特許 6244469 ＭＲＩに安全な頻脈用リード

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】6244469

(24)【登録日】2017年11月17日

(45)【発行日】2017年12月6日

(54)【発明の名称】ＭＲＩに安全な頻脈用リード

(51)【国際特許分類】

   A61N 1/05 20060101AFI20171127BHJP

   A61N 1/362 20060101ALI20171127BHJP

   A61N 1/39 20060101ALI20171127BHJP

【ＦＩ】

   A61N1/05

   A61N1/362

   A61N1/39

【請求項の数】13

【全頁数】15

(21)【出願番号】特願2016-542717(P2016-542717)

(86)(22)【出願日】2015年2月25日

(65)【公表番号】特表2017-500154(P2017-500154A)

(43)【公表日】2017年1月5日

(86)【国際出願番号】US2015017473

(87)【国際公開番号】WO2015130753

(87)【国際公開日】20150903

【審査請求日】2016年6月23日

(31)【優先権主張番号】61/945,081

(32)【優先日】2014年2月26日

(33)【優先権主張国】US

(73)【特許権者】

【識別番号】505003528

【氏名又は名称】カーディアック ペースメイカーズ， インコーポレイテッド

(74)【代理人】

【識別番号】100105957

【弁理士】

【氏名又は名称】恩田 誠

(74)【代理人】

【識別番号】100068755

【弁理士】

【氏名又は名称】恩田 博宣

(74)【代理人】

【識別番号】100142907

【弁理士】

【氏名又は名称】本田 淳

(72)【発明者】

【氏名】アメリ、マスード

(72)【発明者】

【氏名】レディ、ジー．シャンタヌ

(72)【発明者】

【氏名】ウォーカー、ジョセフ

【審査官】 伊藤 孝佑

(56)【参考文献】

【文献】 米国特許第０５７２８１４９（ＵＳ，Ａ）

【文献】 特表２０１３−５２０２３８（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特表２０１１−５０５１８２（ＪＰ，Ａ）

【文献】 米国特許第０７５８４００５（ＵＳ，Ｂ１）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｎ １／０５

Ａ６１Ｎ １／３６２

Ａ６１Ｎ １／３９

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

近位端部、遠位端部、および前記近位端部と遠位端部との間に延びる導体管腔を有する管状部材を含むリード本体であって、前記管状部材は電気絶縁材から製造されている、リード本体と、
前記導体管腔内において前記管状部材の近位端部から前記管状部材の遠位端部に向かって延在する導電体と、
前記リード本体の管状部材上において、その近位端部と遠位端部との間に配置された管状導体要素であって、前記管状導体要素は、該管状導体要素の電気的性質に影響を与えるように該管状導体要素内に形成された１つ以上の切れ込みを有し、前記導電体は前記管状導体要素に電気的に結合されている、前記管状導体要素とを備え、
前記管状導体要素は、第１セグメントと、前記第１セグメントから遠位方向に延びる第２セグメントとを含み、前記１つ以上の切れ込みは、前記第１セグメントおよび前記第２セグメントの電気的性質に影響を与えるように、前記第１セグメントおよび前記第２セグメントの各々に形成されており、前記第１セグメントは前記第２セグメントよりも高い電気インピーダンスを有し、
前記第１セグメントは、電磁エネルギーの外部供給源の存在下において、前記管状導体要素における誘導電流を抑制するように作用可能である、医療装置リード。

【請求項2】

前記１つ以上の切れ込みは、前記管状導体要素を通過する電流がらせん経路に沿って伝わるように、らせんパターンに形成されている、請求項１に記載の医療装置リード。

【請求項3】

前記１つ以上の切れ込みは一定ピッチを有する、請求項１または２に記載の医療装置リード。

【請求項4】

前記１つ以上の切れ込みは可変ピッチを有する、請求項１または２に記載の医療装置リード。

【請求項5】

前記管状導体要素は、前記第２セグメントから遠位側に延び、前記医療装置リードの電極を画定する第３セグメントをさらに備える、請求項１乃至４のいずれか１項に記載の医療装置リード。

【請求項6】

前記第１セグメント上に配置された絶縁材の層をさらに備える、請求項１乃至５のいずれか１項に記載の医療装置リード。

【請求項7】

近位端部、遠位端部、および前記近位端部と遠位端部との間に延びる導体管腔を有する管状部材を含むリード本体であって、前記管状部材は電気絶縁材から製造されている、リード本体と、
前記導体管腔内において前記管状部材の近位端部から前記管状部材の遠位端部に向かって延在する導電体と、
前記リード本体の管状部材上において、その近位端部と遠位端部との間に配置された管状導体要素であって、前記管状導体要素は、該管状導体要素の電気的性質に影響を与えるように該管状導体要素内に形成された１つ以上の切れ込みを有し、前記導電体は前記管状導体要素に電気的に結合されている、前記管状導体要素とを備え、
前記管状導体要素は、第１セグメント、第２セグメント、および第３セグメントを含み、前記第２セグメントは前記第１セグメントから遠位方向に延び、前記第３セグメントは前記第２セグメントから遠位方向に延び、前記１つ以上の切れ込みは、前記第１セグメント、前記第２セグメントおよび前記第３セグメントの各々において形成されており、前記第１セグメントおよび前記第２セグメントの各々における前記１つ以上の切れ込みは、前記第１セグメントおよび前記第２セグメントが前記第３セグメントよりも高い電気インピーダンスを有するように構成され、
前記第１セグメントは、電磁エネルギーの外部供給源の存在下において、前記管状導体要素における誘導電流を抑制するように作用可能である、医療装置リード。

【請求項8】

近位端部、遠位端部、および前記近位端部と遠位端部との間に延びる導体管腔を有する管状部材を含むリード本体であって、前記管状部材は電気絶縁材から製造されている、リード本体と、
前記導体管腔内において前記管状部材の近位端部から前記管状部材の遠位端部に向かって延在する導電体と、
前記リード本体の管状部材上において、その近位端部と遠位端部との間に配置された管状導体要素であって、前記管状導体要素は、該管状導体要素の電気的性質に影響を与えるように該管状導体要素内に形成された１つ以上の切れ込みを有し、前記導電体は前記管状導体要素に電気的に結合されている、前記管状導体要素とを備え、
前記管状導体要素は、第１セグメント、第２セグメント、および第３セグメントを含み、前記第２セグメントは前記第１セグメントから遠位方向に延び、前記第３セグメントは前記第２セグメントから遠位方向に延び、前記１つ以上の切れ込みは、前記第１セグメント、前記第２セグメントおよび前記第３セグメントの各々において形成されており、前記第１セグメントおよび前記第２セグメントの各々における前記１つ以上の切れ込みは、前記第１セグメントおよび前記第２セグメントが前記第３セグメントよりも高い電気インピーダンスを有するように構成され、
前記管状導体要素の第１セグメントおよび第２セグメントが、電磁エネルギーの外部供給源の存在下において、前記管状導体要素における誘導電流を抑制するように作用可能であるように、前記管状導体要素の第１セグメントおよび第２セグメント上に配置された絶縁材の層をさらに備える、医療装置リード。

【請求項9】

前記管状導体要素の第３セグメントの外面は、前記第３セグメントがショック電極として作動可能となり得るように絶縁されていない、請求項８に記載の医療装置リード。

【請求項10】

近位端部、遠位端部、および前記近位端部と遠位端部との間に延びる導体管腔を有する管状部材を含むリード本体であって、前記管状部材は電気絶縁材から製造されている、リード本体と、
前記導体管腔内において前記管状部材の近位端部から前記管状部材の遠位端部に向かって延在する導電体と、
前記リード本体の管状部材上において、その近位端部と遠位端部との間に配置された管状導体要素であって、前記管状導体要素は、該管状導体要素の電気的性質に影響を与えるように該管状導体要素内に形成された１つ以上の切れ込みを有し、前記導電体は前記管状導体要素に電気的に結合されている、前記管状導体要素とを備え、
前記管状導体要素は、第１セグメント、第２セグメント、および第３セグメントを含み、前記第２セグメントは前記第１セグメントから遠位方向に延び、前記第３セグメントは前記第２セグメントから遠位方向に延び、前記１つ以上の切れ込みは、前記第１セグメント、前記第２セグメントおよび前記第３セグメントの各々において形成されており、前記第１セグメントおよび前記第２セグメントの各々における前記１つ以上の切れ込みは、前記第１セグメントおよび前記第２セグメントが前記第３セグメントよりも高い電気インピーダンスを有するように構成され、
前記第３セグメントにおける切れ込みは、それぞれ前記管状導体要素のまわりに部分的に周方向に延び、かつ前記第３セグメントの長さに沿って分散した一連の切れ込みを含み、前記第３セグメントにおける各切れ込みは、電流が前記第３セグメントを通る非直線流路をとるようにさせるために、隣接する切れ込みから周方向に偏倚されている、医療装置リード。

【請求項11】

前記導電体は、前記管状導体要素の第１セグメントと第２セグメントと間の移行部に配置された接続位置において、前記管状導体要素に機械的かつ電気的に結合されている、請求項７乃至１０のいずれか１項に記載の医療装置リード。

【請求項12】

前記第１セグメント、前記第２セグメントおよび前記第３セグメントは、導体材料の単一チューブから形成されている、請求項７乃至１０のいずれか１項に記載の医療装置リード。

【請求項13】

前記第１セグメント、前記第２セグメントおよび前記第３セグメントのうちの１つ以上は、導体材料の別個のチューブから形成され、その後に溶接接合によって接合されている、請求項７乃至１０のいずれか１項に記載の医療装置リード。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は植え込み型医療装置およびその製造方法に関する。より具体的には、本発明は、ＭＲＩ適合性医療装置リードおよびＭＲＩ適合性医療装置リードを製造するための方法に関する。

【背景技術】

【0002】

慢性疼痛、パーキンソン病、心律動異常のような慢性疾患および／または身体障害性疾患に罹患している患者を治療するためには、一般に様々な医療装置が用いられる。これらの医療装置のうち、患者の体内に一時的または恒久的に植え込まれるものは少ない。そのような医療装置としては、神経刺激装置、心臓ペースメーカー、または植え込み型除細動器（ｉｍｐｌａｎｔａｂｌｅ ｃａｒｄｉｏｖｅｒｔｅｒ−ｄｅｆｉｂｒｉｌｌａｔｏｒ：ＩＣＤ）（総じて植え込み型医療装置（Ｉｍｐｌａｎｔａｂｌｅ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｄｅｖｉｃｅ：ＩＭＤ））が挙げられる。

【0003】

一般に、ＩＭＤは、植込み型パルス発生器と、心臓と植込み型パルス発生器（ｉｍｐｌａｎｔａｂｌｅ ｐｕｌｓｅ ｇｅｎｅｒａｔｏｒ：ＩＰＧ）との間で信号を伝達するために用いられる電極を備えた１つ以上の導電リードとを備える。一般に、ＩＭＤは患者の身体の胸部に植え込まれる。前記リードはＩＰＧから延びて、１つ以上の心腔を刺激する。前記リードは患者に治療を与えるために用いられ、それぞれ１つ以上の導電ケーブル、電極、および／またはコイルを備える。

【0004】

さらに、いくつかの状況において、ＩＭＤを有する患者が核磁気共鳴画像法（Ｍａｇｎｅｔｉｃ Ｒｅｓｏｎａｎｃｅ Ｉｍａｇｉｎｇ：ＭＲＩ）の走査を受ける必要がある場合がある。ＭＲＩは、磁場および高周波（ｒａｄｉｏ ｆｒｅｑｕｅｎｃｙ：ＲＦ）パルスを用いて、患者の体内の様々な解剖学的構造の画像を生成する非侵襲性の画像診断法である。典型的には、ＭＲＩスキャナは、磁石を用いて強力な静磁場を形成し、患者の体内の水素原子の陽子を整合させる。次いで、患者を電磁エネルギーのＲＦパルスに曝露して、前記陽子をそれらの軸線のまわりでスピンさせる。前記ＲＦパルスが除去されると、これらの陽子は、静磁場と整合したそれらの静止状態に戻る傾向にある。ＭＲＩスキャナは、スピンした陽子によって生成された信号を検出し、それらの信号が処理されて画像を形成する。

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0005】

ＭＲＩ走査中に、前記ＲＦパルスが患者の体内に植え込まれたリードによって感知されてしまうことがある。ＭＲＩエネルギーから生成される誘導電流を最小限にする改善されたリード設計の必要性がある。

【課題を解決するための手段】

【0006】

実施例１において、医療装置リードは、リード本体と、導電体と、管状導体要素とを備える。前記リード本体は、近位端部、遠位端部、および前記近位端部と遠位端部との間に延びる導体管腔を有する管状部材を含み、前記管状部材は電気絶縁材から製造されている。前記導電体は、前記導体管腔内において前記管状部材の近位端部から前記管状部材の遠位端部に向かって延在する。前記管状導体要素は、前記リード本体の管状部材上において、その近位端部と遠位端部との間に配置されている。前記管状導体要素は、該要素の電気的性質に影響を与えるように、該要素内に形成された１つ以上の切れ込み（ｋｅｒｆｓ）を有し、前記導電体は前記管状導体要素に電気的に結合されている。

【0007】

実施例２では、実施例１の医療装置リードにおいて、前記１つ以上の切れ込みは、前記管状導体要素を通過する電流がらせん経路に沿って伝わるように、らせんパターンに形成されている。

【0008】

実施例３では、実施例１または２の医療装置リードにおいて、前記１つ以上の切れ込みは一定ピッチを有する。
実施例４では、実施例１または２の医療装置リードにおいて、前記１つ以上の切れ込みは可変ピッチを有する。

【0009】

実施例５では、実施例１乃至４のいずれかの医療装置リードにおいて、前記第１セグメントは前記医療装置リードの電極を画定する。
実施例６では、実施例１乃至５のいずれかの医療装置リードにおいて、前記管状導体要素は、第１セグメントと、前記第１セグメントから遠位方向に延びる第２セグメントとを備え、前記１つ以上の切れ込みは、前記第１セグメントおよび前記第２セグメントの電気的性質に影響を与えるように、前記第１セグメントおよび前記第２セグメントの各々に形成されており、前記第１セグメントは前記第２セグメントよりも高い電気インピーダンスを有する。

【0010】

実施例７では、実施例６の医療装置リードは、前記第１セグメント上に配置された絶縁材の層をさらに備える。
実施例８では、実施例６または７の医療装置リードにおいて、前記第１セグメントは、電磁エネルギーの外部供給源の存在下において、前記管状導体要素における誘導電流を抑制するように作用可能である。

【0011】

実施例９では、実施例１乃至５のいずれかの医療装置リードにおいて、前記管状導体要素は、第１セグメント、第２セグメント、および第３セグメントを含み、前記第２セグメントは前記第１セグメントから遠位方向に延び、前記第３セグメントは前記第２セグメントから遠位方向に延び、前記１つ以上の切れ込みは、前記第１セグメント、前記第２セグメントおよび前記第３セグメントの各々において形成されており、前記第１セグメントおよび前記第２セグメントの各々における１つ以上の切れ込みは、前記第１セグメントおよび前記第２セグメントが前記第３セグメントよりも高い電気インピーダンスを有するように構成されている。

【0012】

実施例１０では、実施例９の医療装置リードは、前記管状導体要素の第１セグメントおよび第２セグメントが、電磁エネルギーの外部供給源の存在下において、前記管状導体要素における誘導電流を抑制するように作用可能であるように、前記管状導体要素の第１セグメントおよび第２セグメント上に配置された絶縁材の層をさらに備える。

【0013】

実施例１１では、実施例１０の医療装置リードにおいて、前記管状導体要素の第３セグメントの外面は、第３セグメントがショック電極として作動可能となり得るように絶縁されていない。

【0014】

実施例１２では、実施例９乃至１１のいずれかの医療装置リードにおいて、前記導電体は、前記管状導体要素の第１セグメントと第２セグメントと間の移行部に配置された接続位置において、前記管状導体要素に機械的かつ電気的に結合されている。

【0015】

実施例１３では、実施例９乃至１１のいずれかの医療装置リードにおいて、前記第１セグメント、前記第２セグメントおよび前記第３セグメントは導体材料の単一チューブから形成されている。

【0016】

実施例１４では、実施例９乃至１１のいずれかの医療装置リードにおいて、前記第１セグメント、前記第２セグメントおよび前記第３セグメントのうちの１つ以上は、導体材料の別個のチューブから形成され、その後に溶接接合によって接合されている。

【0017】

実施例１５では、実施例９乃至１４のいずれかの医療装置リードにおいて、前記第３セグメントにおける切れ込みは、それぞれ前記管状導体要素のまわりに部分的に周方向に延び、かつ前記第３セグメントの長さに沿って分散した一連の切れ込みを含み、前記第３セグメントにおける各切れ込みは、電流が前記第３セグメントを通る非直線流路をとるようにさせるために、隣接する切れ込みから周方向に偏倚されている。

【0018】

実施例１６において、医療装置リードは、リード本体と、導電体と、管状導体要素とを備える。前記リード本体は、近位端部および遠位端部、並びに前記近位端部と遠位端部との間に延びる導体管腔を有する管状部材を含み、前記管状部材は電気絶縁材から製造されている。前記導電体は、前記導体管腔内において前記管状部材の近位端部から前記管状部材の遠位端部に向かって延在する。前記管状導体要素は、前記リード本体の管状部材上において、その近位端部と遠位端部との間に配置されている。前記管状導体要素は、第１セグメントと、前記第１セグメントから遠位方向に延びる第２セグメントと、前記第２セグメントから遠位方向に延びる第３セグメントとを含み、前記セグメントの各々は、各セグメントの電気インピーダンスに影響を与えるように、所定の形態でそのセグメント内に半径方向に形成された１つ以上の切れ込みを備える。第１セグメントおよび第２セグメントの各々における１つ以上の切れ込みは、第１セグメントおよび第２セグメントが第３セグメントよりも高い電気インピーダンスを有するように構成され、前記導電体は前記管状導体要素に機械的かつ電気的に結合されている。前記管状導体要素の第１セグメントおよび第２セグメント上には絶縁材の層が配置されている。前記管状導体要素の第１セグメントおよび第２セグメントは、電磁エネルギーの外部供給源の存在下において、前記管状導体要素における誘導電流を抑制するように作用可能である。前記管状導体要素の第３セグメントの外面は、第３セグメントがショック電極として作動可能となり得るように絶縁されていない。

【0019】

実施例１７では、実施例１６の医療装置リードにおいて、前記導電体は、前記管状導体要素の第１セグメントと第２セグメントと間の移行部に配置された接続位置において、前記管状導体要素に機械的かつ電気的に結合されている。

【0020】

実施例１８では、実施例１６または１７のいずれかの医療装置リードにおいて、前記第１セグメントおよび第２セグメントにおける切れ込みは、それらのセグメントの長さに沿って、らせんパターンに形成されている。

【0021】

実施例１９では、実施例１６乃至１８のいずれかの医療装置リードにおいて、前記第１セグメントにおける切れ込みは、前記第１セグメントの長さに沿って一定のピッチを有する。

【0022】

実施例２０では、実施例１６乃至１９のいずれかの医療装置リードにおいて、前記第２セグメントにおける切れ込みは、前記第２セグメントの長さに沿って一定のピッチを有する。

【0023】

実施例２１では、実施例１６乃至１８のいずれかの医療装置リードにおいて、前記第１セグメントおよび第２セグメントのうちの一方または双方における切れ込みは、各セグメントの長さに沿って変化するピッチを有する。

【0024】

実施例２２では、実施例２１の医療装置リードにおいて、前記第１セグメントおよび第２セグメントのうちの一方または双方における切れ込みのピッチは、前記結合位置からの距離とともに減少する。

【0025】

実施例２３では、実施例１６乃至２２のいずれかの医療装置リードにおいて、前記第３セグメントにおける切れ込みは、それぞれ前記管状導体要素のまわりに部分的に周方向に延び、かつ前記第３セグメントの長さに沿って分散した一連の切れ込みを含み、前記第３セグメントにおける各切れ込みは、電流が前記第３セグメントを通る非直線流路をとるようにさせるために、隣接する切れ込みから周方向に偏倚されている。

【0026】

実施例２４では、実施例１６乃至２３のいずれかの医療装置リードにおいて、前記第１セグメント、前記第２セグメントおよび前記第３セグメントは、導体材料の単一チューブから形成されている。

【0027】

実施例２５では、実施例１６乃至２３のいずれかの医療装置リードにおいて、前記第１セグメント、前記第２セグメントおよび前記第３セグメントのうちの１つ以上は、導体材料の別個のチューブから形成され、その後に溶接接合によって接合されている。

【0028】

実施例２６において、植込み型医療装置リード用のフィルタ付き電極部品（ｆｉｌｔｅｒｅｄ ｅｌｅｃｔｒｏｄｅ ｃｏｍｐｏｎｅｎｔ）であって、前記フィルタ付き電極部品は、第１セグメントと、前記第１セグメントから遠位方向に延びる第２セグメントと、前記第２セグメントから遠位方向に延びる第３セグメントとを含む管状導体要素を備え、前記セグメントの各々は、各セグメントの電気インピーダンスに影響を与えるように、所定の形態でそのセグメント内に半径方向に形成された１つ以上の切れ込みを備える。前記第１セグメントおよび前記第２セグメントの各々における１つ以上の切れ込みは、前記第１セグメントおよび前記第２セグメントが前記第３セグメントよりも高い電気インピーダンスを有するように構成され、前記管状導体要素は導電体に対して機械的かつ電気的に結合されるように構成されている。

【0029】

実施例２７では、実施例２６のフィルタ付き電極部品において、前記第１セグメントおよび前記第２セグメントにおける切れ込みは、それらのセグメントの長さに沿って、らせんパターンに形成されている。

【0030】

実施例２８では、実施例２６または２７のいずれかのフィルタ付き電極部品において、前記第１セグメントおよび前記第２セグメントのうちの一方または双方における切れ込みは、各セグメントの長さに沿って一定のピッチを有する。

【0031】

実施例２９では、実施例２７または２８のいずれかのフィルタ付き電極部品において、前記第１セグメントおよび前記第２セグメントのうちの一方または双方における切れ込みは、各セグメントの長さに沿って変化するピッチを有する。

【0032】

実施例３０では、実施例２９のフィルタ付き電極部品において、前記第１セグメントおよび前記第２セグメントのうちの一方または双方における切れ込みのピッチは、前記第１セグメントおよび前記第２セグメントのうちの他方からの距離とともに減少する。

【0033】

実施例３１では、実施例２６乃至３０のいずれかのフィルタ付き電極部品において、前記第３セグメントにおける切れ込みは、それぞれ前記管状導体要素のまわりに部分的に周方向に延び、かつ第３セグメントの長さに沿って分散した一連の切れ込みを含み、第３セグメントにおける各切れ込みは、電流が第３セグメントを通る非直線流路をとるようにさせるために、隣接する切れ込みから周方向に偏倚されている。

【0034】

実施例３２において、医療装置リード用の電気部品を形成する方法は、管状導体要素を固定具に取り付けることと、１つ以上の切れ込みを、レーザーを用いて、前記管状導体要素の電気的性質に影響を与えるように構成された１つ以上の所定パターンで、前記管状導体要素内に半径方向に切断することとを含む。

【0035】

実施例３３では、実施例３２の方法において、１つ以上の切れ込みの切断は、第１パターンの切れ込みを前記管状導体要素の第１長さに沿ったらせん経路に切断することと、第２パターンの切れ込みを前記管状導体要素の第２長さに沿った非らせんパターンに切断することとを含む。

【0036】

実施例３４では、実施例３２または３３のいずれかの方法において、１つ以上の切れ込みの切断は、前記管状導体要素の第１セグメント、第２セグメント、および第３セグメントを画定するために、前記第１パターン、前記第２パターンおよび前記第３パターンの切れ込みを切断することを含み、前記第１パターンおよび前記第２パターンは、前記第１パターンおよび前記第２パターンの他方からの距離とともに減少する可変ピッチをそれぞれ有するらせんパターンであり、前記第３パターンは、前記第１セグメントおよび前記第２セグメントが前記第３セグメントの電気インピーダンスよりも高い電気インピーダンスを有するような非らせんパターンである。

【0037】

実施例３５では、実施例３２乃至３４のいずれかの方法において、前記管状導体要素は第１管状導体要素であり、前記方法はさらに、レーザーを用いて、１つ以上の切れ込みを第２管状導体要素の電気インピーダンスに影響を与えるように構成された１つ以上の所定パターンで第２管状導体要素内に半径方向に切断することと、前記第１管状導体要素と前記第２管状導体要素とを機械的かつ電気的に結合させることとを含む。

【0038】

複数の実施形態が開示されているが、本発明のさらに他の実施形態は、当業者には、本発明の例示的実施形態を示し、記載している以下の詳細な説明から明白になるであろう。従って、図面および詳細な説明は、本質的に実例であり、限定するものではないとみなされるべきである。

【図面の簡単な説明】

【0039】

【図1】一実施形態による、除細動リードおよびパルス発生器を備えた心調律管理（ＣＲＭ）システムの概略図。

【図2】一実施形態による、図１に示した除細動リードの概略図。

【図3】様々な実施形態による、図１の除細動リード用のショック電極およびＭＲＩフィルタ構成の概略図。

【図4】様々な実施形態による、図１の除細動リード用のショック電極およびＭＲＩフィルタ構成の概略図。

【図5】様々な実施形態による、図１の除細動リード用のショック電極およびＭＲＩフィルタ構成の概略図。

【図6】様々な実施形態による、図１の除細動リード用のショック電極およびＭＲＩフィルタ構成を製造する技術を示す概略図。

【発明を実施するための形態】

【0040】

本発明は様々な修正および代替形態に適しているが、例として特定の実施形態を図面に示し、以下で詳細に説明する。しかしながら、本発明は本発明を記載した特定の実施形態に限定するものではない。むしろ、本発明は、添付の特許請求の範囲によって定義される本発明の範囲内にあるすべての変更物、均等物、および代替物に及ぶことを意図する。

【0041】

図１は、右心室１０４、右心房１０６、左心室１０８および左心房１１０を含む患者の心臓１０２に治療を提供する心調律管理（ｃａｒｄｉａｃ ｒｈｙｔｈｍ ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ：ＣＲＭ）システム１００の概略図である。ＣＲＭシステム１００は、除細動リードのような医療装置リード１１２と、所望の一連の操作を行うためにリード１１２の近位端部１１６に結合されたパルス発生器１１４とを備える。パルス発生器１１４は、ペーシングおよび／または除細動能力によって心臓１０２に治療を与えるための信号を生成する。様々な実施形態において、パルス発生器１１４は植え込み型除細動器（ｉｍｐｌａｎｔａｂｌｅ ｃａｒｄｉｏｖｅｒｔｅｒ−ｄｅｆｉｂｒｉｌｌａｔｏｒ：ＩＣＤ）である。いくつかの実施形態において、ＣＲＭシステム１００は治療を与えるための複数のリードを備えていてもよい。

【0042】

いくつかの実施形態において、リード１１２は、リード本体１１７、ショック電極１１８、ペーシング／感知電極１２０、および１つ以上の導体（図１では図示せず）を備える。ショック電極１１８は、リード１１２の遠位端部１２２に近接して配置され、少なくとも１つの導体に結合されており、かつ不整脈のような異常が感知または検出された場合に、患者の心臓１０２にショックを与えるように構成されている。電極１２０はリード１１２の遠位端部１２２に配置されており、また電極１２０が患者の心臓１０２を感知し、ペーシングすることを可能にする少なくとも１つの導体に接続されている。前記導体は、心臓１０２によって生成される電気信号をパルス発生器１１４に伝達し、かつペーシングのためにパルス発生器１１４によって生成された電気パルスを心臓１０２に伝達することにより、電極１２０が感知およびペーシングを行うことを可能にする。

【0043】

例示した実施形態では、リード１１２は右心室１０４に留置されている。しかしながら、他の実施形態では、リード１１２は、心臓１０２の右心房１０６、または右心房１０６および右心室１０４の双方、または左室に植え込まれ得る。様々な実施形態において、２本以上のリード１１２が心臓１０２内において異なる標的部位に留置されてもよい。

【0044】

パルス発生器１１４は一般に、電気信号を処理および生成するように構成された電源および電子回路を備える。前記電源は、その動作を実施するためにＣＲＭシステム１００に電力を提供するバッテリーを備える。前記電子回路は、記憶、処理などのための構成要素を含んでいてもよい。いくつかの実施形態において、パルス発生器１１４は、患者の胸帯に皮下ポケットを形成することによって植え込まれる。任意で、パルス発生器１１４は、胸腔、腹部、頸部などに植え込むこともできる。

【0045】

以下の実施形態については、主にＣＲＭシステム１００に関連して説明する。しかしながら、当業者には、それらの実施形態が、深部脳刺激装置、脊髄刺激装置などのような、しかしこれらに限定されない他の植え込み型医療装置とともに用いられてもよいことが容易に分かるであろう。

【0046】

図２は、一実施形態による図１に示したリード１１２の概略図である。リード１１２は、リード本体１１７、導電体１２６、低電圧導体１２８、管状導体要素１３０、絶縁材の層１３２およびチップ電極１３４を備える。いくつかの実施形態において、管状導体要素１３０は、図２の断面Ａ−Ａに示すように、導電体１２６および低電圧導体１２８を取り囲むリード本体１１７上に配置されている。

【0047】

より詳細には、リード本体１１７は絶縁性管状部材１３６を含み、絶縁性管状部材１３６は近位端部（図２では図示せず）、遠位端部１３８、および管状部材１３６の近位端部と遠位端部１３８との間に部分的にまたは全体的に延びる１つ以上の導体管腔（断面Ａ−Ａに図示）を有する。例示した実施形態では、管状部材１３６は、第２導体管腔１４２よりわずかに小さなプロファイルを有する第１導体管腔１４０を画定する。

【0048】

第１導体管腔１４０は導電体１２６を受容するように構成されている。いくつかの実施形態において、導電体１２６は、管状部材１３６の近位端部から遠位端部１３８に向かって延びる高電圧ケーブルまたはワイヤであり得る。導電体１２６は、心臓１０２にショックを与えるために、パルス発生器１１４から高電圧電気信号を伝えるように構成されている（図１参照）。ショックを与えるために、導電体１２６は接続位置１４４において管状導体要素１３０に電気的に接続されている。

【0049】

いくつかの実施形態において、管状導体要素１３０は、近位セグメント１４６、中間セグメント１４８、および遠位セグメント１５０を含む管状構造物である。様々な実施形態において、近位セグメント１４６および中間セグメント１４８は外部供給源（ＭＲＩ）からの電磁エネルギーをフィルタリングするように作用可能である。遠位セグメント１５０は、心臓１０２にショックを与えるように構成されたショック電極として作動可能である。絶縁材の層１３２は、近位セグメント１４６および中間セグメント１４８が周囲組織にエネルギーを与えることができないように、これらのセグメント上に配置されている。

【0050】

様々な実施形態において、リード１１２は、その長さに沿って配置された２つ以上の管状導体要素１３０、遠位管状導体要素、および近位管状導体要素を含んでいてもよい。一例において、遠位に位置する管状導体要素は右心室１０４内に配置され、近位に位置する管状導体要素は右心房１０６または上大静脈内に配置される。それらの２つの管状導体要素は、治療の要件に基づいて、独立して作動されてもよい。

【0051】

第２導体管腔１４２は、低電圧導体１２８のような導体を受容するように構成されている。いくつかの実施形態において、低電圧導体１２８は、リード本体１１７の絶縁性管状部材１３６の遠位端部１３８にあるチップ電極１３４まで延びている。一実施形態において、低電圧導体１２８は、シングルファイラーコイルまたはマルチファイラーコイル導体の形態にあり得る。様々な実施形態において、低電圧導体１２８は、非コイル状導体（例えばマルチストランドケーブルなど）であり得る。低電圧導体１２８は、調律異常を検出するために、心臓１０２の電気的活動のような心臓１０２からの電気信号をパルス発生器１１４に伝達するように構成されている。低電圧導体１２８はまた、パルス発生器１１４から心臓１０２にペーシング信号を伝送してもよい。様々な実施形態において、低電圧導体１２８は、導体内における誘導電流を抑制するために、比較的高いインダクタンスコイルとして構成され得る。いくつかの実施形態において、低電圧導体１２８は、患者の体内にリード１１２を植え込むためのスタイレットまたはガイドワイヤー（図示せず）を受容するように構成された管腔を画定してもよい。

【0052】

低電圧導体１２８の遠位端部に接続されたチップ電極１３４は、心臓１０２によって生成される電気的信号を感知するため、および／またはパルス発生器１１４によって生成されたパルスを伝送することによって心臓１０２をペーシングするために、心臓組織のような組織に接触する。いくつかの実施形態において、チップ電極１３４は、ヘリックススクリューの回転によって組織内に挿入され得るヘリックススクリューのような能動的な固定によって、組織と係合することができる。ヘリックススクリューの回転を行うために、チップ電極１３４は、低電圧導体１２８に機械的に結合されており、次いで低電圧導体１２８はリードの近位端部において回転可能要素（例えばターミナルピン）に機械的に結合されている。そのような状況において、チップ電極１３４は、リード１１２を心臓組織に導通させるとともに固定する。他の実施形態では、チップ電極１３４は、リング電極、ボール状電極などのように、組織に接触することのみによって組織と受動的に係合し得る。

【0053】

いくつかの実施形態において、絶縁材の層１３２および絶縁性管状部材１３６は、シリコーン、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、エチレンテトラフルオロエチレン（ＥＴＦＥ）、フッ素化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリエーテルエステル、ポリアミド、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）などのような、しかしこれらに限定されない適当な電気絶縁性の生体適合性材料を用いて形成することができる。いくつかの実施形態において、管状部材１３６、導体管腔１４０，１４２は円形断面を有する。しかしながら、矩形、四角形、三角形、楕円形などのような、しかしこれらに限定されない他の適当な断面形状も企図されてもよい。

【0054】

図３は、（図１のショック電極１１８のような）ショック電極および図１のリード１１２のためのＭＲＩフィルタ構成の概略図である。ショック電極およびＭＲＩフィルタ構成は共に管状導体要素１３０の一部を形成する。示したように、管状導体要素１３０は近位セグメント１４６と、近位セグメント１４６から遠位方向に延びる中間セグメント１４８と、中間セグメント１４８から遠位方向に延びる遠位セグメント１５０とを含む。近位セグメント、中間セグメント、および遠位セグメント１４６、１４８、１５０は、各々、管状導体要素１３０を画定する壁内に半径方向に形成された切れ込みのパターンをそれぞれ含む。前記切れ込みは、管状導体材料１３０の材料を所定パターンに切断（例えばレーザー切断）するか、または他の場合には（例えばエッチングによって）除去することにより形成された溝穴である。いくつかの実施形態では、近位セグメント１４６および中間セグメント１４８はＭＲＩフィルタ構成を構成し、かつ遠位セグメント１５０はショック電極である。

【0055】

近位セグメント１４６は、近位端部１５２、遠位端部１５４、および近位端部１５２と遠位端部１５４との間に延びるコイル状導体を含む。
図２および図３を参照すると、いくつかの実施形態において、近位セグメント１４６は、導電体１２６におけるＭＲＩ干渉の効果を相殺するために、ＭＲＩ走査中に生成されるＲＦエネルギーから導電体を遮蔽するように構成された伝送線路フィルタとして作用可能である。導電体１２６は、近位セグメント１４６と中間セグメント１４８との間で接続位置１４４において管状導体要素１３０に接続されている。図示したように、近位セグメント１４６の遠位端部１５４は導電体１２６に接続されている。

【0056】

中間セグメント１４８は、ＲＦ脈動磁場（ＲＦ ｐｕｌｓａｔｉｎｇ ｍａｇｎｅｔｉｃ ｆｉｅｌｄ）またはＭＲＩ環境により誘発されたＲＦ信号を調整するか、または阻止する（ｃｈｏｋｅ）ために用いられるインラインチューニングフィルタとして作用可能である。中間セグメント１４８は、（パルス発生器１１４のような）パルス発生器によって生成される電気的信号の流れに影響を与えることなく、特定の周波数に高いインピーダンスをもたらすインダクタンスを有する。ＲＦ信号によりリード１１２において交流電流が誘発されると、中間セグメント１４８のまわりに磁場が生成され、この磁場はさらなる電流の変化に対抗する。これにより、中間セグメント１４８は、リード１１２または導電体１２６内に生成された望ましくない電流または電圧信号を、それらの生成された信号がリード１１２の他の部分、特にショック電極に伝送されないように減衰させることができる。いくつかの実施形態において、近位セグメント１４６および中間セグメント１４８は、６４ＭＨｚ、１２８ＭＨｚ、またはＭＲＩ手順中に必要とされる他の周波数のような異なるＭＲＩ周波数に調整されてもよい。

【0057】

いくつかの実施形態において、近位セグメント１４６および中間セグメント１４８は、残った導体材料もらせん構成で延在するように、管状導体要素１３０の周囲および長さに沿ってらせんパターンに形成された切れ込みを有するように構成および配列されている。様々な実施形態において、ピッチ（すなわち、らせん状に配置された切れ込みの隣接するターンの間の距離）は、近位セグメントおよび／または中間セグメント１４６、１４８の長さに沿ってほぼ均一であり得る。これに代わって、近位セグメントおよび遠位セグメント１４６、１５０のうちの一方または双方は、前記切れ込みのピッチが前記セグメントの長さの全体または一部に沿って変化するように構成されていてもよい。可変ピッチは、近位セグメント１４６および／または中間セグメント１４８の電気的性質を変更し得る。一実施形態において、近位セグメント１４６および中間セグメント１４８は、接続位置１４４付近において、より小さなピッチを有するように構成される。

【0058】

遠位セグメント１５０は、管状導体要素１３０の遠位部分を形成する。遠位セグメント１５０は、心臓にショックまたは高電圧パルスを与えるように構成されたショック電極として作動可能である。例示した実施形態において、遠位セグメント１５０は、管状導体要素１３０の周囲に部分的に沿って延びる切れ込みを有するように設計されている。遠位セグメント１５０に電気的信号が送信される場合に、前記切れ込みは、エネルギーをより大きな表面積に対して分散させる非直線状の経路をとるように電流を指向し、それにより周囲組織の加熱を最小限にする。

【0059】

様々な実施形態において、管状導体要素１３０は、ニチノール（商標）、金、銀、ステンレス鋼、銅、白金、またはこれらの材料の組み合わせのような、しかしこれらに限定されない、適当な非強磁性導電生体適合性材料を用いて形成することができる。

【0060】

図４は、導体材料の単一チューブから製造された図１のリード１１２に類似したリード２１２のためのショック電極およびＭＲＩのフィルタ構成の概略図である。例示した実施形態では、管状導体要素２３０は、一体チューブの壁に切れ込みを形成することにより形成された近位セグメント２４６、中間セグメント２４８、および遠位セグメント２５０を含む。導電体２２６は、近位セグメント２４６と中間セグメント２４８との間の接続位置２４４において管状導体要素２３０に機械的かつ電気的に結合されている。

【0061】

いくつかの実施形態において、（図４の詳細図に示したような）コネクター２５６は導電体２２６を管状導体要素２３０に結合するために用いられる。例示した実施形態において、コネクター２５６は、導電体２２６の遠位端部を受容するように構成されたサドル型部分２５８を備える。導電体２２６は、コネクター２５６のサドル型部分２５８内に配置されて、コネクター２５６に結合される。固定のためには、溶着、はんだ付け、熱接着、圧着（ｃｒｉｍｐｉｎｇ）などの技術が用いられてもよい。いくつかの実施形態において、コネクター２５６は、導電体２２６をコネクター２５６と緊密に固定するように構成されたフラップを備える。固定したら、コネクター２５６は、導電体２２６と共に、管状導体要素２３０内に配置される。次に、コネクター２５６は、溶着、はんだ付けのような、しかしこれらに限定されない適当な技術によって管状導体要素２３０に結合される。いくつかの実施形態において、コネクター２５６は、導電体２２６を管状導体要素２３０に対して電気的に接続する金属リングである。

【0062】

さらに、示されているように、近位セグメント２４６および中間セグメント２４８は可変ピッチを有する。いくつかの実施形態において、近位セグメント２４６および中間セグメント２４８における切れ込みのピッチは、接続位置２４４における反射を低減するために、導電体２２６が管状導体要素２３０に接続される接続位置２４４から遠ざかる方向に減少する。

【0063】

図５は、導体材料の２本のチューブから製造された図１のリード１１２に類似したリード３１２のためのショック電極およびＭＲＩのフィルタ構成の概略図である。ショック電極およびＭＲＩフィルタ構成は、下記に述べること以外は図４のショック電極およびＭＲＩフィルタ構成とほぼ同様に構成され得る。例示した実施形態において、管状導体要素３３０は、第１チューブ３６０と第２チューブ３６２とを溶接接合において接合することにより形成される。第１チューブ３６０は近位セグメント３４６を含み、第２チューブ３６２は中間セグメント３４８および遠位セグメント３５０を含む。図４のコネクター２５６に類似した、サドル型部分３５８を有するコネクター３５６は、導電体３２６および第２チューブ３６２に結合される。次に、第１チューブ３６０は、導電体３２６上を摺動させられ、第２チューブ３６２に結合されて、管状導体要素３３０を形成する。第１チューブ３６０の第２チューブ３６２への結合は、当業において既知の任意の適当な技術によって行われ得る。例示的な技術としては、溶接、はんだ付け、熱接着などが挙げられる。

【0064】

図６は、様々な実施形態による、図１のリードのためのショック電極およびＭＲＩフィルタ構成を製造する技術を示す概略図である。例示した実施形態では、ショック電極およびＭＲＩフィルタ構成は、導体材料の単一チューブからのものであり得る。管状導体要素４３０は固定具４６４に取り付けられている。固定具４６４は、所定の方法で、管状導体要素４３０を保持し、回転させるように構成されている。固定具４６４は、管状導体要素４６４の遠位端部および／または近位端部と係合してもよい。

【0065】

さらに、レーザー４６６は、固定具４６４上に取り付けられた管状導体要素４３０上の適所に配備される。レーザー４６６は、高強度光線４６８を生成し、かつ１つ以上の切れ込み４７０を状導体要素４３０内に半径方向に切断するために、横断面において軸線方向に移動するように構成されている。レーザー４６６は、管状導体要素４３０に当たるようになされた高強度光線を発する。光線４６８のエネルギーは管状導体要素４３０に伝えられ、それにより管状導体要素４３０の材料を融解および／または気化させて、切れ込み４７０を形成する。いくつかの実施形態において、レーザー４６６の動作は、レーザー４６６の出力を所定パターンに従わせる自動システムによって制御され得る。

【0066】

様々な実施形態において、切れ込み４７０を形成するためにＣＯ_２レーザーが用いられる。切れ込み４７０を形成するために使用することができるレーザー４６６の他の好適な例としては、Ｎｄ−ＹＡＧレーザー、ＹＡＧレーザーなどが挙げられるが、これらに限定されるものではない。これに代わって、いくつかの実施形態では、プラズマ技術を用いて管状導体要素４３０内に切れ込み４７０を形成してもよい。

【0067】

様々な実施形態において、切れ込み４７０は、管状導体要素４３０の電気的性質に影響を与えるように形成され得る。いくつかの実施形態において、第１パターンの切れ込み４７０（図示せず）は管状導体材料４３０の第１長さに沿って切断され、第２パターンの切れ込み４７０は管状導体要素４３０の第２長さに沿って切断される。第１パターンの切れ込み４７０は、近位セグメントおよび中間セグメントを含む第１長さに沿って形成されたらせん経路を含む。さらに、例示した実施形態では、第２パターンの切れ込み４７０は、第２長さに沿ったらせんパターンまたは非らせんパターンを含み得る。示したように、前記非らせんパターンは、管状導体要素４３０の周囲に沿って部分的に延びるように形成された切断部または溝穴を含む。

【0068】

他の実施形態では、切れ込み４７０は、管状導体要素４３０の異なる部分に沿って画定された第１パターン、第２パターン、および第３パターンの切れ込みを含む。第１パターンは管状導体要素４３０の（近位セグメント１４６に類似した）近位セグメントを画定し、第２パターンは管状導体要素４３０の（中間セグメント１４８に類似した）中間セグメントを画定し、また第３パターンは管状導体要素４３０の（遠位セグメント１５０に類似した）遠位セグメントを画定する。好ましい実施形態において、第１パターンおよび第２パターンは可変ピッチを有するらせんパターンである。前記可変ピッチは、第１パターンおよび第２パターンの他方からの距離に従って減少する。第３パターンは、近位セグメントおよび中間セグメントが遠位セグメントの電気インピーダンスよりも高い電気インピーダンスを有するような非らせんパターンである。

【0069】

検討した具体例としての実施形態に対して、本発明の範囲から逸脱することなく、様々な変更および追加をなすことができる。例えば、上記に記載した実施形態は特定の特徴に言及しているが、本発明の範囲はまた、特徴の異なる組み合わせを有する実施形態および記載した特徴のすべてを含んでいるとは限らない実施形態も包含する。従って、本発明の範囲は、特許請求の範囲内にあるすべてのそのような代替案、変更例および別例を、それらのすべての均等物と共に、包含するように意図される。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】