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特許6266786ケースに取付けられたバッテリを有する埋込み可能な医療装置用の構造
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】特許公報(B2)
(11)【特許番号】6266786
(24)【登録日】2018年1月5日
(45)【発行日】2018年1月24日
(54)【発明の名称】ケースに取付けられたバッテリを有する埋込み可能な医療装置用の構造
(51)【国際特許分類】
A61N 1/375 20060101AFI20180115BHJP
【ＦＩ】
A61N1/375
【請求項の数】15
【全頁数】14
(21)【出願番号】特願2016-540288(P2016-540288)
(86)(22)【出願日】2014年8月28日
(65)【公表番号】特表2016-530964(P2016-530964A)
(43)【公表日】2016年10月6日
(86)【国際出願番号】US2014053305
(87)【国際公開番号】WO2015034763
(87)【国際公開日】20150312
【審査請求日】2016年3月7日
(31)【優先権主張番号】61/874,197
(32)【優先日】2013年9月5日
(33)【優先権主張国】US
(31)【優先権主張番号】14/469,872
(32)【優先日】2014年8月27日
(33)【優先権主張国】US
(73)【特許権者】
【識別番号】507213592
【氏名又は名称】ボストン サイエンティフィック ニューロモデュレイション コーポレイション
(74)【代理人】
【識別番号】100086771
【弁理士】
【氏名又は名称】西島 孝喜
(74)【代理人】
【識別番号】100088694
【弁理士】
【氏名又は名称】弟子丸 健
(74)【代理人】
【識別番号】100094569
【弁理士】
【氏名又は名称】田中 伸一郎
(74)【代理人】
【識別番号】100095898
【弁理士】
【氏名又は名称】松下 満
(74)【代理人】
【識別番号】100123607
【弁理士】
【氏名又は名称】渡邊 徹
(72)【発明者】
【氏名】バニヤン ナヴィン エヌ
(72)【発明者】
【氏名】トン ロバート アール
(72)【発明者】
【氏名】ハンプトン カート ダグラス
(72)【発明者】
【氏名】ヴァン ファンダーバーク ジェフリー
【審査官】
寺澤 忠司
(56)【参考文献】
【文献】
米国特許出願公開第２００４／００８２９７７（ＵＳ，Ａ１）
【文献】
米国特許第０４３９９８１９（ＵＳ，Ａ）
【文献】
国際公開第２０１３／１１９４３９（ＷＯ，Ａ１）
【文献】
米国特許出願公開第２００９／００１８６００（ＵＳ，Ａ１）
(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）
Ａ６１Ｎ １／３７５
(57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
埋込み可能な医療装置であって、
ケースと、
前記ケース内に配置された支持構造部と、
前記ケース内に配置され、埋込み可能な医療装置の機能を実行するように構成された回路と、
前記ケース内に配置され、前記回路に電気的に結合され、前記支持構造部に固定されたバッテリと、
前記バッテリの少なくとも一部分を包囲し、少なくとも１つの孔を有する絶縁スリーブと、
前記少なくとも１つの孔を介して前記バッテリを前記ケースに取付ける第１の接着剤と、を有し、
前記バッテリは、前記絶縁スリーブ及び前記第１の接着剤によって前記ケースから電気的に絶縁される、埋込み可能な医療装置。
ケースと、
前記ケース内に配置された支持構造部と、
前記ケース内に配置され、埋込み可能な医療装置の機能を実行するように構成された回路と、
前記ケース内に配置され、前記回路に電気的に結合され、前記支持構造部に固定されたバッテリと、
前記バッテリの少なくとも一部分を包囲し、少なくとも１つの孔を有する絶縁スリーブと、
前記少なくとも１つの孔を介して前記バッテリを前記ケースに取付ける第１の接着剤と、を有し、
前記バッテリは、前記絶縁スリーブ及び前記第１の接着剤によって前記ケースから電気的に絶縁される、埋込み可能な医療装置。
【請求項2】
前記バッテリは、一次バッテリを含む、請求項１に記載の埋込み可能な医療装置。
【請求項3】
前記絶縁スリーブは、前記バッテリの上を滑るように構成されたプラスチックスリーブを含む、請求項１又は２に記載の埋込み可能な医療装置。
【請求項4】
前記第１の接着剤は、のりを含む、請求項１〜３のいずれか１項に記載の埋込み可能な医療装置。
【請求項5】
前記バッテリは、前記バッテリのバッテリ端子面のところで前記支持構造部に取付けられる、請求項１〜４のいずれか１項に記載の埋込み可能な医療装置。
【請求項6】
前記支持構造部は、前記第１の接着剤を用いて前記ケースに取付けられる、請求項１〜５のいずれか１項に記載の埋込み可能な医療装置。
【請求項7】
前記ケースは、互いに平行な第１の側面及び第２の側面を含み、前記バッテリ及び前記支持構造部は、前記第１の側面のみに取付けられる、請求項６に記載の埋込み可能な医療装置。
【請求項8】
前記回路は、前記支持構造部に取付けられた回路基板を含む、請求項１〜７のいずれか１項に記載の埋込み可能な医療装置。
【請求項9】
更に、前記支持構造部に取付けられたアンテナを有し、前記アンテナは、前記回路基板に電気的に結合され、通信コイル、充電コイル、又は通信及び充電組合せコイルを含む、請求項８に記載の埋込み可能な医療装置。
【請求項10】
前記アンテナと前記回路基板は互いに平行であり、前記支持構造部の両側に配置される、請求項９に記載の埋込み可能な医療装置。
【請求項11】
前記バッテリは、前記バッテリのバッテリ端子面のところで前記支持構造部に取付けられ、前記バッテリ端子面は、前記アンテナ及び前記回路基板に対して垂直である、請求項１０に記載の埋込み可能な医療装置。
【請求項12】
前記バッテリは、前記ケース内の第１の領域を占め、前記支持構造部、前記回路基板及び前記アンテナは一緒に、前記ケース内の第２の領域を占め、前記第１の領域及び前記第２の領域は重なり合わない、請求項９〜１１のいずれか１項に記載の埋込み可能な医療装置。
【請求項13】
前記バッテリは、第１の厚さを有し、前記支持構造部、前記回路基板及び前記アンテナは一緒になって第２の厚さを有し、前記第２の厚さは、前記第１の厚さと等しい又は前記第１の厚さ未満である、請求項１２に記載の埋込み可能な医療装置。
【請求項14】
更に、前記ケースを貫通する複数の貫通ピンを有し、前記貫通ピンは、前記回路に電気的に結合され、前記支持構造部は、前記複数の貫通ピンを収容する側壁間隙を含む、請求項１〜１３のいずれか１項に記載の埋込み可能な医療装置。
【請求項15】
更に、前記ケースの外部に配置された少なくとも１つのリードコネクタを有し、前記少なくとも１つのリードコネクタは、複数の電極接点を含み、前記貫通ピンは、前記電極接点に電気的に結合される、請求項１４に記載の埋込み可能な医療装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
〔関連出願との相互参照〕本出願は、２０１３年９月５日に出願された「内部支持構造部を用いた埋込み可能な医療装置の組立て」という名称の米国仮特許出願第６１／８７４，１９４号に関連する。
【0002】
本発明は、埋込み可能な医療装置に関し、具体的には、埋込み可能な医療装置の改善された設計及び組立て方法に関する。
【背景技術】
【0003】
埋込み可能な刺激装置は、様々な生物学的疾患を治療するための電気刺激を体内神経及び組織に送出し、不整脈を治療するペースメーカ、心細動を治療する除細動器、難聴を治療する蝸牛刺激器、盲目を治療する網膜刺激器、協調四肢運動を引き起こす筋肉刺激器、慢性疼痛を治療する脊髄刺激器、運動障害及び精神障害を治療する脳皮質及び脳深部刺激器、及び尿失禁、睡眠時無呼吸、肩亜脱臼などを治療するその他の神経刺激器などがある。以下の説明は、一般に、米国特許第６，５１６，２２７号に開示されているような脊髄刺激（ＳＣＳ）システムにおいて本発明を使用することに焦点を当てたものである。しかしながら、本発明は、あらゆる埋込み可能な医療装置又はあらゆる埋込み可能な医療装置システムと共に応用することができる。
【0004】
通常、脊髄刺激（ＳＣＳ）システムは、例えばチタンなどの導電材料で形成された生体適合性装置ケースを有する埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）を含む。通常、このケースは、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）の回路、及び回路に電力を供給するバッテリを保持する。バッテリは、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）を使用する患者の特定のニーズ及び状況に応じて、充電式とすることも、又は非充電式一次バッテリとすることもできる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【0005】
【特許文献1】米国特許第６，５１６，２２７号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0006】
多くの埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）は、充電式バッテリを使用するが、一次バッテリの使用が有利となり得る状況もある。一次バッテリは、充電電流を流しても電気化学反応が逆にならないバッテリであり、従って非充電式である。一次バッテリは、一方又は両方の電極の材料を使い尽くし、従って寿命が限られているが、通常は充電式バッテリよりも安価であり、同じ信頼性問題を生じない。従って、例えば一次バッテリの予想寿命が患者の余命を超えると予想される場合、或いは身体的又は精神的制約のある患者がバッテリを上手く充電できない状況などの適切な場合には、埋込み可能な医療装置において一次バッテリを使用することが好ましい。しかしながら、一般に一次バッテリは充電式バッテリよりもサイズが大きく、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）のサイズを増大させることは最適でないので、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）において一次バッテリを使用すると、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）の設計及び組立てに課題が生じる。
【課題を解決するための手段】
【0007】
一つの例では、開示する埋込み可能な医療装置が、ケースと、埋込み可能な医療装置の機能を実行するように構成された、ケース内の回路（例えば、回路基板）と、支持構造部に電気的に結合された、ケース内のバッテリ（例えば、一次バッテリ）と、バッテリとケースとの間の、少なくとも１つの孔を含む絶縁体とを含む。第１の接着剤が、少なくとも１つの孔を通じてバッテリをケースに取付け、このバッテリは、絶縁体及び第１の接着剤によってケースから電気的に絶縁される。
【0008】
絶縁体は、バッテリの上を滑るように構成されたプラスチックスリーブを含むことができ、及び／又はバッテリを少なくとも部分的に包囲することができる。第１の接着剤は、のりを含む。
【0009】
埋込み可能な医療装置は、支持構造部をさらに含むことができる。バッテリは、例えばバッテリのバッテリ端子面において支持構造部に取付けることができる。支持構造部は、第１の接着剤を用いてケースに取付けることもでき、バッテリ及び支持構造部は、ケースの第１の側面のみに取付けることができる。
【0010】
埋込み可能な医療装置は、支持構造部に取付けられて回路に電気的に結合されたアンテナをさらに含むことができ、このアンテナは、通信コイル、充電コイル、又は通信コイルと充電コイルとの組合せを含むことができる。アンテナと回路基板は平行であって支持構造部の両側に存在することができ、支持構造部に取付けられたバッテリのバッテリ端子面は、アンテナ及び回路基板に垂直になる。
【0011】
バッテリは、ケース内の第１の領域を占めることができ、支持構造部、回路基板及びアンテナの組合せは、共にケースの重複しない第２の領域を占める。バッテリは、第１の厚さを有することができ、支持構造部、回路基板及びアンテナの組合せは、共に第１の厚さと同等又はそれ未満の第２の厚さを有する。
【0012】
埋込み可能な医療装置は、ケースを貫通する複数の貫通ピンをさらに含むことができ、ケース内では、貫通ピンが回路に電気的に結合され、支持構造部が、複数の貫通ピンを収容する側壁間隙を含む。ケースに外付けされた、複数の電極接点を含む少なくとも１つのリードコネクタを含めることもでき、貫通ピンは、電極接点に電気的に結合される。
【図面の簡単な説明】
【0013】
【図1】改善された埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）、及びＩＰＧに電極リードを取付ける方法を示す図である。
【図2】改善された埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）のケースを省略した底面図及び平面図である。
【図3】改善された埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）のケースを省略した底面斜視図及び上面斜視図である。
【図4A】改善された埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）の構成要素の底面分解斜視図である。
【図4B】改善された埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）の構成要素を示す上面分解斜視図である。
【図5】改善された埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）において使用する支持構造部の底面斜視図及び上面斜視図である。
【図6A】改善された埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）のサブアセンブリの１つの組立て段階における平面図である。
【図6B】改善された埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）のサブアセンブリの１つの組立て段階における断面図である。
【図7】別の組立て段階における、サブアセンブリ内のバッテリ上のバッテリカバーの位置を示す図である。
【図8】別の組立て段階における、サブアセンブリ内の接着孔の位置に対応する埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）ケース部分上の接着剤液滴の配置を示す図である。
【図9】別の組立て段階における、接着剤液滴を用いてサブアセンブリをケース部分に取付け、サブアセンブリを埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）ケースで包囲する様子を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【0014】
本開示は、埋込み可能な医療装置の改善された設計及び組立て方法を提供し、特に大型の一次バッテリを有する埋込み可能な医療装置を提供する。しかしながら、この設計及び組立て方法は、一次バッテリを用いた埋込み可能な医療装置に限定されるものではなく、充電式バッテリ埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）にも使用することができる。この改善された設計は、組立てが容易であり、機械的に強固であり、使用する部品が少ない。
【0015】
図１に、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１０を有する脊髄刺激（ＳＣＳ）システムを示す。埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１０は、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）が機能するために必要な回路及びバッテリ３４（図２）を保持する生体適合性装置ケース３０を含む。埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１０は、電極アレイ１２を形成する１又は２以上の電極リード１４を介して電極１６に結合される。電極１６は、可撓性の本体１８上に存在し、可撓性の本体１８は、各電極に結合された個々の信号線２０も収容する。信号線２０は、例えばエポキシを含むことができる、ヘッダ２８内に固定された１又は２以上のリードコネクタ２４において埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１０に接続される。図示の実施形態では、２つのリード１４に分割された１６個の電極が存在するが、リード及び電極の数は用途固有のものであり、従って様々とすることができる。脊髄刺激（ＳＣＳ）用途では、通常、患者の脊髄内の硬膜の右側及び左側に電極リード１４を埋込む。次に、患者の皮膚内を通じて、リード１４の近位端２２を埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）ケース３０が埋込まれた臀部などの遠位位置に通し、この地点でリードコネクタ２４に結合する。
【0016】
図２、図３、図４Ａ及び図４Ｂは、改善された埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１０の底部側（通信コイル４０に近い側）及び上部側（プリント基板（ＰＣＢ）４２に近い側）の様々な斜視図である。図２及び図３では、いくつかの内部構成要素を確認できるように、図示の例では２つのケース部分３０ａ及び３０ｂとして形成されているケース３０を取除いており、以下、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１０の組立てについて説明する前にこれらの内部構成要素の一部を紹介する。
【0017】
図示のように、ケース３０の内部空間の大部分は、この例では恒久的非無線充電式バッテリであるバッテリ３４によって占められる。ケース３０内の残りの空間は、支持構造部３８と、この例ではコイルを含む通信アンテナ４０と、プリント回路基板（ＰＣＢ）４２とによって多くが占められる。通信コイル４０は、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１０と患者の外部の装置（図示せず）との間の通信を可能にし、従って磁気誘導による双方向通信の発生を可能にする。プリント回路基板（ＰＣＢ）４２は、埋込み可能な医療装置の機能を実行するように構成された回路を含む。後述するように、リードコネクタ２４は、ヘッダ２８を埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１０に固定する前に最終的にケース３０に溶接される貫通部３２を貫通する貫通ピン４８によってプリント回路基板（ＰＣＢ）４２に結合される。ヘッダ内の縫合孔４１及び４３は、手術中に患者の身体に埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）を縫合するために使用される。
【0018】
埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１０の組立てについて、図５の底部斜視図及び上部斜視図に示す支持構造部３８の説明から開始する。支持構造部３８は、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１０に多くの利点をもたらす。支持構造部３８は、コイル４０及びプリント回路基板（ＰＣＢ）４２の両方を受入れ、保持し、保護する単一部品で構成される。支持構造部３８には、コイル４０、プリント回路基板（ＰＣＢ）４２及びバッテリ３４が取付けられ、支持構造部３８は、これらの構成要素の接続部を一体化して、衝撃及び振動に耐える機械的に強固な埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）サブアセンブリ９２（図６Ａ）をもたらす。支持構造部３８は、コイル４０とプリント回路基板（ＰＣＢ）４２（後述するコイルピン４４を除く）との間、バッテリ３４（特にバッテリ３４の正端子４６ａ）とコイル４０、プリント回路基板（ＰＣＢ）４２又は貫通ピン４８との間、及び貫通ピン４８とコイル４０との間の電気的分離も行い、従ってこれらの構成要素の望ましくない短絡を防ぐ。
【0019】
また、支持構造部３８は、１又は２以上のケース接触面７６に少なくとも１つの接着孔６０を提供して、支持構造部３８、従って既に強固である埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）サブアセンブリ９２をケース３０に接着できるようにもする。後述するように、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）サブアセンブリ９２は、さらにバッテリ３４によってケース３０に接着することもできる。
【0020】
支持構造部３８は、コイル４０が取付けられる凹部７４を含む。コイル４０は、事前にボビン（図示せず）に巻回される。以下で詳細に説明するように、コイル４０は、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１０を組立てた時点で、コイル４０を保護してケース３０からオフセットさせるために支持構造部３８のケース接触面７６よりも凹んでいることが好ましい。コイル４０の端部は、支持構造部３８の底部側のコイルピン４４にはんだ付けされ、このコイルピン４４は、組立て中に支持構造部３８を貫通して支持構造部３８内に成形されることが好ましい。組立て工程の後半には、コイルピン４４の他方（上部）側を支持構造部３８の上部側のプリント回路基板（ＰＣＢ）４２にはんだ付けして、変調回路及び／又は復調回路などのプリント回路基板（ＰＣＢ）４２上の電子部品にコイルを電気的に結合する。コイル４０は、エポキシ又はその他の接着剤を用いて凹部７４内にさらに取付けることができる。図示のように、コイル４０は、貫通ピン４８から電気的に分離されるようにテープ７２で覆い、組立て中の後半で支持構造部３８の側壁８０の間隙８４内に配置することができる。
【0021】
後述するように、支持構造部３８は、コイル４０及びその他の構造に対するコイルピン４４のはんだ付けに耐えられる高融点材料で作製されることが好ましい。また、支持構造部３８の材料は、機械的な堅牢性を与えるように機械的に剛性であることが好ましく、埋込み可能な医療装置における電気部品との使用に適合する低水分含量を有するべきである。１つの実施形態では、材料が液晶高分子（ＬＣＰ）を含む。
【0022】
図５では、上述した利点のいくつかを提供する支持構造部３８の複数の特徴が顕著である。例えば、支持構造部３８の上面は、組立ての後半で支持構造部３８に取付けられるプリント回路基板（ＰＣＢ）４２の支持及び位置決めを支援する支持リブ８６及び取付けピン８８を含む。支持構造部３８は、プリント回路基板（ＰＣＢ）４２上の背の高い構成要素のための空間を提供するキャビティ７８も含む。キャビティ７８は、コイル４０のための凹部７４を定める役にも立ち、上述したように支持構造部を埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）のケース３０に接着する際に有用な、支持構造部３８の底部側に接着孔６０を有する２つのケース接触面７６を提供する。支持構造部３８の側壁８０は、ここでも凹部７４を定めてコイル４０を分離する役に立ち、後述するようにバッテリ３４が取付けられる部分８２をさらに含む。側壁の分離構造部９０及び間隙８３は、組立て中の後半にバッテリ３４の正端子４６ａ及び負端子４６ｂを収容する。支持構造部３８の底部には、ジグ取付け孔１０６を確認することもでき、この機能については後述する。
【0023】
支持構造部３８の形成後には、例えば支持構造部３８、プリント回路基板（ＰＣＢ）４２、バッテリ３４及びリードコネクタサブアセンブリ９５（後述）などの埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１０の様々な要素を電気的及び機械的に取付けて、図６Ａ及び図６Ｂの平面図及び断面図に示すような埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）サブアセンブリ９２を形成することができる。
【0024】
組立ては、バッテリ３４のバッテリ端子（図４Ａ及び図４Ｂ）を含む面５７に両面テープ５８を接着することによって開始する。両面テープ５８の他方側は、支持構造部３８の側壁部分８２に接着する。上述したように、支持構造部３８は、コイルピン４４に予めはんだ付けされたコイル４０を予め含んでいることが好ましいが、コイルは、この時点で支持構造部に取付けることも、或いは後で構成要素をプリント回路基板（ＰＣＢ）４２にはんだ付けする際などの組立て中の後半に支持構造部に取付けることもできる。支持構造部３８の底部上のケース接触面７６及びバッテリ３４の底面は平らであることが好ましいので、支持構造部３８及びバッテリ３４は、共に平面上でスライドさせることによって両面テープ５８で取付けることができる。両面テープ５８を用いてバッテリ３４を支持構造部３８に取付けることは必須ではなく、のり又はその他の接着剤を使用することもできる。
【0025】
バッテリ３４の端子４６ａ及び４６ｂは、バッテリ３４の平らなバッテリ端子面に対して９０度曲げられ、従ってこの時点では図５の平面図で最も良く分かるように上を向いている。図５では、負端子４６ｂが支持構造部３８の側壁８０の間隙８３を貫通し、バッテリ３４の正端子４６ａが、支持構造部３８内に形成された分離構造部９０によって少なくとも部分的に取り囲まれている。従って、支持構造部３８は、他の機能に加え、正のバッテリ端子４６ａを負のバッテリ端子４６ｂ、並びにコイル４０及びプリント回路基板（ＰＣＢ）４２などの埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１０の他の構成要素への短絡から分離する役割も果たす。分離構造部９０は、様々な方法で作製することができる。分離構造部９０を用いて負のバッテリ端子４６ｂを分離することもできる。
【0026】
次に、図６Ｂに示すように、受入れる要素の形状に一致する凹部を有する組立てジグ９４内に、組合せた支持構造部３８とバッテリ３４を配置し、組立て中にこれらの要素を位置合わせして保持する。図示のように、ジグ９４は、支持構造部３８の底部側のジグ取付け孔１０６に嵌合して、組合せた支持構造部３８とバッテリ３４をジグ９４内に固定して保持できるように設計された取付け部９８を有する。ジグ９４を用いた他の支持手段を使用することもできる。
【0027】
次に、ジグ９４内にリードコネクタサブアセンブリ９５を配置する。リードコネクタサブアセンブリ９５は、リードコネクタ２４、電極接点２６、キャリア６４（電極接点２６を収容して支持するために使用、図４Ａ及び図４Ｂを参照）、貫通ピン４８、及び貫通部３２を含み、この組立て段階よりも前に予め形成しておくことができる。例えば、リードコネクタサブアセンブリ９５は、貫通ピン４８を貫通部３２に通し、貫通ピン４８の一端をリードコネクタ２４内の適切な電極接点２６にはんだ付けし、（必要に応じて）貫通ピン４８を貫通部３２にはんだ付けして密封することによって形成することができる。（図４Ｂで最も良く分かるように）貫通ピン４８の自由端は、貫通部３２に対して９０度曲げられ、従ってジグ９４内に配置された時点で上を向く。また、上述したように、貫通ピン４８は、支持構造部３８の側壁８０の間隙８４（図５）内に位置付けられる。
【0028】
次に、支持構造部３８の上部側に、予め電気部品と共に加工しておくことが好ましいプリント回路基板（ＰＣＢ）４２を取付ける。この点に関し、プリント回路基板（ＰＣＢ）４２は、コイルはんだピン孔５０、バッテリ端子はんだ孔５２、貫通ピンはんだ孔５４、及び支持構造部取付け孔５６を含み、これらに上向きコイルピン４４、貫通ピン４８、バッテリ端子４６ａ及び４６ｂ、並びに支持構造部３８の取付けピン８８をそれぞれ通して接触させる。プリント回路基板（ＰＣＢ）４２は、これらの構造上に滑り込むと支持リブ８６（図５）で停止し、プリント回路基板（ＰＣＢ）４２が曲がらないように保持するのに適した機械的支持をもたらす。次に、コイルピン４４、貫通ピン４８、バッテリ端子４６ａ及び４６ｂを、コイルはんだピン孔５０、貫通ピンはんだ孔５４、及びバッテリ端子はんだ孔５２それぞれにはんだ付けして、これらをプリント回路基板（ＰＣＢ）４２に電気的に結合する。支持リブ８６、取付けピン８８及びはんだ付けされた接続部を組合せた効果により、プリント回路基板（ＰＣＢ）４２が支持構造部３８にしっかりと取付けられ保護されて埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）サブアセンブリ９２が完成する。図示してはいないが、プリント回路基板（ＰＣＢ）４２は、他の構造から電気的に分離してさらなる機械的保護を行うように、支持構造部３８内に奥まって配置することもできる。
【0029】
埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）サブアセンブリ９２は、組立てた時点でジグ９４から取除かれ、図７に示すように、バッテリ３４上にバッテリカバー６８を滑らせる。バッテリカバー６８は、典型的には薄いプラスチックスリーブを含み、バッテリ３４のケースを、異なる電位の場合がある埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１０のケース３０から電気的に分離するために使用される。バッテリカバー６８は、所望の電気的分離を行いながらバッテリ３４をケース３０に接着できる少なくとも１つのバッテリカバー接着孔７０を含む。
【0030】
バッテリカバー６８は、バッテリ３４を完全に包囲することもできるが、図示のようにバッテリ３４を部分的にしか包囲せず、バッテリ３４のバッテリ端子面５７以外の全ての表面を保護する。しかしながら、バッテリカバー６８は限定ではなく、他の絶縁体を使用することもできる。例えば、バッテリ３４のケース上に絶縁コーティングを施し、必要に応じてコーティング内に接着孔７０を形成するようにマスキングすることもできる。或いは、バッテリ３４のケースと埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）ケース３０とが接触する場合、又は接触しそうな場合には、これらの間に介在する絶縁層又は絶縁シートを使用することもできる。図１０Ａ及び図１０Ｂに関してさらに後述するように、バッテリ３４はケース３０の底部側に取付けられ、バッテリとケースの上部側との間には空隙「ｘ」が存在し、従ってこの空隙によってバッテリ３４とケース３０が短絡する可能性が低いという理由でこちら側には絶縁体が必要ないので、この代替の単一の絶縁層又は絶縁シートの使用は、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１０において使用する良好な選択肢である。バッテリカバー６８又はその他の絶縁体が、コイル４０及びプリント回路基板（ＰＣＢ）４２が取付けられた支持構造部などの埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）サブアセンブリ９２の他の部分を保護して、やはりこれらの構造がケース３０に短絡するのを防ぐこともできる。
【0031】
図８に示すように、支持構造部３８の支持接着孔６０及びバッテリカバー６８のバッテリカバー接着孔７０の位置に対応する底部ケース部分３０ｂの内側の複数箇所には、接着剤液滴９６が配置される。図９に示すように、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）サブアセンブリ９２を底部ケース部分３０ｂ内に位置付けることにより、図１０Ｂに関して後述するように、接着剤液滴９６は、バッテリカバー６８の接着孔７０に浸透してバッテリ３４に接触し、支持構造部３８の接着孔６０に浸透するようにする。或いは、接着剤液滴９６を、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）サブアセンブリ９２上の孔６０及び７０の位置に配置し、その後に底部ケース部分３０ｂ内に位置付けることもできる。本出願に適した接着剤液滴９６は、ＮｕＳｉｌ（登録商標）Ｍｅｄ３−４２１３シリコンを含むが、他のタイプののり又は他の接着剤を使用することもできる。例えば、接着剤液滴９６の代わりに両面テープを使用することもできる。この段階で使用する接着剤は、バッテリ３４を支持構造部３８に取付けるために使用するものと同じ接着剤（５８）を含むことができる。
【0032】
図９にさらに示すように、接着剤液滴９２を介して埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）サブアセンブリ９２を底部ケース部分３０ｂに取付けた後には、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）アセンブリ９２の少なくとも一部（ただしリードコネクタサブアセンブリ９５は除く）をケース部分３０ａ及び３０ｂ内に包囲し、ケース部分３０ａ及び３０ｂの切欠き部６２ａ及び６２ｂ（図４Ａ及び図４Ｂ）が貫通部３２に合致するように上部ケース部分３０ａを位置付ける。（なお、ケースを正しく位置合わせする援助としてアプリケータ６６（図４Ａ及び図４Ｂ）が使用される）。次に、好ましくはケース部分３０ａ及び３０ｂを互いにレーザ溶接し、貫通部３２にもレーザ溶接するが、ろう付け、或いは密封接着剤又はその他の接着剤の使用などの、他の密封方法を使用することもできる。
【0033】
上部側と底部側が平行な上部ケース部分３０ａ及び底部ケース部分３０ｂは必須ではなく、ケース３０は、一般に「カップ」に似た一様構造を含み、この中にサブアセンブリ９２を配置して取付けることもできる。このようなカップ状のケースは、平行な上部側及び底部側を有することもできる。その後、このカップの開放端に、貫通部３２を含むことができるカップを溶接することができる。
【0034】
その後、ケース３０のリードコネクタ２４及び貫通部３２の周囲に標準的な方法でエポキシヘッダ２８（図１）を取付けて密封シールを形成し、この時点で埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１０の組立てが完成する。
【0035】
図１０Ａは、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）の設計のいくつかの態様及び利点を理解できる完全に組立てた埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１０の断面図である。バッテリ３４の底部側と、支持構造部３８のケース接触面７６とは同一平面を成し、機械的堅牢性を加えることが好ましい時には、これらの両方を底部ケース部分３０ｂに取付ける。しかしながら、これは必須ではなく、代わりにバッテリ３４及び支持構造部３８の一方のみを取付けることもできる。同様に、バッテリ３４の底部側と支持構造部３８のケース接触面７６とが同一平面を成す必要もない。なお、支持構造部３８のケース接触面７６は、コイルの短絡を防ぐためにコイル４０を底部ケース部分３０ｂからオフセットしている。
【0036】
図示のように、ケース３０の第１の領域１１ａは、比較的大きな一次バッテリ３４が占め、ケース３０のより小さな第２の領域１１ｂは、支持構造部３８、コイル４０及びプリント回路基板（ＰＣＢ）４２が占める。領域１１ａ及び１１ｂは、重なり合わないことが好ましい。このことは、支持構造部３８、コイル４０及びプリント回路基板（ＰＣＢ）４２が重なり合う場合でも、バッテリ３４を薄くする必要がないので有利である。バッテリ３４は、これらの構造の厚さによって制約されないので、バッテリ３４の厚さをケース３０の厚さとほぼ等しく（例えば１５％以内）することができる。第２の領域１１ｂでは、コイル４０とプリント回路基板（ＰＣＢ）４２とが平行であって互いに重なり合い、ケース３０の上部側及び底部側と平行であり、バッテリ３４のバッテリ端子面５７及び貫通部３２に対して垂直である。図示のように、支持構造部３８、コイル４０及びプリント回路基板（ＰＣＢ）４２は、全てバッテリ３４の厚さと同等又はそれ未満になるように作製することができ、このことも、バッテリ３４がケース３０の内部に有することができる厚さを制限しない。しかしながら、これは必須ではない。
【0037】
バッテリ３４及び支持構造部３８の上部側と上側ケース部分３０ａとの間には、２つのケース部分３０ａ及び３０ｂの溶接中にバッテリ３４を熱から保護するのに有用なわずかな空隙「ｘ」が介在する。この熱に対するさらなる保護として、図９に最も良く示すように、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）アセンブリ９２の周辺回りにバックアップバンド３６（図３には図示せず）を設けることができる。しかしながら、空隙ｘの使用は必須ではない。例えば、空隙を残さずにバッテリ３４を上部及び底部ケース部分３０ａ及び３０ｂの両方に取付ける（例えば、接着する）こともでき、この場合、バッテリカバー６８の両側にバッテリカバー接着孔７０が必要になる。
【0038】
図１０Ｂは、バッテリカバー６８の接着孔７０及びケース接触面７６の接着孔６０の拡大図である。接着剤９６は、支持構造部３８の逆側まで接着孔６０を完全に貫通し、従って乾燥時にマッシュルーム形を形成して支持構造部３８を底部側ケース部分３０ｂに係止するように十分に提供されることが好ましい。しかしながら、この好ましい形態は必須ではなく、実際には孔６０が存在しない場合でも、ケース接触面７６を底部ケース部分３０ｂに接着し、又は取付けることができる。
【0039】
図１０Ｂは、接着剤９６がバッテリカバー６８の接着孔７０にどのように浸透してバッテリ３４を底部ケース部分３０ｂに接着するかも示す。一般に、バッテリカバー６８の材料は接着に適していないので、この例では接着孔７０が特に有利である。接着剤９６の材料は絶縁性であるため、（バッテリカバー６８が介在するにも関わらず）ケース３０にバッテリ３４を取付けても依然として電気的に絶縁され、上述したように、これらは異なる電位の場合があるので、この絶縁性は好ましい。
【0040】
なお、上記の組立てステップは、設計された埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１０をいかにして組立てるかについての一例にすぎず、他の方法も可能である。例えば、組立てステップは、異なる順序で行うことも、或いは異なる下位ステップ、又はステップの統合を含むこともできる。
【0041】
開示した埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）設計及び組立て方法は、大型の一次バッテリの使用から生じたものであるが、充電式バッテリを有する埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）に使用することもできる。このような場合、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）は、バッテリを充電するように整流された充電場を無線で受け取るための、別のコイルなどの追加アンテナ（図示せず）を有することができる。開示した支持構造部３８には、通信コイル４０と同様に、このような追加の充電コイルを取付けることもできる。或いは、開示したコイル４０は、通信機能と充電機能の両方を実行できる通信及び充電組合せコイルを含むこともできる。
【0042】
本発明の特定の実施形態を図示し説明したが、上記の説明は本発明をこれらの実施形態に限定するものではないと理解されたい。当業者には、本発明の思想及び範囲から逸脱することなく様々な変更及び修正を行えることが明らかであろう。従って、本発明は、特許請求の範囲に定める本発明の思想及び範囲に含まれ得る代替物、修正物及び同等物も対象とすることが意図されている。