特許 6268673 子カテーテル

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】6268673

(24)【登録日】2018年1月12日

(45)【発行日】2018年1月31日

(54)【発明の名称】子カテーテル

(51)【国際特許分類】

   A61M 25/01 20060101AFI20180122BHJP

   A61M 25/02 20060101ALI20180122BHJP

   A61M 25/06 20060101ALI20180122BHJP

【ＦＩ】

   A61M25/01 500

   A61M25/02 510

   A61M25/06 556

【請求項の数】4

【全頁数】14

(21)【出願番号】特願2014-54017(P2014-54017)

(22)【出願日】2014年3月17日

(65)【公開番号】特開2015-173914(P2015-173914A)

(43)【公開日】2015年10月5日

【審査請求日】2016年12月6日

(73)【特許権者】

【識別番号】000135036

【氏名又は名称】ニプロ株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】100103252

【弁理士】

【氏名又は名称】笠井 美孝

(74)【代理人】

【識別番号】100147717

【弁理士】

【氏名又は名称】中根 美枝

(72)【発明者】

【氏名】谷川 昌洋

【審査官】 芝井 隆

(56)【参考文献】

【文献】 特開２０１２−１３５３７９（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特表２００２−５１２０５８（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開２０１０−２１３８００（ＪＰ，Ａ）

【文献】 国際公開第２０１４／０２８３０６（ＷＯ，Ａ１）

【文献】 特表２００６−５２７６２９（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｍ ２５／００

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

親カテーテルの基端側開口部から挿入されて該親カテーテルの先端側開口部から突出させて用いられる子カテーテルにおいて、
基端側から先端側に向かって延びるプロキシマルシャフトの先端部分に対してディスタールシャフトが設けられたラピッドエクスチェンジタイプとされていると共に、
該プロキシマルシャフトに沿って線状部材が配されており、該線状部材を基端側から操作することで先端側において該ディスタールシャフトの外周面から該線状部材が突出して前記親カテーテルの内周面に押し付けられる当接部が設けられていることを特徴とする子カテーテル。

【請求項2】

前記ディスタールシャフトの外周面に開口して設けられたスリット状窓部を通じて、前記線状部材の前記当接部が該ディスタールシャフトの外周面から突出されるようになっている請求項１に記載の子カテーテル。

【請求項3】

前記プロキシマルシャフトが中空構造とされて該プロキシマルシャフトの内腔に前記線状部材が挿通配置されている請求項１又は２に記載の子カテーテル。

【請求項4】

前記線状部材の前記当接部において、前記親カテーテルの内周面に対する係合力を増大させる外周面構造として、非円形の断面形状と表面処理との少なくとも一方が採用されている請求項１〜３の何れか１項に記載の子カテーテル。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、親カテーテルの先端側開口部から突出する子カテーテルに関するものである。

【背景技術】

【0002】

従来から、経皮的冠動脈インターベーション（ＰＣＩ）において、バルーンカテーテル等の治療用カテーテルを冠動脈内に案内するために、特開平９−９９０８８号公報（特許文献１）に記載の如きガイディングカテーテルが用いられている。

【0003】

例えば、ＰＣＩの１つとしての経皮的冠動脈形成術（ＰＴＣＡ）では、先ず、ガイディングカテーテル用のガイドワイヤを手首や大腿部から動脈血管内に挿入し、次に、ガイドワイヤに沿って、ガイディングカテーテルを動脈血管内に挿入して、ガイディングカテーテルの先端開口を心臓の冠動脈入口に臨ませる。そして、ガイディングカテーテル用のガイドワイヤのみを抜去して、より細径の治療用カテーテルのガイドワイヤを、ガイディングカテーテルを通じて冠動脈内の狭窄部を通過する位置まで到達させる。次に、バルーンカテーテル等の治療用カテーテルをガイドワイヤに沿わせながら、冠動脈入口に位置されたガイディングカテーテルの先端開口から延び出させて冠動脈内に挿入して、先端部を狭窄部内に位置させた後、先端部に設けられたバルーンを膨らませたりすることによって、狭窄部を拡張する。

【0004】

ところで、治療用カテーテルの先端部を狭窄部内に挿入する際に、治療用カテーテルは反力を受けるが、この反力は、ガイディングカテーテルが上行大動脈の血管内面に当接すること等により受け止められる。狭窄部の位置が冠動脈の入口から離れていて途中が蛇行している場合や、狭窄部が硬く治療用カテーテルを押し進めることが困難な場合には、大きな反力がガイディングカテーテルに及ぼされることから、これを受け止めて、治療用カテーテルを効率的に所定の位置に案内するために、特開昭６３−２３８８７６号公報（特許文献２）の如き構造も知られている。即ち、特許文献２に記載のガイディングカテーテルは、親カテーテルに子カテーテルが挿入された２重構造とされており、子カテーテルが親カテーテルの先端開口から突出させられることによって、治療用カテーテルをより狭窄部位に近い位置まで案内することが可能とされている。

【0005】

ところが、特許文献２に記載のガイディングカテーテルは、親カテーテルと子カテーテルのそれぞれにＹコネクタ等の基端側デバイスが設けられていることから、デバイス数の増加を招く。更に、親カテーテルの基端側デバイスから子カテーテルの基端側デバイスが突出することとなって、ガイディングカテーテルの全体長がより長くなることから、これに挿入される治療用カテーテルとしては更に長尺のものを採用しなければならず、使用可能な治療用カテーテルを制約してしまうという問題もあった。

【0006】

そこで、特表平６−５０２３３１号公報（特許文献３）には、子カテーテルとして、治療用カテーテルが挿通されるディスタールシャフトと、ディスタールシャフトに固定されて親カテーテルの基端開口から延び出すプロキシマルシャフト（ワイヤ）を備えた、ラピッドエクスチェンジタイプのカテーテルを採用することが提案されている。

【0007】

しかしながら、ラピッドエクスチェンジタイプのカテーテルでは、子カテーテルの親カテーテルに対する接触面積ひいては接触抵抗が小さいことから、子カテーテルの軸方向での位置決めが難しい。そのために、例えば子カテーテルのルーメンを通じてバルーンカテーテル等の治療用カテーテルを突出させて血管内に送り込む際に、治療用カテーテルの送り込み反力等が子カテーテルに作用して、子カテーテルが親カテーテルに対して容易に移動してしまって位置決めが難しく、治療用カテーテルの送り込みや引き抜きの作業に悪影響がでやすいという問題があった。

【0008】

さらに、本発明者が検討したところ、特許文献３に記載された従来構造のラピッドエクスチェンジタイプの子カテーテルでは、カテーテルを通じて造影剤等を注入する際に、造影剤などの注入圧が作用すると、かかる注入圧が子カテーテルの突き出し力として作用して、子カテーテルが親カテーテルの先端側へ勢い良く突き出る可能性があった。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0009】

【特許文献1】特開平９−９９０８８号公報

【特許文献2】特開昭６３−２３８８７６号公報

【特許文献3】特表平６−５０２３３１号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0010】

本発明は、上述の事情を背景に為されたものであって、その解決課題とするところは、子カテーテルの所定の位置で移動を防止することが可能とされて、特にカテーテルを通じて造影剤等を注入する際の子カテーテルの突き出しも効果的に防止され得る、新規な構造の子カテーテルを提供することにある。

【課題を解決するための手段】

【0011】

本発明の第１の態様は、親カテーテルの基端側開口部から挿入されて該親カテーテルの先端側開口部から突出させて用いられる子カテーテルにおいて、基端側から先端側に向かって延びるプロキシマルシャフトの先端部分に対してディスタールシャフトが設けられたラピッドエクスチェンジタイプとされていると共に、該プロキシマルシャフトに沿って線状部材が配されており、該線状部材を基端側から操作することで先端側において該ディスタールシャフトの外周面から該線状部材が突出して前記親カテーテルの内周面に押し付けられる当接部が設けられていることを、特徴とする。

【0012】

本発明に従う構造とされた子カテーテルでは、子カテーテルと親カテーテルとを、線状部材により相互に位置決めすることができる。従って、位置決め状態下でも、子カテーテルと親カテーテルとの隙間は適切に維持され得ることとなり、例えば造影剤の注入圧等の圧力が作用した場合でも、かかる隙間を通じて当該圧力が軽減または解消され得る。その結果、子カテーテルの親カテーテルに対する位置決め効果を十分に確保しつつ、親カテーテルからの子カテーテルの飛び出し等の不具合も効果的に防止され得る。

【0013】

本発明の第２の態様は、前記第１の態様に係る子カテーテルにおいて、前記ディスタールシャフトの外周面に開口して設けられたスリット状窓部を通じて、前記線状部材の前記当接部が該ディスタールシャフトの外周面から突出されるようになっているものである。

【0014】

本態様に従う構造とされた子カテーテルでは、ディスタールシャフトのスリット状窓部を通じて線状部材の当接部が突出して、親カテーテルの内周面に押し付けられることから、所定位置における子カテーテルと親カテーテルとの位置決めが安定して実現され得る。なお、本態様において、子カテーテルを親カテーテルへ挿入する際や、親カテーテルから抜去する際には、線状部材はスリット状窓部内に引き込まれることが好適である。これにより、外周面への突出を略完全に回避させた状態にすることができて、不必要に親カテ内面へ干渉することに起因する親カテーテルへの挿入や親カテーテルからの抜去の操作抵抗を軽減して良好な作業性を維持することができる。

【0015】

本発明の第３の態様は、前記第１又は第２の態様に係る子カテーテルにおいて、前記プロキシマルシャフトが中空構造とされて該プロキシマルシャフトの内腔に前記線状部材が挿通配置されているものである。

【0016】

本態様に従う構造とされた子カテーテルでは、プロキシマルシャフトを巧く利用して、線状部材を配設することが可能となる。特に、プロキシマルシャフト内では、線状部材への外力の作用時に座屈状の変形が防止されることから、外力が先端の当接部へ効率的に伝達されて、当接部の突出変形ひいては親カテーテルへの押付けを一層効果的に実現することができる。

【0017】

本発明の第４の態様は、前記第１〜第３の何れかの態様に係る子カテーテルにおいて、前記線状部材の前記当接部において、前記親カテーテルの内周面に対する係合力を増大させる外周面構造として、非円形の断面形状と表面処理との少なくとも一方が採用されているものである。

【0018】

本態様に従う構造とされた子カテーテルでは、当接部の親カテーテルに対する係合作用や摩擦作用に基づく位置決め力を一層効果的に得ることが可能となる。なお、本態様における表面処理としては、例えば粗面化処理や、樹脂層，金属膜等のコーティング処理などが好適に採用される。

【発明の効果】

【0019】

本発明に従う構造とされた子カテーテルでは、親カテーテルへの挿入時において、安定した位置決め効果が発揮され得る。これにより、冠動脈造影において造影剤を高圧で注入する際に生じるおそれのある親カテーテルからの子カテーテルの突出、およびそれに伴う冠動脈の損傷のおそれが効果的に軽減され得る。また、治療用カテーテルの併用時においても、当該治療用カテーテルの抜挿し等に伴って子カテーテルと親カテーテルが相対移動するおそれが軽減されて、治療用カテーテルの操作性が良好に維持され得る。

【図面の簡単な説明】

【0020】

【図1】本発明の１実施形態としての子カテーテルの全体構造を示す正面図。

【図2】図１に示された子カテーテルを構成するプロキシマルシャフトの先端側の要部を拡大して示す底面図。

【図3】図２におけるＩＩＩ−ＩＩＩ断面図。

【図4】図３におけるＩＶ−ＩＶ断面を拡大して示す断面図。

【図5】図１におけるＶ−Ｖ断面を拡大して示す断面図。

【図6】図１に示された子カテーテルを備えたガイディングカテーテルの全体構造を示す正面図。

【図7】図６に示されたガイディングカテーテルにおいて、子カテーテルの線状部材を操作した状態を説明するための説明図。

【図8】図７における要部を拡大して示す縦断面図。

【図9】図６に示されたガイディングカテーテルを使用した冠動脈造影を説明するための説明図。

【図10】図１に示された子カテーテルを備えたカテーテル組立体の全体構造を示す正面図。

【図11】図９に示されたカテーテル組立体を用いたＰＣＩ手技を説明するための説明図。

【発明を実施するための形態】

【0021】

以下、本発明の実施形態について、図面を参照しつつ説明する。

【0022】

先ず、図１〜４には、本発明の１実施形態としての子カテーテル１０が示されている。この子カテーテル１０は、親カテーテル１２（図６参照）に挿通されて用いられ、その先端が冠動脈等の治療部位へ案内されるようになっている。なお、以下の説明において、先端側とは治療中に患者の治療部位側に位置する図１中の左方をいい、基端側とは治療中に施術者側に位置する図１中の右方を言う。また、軸方向とは子カテーテル１０が延びる図１中の左右方向を言う。更に、各図では、本発明の各特徴的部分を明瞭に示す目的で、各部材の相対的な寸法関係を重視しないで示す。

【0023】

より詳細には、子カテーテル１０は、先端側のディスタールシャフト１８と基端側のプロキシマルシャフト２０を軸方向で連結したカテーテル本体２２を備えている。

【0024】

ディスタールシャフト１８は、図２〜４に示されているように、筒状のシャフト本体２６を有しており、シャフト本体２６の中空孔によって、軸方向に貫通する治療用ルーメン２８が構成されている。また、シャフト本体２６の先端部分には、環状の先端チップ３０が設けられており、治療用ルーメン２８が先端チップ３０を通じて先端側に開口されている。

【0025】

なお、ディスタールシャフト１８を構成するシャフト本体２６と先端チップ３０の材質は、カテーテルに要求される形状保持特性と弾性とを有する材質であれば限定されない。一般に熱可塑性樹脂が採用され、例えばポリアミドやポリエステル，ＰＴＦＥ，ＰＦＡなどの公知材料が何れも用いられ得て、先端チップ３０が、シャフト本体２６よりも軟質とされる。

【0026】

また、シャフト本体２６の周壁は、単層で形成しても良いが、複層として周壁内に金属や樹脂等からなる補強材をメッシュ等の態様で配しても良い。更にまた、施術中の位置確認等の目的で、シャフト本体２６や先端チップ３０には、硫酸バリウム等のＸ線不透過性の造影剤を配合しても良いし、Ｐｔ等のＸ線不透過材からなるマーカーを装着しても良い。更に、シャフト本体２６等の外周面に対して、親水性ポリマーによる親水性コーティングを付しても良く、それによって血管壁への侵襲低減のほか、カテーテル操作性能の向上などが図られ得る。

【0027】

一方、プロキシマルシャフト２０は、ディスタールシャフト１８に比して十分に小径とされると共に、軸方向長さが大きくされた長尺の線状材とされている。なお、プロキシマルシャフト２０の材質は限定されるものでなく、合成樹脂材で形成することも可能であるが、本実施形態では、ステンレス鋼により形成されている。

【0028】

そして、プロキシマルシャフト２０の先端部分が、ディスタールシャフト１８の基端部分に固着されることにより、プロキシマルシャフト２０とディスタールシャフト１８が長さ方向で略直列的に連結されている。これにより、子カテーテル１０は、ガイドワイヤ等が挿通される治療用ルーメン２８が先端部分だけに短い長さで設けられたラピッドエクスチェンジタイプのカテーテルとして構成されている。

【0029】

なお、ディスタールシャフト１８とプロキシマルシャフト２０との固着は、例えばディスタールシャフト１８の周壁にプロキシマルシャフト２０の先端部分を埋設したり、固着等することも可能であるが、本実施形態では、被覆チューブ３２を用いてラッピング固着されている。即ち、プロキシマルシャフト２０の先端部分がディスタールシャフト１８の基端側部分の外周面に対して所定長さで重ね合わされている。また、ディスタールシャフト１８の基端側には、薄肉の被覆チューブ３２が外挿されている。そして、ディスタールシャフト１８の外周面と被覆チューブ３２との間に差し入れられたプロキシマルシャフト２０の先端部分が、被覆チューブ３２で締め付けられてディスタールシャフト１８の外周面に固着されている。なお、被覆チューブ３２として熱収縮チューブ等を用いることも可能であり、被覆チューブ３２は、必要に応じて、ディスタールシャフト１８やプロキシマルシャフト２０に対して接着や溶着等される。

【0030】

このようにディスタールシャフト１８の基端側に連結されたプロキシマルシャフト２０は、中空の小径筒形状とされており、軸方向に連続して延びる内腔３４を有している。

【0031】

また、プロキシマルシャフト２０の先端部分には、周壁を貫通して軸方向に延びる貫通窓３６が形成されており、この貫通窓３６を通じて、内腔３４が外部に連通されている。加えて、被覆チューブ３２にも、プロキシマルシャフト２０の貫通窓３６を覆う位置に、かかる貫通窓３６と略同様な連通窓３８が形成されている。

【0032】

これにより、ディスタールシャフト１８の外周面に開口して設けられて、プロキシマルシャフト２０の内腔３４をディスタールシャフト１８の外周面に開口させるスリット状窓部が、貫通窓３６と連通窓３８によって構成されている。

【0033】

なお、本実施形態では、プロキシマルシャフト２０の貫通窓３６や被覆チューブ３２の連通窓３８は、周方向で所定幅をもって軸方向に延びており、プロキシマルシャフト２０の内腔３４が、それら貫通窓３６と連通窓３８を通じて、ディスタールシャフト１８の外周面に常時開放されている。尤も、プロキシマルシャフト２０や被覆チューブ３２が弾性変形可能な材質であれば、貫通窓３６や連通窓３８を線状の切込みによって構成することにより、常時閉鎖状態で、且つ必要に応じて開口する構造も採用可能である。

【0034】

さらに、プロキシマルシャフト２０の内腔３４には、線状部材４２が挿通されている。この線状部材４２は、内腔３４の内径よりも僅かに小さな外径寸法とされて、内腔３４内で長さ方向の移動が許容された状態で組み付けられている。なお、線状部材４２は、外力によって比較的容易に弾性変形可能とされており、例えば金属や合成樹脂等からなる単線や撚線などが採用され得る。

【0035】

また、線状部材４２の先端は、プロキシマルシャフト２０の先端に固着されている。一方、線状部材４２の基端は、プロキシマルシャフト２０の基端側において内腔３４から所定長さで外部に延び出している。そして、かかる基端部に対して外部操作を及ぼすことができるようになっている。

【0036】

なお、本実施形態では、プロキシマルシャフト２０の基端側における線状部材４２の端部に対して操作用ハブ４４が装着されており、操作用ハブ４４を操作することにより、線状部材４２を内腔３４に対して押し込む又は引き抜く外部操作力を容易に及ぼし得るようになっている。

【0037】

かかる操作用ハブ４４の具体的構造は限定されるものでないが、例えば図５にも示されているように、ハウジング４６内でスライド可能な操作片４８に線状部材４２の基端部が固着されており、施術者がハウジング４６を把持しつつ、操作片４８を手指で移動させることで、線状部材４２に対して長さ方向の外力を及ぼし得るように構成される。

【0038】

そして、線状部材４２に対して、プロキシマルシャフト２０の内腔３４への押込方向の外力が及ぼされると、線状部材４２の先端が位置固定とされていることから、線状部材４２には軸方向の外力による湾曲方向の変形が生じる。その結果、湾曲方向の変形が許容されている貫通窓３６と連通窓３８の形成部位において、線状部材４２が湾曲して、それら貫通窓３６と連通窓３８を通じて、ディスタールシャフト１８の外周面へ突出することとなる。

【0039】

なお、線状部材４２の基端部に対して、内腔３４からの引き抜き方向の外力を及ぼすと、ディスタールシャフト１８の外周面に突出した線状部材４２は、貫通窓３６と連通窓３８を通じて回収されて内腔３４へ収容されることとなる。

【0040】

従って、上述の如き構造とされた本実施形態の子カテーテル１０においては、そのディスタールシャフト１８を親カテーテル（１２）へ挿し入れた状態で、プロキシマルシャフト２０の基端側から延び出した線状部材４２を操作することができる。そして、かかる線状部材４２の操作により、ディスタールシャフト１８から径方向外方に向かって線状部材４２を湾曲状態で突出させて親カテーテル（１２）の内面へ押し付けることにより、ディスタールシャフト１８の親カテーテル（１２）に対する位置決め力などを、必要に応じて適宜に得ることが可能になる。

【0041】

以下、本実施形態の子カテーテル１０を用いた施術時の操作について、より具体的な説明を記載しておく。図６には、本実施形態のガイディングカテーテル５０が示されている。このガイディングカテーテル５０は、上記の如き子カテーテル１０が親カテーテル１２に挿通されることにより構成されている。そして、親カテーテル１２に挿通された子カテーテル１０に対して、ガイドワイヤ５１が挿通されて子カテーテル１０の先端が冠動脈へ案内され得る。

【0042】

親カテーテル１２は、従来公知のものが適宜に採用可能とされることから、詳細な説明は省略するが、湾曲可能な筒状の可撓性チューブ５２で構成されており、可撓性チューブ５２の先端部には先端チップ５３が設けられていると共に、可撓性チューブ５２の基端部には、基端側デバイスとしてのＹコネクタ５４が設けられている。なお、Ｙコネクタ５４の内部には逆止弁が設けられており、親カテーテル１２や子カテーテル１０を血管に挿入した際の血液の逆流が阻止されるようにされている。また、Ｙコネクタ５４には、血管へ薬液や造影剤を注入等するためのサイドアーム５６が、本体から分岐して適宜に設けられ得る。

【0043】

そして、図６，７に示されているように、上記の如き構造とされた親カテーテル１２の基端側開口部５８から子カテーテル１０を挿し入れて、子カテーテル１０の先端部分を親カテーテル１２の先端側開口部６０から突出させる。なお、子カテーテル１０は、ディスタールシャフト１８の先端側部分だけが親カテーテル１２から突出されており、ディスタールシャフト１８の基端側部分は、親カテーテル１２内に残るように位置されている。

【0044】

ここにおいて、被覆チューブ３２を含むディスタールシャフト１８は、親カテーテル１２に挿通可能な外径と、後述するバルーンカテーテル６４を挿通可能な内径（治療用ルーメン２８の直径）をもって形成される。具体的には、ディスタールシャフト１８の外径寸法は、好適には１．２ｍｍ〜２．５ｍｍ、より好適には１．４ｍｍ〜１．８ｍｍの範囲内で設定される。また、ディスタールシャフト１８の内径寸法は、好適には１．０ｍｍ〜２．０ｍｍ、より好適には１．２ｍｍ〜１．６ｍｍの範囲内で設定される。

【0045】

また、ディスタールシャフト１８の長さ寸法は、冠動脈入口から治療部位までの距離に相当する長さ寸法を有することが好ましい。具体的には、好適には１００ｍｍ〜５００ｍｍ、より好適には２００ｍｍ〜３００ｍｍの範囲内で設定される。また一方、プロキシマルシャフト２０の外径寸法は、好適には０．３ｍｍ〜１．０ｍｍ、より好適には０．４ｍｍ〜０．５ｍｍの範囲内で設定される。

【0046】

更にまた、子カテーテル１０におけるカテーテル本体２２の長さ寸法は、親カテーテル１２の長さ寸法より大きく設定される。具体的には、カテーテル本体２２の長さ寸法は、好適には１２００ｍｍ〜１８００ｍｍ、より好適には１３００ｍｍ〜１５００ｍｍの範囲内に設定される。

【0047】

而して、子カテーテル１０の操作用ハブ４４を操作して線状部材４２に押込方向の外力を及ぼすと、図７，８に示されているように、親カテーテル１２内に配されたディスタールシャフト１８の基端部分において、その外周面上に線状部材４２が突出させられて湾曲状の当接部６２が発現する。そして、この線状部材４２の当接部６２が、親カテーテル１２の内面に押し付けられると共に、押付反力がディスタールシャフト１８に及ぼされて、ディスタールシャフト１８も親カテーテル１２の内面に押し付けられる。

【0048】

これら線状部材４２とディスタールシャフト１８が親カテーテル１２の内面に押し付けられることにより、親カテーテル１２に対する子カテーテル１０の位置決め力が発揮されることとなる。

【0049】

そして、このようにガイディングカテーテル５０の先端を冠動脈内に配置して、子カテーテル１０を親カテーテル１２に対して位置決めした状態で、各種の治療等を行うことができる。例えば、親カテーテル１２のサイドアーム５６からオートインジェクタ等で冠動脈内に造影剤を注入して冠動脈を撮影することにより、例えば冠動脈内に生じた狭窄部の長さや場所、狭窄の程度等を確認することができる。また、ガイディングカテーテル５０に治療用カテーテルとしてのバルーンカテーテル６４（図１０参照）を挿通して、バルーンカテーテル６４の先端部分を、例えば上記冠動脈造影で確認した狭窄部へ案内させることができる。

【0050】

以下、本実施形態のガイディングカテーテル５０を用いた冠動脈造影、およびガイディングカテーテル５０とバルーンカテーテル６４を用いた経皮的冠動脈形成術（ＰＴＣＡ）による冠動脈内における狭窄部拡張の手順を説明する。

【0051】

先ず、図９に示すように、患者の橈骨動脈６６を穿刺して、穿刺個所からシース６８の先端を橈骨動脈６６内に挿入する。次に、ガイディングカテーテル５０用のガイドワイヤ（５１）をシース６８を通じて橈骨動脈６６内に挿入して、橈骨動脈６６から上腕動脈７０を経て、上行大動脈７２まで挿入する。続いて、このガイディングカテーテル用５０のガイドワイヤ（５１）に親カテーテル１２を外挿してシース６８から橈骨動脈６６に挿入し、ガイディングカテーテル５０用のガイドワイヤ（５１）に沿わせて先端側開口部６０を冠動脈７４の入口に位置させる。そして、ガイディングカテーテル５０用のガイドワイヤ（５１）のみを動脈内から抜去する。

【0052】

次に、親カテーテル１２に接続されたＹコネクタ５４の基端側開口部５８から子カテーテル１０のカテーテル本体２２を挿入して、ディスタールシャフト１８を親カテーテル１２の先端側開口部６０から突出させて冠動脈７４内に挿入する。かかる状態では、前述の図６〜８のように、ディスタールシャフト１８の基端部分は親カテーテル１２の先端側開口部６０から突出せずに可撓性チューブ５２内に位置している。

【0053】

そして、操作片４８をハウジング４６内で押込方向へスライド変位させて、線状部材４２を子カテーテル１０の外周面から外周側へ突出させることにより、線状部材４２の当接部６２を親カテーテル１２の内周面に押し付ける。これにより、親カテーテル１２に対して子カテーテル１０を位置決めさせる。なお、図９では、見易さのために線状部材４２を実線で示している。

【0054】

このようにガイディングカテーテル５０の先端を冠動脈７４内に挿入した状態で、サイドアーム５６に接続された図示しないオートインジェクタにより、造影剤を冠動脈７４内に注入する。そして、Ｘ線を透過させた画像をリアルタイムで確認したり、必要に応じて撮影することにより、冠動脈７４内の狭窄部の狭窄の程度、長さ、場所、形態等を評価することができる。なお、冠動脈７４内に注入される造影剤としては、硫酸バリウムや、ヨウ素を用いたヨード造影剤等が好適に採用される。

【0055】

かかる冠動脈造影により確認された冠動脈７４内の狭窄部７６（図１１参照）を、ガイディングカテーテル５０およびバルーンカテーテル６４を用いて経皮的冠動脈形成術（ＰＴＣＡ）により拡張する際には、図１０に示される如きカテーテル組立体７８が採用される。本実施形態のカテーテル組立体７８は、前述のガイディングカテーテル５０とバルーンカテーテル６４とガイドワイヤ７９を含んで構成されている。

【0056】

狭窄部７６を拡張する際には、図１１に示されているように、先ず、前述の如き構造とされたガイディングカテーテル５０に対して、ガイドワイヤ７９およびバルーンカテーテル６４を挿通して、本実施形態のカテーテル組立体７８を構成する。これらガイドワイヤ７９およびバルーンカテーテル６４としては従来公知のものが適宜に採用可能であり、バルーンカテーテル６４の先端部分にはバルーン８０が設けられている。このバルーン８０は、例えばバルーンカテーテル６４内に設けられる給排ルーメンを通じてバルーン８０内に流体を供給および排出することにより、拡張および収縮が可能とされる。なお、バルーンカテーテル６４としては従来公知のラピッドエクスチェンジ型のものが好適に用いられる。

【0057】

その後、バルーンカテーテル６４用のガイドワイヤ７９を親カテーテル１２に基端側開口部５８から挿入すると共に、親カテーテル１２内で子カテーテル１０のディスタールシャフト１８に挿入して、ディスタールシャフト１８の治療用ルーメン２８を通じて先端チップ３０から冠動脈７４内に押し進めることにより、その先端が狭窄部７６を通過する位置まで到達させる。

【0058】

続いて、バルーンカテーテル６４を、ガイドワイヤ７９に外挿した状態で親カテーテル１２の基端側開口部５８から挿入すると共に、ガイドワイヤ７９に沿わせて親カテーテル１２内で子カテーテル１０のディスタールシャフト１８に挿通する。そして、バルーンカテーテル６４の先端に設けられたバルーン８０をディスタールシャフト１８で案内しつつ、先端チップ３０から冠動脈７４内に挿入して、狭窄部７６内に押し進める。その後、バルーン８０を拡張させることによって、狭窄部７６を拡張して血流を回復する。

【0059】

なお、術後にカテーテル組立体７８を抜去するには、先ず、バルーンカテーテル６４を抜去する。その後、操作片４８をハウジング４６内で引抜方向へスライド変位させる。これにより、線状部材４２への軸方向の圧縮力が解除されて、貫通窓３６および連通窓３８から突出していた線状部材４２がプロキシマルシャフト２０の内腔３４内に位置するようにされる。これにより、親カテーテル１２に対する子カテーテル１０の位置決めが解除されて、子カテーテル１０の抜去後、親カテーテル１２およびガイドワイヤ７９を抜去して、カテーテル組立体７８の抜去がなされる。

【0060】

上記の如き構造とされた本実施形態の子カテーテル１０によれば、親カテーテル１２への挿入時において、操作用ハブ４４に設けられた操作片４８を操作して、線状部材４２の当接部６２が親カテーテル１２の可撓性チューブ５２内周面に押し付けられることにより、親カテーテル１２に対して子カテーテル１０が高精度に位置決めされる。かかる位置決めがなされることにより、例えばバルーンカテーテル６４との併用時において、バルーンカテーテル６４の抜挿し等に伴って、親カテーテル１２と子カテーテル１０が相対移動するおそれが効果的に低減されて、バルーンカテーテル６４の操作性が良好に維持され得る。

【0061】

特に、従来構造の子カテーテルでは、冠動脈造影を実施する際には造影剤が親カテーテル内に高圧で注入されることから、子カテーテルの基端側にこの注入圧が及ぼされて、子カテーテルが親カテーテルの先端から勢いよく突出して冠動脈を損傷するおそれがあった。しかしながら、本実施形態の子カテーテル１０には極小径の線状部材４２が設けられており、この線状部材４２において、親カテーテル１２の内周面に押し付けられる当接部６２が設けられていることから、子カテーテル１０と親カテーテル１２との隙間を大きく確保することができる。この隙間により、子カテーテル１０の基端側に及ぼされる造影剤の注入圧を低減することができて、親カテーテル１２からの子カテーテル１０の突出が効果的に回避され得る。

【0062】

また、本実施形態の子カテーテル１０はラピッドエクスチェンジタイプのカテーテルとされていることから、子カテーテル１０用のＹコネクタを余分に設ける必要がなく、デバイス数の増加が抑制され得る。更に、子カテーテル１０用のＹコネクタを設けないことから、ガイディングカテーテル５０の実質的な全長が長くなることが抑えられて、ガイディングカテーテル５０内に挿通される治療用カテーテル６４の長さが必要以上に長くなることが回避される。これにより、使用される治療用カテーテルの選択が制限されず、より多種類の治療用カテーテルが選択可能とされ得る。

【0063】

さらに、本実施形態の子カテーテル１０では、プロキシマルシャフト２０は内部に内腔３４を有する中空構造とされて、当該内腔３４内に線状部材４２が配置されていることから、操作片４８の操作時に、貫通窓３６および連通窓３８の形成箇所以外での線状部材４２の変形が防止され得る。このことから、位置決め時において、安定して線状部材４２がディスタールシャフト１８の外周面から突出することができて、位置決め効果が一層確実に発揮され得る。

【0064】

特に、本実施形態の子カテーテル１０では、子カテーテル１０と親カテーテル１２との位置決め時において操作用ハブ４４に設けられた操作片４８を操作することにより、線状部材４２が両窓３６，３８を通じてディスタールシャフト１８の外周面から突出するようにされている。即ち、初期状態や治療後など、子カテーテル１０と親カテーテル１２とが位置決めされない場合には、線状部材４２はプロキシマルシャフト２０の内腔３４内に配置されており、これにより、親カテーテル１２への挿入時、および親カテーテル１２からの抜去時において、子カテーテル１０が親カテーテル１２に引っ掛かるおそれを軽減することができる。

【0065】

以上、本発明の実施形態について詳述してきたが、本発明はその具体的な記載によって限定されることなく、当業者の知識に基づいて種々なる変更，修正，改良などを加えた態様で実施され得るものであり、また、そのような実施態様も、本発明の趣旨を逸脱しない限り、何れも本発明の範囲内に含まれる。

【0066】

例えば、線状部材４２における当接部６２を、多角形断面等の非円形の断面形状にしてもよい。または、当接部６２に対して、表面の粗面化や、樹脂や金属のコーティングによる表面処理が施されてもよい。これにより、親カテーテル１２の内周面との係合力を増大させて位置決め力を向上させることも可能になる。

【0067】

また、ディスタールシャフト１８の外周面上に突出する線状部材４２を複数本設けることも可能である。

【0068】

更にまた、線状部材４２の配設領域を、プロキシマルシャフト２０とは別に設けることも可能である。例えば、中実断面のプロキシマルシャフトとは別に、線状部材４２が挿通配置される小径チューブを、プロキシマルシャフトと並行に設けても良い。

【0069】

さらに、線状部材４２の先端をディスタールシャフト１８に非固着として、プロキシマルシャフト２０の基端側から抜き挿し可能にしても良い。これにより、異なる種類や特性の線状部材４２を、適宜に選択して採用することも可能になる。

【0070】

また、親カテーテル１２や子カテーテル１０のデリバリ操作などに支障がないことを条件として、ディスタールシャフト１８のスリット状窓部から線状部材４２を予め少しだけ湾曲突出させておいても良い。このように、初期状態で線状部材４２に湾曲部を設けておくことで、外力作用で当接部６２が容易に発生することとなって操作性の向上等が図られ得る。

【符号の説明】

【0071】

１０：子カテーテル、１２：親カテーテル、１８：ディスタールシャフト、２０：プロキシマルシャフト、２２：カテーテル本体、２６：シャフト本体、３０：先端チップ、３４：内腔、３６：貫通窓、３８：連通窓、４２：線状部材、５８：基端側開口部、６０：先端側開口部、６２：当接部、６４：バルーンカテーテル（治療用カテーテル）

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】