特許 6261619 漸進的な展開及び再位置決めのための細長いケーブルを備えたチップキャプチャ機構を有するステントグラフト送達システム

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】6261619

(24)【登録日】2017年12月22日

(45)【発行日】2018年1月17日

(54)【発明の名称】漸進的な展開及び再位置決めのための細長いケーブルを備えたチップキャプチャ機構を有するステントグラフト送達システム

(51)【国際特許分類】

   A61F 2/966 20130101AFI20180104BHJP

   A61F 2/07 20130101ALI20180104BHJP

【ＦＩ】

   A61F2/966

   A61F2/07

【請求項の数】12

【全頁数】20

(21)【出願番号】特願2015-559252(P2015-559252)

(86)(22)【出願日】2014年2月4日

(65)【公表番号】特表2016-511042(P2016-511042A)

(43)【公表日】2016年4月14日

(86)【国際出願番号】US2014014712

(87)【国際公開番号】WO2014130235

(87)【国際公開日】20140828

【審査請求日】2016年11月16日

(31)【優先権主張番号】13/773,152

(32)【優先日】2013年2月21日

(33)【優先権主張国】US

(73)【特許権者】

【識別番号】511126109

【氏名又は名称】メドトロニック ヴァスキュラー インコーポレイテッド

(74)【代理人】

【識別番号】100086771

【弁理士】

【氏名又は名称】西島 孝喜

(74)【代理人】

【識別番号】100088694

【弁理士】

【氏名又は名称】弟子丸 健

(74)【代理人】

【識別番号】100094569

【弁理士】

【氏名又は名称】田中 伸一郎

(74)【代理人】

【識別番号】100095898

【弁理士】

【氏名又は名称】松下 満

(74)【代理人】

【識別番号】100098475

【弁理士】

【氏名又は名称】倉澤 伊知郎

(72)【発明者】

【氏名】アルゼンチン ジェフリー

(72)【発明者】

【氏名】シュミット ジョシュア

(72)【発明者】

【氏名】スティガー マーク

(72)【発明者】

【氏名】ウォール ブランドン

【審査官】 落合 弘之

(56)【参考文献】

【文献】 特表２０１３−５３３７７３（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特表２００３−５２６４５２（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特表２０１１−５１９６０８（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開２００３−３３４２５４（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｆ ２／９６６

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

細長いシャフトと、
複数の細長いケーブルであって、各ケーブルが、前記細長いシャフトを越えて延在し、第一端部と、ステントグラフト人工補綴具のステントの最端クラウンと係合するよう構成された中間部と、前記ステントグラフト人工補綴具を越えて遠位に延在する第二端部とを有する複数の細長いケーブルと、
前記細長いシャフト上に配置されるガイドアセンブリと、
前記細長いシャフトの遠位端部に結合される遠位先端部アセンブリであって、遠位先端部アセンブリ及び前記ガイドアセンブリが互いに対して移動可能であり、遠位先端部アセンブリの一部が前記ガイドアセンブリの遠位部の外表面を越えて近位に延在し、前記ケーブルの第二端部を前記ガイドアセンブリの遠位部の外表面と遠位先端部アセンブリの内表面の間で、遠位先端部アセンブリ及び前記ガイドアセンブリの第一相対位置において拘束し、また、遠位先端部アセンブリが、遠位先端部アセンブリ及び前記ガイドアセンブリの第二相対位置において前記ケーブルの第二端部を拘束しない、前記遠位先端部アセンブリと、
を備えるステントグラフト送達システムであって、
前記遠位先端部アセンブリ及び前記ガイドアセンブリの第一相対位置においては、前記ステントの最端クラウンの漸進的な連続的な拡張のために前記ケーブルの張力を選択的に低下させることができ、前記ステントの最端クラウンの漸進的な連続的な半径方向への収縮のために前記ケーブルの張力を選択的に増大させることができる、
ことを特徴とするステントグラフト送達システム。

【請求項2】

前記ガイドアセンブリが細長いマルチルーメンシャフトを含み、各ケーブルがマルチルーメンシャフトにより画定された複数の管腔の１つを通る、
請求項１に記載のステントグラフト送達システム。

【請求項3】

環状止め具がマルチルーメンシャフトの外表面に結合され、前記環状止め具に対して前記ステントを引くために、前記ケーブルの中間部が前記最端クラウンの周辺を囲む、
請求項２に記載のステントグラフト送達システム。

【請求項4】

前記遠位先端部アセンブリが前記ガイドアセンブリに対して移動する、
請求項３に記載のステントグラフト送達システム。

【請求項5】

前記遠位先端部アセンブリが前記ガイドアセンブリに対して遠位方向に移動し、前記ガイドアセンブリ及び前記遠位先端部アセンブリが第二相対位置にある時に前記ケーブルの第二端部が前記遠位先端部アセンブリの近位端の近位にある、
請求項４に記載のステントグラフト送達システム。

【請求項6】

前記ガイドアセンブリがガイド部品を含み、前記ガイド部品のテーパ状の遠位部の外表面上に形成される溝を通じて各ケーブルが延在し、前記ケーブルの中間部が前記ステントグラフト人工補綴具のステントの最端クラウンを越えて延在しかつ前記ステントグラフト人工補綴具のステントの最端クラウンを覆う、
請求項１に記載のステントグラフト送達システム。

【請求項7】

前記ガイドアセンブリが前記遠位先端部アセンブリに対して移動する、
請求項６に記載のステントグラフト送達システム。

【請求項8】

前記ガイドアセンブリが前記遠位先端部アセンブリに対して近位方向に移動し、前記ガイドアセンブリと前記遠位先端部アセンブリが第二相対位置にある時に前記ケーブルの第二端部が前記遠位先端部アセンブリの近位端の近位にある、
請求項７に記載のステントグラフト送達システム。

【請求項9】

前記遠位先端部アセンブリの内表面が前記ガイドアセンブリの外表面上のスレッドと嵌合するスレッドを含み、前記細長いシャフトの回転により前記遠位先端部アセンブリが回転し、結果として前記ガイドアセンブリが長手方向に移動することになる、
請求項８に記載のステントグラフト送達システム。

【請求項10】

管腔を画定する引き込み可能な外側のシースであって、外側のシースの管腔内で前記細長いシャフトが摺動可能な状態で受ける、前記外側のシースと、
前記細長いシャフト上に配置されかつ前記遠位先端部アセンブリの近位に配置される自己拡張型ステントグラフト人工補綴具であって、前記ステントグラフト人工補綴具が、管状移植片に結合された半径方向に圧縮可能なステントを含み、前記ケーブルの中間部が前記ステントの最端クラウンを選択的に拘束する、前記自己拡張型ステントグラフト人工補綴具と、をさらに備える、
請求項１に記載のステントグラフト送達システム。

【請求項11】

前記複数のケーブルが第一直径を有する細長いストランドであって、前記ケーブルの第二端部が前記第一直径より長い第二直径を有する、
請求項１に記載のステントグラフト送達システム。

【請求項12】

細長いシャフトと、
前記細長いシャフト上に配置される自己拡張型ステントグラフト人工補綴具であって、前記ステントグラフト人工補綴具が、管状移植片に結合された半径方向に圧縮可能なステントを含む、前記自己拡張型ステントグラフト人工補綴具と、
各ケーブルが前記細長いシャフトを越えて延在し、第一端部及び前記ステントグラフト人工補綴具を越えて遠位に延在する第二端部を含む、複数の細長いケーブルと、
前記細長いシャフト上に配置されるガイドアセンブリであって、前記ガイドアセンブリの遠位部が前記ケーブルの第二端部を受けるよう構成された前記ガイドアセンブリと、
前記細長いシャフトの遠位端部に結合される遠位先端部アセンブリであり、遠位先端部アセンブリ及び前記ガイドアセンブリが互いに対して移動可能である、前記遠位先端部アセンブリと、を備えるステントグラフト送達システムであり、
前記遠位先端部アセンブリ及び前記ガイドアセンブリの第一相対位置において、前記ケーブルの第二端部を一時的に拘束するために前記遠位先端部アセンブリの近位部が前記ガイドアセンブリの遠位部の外表面を越えて延在し、また各ケーブルの中間部が前記ステントの最端クラウンを拘束することによって前記ケーブルの張力を選択的に調整することができるようになり、前記ステントの最端クラウンの漸進的な連続的な半径方向への拡張及び収縮がいずれも可能になり、
前記遠位先端部アセンブリ及び前記ガイドアセンブリの第二相対位置において、前記遠位先端部アセンブリの近位部が前記ガイドアセンブリの遠位部の外表面を越えて延在せず、前記遠位先端部アセンブリが前記ケーブルの第二端部を拘束せず、各ケーブルの前記中間部が前記ステントの最端クラウンを拘束しない、
ことを特徴とするステントグラフト送達システム。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、一般に埋め込み式人工補綴具、特に自己拡張型ステントグラフトを対象とする。

【背景技術】

【0002】

生体における血管またはその他同様の器官に埋め込むための人工補綴具は、医療技術において一般的によく知られている。例えば、生体適合性材料から構築される人工血管ステントグラフトは、損傷を受けた又は閉塞した生体の血管の代替品として、またはそれをバイパスするために使用されてきた。一般に血管内移植片は、血管内の目的の位置に適した移植材から成る管状移植片を保持するように作動する、移植片固定用の部品を通常含む。移植片固定用の部品は、１つまたは複数の半径方向に圧縮可能なステントである場合が最も一般的であり、その半径方向に圧縮可能なステントは、血管壁または解剖学的導管の内壁に管状移植片を固定するために、生体内原位置において半径方向に拡張される。血管内移植片は通常このようにして、機械的係合及び半径方向に拡張可能なステントにより加えられた反対方向の力から起きる摩擦によって固定される。

【0003】

移植手技は動脈瘤の治療法としても知られている。加齢、疾病及び／または血管内の血圧の少なくともいずれか１つにより「膨張（ｂａｌｌｏｏｎ）」あるいは拡張し、もろく薄くなった血管壁が動脈瘤の原因となる。その結果、動脈瘤のある血管には破裂する可能性が生じ、そうなった場合には内出血を引き起こし、生命を脅かす病態を招く恐れがある。動脈瘤または他の血管異常を正常血圧から隔離して、もろくなった血管壁への圧力を減少させ、血管破裂の危険性を減らすために、移植片はしばしば用いられる。このように動脈瘤を通して新たな流路及び人工的な流路導管を作りだし、それによって血圧の動脈瘤に対する働きを、ほとんど除去してしまうまでには至らなくとも減少させるために、管状血管移植片を動脈瘤のある血管内部に留置する場合がある。

【0004】

一般に、外傷性及び侵襲性が高くなる可能性がある切開手術手技を実施してバイパス移植片を埋め込むのではなく、ステントグラフトと称されることもある血管内移植片を、より侵襲性が低い管腔内送達手法により展開する場合がある。より具体的には、都合がよくより外傷性の低いエントリポイントより経皮的に管腔あるいは脈管構造にアクセスし、ステントグラフトを、血管系を経由して人工補綴具を展開する部位まで至らせる。管腔内展開は通常、軸方向相対移動を行うように設けた同軸の内管及び外管を有する送達カテーテルを用いて実施される。例えば自己拡張型ステントグラフトは、内部部材に固定した止め具の遠位側にある外側のカテーテルチューブの遠位端部内に圧縮されて配置される場合がある。その後カテーテルの操作が行われ、通常は体内管腔を経由して、カテーテルの端部及びステントグラフトを目的とする治療部位に至らせる。内部部材上に位置する止め具はその後、送達カテーテルの外管を引き出す間、静止状態に保持される。止め具は、ステントグラフトがシースとともに引き出されることを防ぐ。シースを引き出すにつれ、ステントグラフトがシースの範囲から解放されて半径方向に自己拡張し、ステントグラフトの少なくとも一部が周囲を覆う管腔の内部、例えば血管壁や解剖学的導管などの一部に接触し、それに実質的に一致する。

【0005】

近年では、ステントグラフトの展開や位置決定の際の最適な制御及びアラインメントの実現を目的として、ステントグラフト人工補綴具の経皮的送達のために利用される送達システムの中に、様々なチップキャプチャスピンドルが組み込まれている。チップキャプチャには、筒状カバーシャフトやシースといった他の送達システム部品によって可能となる本体の保持と併せて、半径方向に圧縮した構成のステントグラフトの近位端ステントの保持が含まれる。解放のタイミングを定める、療法のタイプやステントグラフトのタイプ、特定の解剖学的条件などにより決定される多くのシステムの特徴に適合するように、チップキャプチャスピンドルは、ステントグラフトが展開される間はいつでも作動させることができる。チップキャプチャの解放は通常、ステントグラフト本体の一部または全体が解放された後に実施され、それにより位置決定及びその後の再位置決めの間にステントグラフトを保持する方法を提供する。ステントグラフトのさらなる保持は、操作者が解剖学的指標に関連してステントグラフトの正確な位置決定を行おうと試みる際の重要な特性である。チップキャプチャの保持はまた、ステントグラフトをグラフトカバーあるいはシースから解放する際の拡張の急激な力を低下させる一助ともなる。

【0006】

例えば、いずれも本明細書において全体に参考として組み込まれている、Ａｒｂｅｆｕｉｅｌｌｅ氏他による米国特許出願公開第２００６／０２７６８７２号及びＧｌｙｎｎ氏他による米国特許出願公開第２００９／０２７６０２７号は、ステントグラフトの近位端以外の部分が拡張する間ステントグラフトの近位端ステントを保持し、その後、近位端ステントを解放するチップキャプチャ機構について説明している。近位端ステント（時にアンカーステントと称される場合もある）は、「オープンウェブ（ｏｐｅｎ ｗｅｂ）」または「フリーフロー（ｆｒｅｅ ｆｌｏｗ）」近位端構成を有するようにステントグラフトの移植材に取り付けられ、その近位端構成では、その最近位端クラウンは移植材を通過するかまたは越えて延在している。それにより最近位端クラウンが露出されるかまたはむき出しであり、このようにしてチップキャプチャ機構と自由に相互作用し、ステントグラフト人工補綴具を送達システムに結合する。図１Ａ及び図１Ｂは、オープンウェブまたはフリーフロー近位端構成１６を有するステントグラフト１４に結合する、またはそれと相互作用するように設計されたチップキャプチャスピンドル１２を有する送達システム１０を示す。より具体的には、最端クラウン１８は、チップキャプチャスピンドル１２の引き込み可能なアームまたは保持要素２０の周辺で係合または係止する。送達システム１０は少なくとも３つの同心軸、すなわち外側送達シースまたはグラフトカバー２２、チップキャプチャスピンドル１２に結合された中間軸２４、遠位先端部アセンブリ２８に結合された細長い内軸２６を含む。グラフトカバー２２が引込められて引き込められ、ステントグラフト１４が自己拡張することが可能になると、端ステント１５の最端クラウン１８が、図１Ａに示すようにチップキャプチャ保持要素２０の周辺で係止された状態になる。チップキャプチャスピンドル１２に結合された中間軸２４は、端ステント１５を解放するために、内軸２６に対して長手方向に引き込められてチップキャプチャスピンドル１２を引き込む。これにより、図１Ｂで示すように端ステント１５がチップキャプチャスピンドル１２から解放され、自己拡張できるようになる。カリフォルニア州サンタローザのＭｅｄｔｒｏｎｉｃ Ｖａｓｃｕｌａｒ， Ｉｎｃ．により製造されたＣａｐｔｉｖｉａ送達システムは、上述したチップキャプチャ機構を有する送達システムの一例であり、カリフォルニア州サンタローザのＭｅｄｔｒｏｎｉｃ Ｖａｓｃｕｌａｒにより製造されたＶａｌｉａｎｔ Ｔｈｏｒａｃｉｃステントグラフト等の血管内ステントグラフトを送出するために使用することができる。

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0007】

チップキャプチャ機構は自己拡張型ステントグラフトの展開の正確性を向上させてきた。本明細書に記載の実施形態は、送達システムにおけるステントグラフトの漸進的な展開及び再位置決めの改善に関する。

【課題を解決するための手段】

【0008】

本明細書に記載の実施形態は、細長いシャフト、シャフト上に配置されたガイドアセンブリ、シャフトの遠位端部に結合された遠位先端部アセンブリ及び細長いシャフトを越えて延在している複数のケーブルを備えるステントグラフト送達システムに関する。遠位先端部アセンブリ及びガイドアセンブリは互いに対して移動可能である。各ケーブルは第一端部、ステントグラフト人工補綴具におけるステントの最端クラウンを係合するよう構成された中間部及びステントグラフト人工補綴具を越えて遠位に延在する第二端部を備える。遠位先端部アセンブリ及びガイドアセンブリの第一相対位置においては、遠位先端部アセンブリの一部がガイドアセンブリの遠位部の外表面を越えて延在し、ガイドアセンブリにおける遠位部の外表面と遠位先端部アセンブリの内表面との間のケーブルの第二端部を拘束する。遠位先端部アセンブリ及びガイドアセンブリの第一相対位置においては、ケーブル張力を、ステントの最端クラウンの漸進的な連続的な拡張のために選択的に低下させてもよく、またはステントの最端クラウンの漸進的な連続的な半径方向への収縮のために選択的に増大させてもよい。遠位先端部アセンブリ及びガイドアセンブリの第二相対位置においては、遠位先端部アセンブリはケーブルの第二端部を拘束しない。

【0009】

本明細書に記載の実施形態はまた、ステントグラフト人工補綴具の展開方法に関する。細長いシャフト上に配置されたステントグラフト人工補綴具を有する送達システムは経皮的に前進し、ガイドアセンブリがシャフト上に配置され、複数のケーブルがシャフトを越えて延在しかつステントグラフト人工補綴具におけるステントの最端クラウンを拘束し、また、遠位先端部アセンブリがシャフトの遠位端部に結合されて遠位先端部アセンブリ及びガイドアセンブリは互いに対して移動可能である。遠位先端部アセンブリの一部はガイドアセンブリにおける遠位部の外表面を越えて近位に延在し、遠位先端部アセンブリの内表面とガイドアセンブリの遠位部の外表面との間のケーブルの第二端部を拘束する。ステントグラフト人工補綴具は位置決定され、その後、送達システムの外側のシースを引き込んでステントグラフト人工補綴具の少なくとも一部を露出させることによって部分的に展開され、ステントグラフト人工補綴具の一部が自己拡張し、ステントの最端クラウンはケーブルによって拘束された状態になる。ステントの最端クラウンは、ケーブル張力を低下させることによって連続的に漸進的にかつ部分的に展開され、ケーブルがステントの最端クラウンを拘束し続ける間、張力を低下させて最端クラウンが半径方向に拡張することを可能にする。ステントグラフト人工補綴具を完全に展開するため、遠位先端部アセンブリまたはガイドアセンブリは、遠位先端部アセンブリがケーブルの第二端部を拘束しないように移動させられる。

【0010】

本発明の先のまた他の特徴及び利点は、添付図面において示される本明細書に記載の実施形態の以下の説明から明らかになる。本明細書に組み込まれ、本明細書の一部を形作る添付図面は、本発明の原理を説明し、当業者が本発明を作り使用することを可能にするのに役立つ。図面は一定比例尺に従わない。

【図面の簡単な説明】

【0011】

【図1】図１Ａ及び図１Ｂは、オープンウェブまたはフリーフロー 近位端構成を有するステントグラフトに結合するかそれに相互作用するよう設計されたチップキャプチャスピンドルを有する送達システムの遠位端部の側面図である。

【図2】図２は本明細書に記載の実施形態によるチップキャプチャ機構を有するステントグラフト送達システムの側面図であり、送達システム上に配置されたステントグラフト人工補綴具が送達構成に含まれる。

【図2A】図２Ａは、図２のＡ−Ａ線における断面図である。図２Ｂは、図２のＢ−Ｂ線における断面図である。図２Ｃは、図２ＢのＣ−Ｃ線における断面図である。図２Ｄは、図２Ｂの一部の拡大図である。図２Ｅは、例証のみのためにステントグラフト送達システムから取り外された、図２におけるガイドアセンブリの部品の斜視図である。図２Ｆは、例証のみのためにのみステントグラフト送達システムから取り外された、図２におけるガイドアセンブリの別の部品の斜視図である。

【図3】図３は、ステントグラフトの図２におけるステントグラフト送達システムの遠位部の側面図であり、ステントグラフトは、その本体の一部が展開され、または半径方向に拡張される構成において、部分的に展開される。

【図3A】図３Ａは、図３のＡ−Ａ線における図３の一部の断面図である。

【図4】図４は、図２におけるステントグラフト送達システムの遠位部の斜視図であり、チップキャプチャ機構を介してステントグラフトの最端クラウンが捕捉され、ステントグラフトの本体が展開され、または半径方向に拡張される。

【図4A】図４Ａは、図４のＡ−Ａ線における断面図である。

【図5】図５は、図２におけるステントグラフト送達システムの遠位部の斜視図であり、ステントグラフトの最端クラウンがチップキャプチャ機構から解放されて、ステントグラフトが完全に展開される構成となっている。

【図5A】図５Ａは、図５のＡ−Ａ線における断面図である。

【図6】図６は、本明細書に記載の別の実施形態によるチップキャプチャ機構を有するステントグラフト送達システムにおける遠位部の側面斜視図であり、送達システム上に配置されたステントグラフト人工補綴具が送達構成に含まれる。

【図6A】図６Ａは、例証のみのためにのみステントグラフト送達システムから取り外されたケーブル及びステントグラフト人工補綴具を含む、図６のＡ−Ａ線における断面図である。図６Ｂは、例証のためにのみステントグラフト送達システムから取り外された図６のガイドアセンブリの斜視図である。

【図7】図７は、図６におけるステントグラフト送達システムの遠位部の側面斜視図であり、チップキャプチャ機構を介してステントグラフトの最端クラウンが捕捉されて、ステントグラフトが完全に展開される構成となっている。

【図8】図８は、図６におけるステントグラフト送達システムの遠位部の斜視図であり、ステントグラフトの最端クラウンがチップキャプチャ機構から解放されて、ステントグラフトが完全に展開される構成となっている。

【発明を実施するための形態】

【0012】

本発明の実施形態がここで図を参照して述べられ、同じ参照番号は同一のまたは機能的に同様の要素を示す。実施形態がここで図を参照して述べられ、同じ参照番号は同一のまたは機能的に同様の要素を示す。送達システムについて別途指示しない限り、用語「遠位の（ｄｉｓｔａｌ）」及び「近位の（ｐｒｏｘｉｍａｌ）」は、治療を行う臨床医に対する位置または方向に関して以下の説明で使用される。「遠位の」及び「遠位に（ｄｉｓｔａｌｌｙ）」は、臨床医から遠い位置または臨床医から離れる方向であり、「近位の」及び「近位に（ｐｒｏｘｉｍａｌｌｙ）」は、臨床医から近い位置または臨床医に向かう方向である。ステントグラフト人工補綴具の場合、「近位」は血液流路の点で心臓により近い部分であり、一方、「遠位」は血液流路の点で心臓からより遠いステントグラフトの部分である。さらに、用語「自己拡張型（自己拡張型）」は、本明細書において人工補綴具の１つまたは複数のステント構造を参照して以下の説明で使用され、圧縮されたまたは収縮された送達構成から拡張され展開された構造へと構造を戻す機械的メモリを備え得る材料から、構造が形作られるか形成されることを伝える意図を持つ。非網羅的で例示的な自己拡張型材料は、ステンレス鋼、ニッケルチタン合金またはニチノール等の擬弾性金属、様々なポリマ、あるいはいわゆる超合金を含み、それらはニッケル、コバルト、クロムまたは他の金属の卑金属を有することができる。機械的メモリは熱処理によってワイヤまたはステント構造に与えられ、例えばステンレス鋼のスプリングテンパーを達成するか、または、ニチノール等の影響を受けやすい金属合金に形状記憶を与えることができる。ポリノリボルネン、トランスポリイソプレン、スチレンブタジエン及びポリウレタン等のポリマを含む、形状記憶特性を有するように作られ得る様々なポリマもまた、本明細書に記載の実施形態で使用するのに適する場合がある。同様に、ポリＬ−Ｄラクティックコポリマ、オリゴカプリラクトン及びポリシクロオクチンは、他の形状記憶ポリマとは別途、あるいは他の形状記憶ポリマと共に使用され得る。

【0013】

以下の詳細な説明は本質的には例示的に過ぎず、本発明あるいは本発明の用途及び使用を制限することを意図しない。本発明の説明は大動脈、冠状動脈、頸動脈及び腎動脈等の血管の治療の文脈において行われるが、本発明はまた本発明が有用であると思われるその他任意の身体通路で使用することができる。さらに先行する技術分野、背景技術、発明の概要あるいは以下の詳細な説明において提示され、明示されるかまたは示唆される任意の理論によって、束縛されることを意図しない。

【0014】

本明細書に記載の実施形態は、ステントグラフト人工補綴具の部分的なまたは漸進的な展開及び再位置決めを可能にする複数の細長いケーブルを備えたチップキャプチャ機構を有するステントグラフト送達システムに関する。ステントグラフト人工補綴具が生体内原位置において所望通りに位置決定されている間、ステントグラフト人工補綴具の最端クラウンの漸進的な連続的な半径方向への拡張及び収縮のいずれをも可能にするために、ケーブル張力を選択的に調整することができる。本明細書に記載の実施形態によると、より具体的には、ステントグラフト人工補綴具２３０の部分的な展開及び再位置決めを可能にするチップキャプチャ機構を有する送達システム２００は、図２−５に関連して示され、説明される。図２及び図２Ａ−２Ｃは、自己拡張型ステントグラフト人工補綴具２３０を、圧縮された構成で脈管構造内に送達する送達システム２００を示す。図２は、システム２００の模式的側面図であり、一方、図２Ａは図２のＡ−Ａ線における断面図、図２Ｂは図２のＢ−Ｂ線における断面図、図２Ｃは図２ＢのＣ−Ｃ線における断面図そして図２Ｄは図２Ｂの一部の拡大図である。図２Ｅ及び図２Ｆは、例証のためにのみ送達システムから取り外されたガイドアセンブリの部品の斜視図である。図３及び図３Ａは、ステントグラフト人工補綴具２３０が部分的に展開された送達システム２００の遠位部を示すが、ステントグラフト人工補綴具の本体の一部は半径方向に拡張されるものの、ステントグラフト人工補綴具の最端クラウンは半径方向に拡張されない構成となる。図４及び図４Ａは、ステントグラフト人工補綴具２３０の最端クラウンが部分的に展開されるかまたは半径方向に拡張される構成となっているが、それでもなおチップキャプチャ機構を介して捕捉されている状態の、送達システム２００の遠位部を示す。図５及び５Ａは、ステントグラフトの最端クラウンがチップキャプチャ機構から解放されて、ステントグラフト人工補綴具２３０が完全に展開される構成となっている、送達システム２００の遠位部を示す。

【0015】

ステントグラフト送達システム２００は、その近位端部２１４に結合されるハンドル２２０及び（図２Ｂに示されるように）その遠位端部２１６に結合される遠位先端部アセンブリ２２８を有する細長い内軸２１２、ステントグラフト人工補綴具２３０を解放可能な状態で送達システム２００に結合する複数の細長いケーブル２２６、ケーブル２２６を誘導しその方向を決定するために内軸２１２上に摺動可能に配置されるガイドアセンブリ２２４ならびに、送達システムが体管腔内を展開部位まで追跡される間、ステントグラフト人工補綴具２３０を拘束したあるいは圧縮した直径構成に保持するためにガイドアセンブリ２２４上に摺動可能に配置される外側のシースまたはグラフトカバー２０２を含む。図２Ｂを参照すると、ステントグラフト人工補綴具２３０は、第一縁部または端部２３４を有する管状移植片２３２と、第二縁部または端部２３６及びそれらの間にあってステントグラフト人工補綴具２３０を通じて管腔（図示せず）を画定する本体２３８を含む。実施形態において、従来は送達システムのチップキャプチャ機構に結合される端部である管状移植片２３２の第一端部２３４は、管状移植片２３２の近位端部及びステントグラフト人工補綴具２３０の近位端部と称することができ、また管状移植片２３２の第二端部２３６は、管状移植片２３２の遠位端部及びステントグラフト人工補綴具２３０の遠位端部と称することができる。管状移植片２３２は任意の適した移植材、例えば、低多孔率の織られたあるいは編まれたポリエステル、DACRON材料、延伸ポリテトラフルオロエチレン、ポリウレタン、シリコンなど、しかしそれらに限定されないその他適した材料から形成することができる。別の実施形態においては、移植材はまた、心膜等の生得材料または腸の粘膜化組織等のその他膜組織であり得る。ステントグラフト人工補綴具２３０はまた、移植材を支持するために管状移植片２３２に結合され、身体血管（図示せず）の内壁と並置するように自己拡張できるよう動作可能な、少なくとも１つの半径方向に圧縮可能なステントまたはスキャフォールド２４０を含む。図２Ｂに示す実施形態では、ステントグラフト人工補綴具２３０は、一連の５つの独立したまたは別個の円柱ステント２４０を含む。各ステント２４０は、ニチノール等の自己拡張型材料またはばね材料から構築され、複数のクラウンまたは屈曲部２４２及び複数のストラットまたは直線部２４４を含む正弦波パターンのリングであり、各クラウンは一対の対向するストラット間に形成される。５つのステント２４０に関して示されてはいるが、ステントグラフト人工補綴具２３０の所望の長さ及び／またはステントグラフト人工補綴具２３０の意図される用途の少なくともいずれか１つに応じて、ステントグラフト人工補綴具２３０が５つより多いあるいは少ない数のステント２４０を含むことを、当業者なら理解するであろう。説明のためにのみ、管状移植片２３２の第一端部２３４に隣接しかつ近接して結合されるステントは、本明細書においては第一端ステント２４０Ａと称され、管状移植片２３２の第二端部２３６に隣接しかつ近接して結合されるステントは、本明細書においては第二端ステント２４０Ｂと称されるが、ステントはすべて同一のまたは異なるパターンあるいは構成を有する可能性があるということを、当業者なら理解するであろう。ステント２４０は、スティッチまたは当業者に知られている他の手段によって管状移植片２３２に結合される。図２に示す実施形態では、ステント２４０は管状移植片２３２の外表面に結合される。しかしステント２４０は、代替的に管状移植片２３２の内側表面に結合することもできる。ステントグラフト人工補綴具２３０が動脈瘤の治療のために使用される場合、ステント２４０は、ステントグラフト人工補綴具２３０を体管腔の内壁に一致するように係合させ、過剰な漏れを回避し、動脈瘤への加圧を防止する、すなわち、漏れ防止シールを提供するために十分な半径方向のばね力及び柔軟性を有する。血液またはその他体液の一部の漏れが生じ、ステントグラフト人工補綴具２３０によって隔離された動脈瘤に流入することがあるが、最適なシールを用いれば、動脈瘤への加圧及びその結果生じる破裂の危険性は減少することになる。

【0016】

図２及び図２Ｂにおける圧縮された送達構成においては、ステントグラフト人工補綴具２３０は、ガイドアセンブリ２２４のマルチルーメンシャフト２４６上に配置され、グラフトカバー２０２は、ステントグラフト人工補綴具２３０を圧縮した直径構成に保持するためにマルチルーメンシャフト２４６を越えて延在する。マルチルーメンシャフト２４６については、本明細書にてより詳細に説明される。図２及び図２Ｂにおいて、グラフトカバー２０２は、引き込められていない送達構成にある。グラフトカバー２０２は近位端部２０４から遠位端部２０６まで延在し、管腔２０８を画定する。グラフトカバー２０２は、マルチルーメンシャフト２４６に沿って、また、それに対して軸方向に移動可能であり、移植片送達システムの近位部まで延在し、マルチルーメンシャフト２４６の周辺に配置されたステントグラフト人工補綴具２３０を選択的に拡張するために、ハンドル２１０等のアクチュエータを介して制御されることができる。ハンドル２１０は、グラフトカバー２０２の近位端部２０４に取り付けられまたは接続されたプッシュプルアクチュエータである場合がある。アクチュエータは代替的に、ノブが回転するときにグラフトカバー２０２が近位方向に引き込められて移植片が拡張するように、グラフトカバー２０２の近位端部２０４に取り付けられまたは接続された回転可能なノブ（図示せず）であってもよい。例えばいずれも本明細書において全体に参考として組み込まれている、Ｓｈｉｕ氏他による米国特許第７，４１９，５０１号、Ａｒｇｅｎｔｉｎｅ氏による米国特許公開第２０１１／０２５７７１８号、Ａｒｇｅｎｔｉｎｅ氏による米国特許公開第２０１１／０２７０３７１号及びＡｒｇｅｎｔｉｎｅ氏による米国特許公開第２０１１／０２７０３７２号において説明されているように、アクチュエータは代替的に回転及び摺動の組み合わせを利用して、グラフトカバー２０２を引込めてもよい。このようにして、アクチュエータが操作される時、すなわち手動により回されるか引かれる時、グラフトカバー２０２は内軸２１２上で近位方向に向かって近位に引き込められる。グラフトカバー２０２は、これらに限定されないが、ポリエチレンテレフタラート（ＰＥＴ）、ナイロン、ポリエチレン、ＰＥＢＡＸを含む任意の適した柔軟なポリマ材料、もしくは混合または共押出のいずれかによるそれらの組み合わせによって構築されてもよい。

【0017】

内軸２１２は、ＮｉＴｉ （ニチノール^TM）、ステンレス鋼または同種のものから成る柔軟な金属管から構築されてもよく、あるいは、ＰＥＥＫ、ポリエーテルエーテルケトン、ポリイミドまたは同種のものから成る硬いプラスチック管から構築されてもよい。内軸２１２は、そこからガイドワイヤ２２２を受けることにより、ガイドワイヤルーメン２１８を画定してもよい。代替として、内軸２１２は代わりに、その中に延在する管腔を持たない中実ロッド（図示せず）であってもよい。内軸２１２が中実ロッドである実施形態においては、遠位先端部アセンブリ２２８のテーパ状の柔軟なノーズコーン２５８により、内軸２１２は標的部位まで追跡される。本明細書において後述するように、遠位先端部アセンブリ２２８はまた、ノーズコーン２５８から近位に延在し、ステントグラフト人工補綴具２３０の展開において機能するスリーブ部２６０を含む。スリーブ部の近部は、遠位先端部アセンブリ２２８の近位端部２６４を画定する。遠位先端部アセンブリ２２８のノーズコーン２５８及びスリーブ部２６０については、単一のユニットによる形成され、かつ／または個々のパーツあるいは部品により組み立てられるかの方法が可能であることを、当業者なら理解するであろう。遠位先端部アセンブリ２２８に適した材料には、ＰＥＢＡＸ、ウレタン、シリコン、その他柔軟なポリマまたは同種のものが含まれる。またそれら材料のいずれも、患者の体内にステントグラフトを送達するためにＸ線透視法を用いる際に、臨床医に視覚的な手掛かりを与えるために、放射線不透過性添加剤を含んでもよい。

【0018】

ガイドアセンブリ２２４は、図２Ａの断面図で示す通り、マルチルーメンシャフト２４６が内軸２１２上に配置されるように、メインまたはセントラルルーメン２４８を画定する細長いマルチルーメンシースまたはシャフト２４６を含む。マルチルーメンシャフト２４６は、これらに限定されないが、ポリエチレンテレフタラート（ＰＥＴ）、ナイロン、ポリエチレン、ＰＥＢＡＸを含む任意の適した柔軟なポリマ、もしくは混合または共押出のいずれかによるそれらの組み合わせによって構築されてもよい。本明細書に記載の他の実施形態において、マルチルーメンシャフト２４６は、ステンレス鋼をスパイラルカットしたシャフトまたは管から構築されてもよい。セントラルルーメン２４８に加え、マルチルーメンシャフト２４６もまた、その中のセントラルルーメン２４８の周辺で同心円に配置される複数の管腔２５０を画定する。実施形態においては必要ではないが、送達の間の、任意の所望の液体の流路及び／またはステントグラフト人工補綴具２３０における管状移植片２３２のフォールディングのために、管腔２５０の間の材料の量を最小限にし、それによってマルチルーメンシャフト２４６及びグラフトカバー２０２の間の管腔内の間隔を増大させてマルチルーメンシャフト２４６の柔軟性をも増大させることができるよう、マルチルーメンシャフト２４６の外表面２４７は一般的にでこぼこであるかまたは波打っている。マルチルーメンシャフト２４６は代替的に、滑らかな外表面を持つ円柱であってもよい。管腔２５０の数はケーブル２２６に等しく、ケーブル２２６の数はステントグラフト人工補綴具２３０の最端クラウン２４２Ａの数に等しい。また各管腔２５０は、中にケーブルを摺動可能に受けることができるような大きさである。６つのケーブル２２６が示されてはいるが、最端クラウン２４２Ａの数及びステントグラフト人工補綴具２３０の大きさに応じて、６つより多いあるいは少ない数のケーブルを用いてもよいことを、当業者なら理解するであろう。各ケーブル２２６は、（図２に示すように）送達システムの近位端部まで延在する第一端部または近位端部２６６及び、（図２Ｂ及び図２Ｄに示すように）ステントグラフト人工補綴具２３０を越えて遠位に延在する第二端部または遠位端部２６８を含む、材料の細長いストランドである。ケーブル２２６の典型的な材料には、単一繊維またはポリプロピレン等のプラスチックの縫合材料が含まれるが、これに限定されない。後述するように、各ケーブル２２６の中間部２７０は、ステントグラフト人工補綴具２３０の最端クラウン２４２Ａの周囲を囲むかまたはその周囲で係止し、また、それを拘束し、それによって一時的にまたは解放可能な状態で、ステントグラフト人工補綴具を、図２Ｂ及び図２Ｃに示される送達構成における送達システムに結合させる。

【0019】

マルチルーメンシャフト２４６に加え、ガイドアセンブリ２２４もまたマルチルーメンシャフト２４６の遠位端部２５６上に形成されるかまたは配置されるガイド部品２５２及び環状止め具２５４を含む。ガイド部品２５２及び環状止め具２５４は、マルチルーメンシャフト２４６の周辺で周方向に延在し、最初に図２Ｂ及び図２Ｃの断面図で示されている。環状止め具２５４及びガイド部品２５２は図２Ｅ及び図２Ｆそれぞれにおいて、例証のために送達システムから取り外されて示されている。図２Ｂに示されるガイドアセンブリ２２４及び遠位先端部アセンブリ２２８の第一相対位置においては、本明細書にてより詳細に後述するように、遠位先端部アセンブリ２２８のスリーブ部２６０はガイド部品２５２及び環状止め具２５４を越えて延在し、それによってケーブル２２６の遠位端部２６８を拘束する。ガイドアセンブリ２２４のガイド部品２５２及び環状止め具２５４については、単一のユニットによる形成される、かつ／または個々のパーツあるいは部品により組み立てられるかの方法が可能であることを、当業者なら理解するであろう。ガイド部品２５２及び環状止め具２５４に適した材料には、金属材料と同様に、ＰＥＢＡＸ、ナイロン、アクリロニトリル、ブタジエン、スチレン（ＡＢＳ樹脂）、ポリカーボネート及び同様のポリマが含まれる。

【0020】

図２Ｂ〜図２Ｆに関しては、ケーブル２２６の中間部２７０を受けるため、傾斜したまたはテーパ状のガイド部品２５２の外表面２７４上に、溝またはチャネル２７２が形成される。さらに、ケーブル２７０の中間部２７０を受けるため、環状止め具２５４の外表面２７８上に、溝またはチャネル２７６が形成される。ガイドアセンブリ２２４及び遠位先端部アセンブリ２２８の第一相対位置においては、ガイド部品２５２の溝２７２及び２７６ならびに環状止め具２５４はそれぞれ、ガイド部品及び環状止め具の周辺に巻き付けられたケーブル２２６の中間部２７０を保持するかまたは受ける。より具体的には、ケーブル２２６はマルチルーメンシャフト２４６の管腔２５０を通って延在し、管腔２５０から出ていく。ケーブル２２６は、ガイド部品２５２の遠位端部周辺で半径方向に延在し、その後ガイド部品２５２におけるテーパ状の外表面２７４上の溝２７２内で、近位方向に向かって長手方向に延在する。外表面２７４のテーパや傾斜と同様に、通常丸みを帯びているガイド部品２５２の遠位端部によりケーブル２２６が環状止め具２５４の方向に向けられまたは誘導され、ケーブル２２６のもつれ及び／または「からまり」を防ぐ一助となる。外表面２７４のテーパまたは傾斜の程度あるいは角度については、示された状態から異なる設計構成及び用途に順応するように変化する可能性がある。ケーブル２２６はその後、環状止め具２５４の内表面上に形成される溝またはチャネル２７９内にまたはそれらを通って延在する。ケーブル２２６はその後、環状止め具２５４の近位端に隣接するまたは当接する、ステントグラフト人工補綴具２３０の最端クラウン２４２Ａの周辺で、半径方向に延在するかまたはその周辺を囲む。ケーブル２２６はその後、環状止め具２５４の外表面２７８上の溝２７６内で、遠位方向に向かって長手方向に延在する。取り付けられたまたは一体的に形成されたボールまたは球体２８０を含むケーブル２２６の遠位端部２６８は、遠位先端部アセンブリ２２８における、環状止め具２５４の遠位端部、ガイド部品２５２のテーパ状の外表面２７４及びスリーブ部２６０の内表面の間に形成される間隔または隙間２８２の中で、拘束されるかまたは挟まれる。球体２８０は、ケーブル２２６の直径または幅より広い直径を有し、球体２８０の直径は、環状止め具２５４の外表面２７８上の溝２７６の幅よりも広く、球体が環状止め具の溝２７６を通過できないようになっている。したがって、ケーブル２２６の遠位端部が、環状止め具２５４とガイド部品２５２との間で拘束されまたは挟まれ、さらに遠位アセンブリ２２８に覆われた状態で、ケーブル２２６の中間部２７０はステントグラフト人工補綴具２３０の最端クラウン２４２Ａの周辺を囲みまたはその周辺で係止し、ステントグラフト人工補綴具を環状止め具２５４に対してしっかりとまたは確実に引く。ケーブル２２６の近位端部２６６に張力が作用してケーブル２２６の全体が緊張し、ケーブル２２６の中間部２７０が最端クラウン２４２Ａを環状止め具２５４に対して確実にまたはしっかりと保持する。実施形態においては、スリーブ部２６０は、組立ての間にケーブル２２６の中間部２７０へのアクセスを可能にする複数の穴２６２（図２を参照）を含む。

【0021】

人工補綴具２３０の最初のまたは部分的な展開が所望される場合には、図３及び図３Ａに示されるように、グラフトカバー２０２が部分的に引き込められ、人工補綴具２３０の本体２３８の少なくとも一部を自己拡張させることが可能になる。図３Ａに示される通り、第一または近位ステント２４０Ａの最端クラウン２４２Ａが、ケーブル２２６の中間部２７０を介して、環状止め具２５４に対してしっかりとまたは確実に引かれた状態にある間、ステントグラフト人工補綴具２３０の本体２３８は拡張することが可能である。遠位先端部アセンブリ２２８及びガイドアセンブリ２２４はなお第一相対位置にあり、第一相対位置では、遠位先端部アセンブリ２２８のスリーブ部２６０がガイドアセンブリ２２４の遠位部すなわちガイド部品２５２及び環状止め具２５４を越えて延在し、ケーブル２２６の遠位端部２６８が拘束される。ステントグラフト人工補綴具２３０の最端クラウン２４２Ａがなお、ケーブル２２６を介して送達システム２００に結合された状態のままで、所望であればステントグラフト人工補綴具を再位置決めしてもよい。図３の実施形態においては、グラフトカバー２０２の遠位端部２０６が人工補綴具２３０の近位部または第一端部を覆うことまたは拘束することがなくなり、また本体２３８の少なくとも一部を覆うことがなくなるようにグラフトカバー２０２が部分的に引き込められ、それによって人工補綴具２３０の近位部または第一端部２３４が、ケーブル２２６に拘束される場合を除いては自己拡張が可能になる。しかし、図３の実施形態においては、グラフトカバー２０２はなお人工補綴具２３０の遠位部または第二端部２３６を拘束している。これにより、グラフトカバー２０２の遠位端部２０６が人工補綴具２３０の遠位部または第二端部２３６を覆うことがなくなるようにグラフトカバー２０２が引き込められる場合よりも、人工補綴具２３０の再位置決めが容易になる。しかし、本明細書の他の実施形態（図示せず）においては、遠位端部２０６が人工補綴具２３０の遠位部または第二端部２３６を覆うこと、また半径方向に拘束することがなくなるように、グラフトカバー２０２が引き込められてもよい。いずれの実施形態においても、再位置決めが正常に完了した後のある時点で、グラフトカバー２０２の遠位端部２０６が人工補綴具２３０の遠位部または第二端部２３６を覆うこと、または拘束することがなくなるようにグラフトカバー２０２が完全に引き込められ、それによって、遠位部または第二端部２３６を完全に拡張することが可能になる。

【0022】

遠位先端部アセンブリ２２８及びガイドアセンブリ２２４はなお第一相対位置にあり、第一相対位置では、遠位先端部アセンブリ２２８のスリーブ部２６０が、ガイドアセンブリ２２４の遠位部を越えて延在し、ケーブル２２６の遠位端部２６８が拘束される。ステントグラフト人工補綴具２３０の最端クラウン２４２Ａの、漸進的な連続的な 半径方向への拡張及び／または収縮可能にするために、ケーブル２２６の張力はその近位端部２６６（図２を参照）を介して選択的に調整することができる。より具体的には、図４及び図４Ａに関して、ステントグラフト人工補綴具２３０の最端クラウン２４２Ａは、ケーブル２２６の張力を低下させることによって、連続的に漸進的にかつ半径方向に拡張されるかまたは展開される。ケーブル２２６の中間部２７０はなお、最端クラウン２４２Ａの周辺で囲まれるかまたは係止されるが、最端クラウンは環状止め具２５４に対して引かれることがなくなる。むしろケーブル２２６の張力を低下させることによって、最端クラウン２４２Ａは半径方向に自己拡張することが可能になり、最端クラウンが送達システム２００のガイドアセンブリ２２４から半径方向に離間される。任意の再位置決めが所望される場合には、ケーブル２２６の張力を増大させ、最端クラウン２４２Ａを図３及び図３Ａで示される位置に向かうかまた戻るように半径方向に収縮させることができる。

【0023】

任意の及びすべての再位置決めが行われ、ステントグラフト人工補綴具２３０が所望通りに位置決定された後に、ステントグラフト人工補綴具２３０の最端クラウン２４２Ａは、遠位アセンブリ２２８の移動を介して完全に展開され、送達システム２００から解放されることができる。より具体的には、ステントグラフト人工補綴具を完全に展開するために、そこで結合された内軸２１２及び遠位先端部アセンブリ２２８が、遠位先端部アセンブリ２２８及びガイドアセンブリ２２４が第二相対位置に至るまで、ガイドアセンブリ２２４に対して遠位に前進し、第二相対位置においては遠位先端部アセンブリ２２８のスリーブ部２６０はガイドアセンブリ２２４の遠位部を越えて延在せず、かつ、ケーブル２２６の遠位端部２６８を拘束しない。つまり、そこで結合された内軸２１２及び遠位先端部アセンブリ２２８は、ケーブル２２６の遠位端部２６８が遠位先端部アセンブリ２２８の近位端部２６４に近接するまで、遠位に前進する。図５及び図５Ａで示されるように、ケーブル２２６の遠位端部２６８が露出されるかまたは、遠位先端部アセンブリ２２８に覆われないようになり、このようにしてケーブル２２６は、ケーブル２２６の近位端部２６６上で引かれることにより、ステントグラフト人工補綴具２３０の最端クラウン２４２Ａを解放するかまたはステントグラフト人工補綴具２３０の最端クラウン２４２Ａから取り外される。こうしてステントグラフト人工補綴具は送達システム２００に結合されないようになり、その後送達システムは、ステントグラフト人工補綴具２３０を生体内原位置において展開させたまま、患者から取り外されることが可能になる。ステントグラフト人工補綴具の最後の展開が、遠位先端部アセンブリ２２８の遠位の前進を介して説明されているが、遠位先端部アセンブリ２２８とガイドアセンブリ２２４との間で所望される相対的移動はガイドアセンブリ２２４の近位の引き込みを介しても達成可能であることを、当業者なら理解するであろう。

【0024】

図６〜図８は、ステントグラフト人工補綴具の部分的なまたは漸進的な展開及び再位置決めを可能にする複数のケーブルを有するチップキャプチャ機構を含む、本明細書に記載の別の実施形態による送達システム６００の遠位部を示す。本実施形態においてケーブルは、ステントグラフト人工補綴具の最端クラウンの周囲を囲むよりはむしろ、クラウンを選択的に拘束してステントグラフト人工補綴具を送達システムに結合するため、ステントグラフト人工補綴具の最端クラウンを越えて延在する。図６〜８においては、ステントグラフト人工補綴具２３０の近位端ステント２４０Ａのみが例証のために示されているが、送達システム６００は、これに限定されないが、ステントグラフト人工補綴具２３０のようなステントグラフト人工補綴具を送達しまた展開する構成であることを、当業者なら理解するであろう。図６は、圧縮された送達構成の近位端ステント２４０Ａを示す。図７は、部分的に展開されるかまたは半径方向にされた構成であるがなお、チップキャプチャ機構を介して捕捉された状態である、近位端ステント２４０Ａの最端クラウン２４２Ａを示す。また図８は、ケーブルが取り外されてステントグラフト人工補綴具の最端クラウンがチップキャプチャ機構から解放された後の、ガイドアセンブリの位置を示す。図６Ａは、図６のＡ−Ａ線における断面図を示しており、例証のためにのみステントグラフト送達システムからケーブル及びステントグラフト人工補綴具を取り外しているが、一方、図６Ｂでは例証のためにのみ、送達システムから取り外されたガイドアセンブリを示している。

【0025】

送達システム２００と同様に送達システム６００は、その遠位端部６１６に結合される遠位先端部アセンブリ６２８を有する細長い内軸６１２、近位端ステント２４０Ａを解放可能な状態で送達システム６００に結合する複数の細長いケーブル６２６、ケーブル６２６を誘導しその方向を決定するために内軸６１２上に摺動可能に配置されるガイドアセンブリ６２４ならびに、送達システムが体管腔内を展開部位まで追跡される間、ステントグラフト人工補綴具２３０を拘束したあるいは圧縮した直径構成に保持する外側のシースまたはグラフトカバー６０２を含む。内軸６１２は上述の内軸２１２と同様であり、グラフトカバー６０２は上述のグラフトカバー２０２と同様である。しかし、本実施の形態においてガイドアセンブリ６２４は、内軸６１２上に摺動可能に配置されたシャフト６４６及び、シャフト６４６の遠位端部６５６上に形成されるかまたは配置されるアンビルまたはガイド部品６５２を含む。シャフト６４６は少なくとも最端クラウン２４２Ａから遠位先端部アセンブリ６２８まで延在し、比較的短い。遠位先端部アセンブリ６２８における管状スリーブ部６６０の内表面は、ガイド部品６５２の外表面上でスレッド６８８と嵌合するスレッド６８６を含む場合がある。スレッド６８６、６８８は、スリーブ部６６０の内表面の外表面及びガイド部品６５２の外表面の周辺をそれぞれ包み、適合したまたは嵌合する一対のスレッドを形成する、連続的な螺旋凸条である。当業者には明らかであるように、また、本明細書にてより詳細に後述するように、スレッド６８６、６８８は、回転移動を並進移動または直線移動に転換するために使用される。

【0026】

各ケーブル６２６は、送達システム６００の近位端部から、内軸６１２を越え、シャフト６４６を越えて延在し、また、ステントグラフト人工補綴具２３０の最端クラウン２４２Ａを越えるかあるいはその周辺、そして、傾斜したまたはテーパ状のガイド部品６５２の外表面６７４上に形成される縦溝６７２内に延在する、材料の細長いストランドである。図６で示されるガイドアセンブリ６２４及び遠位先端部アセンブリ６２８の第一相対位置においては、本明細書にてより詳細に後述するように、遠位先端部アセンブリ６２８の管状スリーブ部６６０は、ガイド部品６５２を越えて延在し、それにより、ケーブル６２６の遠位端部６６８を拘束する。

【0027】

より具体的には、取り付けられたまたは一体的に形成されたボールまたは球体６８０を含むケーブル６２６の遠位端部６６８は、ガイド部品６５２のテーパ状の外表面６７４上で形成された環状チャネルまたは溝６８４内で受ける。ケーブル６２６の遠位端部６６８は、ガイド部品６５２のテーパ状の外表面６７４とそれに対応する遠位先端部アセンブリ６２８のスリーブ部６６０のテーパ状の内表との間に形成される間隔６８２内で拘束されるかまたは挟まれる。球体６８０はケーブル６２６の直径または幅より広い直径を有し、球体６８０の直径は、縦溝６７２の幅よりも広く、球体がガイド部品の縦溝を通過できないようになっている。したがって、ケーブル６２６の遠位端部はガイド部品６５２と遠位アセンブリ６２８との間で挟まれまたは締付けられ、ケーブル６２６の中間部６７０はステントグラフト人工補綴具２３０の最端クラウン２４２Ａを覆い、拘束する。ケーブル６２６の近位端部に張力が作用して、ケーブル６２６は最端クラウン２４２Ａ上で、全体が真直ぐにまたは緊張した状態で保持され、それによってガイドアセンブリ６２４に向かってまたはそれに対して、最端クラウンを引くかまたは拘束する。

【0028】

人工補綴具６３０の最初のまたは部分的な展開が所望される場合には、図３及び図３Ａに関して上述したように、グラフトカバー６０２が部分的に引き込められ、人工補綴具の本体の一部の自己拡張が可能になる。ケーブル６２６の中間部６７０によって最端クラウンが覆われてかつ拘束された状態にある間、ステントグラフト人工補綴具の本体の少なくとも一部が拡張する。遠位先端部アセンブリ６２８及びガイドアセンブリ６２４はなお第一相対位置にあり、第一相対位置では、遠位先端部アセンブリ６２８のスリーブ部６６０がガイド部品６５２を越えて延在し、ケーブル６２６の遠位端部６６８を拘束する。この状態で、ステントグラフト人工補綴具２３０における最端クラウン２４２Ａの、漸進的な連続的な半径方向への拡張及び／または収縮を可能にするために、ケーブル６２６の張力を選択的に調整してもよい。より具体的には、図７に関連して、ケーブル６２６の張力を低下させることにより、ステントグラフト人工補綴具２３０の最端クラウン２４２Ａは、連続的に漸進的にかつ半径方向に拡張されるかまたは展開される。ケーブル６２６の中間部６７０はなお、最端クラウン２４２Ａを越えて延在するが、最端クラウンはガイドアセンブリ６２４に対して引かれなくなる。むしろケーブル６２６の張力を低下させることにより、最端クラウン２４２Ａは半径方向に自己拡張できるようになり、最端クラウンは送達システム６００のガイドアセンブリ６２４から半径方向に離間される。任意の再位置決めが所望される場合には、ケーブル６２６の張力を増大させ、最端クラウン２４２Ａを図６で示される位置に向かうかまた戻るように半径方向に収縮させることができる。必要ではないが、ガイド部品６５２のテーパ状の外表面６７４は、ガイド部品６５２と管状スリーブ部６６０との間でケーブル６２６の遠位端部６６８を締付ける一助となる。近位端ステント２４０Ａを選択的に拡張または収縮させるためにケーブル６２６の張力が変化させられあるいは調整されている際には、球体６８０の相対的に大きな寸法に加え、テーパ状の外表面６７４は、ケーブル６２６の遠位端部６６８が意図せずに縦溝６７２外に摺動することを防止する。

【0029】

任意の再位置決めがすべて行われ、ステントグラフト人工補綴具６３０が所望通りに位置決定された後に、ステントグラフト人工補綴具２３０の最端クラウン２４２Ａは、遠位アセンブリ６２８の回転を介して完全に展開され、送達システム６００から解放されることができる。ステントグラフト人工補綴具を完全に展開するために、そこで結合された内軸６１２及び遠位先端部アセンブリ６２８が回転させられるかまたは回される。つまり遠位先端部アセンブリ６２８は、シャフトが回転することで遠位先端部アセンブリもまた回転する（すなわち、それらが互いに対して回転可能でない）ように、内軸６１２に結合されるかまたは取り付けられる。内軸６１２及び遠位先端部アセンブリ６２８が回転させられる際には、ガイド部品６５２の溝６７２、６８４内で固定され、あるいは保持された状態のケーブル６２６により、ガイドアセンブリ６２４の回転は防止される。本明細書に記載の別の実施形態（図示せず）においては、シャフト６４６は、送達システムの近位端まで延在できるような細長いシャフトであってもよいし、シャフト６４６の近位端部は、ガイドアセンブリ６２４の回転を防止するために静止状態に保持されてもよい。 ガイドアセンブリ６２４の回転が防止されるため、遠位先端部アセンブリ６２８及びガイド部品６５２のねじ状の関係により、遠位先端部アセンブリ６２８の回転移動は、遠位先端部アセンブリ６２８に対して近位方向に向かうガイドアセンブリ６２４の並進移動または直線移動に転換される。遠位先端部アセンブリ６２８及びガイドアセンブリ６２４が図８で示すように第二相対位置におかれるまで、内軸６１２の回転は継続する。第二相対位置においては、遠位先端部アセンブリ６２８のスリーブ部６６０はケーブル６２６の遠位端部６６８を拘束しない。つまり、ケーブル６２６の遠位端部６６８が遠位先端部アセンブリ６２８の近位端に近接するまで、内軸６１２の回転は継続する。スリーブ部６６０は、ボール６８０を受ける環状溝６８４の少なくとも一部を露出して引き込められる。その時点でケーブル６２６の遠位端部６６８は、ガイド部品６５２のテーパ状の外表面６７４及びそれに対応する遠位先端部アセンブリ６２８におけるスリーブ部６６０のテーパ状の内表面の間で形成される間隔６８２を介して解放されるかまたは拘束を解かれてもよい。ケーブル６２６の遠位端部６６８が拘束されなくなる際には、ケーブル６２６の中間部６７０は、ステントグラフト人工補綴具２３０の最端クラウン２４２Ａから解放されるかまたは取り外されてもよい。このようにして、ステントグラフト人工補綴具は送達システム６００と結合されなくなり、その後送達システムは、ステントグラフト人工補綴具２３０を生体内原位置において展開させたまま、患者から取り外されることが可能になる。

【0030】

図６〜図８は、ガイドアセンブリ６２４及び遠位先端部アセンブリ６２８の相対的移動が内軸６１２の回転を介して達成されることを示し、説明しているが、スレッド６８６、６８８を嵌合させる以外の構造関係を利用し、その結果としてガイドアセンブリ６２４及び遠位先端部アセンブリ６２８の間の相対的移動を可能にしてもよいことを、当業者なら理解するであろう。例えば別の実施形態（図示せず）においては、シャフト６４６は、内軸６１２を越えて送達システム６００の近位端部まで延在する細長いシャフトであってもよく、また、その細長いシャフト６４６は、ステントグラフト人工補綴具を完全に展開するため、近位に引き込められてもよい。代替的に、そこで結合される内軸６１２及び遠位先端部アセンブリ６２８を細長いシャフト６２６内で遠位に前進させ、ガイドアセンブリ６２４と遠位先端部アセンブリ６２８との間の相対的移動を達成してもよい。

【0031】

さらに、本明細書に記載の実施形態においては、ステントグラフト人工補綴具２３０はオープンウェブまたはフリーフロー近位端構成を有すると示しているが、本明細書において説明する送達システムは、様々な構成を有するステントグラフトとともに利用することが可能である。オープンウェブ近位端構成により、埋め込みの最中及び／または埋め込み後における灌流のために、最端クラウン２４２Ａを通して血液を流すことが可能となる。本明細書において利用されるように、「最端クラウン」とは、クラウンが移植材に結合されているか否か、またはクラウンが移植材の縁を越えて延在するか否かに関わらず、最近位端クラウンまたはステントグラフト人工補綴具の先端のことを指す。より具体的には、最端クラウン２４２Ａが移植材を通過するかまたは越えて延在し、それにより最端クラウンが露出されるかまたはむき出しであるように、第一端ステント２４０Ａは管状移植片２３２に取り付けられる。代替的に、ステントグラフト人工補綴具２３０はクローズドウェブ近位構成を有してもよい。クローズドウェブ構成においては、最端クラウンは移植材を通過するかまたは越えて延在せず、むしろ移植材に覆われる。用途によって、クローズドウェブ構成が必要となるかまたは選択される場合がある。すなわち、腹部大動脈瘤ではなく胸部大動脈瘤である場合及び／または利用者の選好による。本明細書において説明される送達システムを、クローズドウェブ構成を有するステントグラフト人工補綴具と共に利用する場合、ケーブル２２６／６２６は移植材とクラウンとの間でねじ状であってもよいし、または、移植材を通過してもよい。さらに上述の実施形態においては、ステントグラフト人工補綴具のスキャフォールディングまたはサポートは、一連の独立したまたは別個の自己拡張型ステント／正弦波パターンのリングと示されている。しかし当業者には明らかであるように、ステントグラフト人工補綴具のサポート構造またはスキャフォールディングは、自己拡張型ステントを形成するために互いに結合される一連の正弦波パターンのリングまたは単一の螺旋状ステントまたは一連の螺旋状ステント等の他の構成を有してもよい。別の実施形態においては、ステントグラフト人工補綴具のサポート構造またはスキャフォールディングは、レーザーカット管状ステント等の単一の管部品であってもよいが、これに限定されない。

【0032】

本発明による様々な実施形態について上述されたが、様々な実施形態が、制限としてではなく説明及び例示のみを提示したことが理解される。形態及び詳細の様々な変化が、本発明の精神及び範囲から逸脱することなく行われ得ることが当業者に明らかになるだろう。そのため、本発明の幅及び範囲は、上述した例示的な実施形態の任意の実施形態において制限されるべきではなく、添付特許請求の範囲及びその均等物に従ってのみ規定されるべきである。本明細書で論じられる各実施形態及び本明細書で引用される各参考文献の各特徴が、任意の他の実施形態の特徴と組み合わせて使用され得ることも理解されるであろう。本明細書で論じられるすべての特許及び出版物は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。

【図1A】

【図1B】

【図2】

【図2A】

【図2B】

【図2C】

【図2D】

【図2E】

【図2F】

【図3】

【図3A】

【図4】

【図4A】

【図5】

【図5A】

【図6】

【図6A】

【図6B】

【図7】

【図8】