特許 6280037 調節可能な膨張輪郭を有するバルーンカバー装置および方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】6280037

(24)【登録日】2018年1月26日

(45)【発行日】2018年2月14日

(54)【発明の名称】調節可能な膨張輪郭を有するバルーンカバー装置および方法

(51)【国際特許分類】

   A61M 25/10 20130101AFI20180205BHJP

【ＦＩ】

   A61M25/10 540

   A61M25/10 510

【請求項の数】17

【全頁数】42

(21)【出願番号】特願2014-530918(P2014-530918)

(86)(22)【出願日】2012年9月15日

(65)【公表番号】特表2014-530045(P2014-530045A)

(43)【公表日】2014年11月17日

(86)【国際出願番号】US2012055666

(87)【国際公開番号】WO2013040522

(87)【国際公開日】20130321

【審査請求日】2015年9月10日

(31)【優先権主張番号】61/535,864

(32)【優先日】2011年9月16日

(33)【優先権主張国】US

(31)【優先権主張番号】13/529,896

(32)【優先日】2012年6月21日

(33)【優先権主張国】US

(31)【優先権主張番号】13/619,806

(32)【優先日】2012年9月14日

(33)【優先権主張国】US

(73)【特許権者】

【識別番号】391028362

【氏名又は名称】ダブリュ．エル．ゴア アンド アソシエイツ，インコーポレイティド

【氏名又は名称原語表記】Ｗ．Ｌ． ＧＯＲＥ ＆ ＡＳＳＯＣＩＡＴＥＳ， ＩＮＣＯＲＰＯＲＡＴＥＤ

(74)【代理人】

【識別番号】100099759

【弁理士】

【氏名又は名称】青木 篤

(74)【代理人】

【識別番号】100102819

【弁理士】

【氏名又は名称】島田 哲郎

(74)【代理人】

【識別番号】100123582

【弁理士】

【氏名又は名称】三橋 真二

(74)【代理人】

【識別番号】100153084

【弁理士】

【氏名又は名称】大橋 康史

(74)【代理人】

【識別番号】100160705

【弁理士】

【氏名又は名称】伊藤 健太郎

(74)【代理人】

【識別番号】100157211

【弁理士】

【氏名又は名称】前島 一夫

(72)【発明者】

【氏名】キャリー ブイ．キャンベル

(72)【発明者】

【氏名】ジェイムズ エル．ゲープフリッチ

(72)【発明者】

【氏名】ブランドン シー．ヘドバーグ

(72)【発明者】

【氏名】ベンジャミン エム．トラップ

【審査官】 和田 将彦

(56)【参考文献】

【文献】 米国特許出願公開第２００７／００７３３２８（ＵＳ，Ａ１）

【文献】 特開平０９−１６４１９１（ＪＰ，Ａ）

【文献】 米国特許出願公開第２０１０／００１０３０３（ＵＳ，Ａ１）

【文献】 米国特許出願公開第２００２／００９８３０７（ＵＳ，Ａ１）

【文献】 特表２００８−５０６４５９（ＪＰ，Ａ）

【文献】 米国特許第０６４３２１３０（ＵＳ，Ｂ１）

【文献】 国際公開第２０１０／１４４４８３（ＷＯ，Ａ１）

【文献】 特開平０８−０３３７２０（ＪＰ，Ａ）

【文献】 米国特許第０５３５８４８７（ＵＳ，Ａ）

【文献】 特表２０１０−５００１０７（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特表２０１０−５００１１４（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開２００５−２３０５３５（ＪＰ，Ａ）

【文献】 米国特許第０５４４７４９７（ＵＳ，Ａ）

【文献】 米国特許第０５３２４２６１（ＵＳ，Ａ）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｍ ２５／１０

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

カテーテルバルーンアセンブリであって、
バルーンの作用長さと非膨張直径と作用直径とを画定するバルーン本体部分を有する膨張可能なバルーンと、
前記バルーン本体部分の外面の少なくとも一部分を覆う複数の脆弱性カバーであって、個々の脆弱性カバーには次第に増大する圧力で逐次破裂するような材料強度が与えられ、その結果、予め決められた圧力に達するまで、前記バルーンが前記作用直径よりも小さく、かつ、異なるより大きい中間直径に逐次的に開くように、前記バルーンを調節し、前記バルーンの破裂に先立って内部圧力を受けて破裂する働きをする複数の脆弱性カバーと、を備え、
前記複数の脆弱性カバーは、前記バルーンの前記作用長さに沿って概ね均一な直径を前記バルーンが有することを可能にする働きをすることを特徴とするカテーテルバルーンアセンブリ。

【請求項2】

前記脆弱性カバーは、前記作用直径よりも小さい中間直径に前記バルーンが開くように前記バルーンを調節する働きをすることを特徴とする請求項１に記載のカテーテルバルーンアセンブリ。

【請求項3】

前記脆弱性カバーは、前記作用長さよりも短い中間長さに前記バルーンが開くように前記バルーンを調節する働きをすることを特徴とする請求項１に記載のカテーテルバルーンアセンブリ。

【請求項4】

前記バルーンの直径は前記脆弱性カバーの破裂後に前記バルーンの前記作用長さに沿って概ね均一に増大することを特徴とする請求項１に記載のカテーテルバルーンアセンブリ。

【請求項5】

前記脆弱性カバーが破裂した後に前記脆弱性カバーを収容する働きをする、前記脆弱性カバーの少なくとも大部分を覆う外側カバーをさらに備えることを特徴とする請求項１に記載のカテーテルバルーンアセンブリ。

【請求項6】

前記バルーンは順応性バルーンであることを特徴とする請求項１に記載のカテーテルバルーンアセンブリ。

【請求項7】

前記バルーンは非順応性バルーンであことを特徴とする請求項１に記載のカテーテルバルーンアセンブリ。

【請求項8】

前記バルーンの膨張は単一の膨張管腔によって実現されることを特徴とする請求項１に記載のカテーテルバルーン。

【請求項9】

前記中間直径は前記作用直径の約２０％よりも大きいことを特徴とする請求項２に記載のカテーテルバルーン。

【請求項10】

前記中間直径は前記作用直径の約３０％よりも大きいことを特徴とする請求項２に記載のカテーテルバルーン。

【請求項11】

前記中間直径は前記作用直径の約５０％よりも大きいことを特徴とする請求項２に記載のカテーテルバルーン。

【請求項12】

脆弱性バルーンアセンブリであって、
膨張ポートと流体連通している膨張管腔を含むカテーテルシャフトと、
前記カテーテルシャフトに連結されておりかつ前記膨張ポートと流体連通しているバルーンであって、バルーン本体部分を含み、および、作用直径を有するバルーンと、
前記バルーン本体部分の外面の少なくとも一部分を覆う複数の脆弱性カバーであって、個々の脆弱性カバーには次第に増大する圧力で逐次破裂するような材料強度が与えられ、その結果、予め決められた圧力に達するまで、前記バルーンが前記作用直径よりも小さく、かつ、異なるより大きい中間直径に逐次的に開くように、前記バルーンを調節し、前記バルーンが前記作用直径に拡張することを可能にするために、前記予め決められた圧力で破裂する働きをする複数の脆弱性カバーと、を備えることを特徴とする脆弱性バルーンアセンブリ。

【請求項13】

前記脆弱性カバーは、前記バルーンの前記作用長さに沿って実質的に均一な直径を前記バルーンが有することを可能にする働きをすることを特徴とする請求項１２に記載の脆弱性バルーンアセンブリ。

【請求項14】

前記脆弱性カバーは、作用長さよりも短い中間長さに前記バルーンが開くように、前記バルーンを調節する働きをすることを特徴とする請求項１２に記載の脆弱性バルーンアセンブリ。

【請求項15】

前記バルーンの直径は、前記脆弱性カバーの破裂後に、前記バルーンの前記作用長さに沿って実質的に均一に増大することを特徴とする請求項１３に記載の脆弱性バルーンアセンブリ。

【請求項16】

前記脆弱性カバーが破裂した後に前記脆弱性カバーを収容する働きをする、前記脆弱性カバーの少なくとも大部分を覆う外側カバーをさらに備えることを特徴とする請求項１２に記載の脆弱性バルーンアセンブリ。

【請求項17】

前記バルーンは順応性バルーンであることを特徴とする請求項１２に記載の脆弱性バルーンアセンブリ。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本開示は、一般的に医療装置に関し、および、さらに特に、調節可能な膨張輪郭を有する低輪郭の医療用バルーンを提供する装置および方法に関する。
（関連出願に対する相互参照）
本出願は、２０１１年６月２３日付けで出願された米国仮特許出願第６１／５００，５５５号明細書に対して優先権を主張し、および、さらに、２０１１年９月１６日付けで出願された米国仮特許出願第６１／５３５，８６４号明細書に対して優先権を主張する、２０１２年６月２１日付けで出願された一部継続出願の米国特許出願第１３／５２９，８９６号明細書である。

【背景技術】

【0002】

バルーン血管形成術が、狭窄した動脈および他の血管のような体内通路を拡張するための広範に使用されている処置である。血管形成術処置では、カテーテルに取り付けられた収縮状態のバルーンが、体内通路の狭窄領域に送達される。このバルーンが狭窄領域内の所定位置に達すると、流体がカテーテルの管腔を通してバルーンの中に注入される。この結果として、このバルーンは膨張し、および、体内通路を拡張するように狭窄領域に対して圧力を及ぼす。このバルーンは使用後に潰され、そのカテーテルが引き抜かれる。

【0003】

バルーンは幾つかの重要な設計パラメータを有する。１つのパラメータが定格破裂圧力であり、この定格破裂圧力は、バルーンが破裂することなしに膨張させられることが可能な統計的に求められた最大圧力である。固い石灰化した病変部を拡張するためには、バルーンが比較的高い定格破裂圧力を有することが望ましい。さらに、バルーンが収縮状態である時に送達システムの輪郭を最小化するために、小さい壁厚さをバルーンが有することも望ましい。しかし、特定のバルーン材料の場合には、壁厚さが減少させられる時には破裂圧力が一般的に低下するので、破裂圧力と壁厚さとの間にトレードオフの関係がある。

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0004】

したがって、小さな送達輪郭（ｄｅｌｉｖｅｒｙ ｐｒｏｆｉｌｅ）を維持すると同時に、より高い定格破裂圧力を得るように、バルーンの強度を増大させる手段が必要とされている。

【0005】

ステント送達のために使用されるバルーンが、調節された形でステントを送達するという追加の要件を有する。収縮輪郭（収縮直径）と拡張輪郭（拡張直径）との間に大きな差異を有するバルーンが、一般的に、そのバルーンの長さに沿って不均一な形で膨張する。例えば、このバルーンの一方の端部が、他方の端部に先立って拡張直径を得ることがあり、または、このバルーンの中間部分が両端部に先立って拡張することがある。この膨張の不整合性（ｉｎｃｏｎｓｉｓｔｅｎｃｙ）が、ステントがバルーンの長さに沿って長さ方向に脱落させられ、このバルーンから部分的または完全に離脱する可能性を増大させる。膨張輪郭の不整合性が、ステントが不均一に拡張されられた後に不均一に血管壁に係合するので、血管の外傷の可能性を増大させる。

【0006】

したがって、ステントの取り付け不良／脱落と血管外傷との危険性を減少させるように、そのバルーンシステムが膨張させられる時にバルーンの長さに沿った均一の輪郭を提供するための膨張輪郭の調節を実現するバルーンシステムが、当業において必要とされている。

【0007】

医師は、さらに、一般的に、どの直径のステント／バルーンシステムを送達のために選択すべきかに関する判断に直面させられる。測定方法の精度と装置直径の選択とが、意図された脈管構造に対して最適にサイズ決定されたバルーン／ステントシステムを選択する医師の能力を制限する場合が多い。

【0008】

したがって、各々の中間的直径においてバルーンの長さに沿った均一な輪郭（すなわち、相対的に均一な直径）を提供する、送達中に医師に対して明瞭である１つまたは複数の中間的な膨張直径を提供するバルーンが必要とされている。

【課題を解決するための手段】

【0009】

一実施態様が、作用長さ（ｗｏｒｋｉｎｇ ｌｅｎｇｔｈ）と、拡張および非拡張直径とを有するカテーテルバルーンを備える。特定の長さと拡張および非拡張直径とを有するバルーンカバー（ｂａｌｏｏｎ ｃｏｖｅｒ）が、少なくとも部分的にバルーンを包囲している。このバルーンカバーは第１および第２の部分を有し、上記第１および第２の部分の各々は、その先細端部の頂点に位置している開口部を有する先細端部に一体的に連結されている作用長さを有し、および、上記第１および第２の部分の先細端部は、上記バルーンカバーの互いに反対側に位置した端部に位置しており、および、第１および第２のカバー部分の上記第１および第２の作用長さが、バルーンの作用長さの大部分において重なり合う。

【0010】

別の実施態様が、長さと、非拡張および拡張直径と、第１および第２の部分とを有するバルーンを備え、上記第１および第２の部分の各々は、その先細端部の頂点に位置している開口部を有する先細端部に一体的に連結されている作用長さを有し、および、上記第１および第２の部分の先細端部は、上記バルーンカバーの互いに反対側に位置した端部に位置しており、および、上記第１および第２の作用長さは概ね重なり合う。

【0011】

別の実施態様が、長さと、第１および第２の部分と、非拡張および拡張直径と、第１および第２の端部を備える中間部分とを有するバルーンカバーを備え、および、上記第１および第２の部分の各々は、その先細端部の頂点に位置している開口部を有する先細端部に一体的に連結されている作用長さを有し、および、上記第１および第２の部分の上記先細端部は、上記バルーンカバーの互いに反対側に位置した端部に位置しており、および、上記中間部分の上記第１の端部は上記第１の部分の作用長さと重なり合い、かつ、上記中間部分の上記第２の端部は上記第２の部分の作用長さと重なり合う。

【0012】

別の実施態様が、カテーテルバルーンアセンブリであって、バルーンの作用長さと非膨張直径と作用直径とを画定するバルーン本体部分を有する膨張可能なバルーンと、バルーン本体部分の少なくとも一部分を覆う脆弱性カバー（ｆｒａｎｇｉｂｌｅ ｃｏｖｅｒ）とを備え、および、この脆弱性カバーは、バルーンの破裂に先立って内部圧力を受けて破裂する働きをし、および、作用直径よりも小さい中間直径にバルーンが開くようにバルーンを調節する働きをするカテーテルバルーンアセンブリを備える。

【0013】

別の実施態様が、脆弱性バルーンアセンブリであって、膨張ポートと流体連通している膨張管腔を含むカテーテルシャフトと、このカテーテルシャフトに連結されておりかつ膨張ポートと流体連通しているバルーンであって、バルーン本体部分を含み、および、作用直径を有するバルーンと、バルーン本体部分の少なくとも一部分を覆う脆弱性カバーであって、予め決められた圧力に達するまで、作用直径よりも小さい中間直径にバルーンを拘束する働きをし、および、作用直径にバルーンが拡張することを可能にするために予め決められた圧力で破裂する働きをする脆弱性カバーとを備える、脆弱性バルーンカバーアセンブリを備える。

【0014】

別の実施態様が、バルーンアセンブリであって、第１の予め決められた圧力においてバルーンが第１の中間直径に到達するように、および、第１の予め決められた圧力よりも低い最終的な予め決められた圧力において最終直径に到達するように、バルーンの第１の中間膨張直径と最終膨張直径とを提供するバルーン膨張シーケンスを概ね示す、「バルーン直径」と「バルーン圧力」の関係を示す線図を提供する働きをするバルーンアセンブリを備える。

【0015】

別の実施態様が、バルーンアセンブリであって、予め決められた圧力においてバルーンが少なくとも１つの中間直径に到達するように、および、最後の中間圧力の予め決められた圧力よりも低い最終的な予め決められた圧力において最終直径に到達するように、バルーンの少なくとも１つの中間膨張直径と最終膨張直径とを提供するバルーン膨張シーケンスを概ね示す、「バルーン直径」と「バルーン圧力」の関係を示す線図を提供する働きをするバルーンアセンブリを備える。

【0016】

別の実施態様が、カテーテルバルーンを膨張させる方法であって、予め決められた圧力においてバルーンが少なくとも１つの中間直径に到達するように、および、最後の中間圧力の予め決められた圧力よりも低い最終的な予め決められた圧力において最終直径に到達するように、バルーンの少なくとも１つの中間膨張直径と最終膨張直径とを提供するバルーン膨張シーケンスを概ね示す、「バルーン直径」と「バルーン圧力」の関係を示す線図を提供する働きをするバルーンアセンブリを提供することを含む方法を含む。

【0017】

本明細書で示されている実施形態のなお一層の理解を実現するために添付図面が含まれており、および、この添付図面は本明細書に組み入れられており、および、本明細書の一部分を構成し、本発明の実施形態を図示し、および、説明と共に、本発明の原理を説明する役割を果たす。

【図面の簡単な説明】

【0018】

【図1A】図１Ａは、一実施形態による、収縮状態における、バルーンカテーテルおよびバルーンカバーの平面図である。

【図1B】図１Ｂは、一実施形態による、膨張状態における、バルーンカテーテルおよびバルーンカバーの平面図である。

【図2】図２は、医療用バルーンの側面図である。

【図3A】図３Ａは、一実施形態による、カテーテルシャフトと、バルーンと、バルーンカバーとの側面断面図である。

【図3B】図３Ｂは、一実施形態による、バルーンと、バルーン先細部分に対する相対的な開口部位置を有するバルーンカバーとの部分断面図である。

【図3C】図３Ｃは、一実施形態による、バルーンと、バルーン先細部分に対する相対的な開口部位置を有するバルーンカバーとの端面図である。

【図3D】図３Ｄは、一実施形態による、バルーンと、図３Ｂおよび図３Ｃの実施形態とは異なるバルーン先細部分に対する相対的な開口部位置を有するバルーンカバーとの部分断面図である。

【図3E】図３Ｅは、一実施形態による、バルーンと、図３Ｂおよび図３Ｃの実施形態とは異なるバルーン先細部分に対する相対的な開口部位置を有するバルーンカバーとの端面図である。

【図4】図４は、一実施形態によるバルーンカバー部分を形成するために使用されるマンドレルの斜視図である。

【図5】図５は、一実施形態による、製造補助器具（ｍａｎｕｆａｃｔｕｒｉｎｇ ａｉｄ）をさらに示す、バルーンカバー部分を形成するために使用されるマンドレルの斜視図である。

【図6A】図６Ａは、一実施形態による、マンドレルおよびフィルム積層ストラップ（ｆｉｌｍ ｌａｙ−ｕｐ ｓｔｒａｐ）の正面図である。

【図6B】図６Ｂは、一実施形態による、マンドレルおよびフィルム積層ストラップの右面図である。

【図6C】図６ＣＡは、一実施形態による、マンドレルおよびフィルム積層ストラップの背面図である。

【図6D】図６Ｄは、一実施形態による、マンドレルおよびフィルム積層ストラップの左面図である。

【図6E】図６Ｅは、一実施形態による、マンドレルおよびフィルム積層ストラップの平面図である。

【図7A】図７Ａは、一実施形態による、フィルム積層ストラップと追加の半径方向フィルム層とを有するマンドレルの平面図である。

【図7B】図７Ｂは、一実施形態による、フィルム積層ストラップと追加の半径方向フィルム層とを有するマンドレルの平面図である。

【図8A】図８Ａは、一実施形態による、第１のカバー部分と第２のカバー部分の斜視図である。

【図8B】図８Ｂは、一実施形態による、第１の脚付きカバー部分と第２の脚付きカバー部分の斜視図である。

【図9A】図９Ａは、一実施形態による、折り畳みバルーンカバーの平面図である。

【図9B】図９Ｂは、一実施形態による、折り畳みバルーンカバーの正面図である。

【図9C】図９Ｃは、一実施形態による、折り畳みバルーンカバーの右面図である。

【図10A】図１０Ａは、一実施形態による、接着プロセスを示す、折り畳みバルーンカバーの斜視図である。

【図10B】図１０Ｂは、一実施形態による、接着プロセスを示す、折り畳みバルーンカバーの正面図である。

【図10C】図１０Ｃは、一実施形態による、接着プロセスを示す、折り畳みバルーンカバーの右面図である。

【図11A】図１１Ａは、一実施形態による、被覆バルーンと非被覆バルーンに関する破裂および引き通し（ｐｕｌｌ ｔｈｒｏｕｇｈ）試験の結果の表である。

【図11B】図１１Ｂは、一実施形態による、被覆バルーンと非被覆バルーンに関する破裂および引き通し（ｐｕｌｌ ｔｈｒｏｕｇｈ）試験の結果の表である。

【図12A】図１２Ａは、一実施形態による、中間カバー部分を含むバルーンカバーの断面側面図である。

【図12B】図１２Ｂは、別の実施形態による、中間カバー部分を含むバルーンカバーの断面側面図である。

【図12C】図１２Ｃは、別の実施形態による、中間カバー部分を含むバルーンカバーの断面側面図である。

【図12D】図１２Ｄは、別の実施形態による、中間カバー部分を含むバルーンカバーの断面側面図である。

【図12E】図１２Ｅは、別の実施形態による、中間カバー部分を含むバルーンカバーの断面側面図である。

【図13】図１３は、一実施形態による、実質的に球形である先細部分を有する第１のカバー部分と第２のカバー部分との斜視図である。

【図14A】図１４Ａは、一実施形態による、マンドレルとフィルム積層ストラップとを備えるアセンブリの側面である。

【図14B】図１４Ｂは、一実施形態による、マンドレルとフィルム積層ストラップとを備えるアセンブリの側面である。

【図15A】図１５Ａは、一実施形態による、図１６に示されているバルーンの膨張シーケンスを概略的に示す「バルーン直径」対「圧力」のグラフである。

【図15B】図１５Ｂは、一実施形態による、バルーンの膨張シーケンスを概略的に示す「バルーン直径」対「圧力」のグラフである。

【図16A】図１６Ａは、一実施形態による、カテーテルシャフトと、バルーンと、脚付きバルーンカバーおよび脆弱性カバーを備える脆弱性バルーンカバーとを含む、脆弱性バルーンアセンブリの側面断面図である。

【図16B】図１６Ｂは、一実施形態による、カテーテルシャフトと、バルーンと、脆弱性カバーとを含む、脆弱性バルーンアセンブリの側面断面図である。

【図16C】図１６Ｃは、一実施形態による、カテーテルシャフトと、バルーンと、第１の脆弱性カバーと、第２の脆弱性カバーと、第３の脆弱性カバーとを含む、脆弱性バルーンアセンブリの側面断面図である。

【図17A】図１７Ａは、一実施形態による脆弱性カバーの側面図である。

【図17B】図１７Ｂは、一実施形態による、脆弱性カバーが破裂させられておらず、かつ、この脆弱性バルーンアセンブリの直径が中間直径の状態である、中間的な膨張の状態にある脆弱性バルーンアセンブリの側面断面図である。

【図17C】図１７Ｃは、一実施形態による、脆弱性カバーが破裂させられ終わっており、かつ、最終的な直径に到達するようにバルーンを釈放している、バルーン作用直径に膨張した状態にある脆弱性バルーンアセンブリの側面断面図である。

【図17D】図１７Dは、一実施形態による、脆弱性カバーが破裂させられておらず、かつ、脆弱性バルーンアセンブリの直径と長さが中間的な直径と長さの状態である、中間的な膨張状態にある脆弱性バルーンアセンブリの側面断面図である。

【図17E】図１７Ｅは、一実施形態による、脆弱性カバーが破裂させられ終わっており、かつ、最終的な直径と長さに到達するようにバルーンを釈放している、バルーン作用直径に膨張した状態にある脆弱性バルーンアセンブリの側面断面図である。

【図18A】図１８Ａは、一実施形態による、細長いノードを備える脆弱性カバーの側面図である。

【図18B】図１８Ｂは、一実施形態による、ノッチを備える脆弱性カバーの側面図である。

【図18C】図１８Ｃは、一実施形態による、ミシン目を備える脆弱性カバーの側面図である。

【図18D】図１８Ｄは、一実施形態による、継ぎ目を備える脆弱性カバーの側面図である。

【図19A】図１９Ａは、一実施形態による、脆弱性カバーの応力歪曲線である。

【図19B】図１９Ｂは、一実施形態による、脆弱性カバーの応力歪曲線である。

【発明を実施するための形態】

【0019】

本発明の着想または範囲からの逸脱なしに、本明細書に提示されている実施形態において様々な変更と変形が加えられることが可能であるということが、当業者にとって明らかだろう。したがって、添付されている特許請求項とその等価物との範囲内に含まれる限りは、本発明が、こうした本発明の変更と変形とを範囲内に含むということが意図されている。本発明は様々な原理および見解に関連付けて説明されるだろうが、本発明は理論によって束縛されるべきではない。本明細書で言及される添付図面は必ずしもすべて同一の縮尺で描かれてはおらず、実施形態の様々な側面を図示するために誇張されていることがあり、および、この点で、これらの図面は本発明を限定するものと解釈されてはならない。

【0020】

調節可能な膨張輪郭を有する低輪郭の医療用バルーンを提供する装置および方法が、本明細書で説明されている。

【0021】

本明細書で使用される場合に、術語「近位の（ｐｒｏｘｉｍａｌ）」は、「心臓に最も近い」方向に関連し、および、術語「遠位の（ｄｉｓｔａｌ）」は、「心臓から最も遠い」方向に関連する。

【0022】

図１Ａは、一実施形態による、バルーン２００とバルーンカバー３００とを有するカテーテルシステム１００の側面図である。カテーテルシステム１００は、さらに、遠位ハブ１０２とカテーテルシャフト１０４とを備える。バルーン２００は収縮状態にある。バルーンカバー３００は、バルーン２００の大部分を取り囲む。図１Ｂは、膨張状態にあるバルーン２００を伴う図１Ａの実施形態のカテーテルシステム１００の側面図である。バルーンカバー３００は、膨張したバルーン２００の大部分を取り囲む。さらに、図３Ａ、図３Ｂ、図３Ｄに示されている「３−３」として画定されている断面平面も示されている。

【0023】

図２は、一般的な医療用バルーン２００の側面図である。このバルーン２００は、バルーン先細部分２０６に各々が一体的に連結されている２つの互いに反対側に位置した脚部分２０４を備え、バルーン先細部分２０６の各々はこれらの間のバルーン本体部分２０８に連結されている。バルーン作用長さ２１０は、互いに反対側に位置した先細部分２０６の間のおおよその長さを有するバルーン２００のバルーン本体部分２０８の長さとして画定される。バルーン脚部分２０４と、バルーン先細部分２０６と、バルーン本体部分２０８は、バルーン全長を画定する。

【0024】

図３Ａは、一実施形態による、バルーン２００とバルーンカバー３００の種々の要素を示す平面３−３（図１Ｂを参照されたい）に沿った側面断面図である。カテーテルシャフト１０４と、膨張管腔１０５と、バルーン２００が取り付けられている膨張ポート１２５とが示されている。バルーンカバー３００は、バルーン２００のバルーン先細部分２０６とバルーン本体部分２０８との周りに配置されている。バルーンカバー３００は第１のカバー部分３１３と第２のカバー部分３１５とを備える。第１のカバー部分３１３は第１のカバー本体部分３１２と第１のカバー先細部分３１４とを備える。第１のカバー本体部分３１２は、バルーン本体部分２０８の一部分の上に重なる働きをする。

【0025】

第１のカバー先細部分３１４は、図３Ａに示されているように、バルーン先細部分２０６の一部分の上に重なる働きをする。第１のカバー先細部分３１４は、第１のカバー先細部分３１４の頂点３１７に位置している第１のカバー開口部３１６を画定する。この第１のカバー開口部３１６は、バルーン２００のバルーン脚部分２０４が中を通過することを可能にする働きをする。

【0026】

第２のカバー部分３１５は、第２のカバー本体部分３１８と第２のカバー先細部分３２０とを備える。第２のカバー本体部分３１８は、バルーン本体部分２０８の一部分の上に重なる働きをする。

【0027】

第２のカバー先細部分３２０は、図３Ａに示されているように、バルーン先細部分２０６の少なくとも一部分の上に重なる働きをする。第２のカバー先細部分３２０は、この第２のカバー先細部分３２０の頂点３２３に配置されている第２のカバー開口部３２２を画定する。第２のカバー開口部３２２は、バルーン２００のバルーン脚部分２０４が中を通過することを可能にする働きをする。

【0028】

図３Ａを再び参照すると、第１のカバー先細部分３１４と第２のカバー先細部分３２０とがバルーンカバー３００の互いに反対側の端部に配置されている。第１のカバー部分３１３と第２のカバー部分３１５とが、第１のカバー本体部分３１２の一部分が第２のカバー本体部分３１８の少なくとも一部分の上に重なるように、軸線Ｘに沿って同軸の形で位置合わせされており、かつ、バルーン２００の上に重なる。第１のカバー本体部分３１２と第２のカバー本体部分３１８の重なり合いがカバー作用長さ３１１を画定する。図３Ａの実施形態では、作用長さ３１１は、バルーン作用長さ３１０の大部分の上に重なる。「バルーン作用長さの大部分」は、本明細書では、バルーン作用長さの約５０％から約１００％として定義される。実施形態では、「バルーン作用長さの大部分」は、バルーン作用長さ２１０の約６０％以上、約７０％以上、約８０％以上、約９０％以上、約９５％以上、および、約９８％以上を含む。

【0029】

膨張したバルーン２００の上に重なる形で示されているバルーンカバー３００の第１のカバー部分３１３の部分断面側面図が、図３Ｂに示されている。図３Ａに示されている追加の層は、図を明瞭化するために省略されている。開口部３１６が、バルーン２００のバルーン先細部分２０６に「沿った（ｕｐ ａｌｏｎｇ）」約２０％に位置している形で示されている。示されているように、バルーン先細部分２０６に沿って「ゼロ％」である位置は、バルーン脚部２０４とバルーン先細部分２０６との接合点に位置している。バルーン先細部分２０６に沿って「１００％」である位置は、バルーン先細部分２０６とバルーン本体部分２０８との接合部に位置している。図３Ｃは、バルーン２００と第１のカバー部分３１３との端面図である。バルーン２００のバルーン先細部分２０６に沿って約２０％に位置しているカバー開口部３１６が示されている。さらに、膨張バルーン直径３２４と、バルーン脚部直径３２６と、開口部直径３２８ａとが示されている。バルーン２００のバルーン先細部分２０６に対する開口部３１６の相対的な位置が、膨張バルーン直径３２４に対する開口部直径３２８ａの比率として表現されることが可能である。同様に、バルーン先細部分２０６に対する開口部３１６の相対的な位置が、バルーン脚部分の直径３２６に対する開口部直径３２８ａの比率として表現されることが可能である。

【0030】

図３Ｄと図３Ｅは、上記の図３Ｂと図３Ｃに類似している。図３Ｄに示されているように、開口部３１６は、バルーン２００のバルーン先細部分２０６に「沿った」約７５％に位置している形で示されている。図３Ｅは、周囲を取り囲む第１のカバー部分３１３を有するバルーン２００の端面図である。下に位置するバルーン２００のバルーン先細部分２０６に沿って約７５％に位置している開口部３１６が示されている。さらに、膨張バルーン直径３２４と、脚部分直径３２６と、開口部直径３２８ｂとが示されている。バルーン先細部分２０６に対する開口部３１６の相対的な位置が、膨張バルーン直径３２４に対する開口部直径３２３ｂの比率として表現されることが可能である。同様に、バルーン先細部分２０６に対する開口部３１６の相対的な位置が、脚部分直径３２６に対する開口部直径３２８ｂの比率として表現されることが可能である。図３Ｃと図３Ｅとが同一の縮尺で描かれてはいないが、開口部３１６のサイズの差を示すことが意図されているということに留意されたい。

【0031】

バルーンのバルーン先細部分２０６（図２を参照されたい）のようなバルーンカバー３００によって被覆されていない区域内でしかバルーン２００が故障しないように、バルーンをフェイルセーフに設計するために、および／または、バルーン先細部分２０６内の材料の量を減少させてその区域内の輪郭を小さくすることによって引き通し力（ｐｕｌｌ ｔｈｒｏｕｇｈ ｆｏｒｃｅ）（下記を参照されたい）を減少させるために、大きなカバー開口部のサイズが、多くの用途にとって有用である。

【0032】

腔内バルーンが、典型的には、壁厚さが均一なチューブから吹込成形される。成形が終わると、このチューブは引き延ばされ、この結果として、バルーンの長さに沿った変化する壁厚さを有する。このバルーンは、一般的に、バルーン部分２０４において最も厚く、および、バルーン先細部分２０６に沿って次第に薄くなり、バルーン本体部分２０８において最も薄い。この厚さは、圧力下におけるバルーン上の応力に対して逆である。したがって、吹込成形バルーンの最も薄い壁が、例えば、膨張させられる時に最大の応力を被るだろう。

【0033】

バルーン脚部２０４は、バルーン本体部分とバルーン先細部分とを吹込成形する前の、したがって、バルーン２００が膨張させられる時に脚部分が受ける可能性がある応力に対して一般的に過大である壁厚さである、均一な壁厚さのチューブの厚さを実質的に維持する。この過大な厚さと、したがって、輪郭とが、バルーンが中を通して引き抜かれることが可能な最小導入器サイズ（ｍｉｎｉｍｕｍ ｉｎｔｒｏｄｕｃｅｒ ｓｉｚｅ）を増大させるだろう。

【0034】

本明細書に示されている実施形態によるバルーンカバー３００は、バルーン２００のより薄い部分を覆い、および、したがって補強する。したがって、実施形態によって、バルーンカバー３００はバルーン２００に付加的な強度を提供する。一実施形態では、バルーン２００の最も薄い部分がバルーンカバー３００の最も強固な部分によって覆われ、または、逆も同様である。バルーンカバー３００の実施形態は、引き抜き輪郭を最小限にしか増大させずに、バルーン２００の定格破裂圧力を増大させる。

【0035】

バルーンとバルーンカバーは、ポリメチルメタクリラート（ＰＭＭＡまたはアクリル）とポリスチレン（ＰＳ）とアクリロニトリルブタジエンスチレン（ＡＢＳ）とポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）と変性ポリエチレンテレフタレートグリコール（ＰＥＴＧ）とセルロースアセテートブチレート（ＣＡＢ）とを含む非晶質の汎用熱可塑性樹脂と、ポリエチレン（ＰＥ）と高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）と低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥまたはＬＬＤＰＥ）とポリプロピレン（ＰＰ）とポリメチルペンテン（ＰＭＰ）とを含む半晶質汎用プラスチックと、ポリカーボネート（ＰＣ）とポリフェニレンオキシド（ＰＰＯ）と変性ポリフェニレンオキシド（Ｍｏｄ ＰＰＯ）とポリフェニレンエーテル（ＰＰＥ）と変性ポリフェニレンエーテル（Ｍｏｄ ＰＰＥ）と熱可塑性ポリウレタン（ＴＰＵ）とを含む非晶質エンジニアリング熱可塑性樹脂と、ポリアミド（ＰＡまたはナイロン）とポリオキシメチレン（ＰＯＭまたはアセタール）とポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ、熱可塑性ポリエステル）とポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ、熱可塑性ポリエステル）と超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷ−ＰＥ）とを含む半晶質エンジニアリング熱可塑性樹脂と、ポリイミド（ＰＩ、イミド化プラスチック）とポリアミドイミド（ＰＡＩ、イミド化プラスチック）とポリベンゾイミダゾール（ＰＢＩ、イミド化プラスチック）とを含む高性能熱可塑性樹脂と、ポリスルホン（ＰＳＵ）とポリエーテルイミド（ＰＥＩ）とポリエーテルスルホン（ＰＥＳ）とポリアリルスルホン（ＰＡＳ）とを含む非晶質高性能熱可塑性樹脂と、ポリフェニレンスルフィド（ＰＰＳ）とポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）を含む半晶質高性能熱可塑性樹脂と、フッ化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）とエチレンクロロトリフルオロエチレン（ＥＣＴＦＥ）とエチレン・エチレンテトラフルオロエチレン（ＥＴＦＥ）とポリクロロトリフルオロエチレン（ＰＣＴＦＥ）とポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）とポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）とペルフルオロアルコキシ（ＰＦＡ）を含む半晶質高性能熱可塑性樹脂フルオロポリマーとのような様々な公知の材料から製造されることが可能である。他の公知の医療グレードの材料が、エラストマー性有機シリコンポリマー、ポリエーテルブロックアミド、または、熱可塑性コポリエーテル（ＰＥＢＡＸ）を含む。

【0036】

実施形態によるバルーンカバーは、成形、真空／圧力成形、フィルムラッピング（ｆｉｌｍ ｗｒａｐｐｉｎｇ）、フィルム積層（ｆｉｌｍ ｌａｙｅｒｉｎｇ）、繊維巻き付け（ｆｉｂｅｒ ｗｉｎｄｉｎｇ）、または、当業で公知の他の方法のような、種々の方法によって製造されることが可能である。

【0037】

以下の説明は、本明細書に示されている実施形態による、様々なバルーンカバーを製造するために使用されることが可能な、薄いポリマーフィルム積層材を使用する、バルーンを形成する方法の１つの具体例を示す。実施形態では、この方法は、次の諸段階を含むことが可能である。

【0038】

段付きの金属製のフィルム積層マンドレルを、図４にしたがって製造する。第１の円筒形の部分４０２を有する金属製マンドレル４００が示されている。この第１の円筒形の部分４０２は直径４０４と長さ４０６とを有する。同様に、金属製マンドレル４００は第２の円筒形の部分４０８を有する。この第２の円筒形の部分４０８は直径４１０と長さ４１２とを有する。第１および第２の円筒形の部分４０２、４０８は、互いに反対側に位置した先細部分（４１４、４１６）に一体的に連結されている。この互いに反対側に位置した先細部分（４１４、４１６）は、直径４２２を有する互いに反対側に位置したシャフト（４１８、４２０）に一体的に連結されている。長さ（４０６、４１２）と、直径（４０４、４１０）と、先細部分（４１４、４１６）は、後続の下に位置するバルーンの寸法に適合するように変化させられることが可能である。長さ（４０６、４１２）は約１ｍｍから１００ｍｍ以上の範囲内であることが可能であり、直径（４０４、４１０）は約１ｍｍから１００ｍｍ以上の範囲内であることが可能であり、および、先細部分の角度は約１０°から約９０°の範囲内であることが可能である。一実施形態では、カバー直径はバルーン直径に比較して少なくとも約５％は小さい。少なくとも５％だけバルーンカバーを小さくすることが、そのバルーンカバーが膨張したバルーンの半径方向荷重に耐えることを可能にし、したがって、少なくともバルーンの被覆領域内においては、バルーンが故障することを可能にしない。

【0039】

マンドレル４００を、作用長さを画定する互いに重なり合うカバー本体部分を有する第１のカバー部分と第２のカバー部分とを形成するために使用する。カバー本体部分が互いに重なり合うように、第１のカバー部分が、第２のカバー部分のカバー本体部分外径よりもわずかに大きいカバー本体部分内径を有するように製造される。これらのカバー本体部分直径の間の差が、第１の円筒形部分４０２と第２の円筒形部分４０８との互いに異なる直径によってもたらされる。例えば、直径４０４は直径４１０よりも約０．０１２″（０．３０４８ｍｍ）大きく、０．００６″（０．１５２４ｍｍ）の壁厚さを有するバルーンカバーに適合することが可能である。

【0040】

マンドレルを保持するために、かつ、後続の加工処理段階中にマンドレルの回転を可能にするために、シャフト（４１８、４２０）の１つを、回転可能なコレットの上に取り付ける。図５に示されているように、熱可塑性接着材で被覆されているフィルム５０２の形態である製造補助器具が、マンドレル５００の中央部分に付加されることが可能である。例えば、２つから５つの外周巻き付け物（ｃｉｒｃｕｍｆｅｒｅｎｔｉａｌ ｗｒａｐ）が取り付けられることが可能である。これらの層は、例えば、はんだごて、または、他の加熱手段によって、熱を加えることによって熱可塑性接着材をリフロー（ｒｅｆｌｏｗ）することによって固定されることが可能である。フィルムの幅と、マンドレル上の位置とが、所望のバルーンカバー部分の寸法に適合するように選択されることが可能である。適切なフィルムが、熱可塑性フルオロエラストマー、または、ポリマーフィルムと熱可塑性樹脂との他の組み合わせによって膨潤または被覆された、延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）を含むことが可能である。

【0041】

図６Ａから図６Ｅにおいて説明されているように、一連のフィルム層またはストラップを、第１の円筒形部分（第２の円筒形部分よりも大きい直径）上に、および、一体的に連結されているマンドレルの先細部分上に、付着させる。先細部分６１４上に配置されている薄いポリマーフィルム６０４のストラップを伴うマンドレル６００の正面図が、図６Ａに示されている。先細部分６１４上に配置されている薄いポリマーフィルム６０４のストラップを伴うマンドレル６００の（図６Ａの）右側面図が、図６Ｂに示されている。図示されているように、フィルムストラップ６０４は、一体状のシャフト６１８の基部に対して隣接している。同様に、図６Ｃが、先細部分６１４上に配置されている薄いポリマーフィルム６０４のストラップを伴うマンドレル６００の（図６Ａの）背面図である。図６Ｄは、先細部分６１４上に配置されている薄いポリマーフィルム６０４のストラップを伴うマンドレル６００の（図６Ａの）左側面図である。これらのストラップの幅とサイズとが用途に応じて様々であることが可能であることに留意されたい。

【0042】

上に重なるフィルム／熱可塑性製造補助器具６０２に対して、フィルムストラップ６０４の一部分を皺を伸ばして熱接着（ｈｅａｔ ｔａｃｋ）し、この結果としてマンドレル６００上に形成されている１つのフィルムストラップが得られる。

【0043】

図６Ｅは、一体状シャフト６１８に隣接しているフィルム６０４を示す（図６Ａの）平面図である。参考のために述べると、図示されているフィルムは（マンドレル６００を基準として）「ゼロ度」位置に配置されている。２つの追加のフィルムストラップが、このフィルムストラップが一体状シャフト６１８に隣接する箇所が前のフィルムストラップに対して約１２０°に方向配置されているように、「時計状（ｃｌｏｃｋｅｄ）」の形で追加されることが可能である。この２つの追加のフィルムストラップは、製造補助器具６０２に熱接着されることが可能であり、この結果として、マンドレル６００上に形成された３つのフィルムストラップが得られる。

【0044】

フィルムストラップとして使用されるポリマーフィルムは、熱可塑性（または熱硬化性）接着剤によって片面が被覆されている延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）を含むことが可能である。図６Ａから図６Ｅの３つのフィルムストラップは、マンドレルから外向きに方向配置されている接着剤側面を有することが可能である。

【0045】

ｅＰＴＦＥは、米国特許第３，９５３，５６６号明細書および米国特許第４，１８７，３９０号明細書によって教示されているように製造されることが可能であり、これらの特許明細書は本明細書に参照として援用されている。別の実施形態では、このｅＰＴＦＥは、熱可塑性（または熱硬化性）接着剤、シリコーン接着剤、シリコーンエラストマー、シリコーンディスパージョン、ポリウレタン、または、別の適切なエラストマー材料で含浸されている。含浸は、多孔性ＰＴＦＥの孔を少なくとも部分的に満たすことを含む。米国特許第５，５１９，１７２号明細書は、米国特許第７，４６２，６７５号明細書に教示されているエラストマーのようなエラストマーによる多孔性ＰＴＦＥの含浸を詳細に教示している。一実施形態では、本発明によってバルーンカバーの形に形成される時に、カバーが膨張および収縮し、したがってバルーンの縮小および／または再折り畳みを行うように、このフィルムがエラストマーを含む。

【0046】

円周方向に巻き付けられたフィルム層が、巻き付けられたマンドレルに付加されることが可能である。巻き付けられたフィルム製造補助器具７０２と、巻き付けられた３つのポリマーフィルムストラップ７０４とを有する、マンドレル７００が図７Ａに示されている。図７Ｂに示されているように、フィルム層７０６が第１の円筒形部分（図４、４０２）の周りに円周方向に巻き付けられることが可能である。この円周方向に巻き付けられたフィルム層７０６は、図示されているように端から端（７０８、７１０）までの重なり合いを有することが可能である。外周巻き付け物７０６として使用されるポリマーフィルムは、熱可塑性（または熱硬化性）接着剤で片面が被覆されているｅＰＴＦＥフィルムを含むことが可能である。この外周巻き付け物７０６は、マンドレルから外向きに方向配置されている接着剤側面を有することが可能である。このフィルムの重なり合い端部が、互いに１つに熱接着および接合されることが可能である。

【0047】

３つの追加のフィルムストラップが第１の円筒形部分（図４、４０２）に付加されることが可能である。第１の追加のフィルムストラップは、このフィルムストラップが一体状シャフト６１８（図６）に接触する箇所が前のフィルムストラップに対して約６０°に方向配置されているように、「時計状」の形態で追加されることが可能である。その次に、第２および第３の追加のフィルムストラップが、フィルムストラップが一体状シャフト６１８（図６）に隣接する箇所が前のフィルムストラップに対して約１２０°に方向配置されているように、「時計状」の形態で追加されることが可能である。

【0048】

フィルム／熱可塑性製造補助器具６０２（図６）上に重なるフィルムストラップの一部分が皺を伸ばされて、製造補助器具に熱接着されることが可能である。

【0049】

フィルムストラップとして使用されるポリマーフィルムは、熱可塑性（または熱硬化性）接着剤で片面が被覆されているｅＰＴＦＥフィルムを含むことが可能である。３つの追加のフィルムストラップは、マンドレルに向かって内向きに方向配置されている接着剤側面を有することが可能である。

【0050】

円周方向に巻き付けられたフィルム層が、巻き付けられたマンドレルに付加されることが可能である。外周巻き付け物として使用されるポリマーフィルムは、熱可塑性（または熱硬化性）接着剤で片面が被覆されているｅＰＴＦＥフィルムを含むことが可能である。この外周巻き付け物は、マンドレルに向かって内向きに方向配置されている接着剤側面を有することが可能である。

【0051】

図６Ａから図６Ｅに説明されているプロセスと同様のプロセスを使用して、一連のフィルム層またはフィルムストラップが、第２の円筒形部分（第１の円筒形部分よりも小さい直径）上と、一体的に連結されているマンドレルの先細肩部部分上とに付着させられることが可能である。

【0052】

６つのフィルムストラップが上述のプロセスによって付着させられることが可能である。フィルムストラップの接着剤側面がマンドレルから外向きに方向配置されていることが可能である。

【0053】

円周方向に巻き付けられたフィルムの２つの層が、巻き付けられたマンドレルに付加されることが可能である。この円周方向に巻き付けられたフィルムは、上述のプロセスによって付加されることが可能であり、および、マンドレルから外向きに方向配置されているフィルムストラップの接着剤側面を有することが可能である。

【0054】

その次に、フィルムを巻き付けられた第１および第２の円筒形部分と、一体的に連結された先細部分とを有するマンドレルが、空気対流（例えば、２５０℃に設定された炉内において約３０分間）内で熱処理されることが可能である。この熱処理は、熱可塑性接着剤をリフロー（ｒｅｆｌｏｗ）して、様々なフィルム層を互いに１つに接合する。その次に、マンドレルとフィルムとが、約３０分間にわたって周囲強制空気冷却（ａｍｂｉｅｎｔ ｆｏｒｃｅｄ ａｉｒ ｃｏｏｌｉｎｇ）される。

【0055】

その次に、第１および第２の円筒形部分と、一体的に連結された先細部分との上の接合されたフィルムが、円周方向において切断されてマンドレルから取り外されることが可能である。円周方向の切断の位置が、第１のカバー部分と第２のカバー部分との所望の第１のカバー本体部分と第２のカバー本体部分とをそれぞれに決定することが可能である。図８Ａは、第１のカバー先細部分３１４に一体的に連結されている第１のカバー本体部分３１２を有する、より大きい直径の第１のカバー部分３１３を備えるバルーンカバー３００の側面斜視図である。第１のカバー先細部分３１４は、第１のカバー先細部分３１４の頂点に位置している開口部３１６を有する。第２のカバー先細部分３２０に一体的に連結されている第２のカバー本体部分３１８を有する、より小さい直径の第２のカバー部分３１５も、図８Ａに示されている。第２のカバー先細部分３２０は、第２のカバー先細部分３２０の頂点に位置している開口部３２２を有する。

【0056】

図８Ａにさらに示されているように、第２のカバー部分３１５は、方向矢印（８２０、８２２）によって示されているように、第１および第２のカバー部分を平行移動させることによって、第１のカバー部分３１３の中に挿入されることが可能であり、したがって、第１のカバー本体部分３１２と第２のカバー本体部分３１８は互いに概ね重なり合っている。本明細書では、「互いに概ね重なり合っている」は、約５０％から約１００％の第１および第２のカバー本体部分の重なり合いとして定義される。特定の実施形態では、「互いに概ね重なり合っている」は、カバー作用長さを画定する第１および第２のカバー本体部分の約６０％、約７０％、約８０％、約９０％、約９５％、約９８％を含む。

【0057】

別の実施形態では、バルーンカバーは、さらに、カバー先細部分の各々から延びる脚部分を備えるだろう。この脚部分は、例えば、図２に示されているバルーン脚部分２０４をその中に受け入れる働きをすることが可能である。図８Ｂは、第１の脚付きカバー部分３１３ｂと第２の脚付きカバー部分３１５ｂとを備える脚付きバルーンカバー３００ｂの側面斜視図である。第１の脚付きカバー部分３１３ｂは、第１のカバー先細部分３１４に一体的に連結されている第１のカバー本体部分３１２を含み、さらには、第１のカバー先細部分３１４の頂点に配置されているカバー脚部分１５０４を備える。第２の脚付きカバー部分３１５ｂは、第２のカバー先細部分３２０に一体的に連結されている第２のカバー本体部分３１８を含み、さらには、第２のカバー先細部分３２０の頂点に配置されているカバー脚部分１５０４を備える。

【0058】

第１のカバー本体部分３１２と第２のカバー本体部分３１８を互いに１つに接合するための準備として、第１のカバー部分３１３と第２のカバー部分３１５が、図９Ａから図９Ｃに概略的に示されているように、カップ形状のアセンブリ３００ａを形成するように平らにされる。図９Ａは、作用長さ９０２を画定する所望の量に第２のカバー本体部分３１８が第１のカバー本体部分３１２によって覆われるようにアセンブリされ終わった後の、平らにされた第１のカバー部分３１３と第２のカバー部分３１５との平面図である。図９Ａに示されているように、第２のカバー本体部分３１８の大部分は第１のカバー本体部分３１２によって覆われている。第１のカバー部分３１３と第２のカバー部分３１５とのカバー先細部分の頂点に位置している開口部３１６、３２２も示されている。図９Ｂは、図９Ａに示されているカップ形のアセンブリの正面図であり、一方、図９Ｃは、図９Ａに示されているカップ形のアセンブリ３００ａの右側面図である。

【0059】

図１０Ａから図１０Ｃは、第１のカバー本体部分３１２と第２のカバー本体部分３１８とを互いに１つに接合するために使用される方法を説明する。作用長さ９０２に近似する長さ９０２ａを有するリング１０００が図１０Ａに示されている。図１０Ｂと図１０Ｃとに示されているように、リング１０００は、カップ形のアセンブリ３００ａの中に挿入されることが可能である。図１０Ｃに示されているように、リング１０００は、カップ形アセンブリ３００ａの中に係合するような寸法にされている直径１０１０を有する。その次に、Ｋａｐｔｏｎ^TMのような高温度ポリマーフィルムの層が、リング１０００がカップ形アセンブリ３００ａの中に挿入された後に、リング１０００およびカップ形アセンブリ３００ａの周りに円周方向に巻き付けられることが可能である。高温度繊維が、この高温度ポリマーフィルムとリング１０００とカップ形アセンブリ３００ａとの周りに円周方向に巻き付けられることが可能である。加熱されると、この高温度繊維は、高温度ポリマーフィルムとリング１０００とカップ形アセンブリ３００ａとの周りで縮んで収縮することが可能であり、および、したがって、互いに重なり合った第１のカバー本体部分３１２と第２のカバー本体部分３１８との上に圧力を加えることが可能である。高温度繊維を固定した後に、これらの構成要素は、空気対流炉内で約３０分間にわたって約２５０℃に加熱されることが可能である。収縮する高温度繊維によって加えられる圧力が、互いに重なり合う第１のカバー本体部分３１２および第２のカバー本体部分３１８の内部の熱可塑性樹脂層がリフローしてこれらの層の間の接合を形成することを生じさせる。

【0060】

その次に、このアセンブリが、約３０分間にわたって周囲強制空気冷却されることが可能である。高温度繊維と高温度フィルムとリング１０００は取り外されることが可能であり、および、互いに接合された第１および第２のカバー部分は、バルーンカバー３００を形成するように拡張されることが可能である。カテーテル上に取り付けられた圧縮されたバルーンがバルーンカバー３００の中に挿入されることが可能であり、これによって、図３Ａにおいて前述したカバー付きバルーンを形成する。このバルーンは、バルーンカバーに形状的に一致するように膨張させられ、その後に部分的に収縮させられることが可能である。バルーンが部分的に収縮させられている最中に、接着剤が、下に位置するバルーンに対して、互いに反対側に位置したバルーンカバー端部を接着するために、バルーンカバー開口部（図９Ａの３１６、３２２）の中に注入されることが可能である。この接着剤は硬化させられて、図１Ａと図１Ｂとに示されているように、実施形態によるバルーン２００とバルーンカバー３００とを有するカテーテルシステムを形成することが可能である。一実施形態では、バルーンカバー３００は、バルーン２００のバルーン脚部分２０４（図２を参照されたい）を覆わない。別の実施形態では、バルーンカバー３００は、カテーテル、または、バルーン２００が取り付けられている他の何らかの構造に取り付けられることがない。

【0061】

本明細書に示されている実施形態によるバルーンカバーは、異なるサイズのバルーンに合わせて拡大縮小できる。例えば、実施形態によるカバーを有する直径２４ｍｍから３７ｍｍのバルーンが９ａｔｍ（０．９１１９ＭＰａ）から２０ａｔｍ（２．０２６５ＭＰａ）の破裂圧力を有することがある。同様に、より小さい直径のバルーン、例えば直径５ｍｍのバルーンが、本明細書に示されている実施形態によるバルーンカバーを付加することによって、高圧バルーンに変換されることが可能である。一実施形態では、３ａｔｍ（０．３０４ＭＰａ）の定格破裂圧力を有する約２９ｍｍのバルーンが、本明細書に示されている実施形態によるバルーンカバーを付加することによって、約１１ａｔｍ（１．１１４６ＭＰａ）の破裂圧力を有する高圧バルーンに変換されるだろう。別の実施形態では、直径５ｍｍのバルーンが、本明細書に示されている実施形態によるバルーンカバーを付加することによって、約４５ａｔｍ（４．５５９６ＭＰａ）の破裂圧力を有することがある。

【0062】

バルーンカテーテルシステムの一実施形態が、バルーン作用長さと拡張および非拡張直径とを有する膨張可能な医療用バルーンと、長さと拡張および非拡張直径とを有するバルーンカバーとを備えるバルーンカテーテルを備え、このバルーンカバーは第１のカバー部分および第２のカバー部分を備え、この第１のカバー部分および第２のカバー部分の各々は、カバー先細部分の頂点に位置した開口部を有するカバー先細部分に一体的に連結されているカバー本体部分を備え、および、第１のカバー部分および第２のカバー部分のカバー先細部分は、バルーンカバーの互いに反対側に位置した端部に位置しており、および、第１のカバー本体部分および第２のカバー本体部分は、カバー作用長さを画定するバルーン作用長さの大部分において重なり合う。別の実施形態では、医療用バルーンは非順応性バルーン（ｎｏｎ−ｃｏｍｐｌｉａｎｔ ｂａｌｌｏｏｎ）である。別の実施形態では、この医療用バルーンは順応性バルーンである。別の実施形態では、このバルーンカバーはフィブリル化材料（ｆｉｂｒｉｌｌａｔｅｄ ｍａｔｅｒｉａｌ）を含む。別の実施形態では、このフィブリル化材料はｅＰＴＦＥである。別の実施形態では、ｅＰＴＦＥ中のフィブリルは半径方向に方向配置されている。別の実施形態では、バルーンカバーは、互いに接着されているｅＰＴＦＥの複数のストリップを含む。別の実施形態では、これらのストリップは、バルーンカバーのカバー本体部分とカバー先細部分との上に、複数の角度配置の形で置かれている。別の実施形態では、バルーンカバーは医療用バルーンに接着されている。別の実施形態では、カバー作用長さが、バルーン先細部分の一部分の上に重なる。別の実施形態では、バルーンカバーの拡張直径が、医療用バルーンの拡張直径よりも小さい。

【0063】

別の実施形態では、バルーンカバーは、長さと、非拡張および拡張直径と、第１および第２のカバー部分とを備え、この第１および第２のカバー部分の各々は、カバー先細部分の頂点に位置した開口部を有するカバー先細部分に一体的に連結されているカバー本体部分を備え、および、第１のカバー部分および第２のカバー部分のカバー先細部分は、バルーンカバーの互いに反対側に位置した端部に位置しており、および、第１および第２のカバー本体部分は、バルーンカバーの長さの大部分において重なり合う。

【0064】

様々な代替案の実施形態が作られることが可能である。例えば、バルーンカバーの実施形態が、バルーンカバーが３つ以上のカバー部分を有するように追加のバルーンカバー部分を含むことが可能である。実施形態によるバルーンカバーは、２つ、３つ、４つ、５つ、６つ、７つ、８つ、９つ、または、１０つ以上の連続した重なり合い部分を有することが可能である。バルーンカバーは、さらに、様々な長さおよび／または非円形断面輪郭のカバー先細部分を有するように形成されることも可能である。バルーンカバーの実施形態は、さらに、バルーンカバーの強度または剛性を強化するために、高強度繊維、編みひも、または、他の要素のような補強要素を含むことが可能である。実施形態によるバルーンカバーは、さらに、薬剤、治療薬剤、潤滑性被覆、または、X線不透過性標識を提供するための表面処理を含むことも可能である。ガイドワイヤ導管が、バルーンとバルーンカバーとの間に設けられることが可能であり、この結果として、採用随意の「迅速交換（ｒａｐｉｄ ｅｘｃｈａｎｇｅ）」構成が得られる。

【0065】

別の実施形態では、図１２Ａから図１２Ｅが、様々な中間カバー部分を伴った第１のカバー部分１２１３と第２のカバー部分１２１５を備えるバルーンカバーの実施形態の側面断面図を示す。図１２Ａは、第１のカバー部分１２１３と第２のカバー部分１２１５と中間カバー部分１２３０とを備えるバルーンカバー１２００の側面断面図である。第１のカバー部分１２１３と第２のカバー部分１２１５は、同軸の形に位置合わせされており、かつ、互いに隣接しており、間隙１２３２を画定する。中間カバー部分１２３０は間隙１２３２を架橋し、および、第１のカバー本体部分１２１２と第２のカバー本体部分１２１８とによって少なくとも部分的に覆われている。

【0066】

図１２Ｂは、第１のカバー部分１２１３と第２のカバー部分１２１５と中間カバー部分１２３４とを備えるバルーンカバー１２０１の側面断面図である。第１のカバー部分１２１３と第２のカバー部分１２１５は同軸の形に位置合わせされており、かつ、間隙１２３５を画定するように互いに間隔を開けられている。中間カバー部分１２３４は間隙１２３５を架橋し、および、第１のカバー本体部分１２１２と第２のカバー本体部分１２１８によって少なくとも部分的に覆われている。

【0067】

図１２Ｃは、第１のカバー部分１２１３と第２のカバー部分１２１５と中間カバー部分１２３６とを備えるバルーンカバー１２０２の側面断面図である。中間カバー部分１２３６は、第１および第２のバルーンカバー部分の直径よりも小さい段付き直径を画定する。第１のカバー部分１２１３と第２のカバー部分１２１５は同軸の形に位置合わせされており、かつ、間隙１２３５を画定するように互いに間隔を開けられている。中間カバー部分１２３６は間隙１２３５を架橋し、および、第１のカバー本体部分１２１２と第２のカバー本体部分１２１８によって少なくとも部分的に覆われている。

【0068】

図１２Ｄは、第１のカバー部分１２１３と、第２のカバー部分１２１５と、中間カバー部分１２３８とを備えるバルーンカバー１２０３の側面断面図である。中間カバー部分１２３８は、第１および第２のバルーンカバー部分の直径よりも大きい段付きの直径を画定する。第１のカバー部分１２１３と第２のカバー部分１２１５は同軸の形に位置合わせされており、かつ、間隙１２３５を画定するように互いに間隔を開けられている。中間カバー部分１２３８は間隙１２３５を架橋し、および、第１のカバー本体部分１２１２と第２のカバー本体部分１２１８によって少なくとも部分的に覆われている。

【0069】

図１２Ｅは、第１のカバー部分１２１３と、第２のカバー部分１２１５と、中間カバー部分１２４０とを備えるバルーンカバー１２０４の側面断面図である。中間カバー部分１２４０は、第１および第２のバルーンカバー部分の直径よりも大きい段付きの直径を画定する。中間カバー部分１２４０は、その中間カバー部分１２４０の外周部に沿った溝１２４２を含む。第１のカバー部分１２１３と第２のカバー部分１２１５は同軸の形に位置合わせされており、かつ、間隙１２３５を画定するように互いに間隔を開けられている。中間カバー部分１２３８は間隙１２３５を架橋し、および、第１のカバー本体部分１２１２と第２のカバー本体部分１２１８によって少なくとも部分的に覆われている。

【0070】

本明細書で提示されている実施形態のバルーンカバーは、１つ、２つ、３つ、４つ、５つ、または、６つ以上の追加の中間カバー部分を含むことが可能である。この中間カバー部分は、互いに類似しているかまたは類似していない形状または輪郭を有することが可能であり、および、個別の用途に合わせて形状構成されることが可能である。例えば、段付きの中間カバー部分は、心臓弁ステントを拡張して固定するように形状構成されることが可能である。別の実施形態では、段付きの中間カバー部分は、静脈弁、肺動脈弁、または、非円筒形ステントを拡張して固定するように形状構成されることが可能である。

【0071】

別の実施形態では、長さと、第１のカバー部分および第２のカバー部分と、非拡張直径および拡張直径と、中間部分の第１の端部とこの中間部分の第１の端部とは反対側に位置した中間部分の第２の端部とを有する中間部分とを備えるバルーンカバーが提供され、および、このバルーンカバーでは、第１のカバー部分と第２のカバー部分の各々は、カバー先細部分の頂点に位置した開口部を有するカバー先細部分に一体的に連結されているカバー本体部分を備え、および、第１のカバー部分と第２のカバー部分のカバー先細部分は、バルーンカバーの互いに反対側に位置した端部に位置しており、および、中間部分の第１の端部が第１のカバー部分のカバー本体部分の少なくとも一部分と重なり合い、かつ、中間部分の第２の端部が第２のカバー部分のカバー本体部分の少なくとも一部分と重なり合う。

【0072】

別の実施形態では、長さと、第１のカバー部分および第２のカバー部分と、非拡張直径および拡張直径と、中間部分の第１の端部とこの中間部分の第１の端部とは反対側に位置した中間部分の第２の端部とを有する中間部分とを備えるバルーンカバーが提供され、および、このバルーンカバーでは、第１のカバー部分と第２のカバー部分の各々は、カバー先細部分の頂点に位置した開口部を有するカバー先細部分に一体的に連結されているカバー本体部分を備え、および、第１のカバー部分と第２のカバー部分のカバー先細部分は、バルーンカバーの互いに反対側に位置した端部に位置しており、および、中間部分の第１の端部が第１のカバー部分のカバー本体部分の少なくとも一部分と重なり合い、かつ、中間部分の第２の端部が第２のカバー部分のカバー本体部分の少なくとも一部分と重なり合う。別の実施形態では、バルーンカバーがその拡張直径の状態である時に、中間区域が、砂時計形、三角形、正方形、長方形、楕円形、または、他の多角形から成るグループから選択される形状をバルーンカバーに与える。別の実施形態では、中間区域が、第１のカバー部分および第２のカバー部分とは異なる材料を備える。別の実施形態では、中間区域がｅＰＴＦＥを含む。

【0073】

膨張したバルーンの形状に対して相補的な任意の適切な形状をカバー先細部分が画定するだろうということを理解されたい。再び図８を参照すると、第１のカバー先細部分３１４と第２のカバー先細部分３２０とが円錐形状を画定する。図１３は、一実施形態による別のバルーンカバー１３００の側面斜視図である。バルーンカバー１３００は、球形を画定する第１のカバー先細部分１３２４と第２のカバー先細部分１３２４を備えることを除いて、図８Ａに示されている実施形態と概ね同じである。

【0074】

種々の代替案のバルーン構成では、本明細書に提示されている実施形態によるバルーンとバルーンカバーは、バルーンの特性またはバルーンシステムの特性を変化させることが可能な付加的なカバー層を含むだろう。特に、付加的なバルーンカバーは、バルーンが膨張させられる際のバルーン形状を変化させることが可能である。実施形態による他の追加のカバーは、バルーンの膨張輪郭を変更または増大させることが可能である。これに加えて、カバー脚部分が、バルーンに対するバルーンカバーの高強力接合を可能にするために、図３Ａに示されているようにバルーン脚部分２０４に対して相補的なバルーンカバーに提供されるだろう。一実施形態では、この付加的なバルーンカバーは脆弱性バルーンカバーを含む。別の実施形態では、この脆弱性バルーンカバーはｅＰＴＦＥを含む。

【実施例1】

【0075】

本発明の範囲を限定する意図なしに、下記の実施例が、どのように本発明の種々の実施形態が製造および／または使用されることが可能であるかを例示する。
（実施例１）

【0076】

一実施形態によるバルーンカバーが、後述の追加の詳細事項を伴って、上述の方法にしたがって製造された。

【0077】

次の寸法を有するマンドレルが用意された。すなわち、第１の円筒形部分の直径が１．１４２″（２９．００６８ｍｍ）であり、第１の円筒形部分の長さが１．３７８″（３５．００１２ｍｍ）であり、第２の円筒形部分の直径が１．１３０″（２８．７０２０ｍｍ）であり、第２の円筒形部分の長さが１．３７８″（３５．００１２ｍｍ）であり、互いに反対側に位置した先細部分が９０°の角度（ｉｎｃｌｕｄｅｄ ａｎｇｌｅ）を有し、および、互いに反対側に位置したシャフトが０．１５７″の直径を有した。マンドレルは３００シリーズのステンレス鋼から製造された。

【0078】

製造補助器具（フィルム）が、幅が約０．７５で長さが約８″（２０３．２ｍｍ）であった。このフィルムストラップは、Ｃｈａｎｇ他に対する米国特許第７，４６２，６７５号明細書に説明されているようなフルオロエラストマー熱可塑性接着剤と積層された、Ｋｅｎｎｅｄｙ他に対する米国特許第７，５２１，０１０号明細書に説明されているような高密度フルオロポリマーを含んだ。このフィルムは次の属性を有した。
複合物の厚さ＝５μｍ
複合物の面積当たりの質量＝１１．１ｇ／ｍ²
長さ方向の基材の引張り強さ（ｍａｃｈｉｎｅ ｄｉｒｅｃｔｉｏｎ ｍａｔｒｉｘｔｅｎｓｉｌｅ ｓｔｒｅｎｇｔｈ）＝３５６ＭＰａ

【0079】

３つの完全な外周巻き付け物がマンドレル上に積層された。熱接着はんだごてが、約６５０°Ｆ（３４３．３℃）に設定された。

【0080】

フィルムストラップは幅が約０．７５″（１９．０５ｍｍ）であり、上述した製造補助器具と同一のフィルムであった。円周方向に巻き付けられたフィルムは幅が約１″（２５．４ｍｍ）であり、上述した製造補助器具と同一のフィルムであった。

【0081】

熱処理温度が約２５０℃であり、および、熱処理時間が約３０分間だった。

【0082】

第１および第２のカバー部分が、約２５ｍｍのカバー本体部分を有するように切断された。

【0083】

金属リングが、約２４ｍｍの長さと、約３８ｍｍの外径と、約３５ｍｍの内径とを有し、および、３００シリーズのステンレス鋼で製造された。高温度ポリマーフィルムは、厚さが０．００４″（０．１０１６ｍｍ）で幅が４０ｍｍのＫａｐｔｏｎ（登録商標）だった。高温度繊維が熱収縮性フルオロポリマーだった。熱処理温度が約２５０℃であり、熱処理時間が約３０分間だった。

【0084】

バルーンがポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ、熱可塑性ポリエステル）から製造され、および、約２９ｍｍの公称外径と、約２６ｍｍの公称作用長さと、約０．００２８″（０．０７１１ｍｍ）の公称壁厚さ（作用長さに沿った）と、約９０°の円錐角度と、約３．４ｍｍの互いに反対側に位置した脚部分の外径とを有した。バルーンカバーは、ＬＯＣＴＩＴＥ（登録商標）接着剤（部品番号４９５）によって、下に位置するバルーンに接着され、その後で周囲条件で硬化させられた。

【0085】

バルーンカバーは、バルーン膨張直径を基準として約５％だけ減寸させられ、膨張したバルーンによってバルーンカバーに対して及ぼされる荷重をそのバルーンカバーが吸収することを可能にした。
（実施例２）

【0086】

実施例１からのバルーンカバーが取り付けられたバルーンに対して、引き通し試験（ｐｕｌｌ ｔｈｒｏｕｇｈ ｔｅｓｔ）を行った。この引き通し試験は、収縮状態のバルーンを一連のゲージ穴（ｇａｇｅ ｈｏｌｅ）の中を引き通すために必要とされる力を測定するように意図されていた。この試験は、導入器シース（ｉｎｔｒｏｄｕｃｅｒ ｓｈｅａｔｈ）の中に収縮状態のバルーンを引っ込めるために必要とされる力をエミュレートすることが意図されていた。

【0087】

１０．２ｋｇの引張荷重セル（ｔｅｎｓｉｏｎ ｌｏａｄ ｃｅｌｌ）を伴う垂直汎用機械的試験システム（Ｉｎｓｔｒｏｎ^TM、Ｍｏｄｅｌ ５５６４、Ｎｏｒｗｏｏｄ、ＭＡ、ＵＳＡ）が、引き通し力を測定するために構成された。水浴がこの試験システムと整合させられて、約３７℃に加熱された。一連の様々な直径の引き通し穴を有する縦方向に分割されたゲージが、加熱された水浴の中に固定された。

【0088】

実施例１からのバルーンカバーが取り付けられたバルーンカテーテルを用意した。このバルーンカテーテルのシャフトの遠位部分を荷重セルヘッド（ｌｏａｄ ｃｅｌｌ ｈｅａｄ）に締め付け固定した。一連の様々な直径の引き通し穴を有するゲージを、第１の大きな直径の穴（面取り／切断端縁導入部を有する２２Ｆまたは約０．２９″（７．３６６ｍｍ））の中にカテーテルシャフトの近位部分を挿入することを可能にするために、「分割（ｓｐｌｉｔ ｏｐｅｎ）」した。その次に、ゲージの半分部分を互いに位置合わせして締め付け固定し、カテーテルシャフトの近位部分を包囲した。その次に、バルーンを約２ａｔｍ（０．２０２７ＭＰａ）に膨張させ、その次に、真空によって収縮させた。この真空を、カテーテルの近位端部上に位置したストップコック（ｓｔｏｐ ｃｏｃｋ）によって維持した。その次に、バルーンカバー付きの収縮したバルーンを、瞬間的な引張力を記録しながら、約１０″（２５４ｍｍ）／分の速度でゲージ穴の中を引き通した。

【0089】

その次に、ゲージを開き、カテーテルシャフトを、その次のより小さいゲージ穴の中に入れた。そのゲージを再組立し、バルーンを約２ａｔｍ（０．２０２７ＭＰａ）に再膨張させ、その次に、上述したように収縮させた。その次に、バルーンカバー付きの収縮したバルーンを、瞬間的な引張力を記録しながら、ゲージ穴の中を引き通した。

【0090】

試験シーケンスを、次第に小さくなるゲージ引き通し穴を使用して繰り返した。膨張中にバルーンが破裂または漏洩した場合に、または、引き通し力が予め決められた限界を超えた時に、試験シーケンスを終了した。実施例１によるバルーンカバーを伴う下に位置する典型的な２９ｍｍのバルーンの場合の引き通し穴の直径は、２２Ｆ（約０．２９″（７．３６６ｍｍ））から１１Ｆ（約０．１４５″（３．６８３ｍｍ））の範囲内であった。

【0091】

本明細書に示されている実施形態によるバルーンカバーを伴わないバルーンも、比較用データを生じさせるために、引き通し試験で評価した。
（実施例３）

【0092】

実施例１からのバルーンカバーが取り付けられているバルーンに対して、バルーンの順応性、膨張／破裂の試験を行った。このバルーンの順応性、膨張／破裂試験は、実施例１からのバルーンカバーが取り付けられたバルーンを破裂または爆発させるために必要とされる内部バルーン圧力を測定することと共に、「バルーン直径」対「内部圧力」を測定するように意図されていた。

【0093】

バルーン順応性／破裂試験システムを用意した（Ｉｎｔｅｒｆａｃｅ Ａｓｓｏｃｉａｔｅｓ、Ｌａｇｕｎａ Ｎｉｇｕｅｌ、ＣＡ、ＵＳＡ、Ｍｏｄｅｌ ＰＴ３０７０）。この試験システムは、約３７℃に加熱された水浴と、加圧水供給／圧力測定システムと、拡張したバルーンおよびバルーンカバーの外径を測定するためのレーザーマイクロメータとを有した。バルーン順応性／破裂試験パラメータを次の表１に示してある。

【表1】

【0094】

バルーンカバーが取り付けられているバルーンから、一連の真空による空気の引き抜きとその後の水膨張とによって空気を排出した。この空気の引き抜きを、バルーンカテーテルから空気が引き抜けなくなるまで繰り返した。空気の引き抜きの後に、カテーテルに対して順応性／破裂試験を行った。

【0095】

本明細書に示されている実施形態によるバルーンカバーを伴わないバルーンも、比較用データを生じさせるために、順応性／破裂試験で評価した。
（実施例４）

【0096】

実施例１からのカバーが取り付けられているバルーンに対して、引き通し試験（実施例２）と、バルーン順応性、膨張／破裂試験（実施例３）とを行った。これに加えて、バルーンカバーなしのバルーンに対して、比較用データを生じさせるために、引き通し試験と、順応性／破裂試験とを行った。試験結果を図１１Ａと図１１Ｂとに示してある。

【0097】

これらのデータは、本明細書に示されている実施形態によるバルーンカバーの存在が、引き通し力を大きく損なうことなしに、バルーンカバーシステムを伴うバルーンの破裂強度を著しく増大させるということを示す。

【0098】

本明細書に示されている実施形態によるバルーンカバーは、低送達輪郭を維持すると同時により高い定格破裂圧力に達するようにバルーンの強度を増大させる。さらに、本明細書に示されている実施形態によるバルーンカバーは、膨張中にバルーンの輪郭を調節して、バルーンの作用長さに沿った首尾一貫した均一な直径を実現する。

【0099】

バルーンカバーは、バルーンの一方の端部が反対側の端部に先立って拡張直径に達すること、または、バルーンの中間部分が両端部に先立って拡張直径に達することを、防止するだろう。膨張中の輪郭のこの一貫性が、ステントがバルーンの長さに沿って長さ方向に移動させられて部分的にまたは完全にバルーンから脱落する可能性を低下させる。膨張中の輪郭の一貫性は、ステントが均一に拡張させられてから血管壁に均一に係合するので、血管外傷の可能性を低下させる。

【0100】

別の実施形態では、各々の中間直径においてバルーンの長さに沿って均一な輪郭（すなわち、相対的に均一な直径）を提供する、送達中に医師にとって識別可能な１つまたは複数の中間膨張直径を提供する働きをするバルーンカバーが提供される。一実施形態では、第１の圧力における中間直径と、第２の圧力における中間直径よりも大きい第２の直径とにバルーンが膨張することが可能であるように働くことが可能な、バルーンカバーが提供される。

【0101】

別の実施形態では、各々の中間直径においてバルーンの長さに沿って均一な輪郭（すなわち、相対的に均一な直径）を提供する、送達中に医師にとって識別可能な１つまたは複数の中間膨張直径を提供する働きをするバルーンカバーが提供され、および、このバルーンは非順応性である。本明細書において定義される「非順応性の」は、圧力の増大にさえ応じて、予め設定された直径に単独で膨張するバルーンの特性である。したがって順応性であると見なされる圧力増大に応じて伸張することがある材料を含むバルーンに比較して。一実施形態では、第１の圧力における中間直径と、第２の圧力における中間直径よりも大きい第２の直径とにバルーンが膨張することが可能であるように機能するバルーンカバーが提供される。

【0102】

図１５Ａは、「バルーン直径」対「バルーン圧力」のグラフであり、このグラフは、中間直径と最終直径の各々においてバルーンの長さに沿って均一な輪郭（すなわち、相対的に均一な直径）を提供する、送達中に医師にとって識別可能な中間直径および最終膨張直径とを提供する働きをする手段を備える、バルーンカバーシステムの膨張シーケンス１７００ａを概略的に示す。このバルーンは、収縮状態における約４ｍｍの初期直径を有する（１７０２）。バルーン内の圧力が増大するのに応じて、バルーン直径が増大し（１７０４）、約５ａｔｍ（０．５０６６ＭＰａ）に圧力が増大する間に約１４ｍｍの中間直径に達する（１７０８）。バルーン直径が約１４ｍｍである約５ａｔｍ（０．５０６６ＭＰa）において、中間直径と最終膨張直径とを実現する働きをする手段が、約２ａｔｍ（０．２０２７ＭＰａ）の圧力において（１７１２）、バルーンが拡張し続けることを可能にする（１７１０）。約２３ｍｍの直径において、バルーンとバルーンカバーとが、さらに拡張することに抵抗し、圧力が上昇し始める（１７１４）。圧力が２ａｔｍ（０．２０２７ＭＰａ）を超えて増大するのに応じて、バルーンは、特定の目的にとって望ましい最終直径であることがある２５ｍｍに概ね留まる（１７１６）。

【0103】

約２ａｔｍ（０．２０２７ＭＰａ）と約５ａｔｍ（０．５０６６ＭＰａ）との間の相対的により急速の圧力増加（１７０８）が、バルーンの長さに沿った均一な輪郭（直径）をバルーンが形成することを可能にするだろう。例えば、非限定的ではあるが、バルーンがカテーテルシャフト上に押し付けられることによって生じさせられる、バルーンの長さに沿ったあらゆる折り目、皺、または、他の不均一な膨張輪郭が、（１７０８）において膨張圧力の下で滑らかにされ終わっている。（１７０８）における圧力の増大が、バルーンが概ね中間直径に拡張し終わっているという触覚的フィードバックを医師に提供する。（１７１１）における急激な圧力低下が、さらなる拡張を可能にするためにバルーンが釈放され終わっているという触覚的フィードバックを医師に提供する。（１７１２）における相対的に均一な圧力での直径増大が、バルーンが拡張すると同時に、このバルーンの長さに沿って均一な輪郭（直径）に達するということを実現する。（１７１４）における圧力増大は、バルーンがおおよそ最終直径まで拡張し終わったという触覚的フィードバックを医師に提供する。

【0104】

図１５Ｂは、「バルーン直径」対「バルーン圧力」のグラフであり、このグラフは、中間直径と最終直径の各々においてバルーンの長さに沿って均一な輪郭（すなわち、相対的に均一な直径）を提供する、送達中に医師にとって識別可能な複数の中間直径および最終膨張直径とを提供する働きをする手段を備える、バルーンカバーシステムの膨張シーケンス１７００ｂを概略的に示す。このバルーンは、収縮状態における約４ｍｍの初期直径を有する（１７０２）。バルーン内の圧力が増大するのに応じて、バルーン直径が増大し（１７０４）、約５ａｔｍ（０．５０６６ＭＰａ）に圧力が増大する間に約１４ｍｍの第１の中間直径に達する（１７１０ａ）。バルーン直径が約１４ｍｍである約５ａｔｍ（０．５０６６ＭＰａ）において、複数の中間直径と最終膨張直径とを実現する働きをする手段が、約２ａｔｍ（０．２０２７ＭＰａ）の圧力において（１７１２ａ）、バルーンが拡張し続けることを可能にする（１７１０ａ）。圧力が２ａｔｍ（０．２０２７ＭＰａ）を超えて増大する（１７１４ａ）時に、バルーンは約２３ｍｍのままである（１７１０ｂ）。バルーン直径が約２３ｍｍである約７ａｔｍ（０．７０９３ＭＰａ）において、複数の中間直径と最終膨張直径とを実現する働きをする手段が、約４ａｔｍ（０．４０５３ＭＰａ）の圧力においてバルーンが拡張し続けることを可能にする（１７１０ｂ）。約２６ｍｍの第２の中間直径において、バルーンとバルーンカバーとが、さらに拡張することに抵抗する（１７１４ｂ）。圧力が４ａｔｍ（０．４０５３ＭＰａ）を越えて増大する時には、バルーンは、特定の目的にとって望ましい最終直径であることがある２６ｍｍに概ね留まる（１７１６）。

【0105】

約２ａｔｍ（０．２０２７ＭＰａ）と約５ａｔｍ（０．５０６６ＭＰａ）との間の相対的により急激な圧力増加（１７０８）が、バルーンの長さに沿った均一な輪郭（直径）をバルーンが形成することを可能にするだろう。例えば、非限定的ではあるが、バルーンがカテーテルシャフト上に押し付けられることによって生じさせられるあらゆる折り目、皺、または、他の不均一な輪郭が、膨張圧力の下で滑らかにされ終わっている（１７０８）。（１７０８）における圧力の増大が、バルーンが概ね第１の中間直径に拡張し終わっているという触覚的フィードバックを医師に提供する。（１７１１ａ）における急激な圧力低下が、さらなる拡張を可能にするためにバルーンが釈放され終わっているという触覚的フィードバックを医師に提供する。（１７１２）における相対的に均一な圧力での直径増大が、バルーンが拡張しながら、このバルーンの長さに沿って均一な輪郭（直径）に達するということを実現する。（１７１４ａ）における圧力増大は、バルーンが概ね第２の中間直径まで拡張し終わったという触覚的フィードバックを医師に提供する。（１７１１ｂ）における急激な圧力低下が、さらなる拡張を可能にするためにバルーンが釈放され終わっているという触覚的フィードバックを医師に提供する。（１７１４ｂ）における圧力増大が、バルーンが概ね最終直径まで拡張し終わっているという触覚的フィードバックを医師に提供する。

【0106】

その曲線に沿った様々な点を有する図１５Ａと図１５Ｂの実施形態にしたがって提供されているコンプライアンス（「圧力」対「直径」）曲線が、中間直径において予測可能な形で、ステントの長さに沿った均一な輪郭のバルーン上にあるステントを送達する働きをする。さらに、図１５Ａと図１５Ｂの実施形態にしたがって提供されている膨張輪郭が、ステントを送達するための安全でかつカスタマイズ可能な中間直径を医師に提供する増大する直径を有する、ステントの長さに沿った均一な輪郭を有するバルーン上にあるステントを送達する働きをする。

【0107】

一実施形態では、中間直径と最終直径の各々においてバルーンの長さに沿った均一な輪郭（すなわち、相対的に均一な直径）を提供する、送達中に医師にとって識別可能であるバルーンに対して中間直径と最終膨張直径とを提供する働きをする手段が、予め決められた直径にバルーンが膨張することを可能にすると同時にバルーンがそのバルーンの作用長さに沿って実質的に均一な直径を有することを可能にする働きをする脆弱性バルーンカバーを備える。その次に、単一の膨張管腔から膨張させられるバルーンの内部で圧力が増大するのに応じて、脆弱性バルーンカバーが破裂して、予め決められた直径にバルーンが拡張することを可能にする。一実施形態では、バルーンの直径は、そのバルーンの作用長さに沿って均一に増大する。

【0108】

一実施形態では、外部拘束物（ｅｘｔｅｒｎａｌ ｃｏｎｓｔｒａｉｎｔ）が、バルーンの完全に拡張した作用直径よりも小さい予め決められた中間直径にバルーンが開くことを可能にする。外部拘束物は、バルーンの外側に残存する任意の要素である。この外部拘束物は、バルーンがそのバルーンの作用長さに沿って実質的に均一な直径を有することを可能にする。単一の膨張管腔から膨張させられるバルーンの内部で圧力が増大するのに応じて、外部拘束物が、予め決められた圧力でバルーンを釈放し、バルーンの直径が増大することを可能にする。一実施形態では、バルーンの直径は、バルーンの作用長さに沿って実質的に均一に増大する。実施形態では、この外部拘束物は脆弱性カバーである。

【0109】

一実施形態では、外部拘束物が、バルーンの完全に拡張した作用直径よりも約２０％大きい予め決められた中間直径にバルーンが開くことを可能にする。別の実施形態では、外部拘束物が、バルーンの完全に拡張した作用直径よりも約３０％大きい予め決められた中間直径にバルーンが開くことを可能にする。別の実施形態では、外部拘束物が、バルーンの完全に拡張した作用直径よりも約５０％大きい予め決められた中間直径にバルーンが開くことを可能にする。

【0110】

一実施形態では、脆弱性バルーンカバーが、バルーンの完全に拡張した作用直径よりも小さい予め決められた直径にバルーンが開くことを可能にする。本明細書に示されている実施形態によるバルーン上に備えられている様々なカバーが、バルーンがそのバルーンの作用長さに沿って実質的に均一な直径を有することを可能にする。単一の膨張管腔から膨張させられるバルーンの内部で圧力が増大するのに応じて、脆弱性カバーが破れて、バルーンの直径が増大することを可能にする。一実施形態では、バルーンの直径は、そのバルーンの作用長さに沿って実質的に均一に増大する。

【0111】

別の実施形態では、脆弱性バルーンカバーが、バルーンの完全に拡張した作用直径よりも小さい予め決められた直径にバルーンが開き、かつ、より長い作用長さにバルーンが伸長することを可能にする。図１７Ｄは、一実施形態による、中間膨張状態におけるカテーテルシャフト１０４とバルーン２００と脆弱性カバー１６５０と外側カバー１６１６を示す脆弱性バルーンアセンブリ１６００ｂの側面断面図であり、および、この脆弱性カバー１６５０は破裂させられてはおらず、脆弱性バルーンアセンブリ１６００ｂの直径は中間直径Ｄｉの状態であり、および、バルーンの長さＬ１はバルーン作用長さＬｗよりも短い。図１７Ｅは、一実施形態による、バルーン作用直径への膨張状態におけるカテーテルシャフト１０４とバルーン２００と脆弱性カバー１６５０と外側カバー１６１６を示す脆弱性バルーンアセンブリ１６００ｂの側面断面図であり、および、この脆弱性カバー１６５０はすでに破裂させられており、および、バルーンが最終直径Ｄｆと作用長さＬｗに達するようにバルーンを釈放している。本明細書に提示されている実施形態によるバルーン上に備えられている様々なカバーは、バルーンがそのバルーンの作用長さに沿って実質的に均一な直径を有することを可能にする。単一の膨張管腔から膨張させられるバルーンの内部で圧力が増大するのに応じて、脆弱性カバーが破れて、バルーンの直径と長さとが増大することを可能にする。一実施形態では、バルーンの直径は、そのバルーンの作用長さに沿って実質的に均一に増大する。

【0112】

別の実施形態では、ステントが、脆弱性カバーに隣接して配置されることがあり、および、ステントが、脆弱性カバー上に直接的に置かれることがあり、または、脆弱性カバーの頂部上に別の層が存在することが可能である。従って、バルーンの直径が増大するのに応じて、脆弱性カバーによって調節される予め決められた直径にステントの直径も増大する。この段階では、ステントは、そのステントの長さに沿って実質的に同一の直径を有するだろう。脆弱性カバーが破れた後に、バルーンの直径とステントの直径が、バルーンの作用長さに沿って、かつ、ステントの長さに沿って、均一に増大する。

【0113】

図１６Ａは、一実施形態による、カテーテルシャフト１０４と、バルーン２００と、脚付きバルーンカバー３００ｂおよび脆弱性カバー１６５０を備える脆弱性バルーンカバー１６４５とを含む、脆弱性バルーンアセンブリ１６００ａの側面断面図である。カテーテルシャフト１０４と、膨張管腔１０５と、バルーン２００が取り付けられている膨張ポート１２５とが示されている。バルーンは、単一の膨張管腔から膨張させられるだろう。バルーン２００は、バルーン脚部分２０４（図２にも示されている）を備える。脆弱性カバー１６５０の破裂の以前の中間直径に膨張されられているバルーン２００が図１６Ａに示されている。この中間直径はバルーン２００の作用直径よりも小さい。バルーンの作用直径は、膨張したバルーンの最大直径として定義される。脆弱性バルーンカバー１６４５は、バルーン２００のバルーン先細部分２０６とバルーン本体部分２０８との周りに位置している。

【0114】

再び図８Ａと図１６Ａを参照すると、脚付きバルーンカバー３００ｂは、第１の脚付きカバー部分３１３ｂと第２の脚付きカバー部分３１５ｂとを備える。第１の脚付きカバー部分３１３ｂは、第１のカバー先細部分３１４に一体的に連結されている第１のカバー本体部分３１２を含み、さらに、第１のカバー先細部分３１４の頂点に配置されているカバー脚部分１５０４を備える。第２の脚付きカバー部分３１５ｂは、第２のカバー先細部分３２０に一体的に連結されている第２のカバー本体部分３１８を含み、さらに、第２のカバー先細部分３２０の頂点に配置されているカバー脚部分１５０４を備える。

【0115】

第１のカバー本体部分３１２は、バルーン本体部分２０８の一部分の上に重なる働きをする。第１のカバー先細部分３１４は、バルーン先細部分２０６の一部分の上に重なる働きをする。カバー脚部分１５０４は、バルーン２００のバルーン脚部分２０４が中を通過することを可能にする働きをする。

【0116】

第２のカバー本体部分３１８は、バルーン本体部分２０８の一部分の上に重なる働きをする。第２のカバー先細部分３２０は、バルーン先細部分２０６の一部分の上に重なる働きをする。カバー脚部分１５０４は、バルーン２００のバルーン脚部分２０４が中を通過することを可能にする働きをする。

【0117】

再び図１６Ａを参照すると、第１のカバー先細部分３１４と第２のカバー先細部分３２０は、バルーンカバー３００ｂの互いに反対側の端部に配置されている。第１のカバー部分３１３と第２のカバー部分３１５は軸線Ｘに沿って同軸の形で位置合わせされており、および、第１のカバー本体部分３１２の少なくとも一部分が第２のカバー本体部分３１８の少なくとも一部分の上に重なるようにバルーン２００の上に重なる。

【0118】

図１７Ａは、一実施形態による脆弱性カバー１６５０の側面図である。図１６Ａに示されているように、脆弱性カバー１６５０は、第１のカバー本体部分３１２上と、第２のカバー本体部分３１８上と、第１のカバー先細部分３１４および第２のカバー先細部分３２０の各々の少なくとも一部分の上とに重なる。脆弱性カバー１６５０は、バルーン２００の膨張前の直径よりも大きい第１の中間直径にバルーン２００の膨張を調節する働きをする。バルーン２００の内部圧力が第１の予め決められた圧力に達すると、脆弱性カバー１６５０が破裂して、第１の中間直径よりも大きいバルーン２００の作用直径にバルーン２００が膨張することを可能にする働きをする（図１７Ｂと図１７Ｃを参照されたい）。

【0119】

本明細書で定義されている破裂（ｒｕｐｔｕｒｉｎｇ）は、破れること、ちぎれること、変形すること、または、降伏する（ｙｉｅｌｄ）ことであり、および、脆弱性カバーに関して使用される場合に、脆弱性カバーの破裂は、拘束された直径からバルーンを釈放して、下に位置するバルーンがより大きい直径に拡張することを可能にする働きをする。

【0120】

一実施形態では、バルーンカバーアセンブリ１６００ａは、さらに、脆弱性カバー１６５０と第１のカバー脚部分１５０４と第２のカバー脚部分１５０４とを覆う採用随意の外側カバー１６１６を備える。この外側カバー１６１６は、図２に示されているバルーンに概ね類似した形状を有する。外側カバー１６１６は、第１のカバー脚部分１５０４と第２のカバー脚部分１５０４とに連結されるだろう。外側カバー１６１６は、脆弱性カバーの破裂の結果として形成されることがある脆弱性カバー１６５０のあらゆる破片またはばらばらの端縁（ｌｏｏｓｅ ｅｄｇｅ）を収容する働きをする。この採用随意の外側カバー１６１６は、さらに、この外側カバー上のステントがバルーンカバーの長さに沿って滑動することを防止する働きもするだろう。

【0121】

図１６Ｂは、一実施形態による、カテーテルシャフト１０４とバルーン２００と脆弱性カバー１６５０とを含む、脆弱性バルーンアセンブリ１６００ｂの側面断面図である。カテーテルシャフト１０４と、膨張管腔１０５と、バルーン２００が取り付けられている膨張ポート１２５とが示されている。このバルーンは、単一の膨張管腔から膨張させられるだろう。バルーン２００はバルーン脚部分２０４を備える（図２にも示されている）。脆弱性カバー１６５０の破裂の前に中間直径に膨張させられているバルーン２００が、図１６Ｂに示されている。この中間直径は、バルーン２００の作用直径よりも小さい。バルーンの作用直径は、膨張したバルーンの最大直径として定義される。脆弱性バルーンカバー１６４５は、バルーン２００のバルーン先細部分２０６とバルーン本体部分２０８の周りに配置されている。

【0122】

図１７Ａは、実施形態による脆弱性カバー１６５０の側面図である。図１６Ｂに示されているように、脆弱性カバー１６５０は、バルーン本体部分２０８の上と、各バルーン先細部分２０６の少なくとも一部分の上に重なる。脆弱性カバー１６５０は、バルーン２００の膨張前の直径よりも大きい第１の中間直径にバルーン２００の膨張を調節する働きをする。バルーン２００の内部圧力が第１の予め決められた圧力に達すると、脆弱性カバー１６５０は破裂して、第１の中間直径よりも大きいバルーン２００の作用直径にバルーン２００が膨張することを可能にする働きをする。

【0123】

図１７Ｂは、一実施形態による、中間膨張状態における、カテーテルシャフト１０４と、バルーン２００と、脆弱性カバー１６５０と、外側カバー１６１６とを示す、脆弱性バルーンアセンブリ１６００ｂの側面断面図であり、および、脆弱性カバー１６５０は破裂しておらず、脆弱性バルーンアセンブリ１６００ｂの直径は中間直径Ｄｉである。図１７Ｃは、一実施形態による、バルーン作用直径に膨張した状態における、カテーテルシャフト１０４と、バルーン２００と、脆弱性カバー１６５０と、外側カバー１６１６とを示す脆弱性バルーンアセンブリ１６００ｂの側面断面図であり、および、脆弱性カバー１６５０はすでに破裂しており、最終直径Ｄｆに達するようにバルーン２００を釈放している。

【0124】

本明細書で定義されている破裂（ｒｕｐｔｕｒｉｎｇ）は、破れること、ちぎれること、変形すること、または、降伏することであり、および、脆弱性カバーに関して使用される場合に、脆弱性カバーの破裂は、拘束された直径からバルーンを釈放して、下に位置するバルーンがより大きい直径に拡張することを可能にする働きをする。

【0125】

一実施形態では、バルーンカバーアセンブリ１６００ｂは、さらに、脆弱性カバー１６５０と第１のカバー脚部分１５０４と第２のバルーン脚部分２０４とを覆う採用随意の外側カバー１６１６を備える。外側カバー１６１６は、図２に示されているバルーンに概ね類似した形状を有する。外側カバー１６１６は、第１のバルーン脚部分２０４と第２のカバー脚部分２０４とに連結されるだろう。外側カバー１６１６は、脆弱性カバーの破裂の結果として形成されることがある脆弱性カバー１６５０のあらゆる破片またはばらばらの端縁を収容する働きをする。この採用随意の外側カバー１６１６は、さらに、この外側カバー上に配置されたステントがバルーンカバーの長さに沿って滑動することを防止する働きをする。

【0126】

図１６Ｃは、一実施形態による、カテーテルシャフト１０４と、バルーン２００と、第１の脆弱性カバー１６５０ａと、第２の脆弱性カバー１６５０ｂと、第３の脆弱性カバー１６５０ｃとを含む、脆弱性バルーンアセンブリ１６００ｃの側面断面図である。カテーテルシャフト１０４と、膨張管腔１０５と、バルーン２００が取り付けられている膨張ポート１２５とが示されている。このバルーンは、単一の膨張管腔から膨張させられるだろう。バルーン２００は、図２に示されているバルーン脚部分２０４を備える。第１の脆弱性カバー１６５０ａの破裂の前に第１の中間直径に膨張させられているバルーン２００が、図１６Ｃに示されている。第１の脆弱性カバー１６５０ａと、第２の脆弱性カバー１６５０ｂと、第３の脆弱性カバー１６５０ｃは、バルーン２００のバルーン本体部分２０８の周りに連続的に配置されている。他の実施形態では、第１の脆弱性カバー１６５０ａと、第２の脆弱性カバー１６５０ｂと、第３の脆弱性カバー１６５０ｃは、バルーン２００のバルーン先細部分２０６とバルーン本体部分２０８との上を延びるだろう。

【0127】

第１の中間直径は、バルーン２００の作用直径よりも小さい第３の中間直径よりも小さい第２の中間直径よりも小さい。バルーンの作用直径は、膨張したバルーンの最大直径として定義されている。脆弱性バルーンカバー１６４５は、バルーン２００のバルーン先細部分２０６とバルーン本体部分２０８の周りに配置されている。

【0128】

第１の脆弱性カバー１６５０ａが、バルーン２００の膨張前の直径よりも大きい第１の中間直径にバルーン２００の膨張を調節する働きをする。バルーン２００の内部圧力が第１の予め決められた圧力に達すると、第１の脆弱性カバー１６５０ａが破裂して、第１の中間直径よりも大きい第２の中間直径にバルーン２００が膨張することを可能にする働きをする（図１７Ｂと図１７Ｃを参照されたい）。

【0129】

本明細書で定義されている破裂（ｒｕｐｔｕｒｉｎｇ）は、破れること、ちぎれること、変形すること、または、降伏することであり、および、脆弱性カバーに関して使用される場合に、脆弱性カバーの破裂は、拘束された直径からバルーンを釈放して、下に位置するバルーンがより大きい直径に拡張することを可能にする働きをする。

【0130】

第２の脆弱性カバー１６５０ｂが、第１の中間直径よりも大きい第２の中間直径にバルーン２００の膨張を調節する働きをする。バルーン２００の内部圧力が第２の予め決められた圧力に達すると、第２の脆弱性カバー１６５０ｂが破裂して、第２の中間直径よりも大きい第３の中間直径にバルーン２００が膨張することを可能にする働きをする。

【0131】

第３の脆弱性カバー１６５０ｃが、第２の中間直径よりも大きい第３の中間直径にバルーン２００の膨張を調節する働きをする。バルーン２００の内部圧力が第３の予め決められた圧力に達すると、第３の脆弱性カバー１６５０ｃが破裂して、第３の中間直径よりも大きいバルーン２００の作用直径にバルーン２００が膨張することを可能にする働きをする。

【0132】

それぞれに次第に増大する圧力で破裂するように脆弱性カバーに対して材料強度を与えることの一例として、次第に増大する厚さをそれぞれに有する、第１の脆弱性カバー１６５０ａと、第２の脆弱性カバー１６５０ｂと、第３の脆弱性カバー１６５０ｃが図１６Ｃに示されている。予め決められた圧力における脆弱性カバーの破裂が、材料の物理的特性を非限定的に含む多くの手段によって影響を受けるだろうということを理解および認識されたい。

【0133】

一実施形態では、バルーンカバーアセンブリ１６００ｃは、さらに、第１の脆弱性カバー１６５０ａと第２の脆弱性カバー１６５０ｂと第３の脆弱性カバー１６５０ｃとバルーン脚部分２０４とを覆う、採用随意の外側カバー１６１６を備える。この外側カバー１６１６は、図２に示されているバルーンに概ね類似した形状を有する。この外側カバー１６１６はバルーン脚部分２０４に連結されているだろう。この外側カバー１６１６は、脆弱性カバーの破裂の結果として形成されることがある第１の脆弱性カバー１６５０ａと第２の脆弱性カバー１６５０ｂと第３の脆弱性カバー１６５０ｃのあらゆる破片またはばらばらの端縁を収容する働きをする。この採用随意の外側カバー１６１６は、さらに、この外側カバー上に配置されたステントがバルーンカバーの長さに沿って滑動することを防止する働きをする。

【0134】

実施形態では、脆弱性カバーは、きわめて予測可能である破断伸び（ｅｌｅｏｎｇａｔｉｏｎ ｔｏ ｂｒｅａｋ）を有する材料で作られている。一実施形態では、この破断伸びは非常に急激であり、脆弱性カバーが全体的に破損することを引き起こす亀裂伝搬による完全な破損を生じさせる。一実施形態では、材料は、３０％未満または２０％未満の破断伸びを有し、好ましくは１５％未満の破断伸びを有する。一実施形態では、脆弱性カバーは、その製造直径の約１５％未満である破断伸びを有する働きをする。すなわち、直径１４ｍｍに製造された脆弱性カバーは、予測通りに約１６ｍｍで破裂する中間直径を提供するだろう。

【0135】

一実施形態では、脆弱性カバーは、この脆弱性カバーの端から端まで完全に亀裂が伝搬することを可能にするための要素を備える。図１８Ａは、一実施形態による、脆弱性カバー１６５０ｄの縦方向軸線に沿って概ね方向配置されているか、または、加えられる円周応力に対して垂直である、ｅＰＴＦＥの細長いノード（ｎｏｄｅ）１８０２を備える脆弱性カバー１６５０ｄである。こうした方向配置は、細長いノード１８０２の相互間の場所での脆弱性カバー１６５０ｄの縦方向の亀裂を可能にする。

【0136】

代替案の実施形態では、脆弱性カバーは、高い度合いの下位荷重可塑性変形（ｌｏｗｅｒ ｌｏａｄ ｐｌａｓｔｉｃ ｄｅｆｏｒｍａｔｉｏｎ）が後に続く降伏点を有する材料を含む。例えば、脆弱性カバーは、例えば１４ｍｍ−１６ｍｍの中間膨張直径を与える働きをし、および、膨張時に直ちに降伏し、その後に２５ｍｍの最終バルーン直径に対して下位荷重プラトー（ｌｏｗｅｒ ｌｏａｄ ｐｌａｔｅａｕ）において少なくとも８０％の伸長が生じるように働く。

【0137】

代替案の実施形態では、脆弱性カバーは、予想可能な荷重において脆弱性カバーの急速な破壊を生じさせる働きをする要素を備える。実施形態では、この要素は、図１８Ｂに示されている脆弱性カバー１６５０ｅ内に備えられているノッチ１８０６と、図１８Ｃに示されている脆弱性カバー１６５０ｆ内に備えられているミシン目１８０８と、孔、および、焼きしまり（ｄｅｎｓｉｆｉｃａｔｉｏｎ）とを非限定的に含む。実施形態では、この特徴要素は、縫い目、図１８Ｄに示されている継ぎ目１８１０、または、想定可能な量の荷重が加えられるまで管状の形状に脆弱性カバーを維持する他の手段を含む。

【0138】

実施形態では、プラトー１７１２に沿って１７１０と同様の複数の「スパイク」を生じさせる働きをする追加の脆弱性カバーが備えられることが可能である。この複数の脆弱性釈放層（ｆｒａｎｇｉｂｌｅ ｒｅｌｅａｓｅ ｌａｙｅｒ）は、２０ｍｍ、２５ｍｍ等のような特定の直径で破断するように作られることが可能である。

【0139】

図１９Ａは、脆弱性カバーがバルーンを中間直径に調節した後に破裂することを可能にする材料特性の線図を示す「応力−歪」曲線である。図１９Ｂは、脆弱性カバーがバルーンを中間直径に調節した後に降伏することを可能にする材料特性の線図を示す「応力−歪」曲線である。

【実施例2】

【0140】

次に、本明細書に示されている実施形態によるバルーンカバーを製造するために使用される薄ポリマーフィルム積層材を使用する方法の実施形態を説明する。この形状構成は、上述の方法と実施例１とに概ねしたがって作られる。この方法の実施形態は、バルーンカバー脚部分の付加と、脆弱性カバーの付加と、外側カバーの付加とを含む。この方法は次の諸段階を含むことが可能である。

【0141】

図８Ｂに示されているカバー脚部分１５０４が第１のカバー部分３１３と第２のカバー部分３１５とに加えられた。

【0142】

図１４に示されているアセンブリが提供された。このアセンブリ１４０６は、マンドレル１４００と、巻き付けられた製造補助器具１４０２と、３つのポリマーフィルムストラップ１４０４とを備える。アセンブリ１４０６は、実施例１において上述した材料とプロセスとを用いて形成された。

【0143】

図１４Ｂに示されているように、カバー脚部分１４０８がアセンブリ１４０６に追加された。半径方向に延伸可能な薄肉ｅＰＴＦＥチューブ１４１０がマンドレルシャフト１４１２上に張り渡され、および、マンドレル先細部分１４１４の上に部分的に張られてた。チューブ１４１０は３つのポリマーフィルムストラップ１４０４を部分的に覆った。薄肉ｅＰＴＦＥチューブ１４１０は約４ｍｍの初期直径と約５０ｍｍの長さとを有した。チューブ１４１０の余分な長さ部分が、マンドレルシャフト１４１２の約１０ｍｍ分を露出させるために切り取られた。

【0144】

その次に、外周フィルム巻き付け物（ｃｉｒｃｕｍｆｅｒｅｎｔｉａｌ ｆｉｌｍ ｗｒａｐ）が、上述の実施例１にしたがって追加された。その次に、３つの追加のフィルムストラップが、上述の実施例１にしたがって追加された。この３つの追加のフィルムストラップは、半径方向に延伸可能なｅＰＴＦＥチューブ１４１０の先細部分を覆った。

【0145】

同様に、その次に、カバ−脚部分１４０８が、実施例１において上述されたアセンブリに続く反対側のマンドレル端部に追加され、この結果として、図８Ｂに示されている１対のバルーンカバーが得られた。図８Ｂに示されているように、第１のカバー本体部分３１２は、第１のカバー先細部分３１４に一体的に連結されている作用長さ８０２を有する第１のカバー本体部分３１２を有する。第１のカバー先細部分３１４は、第１のカバー先細部分３１４の頂点に位置したカバー脚部分１５０４を有する。さらに、第２のカバー先細部分３２０に一体的に連結されている作用長さ１５１２を有する第２のカバー本体部分３１８を有する第２のカバー部分３１５が、図８Ｂに示されている。第２のカバー先細部分３２０は、第２のカバー先細部分３２０の頂点に位置したカバー脚部分１５０４を有する。

【0146】

図８Ｂにさらに示されているように、方向矢印（８２０、８２２）によって示されているように第２の本体部分３１８を第１のカバー本体部分３１２の中に平行移動させることによって、第２のカバー部分３１５が第１のカバー部分３１３の中に挿入されることが可能であり、したがって、第１のカバー本体部分３１２と第２の本体部分３１８とが（上述したように）大部分において互いに重なり合う。

【0147】

第１のカバー本体部分３１２と第２の本体部分３１８は、その次に、実施例１によって、作用長さに沿って互いに接着された。

【0148】

その次に、前述の実施例１にしたがって、圧縮されて折り畳まれたＰＥＴバルーンが、接合された第１のカバー本体部分３１２と第２のカバー部分３１８との中に挿入された。この実施形態では、カバー脚部分１５０４は、その下に位置するバルーン脚部分２０４に接着された。第１および第２のカバー本体部分とバルーン本体部分との間には接着剤は注入されなかった。第１および第２のカバー脚部分をバルーン脚部分に接着するために、ｅＰＴＦＥフィルムが接着剤で膨潤させられ、その次に、バルーン脚部分の周りに巻き付けられた。このｅＰＴＦＥフィルムは高度の縦方向強度を有し、および、幅が約６ｍｍであり、および、ＬＯＣＴＩＴＥ（登録商標）４９８１接着剤で膨潤させられた。このフィルムをバルーン脚部分の周りに巻き付ける時に、手による張力がこのフィルムに加えられた。５つのフィルム層が付与された。

【0149】

その次に、脆弱性カバーがバルーンカバーに追加された。９０ｍｍ幅のフィルムの９つの層を１４ｍｍマンドレルの上に縦方向に巻き付けることによって、ｅＰＴＦＥフィルムチューブが形成された。このフィルムは、約１２％（７％−１７％）の破断伸びと、リニアインチ（ｌｉｎｅａｒ ｉｎｃｈ）当たり約１．２（０．７−１．７）ポンドの最大引張荷重とを有した。縦方向の巻き付けは、「紙巻きタバコ（ｃｉｇａｒｅｔｔｅ）」巻き付けとも呼ばれる。先行の材料とフィルムが、Ｂｒａｎｃａに対する米国特許第５，７０８，０４４号明細書と、Ｂｒａｎｃａ他に対する米国特許第５，８１４，４０５号明細書とに説明されており、これらの特許文献の両方が本明細書にその全体が参照として援用されている。このフィルムは、そのフィブリルが外周と整合しているように方向配置されており、このことが、膨張中の伸長に対する大きな抵抗を生じさせ、約５ａｔｍ（０．５０６６ＭＰａ）の圧力までバルーンの圧力が増大することを可能にした。このフィルムは、その長いノードが外周に対して垂直に方向配置されるように方向配置され、このことが、脆弱性カバーがその最大膨張圧力を超えさせられる時に、または、約１６ｍｍの直径を超える直径にされる時に、脆弱性カバーの長さに沿って完全に亀裂を伝搬させる手段を実現した。その次に、脆弱性カバーは、バルーンカバーの上に配置された。脆弱性カバーは、図１６に示されている、バルーン全長からバルーン脚部分の長さを減算した長さに近似した長さを有した。脆弱性カバーを引き裂くために必要とされる半径方向の力が、脆弱性カバーを構成する特定の脆弱性フィルムの層の数を変化させることによって設定されることが可能である。

【0150】

その次に、外側カバーが、脆弱性カバーを覆うために追加された。この外側カバーは、次のプロセスによって製造された。

【0151】

ｅＰＴＦＥフィルムが、約２５ｍｍの直径と約３７ｃｍの長さを有するマンドレルの周りに螺旋状に巻き付けられた。このフィルムの幅は約２．５４ｃｍだった。２０つの層が、１．８５度のピッチ角を有する螺旋状パターンの形で巻き付けられた。巻き付け長さは約３０ｃｍだった。

【0152】

その次に、フィルムを巻き付けたマンドレルが、約２５分間にわたって、約３８０℃に加熱された空気対流炉の中に入れられた。この熱暴露がｅＰＴＦＥ層を互いに接合させ、薄フィルムチューブを形成させた。

【0153】

ｅＰＴＦＥフィルムを巻き付けたマンドレルが炉から取り出され、放冷され、薄フィルムチューブがマンドレルから取り外された。この薄フィルムチューブは約２５ｍｍの直径と約０．０２５４ｍｍの肉厚を有した。

【0154】

その次に、長さ約３０ｃｍの薄フィルムチューブが手で引っ張られ、当初の長さの約４００％に、すなわち、約１２０ｃｍに縦方向に引き延ばされた。引き延ばしの後に、このチューブは、約４ｍｍの直径と約１３０ｃｍの長さを有するマンドレルの上に置かれた。この引き延ばされたチューブはマンドレル上に手で皺を伸ばされ、約４ｍｍの直径を有する小直径の薄フィルムチューブが形成された。

【0155】

その次に、一時的なｅＰＴＦＥフィルムが直径約４ｍｍの薄肉チューブ上に螺旋状に巻き付けられた。このフィルムの厚さが約０．００５０８ｍｍであり、フィルム幅が約１．９０５ｃｍだった。フィルムの１つの通過（ｐａｓ）が、約７８度のフィルム角度で２．６９２４ｍｍのピッチ（隣接したフィルム端縁から測定した）を使用して、巻き付けられた。

【0156】

その次に、薄フィルムチューブと一時的なｅＰＴＦＥフィルム巻き付け物が、縦方向に約１３０ｃｍの開始長さから約７８ｃｍの圧縮長さに４０％圧縮された。

【0157】

その次に、この縦方向に圧縮された薄フィルムチューブとマンドレルが、約１分間にわたって約３８０℃に加熱された空気対流炉の中に置かれた。

【0158】

その次に、ｅＰＴＦＥが巻き付けられたマンドレルが炉から取り出されて、放冷された。

【0159】

その次に、一時的なｅＰＴＦＥフィルム巻き付け物が薄フィルムチューブから取り外された。

【0160】

その次に、外側カバーが脆弱性カバー上に配置された。この外側カバーは、図１６Ａに示されているように、バルーン全長に近似した長さを有した。外側カバーの端部が、バルーン脚部分の端部に位置合わせされた。

【0161】

その次に、外側カバーは、接着剤で膨潤させられたｅＰＴＦＥフィルムを使用して、下に位置する脆弱性カバーに接着された。この膨潤フィルムが、下に位置するバルーンカバー脚部分の周りに巻き付けられた。ｅＰＴＦＥフィルムは大きな縦方向強度を有し、幅が約６ｍｍであり、および、ＬＯＣＴＩＴＥ（登録商標）４９８１接着剤で膨潤させられた。フィルムの５つの層が付着させられる時に、手による張力がそのフィルムに加えられた。

【0162】

この結果として得られたカバー付きバルーンが、図１６Ａに示されておりかつ上述されている断面を有した。ＰＥＴバルーン２００が、バルーン脚部分２０４に沿って接着剤１６０８によってカテーテルシャフト１０４に接着されている。ＰＥＴバルーン２００を覆う第１のカバー部分３１３と第２のカバー部分３１５とが示されている。第１のカバー部分３１３と第２のカバー部分３１５は接合ライン１６１０に沿って接合されている。第１のカバー部分３１３と第２のカバー部分３１５のカバー脚部分は、接着剤膨潤フィルム１６１２によってＰＥＴバルーン２００に接着されている。第１のカバー部分３１３と第２のカバー部分３１５とを取り囲む脆弱性カバー１６５０が示されている。脆弱性カバー１６５０を覆う外側カバー１６１６が示されている。接着剤膨潤フィルム１６１８によってカバー脚部分に接着されている外側カバー１６１６が示されている。

【0163】

実施例５の装置の試験が、図１６に示されているバルーンの膨張シーケンス１７００を概略的に示す、図１５Ａに概ね示されている「バルーン直径」対「圧力」のグラフを提供した。このバルーンは、１７０２として示されている約４ｍｍの初期直径を有した。圧力がバルーンに加えられるにつれて、バルーンが拡張し始めた。バルーン直径が約１４ｍｍに達すると（１７０８）、脆弱性カバーがさらなる拡張に抵抗し始めながら、バルーン直径が増大した。脆弱性カバーが、約１４ｍｍの直径である状態で、約５ａｔｍ（０．５０６６ＭＰａ）で破裂した（１７１０）。その次に、バルーンの直径が、約２ａｔｍ（０．２０２７ＭＰａ）の圧力で拡張し続けた（１７１２）。約２５ｍｍの直径において、第１のカバー部分３１３と第２のカバー部分３１５が、さらに膨張することに抵抗し始めた（１７１４）。圧力が約２ａｔｍ（０．２０２７ＭＰａ）よりも高く増大させられる時に、バルーンは概ね２５ｍｍのままであった（１７１６）。約１０ａｔｍ（１．０１３３ＭＰａ）の圧力で、バルーンが破裂した（１７１８）。

【0164】

本発明の構造と機能の詳細と共に好ましい実施形態と代替案の実施形態とを含む本発明の様々な特徴と利点とを上述の説明の中で明らかにしてきた。この開示内容は単に例示的なものにすぎないことが意図されており、および、したがって、網羅的であることは意図されていない。添付されている特許請求項が表現されている術語の広い一般的な意味によって示されている全範囲にまで、本発明の原理の範囲内において、特に構造、材料、要素、構成要素、形状、サイズ、および、部品の配置に関して、様々な変更が加えられることが可能であるということが、当業者には明らかだろう。これらの様々な変更が、添付されている特許請求項の着想と範囲から逸脱しない限りは、これらの変更が本明細書に含まれることが意図されている。上記において説明されておりかつ下記において特許請求されている実施形態に関しているということに加えて、本発明は、さらに、上記において説明されておりかつ下記において特許請求されている特徴の異なる組み合わせを有する実施形態にも関する。したがって、本発明は、さらに、下記において請求されている従属的特徴のあらゆる他の実現可能な組み合わせを有する他の実施形態にも関する。

【図1A】

【図1B】

【図2】

【図3A】

【図3B】

【図3C】

【図3D】

【図3E】

【図4】

【図5】

【図6A】

【図6B】

【図6C】

【図6D】

【図6E】

【図7A】

【図7B】

【図8A】

【図8B】

【図9A】

【図9B】

【図9C】

【図10A】

【図10B】

【図10C】

【図11A】

【図11B】

【図12A】

【図12B】

【図12C】

【図12D】

【図12E】

【図13】

【図14A】

【図14B】

【図15A】

【図15B】

【図16A】

【図16B】

【図16C】

【図17A】

【図17B】

【図17C】

【図17D】

【図17E】

【図18A】

【図18B】

【図18C】

【図18D】

【図19A】

【図19B】