特許 6267319 生物学的流体移送デバイスおよび生物学的流体サンプリングシステム

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】6267319

(24)【登録日】2018年1月5日

(45)【発行日】2018年1月24日

(54)【発明の名称】生物学的流体移送デバイスおよび生物学的流体サンプリングシステム

(51)【国際特許分類】

   G01N 1/00 20060101AFI20180115BHJP

   G01N 1/10 20060101ALI20180115BHJP

【ＦＩ】

   G01N1/00 101G

   G01N1/10 B

【請求項の数】23

【全頁数】16

(21)【出願番号】特願2016-508995(P2016-508995)

(86)(22)【出願日】2014年4月14日

(65)【公表番号】特表2016-517011(P2016-517011A)

(43)【公表日】2016年6月9日

(86)【国際出願番号】US2014033921

(87)【国際公開番号】WO2014172233

(87)【国際公開日】20141023

【審査請求日】2015年12月15日

(31)【優先権主張番号】61/811,918

(32)【優先日】2013年4月15日

(33)【優先権主張国】US

(73)【特許権者】

【識別番号】595117091

【氏名又は名称】ベクトン・ディキンソン・アンド・カンパニー

【氏名又は名称原語表記】ＢＥＣＴＯＮ， ＤＩＣＫＩＮＳＯＮ ＡＮＤ ＣＯＭＰＡＮＹ

(74)【代理人】

【識別番号】110001243

【氏名又は名称】特許業務法人 谷・阿部特許事務所

(72)【発明者】

【氏名】ブラッドリー エム．ウィルキンソン

(72)【発明者】

【氏名】ゲイリー ディー．フレッチャー

(72)【発明者】

【氏名】ダニエル ジェイ．マルキアルッロ

【審査官】 赤坂 祐樹

(56)【参考文献】

【文献】 米国特許出願公開第２０１２／０２７７６９６（ＵＳ，Ａ１）

【文献】 特表２０１２−５３２６８３（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ｇ０１Ｎ １／００−１／１０

Ａ６１Ｂ ５／１４

Ａ６１Ｍ １／０２

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

多成分血液サンプルを受け入れるように構成された生物学的流体移送デバイスであって、
入口ポートおよび移送ポートを有し、前記入口ポートおよび前記移送ポートが流体連通しているハウジングと、
前記入口ポートおよび前記移送ポートと流体連通し、かつ、前記多成分血液サンプルとサンプル安定剤との混合を促進するように成形された混合チャネルと、
前記入口ポートと前記移送ポートとの間に配置された血液分離要素であって、前記多成分血液サンプルの第１の成分を制止しかつ前記多成分血液サンプルの第２の成分がそれを通過することを可能にするように構成された血液分離要素と
を備え、前記混合チャネルは、前記サンプル安定剤を含むことを特徴とする生物学的流体移送デバイス。

【請求項2】

前記第１の成分は、前記多成分血液サンプルの細胞部分であり、前記第２の成分は前記多成分血液サンプルの血漿部分であることを特徴とする請求項１に記載の生物学的流体移送デバイス。

【請求項3】

前記入口ポートは、血液採取セットへの接続を介して前記多成分血液サンプルを受け入れるように構成されることを特徴とする請求項１に記載の生物学的流体移送デバイス。

【請求項4】

前記入口ポートは、毛管デバイスへの接続を介して前記多成分血液サンプルを受け入れるように構成されることを特徴とする請求項１に記載の生物学的流体移送デバイス。

【請求項5】

前記入口ポートは、針デバイスへの接続を介して前記多成分血液サンプルを受け入れるように構成されることを特徴とする請求項１に記載の生物学的流体移送デバイス。

【請求項6】

前記入口ポートは、静脈内ラインへの接続を介して前記多成分血液サンプルを受け入れるように構成されることを特徴とする請求項１に記載の生物学的流体移送デバイス。

【請求項7】

開口部を画定する底面と、前記開口部に隣接して設けられ、前記多成分血液サンプルを当該開口部を通して前記生物学的流体移送デバイス内に引き入れるように構成されたウィッキング膜をさらに備えることを特徴とする請求項１に記載の生物学的流体移送デバイス。

【請求項8】

前記移送ポートは、蛇腹、および、閉鎖された位置と開いた位置との間で移行可能な隔壁を含み、
前記蛇腹の圧縮が、前記隔壁を前記閉鎖された位置から前記開いた位置へ作動させることを特徴とする請求項１に記載の生物学的流体移送デバイス。

【請求項9】

前記生物学的流体移送デバイスは、血漿調製カートリッジであることを特徴とする請求項１に記載の生物学的流体移送デバイス。

【請求項10】

多成分血液サンプルを受け入れるように構成された生物学的流体移送デバイスであって、
入口ポートおよび移送ポートを有し、前記入口ポートおよび前記移送ポートが流体連通しているハウジング、
前記入口ポートおよび前記移送ポートと流体連通し、かつ、前記血液サンプルとサンプル安定剤との混合を促進するように成形された混合チャネル、ならびに
前記入口ポートと前記移送ポートとの間に配置された膜であって、前記多成分血液サンプルの第１の成分を制止しかつ前記多成分血液サンプルの第２の成分がそれを通過することを可能にするように構成された膜
を備える生物学的流体移送デバイスと、
前記生物学的流体移送デバイスに取り外し可能に接続可能な第１のインタフェースであって、第１の生物学的流体採取デバイスへ接続するように構成された第１のインタフェースと、
前記生物学的流体移送デバイスに取り外し可能に接続可能な第２のインタフェースであって、第２の生物学的流体採取デバイスへ接続するように構成された第２のインタフェースと、
前記生物学的流体移送デバイス、前記第１のインタフェース、および前記第２のインタフェースをその中に受け入れるための寸法ならびに構成となされた区画を有する包装部材と
を備え、前記混合チャネルは、前記サンプル安定剤を含むことを特徴とする生物学的流体サンプリングシステム。

【請求項11】

前記第１の成分は、前記多成分血液サンプルの細胞部分であり、前記第２の成分は、前記多成分血液サンプルの血漿部分であることを特徴とする請求項１０に記載の生物学的流体サンプリングシステム。

【請求項12】

前記第１のインタフェースが前記生物学的流体移送デバイスに接続された場合に、前記入口ポートは、血液採取セットを介して前記多成分血液サンプルを受け入れるように構成されることを特徴とする請求項１０に記載の生物学的流体サンプリングシステム。

【請求項13】

前記第１のインタフェースが前記生物学的流体移送デバイスに接続された場合に、前記入口ポートは、静脈内ラインを介して前記多成分血液サンプルを受け入れるように構成されることを特徴とする請求項１０に記載の生物学的流体サンプリングシステム。

【請求項14】

前記第２のインタフェースが前記生物学的流体移送デバイスに接続された場合に、前記入口ポートは、毛管デバイスを介して前記多成分血液サンプルを受け入れるように構成されることを特徴とする請求項１０に記載の生物学的流体サンプリングシステム。

【請求項15】

前記入口ポートは、針デバイスへの接続を介して前記多成分血液サンプルを受け入れるように構成されることを特徴とする請求項１０に記載の生物学的流体サンプリングシステム。

【請求項16】

前記生物学的流体移送デバイスは、開口部を画定する底面と、前記開口部に隣接して設けられ、前記多成分血液サンプルを当該開口部を通して前記生物学的流体移送デバイス内に引き入れるように構成されたウィッキング膜をさらに備えることを特徴とする請求項１０に記載の生物学的流体サンプリングシステム。

【請求項17】

前記移送ポートは、蛇腹、および閉鎖された位置と開いた位置との間で移行可能な隔壁を含み、
前記蛇腹の圧縮が、前記隔壁を前記閉鎖された位置から前記開いた位置へ作動させることを特徴とする請求項１０に記載の生物学的流体サンプリングシステム。

【請求項18】

前記生物学的流体移送デバイスは、血漿調製カートリッジであることを特徴とする請求項１０に記載の生物学的流体サンプリングシステム。

【請求項19】

前記第１のインタフェースは、スピンロックインタフェースを含むことを特徴とする請求項１０に記載の生物学的流体サンプリングシステム。

【請求項20】

前記第２のインタフェースは、毛管インタフェースを含むことを特徴とする請求項１０に記載の生物学的流体サンプリングシステム。

【請求項21】

前記包装部材は、ブリスターパッケージを含むことを特徴とする請求項１０に記載の生物学的流体サンプリングシステム。

【請求項22】

多成分血液サンプルのための生物学的流体分離および検査システムであって、
前記多成分血液サンプルを受け入れるように構成された生物学的流体サンプリング移送デバイスであって、
入口ポートおよび移送ポートを有し、前記入口ポートおよび前記移送ポートが流体連通しているハウジング、
前記入口ポートおよび前記移送ポートと流体連通し、かつ、前記血液サンプルとサンプル安定剤との混合を促進するように成形された混合チャネル、ならびに
前記入口ポートと前記移送ポートとの間に配置された膜であって、前記多成分血液サンプルの第１の成分を制止しかつ前記多成分血液サンプルの第２の成分がそれを通過することを可能にするように構成された膜
を備える生物学的流体サンプリング移送デバイスと、
前記生物学的流体サンプリング移送デバイスから血液検査デバイスへの前記第２の成分の少なくとも一部分の閉鎖された移送のために前記生物学的流体サンプリング移送デバイスの前記移送ポートを受け入れるように構成された受入ポートを有する血液検査デバイスと
を備え、前記混合チャネルは、前記サンプル安定剤を含むことを特徴とする生物学的流体分離および検査システム。

【請求項23】

前記第１の成分は、前記多成分血液サンプルの細胞部分であり、前記第２の成分は、前記多成分血液サンプルの血漿部分であることを特徴とする請求項２２に記載の生物学的流体分離および検査システム。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本開示は一般に、血管アクセスデバイスとともに使用するために構成されたデバイス、組立体、およびシステムに関する。より詳細には、本開示は、ポイントオブケア検査（point-of-care testing）で使用するための生物学的サンプルを採取するために構成されたデバイス、組立体、およびシステムに関する。

【背景技術】

【0002】

血液サンプリングは、患者から少なくとも血液の滴を引き抜くことを伴う一般的な医療処置である。血液サンプルは一般に、フィンガースティック（finger stick）、ヒールスティック（heel stick）、または静脈穿刺により、入院患者、在宅患者、または救急外来患者から採取される。血液サンプルはまた、静脈ラインまたは動脈ラインにより患者から採取され得る。採取されると、血液サンプルは、例えば化学組成、血液学、または凝固を含む医学的に有用な情報を得るために分析され得る。

【0003】

血液検査は、病気、ミネラル含有量、薬物有効性、および臓器機能などの、患者の生理学的状態および生化学的状態を判定する。血液検査は、臨床検査室内で、または患者の近くでのポイントオブケアにおいて行われ得る。ポイントオブケア血液検査の１つの例は、患者の血糖値の定期検査であり、フィンガースティックを介した血液の抽出、および診断カートリッジ内への機械的な血液の採取を伴う。その後で、診断カートリッジは、血液サンプルを分析し、患者の血糖値の読取り値を臨床医に提供する。血液ガス電解質値、リチウム値、およびイオン化カルシウム値を分析する他のデバイスが利用可能である。いくつかの他のポイントオブケアデバイスは、急性冠症候群（ＡＣＳ）および深部静脈血栓症／肺塞栓症（ＤＶＴ／ＰＥ）のためのマーカを識別する。

【0004】

ポイントオブケア検査および診断の急速な発展をよそに、血液検査技法は、比較的変化しないままである。血液サンプルは、針もしくはカテーテル組立体の近位端に取り付けられた皮下注射針または真空管を使用して引き抜かれることが多い。場合によっては、臨床医は、挿入されたカテーテルを通して患者から血液を引き抜くためにカテーテルに挿入される針および注射器を使用するカテーテル組立体から血液を採取する。これらの処置は、採取された血液サンプルが通常は検査に先立ってそれから引き抜かれる中間デバイスとして、針および真空管を利用する。したがって、これらのプロセスは、血液サンプルの獲得、調製、および検査のプロセスにおいて複数のデバイスを利用する、デバイス集約的なものである。各追加的なデバイスは、検査プロセスの時間およびコストを増大させる。

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0005】

ポイントオブケア検査デバイスは、血液サンプルを分析のための研究室に送ることを必要とすることなしに、血液サンプルが検査されることを可能にする。したがって、容易で、安全で、再現可能で、かつ正確なプロセスをポイントオブケア検査システムに提供するデバイスを作り出すことが望ましい。

【課題を解決するための手段】

【0006】

本開示は、細胞部分および血漿部分を有する血液サンプルを受け入れるように構成される血液サンプリング移送デバイスなどの、生物学的流体サンプリング移送デバイスを提供するものである。血液サンプルを採取した後、血液サンプリング移送デバイスは、血漿部分を細胞部分から分離することができる。分離した後、血液サンプリング移送デバイスは、血液サンプルの血漿部分をポイントオブケア検査デバイスに移送することができる。本開示の血液サンプリング移送デバイスはまた、血液サンプルの露出を減少させかつ血液サンプルとサンプル安定剤との高速の混合を提供する、閉鎖されたサンプリングおよび移送システムを提供する。サンプル安定剤は、抗凝固剤、または、例えばＲＮＡ、タンパク質検体、もしくは他の要素などの血液内の特定の要素を保護するように設計された物質であり得る。血液サンプリング移送デバイスは、血液サンプリング移送デバイスから血液検査デバイスへの血漿部分の一部分の閉鎖された移送のために、血液検査デバイスと係合可能である。血液検査デバイスは、血漿部分を受け入れて血液サンプルを分析し、検査結果を得るように構成される。

【0007】

従来のシステムに優る本開示の血液サンプリング移送デバイスならびに生物学的流体分離および検査システムの利点のうちのいくつかは、それが血液サンプル露出を減少させる閉鎖されたシステムであること、それが血液サンプルとサンプル安定剤との受動的で高速の混合を提供すること、それが血液サンプルを分離デバイスに移送することなしに血液サンプルの分離を促進すること、および、それが純粋な血漿をポイントオブケア検査デバイスに移送できることである。本開示の血液サンプリング移送デバイスは、遠心分離なしで、閉鎖されたシステム内での統合された血液採取および血漿作成を可能にする。臨床医は、血液サンプルを採取および分離し、次いで、さらなる操作なしに、ただちに血漿部分をポイントオブケア検査デバイスに移送することができる。これは、血液への露出なしに、ポイントオブケア検査デバイスへの血漿の採取および移送を可能にする。加えて、本開示の血液サンプリング移送デバイスは、外部の機器類なしで血液サンプリング移送デバイス内で血液を処理することにより、処理時間を最小限に抑える。さらに、少量の血液のみを必要とする検査の場合、それは、真空管を用いた血液採取および血漿分離に関連した廃棄物をなくす。

【0008】

本発明の実施形態によれば、多成分血液サンプルを受け入れるように構成された生物学的流体移送デバイスが、入口ポートおよび移送ポートを有するハウジングを含み、入口ポートおよび移送ポートは流体連通している。デバイスはまた、入口ポートおよび移送ポートと流体連通しかつ多成分血液サンプルの混合を促進するように成形された混合チャネルと、入口ポートと移送ポートとの間に配置された血液分離要素とを含む。血液分離要素は、多成分血液サンプルの第１の成分を制止しかつ多成分血液サンプルの第２の成分がそれを通過することを可能にするように構成される。

【0009】

１つの構成では、第１の成分は、多成分血液サンプルの細胞部分であり、第２の成分は、多成分血液サンプルの血漿部分である。混合チャネルは、サンプル安定剤を含むことができる。特定の構成では、入口ポートは、血液採取セットへの接続を介して多成分血液サンプルを受け入れるように構成される。他の構成では、入口ポートは、毛管デバイスへの接続を介して多成分血液サンプルを受け入れるように構成される。さらに他の構成では、入口ポートは、針デバイスへの接続を介して多成分血液サンプルを受け入れるように構成される。さらに別の構成では、入口ポートは、静脈内ラインへの接続を介して多成分血液サンプルを受け入れるように構成される。

【0010】

場合により、デバイスはまた、多成分血液サンプルを生物学的流体移送デバイスに流入させるように構成されたウィッキング膜（wicking membrane）を含むことができる。移送ポートは、蛇腹、および、閉鎖された位置と開いた位置との間で移行可能な隔壁を含むことができ、蛇腹の圧縮が、隔壁を閉鎖された位置から開いた位置へ作動させる。混合チャネルは、サンプル安定剤を含むことができ、生物学的流体移送デバイスは、血漿調製カートリッジであってもよい。

【0011】

本発明の別の実施形態によれば、血液サンプリングシステムなどの生物学的流体サンプリングシステムが、多成分血液サンプルを受け入れるように構成された生物学的流体移送デバイスを含む。生物学的流体移送デバイスは、入口ポートおよび移送ポートを有するハウジングを含み、入口ポートおよび移送ポートは流体連通している。デバイスはまた、入口ポートおよび移送ポートを流体連通しかつ血液サンプルの混合を促進するように成形された混合チャネルと、入口ポートと移送ポートとの間に配置された分離要素とを含む。分離要素は、多成分血液サンプルの第１の成分を制止しかつ多成分血液サンプルの第２の成分がそれを通過することを可能にするように構成される。システムはまた、生物学的流体移送デバイスに取り外し可能に接続可能な第１のインタフェースであって、第１の血液採取デバイスへ接続するように構成されている第１のインタフェースを含む。システムは、第２のインタフェースをさらに含み、生物学的流体移送デバイスに取り外し可能に接続可能な第２のインタフェースは、第２の血液採取デバイスへ接続するように構成されている。システムはまた、生物学的流体移送デバイス、第１のインタフェース、および第２のインタフェースをその中に受け入れるためのサイズならびに構成となされた区画を有する包装部材を含む。

【0012】

特定の構成では、第１の成分は、多成分血液サンプルの細胞部分であり、第２の成分は、多成分血液サンプルの血漿部分である。混合チャネルは、サンプル安定剤を含むことができる。入口ポートは、血液採取セットを介して多成分血液サンプルを受け入れるように構成され得る。他の構成では、入口ポートは、静脈内ラインを介して多成分血液サンプルを受け入れるように構成され得る。他の構成では、入口ポートは、毛管デバイスを介して多成分血液サンプルを受け入れるように構成され得る。さらに他の構成では、入口ポートは、針デバイスへの接続を介して多成分血液サンプルを受け入れるように構成され得る。

【0013】

デバイスはまた、多成分血液サンプルを生物学的流体サンプリング移送デバイスに流入させるように構成されたウィッキング膜を含み得る。移送ポートは、蛇腹、および、閉鎖された位置と開いた位置との間で移行可能な隔壁を含むことができ、蛇腹の圧縮が、隔壁を閉鎖された位置から開いた位置へ作動させる。特定の構成では、混合チャネルは、サンプル安定剤を含み、生物学的流体移送デバイスは、血漿調製カートリッジである。場合により、第１のインタフェースは、スピンロックインタフェース（spinlock interface）を含む。別の構成では、第２のインタフェースは、毛管インタフェースを含む。さらに別の構成では、包装部材は、ブリスターパッケージを含む。

【0014】

本発明のさらに別の実施形態によれば、多成分血液サンプルのための生物学的流体分離および検査システムが、多成分血液サンプルを受け入れるように構成された血液サンプリング移送デバイスを含む。血液サンプリング移送デバイスは、入口ポートおよび移送ポートを有するハウジングを含み、入口ポートおよび移送ポートは流体連通している。デバイスはまた、入口ポートおよび移送ポートと流体連通しかつ血液サンプルの混合を促進するように成形された混合チャネルと、入口ポートと移送ポートとの間に配置された分離要素であって、多成分血液サンプルの第１の成分を制止しかつ多成分血液サンプルの第２の成分がそれを通過することを可能にするように構成された分離要素とを含む。システムはまた、血液サンプリング移送デバイスから血液検査デバイスへの第２の成分の少なくとも一部分の閉鎖された移送のために、血液サンプリング移送デバイスの移送ポートを受け入れるように構成された受入ポートを有する血液検査デバイスを含む。

【0015】

特定の構成では、第１の成分は、多成分血液サンプルの細胞部分であり、第２の成分は、多成分血液サンプルの血漿部分である。混合チャネルは、サンプル安定剤を含み得る。

【図面の簡単な説明】

【0016】

添付の図面と併せ以下の本開示の実施形態の説明を参照することにより、本開示の上述された特徴および利点ならびに他の特徴および利点、ならびにそれらを実現する態様がより明らかになるであろうし、本開示自体もよりよく理解されるであろう。

【0017】

【図1】本発明の実施形態による生物学的流体サンプリング移送デバイスの斜視図である。

【図2】本発明の実施形態による生物学的流体サンプリングシステムの立面図である。

【図3】第１の生物学的流体採取デバイスを含む、本発明の実施形態による生物学的流体サンプリング移送デバイスの斜視図である。

【図4】第２の生物学的流体採取デバイスを含む、本発明の実施形態による生物学的流体サンプリング移送デバイスの斜視図である。

【図5】第３の生物学的流体採取デバイスを含む、本発明の実施形態による生物学的流体サンプリング移送デバイスの斜視図である。

【図6】本発明の実施形態による図１の生物学的流体サンプリング移送デバイスの断面図である。

【図7】本発明の実施形態による生物学的流体サンプリング移送デバイスの断面上面図である。

【図8】本発明の実施形態による生物学的流体サンプリング移送デバイスおよびポイントオブケア検査デバイスの斜視図である。

【図9】隔壁が閉鎖された位置にある、本発明の実施形態による生物学的流体サンプリング移送デバイスの隔壁の断面図である。

【図10】隔壁が開いた位置にある、本発明の実施形態による生物学的流体サンプリング移送デバイスの隔壁の断面図である。

【図11】本発明の実施形態による生物学的流体サンプリング移送デバイスの血液分離要素の概略図である。

【発明を実施するための形態】

【0018】

いくつかの図を通して、対応する参照文字は、対応する部品を示す。本明細書に提示された例示は、本開示の例示的な実施形態を示し、そのような例示は、いかなる態様によっても本開示の範囲を限定するものと解釈されるべきではない。

【0019】

以下の説明は、本発明を実施するために企図された説明される実施形態を当業者が作製および使用することを可能にするために提供される。しかし、種々の修正、均等物、変形、および代替は、当業者には依然として明らかであろう。あらゆるそのような修正、変形、均等物、および代替は、本発明の趣旨および範囲に入るように意図されている。

【0020】

以下の説明において、「上方」、「下方」、「右」、「左」、「垂直方向」、「水平方向」、「上部」、「底部」、「横方向」、「長手方向」という用語、およびそれらの派生語は、それが図面において配向されたときに本発明に関するものとする。しかし、本発明は、そうでないと明白に指定されている場合を除いて代替的な変形およびステップ順序をとり得ることが、理解されるべきである。添付の図面に示されるならびに以下の明細書で説明される具体的なデバイスおよびプロセスは単に本発明の例示的な実施形態であることも、理解されるべきである。したがって、本明細書において開示される実施形態に関連する具体的な寸法および他の物理的な特性は、限定的なものとして見なされるべきではない。

【0021】

種々のポイントオブケア検査デバイスが、当技術分野で知られている。そのようなポイントオブケア検査デバイスは、検査および分析のための検査紙、スライドガラス、診断カートリッジ、または他の検査デバイスを含む。検査紙、スライドガラス、および診断カートリッジは、血液サンプルを受け入れてその血液で１または複数の生理学的状態および生化学的状態を検査するポイントオブケア検査デバイスである。サンプルを分析のための研究室に送る必要なしに臨床で非常に少量の血液を分析するためのカートリッジに基づいた構成を使用する多くのポイントオブケアデバイスが存在する。これは、結果を出すにあたって長期的には時間を節約するが、極めて決まり切った研究室環境に対して他の難題を作り出す。そのような検査カートリッジの例には、Ａｂｂｏｔ ｇｒｏｕｐ ｏｆ ｃｏｍｐａｎｉｅｓからのｉ−ＳＴＡＴ（登録商標）検査カートリッジが含まれる。ｉ−ＳＴＡＴ（登録商標）カートリッジなどの検査カートリッジは、化学薬品および電解質の存在、血液学、血液ガス濃度、凝固、または心臓マーカを含む、様々な条件の検査に使用され得るものである。そのようなカートリッジする検査の結果は、臨床医に迅速に提供される。

【0022】

しかし、そのようなポイントオブケア検査カートリッジに提供されるサンプルは、現在のところ開いたシステムを用いて手動で採取されて、サンプル採取および検査プロセスの繰り返しを招き、それによりポイントオブケア検査デバイスの利点を打ち消す一貫性のない結果またはカートリッジの不具合を招くことが多い手動の態様で、ポイントオブケア検査カートリッジに移送される。したがって、より安全で、再現可能で、より正確な結果を提供するポイントオブケア検査デバイスにサンプルを採取および移送するためのシステムの必要性が存在する。そこで、本開示のポイントオブケア採取および移送システムが以下に説明される。本開示のシステムは、より閉鎖されたタイプのサンプリングおよび移送システムを組み込むものであり、２）サンプルの開放露出を最小限に抑えることができ、３）サンプル品質を向上させることができ、４）全体的な使用の容易さを向上させることができ、また、５）採取の位置でサンプルを分離することにより、ポイントオブケア検査デバイスの信頼性を高めることができる。

【0023】

図１〜１１は、本開示の例示的な実施形態を示す。図１〜１１を参照すると、本開示の血液サンプリング移送デバイスまたは血液移送デバイス１０などの、生物学的流体サンプリング移送デバイスまたは生物学的流体移送デバイスが、細胞部分１４および血漿部分１６を有する血液サンプル１２を受け入れるように構成される。血液サンプル１２を採取した後、血液移送デバイス１０は、血漿部分１６を細胞部分１４から分離することができる。分離した後、血液移送デバイス１０は、血液サンプル１２の血漿部分１６をポイントオブケア検査デバイスに移送することができる。本開示の血液移送デバイス１０はまた、血液サンプルの露出を減少させる閉鎖された分離システムを提供し、かつ、血液サンプルとサンプル安定剤との高速の混合を提供する。

【0024】

図２は、本開示の例示的な実施形態を示す。図２を参照すると、本開示の血液サンプリングシステム３０などの生物学的流体サンプリングシステムが、血液サンプリング移送デバイス１０と、血液サンプリング移送デバイス１０に取り外し可能に接続可能な第１のインタフェース３２であって、第１の血液採取デバイスへ接続するように構成された第１のインタフェース３２と、血液サンプリング移送デバイス１０に取り外し可能に接続可能な第２のインタフェース３４であって、第２の血液採取デバイスへ接続するように構成された第２のインタフェース３４と、血液サンプリング移送デバイス１０、第１のインタフェース３２、および第２のインタフェース３４をその中に受け入れるためのサイズおよび構成となされた区画３８を有する包装部材３６とを有する、キット３１を含む。

【0025】

図８は、本開示の例示的な実施形態を示す。図８を参照すると、本開示の血液分離および検査システム２０が、血液サンプリング移送デバイス１０と、血液サンプリング移送デバイス１０から血液検査デバイス２２への血漿部分１６（図１１）の一部分の閉鎖された移送のために血液サンプリング移送デバイス１０と係合可能な血液検査デバイスまたはポイントオブケア検査デバイス２２とを含む。血液検査デバイス２２は、血漿部分１６を受け入れて血液サンプルを分析し検査結果を得るように構成される。

【0026】

従来のシステムに優る本開示の血液サンプリング移送デバイスならびに血液分離および検査システムの利点のうちのいくつかは、それが血液サンプル露出を減少させる閉鎖されたシステムであることであり、それが血液サンプルとサンプル安定剤との受動的で高速の混合を提供することであり、それが血液サンプルを分離デバイスに移送することなしに血液サンプルの分離を促進することであり、また、それが純粋な血漿をポイントオブケア検査デバイスに移送できることである。本開示の血液サンプリング移送デバイスは、遠心分離なしで、閉鎖されたシステムでの統合された血液採取および血漿作成を可能にする。臨床医は、血液サンプルを採取および分離し、次いで、さらなる操作なしに、ただちに血漿部分をポイントオブケア検査デバイスに移送することができる。これは、血液への露出なしに、ポイントオブケア検査デバイスへの血漿の採取および移送を可能にする。加えて、本開示の血液サンプリング移送デバイスは、外部の機械類なしで血液サンプリング移送デバイス内で血液を処理することにより、処理時間を最小限に抑える。さらに、少量の血液のみを必要とする検査の場合、それは、真空管を用いた血液採取および血漿分離に関連した廃棄物をなくす。

【0027】

図１〜１１を参照すると、血液サンプリング移送デバイス１０が、入口ポート５２と、入口ポート５２と流体連通している出口ポートまたは移送ポート５４と、入口ポート５２および移送ポート５４と流体連通している流れチャネルまたは混合チャネル５６と、入口ポート５２と移送ポート５４との間に配置された血液分離要素５８と、移送ポート５４に配置された弁または隔壁８６と、インタフェース接続部分６０と、出口チャネル６８とを有するハウジング５０を一般に含む。インタフェース接続部分６０は、第１のインタフェース３２または第２のインタフェース３４が血液サンプリング移送デバイス１０に取り外し可能に接続されることを可能にして、血液サンプリング移送デバイス１０内への血液サンプル１２の採取を可能にする。

【0028】

図２を参照すると、本開示の血液サンプリングシステム３０が、血液サンプリング移送デバイス１０と、血液サンプリング移送デバイス１０に取り外し可能に接続可能な第１のインタフェース３２であって、第１の血液採取デバイスに接続するために構成された第１のインタフェース３２と、血液サンプリング移送デバイス１０に取り外し可能に接続可能な第２のインタフェース３４であって、第２の血液採取デバイスに接続するために構成された第２のインタフェース３４と、血液サンプリング移送デバイス１０、第１のインタフェース３２、および第２のインタフェース３４をその中に受け入れるためのサイズおよび構成となされた区画３８を有する包装部材３６とを有するキット３１を含む。

【0029】

包装部材３６は、区画３８を画定する本体または壁４６を含む。１つの実施形態では、包装部材３６の本体４６は、血液サンプリング移送デバイス１０をその中に受け入れるためのサイズおよび構成となされた第１の区画４０と、第１のインタフェース３２をその中に受け入れるためのサイズおよび構成となされた第２の区画４２と、第２のインタフェース３４をその中に受け入れるためのサイズおよび構成となされた第３の区画４４とを画定する。１つの実施形態では、包装部材３６は、ブリスターパッケージを含む。１つの実施形態では、密封カバーが、包装部材３６上に固定されて血液サンプリング移送デバイス１０、第１のインタフェース３２、および第２のインタフェース３４をその中に密封し、すなわち、密封カバーは、包装部材３６に対して実質的に不浸透性のエンクロージャを提供し、漏れ防止および保護エンクロージャを提供し、包装部材３６内に収容された血液サンプリング移送デバイス１０およびインタフェース３２、３４の内容物を保護し、かつ／または、包装部材３６内の密封および滅菌された環境を維持する。包装部材３６の密封カバーは、ある範囲の温度レベル、圧力レベル、および湿度レベルにおいて十分な密封を提供する。１つの実施形態では、包装部材３６の内容物への干渉を示すために密封カバーおよび／または包装部材３６の一部分に固定される開封帯または他の表示手段の使用により、タンパーエビデンス（tamper evidence）も提供される。

【0030】

１つの実施形態では、血液サンプリング移送デバイス１０は、血漿調製カートリッジである。１つの実施形態では、第１のインタフェース３２は、スピンロックインタフェースである。１つの実施形態では、第２のインタフェース３４は、毛管採取インタフェースである。１つの実施形態では、包装部材３６は、ブリスターパッケージである。本開示のシステムは、血液サンプリング移送デバイス１０が一体極微針デバイスもしくはランセットデバイス６２（図６）、血液採取セット１００（図３）、静脈内ラインもしくはＰＩＣＣライン１０４（図４）、毛管デバイスもしくは針デバイス１０６（図５）、またはフィンガースティック毛管床（図示せず）を含むがこれらに限定されない様々な供給源から血液サンプルを受け入れることを可能にする。

【0031】

１つの実施形態では、ユーザが血液サンプリング移送デバイス１０内に血液を採取することができる３つの主要な方法が存在する。例えば、これらの方法は、以下のとおりとすることができる：１）第１のインタフェース３２および再封可能な弁もしくは隔壁を用いる、静脈穿刺および血液採取セット１００またはＩＶへの接続を介した静脈血（このインタフェースシステムを留置ラインに接続することにより、動脈抽出が遂行され得る）；２）第２のインタフェース３４を用いる、患者の指へのランセットによる毛細血管スティックを介した毛細血管血；および３）極微針デバイス６２を使用して患者の腕を穿刺することによる静脈血のような血液。この普遍的な手法は、臨床医に彼または彼女の看護下にある患者には何が最良であるのかを判定可能とするにあたって、最大の融通性を提供する。他の実施形態では、ユーザが血液サンプリング移送デバイス１０内に血液を採取することができる追加的な方法が存在する。

【0032】

図３を参照すると、１つの実施形態では、入口ポート５２は、血液サンプリング移送デバイス１０内への血液サンプル１２の採取を可能にするために、第１のインタフェース３２を介して血液採取セット１００に接続されるように構成される。入口ポート５２は、針組立体またはＩＶ接続組立体などの別体のデバイスと係合するためのサイズおよび構成とすることができ、したがって、従来知られているようなそのような係合のための機構を含むことができる。例えば、１つの実施形態では、入口ポート５２は、それと一緒に付着するように、そのような別体のデバイスの任意の別体のルアー嵌合構成要素と係合するためのルアーロックまたはルアーチップを含み得る。例えば、図３を参照すると、血液採取セット１００は、血液サンプリング移送デバイス１０の入口ポート５２と係合するためのルアー構成要素１０２を含むことができる。このようにして、入口ポート５２は、血液サンプリング移送デバイス１０内への血液サンプルの採取のための血液採取セット１００に接続可能である。加えて、入口ポート５２と血液採取セット１００との間の係合をロックするための機構も提供され得る。そのようなルアー接続およびルアーロッキング機構は、当技術分野においてよく知られている。血液採取セット１００は、針組立体、ＩＶ接続組立体、ＰＩＣＣライン、動脈内留置ライン、または類似の血液採取手段を含むことができる。

【0033】

図７を参照すると、入口ポート５２は、混合チャネル５６を介して移送ポート５４と流体連通している。入口ポート５２はまた、閉鎖された位置と開いた位置との間で移行可能な再封可能な隔壁を含むことができる。隔壁が開いた位置にある場合、血液サンプル１２が入口ポート５２を通って混合チャネル５６へ流れることができる。

【0034】

血液サンプリング移送デバイス１０はまた、サンプル安定剤６４の層を含む。サンプル安定剤は、抗凝固剤、または、例えばＲＮＡ、タンパク質検体、もしくは他の要素などの血液内の特定の要素を保護するように設計された物質であり得る。１つの実施形態では、サンプル安定剤６４の層は、血液分離要素５８上に配置され得る。１つの実施形態では、混合チャネル５６の一部分が、サンプル安定剤６４を含む。他の実施形態では、サンプル安定剤６４の層は、入口ポート５２と血液分離要素５８との間のどこにでも配置され得る。このようにして、血液サンプル１２が入口ポート５２を通って混合チャネル５６内に流れるにつれて、血液サンプリング移送デバイス１０は、血液サンプル１２とサンプル安定剤６４との受動的で高速の混合を提供する。

【0035】

血液サンプリング移送デバイス１０は、入口ポート５２と移送ポート５４との間に配置された血液分離要素５８を含む。血液分離要素５８は、図１１に示されるように、混合チャネル５６内の血液サンプル１２の細胞部分１４を捕捉し、かつ、血液サンプル１２の血漿部分１６が血液分離要素５８を通って出口チャネル６８へ移ることを可能にするように、構成される。

【0036】

１つの実施形態では、血液分離要素５８は、市販の中空繊維膜フィルタか、または、市販のトラックエッチフィルタなどの平膜フィルタとすることができる。膜フィルタ細孔径および孔隙率は、効率的な態様でのきれいな（すなわち、赤血球を含まず、白血球を含まず、血小板を含まない）血漿の分離を最適化するように選択され得る。別の実施形態では、血液分離要素５８は、横方向流れ膜を含む。他の実施形態では、血液分離要素５８は、混合チャネル５６内の血液サンプル１２の細胞部分１４を捕捉し、かつ、血液サンプル１２の血漿部分１６が血液分離要素５８を通って出口チャネル６８に移ることを可能にすることができる、任意のフィルタを含み得る。

【0037】

図６を参照すると、１つの実施形態では、血液サンプリング移送デバイス１０は、一体極微針デバイスまたはランセットデバイス６２を含む。血液サンプリング移送デバイス１０は、開口部７０を画定する底面７２、および上面７４を含む。一体極微針デバイス６２は、上面７４に隣接して位置決めされ得る。ランセットまたは極微針デバイス６２は、穿刺要素６３を含み、かつ、穿刺要素６３がハウジング５０内に保持される、作動される前の位置と穿刺要素６３の少なくとも一部分がハウジング５０の開口部７０を通って延在する穿刺位置との間で移動するように構成される。そのような実施形態では、血液サンプリング移送デバイス１０は、ランセットまたは極微針デバイス６２により患者の皮膚が穿刺された後で開口部７０を通して血液サンプルを血液サンプリング移送デバイス１０内に引き入れるように構成されたウィッキング膜６６を含む。

【0038】

１つの実施形態では、ハウジング５０の底面７２は、接着剤を含む。そのような実施形態では、底面７２は、ランセットまたは極微針デバイス６２を使用して血液サンプルがアクセスされる患者の皮膚表面上に血液サンプリング移送デバイス１０が固定され得るように、接着剤を含む。１つの実施形態では、底面７２の接着剤は、患者の身体の皮膚表面上に血液サンプリング移送デバイス１０を設置する前に取り除かれる、接着剤包帯に類似した剥離層によって保護される。底面７２に多少の厚みを提供しかつ接着剤シールの安定性の向上を促進するために、ヒドロゲルまたは他の層（図示せず）が含まれてもよい。さらに、１つの実施形態では、接着剤は、塗料用テープ技術に似た、より液密のシール作り出すための化学的性質を含むことができ、この場合、塗料自体で濡れることが、接着剤との化学反応を生じさせて、より水密のバリアを作り出し、塗料がテープの下に染み込むのを防ぐ。特定の場合では、接着剤テープの上面上に採取された血液サンプルは、皮膚表面との接触を最小限に抑えることにより、典型的なランセットの使用によって採取された血液サンプルよりも良好な品質のものになり得る。

【0039】

図７を参照すると、１つの実施形態では、混合チャネル５６は、細胞部分および血漿部分を有する血液サンプルの効率的な混合を促進するために、ヘビ状または螺旋状の形状を含む。他の実施形態では、混合チャネル５６は、血液サンプルの効率的な混合を促進するために他の形状を含む。

【0040】

図８を参照すると、血液検査デバイスまたはポイントオブケア検査デバイス２２は、血液サンプリング移送デバイス１０の移送ポート５４を受け入れるように構成された受入ポート２４を含む。血液検査デバイス２２は、血液サンプリング移送デバイス１０の出口チャネル６８から血液検査デバイス２２への血漿部分１６の一部分の閉鎖された移送（図１１）のために、血液サンプリング移送デバイス１０の移送ポート５４を受け入れるように構成される。血液検査デバイス２２は、血漿部分１６を受け入れて血液サンプルを分析し、検査結果を得るように構成される。

【0041】

上で述べたように、血液サンプリング移送デバイス１０の移送ポート５４は、閉鎖された位置と開いた位置との間で移行可能な弁または隔壁８６を含むことができる。弁または隔壁８６が開いた位置（図１０）にある場合、血液サンプル１２の血漿部分１６は、移送ポート５４を通って血液検査デバイスまたはポイントオブケア検査デバイス２２へ流れることができる。

【0042】

１つの実施形態では、図９および１０を参照すると、弁８６は、移送チャネル９０、蛇腹または変形可能な壁部材９２、ならびに第１のバリア壁９６および第２のバリア壁９８を有する隔壁またはバリア９４を一般に含む。図９を参照すると、弁８６は、閉鎖された位置にあって、血液サンプル１２の血漿部分１６が移送ポート５４を通って流れるのを防止する。このようにして、血漿部分１６は、血液サンプリング移送デバイス１０内に密封される。図１０を参照すると、弁８６は、開いた位置にあり、したがって血液サンプル１２の血漿部分１６は、移送ポート５４を通って血液検査デバイスまたはポイントオブケア検査デバイス２２へ流れることができる。

【0043】

図１０を参照すると、血漿部分１６が血液サンプリング移送デバイス１０の移送ポート５４内に受け入れられると、次いで血液サンプリング移送デバイス１０の移送ポート５４は、ポイントオブケア検査デバイス２２の受入ポート２４上に位置決めされる。図１０に示されるように、矢印Ｂの方向に押し下げることが、変形可能な壁部材９２を圧縮して、隔壁９４の第１のバリア壁９６および第２のバリア壁９８を開ける。弁８６が開いた位置にある場合、血液サンプル１２の血漿部分１６は、臨床医および患者への露出を減少させる閉鎖された態様で、移送ポート５４および受入ポート２４を通ってポイントオブケア検査デバイス２２へ流れることが可能とされる。

【0044】

血液サンプリング移送デバイス１０の弁８６は、移送ポート５４がポイントオブケア検査デバイス２２の受入ポート２４に押し付けられたときにのみ開く。これは、分離された血漿部分１６を直接ポイントオブケア検査デバイス２２の受入ポート２４内に放出し、したがって、患者の血液への不要な露出を軽減する。

【0045】

図１〜１１を参照すると、本開示の血液サンプリング移送デバイスの使用がここで説明される。図１〜６を参照すると、血液サンプリング移送デバイス１０が血液サンプルを受け入れることができる方法、供給源、または方式のうちの１つを、ユーザが選択することができる。例えば、本開示のシステムは、血液サンプリング移送デバイス１０が一体極微針デバイスもしくはランセットデバイス６２（図６）、血液採取セット１００（図３）、静脈内ラインもしくはＰＩＣＣライン１０４（図４）、毛管デバイスもしくは針デバイス１０６（図５）、またはフィンガースティック毛管床（図示せず）を含むがこれらに限定されない様々な供給源から血液サンプルを受け入れることを可能にする。

【0046】

所望の方式または供給源が選択されると、血液サンプリング移送デバイス１０のインタフェース接続部分６０は、第１のインタフェース３２または第２のインタフェース３４が血液サンプリング移送デバイス１０に取り外し可能に接続されることを可能にして、血液サンプリング移送デバイス１０内への血液サンプル１２の採取を可能にする。血液サンプリング移送デバイス１０は、上記のような種々の採取部位からの血液の採取のための閉鎖されたシステムであるように設計される。血液が上記の選択された供給源のうちの１つから血液サンプリング移送デバイス１０に入ると、それは、毛管作用によって、マイクロ流体混合チャネル５６を通って進むにつれて、サンプル安定剤と混合される。次に、血液サンプル１２は、混合チャネル５６を通って進み、また、血液分離要素５８は、図１１に示されるように、混合チャネル５６内の血液サンプル１２の細胞部分１４を捕捉し、かつ、血液サンプル１２の血漿部分１６が血液分離要素５８を通って出口チャネル６８へ移ることを可能にするように、構成される。

【0047】

血液サンプリング移送デバイス１０を選択された供給源から分離または取り外した後、血液サンプリング移送デバイス１０は、血液検査デバイス２２と係合され得る。移送ポート５４は、図８に示されるようにポイントオブケア検査デバイス２２の受入ポート２４上に設置され得る。次いで臨床医は、弁８６（図１０）を開くために、また、臨床医および患者への露出を減少させる閉鎖された態様で採取された血漿部分１６をポイントオブケア検査デバイス２２に移送するために、移送ポート５４を矢印Ｂの方向においてポイントオブケア検査デバイス２２の受入ポート２４に押し付ける。血液検査デバイス２２は、血液サンプリング移送デバイス１０から血液検査デバイス２２への血漿部分１６の一部分の閉鎖された移送のために、血液サンプリング移送デバイス１０の移送ポート５４を受け入れるように構成される。血液検査デバイス２２は、血漿部分１６を受け入れて血液サンプルを分析し、検査結果を得るように構成される。

【0048】

従来のシステムに優る本開示の血液サンプリング移送デバイスならびに血液分離および検査システムの利点のうちのいくつかは、それが血液サンプル露出を減少させる閉鎖されたシステムであることであり、それが血液サンプルとサンプル安定剤との受動的で高速の混合を提供することであり、それが血液サンプルを分離デバイスに移送することなしに血液サンプルの分離を促進することであり、また、それが純粋な血漿をポイントオブケア検査デバイス２２に移送できることである。本開示の血液サンプリング移送デバイスは、遠心分離なしで、閉鎖されたシステムでの統合された血液採取および血漿作成を可能にする。臨床医は、血液サンプルを採取および分離し、次いで、さらなる操作なしに、ただちに血漿部分をポイントオブケア検査デバイス２２に移送することができる。これは、血液への露出なしにポイントオブケア検査デバイス２２への血漿の採取および移送を可能にする。加えて、本開示の血液サンプリング移送デバイスは、外部の機械類なしで、血液サンプリング移送デバイス内で血液を処理することにより、処理時間を最小限に抑える。さらに、少量の血液のみを必要とする検査の場合、それは、真空管を用いた血液採取および血漿分離に関連した廃棄物をなくす。

【0049】

本開示は例示的な設計を有するものとして説明されてきたが、本開示は、本開示の趣旨および範囲内でさらに修正され得る。したがって、本出願は、その一般的原理を使用する本開示のいかなる変形、使用、または翻案をも含むように意図されている。さらに、本出願は、本開示が関係しまた添付の特許請求の範囲の限界に入る当技術分野における知られたまたは慣例的な実践の範囲内である本開示からのそのような逸脱を含むように意図されている。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】