特許 6265340 限外濾過手段および逆濾過手段を含む透析装置

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】6265340

(24)【登録日】2018年1月5日

(45)【発行日】2018年1月24日

(54)【発明の名称】限外濾過手段および逆濾過手段を含む透析装置

(51)【国際特許分類】

   A61M 1/16 20060101AFI20180115BHJP

   A61M 1/34 20060101ALI20180115BHJP

【ＦＩ】

   A61M1/16 135

   A61M1/34 121

【請求項の数】16

【全頁数】28

(21)【出願番号】特願2014-533964(P2014-533964)

(86)(22)【出願日】2012年9月28日

(65)【公表番号】特表2014-531285(P2014-531285A)

(43)【公表日】2014年11月27日

(86)【国際出願番号】FR2012052198

(87)【国際公開番号】WO2013050689

(87)【国際公開日】20130411

【審査請求日】2015年6月12日

(31)【優先権主張番号】1158915

(32)【優先日】2011年10月3日

(33)【優先権主張国】FR

(73)【特許権者】

【識別番号】514082664

【氏名又は名称】フィジディア

(74)【代理人】

【識別番号】100115107

【弁理士】

【氏名又は名称】高松 猛

(74)【代理人】

【識別番号】100151194

【弁理士】

【氏名又は名称】尾澤 俊之

(72)【発明者】

【氏名】ヴァンサン，エリック

【審査官】 寺澤 忠司

(56)【参考文献】

【文献】 米国特許出願公開第２００９／０００８３０６（ＵＳ，Ａ１）

【文献】 特表２００７−５１０４７３（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開昭６０−１５８８６４（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開２００４−０１６６７５（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開２００６−１４９６３５（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開平０３−０５１０５４（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開昭６１−２７９２５０（ＪＰ，Ａ）

【文献】 欧州特許出願公開第００２０４１７４（ＥＰ，Ａ１）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｍ １／００−１／３８

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

血液や血漿のような体液を処理することを可能にする透析装置であって、
前記体液を通過させるための「体液区画」（１２）と記される区画と、透析液を通過させるための「透析液区画」（１４）と記される区画とに筐体を細分する透析膜（３）を収容する筐体を含む透析器（１）であって、前記体液区画（１２）が体液入口（２０１）と体液出口（２０２）とを有し、前記透析液区画（１４）が透析液入口（４０１）と透析液出口（４０２）とを有する透析器（１）と、
前記透析液区画（１４）の前記入口（４０１）に接続される透析液供給ライン（５２）を包含する透析液供給システム（５）と、
前記透析液区画（１４）の前記出口（４０２）に接続される透析液排出ライン（６２）を包含する透析液排出システム（６）と、
プログラマブル制御装置のような制御ユニット（１０）であって、いくらかの水分量の前記体液が前記体液区画（１２）から前記透析液区画（１４）へ前記膜（３）の一部分を通過することを可能にする限外濾過制御手段（ＵＦ）と、前記透析液が前記透析液区画（１４）から前記体液区画（１２）へ前記膜（３）の少なくとも一部分を通過することを可能にする逆濾過制御手段（ＲＦ）と、を包含する制御ユニット（１０）と、を備え、
前記透析液供給ライン（５２）は限流部（５２０）を設けられており、前記装置が、前記限流部（５２０）の末端間の圧力差を測定するための手段（５２３，５２４）をさらに備えることを特徴とし、
前記透析液供給システム（５）が、前記透析液を格納するように設計されて前記限流部（５２０）の上流で前記供給ライン（５２）に接続される、「心室状バッグ」と記される少なくとも一つの可撓性バッグ（５０）であって、筐体（５００）に格納される心室状バッグ（５０）と、前記筐体（５００）を加圧することにより前記心室状バッグ（５０）を加圧状態に置くための加圧手段と、をさらに包含し、
前記装置が、前記透析液排出ライン（６２）を開閉するための開閉システムをさらに備え、該システムが、開状態にある時には、前記透析液区画（１４）の前記出口に存在する前記透析液が前記排出ライン（６２）を流れるようにするとともに、閉状態にある時には、前記透析液区画（１４）の前記出口に存在する前記透析液が前記排出ライン（６２）を流れるのを防止し、
前記逆濾過制御手段（ＲＦ）が、前記排出ライン（６２）を閉じるように前記開閉システムを制御し、前記排出ライン（６２）が前記閉状態にある時に、所定の透析液流量を得るように、前記限流部（５２０）の前記末端間で測定される前記圧力差との相関により、前記心室状バッグ（５０）に印加される圧力を制御するように構成されている、透析装置。

【請求項2】

前記透析液排出システム（６）が、可撓性であって、前記透析液排出ライン（６２）に接続される入口および出口を有する少なくとも一つの排出バッグ（６０）をさらに包含し、
前記開閉システムが、前記透析液区画（１４）の前記出口（４０２）と前記排出バッグ（６０）との間に位置する上流開閉部材（Ｃ５）を包含し、
前記装置が、前記排出バッグ（６０）で回収される前記透析液および液体の分量を判断するための手段をさらに備えることを特徴とする請求項１に記載の装置。

【請求項3】

前記透析液排出システム（６）が、前記排出バッグ（６０）と並列に接続された少なくとも一つの他の排出バッグ（６０′）をさらに包含し、
前記開閉システムが、前記他の排出バッグ（６０′）と、前記排出バッグ（６０，６０′）への接続のための接続入口ノード（ＮＥ６）との間に位置する別の上流開閉部材（Ｃ５′）をさらに包含し、
前記装置が、前記他の排出バッグ（６０′）で回収される前記透析液および液体の分量を判断するための手段をさらに備えることを特徴とする請求項２に記載の装置。

【請求項4】

前記排出バッグ（６０）で回収される前記透析液および液体の分量を判断するための前記手段が、前記透析液排出ライン（６２）に設けられて前記排出バッグ（６０，６０′）の下流に位置する限流部（６２０）と、前記限流部（６２０）の末端間での圧力差を測定するための測定手段とを包含することを特徴とする、請求項２または請求項３に記載の装置。

【請求項5】

前記供給ライン（５２）の前記限流部の末端間、あるいは前記限流部（６２０）が存在する場合に前記排出ライン（６２）の前記限流部（６２０）の末端間での各々の圧力差を測定するための前記手段が、
前記限流部（５２０；６２０）の上流に一方が設けられるとともに前記限流部（５２０；６２０）の下流に他方が設けられる、「圧力測定オリフィス」と記される二つのオリフィス（５１７，５１８；６１７，６１８）と、
各圧力測定オリフィス（５１７，５１８；６１７，６１８）に対する圧力センサ（５２３，５２４；６２３，６２４）であって、前記オリフィス（５１７，５１８；６１７，６１８）での対応のライン（５２，６２）の圧力を測定するような方式で配設されるとともに、前記ライン（５２，６２）を流れる前記透析液と接触しないように前記オリフィス（５１７，５１８；６１７，６１８）から離間している圧力センサ（５２３，５２４；６２３，６２４）と、を包含することを特徴とする請求項４に記載の装置。

【請求項6】

空気に対して透過性であるとともに感染因子および液体に対して不透過性であるフィルタ（１７）が、各圧力センサ（５２３，５２４；６２３，６２４）と対応の圧力測定オリフィス（５１７，５１８；６１７，６１８）との間に介在配置されることを特徴とする、請求項５に記載の装置。

【請求項7】

前記装置がフレーム（８）を有し、前記圧力センサ（５２３，５２４，６２３，６２４）が前記装置の前記フレームに締結され、
前記透析液供給ライン（５２）と前記透析液排出ライン（６２）とが前記装置の他部分から取り外されるのに適しているのに対して、対応の圧力センサ（５２３，５２４，６２３，６２４）が前記装置の前記フレームに締結されたままであることを特徴とする請求項５または請求項６に記載の装置。

【請求項8】

逆濾過ステップを実施することを目的として前記透析液排出ライン（６２）が閉じられるようにするため、前記逆濾過制御手段（ＲＦ）が、前記排出バッグ（６０，６０′）と関連する前記上流開閉部材（Ｃ５，Ｃ５′）の各々を閉鎖させるように構成され、
限外濾過ステップを実施すること目的として前記透析液排出ライン（６２）が開かれるようにするため、前記限外濾過制御手段（ＵＦ）が、前記上流開閉部材（Ｃ５，Ｃ５′）の一方（Ｃ５）を開放させるとともに、前記他方（Ｃ５′）の上流開閉部材を閉鎖させるように構成され、
前記限外濾過制御手段が、次の限外濾過ステップにおいて、前記上流開閉部材（Ｃ５，Ｃ５′）の前記他方（Ｃ５′）を開放させるとともに前記上流開閉部材（Ｃ５）を閉鎖させる作用を行うように構成されることを特徴とする請求項３の記載を引用する請求項４から７のいずれか一つに記載の装置。

【請求項9】

前記排出バッグ（６０，６０′）の各々が、前記排出バッグ（６０，６０′）の下流に位置する「下流」開閉部材（Ｃ６，Ｃ６′）を設けられ、
限外濾過ステップの後に、前記制御ユニットが、逆濾過ステップと平行して、前に充填された排出バッグ（６０，６０′）の前記下流開閉部材〈Ｃ６，Ｃ６′〉を、中身を排出するために開放させる作用を行うように構成され、
前記排出バッグ（６０，６０′）で回収された量を判断するため、前記制御ユニット（１０）が、前記排出バッグ（６０，６０′）の下流に位置する前記限流部（６２０）の末端間での圧力差を測定するための手段を使用して、前記排出バッグ（６０，６０′）から流れる流量を測定するように構成されることを特徴とする請求項２の記載を引用する請求項４から８のいずれか一つに記載の装置。

【請求項10】

前記制御ユニットがさらに、前記体液から除去されるべき過剰水分量を判断するための手段を包含し、前記量が「過剰水分量」と記され、
前記限外濾過制御手段（ＵＦ）が、前記透析膜（３）を通していくらかの前記体液を抽出するように構成され、前記分量が「除去対象総水分量」と記され、規定される前記過剰水分量より多く、
前記逆濾過制御手段（ＲＦ）が、前記除去対象総水分量と前記過剰水分量との間の差に実質的に等しい分量の透析液を逆濾過するように構成されることを特徴とする請求項１から９のいずれか一つに記載の装置。

【請求項11】

前記制御ユニット（１０）が、処理セッションの間に限外濾過ステップを逆濾過ステップと交替で発生させる作用を行うように構成され、交替回数が１０００以上であることを特徴とする、請求項１から１０のいずれか一つに記載の装置。

【請求項12】

Ｎと記される数のサイクルについて、各サイクルｉ（ｉは１からＮの範囲にある）が持続時間Ｔｅ＿ｕｆ＿ｉの限外濾過ステップと持続時間Ｔｅ＿ｒｆ＿ｉの逆濾過ステップとから成り、
前記制御ユニット（１０）が、Ｑ＿ａｑ＿ｅｘｃｅｓｓと記される、除去されるべき前記体液中の前記過剰水分量を判断し、各サイクルｉについて、持続時間Ｔｅ＿ｕｆ＿ｉおよびＴｅ＿ｒｆ＿ｉを規定し、以下の方式で前記加圧手段（７０）を制御するように構成されることを特徴とする請求項１１に記載の装置。
Ｑ＿ａｑ＿ｅｘｃｅｓｓ＝Ｋ×［（Ｐａ＿ｉ＋Ｐｖ＿ｉ）／２−Ｐ１４＿ｕｆ＿ｉ］×Ｔｅ＿ｕｆ＿ｉ−（Ｄｄ＿ｒｆ＿ｉ×Ｔｅ＿ｒｆ＿ｉ）のｉに亘る和であって、ｉが１からＮの範囲にあり、
Ｋは、前記膜に固有であって前記限外濾過能力を表す既定の限外濾過係数であり、
Ｐａ＿ｉは、前記サイクルｉの前記限外濾過ステップの間における前記体液区画（１２）の上流の圧力であり、
Ｐｖ＿ｉは、前記サイクルｉの前記限外濾過ステップの間における前記体液区画（１２）の下流の圧力であり、
Ｐ１４＿ｕｆ＿ｉは、前記サイクルｉの前記限外濾過ステップの間における前記透析液区画（１４）の平均圧力であり、
Ｄｄ＿ｒｆ＿ｉは、前記サイクルｉの前記逆濾過ステップの間における前記透析液区画（１４）の透析液の流量である。

【請求項13】

前記排出ライン（６２）を開閉するための前記開閉システムが、第一に、前記排出ライン（６２）の可撓性部分を閉じるように前記可撓性部分の壁を外側からクランプするとともに、第二に、前記排出ライン（６２）の前記可撓性部分を開いたままにするのに適した少なくとも一つのクランプを包含することを特徴とする請求項１から１２のいずれか一つに記載の装置。

【請求項14】

前記排出ライン（６２）を開閉するための、前記上流開閉部材（Ｃ５，Ｃ５′）の各々と、任意で前記下流開閉部材（Ｃ６，Ｃ６′）の各々とが、第一に前記排出ライン（６２）の可撓性部分を閉じるように前記部分の壁を外側からクランプし、第二に前記排出ライン（６２）の前記可撓性部分を開いたままにするのに適した少なくとも一つのクランプを包含することを特徴とする請求項３の記載を引用する請求項９に記載の装置。

【請求項15】

前記透析液供給システム（５）がさらに追加の心室状バッグ（５０′）を包含し、前記二つの心室状バッグ（５０，５０′）が前記加圧手段（７０）により別々に加圧状態に置かれることを特徴とする請求項１から１４のいずれか一つに記載の装置。

【請求項16】

前記心室状バッグ（５０，５０′）の各々が、前記心室状バッグ（５０，５０′）の各々より容量の大きい透析液供給バッグへの接続のための入口も備えることを特徴とする請求項１から１５のいずれか一つに記載の装置。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は概して、特に血液透析のための透析装置に関する。

【0002】

本発明は、より具体的には、体液、つまり血液や血漿のような「体内液体」を処理することを可能にする透析装置に関する。この装置は、筐体を体液区画と透析液区画とに細分する透析膜を収容する筐体を有する透析器を含む。この体液区画は体液入口と体液出口とを有し、透析液区画は透析液入口と透析液出口とを有する。この装置はまた、透析液区画の入口に接続される透析液供給ラインを包含する透析液供給システムと、透析液区画の出口に接続される透析液排出ラインを包含する透析液排出システムとを含む。この装置はまた、膜の少なくとも一部分を通って体液区画から透析液区画へいくらかの水分量の体液を通過させることを可能にする限外濾過制御手段（ＵＦ）と、膜の少なくとも一部分を通って透析液区画から体液区画へ透析液を通過させることを可能にする逆濾過または「逆方向濾過」制御手段とを包含する、プログラマブル制御装置のような制御ユニットも含む。

【背景技術】

【0003】

概して、血液透析は、尿素、ビタミンＢ１２、ベータ免疫グロブリン、または事実上はミネラル塩のように過剰に存在する物質を取り除いて血液を浄化することにある。このような過剰物質は、膜の片側に血液を流すことにより、そして膜の反対側に透析液を流すことにより、浸透によって除去されうる。こうして、血液中に過剰に存在する物質は膜を通って透析液へ拡散する。

【0004】

「限外濾過」作業で血液から水画分を抽出することも可能である。限外濾過は、膜における対流現象から生じる。透析液区画の圧力より高い血液区画の圧力の作用を受けて、血液の水画分が膜を通されることにより、血液の量を減少させる。血液は、水と、ミネラル塩と、赤血球のような多数の物質および細胞から成る。この対流機構により膜を通過させられる血液の水画分は、特に、水、ミネラル塩、そしてビタミンＢ１２のような分子量が小さいか中程度の分子を包含する。

【0005】

限外濾過作業とは逆に、「逆濾過」または「逆方向濾過」作業において適当な分量の透析液を血液へ通過させることも可能である。概して、透析液はこの時、血液と交換するための交換液と、患者の血流へ直接導入される置換液の両方として機能する。

【0006】

上に記載された透析装置は、現状技術から、特に特許文献１から周知である。しかし特許文献１では、透析液区画の上流の少なくとも一つのポンプと透析液区画の下流の少なくとも一つのポンプとの存在を必要とするため、逆濾過制御手段は複雑で精密性に欠ける。透析液区画の圧力は、上流および下流のポンプにより課せられる流量の差と相関するので、これら二つのポンプの流量を精密に制御することが必要であり、これが装置の制御を複雑にして誤差の危険を高める。なおかつ、逆濾過透析液の流量は、患者の生命を危険にさらさないように非常に精密に調整される必要がある。

【0007】

所定分量の透析液を逆濾過するには透析液回路の上流ポンプおよび下流ポンプを制御することが必要なので、ポンプの各々の流量を調整することと、そのために透析液回路において対応の上流および下流の流量を測定することとが必要である。その結果、上流ポンプと関連する流量測定誤差が、下流ポンプと関連する流量測定誤差に付加される。さらに、二つのポンプと関連する流量制御誤差も累積的である。

【0008】

最後に、通常は透析液を流すのに使用されるポンプは、低い作業精度を有する蠕動式のポンプである。蠕動式ポンプは、パイプを圧搾して透析液を流すローラを使用する。このようなローラで得られる流量制御は精密でないばかりでなくパイプが急速に劣化するため、透析液流量が精密かつ確実に判断され得ない。こうして、このようなポンプでは、患者の生命を危険にさらさないように逆濾過後の透析液の流量が正確かつ確実に判断されることが可能でなければならない逆濾過作業に充分な精度で、所定の透析液流量が得られるようにすることが可能ではない。

【0009】

透析液を流すのに定量ポンプが使用されうることも周知である。しかし、このポンプが起動するたびに、このようなポンプは既定された所定量の透析液を流し、限外濾過ステップ中および／または逆濾過ステップ中に透析液区画の入口で、充分に精密で一定の透析液流量を得ることが可能ではない。

【0010】

加えて、現状技術から周知のこのような装置では、ポンプのパイプや流量計のように透析液と接触していた透析液回路の構成要素のすべてを洗浄、殺菌、水洗する作業を実施する必要がある。一人以上の患者が治療される時には、各透析セッションの間に、透析器フィルタが交換され、動脈および静脈の側で患者を透析器に接続する血液アクセスラインが廃棄され、特に上流および下流の透析液ラインと、ポンプおよびバルブのような透析液が通過する部材で、装置の配管に対して洗浄、化学的および熱的殺菌、そして水洗が行われる。

【0011】

これらの作業は時間と費用を要し、汚染の危険がやはり高い。

【0012】

最後に、特許文献１で提案された処理を改良できることが望ましい。この文献で提案されている逆濾過および限外濾過作業の制御は、限外濾過によって患者血液から所定量の水画分を除去することと、この量を同量の透析液と置換することとに限定されている。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0013】

【特許文献1】米国特許出願第６，０１１，０６７号明細書

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0014】

本発明の目的は、限外濾過および逆濾過の作業が精密かつ確実に制御されるようにする新規の透析装置を提案することである。具体的には、本発明の目的は、透析液区画へ流入する透析液の流量が精密かつ確実に制御されるようにすることである。

【0015】

本発明の別の目的は、単純化され、低コストであり、処理される体液の汚染の危険が非常に低い、新規の透析装置を提案することである。

【課題を解決するための手段】

【0016】

この目的のため、本発明は、血液または血漿のような体液を処理することを可能にする透析装置を提供し、この装置は、
体液を通過させるための「体液区画」と記される区画と、透析液を通過させるための「透析液区画」と記される区画とに筐体を細分する透析膜を収容する筐体を含む透析器であって、体液区画が体液入口と体液出口とを有し、透析液区画が透析液入口と透析液出口とを有する透析器と、
透析液区画の入口に接続される透析液供給ラインを包含する透析液供給システムと、
透析液区画の出口に接続される透析液排出ラインを包含する透析液排出システムと、
プログラマブル制御装置のような制御ユニットであって、いくらかの水分量の体液が膜の一部を通って体液区画から透析液区画へ通過することを可能にする限外濾過制御手段と、透析液が膜の少なくとも一部分を通って透析液区画から体液区画へ通過することを可能にする逆濾過制御手段と、を包含する制御ユニットと、
を備え、
透析液供給ラインは限流部を設けられており、装置がさらに、限流部の末端間での圧力差を測定するための手段をさらに備えることを特徴とし、
透析液供給システムが、透析液を格納するように設計されて限流部の上流で供給ラインに接続される、「心室状バッグ」と記される少なくとも一つの可撓性バッグであって、筐体に格納される心室状バッグと、筐体を加圧することにより心室状バッグを加圧状態に置くための加圧手段と、をさらに包含し、
装置が、透析液排出ラインを開閉するための開閉システムをさらに備え、このシステムが、開状態にある時には、透析液区画の出口に存在する透析液を排出ラインに流すとともに、閉状態にある時には、透析液区画の出口に存在する透析液が排出ラインに流れるのを防止し、
逆濾過制御システムは、排出ラインを閉鎖するように開閉システムを制御し、排出ラインが閉状態にある時には、所定の透析液流量を得るように、限流部の末端間で測定される圧力差との相関により心室状バッグに印加される圧力を制御するように構成される。

【発明の効果】

【0017】

逆濾過作業を行わせるため開閉システムを用いて排出ラインを閉鎖すると、所望の透析液分量を逆濾過するため所定時間内に所望の透析液流量を得るように心室状バッグを加圧状態に置くための加圧手段を制御することを簡単にする。

【0018】

排出ラインが閉鎖されるので、心室状バッグに圧力を印加することにより透析液区画へ供給された透析液が、透析液区画から膜のみを通って体液区画へ流出できる。その結果、供給ラインを流れる透析液の流量は、逆濾過される透析液の流量に相当する。

【0019】

こうして、現状技術から周知の解決法と対照的に、逆濾過作業中に、上流および下流での透析液流量を調節するため透析液区画の出口の下流に位置するポンプを制御することが必要ではない。本発明では、排出ラインが閉鎖されるため下流の流量はゼロであり、逆濾過される透析液の流量は透析液区画へ流入する透析液の流量に相当する。

【0020】

限流部と圧力差を測定するための手段とにより形成される流量計が所定の流量を高い精度で得ることを可能にするばかりでなく、逆濾過される流量は排出ラインの下流での流量に依存せず、現状技術から周知の装置で使用されるような下流のポンプの精度誤差を免れることを可能にするので、こうして逆濾過作業の制御が単純化されて高い精度で行われうる。

【0021】

上で説明されたように、加圧手段および可撓性バッグの代わりに蠕動式ポンプを使用すると、安定的で充分に精密な方式で所与の透析液流量を課すことが可能ではないことに注意すべきである。本発明の装置では、筐体に収容されて、筐体を加圧するための加圧手段と関連する可撓性の心室状バッグの形で透析液ポンプを具現すると、確実かつ精密な方式でバッグに圧力を印加し、こうして限流部と対応の圧力センサとから形成される流量計と協働して、チューブを平坦にするためのローラを使用する蠕動式ポンプにより得られる流体の流量よりも精密な流体流量を得ることを可能にする。同様に、上で説明されたように、定量ポンプの使用は、所望の透析液流量を得るのに充分なほど精密ではないだろう。

【0022】

限流部の末端間で測定される圧力差との相関により心室状バッグに印加される圧力を制御すると、精密で確実な方式で逆濾過される透析液分量を得るため、所与の時間内に所与の流量を維持するようにバッグに印加される圧力を調整することを可能にする。

【0023】

特に、バッグに印加される圧力を制御して、限流部と圧力差を測定するための関連の手段とにより形成される流量計を用いてこれを調整すると、透析液区画の平均圧力を所定の値に維持することを可能にする。この値は、血液区画の平均圧力と膜の特性とを考慮して、所定流量の透析液が所定の持続時間内に逆濾過されるように、制御ユニットによって判断される。限流部の末端間での圧力差を測定すると、透析液区画の圧力、ゆえに逆濾過される透析液の流量を逆濾過時間中に所定の値に維持するように、制御ユニット、特に逆濾過制御手段が、心室状バッグに印加される圧力の制御を調整することを可能にする。

【0024】

排出ラインの開閉システムが開位置にある時、透析液は、心室状バッグから流出して供給ラインと透析液区画と排出ラインとを通る。限外濾過制御手段が排出ラインを開放する時に、心室状バッグから流出する透析液により発生される圧力である透析液区画の平均圧力は、体液の水画分が水およびある種の尿毒症性毒素を同伴しながら体液区画から透析液区画を通過するように、体液区画の平均圧力より低く維持される。

【0025】

加えて、少なくとも一つの心室状バッグおよび加圧手段の形の透析液供給システムの設計と、圧力差を測定するための手段との組み合わせで流量計を形成するのに協働するような供給ラインの限流部の存在とは、透析液と接触する構成要素が単純かつ低コストである使い捨て回路の形の透析液回路を設計することを可能にし、こうしてセッションごとにこれらを交換して、あるセッションから次のセッションへと装置が無菌状態であり続けることを保証することを可能にする。以下で詳細に記載されるように、圧力差を測定するための手段と排出ラインを開閉するための開閉システムのような他の構成要素は、透析液と接触しないような方式で配設される。

【0026】

具体的には、透析液ラインおよびバッグはセッションの後に廃棄され、これは装置を滅菌および水洗する必要を回避する。加圧手段はバッグまたは各バッグの壁に気体圧力を印加するのであって液体と直接接触するわけではないため、加圧手段を滅菌することは必要ない。心室状バッグは、それが収容されている筐体を開くことにより、廃棄および交換が容易である。透析器、透析液および血液ライン、バッグ、およびヘッドロスチューブは低価格であり、ゆえに１回使用の構成要素となりうる。

【0027】

本発明の有利な特性によれば、透析液排出システムは、好ましくは可撓性であって、透析液排出ラインに接続される入口および出口を有する少なくとも一つの排出バッグをさらに包含し、
開閉システムは、透析液区画の出口と排出バッグとの間に位置する上流開閉部材を包含し、
装置は、排出バッグに回収される透析液および液体の分量を判断するための手段をさらに備える。

【0028】

この排出バッグは、排出ラインが開構成にある時に、体液から抽出された水分量を判断するような方式で、心室状バッグから流出した透析液と限外濾過により体液から抽出された水画分とを回収することを可能にする。体液から抽出された水分量を判断するには、排出バッグで回収された全体分量から、心室状バッグから流出した透析液の分量を引くことで充分である。この水分量の情報は、逆濾過される液体の分量を計算することと、次のサイクル中に抽出されるおよび／または逆濾過される水分量を調節することとを可能にする。

【0029】

好ましくは、透析液排出システムは、前記排出バッグと並列接続される少なくとも一つの他の排出バッグをさらに包含し、
開閉システムは、他の排出バッグと、排出バッグへの接続のための接続入口ノードとの間に位置する別の上流開閉部材をさらに包含し、
装置は、他の排出バッグで回収される透析液および液体の分量を判断するための手段をさらに備える。

【0030】

並列接続された二つの排出バッグの存在は、前に充填された排出バッグの一方を他方の排出バッグの充填中に空にすることが可能であるため、装置が作動できない無駄時間を制限することを可能にする。

【0031】

排出バッグで回収される透析液および液体の分量を判断するための手段が、透析液排出ラインに設けられて排出バッグの下流に位置する限流部と、限流部の末端間での圧力差を測定するための測定手段とを包含すると、有利である。

【0032】

排出ラインの限流部の末端間での圧力差を測定するためのこのような手段は、排出バッグから、または排出バッグの一つから排出される流量を判断することで、対応のフロータイムを測定することにより、排出バッグで回収された透析液および液体の量を判断することを可能にする。

【0033】

前記心室状バッグの各々と前記排出バッグの各々とは、排出バッグまたは排出バッグの一つと関連する上流開閉部材が閉位置にある時に、心室状バッグまたは心室状バッグの一つが排出バッグにいかなる影響も与えずに加圧されうるように、相互に独立している。換言すると、これらのバッグは共通の壁を共有しないか、直接に接触する壁を有さないのである。このようなバッグの設計は、限外濾過ステップ中または逆濾過ステップ中に前記排出バッグの各々を空にすることを可能にし、そのため空にするのに余分な時間を当てることがない。

【0034】

発明の有利な特性によれば、供給ラインの限流部の末端間、あるいは存在する時には排出ラインの限流部の末端間での各々の圧力差を測定するための手段は、
限流部の上流に一方が設けられて限流部の下流に他方が設けられる「圧力測定オリフィス」と記される二つのオリフィスと、
各圧力測定オリフィスに対する圧力センサであって、オリフィスでの対応ラインの圧力を測定するような方式で配設されるとともに、このラインを流れる透析液と接触しないようにオリフィスから離間した圧力センサとを包含する。

【0035】

こうして、透析液から保護されるため、センサを残したまま透析液ラインを廃棄することが可能である。その結果、汚染の危険を非常に低く抑えながら、装置を使用するコストは低い。

【0036】

好ましくは、空気に対して透過性であって感染因子および液体に対して不透過性であるフィルタが、各圧力センサと対応の圧力測定オリフィスとの間に介在配置される。

【0037】

透析液の液滴が対応の圧力測定オリフィスを流れる際に、フィルタは、液滴を妨害することで、汚染の危険からセンサを保護することを可能にする。

【0038】

装置がフレームを有すると有利であり、装置のフレームには圧力センサが締結され、透析液供給ラインと透析液排出ラインとは、対応の圧力センサが装置のフレームに締結されたままで、装置の他部分から取り外されるのに適している。

【0039】

上に記載されているように、各透析セッションの間に、透析器と動脈および静脈の側での血液アクセスラインとは、廃棄および交換される。心室状バッグおよび排出バッグと、供給および排出ラインとが、やはり廃棄および交換される。しかし、圧力センサは装置の定位置に残ったままである。前の処理セッションの間に、圧力センサは、圧力測定オリフィスから離間していることにより、またセンサと圧力測定オリフィスとの間に介在配置されるダクトに組み込まれるフィルタにより、圧力センサは透析液から保護されたままである。こうして、本発明の装置では、装置の配管を化学的または熱的に滅菌するか、装置の配管を水洗することが要なくなる。透析液と接触していた装置の構成要素は低コストであり、装置のフレームから分離可能であり、廃棄および交換を容易に行うことを可能にする。

【0040】

加えて、装置のフレームに圧力センサを組み込むと、小型の装置を設計することを可能にする。

【0041】

本発明の有利な特性によれば、逆濾過ステップの実施を目的として透析液排出ラインを閉じるため、逆濾過制御手段は、排出バッグと関連する上流開閉部材の各々を閉鎖するように構成され、
また、限外濾過ステップの実施を目的として透析液排出ラインを開放するため、限外濾過制御手段は、上流開閉部材の一つを開放するとともに他の上流開閉部材を閉鎖するように構成され、
限外濾過制御手段は好ましくは、次の限外濾過ステップにおいて、他の上流開閉部材を開いて上流開閉部材を閉鎖する作用を行うように構成される。

【0042】

こうして、排出バッグが交替で充填されることにより、他方が充填されている間に一方を空にすることが可能である。

【0043】

前記排出バッグの各々が、排出バッグの下流に位置する「下流」開閉部材を設けられ、
限外濾過ステップの後で、制御ユニットが、中身を排出するため、好ましくは逆濾過ステップと平行して、前に充填された排出バッグの下流開閉部材を開放する作用を行うように構成され、
好ましくは、排出バッグで回収された分量を判断するため、制御ユニットは、排出バッグの下流に位置する限流部の末端間での圧力差を測定するための手段を用いて、排出バッグから流出する流量を測定するように構成される。

【0044】

排出ラインの限流部は、前記排出バッグの各々と関連する開閉部材の下流にも位置する。

【0045】

排出バッグで回収される透析液および液体の分量を測定することは、こうして、限外濾過ステップおよび／または逆濾過ステップと並行して、確実に、専用の時間を必要とせずに達成される。

【0046】

発明の有利な特性によれば、制御ユニットはさらに、体液から除去されるべき過剰水分量を判断するための手段を包含し、この分量は「過剰水分量」と記され、
限外濾過制御手段は、透析膜を通していくらかの水分量の体液を抽出するように構成され、この分量は「除去対象総水分量」と記されて、規定される過剰水分量より多く、
逆濾過制御手段は、除去対象総水分量と過剰水分量との差に実質的に等しい分量の透析液を逆濾過するように構成される。

【0047】

過剰分量より多い水分量を体液から除去することにより、また透析液を体液に注入して、除去された過剰量を補うことにより、体液を急速かつ効果的な方式で浄化することが可能である。

【0048】

制御ユニットが、処理セッション中に、限外濾過ステップを逆濾過ステップと交替で発生させる作用を行うように構成されると有利であり、交替の回数は好ましくは１０００回以上である。

【0049】

このような逆濾過および限外濾過ステップの交替は、この方式で処理される体液が、患者の生理学的パラメータのバランスを崩す危険を伴わずに患者の体内へ再注入されうるように、体液を急速かつ均一に処理することを可能にする。このような交替はまた、膜閉塞の危険と、体液が血液である時には凝固の危険とを低下させることにより、膜の有効性を最適化することを可能にする。

【0050】

本発明の有利な特性によれば、Ｎと記される数のサイクルについて、各サイクルｉ（ｉは１からＮの範囲内にある）は、持続時間Ｔｅ＿ｕｆ＿ｉの限外濾過ステップと、持続時間Ｔｅ＿ｒｆ＿ｉの逆濾過ステップとから成り、
制御ユニットは、Ｑ＿ａｑ＿ｅｘｃｅｓｓと記される除去されるべき体液内の過剰水分量を判断し、各サイクルｉについて、持続時間Ｔｅ＿ｕｆ＿ｉおよびＴｅ＿ｒｆ＿ｉを規定し、以下の方式で加圧手段を制御するように構成される。
Ｑ＿ａｑ＿ｅｘｃｅｓｓ＝Ｋ×［（Ｐａ＿ｉ＋Ｐｖ＿ｉ）／２−Ｐ１４＿ｕｆ＿ｉ］×Ｔｅ＿ｕｆ＿ｉ−（Ｄｄ＿ｒｆ＿ｉ×Ｔｅ＿ｒｆ＿ｉ）のｉに亘る和であって、ｉは１からＮの範囲内にあり、
Ｋは、膜に固有であってその限外濾過能力を表す既定の限外濾過係数であり、
Ｐａ＿ｉは、サイクルｉの限外濾過ステップ中の体液区画の上流での圧力であり、
Ｐｖ＿ｉは、サイクルｉの限外ステップ中の体液区画の下流での圧力であり、
Ｐ１４＿ｕｆ＿ｉは、サイクルｉの限外濾過ステップ中の透析液区画の平均圧力であり、
Ｄｄ＿ｒｆ＿ｉは、サイクルｉの逆濾過ステップ中の透析液区画での透析液の流量である。

【0051】

こうして、持続時間Ｔｅ＿ｕｆ＿ｉおよびＴｅ＿ｒｆ＿ｉを調節することにより、体液から抽出される水分量と、再注入される透析液の分量とを制御することと、対応の心室状バッグに印加される圧力を制御することとが可能である。

【0052】

発明の有利な特性によれば、排出ラインを開閉するための開閉システムは、第一に、排出ラインの可撓性部分を閉鎖するような方式でこの部分の壁を外側からクランプするのに、そして第二に、排出ラインの可撓性部分を開口したままにするのに適している少なくとも一つのクランプを包含する。

【0053】

第一に排出ラインの可撓性部分での流れを防止するように、そして第二にこの流れを許容するようにこの部分を非妨害状態のままにすることを可能にするクランプを用いた排出ラインの開閉は、排出ラインの対応の部分が急速かつ確実に閉じられることを可能にする。加えて、排出ラインの外側でのこのようなクランプの使用は、排出ラインに存在する液体とクランプが接触していないため、クランプを汚染する危険を伴わずに排出ラインの対応部分を開閉させることを可能にする。こうして、透析液と接触しているオン・オフバルブまたは比例バルブが使用される時とは異なり、このようなクランプは、洗浄される必要なく再利用されうる。

【0054】

本発明の有利な特性によれば、上流開閉部材の各々と、任意で排出ラインを開閉するための下流開閉部材の各々とは、第一に排出ラインの可撓性部分を閉鎖するような方式でこの部分の壁を外側からクランプし、第二に排出ラインの可撓性部分を開口したままにしておくのに適した少なくとも一つのクランプを包含する。

【0055】

こうして、排出ラインを閉じるための開閉システムは、単純かつ低価格な方式で具現されうる。上で説明されたように、各クランプは排出ラインに存在する液体から隔離され、ゆえに洗浄または廃棄される必要がない。

【0056】

本発明の有利な特性によれば、透析液供給ラインはさらに、追加の心室状バッグを包含し、二つの心室状バッグは、加圧手段により別々に加圧状態に置かれるのに適している。各心室状バッグは、心室状バッグを加圧状態に置くための空気圧手段により加圧状態に置かれるのに適した実質的に密閉状態の筐体に収容される。

【0057】

透析装置は、心室状バッグを供給ラインに接続する接続ダクトを交替で開放するためと閉鎖するための手段を含むと有利である。接続ダクトを交替で開閉するためのこの手段は、好ましくは、ダクトを交替でクランプするためのシステムにより形成される。

【0058】

並列接続された二つの心室状バッグのこのような使用は、透析液の流量の妨害を回避するとともに装置が作動できない無駄時間を回避することを可能にする。他方の心室状バッグが透析液を搬送している間に心室状バッグの一方が充填されるように、心室状バッグが交替で使用される。

【0059】

加えて、心室状バッグの形の上流および下流の透析液流動システムと、実質的に密閉された筐体との設計は、二つのセッションの間に、汚染の危険を制限するため、筐体を開くことのみにより、透析液回路の心室状バッグを他の無菌バッグと容易かつ迅速に交換することを可能にする。

【0060】

本発明の有利な特性によれば、前記心室状バッグの各々は、透析液供給源、好ましくは前記心室状バッグの各々より大きな容積の供給バッグへの接続のための入口も備える。

【0061】

短いセッションから成るが、病院で行われる従来の透析と比較して多い日数にわたる「頻繁または日常的な」透析治療については、透析液を格納する使用準備済みの供給バッグが特に適切であるように、各セッションに必要な透析液の容量が少ない。このような頻繁または日常的な透析は、毒素濃度または体重超過レベルのような生理学的パラメータの幅を最小にするという治療上の長所を提供する。

【0062】

比較的長い間隔で患者を治療することは大きな欠点に相当する。この時に患者は、セッションの間に、多量の毒素および過剰な水を蓄積し、この時の患者の治療は、準備されるべき大量の超高純度の透析液のため特に、長時間にわたって患者に疲労を与えるようなセッションと複雑な機器とを必要とする。

【0063】

日常的な透析はこうして、セッションごとの透析液を少なくして実施され、こうしてバッグを使用して、透析液を連続的に発生させる装置を設ける必要を回避することを可能にする。日常的な透析はこうして家庭で実施可能であり、ゆえに透析を必要とする人を搬送するコストを節約することが可能である。透析液はバッグ内で使用準備状態となるので、透析液の準備に関する作業負荷と監督／監視が軽減される。
本発明は、添付図面を参照して提示される以下の実施形態についての説明を読むと、充分に理解されうる。

【図面の簡単な説明】

【0064】

【図1】本発明の解析装置の簡略図である。

【図2】装置のフレームに締結された圧力センサと、フィルタを備える圧力測定ダクトとの線図である。

【図3】限外濾過ステップおよび逆濾過ステップをそれぞれ示す線図である。

【図4】限外濾過ステップおよび逆濾過ステップをそれぞれ示す線図である。

【図5】図１に示されたものに加えて、特に二つの心室状バッグと二つの排出バッグとを示す、本発明の装置の図である。

【図6】複数の限外濾過および逆濾過サイクルから生じる膜間流量を、時間との相関によって示すグラフである。

【図7】図６の複数の限外濾過および逆濾過サイクルについて、排出ラインの開構成（１）または閉構成（０）を示すグラフである。

【発明を実施するための形態】

【0065】

図を参照すると、上に記したように、本発明は、血液または血漿のような体液または「体内液体」を処理することを可能にする透析装置に関する。「体液」の語は、血液または血漿のような、人または動物の体に存在するタイプの液体を意味するのに使用される。

【0066】

以下では、本発明の透析装置が浄化される体液が血液であるという状況で記載されることに注意されるべきである。血液は、水、ミネラル塩、および赤血球のような無数の物質および細胞から成る。当然であるが、以下の装置についての記載は、血液以外の体液にも適用される。

【0067】

このような装置は、筐体を血液区画１２と透析液区画１４とに細分する透析膜３を収容する筐体を有する透析器１を含む。

【0068】

透析液は当業者にはよく周知である液体であり、その組成は生理学的血清に近い。透析液は、鉱物学的および細菌学的に充分な品質である水を含む。必要な透析液を準備するため、この精製水が、ミネラル塩粉末の形または原液の形の濃縮物に添加される。

【0069】

透析液は概して、血液が他の区画１２を流れる方向と反対の方向に透析液区画１４を流れる。透析液は概して、開回路を流れる。毒素が混入した透析液から清浄な透析液を部分的に再生するための再生ループを設けることも可能である。

【0070】

半透過性の透析膜３は、血液区画１２の局部圧力と透析液区画１４の局部圧力との差が所定値より大きい時に血液量の画分を通過させるような方式で設計される。この圧力差は、「膜間圧力」と記される。具体的には、最小の分子、すなわち水分子、ミネラル塩分子、分子量が小さいか中程度の分子のみが膜の穴または孔を通過できるような方式で、膜が設計される。

【0071】

より正確には、血液区画１２と同じ側で膜の少なくとも一部分に加えられる圧力と透析液区画１４と同じ側で膜のこの部分に加えられる圧力との差が所定の閾値より大きい時に、膜のこの部分が、「限外濾過」（ＵＦ）として知られる対流現象で血液の水画分を透析液区画１４へ通過させるような方式で膜３が設計される。逆に、この膜３は、透析液区画１４と同じ側で膜３のこの部分に加えられる圧力と血液区画１２と同じ側で膜のこの部分に加えられる圧力との差が所定の閾値より大きい時に、膜のこの部分を、「逆濾過」または「逆方向濾過」（ＲＦ）として知られる現象で血液区画１２へ通過させるような方式で設計される。

【0072】

血液区画の平均圧力と透析液区画の平均圧力との差は、平均膜間圧力と記される。この平均は、膜の表面積全体について求められる。

【0073】

透析膜は毛管繊維の形で製作され、血液は繊維の内側を流れて透析液は繊維の外側を流れる。

【0074】

この血液区画１２は、治療を受ける患者の体から血液を抽出するように動脈ラインＬ１を介して患者の瘻孔に接続されるように設計される血液入口２０１と、治療後に患者の体へ血液を戻すように静脈ラインＬ２を介して患者の静脈に接続されるように設計される血液出口２０２とを有する。「ライン」の語は、任意で複数の岐路または部分を備える、液体が流れるチューブを意味する。

【0075】

図５に示された例では、動脈ラインＬ１はまた、血液ポンプＰｓｇと、「動脈圧力センサ」とも記される圧力センサＰａとを備える。静脈ラインＬ２は、「静脈圧力センサ」とも記される圧力センサＰｖと、気泡トラップＰＢと、空気検出器ＤＡとを備える。圧力センサＰｖが気泡トラップＰＢに接続されると有利である。好ましくは、この静脈ラインＬ２は、ヘパリンポンプＰＨのような抗凝血剤注入システムも備える。

【0076】

血液区画１２の平均圧力は、静脈戻り圧力に加えて、血液区画１２のヘッドロスに関係する圧力から生じ、ヘッドロスは血液の粘性とその流量とに依存する。静脈戻り圧力は、使用されるニードルおよび血管アクセスと、患者の血圧とに依存する。

【0077】

動脈ラインＬ１と静脈ラインＬ２と血液区画１２とは、装置の血液回路を形成する。

【0078】

透析液区画１４は、透析液入口４０１と透析液出口４０２とを有する。装置はまた、透析液区画１４の入口４０１に接続される透析液供給ライン５２を含む透析液供給システム５と、透析液区画１４の出口４０２に接続される排出ライン６２を含む透析液排出システム６とを含む。この透析液供給システム５と透析液区画１４と透析液排出システム６とは、透析液回路を形成する。

【0079】

装置はまた、プログラマブル制御装置のような制御ユニット１０を含む。

【0080】

制御ユニットは、例えばマイクロプロセッサとワーキングメモリとを含む、電子コンピュータシステムの形である。以下で詳しく記載されるように、制御ユニットは、患者の「ドライ」体重および治療前の患者の体重のようなデータを入力するためのデータ入力インタフェースも有する。

【0081】

こうして、所定の動作を実施するための手段を制御ユニットが含むと明記される時に、これは、対応の電子コンピュータシステムが、この動作の実施を可能にする命令を含むことを表す。

【0082】

この制御ユニットは、限外濾過制御手段ＵＦと逆濾過制御手段ＲＦとを含む。上ですでに記載されているように、限外濾過は、膜３の少なくとも一部分を通って血液区画１２から透析液区画１４へ通過するいくらかの水分量の体液に対応する。逆に、逆濾過または「逆方向濾過」は、膜３の少なくとも一部分を通って透析液区画１４から血液区画１２へ通過する透析液に対応する。この限外濾過制御手段ＵＦおよび逆濾過制御手段ＲＦの動作は、下で詳しく記載される。

【0083】

透析液供給システム５は、透析液を格納するように設計されて供給ライン５２に接続される「心室状バッグ」と記される少なくとも一つの可撓性バッグ５０も含む。

【0084】

好ましくは、図５に示されているように、透析液供給システム５は、心室状バッグ５０が接続される供給ライン５２の部分と並列接続された追加の心室状バッグ５０′を含む。

【0085】

各心室状バッグ５０，５０′は、加圧状態に置かれる、また任意で吸引状態に置かれる実質的に密閉された筐体５００，５００′に収容される。各心室状バッグ５０，５０′はこうして、加圧手段７０により加圧状態に置かれ、また任意で真空発生器８０により吸引状態に置かれる。

【0086】

加圧手段７０は、心室状バッグ５０，５０′が収容される密閉筐体５００，５００′へ加圧ガスを噴射するのに適した空気圧縮機または圧縮気体ボトルのような加圧気体噴射デバイスを包含する。筐体は、筐体内の圧力を低下させるためソレノイドバルブにより開かれるのに適した出口５０１を有する。各筐体５００，５００′は、無菌の透析液が実質的に３７℃となるのに適した温度に維持される。

【0087】

また後で詳しく記載されるように、心室状バッグ５０，５０′に圧力を印加することにより、ヘッドロスチューブ５２０の末端間で測定される圧力差を用いて印加圧力を調整することにより、確実かつ精密な方式で透析液区画において一定の透析液流量を所定時間維持することと、こうして後で説明されるように逆濾過作業を制御下に置くこととが可能である。圧力を印加して、心室状バッグ５０，５０′に印加される圧力を調整すると、後で詳しく記載されるように排出バッグ６０，６０′に印加される圧力を調節することにより、透析液区画で所定の平均圧力を所定時間維持し、こうして限外濾過作業を制御下に置くことを可能にする。

【0088】

二つの心室状バッグ５０，５０′は、相互から独立して加圧／吸引状態に置かれるのに適している。

【0089】

前記心室状バッグ５０，５０′の各々はまた、透析液供給源４０への接続のための入口を備える。この透析液供給源は好ましくは、心室状バッグ５０，５０′の１５０ミリリットル（ｍＬ）などの容量より多い５リットル（Ｌ）などの容量の供給バッグである。

【0090】

変形例では、外部供給源は連続的透析液生産デバイスでありうる。

【0091】

図５に示されているように、各心室状バッグ５０，５０′は、開状態では、対応の手段７０により心室状バッグに印加される圧力の作用を受けて対応のバッグ５０，５０′から透析液区画の入口４０１へ透析液を流すとともに、閉状態では、透析液の流れを防止する、供給ラインを開閉するための下流開閉部材Ｃ１，Ｃ１′も備える。供給ラインの各下流開閉部材Ｃ１，Ｃ１′は、対応のバッグ５０，５０′と、二つのバッグ５０，５０′への接続のための接続出口ノードＮＳ５との間に位置する。各心室状バッグ５０，５０′は、供給源４０により心室状バッグ５０，５０′が供給を受けることまたは受けないことを可能にする上流開閉部材Ｃ２，Ｃ２′も備える。

【0092】

上流開閉部材Ｃ２，Ｃ２′または下流開閉部材Ｃ１，Ｃ１′が位置している透析液供給ライン５２の各部分は、可撓性である。開閉部材Ｃ２，Ｃ２′，Ｃ１，Ｃ１′の各々は、第一に、供給ライン５２の可撓性部分を閉鎖するような方式でこの部分の壁を外側からクランプするとともに、第二に、供給ライン５２の可撓性部分を開口したままにするように制御可能なクランプにより形成される。

【0093】

並列接続されて外部供給源により供給可能である二つの心室状バッグ５０，５０′の使用は操作を容易にし、透析中に筐体５００，５００′を開く必要を回避する。セッション中に、心室状バッグは筐体内に残ったままで、筐体の外側にある供給バッグを介して補充が行われる。二つの心室状バッグと、部材Ｃ１からＣ２′により形成される交替クランプシステムの存在は、予備を格納する供給バッグから連続して交替で心室状バッグを充填することを可能にする。これは、加圧状態の筐体に配置された心室状バッグの一つから透析液供給ラインに連続的に供給を行うことを可能にする。

【0094】

真空発生器９０により心室状バッグ５０または５０′の筐体を吸引状態に置くと、上流開閉部材Ｃ２またはＣ２′が開状態にある時と、対応の下流開閉部材Ｃ１またはＣ１′が閉状態にある時に、心室状バッグ５０または５０′を充填するため供給源４０に格納される透析液を吸出することを可能にする（図５参照）。

【0095】

透析液が供給ライン５２を流れるようにするため、制御ユニット１０は、心室状バッグ５０または５０′の一つの下流部材Ｃ１またはＣ１′を開放するとともに、対応の上流部材Ｃ２またはＣ２′を閉鎖する。並列接続された二つの心室状バッグを使用することにより、他方が使用されている状態で一方を補充することが可能である。

【0096】

透析液供給ライン５２は、ヘッドロスを発生させるためと、限流部の末端間で測定される圧力差との相関により心室状バッグ５０，５０′に印加される圧力を調整することを可能にするための限流部５２０を備える。具体的には、このライン５２は、限流部５２０の入口と出口との間の圧力差を測定するための手段を備える。この限流部５２０は、既定の長さにわたってスロートを形成する一定断面積の校正済みチューブにより少なくとも一部が形成されうる。この限流部５２０は、バッグ５０，５０′と透析液区画１４の入口４０１との間に位置する。

【0097】

加圧手段は、透析液を流すのに充分な圧力を心室状バッグ５０，５０′で維持すると有利である。供給ラインは、心室状バッグ５０または５０′に印加されると判断された圧力について、このラインにおける透析液の流量が実質的に一定の値を有するように校正が行われる。

【0098】

ヘッドロスチューブと限流部の末端間での圧力差を測定するための手段とから形成されるこのようなシステムは、具体的には、供給ラインを通って透析液区画へ流れる透析液の流量を判断することを可能にする。このように測定された透析液流量によって、制御ユニット１０は、透析液区画へ流入する所望の透析液流量を得るためと、精密かつ確実にこの流量を所定の値に所定の時間維持するため、心室状バッグ５０または５０′に印加される圧力を調整できる。

【0099】

より具体的には図１に示されているように、供給ライン５２の限流部５２０の末端間での圧力差を測定するための手段は、一方が限流部５２０の上流に、他方がその下流においてライン５２の周壁に設けられる二つの圧力測定オリフィス５１７，５１８を包含する。各圧力測定オリフィス５１７，５１８は、圧力センサ５２３，５２４と関連している。各圧力センサ５２３，５２４は、圧力測定オリフィス５１７，５１８で供給ライン５２の圧力を測定するとともに、ライン５２，６２を流れる透析液と接触しないようにオリフィス５１７，５１８から離間するような方式で、対応の圧力測定オリフィス５１７，５１８に対して配設されている。

【0100】

空気に対して透過性であるとともに感染因子および液体に対して不透過性であるフィルタ１７（図２参照）を好ましくは備えるダクト５２１，５２２が、各圧力センサ５２３，５２４と、供給ラインに開口する対応の圧力測定オリフィス５１７，５１８との間に介在配置されると有利である。

【0101】

こうして、図２に示されているように、圧力センサ５２３は支持部品１５によって装置のフレーム８の空洞に取り付けられる。支持部品１５は中空であり、対応のダクト５２１に結合されるように設計されている。Ｏリングシールのような密閉ガスケット１６は、圧力センサの支持体１５とダクト５２１との間に空気圧シーリングを設ける。カセット９がフレームに挿入された状態では、ダクト５２１の圧力、ゆえに対応する圧力測定オリフィスでのライン５２の圧力を圧力センサが測定できるように、好ましくはフィルタ１７を備える端部であるダクト５２１の自由端部が支持部品１５に嵌合する。圧力センサ５２４と、圧力測定オリフィス５１８と関連する圧力測定ダクト５２２とは、圧力センサ５２３について図２に示されているのと同じ方式で配設される。

【0102】

動脈ラインＬ１の圧力と静脈ラインＬ２の圧力とが、限流部５２０の末端間での圧力測定と同じような方式で測定されるようにすることが可能である。こうして、圧力センサＰａと圧力センサＰｂとが、対応のラインＬ１，Ｌ２に設けられた圧力オリフィスから離間したフレーム部分に締結されるようにすることが可能である。図２に示された配置に対応する配置は、この時、圧力センサＰａおよびＰｖが汚染の危険なく対応のラインＬ１，Ｌ２の圧力を測定できるようにするのに使用されうる。

【0103】

この装置は、透析液排出ライン６２を開閉するための開閉システムを含む。開状態にある時に、この開閉システムは、透析液区画１４の出口に存在する透析液を排出ラインに流して、後で詳しく記載されるように排出バッグ６０または６０′の一方を充填し、閉状態にある時に、この開閉システムは、透析液区画の圧力が充分である時に透析液が膜３を通って血液区画へ流入するように、透析液区画１４の出口に存在する透析液が排出ライン６２を流れるのを防止する。この開閉システムは、後で詳しく記載される。

【0104】

透析液排出システム６は、好ましくは可撓性であるとともに、透析液排出ライン６２に接続される入口および出口を有する少なくとも一つの排出バッグ６０を含む。開閉システムは、透析液区画１４の出口４０２と排出バッグ６０との間に位置する上流開閉部材Ｃ５を含む。

【0105】

透析液排出システム６は、排出バッグ６０と並列接続された少なくとも一つの他の排出バッグ６０′を含む。こうして、排出バッグ６０および排出バッグ６０′は、排出ライン６２の二つの岐路のそれぞれに位置する。換言すると、透析液区画１４の出口から始まり、排出ライン６２は、排出バッグ６０，６０′の上流で二つの並列岐路に分かれ、その一方が排出バッグ６０を備え、他方が排出バッグ６０′を備えるのである。これらの二つの岐路は、下で詳しく記載されるように、バッグ６０，６０′の下流かつ限流部６２０の上流で相互に接続される。

【0106】

この開閉システムは、他の排出バッグ６０′と、排出バッグ６０，６０′への接続のための接続入口ノードＮＥ６との間に位置する別の上流開閉部材Ｃ５′を含む。

【0107】

上流部材Ｃ５，Ｃ５′と類似の方式で、各排出バッグ６０，６０′は、対応の排出バッグ６０，６０′と排出バッグ６０，６０′への接続のための接続出口ノードＮＳ６との間に位置する下流開閉部材Ｃ６，Ｃ６′を備える。

【0108】

上流開閉部材Ｃ５，Ｃ５′または下流開閉部材Ｃ６，Ｃ６′が位置する透析液排出ライン６２の各部分は、可撓性である。透析液排出ライン６２を開閉するための上流または下流の開閉部材Ｃ５，Ｃ５′，Ｃ６，Ｃ６′の各々は、第一に、排出ライン６２の可撓性部分を閉鎖するような方式でこの部分の壁を外側からクランプするとともに、第二に、排出ライン６２の可撓性部分を開口したままにするように制御可能であるクランプにより形成される。

【0109】

排出バッグ６０，６０′と関連する上流開閉部材Ｃ５，Ｃ５′および下流開閉部材Ｃ６，Ｃ６′によるこのようなセットは、上流部材Ｃ５あるいはＣ５′が開状態にある時と、下流部材Ｃ６あるいはＣ６′が閉状態にある時に、排出バッグ６０またはそれぞれ６０′を充填することと、上流部材Ｃ５あるいはＣ５′が閉状態にある時と、下流部材Ｃ６あるいはＣ６′が開状態にある時に、排出バッグ６０あるいは６０′を空にすることを可能にする。

【0110】

排出システム６が一つまたは複数の排出バッグ６０，６０′により形成される時には、透析液がラインを流れる時に排出ライン６２が開いてバッグまたはバッグの一つを充填すると考えられる。

【0111】

透析液と、排出バッグ６０または６０′に存在する液体とを排出するための手段は、排出バッグの構成がそれ自体をこのような手段にする場合には重力により、および／または心室状バッグ５０，５０′を加圧状態に置くように機能する手段に共通することが好ましい加圧手段７０により形成されうる。このような共通の加圧手段が設けられる時には、前記バッグ６０，６０′の各々が、加圧手段７０により加圧状態に置かれるのに適した、実質的に密閉された筐体６００，６００′に収容される。この筐体は、筐体内の圧力を低下させるためソレノイドバルブにより開かれるのに適した出口６０１を有する。

【0112】

真空発生器８０に接続される排出バッグ６０，６０′を収容する各筐体６００，６００′を設けることも可能である。真空発生器８０および／または加圧手段７０は、限外濾過段階の間に透析液区画１４の平均圧力を調節するような方式で、排出バッグ６０，６０′に圧力または吸引力を印加することを可能にする。透析液区画１４の平均圧力を調節するのにこの時使用される排出バッグ６０または６０′の下流部材Ｃ６またはＣ６′は閉鎖されるのに対して、対応の上流部材Ｃ５またはＣ５′は開放される。

【0113】

真空発生器８０は、透析液供給システム５の筐体と排出システム６の筐体とを吸引状態に置くための共通の真空発生器８０であるとよい。

【0114】

この装置は、空になった際に排出バッグ６０または６０′で回収される透析液および液体の分量を判断するための手段を包含する。

【0115】

排出バッグ６０，６０′で回収される透析液および液体の分量を判断するための手段は、透析液排出ライン６２に設けられて排出バッグ６０，６０′の下流に位置する限流部６２０と、限流部６２０の末端間での圧力差を測定するための測定手段とを包含する。

【0116】

排出ライン６２の限流部６２０の末端間での圧力差を測定するための手段は、供給ライン５２の限流部５２０と関連する手段に類似している。

【0117】

こうして、排出ライン６２の限流部６２０の末端間での圧力差を測定するための手段は、一方が限流部６２０の上流、他方がその下流で、ライン６２の周壁に設けられる二つの圧力測定オリフィス６１７，６１８を包含する。

【0118】

各圧力オリフィス６１７，６１８は、オリフィス６１７，６１８でライン６２の圧力を測定するような方式で配設されるとともに、ライン６２を流れる透析液と接触しないようにオリフィス６１７，６１８から離間している圧力センサ６２３，６２４と関連している。

【0119】

限流部５２０の末端間での圧力差を測定するための測定手段と類似した方式で、空気に対して透過性であるとともに感染因子および液体に対して不透過性であるフィルタが、各圧力センサ６２３，６２４と対応の圧力測定オリフィス６１７，６１８との間に介在配置される。具体的には、各圧力センサ６２３，６２４は、対応の圧力測定オリフィス６１７，６１８に接続されたダクト６２１，６２２に結合されるように設計された中空の支持部品によって装置のフレーム８の空洞に取り付けられる。

【0120】

センサ５２３について図２に示された配置と類似した方式で、Ｏリングシールのような密閉ガスケットは、支持部品の間、ゆえに圧力センサ６２３，６２４とダクト６２１，６２２との間に空気圧シーリングを設ける。カセット９がフレームへ挿入された状態で、好ましくはフィルタを備える端部であるダクト６２１の自由端部は、ダクトの圧力、ゆえに対応の圧力測定オリフィスでのライン６２の圧力を圧力センサが測定することが可能であるように、支持部品に嵌合する。

【0121】

限流部６２０と関連する圧力センサ６２３，６２４は、限流部６２０の末端間での圧力差、ゆえに透析液と排出バッグ６０，６０′から排出される液体との流量を判断することを可能にし、こうして、対応のフロータイムを測定することにより、透析液と排出バッグ６０，６０′で回収される液体との分量を判断することを可能にする。

【0122】

上で説明されたように、装置は、フレーム８と、フレームから取り外し可能であるとともに、このフレームの凹部に挿入されるように設計されたカセット９とを有する。カセット９は、透析液ライン５２，６２とバッグ５０，５０′，６０，６０′と含む。

【0123】

圧力センサ５２３，５２４，６２３，６２４は、装置のフレーム８に締結される。カセット９が装置のフレーム８に挿入された状態では、圧力測定ダクトは圧力センサと空気圧連通状態にある。「空気圧連通」の語は、ダクトに生じる圧力を、ゆえに対応の圧力測定オリフィスでラインに生じる圧力をセンサが測定することができるような方式で、センサと対応の圧力測定ダクトとが相対的に配設されることを意味する。

【0124】

透析液供給ライン５２と透析液排出ライン６２とは、装置の他部分から取り外されるのに適しているのに対して、対応の圧力センサ５２３，５２４，６２３，６２４は装置のフレームに締結されたままである。

【0125】

図４に示されているように、逆濾過ステップを実施するため、逆濾過制御手段ＲＦは、排出ライン６２を閉鎖するような方式で、また排出ライン６２が閉鎖されている時には、所定の分量の透析液を逆濾過するため心室状バッグ５０または５０′に印加される圧力を制御するような方式で、開閉システムＣ５，Ｃ５′を制御するように構成される。

【0126】

具体的には、逆濾過ステップを実施することを目的として透析液排出ライン６２を閉鎖させるため、逆濾過制御手段ＲＦは、上流開閉部材Ｃ５，Ｃ５′の各々を閉鎖するように構成されている。この逆濾過ステップと平行して、対応の下流部材Ｃ６，Ｃ６′を開放することにより前に充填された排出バッグが空にされることが可能である。

【0127】

限外濾過ステップを実施することを目的として透析液排出ライン６２を開放させるため、この限外制御手段ＵＦは、部材Ｃ５など、上流開閉部材の一つを開放させるとともに、部材Ｃ５′など、他の上流開閉部材を閉鎖させるように構成されるため、区画１４の出口でバッグ６０など二つの排出バッグの一方により透析液が回収される。

【0128】

平行して、制御ユニット１０が、排出バッグ６０を充填することができるように、上流部材Ｃ５が開口している排出バッグ６０と関連する下流開閉部材Ｃ６を閉鎖させると有利である。

【0129】

制御ユニットはまた、排出バッグ６０′を空にすることができるように、またバッグで回収される分量を測定するように、上流部材Ｃ５′が閉鎖されている排出バッグ６０′と関連する下流開閉部材Ｃ６′を開放させる。

【0130】

ライン６２の岐路の一方が閉鎖された場合であっても、透析液区画１４から流出する透析液は、他の岐路を介してライン６２を流れて、対応の排出バッグを充填できるため、ライン６２は開口していると考えられる。

【0131】

限外濾過制御手段ＵＦはまた、次の限外濾過ステップで、排出バッグ６０′と関連する他の上流開閉部材Ｃ５′が開放されて、排出バッグ６０と関連する上流開閉部材Ｃ５が閉鎖されるように構成される。並行して、制御ユニットは、上流部材Ｃ５′が開口している排出バッグ６０と関連する下流開閉部材Ｃ６′を閉鎖させる。並行して、制御ユニット１０は、上流部材Ｃ５が閉鎖されている排出バッグ６０を空にするように、そしてこのバッグで回収された分量を測定するように、このバッグと関連する下流開閉部材Ｃ６を開放させる。

【0132】

空にする作業に特に時間が当てられる必要のないように、逆濾過ステップ中および／または限外濾過ステップ中に排出バッグが空にされることが可能である。排出バッグ６０または６０′で回収される透析液及び液体の分量を測定すると、次の逆濾過ステップのために逆濾過される透析液の分量を調節すること、および／または次の限外濾過ステップのために限外濾過されるべき水分量を調節することとを可能にする。

【0133】

図３に示されているように、限外濾過は、水画分を血液から抽出することを可能にする。具体的には、腎臓が機能しなくなった患者では、尿が生産されなくなり、患者の飲食物からの水分が充分な程度に除去されなくなる。この結果、患者は体重超過となり、これは患者の健康にとって危険である。過剰水を血液から除去するため、その際には血液に限外濾過を施すことが可能である。

【0134】

血液に対して実施される処理の有効性を高めるため、装置は、血液中の過剰水に相当する画分より大きい液体画分を血液から除去することを可能にするようにも設計される。この事例では、血液中の過剰水に相当する液体の容量に加えて、抽出される液体の容量を補うように、透析液を血液へ再注入することによりこの抽出の大部分が補われなければならない。これらの限外濾過および逆濾過ステップは、患者の水分バランスも守りながら患者の血液の浄化を向上させることが可能である。

【0135】

こうして、解析セッションの開始時には、入力される実体重および「ドライ」体重に基づいて、制御ユニット１０は体液から除去されるべき過剰水画分の分量を判断し、この分量は「過剰水分量」と記される。患者の「ドライ」体重は、患者の血液中に過剰水が存在しない時の患者の体重である。

【0136】

制御ユニット１０はこの時、透析膜３を通していくらかの水分量の体液を抽出するように限外濾過および逆濾過ステップを制御し、この分量は、「除去対象の総水分量」と記され、除去対象の総水分量と過剰水分量との差に実質的に等しい分量の透析液を逆濾過するように、規定される過剰水分量より大きい。除去対象の総水分量と過剰水分量との差は、「正味限外濾過分量」とも記される。

【0137】

処理セッションは、複数の限外濾過ステップを逆濾過ステップと交替で包含する。交替の回数は好ましくは１０００以上である。

【0138】

限外濾過ステップおよび逆濾過ステップの連続は、サイクルを形成するものとして定義される。こうして、処理セッション中には、この制御ユニットはこうして所定数Ｎのサイクルを実施する。具体的には、指数ｉ（ｉは１からＮの範囲である）で表される各サイクルは、持続時間Ｔｅ＿ｕｆ＿ｉの限外濾過ステップと持続時間Ｔｅ＿ｒｆ＿ｉの逆濾過ステップとから成る。上ですでに記載されたように、指数「ｉ」は、当該のサイクルｉに相当する。

【0139】

上で説明されたように、制御ユニット１０は、Ｑ＿ａｑ＿ｅｘｃｅｓｓと記される除去されるべき体液中の過剰水分量を判断する。次に、各サイクルｉについて、制御ユニットは持続時間Ｔｅ＿ｕｆ＿ｉおよびＴｅ＿ｒｆ＿ｉを規定し、以下のような方式で、部材Ｃ５，Ｃ５′、適用可能ならばＣ６，Ｃ６′を適宜制御し、加圧手段７０と、適用可能であれば真空発生器８０を制御する。
Ｑ＿ａｑ＿ｅｘｃｅｓｓ＝Ｋ×［（Ｐａ＿ｉ＋Ｐｖ＿ｉ）／２−Ｐ１４＿ｕｆ＿ｉ］×Ｔｅ＿ｕｆ＿ｉ−（Ｄｄ＿ｒｆ＿ｉ×Ｔｅ＿ｒｆ＿ｉ）のｉに亘る和であって、ｉは１からＮの範囲であり、
Ｋは、膜に固有であるとともに、その限外濾過能力を表す限外濾過の既定係数であり、
Ｐａ＿ｉは、サイクルｉの限外濾過ステップ中における血液区画１２の上流の圧力であり、
Ｐｖ＿ｉは、サイクルｉの限外濾過ステップ中における血液区画１２の下流の圧力であり、
Ｐ１４＿ｕｆ＿ｉは、サイクルｉの限外ステップ中における透析液区画１４での平均圧力であり、
Ｄｄ＿ｒｆ＿ｉは、サイクルｉの逆濾過ステップ中における透析液区画１４での透析液の流量であり、流量Ｄｄ＿ｒｆ＿ｉは心室状バッグ５０および５０′に印加される圧力と相関している、

【0140】

ミリメートル（ｍＬ）で表される分量Ｑ＿ａｑ＿ｅｘｃｅｓｓ、水銀のミリメートルで表される圧力（ｍｍＨｇ）、時（ｈ）で表される時間、および毎時ミリリットル（ｍＬ／ｈ）で表される流量について、透析膜の係数ＫはｍＬ／（ｈ×ｍｍＨｇ）で表される。この透析膜の係数Ｋは概して、５０ｍＬ／（ｈ×ｍｍＨｇ）から９０ｍＬ／（ｈ×ｍｍＨｇ）の範囲にある。

【0141】

制御ユニットにより、特に限外濾過制御手段ＵＦにより、また逆濾過制御手段ＲＦにより実施される作業は、下で詳しく説明される。

【0142】

Ｑ＿ａｑ＿ｅｘｃｅｓｓと記される血液中に存在する過剰水分量を判断した後で、制御ユニットは、Ｑ＿ａｑ＿ｇｒｏｓｓと記されＱ＿ａｑ＿ｅｘｃｅｓｓより大きい、血液から除去されるべき水分量を判断する。血液中の過剰水分量Ｑ＿ａｑ＿ｅｘｃｅｓｓに対して血液から除去される過剰水分量は、対応する分量の透析液の逆濾過によって補われるように構成される。制御ユニットはこの時、Ｑ＿ａｑ＿ｇｒｏｓｓ＿ｉと記される、各サイクルｉで体液から除去されるべき水画分の分量を判断するため、Ｑ＿ａｑ＿ｇｒｏｓｓ＝Ｑ＿ａｑ＿ｇｒｏｓｓ＿ｉのｉに亘る和である。

【0143】

供給ラインのヘッドロスは、限外濾過ステップ中に、透析液が心室状バッグ５０，５０′から透析器１へ通過するよりも簡単に、血液の水画分が膜間圧力の作用を受けて膜を容易に通過するようなものである。

【0144】

サイクルｉの限外濾過ステップを実施するため、限外濾過制御手段ＵＦは、持続時間Ｔｅ＿ｕｆ＿ｉに透析液排出ライン６２を開放するように透析液排出ライン６２の開閉システムＣ５，Ｃ５′を制御し、透析液排出ライン６２が開口している時には、水分量Ｑ＿ａｑ＿ｇｒｏｓｓ＿ｉを血液から除去するように、心室状バッグ５０または５０′に印加されるＰ５＿ｕｆ＿ｉと記される圧力と、排出バッグ６０または６０′に印加される圧力または吸引力を制御する。

【0145】

この目的のため、限外濾過手段は、透析液区画１４で到達されるべき平均圧力Ｐ１４＿ｕｆ＿ｉと、以下の式を満たす対応の持続時間Ｔｅ＿ｕｆ＿ｉとを判断する。
Ｑ＿ａｑ＿ｇｒｏｓｓ＿ｉ＝Ｋ×（Ｐ１４＿ｕｆ＿ｉ−Ｐ１２＿ｕｆ＿ｉ）×Ｔｅ＿ｕｆ＿ｉ
Ｋは、上で説明されたように、膜に固有であって限外濾過能力を表す既定の係数であり、
Ｐ１２＿ｕｆ＿Ｉ＝（Ｐａ＿ｉ＋Ｐｖ＿ｉ）／２、つまり血液区画１２での平均圧力であり、
Ｐａ＿ｉは、サイクルｉの限外濾過ステップ中における血液区画１２の上流の圧力であり、
Ｐｖ＿ｉは、サイクルｉの限外濾過ステップ中における血液区画１２の下流の圧力である。

【0146】

持続時間Ｔｅ＿ｕｆ＿ｉについて、限外濾過制御手段ＵＦは、心室状バッグ５０，５０′に印加される圧力Ｐ５＿ｕｆ＿ｉと、排出バッグ６０，６０′に印加される圧力または吸引力とを制御して、透析液区画１４で圧力Ｐ１４＿ｕｆ＿ｉを得ることを可能にする。

【0147】

透析液区画の平均圧力に関係なく一定の透析液流量を得るように、限流部５２０と関連する圧力センサ５２３，５２４によってこの圧力Ｐ５＿ｕｆ＿ｉが調整されると有利である。

【0148】

サイクルｉの逆濾過ステップが行われるようにするため、逆濾過制御手段ＲＦは、持続時間Ｔｅ＿ｒｆ＿ｉに透析液排出ライン６２を閉鎖するように、透析液排出ライン６２の開閉システムＣ５，Ｃ５′を制御する。次に、持続時間Ｔｅ＿ｒｆ＿ｉに、逆濾過制御手段ＲＦは、所定分量の透析液Ｑ＿ｒｆ＿ｉを逆濾過するように、心室状バッグ５０，５０′に印加される、Ｐ５＿ｒｆ＿ｉと記される圧力を制御する。

【0149】

好ましくは、逆濾過される透析液の分量Ｑ＿ｒｆ＿ｉは、前の限外濾過ステップ中に心室状バッグ５０または５０′から流出する透析液の分量より少なく、前の限外濾過ステップ中に排出バッグ６０または６０′で回収された透析液及び液体との分量に等しいものとして定義される。

【0150】

逆濾過された透析液Ｑ＿ｒｆ＿ｉの分量は、Ｄｄ＿ｒｆ＿ｉ×Ｔｅ＿ｒｆ＿ｉに等しく、Ｄｄ＿ｒｆ＿ｉは、透析液区画１４へ流入する供給ライン５２の透析液の流量である。この逆濾過制御手段Ｒｆは次に、所望の透析液流量Ｄｄ＿ｒｆ＿ｉを得るような方式で、心室状バッグ５０，５０′に印加される圧力Ｐ５＿ｒｆ＿ｉを制御する。供給ライン５２を通過する透析液の実際流量Ｄｄ＿ｒｆ＿ｉは、限流部５２０の末端間で測定される圧力差によって計算され、制御ユニットは、透析液Ｄｄ＿ｒｆ＿ｉの流量を所望の値に維持するように圧力Ｐ５＿ｒｅｆ＿ｉを調整する。

【0151】

処理の一例が、４３秒の持続時間についての図６および７に示されている。

【0152】

図６は、複数の限外濾過および逆濾過サイクルから生じる膜間流量Ｄ（ｍＬ）を時間ｔ（秒）との相関によって示す。この例では、３秒の第１限外濾過ステップ中に、限外濾過流量は毎分１７０ミリリットル（ｍＬ／分）に等しい。この限外濾過の後に、やはり３秒の逆濾過ステップが行われ、その結果、１５０ｍＬ／分の負の流量が得られる。これら二つのステップは、２回繰り返されるサイクルを形成する。やはり２回繰り返される第４サイクルは、同じ持続時間であるが、前の３回のサイクルより低い流量の限外濾過ステップを包含する。対応の逆濾過ステップは同じ流量を有するが、前の３回のサイクルよりも持続時間が短い。最後に、１回繰り返される第７サイクルは、他のサイクルの持続時間より持続時間は長いが流量は低い限外濾過ステップを包含し、一方、対応する逆濾過ステップはやはり、同じ流量であるが他のサイクルの持続時間より短い持続時間にわたって実施される。こうして、限外濾過ステップおよび逆濾過ステップの各々について、対応するステップの流量および持続時間を調節することが可能である。図７は、図６の複数の限外濾過および逆濾過サイクルについて、排出ラインの開構成（１）または閉構成（０）を示す。

【0153】

これらの三つのサイクルグループの各々が、限外濾過作業中に排出バッグ６０，６０′に印加される圧力を調節することにより、および／または、その持続時間を調節することにより、異なる逆濾過分量から同じ正味（または全体）限外濾過分量を得ることを可能にすることに注意されるべきである。

【0154】

本発明の透析装置は、処理される体液を確実かつ効果的に処理するための従来の構成要素、具体的には排出ライン６２に設けられる血液漏出検出器ＦＳも備える。流量計を相対的に校正することを可能にするように制御ユニットが構成されると有利である。

【0155】

図を明瞭にするため、制御ユニット１０と、制御ユニット１０が装置を制御するため、および／またはデータを検索するために通信する装置の様々な構成要素との間の接続は示されていない。具体的には、このような構成要素は、部材Ｃ１からＣ６′、ＣＶ、ソレノイドバルブ、圧力センサ、温度センサ、さらに加圧手段７０、真空発生器８０、血液ポンプＰｓｇおよび注入システムＰＨ、そして空気検出器ＤＡまたは血液漏出検出器ＦＳである。

【0156】

各筐体５００，５００′は、筐体を加熱または予熱するための加熱または予熱手段を備える。各筐体５００，５００′，６００，６００′は、空気フィルタＦ１，Ｆ２，Ｆ３，Ｆ４および圧力センサＰ７，Ｐ８，Ｐ９，Ｐ１０と関連する空気ベントバルブＶ２，Ｖ５，Ｖ８，Ｖ１１も備える。

【0157】

加圧手段７０は以下の要素を包含する。圧縮空気容器Ｒ１、容器Ｒ１の圧力センサＰ１１、コンプレッサＰａ１、圧縮空気チェックバルブＡｒ１、そして圧縮空気エアフィルタおよびサイレンサＳｉ１。

【0158】

真空発生器８０は、真空容器Ｒ２と、容器Ｒ２の圧力センサＰ１２と、真空ポンプＰａ２と、真空チェックバルブＡｒ２、そして真空エアフィルタおよびサイレンサＳｉ２を包含する。

【0159】

供給ライン５２は、温度測定手段Ｔ１，Ｔ２，Ｔ３と関連する透析液を加熱するための加熱手段Ｃｈ３も備える。供給ライン６２は、バッグ６０，６０′の下流に温度測定手段Ｔ４，Ｔ５も備える。

【0160】

静脈ラインＬ２がクランプのような開閉部材ＣＶも備えると有利である。

【0161】

本発明は、説明および図示された実施形態にいかなる点でも限定されず、当業者は、発明の趣旨に含まれる何らかの変形を加えることができる。

【0162】

このような解決法は、現状技術から周知の解決法に存在するような特定の流出および再注入ラインを省略することを可能にする。

【0163】

加えて、本発明の装置は各セッションに透析器フィルタを一つのみ必要とする。現状技術から周知の解決法に存在するフィルタのような連続する二つのフィルタを設ける必要はない。

【0164】

装置は、少なくとも一つのバイパスラインＬ１０と、一つまたは複数の関連する開閉部材Ｖｂｐとを含む。バイパスラインＬ１０は、透析液回路に呼び水を入れてこれを校正し、温度問題などのために欠陥のある透析液の透析器への注入を回避することを可能にするのに使用される。

【0165】

透析器の排出ラインが、回収容器または排水システムＥｇｔに接続されると有利である。

【符号の説明】

【0166】

１ 透析器
３ 透析膜
５ 透析液供給システム
６ 透析液排出システム
８ フレーム
９ カセット
１０ 制御ユニット
１２ 血液区画
１４ 透析液区画
１５ 支持部品
１６ 密閉ガスケット
１７ フィルタ
４０ 透析液供給源
５０，５０′ 心室状バッグ
５２ 供給ライン
６０，６０′ 排出バッグ
６２ 排出ライン
７０ 加圧手段
８０ 真空発生器
２０１ 血液入口
２０２ 血液出口
４０１ 透析液入口
４０２ 透析液出口
５００，５００′ 筐体
５０１ 出口
５１７，５１８ 圧力測定オリフィス
５２０ 限流部
５２１，５２２ ダクト
５２３，５２４ 圧力センサ
６００，６００′ 筐体
６０１ 出口
６１７，６１８ 圧力測定オリフィス
６２０ 限流部
６２１，６２２ ダクト
６２３，６２４ 圧力センサ
Ａｒ１ 圧縮空気チェックバルブ
Ａｒ２ 真空チェックバルブ
Ｃ１〜７ 開閉部材
Ｃｈ３ 加熱手段
ＣＶ 開閉部材
Ｆ１，Ｆ２，Ｆ３，Ｆ４ 空気フィルタ
Ｌ１ 動脈ライン
Ｌ２ 静脈ライン
ＤＡ 空気検出器
Ｅｇｔ 排水システム
ＦＳ 血液漏出検出器
ＮＳ５，ＮＳ６ 接続出口ノード
ＰＢ 気泡トラップ
Ｐａ 圧力センサ
Ｐａ１ コンプレッサ
Ｐａ２ 真空ポンプ
Ｐ７，Ｐ８，Ｐ９，Ｐ１０，Ｐ１１，Ｐ１２ 圧力センサ
ＰＨ ヘパリンポンプ
Ｐｓｇ 血液ポンプ
Ｐｖ 圧力センサ
Ｒ１ 圧縮空気容器
Ｒ２ 真空容器
ＲＦ 逆濾過制御手段
ＵＦ 限外濾過制御手段
Ｓｉ１，Ｓｉ２ サイレンサ
Ｔ１，Ｔ２，Ｔ３，Ｔ４，Ｔ５ 温度測定手段
Ｖ２，Ｖ５，Ｖ８，Ｖ１１ 空気ベントバルブ
Ｖｂｐ 開閉部材

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】