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(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】特許公報(B2)
(11)【特許番号】6281908
(24)【登録日】2018年2月2日
(45)【発行日】2018年2月21日
(54)【発明の名称】凍結に耐える注射装置
(51)【国際特許分類】
A61M 5/315 20060101AFI20180208BHJP
A61M 5/24 20060101ALI20180208BHJP
【ＦＩ】
A61M5/315
A61M5/24
【請求項の数】1
【外国語出願】
【全頁数】33
(21)【出願番号】特願2014-165929(P2014-165929)
(22)【出願日】2014年8月18日
(62)【分割の表示】特願2012-518997(P2012-518997)の分割
【原出願日】2010年7月8日
(65)【公開番号】特開2014-237038(P2014-237038A)
(43)【公開日】2014年12月18日
【審査請求日】2014年9月16日
【審判番号】不服2016-12731(P2016-12731/J1)
【審判請求日】2016年8月24日
(31)【優先権主張番号】09164871.7
(32)【優先日】2009年7月8日
(33)【優先権主張国】EP
(31)【優先権主張番号】61/224,538
(32)【優先日】2009年7月10日
(33)【優先権主張国】US
(73)【特許権者】
【識別番号】596113096
【氏名又は名称】ノボ・ノルデイスク・エー／エス
(74)【代理人】
【識別番号】110002077
【氏名又は名称】園田・小林特許業務法人
(72)【発明者】
【氏名】ボム， ラーシュ， モーテン
(72)【発明者】
【氏名】エンガールド， クリスチャン， ペーター
(72)【発明者】
【氏名】オステルガールド， ブライアン
(72)【発明者】
【氏名】イェンセン， ヤコブ， コレルプ
【合議体】
【審判長】
長屋 陽二郎
【審判官】
熊倉 強
【審判官】
平瀬 知明
(56)【参考文献】
【文献】
特表２００８−５４１９０７（ＪＰ，Ａ）
【文献】
特表２００２−５１５２６８（ＪＰ，Ａ）
【文献】
特開２００７−６８６３０（ＪＰ，Ａ）
【文献】
国際公開第２００９／０５７３７８（ＷＯ，Ａ１）
(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）
A61M 5/315
A61M 5/24
(57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
医療用の注射装置であって、
−液状の薬剤を収容しており、出口および可動壁を備えている容積可変のリザーバと、
−前記リザーバの容積を減少させて前記液状の薬剤の１回分の投薬量を吐き出させるべく前記可動壁を第１の方向に変位させるように構成されたアクチュエータ部材と前記アクチュエータ部材を前記第１の方向へ移動させるように構成された駆動構成を備えており、前記液状の薬剤の１回分の投薬量を注射するように動作することができる注射機構と、
−前記アクチュエータ部材を前記第１の方向と反対である第２の方向へ移動させるための連結機構と
を備えており、
前記アクチュエータ部材がしきい値未満の大きさの第１の力に曝されているときは、前記アクチュエータ部材の前記第２の方向への移動を防止し、前記アクチュエータ部材が前記しきい値以上の大きさの第２の力に曝されると、前記アクチュエータ部材の前記第２の方向への可逆的な移動を許すように構成され、
前記第２の力が前記可動壁を介して前記アクチュエータ部材に作用し、
前記連結機構が、前記アクチュエータ部材が前記第１の力に曝されているときは前記駆動構成に係合し、前記アクチュエータ部材が前記第２の力に曝されたときに前記駆動構成との係合を可逆的に解除するように構成された係合構造を備えている、注射装置。
−液状の薬剤を収容しており、出口および可動壁を備えている容積可変のリザーバと、
−前記リザーバの容積を減少させて前記液状の薬剤の１回分の投薬量を吐き出させるべく前記可動壁を第１の方向に変位させるように構成されたアクチュエータ部材と前記アクチュエータ部材を前記第１の方向へ移動させるように構成された駆動構成を備えており、前記液状の薬剤の１回分の投薬量を注射するように動作することができる注射機構と、
−前記アクチュエータ部材を前記第１の方向と反対である第２の方向へ移動させるための連結機構と
を備えており、
前記アクチュエータ部材がしきい値未満の大きさの第１の力に曝されているときは、前記アクチュエータ部材の前記第２の方向への移動を防止し、前記アクチュエータ部材が前記しきい値以上の大きさの第２の力に曝されると、前記アクチュエータ部材の前記第２の方向への可逆的な移動を許すように構成され、
前記第２の力が前記可動壁を介して前記アクチュエータ部材に作用し、
前記連結機構が、前記アクチュエータ部材が前記第１の力に曝されているときは前記駆動構成に係合し、前記アクチュエータ部材が前記第２の力に曝されたときに前記駆動構成との係合を可逆的に解除するように構成された係合構造を備えている、注射装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本発明は、液状の薬剤を投与するための注射装置に関する。
【背景技術】
【0002】
注射ペンなどの注射装置が、治療上の処置を必要とする者が自身で液状の薬剤を投与するために広く使用されている。多くの注射装置は、装置のそれぞれの投薬量設定機構および注射機構の動作時に、固定または可変の量の薬剤を繰り返し設定および注射することができる。一部の注射装置は、あらかじめ満たされた薬剤リザーバ（複数回の注射可能な投薬量を提供するための充分な量の薬剤を収容している）が装てんされるように構成されている。リザーバが空になったとき、ユーザが空のリザーバを新しいリザーバと交換することで、注射装置を何度も使用することができる。他の注射装置は、ユーザへと届けられるときにすでに満たされており、薬剤リザーバが空になるまで使用することができるにすぎない。種々の注射装置は、典型的には、制御された運動のピストンロッドを使用してピストンをリザーバ内で前進させることによって薬剤を吐き出す。
【0003】
注射装置が正確な投与量を送り出すためには、ピストンロッドが、注射機構の作動に続くピストンロッドの駆動の動作の最中に常に、リザーバ内のピストンに接触していることが必要である。しかしながら、注射装置の運搬および取り扱いの最中に、ピストンロッドとピストンとの間に望ましくない遊びが持ち込まれる恐れがあり、この遊びを、注射の前に例えばプライミング作業を実行することによって取り除かなければならない。特定の注射装置は、ピストンロッドが注射装置において近位側へと（すなわち、後方へと）移動することを防止する一方向の連結機構を備えている。例として、ＷＯ２００４／００６９９７が、２列の鋸歯を有するピストンロッドを備えており、鋸歯が保持部の阻止用の舌に順に係合して任意の軸方向の位置においてピストンロッドの戻りの移動を阻止する投薬装置を開示している。このような戻り止めの構成は、ひとたびピストンロッドとピストンとが最初に当接させられたならば、これら２つの構成部品の間の遊びの可能性を実質的に取り除く。
【0004】
液状の薬剤を収容している注射装置が、何らかの理由で液状の薬剤の凝固点を下回る温度に曝された場合、液体がリザーバ内で膨張し、ピストンを含むリザーバの壁へと比較的大きな圧力を生じさせる。結果として、ピストンロッドとピストンとの間に遊びが存在しない場合には、ピストンロッド駆動部が、ピストンロッドを介してピストンからの比較的大きな後方への力に曝される。特にラチェットおよび爪からなる一方向の駆動機構を使用する注射装置において、ピストンロッドとピストンロッド駆動部との間の結合が、そのような大きな力に耐えることができず、装置の重要な構成部品の破損につながり、結果として機能不良の恐れが生じ、または装置が使い物にならなくなる可能性がある。
【0005】
一部の液状の薬剤は、所望の治療効果を維持するために、特定の温度限界の範囲内で保管されなければならない。例えば、細菌の増殖を避けるために、一部の液状の薬剤は、冷蔵保存されなければならない。しかしながら、薬剤の容器が誤ってきわめて活発な冷却素子のあまりに近くに置かれた場合、薬剤の凍結が生じる可能性がある。この問題は、高温の気候で生活している者に特に関係がある。液状の薬剤そのものが凍結によって駄目にならない場合、封入している送出装置も駄目にならないことが、ユーザが薬剤を無駄にすることを避けることができるため、好都合であると考えられる。したがって、中身の薬剤の凝固点を下回る温度に耐えることができ、すなわちリザーバ内で薬剤が膨張しても損傷を来して使用不能になることがない注射装置を提供することが望まれる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0006】
以上に鑑み、本発明の目的は、液状の薬剤の１回分または複数回分の投薬量を確実／一貫的かつ高い正確さで投与することができる注射装置を提供することにある。
【0007】
本発明のさらなる目的は、薬剤を収容しているリザーバの一時的な膨張を、注射機構を傷めることなく、かつ装置の投薬量の正確さに影響を及ぼすことなく許容する注射装置を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【0008】
本発明の開示において、上述の目的のうちの１つ以上に対処し、または以下の開示および典型的な実施形態の説明から明らかな目的に対処する態様および実施形態が説明される。
【0009】
本発明の一態様においては、液状の薬剤を投与するための注射装置であって、液状の薬剤を収容するように構成され、出口および可動壁を備えている容積可変のリザーバと、前記可動壁を第１の方向に変位させるように構成されたアクチュエータ部材を備えている注射手段とを備えており、前記アクチュエータ部材へと第２の方向に作用する力（例えば、単一の力、結果として生じる力、力の分布）に応答して前記アクチュエータ部材の前記第２の方向への可逆的な移動を許すように構成された注射装置が提供される。
【0010】
本発明の特定の実施形態においては、前記第２の方向は、前記第１の方向と反対であるか、または少なくとも実質的に反対である。
【0011】
例えば相変化につながる温度の低下に起因して薬剤がリザーバにおいて膨張する場合、力が可動壁を介してアクチュエータ部材に作用し、注射装置の構成が、注射手段に損傷を生じさせることなく第２の方向への可動壁の変位を許す。
【0012】
注射手段または少なくともその構成要素を、第２の方向に作用する力に応答して第２の方向に変形または変位し、第２の方向に作用する力が止んだことに応答して元の状態へと弾性的に戻るように構成することができる。
【0013】
注射装置は、アクチュエータ部材を第１の方向に付勢するための付勢手段をさらに備えることができる。これは、第２の方向に作用する変位の力が止んだときに、アクチュエータ部材が元の位置へと自動的に戻ることを可能にできる。
【0014】
典型的な実施形態においては、付勢手段が注射手段の一部を形成することで、追加の構成部品を必要とすることなく、液状の薬剤の１回分の投薬量を自動的に注射すること、および第２の方向に作用する力が止んだときにアクチュエータ部材を元の位置へと自動的に戻すこと、の両方が可能な注射装置がもたらされる。
【0015】
注射手段は、注射機構であってよく、例えば付勢手段からの付勢力をアクチュエータ部材へと伝えるように構成された操作部材の駆動構成をさらに備えることができる。駆動構成を、単一の可動な駆動要素で構成することができ、または駆動構成は、例えば可動の駆動要素および固定の要素など、複数の相互作用する要素を備えてもよい。具体的には、駆動構成は、アクチュエータ部材に対して一方向に相対移動でき、別の方向においてはアクチュエータ部材に係合してアクチュエータ部材を従動させることができる形式であってよい。
【0016】
本発明の一実施形態においては、注射機構が、第２の方向に作用する力に応答して付勢手段の付勢に逆らって第２の方向にアクチュエータ部材および／または駆動の機構を変位させることができ、第２の方向に作用する力が止んだときにアクチュエータ部材および／または駆動構成を実質的に初期の位置へと戻すように構成される。特に、アクチュエータ部材が、注射の際に可動壁を変位させるときに可動壁に当接または係合するように構成された接触面を備え、注射機構が、第２の方向に作用する力に応答して前記接触面を出口に対して第１の位置から第２の位置へと変位させることができ、第２の方向に作用する力が止んだときに前記接触面を実質的に第１の位置へと戻すように構成される。
【0017】
付勢手段は、注射装置内の弾性的に変形可能な幾何学的構成、注射装置の弾性的に変形可能な幾何学的構成、またはばね部材などのエネルギー手段であってよく、または実際のところ、力伝達手段および／もしくはアクチュエータ部材を特定の方向（例えば、リザーバの出口へと向かう方向）に付勢するために適した任意の手段であってよい。
【0018】
リザーバは、軸方向に変位可能なピストンを備えるカートリッジなど、可動壁を有する剛体容器であってよい。あるいは、リザーバが、圧縮可能な袋などの可撓な容器であってよく、または一部分が剛体であって一部分が可撓である容器であってよい。
【0019】
注射装置は、着脱式のキャップと、キャップが注射装置に取り付けられるときにキャップに当接または係合するように構成されたキャップ受け入れ部とをさらに備えることができる。キャップは、キャップ受け入れ部を介して注射機構と結合するためのインターフェイスを備えることができる。インターフェイスは、駆動の機構または駆動の機構に接続された介在の部品に当接または係合するように構成された接触の点または面であってよい。
【0020】
着脱式のキャップを、注射装置の非使用時に注射装置の出口部分（針保持部またはジェット注射ノズルなど）を覆うように構成することができる。これにより、着脱式のキャップが、例えば針保持部に取り付けられた針を保護し、針の突き刺しを防止し、さらには液状の薬剤が誤ってこぼれることを防止することができる。投薬量の注射が望まれるときに、キャップを取り外し、針保持部を露出させることができる。
【0021】
キャップ受け入れ部は、キャップが注射装置に取り付けられるときに着脱式のキャップを受け入れて保持するように構成された注射装置の一部分であってよい。
【0022】
キャップ受け入れ部は、バヨネットジョイント、ねじ山付きの部位、スナップロック、など、キャップを保持するための手段を備えることができる。キャップ受け入れ部を、キャップが注射装置の遠位部または出口部分を覆うべく注射装置に取り付けられるときにキャップを受け入れるように構成することができる。あるいは、キャップ受け入れ部を、キャップが注射装置の近位部に取り付けられるときにキャップを受け入れるように構成することができる。
【0023】
注射装置は、例えば全体としての長手軸を定める円筒形の形態、箱状の形態、または他の適切な形態のハウジングをさらに備えることができる。本発明の特定の実施形態においては、キャップをキャップ受け入れ部から取り外すことで、アクチュエータ部材および／または駆動構成が軸方向の変位を被る。
【0024】
本発明の別の態様においては、液状の薬剤を投与するための機械式の注射装置が提供され、そのような注射装置が、液状の薬剤を収容しており、出口および可動壁を備えている容積可変のリザーバと、前記可動壁を第１の方向に変位させるように構成されたアクチュエータ部材およびアクチュエータ部材を第１の方向に付勢するための付勢手段を備えている注射機構と、を備えており、注射機構が、前記可動壁へと第２の方向に作用する力に応答して前記可動壁の第２の方向への可逆な移動を可能にするように構成されている。
【0025】
本発明の一実施形態においては、注射機構が、可動壁への第２の方向の力の印加に応答して可動壁が第１の位置から第２の位置へと第２の方向に移動でき、力が止んだときに付勢手段に蓄えられたエネルギーを利用して可動壁を第２の位置から実質的に第１の位置へと第１の方向に移動させるように構成される。これにより、荷重が終了したときに、可動壁および注射機構が自動的に、すなわちユーザが注射装置のいかなる部分も操作することなく、それぞれの初期状態に復帰することが保証される。
【0026】
アクチュエータ部材は、例えば別の構成部品がアクチュエータ部材に接触または相互作用する運搬時または投薬量の設定時など、注射装置の通常の使用環境のもとで、第２の方向の力に曝される可能性がある。しかしながら、投薬量の正確さを保証するためには、アクチュエータ部材が可動壁に対して制御されずに移動することを、不可能にすることが重要である。なぜならば、アクチュエータ部材が可動壁に対して制御されずに移動できると、後の注射の際に両者の同期移動が不可能になるからである。
【0027】
したがって、本発明のさらなる態様においては、液状の薬剤を投与するための機械式の注射装置が提供され、そのような注射装置は、液状の薬剤を収容するように構成され、出口および可動壁を備えている容積可変のリザーバ、前記可動壁の第１の方向の変位を生じさせるように構成されたアクチュエータ部材と、前記アクチュエータ部材の移動を生じさせるように構成された駆動構成と、前記アクチュエータ部材の前記第１の方向への付勢を生じさせる随意による付勢手段とを備えている注射機構、ならびに前記アクチュエータ部材の少なくとも第２の方向への移動に影響を及ぼす連結機構（例えば、係合構造を備えている）を備えている。係合構造は、注射機構（例えば、アクチュエータ部材および／または駆動構成の１つ以上の部品）との結合および注射機構からの切り離しそれぞれに適しており、注射装置は、アクチュエータ部材に作用する力がしきい値未満の大きさである場合には、この力に応答してのアクチュエータ部材の第２の方向への移動を防止すべく、係合構造と注射機構（例えば、アクチュエータ部材）とを結合させ、アクチュエータ部材に作用する力がしきい値以上の大きさである場合には、この力に応答してのアクチュエータ部材の第２の方向への可逆的な移動を許すべく、係合構造と注射機構とを可逆に切り離すように構成されている。
【0028】
そのような構成は、第１の方向および第２の方向の両方について、可動壁およびアクチュエータ部材の完全に同期した移動を提供する。これにより、たとえアクチュエータ部材が例えば投薬量の設定に関連する比較的小さな力に曝された場合（この場合には、アクチュエータ部材が可動壁から離れるように第２の方向に移動することがない）や、アクチュエータ部材がリザーバ内の薬剤の膨張に起因する比較的大きな力に曝された場合（この場合には、アクチュエータ部材が可動壁とともに第２の方向に移動し、薬剤が元の密度へと戻るときに可動壁と一緒に元に戻る）でも、投薬量の正確さが注射装置の寿命の最後まで維持されることが保証される。
【0029】
係合構造とアクチュエータ部材との可逆な切り離しは、係合構造とアクチュエータ部材とを非破壊的に切り離すことで、係合構造とアクチュエータ部材とが後に互いに作用的に結合できることを保証することを含む。
【0030】
いくつかの実施形態においては、駆動の機構は、アクチュエータ部材と相互作用し、アクチュエータ部材を付勢手段の影響下で第１の方向に押すように構成される。この相互作用は、例えば一方向のラチェット機構またはアクチュエータ部材と駆動構成との間の螺合を含むことができ、前者の場合には、駆動構成が、アクチュエータ部材と係合してアクチュエータ部材を第１の方向に引きずるように構成され、後者の場合には、例えば駆動部材の回転によってアクチュエータ部材の第１の方向への平行移動が生じる。
【0031】
注射装置は、ハウジングをさらに備えることができ、係合構造が、アクチュエータ部材のハウジングに対する第２の方向への移動を防止するために、ハウジングとアクチュエータ部材との間の結合をもたらすことができ、結合は、アクチュエータ部材へと第２の方向に作用するしきい値以上の大きさの力に応答して、ハウジングとアクチュエータ部材とを可逆に切り離すように構成されている。
【0032】
本発明の一実施形態においては、アクチュエータ部材が歯を備えており、係合構造が、アクチュエータ部材にしきい値未満の力が第２の方向に加わるときは歯と係合して第２の方向へのアクチュエータ部材の移動を防止し、アクチュエータ部材にしきい値以上の力が第２の方向に加わるときには歯との係合を可逆的に解除するように構成されたそらすことができる爪である。
【0033】
他の実施形態においては、アクチュエータ部材が、例えば駆動構成の可動部分の時計方向の回転が、アクチュエータ部材の時計方向の回転ならびに駆動構成の固定部分を通っての平行移動による前進につながるようなやり方で、駆動構成の固定部分に位置する該当のねじ山と係合し、かつ駆動構成の可動部分に対して回転に関して固定されるねじ山を備えている。ハウジングの内壁に周状に配置された歯が、接触力がアクチュエータ部材がしきい値未満の第２の方向の力に曝される場合に相当する特定の大きさを下回る限りにおいて、ハウジングと駆動構成の可動部分との間の相対回転運動が一方向については許されるが、反対の方向については阻止されるように、駆動構成の可動部分のそらすことができる爪と係合するように構成される。アクチュエータ部材がしきい値以上の第２の方向の力に曝される場合に、そらすことができる爪とこの爪に接触する歯が可逆に外れ、前記反対の方向の回転を許し、結果としてアクチュエータ部材が駆動の機構の固定部分との螺合によって第２の方向に可逆に平行移動できるように構成される。
【0034】
さらに別の実施形態においては、アクチュエータ部材が、注射装置のナット部材に係合するねじ棒である。係合は、（例えば）棒の時計方向の回転がナット部材との相互作用によって平行移動に変換されるような係合である。ナット部材が、セルフロックのねじ山部分を保持する可撓顎を備えている。これは、棒に第２の方向の軸方向の力（または、平行移動の力）が加わる場合に、棒がねじ山によって反時計方向に後方へと回転することによって第２の方向に移動することが、不可能であることを意味する。しかしながら、棒にしきい値以上の第２の方向の力が加わると、可撓顎が棒から離れるように撓むことで、ねじ山部分がロッドとの係合から外れ、ロッドが回転せずに第２の方向に移動できるようになる。力が止むと、可撓顎が元の位置に復帰し、棒が再びナット部材に螺合する。
【0035】
注射装置は、ただ１回分の投薬量の薬剤だけを送り出すことができる形式の注射装置であってよい。あるいは、注射装置が、１回分の投薬量の薬剤を繰り返し設定および送出できる形式の注射装置であってよい。その場合には、注射装置が、投薬量を設定すべく動作することができる投薬量設定手段をさらに備える。特定の実施形態においては、注射装置が、所定の投薬量を繰り返し設定および送出することができる。
【0036】
投薬量設定手段は、投薬量が設定されるときに作動する注射装置の一部である。投薬量設定手段は、注射装置の構成要素を、注射機構の作動時に所与の量の薬剤が送り出されるような相対位置に位置させる機構を備えている。注射機構は、作動時に設定された投薬量の注射を生じさせる注射装置の一部である。注射機構は、注射機構の作動によってアクチュエータ部材が移動することで、ピストンがリザーバの内部をリザーバからの液状の薬剤の吐出（例えば、リザーバに取り付けられた針アセンブリの針を介する）を生じさせる方向に移動するようなやり方で、リザーバの可動壁（例えば、ピストン）と協働するように構成された力伝達要素（例えば、可動のアクチュエータ部材）を備えている。投薬量設定機構および注射機構は、１つ以上の構造および／または機能要素を共有することができる。
【0037】
付勢手段は、蓄えたエネルギーを投薬量の薬剤の注射の際に放出するように機能するエネルギー手段を備えることができ、放出されるエネルギーが、投薬量の注射を生じさせる。エネルギー手段を、投薬量の設定の際にエネルギー手段にエネルギーが蓄えられるようなやり方で投薬量設定手段に接続することができる。
【0038】
エネルギー手段は、ばね部材を備えることができ、そのようなばね部材を、例えばばねの圧縮または引き伸ばしによって中心軸に沿って蓄勢されるように構成することができる。これに代え、またはこれに加えて、ばねを、例えばばねのそれぞれの端部を相互にねじることによって中心軸を中心にして蓄勢されるように構成することができる。
【0039】
アクチュエータ部材の駆動構成は、駆動部材の移動によってエネルギー手段によるエネルギーの貯蔵および／もしくは放出が生じ、ならびに／または反対に、エネルギー手段からのエネルギーの放出によって駆動部材の移動が生じるようなやり方で、エネルギー手段に接続された駆動部材を備えることができる。その点で、エネルギー手段は、駆動部材を特定の平行移動の方向および特定の回転の方向の両方に付勢すべく、回転による応力があらかじめ加えられた圧縮ばねを備えることができる。したがって、駆動部材が、ばね圧縮要素としても機能することができる。あるいは、エネルギー手段が、例えば各々が平行移動および回転運動に必要なエネルギー部分をもたらすことができる２つ以上のばね（例えば、平行移動のためのエネルギーをもたらすことができる圧縮ばねおよび回転運動のためのエネルギーをもたらすことができるねじりばね）、軸方向に圧縮できるねじり棒、または回転によってあらかじめ応力が加えられた引張ばねを備える構成など、平行移動および回転運動のためにエネルギーを貯蔵および放出することができる他の構成を備えることができる。
【0040】
アクチュエータ部材は、一組の軸方向に間隔を空けて位置する歯を、１つ以上の係合要素との係合のために備えることができ、駆動部材が、アクチュエータ部材の歯と係合するように構成された係合要素を備えることができる。そのような実施形態においては、投薬量設定手段が投薬量を設定すべく動作するときに、駆動部材がアクチュエータ部材に対する相対移動を被ることで、係合要素がアクチュエータ部材の歯との係合から外れるように動かされ、アクチュエータ部材に沿って動かされて、より近位側に位置する歯を過ぎる。その後に注射機構が設定された投薬量を注射すべく作動するとき、係合部材がたった今過ぎた歯に係合し、駆動部材が、アクチュエータ部材を伴いつつハウジング内を遠位方向に移動する。
【0041】
本発明の一実施形態においては、注射機構が、アクチュエータ部材にしきい値以上の力が第２の方向に加わるのに応答して駆動部材が第２の方向に或る距離だけ移動でき、アクチュエータ部材への力が止んだときに駆動部材が元の位置へと戻るように構成される。ひとたびしきい値に達すると、アクチュエータ部材が移動して駆動部材に係合し、駆動部材をばね部材の付勢力に逆らって第２の方向に付勢する。これにより、駆動部材がばね部材をさらに圧縮し、ばね部材が、平衡状態が生じるまで平行移動のための追加のエネルギーを蓄える。アクチュエータ部材への力が止むと、ばね部材が、蓄えた余分なエネルギーを放出し、駆動部材を再び当初のアクチュエータ部材との係合の位置へと第１の方向に移動させる。この戻りの変位の際に、駆動部材がアクチュエータ部材を従動させ、アクチュエータ部材が可動壁を従動させる。
【0042】
案内手段を、駆動部材および／またはアクチュエータ部材の移動を案内するために設けることができる。案内手段は、ハウジングの一部を形成することができ、またはハウジングに対して固定された位置を有する別個の要素を備えることができる。これに代え、またはこれに加えて、案内手段は、ハウジングに対して移動することができる要素を備えることができる。
【0043】
案内手段を、駆動部材およびアクチュエータ部材が相対移動の一部において純粋な平行移動の相対運動を実行でき、相対移動の別の一部において平行移動と回転運動との組み合わせの相対運動を実行できるように、構成することができる。案内手段は、駆動部材を明確な軸方向の位置に支持するための第１の当接面または第１の保持用の台地と、駆動部材を別の明確な軸方向の位置に支持するための第２の当接面または第２の保持用の台地とを備えることができる。一特定の実施形態においては、第１の保持用の台地と第２の保持用の台地との間の軸方向の距離が、注射の際の駆動部材の軸方向の変位に相当する。
【0044】
あるいは、案内手段を、例えば注射の際の駆動部材の回転運動の最大の範囲を定めるように構成することができる。その場合、案内手段は、駆動部材または駆動部材に回転に関して連動する別の部品のための回転ストッパを備えることができる。
【0045】
本発明の特定の実施形態においては、キャップは、駆動部材または駆動部材に組み合わせられた中間の要素へと力を伝達することができる環状の縁を備えており、キャップがキャップ受け入れ部において注射装置に取り付けられたときに、駆動部材がキャップ受け入れ部に対してアクチュエータ部材との係合から外れる特定の位置をとるように強制される。キャップが注射装置に取り付けられている限りにおいて、駆動部材は、付勢手段の付勢力に逆らってこの位置に保持される。
【0046】
キャップがキャップ受け入れ部から取り外されることで、駆動部材が変位を被り、アクチュエータ部材と係合するように強いられ、アクチュエータ部材を可動壁に当接するように移動させて、可動壁に付勢力を作用させることができる。これに代え、またはこれに加えて、キャップがキャップ受け入れ部から取り外されることで、アクチュエータ部材が可動壁を変位させてもよい。
【0047】
本発明のまたさらなる態様においては、出口および可動壁を備えるリザーバと、可動壁の第１の方向への移動を生じさせるように構成されたアクチュエータ部材と、柔軟な係合構造と、柔軟な係合構造と順次に係合するいくつかの構造的な凹凸を有する本体表面とを備えており、少なくとも１つの構造的な凹凸が、柔軟な係合構造にしきい値未満の大きさの力が第１の方向とは実質的に反対の第２の方向に加わるときは、柔軟な係合構造と本体表面との間に固定の係合をもたらし、柔軟な係合構造にしきい値以上の大きさの力が第２の方向に加わるときは、柔軟な係合構造と本体表面の係合が非破壊的に外れるよう、本体表面に対して鈍角に位置する接触面を備えている薬剤送出装置が提供される。
【0048】
構造的な凹凸は、本体表面のくぼみおよび／または突起であってよい。
【0049】
本体表面は、アクチュエータ部材の表面であってよい。あるいは、本体表面が、薬剤送出装置の他の部分の表面であってよい。
【0050】
注射装置を構成するシステムは、通常は動力部およびリザーバという２つの部分を含んでおり、動力部は、注射機構と随意による投薬量設定機構とを備え、注射装置の第１の本体部分に収容され、リザーバは、リザーバホルダと称されることが多い注射装置の第２の本体部分に埋め込まれる。
【0051】
本発明のまたさらなる態様においては、アクチュエータ部材および付勢手段を有する注射機構を備える動力部と、液状の薬剤を収容しており、可動壁を備えている容積可変のリザーバとを備えており、アクチュエータ部材および可動壁が、第１の方向に一緒に変位でき、動力部が、可動壁へと第２の方向に作用する力に応答してアクチュエータ部材と可動壁とが一緒に第２の方向に可逆に変位することを許すように構成されているシステムが提供される。
【0052】
第２の方向は、第１の方向とは反対であってよい。さらに、力は、可動壁に作用することができる。
【0053】
動力部は、アクチュエータ部材との解除可能な係合のための係合構造をさらに備えることができ、係合構造は、アクチュエータ部材にしきい値未満の大きさの力が加わる場合には、アクチュエータ部材と係合してアクチュエータ部材および可動壁が一緒に第２の方向に変位することを防止し、アクチュエータ部材にしきい値以上の大きさの力が加わる場合には、アクチュエータ部材との係合から可逆に外れてアクチュエータ部材および可動壁が一緒に第２の方向に可逆に変位することを許すように構成されている。
【0054】
リザーバおよび動力部を、分離不能に組み合わせることができ、その場合には、注射装置において、リザーバを別のリザーバと交換することが不可能である。これは、ひとたび元のリザーバが空になり、または最後の１回分の投薬量が完全に注射されたならば、装置全体が再使用不可能であり、廃棄されなければならないことを意味する。リザーバの動力部からの分離の試みが成功しても、リザーバホルダまたはリザーバホルダと動力部との間の接続の破壊ゆえに、注射装置が使用できないようになる。
【0055】
本発明の上述の態様および実施形態に関して、アクチュエータ部材および／または可動壁についてそれぞれ許される第２の方向への可逆的な移動が、非破壊的であることに注意すべきである。これを、この文脈において、注射装置の全体的な機能（例えば、注射または投薬量の設定の実行）に不可欠な注射装置のいかなる部品または部材も、前記移動の結果として壊れたり、他のかたちで破壊されたりすることがないことを意味すると、解釈すべきである。換言すると、注射装置が複数回分の投薬量の薬剤を送り出すことができる形式の注射装置である場合に、装置が、該当の１つ以上の構成要素の戻りの移動に続いて、リザーバに残る薬剤の量に対応して、複数回の投薬量の設定および注射のサイクルを実行できる。注射装置が１回限りの形式の注射装置である場合には、装置が、該当の１つ以上の構成要素の戻りの移動に続いて、薬剤の１回分の投薬量の注射を実行することができる。
【0056】
しきい値を、特定の力がアクチュエータ部材へと第２の方向に作用するときにしきい値に達するように、例えば相互に接触する構成要素の間の摩擦の関係および取り合い面の構成を選択することによって、製造者があらかじめ設定することができる。その点で、しきい値は、基本的に任意に設定することが可能である。
【0057】
相互に接触する構成要素の間の摩擦の関係を、相互作用する構成部品の材料の選択によって確立することができる。一実施形態においては、相互作用する構成部品が、プラスチックで製作される。
【0058】
互いに取り合う表面の構成は、歯のそれぞれの角度および／または係合構造の特定の設計を含むことができる。この点で、１つ以上の歯を、歯付き部材の本体表面に対して鈍角にすることができる。これは、例えばアクチュエータ部材が係合構造に約２〜５Ｎの力を生じさせる場合など、取り合いの領域における接触力が比較的小さい限りにおいて、係合構造と歯付き部材との間のしっかりとした係合をもたらす。しかしながら、接触力がさらに大きいと、斜めの歯ゆえに係合構造と歯付き部材の係合が滑って外れることができる。係合構造が或る程度柔軟である場合、係合構造が撓んで係合が外れ、それぞれの歯を過ぎた後で係合構造が弾性的に元に戻る。
【0059】
本発明の一実施形態においては、しきい値が、ばね部材の付勢の軸方向の力またはトルクに等しい。これにより、係合構造が歯から外れ、アクチュエータ部材が第２の方向に移動するとき、ばね部材が、初期の圧縮もしくはねじりの状態を超えて圧縮され、またはねじられる。
【0060】
しかしながら、しきい値そのものを製造者が知る必要がないことに注意すべきである。しきい値は、しきい値が注射装置の所望の特徴（例えば、係合構造が少なくとも投薬量の設定の際にアクチュエータ部材の第２の方向への移動を防止することができるなど）を得るために充分な特定の最小値よりも大きくなることが保証されるように注射装置を設定することを製造者が選択できるという意味で、しきい値「区間」であってよい。これにより、係合構造がアクチュエータ部材との係合から外れるように動いてアクチュエータ部材の第２の方向の変位が可能になる力の正確な大きさを製造者が知らなくても、注射装置が本明細書において説明されるとおりに機能する。注射装置の所望の特徴を得るために充分な最小値を、実験によって割り出すことができ、随意により安全マージンを含むように選択することができる。
【0061】
上述のような構成は、薬剤が意図的または誤って薬剤の凍結が生じる温度に曝されても、注射装置の構成（例えば、注射機構の設定）ゆえに可動壁が薬剤の注射のための方向とは別の方向に移動することができるため、薬剤が装置に損傷を生じることなくリザーバにおいて自由に膨張できるという効果を有する。さらに、注射の際に送り出される薬剤の量が、アクチュエータ部材と駆動部材との間の堅固な係合および第１の保持用の台地と第２の保持用の台地との間の距離だけに依存するため、この構成により、薬剤の凍結および解凍後に注射される投薬量が、そのようでない場合と同じであることが保証される。これは、薬剤の解凍後に、アクチュエータ部材および駆動部材が、ユーザが注射装置を操作したときに構成部品に通常の状況下で加わると考えられる移動と同じ移動が加わるように、案内部材に対して位置するからである。具体的には、駆動部材およびアクチュエータ部材が、駆動部材が第１の保持用の台地に位置するときにしっかりと係合する。換言すると、薬剤の凍結が、注射装置の投薬量の正確さに影響を及ぼすことがない。
【0062】
本発明の文脈においては、用語「機械式の注射装置」を、電気モータによって駆動される注射装置と反対に、機械的に動作する注射装置を意味するものと解釈すべきである。
【0063】
本発明の文脈において、用語「アクチュエータ部材」は、駆動力をリザーバの可動壁へと伝達する機械的な要素を指して使用される。「アクチュエータ部材」は、ロッドおよびロッドの足を備えることができ、ロッドの足が、可動壁に物理的に接触する要素である。ロッドおよびロッドの足を、２つの別々の部品として製作することができ、または１つの一体の構成要素として製作することができる。あるいは、「アクチュエータ部材」が、足を持たないロッドを備え、その場合には、ロッドそのものが可動壁に物理的に接触するように構成される。リザーバが軸方向に変位することができるピストンを備えているカートリッジ式のリザーバである場合には、「アクチュエータ部材」は、足を有しても有さなくてもよいピストンロッドであってよい。用語「アクチュエータ部材」が、例えば板またはダイアフラムなど、駆動力を可動壁へと伝達するための他の適切な構造も包含することに、注意すべきである。
【0064】
本発明の文脈においては、用語「液状の薬剤」を、例えば溶液または懸濁液などの液体の状態にある薬剤を意味するものと解釈すべきである。
【0065】
本発明の文脈においては、用語「所定の投薬量」を、投薬量設定手段の作動時に特定の固定の投薬量が設定され、すなわち任意の投薬量を設定することはできないようなやり方で解釈すべきである。しかしながら、所定の投薬量は、最初に注射装置を選択された投薬量に設定することができ、その後に投薬量設定手段がこの選択された投薬量を投薬量設定手段が作動するたびに設定するという意味で、可変であってもよい。用語「所定の投薬量」が、注射装置がプライミング機能を有してもよいということを排除していないことに注意すべきである。
【0066】
本明細書において、特定の態様または特定の実施形態への言及（例えば、「一態様」、「第１の態様」、「一実施形態」、「典型的な実施形態」、など）は、それぞれの態様または実施形態に関して説明される個々の特徴、構造、または特性が、少なくとも本発明のその１つの態様または実施形態に含まれるが、必ずしも本発明のすべての態様または実施形態に含まれるわけではないことを意味する。しかしながら、本発明の種々の態様および実施形態に関して説明される特徴、構造、および／または特性の任意の組み合わせが、本明細書においてそのようではないと示されず、あるいは明らかに文脈から矛盾しない限り、本発明に包含されることを強調しておかなければならない。
【0067】
本明細書におけるあらゆるすべての例または例示の言葉（例えば、「・・・など」など）の使用は、本発明を分かりやすくしようとするものにすぎず、特にそのようでないと請求項に記載されない限り、本発明の技術的範囲を限定するものではない。さらに、明細書におけるいかなる言葉または表現も、請求項に規制されていない要素を本発明の実施に必須のものとして示していると解釈されてはならない。
【0068】
以下で、本発明を、図面を参照してさらに説明する。
【図面の簡単な説明】
【0069】
【図1】最初の注射の前の本発明の実施形態による注射装置の断面図である。
【図7】ハウジング部分の断面斜視図であり、案内手段を詳細に示している。
【図14】注射機構の部品の斜視図であり、駆動部材、ピストンロッド、ばね、ばね保持要素、および連結要素の間の関係を示している。
【図16】投薬量の設定および注射の際の駆動部材の動きの二次元表現である。
【図18】ａ〜ｃは、注射装置の乗り越えることができる一方向の機構の実施形態の断面図である。
【図19】ａおよびｂは、注射装置の乗り越えることができる一方向の機構の別の実施形態の斜視図である。
【図20a】本発明の別の実施形態による注射装置の断面図である。
【図22】本発明のまた別の実施形態による注射装置の断面図である。
【発明を実施するための形態】
【0070】
以下で、「時計方向」および「反時計方向）」ならびに「近位側」および「遠位側」などといった相対的な表現が使用される場合、それらは添付の図を基準にしており、必ずしも実際の使用の状況を指しているわけではない。図示の図は、略図であるため、種々の構造体の配置およびそれらの相対的な寸法は、あくまでも例示の目的だけを果たすように意図されている。
【0071】
図１は、本発明の典型的な実施形態による注射装置１００を示している。注射装置１００は、製造者から届けられたままの装てん状態にあり、すなわち未だ注射に使用されていない。注射装置１００は、ハウジング１０２と、液状の薬剤を収容するカートリッジ１０４を支持するためのカートリッジ保持部１０３とを備えている。液状の薬剤は、カートリッジ１０４内を軸方向に移動することができるピストン１０８と、カートリッジの筒状の壁１４０と、薬剤出口１４１を覆うセルフシール膜１４２との間に位置している。液状の薬剤は、ピストン１０８がカートリッジ１０４内を前進させられるときに、針ハブインターフェイス１４３を介して注射装置１００に取り付けられた注射針１０６を通って流れるように意図されている。キャップ１１５が、ハウジング１０２のキャップ受け入れ部１０９に取り付けられることで、カートリッジ１０４を保護し、薬剤出口１４１を覆う。ハウジング１０２に対して軸方向に往復移動することができる注射ボタン１０５が、ハウジング１０２の遠位端から突き出す位置に示されている。
【0072】
ピストンロッド１０７が、ピストンロッド足１４７を介してピストン１０８へと取り付けられるとともに、注射ボタン１０５へと作動可能に接続されており、キャップ１１５が取り外され、注射ボタン１０５がハウジング１０２に対して押されるとき、ピストンロッド１０７がハウジング１０２を通って或る距離だけ軸方向に前進し、ピストン１０８を同じ距離だけカートリッジ１０４内で移動させ、所望の量の薬剤を出口１４１を通って注射する。
【0073】
ピストンロッド１０７の移動は、注射ボタン１０５のらせん状の軌道（図示しない）に係合している連結リング１３０と、連結リング１３０に係合しており、ピストンロッド１０７に係合してピストンロッド１０７へと駆動力を伝達するように構成されたドライバ１１０とによって実現される。ドライバ１１０は、平行移動および回転運動の両方のためにエネルギーを貯蔵および放出することができるあらかじめねじられた圧縮ばねであるばね１１１によって駆動される。ばね１１１の一端が、平行移動および回転の両方に関してハウジング１０２に対して固定されたばねベース１６０に保持され、ばね１１１の他端が、ドライバ１１０に、ばね１１１とドライバ１１０とが力およびトルクの両方をやり取りできるようなやり方で係合している。したがって、ドライバ１１０は、ハウジング１０２に対して平行移動および回転運動の両方を実行することができる。ばね１１１を、例えば２つの端部を半回転または１回転だけ互いにねじることによって、例えば注射装置１００の組み立て時にあらかじめねじっておくことができる。投薬量の設定および注射の際に、ドライバ１１０の移動は、案内部材１２０と、１対のスナップアーム１１８を介してドライバ１１０に係合する押し要素１１２とによって案内される。ドライバ１１０は、ドライバ１１０が遠位方向に移動するときはピストンロッド１０７上の歯１１９に係合し、ドライバ１１０が近位方向に移動するときは歯１１９に乗り上げるように構成されたそらすことができる爪１７６を備えている。図１においては、爪１７６が最も遠位側の歯１９１から離れており、すなわちドライバ１１０がピストンロッド１０７に係合していない。
【0074】
図２においては、キャップ１１５が、キャップ受け入れ部１０９から取り外されている。これにより、最初に爪１７６がばね１１１によって遠位方向に押されて最も遠位側の歯１９１に係合し、続いてピストンロッド１０７がドライバ１１０に連動してピストン１０８をカートリッジ１０４内でわずかな距離（図示しない）だけ変位させることで、注射装置１００の自動プライミングがもたらされている。自動プライミングの流れを、以下でさらに詳しく説明する。
【0075】
図３は、最初の注射の後の注射装置１００を示している。注射ボタン１０５がハウジング１０２へと押され、結果としてばね１１１の作動およびピストン１０８の設定された投薬量に対応した移動がもたらされている。
【0076】
図４において、キャップ１１５が、キャップ受け入れ部１０９において注射装置１００に再び取り付けられており、結果として１回分の投薬量が設定されている。再取り付けの際に、キャップ１１５が押し要素１１２に当接し、押し要素１１２を近位側へと移動させる。これにより、ドライバ１１０が近位方向に動かされ、ばね１１１が軸方向に圧縮される。爪１７６が、近位方向に或る距離だけ持ち上げられ、今やピストンロッド１０７上の次の歯１９２の近位側に位置しており、両者の間に小さなすき間がもたらされている。
【0077】
図５は、注射装置１００を、キャップ１１５がキャップ受け入れ部１０９に取り付けられた最初の注射の前の別の断面図にて示している。キャップ１１５が、キャップ１１５の外面とハウジング１０２の内面との間の螺合（図示しない）によって取り付けられた位置に保持されている。キャップ１１５は、押し要素１１２の１対の接触足１１６に当接する環状（ｒｏｕｎｄ−ｇｏｉｎｇ）のキャップ縁１８２を有している。キャップ縁１８２が、接触足１１６に力を作用させ、これが２つの脚１１３を介してドライバ１１０に伝えられる。ドライバ１１０は、ばね１１１に係合しているため、ばね１１１によって押し要素１１２へと付勢されている。したがって、押し要素１１２が、キャップ１１５がキャップ受け入れ部１０９に取り付けられているとき、キャップ１１５へと付勢されている。
【0078】
ドライバ１１０は、案内部材１２０との界面を通じてドライバ１１０の移動を制御するように構成された１対のスライド部材１７３を備えている。図５において、ドライバ１１０は、案内部材１２０に接していない。これを、それぞれのスライド部材１７３の接触足１７４と案内部材１２０の投薬量シェルフ１２３との間の小さなすき間によって見て取ることができる。
【0079】
図５は、ハウジング１０２ののぞき窓１９９と、フック１６２（ばねベース１６０のハウジング１０２に対する回転および平行移動の固定をもたらす）によって占められた開口１６１とをさらに示している。一対のスナップアーム１６８が、連結リング１３０を平行移動に関してばねベース１６０に固定している。
【0080】
図６は、キャップ１１５の除去後の注射装置１００を示している。キャップ１１５の取り外しの結果として、ばね１１１がスライド部材１７３を押して動かして投薬量シェルフ１２３に当接させていることを、見て取ることができる。
【0081】
図７は、案内部材１２０をさらに詳しく示しているハウジング１０２の断面斜視図である。分かりやすくするために、カートリッジ保持部１０３の近位端が、図から取り除かれている。案内部材１２０は、キャップ１１５のキャップ受け入れ部１０９からの除去後にドライバ１１０を支持するように構成された投薬量シェルフ１２３を備えている。縦方向の案内面１２４が、投薬量シェルフ１２３の縁１２８から投薬量ストッパ１２５まで続いている。１対の半径方向にそらすことができるクリックフィンガ１２６（１つだけしか図示しない）が、案内部材１２０に設けられており、各々のクリックフィンガ１２６が、ピストンロッド１０７との係合のための先端１２７を有している。案内部材１２０は、いくつかのスペーサ１８６によってハウジング１０２から離されてハウジング１０２内に同心に配置されている。突起１８７が、キャップ１１５上のらせん状の軌道部分と係合するように遠位側のハウジング縁１８５の付近に設けられている。この係合は、キャップ１１５がキャップ受け入れ部１０９に取り付けられたときに、キャップ１１５のハウジング１０２への軸方向の固定をもたらす。
【0082】
図８は、投薬量の設定の際にドライバ１１０がスライドする２つのらせん状の案内部分１１７を示している押し要素１１２の斜視図である。脚１１３が、ハウジング１０２においてそれぞれのスペーサ１８６の間に配置されることで、スペーサ１８６が、接触面１１４との接触によって押し要素１１２をハウジング１０２に対して回転に関して固定する。しかしながら、この構成において、押し要素１１２は、ハウジング１０２に対して軸方向に移動することができる。
【0083】
図９は、おおむね筒状の本体１７０を備えている駆動部材１１０の斜視図であり、この筒状の本体１７０が、近位端部分から延びる２つの半径方向反対向きの縦長のスリット１７１を有しており、各々のスリット１７１が、縦長の接触面１７２に隣接している。段部１７７が、筒状の本体１７０を、案内部材１２０の案内面を移動するように構成された２つのスライド部材１７３を備えている遠位部に接続している。スライド部材１７３は、縦長の案内面１２４のうちの一方にそれぞれ接触するそれぞれのスライド面１７５を有している。爪１７６が、爪１７６がスライド部材１７３と同じ平行移動および／または回転運動を被り、その逆も然りであるように、スライド部材１７３に堅固に接続されている。段部１７７が、ばね１１１とドライバ１１０との間の軸方向の力の交換のための物理的な境界面をもたらす。ばね保持部１７９が、ばね３１１とドライバ３１０との間のトルクの交換のための物理的な境界面をもたらす。らせん状の軌道１７８が、押し要素１１２のスナップアーム１１８と相互作用し、ドライバ１１０の押し要素１１２に対する回転運動を可能にするように構成されている。
【0084】
図１０ａは、ピストンロッド１０７の２つの側面を示す斜視図である。いくつかの歯１１９が、第１の側面においてピストンロッド１０７に沿って分布しており、隣り同士の２つの歯１１９の間の距離は、分布の全体にわたって一定である。歯１１９は、投薬量の注射の際にドライバ１１０に係合するように構成されており、爪１７６が歯１１９に係合し、ピストンロッド１０７と一緒に前方へと移動する。さらに、第２の側面には、より小さな歯１９５の集団が、ピストンロッド１０７に沿って一様に分布している。注射の際に、一方のクリックフィンガ１２６の先端１２７が歯１９５に乗り上げ、注射の進行の聴覚による確認をもたらす。
【0085】
図１０ｂは、ピストンロッド１０７の他の２つの側面を示す斜視図である。第１の側面の反対側の第３の側面において、いくつかの歯１１９が、第１の側面における分布と同様のやり方で分布している。第４の側面には、いくつかの歯１９６が分布しており、歯１９６は、歯１１９よりも小さいが、歯１９５よりも大きい。隣り同士の２つの歯１９６の間の距離は、ピストンロッド１０７の第１および第３の側面の隣り同士の２つの歯１１９の間の距離に等しい。しかしながら、歯１９６は、歯１１９から軸方向にずらされている。注射の終わりにおいて、他方のクリックフィンガ１２６の先端１２７が、歯１９６に乗り上げ、投薬量の完了の聴覚による確認をもたらす。歯１９６が歯１９５よりも大きいため、クリックフィンガ１２６が歯１９６に乗り上げるときにもたらされるクリック音は、他方のクリックフィンガ１２６が歯１９５に乗り上げるときにもたらされるクリック音から、聴覚的に識別可能である。歯１９６およびクリックフィンガ１２７の先端は、ピストンロッド１０７の案内部材１２０に対する近位方向への移動を防止するラチェット／爪機構をもたらすように構成されている。
【0086】
図１１は、ばね１１１の一端をハウジング１０２に対して恒久的な位置に保持するように構成されたばねベース１６０の斜視図である。ばねベース１６０は、２つの半径方向反対向きに位置するアーム１６４を有しており、各々のアーム１６４が、ハウジング１０２のそれぞれの開口１６１との係合のためのフック１６２を備えている。フック１６２と開口１６１との間の係合により、ばねベース１６０は、ハウジング１０２に完全に固定され、すなわちばねベース１６０のハウジング１０２に対する回転運動および平行移動の実行が防止される。ボス部材１６５が、ばね１１１の近位端を保持し、ドライバ１１０の軸方向の移動を制限するために設けられている。ばねベース１６０は、連結リング１３０に当接するように構成された近位面１６３と、連結リング１３０をばねベース１６０に対して軸方向について固定する１対のスナップアーム１６８とをさらに備えている。さらに、突起１６７が、注射ボタン１０５との相互作用のために設けられている。
【0087】
図１２は、注射ボタン１０５をドライバ１１０に連結するように構成された連結リング１３０の斜視図である。連結リング１３０は、近位面１３１および遠位面１３２と、２つの半径方向において向かい合う隆起１３３とを有しており、隆起１３３が、ドライバ１１０の筒状の本体１７０の接触面１７２と相互作用して、連結リング１３０とドライバ１１０との間に回転に関する主従関係をもたらすように構成されている。使用時、隆起１３３および接触面１７２が、連結リング１３０が時計方向に回転させられるときにドライバ１１０が時計方向に回転させられ、ドライバ１１０が反時計方向に回転させられるときに連結リング１３０が反時計方向に回転させられるように、対をなして当接する。連結リング１３０の遠位面１３２が、ばねベース１６０の近位面１６３に当接するように構成され、連結リング１３０の近位面１３１に、スナップアーム１６８が係合するように構成されており、すなわち連結リング１３０が軸方向についてばねベース１６０に固定される。連結リング１３０およびドライバ１１０は、スリット１７１の長さによって限定された相対の平行移動を実行することができる。２つの突起１３４が、注射ボタン１０５との結合のために設けられている。さらに、連結リング１３０の材料の厚さが、ばねベース１６０に関して連結リング１３０の回転方向の遊びをもたらすために、周方向において変化している。この点に関し、スナップアーム１６８が、連結リング１３０がばねベース１６０に対して回転するときにそれぞれの壁１３５および１３６の間をスライド可能である。
【0088】
図１３は、注射装置１００の操作者とのやり取りのための押し面１５２を備えている注射ボタン１０５の斜視図である。注射ボタン１０５は、それぞれがらせん状の軌道１５１および縦方向のスリット１５７を備えている２つのフランジ１５３をさらに備えている。らせん状の軌道１５１は、それぞれの突起１３４と取り合って注射ボタン１０５の平行移動を連結リング１３０の回転運動に変換し、その逆も然りであるように構成されている。さらに、それぞれのアーム１６４と取り合う２つのすき間１５４が設けられ、注射ボタン１０５のばねベース１６０に対する回転運動を防止しつつ、注射ボタン１０５のばねベース１６０に対する平行移動を可能にしている。ばねベース１６０がハウジング１０２に対して回転に関して固定されているため、注射ボタン１０５は、ハウジング１０２に対して平行移動のみが可能である。縦方向のスリット１５７が、それぞれの突起１６７をスライド可能に占めるように構成されている。したがって、注射ボタン１０５のばねベース１６０に対する平行移動は、近位方向については突起１６７と縦方向のスリット１５７のそれぞれの遠位端との間の相互作用によって限定され、遠位方向についてはアーム１６４のそれぞれの近位端とすき間１５４のそれぞれの近位端との間の相互作用によって制限される。
【0089】
図１４は、ドライバ１１０と、ばね１１１と、連結リング１３０と、ばねベース１６０と、ピストンロッド１０７とからなるアセンブリを示す斜視図である。特に、図１４は、連結リング１３０とばねベース１６０との間の軸方向について固定された結合を示している。
【0090】
図１５は、注射ボタン１０５と、ドライバ１１０と、ばね１１１と、連結リング１３０と、ばねベース１６０と、押し要素１１２と、ピストンロッド１０７とからなるアセンブリを示す斜視図であり、注射ボタン１０５とドライバ１１０との間の機能的な接続を示している。この図は、ばねベース１６０に対して完全に押し込まれた状態にあり、すなわち投薬量の注射直後に相当する位置にある注射ボタン１０５を示している。ばねの近位端（図示しない）が、ばねベース１６０に保持され、ばねの遠位端が、ばね保持部１７９においてドライバ１１０につながっている。ばねベース１６０がハウジング１０２に固定され、したがって動くことができないため、あらかじめねじられたばね１１１が、ドライバ１１０を注射ボタン１０５から見て反時計方向に付勢している。
【0091】
注射の手順において、押し面１５２が押されることで、注射ボタン１０５がばねベース１６０に向かって下方へと押される。注射ボタン１０５がばねベース１６０に対して回転せぬように固定されているため、この下方移動は、純粋に平行移動である。注射ボタン１０５の平行移動の際に、突起１３４が、らせん状の軌道１５１を移動する。この係合により、注射ボタン１０５の移動が連結リング１３０の回転運動へと変換され、連結リング１３０が回転に関してドライバ１１０に係合しているため、ドライバ１１０も回転する。らせん状の軌道１５１は、注射ボタン１０５がばねベース１６０に向かって押されるときに、連結リング１３０（したがって、ドライバ１１０）が注射ボタン１０５から見て時計方向に（すなわち、ばね１１１の回転の付勢に逆らって）回転するように配置されている。
【0092】
図１６は、それぞれのスライド部材１７３およびピストンロッド１０７について、注射装置１００のプライミング、注射、および装てんの際のお互いおよびハウジング１０２の案内部材１２０に対する移動パターンの二次元表示である。図１６の表現は、スライド部材１７３の接触足１７４および爪１７６がハウジング１０２に対して軸方向に整列していると仮定している。これは、必ずしも当てはまらない可能性がある。しかしながら、ここでは、分かりやすくするために、ドライバ１１０のそのような特定の構成を選択する。案内部材１２０が、２つのスライド部材１７３が同時に移動する２組の案内面を備えることを、理解すべきである。しかしながら、このそれぞれの案内面に沿ったスライド部材１７３の移動は同一であるため、一方だけが示される。種々の移動が、以下でさらに詳しく説明される。
【0093】
図１７は、注射後の注射装置１００の断面図である。押し要素１１２の脚１１３を、図７および８においては、窓１９９を通して見ることができた一方で、今やドライバ１１０の段部１７７を視認できることを、見て取ることができる。押し要素１１２とドライバ１１０との間の境界は、注射が完全に完了した地点（すなわち、設定された薬剤の投薬量の全体がカートリッジ１０４から吐き出された時点）においてのみドライバ１１０が窓１９９を通して視認可能になるように配置されている。ドライバ１１０は、ユーザが所望の投薬量が実際に送り出されたか否かを窓を通して確認できるよう、押し要素１１２とは異なる色を有している。ユーザが注射ボタン１０５を押し下げた数秒後でも窓がドライバ１１０の色で完全に満たされない場合、それは、送出に対して妨げが生じ、投薬量が完了していないことを知らせている。この実施形態においては、ドライバ１１０が緑色であって、押し要素１１２が黒色である。しかしながら、これら２つの構造要素について、それらを視覚的に区別することができる限りにおいて、任意の色の組み合わせを考えることができる。
【0094】
図１７においては、クリックフィンガ１２６の先端１２７が、投薬量の完了について聴覚による知らせをさらにもたらす投薬量終了のクリック歯１９６をちょうど過ぎていることも、見て取ることができる。これにより、短い聴覚によるクリック音と長続きする視覚的な色の変化という２つの異なる投薬量終了インジケータがもたらされ、ユーザの安全性が高められる。
【0095】
図１８ａ〜ｃは、案内部材１２０とピストンロッド１０７’との間の結合の断面図を示している。ピストンロッド１０７’は、図１の注射装置に関して示したピストンロッド１０７に類似しており、唯一の相違は、ピストンロッド１０７’が両側に投薬量終了クリック歯１９６を備えている点にある。図１８ａは、案内部材１２０に対するピストンロッド１０７’の最も遠位側の位置または出発位置を示している。この位置は、注射装置が未だ使用されていない状況に相当し、すなわち最初の投薬量が注射される前の状況に相当する。１対の前歯１９７が、クリックフィンガ１２６の遠位側に位置しており、近位方向へのピストンロッド１０７’の軸方向の移動に限界をもたらしている。ピストン（図示されていない）が、ピストンロッド足（やはり図示されていない）を介して、遠位方向へのピストンロッド１０７’の軸方向の変位に限界をもたらしている。歯１９７のそれぞれの近位側を向いた表面が、ピストンロッド１０７’の本体の表面に対して鈍角ψ（図１８ｂにおいて最もよく見て取ることができる）にあり、それぞれの先端１２７の遠位側を向いた表面に対して鋭角にある。この構成は、ピストンロッド１０７’に特定のしきい値を上回る力が加わるときにのみ越えることができるピストンロッド１０７’とハウジング１０２との間の一方向の結合をもたらす。ピストンロッド１０７’に作用する近位側（または、後方）への力がしきい値よりも小さい限りにおいて、歯１９７と先端１２７との間の係合が、ピストンロッド１０７’の後方への移動を防止する。しかしながら、この力が、例えばカートリッジ１０４内で薬剤が凍結および膨張してピストン１０８に大きな後方への圧力を作用させる結果として、しきい値よりも大きくなると、クリックフィンガ１２６が半径方向に撓み、ピストンロッド１０７’が案内部材１２０に対して近位側へと変位できるようになる。これを、図１８ｂに見て取ることができる。図１８ｃにおいては、先端１２７が歯１９７を完全に過ぎており、ピストンロッド１０７’が、案内部材１２０に対してさらに後方へと移動することができる。クリックフィンガ１２６は、元の力が加わっていない位置へと弾性的に復帰している。
【0096】
図１９ａは、ピストンロッドとハウジングとの間の一方向の結合の別の設計を示している。この実施形態においては、クリックフィンガ１２６’’の構成が異なる点を除いて上述した案内部材１２０と同じ全体的特徴を有している案内部材１２０’’と、投薬量終了クリック歯１９６’’の構成が異なる点を除いて上述したピストンロッド１０７と同じ全体的特徴を有しているピストンロッド１０７’’とが、クリックフィンガ１２６’’と歯１９６’’との間の係合ゆえにピストンロッド１０７’’が案内部材１２０’’に対して後方へと（図の左方へと）移動することができない状況にて示されている。歯１９６’’が傾けられており、すなわちピストンロッド１０７’’の横軸Ｔに対して斜めにされている。ピストンロッド１０７’’に作用する後方へと向いた力が特定のしきい値よりも小さい限りは、クリックフィンガ１２６’’と歯１９６’’との間の係合が、ピストンロッド１０７’’の案内部材１２０’’に対する後方移動を阻止するために充分である。
【0097】
図１９ｂは、ピストンロッド１０７’’に作用する後方への力がしきい値を超えた状況におけるス１９ａの構成を示している。これにより、クリックフィンガ１２６’’が側方へと撓むことで先端１２７’’が歯の斜めの表面を移動し、最終的に歯１９６’’とクリックフィンガ１２６’’との間の係合が外れ、ピストンロッド１０７’’が案内部材１２０’’に対して後方へと移動できるようになっている。ひとたび歯１９６’’がクリックフィンガ１２６’’を過ぎると、クリックフィンガ１２６’’は、ピストンロッド１０７’’の長手軸に平行な元の位置へと弾性的に復帰する。
【0098】
以下で、注射装置１００の使用の状況を説明する。
【0099】
図１および５に示されている注射装置１００は、キャップ１１５が取り付けられた非使用の状態にある。キャップ１１５は、キャップ受け入れ部１０９において注射装置１００に取り付けられている限りにおいて、キャップの縁１８２によって押し要素１１２の接触足１１６に接触し、押し要素１１２が遠位方向へと軸方向に移動することがないようにしている。押し要素１１２は、ドライバ１１０に当接しており、押し要素１１２の軸方向における位置が、ハウジング１０２内のドライバ１１０の軸方向における位置を決定している。キャップ１１５がキャップ受け入れ部１０９に取り付けられるとき、ドライバ１１０の接触足１７４が、案内部材１２０の投薬量シェルフ１２３から離れるように近位方向に持ち上げられる。この位置において、キャップ１１５は、軸方向に圧縮されてドライバ１１０へと遠位方向への力を作用させるばね１１１の付勢に対抗し、遠位方向へのドライバ１１０の軸方向の移動を防止する。爪１７６が、それぞれの歯１９１から離れており、ドライバ１１０とピストンロッド１０７との間の小さなすき間をもたらしている。
【0100】
ユーザは、注射の実行が必要であるとき、キャップ１１５を注射装置１００から取り外す。注射針１０６が針ハブインターフェイス１４３に取り付けられている場合、以下が生じる。キャップ１１５から押し要素１１２への近位方向へと向いた力が取り除かれ、ばね１１１が解放され、ドライバ１１０を遠位方向へと、スライド部材１７３の接触足１７４が投薬量シェルフ１２３に達するまで移動させる。これが生じるとき、ドライバ１１０は停止し、ばね１１１が、新たなわずかに減った圧縮状態に保持される。ドライバ１１０が堅固な構造であるがゆえに、スライド部材１７３の移動が爪１７６に直接反映され、爪１７６が、対応する距離だけ遠位方向に移動する。この移動の最中のどこかの地点で、爪１７６が１対の歯１９１に係合し、ピストンロッド１０７をわずかな距離だけ引きずって移動させる。図１６から見て取ることができるとおり、キャップ１１５をキャップ受け入れ部１０９から取り除くことで、スライド部材１７３、したがってドライバ１１０および爪１７６の遠位方向への移動Ｄが生じる。爪１７６および歯１９１（分かりやすくするため、図１６においては歯１９２として示されている）の係合は、ドライバ１１０が距離Ｄ−Ｅだけ移動したときに生じ、したがって歯１９１（図１６における歯１９２）の遠位方向への移動（すなわち、ピストンロッド１０７の遠位方向への移動）は、Ｅである。
【0101】
ピストンロッドの足１４７とピストン１０８との間に初期の遊びが存在しない場合、ピストンロッド１０７の移動の全体がピストン１０８へと伝えられ、すなわちピストン１０８が距離Ｅだけ移動する。しかしながら、ピストンロッドの足１４７とピストン１０８との間に初期の遊びδ（図示されていない）が存在する場合には、ピストン１０８の移動量はＥ−δである。
【0102】
いずれの場合も、キャップ１１５をキャップ受け入れ部１０９から取り外すことで、カートリッジ１０４内でピストン１０８が自動的に前進し、少量の薬剤が注射針１０６を通って吐き出される。このようにして注射針１０６の空気が自動的に取り除かれ、ピストンロッドの足１４７とピストン１０８との間の適切な当接が保証されることで、注射装置１００は、投薬量の薬剤を注射するためにすぐに使用できる状態である。
【0103】
ユーザは、皮膚を貫いて注射針１０６を挿入し、押し面１５２へと力を加え、注射ボタン１０５をハウジング１０２に向かって下方へと押す。これにより、ばねベース１６０のアーム１６４の近位端とすき間１５４の近位端とが当接するまで、注射ボタン１０５がハウジング１０２に対して純粋な平行移動で遠位方向に移動する。この注射ボタン１０５の移動の際に、突起１６７が、縦方向のスリット１５７のそれぞれの遠位端に位置する位置から、縦方向のスリット１５７のそれぞれの近位端に位置する位置まで、縦方向のスリット１５７を移動する。さらに、突起１３４が、やはり近位方向にらせん状の軌道１５１を移動する。注射ボタン１０５がハウジング１０２に対して回転に関して固定されているため、このらせん状の軌道１５１に沿った突起１３４の移動により、連結リング１３０がばねベース１６０に対して時計方向に回転する。連結リング１３０とドライバ１１０との間の回転に関する主従関係ゆえに、連結リング１３０の回転が、ドライバ１１０へと直接伝達される。したがって、ドライバ１１０が、ばね保持部１７９に働くばね１１１の回転付勢に逆らって時計方向に回転させられる。
【0104】
ドライバ１１０は、ハウジング１０２に対して回転するとき、押し要素１１２および案内部材１２０に対しても回転する。スライド部材１７３が、縁１２８に達するまで投薬量シェルフ１２３に沿ってスライドする。スライド部材１７３が縁１２８を過ぎるとき、ばね１１１が軸方向の保持から解放され、ドライバ１１０を遠位方向に押すことによって、スライド部材１７３が投薬量ストッパ１２５の端部に達するまで縦長の案内面１２４を移動する。スライド部材１７３は、縦長の案内面１２４に沿って移動しているとき、および投薬量ストッパ１２５の端部に位置しているときの両方において、ドライバ１１０を反時計方向に付勢しているばね１１１のねじりの力によって縦長の案内面１２４へと付勢されている。これは、ドライバ１１０が投薬位置の終わりに位置しているとき、ハウジング１０２に対して回転できないことを意味する。ドライバ１１０がハウジング１０２に対して回転できず、連結リング１３０についても同様であり、連結リング１３０がハウジング１０２に対して回転できないため、注射ボタン１０５が、ハウジング１０２に対する自身の軸方向の位置を維持するように強いられる。換言すると、ひとたびユーザが注射機構を作動させると、注射ボタン１０５がハウジング１０２に対して押し込まれた状態のままである。
【0105】
ドライバ１１０の遠位方向への移動の際に、爪１７６によって引きずられるピストンロッド１０７、ひいてはピストン１０８が、ユーザへと届けるべき所望の量の薬剤に相当する距離Ｈ（図１６を参照）だけ変位する。ピストンロッド１０７がハウジング１０２に対して変位することで、クリックフィンガ１２６のうちの１つが、歯１９５の集団に乗り上げ、注射が実際に進行中である旨の聴覚による知らせをユーザへともたらす。このようにして、投薬量の送出の過程において、ピストンロッド１０７は、Ｅ＋Ｈに等しい総距離Ａだけ変位する。ピストンロッド１０７、ドライバ１１０、および案内部材１２０は、ＥがＨよりもはるかに小さく、すなわちプライミング量が常に治療用の投薬量よりもわずかであるような互いの配置および構成を有している。
【0106】
ドライバ１１０は、ハウジング１０２内を遠位方向に移動するとき、押し要素１１２を同じ方向に押す。最初に、注射が進行中である限りにおいて、押し要素１１２が、ユーザが窓１９９を通して眺めたときにユーザにとって視認可能である。しかしながら、スライド部材１７３が移動して投薬量ストッパ１２５の端部に当接するまさにその時点で、ドライバ１１０が押し要素１１２を窓１９９を完全に過ぎて押し、結果としてドライバ１１０だけが、ユーザが窓１９９を通して眺めたときにユーザにとって視認可能である。ドライバ１１０が緑色であり、押し要素１１２が黒色であるため、投薬量の完了時に窓１９９の色が変わり、注射が妨げなく終わったことをユーザに知らせる。同時に、クリックフィンガ１２６の先端１２７が投薬量クリック歯１９６の端部に乗り上げ、投薬量が最後まで実行されたことをユーザにやはり知らせる聞き取り可能なクリック音をもたらす。
【0107】
ユーザがキャップ１１５を取り除いたときに注射針が針ハブインターフェイス１４３に取り付けられていない場合、ドライバ１１０が、爪１７６が歯１９１に係合し、ピストンロッドの足１４７がピストン１０８に当接するまで、ばね１１１によって遠位方向に押される。ピストンロッドの足１４７とピストン１０８との間に初期の遊びが存在しないならば、ドライバ１１０の遠位方向への移動は、Ｄ−Ｅである（図１６を参照）。ピストンロッドの足１４７とピストン１０８との間に初期の遊びδ（図示されていない）が存在する場合、ドライバ１１０の遠位方向への移動は、Ｄ−Ｅ＋δである。いずれの場合も、ピストンロッド１０７がピストンロッドの足１４７を介してピストン１０８に圧力を加えるが、ピストン１０８は、カートリッジ１０４の中身の非圧縮性ゆえに動くことがない。しかしながら、カートリッジ１０４は、ユーザが注射針１０６を針ハブインターフェイス１４３に取り付けるまでは、ドライバ１１０に一定の力を作用させるばね１１１ゆえに加圧されたままである。注射針１０６が膜１４２を貫くと、カートリッジ１０４内の超過の圧力が解放され、結果としてばね１１１が、スライド部材１７３が投薬量シェルフ１２３に達するまでドライバ１１０をさらに遠位方向へと押すことができる。この時点で、ドライバ１１０が停止し、ばね１１１が、新たなわずかに減った圧縮状態に保持される。これにより、上述の状況と同様に、ピストン１０８が距離Ｅ（ピストンロッドの足１４７とピストン１０８との間に初期の遊びが存在しない場合）または距離Ｅ−δ（ピストンロッドの足１４７とピストン１０８との間に初期の遊びが存在する場合）のいずれかだけ移動し、少量の薬剤をカートリッジ１０４から吐き出させる。今や注射装置１００が自動的にプライミングされており、続く注射の手順は、上述した手順と同一である。
【0108】
注射後にキャップ１１５をキャップ受け入れ部１０９へと再び取り付けることで、次の投薬量が、以下で説明されるとおりに設定される。
【0109】
キャップ１１５をキャップ受け入れ部１０９へと再び取り付ける最中のいずれかの時点において、キャップの縁１８２が脚１１３の接触足１１６に当接し、キャップの縁１８２が注射装置１００の近位端に向かってさらに徐々に動かされるにつれて、押し要素１１２も近位方向に移動する。この押し要素１１２の近位方向への移動により、ドライバ１１０が、ばね１１１の軸方向の付勢に逆らって近位側へと移動する。これにより、ドライバ１１０が窓１９９から離れるように押され、スライド部材１７３が、投薬量ストッパ１２５の端部から縁１２８に向かって縦長の案内面１２４を移動する。スライド部材１７３が距離Ｈだけ移動し、縁１２８に達するとき、ばね１１１の回転の付勢が、ドライバ１１０をハウジング１０２に対して反時計方向に回転させる。この回転の際に、ドライバ１１０は、押し要素１１２上のらせん状の案内部１１７に沿ってスライドする。ドライバ１１０がらせん状の案内部１１７を移動するとき、爪１７６が、平行移動および回転運動の組み合わせにて、次の１対の歯１９２の直下の位置から歯１９２のわずかに上方の位置へと距離Ｄだけ近位方向に移動する。これにより、小さなすき間が爪１７６と歯１９２との間に導入される（すき間の軸方向の長さは、装てんプロセスによってピストンロッドの足１４７とピストン１０８との間に遊びが導入されているか否かに左右される）。
【0110】
ドライバ１１０が反時計方向に回転すると、接触面１７２と隆起１３３とが係合することによって、連結リング１３０が同様に反時計方向に回転する。連結リング１３０の回転は、突起１３４とらせん状の軌道１５１との間の相互作用ゆえに、ハウジング１０２から出ようとする近位方向の注射ボタン１０５の平行移動につながる。このようにして生じる注射ボタン１０５の軸方向の移動は、縦長のスリット１５７における突起１６７の移動によって制限される。突起１６７が縦長のスリット１５７の遠位端に達するとき、注射ボタン１０５はハウジング１０２からそれ以上は突き出すことができないため、注射ボタン１０５の移動が停止する。したがって、連結リング１３０の回転も停止し、ドライバ１１０の回転も停止する。ばね１１１が、今や元のあらかじめの応力が加えられた状態に回転に関して保持されている。
【0111】
以下で、図１８ａ〜ｃに示したとおりのピストンロッド１０７’と案内部材１２０との間の乗り越えることができる一方向の結合の機能、および凍結に耐える注射機構に対する関係を、さらに詳しく説明する。したがって、以下の説明においては、注射装置１００がピストンロッド１０７ではなくてピストンロッド１０７’を備えると仮定する。
【0112】
図１〜５においては、注射装置１００が、最初の使用の前の保管の状況にある。爪１７６が、最も遠位側の歯１９１の近位側に位置し、クリックフィンガ１２６が、前歯１９７の近位側に位置している。注射装置１００が運搬され、または他のかたちで荒い取り扱いを被る場合に、ピストンロッド１０７’は、歯１９７とクリックフィンガ１２６との間の係合が特定の比較的小さい値の力に耐えることができる限りにおいて、この係合の地点を越えてハウジング１０２内へと近位方向に移動することができない。
【0113】
しかしながら、注射装置１００が、例えば冷蔵庫のきわめて活発な冷却素子に隣接して置かれるなど、薬剤の凝固点を下回る温度に曝される場合、薬剤が凍結し、カートリッジ１０４を膨張させる。これが、ピストン１０８への近位方向の（または、後方への）圧力につながり、ピストン１０８をカートリッジ１０４において近位側へと変位させる。これが、ピストン１０８とピストンロッド足１４７との間に遊びが存在しない場合、かなり大きな後方への力がピストンロッド１０７’に加わることに直結する。ピストン１０８とピストンロッド足１４７との間に遊びが存在する場合、最初に両者が押し合わせられる。次いで、ピストン１０８により、ピストンロッド１０７’が歯１９７と先端１２７との間の接触の境界を介してクリックフィンガ１２６へと後方向きの力を加える。歯１９７のそれぞれの近位方向を向いた表面が、ピストンロッド１０７’の本体に対して鈍角ψにあるため、クリックフィンガ１２６が半径方向外側へと撓み、すなわち案内部材１２０の内面に向かって撓み、先端１２７が歯１９７の縁を過ぎることができるようにピストンロッド１０７’が充分に後方へと移動するまで、歯１９７に沿ってスライドする。歯１９７の縁を過ぎた後で、クリックフィンガ１２６は、元の半径方向の位置へと弾性的に復帰し、歯１９７の遠位方向を向いた表面に沿って自由にスライドする。これにより、ピストンロッドは、もはや案内部材１２０に係止されることなく、最も遠位側の歯１９１がドライバ１１０の爪１７６に係合するまで、さらに後方へと移動することができる。
【0114】
歯１９１と爪１７６との間の一方向の相互作用が、ピストンロッド１０７’がドライバ１１０に対してさらに後方へと移動することを防止する。しかしながら、ドライバ１１０が縦長のスリット１７１ゆえにハウジング１０２内で軸方向に後方へと移動できるため、力が単にドライバ１１０へと伝えられ、ドライバ１１０およびピストンロッド１０７’が同時にばね１１１の軸方向の付勢に逆らって後方へと移動する。
【0115】
ある時点で、カートリッジ１０４内の薬剤の膨張に起因するドライバ１１０への後方向きの力と、圧縮ばね１１１からのドライバ１１０への前方向きの付勢力とが、平衡状態に達することで、ドライバ１１０およびピストンロッド１０７’が停止する。ドライバ１１０およびピストンロッド１０７’は、薬剤が再び解けるまでこの位置にとどまる。薬剤が再び解けるとき、ピストン１０８への圧力が緩み、結果としてピストンロッド１０７’およびドライバ１１０へと伝わる力が取り除かれる。結果として、圧縮ばね１１１が、単純にドライバ１１０をキャップの縁１８２および押し要素１１２によって定められる元の軸方向の位置へと戻し、ドライバ１１０が、この戻りの動きの際に、ピストンロッド１０７’およびピストン１０８も移動させる。このようにして、弾性的に復帰するピストンロッド駆動部の構成が、たとえピストン１０８がピストンロッド１０７’をハウジング１０２内で後方へと押しても、注射装置１００が損傷しないことを保証する。さらに、ピストンロッド１０７’が、キャップ１１５がキャップ受け入れ部１０９から取り外されたときに正に当初の意図のとおりにピストン１０８に向かって付勢され、および／または変位させられる動作位置へと戻されるため、低温が注射装置１００の投薬量の正確さの低下を引き起こさない。
【0116】
ピストンロッド１０７’を備える注射装置１００が、上述の一方向の結合機構の全体としての機能に影響を及ぼすことなく、片側だけに投薬量終了クリック歯１９６を有するピストンロッド１０７を好都合に備えることができることに、注意すべきである。
【0117】
さらに、たとえ前歯１９７だけが鈍角の歯表面を備えて示されていても、投薬量終了クリック歯１９６を同様のやり方で構成して、ピストンロッド１０７とハウジング１０２との間の乗り越えることができる一方向の結合を、クリックフィンガ１２６と歯１９６との間の係合の任意の地点において可能にできることが明らかであることに、注意すべきである。これは、例えば爪１７６がピストンロッド１０７に沿ってスライドして１対の歯１１９に乗り上げる投薬量設定の際のドライバ１１０とピストンロッド１０７との間の摩擦力で、ピストンロッド１０７が案内部材１２０に対して動くことがない一方で、依然としてしきい値以上の力に応答してピストンロッド駆動部の全体の軸方向の変位が可能であることを保証するために、有意義であり得る。
【0118】
本発明に関して行われた実験により、投薬量の設定を含む注射装置１００の運搬および一般的な取り扱いの際に、ピストンロッド１０７に最大２〜５Ｎという大きさの近位方向への力が加わる可能性がある一方で、カートリッジ１０４内の液状の薬剤の凍結の結果として、ピストンロッド１０７に２００〜２５０Ｎの範囲の力が加わる可能性があることが示されている。したがって、乗り越えることができる一方向の結合は、少なくとも５Ｎまでの力に耐えることができると同時に、約２００Ｎの力によるピストンロッド駆動部の変位を可能にしなければならない。それぞれの歯１９６、１９７とクリックフィンガ１２６の先端１２７との間の境界を、実質的に任意の該当の軸方向に力においてピストンロッド１０７と案内部材１２０との間の一方向の結合の可逆な係合の解除を可能にするように設計することができる。それぞれの歯１９６、１９７と先端１２７との間の摩擦の関係が、いつ係合の解除が生じるかに関して決定的であり、すなわち角度ψが、係合の解除のための所望のしきい値を得るために調節すべき１つのパラメータである。
【0119】
注射装置１００の通常の運搬および使用に起因する力に応答したピストンロッド１０７の後方移動について特定の安全マージンを達成するために、角度ψを、後方への力が約１５〜２５Ｎであるときに係合の解除が生じるように選択することができる。これは、約１１０〜１３０度の角度ψにおおむね相当すると考えられる。
【0120】
図２０ａは、設定された投薬量の送出の前の本発明の別の実施形態による注射装置２００を示しており、図２０ｂは、注射装置２００の囲みＱで示されている部分の拡大図を示している。注射装置２００は、ハウジング２０２と、液状の薬剤を収容するカートリッジ２０４を支持するためのカートリッジ保持部２０３とを備えている。液状の薬剤が、カートリッジ２０４内を軸方向に移動することができるピストン２０８と、カートリッジの筒状の壁２４０と、薬剤出口２４１を覆うセルフシール膜２４２との間に位置している。セルフシール膜２４２を、例えば針ハブインターフェイス２４３を介する注射装置２００への針アセンブリの取り付けに関連して、注射針２０６によって貫くことができる。液状の薬剤は、ピストン２０８がピストンワッシャ２４７を介してピストン２０８に接触する専用のピストンロッド２０７によってカートリッジ２０４内を前進させられるときに、注射針２０６を通って流れるように意図されている。着脱式のキャップ（図示されていない）が、注射装置２００の非使用時に、注射装置２００に取り付けられてカートリッジ２０４を保護し、薬剤出口２４１を覆うように構成されている。
【0121】
ハウジング２０２に対して軸方向に往復移動することができる注射ボタン２０５が、ハウジング２０２の遠位端から突き出す位置に示されている。注射ボタン２０５は、ボタンばね２５９によって近位方向に付勢されている。筒２３０が、ハウジング２０２内に配置され、平行移動に関して注射ボタン２０５に固定されており、すなわち注射ボタン２０５のすべての軸方向の運動が、筒２３０へと伝達される。筒２３０は、トルクばね２１１の一端へと接続されたドライバ２１０に平行移動および回転に関して固定されている。さらに、筒２３０は、投薬量ダイアルボタン２５５に回転に関して固定されている。トルクばね２１１の他端は、ハウジング２０２に固定に配置されたばねベース２６０に接続されている。これにより、ハウジング２０２に対する投薬量ダイアルボタン２５５の回転をドライバ２１０の回転およびばね２１１のねじりへと伝えることができる構成がもたらされている。さらに、目盛りドラム２２１が、投薬量ダイアルボタン２５５の回転によって設定された投薬量を示すためにハウジング２０２内に配置されている。目盛りドラム２２１は、ドライバ２１０に回転に関して固定され、ねじ山を介してハウジング２０２に接続されている。投薬量ゼロの位置において、目盛りドラム２２１は、目盛りドラム２２１の回転停止を定めるばねベース２６０に当接する。
【0122】
ドライバ２１０は、ラチェット機構を介して駆動クラッチ２９０に接続されており、ラチェット機構が、駆動クラッチ２９０に対するドライバ２１０の一方向の回転を許すが、駆動クラッチ２９０に対するドライバ２１０の反対方向の回転は阻止する。さらに、ドライバ２１０および駆動クラッチ２９０は、平行移動に関して固定されており、すなわちドライバ２１０のすべての軸方向の移動が、駆動クラッチ２９０へと伝えられる。
【0123】
駆動クラッチ２９０は、ハウジング２０２に回転に関して固定される近位位置と、ハウジング２０２に対して自由に回転できる遠位位置との間を、軸方向に移動するように構成されている。注射ボタン２０５、筒２３０、ドライバ２１０、および駆動クラッチ２９０の間の平行移動の関係ゆえに、注射ボタン２０５が押し下げられるとき、駆動クラッチ２９０は遠位位置へと移動し、注射ボタン２０５がボタンばね２５９によって戻されるとき、駆動クラッチは近位位置へと移動する。目盛りドラム２２１とばねベース２６０との間の接触面が、目盛りドラム２２１とドライバ２１０との間の接触面、ドライバ２１０と駆動クラッチ２９０とを接続するラチェット機構、および近位位置における駆動クラッチ２９０の回転に関する固定と相俟って、注射装置２００の組み立て時にトルクばね２１１に回転のあらかじめの応力を与えることを可能にする。
【0124】
遠位位置にあるとき、駆動クラッチ２９０は、ピストンロッド２０７に対して回転に関して固定された伝達クラッチ２７６に回転に関して係合する。ピストンロッド２０７には、ナット２８０のねじ山部分２８１がさらに係合しているが、ナット２８０は、ハウジング２０２に固定に配置されている。したがって、駆動クラッチ２９０の回転が、伝達クラッチ２７６の回転につながり、伝達クラッチ２７６の回転を介してピストンロッド２０７の回転につながる。ねじ山部分２８１が、ピストンロッド２０７の回転をらせん運動に変換することで、ピストンロッド２０７が薬剤出口２４１に対して軸方向に変位する。
【0125】
液状の薬剤の１回分の投薬量を送り出すためには、まず投薬量ダイアルボタン２５５を、目盛りドラム２２１がハウジング２０２の窓（図示しない）を通して所望の投薬量を表示するまで、時計方向（注射装置２００の近位端から見て）に何度か回転させる。これにより、筒２３０も同様に時計方向に回転し、上述の回転の関係により、ドライバ２１０も時計方向に回転する。注射ボタン２０５が押し下げられていないとき、駆動クラッチ２９０は近位位置にあり、すなわちハウジング２０２に対する回転が不可能な位置にある。したがて、ドライバ２１０は、駆動クラッチ２９０に対して時計方向に回転する。このドライバ２１０の回転により、トルクばね２１１が、ドライバ２１０と固定のばねベース２６０との間でねじられる。ドライバ２１０と駆動クラッチ２９０との間のラチェット接触ゆえに、トルクばね２１１は、投与量ダイアルを回している最中に元の状態へと復帰することはできず、したがってドライバ２１０は、注射ボタン２０５が押し下げられるまで回転付勢されたままである。
【0126】
注射ボタン２０５がボタンばね２５９の付勢に逆らって押し下げられるとき、駆動クラッチ２９０が、上述のように遠位位置へと移動する。この移動の際に、駆動クラッチ２９０は、伝達クラッチ２７６に係合するとともに、ハウジング２０２との係合から外れるようにさらに移動し、トルクばね２１１が解放される。結果として、トルクばね２１１からのトルクが、ドライバ２１０、駆動クラッチ２９０、および伝達クラッチ２７６を反時計方向に回転させることで、ピストンロッド２０７が反時計方向に回転し、ナット２８０との螺合によってピストン２０８をカートリッジ２０４内で前進させる。さらに、トルクばね２１１が解放されることで、目盛りドラム２２１がハウジング２０２内のねじ山に沿って投薬量ゼロの位置へと復帰する。目盛りドラム２２１およびドライバ２１０が回転に関して連動しているため、投与量ゼロの位置が、ドライバ２１０の反時計方向の回転の最大の範囲を定めている。
【0127】
ナット２８０とピストンロッド２０７との間の螺合は非固定であり、すなわち近位方向へとピストンロッド２０７に作用する軸方向の力が、原則として、ピストンロッド２０７をねじ部２８１において時計方向に回転させ、薬剤出口２４１から離れるように移動させる。しかしながら、ハウジング２０２と伝達クラッチ２７６との間の結合が、さらに詳しく後述されるようにピストンロッド２０７の時計方向の回転に抵抗する。
【0128】
図２１は、ハウジング２０２と伝達クラッチ２７６との間の結合の遠位方向からの斜視図を示している。ハウジング２０２の内壁に、歯２９６の周状の帯が設けられており、伝達クラッチ２７６が、撓むことができるアーム２２６の形態の弾性構造を有している。薬剤の送出の際に、伝達クラッチ２７６がハウジングに対して反時計方向（遠位側からの図である図２１では、時計方向）に回転し、アーム２２６が単純に歯２９６のそれぞれの後ろ側の面２９８に沿って歯２９６に乗り上げる。
【0129】
ピストンロッド２０７が、例えば近位方向への力が加わることによって時計方向に付勢されるとき、伝達クラッチ２７６も、両者の間の回転関係ゆえに時計方向に付勢される。これは、図２１においては、伝達クラッチ２７６がハウジング２０２に対して反時計方向に回転しようとする状況に相当する。そのような相対回転に、アーム２２６と歯２９６のうちの１つの前側の面２９４との間の相互作用が抵抗する。この相互作用が、伝達クラッチ２７６への回転の荷重がしきい値よりも小さい限りにおいて、伝達クラッチ２７６とハウジング２０２との間の相対回転を防止する。
【0130】
例えばカートリッジ２０４内での薬剤の凍結に起因してピストンロッド２０７にピストン２０８を介して近位方向への力が加わることで、伝達クラッチ２７６への回転の荷重がしきい値に達する場合、アーム２２６が内側へと撓み、前側の面２９４に乗り上げ、さらに歯の縁を過ぎて後ろ側の面２９８に沿って下ることで、伝達クラッチ２７６が回転に関してハウジング２０２との係合から外れ、ピストンロッド２０７がハウジング２０２に対して近位側へと移動することができる。それぞれの前側の面２９４とハウジング２０２の内壁との間の角度が、アーム２２６が反時計方向（図２１による）に歯２９６へと乗り上げる回転の荷重のしきい値を決定する。
【0131】
そのような状況において、駆動クラッチ２９０が近位位置にある場合（注射ボタン２０５がハウジング２０２へと押し下げられていない場合に相当）、伝達クラッチ２７６が上述のようにハウジング２０２に対して回転し、ピストンロッド２０７が注射装置２００においてピストン２０８と一緒に近位方向に移動する。薬剤が解けて収縮することで、ピストンロッド２０７への近位方向への力が止むと、伝達クラッチ２７６およびピストンロッド２０７がそれぞれの位置にとどまる一方で、ピストン２０８がカートリッジ２０４内で元の位置へと遠位方向にほぼ引き戻される。これにより、ピストン２０８とピストンワッシャ２４７との間に遊びが持ち込まれ、この遊びを、ユーザがプライミング作業を実行することによって手作業で取り除かなければならない。
【0132】
しかしながら、駆動クラッチ２９０が遠位位置にある場合には、伝達クラッチ２７６の時計方向（近位端から見て）の回転が、トルクばね２１１の付勢に逆らって生じることで、トルクばね２１１に、元のあらかじめの応力が加えられた状態を超えて応力が加えられる。力が維持される限りにおいて、トルクばね２１１はこのような応力が加えられた状態にとどまるが、力が止むと、トルクばね２１１は、伝達クラッチ２７６、したがってピストンロッド２０７を、注射装置２００における元のそれぞれの回転位置および軸方向の位置に戻す。したがって、ピストンロッド２０７は、ピストンワッシャ２４７を介してピストン２０８に接触したままであり、注射装置２００の投薬量の正確さが自動的に保証される。注射装置２００を、注射ボタン２０５をボタンばね２５９の付勢に逆らって押し下げられた位置に保持するユーザによる解除が可能なボタン保持機構（図示されていない）ゆえに、駆動クラッチ２９０を遠位位置に位置させて保管することができる。
【0133】
図２２は、本発明のさらに別の実施形態による注射装置３００を示している。注射装置３００は、ハウジング３０２と、液状の薬剤を収容するカートリッジ３０４を支持するためのカートリッジ保持部３０３とを備えている。液状の薬剤が、カートリッジ３０４内を軸方向に移動することができるピストン３０８と、カートリッジの筒状の壁３４０と、薬剤出口３４１を覆うセルフシール膜３４２との間に位置している。セルフシール膜３４２を、例えば針アセンブリの注射装置３００への取り付けに関連して、注射針（図示されていない）によって貫くことができる。液状の薬剤は、ピストン３０８がピストンワッシャ３４７を介してピストン３０８に接触する専用のピストンロッド３０７によってカートリッジ３０４内を前進させられるときに、注射針を通って流れるように意図されている。着脱式のキャップ（図示されていない）が、注射装置３００の非使用時に、注射装置３００に取り付けられてカートリッジ３０４を保護し、薬剤出口３４１を覆うように構成されている。上述の注射装置と対照的に、注射装置３００は、自動的な装置ではなく、すなわちカートリッジ３０４においてピストン３０８を前進させるために必要な力を、ユーザがもたらさなければならない。
【0134】
大ピッチの雌ねじを定めるらせん状のリブが、ハウジング２０２の内壁に設けられている。目盛りドラム３２１の外壁に、この雌ねじに螺合する雄ねじを定めているらせん状の溝が設けられている。ねじ山のピッチ角は、螺合の部分を形成している材料の摩擦の角度を超えており、したがって接続が、部品がお互いに対して軸方向に動かされるときに該当の部品の相対回転を生じさせる非固定式の接続である。
【0135】
投薬量表示数が、設定される投薬量に相当する数字がハウジング３０２の壁の窓（図示されていない）に表示されるように、目盛りドラム３２１の外壁に印刷されている。
【0136】
コネクタパイプ３２２が、目盛りドラム３２１に同心に配置され、コネクタパイプ３２２と目盛りドラム３２１とが連結されていない近位位置と、コネクタパイプ３２２と目盛りドラム３２１とが回転に関して連動する遠位位置との間を、目盛りドラム３２１に対して小さな距離だけ軸方向に移動するように構成されている。この目盛りドラム３２１に対するコネクタパイプ３２２の軸方向の移動は、投薬量送出に関して注射装置３０５の作動中にクラッチ３２９を介して注射ボタン３０５によって達成される。さらに、ドライバ３１０が、コネクタパイプ３２２に同心に配置されている。ドライバ３１０は、キー溝によってコネクタパイプ３２２に係合しており、したがってこれらの構成部品は、回転に関して連動している。ドライバ３１０は、非円形の断面を有するピストンロッド３０７とも回転に関して連動している。
【0137】
ピストンロッド３０７には、ナット３８０のねじ山部分３８１が螺合しているが、ナット３８０は、ハウジング３０２に固定に配置されている。この螺合は、セルフロッキングであり、すなわちピストンロッド３０７への直線的な力がピストンロッド３０７のナット３８０に対する回転につながらないことを意味する。
【0138】
投薬量の設定時に、目盛りドラム３２１が、所望の投薬量が窓に表示されるまで時計方向（近位端から見て）に回転させられる。ハウジング３０２との螺合ゆえに、目盛りドラム３２１が、ハウジング３０２の外へと近位方向に送り出される。この時点において、目盛りドラム３２１およびコネクタパイプ３２２は、回転に関して切り離されているため、コネクタパイプ３２２およびドライバ３１０のどちらも、この作用によって回転することはない。
【0139】
設定された投薬量を放出するために、注射ボタン３０５がハウジング３０２に向かって下方に押される。これにより、最初にクラッチ３２９によってコネクタパイプ３２２が目盛りドラム３２１につながるように押され、コネクタパイプ３２２および目盛りドラム３２１が回転に関して結合する。さらに注射ボタン３０５を押し続けることで、目盛りドラム３２１が反時計方向に回転し、螺合に沿って再び投薬量ゼロの位置へとハウジング３０２に対して軸方向に移動する。この投薬量ゼロの位置への復帰の際の目盛りドラム３２１の反時計方向の回転が、コネクタパイプ３２２、ドライバ３１０、およびピストンロッド３０７の反時計方向の回転へと伝えられ、結果としてピストンロッド３０７が、回転の入力をらせん状の出力へと変換するナット３８０との螺合ゆえに、カートリッジ３０４において前進させられる。このようにして、設定された投薬量の全体が、薬剤出口３４１および注射針を通って吐き出される。注射ボタン３０５とクラッチ３２９とは、回転に関して切り離されており、すなわち注射ボタン３０５は、薬剤の送出時に回転することがない。
【0140】
図２３は、ナット３８０の斜視図であり、ナット本体３８４および中央に位置するねじ部分３８１を示している。ねじ部分３８１は、４つの可撓顎３８３の中央側に配置されている。可撓顎３８３は、間隔を空けて位置し、周方向において寸断された筒状部分を構成している。近位方向への力がピストンロッド３０７に加わる場合、ナット３８０とピストンロッド３０７との間のセルフロックの螺合が、力がしきい値未満である限りにおいて、ピストンロッド３０７のハウジング３０２に対する近位方向への移動を防止する。しかしながら、カートリッジ３０４における薬剤の凍結のために力がしきい値に達すると、可撓顎３８３が半径方向に撓んでねじ部分３８１がピストンロッド３０７との螺合から外れ、ピストンロッド３０７がピストン３０８と一緒にナット３８０に対して近位方向に移動できるようになる。
【0141】
薬剤が再び解けることによって力が止むと、可撓顎３８３が、それぞれの元の位置へと戻り、再びピストンロッド３０７と係合する。ピストン３０８が、カートリッジ３０４内で元の位置へと遠位方向にほぼ引き戻されることで、ピストンワッシャ３４７とピストン３０８との間に遊びが残され、この遊びを、ユーザがプライミング作業を実行することによって手作業で取り除かなければならない。
【0142】
このように、本発明による注射装置によれば、収容された薬剤がリザーバ内で凍結して膨張しても、注射機構の重要部品に損傷が生じることがない。さらに、薬剤が再び解けたときに、注射機構が自動的に凍結前の状態を取り戻すことができ、または簡単な手作業によるプライミング作業を実行することによって凍結前の状態を取り戻すことができる。したがって、このような注射装置の投薬量の正確さは、薬剤の一時的な凍結によって損なわれることがない。