特許 6279322 異なる質感を有する表面を備えた人工関節及びその人工関節の作製方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】6279322

(24)【登録日】2018年1月26日

(45)【発行日】2018年2月14日

(54)【発明の名称】異なる質感を有する表面を備えた人工関節及びその人工関節の作製方法

(51)【国際特許分類】

   A61F 2/30 20060101AFI20180205BHJP

【ＦＩ】

   A61F2/30

【請求項の数】6

【全頁数】39

(21)【出願番号】特願2013-533999(P2013-533999)

(86)(22)【出願日】2011年10月13日

(65)【公表番号】特表2013-544115(P2013-544115A)

(43)【公表日】2013年12月12日

(86)【国際出願番号】US2011056111

(87)【国際公開番号】WO2012051397

(87)【国際公開日】20120419

【審査請求日】2014年10月10日

【審判番号】不服2016-11618(P2016-11618/J1)

【審判請求日】2016年8月3日

(31)【優先権主張番号】12/904,578

(32)【優先日】2010年10月14日

(33)【優先権主張国】US

(73)【特許権者】

【識別番号】513069064

【氏名又は名称】デピュイ・シンセス・プロダクツ・インコーポレイテッド

(74)【代理人】

【識別番号】100088605

【弁理士】

【氏名又は名称】加藤 公延

(74)【代理人】

【識別番号】100130384

【弁理士】

【氏名又は名称】大島 孝文

(72)【発明者】

【氏名】デルンツ・ステファニー・エム

(72)【発明者】

【氏名】デッフェンボー・ダレン・エル

(72)【発明者】

【氏名】リュー・ヘングダ・ディ

(72)【発明者】

【氏名】マーティン・アンドリュー・ジェイ

(72)【発明者】

【氏名】リボルト・ジェフリー・エイ

(72)【発明者】

【氏名】スミス・ブライアン・ジェイ

(72)【発明者】

【氏名】ザニス・アンソニー・ディ

【合議体】

【審判長】 高木 彰

【審判官】 平瀬 知明

【審判官】 五閑 統一郎

(56)【参考文献】

【文献】 特開２０１１−９２７３６（ＪＰ，Ａ）

【文献】 米国特許出願公開第２００９／００８４４９１（ＵＳ，Ａ１）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

A61F 2/30-2/44

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

中実金属本体に合わせられて焼結される上側表面と、該上側表面に非平行な下側表面と、前記上側表面と前記下側表面との間に延在する側面とを有する多孔質金属本体で構成されるプリフォームを得ることと、
前記上側表面および側面を、平滑化するように機械加工することと、
を含み、
前記機械加工は、ミル加工または研磨によって前記多孔質金属の上側表面および側面をすり潰すか閉ざすかの方法で行う、整形外科用インプラント構成要素の作製方法。

【請求項2】

前記下側表面を、その静止摩擦係数を増大させるように粗面化するステップを更に含む、請求項１に記載の方法。

【請求項3】

前記粗面化のステップが、前記下側表面をソルトブラスト処理することを含む、請求項２に記載の方法。

【請求項4】

前記多孔質金属本体を前記中実金属本体に焼結するステップを更に含む、請求項１に記載の方法。

【請求項5】

前記多孔質金属本体が、少なくとも６０容積％の空隙を有する金属フォームを含む、請求項１に記載の方法。

【請求項6】

前記金属フォームが、チタンフォームを含む、請求項５に記載の方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

（関連出願の相互参照）
本出願は、参照によりその開示全体が本明細書に組み込まれる「Ｉｍｐｌａｎｔｓ ｗｉｔｈ Ｒｏｕｇｈｅｎｅｄ Ｓｕｒｆａｃｅｓ」と題する米国特許出願第１２／４７０，３９７号（整理番号ＤＥＰ６０８９ＵＳＮＰ）の一部継続出願であり、２００９年１０月３０日出願の米国仮特許出願第６１／２５６４６８号の利益を主張するものであり、当該特許出願の開示全体は参照により本明細書に組み込まれる。

【0002】

（発明の分野）
本開示は、一般に、埋め込み型整形外科用人工関節に関し、より詳細には、軸受構成要素及びその軸受構成要素を支持する他の構成要素を有する、埋め込み型人工関節に関する。

【背景技術】

【0003】

患者の一生の間において、例えば疾患又は外傷の結果として患者に関節置換術を行う必要が生じうる。関節置換手術は、患者の骨の１つ以上に埋め込まれる人工関節の使用を伴う場合がある。膝置換手術の場合、脛骨トレイが患者の脛骨に埋め込まれる。軸受が次に脛骨トレイに固定される。代替大腿骨構成要素の顆表面は、脛骨軸受を支える。

【0004】

１つの種類の人工膝関節は、固定軸受人工膝関節である。その名の示す通り、固定軸受人工膝関節の軸受は脛骨トレイに対して動かない。固定軸受設計は通常、患者の軟組織（すなわち、膝靱帯）の状態が、可動軸受を有する人工膝関節の使用を許さない場合に使用される。

【0005】

対照的に、可動軸受の種類の人工膝関節では、軸受は脛骨トレイに対して動くことができる。可動軸受人工膝関節は、いわゆる「回転台」人工膝関節を含み、軸受は脛骨トレイ上の長手方向軸を中心として回転することができる。

【0006】

脛骨トレイは通常、生体適合性の金属、例えば、コバルト・クロム合金又はチタニウム合金から作製される。

【0007】

固定及び可動軸受膝関節の両方において、脛骨トレイは、患者の脛骨上の所定の位置にセメント固定されるように設計されてもよく、あるいはセメントレス固定用に設計されてもよい。セメント固定は、脛骨トレイとセメントとの間、加えてセメントと骨との間の機械的結合に依存する。セメントレスインプラントは一般的に、インプラント構成要素への骨内部成長に繋がり、二次固定においてかなりの程度この骨内部成長に依存する表面特徴を有し、一次固定はインプラントと処理された骨との機械的フィットによって達成される。

【0008】

固定及び可動軸受、並びにセメント固定及びセメントレス関節形成システムの双方の脛骨構成要素は通常、脛骨トレイ及び脛骨トレイによって保持されるポリマー軸受を含む、モジュラー構成要素である。脛骨トレイは通常、ペグ又は茎部などの遠位に延びる機構を含む。これらの延長部は脛骨平坦部の下に貫通し、脛骨トレイ構成要素を運動に対して安定化させる。セメントレス脛骨インプラントでは、これらの延長部の外側表面は、骨内部成長を可能にするために、典型的には多孔質である。例えば、Ｚｉｍｍｅｒ Ｔｒａｂｅｃｕｌａｒ Ｍｅｔａｌ Ｍｏｎｏｂｌｏｃｋ脛骨トレイでは、平坦な遠位表面及び六角形の軸面を備えるペグが、多孔質の金属で完全に形成される。このようなトレイでは、骨内部成長が遠位表面を含む、ペグの全表面に沿って生じる傾向にある。

【0009】

このような人工膝関節システムの大腿骨構成要素もまた、セメント固定又はセメントレス固定のいずれかのために設計される。セメント固定では、大腿骨構成要素は、典型的には凹部又はセメントポケットを含む。セメントレス固定では、大腿骨構成要素は、圧力嵌めによる一次固定のために設計され、骨内部成長に好適な多孔質の骨嵌合表面を含む。双方の設計とも、インプラントの安定化のために、大腿骨に調製された穴内に延びるように設計されたペグを含み得る。

【0010】

時として、この一次人工膝関節は故障する。故障は、磨耗、非感染性の弛み、骨溶解、靭帯の不安定化、関節の線維化及び膝蓋大腿部における合併症を含む多くの要因により生じる。その故障が消耗による場合、修正手術が必要であり得る。修正では、一次人工膝関節（又はその一部）は取り外され、修正人工関節システムの構成要素と置換される。

【0011】

脛骨又は大腿骨インプラントが、自然骨内に延びる延長部（ペグ又は茎部など）を含む場合、修正手術は通常、骨からの延長部を除去するために、骨の大幅な切除を必要とする。この大幅な切除は、手術を複雑化させるだけではなく、また患者の自然骨の望まれる以上の除去を必要とする。この追加的な骨の除去は、骨を更に損傷し、骨の病的状態若しくは異常を誘発する危険性を増加させ、又は修正インプラントの固定のために利用可能な健康な骨を減少させる場合がある。その上、大幅な切除は通常、空間を埋め、関節構成要素をその予測される形状に修復するために、より大きな整形外科用インプラントが必要であることを意味する。

【0012】

一次インプラント構成要素の骨からの除去におけるこの困難は、骨が延長部内にも成長するという事実によって助長される。これらの接続を切断することは、大量の骨を切除せずには、これらの領域の全てに容易にアクセスすることができないために、問題となり得る。

【0013】

Ｚｉｍｍｅｒ Ｔｒａｂｅｃｕｌａｒ Ｍｅｔａｌ Ｍｏｎｏｂｌｏｃｋ脛骨トレイのようなインプラントでは、脛骨トレイの多孔質金属部の表面の一部は、埋め込まれた後に脛骨平坦部の上に露出して残る場合がある。これらの露出した多孔質金属表面は、粗面である場合があり、患者が通常の日常活動に従事する際、患者の軟組織を刺激する恐れがある。

【0014】

同様の問題が、他の種類の人工関節においても提示され得る。

【発明の概要】

【課題を解決するための手段】

【0015】

本発明は、元の骨を保全するために、修正手術において骨からより容易に取り除くことができる、セメントレス固定に好適なモジュラーインプラント構成要素を備える人工関節に対する必要性に対処する。加えて、本発明は、軟組織の炎症を最小限に抑えるそのようなインプラントの必要性にも対処する。そのような人工関節を除去する手術方法に加え、そうした人工関節の作製方法もまた開示される。本発明の例示される実施形態は、これらの必要性全てに対処するが、特許請求の範囲によって定義される本発明の範囲は、これらの必要性の１つ以上に対処する人工関節を含み得ることが理解されるべきである。本発明の様々な態様は、以下でより完全に説明されるように、他の追加的な利益を提供することが理解されるべきである。加えて、本発明の原理は、人工膝関節、並びに他の人工関節、例えば人工足関節などに応用され得ることが理解されるべきである。

【0016】

一態様では、本発明は、骨嵌合表面とその骨嵌合表面から延びる第２表面とを有する多孔質金属本体を含む整形外科用インプラント構成要素を提供する。この骨嵌合表面は、ある静止摩擦係数を有し、第２表面は、より低い静止摩擦係数を有する。この本体は、少なくとも６０容積％の空隙を有する。

【0017】

別の態様では、本発明は、骨嵌合表面とその骨嵌合表面から延びる第２表面とを有する多孔質金属本体を含む整形外科用インプラント構成要素を提供する。この骨嵌合表面は、ＩＳＯ ４２８７（１９９７）に準拠してある表面形状を有し、第２表面は、ＩＳＯ ４２８７（１９９７）に準拠して異なった表面形状を有する。この本体は、少なくとも６０容積％の空隙を有する。

【0018】

別の態様では、本発明は、骨嵌合表面とその骨嵌合表面から延びる第２表面とを有する多孔質金属本体を含む整形外科用インプラント構成要素を提供する。この骨嵌合表面は、ＩＳＯ ４２８７（１９９７）に準拠してある表面粗さを有し、第２表面は、ＩＳＯ ４２８７（１９９７）に準拠して、より低い表面粗さを有する。この本体は、少なくとも６０容積％の空隙を有する。

【0019】

別の態様では、本発明は、骨嵌合表面とその骨嵌合表面から延びる第２表面とを有する多孔質金属本体を含む整形外科用インプラント構成要素を提供する。この骨嵌合表面は、ある表面多孔性を有し、第２表面は、より低い表面多孔性を有する。この本体は、少なくとも６０容積％の空隙を有する。

【0020】

上記の態様のそれぞれにおいて、整形外科用インプラント構成要素の代表的な実施形態は、中実金属部を有する脛骨トレイを含み得る。この実施形態では、多孔質金属本体が中実金属部に結合され、多孔質金属本体の骨嵌合表面が脛骨トレイの遠位表面を含む。この実施形態では、第２表面が、脛骨トレイの周縁部にわたって延在し、中実金属部を本体の骨嵌合表面に接続する。この実施形態では、第２表面は、向かい合う部分を含み得、第２表面の向かい合う部分間の多孔質金属本体は、金属フォームを含み得る。

【0021】

上記の態様のそれぞれにおいて、整形外科用インプラント構成要素の代表的な実施形態は、中実金属部を有する脛骨トレイを含む。この実施形態の多孔質金属本体は、脛骨トレイから自由遠位端へと遠位に延びる延長部を含む。この実施形態では、延長部の自由遠位端が、多孔質金属本体の第２表面を画定する。この実施形態では、延長部は、脛骨トレイの中央矢状面から離間したペグ、又は脛骨トレイの中央矢状面に沿って配置された茎部を含み得る。

【0022】

整形外科用インプラント構成要素の代表的な実施形態はまた、遠位大腿骨構成要素を含み得る。この実施形態では、インプラント構成要素は、中実金属支持部を更に含み、多孔質金属本体は、脛骨トレイから自由近位端へと近位に延びる延長部を含み得る。この延長部の自由近位端が、多孔質金属本体の第２表面を画定する。この実施形態では、延長部は、遠位大腿骨構成要素の中央矢状面から離間したペグを含み得る。

【0023】

上記の態様のそれぞれにおいて、整形外科用インプラント構成要素の代表的な実施形態は、骨嵌合表面を有する第２インプラント構成要素を含む整形外科用インプラントシステムの一部である。この実施形態では、整形外科用インプラント構成要素は、第２インプラント構成要素の骨嵌合表面に対して選択的に配置されるように構成された増補部を含む。

【0024】

別の態様では、本発明は、近接する非平行表面を有する多孔質金属本体を得ることを含む、整形外科用インプラント構成要素の作製方法を提供する。近接する非平行表面の一方は粗面化されるが、他方の非平行表面は粗面化されずに機械加工される。

【0025】

代表的な実施形態では、近接する非平行表面の一方を粗面化するステップは、その表面をソルトブラスト処理することを含む。

【0026】

代表的な実施形態では、この方法は、多孔質金属本体を中実金属本体に焼結するステップを更に含む。

【0027】

代表的な実施形態では、多孔質金属本体は、少なくとも６０容積％の空隙を有する金属フォームを含む。金属フォームは、チタンフォームを含み得る。

【0028】

別の態様では、本発明は、近接する非平行表面を有し、それぞれの表面がある静止摩擦係数を有する多孔質金属本体を得ることを含む、整形外科用インプラント構成要素の作製方法を提供する。近接する非平行表面の一方は、その表面の静止摩擦を低下させるように機械加工される。

【0029】

代表的な実施形態では、一方の表面は、その表面の静止摩擦係数を増大させるように粗面化される。

【0030】

代表的な実施形態では、この方法は、多孔質金属本体を中実金属本体に焼結するステップを更に含む。

【0031】

代表的な実施形態では、多孔質金属本体は、少なくとも６０容積％の空隙を有する金属フォームを含む。金属フォームは、チタンフォームを含み得る。

【0032】

別の態様では、本発明は、近接する非平行表面を有し、それぞれの表面がある表面形状を有する多孔質金属本体を得ることを含む、整形外科用インプラント構成要素の作製方法を提供する。近接する非平行表面の一方は、その表面の表面形状を変化させるように機械加工される。

【0033】

代表的な実施形態では、一方の表面を粗面化し、その粗面化された表面の表面形状を変化させる。

【0034】

代表的な実施形態では、この方法は、多孔質金属本体を中実金属本体に焼結するステップを更に含む。

【0035】

代表的な実施形態では、多孔質金属本体は、少なくとも６０容積％の空隙を有する金属フォームを含む。金属フォームは、チタンフォームを含み得る。

【0036】

別の態様では、本発明は、近接する非平行表面を有する多孔質金属本体を得ることを含む、整形外科用インプラント構成要素の作製方法を提供する。それぞれの表面は、ある多孔性を有する。近接する非平行表面の一方は、その表面の多孔性を低下させるように機械加工される。

【0037】

代表的な実施形態では、一方の表面は、その表面の静止摩擦係数を増大させるように粗面化される。

【0038】

代表的な実施形態では、この方法は、多孔質金属本体を中実金属本体に焼結するステップを更に含む。

【0039】

代表的な実施形態では、多孔質金属本体は、少なくとも６０容積％の空隙を有する金属フォームを含む。金属フォームは、チタンフォームを含み得る。

【0040】

別の態様では、本発明は、近接する非平行表面を有し、それぞれの表面がある粗さを有する多孔質金属本体を得ることを含む、整形外科用インプラント構成要素の作製方法を提供する。近接する非平行表面の一方は、その表面の粗さを減少させるように機械加工される。

【0041】

代表的な実施形態では、一方の表面は、その表面の粗さを増大させるように粗面化される。

【0042】

代表的な実施形態では、この方法は、多孔質金属本体を中実金属本体に焼結するステップを更に含む。

【0043】

代表的な実施形態では、多孔質金属本体は、少なくとも６０容積％の空隙を有する金属フォームを含む。金属フォームは、チタンフォームを含み得る。

【図面の簡単な説明】

【0044】

発明を実施するための形態においては特に以下の図面を参照する。

【図1】固定軸受人工膝関節の分解斜視図。

【図2】図１の人工膝関節の軸受の底面斜視図。

【図3】図１の人工膝関節の脛骨トレイの斜視図。

【図4】図１の脛骨トレイの底面図。

【図5】矢印の方向で見た際の、図４の線５−５に沿って取った図４の脛骨トレイの断面図。

【図6】本発明で使用され得る脛骨トレイの別の実施形態の底面図。

【図7】矢印の方向で見た際の、図６の線７−７に沿って取った図６の脛骨トレイの断面図。

【図8】図１〜５の脛骨トレイの多孔質金属部の脛骨トレイ基盤部のためのプリフォームの斜視図。

【図9】図１〜５の脛骨トレイの多孔質金属部の延長部のためのプリフォームのセットの斜視図。

【図10】矢印の方向で見た際の、図９の線１０−１０に沿って取った図９のペグプリフォームの近位端の断面図。

【図11】トレイの中実金属部上に搭載されたペグプリフォームの近位端を示す、図１０と同様の断面図。

【図12】脛骨トレイ又は大腿骨構成要素のために使用され得るペグの別の形態の斜視図。

【図13】脛骨トレイ又は大腿骨構成要素のために使用され得るペグの別の代替的形態の斜視図。

【図14】脛骨トレイの多孔質金属部のために使用され得るプリフォームの別の形態の斜視図。

【図15】矢印の方向で見た際の、図１４の線１５−１５に沿って取った図１４のプリフォームの一部の近位端の断面図。

【図16】矢印の方向で見た際の、図１４の線１６−１６に沿って取った図１４の多孔質金属プリフォームの断面図。

【図17】図８〜９の多孔質金属プリフォームと共に使用するための、図４〜５の脛骨トレイのための中実金属プリフォームの底面図。

【図18】矢印の方向で見た際の、図１７の線１８−１８に沿って取った図１７の中実金属プリフォームの断面図。

【図19】図１４及び１６の多孔質金属プリフォームと共に使用するための、別の中実金属プリフォームの底面図。

【図20】矢印の方向で見た際の、図１９の線２０−２０に沿って取った図１９の中実金属プリフォームの断面図。

【図21】図１７〜１８の中実金属プリフォームの一部の拡大部分断面図。

【図22】図１９〜２０の中実金属プリフォームの一部の拡大断面図。

【図23】図１４及び１６の多孔質金属プリフォームと組み合わされる図１９〜２０及び２２の中実金属プリフォームの一部を断面図で示す、図２２と同様の図。

【図24】本発明と共に使用され得る、脛骨増補部の底面図。

【図25】図６〜７に示されるものと同様の脛骨トレイと組み合わされる、図２４の脛骨増補部の底面図。

【図26】矢印の方向で見た際の、図２５の線２６−２６に沿って取った図２５のアセンブリの断面図。

【図27】本発明の原理を実施する、人工足関節の斜視図。

【図28】本発明において使用され得る、脛骨トレイの別の実施形態の、図５及び７と同様の断面図。

【図29】図２８の金属プリフォームのスタッド及び凹部の１つの拡大断面図。

【図30】図２９のスタッド上に搭載されるペグプリフォームの近位端を示す、図２９と同様の断面図。

【図31】本発明において使用され得る、脛骨トレイの別の実施形態の、図５、７及び２８と同様の断面図。

【図32】本発明において使用され得る、脛骨トレイの別の実施形態の、図５、７、２８及び３１と同様の断面図。

【図33A】グリーン機械加工されたチタンフォーム金属サンプルの２つの群に関する、異なる表面形状パラメーターを比較した表。

【図33B】図３３Ａのチタンフォーム金属サンプルの一方の群に関する、異なる表面粗さパラメーターを比較した表。

【図34A】ソルトブラスト処理されたチタンフォーム金属サンプルの２つの群に関する、異なる表面形状パラメーターを比較した表。

【図34B】図３４Ａのチタンフォーム金属サンプルの一方の群に関する、異なる表面粗さパラメーターを比較した表。

【図35A】ミル加工されたチタンフォーム金属サンプルの２つの群に関する、異なる表面形状パラメーターを比較した表。

【図35B】図３５Ａのチタンフォーム金属サンプルの一方の群に関する、異なる表面粗さパラメーターを比較した表。

【図36A】研削されたチタンフォーム金属サンプルの群に関する、異なる表面形状パラメーターを比較した表。

【図36B】図３６Ａのチタンフォーム金属サンプルに関する、異なる表面粗さパラメーターを比較した表。

【図37A】１つの種類の旋盤にかけられたチタンフォーム金属サンプルの２つの群に関する、異なる表面形状パラメーターを比較した表。

【図37B】図３７Ａのチタンフォーム金属サンプルの両方の群に関する、異なる表面粗さパラメーターを比較した表。

【図38A】別の種類の旋盤にかけられたチタンフォーム金属サンプルの群に関する、異なる表面形状パラメーターを比較した表。

【図38B】図３７Ａのチタンフォーム金属サンプルに関する、異なる表面粗さパラメーターを比較した表。

【図39】研磨されたチタンフォーム金属サンプルの群に関する、異なる表面形状パラメーターを比較した表。

【図40A】図３３Ａ、図３４Ａ、図３５Ａ、図３６Ａ、図３７Ａ及び図３８Ａに示したチタンフォーム金属サンプルに関する、平均Ｐａ表面形状値を比較した棒グラフ。

【図40B】図３３Ｂ、図３４Ｂ、図３５Ｂ、図３６Ｂ、図３７Ｂ及び図３８Ｂに示したチタンフォーム金属サンプルに関する、平均Ｒａ表面粗さ値を比較した棒グラフ。

【図41】中実金属と多孔質金属とを互いに焼結させたアセンブリの剪断強度を比較して、中実金属部に接触する多孔質金属部の表面の調製に使用する機械加工パラメーターの変動の影響を示し、誤差バーは標準偏差を表す、棒グラフ。

【図42A】チタンフォームリングの係合する内径を、表面多孔性をすり潰す方法で機械加工した場合の、結合の程度を示す、リング剪断サンプルの断面の画像。

【図42B】チタンフォームリングの係合する内径を、表面多孔性をすり潰す方法で機械加工した場合の、結合の程度を示す、リング剪断サンプルの断面の別の画像。

【図42C】チタンフォームリングの係合する内径を、表面多孔性をすり潰す方法で機械加工した場合の、結合の程度を示す、リング剪断サンプルの断面の別の画像。

【図43A】チタンフォームリングの係合する内径を、開放した表面多孔性を維持する方法で機械加工した場合の、結合の程度を示す、リング剪断サンプルの断面の画像。

【図43B】チタンフォームリングの係合する内径を、開放した表面多孔性を維持する方法で機械加工した場合の、結合の程度を示す、リング剪断サンプルの断面の別の画像。

【図43C】チタンフォームリングの係合する内径を、開放した表面多孔性を維持する方法で機械加工した場合の、結合の程度を示す、リング剪断サンプルの断面の別の画像。

【発明を実施するための形態】

【0045】

同時出願された以下の米国特許出願：Ａｎｔｈｏｎｙ Ｄ．Ｚａｎｎｉｓ及びＤａｒｅｎ Ｌ．Ｄｅｆｆｅｎｂａｕｇｈによって出願された「Ｐｒｏｓｔｈｅｓｉｓ ｗｉｔｈ Ｍｏｄｕｌａｒ Ｅｘｔｅｎｓｉｏｎｓ」（ＤＥＰ６０３５ＵＳＣＩＰ１）、Ｄａｒｅｎ Ｌ．Ｄｅｆｆｅｎｂａｕｇｈ及びＡｎｔｈｏｎｙ Ｄ．Ｚａｎｎｉｓによって出願された「Ｐｒｏｓｔｈｅｓｉｓ Ｆｏｒ Ｃｅｍｅｎｔｅｄ Ｆｉｘａｔｉｏｎ Ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ Ｏｆ Ｍａｋｉｎｇ Ｔｈｅ Ｐｒｏｓｔｈｅｓｉｓ」（ＤＥＰ６０３５ＵＳＣＩＰ２）、Ｄａｒｅｎ Ｌ．Ｄｅｆｆｅｎｂａｕｇｈ及びＡｎｔｈｏｎｙ Ｄ．Ｚａｎｎｉｓによって出願された「Ｐｒｏｓｔｈｅｓｉｓ Ｗｉｔｈ Ｃｕｔ−Ｏｆｆ Ｐｅｇｓ Ａｎｄ Ｓｕｒｇｉｃａｌ Ｍｅｔｈｏｄ」（ＤＥＰ６０３５ＵＳＣＩＰ３）、並びにＤａｒｅｎ Ｌ．Ｄｅｆｆｅｎｂａｕｇｈ及びＴｈｏｍａｓ Ｅ．Ｗｏｇｏｍａｎによって出願された「Ｐｒｏｓｔｈｅｓｉｓ Ｗｉｔｈ Ｃｏｍｐｏｓｉｔｅ Ｃｏｍｐｏｎｅｎｔ」（ＤＥＰ６０３５ＵＳＣＩＰ４）が、本出願に関連する。これらの特許出願の全ては、参照としてその全体が本明細書に組み込まれる。

【0046】

本開示の概念には様々な改変及び代替的形態が考えられるが、その特定の代表的な実施形態を図面に例として示し、本明細書において詳細に述べる。ただし、本開示の概念を開示される特定の形態に限定することを何ら意図するものではなく、その逆に、本発明は、添付の「特許請求の範囲」において定義される発明の趣旨及び範囲に包含される全ての改変物、均等物及び代替物を網羅することを意図するものである点は理解されるべきである。

【0047】

解剖学的参照を表す前側、後側、内側、外側、上、下等の用語は、本開示全体にて、本明細書に記載する整形的インプラントと、患者の天然の解剖学的構造との両方に関して使用され得る。これらの用語は、解剖学的構造の研究及び整形外科学の分野のいずれにおいても広く理解された意味を有するものである。明細書及び特許請求の範囲におけるこれらの解剖学的参照用語の使用は、特に言及しない限り、それらの十分理解された意味と一致することが意図される。

【0048】

図１を参照すると、人工膝関節１０が示されている。人工膝関節１０は、大腿骨構成要素１２、脛骨トレイ１４及び軸受１６を含む。例示される人工膝関節１０は、固定軸受人工膝関節であり、これは脛骨トレイ１４と軸受１６との間に運動が生じないことが意図されることを意味する。本発明の原理はまた、可動軸受設計、例えば回転台脛骨トレイ、並びに他の人工関節にも適用され得ることが理解されるべきである。

【0049】

例示される大腿骨構成要素１２は、２つの顆関節表面、すなわち内側顆関節表面１８及び外側顆関節表面２０を含む。これらの関節表面１８、２０は中実金属である。大腿骨構成要素１２は、外科的に処理された患者の大腿骨の端部（不図示）内に埋め込まれるように構成され、かつ患者の自然の大腿骨関節顆の構成を模倣するように構成されている。したがって、外側顆表面２０及び内側顆表面１８は、自然の大腿骨の関節顆を模倣するような方法で構成されている（例えば、湾曲している）。外側顆表面２０及び内側顆表面１８は互いから離間しており、それによってそれらの間の顆間関節表面２２を画定する。顆間関節表面２２は、膝蓋骨インプラント構成要素（不図示）を受容し、これを支えるような形状の膝蓋骨溝を画定する。顆間関節表面２２は中実金属を含み得る。

【0050】

大腿骨構成要素１２はまた、関節表面１８、２０、２２と反対側の骨嵌合表面１３、１５を含む。骨嵌合表面１３、１５の一部又は全ては、骨内部成長に繋がる多孔質金属（以下に記載される）を含み得る。あるいは、大腿骨構成要素の骨嵌合表面は、構成要素の骨へのセメント固定を促進するセメントポケットを含み得る。

【0051】

図１の大腿骨構成要素１２は、十字靭帯固定構成要素であるが、本発明の原理は、十字靭帯置換人工膝関節システムにも同様に応用可能であることが理解されるべきである。

【0052】

大腿骨構成要素１２は、例えば、ＤｅＰｕｙ Ｏｒｔｈｏｐａｅｄｉｃｓ，Ｉｎｃ．，Ｗａｒｓａｗ，Ｉｎｄｉａｎａから入手可能なもの、並びに人工膝関節システムの他の供給元から入手可能なものなどの標準的な市販のインプラントの特徴を含み得る。大腿骨構成要素１２は、次の米国特許出願に記載される特徴も含むことができ、当該特許出願の開示は参照によりその全体が本明細書に組み込まれる：「Ｏｒｔｈｏｐａｅｄｉｃ Ｋｎｅｅ Ｐｒｏｓｔｈｅｓｉｓ Ｈａｖｉｎｇ Ｃｏｎｔｒｏｌｌｅｄ Ｃｏｎｄｙｌａｒ Ｃｕｒｖａｔｕｒｅ」、米国特許出願公開第２０１０００３６５００Ａ１号、米国特許出願第１２／４８８，１０７号（整理番号ＤＥＰ６１５７ＵＳＮＰ）：「Ｐｏｓｔｅｒｉｏｒ Ｃｒｕｃｉａｔｅ−Ｒｅｔａｉｎｉｎｇ Ｏｒｔｈｏｐａｅｄｉｃ Ｋｎｅｅ Ｐｒｏｓｔｈｅｓｉｓ Ｈａｖｉｎｇ Ｃｏｎｔｒｏｌｌｅｄ Ｃｏｎｄｙｌａｒ Ｃｕｒｖａｔｕｒｅ」、米国特許出願公開第２００９０３２６６４Ａ１号、米国特許出願第１２／１６５，５７４号（整理番号ＤＥＰ６１５２ＵＳＮＰ）；「Ｏｒｔｈｏｐａｅｄｉｃ Ｆｅｍｏｒａｌ Ｃｏｍｐｏｎｅｎｔ Ｈａｖｉｎｇ Ｃｏｎｔｒｏｌｌｅｄ Ｃｏｎｄｙｌａｒ Ｃｕｒｖａｔｕｒｅ」、米国特許出願公開第２００９０３２６６６７Ａ１号、米国特許出願第１２／１６５，５７９号（整理番号ＤＥＰ６１５１ＵＳＮＰ）；「Ｐｏｓｔｅｒｉｏｒ Ｓｔａｂｉｌｉｚｅｄ Ｋｎｅｅ Ｐｒｏｓｔｈｅｓｉｓ」、米国特許出願公開第２００９０３２６６６６Ａ１号、米国特許出願第１２／１６５，５８２号（整理番号ＤＥＰ６０５７ＵＳＮＰ）；及び「Ｐｏｓｔｅｒｉｏｒ Ｓｔａｂｉｌｉｚｅｄ Ｏｒｔｈｏｐａｅｄｉｃ Ｋｎｅｅ Ｐｒｏｓｔｈｅｓｉｓ Ｈａｖｉｎｇ Ｃｏｎｔｒｏｌｌｅｄ Ｃｏｎｄｙｌａｒ Ｃｕｒｖａｔｕｒｅ」米国特許出願公開第２００９０３２６６６５Ａ１号、米国特許出願第１２／１６５，５７５号（整理番号ＤＥＰ５９２３ＵＳＮＰ）。

【0053】

大腿骨構成要素１２の関節表面は、生体適合性金属、例えば、ステンレス鋼、チタン、コバルト・クロム合金又はチタン合金から構成されてもよいが、他の材料もまた使用され得る。一般的に使用される合金としては、チタン合金Ｔｉ−６Ａｌ−４が挙げられる。本発明の一態様では、大腿骨構成要素１２の関節表面１８、２０、２２はチタン合金（例えば、Ｔｉ−６Ａｌ−など）を含み、骨嵌合表面１３、１５はチタン金属フォーム（例えば、３２５メッシュ（＜４５ｕｍ）の、水素化・脱水素プロセスによって生成され、ＡＳＴＭ Ｆ−１５８０基準を満たし、Ｐｈｅｌｌｙ Ｍａｔｅｒｉａｌｓ，Ｉｎｃ．，Ｂｅｒｇｅｎｆｉｅｌｄ，Ｎｅｗ Ｊｅｒｓｅｙ（Ｐａｒｔ Ｎｏ．ＴＨＤ３２５）から入手可能な、市販の純チタン粉末から作製されるフォーム）、又はこのような粉末と、適合可能なチタン合金粉末、例えばＴｉ−６Ａ１−４Ｖとの混合物を含む。以下でより詳細に説明されるように、チタン金属フォームは、焼結によって中実チタン合金に結合されたチタンフォームプリフォームを含み得る。

【0054】

図１に示されるように、軸受構成要素１６は、近位関節表面１７及び近位関節表面１７と反対側の遠位搭載表面１９を有する。軸受１６の近位関節表面１７は、大腿骨構成要素１２の内側関節顆１８と関節運動するように構成された内側軸受表面２１、及び大腿骨構成要素１２の外側関節顆２０と関節運動するように構成された外側軸受表面２３を含む。軸受構成要素１６はモジュラーであり、手術中に脛骨トレイ１４と組み合わされて、以下でより詳細に記載されるように、機械的連結メカニズムによってこれに固定される。

【0055】

軸受１６は、高分子材料から作製され得る。軸受１６の好適な高分子材料は、超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）を含む。ＵＨＭＷＰＥは、例えば、架橋された材料を含み得る。架橋、急冷又は他の方法でＵＨＭＷＰＥを調製するための技術は、多くの発行済み米国特許に記載され、その例としては、米国特許第５，７２８，７４８号（及びその同等物）（Ｓｕｎらに発行）、同第５，８７９，４００号（Ｍｅｒｒｉｌｌらに発行）、同第６，０１７，９７５号（Ｓａｕｍらに発行）、同第６，２４２，５０７号（Ｓａｕｍら）、同第６，３１６，１５８号（Ｓａｕｍらに発行）、同第６，２２８，９００号（Ｓｈｅｎらに発行）、同第６，２４５，２７６号（ＭｃＮｕｌｔｙらに発行）、及び同第６，２８１，２６４号（Ｓａｌｏｖｅｙらに発行）が挙げられる。これらの米国特許の開示は、参照としてその全体が本明細書に組み込まれる。支持材料のＵＨＭＷＰＥは、例えばビタミンＥなどの酸化防止剤を添加することにより、その中に存在するあらゆるフリーラジカルを安定化させるように処理され得る。酸化防止剤でＵＨＭＷＰＥを安定化させる技術は、例えば、共に「Ｏｘｉｄａｔｉｏｎ−Ｒｅｓｉｓｔａｎｔ Ａｎｄ Ｗｅａｒ−Ｒｅｓｉｓｔａｎｔ Ｐｏｌｙｅｔｈｙｌｅｎｅｓ Ｆｏｒ Ｈｕｍａｎ Ｊｏｉｎｔ Ｒｅｐｌａｃｅｍｅｎｔｓ Ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ Ｆｏｒ Ｍａｋｉｎｇ Ｔｈｅｍ」と題される米国特許出願公開第２００７０２９３６４７Ａ１号（米国特許出願第１１／８０５，８６７号）及び米国特許出願公開第２００３０２１２１６１Ａ１号（米国特許出願第１０／２５８，７６２号）に開示されており、該出願の開示は参照によりそれら全体が本明細書に組み込まれる。本発明は、特許請求の範囲で明示的に指定されない限り、いずれか特定のＵＨＭＷＰＥ材料又は軸受１６のためのＵＨＭＷＰＥ材料に限定されないことが理解されるべきである。本発明の原理の応用において有用な、軸受１６のための他の材料が利用可能であるか、利用可能となることが予測される。

【0056】

脛骨トレイ１４は、中実金属近位搭載表面２６及び反対側の遠位骨嵌合表面２８を有する基盤２４を含む。例示される脛骨トレイ１４はまた、基盤の遠位骨嵌合表面２８から、遠位端４０、４２、４４、４６、４８まで、長手方向軸５０、５２、５４、５６、５８に沿って遠位方向に延び、基盤２４の遠位表面２８と交差する、複数の延長部３０、３２、３４、３６、３８を含む。各延長部３０、３２、３４、３６、３８は、例えば、図５に、Ｌ_１及びＬ_２として示される軸長さ、並びに図５にＴ_１及びＴ_２として示される厚さを有する。

【0057】

大腿骨構成要素１２もまた、延長部を有してもよい。例えば、ペグは大腿骨構成要素１２の骨嵌合表面１３、１５から近位方向に延びてもよい。１つのこのようなペグは、図１で３９に例示される。このペグもまた、厚さ、及び長さを有する。

【0058】

例示される大腿骨構成要素及び脛骨トレイでは、各延長部３０、３２、３４、３６、３８、３９は、これらの対応のインプラント構成要素１２、１４の骨嵌合表面１３、１５、２８との連結部から、それらの反対側の端部４０、４２、４４、４６、４８、５１まで外側に延びる。このような連結部の実施例は、図１の６９、図５の６０、６２及び６６、並びに図７の６０Ａ、６２Ａ、６６Ａに示される。延長部３０、３２、３４、３６、３８、３９は、連結部の先の露出された外側表面を有し、そのような露出された外側表面の実施例は、図１の７９、図５の７０、７２及び７６、並びに図７の７０Ａ、７２Ａ及び７６Ａに示される。

【0059】

第１及び第２の例示される脛骨トレイの実施形態の延長部３０、３２、３４、３６、３８は、茎部３０、３０Ａ、及び４つの離間したペグ３２、３４、３６、３８、３２Ａ、３４Ａ、３６Ａ、３８Ａを画定する。茎部３０、３０Ａ、及びペグ３２、３４、３６、３８、３２Ａ、３４Ａ、３６Ａ、３８Ａは、患者の脛骨（不図示）の外科的に処理された端部に埋め込まれるように構成され、患者の骨の中に埋め込まれた際に、脛骨構成要素１４、１４Ａを安定化させるように構成されている。茎部３０、３０Ａは一般的に、脛骨構成要素の中央矢状面にあり、ペグ３２、３４、３６、３８、３２Ａ、３４Ａ、３６Ａ、３８Ａは、脛骨構成要素の中央矢状面から離間している。

【0060】

茎部３０、３０Ａは脛骨トレイの標準的な茎部の形状であってもよく、脛骨トレイ１４、１４Ａの骨嵌合表面２８、２８Ａとの連結部６０、６０Ａから、その遠位端４０、４０Ａに向かって先細になっている。図１、４及び５の実施形態の各脛骨ペグ３２、３４、３６、３８は、横断面図及び端面図において、円形である。ペグのために他の形状がまた使用されてもよい。ペグはテーパ状であるか、又は円筒形であってもよい。ペグは、形状の組み合わせ、例えば、図１２の３２Ｂに示されるように、円筒形及び六角形の組み合わせなどであってよい。あるいは、図１３の３２Ｃに示されるように、断面図及び端面図において六角形であってもよい。図１２及び１３では、参照番号は、図１、４、及び５の実施形態の同様の部分の表示に使用されるものと同じであり、文字「Ｂ」、及び「Ｃ」を伴う。

【0061】

茎部及びペグの遠位端表面は、平坦、回転楕円状又は他の何らかの形状であり得る。図１、４及び５の実施形態では、自由端４０、４２、４４、４６、４８、５１は、ほぼ回転楕円状である。図１２及び１３の実施形態では、遠位端４２Ｂ、４２Ｃは平坦である。本発明は、特許請求の範囲で明示的に説明されない限り、ペグ又は茎部のいずれか特定の形状に制限されないことが理解されるべきである。

【0062】

別の代替的実施形態が図６〜７に例示され、図１及び４〜５の実施形態の対応する又は同様の部分を記載するために使用されるものと同じ参照番号は、後に文字「Ａ」が続いて使用されている。以下でより詳細に記載されるように、図６〜７の実施形態では、延長部３０Ａ、３２Ａ、３４Ａ、３６Ａ、３８Ａの全てが、単一の一体型プリフォームの一部分である。実施形態は、上記及び下記に説明されるような特徴を共有し得る。実施形態間の相違が上記及び下記に説明される。

【0063】

図１及び３〜７に例示される脛骨トレイ１４、１４Ａは、２つの材料の複合物であり、各トレイ１４、１４Ａは、中実金属部８０、８０Ａ及び多孔質金属部８２、８２Ａを含む。例示される脛骨トレイ１４、１４Ａの中実金属部８０、８０Ａは、基盤２４、２４Ａの近位搭載表面２６、２６Ａを画定し、組み合わされた際に軸受構成要素１６の遠位搭載表面１９を支える。図１の大腿骨構成要素はまた、中実金属部８１及び多孔質金属部８３の複合物であってよく、中実金属部８１は関節表面１８、２０、２２を画定する。

【0064】

脛骨トレイ１４、１４Ａの多孔質金属部８２、８２Ａ、８３及び大腿骨構成要素１２は、脛骨基盤２４、２４Ａの遠位骨嵌合表面２８、２８Ａ、及び大腿骨構成要素１２の骨嵌合表面１３、１５を画定する。これらの多孔質金属骨嵌合表面１３、１５、２８、２８Ａは、埋め込まれた際に、脛骨平坦部の切除された近位表面及び遠位大腿骨の切除された表面の骨に面し、骨内部成長に繋がる材料を画定し、脛骨基盤２４、２４Ａの近位脛骨への及び大腿骨構成要素１２の遠位大腿骨へのセメント固定されていない固定を可能にする。以下でより詳細に記載されるように、脛骨トレイ１４、１４Ａの多孔質金属部８２、８２Ａは、遠位骨嵌合表面２８、２８Ａから近位方向に延び、遠位骨嵌合表面２８、２８Ａと基盤２４、２４Ａの近位搭載表面２６、２６Ａとの間の位置で中実金属部８０、８０Ａに焼結される。大腿骨構成要素１２は同様に構成され、骨嵌合表面１３、１５と節表面１８、２０、２２との間の位置で、多孔質金属部８３が、中実金属部８１に焼結される。

【0065】

脛骨トレイ１４の多孔質金属部８２、８２Ａ、８３及び大腿骨構成要素１２は、プリフォーム又は複数のプリフォームを含んでもよい。脛骨トレイ１４の多孔質金属プリフォームのセットの第１実施例は、図８〜９に例示される。多孔質金属プリフォームのこのセットは、遠位骨嵌合表面２８と反対側の上面８６を備える基部プリフォーム８５を含む。上面８６は、多孔質金属基部プリフォーム８５が、中実金属部８０に焼結されて脛骨トレイ１４を作製する際に、脛骨トレイ１４の中実金属部８０との境界面となる。以下でより詳細に説明されるように、第１の例示される基部プリフォーム８５は、上面８６から遠位骨嵌合表面２８に延びる、複数の平滑な円筒形の穴又は開口部８７、８９、９１、９３、９５を含む。

【0066】

図９に例示されるように、第１のセットの多孔質金属プリフォームの延長部３０、３２、３４、３６、３８は、互いに焼結される前では、基部プリフォーム８５から分離する別個の構成要素である。例示された延長部プリフォームは、横断面図において円形であり、基部プリフォーム８５の穴８７、８９、９１、９３、９５の直径と実質的に同じ直径を有する。延長部の近位端と隣接する延長部の部分は、穴８７、８９、９１、９３、９５を通じてフィットして基部プリフォームの壁と接触し、それによってプリフォーム８５及び延長部８７、８９、９１、９３、９５は互いに焼結され得る。別個の延長部の近位端は、延長部３０、３２、３４、３６、３８の長手方向軸５０、５２、５４、５６、５８に沿って位置合わせされた内部穴４１、４３、４５、４７、４９を含む。この実施形態では、穴４１、４３、４５、４７、４９はねじ切りされている。明確に例示するために、図９では、これらの穴４１、４３、４５、４７、４９にはねじ山は示されていない。これらのねじ穴４９は、図１０の長手方向断面図に示される。

【0067】

延長部の他の形状が、基部プリフォーム８５と組み合わせで使用され得る。例えば、ペグに対応する延長部は、円筒形部分及び横断面において六角形である部分との組み合わせを含み得る。このようなペグが図１２の３２Ｂに示され、円筒形部分が１００に示され、六角形部分が１０２に示される。このペグプリフォームはまた、ねじ穴４３Ｂを含む端部表面１０６と反対側の平坦な端部表面４２Ｂを有する。

【0068】

本発明において使用され得る延長部の別の実施例が、図１３で３２Ｃに示される。この実施例では、延長部３２Ｃは、横断面図及び端面図において六角形である。延長部は、２つの平坦な端部４２Ｃ、１０６Ｃを含み、１つの端部１０６Ｃに内部穴４３Ｃを備える。この実施例では、内部穴４３Ｃはねじ切りされていない。代わりに、穴４３Ｃの壁は、以下でより詳細に記載されるように、モールステーパ棒を受容するためのモールステーパ穴を画定する。穴４３Ｃを画定する壁は、例えば３〜５°の角度でテーパ状であってもよい。穴は、端部１０６Ｃにおいて最大幅であり、端部１０６Ｃと端部４２Ｃとの間が最も狭い。図１３に例示されるもののようなペグプリフォームは、図８に例示されるものと同様の脛骨基盤プリフォームと共に使用され得るが、ただし、穴又は孔８９、９１、９３、９５は、延長部３２Ｃを受容し、保持するために六角形の形状を有する。

【0069】

図１３のもののような形状の延長部を利用する多孔質金属プリフォームの例が、図１４に示される。この実施例では、多孔質金属プリフォーム８４Ａは、基部８５Ａ及び一体型延長部３０Ａ、３２Ａ、３４Ａ、３６Ａ、３８Ａを含む。延長部３２Ａ、３４Ａ、３６Ａ、３８Ａがペグと対応し、延長部３０Ａは脛骨トレイの茎部と対応する。この実施形態では、茎部と対応する延長部３０Ａは、横断面図において円形であるが、他の形状が使用されてもよいことが理解されるべきである。基部８５Ａの近位側面上において、各延長部の環状隆起部２９Ａ、３１Ａ、３３Ａ、３５Ａ、３７Ａは基部８５Ａの平面状近位表面８６Ａの上に延びる。各延長部は、長手方向穴又は開口部４１Ａ、４３Ａ、４５Ａ、４７Ａ、４９Ａを含む。図１３に関して上記のように、この実施形態では、長手方向穴又は開口部４１Ａ、４３Ａ、４５Ａ、４７Ａ、４９Ａは、遠位方向で先細になっているモールステーパ穴である。環状隆起部３７Ａ及びその関連する穴４９Ａの拡大断面図が、代表的実施例として図１５に示されており、テーパ形状の穴４９Ａを画定する壁１１０、１１２は、例えば、３〜５°など、モールステーパ穴として好適な角度で、角度を付けられてもよい。環状突起部２９Ａ、３１Ａ、３３Ａ、３５Ａ、３７Ａは、２９Ａに示されるように円筒形状であってもよく、又は他の何らかの形状、例えば、３１Ａ、３３Ａ、３５Ａ及び３７Ａに示されるもののように、六角形の形状（横断面図及び平面図において）を有してもよい。

【0070】

多孔質金属プリフォーム８４Ａの断面図が、例として図１６に示される。多孔質金属プリフォーム８４Ａは、成形プロセスにおいて、単一の一体型断片として作製されてもよく、別の方法として、例えば、機械加工して特定の機構を作るなど、標準的な方法で加工されてもよい。図７は、中実金属部８０Ａと組み合わせて脛骨トレイ１４Ａを形成する、図１４〜１６のプリフォーム８４Ａを例示する。

【0071】

脛骨トレイ１４の中実金属部８０を再び参照すると、中実金属部の遠位表面１２０の第１実施例が図１７に例示される。遠位表面１２０は、図１の脛骨トレイ１４の基盤２４の近位搭載表面２６の反対側である。ここに示されるように、遠位表面１２０は、複数の凹部１２２、１２４、１２６、１２８、１３０を含む。スタッド１３２、１３４、１３６、１３８、１４０は、各凹部１２２、１２４、１２６、１２８、１３０内に存在する。脛骨トレイの中実金属部８０Ａの第２実施例の遠位表面が、図１９に例示される。ここに示されるように、遠位表面１２０Ａはまた、複数の凹部１２２Ａ、１２４Ａ、１２６Ａ、１２８Ａ、１３０Ａを含む。スタッド１３２Ａ、１３４Ａ、１３６Ａ、１３８Ａ、１４０Ａは、各凹部１２２Ａ、１２４Ａ、１２６Ａ、１２８Ａ、１３０Ａ内に存在する。

【0072】

図１７〜１８の実施形態における凹部１２２、１２４、１２６、１２８、１３０は、延長部３０、３２、３４、３６、３８の円筒形の端部を受容するように構成され、スタッド１３２、１３４、１３６、１３８、１４０はねじ切りされて、ねじ穴４１、４３、４５、４７、４９と補完的であり、それによって延長部３０、３２、３４、３６、３８は、スタッド１３２、１３４、１３６、１３８、１４０にねじ込まれて延長部をスタッド１３２、１３４、１３６、１３８、１４０に搭載することができる。好ましくは、凹部１２２、１２４、１２６、１２８、１３０及び延長部３０、３２、３４、３６、３８は、延長部３０、３２、３４、３６、３８の外側表面と凹部１２２、１２４、１２６、１２８、１３０を画定する壁との間に金属接触が存在するような形状であり、それによって延長部３０、３２、３４、３６、３８が、中実金属部８０に焼結され得る。

【0073】

図１９〜２０の実施形態の凹部１２２Ａ、１２４Ａ、１２６Ａ、１２８Ａ、１３０Ａは、プリフォーム８４Ａの環状隆起部２９Ａ、３１Ａ、３３Ａ、３５Ａ、３７Ａ（又は延長部３０Ａ、３２Ａ、３４Ａ、３６Ａ、３８Ａの端部）を受容するように構成され、スタッド１３２Ａ、１３４Ａ、１３６Ａ、１３８Ａ、１４０Ａは、テーパ状であり、テーパ状の穴４１Ａ、４３Ａ、４５Ａ、４７Ａ、４９Ａと補完的であり、それによってプリフォーム８４Ａは、摩擦によりスタッド１３２Ａ、１３４Ａ、１３６Ａ、１３８Ａ、１４０Ａ上に搭載される。凹部１２２Ａ、１２４Ａ、１２６Ａ、１２８Ａ、１３０Ａ及び環状隆起部２９Ａ、３１Ａ、３３Ａ、３５Ａ、３７Ａは補完的な形状（横断面図において六角形）を有し、それによって、環状隆起部２９Ａ、３１Ａ、３３Ａ、３５Ａ、３７Ａと、凹部１２２Ａ、１２４Ａ、１２６Ａ、１２８Ａ、１３０Ａを画定する壁との間に金属接触が存在し、それによってプリフォーム８４Ａが中実金属部８０Ａに焼結され得る。

【0074】

スタッドの構成の実施例が、図２１〜２２に示される。図２１に示されるスタッド１３４のように、スタッドはねじ切りされてもよく、スタッドと、対応する延長部のねじ穴との間のねじ接続を可能にし、このような接続が例１１に例示され、ねじ切りされたスタッド１３４が、このようなねじ接続によって延長部３８と接続された状態で示される。

【0075】

スタッドは、あるいは、モールステーパ（一般的に約３〜５°）を有するモールステーパ棒を含んでもよく、このようなスタッドは、図２２で１３４Ａに示される。一般的にスタッドは、対応する延長部のモールステーパ穴（一般的に約３〜５°）内に受容されるような寸法、形状及び位置であり、それによって延長部はスタッド上に搭載され得る。このような接続は図２３に例示され、モールステーパスタッド１３４Ａは、プリフォーム８４Ａのモールステーパ穴４１Ａと嵌合した状態で示される。図２１〜２２に例示される搭載メカニズムは、例としてのみ提示されていることが理解されるべきであり、延長部３０、３２、３４、３６、３８及びプリフォーム８４Ａを、対応する中実金属部８０、８０Ａに取り付けるために、他の好適な構造が使用されてもよく、本発明は、特許請求の範囲で明示的に示されない限り、いずれか特定の搭載構造に限定されない。

【0076】

図５、７、１１、１８及び２０〜２３の実施形態では、スタッド１３４、１３４は、脛骨トレイ１４、１４Ａの中実金属部８０、８０Ａの遠位表面１２０、１２０Ａの面を越えて延びない自由端１３５、１３５Ａを有する。より長いスタッドを備える脛骨トレイの別の実施形態が、図２８〜３０に例示され、図１、４〜７、１１、１８及び２０〜２３の実施形態の対応する又は同様の部分を記載するために使用されるものと同じ参照番号が文字「Ｄ」を伴って使用されている。図２８〜３０の実施形態では、スタッドの自由端１３５Ｄは、脛骨トレイ１４Ｄの中実金属部８０Ｄの遠位表面１２０Ｄの平面を越えて延びる。図２８及び図３０に示されるように、多孔質金属部８２Ｄと組み合わされた際、スタッドの自由端１３５Ｄは、脛骨トレイ１４Ｄの多孔質金属部の骨嵌合表面２８Ｄの平面まで延びる。

【0077】

加えて、補完的搭載構造は逆にされて、スタッドが延長部の上に存在し、補完的な凹部が脛骨トレイの中実金属部の上に提供されてもよいことは理解されるべきである。

【0078】

脛骨トレイ１４、１４Ａの中実金属部８０、８０Ａの近位搭載表面２６、２６Ａの構成は、インプラントの種類によって変化してもよい。例えば、人工関節が回転台の種類の可動軸受人工膝関節である場合、脛骨トレイ１４、１４Ａの近位搭載表面２６、２６Ａ及び軸受１６の遠位搭載表面１９は、脛骨トレイ１４、１４Ａの近位搭載表面２６、２６Ａの上の軸受の回転を可能にするように平滑である。図１に例示される実施形態は固定軸受設計であり、この実施形態における脛骨トレイ１４の近位搭載表面２６及び軸受１６の遠位搭載表面１９は、補完的な固定機構を含み、これは、軸受１６と脛骨トレイ１４との間のあらゆる相対的運動を、これらの構成要素が組み合わされた際に排除するか、又は少なくとも最小化する。例示される実施形態の、これらの補完的固定機構は、軸受１６の遠位搭載表面１９上の軸受台１５４、１５８、タブ１６０、１６２及び凹部１７８、１８０、並びに脛骨トレイ１４の中実金属部８０の近位搭載表面２６上のバットレス１８４、１８６及びアンダーカット１９４、１９６、１９８を含む。固定軸受脛骨トレイのこれらの設計の詳細な説明は、例えば、それらの開示が参照によりそれら全体が本明細書に組み込まれる次の米国特許出願に見出すことができる：２００７年９月２８日出願の「Ｆｉｘｅｄ−Ｂｅａｒｉｎｇ Ｋｎｅｅ Ｐｒｏｓｔｈｅｓｉｓ Ｈａｖｉｎｇ Ｉｎｔｅｒｃｈａｎｇｅａｂｌｅ Ｃｏｍｐｏｎｅｎｔｓ」と題される米国特許第７６２８８１８号、及び２００７年９月２５日出願の「Ｆｉｘｅｄ−Ｂｅａｒｉｎｇ Ｋｎｅｅ Ｐｒｏｓｔｈｅｓｉｓ」と題される米国特許出願第１１／８６０，８３３号（特許出願公開第ＵＳ ２００９００８２８７３ Ａ１号として公開）。

【0079】

好ましくは、脛骨トレイ１４、１４Ａの中実金属部８０、８０Ａは、標準的なチタン金属合金から作製される中実金属プリフォームである。この目的のために好適な合金は、Ｔｉ−６Ａｌ−４Ｖである。この合金は、これが市販の純チタン粉末から作製される多孔質金属部に焼結され得るという点において有利である。この同じ材料が、大腿骨構成要素１２の中実金属部にも同様に使用され得る。本発明の利点のいくつかは、他の材料、例えば、標準的なコバルト・クロム・モリブデン合金などで達成することができ、本発明は、特許請求の範囲で明示的に指定されない限り、中実金属部のためのいずれか特定の金属又は合金に限定されないことが理解されるべきである。

【0080】

好ましくは、脛骨トレイ１４、１４Ａの多孔質金属部８２、８２Ａはチタン金属フォームである。かかるフォームは、次の米国特許出願に教示されている通りに作製することができ、当該特許出願の全ては参照によりその全体が本明細書に組み込まれる：米国特許出願公開第２００８０１９９７２０Ａ１、米国特許出願第１１／６７７１４０号、発明の名称「Ｐｏｒｏｕｓ Ｍｅｔａｌ Ｆｏａｍ Ｓｔｒｕｃｔｕｒｅｓ Ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ」；米国特許出願公開第２０１０００９８５７４Ａ１号、米国特許出願第１２／５４０６１７号（整理番号ＤＥＰ６１７１ＵＳＮＰ）、発明の名称「Ｍｉｘｔｕｒｅｓ Ｆｏｒ Ｆｏｒｍｉｎｇ Ｐｏｒｏｕｓ Ｃｏｎｓｔｒｕｃｔｓ」；米国特許出願公開第２００９０３２６６７４Ａ１号、米国特許出願第１２／４８７６９８号（整理番号ＤＥＰ５９２２ＵＳＮＰ）、発明の名称「Ｏｐｅｎ Ｃｅｌｌｅｄ Ｍｅｔａｌ Ｉｍｐｌａｎｔｓ ｗｉｔｈ Ｒｏｕｇｈｅｎｅｄ Ｓｕｒｆａｃｅｓ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ ｆｏｒ Ｒｏｕｇｈｅｎｉｎｇ Ｏｐｅｎ Ｃｅｌｌｅｄ Ｍｅｔａｌ Ｉｍｐｌａｎｔｓ」；及び米国特許出願公開第２００９０２９２３６５Ａ１号、米国特許出願第１２／４７０，３９７号（整理番号ＤＥＰ６０８９ＵＳＮＰ）、発明の名称「Ｉｍｐｌａｎｔｓ ｗｉｔｈ Ｒｏｕｇｈｅｎｅｄ Ｓｕｒｆａｃｅｓ」。多孔質金属部８２、８２Ａを作製するために使用されるチタン金属粉末は、市販の純チタン粉末（例えば、３２５メッシュ（＜４５ｕｍ）の、水素化物・非水素化物プロセスによって生成され、ＡＳＴＭ Ｆ−１５８０基準を満たし、Ｐｈｅｌｌｙ Ｍａｔｅｒｉａｌｓ，Ｉｎｃ．，Ｂｅｒｇｅｎｆｉｅｌｄ，Ｎｅｗ Ｊｅｒｓｅｙ（Ｐａｒｔ Ｎｏ．ＴＨＤ３２５）から入手可能なチタン粉末など）、又はこのような粉末と、適合可能なチタン合金粉末、例えば合金Ｔｉ−６Ａ１−４Ｖとの混合物を含む。この材料は、これが、Ｔｉ−６Ａ１−４Ｖなどのチタン合金に焼結され得るという点において有利である。他の等級の市販の純チタンが同様に使用されてもよく、本発明の利点の少なくともいくらかを提供し得る他の粉末金属材料が将来利用可能であるか、開発され得ることが予測され、本発明は、特許請求の範囲で明示的に指示されない限り、いずれか特定の材料に限定されない。

【0081】

チタンフォームが好ましいが、本発明の利点のいくらかが、別の材料で同様に達成され得る。好適な別の材料の一実施例は、例えば、表題「Ｏｐｅｎ Ｃｅｌｌ Ｔａｎｔａｌｕｍ Ｓｔｒｕｃｔｕｒｅｓ ｆｏｒ Ｃａｎｃｅｌｌｏｕｓ Ｂｏｎｅ Ｉｍｐｌａｎｔｓ ａｎｄ Ｃｅｌｌ ａｎｄ Ｔｉｓｓｕｅ Ｒｅｃｅｐｔｏｒｓ」の、米国特許第５，２８２，８６１号に開示されるタンタル多孔質金属であり、この開示は参照として本明細書に組み込まれる。代替の、別の実施例は、埋め込み可能な金属、例えば、ステンレス鋼、コバルト・クロム合金、チタン、チタン合金などから作製される中実金属本体であり、骨嵌合表面、及び脛骨トレイのポリマー部と嵌合する表面の両方に配置される多孔質コーティングを有する。脛骨トレイ１４、１４Ａの多孔質部８２、８２Ａとして使用され得る多孔質コーティングの１つの種類は、Ｐｏｒｏｃｏａｔ（登録商標）多孔質コーティングであり、これはＤｅＰｕｙ Ｏｒｔｈｏｐａｅｄｉｃｓ ｏｆ Ｗａｒｓａｗ，Ｉｎｄから市販されている。多孔質金属プリフォーム８４Ａは、先に引用された、特許及び特許出願に記載されるプロセスのいずれかを使用して、又はいずれかの標準的なプロセスによって作製され得る。

【0082】

本発明の脛骨トレイ１４、１４Ａを作製するために、中実金属部８０、８０Ａは、従来の方法、例えばキャスティング、機械加工、又はキャスティング及び機械加工のある組み合わせによって、中実金属プリフォームとして作製され得る。このようなプロセスはまた、大腿骨構成要素１２のための中実金属プリフォームを作製するために使用され得る。脛骨トレイ１４、１４Ａ又は大腿骨構成要素１２のいずれかのために、凹部１２２、１２４、１２６、１２８、１３０、１２２Ａ、１２４Ａ、１２６Ａ、１２８Ａ、１３０Ａ、及び棒、又はスタッド１３２、１３４、１３６、１３８、１４０、１３２Ａ、１３４Ａ、１３６Ａ、１３８Ａ、１４０Ａが、中実金属プリフォームへと機械加工されてもよい。図２１に例示される種類のスタッドでは、ねじ山がスタッド１３２、１３４、１３６、１３８、１４０内にも同様に形成され得る。図２２に例示される種類のスタッドでは、スタッド１３２Ａ、１３４Ａ、１３６Ａ、１３８Ａ、１４０Ａの外側表面が、モールステーパ棒を画定するような形状であってよい。

【0083】

大腿骨及び脛骨構成要素１２、１４の中実金属部の関節及び搭載表面１８、２０、２６は、例えば、ＩＩ型硬質陽極酸化処理などによって、潤滑性を増加させるように処理され得ることが予測される。

【0084】

脛骨トレイ１４、１４Ａ及び大腿骨構成要素１２の多孔質金属部８２、８２Ａは、例えば、「Ｍｉｘｔｕｒｅｓ Ｆｏｒ Ｆｏｒｍｉｎｇ Ｐｏｒｏｕｓ Ｃｏｎｓｔｒｕｃｔｓ」と題される米国特許出願公開第２００８０１９９７２０Ａ１号、米国特許出願１２／５４０６１７号に記載のプロセスを用いて所望の形状を成型することにより作製され得る。そのように作製されたプリフォームは、例えば、体積、液体水銀の強制圧入及び断面図画像分析によって測定した際に、約６０％〜約８５％（好ましくは約６５％〜約７５％）の体積多孔率（又は％開放面積若しくは空隙）を有し得る。この多孔率／空隙は、同様の大きさ及び形状の中実金属構成要素の理論密度の１５〜３５％（好ましくは２５〜３５％）の密度を有するプリフォームと対応する。多孔率は、例えば、使用される孔形成剤の大きさなどの、製造プロセスにおける様々な要因の産物であり得ることが理解され得る。生じるチタン金属フォームは、以下でより詳細に説明されるように、例えば、エッチング又はブラスト処理によって、その粗さを増加させるように処理されてもよい。

【0085】

多孔質金属部８２Ａを調製するために使用される成形型は、生じる生成物が、図１６に例示されるような、単一で一体型の多孔質金属プリフォーム８４Ａを画成するような形状であってよい。このようなプリフォームは、図６〜７に例示されるような脛骨トレイ１４Ａを作製するために使用され得る。あるいは、図４〜５及び８〜９の実施形態では、個別かつ区別可能な延長部３０、３２、３４、３６、３８、並びに個別かつ区別可能な基部８５を作製するために、複数の成形型が提供されてもよい。これらの構成要素内の穴４１、４３、４５、４７、４９、４１Ａ、４３Ａ、４５Ａ、４７Ａ、４９Ａは、成形プロセスの一部分として形成されてもよく、又は完成した金属フォーム構成物へと機械加工されてもよい。図５及び９〜１２に例示される種類の延長部では、穴４１、４３、４５、４７、４９を画定する壁にねじ山が形成されてもよい。図７、１３〜１６及び２３に例示される種類の延長部では、穴４１Ａ、４３Ａ、４５Ａ、４７Ａ、４９Ａを画定する壁が、モールステーパ穴を画定するようにテーパ状であってもよい。

【0086】

インプラント構成要素の多孔質金属８２、８２Ａ及びインプラント構成要素の中実金属部８０、８０Ａが次に組み合わされてよい。例えば、図６〜７に例示される種類のインプラント構成要素では、一体型のプリフォーム８４Ａが、中実金属部８０Ａの遠位表面１２０Ａ上に押し付けられてもよく、中実金属部８０Ａのモールステーパスタッド１３２Ａ、１３４Ａ、１３６Ａ、１３８Ａ、１４０Ａが、プリフォーム８４Ａのモールステーパ穴４１Ａ、４３Ａ、４５Ａ、４７Ａ、４９Ａに押し込まれ、多孔質金属フォーム８４Ａの環状隆起部２９Ａ、３１Ａ、３３Ａ、３５Ａ、３７Ａは、中実金属部又はプリフォーム８０Ａのスタッド１３２Ａ、１３４Ａ、１３６Ａ、１３８Ａ、１４０Ａを囲む凹部１２２Ａ、１２４Ａ、１２６Ａ、１２８Ａ、１３０Ａに受容される（図７及び２２に図示）。スタッドと穴との間のモールステーパ摩擦接続は、焼結が完成するまでアセンブリを一緒にして保持するべきである。図４〜５に例示される種類のインプラント構成要素では、各金属延長部３０、３２、３４、３６、３８は、各多孔質金属延長部３０、３２、３４、３６、３８のねじ穴４１、４３、４５、４７、４９を、中実金属部又はプリフォーム８０のねじ切りされたスタッド１３２、１３４、１３６、１３８、１４０上に、図１１に示されるように延長部の環状端部がスタッド１３２、１３４、１３６、１３８を囲む凹部１２２、１２４、１２６、１２８、１３０に受容されるまでねじ込むことによって、中実金属基部８０と個別に組み合わされてもよい。スタッド１３２、１３４、１３６、１３８と穴４１、４３、４５、４７、４９との間の、このねじ接続は、焼結が完成するまでアセンブリを一緒にして保持するべきである。上記のモールステーパ接続及びねじ接続は、多孔質金属延長部をトレイの中実金属部に接続するための補完的構造の２つの例であることが理解されるべきであり、当業者は他の種類の接続が使用され得ることを認識するであろう。

【0087】

中実金属部８０、８０Ａ、８１、及び多孔質金属部８２、８２Ａ、８３のアセンブリは、次に互いに焼結されて最終的な脛骨トレイ１４、１４Ａ、又は大腿骨構成要素１２を形成してもよい。焼結は、多孔質金属部を形成するために使用されるものと同じ温度及び時間を利用して達成され得る。例えば、米国特許出願第２００８０１９９７２０Ａ１号に開示されるように、アセンブリは、最終的なインプラント構成要素を形成するために以下の条件で焼結されてもよい：約１１４９℃（２１００°Ｆ）〜約１４８２℃（２７００°Ｆ）（好ましくは約１３７１℃（２５００°Ｆ））で、約２時間〜約１０時間（好ましくは約３時間〜約６時間）にわたる加熱。焼結された部品は次に、適切な冷却サイクルの後に、冷却され得る。

【0088】

大腿骨及び脛骨構成要素の両方に関して、一度組み合わされると、多孔質金属部８２、８２Ａ、８３は、インプラント構成要素１２、１４、１４Ａの骨嵌合表面１３、１５、２８、２８Ａを画定する。加えて、大腿骨及び脛骨構成要素の両方に関して、搭載面１９、及び関節面１７の両方において、中実金属部８０、８０Ａ、８１は軸受１６と接触する。

【0089】

上記のように、場合によっては、多孔質金属部８２、８２Ａ、８３を処理して、骨嵌合表面の一部又は全ての粗さを選択的に増加させることが望ましい場合がある。多孔質金属部８２、８２Ａ、８３は、例えば、外側表面の粗さを増大させるために、例えば、米国特許出願第１２／４８７，６９８号、発明の名称「Ｏｐｅｎ Ｃｅｌｌｅｄ Ｍｅｔａｌ Ｉｍｐｌａｎｔｓ ｗｉｔｈ Ｒｏｕｇｈｅｎｅｄ Ｓｕｒｆａｃｅｓ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ ｆｏｒ Ｒｏｕｇｈｅｎｉｎｇ Ｏｐｅｎ Ｃｅｌｌｅｄ Ｍｅｔａｌ Ｉｍｐｌａｎｔｓ」、及び米国特許出願公開第２００９０２９２３６５Ａ１、米国特許出願第１２／４７０，３９７号、発明の名称「Ｉｍｐｌａｎｔｓ ｗｉｔｈ Ｒｏｕｇｈｅｎｅｄ Ｓｕｒｆａｃｅｓ」に開示されるようにエッチング又はブラスチングで処理されてもよい。これら特許出願に開示されているエッチング及びブラスチング法は、チタン金属フォームと共に用いるのに有利であるが、これら特許出願に開示されている技法は例として提供されているだけであり、本発明は、特許請求の範囲に明示的に記載されていない限り、粗面化された多孔質金属又は特定の粗面化手法に限定されるものでないことを理解すべきである。これらの特許の開示は、参照としてその全体が本明細書に組み込まれる。このような粗面化は、処理表面に骨内部成長を促進させ、構成要素の最終的な固定を改善するものと予測される。

【0090】

上記で特定される特許出願のエッチング及びブラスト処理の粗面化技法は、脛骨１４、１４Ａ及び大腿骨構成要素１２の多孔質金属部８２、８２Ａ、８３を粗面化させるためのものである。加えて、多孔質金属部８２、８２Ａ、８３の特定の表面を選択的に粗面化する一方で、他の表面を機械加工された粗さの低減した状態のままとするか、あるいはそれら他の表面の粗さを減少させるために更なる処理をそれら他の表面に施すことが有利であり得る。具体的に、修正手術における、脛骨トレイ１４、１４Ａ又は大腿骨構成要素１２のいずれかの、骨からの除去を促進するために、脛骨延長部の遠位端４０、４２、４４、４６、４８、４０Ａ、４２Ａ、４４Ａ、４６Ａ、４８Ａ及び大腿骨延長部３９の近位端５１における骨内部成長を抑制することが望ましい場合がある。これは、基盤の遠位骨嵌合表面２８、２８Ａ、及び延長部３０、３２、３４、３６、３８、３０Ａ、３２Ａ、３４Ａ、３６Ａ、３８Ａの外側表面を連結部６０、６２、６６、６９、６０Ａ、６２Ａ、６６Ａ、及び隣接する表面で選択的に粗面化し、一方で連結部６０、６２、６６、６９、６０Ａ、６２Ａ、６６Ａと反対側の端部４０、４２、４４、４６、４８、４０Ａ、４２Ａ、４４Ａ、４６Ａ、４８Ａ（及び、所望によりいくらかの隣接する表面）を、機械加工された状態に残しておくことによって達成され得る。

【0091】

多孔質金属インプラントを処理するための様々な他の技法が既知であり、本発明に応用され得る。例えば、「Ｓｕｓｐｅｎｓｉｏｎ Ｏｆ Ｃａｌｃｉｕｍ Ｐｈｏｓｐｈａｔｅ Ｐａｒｔｉｃｕｌａｔｅｓ Ｆｏｒ Ｌｏｃａｌ Ｄｅｌｉｖｅｒｙ Ｏｆ Ｔｈｅｒａｐｅｕｔｉｃ Ａｇｅｎｔｓ」と題される米国特許出願公開第２００６０２５７３５８号に開示されるように、リン酸カルシウムコーティング（ヒドロキシアパタイトなど）は、追加の治療剤を有して又は有さずに、本発明の実施形態の多孔質部分の一部又は全てに適用されてもよい。あるいは、リン酸カルシウムなどの金属の電気泳動堆積法を用いてもよい。

【0092】

別の方法として、又は追加的に、骨内部成長が望ましくない多孔質金属部８２、８２Ａの表面を、機械加工、ミル加工、研磨又は他の方法で平滑化することによって、その表面の粗さ及び／又は多孔性を低減することができる。機械加工、ミル加工、研磨又は平滑化が、孔の一部又は全てを閉ざし、表面形状を変化させることによって、表面に沿った摩擦係数を減少させることが予想できる。例えば、骨内部成長が望ましくない表面は、標準的な速度、例えば６００ｒｐｍで回転する標準的な超硬チップで機械加工されてもよい。機械加工は、表面が平滑化され、多孔質ではなく中実の外観を有するまで実施されてよく、このプロセスで０．３８ｍｍ（．０１５インチ）の材料が除去され得る。工業用の製造プロセスが、異なるパラメーターで実行されてもよいことが理解されるべきである。焼結前、焼結後、又は焼結前及び焼結後の両方において、構成要素がグリーン状態にあるときに、機械加工、ミリング、研磨又は平滑化を達成することができる。

【0093】

表面粗さがより少なく、静止摩擦係数がより低い表面を作り出す、別の方法を使用してもよい。例えば、孔は、金属により選択的に充填され得る。別の代替として、インプラントの多孔質金属部又はペグ、及び茎部を成形するとき、又は中実金属部及び多孔質金属部を互いに焼結する際に、中実金属片がペグ及び茎部の自由端に焼結されてもよい。別の代替としては、多孔質でない生体適合性ポリマーキャップを、延長部の端部に成形することが挙げられ、そのようなポリマーの例は、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）である。

【0094】

このように、インプラントの多孔質金属部の表面の、選択的な粗面化、平滑化及び多孔性の変更のために、様々な技法が利用可能である。

【0095】

他の表面の多孔性及び粗さがまた修正されてもよい。例えば、図１及び図３の実施形態を考察すると、骨又はインプラント構成要素の別の部分と嵌合することを意図されない多孔質金属部８２の表面が存在する。このような表面の例は、脛骨トレイ１４の多孔質部８２の露出された周縁部表面１５０である。図１、３及び５の実施形態において、この露出された周縁部表面１５０は、遠位骨嵌合表面２８から、多孔質基部８５の上面８６までほぼ垂直に延びる。この露出された周縁部表面の少なくとも一部は、埋め込まれた際に軟組織と嵌合することが予測され得る。この露出された周縁部表面が粗い場合、トレイが埋め込まれた際に隣接する軟組織が炎症する場合がある。したがって、これらの露出された周縁部表面、又は骨若しくはインプラントの別の部分の代わりに軟組織と係合し得るいずれかの表面を平滑化させることが好ましい場合がある。上記の平滑化方法のいずれかが使用され得る。例えば、露出された周縁部表面は、上記の超硬ビットで機械加工され得る。

【0096】

これらの表面は、粗面化された表面、平滑化された表面、又は一切処置されていない表面を含み、ＩＳＯ ４２８７（１９９７）に準拠した、静止摩擦係数の測定又は表面形状若しくは表面粗さの特性分析などの、様々な方法により特徴付けされ得る。

【0097】

まず、静止摩擦係数に関し、米国特許出願公開第２００９０２９２３６５Ａ１号（米国特許出願第１２／４７０，３９７号）は、多孔質金属サンプル（市販の純チタン及びＴｉ−６Ａ１−４Ｖの両方）がグリーン状態で機械加工されることを開示いている。「平面上のスレッド」方法を使用して摩擦試験を実施した。「スレッド」は、１９．１ｍｍ×１９．１ｍｍ（０．７５インチ×０．７５インチ）の正方形の金属製サンプルマトリックスからなった。各「平面」は、剛性の独立気泡ポリウレタンフォームで、密度が３２０．４ｇ／Ｌ（２０ｌｂ／ｆｔ^３）の、Ｌａｓｔ−Ａ−Ｆｏａｍ（登録商標）６７２０（Ｇｅｎｅｒａｌ Ｐｌａｓｔｉｃｓ Ｍａｎｕｆａｃｔｕｒｉｎｇ Ｃｏｍｐａｎｙ，Ｔａｃｏｍａ，ＷＡ）をミル加工したサンプルを含む、ポリマー骨類似体であった。各スレッドは、４．５ｋｇ（１０ｌｂ）単繊維糸で２５０Ｎのロードセルに接続され、１０ｍｍ／分で２０．３ｍｍ（０．８インチ）引っ張られた。３０Ｎの垂直力を生成するために、スレッドの上に重りを置いた。最初に力が０．５Ｎ低下する前に記録された最大力から静止摩擦係数を計算した。

【0098】

これら表面に関する、ポリマー骨類似体との静止摩擦係数は、グリーン状態で機械加工された市販の純チタンの場合、０．５２であり、グリーン状態で機械加工されたＴｉ−６Ａ１−４Ｖの場合０．６５であって、標準偏差が０．１であることが判明した。それに対して、米国特許出願公開第２００９０２９２３６５Ａ１号（米国特許出願第１２／４７０，３９７号）に教示されている通りにブラスト処理された同一材料の多孔質金属構成要素は、ポリマー骨類似体との平均静止摩擦係数が、市販の純チタンの場合０．７２〜０．８９であり、Ｔｉ−６Ａ１−４Ｖの場合１．０９〜１．３５であった。

【0099】

このように、本発明のこの態様に従って作製された脛骨トレイは、茎部３０、３０Ａ、及びペグ３２、３４、３６、３８、３２Ａ、３４Ａ、３６Ａ、３８Ａを有してもよく、遠位表面４０、４２、４４、４６、４８、４０Ａ、４２Ａ、４４Ａ、４６Ａ、４８Ａは、０．７よりも低い静止摩擦係数を有し（ポリマー骨類似体は、３２０．４ｇ／Ｌ（２０ｌｂ／ｆｔ^３）の密度を有する剛性の独立気泡ポリウレタンフォームを含む）、連結部６０、６２、６６、６０Ａ、６２Ａ、６６Ａ付近の、これらのペグ３２、３４、３６、３８、３２Ａ、３４Ａ、３６Ａ、３８Ａ、及び茎部３０、３０Ａの外側表面は、０．７を超える静止摩擦係数（ポリマー骨類似体は、約３２０．４ｇ／Ｌ（２０ｌｂ／ｆｔ^３）の密度を有する剛性独立気泡ポリウレタンフォームを含む）を有し得る。図７、１２〜１４及び１６に例示される種類のペグ３２Ａ、３４Ａ、３６Ａ、３８Ａでは、平坦な遠位表面４２Ａ、４４Ａ、４６Ａ、４８Ａが、より低い摩擦係数を有してもよく、図１、３〜５及び９に例示される種類の延長部では、回転楕円状端部の全て又は一部分がより低い摩擦係数を有してもよい。延長部の選択的なエッチングにより、同様の結果が得られることが予測される。次にＩＳＯ ４２８７（１９９７）に準拠して、表面形状及び表面粗さ特性を考慮し、サンプルを、市販の純チタン金属粉末（３２５メッシュ（＜４５ｕｍ）の市販の純チタン粉末であって、水素化脱水素法によって製造され、ＡＳＴＭ Ｆ−１５８０規準を満たし、Ｐｈｅｌｌｙ Ｍａｔｅｒｉａｌｓ，Ｉｎｃ．，Ｂｅｒｇｅｎｆｉｅｌｄ，Ｎｅｗ Ｊｅｒｓｅｙ，Ｐａｒｔ Ｎｏ．ＴＨＤ３２５から購入）を材料とし、米国特許公開第２００８１９９９７２０Ａ１号（米国特許出願第１１／６７７１４０号）に記載の方法を用いて製造した。サンプルの作製に使用した空隙充填剤は、塩（４２５〜６００ミクロンのＮａＣｌ）とした。これら市販の純チタン金属粉末と塩とを混合し、圧密し、グリーン加工した。機械加工されたサンプルから塩を溶出させ、次いでサンプルを乾燥させた。一部のサンプルは、焼結しない表面の特性分析のために、そのまま取り置いた。サンプルの一部を次いで焼結した。サンプルの一部を、グリーン状態で、塩（＜２５０ミクロンのＮａＣｌ）を使用し、米国特許公開第２００９０２９２３６５Ａ１号（米国特許出願第１２／４７０，３９７号）に記載の方法を用いてソルトブラスト処理し、次いで焼結した。ソルトブラスト処理されずに焼結されたサンプルのうち、そのサンプルの一部を４００番の粒度のサンドペーパーで軽く研磨し、またサンプルの一部を、焼結後にミリング盤を使用してミル加工した。焼結されたサンプルの一部を、ＳｉＣ研削した。焼結されたサンプルの一部を、出願人の研究所で使用可能な旋盤にかけ、また一部を、出願人の製造施設で使用可能な旋盤にかけた。

【0100】

サンプルの表面を、次に接触式表面計を使用し、ＩＳＯ ４２８７（１９９７）に準拠して特性分析した。この特性分析は、半径２ミクロンのルビー球を備えるＺｅｉｓｓ Ｓｕｒｆｃｏｍｍ ５０００接触式表面計を使用して実施し、測定速度は０．３ｍｍ／秒、傾斜補正は最小２乗直線とした。

【0101】

一部のサンプルに関しては、結果をＩＳＯ ４２８７（１９９７）による「Ｐ」値を使用して記録した。一部のサンプルに関しては、結果をＩＳＯ ４２８７（１９９７）による「Ｐ」値及び「Ｒ」値の両方を使用して記録した。そこに記載されているように、「Ｐ」値は、主要形状パラメーター（主要形状を、「短波長フィルター、λｓの適用後の全体形状」と定義しているＩＳＯ ３２７４を参照のこと）であり、粗さ及びうねりの両方を主要形状の構成成分として含み、「Ｒ」値は、粗さのパラメーターである。ＩＳＯ ３２７４及びＩＳＯ ４２８７は、参考としてその全体が本明細書に組み込まれる。

【0102】

これらの表面特性分析の結果を図３３Ａ〜図３９に示す。主要形状パラメーターを、図３３Ａ、図３４Ａ、図３５Ａ、図３６Ａ、図３７Ａ、図３８Ａ及び図３９に示す。文字「Ｐ」で始まる表題欄（Ｐａ、Ｐｑ、Ｐｐ、Ｐｖ、Ｐｃ．１、ＰＤｑ、Ｐｓｋ、Ｐｋｕ及びＰｔ）は、全てＩＳＯ ４２８７（１９９７）に定義される表面形状パラメーターを示す。粗さパラメーターを図３３Ｂ、図３４Ｂ、図３５Ｂ、図３６Ｂ、図３７Ｂ及び図３８Ｂに示す。文字「Ｒ」で始まる表題欄（Ｒａ、Ｒｚ、Ｒｐ、Ｒｐｍａｘ、Ｒｖ及びＲｔ）は、全てＩＳＯ ４２８７（１９９７）に準拠の表面粗さパラメーターを示す。図４０Ａは、グリーン機械加工されたサンプル、ソルトブラスト処理されたサンプル、ミル加工されたサンプル、研削されたサンプル、及び研磨されたサンプル、加えて異なる旋盤にかけられたサンプルに関する、パラメーターＰａの平均値の違いを示す棒グラフである。図４０Ｂは、グリーン機械加工されたサンプル、ソルトブラスト処理されたサンプル、ミル加工されたサンプル、研削されたサンプル、及び研磨されたサンプル、加えて異なる旋盤にかけられたサンプルに関する、粗さパラメーターＲａの平均値の違いを示す棒グラフである。図４０Ａ及び４０Ｂから理解され得るように、チタンフォームサンプルのＰａ値及びＲａ値は、チタンフォームをミル加工、研削及び／又は研磨、加えてこのフォームを旋盤にかけることによって、グリーン機械加工された状態から、著しく低減され得る。これらの結果は、その表面形状及び粗さを、ソルトブラスト処理されたサンプルのものと比較した場合、より顕著である。

【0103】

表面形状パラメーターのいくつかの結果は、米国特許出願公開第２００９０２９２３６５Ａ１号（米国特許出願第１２／４７０，３９７号）にも提供されている。ここに示されるように、サンプルのＰａ、Ｐｐ、Ｐｔ及びＰｑ値（この特許出願において定義される）は、ブラスト処理されたサンプルにおいて（機械加工されているが、ブラスト処理されないサンプルと比較して）、全て少なくとも２倍になった。

【0104】

ミル加工されたチタンフォームサンプル及び研磨されたチタンフォームサンプルの表面は、より低いＰａ値及びＲａ値を有することから、ミル加工、研削、及び研磨されたチタンフォームサンプルは、ポリマー骨類似体との静止摩擦係数が、市販の純チタンの場合は０．５２＋／−０．１未満であり、Ｔｉ−６Ａ１−４Ｖの場合は０．６５＋／−０．１未満であろうと予測される。

【0105】

かかる表面の静止摩擦係数は、グリーン状態で機械加工され、粗化処理が施されていない金属フォームサンプルに関して米国特許出願公開第２００９０２９２３６５Ａ１号（米国特許出願第１２／４７０，３９７号）に報告されている静止摩擦係数（市販の純チタンで０．５２、Ｔｉ−６Ａ１−４Ｖで０．６５、標準偏差０．１）以下であることが予想される。周縁部の露出された表面の形状パラメーターもまた、（米国特許出願公開第２００９０２９２３６５Ａ１号、米国特許出願第１２／４７０，３９７号で定義される）グリーン状態で機械加工された金属フォームサンプルのＰａ、Ｐｐ、Ｐｔ、及びＰｑ値以下であることが予想される。機械加工パラメーターが、周縁部の露出された表面及び遠位表面４０の表面仕上げを最適化するように調節され得ることが予測される。大腿骨構成要素１２の、骨嵌合表面と垂直な露出された多孔質金属表面が、同様に処理されてもよい。

【0106】

露出した周縁部表面を平滑化することの追加的な効果は、上述のように、孔が閉ざされる傾向を示すであろうということである。露出した周縁部表面の多孔性の低減は、切除された骨から出血してインプラントの多孔質金属部の本体へと流れ込んだ場合でも、その血液が露出した周縁部表面を通過して関節腔内に流れ込まないであろうということから、関節腔内の血液に関連するいかなる問題も解消されるという点で有利であり得る。

【0107】

軟組織と接触し得るインプラント表面の表面粗さを大幅に低減する別の方法がある。例えば、図３１に例示した脛骨トレイでは（図１、４〜７、１１、１８、及び２０〜２３の実施形態の、対応する又は同様の部分を記載するために使用されるものと同じ参照番号が、文字「Ｅ」を伴って使用されている）、中実金属部８０Ｅの周縁部は、骨嵌合表面２８Ｅの平面にまで延びるリム１５２Ｅを含む。この実施形態では、リム１５２Ｅは内部に多孔質金属基部８５Ｅが受容されるポケットを画定し、それによって露出された周縁部表面１５０Ｅが中実金属を含む。この実施形態では、脛骨トレイは、キャスト構成要素などの基部構成要素から作製されてもよく、ポケットはセメント固定のために構成され、かつこのポケットがチタンフォームなどの多孔質金属で充填され、その後焼結され得る。

【0108】

図３２は、脛骨トレイの別の代替的実施形態（図１、４〜７、１１、１８、２０〜２３、及び３１の実施形態の、対応する又は同様の部分を記載するために使用されるものと同じ参照番号が、文字「Ｆ」を伴って使用されている）を例示する。この実施形態では、中実金属部８０Ｆの周縁部は、骨嵌合表面２８Ｆの平面より上の平面にまで延びるリム１５２Ｆを含む。この実施形態では、リム１５２Ｆが、多孔質金属基部８５Ｆの一部が受容されるポケットを画定する。この実施形態では、多孔質金属基部８５Ｆは、脛骨トレイの周縁部から陥没しており、多孔質金属と軟組織との間の接触を排除する。したがって、露出された周縁部表面１５０Ｆは、中実金属を含む。この実施形態では、脛骨トレイは、キャスト構成要素などの基部構成要素から作製されてもよく、ポケットはセメント固定のために構成され、かつこのポケットがチタンフォームなどの多孔質金属で充填され、その後焼結され得る。リム１５２Ｆによって画定されるポケットは、図３２にＴ_３で示される深さを有し、多孔質金属基部８５Ｆは、図３２にＴ_４で示される厚さを有する。Ｔ_４は、Ｔ_３よりも大きく、骨嵌合表面２８Ｆがしっかりと立つことを確実にし、これによって表面２８Ｆが、下部の骨に完全に嵌合し、負荷を伝達することを確実にする。

【0109】

多孔質金属構成要素又は多孔質金属部の他の表面が平滑化されることが有利であり得る。本発明者は、多孔質チタンプリフォームを高密度のチタン基部上にそのように焼結させたアセンブリにおける結合強度は、そのチタンフォームの係合表面が、表面多孔性をすり潰すか閉ざすかの方法で機械加工された場合に改善されることを見出した。例えば、プリフォーム８５、８５Ａの上側表面８６、８６Ａは、そのプリフォームを中実金属部８０、８０Ａに焼結させて脛骨トレイ１４、１４Ａを作製する前に、機械加工によって平滑化され得る。

【0110】

異なる表面特性を有する中実金属と金属フォームとの間の結合強度における違いを特性分析するために、未処理の３２５メッシュ不規則形状非合金チタン粉末（上述の市販の純チタン）を使用して、２つの群のフォームリングを調製した。双方の群のフォームリングに関して、このチタン粉末を秤量し、公称粒径範囲４２５〜６００μｍにふるい分けした粒状ＮａＣｌスペースホルダーと、ＮａＣｌ粒子の体積分率が８０．５％となるような重量比で配合した。このＴｉ粉末及びＮａＣｌスペースホルダーを混合して、その混合物を可撓性の成形型に充填し、冷間静水圧プレス内で圧縮成形した。圧縮された部品を、グリーン状態で機械加工した。ＮａＣｌスペースホルダーを水に溶解し、次いで部品を乾燥させた。

【0111】

このフォーム部品を乾燥させた後、それらを１３７１℃（２５００°Ｆ）の温度で４時間、真空中で予備焼結させた。次に各チタンフォーム部品の軸となる中央部を貫通する穴を機械加工し、次いでそのフォーム部品を順にそろえて、未処理の鍛造Ｔｉ−６Ａｌ−４Ｖチタン合金棒から切り出した１３ｍｍ（１／２インチ）のピンにわずかに圧力嵌合させ組み合わせた。次にそれらのアセンブリを、焼結温度で４時間、総時間で８時間、真空中で焼結させた。

【0112】

チタンフォームと中実チタン合金部品とのアセンブリの処理に共通する態様を、次の表に要約する。

【表1】

【0113】

第１群のサンプルと第２群のサンプルとでは、リング内に穴を機械加工した方法が異なる。それら機械加工のプロセスを、以下の表に要約する。

【表2】

【0114】

第１群の機械加工プロセスは、サンプルの多孔性をすり潰すか又は閉ざすかであったが、一方、第２群の機械加工プロセスは、より開放した表面多孔性を保持した。金属組織的に搭載及び研磨した断面の画像解析によってチタンフォームの基材への結合の程度を測定するために、リング剪断サンプルもまた調製した。この実施例では計測されていないが、第１群のサンプルの、静止摩擦係数、主要形状パラメーター（Ｐ値）及び粗さの値は、第２群のサンプルの、静止摩擦係数、主要形状パラメーター（Ｐ値）及び粗さの値よりも低いことが予想される。

【0115】

これらサンプルを、次に剪断強度に関して試験した。試験は、ＭＴＳロード圧盤を取り付けた、５０ｋＮロードセルを備えるＭＴＳ Ａｌｌｉａｎｃｅ ＲＦ／１００試験用架構上で実施した。特注のリング剪断固定具を試験用架構の基盤に取り付けた。この固定具は、試験サンプルのピン直径から小さな隙間が空くような貫通孔を有するものとした。試験サンプルを貫通孔に挿入して、フォームリングを固定具の面に接触させた。サンプルをこの貫通孔内の中央に配置し、このアセンブリをＭＴＳ圧盤下の中央に配置した。ＭＴＳに制御信号を送り、ピーク負荷が検出されるまで、フォームリングをピンから剪断するように、２．５ｍｍ／分（０．１インチ／分）でクロスヘッドを下方に移動させた。データを取得し、０．２％オフセット耐力での応力及びひずみ、並びにピーク応力をＭＴＳ ＴｅｓｔＷｏｒｋｓ ４．０８Ｂソフトウェアを使用して算出した。

【0116】

図４１は、第１群のサンプルにおける多孔質金属と中実金属との結合が、第２群のサンプルにおける多孔質金属と中実金属との結合よりも、高い剪断強度を有していたことを示す。第１群及び第２群のサンプルの搭載及び研磨された断面の代表的な画像が図４２及び図４３に提供され、多孔質金属部と中実金属部との間の接合界面の長さは、第１群のサンプルの場合の方が第２群のサンプルの場合よりも長いことが示されている。

【0117】

したがって、軟組織が接触し得る表面、修正手術中のアクセスが困難な表面、及びインプラント構成要素の中実金属部と結合することになる表面の、多孔性、静止摩擦係数、並びに表面粗さを減少させることが有利であり得る。骨内部成長が望ましい他の表面では、表面粗さ及び静止摩擦係数は、維持されるか、又は粗面化によって増大され得る。

【0118】

本発明の基本原理は、他のインプラント構成要素にも適用され得る。近位脛骨又は遠位大腿骨における骨量の減少は、骨表面において、インプラントシステム１０の脛骨構成要素１４、１４Ａ又は大腿骨構成要素１２を適切に位置付け、支持することを困難にする場合がある。従来技術は、楔又は増補部の使用によってこの問題に対処している。一般的に、楔又は増補部は、インプラント構成要素の骨嵌合表面の一部分と骨の一部分との間に配置され、骨の一部分を増補することによって骨の上のインプラント構成要素の一部分を支持する。

【0119】

実質的上、全ての患者の大きさ、形状及び解剖学的構造が異なるという事実と、近位脛骨上の骨量減少の位置及び量のばらつきとに部分的に起因して、多くの様々な楔及び増補剤が作製され、整形外科医によって利用可能である。例えば、典型的な手術用キットは、脛骨の内側又は外側のいずれかで使用するための、異なる厚さ及び異なる構成の脛骨用楔を含む。

【0120】

本発明では、人工膝関節システム又はキット１０は、システムの大腿骨側及び脛骨側の両方のための、楔若しくは増補部を含み得る。これらの増補部は、多孔質金属、及びより具体的には、脛骨トレイ１４、１４Ａ及び大腿骨構成要素１２の多孔質金属部８２、８２Ａ、８３に関して上記されたものと同じ材料により、同じ条件下で作製される多孔質金属フォームを含み得る。

【0121】

大腿骨側に関し、増補部は、以下の米国特許第６，００５，０１８号及び同第５，９８４，９６９号（これらは参照としてその全体が本明細書に組み込まれる）に開示されるものなどの特徴を有し得る。脛骨側に関し、増補部は、米国特許第７，１７５，６６５号及び同第５，０１９，１０３号（これらは参照としてその全体が本明細書に組み込まれる）に開示されるものなどの特徴を有し得る。

【0122】

例示的な脛骨増補部は、図２４に２００で示される。例示される脛骨増補部２００は、その全体長さ、幅及び厚さにわたり、多孔質金属で作製される。増補部２００は、ペグ又は延長部（例えば、３２、３４、３６、３８、３２Ａ、３４Ａ、３６Ａ、３８Ａ）の部分を受容するような大きさ及び形状の貫通穴２０２を含み、図２５〜２６に例示されるように、脛骨トレイの多孔質金属部８２、８２Ａ上に存在してもよく、これに取り付けられてよい。増補部及びペグ若しくは延長部、並びにトレイの多孔質金属部の摩擦嵌合は、増補部をトレイに固定するために十分であってよく、別の方法として、増補部２００は、増補部２００を脛骨トレイ１４、１４Ａに固定するためのねじ（不図示）を受容する大きさ及び形状の追加の貫通穴を含んでもよく、例示的な貫通穴が、図２４〜２５で２０４に示される。増補部２００はまた、いずれかの茎部（例えば３０、３０Ａ）を脛骨トレイ１４上に適合させるための凹部２０６などの、凹部を含んでもよい。補完的な内部穴が、ねじの部分を受容するための、脛骨トレイに提供されてもよい。脛骨トレイの穴はねじ切りされてもよく、かつ多孔質金属部８２、８２Ａ内に提供されてもよく、あるいは多孔質金属部８２、８２Ａを通じ、中実金属部８０、８０Ａの中に延びてもよい。増補部の貫通穴２０２、２０４を画定する表面は、平滑であってもよく（すなわち、ねじ切りされていない）、ねじのための貫通穴２０４は上部及び下部皿穴を有してもよく、それによって増補部は、米国特許第７，１７５，６６５号に開示されるように、内側又は外側のいずれにおいても使用され得る。図２６に示されるように、増補部が脛骨トレイ１４Ａ上に取り付けられると、増補部の一方の表面２１０が、脛骨トレイ１４Ａの多孔質金属部８２Ａの遠位表面２８Ａを支え、増補部２００の反対側の表面２１２が、脛骨トレイ１４Ａのこの面の骨嵌合表面となる。

【0123】

増補部２００は、多孔質金属フォームを含んでもよい。例えば、増補部２００は、次の米国特許出願に開示されるプロセスに従って作製され得る：２００７年２月２１日出願の「Ｐｏｒｏｕｓ Ｍｅｔａｌ Ｆｏａｍ Ｓｔｒｕｃｔｕｒｅｓ Ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ」と題された米国特許出願公開第２００８０１９９７２０Ａ１号（米国特許出願第１１／６７７１４０号）；「Ｍｉｘｔｕｒｅｓ Ｆｏｒ Ｆｏｒｍｉｎｇ Ｐｏｒｏｕｓ Ｃｏｎｓｔｒｕｃｔｓ」と題された米国特許出願第１２／５４０６１７号（整理番号ＤＥＰ６１７１ＵＳＮＰ）；「Ｏｐｅｎ Ｃｅｌｌｅｄ Ｍｅｔａｌ Ｉｍｐｌａｎｔｓ ｗｉｔｈ Ｒｏｕｇｈｅｎｅｄ Ｓｕｒｆａｃｅｓ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ ｆｏｒ Ｒｏｕｇｈｅｎｉｎｇ Ｏｐｅｎ Ｃｅｌｌｅｄ Ｍｅｔａｌ Ｉｍｐｌａｎｔｓ」と題された米国特許出願第１２／４８７６９８号（整理番号ＤＥＰ５９２２ＵＳＮＰ）；及び「Ｉｍｐｌａｎｔｓ ｗｉｔｈ Ｒｏｕｇｈｅｎｅｄ Ｓｕｒｆａｃｅｓ」と題された米国特許出願公開第２００９０２９２３６５Ａ１号（米国特許出願第１２／４７０，３９７号、整理番号ＤＥＰ６０８９ＵＳＮＰ）。増補部の露出された周縁部表面（例えば図２５及び図２６の表面２５０）は、露出された周縁部表面２５０を平滑化させるために処理されてもよい。平滑化処理は、例えば、上記のように機械加工することを含んでもよく、あるいは、又は更に、表面２５０は増補部の他の表面を粗面化するために使用されるいずれかのプロセス中に被覆されていてもよい。

【0124】

本発明のシステムを使用するために、外科医は従来技術を使用して、骨インプラント１２、１４、１４Ａを受容するための遠位大腿骨及び近位脛骨を処理し、セメントレス構成要素のための従来技術を使用して脛骨トレイ及び大腿骨構成要素を埋め込む。脛骨軸受１６は典型的に、トレイ１４、１４Ａが埋め込まれた後に、脛骨トレイ１４、１４Ａと組み合わされる。

【0125】

埋め込み後、骨は、ペグ３２、３４、３６、３８、３９、３２Ａ、３４Ａ、３６Ａ、３８Ａ及び茎部３０、３０Ａを含む、脛骨トレイ１４、１４Ａの多孔質金属部８２、８２Ａ及び大腿骨構成要素１２の多孔質金属部８３内に成長することが予測される。しかしながら、ペグ及び茎部がより平滑な自由端４０、４２、４４、４６、４８、５１、４０Ａ、４２Ａ、４４Ａ、４６Ａを有するように作製される場合、骨は平滑な自由端へと成長しないか、又はそれほど活発に成長しない。したがって、脛骨基盤２４、２４Ａの遠位表面２８、２８Ａ、及び大腿骨構成要素１２の多孔質金属部８３への骨合部成長が存在することが予測される。加えて、また、脛骨基盤２４の遠位表面２８、及び大腿骨構成要素１２の多孔質金属部８３に隣接する、延長部３０、３２、３４、３６、３８、３９、３０Ａ、３２Ａ、３４Ａ、３６Ａ、３８Ａの外側表面７０、７２、７６、７９、７０Ａ、７２Ａ、７６Ａへの、加えて連結部６０、６２、６６、６９、６０Ａ、６２Ａ、６６Ａでの骨内部成長が予測される。近位外側表面７０、７２、７６、７９、７０Ａ、７２Ａ、７６Ａに沿った半径方向の圧力は均一であり、茎部及びペグ３０、３２、３４、３６、３８、３９、３０Ａ、３２Ａ、３４Ａ、３６Ａ、３８Ａ上の全方向で骨内部成長を刺激することが予測される。ペグ及び茎部の自由端部４０、４２、４４、４６、４８、５１、４０Ａ、４２Ａ、４４Ａ、４６Ａが、多孔質金属部の残部よりも平滑である（又は中実金属を含む）場合、骨は延長部３０、３２、３４、３６、３８、３９、３０Ａ、３２Ａ、３４Ａ、３６Ａ、３８Ａの自由端４０、４２、４４、４６、４８、５１、４０Ａ、４２Ａ、４４Ａ、４６Ａにおいて、より平滑な露出された外側表面内に成長しないか、又はそれほど活発に成長しないことが予測される。

【0126】

延長部３０、３２、３４、３６、３８、３９、３０Ａ、３２Ａ、３４Ａ、３６Ａ、３８Ａは、患者の骨に埋め込まれた際に、インプラント構成要素１２、１４、１４Ａを安定化させる。中央茎部３０、３０Ａは、脛骨トレイの上昇に対して安定性を提供する。中央茎部３０、３０Ａを囲むペグ３２、３４、３６、３８、３２Ａ、３４Ａ、３６Ａ、３８Ａ及び大腿骨構成要素１２のペグ３９は、特に骨内部成長が生じた後に、剪断及び微動を低減させることによって安定性を提供する。

【0127】

インプラント構成要素の露出した周縁部表面１５０、２５０が平滑であれば、この構成要素が埋め込まれた後に軟組織の炎症が発生するはずもなく、血液が多孔質金属部を通過して関節腔内に流れ込まないはずである。

【0128】

脛骨トレイ１４、１４Ａ又は大腿骨構成要素１２を取り除くことが後で必要になった場合、外科医は脛骨トレイ基盤２４、２４Ａの遠位骨嵌合表面２８、２８Ａに沿って（又は増補部２００の遠位表面２１２に沿って）切断し、患者の骨と脛骨トレイ基盤２４、２４Ａとの接続を境界面で切断してもよい。ペグ３２、３４、３６、３８、３９、３２Ａ、３４Ａ、３６Ａ、３８Ａ及び茎部３０、３０Ａが、その全体厚さＴ_１、及びＴ_２にわたり、多孔質金属フォームからなる場合、外科医はまた、延長部３０、３２、３４、３６、３８、３９、３０Ａ、３２Ａ、３４Ａ、３６Ａ、３８Ａの全てにわたり、延長部３０、３２、３４、３６、３８、３９、３０Ａ、３２Ａ、３４Ａ、３６Ａ、３８Ａ、並びに脛骨基盤２４、２４Ａの遠位表面２８、２８Ａ、及び大腿骨構成要素１２の骨嵌合表面１３、１５の連結部６０、６２、６６、６９、６０Ａ、６２Ａ、６６Ａで、骨鋸を使用して切断し、脛骨基盤２４、２４Ａ、及び大腿骨構成要素１２を容易に取り除いてもよい。骨鋸が一般的に中実金属を切断できないため、このような結果は中実チタン又はコバルト・クロム合金で作製されるベグ及び茎部においては一般的に不可能である。延長部３０、３２、３４、３６、３８、３９、３０Ａ、３２Ａ、３４Ａ、３６Ａ、３８Ａを取り除くために、外科医は次に、各延長部３０、３２、３４、３６、３８、３９、３０Ａ、３２Ａ、３４Ａ、３６Ａ、３８Ａの外側外辺部の周囲を切断し、骨と延長部３０、３２、３４、３６、３８、３９、３０Ａ、３２Ａ、３４Ａ、３６Ａ、３８Ａとの間の接続を切断してもよい。外辺部周囲のこのような切断は、例えば、トレフィン鋸の使用によってなされてもよい。各延長部３０、３２、３４、３６、３８、３９、３０Ａ、３２Ａ、３４Ａ、３６Ａ、３８Ａは次に、容易に取り除くことができる。特に、延長部の自由端が平滑である場合、延長部の端部で骨内部成長が殆ど、又は全く生じず、茎部及びペグの除去を容易にするはずである。

【0129】

上記のように、連結部６０、６２、６６、６９、６０Ａ、６２Ａ、６６Ａ、６０Ｄ、６２Ｄ、６６Ｄ、６０Ｅ、６２Ｅ、６６Ｅにおける茎部及びペグが中実金属ではなく多孔質金属からなる場合、茎部及びペグ３０、３２、３４、３６、３８、３９、３０Ａ、３２Ａ、３４Ａ、３６Ａ、３８Ａ、３０Ｄ、３２Ｄ、３６Ｄ、３０Ｅ、３２Ｅ、３６Ｅに鋸を通すことが容易になる。一般的に、材料が２５〜３５％の理論密度である場合、茎部及びペグは、標準的な外科用鋸で横方向に切断され得るものと考えられる。特に、例示される実施形態では、チタン合金スタッド１３２、１３４、１３６、１３８、１４０、１３２Ａ、１３４Ａ、１３６Ａ、１３８Ａ、１４０Ａ、１３４Ｄ、１３４Ｅは、骨嵌合表面２８、２８Ａ、２８Ｄ、２８Ｅの平面を越えて延びず、したがって、延長部３０、３２、３４、３６、３８、３９、３０Ａ、３２Ａ、３４Ａ、３６Ａ、３８Ａ、３０Ｄ、３２Ｄ、３６Ｄ、３０Ｅ、３２Ｅ、３６Ｅを切断する際に、外科医は中実金属スタッド１３２、１３４、１３６、１３８、１４０、１３２Ａ、１３４Ａ、１３６Ａ、１３８Ａ、１４０Ａ、１３４Ｄ、１３４Ｅを切断する必要がない。

【0130】

標準的な外科用鋸は、更に若干密度の高い材料を切断し得ることが予測される。加えて、標準的な外科用鋸は、多孔質金属フォーム（例えば、市販の純チタン）によって囲まれる中実金属（例えば、チタン合金）の小さな半径の中央コアなどの、材料の複合物を切断することができるものと予測される。したがって、容易な除去の目的のために、連結部において延長部の全体厚さが多孔質金属であることが好ましいが、他の検討事項が、材料の複合物の使用を要求する場合がある。

【0131】

したがって、本発明は、最適化されたセメントレス固定のための、脛骨インプラント構成要素及び大腿骨構成要素を備える人工膝関節を提供する。軟組織の炎症及び血液の流れ込みは、大幅に低減されるか、又は解消され得る。インプラント構成要素の多孔質金属部と中実金属部との間の焼結による結合強度が、最適化され得る。更に、インプラント構成要素は、元の骨を保全するために、修正手術において骨から容易に取り除かれ得る。

【0132】

本発明の原理は、他の人工関節にも同様に応用されることが予測されるものとして理解される。このような人工関節の例が、図２７に示される。図２７の人工関節は人工足関節である。例示される人工足関節は、距骨構成要素３１２、複合遠位脛骨構成要素３１４及び軸受３１６を含む。例示される実施形態では、複合遠位脛骨構成要素３１４は、人工膝関節１０のために上記のように互いに焼結された、遠位中実金属部３２０及び近位多孔質金属部３２２を含む。人工膝関節１０におけるように、中実金属部３２０及び軸受は、補完的な固定機構（不図示）を備える搭載表面を有してもよく、それによって軸受３１６は、脛骨構成要素３１４の中実金属部３２０に固定され得る。例示される遠位脛骨構成要素３１４は、脛骨構成要素３１４の骨嵌合表面３２６から近位方向に延びる近位延長部３２４を有する。近位延長部３２４は、骨と嵌合するための多孔質金属外側表面を提供してもよく、又は遠位表面３２８は多孔質金属を含んでもよく、かつ近位表面３３０は、上記のように、ある多孔性又は低減した静止摩擦係数を備える多孔質金属を含んでもよい。同様の延長部が、所望により距骨構成要素に提供され得る。

【0133】

以上、図面及び上記の説明文において本開示内容を詳細に図示、説明したが、こうした図示、説明はその性質上、例示的なものとみなすべきであって、限定的なものとみなすべきではなく、あくまで例示的実施形態を示し、説明したものにすぎないのであって、本開示の趣旨の範囲に含まれる変更及び改変はすべて保護されることが望ましい点は理解されるであろう。

【0134】

例えば、延長部の数及び構成は様々であってもよい。例えば、脛骨トレイに関して、トレイはペグを含んで中央茎部を含まなくてもよい。例示される脛骨トレイは４つのペグを含むが、より少ないペグが許容可能であり得る。

【0135】

他のバリエーションが同様に可能である。例えば、延長部３０、３２、３４、３６、３８、３９、３０Ａ、３２Ａ、３４Ａ、３６Ａ、３８Ａ、３０Ｄ、３２Ｄ、３６Ｄ、３０Ｅ、３２Ｅ、３６Ｅが、所望により手術中に基部プレートと相互動作可能に組み合わされるモジュラー構成要素として作製され得る。基部プレートは、図８に８５で示されるもののような多孔質プリフォームを含む場合があり、図５で８０に示されるもののような中実金属部に焼結される。上記のねじ接続及びモールステーパ接続は、特に、図２８〜３０の実施形態に示されるようにスタッドがより長い場合において、焼結することなく構成要素を互いに保持するために十分であるべきである。延長部及び基部プレートはキットの形態で提供されてもよく、基部プレート及び延長部は図８〜９及び１７〜２０に示されるような区別可能な構成要素であり、キットにおける延長部は、大きさ又は表面仕上げなど、異なる特性を有してもよく、外科医は手術中に特定の患者のために最も適切な延長部を選択することができる。例えば、外科医の希望に適合するように、延長部のセットが、多孔質の遠位端を備えてもよく、延長部の第２セットが平滑な遠位端を備えてもよい。

【0136】

本開示には、ここに述べた装置、システム、及び方法の様々な特徴に基づく複数の利点がある。本開示の装置、システム、及び方法の代替的実施形態は、ここで述べた特徴の全てを含むわけではないが、こうした利点の少なくとも一部から利益を享受するものである。当業者であれば、本発明の１以上の特徴を取り入れた、特許請求の範囲において定義される本開示の趣旨及び範囲に含まれる装置、システム、及び方法を独自に実施することが容易に可能である。

【0137】

〔実施の態様〕
（１） 骨嵌合表面と前記骨嵌合表面から延びる第２表面とを有する多孔質金属本体を含み、前記骨嵌合表面はある静止摩擦係数を有し、前記第２表面は、より低い静止摩擦係数を有し、前記本体は、少なくとも６０容積％の空隙を有する、整形外科用インプラント構成要素。
（２） 前記インプラント構成要素が、中実金属部を有する脛骨トレイを含み、
前記多孔質金属本体が前記中実金属部に結合され、
前記多孔質金属本体の前記骨嵌合表面が、前記脛骨トレイの遠位表面を含み、
前記第２表面が、前記脛骨トレイの周縁部にわたって延在し、前記中実金属部を前記本体の前記骨嵌合表面に接続する、実施態様１に記載の整形外科用インプラント構成要素。
（３） 前記第２表面が向かい合う部分を含み、
前記第２表面の前記向かい合う部分間の前記多孔質金属本体が金属フォームを含む、実施態様２に記載の整形外科用インプラント構成要素。
（４） 前記インプラント構成要素が脛骨トレイを含み、
前記インプラント構成要素が中実金属支持部を更に含み、
前記多孔質金属本体が、前記脛骨トレイから自由遠位端へと遠位に延びる延長部を含み、
前記延長部の前記自由遠位端が、前記多孔質金属本体の前記第２表面を画定する、実施態様１に記載の整形外科用インプラント構成要素。
（５） 前記延長部が、前記脛骨トレイの中央矢状面から離間したペグを含む、実施態様４に記載の整形外科用インプラント構成要素。

【0138】

（６） 前記延長部が、前記脛骨トレイの中央矢状面に沿って配置された茎部を含む、実施態様４に記載の整形外科用インプラント構成要素。
（７） 前記インプラント構成要素が遠位大腿骨構成要素を含み、
前記インプラント構成要素が中実金属支持部を更に含み、
前記多孔質金属本体が、前記脛骨トレイから自由近位端へと近位に延びる延長部を含み、
前記延長部の前記自由近位端が、前記多孔質金属本体の前記第２表面を画定する、実施態様１に記載の整形外科用インプラント構成要素。
（８） 前記延長部が、前記遠位大腿骨構成要素の中央矢状面から離間したペグを含む、実施態様７に記載の整形外科用インプラント構成要素。
（９） 前記インプラント構成要素が、骨嵌合表面を有する第２インプラント構成要素を含む整形外科用インプラントシステムの一部であって、前記整形外科用インプラント構成要素が、前記第２インプラント構成要素の前記骨嵌合表面に対して選択的に配置されるように構成された増補部を含む、実施態様１に記載の整形外科用インプラント構成要素。
（１０） 骨嵌合表面と前記骨嵌合表面から延びる第２表面とを有する多孔質金属本体を含み、前記骨嵌合表面が、ＩＳＯ ４２８７（１９９７）に準拠する表面形状を有し、前記第２表面が、ＩＳＯ ４２８７（１９９７）に準拠して異なった表面形状を有し、前記本体は、少なくとも６０容積％の空隙を有する、整形外科用インプラント構成要素。

【0139】

（１１） 前記インプラント構成要素が、中実金属部を有する脛骨トレイを含み、
前記多孔質金属本体が前記中実金属部に結合され、
前記多孔質金属本体の前記骨嵌合表面が、前記脛骨トレイの遠位表面を含み、
前記第２表面が、前記脛骨トレイの周縁部にわたって延在し、前記中実金属部を前記本体の前記骨嵌合表面に接続する、実施態様１０に記載の整形外科用インプラント構成要素。
（１２） 前記第２表面が向かい合う部分を含み、
前記第２表面の前記向かい合う部分間の前記多孔質金属本体が金属フォームを含む、実施態様１０に記載の整形外科用インプラント構成要素。
（１３） 前記インプラント構成要素が脛骨トレイを含み、
前記インプラント構成要素が中実金属支持部を更に含み、
前記多孔質金属本体が、前記脛骨トレイから自由遠位端へと遠位に延びる延長部を含み、
前記延長部の前記自由遠位端が、前記多孔質金属本体の前記第２表面を画定する、実施態様１０に記載の整形外科用インプラント構成要素。
（１４） 前記延長部が、前記脛骨トレイの中央矢状面から離間したペグを含む、実施態様１３に記載の整形外科用インプラント構成要素。
（１５） 前記延長部が、前記脛骨トレイの中央矢状面に沿って配置された茎部を含む、実施態様１３に記載の整形外科用インプラント構成要素。

【0140】

（１６） 前記インプラント構成要素が遠位大腿骨構成要素を含み、
前記インプラント構成要素が中実金属支持部を更に含み、
前記多孔質金属本体が、前記中実金属部から自由近位端へと近位に延びる延長部を含み、
前記延長部の前記自由近位端が、前記多孔質金属本体の前記第２表面を画定する、実施態様１０に記載の整形外科用インプラント構成要素。
（１７） 前記延長部が、前記遠位大腿骨構成要素の中央矢状面から離間したペグを含む、実施態様１６に記載の整形外科用インプラント構成要素。
（１８） 前記インプラント構成要素が、骨嵌合表面を有する第２インプラント構成要素を含む整形外科用インプラントシステムの一部であって、前記整形外科用インプラント構成要素が、前記第２インプラント構成要素の前記骨嵌合表面に対して選択的に配置されるように構成された増補部を含む、実施態様１０に記載の整形外科用インプラント構成要素。
（１９） 骨嵌合表面と前記骨嵌合表面から延びる第２表面とを有する多孔質金属本体を含み、前記骨嵌合表面が、ＩＳＯ ４２８７（１９９７）に準拠してある表面粗さを有し、前記第２表面が、ＩＳＯ ４２８７（１９９７）に準拠して、より低い表面粗さを有し、前記本体は、少なくとも６０容積％の空隙を有する、整形外科用インプラント構成要素。
（２０） 前記インプラント構成要素が、中実金属部を有する脛骨トレイを含み、
前記多孔質金属本体が前記中実金属部に結合され、
前記多孔質金属本体の前記骨嵌合表面が、前記脛骨トレイの遠位表面を含み、
前記第２表面が、前記脛骨トレイの周縁部にわたって延在し、前記中実金属部を前記本体の前記骨嵌合表面に接続する、実施態様１９に記載の整形外科用インプラント構成要素。

【0141】

（２１） 前記第２表面が向かい合う部分を含み、
前記第２表面の前記向かい合う部分間の前記多孔質金属本体が金属フォームを含む、実施態様１９に記載の整形外科用インプラント構成要素。
（２２） 前記インプラント構成要素が脛骨トレイを含み、
前記インプラント構成要素が中実金属支持部を更に含み、
前記多孔質金属本体が、前記脛骨トレイから自由遠位端へと遠位に延びる延長部を含み、
前記延長部の前記自由遠位端が、前記多孔質金属本体の前記第２表面を画定する、実施態様１９に記載の整形外科用インプラント構成要素。
（２３） 前記延長部が、前記脛骨トレイの中央矢状面から離間したペグを含む、実施態様２２に記載の整形外科用インプラント構成要素。
（２４） 前記延長部が、前記脛骨トレイの中央矢状面に沿って配置された茎部を含む、実施態様２２に記載の整形外科用インプラント構成要素。
（２５） 前記インプラント構成要素が遠位大腿骨構成要素を含み、
前記インプラント構成要素が中実金属支持部を更に含み、
前記多孔質金属本体が、前記脛骨トレイから自由近位端へと近位に延びる延長部を含み、
前記延長部の前記自由近位端が、前記多孔質金属本体の前記第２表面を画定する、実施態様１９に記載の整形外科用インプラント構成要素。

【0142】

（２６） 前記延長部が、前記遠位大腿骨構成要素の中央矢状面から離間したペグを含む、実施態様２５に記載の整形外科用インプラント構成要素。
（２７） 前記インプラント構成要素が、骨嵌合表面を有する第２インプラント構成要素を含む整形外科用インプラントシステムの一部であって、前記整形外科用インプラント構成要素が、前記第２インプラント構成要素の前記骨嵌合表面に対して選択的に配置されるように構成された増補部を含む、実施態様１９に記載の整形外科用インプラント構成要素。
（２８） 骨嵌合表面と前記骨嵌合表面から延びる第２表面とを有する多孔質金属本体を含み、前記骨嵌合表面が、ある表面多孔性を有し、前記第２表面が、より低い表面多孔性を有し、前記本体は、少なくとも６０容積％の空隙を有する、整形外科用インプラント構成要素。
（２９） 前記インプラント構成要素が、中実金属部を有する脛骨トレイを含み、
前記多孔質金属本体が前記中実金属部に結合され、
前記多孔質金属本体の前記骨嵌合表面が、前記脛骨トレイの遠位表面を含み、
前記第２表面が、前記脛骨トレイの周縁部にわたって延在し、前記中実金属部を前記本体の前記骨嵌合表面に接続する、実施態様２８に記載の整形外科用インプラント構成要素。
（３０） 前記第２表面が向かい合う部分を含み、
前記第２表面の前記向かい合う部分間の前記多孔質金属本体が金属フォームを含む、実施態様２８に記載の整形外科用インプラント構成要素。

【0143】

（３１） 前記インプラント構成要素が脛骨トレイを含み、
前記インプラント構成要素が中実金属支持部を更に含み、
前記多孔質金属本体が、前記脛骨トレイから自由遠位端へと遠位に延びる延長部を含み、
前記延長部の前記自由遠位端が、前記多孔質金属本体の前記第２表面を画定する、実施態様２８に記載の整形外科用インプラント構成要素。
（３２） 前記延長部が、前記脛骨トレイの中央矢状面から離間したペグを含む、実施態様３１に記載の整形外科用インプラント構成要素。
（３３） 前記延長部が、前記脛骨トレイの中央矢状面に沿って配置された茎部を含む、実施態様３１に記載の整形外科用インプラント構成要素。
（３４） 前記インプラント構成要素が遠位大腿骨構成要素を含み、
前記インプラント構成要素が中実金属支持部を更に含み、
前記多孔質金属本体が、前記脛骨トレイから自由近位端へと近位に延びる延長部を含み、
前記延長部の前記自由近位端が、前記多孔質金属本体の前記第２表面を画定する、実施態様２８に記載の整形外科用インプラント構成要素。
（３５） 前記延長部が、前記遠位大腿骨構成要素の中央矢状面から離間したペグを含む、実施態様３４に記載の整形外科用インプラント構成要素。

【0144】

（３６） 前記インプラント構成要素が、骨嵌合表面を有する第２インプラント構成要素を含む整形外科用インプラントシステムの一部であって、前記整形外科用インプラント構成要素が、前記第２インプラント構成要素の前記骨嵌合表面に対して選択的に配置されるように構成された増補部を含む、実施態様２８に記載の整形外科用インプラント構成要素。
（３７） 近接する非平行表面を有する多孔質金属本体を得ることと、
前記多孔質金属本体の前記近接する非平行表面の一方を粗面化し、かつ前記多孔質金属本体の他方の前記非平行表面を粗面化せずに、前記他方の非平行表面を機械加工することと、
を含む、整形外科用インプラント構成要素の作製方法。
（３８） 前記近接する非平行表面の一方を粗面化するステップが、前記表面をソルトブラスト処理することを含む、実施態様３７に記載の方法。
（３９） 前記多孔質金属本体を中実金属本体に焼結するステップを更に含む、実施態様３７に記載の方法。
（４０） 前記多孔質金属本体が、少なくとも６０容積％の空隙を有する金属フォームを含む、実施態様３７に記載の方法。

【0145】

（４１） 前記金属フォームが、チタンフォームを含む、実施態様４０に記載の方法。
（４２） 各表面が静止摩擦係数を有する近接する非平行表面を有する多孔質金属本体を得ることと、
前記近接する非平行表面の一方を、その表面の前記静止摩擦係数が減少するように機械加工することと、
を含む、整形外科用インプラント構成要素の作製方法。
（４３） 他方の前記表面を、その静止摩擦係数を増大させるように粗面化するステップを更に含む、実施態様４２に記載の方法。
（４４） 前記粗面化のステップが、前記表面をソルトブラスト処理することを含む、実施態様４３に記載の方法。
（４５） 前記多孔質金属本体を中実金属本体に焼結するステップを更に含む、実施態様４２に記載の方法。

【0146】

（４６） 前記多孔質金属本体が、少なくとも６０容積％の空隙を有する金属フォームを含む、実施態様４２に記載の方法。
（４７） 前記金属フォームが、チタンフォームを含む、実施態様４６に記載の方法。
（４８） 各表面が表面形状を有する近接する非平行表面を有する多孔質金属本体を得ることと、
前記近接する非平行表面の一方を、その表面の前記表面形状を変化させるように機械加工することと、
を含む、整形外科用インプラント構成要素の作製方法。
（４９） 他方の前記表面を粗面化し、粗面化された前記表面の前記表面形状を変化させるステップを更に含む、実施態様４８に記載の方法。
（５０） 前記粗面化のステップが、前記表面をソルトブラスト処理することを含む、実施態様４９に記載の方法。

【0147】

（５１） 前記多孔質金属本体を中実金属本体に焼結するステップを更に含む、実施態様４８に記載の方法。
（５２） 前記多孔質金属本体が、少なくとも６０容積％の空隙を有する金属フォームを含む、実施態様４８に記載の方法。
（５３） 前記金属フォームが、チタンフォームを含む、実施態様５２に記載の方法。
（５４） 各表面が多孔性を有する近接する非平行表面を有する多孔質金属本体を得ることと、
前記近接する非平行表面の一方を、その表面の前記多孔性が低減するように機械加工することと、
を含む、整形外科用インプラント構成要素の作製方法。
（５５） 他方の前記表面を、その静止摩擦係数を増大させるように粗面化するステップを更に含む、実施態様５４に記載の方法。

【0148】

（５６） 前記粗面化のステップが、前記表面をソルトブラスト処理することを含む、実施態様５５に記載の方法。
（５７） 前記多孔質金属本体を中実金属本体に焼結するステップを更に含む、実施態様５４に記載の方法。
（５８） 前記多孔質金属本体が、少なくとも６０容積％の空隙を有する金属フォームを含む、実施態様５４に記載の方法。
（５９） 前記金属フォームが、チタンフォームを含む、実施態様５８に記載の方法。
（６０） 各表面が粗さを有する近接する非平行表面を有する多孔質金属本体を得ることと、
前記近接する非平行表面の一方を、その表面の前記粗さを低下させるように機械加工することと、
を含む、整形外科用インプラント構成要素の作製方法。

【0149】

（６１） 他方の前記表面を、その粗さを増大させるように粗面化するステップを更に含む、実施態様６０に記載の方法。
（６２） 前記粗面化のステップが、前記表面をソルトブラスト処理することを含む、実施態様６１に記載の方法。
（６３） 前記多孔質金属本体を中実金属本体に焼結するステップを更に含む、実施態様６０に記載の方法。
（６４） 前記多孔質金属本体が、少なくとも６０容積％の空隙を有する金属フォームを含む、実施態様６０に記載の方法。
（６５） 前記金属フォームが、チタンフォームを含む、実施態様６４に記載の方法。

【0150】

（６６） 骨嵌合表面と第２表面とを有する多孔質金属本体を得ることであって、前記骨嵌合表面及び前記第２表面が、静止摩擦係数、表面形状、表面粗さ、及び表面多孔性からなる群から選択される特徴の点で異なる、ことと、
表面を有する中実金属本体を得ることと、
前記多孔質金属本体の前記第２表面を前記中実金属本体の前記表面に焼結することと、
を含む、整形外科用インプラント構成要素の作製方法。
（６７） 前記多孔質金属本体の前記骨嵌合表面の前記特徴の値が、前記多孔質金属本体の前記第２表面に関するその特徴の値よりも大きい、実施態様６６に記載の方法。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13】

【図14】

【図15】

【図16】

【図17】

【図18】

【図19】

【図20】

【図21】

【図22】

【図23】

【図24】

【図25】

【図26】

【図27】

【図28】

【図29】

【図30】

【図31】

【図32】

【図33A】

【図33B】

【図34A】

【図34B】

【図35A】

【図35B】

【図36A】

【図36B】

【図37A】

【図37B】

【図38A】

【図38B】

【図39】

【図40A】

【図40B】

【図41】

【図42A】

【図42B】

【図42C】

【図43A】

【図43B】

【図43C】