】

本気管切開バルブ及び関連方法の別の実施形態は、患者の気管内に挿入可能な気管切開チューブと協働するように構成された気管切開バルブユニットを含む。バルブユニットは、第１の端部、第２の端部、及びそれを通って延在する流体通路を有するバルブ本体を備える。第１の端部は、気管切開チューブと作働可能に接続するように構成される。実質的に平板として形成されているリブは、流体通路内に配置されており、バルブ本体の対向する内側表面間でその直径に沿って延在している。可撓性ダイヤフラムは、バルブ本体の第１の端部から離間された流体通路内に配置されている。ダイヤフラムは、第１の面、及び第１の面と反対側の第２の面を有する。リブの縁の少なくとも一部は、ダイヤフラムの第１の面と隣接している。ダイヤフラムとバルブ本体第１の端部との間隔は、リブとバルブ本体第１の端部との間隔よりも大きい。

【0009】

本気管切開バルブ及び関連方法の別の実施形態は、気管切開が行われた患者の生理学的な機能不全を緩和し、身体機能を向上させる方法であり、上記機能不全が気管切開に起因し、上記機能が気管切開によって損なわれており、上記患者が自身の気管への頚部開口部を有し、上記頚部開口部が気管に空気を通すのに適している方法を含む。この方法は、（１）頚部開口部から気管切開チューブを気管に挿入するステップであり、上記気管切開チューブが、気管に収容されるのに適した気管端部、患者の体外にあるのに適した近位端部、及びそれを通って延在する流体通路を有し、上記流体通路が、近位端部にチューブ入口を有し、患者の気管内にある気管端部にチューブ出口を有しているステップと；（２）気管端部が患者の気管に収容され、近位端部が患者の体外にあるように、気管切開チューブを気管に挿入するステップであり、従って、チューブが、流体通路を通って入口から出口へと患者の気管に空気を伝達するように構成されているステップと；（３）気管切開チューブの近位端部に、気管切開バルブユニットを作働可能に固定するステップであり、上記気管切開バルブユニットが、気管切開チューブの近位端部への作働可能な接続用に構成された第１の端部、第２の端部、バルブユニットの第２の端部に位置したバルブユニット入口、患者が息を吸う時にバルブユニット入口からバルブユニットを通り、その後チューブを通って患者の気管へ空気流を流すための伝達手段、並びに、バルブユニット入口と良好で連続した閉鎖接触を作り、患者が息を吐く時は常に及び患者が息を吸う時以外は常に、チューブから伝達手段を通りバルブ入口を通る空気流をそれにより完全に遮る遮断手段を有するステップと；（４）バルブ第１の端部を気管切開チューブの近位端部に流体的に接続し、それにより、患者が息を吸う時に、バルブユニット入口からバルブユニットを通り、その後チューブ入口を通って患者の気管に空気流を流し、患者が息を吐く時は常に及び患者が息を吸う時以外は常に、チューブ入口から伝達手段を通りバルブユニット入口を通って外気に流れる空気流を完全に遮るステップとを含む。患者が息を吸うときに、遮断手段での圧力差により、遮断手段を横切って延在する仮想線の周辺で遮断手段が湾曲し、それにより、バルブユニット入口との良好で連続した閉鎖接触が断たれ、外気からバルブユニット入口を通り、バルブユニットへと空気が流れることが可能になる。

【0010】

本気管切開バルブ及び関連方法の別の実施形態は、患者の気管内に挿入可能な気管切開チューブと協働するように構成された気管切開バルブユニットを含む。バルブユニットは、近位端部、遠位端部、及びそれを通って延在する流体通路を有するバルブ本体を備える。近位端部は、気管切開チューブと作働可能に接続するように構成されている。リブは、遠位端部に隣接した流体通路内に配置され、上記リブはバルブ本体に近接している。可撓性ダイヤフラムは、リブから遠位の流体通路内に配置されている。ダイヤフラムは、近位面及び遠位面を有する。キャップは、ダイヤフラムから遠位のバルブ本体に作働可能に固定されている。キャップは装着リングを備えている。リブの少なくとも一部は、ダイヤフラムの近位面に隣接しており、装着リングは、ダイヤフラムの遠位面に隣接している。リブ及び装着リングは、ダイヤフラムを変形させて、ダイヤフラムと装着リングとの接合部位に、連続した良好な密閉を作り出す。

【0011】

本気管切開バルブ及び関連方法の特徴を例示するその好ましい実施形態を、以下詳細に説明する。これらの実施形態では、添付図面中で示されている新規で進歩性のある気管切開バルブが示されるが、それは例示目的のためだけである。これらの図面には、以下の図が含まれており、図中の同じ数字は同じ部材を示す。

【図面の簡単な説明】

【0012】

【図1】本気管切開バルブの１つの実施形態の正面斜視図である。

【図2】図１の気管切開バルブの分解正面斜視図である。

【図3】図１の気管切開バルブの分解後面斜視図である。

【図4】図１の気管切開バルブの正面斜視断面図である。

【図5】図１の５−５線に沿って切り取った、図１の気管切開バルブの断面図である 。

【図6】図１の６−６線に沿って切り取った、図１の気管切開バルブの断面図であり 、患者が息を吸う時にそうなるように湾曲した状態のバルブのダイヤフラムを例示している。

【図7】図８の７−７線に沿って切り取った、図１の気管切開バルブのバルブ本体の 断面図である。

【図8】図７のバルブ本体の正面立面図である。

【図9】図７のバルブ本体の後面立面図である。

【図10】図１の気管切開バルブのキャップの正面立面図である。

【図11】図１０のキャップの後面立面図である。

【図12】図１１の１２−１２線に沿って切り取った、図１０のキャップの断面図で ある。

【図13】図１４の１３−１３線に沿って切り取った、本気管切開バルブの別の実施 形態の断面図である。

【図14】図１３の気管切開バルブの正面立面図である。

【図15】図１３の気管切開バルブの後面立面図である。

【図16】図１７の１６−１６線に沿って切り取った、本気管切開バルブの別の実施 形態の断面図である。

【図17】図１６の気管切開バルブの正面立面図である。

【図18】図１９の１８−１８線に沿って切り取った、本気管切開バルブの別の実施 形態の断面図である。

【図19】図１８の気管切開バルブの正面立面図である。

【図20】図１８の気管切開バルブの後面立面図である。

【発明を実施するための形態】

【0013】

図１〜６は、本気管切開バルブの１つの実施形態を例示する。バルブ３０は、実質的にテーパー状伸長円筒体として形成されており、近位端部３２及び遠位端部３４を備える（図１）。本明細書中で使用される場合、近位及び遠位という用語は、気管切開患者に対する近接性を参照する。従って、例えば、バルブ３０の近位端部３２は、患者の小孔内に配置された気管切開チューブにバルブ３０が適切に係合されると、それが相対的に患者に接近しているため、そのように称される。

【0014】

図２及び３に関して、バルブ３０は、バルブ本体３６、ダイヤフラム３８、及びキャップ４０を備える。図７〜９では、バルブ本体３６が詳細に例示されている。例示した実施形態では、バルブ本体３６は、実質的に、テーパー状の円筒形外側本体４２及びテーパー状の円筒形内側本体４４を備える。下記で詳細に記述するように、内側本体４４の内部部分は、バルブ３０を通って空気を伝達する流体通路４６（図７）を定義する。

【0015】

図４に関して、内側本体４４は外側本体４２内にあり、内側本体４４の遠位端部４８は、外側本体４２の遠位端部３４から離間された位置で外側本体４２の内側表面５２と合流する外側に延在したフランジ５０を備える。例示した実施形態では、内側本体フランジ５０は、内側本体４４から外側に向かって、バルブ３０の遠位端部３４に向かって、およそ４５°の角度で延在する。当業者であれば、内側本体フランジ５０は、内側本体４４から任意の角度で延在していてよいことを理解できるであろう。しかしながら、より浅い角度は、フランジを通過する空気流に対する抵抗をより少なくし、より急な角度は抵抗をより大きくする。従って、比較的浅い角度が好ましく、４５°は、許容し得る空気流をもたらす。下記で詳細に説明するように、遠位と向き合うフランジ５０の表面は、リブ５６を支持するショルダー５４を形成する。

【0016】

図７に関して、内側本体４４の外径は、外側本体４２の内径未満であり、そのため内側本体４４と外側本体４２との間に円筒形空洞５８が存在する。複数の規則的に離間されたスプライン６０（図７及び９）は、空洞５８を越えて延在し、内側本体４４を外側本体４２に接合する。例示した実施形態では、４つのスプライン６０が示されており、各スプライン６０は、内側本体４４の遠位端部４８から、バルブ３０の近位端部３２から離間された位置へと延在する（図４）。しかしながら、当業者であれば、より少数の又はより多くのスプライン６０を備えていてもよく、スプライン６０は、空洞５８に沿ってより短い長さ又はより長い長さで延在してもよいことを理解できるであろう。スプライン６０は、バルブ本体３６の剛性を有利に増加させ、バルブ本体３６の丸胴形の維持を支援する。しかしながら、当業者であれば、スプラインを備える必要はないことを理解できるであろう。

【0017】

図７に関して、内側本体４４の壁厚は、近位から遠位方向に増加する。従って、その同じ方向に、内側本体４４の内径は徐々に減少し、内側本体４４の外径は徐々に増加する。
従って、内側本体４４は、滑り摩擦嵌合で気管切開チューブ（非表示）と嵌合するように構成されている。１つの実施形態では、気管切開チューブが内側本体４４内に収容され、別の実施形態では、内側本体４４が気管切開チューブ内に収容される。更に別の実施形態では、内側本体４４及び気管切開チューブが互いに直接係合しないように、バルブ３０と気管切開チューブとの間にアダプター（非表示）が、配置される。内側本体４４は、一般的に用いられている、直径及び壁厚が既知の気管切開チューブと嵌合するサイズに作製することができる。例えば、１つの実施形態では、内側本体４４は、１５ｍｍのＩＳＯテーパーを備える。しかしながら、内側本体４４は、あらゆる気管切開応用に適合するように、種々のサイズに製造することができる。更に、当業者であれば、幾つかの実施形態では、内側本体４４はテーパー表面を備えていなくともよいことを理解できるであろう。

【0018】

図７に関して、例示した実施形態では、外側本体４２の外側表面６２は、近位端部３２から遠位端部３４へと、内側にテーパーされている。テーパー化により、バルブ３０をベンチレーターと直列に配置することが容易になる。例えば、上述のように、バルブ本体３６の近位端部３２は、気管切開チューブを受けることができ、バルブ本体３６の遠位端部３４は、ベンチレーターと接続しているチューブを受けることができ、チューブは、滑り摩擦嵌合で遠位端部３４と重なり合う。外側本体４２は、一般的に用いられている、直径及び壁厚が既知のチューブと嵌合するサイズに作製することができる。例えば、１つの実施形態では、外側本体４２は、２２ｍｍのＩＳＯテーパーを備える。しかしながら、外側本体４２は、あらゆる応用に適合するように、種々のサイズ及びテーパーに製造することができる。更に、当業者であれば、幾つかの実施形態では、外側本体４２は、テーパー外側表面６２を備えていなくともよいことを理解できるであろう。

【0019】

図２及び７に関して、外側本体４２の近位端部３２は、外側に延在するフランジ６４を備える。フランジ６４は、バルブ本体３６の剛性を有利に増加させ、バルブ本体３６の丸胴形の維持を支援する。しかしながら、当業者であれば、フランジ６４を備える必要はないことを理解できるであろう。

【0020】

図２及び７に関する続きであるが、外側本体４２は、内側に延在する環状レッジ６６を備える。レッジ６６は、外側本体４２の内部円周の周囲に延在し、遠位端部３４から短い距離で離間されている。下記で詳細に説明するように、レッジ６６は、キャップ４０の台座を提供する。図２及び８に関して、キー６８は、その遠位端部３４で外側本体４２の内側表面から内側に向かって延在する。下記で詳細に説明するように、キー６８は、キャップ４０のキー溝７０（図２及び１０）と嵌合する。

【0021】

図２及び７に関して、リブ５６は、バルブ本体３６を横切って延在する。リブ５６は、実質的に平板として形作られており、外側本体４２の内側表面間にその直径を横切って延在する。リブ５６の遠位縁部７２（図２）は、レッジ６６から近位方向に離間されている。リブ５６の近位縁部７４（図７）は、ショルダー５４の近位縁部７６により定義される仮想平面にあり、そのためリブ５６の近位隅部７８はショルダー５４に沿って延在する（図２）。当業者であれば、リブ５６は、異なるように形成及び／又は構成されていてもよいことを理解できるであろう。例えば、リブ５６は、バルブ本体３６の長さに沿ってより短い長さ又はより長い長さに延在していてもよく、及び／又はリブ５６はショルダー５４に接している必要がない。

【0022】

図２、８、及び９に関して、例示した実施形態では、実質的に円筒形のポスト８０は、リブ５６と交差する。ポスト８０の長手軸は、バルブ本体３６の長手軸と実質的に一致する。ポスト８０の直径は、リブ５６の厚さより大きい。ポスト８０の高さはリブ５６の長さより高く、そのためポスト８０の遠位延出部分８２（図２）は、リブ５６の遠位縁部７２から遠位に延在する。下記で詳細に説明するように、遠位延出部分８２は、キャップ４０の凹部８４（図１２）と嵌合する。当業者であれば、ポスト８０は、異なるように形成及び／又は構成されていてもよいことを理解できるであろう。例えば、ポスト８０は、より高くてもよく若しくはより短くてもよく、及び／又はより小さい直径若しくはより大きい直径を有していてもよく、及び／又は異なる断面形を有していてもよい。

【0023】

リブ５６の遠位縁部７２は、ポスト８０の両側に、第１及び第２のバイアス突部８６を備える。下記で詳細に記述するように、突部８６は、ダイヤフラム３８の中央部分を圧迫して、キャップ４０に対してダイヤフラム３８にバイアスをかける。下記で詳細に説明するように、バイアスをかけることは、キャップ４０全体の周囲での完全で連続した密閉に寄与する。

【0024】

分かりやすくために、図５に関して、内側本体４４及び外側本体４２を備えるバルブ本体３６は、第１の一体型部品として例示されており、リブ５６及びポスト８０は、第２の一体型部品として例示されている。当業者であれば、バルブ本体３６及びリブ５６／ポスト８０は、例えば、互いに接着若しくは溶着されているか、又は任意の他の好適な手段により固定されている別々の部品として形成されていてもよいことを理解できるであろう。
当業者であれば、バルブ本体３６、リブ５６、及びポスト８０は、単一の一体型部品として形成されていてもよいことをも理解できるであろう。

【0025】

１つの実施形態では、バルブ本体３６は、プラスチック又は別の類似材料で構築することができる。１つのそのような実施形態では、バルブ本体３６は、アクリロニトリルブタジエンスチレン（ＡＢＳプラスチック）で構築される。当業者であれば、バルブ本体３６は、アクリル樹脂、ポリマー（ポリプロピレン及びポリエチレン等）、及び金属などの代替材料で構築することができることを理解できるであろう。バルブ本体３６は、成形、射出成形、鋳込成形、及び機械加工等の種々の工程のいずれによってでも作製することができる。

【0026】

図２及び３に関して、ダイヤフラム３８は、中央アパーチャ８８を有する比較的薄い円盤で構成される。アパーチャ８８は、ポスト８０の遠位延出部分８２を受けるように構成及び配置され、そのためダイヤフラム３８は、突部８６の上に着座する。ダイヤフラム３８の一部は、リブ５６の遠位縁部７２と接触してもよい。

【0027】

例示した実施形態では、ダイヤフラム３８は円形である。しかしながら、当業者であれば、ダイヤフラム３８は、バルブ本体３６及びキャップ４０と協働して、バルブ３０の遠位端部３４で又はその周辺で密閉を作り出すように構成されている任意の形状を有していてよいことを理解できるであろう。ダイヤフラム３８は、患者が息を吸うと共に変形することができ、それにより密閉が断たれ、バルブ３０を通って空気が流れることが可能になるように、可撓性があることが好ましい。更に、ダイヤフラム３８は、キャップ４０との接触時に密閉を形成可能であることが好ましい。１つの実施形態では、ダイヤフラム３８はシリコンで構築されている。しかしながら、当業者であれば、他の材料を代りに使用できることを理解できるであろう。

【0028】

図１０〜１２では、キャップ４０が詳細に例示されている。キャップ４０は、車輪に似ており、中央ハブ９０、外側リム９２、ハブ９０とリム９２との間に延在する複数のスポーク９４、９６を備える。例示した実施形態では、６つのスポーク９４、９６が備えられており、隣り合うスポーク９４、９６は、およそ６０°で離れている。しかしながら、当業者であれば、より少数の又はより多数のスポークが備えられていてもよく、スポークは規則的に離間されている必要はないことを理解できるであろう。更に、例示した実施形態では、２つのスポーク９４は比較的厚く、４つのスポーク９６は比較的薄い。しかしながら、当業者であれば、比較的厚いスポークがより多くてもよく、比較的薄くいスポークがより多くてもよいことを理解できるであろう。スポーク９４、９６の少なくとも幾つかでは、スポークの断面が、遠位から近位方向に外側に向かってテーパーされていることが有利である。下記で詳細に記述するように、この構成は、キャップ４０を通る空気流に対する抵抗を低減する。

【0029】

例示した実施形態では、ハブ９０は円形であり、その近位表面に円筒形凹部８４を備える（図１２）。下記で詳細に記述するように、凹部８４は、嵌め合い係合でバルブ本体３６のポスト８０の遠位延出部分８２を受ける。凹部８４の断面形状及び／又は深さは、凹部８４のポスト８０への嵌合が可能になるように変更することができる。下記で詳細に記述するように、ハブ９０の遠位の外側縁部９８は、キャップ４０を通る空気流に対する抵抗を低減するテーパーを備える。ハブ９０の遠位面は、中央くぼみ部１０２を有するボス部１００を備える。

【0030】

例示した実施形態では、リム９２は円形であり、平坦な外側表面１０４（ハブ９０から外方向に向いている）及びテーパー内側表面１０６（ハブ９０に向いている）を有する変則的な断面を備える（図１２）。しかしながら、当業者であれば、リム９２は、楕円形、長円形、又は正方形等の事実上いかなる形状を有していてもよいことを理解できるであろう。当業者であれば、リム９２は、事実上いかなる断面形状を有していてもよいことを理解できるであろう。しかしながら、下記で詳細に記述するように、遠位から近位方向にリム９２の内径が減少するテーパー内側表面１０６は、キャップ４０を通る空気流に対する抵抗を有利に低減する。

【0031】

例示した実施形態では、図１及び２に示したように、リム９２の外側表面は、バルブ本体３６のキー６８と嵌合するキー溝７０（図１０）を備える。嵌合キー６８及びキー溝７０は、キャップ４０がバルブ本体３６と適切に位置合わせされることを保証する。適切に位置合わせされると、キャップ４０のより幅広のスポーク９４は、リブ５６と一直線に並ぶ。下記で詳細に記述するように、この構成は、バルブ３０を通る空気流に対する抵抗を低減する。しかしながら、当業者であれば、キー６８もキー溝７０も備えられている必要はないことを理解できるであろう。当業者であれば、より多くのキー、及び嵌合キー溝が、バルブ本体３６及びキャップ４０にそれぞれ備えられていてもよいことも理解できるであろう。当業者であれば、キー（複数可）及びキー溝（複数可）の位置を逆にできることも理解できるであろう。即ち、キャップ４０が、１つ又は複数のキーを備えていてもよく、バルブ本体３６が、１つ又は複数の嵌合キー溝を備えていてもよい。

【0032】

例示した実施形態では、リム９２の近位表面１０８は、環状ボス部１１０を備える（図１２）。ボス部１１０は、リム９２の内側表面１０６に隣接して位置しており、リム９２の全周にわたって延在する。組立てられたバルブ３０では、下記で詳細に記述するように、ボス部１１０はダイヤフラム３８の外側部分を圧迫する。従って、下記で詳細に記述するように、ボス部１１０は、ダイヤフラム３８を変形及び事前負荷して、ボス部１１０の全周に連続した密閉を作り出す。

【0033】

キャップ４０は、バルブ本体３６と同じ材料、又は異なる材料で構築することができる。例えば、キャップ４０は、バルブ本体３６に関して上述した材料のいずれかで構築することができる。しかしながら、当業者であれば、キャップ４０は、他の材料で構築することができることを理解できるであろう。

【0034】

図１〜６に関して、組立てられたバルブ３０では、バルブ本体３６の遠位端部３４は、アパーチャ８８を通って延在するポスト８０の遠位延出部分８２（図５）でダイヤフラム３８を受ける。特に図５に関して、キャップ４０は、遠位端部３４内に嵌まり込み、ダイヤフラム３８をリブ５６とキャップ４０との間に挟む。リム９２の近位表面１０８の外側縁部は、バルブ本体３６のレッジ６６に接する。従って、レッジ６６は、バルブ本体３６内にキャップ４０を確実に設置することに役立つ。キャップ４０を高い信頼性で繰り返して設置できることは、キャップ４０のボス部１１０に対してダイヤフラム３８が適切にバイアスされることを保証することに役立ち、製造工程中の不良率低下に有利に寄与する。
リム９２の外側表面１０４は、摩擦嵌合でバルブ本体３６の内側表面に係合することができ、バルブ本体３６内でのキャップ４０の保持を支援する。その代わりに又は更に、製造工程中に、キャップ４０がバルブ本体３６に接する任意の領域に接着剤を塗布してもよい。例えば、接着剤はＵＶ硬化性であってもよい。その代わりに又は更に、キャップ４０及びバルブ本体３６の接触面を溶着してもよい。

【0035】

図４及び５に示されているように、ポスト８０の遠位延出部分８２は、ハブ９０の近位面にある凹部８４へと延在している。遠位延出部分８２は摩擦嵌合で凹部８４と係合することができ、キャップ４０のバルブ本体３６内での保持を支援する。その代わり又は更に、製造工程中に、接着剤を遠位延出部分８２に及び／又は凹部８４内に塗布してもよい。
その代わり又は更に、遠位延出部分８２は、凹部８４内に溶着されてもよい。

【0036】

図５では、バルブ３０の断面図が例示されている。図１の５−５線により示されるように、図５の断面は、リブ５６を通り抜け、リブ５６により定義される仮想平面と一致する。ダイヤフラム３８は、リブ５６とキャップ４０との間の空間を占める。例示した実施形態では、ダイヤフラム３８の厚さは、ボス部１１０に接する第１の仮想平面と、バイアス突部８６に接する第２の仮想平面との間の垂直距離より厚い。従って、ボス部１１０は、ダイヤフラム３８の遠位面１１２の外側部分を圧迫し、バイアス突部８６は、ダイヤフラム３８の近位面１１４の中央部分を圧迫する。ボス部１１０及びバイアス突部８６によりダイヤフラム３８に加えられた力は、互いに平衡を保ち、ダイヤフラム３８を面外に湾曲させる。ダイヤフラム３８は、近位面１１４がわずかに凹面であり、遠位面１１２がわずかに凸面の平衡状態にある。更に、ボス部１１０によりダイヤフラム３８に継続して力が加わることは、ボス部１１０とダイヤフラム３８との接合部において、良好で連続した密閉を維持することに役立つ。この密閉により、空気がバルブ３０を通って外へ漏れるのが防止され、会話の改善、嗅覚の改善、酸素供給の改善、及びえん下の改善、鼻内分泌物及び口内分泌物の減少、並びに慢性感染症の軽減を含む幾つかの利点が提供される。

【0037】

１つの実施形態では、ダイヤフラム３８に適用されるバイアスは、およそ８から１５ｍｍ水頭と等価である。この量のバイアスは、ボス部１１０に対してダイヤフラム３８を有効に着座させ、それらとの接合部位で良好な連続した接触を維持する。１つの実施形態では、４０ショアＡの硬度を有するシリコンで構築されたダイヤフラム３８を用いて、８から１５ｍｍ水頭のバイアスを得ることができ、このダイヤフラムはおよそ０．７５’’（インチ）の直径及びおよそ０．０１５’’（インチ）の厚さを有し、ダイヤフラム３８の中心は、ダイヤフラム３８の縁部に対しておよそ０．００２’’（インチ）から０．００３’’（インチ）だけ面外に押し出されている。

【0038】

本バルブ３０の構成は、米国特許第４，７５９，３５６号に記載の気管切開バルブユニットの欠点を有利に克服する。上記で概説したように、上記の’３５６号特許に記載されているバルブの製造工程には、ヒートステーキングステップが必要である。このステップは、ヒートステーキング装置の温度、及びヒートステーキングされた端部に熱が加えられる時間の長さにより影響を受ける。これらの変数を必要な精度で管理して、毎回適切にリベットを設置するのは困難である。本バルブ３０には、ヒートステーキングステップはない。従って、ダイヤフラム３８の適切な負荷は、バルブ部品の寸法許容差にのみ依存する。これらの許容差は、ヒートステーキングに関わる変数より管理が容易である。従って、本バルブ３０は、製造中の不良率低下を達成し、そのためバルブ３０の製造コストを低減させる。

【0039】

図６では、バルブ３０の断面図が例示されている。図１の６−６線により示されるように、図６の断面は、リブ５６を通り抜けており、リブ５６により定義される仮想平面に対して垂直である。図６では、ダイヤフラム３８は、患者が息を吸う時にそうなるように変形している。患者が息を吸うと共に、患者は、ダイヤフラム３８内外の実効圧力差を作り出し、より強い圧力で遠位面１１２を圧迫する。遠位面１１２を圧迫する空気の力は、ダイヤフラム３８を変形し、ボス部１１０とダイヤフラム３８との接合部の密閉を破る。従って、空気は、図６の矢印で例示されているように、ダイヤフラム３８を回り込み、遠位端部３４を通ってバルブ３０へと流れ込む。

【0040】

リブ５６が実質的に平面状であるため、リブ５６により定義される仮想平面は、ダイヤフラム３８と仮想線で交差し、患者が息を吸うと共に、ダイヤフラム３８はこの直線周辺で湾曲する。このように、ダイヤフラム３８は、予測可能で反復可能な様式で変形する。
息を吸う直前の瞬間では、遠位面１１２に対する気圧は、遠位面１１２の露出区域全体にわたって均一である。従って、吸息が始まると共に、遠位面１１２を圧迫する空気は、リブ５６周辺でダイヤフラム３８に曲げモーメントを作り出す。遠位面に対する圧力が均一であるため、曲げモーメントの大きさは、ボス部１１０に接しリブ５６から最も遠く離間している、ダイヤフラム３８上の２つの位置で最も大きく、最長のモーメントアームは、これら２地点１１６に生じる（図４）。例示した実施形態では、リブ５６が実質的に平面状であり、ボス部１１０が円形であるため、リブ５６から最も遠く離間しているボス部１１０上の２地点１１６は、リブ５６に対して垂直に引かれ、ポスト８０を通り抜ける仮想線と一致する。従って、患者が息を吸うと共に、ダイヤフラム３８とボス部１１０との間の密閉は、これらの２地点１１６で常に最初に破れ、図６に例示したように、ダイヤフラム３８は、リブ５６の周囲で滑らかな円弧に湾曲する。このような予測可能で反復可能な破断及び湾曲により、バルブ開口に対する抵抗の低下がもたらされる。この抵抗の低下は、そのため、バルブを通る空気流に対する抵抗の低下に寄与し、ダイヤフラム３８が出すあらゆる音を低減又は消去する。患者が吸息を止めると、ダイヤフラム３８は、図５にあるその元の構成に戻り、それによってボス部１１０との接合部でバルブ３０を再び密閉する。

【0041】

上述のように、リブ５６により定義される仮想平面は、ダイヤフラム３８と仮想線で交差し、ダイヤフラム３８は、患者が息を吸うと共にこの直線周辺で湾曲する（図６）。従って、遠位端部３４を通ってバルブ３０に流れ込む空気は、リブ５６の両側を通過する。
スポーク９４、９６等のリブ５６の両側にあるあらゆる障害物は、空気流に対する抵抗を増加させるだろう。対照的に、リブ５６と位置合わせされたスポーク９４、９６は、リブ５６自体によって既に作り出されているインピーダンスを超える、空気流に対する追加的なインピーダンスを、もしもたらすとしても、極めて少ししかもたらさない。従って、スポーク９４、９６がいずれもリブ５６と位置合わせされていない場合、バルブ３０を通る空気流に対する最大の抵抗がもたらされ、より幅狭のスポーク９６がリブ５６と位置合わせされる場合、抵抗が低減され、２つのより幅広のスポーク９４がリブ５６と位置合わせされる場合、最小の抵抗を達成することができる。上述のように、バルブ本体３６のキー６８及びキャップ４０のキー溝７０は、より幅広のスポーク９４がリブ５６と位置合わせされることを保証する。

【0042】

空気流が層流の場合、バルブ３０を通る空気流に対する最小の抵抗が達成される。乱流は、ダイヤフラム３８をバタバタさせ、空気流を妨げるだろう。キャップ４０の幾つかの部分の形状は、層流の空気流を促進する。例えば、リム９２の内径が遠位から近位方向で減少するように、リム９２の内側表面１０６（ハブ９０に向いている）は内側にテーパーされている（図６及び１２）。また、スポークの側縁部１１８は、遠位から近位方向で外側にテーパーしており（図１０及び１１）、ハブ９０は、丸まった遠位外側縁部９８を備えている（図６及び１２）。これらの特徴の各々は、空気流に対する抵抗を低減し、それによりキャップ４０を通る滑らかな層流の空気流を促進する。

【0043】

図１３〜１５は、本気管切開バルブの別の実施形態を例示する。図１３〜１５のバルブ１５０は、図１〜１２に例示されているバルブ３０に実質的に類似しており、バルブ本体１５２、リブ１５４、ポスト１５６、ダイヤフラム１５８、及びキャップ１６０を備える。
分かりやすくために、ダイヤフラム１５８は、あたかもそれが不透明であるかのように例示されている。しかしながら、当業者であれば、ダイヤフラム１５８が透明でもよいことを理解できるであろう。バルブ本体１５２は、外側バルブ本体１６２及び内側バルブ本体１６４を備え、テーパー状円筒形空洞１６６が、バルブ本体１５２の近位端部１６８でこれらの２つの部材間に形成されている。複数の規則的に離間されたスプライン１７０は、空洞１６６を越えて延在し、内側本体１６４を外側本体１６２に接合する。リブ１５４は、上述のリブ５６と同様に形成及び構成され、第１及び第２のバイアス突部１７２を備える。

【0044】

図１３及び１４に関して、キャップ１６０は、上述のキャップ４０と同様に形成及び構成されており、ハブ１７４、リム１７６、及びハブ１７４とリム１７６の間に延在する複数のスポーク１７８を備える。しかしながら、図１４〜１６のキャップ１６０では、４つのスポーク１７８だけが備えられており、隣り合うスポークは、およそ９０°で離間されている。当業者であれば、より少数の又はより多数のスポーク１７８が備えられていてもよく、スポーク１７８は規則的に離間されている必要はないことを理解できるであろう。
更に、例示した実施形態では、スポーク１７８の各々は厚さが均一である。しかしながら、当業者であれば、スポークの幾つかは、１つ又は複数の他のスポークの厚さと異なる厚さを有していてもよいことを理解できるであろう。図１４〜１６の実施形態では、キャップ１６０は、キー溝無しで例示されており、バルブ本体１５２はキー無しで例示されている。しかしながら、当業者であれば、キー溝及びキーがこれらの部品に備えられてもよいことを理解できるであろう。

【0045】

図１６及び１７は、本気管切開バルブの別の実施形態を例示する。図１６及び１７のバルブ２００は、図１３〜１５に例示されているバルブ１５０に実質的に類似している。しかしながら、図１６及び１７のバルブ２００では、キャップ２０２は、その遠位端部２０６で、バルブ本体１５２の遠位面２０８に隣接して外側に延在する外側伸長フランジ２０４を備える。キャップ２０２は、バルブ本体１５２の遠位端部２１０内に嵌まり込み、バルブ本体１５２の周囲に延在するレッジ２１２の上に着座する。しかしながら、レッジ２１２は、図１３〜１５に例示したバルブ１５０と比較して、バルブ本体１５２の遠位面２０８からより短い距離で離間されている。

【0046】

図１８〜２０は、本気管切開バルブの別の実施形態を例示する。上述の実施形態のように、図１８〜２０のバルブ２５０は、バルブ本体２５２、ポスト２５６及びバイアス突部２５８を有するリブ２５４、ダイヤフラム２６０、及びキャップ２６２を備える。しかしながら、これらの部品の幾つかの構成は、上述の実施形態とは実質的に異なる。例えば、バルブ本体２５２は、外側本体及び内側本体で構成されていない。もっと正確に言えば、バルブ本体２５２は、実質的に円筒形の近位部分２６４、及び外側にフレアし、バルブ本体２５２のボウル形遠位端部を形成する遠位部分２６６を備える。バルブ本体２５２の近位端部２６８は、重なり摩擦嵌合で気管切開チューブ（非表示）の端部を受けるように構成されている。チューブの外側表面が、近位端部２６８の内側表面に係合してもよく、又はチューブの内側表面が、近位端部２６８の外側表面に係合してもよい。近位端部２６８は、摩擦嵌合を増強するために、内径に沿った、外径に沿った、又はその両方に沿ったテーパーを備えていてもよい。

【0047】

図１８に関して、キャップ２６２は、近位端部２７０から遠位端部２７２へわずかに内側にテーパーする壁を構成する。遠位端部２７２では、壁は、壁の断面がＪ字型になるように内部にカールしている。キャップ２６２の近位端部２７０は、バルブ本体２５２の遠位部分２６６と隣接する。遠位部分２６６は、その外側表面の周囲に延在する環状レッジ２７４を備える。レッジ２７４は、バルブ本体２５２の壁厚を減少させることにより形成される。キャップ２６２も、その壁厚を減少させることにより形成されるレッジ２７６を備える。しかしながら、キャップ２６２のレッジ２７６は、その内側表面の周囲に形成される。従って、キャップ２６２は、各部が互いに重なり合う壁の比較的薄い部分で、バルブ本体２５２の遠位部分２６６と嵌合する。

【0048】

キャップ２６２は、近位端部２７０に隣接する傾斜（べベル）側縁部２７８を更に備える。キャップ２６２及びバルブ本体２５２が組立てられると、ベベル２７８及びバルブ本体２５２のレッジ２７４は一緒になって、バルブ２５０の外側円周の周囲に延在する実質的にＶ字形の溝を形成する。この溝は、キャップ２６２及びバルブ本体２５２を一緒に保持するためにビード状の接着剤を塗布するのに有利な場所を提供する。しかしながら、当業者であれば、接着剤を使用する必要はないことを理解できるであろう。キャップ２６２及びバルブ本体２５２は、摩擦嵌合、超音波溶着等の他の技術によって互いに固定されてもよい。或いは、接着剤を、各部の比較的壁の薄い部分の接触面に沿って等、他の区域に塗布してもよい。

【0049】

キャップ２６２のカール状遠位端部２７２は、近位方向に面し、ダイヤフラム２６０を圧迫する環状表面２８０を形成する。前述の実施形態のように、ダイヤフラム２６０は、キャップ２６２とリブ２５４との間に位置し、ポスト２５６はダイヤフラム２６０のアパーチャを通って延在し、突部２５８はダイヤフラム２６０を圧迫する。ダイヤフラム２６０の一部は、リブ２５４の遠位縁部２８２と接触してもよい。キャップ２６２のカール状端部表面２８０及び突部２５８は、前述の実施形態に関して詳細に上述されているように、ダイヤフラム２６０にバイアスをかけて、凹／凸を構成させる。

【0050】

図１８に関して、キャップ２６２のカール状遠位端部２７２は、図１０〜１２のキャップ４０と同様に、遠位から近位方向で内側にテーパーしている。図１０〜１２のキャップ４０に関して上記で考察されているように、テーパーにより、層流の空気流が有利に促進される。図１９に関して、例示した実施形態では、キャップ２６２は、６つの等間隔に離間されたスポーク２８４、２８６を備え、スポーク２８４の２つは比較的厚く、残り４つのスポーク２８６は比較的薄い。スポーク２８４、２８６は、図１０〜１２のキャップ４０に関して上記で考察されたものと同様に、テーパー側縁部を備えていてもよい。また上記で考察されているように、テーパー側縁部により、層流の空気流が有利に促進される。図１８〜２０では、より幅広のスポーク２８４が、リブ２５４と位置合わせされていないように例示されているが、当業者であれば、スポーク２８４、２８６は、図１のバルブ３０に関して上記で考察した空気流の利点を達成するために、リブ２５４と位置合わせされていてもよいことを理解するだろう。

【0051】

＜本発明の範囲＞
上記では、本気管切開バルブ及び関連方法を実行するために企図された最良の形態、及びそれらを作製及び使用するための様式及び工程を、それらに関する技術分野の当業者であれば誰でもこれらの気管切開バルブ及び関連方法を作製及び使用できるような完全、明解、簡潔、及び正確な用語を使用して説明した。しかしながら、これらの気管切開バルブ及び関連方法には改変の余地があり、上記で考察したものの代替構造は、完全に等価である。従って、これらの気管切開バルブ及び関連方法は、開示された特定の実施形態に限定されない。これに反して、これらの気管切開バルブ及び関連方法は、本気管切開バルブ及び関連方法の対象を詳細に指摘及び明確に請求する添付の特許請求の範囲により一般的に表現されているような気管切開バルブ及び関連方法の趣旨及び範囲内でなされる改変及び代替構造を全て包含する。

【0052】

以下に、本願発明の種々の実施形態を示します。

【0053】

１．患者の気管内に挿入可能な気管切開チューブと協働するように構成された気管切開バルブユニットであって、
第１の端部、第２の端部、及びそれらを通って延在する流体通路を有するバルブ本体であり、前記第１の端部が前記気管切開チューブと作働可能に接続するように構成されているバルブ本体と、
前記流体通路内に配置され、前記バルブ本体の前記第１の端部から離間されている可撓性ダイヤフラムであり、前記ダイヤフラムが第１の面及び該第１の面の反対側の第２の面を有する可撓性ダイヤフラムと、
前記流体通路内に配置されたリブであり、前記リブの少なくとも一部が前記ダイヤフラムの前記第１の面に隣接しており、前記ダイヤフラムと前記バルブ本体第１の端部との間隔が、前記リブと前記バルブ本体第１の端部との間隔よりも大きいリブとを備え、
前記リブの少なくとも一部が、前記ダイヤフラムの少なくとも一部と仮想線で交差する仮想平面を定義するバルブユニット。
２．前記リブが、実質的に平板として形成されている、１に記載の気管切開バルブユニット。
３．前記仮想線が前記ダイヤフラムの中心と交差する、１に記載の気管切開バルブユニット。
４．前記バルブ本体の前記第２の端部と協働するキャップであり、該キャップの少なくとも一部が前記ダイヤフラムの前記第２の面に隣接しているキャップを更に備える、１に記載の気管切開バルブユニット。
５．前記キャップが、外側リム、内側ハブ、及び前記ハブと前記リムとの間に延在する複数のスポークを備える、４に記載の気管切開バルブユニット。
６．前記リムの少なくとも一部が、前記流体通路内に装着されている、５に記載の気管切開バルブユニット。
７．前記流体通路の内側表面が環状レッジを備え、前記リムが前記レッジに隣接している、６に記載の気管切開バルブユニット。
８．前記キャップが環状ボス部を備え、前記ボス部が前記ダイヤフラムの前記第２の面に隣接している、４に記載の気管切開バルブユニット。
９．前記ボス部と前記ダイヤフラムとの接触接点が、前記ダイヤフラムの縁部分を前記キャップから遠ざかるように湾曲させる、８に記載の気管切開バルブユニット。
１０．前記リブが、前記バルブ本体の前記第１の端部から遠ざかってそこから延出するポストを更に含む、１に記載の気管切開バルブユニット。
１１．前記ダイヤフラムが、前記ポストと協働するアパーチャを備える、８に記載の気管切開バルブユニット。

【0054】

１２．患者の気管内に挿入可能な気管切開チューブと協働するように構成された気管切開バルブユニットであって、
第１の端部、第２の端部、及びそれらを通って延在する流体通路を有するバルブ本体であり、前記第１の端部が前記気管切開チューブと作働可能に接続するように構成されているバルブ本体と、
実質的に平板として形成されており、前記流体通路内に配置され、前記バルブ本体の向かい合う内側表面間でその直径に沿って延在しているリブと、
前記流体通路内に配置され、前記バルブ本体の前記第１の端部から離間されている可撓性ダイヤフラムであり、前記ダイヤフラムが第１の面及び該第１の面の反対側の第２の面を有する可撓性ダイヤフラムとを備え、
前記リブの縁の少なくとも一部が前記ダイヤフラムの前記第１の面に隣接しており、
前記ダイヤフラムと前記バルブ本体第１の端部との間隔が、前記リブと前記バルブ本体第１の端部との間隔よりも大きいバルブユニット。
１３．前記バルブ本体の前記第２の端部と協働するキャップであり、前記キャップの少なくとも一部が前記ダイヤフラムの前記第２の面に隣接しているキャップを更に備える、１２に記載の気管切開バルブユニット。
１４．前記キャップが、外側リム、内側ハブ、及び前記ハブと前記リムとの間に延在する複数のスポークを備える、１３に記載の気管切開バルブユニット。
１５．前記リムの少なくとも一部が、前記流体通路内に装着されている、１４に記載の気管切開バルブユニット。
１６．前記流体通路の内側表面が環状レッジを備え、前記リムが前記レッジに隣接している、１５に記載の気管切開バルブユニット。
１７．前記リブが、前記バルブ本体の前記第１の端部から遠ざかってそこから延出するポストを更に含む、１２に記載の気管切開バルブユニット。
１８．前記ダイヤフラムが、前記ポストと協働するアパーチャを備える、１７に記載の気管切開バルブユニット。

【0055】

１９．気管切開が行われた患者の生理学的な機能不全を緩和し、身体機能を向上させる方法であり、前記機能不全が前記気管切開に起因し、前記機能が前記気管切開によって損なわれており、前記患者が自身の気管への頚部開口部を有し、前記頚部開口部が前記気管に空気を通すのに適している方法であって、
（１）前記頚部開口部から気管切開チューブを前記気管に挿入するステップであり、前記気管切開チューブが、
前記気管に収容されるのに適した気管端部と、
前記患者の体外にあるのに適した近位端部と、
それを通って延在する流体通路とを有し、前記流体通路が、前記近位端部にチューブ入口と、前記患者の気管内にある前記気管端部にチューブ出口とを有するステップと、（２）前記気管端部が前記患者の気管に収容され、前記近位端部が前記患者の体外にあるように、前記気管切開チューブを前記気管に挿入するステップであり、従って前記チューブが、前記流体通路を通って前記入口から前記出口へと前記患者の気管に空気を伝達するように構成されているステップと、
（３）前記気管切開チューブの前記近位端部に、気管切開バルブユニットを作働可能に固定するステップであり、前記気管切開バルブユニットが、
前記気管切開チューブの前記近位端部への作働可能な接続用に構成された第１の端部と、
第２の端部と、
前記バルブユニットの前記第２の端部に位置したバルブユニット入口と、
前記患者が息を吸う時に、前記バルブユニット入口から前記バルブユニットを通り、その後前記チューブを通って前記患者の気管に空気流を流すための伝達手段と、
前記バルブユニット入口と良好で連続した閉鎖接触を作り、前記患者が息を吐く時は常に及び前記患者が息を吸う時以外は常に、前記チューブから前記伝達手段を通って前記バルブ入口を通る空気流を完全に遮る遮断手段とを有するステップと、
（４）前記バルブ第１の端部を前記気管切開チューブの前記近位端部に流体的に接続し、それにより、前記患者が息を吸う時に、前記バルブユニット入口から前記バルブユニットを通り、その後前記チューブ入口を通って前記患者の気管に空気流を流し、前記患者が息を吐く時は常に及び前記患者が息を吸う時以外は常に、前記チューブ入口から前記伝達手段を通り、前記バルブユニット入口を通って外気に流れる空気流を完全に遮るステップとを含み、
前記患者が息を吸うときに、前記遮断手段での圧力差により、前記遮断手段を横切って延在する仮想線の周辺で前記遮断手段が湾曲し、それにより前記バルブユニット入口との良好で連続した閉鎖接触が断たれ、外気から前記バルブユニット入口を通り、前記バルブユニットへと空気が流れることを可能にする方法。
２０．前記遮断手段が薄い可撓性ダイヤフラムを備える、１９に記載の方法。

【0056】

２１．患者の気管内に挿入可能な気管切開チューブと協働するように構成された気管切開バルブユニットであって、
近位端部、遠位端部、及びそれらを通って延在する流体通路を有するバルブ本体であり、前記近位端部が前記気管切開チューブと作働可能に接続するように構成されているバルブ本体と、
前記遠位端部に隣接した前記流体通路内に配置されており、前記バルブ本体に近接しているリブと、
前記リブから遠位の前記流体通路内に配置されており、近位面及び遠位面を有する可撓性ダイヤフラムと、
前記ダイヤフラムから遠位の前記バルブ本体に作働可能に固定されており、装着リングを備えているキャップとを備え、
前記リブの少なくとも一部が、前記ダイヤフラムの前記近位面に隣接しており、前記装着リングが、前記ダイヤフラムの前記遠位面に隣接しており、前記リブ及び前記装着リングが、前記ダイヤフラムを変形させて、前記ダイヤフラムと前記装着リングとの接合部位で連続した良好な密閉を作り出すバルブユニット。
２２．前記リブが実質的に平面状である、２１に記載の気管切開バルブユニット。
２３．前記リブが、そこから遠位に延出するポストを更に含む、２１に記載の気管切開バルブユニット。
２４．前記ダイヤフラムが、前記ポストと協働するアパーチャを備えている、２３に記載の気管切開バルブユニット。
２５．前記キャップが、前記ポストを受ける凹部を備えている、２３に記載の気管切開バルブユニット。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13】

【図14】

【図15】

【図16】

【図17】

【図18】

【図19】

【図20】