特許 6263618 体内管腔内における流体流量を求めるためのシステム

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】6263618

(24)【登録日】2017年12月22日

(45)【発行日】2018年1月17日

(54)【発明の名称】体内管腔内における流体流量を求めるためのシステム

(51)【国際特許分類】

   A61B 5/026 20060101AFI20180104BHJP

   A61B 5/028 20060101ALI20180104BHJP

   A61B 5/027 20060101ALI20180104BHJP

【ＦＩ】

   A61B5/02 800D

   A61B5/02 835

   A61B5/02 815

【請求項の数】12

【全頁数】23

(21)【出願番号】特願2016-525975(P2016-525975)

(86)(22)【出願日】2014年10月24日

(65)【公表番号】特表2016-535620(P2016-535620A)

(43)【公表日】2016年11月17日

(86)【国際出願番号】US2014062240

(87)【国際公開番号】WO2015061725

(87)【国際公開日】20150430

【審査請求日】2016年4月27日

(31)【優先権主張番号】61/895,815

(32)【優先日】2013年10月25日

(33)【優先権主張国】US

(73)【特許権者】

【識別番号】506192652

【氏名又は名称】ボストン サイエンティフィック サイムド，インコーポレイテッド

【氏名又は名称原語表記】ＢＯＳＴＯＮ ＳＣＩＥＮＴＩＦＩＣ ＳＣＩＭＥＤ，ＩＮＣ．

(74)【代理人】

【識別番号】100105957

【弁理士】

【氏名又は名称】恩田 誠

(74)【代理人】

【識別番号】100068755

【弁理士】

【氏名又は名称】恩田 博宣

(74)【代理人】

【識別番号】100142907

【弁理士】

【氏名又は名称】本田 淳

(72)【発明者】

【氏名】ウェーバー、ヤン

(72)【発明者】

【氏名】アンダーソン、ジェームズ エム．

(72)【発明者】

【氏名】フラナガン、アイデン

(72)【発明者】

【氏名】ピーターセン、エリック エム．

(72)【発明者】

【氏名】ラーセン、スティーブン アール．

【審査官】 九鬼 一慶

(56)【参考文献】

【文献】 特表２０１２−５０１７０３（ＪＰ，Ａ）

【文献】 米国特許第６１６６８０６（ＵＳ，Ａ）

【文献】 特表２００５−５３４４０９（ＪＰ，Ａ）

【文献】 米国特許出願公開第２００４／０１５８１５７（ＵＳ，Ａ１）

【文献】 特開平７−９２１８４（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開平７−３０８３１２（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｂ ５／０２−５／０３

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

体内管腔内における流体流量を求めるためのシステムであって、前記システムは、
カテーテルであって、
第１管腔と、
第２管腔と、
第１管腔と連通し、かつ、前記カテーテルの遠位端領域に位置すると共に、流体が前記カテーテルの第１管腔から出るのを可能にするように構成されている１つ以上の輸液開口と、
第２管腔と連通し、かつ、前記カテーテルの遠位端部領域に位置する１つ以上の開口と、を有しているカテーテルと、
その遠位端部に反射面を有している光ファイバと、
を備えており、
前記光ファイバは、前記カテーテルの第２管腔を通過可能であり、かつ、第２管腔と連通した１つ以上の開口の遠位に配置可能であり、
前記反射面は、１つ以上の光の波長に対して略透過性を有しており、前記光ファイバは、体内管腔内における流体の絶対流量の算出に使用するために体内管腔内を流れる粒子から反射する光を受光するように構成されている、
システム。

【請求項2】

前記光ファイバと連絡したビームスプリッターをさらに備えており、前記ビームスプリッターは、前記体内管腔内を流れる粒子によって反射された光から前記反射面によって反射された光を分離する、請求項１に記載のシステム。

【請求項3】

前記光ファイバにおいて受光された反射光を測定するための受光検出器をさらに備えている、請求項１または２に記載のシステム。

【請求項4】

前記光ファイバの遠位端部にファブリ−ペローセルをさらに備えており、前記反射面は前記ファブリ−ペローセルのダイアフラムである、請求項１乃至３のいずれか１項に記載のシステム。

【請求項5】

前記光ファイバの遠位端部に固着され、かつ、前記光ファイバの遠位端部を越えて延びている金属チューブと、
前記金属チューブの遠位開口を被覆するダイアフラムと、をさらに備えている、請求項１乃至３のいずれか１項に記載のシステム。

【請求項6】

前記光ファイバの遠位端部とダイアフラムとの間の空間は、ファブリ−ペロー空洞を形成している、請求項５に記載のシステム。

【請求項7】

前記カテーテルの遠位端部に配置されている１つ以上の光反射面をさらに備えている、請求項１乃至６のいずれか１項に記載のシステム。

【請求項8】

第２管腔を画定するカテーテルの表面上に配置されている１つ以上の光反射面をさらに備えている、請求項１乃至７のいずれか１項に記載のシステム。

【請求項9】

前記カテーテル上に配置されている１つ以上の光反射面をさらに備えており、
前記１つ以上の光反射面は６２０ナノメートル（ｎｍ）〜７４０ｎｍの波長を有する光を反射するように構成されている、請求項１乃至８のいずれか１項に記載のシステム。

【請求項10】

前記光反射面は光ファイバに向かう光を反射するように構成された位置でカテーテル上に配置されている、請求項７乃至９のいずれか１項に記載のシステム。

【請求項11】

前記反射面は６２０ナノメートル（ｎｍ）〜７４０ｎｍの波長を有する光に対して略透過性を有している、請求項１乃至１０のいずれか１項に記載のシステム。

【請求項12】

体内管腔内における流体流量を求めるためのシステムであって、前記システムは、
カテーテルであって、
第１管腔と、
第２管腔と、
第１管腔と連通し、かつ、前記カテーテルの遠位端領域に位置すると共に、流体が前記カテーテルの第１管腔から出るのを可能にするように構成されている１つ以上の輸液開口と、
第２管腔と連通し、かつ、前記カテーテルの遠位端部領域に位置する１つ以上の開口と、を含んでいるカテーテルと、
その遠位端部に１つ以上の発光体および１つ以上の光検出器を有する長尺状部材と、
を備えており、
前記長尺状部材は前記カテーテルの第２管腔を通過可能であり、かつ、第２管腔と連通した１つ以上の開口の遠位に配置可能であり、
前記１つ以上の発光体は前記体内管腔内において粒子上に光を発するように構成されており、前記１つ以上の光検出器は前記体内管腔内において粒子によって反射された光を検出するように構成されている、
システム。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本開示は、冠動脈のような血管において血流量を求めるためのカテーテルシステムおよび方法に関する。より詳細には、本開示は、光学測定に基づいて血流量を求めるためのシステムおよび方法に関する。

【背景技術】

【0002】

血流量測定は冠動脈のような血管において行われる。１つの血流量測定技術では、狭窄部を横断して血流予備量比（Ｆｒａｃｔｉｏｎａｌ Ｆｌｏｗ Ｒｅｓｅｒｖｅ：ＦＦＲ）が計算される。ＦＦＲは、同一の血管における正常最大流量に対する狭窄した大血管（ｓｔｅｎｏｔｉｃ ｍａｃｒｏ−ｖｅｓｓｅｌ）において得ることができる最大血流量の比として定義される。そのような測定値は、狭窄が存在していても維持することができる最大流量の画分を表わす。別の血流量測定技術では、体内管を通る絶対血流量が（例えば熱希釈システムまたは熱希釈法によって）計算される。計算された絶対血流量は、微小血管疾患の診断および把握に用いられる。

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0003】

この開示は、医療装置のための設計、材料、製造法および使用の代替案を提供するものである。

【課題を解決するための手段】

【0004】

医療装置の例は、体内管腔内における流体流量を求めるためのシステムを含んでいる。このシステムは、
カテーテルであって、
第１管腔と、
第２管腔と、
第１管腔と連通し、かつ、カテーテルの遠位端領域に位置すると共に、流体がカテーテルの第１管腔から出るのを可能にするように構成されている１つ以上の輸液開口と、
第２管腔と連通し、かつ、カテーテルの遠位端部領域に位置する１つ以上の開口と、を有しているカテーテルと、
その遠位端部に反射面を有する光ファイバと、を備えており、光ファイバはカテーテルの第２管腔を通過可能であり、かつ、第２管腔と連通した１つ以上の開口の遠位に配置可能であり、
反射面は、１つ以上の波長の光に対して略透過性を有している。

【0005】

上記の実施形態のうちのいずれかに代わって、またはそれに加えて、光ファイバは体内管腔内を流れる粒子から反射する光を受光するように構成されている。
上記の実施形態のうちのいずれかに代わって、またはそれに加えて、システムは、光ファイバと連絡するビームスプリッターをさらに備えており、ビームスプリッターは、体内管腔内を流れる粒子によって反射された光から、反射面によって反射された光を分離する。

【0006】

上記の実施形態のうちのいずれかに代わって、またはそれに加えて、システムは、光ファイバにおいて受光された反射光を測定するための受光検出器をさらに備えている。
上記の実施形態のうちのいずれかに代わって、またはそれに加えて、システムは光ファイバの遠位端部においてファブリ−ペローセルをさらに備えており、反射面はファブリ−ペローセルのダイアフラムである。

【0007】

上記の実施形態のうちのいずれかに代わって、またはそれに加えて、システムは光ファイバの遠位端部に固着され、かつ、光ファイバの遠位端部を越えて延びている金属チューブと、金属チューブの遠位開口を被覆するダイアフラムとをさらに備えている。

【0008】

上記の実施形態のうちのいずれかに代わって、またはそれに加えて、光ファイバの遠位端部とダイアフラムとの間の空間は、ファブリ−ペロー空洞を形成している。
上記の実施形態のうちのいずれかに代わって、またはそれに加えて、システムは、カテーテルの遠位端部に配置された１つ以上の光反射面をさらに備えている。

【0009】

上記の実施形態のうちのいずれかに代わって、またはそれに加えて、システムは、第２管腔を画定するカテーテルの表面上に配置された１つ以上の光反射面をさらに備えている。

【0010】

上記の実施形態のうちのいずれかに代わって、またはそれに加えて、システムは、カテーテル上に配置された１つ以上の光反射面をさらに備えており、１つ以上の光反射面は６２０ナノメートル（ｎｍ）〜７４０ｎｍの波長を有する光を反射するように構成されている。

【0011】

上記の実施形態のうちのいずれかに代わって、またはそれに加えて、光反射面は光ファイバに向かう光を反射するように構成された位置でカテーテル上に配置されている。
血管腔内において絶対血流量を測定する方法の例は、
血管腔を通って光ファイバを延在させることと、
光ファイバの遠位端部を通過する血管腔内の赤血球に、光ファイバを介して光を当てることと、
赤血球によって反射された光から、光ファイバにおいて光信号を受信することと、
光信号から単位時間当たりに光ファイバを経過する血球の数を求めることと、を含む。

【0012】

上記の実施形態のうちのいずれかに代わって、またはそれに加えて、方法はさらに、血管腔内の所望の位置へカテーテルを前進させることと、カテーテルは、近位端部と、遠位端部と、近位端部から遠位端部まで延びる管腔とを備えていることと、光ファイバの遠位チップを、カテーテル内の１つ以上の輸液開口の遠位側の位置に配置することと、を含む。

【0013】

上記の実施形態のうちのいずれかに代わって、またはそれに加えて、方法はさらに、血管腔内へ流体を既知流量で分散させることを含む。
上記の実施形態のうちのいずれかに代わって、またはそれに加えて、方法はさらに、流体が第１既知流量で血管腔内に分散される場合に、単位時間当たりに光ファイバを経過する赤血球の数の第１指標を得ることと、流体が第２既知流量で血管腔内に分散される場合に、単位時間当たりに光ファイバを経過する赤血球の数の第２指標を得ることと、を含む。

【0014】

上記の実施形態のうちのいずれかに代わって、またはそれに加えて、方法はさらに、単位時間当たりに光ファイバを経過する赤血球の数の第１指標および単位時間当たりに光ファイバを経過する赤血球の数の第２指標に基づいて、流体が血管腔内に分散されない場合に単位時間当たりに光ファイバを経過する赤血球の数の指標を求めることを含む。

【0015】

上記の実施形態のうちのいずれかに代わって、またはそれに加えて、流体が血管腔内に分散されない場合に単位時間当たりに光ファイバを経過する赤血球の数の指標を求めることは、赤血球の数の第１指標、第１既知流量、赤血球の数の第２指標、および第２既知流量に基づいたデータポイントから線形的に外挿することを含む。

【0016】

上記の実施形態のうちのいずれかに代わって、またはそれに加えて、流体が血管腔内に分散されない場合に単位時間当たりに光ファイバを経過する赤血球の数の求められた指標は、血管腔内における絶対血流量である。

【0017】

上記の実施形態のうちのいずれかに代わって、またはそれに加えて、分散された流体は塩水である。
上記の実施形態のうちのいずれかに代わって、またはそれに加えて、分散された流体は、血液粒子を有していない。

【0018】

血管腔内における絶対流量制限（ａｂｓｏｌｕｔｅ ｆｌｏｗ ｒｅｓｔｒｉｃｔｉｏｎ）を識別する別の方法の例は、
血管腔を通って光ファイバを標的位置まで延在させることと、
光ファイバを介して光を光ファイバの遠位端部に位置するダイアフラムに当てることと、ダイアフラムは、血管腔内の圧力に依存する第１光信号を反射し、血管腔内における赤血球によって反射可能な光がダイアフラムを通過することを可能にすることと、
光ファイバにおいて、第１光信号と、赤血球によって反射された光から生成される第２光信号とを受信することと、
受信した第１光信号および受信した第２光信号に基づいて血管腔内における絶対流量制限を求めることと、を含む。

【0019】

上記の実施形態のうちのいずれかに代わって、またはそれに加えて、方法はさらに、第２光信号から単位時間当たりに光ファイバを経過する赤血球の数を測定することを含む。
上記の実施形態のうちのいずれかに代わって、またはそれに加えて、光ファイバはその遠位端部においてファブリ−ペローセルを備えており、ダイアフラムはファブリ−ペローセルの遠位端部を形成する。

【0020】

上記の実施形態のうちのいずれかに代わって、またはそれに加えて、方法はさらに、第２光信号から血管腔における絶対血流量を求めることを含む。
別の方法の例は、
管内腔を通って長尺状管状部材を延在させることと、
管内腔を通って光ファイバを延在させることと、
光ファイバの遠位端部を通過する管内腔内の粒子に、光ファイバを介して光を当てることと、
粒子によって反射された光から、光ファイバにおいて光信号を受信することと、
長尺状管状部材から管内腔内に既知の流量で流体を分散させることと、を含む。

【0021】

上記の実施形態のうちのいずれかに代わって、またはそれに加えて、方法はさらに、長尺状管状部材を管内腔内の所望の位置へ前進させることと、長尺状管状部材は、近位端部と、遠位端部と、近位端部から遠位端部まで延びる管腔とを備えていることと、光ファイバの遠位チップを、長尺状管状部材内の１つ以上の輸液開口の遠位側の位置に配置することと、を含む。

【0022】

上記の実施形態のうちのいずれかに代わって、またはそれに加えて、方法はさらに、流体が第１既知流量で管内腔内に分散される場合に、単位時間当たりに光ファイバを経過する粒子の数の第１指標を得ることと、流体が第２既知流量で管内腔内に分散される場合に、単位時間当たりに光ファイバを通過する粒子の数の第２指標を得ることと、を含む。

【0023】

別のシステムの例は、
カテーテルであって、
第１管腔と、
第２管腔と、
第１管腔と連通し、かつ、カテーテルの遠位端領域に位置すると共に、流体がカテーテルの第１管腔から出るのを可能にするように構成されている１つ以上の輸液開口と、
第２管腔と連通し、かつ、カテーテルの遠位端部領域に位置する１つ以上の開口と、を有しているカテーテルと、
その遠位端部に１つ以上の発光体および１つ以上の光検出器を有する長尺状部材と、を備えており、長尺状部材はカテーテルの第２管腔を通過可能であり、かつ、第２管腔と連通した１つ以上の開口の遠位に配置可能であり、
１つ以上の発光体は体内管腔内において粒子上に光を発するように構成されており、１つ以上の光検出器は体内管腔内において粒子によって反射された光を検出するように構成されている。

【0024】

いくつかの実施形態の上記要約は、本開示の態様の個々の開示された実施形態またはすべての実施を記載するようには意図されない。続く図面および詳細な説明は、これらの実施形態をより詳細に例示する。

【0025】

本開示の態様は、添付の図面に関連する以下の様々な実施形態の詳細な説明を参酌して、より完全に理解され得る。

【図面の簡単な説明】

【0026】

【図1】体内管を通る血流量を求めるための注入カテーテルおよび関連する光ファイバを含む例示的なカテーテルシステムの概略部分的断面図。

【図2】図１の２−２線に沿って得られた断面図。

【図3】例示的な注入カテーテルの一部の概略側面図。

【図4】図１の例示的なカテーテルシステムの破線円４に沿って得られた概略断面図。

【図5】体内管を介して血流量を求めるための注入カテーテルおよび関連する光ファイバを含む例示的なカテーテルシステムの遠位端部の概略断面図。

【図6】体内管を介して血流量を求めるための注入カテーテルおよび関連する光ファイバを含む例示的なカテーテルシステムの遠位端部の概略断面図。

【図7】体内管を介して血流量を求めるための注入カテーテルおよび関連する光ファイバを含む例示的なカテーテルシステムの遠位端部の概略断面図。

【図8】体内管を介して血流量を求めるための注入カテーテルおよび関連する光センサーを含む例示的なカテーテルシステムの遠位端部の概略断面図。

【図9】体内管の血管腔内に一部が配置されているときの図１に示した例示的なカテーテルシステムの概略図であって、光センサーが断面図で示されている概略図。

【図10】体内管の血管腔内に一部が配置されているときの図１に示された例示的なカテーテルシステムの概略断面図。

【図11】図９に示した例示的なカテーテルシステムの概略図であって、注入流体が例示的なカテーテルシステムから分散されている概略図。

【図12】体内管を通る血流量を求める例示的な方法を示す概略流れ図。

【図13】内部に挿入された例示的なカテーテルを備えている例示的な体内管の概略図。

【図14】体内管内の血流量制限を求める例示的な方法を示す概略流れ図。

【発明を実施するための形態】

【0027】

本開示の態様は様々な修正および代替形態を受け入れるが、それらのうちの特定のものを例として図面に示し、詳細に説明する。しかしながら、本発明は本開示の態様を記載する特定の実施形態に限定するものではないことを理解すべきである。むしろ、本開示の趣旨および範囲内にあるすべての変更物、均等物、および代替物を対象とするものである。

【0028】

以下の定義された用語については、本明細書の特許請求の範囲または他の箇所において異なる定義がなされない限り、これらの定義が適用されるものとする。
本願において、すべての数値は、明確に示されているか否かに関わらず、「約」という用語によって修飾されるものと見なされる。「約」という用語は、一般に、当業者が列挙された値と同等であると見なす（すなわち、同じ機能または結果を有する）一連の数を指す。多くの場合において、「約」という用語は、最も近い有効数字に丸められる数を含むことを示し得る。

【0029】

終点による数の範囲の列挙は、その範囲内の数をすべて含む（例えば、１〜５は、１、１．５、２、２．７５、３、３．８０、４および５を含む）。
特徴に関連して本願において用いられる第１、第２、第３、右、左、底部、頂部などのような任意の相対語は、別の特徴に関して変更された特徴の相対的な関係を示すだけのものであり、それ以外に限定するものではない。

【0030】

様々な構成要素、特徴および／または仕様に関するいくつかの適当な寸法、範囲および／または値が開示されるが、本開示に触れた当業者は、所望の寸法、範囲および／または値は明らかに開示されたそれらから外れることがあることを理解するであろう。

【0031】

本明細書および添付された特許請求の範囲においては、単数形「１つの（ａ）」、「１つの（ａｎ）」および「その（ｔｈｅ）」は、内容が明らかに他に規定していない限り、複数の指示対象を含む。本願および添付された特許請求の範囲においては、「または（ｏｒ）」という語は、一般に、内容が明らかに他に規定していない限り、「および／または（ａｎｄ／ｏｒ）」を含む意味で使用される。

【0032】

以下の詳細な説明は図面を参照して読まれるべきであり、それらの図面では異なる図面中の類似した要素は同一の番号が付されている。詳細な説明および図面は必ずしも一定の縮尺ではなく、例示的な実施形態を表し、本開示の範囲を制限するようには意図されない。示された例示的な実施形態は、単に例として意図される。任意の例示的な実施形態の選択された特徴は、明らかにそれとは反対のことが述べられていない限り、付加的な実施形態に組み込まれてもよい。

【0033】

典型的には、冠状動脈の筋肉には大血管床および隣接した微小血管床を流れる血液が供給される。大血管床では、大血管疾患および体内管内の狭窄部を横断する流量をより良好に理解するために、血流予備量比（ＦＦＲ）が用いられることがある。微小血管疾患の診断および把握のためには、ＦＦＲは有用ではない。

【0034】

微小血管疾患の診断および把握のためには、ＦＦＲを用いるのではなく、絶対血流量測定を用いてもよい。算出した絶対流量から、（絶対圧力が既知であるか、または求めることができると仮定して）体内管における絶対抵抗が求められてもよい。例えば、血液の流量が計算され、（例えばＦＦＲワイヤ、ファブリ−ペロー（Ｆａｂｒｙ−Ｐｅｒｒｏｔ）センサー、ファイバ−ブラッグ（Ｆｉｂｅｒ−Ｂｒａｇｇ）センサーまたは他の圧力センサーの使用から）狭窄の近位の圧力（Ｐ_ｐ）および遠位の圧力（Ｐ_ｄ）が計算された場合、体内管８０の狭窄部（ｓｔｅｎｏｓｉｓ）または狭細部（ｎａｒｒｏｗｉｎｇ）の抵抗は、以下の方程式によって算出することができる。

【0035】

Ｒ_ｓ＝（Ｐ_ｐ−Ｐ_ｄ）／Ｑ_ｂ
前記式中、Ｒ_ｓ＝狭窄部または狭細部を横断する抵抗
Ｐ_ｄ＝測定された狭窄部または狭細部の遠位の圧力
Ｐ_ｐ＝測定された狭窄部または狭細部の近位の圧力
Ｑ_ｂ＝実際の血流量
このように、測定した実際の血流量、並びに他の算出されたパラメータは、例えば、心臓移植、幹細胞治療、貫壁性心筋梗塞など多くの病態生理学的状態の診断および把握に有用である。

【0036】

一例において、体内管内における絶対血流量を求めるために、（例えば血流が注入流体で希釈される前および／または後に体内管内の温度を得る）熱希釈法および／またはシステムが用いられてもよい。しかしながら、熱希釈法は、カテーテルチップの遠位の温度を測定する場合に、混合流体の温度は上昇しないという仮定に基づいている。しかしながら、そのような仮定が成り立つのは、注入流体によって冷却された後に温度が上昇し始めないように、カテーテルチップに十分に接近して温度を測定する場合だけである。体内管において注入流体と血液との間にある程度の混合を有することが望ましいため、体内管における注入流体と血液との間の十分な混合を保証するためには、カテーテルの遠位チップから十分に遠い距離において測定を行うことが望ましい。これは流れの温度が上昇していないことを保証するためにカテーテルの遠位チップに近接して測定を行うこととは相いれない。

【0037】

本願に開示するように、光ファイバ（例えば単一光ファイバ）を用いて圧力および絶対流量の双方を求める光学的手段によって、体内管内における圧力および絶対血流量を求めることが可能である。いくつかの場合において、部分反射する端面（例えば、以下において反射面、鏡、回折格子などと称されるダイアフラムまたは鏡）を備えているファブリ−ペローセルまたはファイバブラッググレーティング（Ｆｉｂｅｒ Ｂｒａｇｇ Ｇｒａｔｉｎｇ：ＦＢＧ）は、体内管内における圧力および絶対血流量の感知を容易にするために、光ファイバの遠位端部において用いられてもよい。

【0038】

圧力感知および／または温度感知は、光学的感知技術によって実施されてもよい。１つの実例において、光センサー（例えばファブリ−ペローセンサー）を備えているファイバは、圧力を感知する（例えば体内管内の圧力を感知する）ため、および／または、温度を感知する（例えば、体内管内の温度を感知する）ために用いられてもよい。構造上、ファブリ−ペロー光センサーは、光ファイバの端部に空洞を形成する。その場合、チューブ（例えばガラス管、金属チューブなど）は光ファイバの端部に固着されるか、または他の場合には接続され、膜（例えばダイアフラムまたは鏡）はチューブの端部に接続されて、光ファイバの端部、チューブおよび膜（例えば可撓性膜）によって画定された空洞を形成する。

【0039】

動作中、光は光ファイバを通過し、光のうちの一部は光ファイバの端部に反射し、また、光のうちの一部は膜まで通過して、その膜に反射する。反射光は、光ファイバを通って検出器まで戻る。光センサーのまわりの圧力変化および／または温度変化により、膜は内側または外側に湾曲するため、空洞の近位側で（例えば光ファイバの遠位端部で）反射された光と、空洞の遠位側で（例えば膜で）反射された光との間の干渉パターンは、空洞の長さの変化の効果として変化する。その場合、変化および／または干渉パターンは感知される圧力および／または温度を示す。

【0040】

いくつかの場合において、同様の光ファイバまたは光センサーシステムは、一定量の流れる血液中に送られた光ビームの反射像を感知し、特定の時間領域に対して、測定体積中において通過する血球の散乱を測定するために用いられる。その結果として、光センサーを通り過ぎる血球または粒子の数が一定期間にわたって計数され、絶対血流量が求められる。

【0041】

いくつかの場合において、圧力および温度は単一のファブリ−ペローセルによって感知される。圧力および／または温度の感知を容易にするために、チューブおよび／または膜は、少なくとも部分的に感圧材料および／または感温材料から製造されていてもよい。例示的な感圧材料としては、ポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリビニルアルコール（ＰＶＡ）、ポリイミド膜（例えばＫＡＰＴＯＮ（登録商標））、二軸配向ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）（例えばマイラー）、シリコーン、パリレンなど、および／または任意のそれらの組み合わせが挙げられるが、これらに限定されるものではない。例示的な感温材料としては、固体、液体、気体、ポリエステル、ＰＥＴ、ＰＶＡ、ナイロン、ポリ塩化ビニル（ｐｏｌｙｖｉｎａｌ ｃｈｌｏｒｉｄｅ）（ＰＶＣ）、アルミニウム、導体ドープ膜（例えば銀、炭素−ウレタン、など）、および／または、任意のそれらの組み合わせが挙げられるが、これらに限定されるものではない。さらに、ファブリ−ペローセルの膜は、光センサーによって絶対血流量を求めることを容易にするために、部分反射性であり、かつ、一部の波長の光を膜に通過させる（例えば、部分的に透過性である）材料から製造されていてもよい。

【0042】

光学測定技術を用いて体内管を通る血流量および／または体内管内における他の測定値（例えば圧力、温度、など）を求めるための注入カテーテル１０および関連する光ファイバ３０（例えば単一または複数の長尺状部材、または長尺状ファイバ）を含む例示的なカテーテルシステム２を図１に示す。注入カテーテル１０は、ハブアセンブリ２０から遠位に延びる長尺状カテーテルシャフト１２を備えている。カテーテルシャフト１２は、ハブアセンブリ２０に取り付けられた近位端部１６と、近位端部１６の反対側の遠位端部１８とを備えている。カテーテルシャフト１２は、第１管腔３４（例えば注入管腔（図１）またはファイバまたはガイドワイヤ管腔）と、カテーテルシャフト１２の少なくとも一部に沿って延びる第２管腔３６（例えばファイバまたはガイドワイヤ管腔（図１）または注入管腔）とを有する二重管腔（ｄｕａｌ ｌｕｍｅｎ）カテーテルシャフトである。これに代わって、カテーテルシャフト１２は単一の管腔または３つ以上の管腔を有してもよい。カテーテルシャフト１２の一例において、カテーテル１０は、第２管腔３６が図１に示すように遠位端部１８から近位端部１６までカテーテルシャフト１２の全長にわたって延びるオーバーザワイヤー（ｏｖｅｒ−ｔｈｅ−ｗｉｒｅ：ＯＴＷ）カテーテルである。しかしながら、他の実施形態では、カテーテル１０は、第２管腔３６がカテーテルシャフト１２の遠位部分のみを通って延びるシングルオペレーターエクスチェンジ（ｓｉｎｇｌｅ−ｏｐｅｒａｔｏｒ−ｅｘｃｈａｎｇｅ：ＳＯＥ）カテーテルであってもよい。

【0043】

ハブアセンブリ２０は、第１管腔３４と連通している第１近位ポート２２と、第２管腔３６と光学的に連通している（ｉｎ ｏｐｔｉｃａｌ ｃｏｍｍｕｎｉｃａｔｉｏｎ ｗｉｔｈ）第２近位ポート２３とを備えている。これに代わって、またはこれに加えて、第１近位ポート２２および／または第２近位ポート２３は、第１管腔３４および／または第２管腔３６と１つ以上の他の形式で連通していてもよい（ｉｎ ｏｎｅ ｏｒ ｍｏｒｅ ｏｔｈｅｒ ｔｙｐｅｓ ｏｆ ｃｏｍｍｕｎｉｃａｔｉｏｎ ｗｉｔｈ）。輸液ポンプ、シリンジなどの注入流体の供給源（図示せず）は、第１近位ポート２２に接続されて、第１管腔３４に注入流体を供給する。制御装置および／または光源（図示せず）は、第２近位ポート２３に接続されて、光センサー３２によって測定値を得ることに用いるために、光ファイバ３０および／または第２管腔３６に光を供給する。これに代わって、またはこれに加えて、制御装置および／または光源は、ハブアセンブリ２０内に位置するか、または（動作時には体内管８０内に位置し得る）カテーテル１０または光ファイバ３０に沿って位置してもよい。いくつかの場合において、光は、ハブアセンブリ２０上の光アクチュエータ７０、遠隔光生成装置（図示せず）上の光アクチュエータ、ハブアセンブリ２０とは別体の制御装置（図示せず）上および／または光生成装置と連絡する他の装置上の光アクチュエータを押すこと、選択すること、または触れることによって生成されてもよい。例示的な光源としては、発光ダイオード（ＬＥＤ）、圧電式発光ライト（ｐｉｅｚｏｅｌｅｃｔｒｉｃ ｇｅｎｅｒａｔｅｄ ｌｉｇｈｔｓ）、ホワイトバンド光源（例えばファイバに直接接続され得るホワイトバンド光源）、レーザーなどが挙げられるが、これらに限定されるものではない。

【0044】

いくつかの場合において、カテーテルシャフト１２は外側管状部材１３と、外側管状部材１３の管腔を介して延びる内側管状部材１４とを備えており、内側管状部材１４は第２管腔３６を画定する。図１のＯＴＷカテーテル構造によれば、第１管腔３４は、カテーテルシャフト１２の全体にわたって、内側管状部材１４の外面と、外側管状部材１３の内面との間に画定されている。カテーテル１０がＳＯＥ構造を有する場合には、第１管腔３４は、カテーテルシャフト１２の近位部分にわたって、外側管状部材１３によって画定され、一方、第１管腔３４は、カテーテルシャフト１２の遠位部分にわたって、内側管状部材１４の外面と外側管状部材１３の内面との間に画定されてもよい。他の場合には、カテーテルシャフト１２は、第１管腔３４および第２管腔３６が互いに略平行にカテーテルシャフト１２に沿って延びる長尺部分を有するように、第１管腔３４および第２管腔３６を画定してもよい。これに代わって、カテーテルシャフト１２は、注入流体管腔、光ファイバ管腔またはガイドワイヤ管腔として作用する単一管腔（例えば第１管腔３４）を画定してもよい。

【0045】

上記で参照したように、内側管状部材１４の管腔は、内側管状部材１４の遠位端部に近接した遠位ポート２８（例えば、遠位光ファイバポートまたはガイドワイヤポート）と、内側管状部材１４の近位端部に近接した近位ポート２６（例えば、近位光ファイバポートまたはガイドワイヤポート）とを備えた第２管腔３６を画定する。遠位ポート２８はカテーテルシャフト１２の遠位端部１８に近接して位置し、近位ポート２６は（例えばＯＴＷカテーテル構造では）カテーテルシャフト１２の近位端部１６に近接して位置してもよいし、または（例えばＳＯＥカテーテル構造では）カテーテルシャフト１２の遠位端部１８よりわずかな距離だけ近位で、かつ近位端部１６の遠位に位置してもよい。近位ポート２６は第２管腔３６にアクセスを提供する任意の所望の構造のものであってもよい。いくつかの場合、ＳＯＥ構造を備えたカテーテルの近位ポート２６は、米国特許第６，４０９，８６３号に記載されているようなガイドワイヤポート形成プロセスに従って形成されてもよい。前記特許文献は参照によって本願に援用される。

【0046】

外側管状部材１３またはカテーテルシャフト１２の遠位端部分３８は、少なくとも縮径部または首部分である部分を有する。いくつかの場合において、遠位端部分３８は、第１管腔３４をカテーテルシャフト１２の遠位端部１８に近接して封止するために、内側管状部材１４に固定される。例えば、遠位端部分３８は、外側管状部材１３またはカテーテルシャフト１２が外側管状部材１３の遠位端部において縮小した直径へと先細になったテーパー状領域を備えていてもよい。いくつかの場合において、外側管状部材１３の遠位端部分の内面は、カテーテル１０の遠位端部分３８において内側管状部材１４の遠位端部分の外面に固定されてもよい。外側管状部材１３は、例えば、レーザー溶接、ホットジョー、または他の熱接合法、接着接合法、または所望により他の接着法によって、内側管状部材１４または他の形状構成（ｆｅａｔｕｒｅ）に固定されてもよい。

【0047】

いくつかの場合において、カテーテルシャフト１２は、別個の構成要素として形成され、かつ、カテーテルシャフト１２の遠位端部１８に固定された遠位チップ２４を備えている。例えば、いくつかの場合において、遠位チップ２４は、例えば、レーザー溶接、ホットジョーまたは他の熱接合法、接着接合法、または所望により他の接着法によって、内側管状部材１４、外側管状部材１３またはカテーテルシャフト１２の他の部分に固定されてもよい。図１に示すように、いくつかの実施形態において、外側管状部材１３の遠位端部分は、外側管状部材１３の遠位端部分が内側管状部材１４および遠位チップ２４の各々に結合されるように、内側管状部材１４と遠位チップ２４との間に接合部を架け渡してもよい。他の場合は、遠位チップ２４は、内側管状部材１４、外側管状部材１３、またはカテーテルシャフト１２の他の部分の一体部分として形成されてもよい。

【0048】

カテーテルシャフト１２はまた、カテーテルシャフト１２の遠位端部１８に近接して位置する１つ以上の放射線不透過性マーカ５２を備えていてもよい。放射線不透過性マーカ５２は、医療処置中に、蛍光透視技術または他の視覚化技術を用いて、カテーテルシャフト１２の遠位端部１８の位置を視認するのを容易にする。１つの例示的な場合において、カテーテルシャフト１２は、図１に示すように、カテーテルシャフト１２のテーパー状遠位端部分３８に近接して内側管状部材１４に固定された放射線不透過性マーカ５２を備えていてもよい。

【0049】

カテーテルシャフト１２は、カテーテル１０の遠位端部領域に位置する１つ以上の輸液開口４０（例えば穴、開口、など）を備えている。輸液開口４０は第１管腔３４と連通し、かつ、注入流体Ｆをカテーテルシャフト１２の遠位端部１８に近接したカテーテル１０の第１管腔３４から排出できるように構成されている。例えば、輸液開口４０は、注入流体と血管腔を通って流れる血液との混合を容易にするために、注入流体Ｆ（例えば塩水）を輸液開口４０の各々から１つ以上の半径方向外側方向に放出するように構成されてもよい。これに代わって、またはこれに加えて、輸液開口４０は、異なる向きに、例えば、注入流体Ｆがカテーテルシャフト１２から概して遠位に放出されるのを可能にする異なる方法で、配置されてもよい。

【0050】

カテーテルシャフト１２は、外側管状部材１３の内面から、外側管状部材１３の壁を通って、外側管状部材１３の外面に延びる複数の輸液開口４０を備えている。図１の線２−２に沿って得られた概略断面図である図２に示すように、１つの例示的な実施形態において、カテーテルシャフト１２は、外側管状部材１３のまわりに等距離で周方向に（例えば、各輸液開口４０は別の輸液開口４０から約９０°に配置された状態で）離間された４つの輸液開口４０を備えている。他の実施形態において、カテーテルシャフト１２は、任意の方法でカテーテルシャフト１２の周囲に配置された１つ、２つ、３つ、またはそれ以上の輸液開口４０を備えていてもよい。

【0051】

図３に示すように、いくつかの場合において、輸液開口４０のうちの１つ以上は、他の輸液開口４０のうちの１つ以上からカテーテルシャフト１２に沿って長手方向に変位されていてもよい。例えば、第１および第２の対向配置された輸液開口４０ａ（図３ではそのうちの１つのみが視認可能である）は、いくつかの実施形態において、長手方向距離ｘ、例えば、約０．５ミリメートル、約１ミリメートル、約２ミリメートル、または約３ミリメートルだけ、第３および第４の対向配置された輸液開口４０ｂから離れて位置する。他の場合には、所望により、第１および第２の対向配置された輸液開口４０ａは、第３および第４の対向配置された輸液開口４０ｂと長手方向に整合されていてもよい。

【0052】

１つ以上の輸液開口４０は、上記したように、カテーテルシャフト１２から出る注入流体Ｆのジェットを生成するように構成されている。例えば、輸液開口４０は、輸液開口４０から出る注入流体Ｆの圧力流を生成するために適切な寸法に設定される。いくつかの場合において、輸液開口４０は、例えば約２５マイクロメートル（０．０２５ミリメートル）〜約３００マイクロメートル（０．３００ミリメートル）、約２５マイクロメートル（０．０２５ミリメートル）〜約１００マイクロメートル（０．１００ミリメートル）、約１００マイクロメートル（０．１００ミリメートル）〜約２００マイクロメートル（０．２００ミリメートル）、または約２００マイクロメートル（０．２００ミリメートル）〜約３００マイクロメートル（０．３００ミリメートル）の直径を有してもよい。輸液開口４０の大きさは、カテーテルシャフト１２から排出される注入流体のジェットが生成されることを保証するために、注入流体の体積に基づいて選択されてもよい。

【0053】

図４は、図１のカテーテルシステム２の遠位端部１８における円４内の構成を示す拡大概略図である。円４内において、光センサー３２は、カテーテルシャフト１２の第２管腔３６を貫通して延びる光ファイバ３０の遠位端部３１に、またはそのまわりに形成されている。光ファイバ３０は、光ファイバ３０が第２管腔と連通する開口を通って進み、かつ、カテーテルシャフト１２の外面（例えば遠位ポート２８）を貫通して延びるように、第２管腔３６内に配置される。

【0054】

光センサー３２は、光を反射すること、および／または反射光を受光することができる任意のタイプの光センサー３２であってもよく、体内管を通る絶対流量を求めるために用いられると共に、いくつかの場合には、体内管内における圧力を検出するためにも用いられる。一例において、光センサー３２は、第２管腔３６内を通過可能であり、かつ、遠位ポート２８の遠位に配置可能である光ファイバ３０の遠位端部において反射面４２（例えば鏡、ダイアフラム、膜、および／または少なくとも部分反射する面）を備えている。反射面４２は任意の材料から製造されてもよい。一例において、反射面４２は、少なくとも光ファイバ３０の遠位端部３１を通過する波長の第１部分を反射することができ、光ファイバ３０の遠位端部３１を通過する光の波長の第２部分を該反射面に通過させる材料から製造されてもよい。

【0055】

反射面４２または鏡は、任意の一連の波長を反射し、任意の一連の波長を通過させる。反射面４２または鏡がそれらを通過させる光の波長は、少なくとも血液粒子が反射する光の波長であってもよい（例えば、赤色に関連する波長、例えば約６２０ｎｍ〜７４０ｎｍの波長であり、可視赤色光は約６５０ｎｍの波長を有し得る）。一部の例では、反射面４２または鏡が反射する光の波長は、約６２０ｎｍ〜７４０ｎｍの波長以外の一部またはすべての可視光波長を含んでもよい。この開示の例は、主として可視光に関する適用に関するが、反射面４２は波長を反射してもよいし、かつ／または波長を通過させてもよく、波長は、ガンマ線波、Ｘ線波、ＵＶ波、可視光波、赤外線波、マイクロ波、ＦＭ波、ＡＭ波、および／または長波電波に関連する波長である。

【0056】

いくつかの場合において、反射面４２（例えば、部分反射する膜またはダイアフラム）は、光ファイバ３０の遠位端部３１から離されている。１つの実例において、チューブ４４は、チューブ４４が光ファイバ３０の遠位端部３１より遠位に延びるように、光ファイバ３０の遠位端部領域に接続されている。反射面４２はチューブ４４の遠位端部に固着され、光ファイバ３０の遠位端部３１から離間されている。光ファイバ３０の遠位端部３１、チューブ４４、および反射面４２は、空洞４６（例えばファブリ−ペロー空洞）を形成または画定する。

【0057】

チューブ４４は任意の方法で光ファイバ３０に固着される。例えば、チューブ４４は、接合材４８（例えば生体適合性接着剤、ハンダまたは他の接合材）によって光ファイバ３０に固着されてもよい。チューブ４４はいかなる生体適合材料から製造されてもよい。例えば、チューブは、ガラス材料（例えば二酸化ケイ素を含有）、金属素材（例えばステンレス鋼を含有する材料）、または任意の他の材料、もしくは材料の組み合わせから製造されてもよい。

【0058】

いくつかの場合において、図４に示す光センサー３２は、体内管内の血流量の感知と共に圧力を感知するように構成されてもよい。反射面４２は、圧力の変動に応じて内側または外側に撓む反射面４２を生じる感圧材料から製造されてもよい。反射面４２の撓みに応答して、光ファイバ３０の第１部分３０ａの遠位端部３１と反射面４２との間の距離が変化し、光ファイバ３０の遠位端部３１によって反射された光と、反射面４２によって反射された光との干渉パターンの変化（例えば光ファイバ３０を介して反射される光信号の変化）をもたらす。その場合、これらの変化は感知した圧力を示す。例示的な感圧材料としては、ポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリビニルアルコール（ＰＶＡ）、ポリイミド膜（例えばＫＡＰＴＯＮ（登録商標））、二軸配向ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）（例えばマイラー）、シリコーン、パリレン、金、銀、銅、グラフェン（ｇｒａｐｈｅｍｅ）など、および／または、任意のそれらの組み合わせが挙げられるが、これらに限定されるものではない。

【0059】

図５は、カテーテル１０と、光センサー３２が取り付けられた光ファイバ３０とを有するカテーテルシステム２の概略部分断面図である。ここで、カテーテル１０は第１管腔３４および第２管腔３６を備え、光ファイバ３０は第２管腔３６を貫通して、遠位ポート２８から（例えばカテーテルシャフト１２の遠位端部１８において第２管腔３６とカテーテルシャフト１２の外面との間に延在する開口から）出ている。

【0060】

図５の光センサー３２は、光ファイバ３０の第１部分３０ａおよび光ファイバ３０の第２部分３０ｂに固着されたチューブ４４を備えており、空洞４６（例えばファブリ−ペロー空洞または他の空洞）を形成および／または画定する。反射面４２は、光ファイバ３０の第２部分３０ｂの近位端部において空洞内に配置される。上記で検討したように、反射面４２は、光ファイバ３０の第１部分３０ａの遠位端部３１を通過する光の波長の第１部分を反射するが、波長の第２部分は、体内管内の血液粒子に反射させるために、この反射面を通過させる。

【0061】

いくつかの場合において、図５に示す光センサー３２は、体内管内の血流量の感知と共に温度を感知するように構成される。反射面４２は、温度の変動に応じて内側または外側に撓む反射面４２を生じる感温材料から製造されてもよい。反射面４２の撓みに応答して、光ファイバ３０の第１部分３０ａの遠位端部３１と反射面４２との間の距離は変化し、光ファイバ３０の遠位端部３１によって反射された光と、反射面４２によって反射された光との干渉パターンの変化（例えば光ファイバ３０を介して反射される光信号の変化）をもたらし、そのような変化は感知した温度を示す。

【0062】

比較的高い熱膨脹係数を有する材料は感温材料と考えられてもよい。例示的な感温材料としては、固体、液体、気体、ポリエステル、ＰＥＴ、ＰＶＡ、ナイロン、ポリ塩化ビニル（ｐｏｌｙｖｉｎａｌ ｃｈｌｏｒｉｄｅ）（ＰＶＣ）、アルミニウム、導体ドープ膜（例えば銀、炭素−ウレタン、など）、および／または、任意のそれらの組み合わせが挙げられるが、これらに限定されるものではない。透明材料については、ガラス（ＳｉＯ_２）が適切に高い熱膨脹係数を有する。一部の例では、特に、反射面４２の感温材料の設計は、液体（例えば、エタノールまたは非常に高い熱膨張率を有しており、比較的小さな温度変化に対して敏感である他の液体または気体）の層を間に挟んだ２つの層（例えば１つのガラス層および１つのポリマー層）を有していてもよい。いくつかの代替的または付加的な場合において、反射面４２上にはサーモクロミック材料または染料が被覆されてもよく（例えば、反射面４２上に液晶が形成されてもよく）、その結果、反射面４２またはサーモクロミック材料または染料の色は小さな温度変化によって変化するであろう。反射面４２またはサーモクロミック材料または染料の色の変化は、スペクトル反射率測定光ファイバ３０および／または光センサー３２によって検出されてもよい。

【0063】

カテーテルシステム２は、カテーテル１０と、体内管を通る圧力、温度および流量を感知することができる光ファイバ３０を備えていてもよい。図６に示すように、本願に記載される光センサー３２は、各光センサー３２ａ，３２ｂが血液粒子によって反射可能な光の波長をそれらの反射面４２に通過させる間に、第１光センサー３２ａは温度を感知することができ、第２光センサー３２ｂは圧力を感知することができるように、光ファイバ３０に沿って互いに積層されている。一例において、第１光センサー３２ａは、光ファイバ３０の第１部分３０ａ、光ファイバ３０の第２部分３０ｂおよびチューブ４４によって画定された空洞４６内に封入された感温材料の反射面４２ａを備えている。前記例において、圧力を感知するように構成された第２光センサー３２ｂは、光ファイバ３０に沿って温度を感知するように構成された第１光センサー３２ａより遠位に配置されている。圧力を感知するように構成された第２光センサー３２ｂは、光ファイバ３０の第２部分３０ｂの遠位端部分に取り付けられたチューブ４４によって、光ファイバ３０の遠位端部３１から一定距離だけ離れて支持された反射面４２ｂを備えている。温度を感知するように構成されている第１光センサー３２ａ、および圧力を感知するように構成されている第２光センサー３２ｂの双方は、それらを介して血液粒子に反射することができる光の波長を通過させる。図６に示すような複合センサーは、図４および５に開示した光センサー３２に類似した方法で作動することができる。

【0064】

いくつかの場合において、カテーテル１０は、光ファイバ３０または他の光搬送装置および／または発光装置を介して送られる光を体内管内の血液または血液粒子に指向させることを容易にし、かつ／または、血液または血液粒子から反射された光を光ファイバ３０または他の光搬送装置および／または光検出装置に戻すように指向させることを容易にするように構成されてもよい。図７に示すように、カテーテル１０は、第２管腔３６（例えばガイドワイヤ管腔、光ファイバ管腔または他の管腔）を画定するカテーテル１０の遠位端部１８の表面上に、１つ以上の反射面５８（例えば光反射面）を備えてもよい。例えば、１つ以上の反射面５８は、遠位チップ２４の表面上、内側管状部材１４の遠位端部上、および／または、光ファイバ３０の発光部および体内管内の血液または血液粒子に隣接するカテーテル１０の１つ以上の他の部分上に位置してもよい。

【0065】

実例として、反射面５８は、カテーテル１０の遠位端部１８において、血液または血液粒子から反射された光が反射面５８に反射して、検出器５４による検出のために、光ファイバ３０に、かつ／または、光ファイバ３０を介して、戻るように構成されてもよい。反射面５８は、血液または血液粒子によって反射された光を、反射面５８を有していない状態で反射されるよりも多く、光ファイバ３０内へ反射させることにより、より強力な反射光信号またはビームを、光ファイバ３０を介して検出器５４に、または別の検出器機構へ、かつ／または、別の検出器機構を介して、提供することを容易にする。生体物質は光の良好な反射体ではないことがあるため、強力な反射光信号ほど、より良好な単位時間当たりの血液粒子の検出をもたらす。

【0066】

反射面５８は、約６２０ｎｍ〜７４０ｎｍの波長を有する光を反射するように構成されてもよく、かつ／または、他の波長を有する光を反射するように構成されてもよい。反射面５８は、少なくとも約６２０ｎｍ〜７４０ｎｍの波長を有する光を反射することができる任意の種類の材料から構成されてもよい。反射面５８は、研磨、接着剤接続、溶接接続、および／または他の成形および／または取り付け技術によることを含むが、これらに限定されない、任意の方法で、カテーテル１０上に形成されてもよく、かつ／または、カテーテル１０に取り付けられてもよい。

【0067】

いくつかの場合には、遠位光源６０および／または遠位光検出器６２をカテーテルシステム２において用いてもよい。図８に示すように、カテーテル１０を貫通して延びるように構成されたガイドワイヤ６４または他の長尺状部材（例えばガイドカテーテル、ワイヤ、など）は、ガイドワイヤ６４の遠位端部６６上に、かつ／または、遠位端部６６に、配置された１つ以上の光源６０（例えば発光体）および１つ以上の光検出器６２を備えてもよい。光源６０および光検出器６２は、ハブアセンブリ２０にある制御装置またはハブアセンブリ２０と通信する制御装置と電気通信してもよく、かつ／または、それらの制御装置によって作動制御されてもよい。光源６０および光検出器６２は、本願に記載した種類であってもよいし、かつ／または、任意の他の種類の光源および／または光検出器であってもよい。

【0068】

任意の数の光源６０および／または任意の数の光検出器６２が用いられてもよい。これらの光源６０および／または光検出器６２は任意の方法で配置されてもよい。そのような場合、その配列は、光を光源６０から体内管内の血液または血液粒子上に指向させるように構成され、光検出器６２は体内管中の血液または血液粒子によって反射された光を検出するか、または捕捉するように構成される。

【0069】

遠位に位置する光源６０および光検出器６２を用いた一例において、ガイドワイヤ６４または他の長尺状部材の遠位端部６６は、３つの光検出器６２と、光検出器６２の間に配置された２つの光源６０とを備えている。その場合、光検出器６２および光源６０は、図８に示すように、長手方向に互いにずらされていてもよい。光源６０および光検出器６２は、図８では矩形形状をとっているが、光源６０および光検出器６２は、所望により、円形状、ガイドワイヤ６４を取り囲むリング状などを含むが、これらに限定されない１つ以上の他の形状をとってもよい。

【0070】

図９〜図１１は、体内管８０の管腔８２内に配置された例示的なカテーテルシステム２を示す。光ビームＬは、光ファイバ３０の近位端部から発して、光ファイバ３０を介して送られる。一例において、（図１に示すような）ハブアセンブリ２０にある光アクチュエータ７０、カテーテルシステム２に接続された光アクチュエータ、または他の光アクチュエータを用いて、光ビームを光ファイバ３０内へ、また光ファイバを介して作用させてもよい。

【0071】

図９および図１０に示すように、カテーテル１０は体内管８０の管腔８２内に（例えば標的位置で）配置され、光センサー３２は遠位ポート２８を通って、遠位ポート２８より遠位の管腔８２内の位置に延びる。光ビームＬは光ファイバ３０を通って、および／または、光ファイバ３０の遠位端を介して送られる。光ビームＬの第１部分Ｌ’は光ファイバ３０の遠位端部３１に反射して第１反射光信号ＬＲを形成し、第１反射光信号ＬＲは光ファイバ３０を通って、ハブアセンブリ２０またはハブアセンブリ２０に接続された制御装置に送信される。その場合、ハブアセンブリ２０は、光ファイバを通って進む反射光ビームを分割または分離するため、各反射面からの反射光ビームを検出するため、および反射光信号に基づいて１つ以上の測定値を計算するために、検出器５４および／またはビームスプリッター５６を備えている。光ファイバ３０の遠位端部３１を通過する光ビームＬの第２部分Ｌ”は反射面４２に反射して第２反射光信号ＬＲ’を形成し、第２反射光信号ＬＲ’は、（例えばビームスプリッター５６による）光ファイバ３０を介して進む他の光信号からの分離および／または検出器５４による検出のために、光ファイバ３０を通ってハブアセンブリ２０および／またはハブアセンブリ２０に接続された制御装置に送信される。光ファイバ３０の遠位端部３１および反射面４２を通過する光ビームＬの第３部分Ｌ’’’は、光センサー３２を通過する流れの中の血液粒子Ｂに反射して第３反射光信号ＬＲ”を形成し、第３反射光信号ＬＲ”はビームスプリッター５６による他の光信号からの分離および／または検出器５４による検出のために、光ファイバ３０を介してハブアセンブリ２０またはハブアセンブリ２０に接続された制御装置に送信される。

【0072】

いくつかの場合において、血管腔８２を通過する流体の異なる温度、圧力および／または流量における測定値を得ることを容易にするために、注入流体Ｆは体内管８０の血管腔８２内に放出または分散される。図１１に示すように、注入流体Ｆ（例えば、塩水はたは本質的に粒子を有さない他の材料）は、（例えば第１管腔３４から）カテーテル１０の遠位端部分３８にある輸液開口４０から分散され、その結果、注入流体Ｆは血管腔８２内において血液Ｂと混合する。注入流体Ｆと血液Ｂとの間の混合および形成された希釈流の結果として、血管腔８２内における流体の温度、圧力、および／または流量は経時的に変化する。少なくとも図９および図１０に関して上記で検討し、さらに以下で検討する光検出により、血管腔８２内における流体の温度、圧力および／または流量、並びにそれらの変化が経時的に計算されるか、または求められる。

【0073】

動作において、血管腔内における絶対血流を測定する方法１００を図１２の例示的な流れ図に示す。例えば、方法１００において、カテーテル１０は、血管腔８２内の所望の位置に進められる（１０２）。カテーテル１０は任意の種類のカテーテルであってよく、例えば、カテーテル１０は、近位端部１６と、遠位端部１８と、近位端部１６から遠位端部１８まで延びる管腔（例えば、第１管腔３４および／または第２管腔３６）を備えている本願に開示したカテーテルに類似したカテーテルであってよい。管腔（例えば図に示したような第２管腔３６）を貫通するように光ファイバ３０を延在させる（１０４）。いくつかの場合において、光ファイバ３０の遠位チップもしくは遠位端部３１、または光センサー３２の遠位端部は、カテーテル１０の輸液開口４０のうちの１つ以上の遠位の位置に配置される。

【0074】

光Ｌは、光ファイバ３０を介して血管腔８２内の血液Ｂ（例えば赤血球または血液粒子（ｒｅｄ ｂｌｏｏｄ ｐａｒｔｉｃｌｅｓ））に当てられる（１０６）。その場合、光Ｌ（例えば光Ｌの部分Ｌ”または他の部分）はカテーテル１０の遠位端部１８を通過する。光ファイバ３０を介して光を血液Ｂに当てることに応答して、血管腔８２内の血液Ｂからの、または血管腔８２内の血液Ｂによって反射された光の、光信号（例えば図９〜図１１に示す反射光ＬＲ”）が光ファイバ３０において受信される（１０８）。血管腔８２内の血液Ｂからの反射光ＬＲ”の光信号は、単位時間当たりに光ファイバ３０または光センサー３２を通過する血球または粒子の数を求めるために用いられる（１０８）。実例として、血管腔内における流体の絶対流量は、求められた単位時間当たりに光ファイバを通過する血球または粒子の数から算出される。

【0075】

１つの実例において、単位時間当たりに光ファイバ３０を通過する血球または粒子の数は、デジタル測定によって求められてもよい。デジタル測定により、測定の時間領域において、血管腔８２において光ファイバ３０を通り過ぎる血球の散乱が分かる。血球または粒子からの反射光を示す光のレベルに対する閾値が、時間領域のデジタル像における光のレベルに従って確立される場合、血管腔８２内において血球または粒子によって反射された光のデジタル「白黒（ｂｌａｃｋ ａｎｄ ｗｈｉｔｅ）」信号を得ることが可能である。そのデジタル白黒信号は、単位時間当たりに光ファイバ３０および／または光センサー３２を通過する赤血球または粒子の数の計数を可能にする。個人間における赤血球または粒子の量は異なる場合があるが、典型的には、測定期間に必要な比較的短期間（例えば１時間未満、約１時間、など）の間には、赤血球または粒子の量は一定または比較的一定のままであるため、計数は依然として血管腔８２内の絶対流量に対して意味を持つ。

【0076】

上記したように、流体Ｆは輸液開口４０を介して血管腔８２に注入または分散される。いくつかの場合において、流体Ｆは１つ以上の既知の流量または確立されている流量で血管腔８２に注入または分散される。一例において、流体Ｆは、第１時間において第１既知流量で、第２時間において第２既知流量で、血管腔８２に注入または分散される。その場合、第１既知流量および第２既知流量は類似していてもよいし、または異なっていてもよく、かつ、第１時間と第２時間とは異なる時間である。流体Ｆが第１既知流量で血管腔８２内に分散されると、単位時間当たりに光ファイバ３０または光センサー３２を通過する赤血球または粒子の数の第１指標が得られる。流体Ｆが第２既知流量で血管腔８２内に分散されると、単位時間当たりに光ファイバ３０または光センサー３２を通過する赤血球または粒子の数の第２指標が得られる。単位時間当たりに光ファイバ３０または光センサー３２を通過する赤血球または粒子の数の第１指標および単位時間当たりに光ファイバ３０または光センサー３２を通過する赤血球または粒子の数の第２指標は、ハブアセンブリ２０内および／またはハブアセンブリ２０と通信する制御装置（図示せず）内の検出器５４において識別され、かつ／または格納される。

【0077】

注入流体Ｆがカテーテル１０から血管腔８２内に分散されない（例えば、血管腔内に分散される流体の既知流量がゼロに等しい）場合に、単位時間当たりに光ファイバ３０または光センサー３２を通過する赤血球または粒子の数の第１指標、および／または、単位時間当たりに光ファイバ３０または光センサー３２を通過する赤血球または粒子の数の第２指標から、単位時間当たりに光ファイバを通過する赤血球または粒子の数の指標を求めることが可能である。注入流体Ｆの流量がゼロである場合に単位時間当たりに光ファイバ３０または光センサー３２を通過する赤血球または粒子のそのような求められた数は、血管腔８２内における絶対血流量である。一例において、流体がカテーテル１０から血管腔８２内に分散されない場合に単位時間当たりに光ファイバ３０または光センサー３２を通過する赤血球または粒子の数を求めることは、赤血球の数の第１指標、第１既知流量、赤血球の数の第２指標、および／または第２既知流量に基づいたデータポイントから線形的に外挿することを含んでもよい。

【0078】

注入流体Ｆは赤血球または粒子を有しておらず、注入地点９４の圧力Ｐ_ｉは図１３の概略図に示すように増大し、大動脈９０からの血液Ｂの流量を低下させるため、注入流体Ｆが血管腔８２内に分散されると、血管腔８２内の光ファイバまたは光センサー（図１３には図示せず）のまわりの単位体積当たりの（潜在的に変化する）赤血球の数が減少する。その結果として、注入流体Ｆの流量に対する光ファイバまたは光センサーを通過する赤血球または粒子のデータは、血管腔内における絶対血流量を求めるためにプロットされ外挿される。図１３では、注入カテーテル１０は大動脈９０とは別の血管を介して体内管８０に進入するものとして示されているが、これに代わって、またはこれに加えて、注入カテーテルは大動脈９０を介して（例えば大腿動脈または他の動脈を介して）体内管８０に進入してもよい。

【0079】

血管腔８２内の流体の流量は、血管腔８２に注入された注入流体の流量Ｑ_ｉに線形的に関連する。図１３に示すように、典型的な体内管システムにおいて、大動脈９０は圧力Ｐ_ａおよび関連する大血管床抵抗（ｍａｃｒｏ−ｂｅｄ ｒｅｓｉｓｔａｎｃｅ）Ｒ_{ｍａｃｒｏ}を有しており、一方、静脈系９２は圧力Ｐ_ｖおよび関連する微小血管床抵抗（ｍｉｃｒｏ−ｂｅｄ ｒｅｓｉｓｔａｎｃｅ）Ｒ_{ｍｉｃｒｏ}を有する。体内管８０を通る流体（例えば血液）の絶対流量はＱ_ｂである。注入地点９４のカテーテル１０からの注入流体Ｆの流量はＱ_ｉである。注入地点９４の圧力はＰ_ｉである。電気計算からの類推を用いて、以下の方程式が流れに対して成り立つ。

【0080】

・（Ｑ_ｂ＋Ｑ_ｉ）＊Ｒ_{ｍｉｃｒｏ}＝Ｐ_ｉ−Ｐ_ｖ および
・Ｑ_ｂ＊Ｒ_{ｍａｃｒｏ}＝Ｐ_ａ−Ｐ_ｉ
さらに、
・Ｐ_ｖ（静脈圧）は略０であると考えられ、よってＰ_ｉ−Ｐ_ｖ≒Ｐ_ｉであり、かつ、
・Ｐ_ａ（大動脈における圧力）は一定であると考えられる（心周期に対して一定平均）。

【0081】

結果として、以下の方程式も成り立つ。
・Ｑ_{ｂ（Ｑｉ）}＝Ｐ_ａ／（Ｒ_{ｍａｃｒｏ}＋Ｒ_{ｍｉｃｒｏ}）−Ｑ_ｉ＊（Ｒ_{ｍｉｃｒｏ}）／（Ｒ_{ｍａｃｒｏ}＋Ｒ_{ｍｉｃｒｏ}）＝α−β＊Ｑ_ｉ
このＱ_ｂ（Ｑ_ｉ）＝α−β＊Ｑ_ｉの方程式から、血管腔８２の中に分散される注入流体Ｆの流量Ｑ_ｉは、血液Ｑ_ｂの絶対流量に線形的に関係することが分かる。よって、血管腔８２内に分散された注入流体Ｆの２つ以上の異なる流量Ｑ_ｉに対する単位時間当たりに光ファイバ３０または光センサー３２を通過する赤血球または粒子の数の指標のデータポイントに基づいて、必要とされる血液の絶対流量Ｑ_{ｂ（Ｑｉ＝０）}を求めることが可能である。

【0082】

データポイントに基づいて血液の絶対流量Ｑ_ｂを求める（例えばグラフから求められる、かつ／または、データポイントに方程式を当てはめることから求められる）一例において、注入流体Ｆが第１既知流量で血管腔８２に注入される場合に単位時間当たりに光センサー３２または光ファイバ３０を通過する赤血球の数の第１データポイントまたは第１指標が求められる。その例において、注入流体Ｆが第２既知流量で血管腔８２に注入される場合に単位時間当たりに光センサー３２または光ファイバ３０を通過する赤血球の数の第２データポイントまたは第２指標が求められる。次に、第１指標および第２指標に基づいて、注入流体Ｆが血管腔８２に注入されない場合に単位時間当たりに光センサー３２または光ファイバ３０を通過する赤血球の数のデータポイントが求められる。１つの例示的な場合において、注入流体Ｆが血管腔８２に注入されない場合に単位時間当たりに光ファイバ３０または光センサー３２を通過する赤血球の数の指標は、第１指標、第１既知流量、第２指標および／または第２既知流量に基づいたデータポイントから線形的に外挿することを含む。そのような場合、注入流体Ｆが血管腔８２に注入されない場合に光ファイバ３０または光センサー３２を通過する赤血球の数のデータポイントは、血管腔内における絶対血流量である。

【0083】

動作において、血管腔８２内における絶対流量制限を測定する方法２００を図１４の例示的な流れ図に示す。例えば、カテーテル１０は、血管腔８２内の所望の位置に進められる（２０２）。カテーテル１０は任意のカテーテル１０、例えば本願に開示した任意のカテーテル１０であってよい。実例として、カテーテル１０は、近位端部１６、遠位端部１８、近位端部１６から遠位端部１８まで延びる管腔３４または３６を備えている。光ファイバ３０は、（例えば、遠位ポート２８を介してカテーテル１８の遠位端部１８で）カテーテル１０の開口からカテーテル１０の管腔３４または管腔３６を通って進められるか、または延在させられる。

【0084】

光は、光ファイバ３０を介して、光ファイバ３０の遠位端部３１にある、またはそれに隣接するダイアフラムまたは反射面４２に当てられる（２０６）。ダイアフラムまたは反射面４２は、血管腔内の圧力に依存する第１光信号を反射し、血管腔８２内の赤血球Ｂによって反射可能な光を通過させる。赤血球または粒子Ｂによって反射された光から生成される第１光信号および第２光学信号は、光ファイバ３０において受信され（２０８）、制御装置または検出器５４および／またはビームスプリッター５６に送達される。受信された第２信号は、本願に開示したように、単位時間当たりに光ファイバを通過する赤血球の数を測定するために用いられる。次に、血管腔８２内における絶対血流制限は、受信した第１光信号および受信した第２光信号から求められる（２１０）。一例において、体内管内の圧力は第１信号（例えば反射光ＬＲ’）から求められ、絶対血流量Ｑ_ｂは、本願で検討したように、または他の方法で、第２信号（例えば反射光ＬＲ”）から算出されて求められ、血管腔８２による絶対流量制限は上記で検討した以下の方程式：Ｒ_ｓ＝（Ｐ_ｐ−Ｐ_ｄ）／Ｑ_ｂから求められる。前記式中、Ｒ_ｓ＝狭窄部または狭細部を横断した抵抗、または血管腔８２内における絶対流量制限、Ｐ_ｄ＝測定された狭窄部または狭細部の遠位の圧力、Ｐ_ｐ＝測定された狭窄部または狭細部の近位の圧力である。

【0085】

本願に記載するシステムおよび方法は、主に血液および体内管に関して記載されるが、システム２は、他の医療関連の方法および／または非医療関連の方法において用いられてもよい。例えば、システム２は、任意の管内腔における絶対流量を求めるために、かつ／または、任意の管内腔内における絶対流量制限を求めるために、非医療関連の方法において用いられてもよく、その場合、管内腔は流体の流れ（例えば気体または液体の流れ）を運ぶ。実例として、長尺状管状部材および／または光ファイバは管内腔（例えば管、パイプ、など）を通って標的位置に達し、そこで光ファイバの遠位チップまたは他の部分は、長尺状管状部材内の１つ以上の輸液開口の遠位に延びる。光ファイバを介して管内腔内の粒子に光が当てられ、ここで管内腔流中の粒子は光ファイバの遠位端部を通過する。次に、管内腔内の粒子によって反射された光は、光ファイバによって受信されるか、または検出される。一部の例では、光は、流体を長尺状管状部材から管内腔内に既知流量で分散させる前、後、および／または最中に発せられ、かつ／または受信される。流体が第１既知流量で管内腔内に分散される場合、および流体が第２既知流量で管内腔内に分散される場合に単位時間当たりに光ファイバを通過する粒子の数の第１指標、および単位時間当たりに光ファイバを通過する粒子の数の第２指標がそれぞれ得られる。これらの指標および／または他の指標から、管内腔における流体の絶対流量および／または絶対流量制限が上述した計算に従って求められる。

【0086】

本願では特定の方法の特徴が特定の順序で記載されているが、開示した方法の特徴は他の順序で実施されてもよく、この順序は実例に過ぎない。さらに、本願に開示した方法の特徴は、人的操作、１つ以上の演算装置（例えば、メモリおよびそのメモリ中に保存された命令を処理するためのプロセッサを備えた装置）、または人的操作と１つ以上の演算装置との組み合わせによって実施されてもよい。

【0087】

当業者は、本開示の態様は、本願に記載され企図された特定の実施形態以外の様々な形態で示されてもよいことを認識するであろう。従って、添付した特許請求の範囲に記載されている本開示の範囲および趣旨から逸脱することなく、形態および詳細における発展がなされてもよい。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13】

【図14】