特許 6267320 生物学的流体採取デバイスならびに生物学的流体分離および検査システム

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】6267320

(24)【登録日】2018年1月5日

(45)【発行日】2018年1月24日

(54)【発明の名称】生物学的流体採取デバイスならびに生物学的流体分離および検査システム

(51)【国際特許分類】

   A61B 5/153 20060101AFI20180115BHJP

   A61B 5/15 20060101ALI20180115BHJP

   G01N 33/48 20060101ALI20180115BHJP

【ＦＩ】

   A61B5/14 300F

   A61B5/14 300C

   G01N33/48 S

   G01N33/48 H

【請求項の数】26

【全頁数】14

(21)【出願番号】特願2016-508996(P2016-508996)

(86)(22)【出願日】2014年4月14日

(65)【公表番号】特表2016-518922(P2016-518922A)

(43)【公表日】2016年6月30日

(86)【国際出願番号】US2014033922

(87)【国際公開番号】WO2014172234

(87)【国際公開日】20141023

【審査請求日】2015年12月14日

(31)【優先権主張番号】61/811,918

(32)【優先日】2013年4月15日

(33)【優先権主張国】US

(73)【特許権者】

【識別番号】595117091

【氏名又は名称】ベクトン・ディキンソン・アンド・カンパニー

【氏名又は名称原語表記】ＢＥＣＴＯＮ， ＤＩＣＫＩＮＳＯＮ ＡＮＤ ＣＯＭＰＡＮＹ

(74)【代理人】

【識別番号】110001243

【氏名又は名称】特許業務法人 谷・阿部特許事務所

(72)【発明者】

【氏名】ダニエル ジェイ．マルキアルッロ

(72)【発明者】

【氏名】アシュレイ レイチェル ローゼンバーグ

(72)【発明者】

【氏名】ブラッドリー エム．ウィルキンソン

【審査官】 ▲高▼ 芳徳

(56)【参考文献】

【文献】 米国特許出願公開第２０１３／００２６０８５（ＵＳ，Ａ１）

【文献】 特開昭５９−１６８８４３（ＪＰ，Ａ）

【文献】 国際公開第２０１１／０８０５３９（ＷＯ，Ａ１）

【文献】 特表平１１−５０９０９４（ＪＰ，Ａ）

【文献】 国際公開第２０１１／０８８２１１（ＷＯ，Ａ１）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｂ ５／１４５ − ５／１５７

Ｇ０１Ｎ ３３／４８ − ３３／５０

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

多成分血液サンプルのための生物学的流体採取デバイスであって、
入口ポート、出口ポート、ハウジング内に画定されかつ前記入口ポートと流体連通している第１の流れチャネル、および前記ハウジング内に画定されかつ前記出口ポートと流体連通している第２の流れチャネルを有するハウジングと、
作動部材と、そして、
前記第１の流れチャネルと前記第２の流れチャネルとの間に配置され、かつ、閉塞された位置と開いた位置との間で移行可能な弁であって、前記弁が前記閉塞された位置にある場合には、前記第１の流れチャネルは、第２の流れチャネルおよび前記出口ポートと流体分離し、かつ、前記作動部材と流体連通し、前記弁が前記開いた位置にある場合には、前記第２の流れチャネルは前記第１の流れチャネルの一部を介して前記作動部材と流体連通し、かつ前記第１の流れチャネルの前記一部は前記入口ポートと流体分離する弁と
を備え、
前記第２の流れチャネルは、その中に配置された分離部材を有する採取チャンバと、その中に画定されて前記分離部材と連通する血液成分チャンバとを含むことを特徴とする生物学的流体採取デバイス。

【請求項2】

前記入口ポートは、前記多成分血液サンプルを受け入れるように構成されていることを特徴とする請求項１に記載の生物学的流体採取デバイス。

【請求項3】

前記多成分血液サンプルは、細胞部分および血漿部分を含むことを特徴とする請求項２に記載の生物学的流体採取デバイス。

【請求項4】

前記分離部材は、血漿部分が前記分離部材を通って前記血液成分チャンバ内に移ることを可能にするように構成されていることを特徴とする請求項３に記載の生物学的流体採取デバイス。

【請求項5】

前記分離部材は、横流型フィルタであることを特徴とする請求項１に記載の生物学的流体採取デバイス。

【請求項6】

前記作動部材は、作動部材の一部分が前記ハウジング内で初期位置に配置される初期位置から、前記作動部材の同じ部分が前記ハウジング内で前記初期位置から移動して前記多成分血液サンプルが前記入口ポートを通して前記ハウジングの前記第１の流れチャネルに引き込まれる作動位置へ移行可能であることを特徴とする請求項２に記載の生物学的流体採取デバイス。

【請求項7】

前記作動部材は、プランジャを含むことを特徴とする請求項６に記載の生物学的流体採取デバイス。

【請求項8】

前記入口ポートと連通する駆動要素であって、前記入口ポート内の前記多成分血液サンプルの流れを促進するように構成された駆動要素をさらに備えることを特徴とする請求項２に記載の生物学的流体採取デバイス。

【請求項9】

前記駆動要素は、音響駆動装置を含むことを特徴とする請求項８に記載の生物学的流体採取デバイス。

【請求項10】

前記第１の流れチャネルは、サンプル安定剤を含むことを特徴とする請求項１に記載の生物学的流体採取デバイス。

【請求項11】

前記第１の流れチャネルは、少なくとも１つの撹拌部材を含むことを特徴とする請求項１に記載の生物学的流体採取デバイス。

【請求項12】

前記第１の流れチャネルは、その中に共に成形された少なくとも１つの撹拌溝を含み、前記少なくとも１つの撹拌溝は、その上に被覆された少なくとも１つのサンプル安定剤を有することを特徴とする請求項１に記載の生物学的流体採取デバイス。

【請求項13】

前記第１の流れチャネルは、サンプル安定剤を含み、前記入口ポートは、前記多成分血液サンプルを受け入れるように構成され、前記弁は、前記第１の流れチャネル内での前記多成分血液サンプルの混合の後で前記閉塞された位置から前記開いた位置へ移行可能であることを特徴とする請求項１に記載の生物学的流体採取デバイス。

【請求項14】

前記出口ポートは、前記血液成分チャンバと連通していることを特徴とする請求項１に記載の生物学的流体採取デバイス。

【請求項15】

前記入口ポートは、細胞部分および血漿部分を有する多成分血液サンプルを受け入れるように構成されており、前記出口ポートは、前記血液成分チャンバからポイントオブケア検査デバイスへの前記血漿部分の少なくとも一部分の閉塞された移送のために、前記ポイントオブケア検査デバイスに接続するように構成されていることを特徴とする請求項１に記載の生物学的流体採取デバイス。

【請求項16】

前記入口ポート、前記第１の流れチャネル、前記弁、前記第２の流れチャネル、前記採取チャンバ、前記血液成分チャンバ、前記分離部材、および前記出口ポートのうちの少なくとも１つと流体連通している圧力調整器をさらに備えることを特徴とする請求項１に記載の生物学的流体採取デバイス。

【請求項17】

前記弁は、回転可能な止め栓を含むことを特徴とする請求項１に記載の生物学的流体採取デバイス。

【請求項18】

生物学的流体採取および分離デバイスであって、
入口ポート、出口ポート、ハウジング内に画定されかつ前記入口ポートと流体連通している第１の流れチャネル、および前記ハウジング内に画定されかつ前記出口ポートと流体連通している第２の流れチャネルを有し、前記入口ポートは多成分血液サンプルを受け入れるように構成されているハウジングと、
作動部材と、そして、
前記第１の流れチャネルと前記第２の流れチャネルとの間に配置され、かつ、閉塞された位置と開いた位置との間で移行可能な弁であって、前記弁が前記閉塞された位置にある場合には、第１の流れチャネルは、第２の流れチャネルおよび前記出口ポートと流体分離し、かつ、前記作動部材と流体連通し、前記弁が前記開いた位置にある場合には、前記第２の流れチャネルは前記第１の流れチャネルの一部を介して前記作動部材と流体連通し、かつ、前記第１の流れチャネルの前記一部は前記入口ポートと流体分離する弁と
を備え、
前記第２の流れチャネルは、その中に配置された分離部材を有する採取チャンバを含み、前記ハウジングは、その中に画定されて前記分離部材と連通する血液成分チャンバをさらに含む、生物学的流体採取および分離デバイスと、
前記血液成分チャンバから検査デバイスへの前記多成分血液サンプルの血漿部分の閉塞された移送のために、前記生物学的流体採取および分離デバイスの前記出口ポートを受け入れるように構成された受入ポートを有する検査デバイスと
を備えることを特徴とする多成分生物学的流体サンプル分離および検査システム。

【請求項19】

前記検査デバイスは、ポイントオブケア検査デバイスを含むことを特徴とする請求項１８に記載の多成分生物学的流体サンプル分離および検査システム。

【請求項20】

前記入口ポートに受け入れられる前記多成分血液サンプルは、細胞部分および血漿部分を含むことを特徴とする請求項１８に記載の多成分生物学的流体サンプル分離および検査システム。

【請求項21】

前記分離部材は、前記血漿部分が前記分離部材を通って前記血液成分チャンバ内に移ることを可能にするように構成されていることを特徴とする請求項２０に記載の多成分生物学的流体サンプル分離および検査システム。

【請求項22】

前記分離部材は、横流型フィルタであることを特徴とする請求項１８に記載の多成分生物学的流体サンプル分離および検査システム。

【請求項23】

前記第１の流れチャネルは、少なくとも１つのサンプル安定剤を含むことを特徴とする請求項１８に記載の多成分生物学的流体サンプル分離および検査システム。

【請求項24】

前記第１の流れチャネルは、その中に配置された少なくとも１つの撹拌部材を含むことを特徴とする請求項１８に記載の多成分生物学的流体サンプル分離および検査システム。

【請求項25】

前記弁が閉塞位置にある場合、前記第１の流れチャネルは、前記出口ポートと流体分離し、前記入口ポートと流体連通しており、前記弁が開位置にある場合、前記第１の流れチャネルの一部は、前記第２の流れチャネルを介して前記出口ポートと流体連通し、前記入口ポートと流体分離している請求項１に記載の生物学的流体採取デバイス。

【請求項26】

前記弁が閉塞位置にある場合、前記第１の流れチャネルは、前記出口ポートと流体分離し、前記入口ポートと流体連通しており、前記弁が開位置にある場合、前記第１の流れチャネルの前記一部は、前記第２の流れチャネルを介して前記出口ポートと流体連通し、前記入口ポートと流体分離している請求項１８に記載の多成分生物学的流体サンプル分離および検査システム。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本開示は一般に、血管アクセスデバイスと共に使用するために構成されたデバイス、組立体、およびシステムに関する。より詳細には、本開示は、ポイントオブケア検査（point-of-care testing）で使用するための生物学的サンプルを採取するために構成されたデバイス、組立体、およびシステムに関する。

【背景技術】

【0002】

血液サンプリングは、患者から少なくとも血液の滴を引き抜くことを伴う一般的な医療処置である。血液サンプルは一般に、指穿刺（finger stick）、ヒールスティック（heel stick）、または静脈穿刺により、入院患者、在宅患者、および救急外来患者から採取される。採取されると、血液サンプルは、例えば化学組成、血液学、または凝固を含む医学的に有用な情報を得るために分析され得る。

【0003】

血液検査は、病気、ミネラル含有量、薬物有効性、および臓器機能などの、患者の生理学的状態および生化学的状態を判定する。血液検査は、臨床検査室内で、または患者の近くでのポイントオブケアにおいて行われ得る。ポイントオブケア血液検査の１つの例は、患者の血糖値の定期検査であり、指穿刺を介した血液の抽出、および診断カートリッジ内への機械的な血液の採取を伴う。その後で、診断カートリッジは、血液サンプルを分析し、患者の血糖値の読取り値を臨床医に提供する。血液ガス電解質値、リチウム値、およびイオン化カルシウム値を分析する他のデバイスが利用可能である。いくつかの他のポイントオブケアデバイスは、急性冠症候群（ＡＣＳ）および深部静脈血栓症／肺塞栓症（ＤＶＴ／ＰＥ）のためのマーカを識別する。

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0004】

ポイントオブケア検査および診断の急速な発展をよそに、血液サンプリング技法は、依然として比較的変化していない。血液サンプルは、針もしくはカテーテル組立体の近位端に取り付けられた皮下注射針または真空チューブを使用して引き抜かれることが多い。場合によっては、臨床医は、挿入されたカテーテルを通して患者から血液を引き抜くためにカテーテルに挿入される針および注射器を使用するカテーテル組立体から血液を採取する。これらの処置は、採取された血液サンプルが通常は検査に先立ってそれから引き抜かれる中間デバイスとして、針および真空管を利用する。したがって、これらのプロセスは、血液サンプルの獲得、調整、および検査のプロセスにおいて複数のデバイスを利用する、デバイス集約的なものである。各追加的なデバイスは、検査プロセスの時間およびコストを増大させる。

【0005】

ポイントオブケア検査システムは、分析のための検査室に血液サンプルを送ることを必要とすることなしに、血液サンプルが検査されることを可能にする。したがって、容易で、安全で、再現可能で、かつ正確なプロセスをポイントオブケア検査システムに提供するデバイスを作り出すことが望ましい。

【課題を解決するための手段】

【0006】

本開示は、細胞部分および血漿部分を有する多成分血液サンプルを受け入れるように構成された、血液採取デバイスなどの生物学的流体採取デバイスを提供する。血液サンプルを採取した後、生物学的流体採取デバイスは、血漿部分を細胞部分から分離することができる。分離した後、生物学的流体採取デバイスは、血液サンプルの血漿部分をポイントオブケア検査デバイスに移送することができる。本開示の生物学的流体採取デバイスはまた、血液サンプルの露出を減少させかつ血液サンプルとサンプル安定剤またはサンプル防腐剤との高速の混合を提供する、閉塞されたサンプリングおよび移送システムを提供する。生物学的流体採取デバイスは、生物学的流体採取デバイスから生物学的流体検査デバイスへの血漿部分の一部分の閉塞された移送のために、血液検査デバイスなどの生物学的流体検査デバイスと係合可能である。生物学的流体検査デバイスは、血漿部分を受け入れて血液サンプルを分析し検査結果を得るように構成される。

【0007】

従来のシステムに優る本開示の生物学的流体採取デバイスならびに生物学的流体分離および検査システムの利点のうちのいくつかは、それが血液サンプル露出を減少させる閉塞されたシステムであること、それが血液サンプルと抗凝固剤との自動的で高速の混合を提供すること、それが血液サンプルを分離デバイスに移送することなしに血液サンプルの分離を促進すること、および、それが純粋な血漿をポイントオブケア検査デバイスに移送できることである。本開示の生物学的流体採取デバイスは、遠心分離を含まない閉塞されたシステムでの統合された生物学的流体採取および血漿作成を可能にする。臨床医は、血液サンプルを採取および分離し、次いで、さらなる操作なしに、ただちに血漿部分をポイントオブケア検査デバイスに移送することができる。これは、血液への露出なしに、ポイントオブケア検査デバイスへの血漿の採取および移送を可能にする。さらに、本開示の生物学的流体採取デバイスは、外部の機器類を含まずに生物学的流体採取デバイス内で血液を処理することにより、処理時間を最小限に抑える。さらに、それは、少量の血液のみを必要とする検査に対して、真空管のための血液採取および血漿分離に関連した廃棄物をなくす。

【0008】

本発明の実施形態によれば、多成分血液サンプルのための生物学的流体採取デバイスが、入口ポート、出口ポート、ハウジング内に画定されかつ入口ポートと流体連通している第１の流れチャネル、およびハウジング内に画定されかつ出口ポートと流体連通している第２の流れチャネルを有するハウジングを含む。デバイスはまた、閉塞された位置と開いた位置との間で移行可能な、第１の流れチャネルと第２の流れチャネルとの間に配置された弁を含む。弁が閉塞された位置にある場合、第１の流れチャネルは第２の流れチャネルから流体的に切り離され、弁が開いた位置にある場合、第１の流れチャネルは第２の流れチャネルと流体連通する。第２の流れチャネルは、その中に配置された分離部材を有する採取チャンバと、その中に画定されて分離部材と連通する血液成分チャンバとを含む。

【0009】

特定の構成では、入口ポートは、多成分血液サンプルを受け入れるように構成される。多成分血液サンプルは、細胞部分および血漿部分を含み得る。分離部材は、血漿部分が分離部材を通って血液成分チャンバ内に移ることを可能にするように構成される。分離部材は、横方向流れフィルタであり得る。デバイスはまた、作動部材の一部分がハウジング内で初期位置に配置される初期位置から、作動部材の同じ部分がハウジング内で初期位置から移動されて多成分血液サンプルが入口ポートを通してハウジングの第１の流れチャネルに引き込まれる作動された位置へ移行可能な、入口ポートと連通する作動部材を含み得る。

【0010】

他の構成では、作動部材は、プランジャを含む。デバイスはまた、入口ポートと連通している駆動要素であって、入口ポート内の多成分血液サンプルの流れを促進するように構成され得る駆動要素を含むことができる。駆動要素は、音響駆動装置を含み得る。特定の構成では、第１の流れチャネルは、サンプル安定剤を含み得る。第１の流れチャネルはまた、少なくとも１つの撹拌部材を含み得る。場合により、第１の流れチャネルは、その中に共に成形された少なくとも１つの撹拌溝を含むことができ、少なくとも１つの撹拌溝は、その上に被覆された少なくとも１つのサンプル安定剤を有することができる。

【0011】

第１の流れチャネルは、サンプル安定剤を含むことができ、入口ポートは、多成分血液サンプルを受け入れるように構成されることができ、弁は、第１の流れチャネル内での多成分血液サンプルの混合の後で閉塞された位置から開いた位置へ移行可能とされることができる。出口ポートは、血液成分チャンバと連通することができる。入口ポートは、細胞部分および血漿部分を有する多成分血液サンプルを受け入れるように構成されることができる。出口ポートは、血液成分チャンバからポイントオブケア検査デバイスへの血漿部分の少なくとも一部分の閉塞された移送のために、ポイントオブケア検査デバイスに接続するように構成されることができる。特定の構成では、デバイスはまた、入口ポート、第１の流れチャネル、弁、第２の流れチャネル、採取チャンバ、血液成分チャンバ、分離部材、および出口ポートのうちの少なくとも１つと流体連通する圧力調整器を含む。弁は、回転可能な止め栓であってもよい。

【0012】

本発明の別の実施形態によれば、血液サンプル分離および検査システムなどの多成分生物学的流体サンプル分離および検査システムが、血液採取および分離デバイスなどの生物学的流体採取および分離デバイスを含む。生物学的流体採取および分離デバイスは、入口ポート、出口ポート、ハウジング内に画定されかつ入口ポートと流体連通している第１の流れチャネル、およびハウジング内に画定されかつ出口ポートと流体連通している第２の流れチャネルを有するハウジングを含み得る。入口ポートは、多成分血液サンプルを受け入れるように構成され得る。デバイスはまた、閉塞された位置と開いた位置との間で移行可能な、第１の流れチャネルと第２の流れチャネルとの間に配置された弁を含み得る。弁が閉塞された位置にある場合、第１の流れチャネルは第２の流れチャネルから流体的に切り離され、弁が開いた位置にある場合、第１の流れチャネルは第２の流れチャネルと流体連通する。第２の流れチャネルは、その中に配置された分離部材を有する採取チャンバを含むことができ、ハウジングは、その中に画定され分離部材と連通する血液成分チャンバをさらに含むことができる。システムは、血液成分チャンバから検査デバイスへの多成分血液サンプルの一部分の閉塞された移送のために、生物学的流体採取および分離デバイスの出口ポートを受け入れるように構成された受入ポートを有する検査デバイスを含むことができる。

【0013】

特定の構成では、検査デバイスは、ポイントオブケア検査デバイスである。入口ポートに受け入れられる多成分血液サンプルは、細胞部分および血漿部分を含み得る。分離部材は、血漿部分が分離部材を通って血液成分チャンバ内へ移ることを可能とするように構成され得る。分離部材は、横方向流れフィルタであり得る。第１の流れチャネルは、少なくとも１つのサンプル安定剤を含み得る。第１の流れチャネルはまた、その中に配置された少なくとも１つの撹拌部材を含み得る。

【図面の簡単な説明】

【0014】

添付の図面と併せ以下の本開示の実施形態の説明を参照することにより、本開示の上述された特徴および利点ならびに他の特徴および利点、ならびにそれらを実現する態様がより明らかになるであろうし、本開示自体もよりよく理解されるであろう。

【図1】本発明の実施形態による生物学的流体採取デバイスの斜視図である。

【図2】本発明の実施形態による生物学的流体採取デバイスの立面図である。

【図3】本発明の実施形態による生物学的流体採取デバイスの斜視図である。

【図4】本発明の実施形態による生物学的流体採取デバイスの入口ポート内の撹拌部材の概略図である。

【図5】弁が閉塞された位置にあり、また、第１の流れチャネルを示す、本発明の実施形態による生物学的流体採取デバイスの立面図である。

【図6】弁が開いた位置にあり、また、第２の流れチャネルを示す、本発明の実施形態による生物学的流体採取デバイスの立面図である。

【図7】本発明の実施形態による生物学的流体採取デバイスおよびポイントオブケア検査デバイスの斜視図である。

【図8】本発明の実施形態による生物学的流体採取デバイスの隔壁の断面図である。

【図9】本発明の実施形態による生物学的流体採取デバイスの分離部材の概略図である。

【発明を実施するための形態】

【0015】

いくつかの図を通して、対応する参照文字は、対応する部品を示す。本明細書に提示された例示は、本開示の例示的な実施形態を示すものであり、そのような例示は、いかなる態様によっても本開示の範囲を限定するものと解釈されるべきではない。

【0016】

以下の説明は、本発明を実施するために意図された説明される実施形態を当業者が作成および使用することを可能とするために提供される。しかし、種々の修正、均等物、変更、および代替は、当業者には依然として容易に明らかであろう。あらゆるそのような修正、変更、均等物、および代替は、本発明の精神および範囲に入るように意図されている。

【0017】

以下の説明において、「上方」、「下方」、「右」、「左」、「垂直方向」、「水平方向」、「上部」、「底部」、「横方向」、「長手方向」という用語、およびそれらの派生語は、それが図面において配向されたときに本発明に関するものとする。しかし、本発明は、そうでないと明白に指定されている場合を除いて代替的な変更およびステップ順序を取り得ることが、理解されるべきである。添付された図面に示されまた以下の明細な記述で説明される特定のデバイスおよびプロセスは単に本発明の例示的な実施形態であることも、理解されるべきである。したがって、本明細書において開示される実施形態に関連する特定の寸法および他の物理的な特性は、限定的なものとして見なされるべきではない。

【0018】

種々のポイントオブケア検査デバイスが、当技術分野で知られている。そのようなポイントオブケア検査デバイスは、検査および分析のための検査紙、スライドガラス、診断カートリッジ、または他の検査デバイスを含む。検査紙、スライドガラス、および診断カートリッジは、血液サンプルを受け入れてその血液で１または複数の生理学的状態および生化学的状態を検査するポイントオブケア検査デバイスである。分析のための検査室にサンプルを送る必要なしに臨床で非常に少量の血液を分析するためのアーキテクチャに基づいたカートリッジを使用する多くのポイントオブケアデバイスが存在する。これは、結果を得るにあたって長期的には時間を節約するが、非常に決まり切った検査室環境と対照して様々な難題を作り出す。そのような検査カートリッジの例は、Ａｂｂｏｔ ｇｒｏｕｐ ｏｆ ｃｏｍｐａｎｉｅｓからのｉ−ＳＴＡＴ（登録商標）検査カートリッジを含む。ｉ−ＳＴＡＴ（登録商標）カートリッジなどの検査カートリッジは、化学薬品および電解質の存在、血液学、血液ガス濃度、凝固、または心臓マーカを含む、様々な状態の検査に使用され得る。そのようなカートリッジを使用した検査の結果は、迅速に臨床医に提供される。

【0019】

しかし、そのようなポイントオブケア検査カートリッジに提供されるサンプルは、現在のところ開いたシステムを用いて手動で採取されて、一貫性のない結果をもたらすことが多い手動での態様でポイントオブケア検査カートリッジに移送され、したがって、ポイントオブケア検査デバイスの利点を打ち消す。したがって、より安全で、再現可能で、より正確な結果を提供するポイントオブケア検査デバイスにサンプルを採取および移送するためのシステムの必要性が存在する。したがって、本開示のポイントオブケア採取および移送システムが以下に説明される。本開示のシステムは、１）より閉塞されたタイプのサンプリングおよび移送システムを組み込むこと、２）サンプルの開放露出を最小限に抑えること、３）サンプル品質を向上させること、４）全体的な使用の容易さを向上させること、および５）採取の位置でサンプルを分離することにより、ポイントオブケア検査デバイスの信頼性を高める。

【0020】

次に、本発明による全体に１０として示された生物学的流体または血液採取デバイスを示す図１〜９を参照する。血液採取デバイス１０は、多成分血液サンプルを採取し、サンプルを分離し、サンプルの一部分をポイントオブケア検査デバイスに供給するように構成される。場合により、血液採取デバイス１０は、サンプルを安定させて、安定されたサンプルの全部または一部分を検査カートリッジに移送するように構成され得る。具体的には、血液採取デバイスは、第１の部分または細胞部分１４と第２の部分または血漿部分１６とを有する多成分血液サンプル１２を受け入れるように構成され得る。血液サンプル１２を採取した後、血液採取デバイス１０は、血漿部分１６を細胞部分１４から分離することができる。分離した後、血液採取デバイス１０は、図７〜８に示されるように、血液サンプル１２の血漿部分１６をポイントオブケア検査デバイス２２に移送することができる。本開示の血液採取デバイス１０はまた、図４に示されるように、血液サンプル１２の露出を減少させかつ血液サンプル１２とサンプル安定剤またはサンプル防腐剤１８のうちの少なくとも１つとの高速の混合を提供する、閉塞された分離システムを提供する。

【0021】

サンプル安定剤またはサンプル防腐剤１８は、ＲＮＡ、タンパク質検体、などのような血液サンプル内の特定の要素を保護するために使用され得る当技術分野でよく知られた抗凝固剤または物質のうちの任意の１または複数を含み得ることが理解され得る。

【0022】

図１〜３を特に参照すると、ハウジング３０の第１の端部３４から延在する入口ポート３２を有するハウジング３０を含む血液採取デバイス１０が示されている。プランジャ３６などの作動部材が、ハウジング３０の第２の端部３８から延在する。プランジャ３６は当技術分野で知られた任意の形状または設計を有し得ることが、理解され得る。１つの実施形態によれば、プランジャ３６は、デバイス１０の操作およびプランジャ３６の作動に関して臨床医を支援する、リング３７および把持部分３９を含んだ人間工学設計を有し得る。１つの実施形態によれば、ハウジング３０の第２の端部３８は、ハウジング３０の第１の端部３４の向かい側の場所に位置し得る。ハウジング３０はまた、ハウジング３０の側面部分４２から延在し得る出口ポートまたはディスペンサ４０を含む。入口ポート３２は、血液採取セット１００に接続するように構成される。

【0023】

１つの実施形態によれば、図３に示されるように、入口ポート３２は、血液採取デバイス１０内への多成分血液サンプル１２の採取を可能とするために、全体に１００として示された血液採取セットに接続されるように構成される。入口ポート３２は、針組立体またはＩＶ接続組立体などの別体の血液採取セット１００と係合するためのサイズおよび構成となされることができ、したがって、従来知られているそのような係合のための機構を含むことができる。例えば、１つの実施形態では、入口ポート３２は、それと一緒に付着するために、そのような別体のデバイスの任意の別体のルアー結合構成要素と係合するためのルアーロックまたはルアーチップを含み得る。例えば、図１〜３を参照すると、血液採取セット１００は、血液採取デバイス１０の入口ポート３２と係合するためのルアー構成要素１０２を含み得る。このようにして、入口ポート３２は、血液採取デバイス１０内への血液サンプルの採取のための血液採取セット１００に接続可能となる。さらに、入口ポート３２と血液採取セット１００との間に雄ルアーチップおよび作動されるポート１０６を有するスピンロックルアー（spin lock luer）１０４などの、係合を固定するための機構も設けられ得る。そのようなルアー接続およびルアーロッキング機構は、当技術分野でよく知られている。血液採取セット１００は、針組立体、ＩＶ接続組立体、ＰＩＣＣライン、動脈内留置ライン、または同様の血液採取手段を含み得る。

【0024】

引き続き図１〜３を参照すると、また、図５〜６を参照すると、第１の流れチャネル５６がハウジング３０内に画定されて、入口ポート３２と流体連通する。第２の流れチャネル５８がハウジング３０内に画定されて、出口ポート４０と流体連通する。弁６０が、第１の流れチャネル５６と第２の流れチャネル５８との間に配置される。弁は、閉塞された位置と開いた位置との間で移行可能であり、ここで、弁６０が閉塞された位置にある場合、第１の流れチャネル５６は第２の流れチャネル５８から流体的に切り離され、弁６０が開いた位置にある場合、第１の流れチャネル５６は第２の流れチャネル５８と流体連通する。１つの実施形態によれば、弁６０は、手動で回転可能な止め栓弁であり得るが、弁は、閉塞された位置と開いた位置との間で移行するように構成された任意の知られた弁であってもよいことが理解され得る。図６に示されるように、第２の流れチャネル５８は、フィルタ６４などの分離部材を有する採取チャンバ６２を含む。第２の流れチャネル５８はまた、それと関連付けられかつフィルタ６４と連通する、血漿チャンバ６６などの血液成分チャンバを含む。

【0025】

上述されたように、また、図４、８、および９を特に参照すると、入口ポート３２は、細胞部分１４であり得る第１の部分と血漿部分１６であり得る第２の部分とを有する多成分血液サンプル１２を受け入れるように構成される。図６および９に示されるように、フィルタ６４は、採取チャンバ６２内の細胞部分１４を捕捉しかつ血漿部分１６がフィルタ６４を通って血漿チャンバ６６内に移ることを可能とするように構成される。１つの実施形態によれば、横方向流れフィルタなどのフィルタ６４は、血漿部分１６のより小さい血漿粒子がそれを通って血漿チャンバ６６内に移ることを可能とする一方で細胞部分１４のより大きい細胞粒子を採取チャンバ６２内に捕捉して多成分血液サンプル１２を分離するためのサイズとなされた複数の開口部６５を含む。

【0026】

１つの実施形態では、フィルタ６４は、市販の中空繊維膜フィルタか、または市販のトラックエッチフィルタ（track-etch filter）などの平膜フィルタであり得る。膜フィルタ細孔径および孔隙率は、きれいな（すなわち、赤血球を含まず、白血球を含まず、かつ血小板を含まない）血漿の効率的な態様での分離を最適化するように選択され得る。別の実施形態では、フィルタ６４は、横方向流れ膜または横方向流れフィルタを含む。他の実施形態では、フィルタ６４は、採取チャンバ６２内の血液サンプル１２の細胞部分１４を捕捉しかつ血液サンプル１２の血漿部分１６がフィルタ６４を通って血漿チャンバ６６に移ることを可能にすることができる任意のフィルタを含み得る。

【0027】

図１〜３および５に戻り参照すると、血液採取デバイス１０は、入口ポート３２と連通する、プランジャ３６の形態であり得る作動部材を含む。作動部材またはプランジャ３６は、作動部材またはプランジャの一部分がハウジング３０内で初期位置に配置される初期位置から、作動部材またはプランジャ３６の同じ部分がハウジング３０内で初期位置から移動されて多成分血液サンプル１２が入口ポート３２を通してハウジング３０の第１の流れチャネル５６に引き込まれる作動された位置へ移行可能である。

【0028】

引き続き図５を参照すると、血液採取デバイス１０は、入口ポート３２と連通する駆動要素７０を含み得る。駆動要素７０は、電源ボタン７１によって作動され、また、入口ポート３２内の多成分血液サンプル１２の流れを促進するように構成される。１つの実施形態によれば、駆動要素は、圧電音響駆動要素であり得る。

【0029】

図４および５に示されるように、第１の流れチャネル５６は、サンプル安定剤またはサンプル防腐剤１８のうちの少なくとも１つを含み得る。上述されたように、このサンプル安定剤またはサンプル防腐剤１８は、ＲＮＡ、タンパク質検体、などのような血液サンプル内の特定の要素を保護するために使用され得る当技術分野でよく知られた抗凝固剤または物質のうちの任意の１または複数を含み得る。第１の流れチャネル５６はまた、少なくとも１つの撹拌部材７２を含む１または複数の混合チャンバ７４を含み得る。撹拌部材７２は、サンプルの折り畳みまたは薄層形成または他の流れパターンが引き起こす混合を促進することができる。１つの実施形態によれば、少なくとも１つの撹拌部材７２は、第１の流れチャネル５６と共に成形されて混合チャンバ７４を形成する溝またはリブの形態を取ることができ、サンプル安定剤またはサンプル防腐剤１８は、溝上ならびに／または入口ポート３２の内壁表面５７および／もしくは第１の流れチャネル５６上に被覆され得る。動作にあたっては、入口ポート３２は、多成分血液サンプル１２を受け入れるように構成され、弁６０は、多成分血液サンプル１２と第１の流れチャネル５６内に配置されたサンプル安定剤またはサンプル防腐剤１８のうちの少なくとも１つとの混合の後で、閉塞された位置から開いた位置へ移行可能である。

【0030】

図６〜８を参照すると、出口ポート４０は、血漿チャンバ６６と連通している。出口ポート４０はまた、血漿チャンバ６６からポイントオブケア検査デバイス２２への血漿部分１６の一部分の閉塞された移送のために、ポイントオブケア検査デバイス２２に接続するように構成されている。ポイントオブケア検査デバイス２２は、血液採取デバイス１０の出口ポート４０を受け入れるように構成された受入ポート２４を含む。検査デバイス２２は、血液採取デバイス１０の出口ポート４０の血漿チャンバ６６から検査デバイス２２への血漿部分１６（図８）の一部分の閉塞された移送のために、血液採取デバイス１０の出口ポート４０を受け入れるように構成されている。検査デバイス２２は、血漿部分１６を受け入れてサンプルを分析し検査結果を得るように構成されている。

【0031】

それが採取されるときに検体の細胞に損傷を与えるのを避けるために、ダンパ圧力調整器などの圧力調整器８０が、血液採取デバイス１０と一体に提供され得る。この圧力調整器８０は、入口ポート３２、第１の流れチャネル５６、弁６０、第２の流れチャネル５８、採取チャンバ６２、血漿チャンバ６６、フィルタ６４、および／または出口ポート４０のうちの少なくとも１つと流体連通し得る。

【0032】

図８は、血漿部分１６を供給して血液サンプルを分析し検査結果を得るためにポイントオブケア検査デバイス２２と協働する出口ポート／ディスペンサ４０の例示的な実施形態の断面図を示す。出口ポート／ディスペンサ４０は、ポイントオブケアデバイス２２の受入ポート２４と接触して配置されかつそれに下向きの力または遠位に向けられた力Ｄが印加されたときには可撓性部材７６が開いて血漿部分１６を分注する、可撓性部材７６を含む隔壁の形態を取ることができる。特定の他の構成では、出口ポート／ディスペンサ４０は、安定された全血液サンプルまたは細胞のサンプルを分析のために移送するのに利用され得る。

【0033】

引き続き図３および７を参照すると、動作にあたっては、血液採取デバイス１０は、適切な血液採取セット１００または他のラインに接続される。臨床医は、プランジャ３６を近位方向Ｐに引いて、多成分血液サンプル１２などの検体を引き入れる。上述されたように、それが採取されるときに検体の細胞に損傷を与えるのを避けるために、圧力調整器８０が、血液採取デバイス１０と一体に提供される。血液が入口ポート３２に引き入れられるときに、サンプル安定剤／防腐剤１８で被覆された第１の流れチャネル５６は、成形された溝７２を含んで、サンプルが入口ポート３２に引き込まれるときに良好な混合が生じることを確実とする。サンプル１２の引込み中にサンプル１２の向きを変える回転弁６０が、ハウジング３０と一体に提供される。サンプル１２が採取されるときに、音響駆動装置７０は、作動されて、血液採取デバイス１０の第１の流れチャネル５６およびハウジング３０を通してサンプル１２を移動させるのに役立ち、かつ、混合を続けることができる。サンプル１２が採取されると、臨床医は、血液採取デバイス１０を採取源から分離して、回転弁６０を九十度回転させる。この回転弁６０の回転は、サンプル１２の向きを、採取チャンバ６２を有する第２の流れチャネル５８へ、また、細胞部分１４を血漿部分１６から分離する図９に示されるような横方向流れフィルタなどのフィルタ６４上へと変える。次いで血漿チャンバ６６が、それが移送されるまで血漿部分を保持する。

【0034】

採取された血漿を血液採取デバイス１０から移送するために、臨床医は、分注ポート４０をポイントオブケア検査デバイス２２の受入ポートまたはウェル２４上に配置する。次いで臨床医は、プランジャ３６を遠位方向Ｄに進めて、採取された血漿をポイントオブケア検査デバイス２２のポートまたはウェル２４内に押し出す。分注ポート４０は、押下されたときに曲がる可撓性の部材またはポスト７６を有し、かつ、血漿部分１６を解放する。

【0035】

従来のシステムに優る本開示の血液採取デバイスならびに血液分離および検査システムの利点のうちのいくつかは、それが血液サンプル露出を減少させる閉塞されたシステムであること、それが血液サンプルと抗凝固剤との自動的で高速の混合を提供すること、それが血液サンプルを分離デバイスに移送することなしに血液サンプルの分離を促進すること、および、それが純粋な血漿をポイントオブケア検査デバイスに移送できることである。本開示の血液採取デバイスは、遠心分離を含まない閉塞されたシステムでの統合された血液採取および血漿作成を可能にする。臨床医は、血液サンプルを採取および分離し、次いで、さらなる操作なしに、ただちに血漿部分をポイントオブケア検査デバイスに移送することができる。これは、血液への露出なしに、ポイントオブケア検査デバイスへの血漿の採取および移送を可能にする。さらに、本開示の血液採取デバイスは、外部の機器類を含まずに血液採取デバイス内で血液を処理することにより、処理時間を最小限に抑える。さらに、それは、少量の血液のみを必要とする検査に対して、真空管のための血液採取および血漿分離に関連した廃棄物をなくす。

【0036】

本開示は例示的な設計を有するものとして説明されてきたが、本開示は、本開示の精神および範囲内でさらに修正され得る。したがって、本出願は、その一般的原理を使用する本開示のいかなる変更、使用、または翻案をも含むように意図されている。さらに、本出願は、本開示が関係しまた添付された特許請求の範囲に入る、当技術分野において知られた実施または慣例的な実施の範囲内である本開示からの逸脱を含むように意図されている。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】