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(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】特許公報(B2)
(11)【特許番号】6261338
(24)【登録日】2017年12月22日
(45)【発行日】2018年1月17日
(54)【発明の名称】放射線量送達進捗モニター
(51)【国際特許分類】
A61M 5/00 20060101AFI20180104BHJP
A61K 51/00 20060101ALI20180104BHJP
【ＦＩ】
A61M5/00
A61K51/00
【請求項の数】23
【全頁数】44
(21)【出願番号】特願2013-513405(P2013-513405)
(86)(22)【出願日】2011年6月6日
(65)【公表番号】特表2013-529966(P2013-529966A)
(43)【公表日】2013年7月25日
(86)【国際出願番号】US2011039203
(87)【国際公開番号】WO2011153519
(87)【国際公開日】20111208
【審査請求日】2014年6月6日
【審判番号】不服2016-1990(P2016-1990/J1)
【審判請求日】2016年2月9日
(31)【優先権主張番号】61/351,480
(32)【優先日】2010年6月4日
(33)【優先権主張国】US
(73)【特許権者】
【識別番号】507021757
【氏名又は名称】バイエル・ヘルスケア・エルエルシー
【氏名又は名称原語表記】Ｂａｙｅｒ ＨｅａｌｔｈＣａｒｅ ＬＬＣ
(74)【代理人】
【識別番号】100108453
【弁理士】
【氏名又は名称】村山 靖彦
(74)【代理人】
【識別番号】100110364
【弁理士】
【氏名又は名称】実広 信哉
(74)【代理人】
【識別番号】100133400
【弁理士】
【氏名又は名称】阿部 達彦
(72)【発明者】
【氏名】アガメイト、ジェームス
(72)【発明者】
【氏名】グリフィス、スコット、アール．
(72)【発明者】
【氏名】デカルジ、ダグラス
(72)【発明者】
【氏名】マーシュ、チャールズ
【合議体】
【審判長】
長屋 陽二郎
【審判官】
内藤 真徳
【審判官】
平瀬 知明
(56)【参考文献】
【文献】
特表２００８−５０６４２８（ＪＰ，Ａ）
【文献】
特開昭５９−１６３５８４（ＪＰ，Ａ）
【文献】
国際公開第２００８／０８３３１３（ＷＯ，Ａ２）
(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）
A61M 5/00 - 5/52
(57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
放射性医薬品の注入処置の進捗状況を監視するための方法であって、
放射性医薬流体送達装置と併用する使い捨て投与セットの一部内に残存する放射性医薬品の放射線量の測定および監視をする工程であって、当該測定および監視をする工程は、前記放射性医薬品が患者に注入される場合に、前記放射性医薬品の注入処置中に連続的に実施されるものである、前記測定および監視をする工程と、
前記使い捨て投与セットの前記一部内に残存する前記放射性医薬品の放射線量を表示する工程であって、当該表示する工程は、前記放射性医薬品が患者に注入される場合に、前記放射性医薬品注入処置中に実行されるものである、前記表示する工程と、
前記放射性医薬品が患者に注入される場合に、前記放射性医薬品注入処置中に、前記使い捨て投与セットの前記一部内に残存する前記放射性医薬品の放射線量が、任意の時点における前記使い捨て投与セットの前記一部内に残存する前記放射性医薬品の放射線量の期待される放射線量値と異なるかどうかを検出する工程と、
前記使い捨て投与セットの前記一部内に残存する前記放射性医薬品の放射線量が、任意の時点における前記使い捨て投与セットの前記一部内に残存する前記放射性医薬品の放射線量の期待される放射線量値と異なっていることを決定する工程と、
前記使い捨て投与セットの前記一部内に残存する前記放射性医薬品の放射線量が、期待される放射線量値と異なっているとの決定に基づいて、前記放射性医薬品が患者に注入される場合に、前記放射性医薬品の注入処置中に、送達問題が発生したことを決定する工程と、
を有する方法。
放射性医薬流体送達装置と併用する使い捨て投与セットの一部内に残存する放射性医薬品の放射線量の測定および監視をする工程であって、当該測定および監視をする工程は、前記放射性医薬品が患者に注入される場合に、前記放射性医薬品の注入処置中に連続的に実施されるものである、前記測定および監視をする工程と、
前記使い捨て投与セットの前記一部内に残存する前記放射性医薬品の放射線量を表示する工程であって、当該表示する工程は、前記放射性医薬品が患者に注入される場合に、前記放射性医薬品注入処置中に実行されるものである、前記表示する工程と、
前記放射性医薬品が患者に注入される場合に、前記放射性医薬品注入処置中に、前記使い捨て投与セットの前記一部内に残存する前記放射性医薬品の放射線量が、任意の時点における前記使い捨て投与セットの前記一部内に残存する前記放射性医薬品の放射線量の期待される放射線量値と異なるかどうかを検出する工程と、
前記使い捨て投与セットの前記一部内に残存する前記放射性医薬品の放射線量が、任意の時点における前記使い捨て投与セットの前記一部内に残存する前記放射性医薬品の放射線量の期待される放射線量値と異なっていることを決定する工程と、
前記使い捨て投与セットの前記一部内に残存する前記放射性医薬品の放射線量が、期待される放射線量値と異なっているとの決定に基づいて、前記放射性医薬品が患者に注入される場合に、前記放射性医薬品の注入処置中に、送達問題が発生したことを決定する工程と、
を有する方法。
【請求項2】
請求項１記載の方法であって、前記測定および監視する工程は、電離箱、ＣＺＴ結晶検波器、Ｇｅｉｇｅｒ−Ｍｕｌｌｅｒカウンタ、およびシンチレーションカウンタのうちの一つによって実施されるものである方法。
【請求項3】
請求項１記載の方法であって、前記放射性医薬品の放射線量を表示する工程は、
前記使い捨て投与セットの前記一部内に残存する前記放射性医薬品の放射線量の表示を、前記放射性医薬流体送達装置のディスプレー装置上に表示する工程を有する方法。
前記使い捨て投与セットの前記一部内に残存する前記放射性医薬品の放射線量の表示を、前記放射性医薬流体送達装置のディスプレー装置上に表示する工程を有する方法。
【請求項4】
請求項１記載の方法であって、前記使い捨て投与セットの前記一部内に残存する前記放射性医薬品の放射線量測定値が、時間、放射性医薬流体の流量、および放射性医薬流体の容積のうち少なくとも一つの関数としての放射線量測定値である方法。
【請求項5】
請求項１記載の方法であって、前記使い捨て投与セットは、
薬液構成要素と、
放射性医薬品構成要素と、
前記薬液構成要素および前記放射性医薬品構成要素に結合され、前記使い捨て投与セットの一部内に残存する前記放射性医薬品の放射線量を測定および監視をするように構成されているコイル構成要素と、
前記薬液構成要素、前記コイル構成要素、および前記放射性医薬品構成要素に結合された廃棄物構成要素と、を備えた方法。
薬液構成要素と、
放射性医薬品構成要素と、
前記薬液構成要素および前記放射性医薬品構成要素に結合され、前記使い捨て投与セットの一部内に残存する前記放射性医薬品の放射線量を測定および監視をするように構成されているコイル構成要素と、
前記薬液構成要素、前記コイル構成要素、および前記放射性医薬品構成要素に結合された廃棄物構成要素と、を備えた方法。
【請求項6】
所定の命令を含む機械読取可能な非一時的記憶媒体を有する物品であって、当該命令はプロセッサに、
放射性医薬品流体送達システムと併用する使い捨て投与セットの一部内に残存する放射性医薬品の放射線量の測定および監視する工程であって、当該測定および監視をする工程は、前記放射性医薬品が患者に注入される場合に、放射性医薬品の注入処置中に連続的に実施されるものである、前記測定および監視する工程と、
前記使い捨て投与セットの前記一部内に残存する前記放射性医薬品の放射線量を表示する工程であって、当該表示する工程は、前記放射性医薬品が患者に注入される場合に、放射性医薬品注入処置中に実行されるものである、前記表示する工程と、
前記放射性医薬品が患者に注入される場合に、前記放射性医薬品注入処置中に、前記使い捨て投与セットの前記一部内に残存する前記放射性医薬品の放射線量が、任意の時点における前記使い捨て投与セットの前記一部内に残存する前記放射性医薬品の放射線量の期待される放射線量値と異なるかどうかを検出する工程と、
前記使い捨て投与セットの前記一部内に残存する前記放射性医薬品の放射線量が、任意の時点における前記使い捨て投与セットの前記一部内に残存する前記放射性医薬品の放射線量の期待される放射線量値と異なっているとの検出に基づいて、前記放射性医薬品が患者に注入される場合に、前記放射性医薬品の注入処置中に、送達問題が発生したことを決定する工程と、
を実行させる命令を含む物品。
放射性医薬品流体送達システムと併用する使い捨て投与セットの一部内に残存する放射性医薬品の放射線量の測定および監視する工程であって、当該測定および監視をする工程は、前記放射性医薬品が患者に注入される場合に、放射性医薬品の注入処置中に連続的に実施されるものである、前記測定および監視する工程と、
前記使い捨て投与セットの前記一部内に残存する前記放射性医薬品の放射線量を表示する工程であって、当該表示する工程は、前記放射性医薬品が患者に注入される場合に、放射性医薬品注入処置中に実行されるものである、前記表示する工程と、
前記放射性医薬品が患者に注入される場合に、前記放射性医薬品注入処置中に、前記使い捨て投与セットの前記一部内に残存する前記放射性医薬品の放射線量が、任意の時点における前記使い捨て投与セットの前記一部内に残存する前記放射性医薬品の放射線量の期待される放射線量値と異なるかどうかを検出する工程と、
前記使い捨て投与セットの前記一部内に残存する前記放射性医薬品の放射線量が、任意の時点における前記使い捨て投与セットの前記一部内に残存する前記放射性医薬品の放射線量の期待される放射線量値と異なっているとの検出に基づいて、前記放射性医薬品が患者に注入される場合に、前記放射性医薬品の注入処置中に、送達問題が発生したことを決定する工程と、
を実行させる命令を含む物品。
【請求項7】
請求項６記載の物品であって、前記機械読取可能な非一時的記憶媒体はさらに、
前記プロセッサに、前記送達問題が発生したことの警告を出す工程を実行させる命令を含む物品。
前記プロセッサに、前記送達問題が発生したことの警告を出す工程を実行させる命令を含む物品。
【請求項8】
請求項６記載の物品であって、前記送達問題が前記使い捨て投与セットの閉塞である物品。
【請求項9】
請求項６記載の物品であって、前記機械読取可能な非一時的記憶媒体はさらに、
プロセッサに、前記送達問題が発生した場合に、前記使い捨て投与セットに対する生理食塩水の容積および生理食塩水の流量のうち少なくとも一つを自動的に調節して、前記使い捨て投与セットの前記一部内に残存する前記放射性医薬品を洗い流す工程を実行させる命令を含む物品。
プロセッサに、前記送達問題が発生した場合に、前記使い捨て投与セットに対する生理食塩水の容積および生理食塩水の流量のうち少なくとも一つを自動的に調節して、前記使い捨て投与セットの前記一部内に残存する前記放射性医薬品を洗い流す工程を実行させる命令を含む物品。
【請求項10】
請求項９記載の物品であって、前記機械読取可能な非一時的記憶媒体はさらに、
プロセッサに、前記送達問題を解消できないことに応答して、生理食塩水の容積および生理食塩水の流量のうち少なくとも一つを自動的に調節することにより、前記放射性医薬品の注入処置を終了する工程を実行させる命令を含む物品。
プロセッサに、前記送達問題を解消できないことに応答して、生理食塩水の容積および生理食塩水の流量のうち少なくとも一つを自動的に調節することにより、前記放射性医薬品の注入処置を終了する工程を実行させる命令を含む物品。
【請求項11】
非一時的記憶媒体に格納された、放射性医薬品の注入処置の進捗状況を監視するための進捗状況監視用ソフトウェアであって、前記ソフトウェアは、プロセッサに、
放射性医薬品流体送達システムと併用する使い捨て投与セットの一部内に残存する放射性医薬品の放射線量の測定および監視する工程であって、当該測定および監視する工程は、前記放射性医薬品が患者に注入される場合に、前記放射性医薬品の注入処置中に連続的に実施されるものである、前記測定および監視する工程と、
前記使い捨て投与セットの前記一部内に残存する前記放射性医薬品の放射線量を表示する工程であって、当該表示する工程は、前記放射性医薬品が患者に注入される場合に、前記放射性医薬品注入処置中に実行されるものである、前記表示する工程と、
前記放射性医薬品が患者に注入される場合に、前記放射性医薬品注入処置中に、前記使い捨て投与セットの前記一部内に残存する前記放射性医薬品の放射線量が、任意の時点における前記使い捨て投与セットの前記一部内に残存する前記放射性医薬品の放射線量の期待される放射線量値と異なるかどうかを検出する工程と、
前記使い捨て投与セットの前記一部内に残存する前記放射性医薬品の放射線量が、任意の時点における前記使い捨て投与セットの前記一部内に残存する前記放射性医薬品の放射線量の期待される放射線量値と異なっているとの検出に基づいて、前記放射性医薬品が患者に注入される場合に、前記放射性医薬品の注入処置中に、送達問題が発生したことを決定する工程と、
を実行させる命令プログラムを含んでいる進捗状況監視用ソフトウェア。
放射性医薬品流体送達システムと併用する使い捨て投与セットの一部内に残存する放射性医薬品の放射線量の測定および監視する工程であって、当該測定および監視する工程は、前記放射性医薬品が患者に注入される場合に、前記放射性医薬品の注入処置中に連続的に実施されるものである、前記測定および監視する工程と、
前記使い捨て投与セットの前記一部内に残存する前記放射性医薬品の放射線量を表示する工程であって、当該表示する工程は、前記放射性医薬品が患者に注入される場合に、前記放射性医薬品注入処置中に実行されるものである、前記表示する工程と、
前記放射性医薬品が患者に注入される場合に、前記放射性医薬品注入処置中に、前記使い捨て投与セットの前記一部内に残存する前記放射性医薬品の放射線量が、任意の時点における前記使い捨て投与セットの前記一部内に残存する前記放射性医薬品の放射線量の期待される放射線量値と異なるかどうかを検出する工程と、
前記使い捨て投与セットの前記一部内に残存する前記放射性医薬品の放射線量が、任意の時点における前記使い捨て投与セットの前記一部内に残存する前記放射性医薬品の放射線量の期待される放射線量値と異なっているとの検出に基づいて、前記放射性医薬品が患者に注入される場合に、前記放射性医薬品の注入処置中に、送達問題が発生したことを決定する工程と、
を実行させる命令プログラムを含んでいる進捗状況監視用ソフトウェア。
【請求項12】
請求項１１記載の進捗状況監視用ソフトウェアであって、前記ソフトウェアはさらに、
前記プロセッサに、
送達問題が発生した場合に、前記使い捨て投与セットに対する生理食塩水の容積および生理食塩水の流量のうち少なくとも一つを自動的に調節して、前記使い捨て投与セットの前記一部内に残存する前記放射性医薬品を洗い流す工程と、
前記送達問題を解消できないことに応答して、生理食塩水の容積および生理食塩水の流量のうち少なくとも一つを自動的に調節することにより、前記放射性医薬品の注入処置を終了する工程と、
を実行させる命令プログラムを含む進捗状況監視用ソフトウェア。
前記プロセッサに、
送達問題が発生した場合に、前記使い捨て投与セットに対する生理食塩水の容積および生理食塩水の流量のうち少なくとも一つを自動的に調節して、前記使い捨て投与セットの前記一部内に残存する前記放射性医薬品を洗い流す工程と、
前記送達問題を解消できないことに応答して、生理食塩水の容積および生理食塩水の流量のうち少なくとも一つを自動的に調節することにより、前記放射性医薬品の注入処置を終了する工程と、
を実行させる命令プログラムを含む進捗状況監視用ソフトウェア。
【請求項13】
放射性医薬品の注入処置を実施するための、放射性医薬流体送達装置であって、
前記放射性医薬流体送達装置の放射性医薬品供給源から患者に流体が流入するように動作可能な使い捨て投与セットと、
前記放射性医薬品が患者に注入される場合に、前記放射性医薬品の注入処置中に、前記使い捨て投与セットの一部内の放射性医薬品流体内の放射線量レベルを連続的に決定するように動作可能な放射線量測定ユニットと、
前記放射線量測定ユニットに動作可能に結合され、前記放射性医薬品が患者に注入される場合に、前記放射性医薬品注入処置中に、前記放射線量測定ユニットによって測定された放射線量測定値を、前記使い捨て投与セットの前記一部内に残存する前記放射性医薬品の放射線量の表示に変換するように動作する制御ユニットと、
前記制御ユニットに動作可能に結合され、前記放射性医薬品が患者に注入される場合に、前記放射性医薬品の注入処置中に、前記使い捨て投与セットの前記一部内に残存する前記放射性医薬品の放射線量を表示するように動作する表示ユニットと、を具備し、
前記制御ユニットは、前記放射性医薬品が患者に注入される場合に、前記放射性医薬品注入処置中に、前記使い捨て投与セットの前記一部内に残存する前記放射性医薬品の放射線量が、任意の時点における前記使い捨て投与セットの前記一部内に残存する前記放射性医薬品の放射線量の期待される放射線量値と異なるかどうかを検出し、且つ前記使い捨て投与セットの前記一部内に残存する前記放射性医薬品の放射線量が、任意の時点における前記使い捨て投与セットの前記一部内に残存する前記放射性医薬品の放射線量の期待される放射線量値と異なっているとの検出に基づいて、前記患者に前記放射性医薬品流体が流れた場合に、前記放射性医薬品の注入処置中に、送達問題が発生したことを決定するように構成されている放射性医薬流体送達装置。
前記放射性医薬流体送達装置の放射性医薬品供給源から患者に流体が流入するように動作可能な使い捨て投与セットと、
前記放射性医薬品が患者に注入される場合に、前記放射性医薬品の注入処置中に、前記使い捨て投与セットの一部内の放射性医薬品流体内の放射線量レベルを連続的に決定するように動作可能な放射線量測定ユニットと、
前記放射線量測定ユニットに動作可能に結合され、前記放射性医薬品が患者に注入される場合に、前記放射性医薬品注入処置中に、前記放射線量測定ユニットによって測定された放射線量測定値を、前記使い捨て投与セットの前記一部内に残存する前記放射性医薬品の放射線量の表示に変換するように動作する制御ユニットと、
前記制御ユニットに動作可能に結合され、前記放射性医薬品が患者に注入される場合に、前記放射性医薬品の注入処置中に、前記使い捨て投与セットの前記一部内に残存する前記放射性医薬品の放射線量を表示するように動作する表示ユニットと、を具備し、
前記制御ユニットは、前記放射性医薬品が患者に注入される場合に、前記放射性医薬品注入処置中に、前記使い捨て投与セットの前記一部内に残存する前記放射性医薬品の放射線量が、任意の時点における前記使い捨て投与セットの前記一部内に残存する前記放射性医薬品の放射線量の期待される放射線量値と異なるかどうかを検出し、且つ前記使い捨て投与セットの前記一部内に残存する前記放射性医薬品の放射線量が、任意の時点における前記使い捨て投与セットの前記一部内に残存する前記放射性医薬品の放射線量の期待される放射線量値と異なっているとの検出に基づいて、前記患者に前記放射性医薬品流体が流れた場合に、前記放射性医薬品の注入処置中に、送達問題が発生したことを決定するように構成されている放射性医薬流体送達装置。
【請求項14】
請求項１３記載の放射性医薬流体送達装置であって、前記制御ユニットがさらに、送達問題が発生したことの警告を出し、
前記送達問題が発生した場合に、前記使い捨て投与セットに対する生理食塩水の容積および生理食塩水の流量のうち少なくとも一つを調節して、前記使い捨て投与セットの前記一部内に残存する前記放射性医薬品を洗い流すように構成されている放射性医薬流体送達装置。
前記送達問題が発生した場合に、前記使い捨て投与セットに対する生理食塩水の容積および生理食塩水の流量のうち少なくとも一つを調節して、前記使い捨て投与セットの前記一部内に残存する前記放射性医薬品を洗い流すように構成されている放射性医薬流体送達装置。
【請求項15】
請求項１４記載の放射性医薬流体送達装置において、前記制御ユニットは、さらに、生理食塩水の容積および生理食塩水の流量のうち少なくとも一つの調節によって前記送達問題の解消ができなかったことに応答して、前記放射性医薬品の注入処置を停止するように構成されている放射性医薬流体送達装置。
【請求項16】
請求項１３記載の放射性医薬流体送達装置であって、前記制御ユニットは、さらに、前記使い捨て投与セットの前記一部内に残存する前記放射性医薬品の放射線量の表示を前記表示ユニットに表示させるように構成されている放射性医薬流体送達装置。
【請求項17】
請求項１６記載の放射性医薬流体送達装置であって、前記使い捨て投与セットの前記一部内に残存する前記放射性医薬品の放射線量の表示は、数値表示、棒グラフ、ｘ−ｙプロット、および散布図のうち少なくとも一つである放射性医薬流体送達装置。
【請求項18】
請求項１３記載の放射性医薬品流体送達装置であって、前記使い捨て投与セットは、
薬液構成要素と、
放射性医薬品構成要素と、
前記薬液構成要素および前記放射性医薬品構成要素に結合されたコイル構成要素と、
前記薬液構成要素、前記コイル構成要素、および前記放射性医薬品構成要素に結合された廃棄物構成要素と、
を有する放射性医薬品流体送達装置。
薬液構成要素と、
放射性医薬品構成要素と、
前記薬液構成要素および前記放射性医薬品構成要素に結合されたコイル構成要素と、
前記薬液構成要素、前記コイル構成要素、および前記放射性医薬品構成要素に結合された廃棄物構成要素と、
を有する放射性医薬品流体送達装置。
【請求項19】
請求項１８記載の放射性医薬流体送達装置であって、前記コイル構成要素は、前記使い捨て投与セットの一部であり、それにより、前記放射線量測定ユニットが前記放射線量レベルを決定するように動作するものである放射性医薬品流体送達装置。
【請求項20】
注入処置中に注入システム内の放射性医薬流体の流量を決定する方法であって、
放射性医薬品の流体送達システムと併用する使い捨て投与セットの一部内に残存する放射性医薬流体の放射性医薬品の放射線量の連続的な測定および監視をして、前記注入処置中の異なった時点において、放射性医薬品の複数の放射線量値の各々を決定する工程と、
前記複数の放射性医薬品の放射線量値の少なくとも一部に基づき、前記使い捨て投与セットを通過する放射性医薬流体の流量を決定する工程と、
を有する方法。
放射性医薬品の流体送達システムと併用する使い捨て投与セットの一部内に残存する放射性医薬流体の放射性医薬品の放射線量の連続的な測定および監視をして、前記注入処置中の異なった時点において、放射性医薬品の複数の放射線量値の各々を決定する工程と、
前記複数の放射性医薬品の放射線量値の少なくとも一部に基づき、前記使い捨て投与セットを通過する放射性医薬流体の流量を決定する工程と、
を有する方法。
【請求項21】
請求項２０記載の方法であって、前記使い捨て投与セット内を通過する放射性医薬流体の流量は、線形回帰モデルを使用して決定されるものである方法。
【請求項22】
請求項２０記載の方法であって、さらに、
前記使い捨て投与セット内を通過する放射性医薬流体の流量に基づき、前記使い捨て投与セット内における放射性医薬流体の場所を決定する工程を含む方法。
前記使い捨て投与セット内を通過する放射性医薬流体の流量に基づき、前記使い捨て投与セット内における放射性医薬流体の場所を決定する工程を含む方法。
【請求項23】
請求項２２記載の方法であって、さらに、
前記使い捨て投与セット内における放射性医薬流体の場所に基づき、前記注入処置のパラメータを自動的に調節する工程を含む方法。
前記使い捨て投与セット内における放射性医薬流体の場所に基づき、前記注入処置のパラメータを自動的に調節する工程を含む方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本出願は、２０１０年６月４日提出で、「放射線量送達進捗モニター」という主題の米国仮出願番号第６１／３５１，４８０号に対する優先権を主張するもので、同仮出願を参照することによりその全体を本明細書に組み込む。
【0002】
本開示は、医薬品物質の投与に関連し、典型的には、一般に放射性医薬品として知られる、放射性医薬品物質など、本質的にヒトおよび被験動物に対する有害性または毒性のある医薬品物質に関連し、またさらに特定的には、注入処置中に放射性医薬品の放射線量を測定するための方法およびシステムに関連する。
【背景技術】
【0003】
一般に放射性医薬品と呼ばれる放射性医薬品物質・薬物の投与は、骨、脈管構造、器官および器官系、およびその他の組織を含むがこれに限定されない内部身体構造および／または機能についての情報または画像を提供するために医療分野でよく使用される。さらに、こうした放射性医薬品は、癌細胞など、標的の細胞または組織を殺すか、またはその増殖を抑制するための治療薬として使用されることもある。
【0004】
放射性医薬品を利用する２つのタイプの撮像手順は、ポジトロン放出断層撮影法（ＰＥＴ）手順または単一光子放射型コンピュータ断層撮影（ＳＰＥＣＴ）手順である。ＰＥＴおよびＳＰＥＣＴは、患者における生理学的および生化学プロセスに関する情報を提供する非観血的な三次元撮像手順である。例えば、脳または別の器官のＰＥＴおよびＳＰＥＣＴ画像は、患者にある用量の放射性医薬品を注入した後、放射性医薬品により放出される放射線に基づき画像を生成することによって作成される。放射性医薬品には一般に、脳またはその他の器官のある一定の細胞により吸収され、そこに濃縮されうる、放射性同位元素などの放射性物質が含まれる。
【0005】
放射同位元素、特に短い半減期を持つものは、標識基質、リガンド、薬物、抗体、神経伝達物質、または体内で通常に処理または使用されるその他の化合物または分子（例えば、ブドウ糖）の形態で、比較的安全に患者に投与しうる。放射性同位元素は、特定の生理学的または生物学的プロセスのトレーサーとしての役目を果たす。例えば、フッ化デオキシグルコース（ＦＤＧ）は、細胞の基本的なエネルギー源であるブドウ糖の正常分子であり、それに放射性同位元素または放射性フッ素（すなわち、１８Ｆ）が付着する。１８Ｆ放射性同位元素は、ＦＤＧ分子を合成するユニットを備えたサイクロトロン内で生成される。
【0006】
ＦＤＧ注入後の所定の時間により活動性の高い細胞（例えば、脳内）は、高い代謝があり、より多くのエネルギーを要するため、より多くのＦＤＧを吸収する。ＦＤＧ分子中の１８Ｆ放射性同位元素は放射性崩壊を起こし、ポジトロンを放出する。ポジトロンが電子と衝突すると、崩壊が起こり、反対方向の２本のビームのγ線の形態でエネルギーが噴出する。ＰＥＴスキャナーは、放出されたγ線を検出して、３次元画像を作り出す。
【0007】
細胞による放射性医薬品の取り込みを許容するために、患者は一般に放射性医薬品の注入後に一定時間（ＦＤＧでは４５〜９０分）安静にする。細胞による取り込みのための十分な時間の経過後、患者は、ＰＥＴ（またはＳＰＥＣＴ）内にスライドする移動可能なベッド、またはその他の適切なスキャナー上に載せられる。ＰＥＴスキャナーには、複数リングの放射線検出器が含まれる。各検出器は、患者の身体内にある放射性同位元素から出てくるγ線に衝突するたびに、短いパルスの光を放出する。光のパルスは、たとえば、光電増倍管により増幅され、患者の画像を形成するために情報がコンピュータに送信される。
【0008】
患者への放射線線量を最小に抑えるために、ＰＥＴおよびＳＰＥＣＴ 撮像手順およびその他の放射線治療では、フッ素−１８、テクネチウム−９９、炭素−１１、銅−６４、ガリウム−６７、ヨウ素−１２３、窒素−１３、酸素−１５、ルビジウム−８２、タリウム−２０１、クロム−５１、ヨウ素−１３１、ヨウ素−１５１、イリジウム−１９２、リン−３２、サマリウム−１５３、およびイットリウム−９０など、比較的短い半減期を持つ放射同位元素を含む放射性医薬品が一般に使用される。たとえば、１８Ｆは半減期が１０９．７分である。
【0009】
その短い半減期のために、放射性同位元素の放射線量レベルは、サイクロトロンまたは原子炉内で製造されたあと急速に減少する。したがって、放射性医薬品を合成した後の経過時間（またそれに対応する放射性同位元素の放射線量レベルの低下）を、希望する放射線量分量を送達するために患者に注入する必要のある放射性医薬品の容積の算出に考慮に入れる必要がある。放射性同位元素の半減期と関連して合成後の時間遅延が長い場合、または患者に注入される放射性医薬品の容積の計算値が希望する放射線量分量を送達するのに不十分な場合には、送達された放射線量分量が低すぎて診断品質の画像を提供できない可能性があり、その結果、時間および労力の浪費となり、また患者や医療関係者を不必要な放射線に晒すことになる。
【0010】
さらに、撮像手順および治療手順で使用される放射性医薬品は、担当する医療関係者にとって有害である。これらの薬剤は毒性があり、また臨床医、撮像技術者、看護士、および薬剤師など担当する医療関係者に物理的および／または化学的な影響を及ぼす可能性がある。過度の放射線被爆は、担当の医療関係者にとって、職業がら放射性医薬品に反復して暴露されるため有害である。ところが、典型的な放射性医薬品の短い半減期と、適用する投与量が少量であることにより、個別の患者にとっての放射線被爆のリスク便益比は容認可能である。持続的かつ反復的な医療関係者の放射性医薬品への長期間にわたる暴露は、放射線医療分野で重大な問題である。
【0011】
上述の背景を踏まえて、放射性医薬品の生成、調整および投与の現行の例示的な方法を、ここで説明する。米国における典型的な放射性医薬品治療の方法には、放射性医薬品をまず治療場所（一般に病院）から離れた外部の放射線医療施設で生成した後、治療場所に配送し、たとえば個別の投薬および投与などのさらなる調製をする手順が含まれる。治療場所、たとえば病院は、特定の時に特定の患者用に準備された特定の放射性物質を注文する。これらの物質は、外部の放射線医療施設により、また標的の時間に希望する放射線量レベルを持つように十分な放射線量を持たせて調製される。たとえば、外部の放射線医療提供業者は、たとえば、鉛で遮蔽された筐体内にサイクロトロンまたは放射性同位元素発生装置を備えた施設を持っていて、ここで放射性医薬品は、すなわち、放射性同位元素の生成もしくは製造をする。さらに、精製または用量調整のステップ、すなわち、放射性同位元素を注入用の形態にする作業は、治療サイト外部で実施しうる。こうして、外部供給業者は、標的とされた時間に希望する放射線量レベルを持つ放射性医薬品物質を治療サイトに供給しうる。さらに、放射性医薬品の「個別的な」用量の調製を、治療サイトで実施できる。別の方法として、外部供給業者は、特定の時間に特定の患者に注入する準備が整った「完成した」放射性医薬品を供給でき、治療サイトのスタッフは、正しい放射線量の用量が放射性医薬品内に、たとえば、前述したとおり独立した放射線線量決定装置に存在することの確認のみが必要とされる。上記のプロセス中、スタッフによる放射性物質との近接した接触が頻繁にあり、また前述のとおり、これらのスタッフの保護のために遮蔽装置の取扱いおよび移動が必要である。
【0012】
輸送用ピグは、個別の患者用に調製された個別の用量である放射性医薬品を処理施設に輸送するために一般に利用される。処理施設では、それぞれの単位服用量についてのデータが、手作業か、またはバーコード、フロッピー（登録商標）ディスク、またはその他の類似したデータ形式の読取りによるかのいずれかで、施設コンピュータに入力されるが、これは輸送用ピグまたは放射性医薬品容器に付属または搭載しうる。特定の単位服用量を特定の患者に送付するときになると、処理施設のスタッフは、たとえば、放射性医薬品が含まれる注入器を輸送用ピグから取り外し、注入器内の用量が患者に処方された範囲内であることを確認する必要がある。別の方法として、担当のスタッフは、事前に特定されている遮蔽のある注入器に放射性医薬品を輸送し、用量を確認する必要がある。用量が高すぎる場合、一部が遮蔽のある廃棄物容器に廃棄される。用量が低すぎる場合、異なる注入器を使用するか、および／または追加の薬剤が入手できれば注入器に装填する。担当の治療サイトスタッフが用量の調製に関与することもできるが、典型的な米国の慣例は、標的とされた時間に希望する放射線量レベルを持つ放射性医薬品を治療サイトに送付してもらうことである。治療サイトでの放射性医薬品の手作業による操作は、この処置のために治療サイトに限定される。にもかかわらず、特定の患者への注入用に準備されていることを確認するために様々な手作業によるチェックを必要とする。これらの手動でのチェックには、上記のとおり、目視検査および放射線量測定が含まれる。
【0013】
上記の一例として、ＰＥＴ撮像において、注入用の放射性医薬品、たとえば、ＦＤＧ（フッ化デオキシグルコース）などは、外部の放射線医療施設にあるサイクロトロン装置で製造される。その後、ＦＤＧは、放射性医薬品の形態に加工され、個別の用量容器（すなわち、バイアル、ビン、注入器など）に移され、容器は、ＦＤＧの作成、取扱い、およびサイクロトロンサイトからＰＥＴ撮像サイトへの輸送に責任を持つ放射性医薬品薬剤師、技術者、およびドライバーなどの人員への不必要な放射線被爆を阻止するために、輸送用ピグに装填される。ＦＤＧの半減期は短いため（およそ１１０分）、ＦＤＧをＰＥＴ撮像サイトに迅速に輸送する必要がある。輸送時間の経過および製造時のＦＤＧの当初の放射線量レベルに応じて、ＦＤＧの放射線量レベルは、ＰＥＴ撮像サイトで再測定する必要があることがある。一例として、放射線量レベルが高すぎる場合、輸送担当の放射性医薬品薬剤師またはＰＥＴ撮像サイトの放射性医薬品薬剤師は、ＦＤＧをたとえば生理食塩水などの希釈剤で希釈して、患者への注入の前に容積の一部を除去するか、または流体を抽出して放射線量を低減する必要があることがある。このプロセス全体の間、生成から患者への注入までのＦＤＧの取扱いは、完全に手作業でありうる。このプロセスでは、前述のとおり、個人をＦＤＧから遮蔽するために遮蔽用製品（すなわち、輸送用ピグ、注入器シールド、Ｌ−ブロックなど）が使用される。遮蔽は、放射性医薬品薬剤師の放射線被爆を低減しうるが、放射性医薬品薬剤師はなおも、投与要求値を得るために必要な手作業による混合、容積減少、および／または希釈プロセス中に放射性医薬品からの放出に暴露しうる。注入の後、また頻繁に追加的な遅延により放射性医薬品が希望する身体の関心領域に達し、それによって吸収されるようになった後で、患者は、一般にリモートコントロールによってガントリーと呼ばれる撮像スキャナーの環状の開口部にスライドする移動可能なベッドに配置される。環状の開口部の周辺およびガントリー内部に配置されているのは、複数の放射線検出器の環である。一つのタイプの放射線検出器において、各検出器は、患者の身体内の放射性核種から出てくるγ線に衝突するたびに、短いパルスの光を放出する。光のパルスは、光電増倍管により増幅され、電気信号に変換され、情報が装置を制御し画像データを記録するコンピュータに送信される。
【0014】
完全を期すためであるが、米国内では、放射性医薬品が多用量形態で治療サイトに配達されることも知られていることに注目すべきである。その結果、この多用量形態は、治療サイトで個別の患者用に単回用量に分割される必要がある。
【0015】
ところが、本明細書で上記に説明した現行のシステムでは、放射性医薬品使い捨て投与セット内の放射性医薬品の放射線量を自動的かつ連続的に監視するシステムの提供、監視した放射性医薬品の放射線量に基づく送達問題の検出、および送達問題を解消するためのシステムの流体送達の調節がなされない。この出願の発明に関連する先行技術文献情報としては、以下のものがある（国際出願日以降国際段階で引用された文献及び他国に国内移行した際に引用された文献を含む）。
（先行技術文献）
（特許文献）
（特許文献１） 国際公開第２００８／０８３３１３号
（特許文献２） 米国特許出願公開第２００５／０１２９１７０号明細書
（特許文献３） 米国特許出願公開第２０１１／００７６３１７号明細書
（特許文献４） 米国特許出願公開第２００９／０２５７９４９号明細書
（特許文献５） 国際公開第２００９／０４２５７７号
（特許文献６） 米国特許出願公開第２００８／０１３１３６２号明細書
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【0016】
したがって、先行技術の欠点および不足の一部または全てを克服する方法およびシステムを提供することが、本開示の一つの目的である。さらに具体的に言えば、本開示のシステムおよび方法には、放射性医薬品使い捨て投与セット内の放射性医薬品の放射線量の自動的かつ連続的な監視の提供と、監視した放射性医薬品の放射線量に基づく送達問題の検出と、送達問題を解消するためのシステムの流体送達の調節とが含まれる。こうしたシステムは、投与セットの閉塞などの送達問題を早期に示し、オペレータが送達問題の解消のために早期的な処置をとることができる。
【0017】
したがって、放射性医薬品の注入処置の進捗状況を監視するための方法が提供される。この方法には、放射性医薬品の流体送達システムと併用する使い捨て投与セットの少なくとも一部分に残留する放射性医薬品の放射線量を測定および監視する手順と、使い捨て投与セットの少なくともその部分に残存する放射性医薬品の放射線量をオペレータに表示する手順とが含まれる。
【0018】
この方法には、さらに任意の時点で、使い捨て投与セットの少なくとも一部分に残存する放射性医薬品の放射線量が、使い捨て投与セットの少なくとも一部分に残存する放射性医薬品の放射線量の既知の値と異なる時に、オペレータに送達問題について警告を出す手順が含まれうる。送達問題は、使い捨て投与セットの完全もしくは部分的な閉塞が考えられる。この方法にはまた、送達問題が発生した場合に、使い捨て投与セットの少なくとも一部分に残留する放射性医薬品を洗い流すための、使い捨て投与セットへの生理食塩水の容積および生理食塩水の流量のうち少なくとも一つを自動的に調節する手順や、生理食塩水の容積および生理食塩水の流量のうち少なくとも一つを自動的に調節する手順によって送達問題が解消されなかった場合に、放射性医薬品の注入処置を終了する手順も含まれうる。
【0019】
使い捨て投与セットの少なくともその部分に残存する放射性医薬品の放射線量をオペレータに表示する手順には、使い捨て投与セットの少なくともその部分に残存する放射性医薬品の放射線量の表示を放射性医薬品流体送達システムのディスプレー装置に表示する手順が含まれうる。使い捨て投与セットの少なくともその部分に残存する放射性医薬品の放射線量の表示は、数値表示、棒グラフ、ｘ−ｙプロット、または散布図としうる。使い捨て投与セットの少なくとも一部分に残存している放射性医薬品の放射性医薬品の放射線量測定値は、時間、流量、および／または容積の関数としての放射線量測定値としうる。
【0020】
使い捨て投与セットの少なくとも一部分に残存している放射性医薬品の放射性医薬品の放射線量の測定および監視は、電離箱、ＣＺＴ結晶検波器、Ｇｅｉｇｅｒ−Ｍｕｌｌｅｒカウンタ、またはシンチレーションカウンタにより実施しうる。放射性医薬流体送達装置には、放射性医薬流体送達装置の放射性医薬品供給源から患者への流体フローを許容するよう動作可能な使い捨て投与セットと、使い捨て投与セットの少なくとも一部分内の放射線量レベルを決定するために動作可能な放射線量測定ユニットと、放射線量測定ユニットで測定した放射線量測定値を、使い捨て投与セットの少なくともその部分に残存する放射性医薬品の放射線量の表示に変換するための放射線量測定ユニットと動作できるように結合した制御ユニットと、使い捨て投与セットの少なくともその部分に残存する放射性医薬品の放射線量をオペレータに表示するための制御ユニットと動作できるように結合された表示ユニットとが含まれうる。
【0021】
使い捨て投与セットは、薬液構成要素と、放射性医薬品構成要素と、薬液構成要素および放射性医薬品構成要素と連結されたコイル構成要素と、薬液構成要素、コイル構成要素、および放射性医薬品構成要素と連結された廃棄物構成要素とが含まれる複数患者用の使い捨て投与セットとしうる。コイル構成要素は、放射性医薬品の内部に残存する放射性医薬品の放射線量の測定および監視をするように構成される、使い捨て投与セットの一部としうる。
【0022】
さらに、実行された場合に、プロセッサが、放射性医薬品流体送達システムと併用する使い捨て投与セットの少なくとも一部分に残留する放射性医薬品の放射線量を測定および監視することと、使い捨て投与セットの少なくともその部分に残存する放射性医薬品の放射線量をオペレータに表示することができる命令を含む、機械読取可能な記憶媒体を含む物品が提供されている。
【0023】
この機械読取可能記憶媒体にはさらに、実行された場合に、プロセッサが、任意の時点で、使い捨て投与セットの少なくとも一部分に残存する放射性医薬品の放射線量が、使い捨て投与セットの少なくとも一部分に残存する放射性医薬品の放射線量の既知の値と異なる時に、オペレータに送達問題について警告を出す命令が含まれうる。送達問題は、使い捨て投与セットの完全もしくは部分的な閉塞が考えられる。この機械読取可能記憶媒体にはまた、実行された場合に、プロセッサが、送達問題が発生した場合に、使い捨て投与セットの少なくとも一部分に残留する放射性医薬品を洗い流すための、使い捨て投与セットへの生理食塩水の容積および生理食塩水の流量のうち少なくとも一つを自動的に調節し、生理食塩水の容積および生理食塩水の流量のうち少なくとも一つを自動的に調節する手順によって送達問題が解消されなかった場合に、放射性医薬品の注入処置を終了する命令も含まれうる。
【0024】
さらに、放射性医薬品の注入処置の進捗状況を監視するための、記憶媒体に格納された進捗状況監視ソフトウェアが提供される。このソフトウェアには、実行された場合に、プロセッサが、放射性医薬品流体送達システムと併用する使い捨て投与セットの少なくとも一部分に残留する放射性医薬品の放射線量を測定および監視し、使い捨て投与セットの少なくともその部分に残存する放射性医薬品の放射線量をオペレータに表示するプログラミング命令が含まれる。
【0025】
この記憶媒体にはさらに、実行された場合に、プロセッサが、任意の時点で、使い捨て投与セットの少なくとも一部分に残存する放射性医薬品の放射線量が、使い捨て投与セットの少なくとも一部分に残存する放射性医薬品の放射線量の既知の値と異なる時に、オペレータに送達問題について警告を出すさらなるプログラミング命令が含まれうる。送達問題は、使い捨て投与セットの完全もしくは部分的な閉塞が考えられる。この記憶媒体にはまた、実行された場合に、プロセッサが、送達問題が発生した場合に、使い捨て投与セットの少なくとも一部分に残留する放射性医薬品を洗い流すための、使い捨て投与セットへの生理食塩水の容積および生理食塩水の流量のうち少なくとも一つを自動的に調節し、生理食塩水の容積および生理食塩水の流量のうち少なくとも一つを自動的に調節する手順によって送達問題が解消されなかった場合に、放射性医薬品の注入処置を終了するプログラミング命令も含まれうる。
【0026】
さらに、放射性医薬品の注入処置を実施するための、放射性医薬品液体送達装置が提供されており、これには、放射性医薬流体送達装置の放射性医薬品供給源から患者への流体フローを許容するよう動作可能な使い捨て投与セットと、使い捨て投与セットの少なくとも一部分内の放射線量レベルを決定するために動作可能な放射線量測定ユニットと、放射線量測定ユニットで測定した放射線量測定値を、使い捨て投与セットの少なくともその部分に残存する放射性医薬品の放射線量の表示に変換するための放射線量測定ユニットと動作できるように結合した制御ユニットと、注入処置中に使い捨て投与セットの少なくともその部分に残存する放射性医薬品の放射線量をオペレータに表示するための制御ユニットと動作できるように結合された表示ユニットとが含まれる。
【0027】
オペレータは、任意の時点で、使い捨て投与セットの少なくとも一部分に残存する放射性医薬品の放射線量が、使い捨て投与セットの少なくとも一部分に残存する放射性医薬品の放射線量の既知の値と異なる時に、送達問題について警告を受けることができる。送達問題は、使い捨て投与セットの閉塞が考えられる。送達問題が発生した場合には、使い捨て投与セットの少なくとも一部分に残留する放射性医薬品を洗い流すための、使い捨て投与セットへの生理食塩水の容積および生理食塩水の流量のうち少なくとも一つを自動的に調節しうる。放射性医薬品の注入処置は、生理食塩水の容積および生理食塩水の流量のうち少なくとも一つを自動的に調節する手順によって送達問題が解消されなかった場合に、終了しうる。
【0028】
放射線量測定ユニットは、電離箱、ＣＺＴ結晶検波器、Ｇｅｉｇｅｒ−Ｍｕｌｌｅｒカウンタ、およびシンチレーションカウンタのうちの一つとしうる。表示ユニットは、使い捨て投与セットの少なくともその部分に残存する放射性医薬品の放射線量の表示を、放射性医薬品流体送達システムのディスプレー装置上に表示しうる。使い捨て投与セットの少なくともその部分に残存する放射性医薬品の放射線量の表示は、数値表示、棒グラフ、ｘ−ｙプロット、および散布図のうち少なくとも一つとしうる。
【0029】
使い捨て投与セットは、複数患者用の使い捨て投与セットとしうる。使い捨て投与セットには、薬液構成要素と、放射性医薬品構成要素と、薬液構成要素および放射性医薬品構成要素と連結されたコイル構成要素と、薬液構成要素、コイル構成要素、および放射性医薬品構成要素と連結された廃棄物構成要素とが含まれうる。コイル構成要素は、放射性医薬品の内部に残存する放射性医薬品の放射線量の測定および監視をするように構成される、使い捨て投与セットの一部としうる。
【0030】
また、注入システム内の流体の流量を決定する方法が提供される。この方法には、生理食塩水を電離箱に追加することにより、放射性医薬品を電離箱から汲み出す手順と、電離箱内の流体の放射線量を連続的に監視して複数の放射線量測定値を決定する手順と、その複数の放射線量測定値に基づき、放射線量放出の勾配を計算し、放出の勾配を決定する手順と、および放出の勾配および電離箱の容積に基づき放射性医薬品が生理食塩水で置き換えられる割合を計算する手順とが含まれる。マークした流体が追加的な流体で置き換えられる割合は流体の流量に対応する。
【0031】
さらに、注入処置中に注入システム内の放射性医薬流体の流量を決定する方法が提供される。この方法には、注入処置中に、放射性医薬品流体送達システムと併用する使い捨て投与セットの少なくとも一部分内に残存する放射性医薬流体の放射性医薬品の放射線量の測定および監視をして、複数の放射性医薬品の放射線量値を決定する手順と、使い捨て投与セット内を通過する放射性医薬流体の流量を決定する手順とが含まれる。
【0032】
使い捨て投与セット内を通過する放射性医薬流体の流量は、線形回帰モデルを使用して決定しうる。方法にはさらに、使い捨て投与セット内を通過する放射性医薬流体の流量に基づき、使い捨て投与セット内での放射性医薬品の容積の場所を決定する手順と、使い捨て投与セット内の放射性医薬流体の場所に基づき、注入処置のパラメータを自動的に調節する手順とが含まれうる。使い捨て投与セットの少なくとも一部分に残存している放射性医薬品の放射性医薬品の放射線量の測定および監視は、電離箱、ＣＺＴ結晶検波器、Ｇｅｉｇｅｒ−Ｍｕｌｌｅｒカウンタ、およびシンチレーションカウンタのうちの一つで実施しうる。
【0033】
これらおよび本開示のその他の機能および特性のほか、関連する構成要素および部品の組み合わせの操作方法および機能、ならびに製造の経済性は、添付図面を参照しつつ、以下の説明および添付した請求項を考慮することによりさらに明白となり、これら全てが本明細書の一つの部分を形成し、ここで様々な図において類似した参照番号は、対応する部品を表す。しかし、明らかに当然のことであるが、図面は例示および説明のみを目的としており、本開示の装置の制限を定義することを意図していない。本明細書や請求項で使用される場合、「ａ（１つ）」「ａｎ（１つ）」および「ｔｈｅ（その、前記）」の単数形は、文脈において明確な別段の指示がない限り複数形も含む。
【図面の簡単な説明】
【0034】
【発明を実施するための形態】
【0035】
これ以降の明細書の目的で、「上側」、「下側」、「右側」、「左側」、「垂直」、「水平」、「上部」、「下部」、「横方向」、「縦方向」という用語、およびその派生語は、図面で開示された実施形態の向きに関連するものとする。ただし、明示的にそれに反する記載がある場合を除き、実施形態は代替的な変形物および手順の配列を仮定しうることが理解されるべきである。また、添付した図面で図示し、および下記の明細で描写した特定の装置およびプロセスは、単に例示的実施形態であることも理解される。よって、本明細書で開示された実施形態に関連する具体的な寸法およびその他の物理的特性は、限定的なものとはみなされないものとする。
【0036】
開示された実施形態は、そうではないことが明示的に指定されている場合を除き、様々な代替的な変形および手順の順序が想定されることが理解される。また、添付した図面に図示され、以下の明細書に描写された特定の装置およびプロセスは、単に例示的実施形態であることが理解されるものとする。
【0037】
本書で開示したシステムと併用するための一つの例示的な放射性医薬品流体送達システムは、米国特許出願刊行物第２００８／０１７７１２６号（Ｔａｔｅほか）に開示があり、その開示内容を参照することで本明細書に組み込む。さらに具体的に言えば、図１Ａ〜１Ｆはこうした放射性医薬品流体送達システム１０の例示的実施形態を示す。流体送達システム１０は、システムを移動可能とするためのホイール１３および／またはキャスター１２を持つカート様の装置９として構成しうる。一つまたは複数のホイール １３はロック可能として、いったん所定位置となったら、システム１０の移動を阻止しうる。システム１０はまた、オペレータがシステム１０の移動または位置決めをできるように、一つまたは複数のハンドル１４が含まれることが望ましい。別の方法として、流体送達システム１０は、単独動作の、または固定位置の装置としうる。
【0038】
流体送達システム１０には、システム１０のプログラミングおよび操作のためのディスプレーまたはグラフィカルユーザーインタフェース（ＧＵＩ）１５が含まれる。ＧＵＩ １５は、システム１０のハンドル１４（図のとおり）のうち一つに取り付けうる。ディスプレー１５は、カラーディスプレーとすることができ、また本技術分野で周知のとおり、使いやすくするためにタッチスクリーン機能を組み込むことができる。ディスプレー１５は固定とすることもできるが、ジョイント１６に旋回できるように結合する可動アーム１１の手段により、流体送達システム１０（図のとおり）に対して旋回できるように結合することが望ましい。さらに、ＧＵＩ １５は、アーム１１に対して傾けたり、旋回させてオペレータによる最適なＧＵＩ １５の位置決めができるようにしうる。
【0039】
図１Ｆを特に参照するが、ＧＵＩタッチスクリーンディスプレー１５は、流体送達システム１０の注入処置の制御に使用されるコンピューティングシステム環境１００２におけるコンピュータ１０００として実施される制御システム５の一部としうる。 適切であれば任意のコンピューティング装置を流体送達システム１０の制御に使用しうるが、一つのコンピューティングシステムおよびコンピューティングシステム環境１００２の例示的実施形態について、これ以降図１Ｆを参照しながら考察する。このコンピューティングシステム環境１００２には、限定はされないものの、適切な動作、コードの実行、およびデータの生成や通信のための一定の構成要素を持つ少なくとも一台のコンピュータ１０００が含まれうる。たとえば、コンピュータ１０００には、適切なデータの形態および形式で受信したコンピュータベースの命令を実行する役割を果たす処理装置１００４（一般に「中央処理装置」または「ＣＰＵ」という）が含まれる。さらに、この処理装置１００４は、コンピュータベースの命令を適切に実装するためにコードを直列、並列またはその他任意の方法で実行する複数のプロセッサの形態としうる。
【0040】
コンピュータ１０００の様々な構成要素間での適切なデータ通信および情報の処理を促進するために、システムバス１００６が利用される。システムバス１００６は、多様な任意のバスアーキテクチャを使用したメモリバスまたはメモリコントローラ、周辺バス、またはローカルバスを含めたいくつかのタイプのバス構造のうち任意のものとしうる。特に、システムバス１００６は、これ以降で考察するとおり、各種のインターフェイスを経由した様々な構成要素（コンピュータ１０００の内部であるか外部であるかによらない）間でのデータおよび情報の通信を促進する。
【0041】
コンピュータ１０００には、種々の個別のコンピュータ読取可能媒体構成要素が含まれうる。たとえば、このコンピュータ読取可能媒体には、揮発性媒体、不揮発性媒体、取り外し可能媒体、取り外し不可能媒体など、コンピュータ１０００によるアクセスが可能な任意の媒体が含まれうる。さらなる例として、このコンピュータ読取可能媒体には、コンピュータ読取可能命令、データ構造、プログラムモジュール、またはその他のデータなど、情報の保管のために任意の方法または技術で導入された媒体などのコンピュータ記憶媒体や、ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）、読取専用メモリ（ＲＯＭ）、電気的に消去可能なプログラム可能読取専用メモリ（ＥＥＰＲＯＭ）、フラッシュメモリ、またはその他のメモリ技術、ＣＤ−ＲＯＭ、デジタル多用途ディスク（ＤＶＤ）、またはその他の光ディスク記憶装置、磁気カセット、磁気テープ、磁気ディスク記憶装置、またはその他の磁性記憶装置、または希望する情報を保管するために使用可能で、コンピュータ１０００によってアクセスが可能なその他任意の媒体が含まれうる。さらに、このコンピュータ読取可能媒体には、コンピュータ読取可能命令、データ構造、プログラムモジュール、または搬送波またはその他の伝送機構など変調データ信号でのその他のデータなどの通信媒体や、任意の情報伝達媒体、有線媒体（有線ネットワークおよび直接接続など）、および無線媒体（音響信号、高周波信号、光信号、赤外線信号、バイオメトリック信号、バーコード信号など）が含まれうる。もちろん、上記の任意の組合せも、コンピュータ読取可能媒体の範囲内に含まれることになる。
【0042】
コンピュータ１０００には、さらにＲＯＭおよびＲＡＭなどの揮発性および不揮発性メモリの形態でのコンピュータ記憶媒体を備えたシステムメモリ１００８が含まれる。適切なコンピュータベースのルーチンを備えた基本入出力システム（ＢＩＯＳ）は、コンピュータ１０００内の構成要素間での情報の転送を支援し、通常はＲＯＭ内に格納されている。システムメモリ１００８のＲＡＭ部分には、一般にたとえば、オペレーティングシステム、アプリケーションプログラミングインターフェース、アプリケーションプログラム、プログラムモジュール、プログラムデータ、およびその他の命令ベースのコンピュータ読取可能コードなどの処理装置１００４によって、直ちにそれへのアクセスが可能であるか、現時点でそれ上で動作しているデータおよびプログラムモジュールが含まれる。
【0043】
コンピュータ１０００にはまた、その他の取り外し可能または取り外し不可能、揮発性または不揮発性のコンピュータ記憶媒体製品も含まれうる。たとえば、コンピュータ１０００には、ハードディスクドライブ１０１２と通信しそれを制御する取り外し不可能なメモリインターフェース１０１０（すなわち、取り外し不可能な不揮発性磁気媒体）、磁気ディスクメモリユニット１０１６（取り外し可能な不揮発性磁気ディスク１０１８との間での読み取りおよび書き込みをする）と通信しそれを制御する取り外し可能な不揮発性メモリインターフェース１０１４、光ディスクドライブユニット１０２０（取り外し可能な不揮発性光ディスク、ＣＤ ＲＯＭ１０２２などとの間の読み取りおよび書き込みをする）、取り外し可能記憶カード１０２３と接続するために使用されるユニバーサルシリアルバス（ＵＳＢ）ポートなどが含まれうる。ただし、その他の取り外し可能または取り外し不可能な揮発性または不揮発性のコンピュータ記憶媒体を例示的なコンピューティングシステム環境１００２で使用できることが想定されるが、これには、限定はされないものの、磁気テープ カセット、ＤＶＤ、デジタルビデオテープ、ソリッドステートＲＡＭ、ソリッドステートＲＯＭなどがある。これらの様々な取り外し可能または取り外し不可能、揮発性または不揮発性の磁気媒体は、処理装置１００４およびコンピュータ１０００のその他の構成要素とシステムバス１００６を経由して通信されている。上記で考察し図１Ｆに図示したドライブおよびそれらに関連するコンピュータ記憶媒体は、オペレーティングシステム、コンピュータ読取可能命令、アプリケーションプログラム、データ構造、プログラムモジュール、プログラムデータ、およびコンピュータ１０００用のその他の命令ベースのコンピュータ読取可能コード（それが複製であるか、またはシステムメモリ１００８内の情報およびデータに関するものではないかによらない）の格納をする。
【0044】
流体送達システム１０のオペレータが、コマンド、情報、およびデータを、ＧＵＩディスプレー１５のタッチスクリーンを使用して、オペレータ入力インターフェース１０２８を経由してコンピュータ１０００に入力することが望ましい。ただし、オペレータが、コマンド、情報、およびデータをキーボード１０２４、マウス１０２６などその他の取り付け可能または操作可能な入力装置により、オペレータ入力インターフェース１０２８を経由して、コンピュータ１０００に入力しうることも想定されてきた。もちろん、外部の供給源からコンピュータ１０００へのデータおよび情報の入力を促進する任意の方法を含めて、たとえば、マイクロフォン、トラックボール、ジョイスティック、タッチパッド、スキャナーなどといった種々の入力装置を利用しうる。考察したとおり、これらおよびその他の入力装置は、システムバス１００６に結合されたオペレータ入力インターフェース１０２８によって処理装置１００４に統合されることがよくあるが、パラレルポート、ゲームポート、またはＵＳＢなどのその他のインターフェースおよびバス構造によって結合しうる。またさらに、データおよび情報は、インテリジェントな形態または形式で、ＧＵＩディスプレー１５（この情報およびデータを電子的形態で視覚的に表示）、プリンター１０３２（この情報およびデータを印刷形式で物理的に表示）、スピーカー１０３４（この情報およびデータを可聴形式で聞こえるように提示）など一定の出力装置によって、オペレータに提示または供給できる。これらの全ての装置は、コンピュータ１０００と、システムバス１００６に結合された出力インターフェース １０３６を経由して通信される。こうした任意の周辺出力装置が情報およびデータをオペレータに供給するために使用されることが想定される。
【0045】
コンピュータ１０００は、ネットワーク環境１０３８内で、コンピュータと一体であるか、またはそこから離れた場所にある通信装置１０４０を使用することにより動作しうる。この通信装置１０４０は、コンピュータ１０００のその他の構成要素と、通信インタフェース１０４２を経由して操作され、通信がなされる。こうした方法を使用して、コンピュータ１０００は、病院情報システムのリモートコンピュータ１０４４など、一つまたは複数のリモートコンピュータと接続、またはその他の方法で通信がなされるが、これには、一般には、コンピュータ１０００に関連して上記で説明した構成要素の多くまたは全てが含まれる。たとえば、モデム、ネットワークインターフェース、またはアダプターなど、適切な通信装置１０４０を使用して、コンピュータ１０００は、ローカルエリアネットワーク（ＬＡＮ）やワイドエリアネットワーク（ＷＡＮ）内部で動作したり、それを経由して通信ができるが、仮想プライベートネットワーク（ＶＰＮ）、オフィスネットワーク、企業ネットワーク、イントラネット、インターネットなど、その他のネットワークも含まれうる。当然のことながら、図示したネットワークの接続は、例示的なものであり、コンピュータ１０００、１０４４間で通信リンクを確立するその他の手段も使用しうる。
【0046】
本書で使用するとき、コンピュータ１０００は、本明細書で開示された方法およびシステムの処理手順を含むか、またはそれらの手順を実行・実装するために適切な特注設計または従来的なソフトウェアを実行して動作し、それによって特化された特定のコンピューティングシステムを形成する。したがって、現時点で発明されている方法およびシステムには、処理装置１００４に、本明細書で考察した方法、プロセス、および変形データ操作を実行、設定、またはその他の方法で実装させるコンピュータ読取可能なプログラムコードまたは命令を格納する能力のあるコンピュータ読取可能な記憶媒体を備えた、一つまたは複数のコンピュータ１０００または類似したコンピューティング装置が含まれうる。なおさらに、コンピュータ１０００は、流体送達システム１０に連結されたパーソナルコンピュータ、流体送達システム１０と一体を形成するプロセッサ、流体送達システム１０から離れた場所に提供されたコンピュータ、またはデータを適切に処理し、現時点で発明されているコンピュータを導入した方法およびシステムを効果的に実装するために必要な処理用ハードウェアを備えた、その他任意のタイプのコンピューティング装置の形態としうる。
【0047】
図１Ａ〜１Ｅに戻るが、流体送達システム１０には、ラッチ解除１（図１Ｄおよび１Ｅを参照）を含む一次ハンドルと、二次ハンドル２１を持つ、格納式のリッドまたはカバー２０が含まれうる。リッド２０は、ウェルやトラフなど、注入処置中にその中にバイアル、または医薬品または放射性医薬品（下記でさらに詳細に考察）および複数患者流路セット２００（以降「ＭＰＤＳ」といい、下記でさらに詳細に考察）の様々な構成要素の容器を配置しうる（図４Ｃの９０２を参照）、複数の陥凹のある部分を画定する上部表面１０３をカバーしうる。組み合わせまたはキーロック（非表示）などのロック機構は、たとえば、許可のないスタッフによるシステム１０の使用またはアクセスを阻止するために、リッド２０を閉じた位置でロックするために使用される。別の実施形態において、ロック機構は、ディスプレー１５によってアクセス可能で、カバーを閉じた位置にロックしたり、および／または許可のないスタッフによるシステム１０へのアクセスやその操作を阻止するために適応された、パスワード保護されたアクセスポイントなど、ソフトウェア実装したロックとしうる。
【0048】
リッド２０は、流体送達システム１０からのバイアルまたは容器９０２およびＭＰＤＳ ２００の挿入および取り外しができるように、カート９に対して、スライド可能または格納可能である（たとえば、一次ハンドルおよびラッチ解除１を使用して）。リッド２０、上部表面１０３、およびカート９の様々なその他の部分には、放射性医薬品からオペレータへの潜在的な放射線被爆を最小限に抑えるために、適切な放射線量遮蔽物（鉛など）が含まれることが望ましい。この様に、放射性医薬品バイアル９０２およびＭＰＤＳ ２００の構成要素は、表面１０３の平面より下に位置することができ、その上に、表面１０３またはその一つまたは複数の部分を、使用時にオペレータまたはその他の医療関係者への放射線被爆を制限するために、リッド２０によってカバーされうる。さらに、格納式のリッド２０の代わりに、表面１０３自体を、流体送達システム１０（たとえば、引き出し型の機構）の部分上に配置して、スライドして流体送達システム１０の残りの部分で置き換えるようにできる。
【0049】
図１Ａ、１Ｂ、および１Ｄにさらに示すとおり、流体送達システム１０には、蠕動ポンプ２２などのポンピング機構、取り外し可能／交換可能な薬液供給源２３（生理食塩水など）、プリンター１０３２などの出力装置、および割り込みボタン２５が含まれる。蠕動ポンプ２２は、図１Ａでは閉じた位置で図示しているが、流体を患者に注入するために薬液供給源２３と流体連通したチュービング２７（１Ｃおよび２Ａを参照）の全長を受けるために、開くこともできる（図１Ｂ、１Ｃ、および２Ｂを参照）（下記でさらに詳細に考察）。蠕動ポンプ２２が現時点で望ましいが、ピストン駆動注入器ポンプ、歯車ポンプ、回転ポンプ、またはインラインポンプなど、適切な任意のタイプのポンピング機構を使用しうる。
【0050】
プリンター１０３２は、患者の診療記録に含めるか、または請求書作成またはたな卸しの目的で、患者に対して実施した注入および／または撮像手順の記録を生成するために使用しうる。プリンター１０３２は、システム１０に対して旋回するように結合させて（図１Ｂを参照）、オペレータが紙またはラベルをプリンター１０３２に装填できるようにできる。
【0051】
割り込みボタン２５により、オペレータは、たとえば、患者の不快感または緊急事態の発生時に、ＧＵＩディスプレー１５（これによっても注入処置の一時停止または終了が操作できる）に助けを借りることなく、迅速かつ容易に注入処置を一時停止または終了できる。割り込みボタン２５は、ＬＥＤおよび／またはプリント基板と結合させて、割り込みボタン２５が起動されたときに視覚的および／または聴覚的アラームを提供させうる。
【0052】
図１Ｃ〜１Ｆ、２Ａ、および２Ｂに移るが、流体送達システム１０の、上部表面１０３、ＭＰＤＳ ２００、バイアルアクセスシステム６００、および単一患者用流体経路セット ７００（以降「ＳＰＤＳ」という）を含む、追加的な機能および構成要素について考察する。
【0053】
図１Ｃに示すとおり、上部表面１０３は一般に、ウェルおよび陥凹またはトラフを画定し、その中にＭＰＤＳ ２００の様々な構成要素が位置する。具体的には、第一の陥凹またはトラフ１０７は、ＭＰＤＳ ２００の第一のチュービング部分２０４と、チュービング部分２０４を保持し、ねじれたり、たとえば、ＳＰＤＳ ７００ともつれたりしないようにするためのチュービングホルダー１５０とを収容する。第一のチュービング部分２０４には、蠕動ポンプ２２内に配置され、薬液供給源２３と流体連通するチュービング２７の全長も含まれる。
【0054】
第一のトラフ１０７は、蠕動ポンプなどの第二のポンピング機構１８０と、ＭＰＤＳ ２００のＴコネクター２０５（逆止め弁２１４、２１５を含む）を収容する第二の陥凹またはトラフ１１３につながる。図１Ｃに示すとおり、第二のトラフ１１３も、バイアルアクセスシステム６００と、バイアルシールドまたはピグ５５４（下記でさらに詳細に考察）に配置された放射性医薬品バイアルまたは容器９０２とを収容する第一のウェル１１１と、流体送達システム１０用の線量キャリブレータまたは電離箱１６０を収容する第二のウェル１２１とにつながる。図１Ｄおよび３Ｆに示すとおり、電離箱１６０は、ＭＰＤＳ ２００のコイル組立品４００を収容することが望ましい（下記でさらに詳細に考察）。システムは、放射性医薬流体の放射線量を検出するための電離箱１６０を含めたものとして描写されているが、限定はされないものの、ＣＺＴ結晶検波器、Ｇｅｉｇｅｒ−Ｍｕｌｌｅｒカウンタ、シンチレーションカウンタ、および米国特許出願第１２／６６４，６５３号（これを参照することにより本明細書に組み込む）に開示のある放射型センサーなどの放射型検出器などの、適切な任意の放射線量検出器を使用しうるため、本開示の範囲を限定するものとはみなされない。
【0055】
第三の陥凹またはトラフ１２５は、第二のウェル１２１から第三のウェル１２７に伸び、さらに流体送達システム１０の表面１０３に沿って伸びている。トラフ１２５は、ＭＰＤＳ ２００のＴコネクター２２２と、２個のピンチ弁１７０、１７２と、空気検出器１７４と、ＭＰＤＳ ２００の結合装置側端部２２８を保持するためのマウントまたはリテイナー１７６とを収容する。ピンチ弁１７０、１７２は、流体送達システム１０により電源供給および制御がなされるが、代替的に手動で操作ができる。代替的な別の実施形態において、ＭＰＤＳ ２００のピンチ弁１７０、１７２およびＴコネクター２２２は、手動または自動化された三方コックで置き換えることができる。
【0056】
第三のウェル１２７は、たとえば、注入処置のためにシステム１０を準備するためのプライミング処置（下記でさらに詳細に考察）時に廃棄した薬液および／または医薬品を受けるための、廃棄物受け容器または袋２２４を収容する。
【0057】
図１Ｃに示すとおり、ＳＰＤＳ ７００には、ＭＰＤＳ ２００の結合装置側端部２２８に取り付けられた第一の端部７０２と、たとえば、患者の静脈構造内に配置されたカテーテル（非表示）に取り付け可能なルアー結合装置を備えた患者側端部７０４とを持つ、チュービングの全長（望ましくはコイル付き、図示のとおり）が含まれる。下記でさらに詳細に考察するとおり、ＭＰＤＳ ２００は、複数の患者に使用しうるが、ＳＰＤＳ ７００は、患者ごとに使用して、たとえば、患者間での相互汚染を阻止するために、単一の患者での使用後に廃棄することが意図される。
【0058】
図１Ａ〜１Ｅを検討すると認識できるとおり、リッド２０の二次ハンドル２１は、リッド２０およびハンドル２１が閉じてＭＰＤＳ ２００をカバーするとき、チュービングホルダー１５０およびマウント１７６の上に位置する。二次ハンドル２１は、カバー２０を収納することなく、反転させて開くことができ（図１Ａに示す閉じた位置から）、オペレータは、ＳＰＤＳ ７００をＭＰＤＳ ２００に接続できる（下記でさらに詳細に考察するとおり）。図１Ｃで最もよく示されているとおり、ＳＰＤＳ ７００は、閉じたときに、二次ハンドル２１の下に配置しうる。
【0059】
流体送達システム１０にはさらに、システム１０の動作を制御するために、ＧＵＩ １５、ポンプ２２、１８０、線量キャリブレータまたは電離箱１６０、割り込みボタン２５、空気検出器１７４、プリンター１０３２、およびそれぞれピンチ弁１７０、１７２用のモーター３０、３１（図３Ｆを参照）を含む、その様々な構成要素と通信するシステムコントローラ５（図１Ｄおよび１Ｅを参照）が含まれる。システムコントローラ５は、図１Ｆを参照して上記でより詳細に考察したとおり、コンピュータ１０００として実施しうる。
【0060】
認識できるとおり、上部表面１０３に形成されたウェルおよびトラフは、ＭＰＤＳ ２００、または放射性医薬品バイアル９０２、バイアルシールド５５４、バイアルアクセスシステム６００、電離箱１６０、廃棄物受け容器２２４などそれに属するその他の構成要素の長さ、設計、または構成について適切なサイズ、構成、または配置ができる。
【0061】
図１Ｃは、いかなる方法でも、上述の陥凹のある部分またはＭＰＤＳの構成要素の寸法または相対的寸法を示す意図はないことを理解すべきであり、そうではなく、図１Ｃは、こうした陥凹のある部分の互いの一般的な位置関係を伝達するものである。
【0062】
図１Ｃに関連して表示・描写した陥凹のある部分は、全体を適切な放射線量遮蔽物で包んで、オペレータへの被爆をさらに最小化されることが理解・認識されるべきである。
【0063】
ここで図２Ａおよび２Ｂに移るが、ＭＰＤＳ ２００の実施形態 およびその構成要素について考察する。さらに、ＭＰＤＳ ２００で使用されているコイル組立品４００の具体的な詳細を、図３Ａ〜３Ｆおよび図１Ｄに関連して表示・描写する。
【0064】
全般的な概要として、少なくとも一つの実施形態に基づくＭＰＤＳ ２００により、ＦＤＧ（またはその他の放射性医薬品）がバルクの放射性医薬品バイアル９０２から引き出され、コイル組立品４００内に配置され、電離箱１６０でコイル組立品４００内での放射線量量を測定できる。システムが希望する放射線量レベルを持つ用量を準備すると、流体送達システム１０は、ＦＤＧ用量を患者（ＳＰＤＳ ７００を経由して）に送達する。
【0065】
一般に、ＭＰＤＳ ２００は、（１）薬液または生理食塩水の構成要素と、（２）ＦＤＧまたは医薬品の構成要素と、（３）コイル組立品構成要素と、（４）廃棄物構成要素の４つの構成要素の観点から考慮できる。生理食塩水構成要素は、バルク供給源２３から（たとえば、蠕動ポンプ２２を経由して）、生理食塩水を引き出す。次にこれが、ＭＰＤＳ ２００（すなわち、そこから空気を除去する）のプライミングと、電離箱１６０内のコイル組立品４００内でのＦＤＧの位置決めと、さらに用量の患者への送達に使用される。
【0066】
ＦＤＧ構成要素は、ＦＤＧをバルクの放射性医薬品バイアル９０２から（たとえば、蠕動ポンプ１８０を経由して）引き出し、それを電離箱１６０への流路内に配置する役割をする。
【0067】
コイル組立品構成要素は、放射性医薬品の位置決めをして、その放射線量レベルが電離箱１６０によって最適に測定できるようにするために使用されている。コイル組立品４００の配列によって（下記でさらに詳細に考察するとおり）、放射性医薬品は、電離箱１６０の「直線領域」内で最適に方向付けおよび位置づけができ、さらに正確にその放射線量レベルの測定をして、患者への注入のための最適な用量を準備できるようになる。
【0068】
廃棄物構成要素は、プライミングおよび用量調製手順で廃棄された、生理食塩水流体および／または放射性医薬品を保持するが、これは、流路および患者への注入のための医薬品用量の準備のために実施される。
【0069】
図２Ａは、一つの実施形態に従ったＭＰＤＳ ２００を模式的に図示したものである。図２Ａに示すＭＰＤＳ ２００は、図示したとおり事前に結合させることができ、希望に応じて、流体送達システム１０などの、注入装置で使用するための無菌のパケットまたは容器に当初は保管しうる。ＭＰＤＳ ２００を注入装置に組み込むことができる方法の非限定的かつ例証的な認識するために、図１Ａ〜１Ｅおよび２Ｂへの同時参照をしうる（その考察については上述）。
【0070】
ＭＰＤＳ ２００の主な構成要素には、図示のとおり、ＭＰＤＳ ２００を薬液または生理食塩水溶液２３に接続するためのスパイク２０２と、ＦＤＧ供給源またはその他の放射性医薬品と接続するための通気カニューレ２０８と、コイル組立品４００と、生理食塩水溶液２３、放射性医薬品供給源、およびコイル組立品４００を流体で接続するための逆止め弁２１４、２１５付きのＴコネクター２０５と、廃棄物袋２２４と、結合装置側端部２２８と、コイル組立品４００、廃棄物袋２２４、および結合装置側端部２２８を流体で接続するためのＴコネクター２２２とが含まれる。
【0071】
一般に、ＭＰＤＳ ２００および流体送達システム１０は、ＭＰＤＳ ２００のプライミング（すなわち、そこから空気をパージする）、医薬品（たとえば、ＦＤＧ）の患者への送達、および生理食塩水フラッシュのために、また一方で、投与または操作担当者の損傷効果に対する暴露を最小源に抑えるか除去し、かつ汚染廃棄物の生成を最小源に押さえるか除去するために、構成される。 その上、ＭＰＤＳ ２００および本明細書で開示されたその他の要素も、複数の目的地（たとえば、一連の患者への用量送達）への医薬品の安全な送達を促進する。
【0072】
Ｔコネクター２０５および逆止め弁２１４、２１５は、スパイク２０２と流体連通している第一のチュービング部分２０４と、カニューレ２０８と流体連通している第二のチュービング部分２１０を収容する。逆止め弁２１４、２１５は、Ｔコネクター２０５と一体で形成することも、また別個の構成要素とすることもでき、また単一の二重逆止め弁に組み合わせることもできる。逆止め弁２１４、２１５は、生理食塩水が蠕動ポンプ２２によって第二のチュービング部分２１０に入り込まないよう、また医薬品が蠕動ポンプ１８０によって第一のチュービング部分２０４に入り込まないようにする。
【0073】
第三のチュービング部分２１６は、コイル組立品４００（チューブコイル４４４を含む）につながり、第四のチュービング部分２２０は、コイル組立品４００からＴコネクター２２２につながる。下記のとおり、チューブコイル４４４は、第三のチュービング部分２１６および第四のチュービング部分２２０とは異なる寸法を持つチュービング部分２１７から形成される。
【0074】
第五のチュービング部分２２６は、Ｔコネクター２２２から廃棄物受け容器２２４につながり、第六のチュービング部分２３０は、Ｔコネクター２２２から結合装置側端部２２８につながる。上記の図１Ｃで示すとおり、結合装置側端部２２８は、医薬品を患者も送達するためにＳＰＤＳ ７００の第一の端部７０２と結合する。
【0075】
結合装置側端部２２８は、ＳＰＤＳ ７００がそれに結合していないときに、ＭＰＤＳ ２００の結合装置側端部２２８を閉じるかまたは封をするためにバイアスがある拭き取り可能なルアー弁（部品番号２４５２０４０２４、Ｈａｌｋｅｙ−Ｒｏｂｅｒｔｓ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ製（フロリダ州セントピータースバーグ））としうる。拭き取り可能ルアー弁により、ＭＰＤＳ ２００は、汚染が防止され、オペレータは、結合装置側端部２２８を、ＳＰＤＳ ７００をそれに接続する前に、拭いて掃除（たとえば、アルコールワイプにより）ができる。ただし、別の方法として、結合装置側端部２２８は、当技術で周知の標準ルアー結合装置としうる。
【0076】
図２Ａに模式的に示すとおり、第一のチュービング部分２０４のチュービングの全長２７は、ポンプ２２（点線で示す）内に配置して生理食塩水またはその他の薬液を供給源２３から汲み出すことができ、また第二のチュービング部分２１０の部分は、ポンプ１８０（点線で示す）内に配置して放射性医薬品を放射性医薬品供給源から汲み出すことができる。
【0077】
図２Ａに示す、チュービングを含む構成要素の絶対的および相対的な寸法は、当面の用途に最も適したものを選択しうる。第一のチュービング部分２０４は、長さおよそ１４４１ミリメートル（５６．７５インチ）、外径およそ４．７８ミリメートル（０．１８８インチ）および内径およそ１．５７ミリメートル（０．０６２インチ）、および４５デュロメーターとしうる。第二のチュービング部分２１０は、長さおよそ２２２ミリメートル（８．７５インチ）で、外径約２．３９ミリメートル（０．０９４インチ）および内径約０．８１３ミリメートル（０．０３２インチ）および４５ デュロメーターのマイクロボアチュービングで形成されうる。第三のチュービング部分２１６は、長さおよそ３８１ミリメートル（１５インチ）、外径およそ４．１４ミリメートル（０．１６３インチ）および内径およそ１．５７ミリメートル（０．０６２インチ）、および６０デュロメーターとしうる。第四のチュービング部分２２０は、長さおよそ３０５ミリメートル（１２インチ）、外径およそ４．１４ミリメートル（０．１６３インチ）および内径およそ１．５７ミリメートル（０．０６２インチ）、および６０デュロメーターとしうる。第五のチュービング部分２２６および第六のチュービング部分２３０はそれぞれ長さおよそ１２７ミリメートル（５インチ）、外径およそ４．１４ミリメートル（０．１６３インチ）および内径およそ１．５７ミリメートル（０．０６２インチ）、および６０デュロメーターとしうる。チューブコイル４４４のチュービングは、長さおよそ１０４１ミリメートル（４１インチ）、外径約５．５４ミリメートル（０．２１８インチ）および内径約３．９６ミリメートル（０．１５６インチ）および８０デュロメーターとしうる。これらの全ての寸法は、例示的な目的のみで提供されたものであり、本開示を制限するものと解釈されない。
【0078】
第二のチュービング部分２１０のマイクロボアチュービングは、たとえば、シリコーン、Ｃ−Ｆｌｅｘ、またはシリコーン様のＰＶＣ材料で形成しうる。本質的に、第二のチュービング部分２１０でのマイクロボアチュービングの使用により、容積精度が改善され、それにより、測定された放射線量精度が向上し（すなわち、患者に送達される医薬品）、放射性医薬品の廃棄物が減少する。
【0079】
その他のチュービング部分２０４、２１６、２２０、２２６、２３０およびチューブコイル４４４用のチュービング材料としては、本質的に、標準ＰＶＣまたはポンプチュービングを含む適切な任意の重合体の物質を使用しうる。
【0080】
再び図１Ａ〜２Ｂを参照するが、ＭＰＤＳ ２００の流体送達システム１０内での配置、およびＳＰＤＳ ７００の接続について、ここで考察する。システム１０をたとえば、一日の始業時に設定するには、オペレータは、二次ハンドル２１を持上げ、一次ハンドルおよびラッチ解除１を掴んで、リッド２０を格納し、システム１０の上部表面１０３が見えるようにする。使用済みのＭＰＤＳ ２００がシステム１０内に存在する場合、オペレータはそれを取り除き廃棄する。
【0081】
新しいＭＰＤＳ ２００を、その（一般に無菌）パッケージから取り出し、図１Ｃに示すとおりシステム１０内に配置する。これには、廃棄物受け容器２２４のウェル１２７内に配置することと、コイル組立品４００の電離箱１６０内に配置することと、第二のチュービング部分２１０をポンプ１８０と動作可能な接続状態にすることと、第一のチュービング部分２０４のチュービングの全長２７をポンプ２２およびチュービングホルダー１５０と動作可能な接続状態にすることと、通気カニューレ２０８を放射性医薬品供給源またはウェル１１１内に位置するバイアル９０２と流体連通状態にすることと、第五のチュービング部分２２６をピンチ弁１７０と動作可能な接続状態にすることと、第六のチュービング部分２３０をピンチ弁１７２、空気検出器１７４、およびマウント１７６と動作可能な接続状態にすることとが含まれる。生理食塩水溶液２３は、フック６（図１Ａ、１Ｂ、および２Ｂを参照）に掛けるか、または他の方法で流体送達システム１０に取り付けることができ、またＭＰＤＳ ２００を供給源２３に流体的に接続するために、スパイク２０２は、供給源２３のポート７（図１Ａ、１Ｂ、および２Ｂを参照）に挿入される。もちろん、この取り付け手順は、上記説明の順序で完了する必要はないが、明細書または本書の図面と一貫性のある適切な何らかの順序で完了させうる。
【0082】
ＭＰＤＳ ２００を取り付け、プライミングをした後（下記に説明）、ＳＰＤＳ ７００の第一の端部７０２をＭＰＤＳ ２００の結合装置側端部２２８に結合し、またＳＰＤＳ ７００のプライミングをして、ＳＰＤＳ ７００の患者側端部７０４で湿性の接続をするが、これが次に、患者内に位置するカテーテル（非表示）に結合される。ＳＰＤＳ ７００は、長さおよそ６０インチで、および外径およそ０．１００インチおよび内径およそ０．０６０インチ、９０デュロメーターの標準ＰＶＣで形成される、コイル付きのチュービングとしうる。
【0083】
図２Ａおよび２Ｂに示すとおり、ＭＰＤＳ ２００には、コイル組立品４００が含まれる。広い意味で、コイル組立品４００には、単にまとめられ（コイルになった、または巻かれていない非晶質の方式）、電離箱１６０内部に配置されたチュービングの部分（第三および第四のチュービング部分２１６、２２０の各部分を含む）が含まれうる。
【0084】
ただし、図３Ａ〜３Ｆに示すとおり、コイル組立品４００のより望ましい実施形態には、チュービング部分２１７がそれを包み、またコイルの管部分が４４４に示すよう想定しうるよう構成されることが望ましい（望ましくは熱成形の）中核要素または構造４４６が含まれる。そうであるため、コイルの管部分またはチューブコイル４４４は、中核要素４４６上に形成し、電離箱１６０内でのチューブコイル４４４の最適な位置決めが促進される。
【0085】
チューブコイル４４４の位置決めを促進するために、中核要素４４６には、チューブコイル４４４をその間に保持して、チューブコイル４４４を所定位置に保持し、チューブのねじれを防止するために、ショルダー４１２、４１４（図３Ｂを参照）で画定されるチューブチャネル４１０が含まれうる。さらに、中核要素４４６の上部表面４２０は、第三のチュービング部分２１６および第四のチュービング部分２２０をそれぞれ収容する、入口のチャネルまたは溝４２２および出口のチャネルまたは溝４２４を画定する。
【0086】
中核要素４４６は、流体送達システム１０の電離箱１６０のスリーブ１６２内に挿入したときに、それによって最適な性能が促進されるよう自動芯出しをするものが望ましい（図３Ｆを参照）。これは、電離箱１６０のスリーブ１６２と併用するとき、コイル組立品４００の構造的特徴、中核要素４４６自体の構造、またはその組み合わせのいずれかにより達成できる。
【0087】
図３Ｅで最も適切に示すとおり、中核要素４４６は、フォールド ２つの要素（４５０、４５２）をまとめて一体型のヒンジ４５５に沿って折り重ねることで形成しうる。適切な形態・ロック機構は、中核要素４４６に成型ができ、要素４５０、４５２の相互の握りが促進される。
【0088】
図１Ｃ、１Ｄ、および３Ｆは、電離箱１６０のスリーブ１６２内に同心円状に配置されたコイル組立品４００を示す。中核要素４４６およびチューブコイル４４４は、コイル組立品４００が電離箱１６０の「直線領域」内に最適に位置付けられるようなサイズや寸法とされ、電離箱１６０は、チューブコイル４４４内に位置する一つまたは複数の容積の放射性医薬品の放射線量レベルが正確に決定できるようになる。電離箱の「直線領域」は、放射線量レベルの測定が反復可能かつ予測可能な領域である。システム１０で使用される例示的な電離箱（Ｍｏｄｅｌ ＩＫ−１０２ Ｓｈｏｒｔ電離箱、Ｖｅｅｎｓｔｒａ Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔｓ製）では、「直線領域」は、電離箱１６０のベースまたは底壁１６０ａ（図３Ｆ）から測定して５ ｍｍ〜６５ ｍｍの枠内に位置する。
【0089】
チューブコイル４４４は、およそ１０４１ミリメートル（４１．０インチ）であるチュービングの全長で形成されたおよそ７巻き（図３Ａおよび３Ｂを参照）を装備しうる。図３Ｂに示すとおり、チューブコイル４４４の高さｈはおよそ３８．９ミリメートル（１．５３インチ）、およびチューブコイル４４４の直径ｗはおよそ４９．５ミリメートル（１．９５インチ）である。チューブコイル４４４は、外径５．５４ミリメートル（０．２１８）インチおよび内径３．９６ミリメートル（０．１５６インチ）を持つ管で形成されることが望ましい。さらに、チュービングの全長および内径に基づき、チューブコイル４４４は、およそ１２．５ ｍｌの容積容量を持つことが望ましい。
【0090】
これまでに考察したとおり、供給源、容器、または医薬品または放射性医薬品のバイアル９０２（図４Ｃを参照）は、注入処置の準備および実施するために、流体送達システム１０内（たとえば、上部表面１０３に形成されたウェル１１１内）に配置される。放射性医薬品容器またはバイアル９０２は、スタッフによる輸送のために、従来的なバイアルシールドまたはピグ５５４内に配置される。
【0091】
ここで、図４Ａおよび４Ｂに移るが、装置またはシステム５００およびバイアルアクセスシステム６００を運ぶバイアルシールドの例示的実施形態を図示している。バイアルアクセスシステム６００は、流体送達システム１０のウェル１１１内に取り外し可能なように配置され、またバイアルシールド５５４を保持し、その中に含まれているバイアル９０２の内容物にアクセスするために動作する。
【0092】
図４Ａで最も適切に示すとおり、バイアルシールド５５４（放射性医薬品バイアル９０２を含む）には、その上端に沿って形成されたフランジ５０４と、バイアルシールド５５４（たとえば、ねじ切りにより）に確実に、かつ移動可能なように係合し、バイアル９０２の挿入およびそこからの取り外しを可能にする取り外し可能中隔キャップ５６２とが含まれる。
【0093】
図４Ａおよび４Ｂに示すとおり、運搬システム５００には、バイアルシールド５５４上に形成されたフランジ５０４と取り外し可能なように係合したカラーユニット５０２が含まれる。カラー５０２は、共に（たとえば、その一端で）旋回できるように結合され、カラー５０２がフランジ５０４との係合・解除ができる２個の部品５０６、５０８で形成しうる。
【0094】
カラー５０２には、その上部表面内に形成された２つの細長いスロット５１０が含まれる。図４Ｂで最も適切に示すとおり、スロット５１０にはそれぞれ、その内部に配置され、その２つの向かい合った壁５１４の間に伸びるピン５１２が含まれる。
【0095】
運搬システム５００にはさらに、カラーユニット５０２および中隔キャップ５６２と係合し、バイアルシールド５５４（およびバイアル９０２）が運搬され流体送達システム１０内に取り付けられるようにするハンドルユニット５２０が含まれる。ハンドルユニット５２０には、一般にＵ字型の横材５６４ａにしっかりと結合するハンドル５５６が含まれる。横材５６４ａは、下向きに伸びる２本のアーム５３０を画定し、それにはスロット５３２が形成されている。
【0096】
スロット５３２はそれぞれその端部にわずかなフックを形成し、また一般に円錐台形の中隔キャップ５６２の陥凹と結合する、一般に円錐台形の形状を持つプランジャー５６６を保持する第二の横材５６４ｂと係合して保持するように適応されている（図４Ｂを参照）。
【0097】
第二の横材５６４ｂも一般にＵ字型であり、また下向きに伸びる２本のアーム５３４を画定し、その内部にはフック５３６が形成されている。フック５３６の開放端は、アーム５３４の反対端上に形成され、カラー５０２のスロット５１０内のピン５１２を受容し保持する。スロット５１０は、アーム５３４がその中に（下向きに）挿入されるため、またフック５３６がピン５１２に（ハンドル５５６の回転によって）掛かるための十分な隙間ができるような大きさにされる。
【0098】
プランジャー５６６は、第二の横材５６４ｂに、結合装置（ネジ５４０など）およびバネ５３８によって結合する。プランジャー５６６は、プランジャー５６６と中隔キャップ５６２との間のきつい嵌め合いを確保するために、バネ５３８によってバイアスがかかっている。
【0099】
バイアルシールド５５４を係合させて運ぶために、カラー５０２は、上述のとおり、バイアルシールド５５４のフランジ５０４に結合する。次に、ハンドルユニット５２０が、バイアルシールド５５４の近くに移動し（オペレータがハンドル５５６を握り、ユニット５２０を所定位置に移動させる）、アーム５３４が、カラー５０２のスロット５１０に下がる。実質的に同時に、プランジャー５６６は、中隔キャップ５６２と係合し、バネ５３８がこの２つのきついフィットを確保する。次に、オペレータは、ハンドルユニット５２０を時計方向に回し（図４Ａの矢印ＡＡを参照）、スロット５１０内のピン５１２をアーム５３４のフック５３６に入れる。
【0100】
次に、オペレータは、バイアルシールド５５４およびバイアル運搬システム５００の組合せを（ハンドルユニット５２０を上方向に移動させることにより）持上げ、それを、たとえば、流体送達システム１０に移動させる。次に、オペレータは、バイアルシールド５５４をウェル１１１内に配置されたバイアルアクセスシステム６００内に下げ（図４Ａを参照）、ハンドルユニット５２０を反時計方向に回転させて、フック５３６の掛かりをピン５１２から解除する。次に、オペレータは、ハンドル５５６を上方向に持上げ、アーム５３４をスロット５１０から、プランジャー５６６を中隔キャップ５６２から取り外し、それによってバイアルシールド５５４（中隔キャップ５６２およびカラー５０２）をウェル１１１内のバイアルアクセスシステム６００内に残す（図４Ｂを参照）。
【0101】
例示的実施形態において、プランジャー５６６には、オペレータをそうでなければ中隔キャップ５６２を通過してもれたり、その中核から放出される放射線から遮蔽する放射線量遮蔽物（鉛など）が含まれる。バイアルシールド５５４および中隔キャップ５６２と共に、バイアル運搬システム５００のプランジャー５６６は、オペレータを放射性医薬品により放出される放射線から遮蔽し、不必要な放射線被爆を防止する。さらに、バイアルシールド５５４からハンドル５５６を伸ばすことにより、２つの間の距離が、オペレータに対する潜在的な放射線被爆を低減する役割をする。
【0102】
図４Ａ〜４Ｂに関連して上述したとおり、流体送達システム１０には、流体送達システム１０のウェル１１１内に取り外しできるように配置され、バイアルシールド５５４を保持し、バイアルシールド５５４内のバイアル９０２の内容物を利用できるように適応された、バイアルアクセスシステム６００が含まれる。
【0103】
バイアル（本明細書で説明したバイアル９０２など）は、一般的に１０ ｍｌ、１５ ｍｌ、２０ ｍｌ、および３０ ｍｌなど様々なサイズで供給されているため、流体送達システム１０は、様々なバイアルサイズへの対応が意図されている。そのために、流体送達システム１０には、一つまたは複数のバイアルシールドおよびバイアルアクセスシステムが含まれうる。こうして、臨床サイトで、または特定の処置の目的で使用されるバイアルのサイズに応じて、流体送達システム１０のオペレータは、適切なバイアルシールドおよびバイアルアクセスシステムを選択し、それを流体送達システムのウェル１１１に配置し、流体注入処置を可能にすることができる。
【0104】
再び、図１Ｃおよび２Ａを参照するが、ＭＰＤＳ ２００がいったん流体送達システム１０内に取り付けられると、スパイク２０２が生理食塩水溶液２３と流体連通された状態にされ、またカニューレ２０８がその医薬品と流体連通状態にあるバイアル９０２に差し込まれ、注入処置を実行できる。
【0105】
例示的な注入処置について、これ以降で図５〜１１を参照しながら考察する。注入処置に対する数多くの変形物を、本開示の範囲内で実施しうる。たとえば、放射性医薬品の容器９０２ は、適切な任意の多用量容器構成としうる。この多用量容器構成には、放射性医薬品を保管するための適切な任意の容器内に供給された複数の患者用の放射性医薬品の用量が含まれうる。多用量容器構成には、注入器内に供給された複数の患者用の放射性医薬品の用量が含まれうる。さらに、多用量容器構成は、放射性医薬品を保管するために適切な、それぞれの容器が一定量の放射線薬剤の組成を保管する、複数の容器としうる。マイクロ流用装置、または一定量の放射性医薬品をリアルタイムで生成する能力のあるその他の放射性医薬品の生成技術も、多用量容器構成として利用されうる。その上、多用量容器構成は、それぞれ異なる放射性医薬流体を保持する複数の適切な容器としうる。多用量容器構成は、投与セットのチュービングのコイル内に予め装填された量の放射性医薬流体ともしうる。別の方法として、単一の用量の容器も利用しうる。したがって、これ以降に描写する注入処置は、本開示を制限するものとしては解釈されてはならないし、また、容器９０２についてこれ以降に説明するが、任意の種類の放射性医薬品容器を使用しうるため、制限的なものとして解釈されてはならない。さらに、以下の手順は、患者に送達する放射性医薬品の第一の容積、ボーラス、またはスラグ８００および第二の容積、ボーラス、またはスラグ８０２の使用を説明する。これはまた、適切な任意の数のスラグを患者に送達しうるため、本明細書で説明した注入処置を制限するものとして解釈されないものとする。
【0106】
例示的な注入処置は一般に、５つの段階に分けることができる。初期化段階９１０では、装置がウェル画定の初期状態にされる。較正段階９２０では、容器９０２内の放射線量を較正するための手順が実行される。送達段階９３０では、放射性医薬品が目的地に送達される。手順９４０では、別の注入を実施すべきかが決定される。実施すべきである場合、較正段階９２０の操作が繰り返される。実施すべきでない場合、シャットダウン段階９５０が続く。
【0107】
操作を開始する前に、オペレータは、患者に注入される希望の放射線量Ａｒと、バイアル内の予想される放射線量濃度（容積単位あたりの放射線量、たとえば、ＭＢｑ／ｍｌで表現）Ｃｖの２つの数量を決定する必要がある。これらのデータは、システムコントローラ５に供給される。こうして初期化期間９１０を用いて操作が開始される。
【0108】
初期化期間９１０には、以下の手順が含まれる。
【0109】
手順９１１（放射性医薬品を点Ｃまで初期充填）：第一の手順において、完全なチュービングに生理食塩水を充填し、それによってチュービングシステムから空気を除去する。このために、Ｔコネクター２０５、逆止め弁２１４、および逆止め弁２１５（これ以降、弁Ｖ１）をポート「ｃ」および「ｂ」を接続する状態にし、一方で、Ｔコネクター２２２、ピンチ弁１７０、およびピンチ弁１７２（これ以降、弁Ｖ２）は、「ｄ」および「ｅ」の位置に配置される。ポンプ２２は、生理食塩水を点Ｂまでフラッシュする（図５を参照）。次に、チュービング部分２１０を、生理食塩水を含むバイアルに挿入する。弁Ｖ１は、ポート「ａ」および「ｂ」が接続する状態にされ、その一方で、弁Ｖ２は、なおも「ｄ」および「ｅ」を接続させている。ここで、ポンプ１８０は、チュービングが完全に生理食塩水で充填されるまで生理食塩水を点Ａ（図５を参照）から弁Ｖ２を越える目標地点までフラッシュすると、空気はシステムから完全に除去される。次に、チュービング部分２１０が、放射性医薬品を含むバイアル９０２に挿入される。弁Ｖ１が、ポート「ａ」および「ｂ」を接続する状態にし、その一方で、弁Ｖ２が、ポート「ｄ」および「ｆ」を接続する。ポンプ１８０が作動し、バイアル９０２内の放射性医薬品を入口点Ａから、弁Ｖ１の点Ｂを通過し、第三のチュービング部分２１６内のどこかの点Ｃまで送り出す。第三のチュービング部分２１６にある点Ｂと点Ｃの間の放射性医薬品の容積は、正確にわかっている必要はなく、ＡからＢまでのチュービングの部分を、放射性医薬品で完全に充填させることと、ＢおよびＣの間の容積内の放射線量が、希望する最終放射線量Ａｒを上回らないことが確保されれば十分である。手順９１１の終了時の状態は、図５に図示したとおりで、ここで、点Ｂと点Ｃの間の放射性医薬品の容積は、参照番号８００で示されている。
【0110】
手順９１２（オフセット量の線量キャリブレータへのフラッシング）：弁Ｖ１がここで、ポート「ｃ」と「ｂ」を接続する状態に切り替わる。ポンプ２２が動作し、生理食塩水を、供給源２３から弁Ｖ１に向けて送り出す。ポンプで送り出される容積は、第三のチュービング部分２１６内の容積をわずかに上回るもので、すなわち、点Ｂおよび点Ｄの間の容積をわずかに上回る。この容積は正確に分かっている必要はない。それにより、「オフセット量」８００は、コイル部分４４４に移動する。この手順の終わりの状態について、図６に図示する。
【0111】
手順９１３（初期的な放射線量の決定）：コイル部分４４４内の容積８００の放射線量は、電離箱１６０により測定される（測定Ｍ１）。この放射線量は、「オフセット放射線量」Ａ１と呼ばれる。システムコントローラ５がここで、下の方程式１に示すとおり、全放射線量のＡｒに達するために必要な不足の放射線量Ａｍを計算する。
【0112】
【数1】
【0113】
これは、図１１の最も左のカラムに図示されている。これとバイアル内の予想放射線量濃度Ｃｖから、下の方程式２に示すとおり、なおも送達されるべき予想される不足容積Ｖａ１が計算される。
【0114】
【数2】
【0115】
この計算は、依然としてバイアル内の放射線量濃度の予想に基づくものであって、その結果は高い精度では予想できないことに注意することが重要である。さらに、この計算ではオフセット量８００が分かっている必要がないことに注目することも重要である。さらに、電離箱１６０は、適切な任意の放射線量検出器としうる。こうした検出器には、標準Ｇｅｉｇｅｒ−Ｍｕｌｌｅｒカウンタ、シンチレーションカウンタ、電離箱、カドミウム亜鉛テルル化合物（ＣＺＴ）結晶検波器などが含まれ、コイル部分４４４での実際の放射線量の十分に正確な測定値を得るために、較正されるべきである。放射線量検出器は、電離箱が望ましい。
【0116】
この手順で、初期化９１０が完了する。以下の較正段階９２０では、以下の手順が実施される。
【0117】
手順９２１（放射性医薬品を点Ｃまで充填）：弁Ｖ１が、ポート「ａ」と「ｂ」を接続する状態に切り替わる。ポンプ１８０が作動し、容積Ｖｃ'を弁Ｖ１を通過して送り出し、充填部分を点Ｃまで充填させる。この状況は図７に図示したとおりで、ここでこの容積は、参照番号８０２で示されている。容積Ｖｃ'は、下の方程式３で定められる予想される不足の容積Ｖａ１のおよそ半分が選択される。
【0118】
【数3】
【0119】
容積Ｖｃ'は、システム内部単位内で正確に分かっていることに注目することが重要である。これらの単位の正確な性質は、使用するポンプのタイプに依存し、たとえば、単位は、ポンプ回転数、ポンプサイクルなどとしうる。流量計がポンプと一列に配置されている場合、流量計により供給される単位が、システム内部単位として使用できる。ポンプのタイプおよびチュービングのタイプに応じて、この手順での容積の分解能は、非常に小さなものとすることができ、また小さい量でさえも、正確に送達できる。さらに、これ以降でさらに詳細に考察するとおり、予測的な流量決定システムを、システム内部単位として使用しうる。
【0120】
手順９２２（容積Ｖｃ'を電離箱１６０にフラッシング）：弁Ｖ１が、ポート「ｃ」と「ｂ」を接続するように切り替わる。ポンプ２２が作動し、点Ｂと点Ｄの間の生理食塩水の容積をわずかだけ上回る容積を弁Ｖ１を通過させて送り出す。それにより、放射性医薬品の容積８０２は、Ｖｃ'と等しいが、これがコイル部分４４４に移動される。この手順の最後の状況は、８に図示されている。
【0121】
手順９２３（放射線量の較正）：コイル部分４４４の放射線量が、電離箱で測定される（測定Ｍ２）。この放射線量レベルをＡ２とする。これは、オフセット放射線量Ａ１と、容積Ｖｃ'の放射線量との和に相当し、これを「基準放射線量」Ａｃ'とする。これは、図１１の第二のカラムに図示されている。ここで、システム内部単位にあるバイアル内の放射線量濃度Ｃｓは、下の方程式４に定めるとおり計算される。
【0122】
【数4】
【0123】
ここで、システムはシステム内部単位で較正される。その後、容積Ｖｃ"が決定される。全放射線量のＡｒに達するためになおも必要な放射線量Ａｃ"が、方程式５に定めたとおり決定される。
【0124】
【数5】
【0125】
ここから、なおも送達されるべき容積Ｖｃ"は、システム内部単位で下の方程式６で定めたとおり計算される。
【0126】
【数6】
【0127】
これで、較正段階９２０が完了する。以下の送達段階９３０では、以下の手順が実行される。
【0128】
手順９３１（放射性医薬品を点Ｃ"まで充填）：弁Ｖ１が、ポート「ａ」と「ｂ」を接続する状態に切り替わる。ポンプ１８０が動作し、容積Ｖｃ"を弁Ｖ１を通過させて送り出し、第三のチュービング部分２１６を点Ｃ"まで充填させる。この状況は図９に図示したとおりで、ここでこの容積は、参照番号８０４で示されている。
【0129】
手順９３２（容積Ｖｃ"を電離箱１６０にフラッシング）：弁Ｖ１が、ポート「ｃ」と「ｂ」を接続するように切り替わる。ポンプ２２が作動し、ＢおよびＤの生理食塩水の容積をわずかに上回る量の容積を弁Ｖ１を通過させて送り出す。それにより、Ｖｃ"と等しい放射性医薬品の容積８０４が、コイル部分４４４に移動される。別の方法として、ここでコイル部分４４４の全放射線量が測定される（オプションの測定Ｍ３、図１１の右欄を参照）。これは、コイル部分４４４の容積が、このセクション内の３つの全ての用量８００、８０２、および８０４が維持されるのに十分に大きい場合には、希望する放射線量の合計Ａｒと正確に一致すべきである。後者の条件は、コイル部分４４４の容積が、第三のチュービング部分２１６の容積の少なくとも５倍であれば、常に満たされる。有意な不一致が検出された場合、システムは停止する。
【0130】
手順９３３（注入カテーテルの送達）：弁Ｖ２が、ポート「ｄ」と「ｅ」を接続するよう切り換わる。ポンプ２２が作動し、少なくともコイル部分４４４の容積に、コイル部分４４４から注入カテーテルまでのチュービングと、注入カテーテル自体の生理食塩水の容積を加えたものを、弁Ｖ１通して送り出す。それにより、コイル部分４４４内の全ての液体が、患者にフラッシュされ、正確な放射線量投与要求値が患者に送達される。
【0131】
これで、送達段階９３０が完了する。同一の放射性医薬品の（同一または異なる患者への）別の注入が必要な場合、較正および送達の段階９２０および９３０を繰り返すことにより、動作が継続する。そうでなければ、適切なシャットダウン手順により、動作は停止するが、これには、生理食塩水でのフラッシングの追加的なサイクルが関与しうる。
【0132】
較正段階９２０を繰り返すとき、コイル部分４４４は、生理食塩水でフラッシュされ、放射性医薬品は、ちょうど地点Ｂまで伸びているため、段階９１０にあるものと同様な追加的な初期化は必要ない。コイル部分４４４には放射線量は全く存在しない。したがって、上記の計算において、このケースではＡ１をゼロに設定することができ、またＡｍはＡｒに設定される。これ以上の変更は必要ない。段階９１０、９２０、および９３０によるこの３段階処置がここで、段階９２０と９３０のみの２段階処置に簡略化される。
【0133】
当然のことながら、開示された装置および関連する操作方法の様々な実施形態には、固有の多くの安全性機能が備わっている。具体的には、ポンプまたは弁など一つの構成要素が故障した場合にも、希望する用量を超える用量が患者に送達されることが不可能となるような、装置の操作における高い度合いの冗長性がある。具体的には、その設計上、システムでは、コイル部分４４４内に存在する用量のみが患者に送達される。これは、実際の放射性医薬品の送達中は、バイアル９０２と流体送達ラインの間には接続がないためである。コイル部分４４４内での連続した放射線量測定が分散していることは、安全性を向上させる別の特徴である。手順９３２では、コイル部分４４４の放射線量は、事実上予め分かっており、測定Ｍ３は、単に正しい量の放射線量がコイル部分４４４内に存在することを確認する役目をする。期待される結果と実際の測定との間に有意な不一致が検出された場合、動作は直ちに停止され、およびアラームが鳴る。
【0134】
また当然のことながら、正常な動作において、放射性医薬品は廃棄物貯蔵容器２２４には侵入しない。こうして、放射性廃棄物の生成は最小限に抑えられる。
【0135】
ここで開示内容は、図１２〜２３に図示したとおり、本明細書で広く考慮されているとおり、流体送達システムのプログラミングおよび操作での使用が考えられうる特定の実施形態に移る。
【0136】
図１２〜２３に模式的に示すのは、流体送達システム１０に採用しうる、ＧＵＩ １５などのグラフィカルオペレータインターフェイス上に表示される様々なタッチスクリーン方式１１００を具体化したものである。非制限的な一例として、こうしたタッチスクリーン方式は、本明細書で広く意図されているとおり、各種の任意の流体送達システムのシステムコントローラ５および／またはコンピュータ１０００、１０４４とともに利用されうる。
【0137】
明瞭かつあいまいなところなしに、流体送達システム１０の現在のステータスをオペレータに伝達するために、オペレータが非常に使用しやすいデータ入力メカニズムを含む、簡単に判別可能なシンボルやアイコンを用いたＧＵＩ １５が広く考慮されている。こうしてオペレータは、流体送達システム１０の操作のための様々なタスクを直感的に理解し実行することができる。
【0138】
タッチスクリーン方式は、図１２〜２３に関連して熟考されているが、同等の目的を達成するその他のタイプのデータ入力方式が考えられることが理解される。たとえば、ソフトまたはハードキー入力も、トラックボール方式、マウス方式、またはカーソルコントロールタッチパッド（スクリーンから離れたもの）と同様使用できる。
【0139】
引き続き図１２を参照するが、タッチスクリーンに提供されるメインのオペレータインターフェースは、注入処置を開始する前が図示されている。オペレータが流体送達処置についてシステム１０を準備した後、例えば、図１０の初期化手順９１０に記載された手順を完了することにより、システム１０は、図１２に示すディスプレー１１００を生成するが、これは、その左上側に「システム準備完了」で表示される。タッチスクリーンには、生理食塩水フィールド１１０２と医薬品またはＦＤＧフィールド１１０４が含まれ、それぞれ供給源２３中の生理食塩水の量と、バイアル９０２中のＦＤＧの表示を提供する。たとえば、図示のとおり、生理食塩水フィールド１１０２は、６６４ ｍｌの生理食塩水が利用できることを示し、ＦＤＧフィールド１１０４は、３７２ ｍＣｉのＦＤＧが利用できることを示す。１１０６に表示されているのは、実施される注入処置についての放射線量要求値（現在は１５．０ ｍＣｉを表示）を示すタッチフィールドである。システム１０が起動されると、放射線量要求値フィールド１１０６には、システム１０に事前にプログラムするか、またはオペレータによって事前設定ができるデフォルトの放射線量値が表示されうる。別の方法として、放射線量要求値フィールド１１０６には、システム１０にプログラムされた最後の放射線量レベルがデフォルト表示されるようにできる。
【0140】
図１２で１１１２、１１１４、１１１６、および１１１８でそれぞれ表示されているのは、環状のステータスアイコンであり、これはシステムステータスの異なる側面への迅速かつ簡単な参照をするもので、またそうであるため、システムステータスのある側面が「オン」または「放射線量」であるときに強調表示されるか、またはステータス情報がシステム１０上に提示される。こうして、アイコン１１１２〜１１１８は、左から右にそれぞれ、放射線量が存在１１１２、流体の動作／注入ステータス１１１４、エア／プライミングステータスのチェック１１１６、およびシステム電池ステータス１１１８といったシステムの側面に関する情報を伝達する。
【0141】
システム１０がＡＣ電源から外された場合には、システム電池（非表示）により、システムコントローラ５および電離箱１６０に電源が供給される（電離箱をその正常な動作状態に維持するため）。システム電池は、システム１０がＡＣ電源に接続されている間に充電される。
【0142】
図１２は、その下部に沿った追加的な４つのタッチフィールド１１２０〜１１２３も表示している。リセットボタン１１２０は、ケースＩＤ情報、希望する放射線量レベル、その他などの情報を処理画面からリセットまたは消去するために起動される。設定ボタン１１２１は、システム１０用の設定画面にアクセスするために起動される。スケジュールボタン１１２２は、スケジューリングインターフェースにアクセスして、オペレータがスケジュール複数の注入処置をシステム１０にスケジュールできるようにするために起動される。処理ボタン１１２３は、図１２に示す注入制御スクリーンにアクセスするために起動される。
【0143】
図１２にさらに示すとおり、放射線量要求値フィールド１１０６は、１５．０ ｍＣｉが現在の放射線量レベル要求値であることを示す。この１５．０ ｍＣｉの放射線量レベルは、システム１０内でオペレータが定義するデフォルト設定とすることができるが、最後の注入処置用にプログラムした希望する放射線量レベルとすることもできる。
【0144】
放射線量レベル要求値は、オペレータによって（１）手作業の入力；または（２）患者体重に基づく計算の２つの方法のどちらか一つで設定ができる。オペレータが希望する放射線量レベルを、患者の体重によるのではなく、手作業入力で設定することを希望する場合、オペレータは、放射線量要求値フィールド１１０６にある「Ｎｏ」ボタン１２０２ａを起動する。それに応答して、システム１０は、例えば、オペレータが放射線量レベル要求値を入力できるようにする表示およびキーパッドを生成する。
【0145】
その代りに、オペレータが患者の体重に基づき放射線量レベル要求値を設定することを希望する場合、オペレータは、図１２の「Ｙｅｓ」ボタン１２０２ｂを起動する。「Ｙｅｓ」ボタン１２０２ｂを起動することで、システム１０は、ポップアップを生成して、オペレータに「患者体重の入力」を求めるメッセージを表示する。さらに、オペレータは、体重に基づく放射線量レベルの計算に使用する式を選択できる。一つの実施態様において、オペレータは、オペレータ定義の式を最高５つまで選択できる。例えば、オペレータは、（１）標準（０．２２ ｍＣｉ／ｋｇ（０．１ ｍＣｉ／ｌｂ））、（２）黒色腫（０．２９ｍＣｉ／ｋｇ（０．１３ ｍＣｉ／ｌｂ））、および（３）小児科（０．１５ｍＣｉ／ｋｇ（（０．０７ ｍＣｉ／ｌｂ））の定義済みの３つの式の中から選択ができる。ところが、システム１０には、事前設定または定義済みの体重に基づく式以上のものを含めることができる。例えば、システム１０には、ブドウ糖レベルや心拍出量などのその他の患者パラメータ、または取得時間などのスキャナーパラメータに基づく式を含めることができる。いったん式を選択すると、式および患者の体重を使用して、放射線量要求レベルが計算される放射線量レベル要求値がシステム１０によってプログラムまたは設定された後、オペレータは、患者の同定および注入サイト情報を含めたケース情報をシステム１０に入力する。オペレータがケースＩＤフィールド１２０６の編集ボタン１２０８を起動すると、患者またはその他の識別番号や放射性医薬品が投与もしくは注入される注入サイトを入力するための「ケース情報」ポップアップ表示が提供される。
【0146】
いったん識別および注入サイト情報がシステム１０に入力されると、情報は、例えば図１３に示すとおり、ケースＩＤフィールド１２０６内に表示される。さらに、必須の情報がシステム１０に入力され、ケースＩＤフィールド１２０６に表示された後、患者準備フィールド１２１０が生成され、オペレータに対して表示される。
【0147】
ＳＰＤＳプライミング動作が完了した後、本明細書の上記で考察したとおり、ＳＰＤＳ ７００の患者側端部７０４は患者に結合し、対応する「準備」ボタン（非表示）のあるＦＤＧ用量表示１２１６が表示される。オペレータが「準備」ボタンを起動させたあと、システム１０は、ある容積のＦＤＧ（またはその他の適切な医薬品または放射性医薬品）を、バイアル９０２からＭＰＤＳ ２００を通過して、電離箱１６０内に配置されたそのチューブコイル４４４へと送り出し始める。システム１０は、図５−１１を参照して上記で説明した方法に従い、医薬品用量を調製するが、そこにおいて、第一の量の放射性液体の放射線量レベルが測定され、組み合わさった量が所定のレベルの放射線量を持つために必要とされる、患者に送達される放射性液体の第二の量の計算に使用される。コイル組立品４００および中核の構造４４６の寸法、チューブコイル４４４の高さ、直径、および容積、チューブコイル４４４を形成するチュービングの長さ、巻き数、外径および内径、および上記に記載したＶｅｅｎｓｔｒａ ＩＫ−１０２電離箱の「直線領域」の寸法的位置が、医薬品用量を最適かつ正確に準備するために必要である。
【0148】
記載したチューブコイル４４４の寸法、（１）希望する放射線量レベルを患者に送達するために必要な医薬品の容積と、（２）チューブコイル内の医薬品の合計容積を位置づけするために必要な生理食塩水の容積とは、電離箱の「直線領域」内に最適に位置づけするために必要である。チューブコイル４４４は、上記記載の値（すなわち、３．９６ミリメートル（０．１５６インチ））よりも大きな内径を持つチュービングから形成できるが、内径が大きくなると、放射性医薬品が、生理食塩水（これは、放射性医薬品をチューブコイル４４４内に配置または位置づけするために使用される）に拡散を起こす傾向にあり、放射性医薬品の容積またはその部分がチューブコイル４４４の外側に、またそのため電離箱の「直線領域」の外側位置にすることになりうる（その結果、放射線量レベルの測定および送達が不正確となる）。同様に、チューブコイル４４４は、３．９６ミリメートル（０．１５６インチ）（これにより、放射性医薬品の生理食塩水への拡散がさらに減少するか、または阻止される可能性がある）よりも小さい内径を持つ、チュービングかれ形成することができるが、チューブコイル容積１２．５ ｍｌを維持するために必要なチューブコイル４４４の寸法（例えば、チュービングの長さ、コイルチューブ高さ、巻き数）では、チューブコイル４４４が、電離箱の「直線領域」を超えて伸びることになる（結果的に、放射線量レベルの測定および送達が不正確となる）。
【0149】
さらに、中核構造４４６は、希望するチューブコイルの幾何学形状（例えば、チューブコイル直径および高さ）を維持するために、またチューブコイル４４４を、スリーブ１６２内の軸方向および垂直方向に適切に位置決めするために作動し、それによって、チューブコイル４４４が、電離箱１６０の「直線領域」内に存在させる（図３Ｆを参照）。
【0150】
容積１２．５ ｍｌのチューブコイル４４４は、供給源２３からのある容積の生理食塩水で分離された、バイアル９０２からの２つの容積の放射性医薬品を収容するよう設計されており、その用量が、放射性医薬品の検定後まもなく調製されたか（このとき、希望する放射線量レベルを充足するには、少量の容積の放射性医薬品が必要）、あるいは放射性医薬品の検定後かなりの時間（例えば、放射性同位元素の半減期に関連して）が経過した後で（このとき、希望する放射線量レベルを送達するには、より大きな容積の放射性医薬品が必要）のどちらかであるかによらない。上記の具体的な一例として、１２．５ ｍｌのチューブコイル４４４は、（１）２つの１／１６ ｍｌの医薬品の容積または「スラグ」（合計容積１／８ ｍｌ）、濃度４０ ｍＣｉ／ｍｌ（すなわち、システム１０での処理が設計されている最高濃度）で、残りのチューブコイル容積を充填または実質的に充填するのに必要な生理食塩水の容積計算値により分離されたものと、（２）２つの１．５ ｍｌの医薬品の「スラグ」（合計容積３ ｍｌ）、濃度１．６７ ｍＣｉ／ｍｌ（すなわち、システム１０での処理が設計されている最低濃度）で、残りのチューブコイル容積を充填または実質的に充填するために必要な生理食塩水の容積計算値により分離されたものとを収容するように設計されている。
【0151】
システム１０により用量が、電離箱１６０内に配置されたチューブコイル４４４に送り出された後、用量の放射線量レベルがシステム１０により測定される。図１３を参照するが、ここでタッチスクリーン方式１１００には、放射線量測定値レベルを含む表示が含まれる。新しい表示フィールド１１０６ａが、システムによって生成され、調製した用量について測定済みの「放射線量較正値」（ここでは１４．９ ｍＣｉ）が表示される。フィールド１１０６ａのすぐ下は、「＋／−」範囲インジケータ１２２４である。範囲インジケータ１２２４には、図示したとおり、１０個の矩形により描く側面に位置する中央の円１２２４ａが含まれる。左および右の矢印も、それぞれ、インジケータ１２２４の最も左および最も右に含まれる。望ましくは、図１３に示すとおり、中央の円１２２４ａは、測定した「放射線量較正値」レベルが事前にプログラムした希望する放射線量レベルと同一であるときに強調表示される。そうでなく、放射線量測定値レベルが希望する放射線量レベルより大きいかまたは小さい場合、対応意する矩形または、一部の場合に、矢印が中心の円１２２４ａの右側（放射線量測定値>希望する放射線量のとき）、または中心の円１２２４ａの左側（放射線量測定値<希望する放射線量のとき）を強調表示し、測定値と希望する放射線量レベルとの間の差異をオペレータに視覚的に示す。
【0152】
一つの実施態様において、それぞれの矩形は、希望する放射線量測定値レベルの１％不一致のデフォルト値を表し、放射線量測定値レベルが放射線量レベル要求値１５．０ ｍＣｉよりも３％大きい場合に中央の円１２２４ａの右側の３個の矩形が強調表示される。放射線量測定値が放射線量要求値が１０％を越えて上回った場合には、中央の円 １２２４ａの右にある全ての矩形および右矢印が強調表示される。インジケータ１２２４の矩形の程度が、放射線量測定値が該当する容認できる範囲を伝える。こうして、こうした容認できる範囲は、＋または−１０％とすることも、ふさわしいと考えられる別の範囲ともすることができ、それぞれの矩形は、その範囲の＋または−の程度の１／１０を表す。ただし別の方法として、それぞれの矩形のデフォルト値は、別の値（０．１ ｍＣｉなど）に事前に設定することも、またオペレータが意図される用途にさらに適切な別の値に変更することもできる。
【0153】
さらに、図１３に示すとおり、放射線量測定値レベルを表示するために、ディスプレー１１００には、ＦＤＧ用量表示１２１６に「廃棄」ボタン１２２２および「注入」ボタン１２２０も生成される。例えば、放射線量測定値が、意図される処置について臨床的に容認できる範囲外である場合、オペレータは、「廃棄」ボタン１２２２を起動して、システム１０に、測定した用量（すなわち、上述のとおり、その用量を廃棄物受け容器２２４に送り出すことによる）を廃棄し、患者に送達するための別の用量を準備させることができる。
【0154】
オペレータが測定した用量の注入を希望し、したがって図１３に示す「注入」ボタン１２２０を起動した場合、システム１０は、ディスプレー図１４に示す表示を生成し、オペレータに、放射線量モニター１２２３によって、システム１０が「注入」中であり、注入処置の完了段階であることを示す。さらに、システム１０は、ＦＤＧ用量 ディスプレー１２１６に「一時停止」ボタン１２３０を生成する。オペレータは、「一時停止」ボタン１２３０を起動して、注入処置を一時停止できる。
【0155】
放射線量モニター１２２３は、オペレータに注入処置のステータスについて視覚的表示を提供し、下記の方法で作動する。まず、チューブコイル４４４に残存しているＦＤＧの放射性医薬品の放射線量が、電離箱１６０またはその他適切な任意の放射線量検出器を使用して、連続的に測定および監視がなされる。これらの値がシステムコントローラ５の処理装置１００４に連続的に送信される。処理装置１００４によって、これらの値がグラフ表示に変換され、チューブコイル４４４に残存するＦＤＧの放射性医薬品の放射線量についての表示がオペレータに提供される。図１４に示すとおり、このグラフ表示は、Ｘ軸が完了した注入のパーセント値を０〜１００で示し、Ｙ軸がチューブコイル４４４に残存する用量のパーセント値を０〜１００で示すｘ−ｙプロット１２３２としうる。したがって、オペレータに、注入処置の進捗状態として表示される下向きの勾配のあるライン１２３４がリアルタイムで表示される。下向きの勾配のあるライン１２３４以外は、注入処置で問題が発生したことの瞬間的な表示をオペレータに提供する。
【0156】
放射線量モニター１２２３については、Ｘ軸が完了した注入のパーセント値を０〜１００で示し、Ｙ軸がチューブコイル４４４に残存する用量のパーセント値を０〜１００で示すｘ−ｙプロット１２３２の形態のグラフィカルディスプレーを含むものとして本明細書の上記で説明したが、これは本開示を限定するものとしては解釈されないものとする。例えば、チューブコイル４４４に残存している用量のパーセント値に対するその他の様々な値を監視して、オペレータに注入処置のステータスについての表示を提供するが、これには、時間、注入済みの生理食塩水のパーセント値、生理食塩水またはＦＤＧの流量、注入済みの生理食塩水またはＦＤＧの容積、他などが含まれるが、これに限定されない。さらに、グラフィカルディスプレーは、ｘ−ｙプロットに限定されず、注入処置のステータスについてのその他各種の１次元および２次元のグラフ表示を提供しうる。例えば、グラフ表示は、数値表示、棒グラフ、または散布図としうる。さらに、グラフ表示は、バイアル９０２の注入処置の進行にともなう排出を示すグラフ表示としうる。
【0157】
注入処置が正常に完了したと仮定すると、ポップアップ１２４０が図１５に示すとおり表示される。このポップアップ１２４０には、図示したとおり、患者に送達されたばかりの用量（例えば、ＦＤＧ）の放射線量および容積、送達済みの合計流体（これには、生理食塩水も含まれる）および例えば、患者のＩＤ番号、放射性医薬品ロット番号、および患者注入部位（ポップアップ１２４０の右に示すとおり）などのその他の識別情報についての情報が含まれる。「ＯＫ」ボタン１２４２を起動すると、ポップアップ１２４０が表示されなくなり、システムは、「準備完了」状態（図１２に示すとおり）に戻り、一方、「印刷」ボタン１２４４を起動すると、患者、請求、たな卸し、またはその他の適切な記録のために、プリンター１０３２により印刷される注射情報がプロンプト表示される。
【0158】
図１６〜１９を参照するが、放射線量モニター１２２３は部分閉塞が発生している恐れがあることの表示をオペレータにする状況が提供される。オペレータは、図１３に表示した「注入」ボタン１２２０を起動することにより、注入を開始するが、システム１０は、システム１０が「注入」中であり、注入処置の完了段階であることを、放射線量モニター１２２３を介してオペレータに示す、図１６に示す表示を生成する。処置の進行につれて、放射線量モニター１２２３の勾配のあるライン１２３４が表示され始める。ところが、この例において、勾配のあるライン１２３４が、注入処置が完了したことを示すＸ軸に達することは決してない。これにより、送達問題が発生した恐れがあることの表示がなされる。
【0159】
図１７を参照するが、情報ライン１２４５に閉塞がないか患者ラインをチェックするようオペレータに知らせるポップアップ１２４０ａがＧＵＩ １５に表示される。 オペレータは、可聴警報など、その他適切な任意の警報機構により通知を受けることもできる。ポップアップ１２４０ａには、患者に送達されたばかりの用量（例えば、ＦＤＧ）放射線量および容積、この時点までに送達された合計流体（これには生理食塩水も含まれる）、およびオペレータがはっきりと注入処置の進捗状態を確認できるよう放射線量モニター１２２３を拡大したものについての情報も含まれうる。この時点で、オペレータは、ＳＰＤＳ ７００をチェックして、何らかの方法で挟まれたり、塞がれたりしていないかどうかを判断できる。さらに、オペレータは、「フラッシュ」ボタン１２４６を押すことにより、患者ラインを生理食塩水で洗い流すことができる。さらに、システムコントローラ５は、放射線量モニター１２２３ が閉塞を検出した場合に、自動的に患者ラインを生理食塩水で洗い流すようにプログラムすることもできる。オペレータが、放射線量モニター１２２３からの情報に基づき、閉塞が解消されたと判断した場合、オペレータは、「廃棄」ボタン１２４８を起動して、システム１０に、測定した用量を廃棄させ（すなわち、上記で詳細に考察したとおり、用量を廃棄物受け容器２２４に送り出すことにより）、患者に送達する別の用量を準備させることができる。
【0160】
一方、システムコントローラ５が、放射線量モニター１２２３からの情報に基づき、閉塞が解消されたと判断した場合、システムコントローラ５は、注入処置を再開し、ポップアップ１２４０ａが、ＧＵＩ １５に表示されなくなり、スクリーンは図１８のスクリーンのようになる。注入処置がその後で正常に完了したと仮定すると、図１９に示すとおり、ポップアップ１２４０ｂが表示される。このポップアップ１２４０ｂには、図示したとおり、患者に送達されたばかりの用量（例えば、ＦＤＧ）の放射線量および容積、送達された合計流体（これには生理食塩水も含まれる）、および例えば、患者のＩＤ番号、放射性医薬品ロット番号、および患者注入部位（ポップアップ１２４０ｂの右に表示されるとおり）を含むその他の識別情報についての情報が含まれる。「ＯＫ」ボタン１２４２を起動すると、ポップアップ１２４０ｂが表示されなくなり、およびシステムは「準備完了」状態（図１２に示すとおり）に戻り、一方、「印刷」ボタン１２４４を起動すると、患者、請求、たな卸し、またはその他の適切な記録について、プリンター１０３２によって印刷される注射情報がプロンプト表示される。
【0161】
最後に、図２０〜２３を参照するが、放射線量モニター１２２３により、完全な閉塞または閉鎖が発生した恐れがあることをオペレータに表示する状況が提供される。オペレータは、図１３に示す「注入」ボタン１２２０を起動することにより注入を開始すると、システム１０は、図２０に示す表示を生成するが、 これはシステム１０が「注入」中であり、注入処置の完了段階であることを、放射線量モニター１２２３によってオペレータに表示する。処置の進行につれて、放射線量モニター１２２３の勾配のあるライン１２３４が表示され始める。ところが、この例において、勾配のあるライン１２３４が、注入処置が完了したことを示すＸ軸に達することは決してない。これによって、送達問題が発生したことの瞬間的な表示がオペレータに提供される。
【0162】
図２１を参照するが、情報ライン１２４５に閉塞がないか患者ラインをチェックするようオペレータに知らせるポップアップ１２４０ｃが、ＧＵＩ １５に表示される。オペレータは、可聴警報などのその他適切な任意の警報機構による通知を受けることもできる。ポップアップ１２４０ｃには、患者に送達されたばかりの用量（例えば、ＦＤＧ）の放射線量および容積、その時点までに送達済みの合計流体（これには生理食塩水も含まれる）、およびオペレータが注入処置の進捗状況をはっきりと確認できるような放射線量モニター１２２３を拡大したものについての情報も含まれる。この時点で、オペレータは、ＳＰＤＳ ７００をチェックして、何らかの方法で挟まれたり、塞がれたりしていないかを判断できる。オペレータは、「フラッシュ」ボタン１２４６を押すことで、患者ラインを洗い流すこともできる。さらに、システムコントローラ５は、放射線量モニター１２２３が閉塞を検出した場合に、自動的に患者ラインを生理食塩水で洗い流すようにプログラムすることもできる。オペレータが、放射線量モニター１２２３からの情報に基づき、閉塞が解消されたと判断した場合、オペレータは、「廃棄」ボタン１２４８を起動して、システム１０に、測定した用量を廃棄させ（すなわち、上記で詳細に考察したとおり、用量を廃棄物受け容器２２４に送り出すことにより）、患者に送達する別の用量を準備させることができる。
【0163】
いったん「廃棄」ボタン１２４８が押されると、ポップアップ１２４０ｃがディスプレー１５に表示されなくなり、スクリーンは、図２２のスクリーンのようになる。放射線量モニター１２２３で分かるとおり、用量が廃棄物受け容器２２４内に入るにつれて、チューブコイル４４４内のパーセント用量は、即座にゼロ付近まで下がる。廃棄プロセスが完了すると、ポップアップ１２４０ｄが図２３に表示される。このポップアップ１２４０ｄは、図示したとおり、患者に送達されたばかりの用量（例えば、ＦＤＧ）の放射線量および容積、送達済みの合計流体（これには生理食塩水も含まれる）、および例えば、患者のＩＤ番号、放射性医薬品ロット番号、および患者注入部位（ポップアップ１２４０ｄの右側に表示されるとおり）を含む、その他の識別情報も含まれる。さらに、情報ライン１２４５は、部分的な用量が患者に送達済みであることをオペレータに知らせる。したがって、オペレータは、「患者再試行」ボタン１２５０を起動する前に、患者ラインをチェックし、カテーテルを挿入し、およびその他任意の事前注意措置をとることができる。このボタンにより、ポップアップ１２４０ｄが表示されなくなり、図２０に示すとおり、システムは注入状態に戻る。「印刷」ボタン１２４４を起動すると、患者、請求、たな卸し、またはその他の適切な記録用にプリンター１０３２によって印刷される注入情報がプロンプト表示される。
【0164】
別の方法として、オペレータは、注入処置を現在の患者で終了することも、「次の患者」ボタン１２５２を押すことにより、新しい注入処置を新しい患者で開始することもできる。このボタンを押すと、ポップアップ１２４０ｄは表示されなくなり、システムは図１２に示すとおり「準備完了」状態に戻る。
【0165】
本明細書で上記に明示的に考察していないか、または図面に表示されていないその他の能力および機能が、本明細書で開示した実施態様に従い当然考えられる。例えば、バイアルからの医薬品用量（例えば、ＦＤＧ）の抽出が、予測できない理由により中断され、かつ望ましい「一時停止」によってプロンプト表示されなかった場合、システムは、オペレータに用量を廃棄するよう警報を出しうる（またそれに関連して、その目的でボタンを提示できる）。
【0166】
さらに、放射性医薬品の放射線量の平均変化率（勾配）に基づき、放射性医薬品の平均流量を決定するために、流れ予測アルゴリズムを使用できる。既知量の容積の放射性医薬品が、電離箱１６０に送り出され、生理食塩水などの追加的な流体が入ることによって電離箱１６０から出すことができる。電離箱１６０内の放射性医薬品の放射線量は、プロセス中に反復して測定され、放射線量放出の勾配が放射線量測定値から計算される。放出の勾配および電離箱１６０の容積に基づき、放射性医薬品が生理食塩水によって置き換えられる平均割合を計算して、流体が流れる割合に対応付けることができる。放射性医薬品および電離箱の素材は、放射性医薬品からの放射線量放出が、測定される前に電離箱１６０の壁を貫通するように選択ができるため、機械的な測定装置を流体の流れ内に置くことなく、流体の流量を測定することが可能である。
【0167】
さらに具体的に言えば、放射線量モニターは、１）患者への放射性医薬品の流量と、２）ＭＰＤＳ ２００内の放射性医薬品の容積（容積８００または容積８０２など）の場所とを決定するために使用することができる。
【0168】
既知の項目が次のとおりであるとする。１）Ａｃ：注入開始時の電離箱内の放射線量。これは直接測定される（ＭＢｑ）、２）Ａｔ：注入開始時のチュービング内の放射線量。この値は、第一回目の用量送達の試行時におよそ０であると仮定される。その後、この値は、用量送達の試行の再開時には、以下のアルゴリズムから決定される。（ＭＢｑ）、３）Ｃ：バイアル試験法情報（例えば、ＭＢｑ／ｍｌ）から決定される放射線量濃度、４）Ｔ：注入試行の合計時間、および５）Ｋｔ：電離箱１６０と患者ラインの端との間のチュービングの容積。
【0169】
図２４Ａ〜２４Ｃは、それぞれ注入処置の実施完了時、完全な閉塞の発生時、および部分閉塞の発生時の例について、例示的な放射線量モニター１２２３を図示するものである。図２４Ａを参照するが、例えば、容積８００が電離箱１６０を去る時、放射線量モニター１２２３内の勾配のあるライン１２３４により提供される情報から直線的にモデル化できる。図２４Ａに示すとおり、勾配のあるライン１２３４で直線回帰を利用して、適切な直線範囲上のラインについての最小二乗誤差フィットを求めることができる。適切な直線範囲は、Ａｃから１％の減少を表す第一の標本１２３６で始まり、前の標本からＡｃの少なくとも１％異なる最後の標本１２３８で終わる。こうした標本が検出されない場合には、流体流れの最後の標本が使用される。上述の直線範囲は使用できるが、直線範囲は、本開示の範囲内の希望する結果を達成するために使用できるため、これは本開示を限定するものと解釈されないものとする。以下の説明は、模範としての目的のためのみのものである。次に、回帰方程式が、流れの関係を次のとおり決定するために使用される。 回帰方程式：Ａ'＝Ａ０＋ Ｆａｔ
勾配：Ｆａ＝（ＮΣＡｔ−（Σｔ）（ΣＡ））／（ＮΣｔ２−（Σｔ）２）
切片：Ａ０＝（ΣＡ−Ｆ（Σｔ））／Ｎ
【0170】
ここで、１）Ｎは、関心領域内で測定した標本の数、２）ｔは、各標本に関連付けられた時間で、関心領域内の第一の標本がｔ＝０に揃えられる。標本の割合は、取扱い可能な負荷に依存する可能性が高くなるが、０．２５ ｍｓ程度のわずかな値である可能性が高い（供給％完了予想値での割合）。３）Ａは、ｔでの放射線量測定値、および４）Ａ'＝直線フィットによる予想放射線量である。Ｆａは、放射線流量（ＭＢｑ／ｓ）である。Ａ０は、およそＡｃと等しい。Ｆａ／Ｃを決定することにより、システムは、高価な何らかの流量モニターをシステムに取り付ける必要なく、ＭＰＤＳ ２００を通過する放射性医薬品の流量（ｍｌ／ｓ）を提供できる。Ｆａは、注入処置の実施にともない計算される。電離箱１６０を用いて上述の放射線量レベルを決定する代わりに、これらのレベルは、患者ラインの開始付近に、放射線検出メカニズム、ＣＺＴ結晶検波器、Ｇｅｉｇｅｒ−Ｍｕｌｌｅｒカウンタ、シンチレーションカウンタ、またはその他適切な任意の感知装置などを配置することで決定しうる。ところが、この解決法は、こうした検出メカニズムの追加は、システムに追加的なコストを加えることになるため、電離箱の利用よりはふさわしくない。さらに、線形回帰モデルについて本明細書の上記で考察したが、対数モデルなどのその他のモデルをＭＰＤＳ ２００を通過する放射性医薬品の流量を求めるために使用しうるため、本開示を限定するものとは解釈されないものとする。
【0171】
いったんＭＰＤＳ ２００を通過する放射性医薬品の平均流量が決定されると、この情報は、ＭＰＤＳ ２００内の放射性医薬品の容積（容積８００または容積８０２など） の場所または分布を決定するために使用できる。平均流量が決定されると、この情報は、直径および表面処理など、チュービングの流体機械的性質と共に、放射性医薬品の容積の先端と後端の位置を決定するために使用できる。したがって、投与セット内の放射性医薬品の容積の位置を知ることで、注入手順が完全に完了するようにシステムパラメータを調節できる。さらに、この情報により、注入システムが放射性医薬品の容積が形成され、それによって撮像手順中に、より正確な画像を得ることができる。
【0172】
本明細書の上記で詳細に考察したとおり、本開示により、電離箱１６０などの個別の放射線モニターの使用ができ、オペレータにリアルタイムでの注入処置のステータス、投与セットを通過する流体の流量、および投与セット内の放射性医薬品の容積の位置を提供する動的なセンサーが提供される。したがって、このシステムにより、オペレータは、患者に達する要求される放射性医薬品の用量を最大化することができる。
【0173】
図２５を参照するが、システムは、以下のとおり簡単に要約ができる。まず、手順１２５５で、注入処置中に、放射性医薬品流体送達システムと併用する使い捨て投与セットの少なくとも一部分内に残存する放射線量の測定および監視をして、複数の放射性医薬品の放射線量値を決定する。その後、手順１２５６で、使い捨て投与セットを通過する放射性医薬流体の平均流量が決定される。それから、手順１２５７で、 使い捨て投与セット内での放射性医薬品の容積の場所は、少なくとも部分的には、使い捨て投与セットを通過する放射性医薬流体の平均流量に基づき決定される。次に、手順１２５８で、少なくとも部分的に、使い捨て投与セット内の放射性医薬流体の場所に基づき、注入処置のパラメータが自動的に調節される。その後、注入処置が再び監視され、注入処置が完了するまで上述の手順が反復される。
【0174】
例証の目的で様々な実施形態について詳細に説明してきたが、こうした詳細は、単にその目的のためであり、開示内容は、開示された実施形態に制限されず、そうではなく、変更および同等な配置も網羅されることが意図されていることが理解される。たとえば、本開示は、可能な限りの範囲で、任意の実施形態の一つまたは複数の特長を、その他の任意の実施形態の一つまたは複数の特徴と組み合わせることができることが意図されていることが理解されるべきである。