特許 6282283 血管内フィルタの回収装置および方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】6282283

(24)【登録日】2018年2月2日

(45)【発行日】2018年2月21日

(54)【発明の名称】血管内フィルタの回収装置および方法

(51)【国際特許分類】

   A61F 2/01 20060101AFI20180208BHJP

【ＦＩ】

   A61F2/01

【請求項の数】28

【全頁数】19

(21)【出願番号】特願2015-549405(P2015-549405)

(86)(22)【出願日】2013年11月21日

(65)【公表番号】特表2016-505323(P2016-505323A)

(43)【公表日】2016年2月25日

(86)【国際出願番号】US2013071254

(87)【国際公開番号】WO2014099244

(87)【国際公開日】20140626

【審査請求日】2016年7月13日

(31)【優先権主張番号】61/739,088

(32)【優先日】2012年12月19日

(33)【優先権主張国】US

(73)【特許権者】

【識別番号】512240408

【氏名又は名称】マフィン・インコーポレイテッド

【氏名又は名称原語表記】ＭＵＦＦＩＮ ＩＮＣＯＲＰＯＲＡＴＥＤ

(74)【代理人】

【識別番号】110001195

【氏名又は名称】特許業務法人深見特許事務所

(72)【発明者】

【氏名】マキニス，ピーター・エス

(72)【発明者】

【氏名】フィアノット，ニール・イー

【審査官】 近藤 利充

(56)【参考文献】

【文献】 国際公開第２０１２／００３３６９（ＷＯ，Ａ２）

【文献】 米国特許出願公開第２００８／０２６２５０６（ＵＳ，Ａ１）

【文献】 米国特許出願公開第２００９／０１８２３７０（ＵＳ，Ａ１）

【文献】 特表２００４−５１２１３３（ＪＰ，Ａ）

【文献】 米国特許第０７０１１６８１（ＵＳ，Ｂ２）

【文献】 特表２００３−５０３０８５（ＪＰ，Ａ）

【文献】 米国特許出願公開第２０１１／０２９５３０６（ＵＳ，Ａ１）

【文献】 特表２００９−５３００３０（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特表２００８−５１８７２８（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｂ １３／００ − １８／２８

Ａ６１Ｆ ２／０１

Ａ６１Ｆ ２／８２ − ２／９７

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

患者の身体の血管から血管内フィルタを除去するための回収装置であって、前記回収装置は、
外管腔を規定する環状壁を有する外側シースと、
内管腔を規定する環状壁を有する内側シースとを備え、前記内側シースは、前記外管腔内に位置するとともに、前記身体の血管から前記血管内フィルタを除去する際に使用するために構成および配置され、
前記内管腔内に位置する回収部材を備え、前記回収部材は複数のループを有するスネアを含み、
前記回収部材のアプリケーション側に位置する超音波トランスデューサを備え、前記内側シースは前記超音波トランスデューサから独立して移動するように構成され、
前記外側シースと前記内側シースとの間に延びるガイドワイヤカニューレと、
前記回収部材のアプリケーション側に位置する拡張器とを備え、前記拡張器は、前記超音波トランスデューサに結合され、前記ガイドワイヤカニューレを受け、
前記複数のループは、前記血管内フィルタと位置合わせさせて前記内側シースを前記複数のループに向けて延ばすと前記スネアが前記血管内フィルタの一部に向かって閉じるようにするために、使用される、回収装置。

【請求項2】

前記回収部材は、複数のカニューレと、前記複数のループを形成する複数のループワイヤとを含み、各ループワイヤの一部分は１つのカニューレの中に延在し別の一部分は隣接するカニューレの中に延在する、請求項１に記載の回収装置。

【請求項3】

前記複数のループの各ループの上部は、同一平面上の配置に渡って屈曲される、請求項２に記載の回収装置。

【請求項4】

前記複数のループは、相互接続された４つのループを含む、請求項２に記載の回収装置。

【請求項5】

前記複数のカニューレは共通のハブに接合されている、請求項２に記載の回収装置。

【請求項6】

前記複数のループの各ループの上部は、前記ガイドワイヤカニューレの傾斜部に隣接する、請求項２に記載の回収装置。

【請求項7】

前記回収部材は、相互接続された複数のカニューレを含む、請求項１に記載の回収装置。

【請求項8】

前記超音波トランスデューサの制御側部は、前記外管腔内に受けられる、請求項１に記載の回収装置。

【請求項9】

前記ガイドワイヤカニューレは、アプリケーション側部と、制御側部と、前記アプリケーション側部と前記制御側部との間に配置される傾斜部とを含む、請求項１に記載の回収装置。

【請求項10】

前記外側シースは、前記超音波トランスデューサから独立して制御側方向に移動可能に構成され配置される、請求項１に記載の回収装置。

【請求項11】

前記回収部材は、前記超音波トランスデューサから独立してアプリケーション側方向に移動可能に構成され配置される、請求項１に記載の回収装置。

【請求項12】

前記外側シースおよび前記内側シースはそれぞれ、一方のシースが他方のシースから独立して移動可能なように協働して構成され配置される、請求項１に記載の回収装置。

【請求項13】

患者の下大静脈（ＩＶＣ）からＩＶＣフィルタを回収するための回収装置であって、前記回収装置は、
外管腔を規定する環状壁を有する外側シースと、
内管腔を規定する環状壁を有する内側シースとを備え、前記内側シースは、前記外管腔内に位置するとともに、前記ＩＶＣから前記ＩＶＣフィルタを除去する際に使用するために構成および配置され、
前記内管腔内に位置する回収部材を備え、前記回収部材は複数のループを有するスネアを含み、
前記回収部材のアプリケーション側に位置する血管内超音波（ＩＶＵＳ）トランスデューサを備え、前記内側シースは前記ＩＶＵＳトランスデューサから独立して移動するように構成され、
前記外側シースと前記内側シースとの間に延びるガイドワイヤカニューレを備え、前記ガイドワイヤカニューレは、アプリケーション側端部を含み、
前記回収装置のアプリケーション側端部に位置する拡張器を備え、前記拡張器は、前記ＩＶＵＳトランスデューサに結合され、前記ガイドワイヤカニューレのアプリケーション側端部を受け、
前記複数のループは、前記ＩＶＣフィルタと位置合わせさせて前記内側シースを前記複数のループに向けて延ばすと前記スネアが前記ＩＶＣフィルタの一部に向かって閉じるようにするために、使用される、回収装置。

【請求項14】

前記回収部材は、複数のカニューレと、前記複数のループを形成する複数のループワイヤとを含み、各ループワイヤの一部分は１つのカニューレの中に延在し別の一部分は隣接するカニューレの中に延在する、請求項１３に記載の回収装置。

【請求項15】

前記複数のループの各ループの上部は、同一平面上の配置に渡って曲げられている、請求項１４に記載の回収装置。

【請求項16】

前記複数のループは、相互接続された４つのループを含む、請求項１４に記載の回収装置。

【請求項17】

前記回収部材は、相互接続された複数のカニューレを含む、請求項１３に記載の回収装置。

【請求項18】

前記ＩＶＵＳトランスデューサは、前記拡張器の制御側カウンタボアの隣に位置する、請求項１３に記載の回収装置。

【請求項19】

前記ガイドワイヤカニューレは、前記ＩＶＵＳトランスデューサの中を通って延在する、請求項１８に記載の回収装置。

【請求項20】

前記ガイドワイヤカニューレの前記アプリケーション側端部は、前記拡張器の中に収容される、請求項１９に記載の回収装置。

【請求項21】

外側シースと、内側シースと、複数のループと搬送装置とを有するスネアを含む回収部材と、超音波トランスデューサと、ガイドワイヤカニューレと、拡張器と、を備える回収装置を用いて患者（ヒトを除く）の身体の血管から血管内フィルタを回収する方法であって、前記超音波トランスデューサは撮像面を有し、前記方法は、
前記回収装置を提供するステップと、
患者の身体の血管内に前記回収装置を挿入するステップと、
前記撮像面が前記患者内の選択した場所と一致するように前記回収装置を位置決めするステップと、
前記回収部材を前記超音波トランスデューサから独立して前記撮像面に向けて移動させるように前記回収装置を操作するステップと、
前記外側シースを後退させて前記複数のループが外側に開いて展開するための開口部を形成することにより、前記スネアの一部を前記撮像面の中に位置決めするステップと、
前記複数のループを前記血管内フィルタと位置合わせするステップと、
前記内側シースを前記複数のループに向けて延ばすことにより、前記血管内フィルタの一部の上で前記スネアを閉じるステップと、
前記内側シースおよび前記スネアを前記血管内フィルタとともに前記外側シースの中に後退させるステップと、
前記血管内フィルタとともに前記回収装置を引き出すステップと、を含む方法。

【請求項22】

前記血管内フィルタは除去フックを含み、前記スネアの一部を位置決めするステップは、前記スネアの前記一部を前記除去フックの隣に位置決めするステップを含む、請求項２１に記載の方法。

【請求項23】

前記血管内フィルタの前記一部は前記除去フックを含む、請求項２２に記載の方法。

【請求項24】

患者の身体の血管から血管内フィルタを除去するための回収装置であって、前記回収装置は、
外管腔を規定する環状壁を有する外側シースと、
内管腔を規定する環状壁を有する内側シースとを備え、前記内側シースは、前記外管腔内に位置するとともに、前記身体の血管から前記血管内フィルタを除去する際に使用するために構成および配置され、
前記内管腔内に位置する回収部材を備え、前記回収部材は複数のループを有するスネアを含み、
前記回収部材のアプリケーション側に位置する超音波トランスデューサを備え、前記内側シースは前記超音波トランスデューサから独立して移動するように構成され、
前記外側シースと前記内側シースとの間に延びるガイドワイヤカニューレを備え、前記超音波トランスデューサは前記ガイドワイヤカニューレを受け、
前記複数のループは、前記血管内フィルタと位置合わせさせて前記内側シースを前記複数のループに向けて延ばすと前記スネアが前記血管内フィルタの一部に向かって閉じるようにするために、使用される、回収装置。

【請求項25】

患者の下大静脈（ＩＶＣ）からＩＶＣフィルタを回収するための回収装置であって、前記回収装置は、
外管腔を規定する環状壁を有する外側シースと、
内管腔を規定する環状壁を有する内側シースとを備え、前記内側シースは、前記外管腔内に位置するとともに、前記ＩＶＣから前記ＩＶＣフィルタを除去する際に使用するために構成および配置され、
前記内管腔内に位置する回収部材を備え、前記回収部材は複数のループを有するスネアを含み、
前記回収部材のアプリケーション側に位置する血管内超音波（ＩＶＵＳ）トランスデューサを備え、前記内側シースは前記ＩＶＵＳトランスデューサから独立して移動するように構成され、
前記外側シースと前記内側シースとの間に延びるガイドワイヤカニューレを備え、前記ガイドワイヤカニューレは、アプリケーション側端部を含み、前記ＩＶＵＳトランスデューサを受け、
前記複数のループは、前記ＩＶＣフィルタと位置合わせさせて前記内側シースを前記複数のループに向けて延ばすと前記スネアが前記ＩＶＣフィルタの一部に向かって閉じるようにするために、使用される、回収装置。

【請求項26】

前記超音波トランスデューサは、前記拡張器の制御側カウンタボアの隣に位置する、請求項１に記載の回収装置。

【請求項27】

前記ガイドワイヤカニューレは、前記超音波トランスデューサの中を通って延在する、請求項２６に記載の回収装置。

【請求項28】

前記ガイドワイヤカニューレのアプリケーション側端部は、前記拡張器の中に収容される、請求項２７に記載の回収装置。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

関連出願への相互参照
本出願は、参照により本明細書に組み込まれる２０１２年１２月１９日出願の米国仮出願第６１／７３９０８８号の利益を主張する。

【背景技術】

【0002】

背景
以前に血管内に定置された血管内フィルタの回収に使用するための装置が開示される。また、開示された装置を血管内フィルタの回収に使用する方法が開示される。

【0003】

血管内フィルタ装置の必要性は、たとえば、外傷患者、整形外科手術患者、神経外科の患者、または安静または非運動を要する医学的状態を有する患者に、起こる可能性がある。そのような医学的状態では、患者の末梢血管系における血栓症の可能性がある場合、凝固材料、狭窄物質または他の粒子が血管壁から分離し、血管または他の損傷といった下流閉塞の危険があり、フィルタ装置の必要性が生じる。たとえば、そのような分離材料は、大きさに応じて、肺塞栓症の重大な危険を起こし得、すなわち、血塊が心臓を通って肺へと末梢血管系から移行し得る。たとえば、抗凝固療法が禁忌であるか、失敗したとき、フィルタ装置は、患者の血管系内に配備し得る。さらに近年では、フィルタは、手術前の患者および血栓症にかかりやすく塞栓症のリスクがある患者に使用または検討されてきた。

【0004】

ＩＶＣフィルタといった、説明されたタイプの血管内フィルタの設計の目的は、これらの塞栓を心臓および肺に到達するのを防止するように捕捉することが可能な構造を提供することにある。開示された装置および方法の特定の目的は、図示および説明する実施形態によって例示されるように、下大静脈（ＩＶＣ）内に定置された血管内フィルタの回収、および患者からのその血管内フィルタのその後の除去に向けられる。ＩＶＣは、脚や骨盤の静脈、すなわち深部静脈血栓（ＤＶＴ）を生じ得る塞栓の懸念に対処するために、患者における好ましい配置場所を表す。このような塞栓に対し、心臓や肺への流路は、ＩＶＣを通る通路を含む。本明細書で使用する「塞栓」という用語は、血流を通って移動し、血管に詰まると、血管を通ずる流れのある程度の閉塞を生み得るような構造、形状を有するものをいう。

【0005】

血管内フィルタの利点は、十分に確立されている。しかし、多くの場合、治療中にフィルタまたは繊維状の反応物質の内皮への付着の可能性から、このようなフィルタは患者から取り外し可能とは考えられていない。患者における血管内フィルタの配備に続いて、内膜増殖細胞は、血管の壁に接触するフィルタ束の周りに蓄積し始め得る。時間がたつと、そのような内部成長は、フィルタの除去を防止し得、または内皮の層を通して除去中に大きな外傷を負う危険性があり、患者にフィルタをそのまま残す必要がある。

【0006】

本開示の目的は、回収および除去プロセスの様々な段階を通しての回収装置のガイダンス方法や手段を含む、患者に定置された血管内フィルタの回収および除去方法にある。

【0007】

ＩＶＣフィルタを回収し、最終的に除去する目的のために定置されたＩＶＣフィルタの配置、位置および向きを「見える化」を支援するため、現在の実行されている手順は、透視ガイダンスを使用している。この手順では、経皮回収セットと蛍光透視スイート（特別室）を使用している。また、蛍光透視スイートに対する患者の輸送が必要とされ、特に外傷患者の対して困難で時間がかかる可能性がある。フックの除去は本明細書に記載されるＩＶＣフィルタ構造の構造部分であるが、回収手順の一部として使用されようとしている場合に、そのフックの除去は依然として何らかの方法で位置決めする必要があり、そのフックの向きを視覚化する必要がある。

【0008】

本開示による回収の手順は、回収装置とＩＶＣフィルタと回収および除去の全体の手順に関連するステップとを視覚的にガイダンスするために血管内超音波（ＩＶＵＳ）トランスデューサを使用する。容易に見えてＩＶＵＳのガイダンスの下に配置し得るように設計されたスネアが回収装置の一部として含まれる。回収装置にＩＶＵＳトランスデューサを組み込むことにより、拡張器の使用を含め、回収手順は、単一のアクセスポイントを介して行うことができる。超音波ガイダンスの下の回収手順の実現は、現在承認されている（従来技術の）技術を用いては不可能である。例示的な実施形態によって提供される画像化および可視化は臨床医に安全な手続きの手順や結果においてより高い信頼性レベルを提供する。

【発明の概要】

【課題を解決するための手段】

【0009】

概要
患者の身体の血管から血管内フィルタを除去するための回収装置は、外管腔を規定する外側シースと、外管腔内に配置され内管腔を規定する内側シースと、内管腔内に位置する回収部材と、回収部材のアプリケーション側に位置する超音波トランスデューサと、外側シースおよび内側シースの間に延びるガイドワイヤカニューレであってアプリケーション側端を含むガイドワイヤカニューレと、回収装置のアプリケーション側端部に位置し、上述の超音波トランスデューサと結合され上述のガイドワイヤカニューレのアプリケーション側端部を受ける拡張器とを備える。

【0010】

患者のＩＶＣからＩＶＣフィルタを回収するための回収装置は、外管腔を規定する外側シースと、内管腔を規定する内側シースと、内管腔内に位置し回収部材のアプリケーション側に配置されるＩＶＵＳトランスデューサと、外側シースと内側シースとの間に延びるガイドワイヤカニューレであって、アプリケーション側端部を含むガイドワイヤカニューレと、回収装置のアプリケーション側端部に位置し、ガイドワイヤカニューレにＩＶＵＳトランスデューサのアプリケーション側部に結合される拡張器とを備える。

【0011】

外側シースと、内側シースと、回収部材と、超音波トランスデューサと、ガイドワイヤカニューレと、拡張器と、を含む回収装置を用いて患者の身体の血管から血管内フィルタを回収する方法は、回収装置を提供するステップと、本体容器内に回収装置を挿入するステップと、選択された位置に回収装置を位置決めするステップと、回収部材の一部を移動させるように回収装置を操作するステップと、血管内フィルタの一部の上で回収部材を閉じるステップと、血管内フィルタとともに回収装置を引き抜くステップとを備える。

【図面の簡単な説明】

【0012】

【図1】本開示による血管内フィルタの回収装置の部分断面における概略側面図である。

【図2】図１の回収装置の部品の１つを備える外側シースの、完全断面における側面図である。

【図2A】図２の外部シースの完全な形態における端面図である。

【図3】図１の回収装置の部品の１つを含む内側シースの完全断面における側面図である。

【図3A】図３の内側シースの完全な形態における端面図である。

【図4】図１の回収装置の構成部品のうちの１つを含む、スネアの概略斜視図である。

【図5】図１の回収装置の構成部品のうちの１つを含む、ガイドワイヤカニューレの完全断面における側面図である。

【図5A】図５のガイドワイヤカニューレの完全な形態での端面図である。

【図6】図１の回収装置の構成部品のうちの１つを備える、超音波トランスデューサの断片的な側面図である。

【図6A】図６の超音波トランスデューサの端面図である。

【図7】図１の回収装置の部品の一つを含む拡張器の完全断面における側面図である。

【図7A】図７の拡張器の完全な形態における端面図である。

【図8】図１の回収装置を使用する前にＩＶＣ内に定置された血管内フィルタの概略斜視図である。

【図9】図１および図８および開示される回収方法の第１ステップに相当する組み合わせの概略側面図である。

【図10】図１の回収装置の使用に関連する回収ステップのうちの別の１つの概略図である。

【図11】図１の回収装置の使用に関連する回収ステップのうちの別の１つの概略図である。

【図12】図１の回収装置の使用に関連する回収ステップのうちの別の１つの概略図である。

【図13】図１の回収装置の使用に関連する回収ステップのうちの別の１つの概略図である。

【図14】本開示による代替のトランスデューサの先端とワイヤガイド装置の部分的な概略側面図である。

【図15】本開示による代替のトランスデューサの先端とワイヤガイド装置の部分的な概略側面図である。

【図16】本開示による代替のトランスデューサの先端構成の部分的な概略側面図である。

【発明を実施するための形態】

【0013】

選択された実施形態の説明
本発明の原理の理解を促進する目的で、図面を参照して図示された実施形態について説明し、特定の用語が等価物を記述するために使用される。しかし、本発明の範囲を限定することを意図されないことが理解されるであろう。実施の形態における任意の変更およびさらなる修正および、本明細書に記載される本発明の原理のさらなる応用は、本発明に関係する当業者にとって通常起こるであろうものとして考えられる。本発明の一実施形態が詳細に示されるが、当業者には明らかであるように、本発明に関連しないいくつかの特徴は、明確さのために示されない場合がある。

【0014】

図１、図８および図９を参照して、血管内フィルタ２２のための回収装置２０が示される。実施の形態では血管内フィルタ２２は、下大静脈（ＩＶＣ）２３内の位置決めにより規定されるようなＩＶＣフィルタである。回収装置２０は、外側シース２４と、内側シース２６と、スネア２８と、ガイドワイヤカニューレ３０と、超音波トランスデューサ３２と、例示的な実施形態では拡張器３４である先端部を含む。外側シース２４の構造の詳細は、図２および２Ａに示されている。内側シース２６の構造の詳細は、図３および図３Ａ示されている。スネア２８の構造の詳細は、図４に示されている。ガイドワイヤカニューレ３０の構造の詳細は、図５および５Ａに示されている。超音波トランスデューサ３２の構造の詳細は、図６および６Ａに示されている。拡張器３４の構造の詳細は、図７および７Ａに示されている。装置２０は、血管内装置であるので、その大きさ、形状、材料の選択は、静脈内に定置され移動する必要があるすべての装置およびデバイスと一致している。回収装置２０およびＩＶＣフィルタ２２の相対的な向きと位置決めとの理解を補助するために（壁３６によって表される）ＩＶＣ２３の断面が、図８および９に示される。回収装置２０の手段や使用方法における重要な検討事項の一つは、所定の位置に回収装置をガイドしてＩＶＣフィルタ２２との係合とＩＶＣフィルタ２２の除去とを確保することである。スネア２８は、共通の固定ベースを用いてカニューレ６４を支持するする方法によって一体的に接合された複数のループ５８を含む。複数のループ５８を作成するワイヤはカニューレ６４を介して滑り（スライド）し、カニューレごとに２つの（２）ワイヤストランドを有する。また、スネア２８の一部には、スネア搬送装置２９と制御ワイヤ３１も含まれている。

【0015】

図１に示すように、文字Ａは、ここではアプリケーション側、端または方向を表し、文字Ｃは、ここでは制御側、端または方向を示す。回収装置２０の端部および構成部品の端部または側の向きと、動作または走行の方向の観点から、「アプリケーション側」（Ａ）と「制御側」（Ｃ）の規則が採用され、本明細書中で使用される。これらの表現が示すように、装置２０のまたは任意の部品のいずれかのアプリケーション側は、任意の治療、デバイスの配置などが発生する場所の方向またはより近くにある側または端部である。同様に、制御側は、医師が位置する場所の方向またはより近くにある装置２０または任意の構成部品のいずれかの側または端部であり、制御機能またはアクションが実行される場所を表す。

【0016】

「近位」および「遠位」を使用した場合、基準の異なるフレームが存在し得るので、この採択の理由の１つは、明確さを追加するためである。医療分野では、「近位」は、典型的には、心臓により近いことを意味するが、これは、患者へのカテーテルなどの装置のエントリのポイントに基づいて変更し得る。論理的には、医療分野では、「遠位」は、典型的には、心臓から遠いことを意味する。他の分野では、「近位」は、典型的には、オペレータまたはユーザに近いことを意味し、「遠位」は、典型的には、オペレータまたはユーザから遠いことを意味する。「アプリケーション側」と「制御側」の規則を採用することにより、任意の近位−遠位のあいまいさが排除されるべきである。

【0017】

回収装置２０は、ガイドワイヤカニューレ３０を通って延びるワイヤガイド２１を介して、ＩＶＣ２３に導入される。ワイヤガイド２１は、本明細書に記載の回収（および除去）手順の間、もとの位置のままでもよいし、図９に示すように、回収装置２０が一旦の適切に配置された後に除去してもよいが、ワイヤガイド２１は、ＩＶＣフィルタ２２が引かれており、回収装置の適切な除去のための必要がない。ワイヤガイド２１は、回収装置２０の初期導入に重要である。ワイヤガイド２１の前進および位置決めは、既存の技術または方法の１つ（１）を用いて行われる。ワイヤガイド２１に適した選択肢には、強化されたサポートを提供する固定芯線、形状記憶と操縦性と低い摩擦係数を提供する「ニチノール」ワイヤ、潤滑性コーティングを有する親水性ワイヤを含む。

【0018】

図８を参照して、壁３６によって表されるＩＶＣ２３内に配置されるように、回収され除去されるべきＩＶＣフィルタ２２が示されている。図９において、ＩＶＣフィルタ２２は、ＩＶＣ２３内の回収装置２０の初期配置に関連され組み合わされて示されている。回収装置２０とＩＶＣフィルタ２２との間のこの図示の関係（図９参照）は、回収（そして最終的に除去）手順の最初のステップを表す。実際には既に発生している他の準備作業があるが、本明細書で図示および説明されている回収の手順としては、参照された「最初」のステップが、ＩＶＣ２３内に経皮的に配置されたＩＶＣフィルタ２２に近接して適切に設計された回収装置２０を位置決めし定置することである。既に発生している別の「その他」のステップは、所望の位置にＩＶＣフィルタ２２を実際に運び、ＩＶＣフィルタ２２の位置決めと向きの両方が、ＩＶＣフィルタ２２の構造の一部として提供される除去フックを使用して塞栓の補足と取得との両方のために適していることを確実にすることである。

【0019】

図８を続けて参照すると、ＩＶＣフィルタ２２は、複数の短ストラット３８と複数の長ストラット４０を含むように構成され配置されている、複数のバイアスばねのワイヤ脚部またはストラット３０および４０を含む。短ストラット３８は、「セカンダリ」と呼ばれる。長ストラット４０は、「プライマリ」と呼ばれる。これらの２つの（２）複数のストラット３８および４０はハブ４４のアプリケーション側端部４２への圧着によりともに確実に固定される。反対に、ハブ４４の制御側端部４６は、外側に延びる除去フック４８を含む。除去フック４８は、ハブ４４の制御側端部４６を越えて制御側方向に延びる。図示されるように、ＩＶＣフィルタ２２が一旦配備されると、短ストラット３８および長ストラット４０はすべて、ＩＶＣ２３の壁３６に触れるべきであり、ＩＶＣ２３の内部に渡ってまとめて分散されるべきである。理解されるべきは、ＩＶＣフィルタ２２は、開示されてクレームされる発明の一部として使用し得るフィルタの１つの形式である。説明される回収装置（および方法）は、概念的に現在市販されているものの大部分を含む各種回収フィルタを回収するために使用することができる。

【0020】

ＩＶＣフィルタ２２を導入（すなわち定置）した搬送装置を用いてＩＶＣ２３内にＩＶＣフィルタ２２が配置され、これによりストラットは、ハブ４４の制御側面または端部４２だったものから、配向する。除去フック４８は、次いでハブ４４のアプリケーション側端部４６として見られたところから延びる。回収可能であると考えられているフィルタの様々な形式がたとえば頚静脈内または大腿静脈内に代替的に配置し得ることに留意すべきである。どのような配置でも、フックは、心臓に向かう。換言すると、血液はストラットからフックに向けて流れる。本開示の図１では、本明細書で規定されるように制御側方向は文字Ｃで示され、アプリケーション側方向は、文字Ａで示されている。回収手順については、回収装置２０のエントリポイントは、搬送方向と反対である。しかし、制御側とアプリケーション側の参照は、規定されるように実質的に同じままである。ハブ４４内にともに圧着されるかいくつかの他の方法または構造によるかどうかによらず、除去フック４８とストラット３８および４０とが確実に接続することが重要である。ＩＶＣフィルタ２２の回収と除去の際には、フック４８は、回収装置２０のループによって初期の係合のために使用されるだろう。フック４８を引くことは、除去手順の一部であり、ハブに力を及ぼして順にストラット３８および４０に力を及ぼし、ハブからフックまたはストラットからハブのいずれかで分離しようとする傾向にある。一体に連結し、確実に接合した状態にあることは、回収および除去手順の一部として重要である。

【0021】

図２および図２Ａに示すように、外側シース２４は環状であり、可撓性スリーブが中空内部あるいは管腔５２を規定する管状壁５０に構成され配置される。本明細書に記載されるように意図された使用のために、好ましくは外側シース２４の長さは約６５センチメートルある。例示的な実施形態のゲージは、「Ｆｒ」スケールを使用して約８．５Ｆｒであり、または約２．８３ミリメートルの外径である。７．０Ｆｒサイズ以下のように、より小さなシース径が許容されるであろうことが企図される。外側シース２４の機能と用途を考慮すると、外側シース２４に適した材料は、ポリエチレンおよび他の半可撓性プラスチックを含む。これらの材料は、または、一般的に円筒形の管またはスリーブの所望の開始形状に容易に形成されるか押し出すことができる、耐久性があるが可撓性の生体適合性材料を表す。外壁５０の厚さは、材料選択に部分的に依存するが、０．００８−０．０２０インチの範囲である。論理的には、耐久性が低く硬い材料ほど、僅かに厚い壁を必要とするであろう。

【0022】

外側シース２４は、半径方向に最も外側の部品を表しているので、その内部寸法は、ワイヤガイドカニューレ３０のアプリケーション側端部５１および拡張器３４を除く他の部品を収容するために選択される。同時に、シース２４の外側管状壁の最大サイズは、ＩＶＣ２３内に配置し移動するために制限され制御されなければならない。外側シース２４内にＩＶＣフィルタ２２の定置場所への経皮的進入を介して患者の外部に拡張するために十分な長さを有してもよい。このような実施形態では、たとえば、外側シース２４の制御側部または端部、および／またはそれに取り付けられた操作部は身体の外側にあり、一方アプリケーション側部は、ＩＶＣフィルタ２２に隣接し初期的にＩＶＵＳトランスデューサ３２の制御側端部に延びている。好ましくは、外側シース２４は、一体性を維持しながら血管を通って移動できるように、血管内カテーテルに用いられる材料といった、半可撓性プラスチックまたは他の材料である。現在利用可能なシースは、血管系におけるシースの配置によって当然に示唆されるように、中に収まるような折りたたまれたフィルタまたはスネアのような他の部品を許可するが、直径が小さくなるように寸法決めされている。

【0023】

内側シース２６は、図３および図３Ａに示すように、環状であり、中空の内管腔５６を規定する管状壁５４を用いて構成され配置された可撓性スリーブ２６である。本明細書に開示されるような意図の使用のために、好ましくは、内側シース２６の長さは約７５センチメートルあり、外径は約１．２ミリメートルである。内側シース２６の機能と用途とを考慮すると、内側シース２６に適した材料は、ポリエチレンおよび他の半可撓性プラスチックを含む。これらの材料は、それぞれほぼ円筒形の管またはスリーブの所望の開始形状に容易に形成されるかまたは押し出すことができる、耐久性があるが可撓性の生体適合性材料を表す。外壁５４の厚さは、材料選択に部分的に依存するが、０．００４〜０．０１２インチの範囲である。論理的には、耐久性の低い硬い材料ほど、僅かに厚い壁を必要とするであろう。

【0024】

ＩＶＵＳに適合するスネア２８は、図４を参照し、４つの相互接続された断面に構成され配置されており、それらの各々は、本明細書でループ５８として識別される。これらの４つの相互接続されたループ５８は、それぞれテーパ状の端部６０および幅広の外端６２を有する形状とされる。各ループ５８のほぼ涙型の形状はその全体形状を通して実質的に平坦ではない。代わりに、各ループ５８の外端６２（すなわち大きい方の端）は、図示されているように、半径方向外側の屈曲部を含む。この屈曲部は、ほぼ共通の幾何学的な面内、すなわち同一平面上の、各外端６２、少なくとも各外端６２の一部に配置する。この同一平面上の配置は、ＩＶＣフィルタ２２の除去フック４８を係合するための４つの（４）ループ５８の各々の外端６２を位置決めするのに役立つ。

【0025】

スネア２８は、好ましくはポリイミドまたは代わりにステンレス鋼から構成され、ワイヤループ５８の配備および構造的支持を補助するための４つの（４）カニューレ６４が使用される。各カニューレ６４は、隣接するカニューレとの間に延び各ループ５８を形成するＮｉＴｉの２つ（２）の断面が含まれる。カニューレの断面は、共通のベースまたはハブ６６でともにはんだ付けされる。ループ５８は、除去フック４８の周囲および上へとスネア２８を閉じるために引き戻される（すなわち、対応するカニューレを通してスライドする）ことが可能である。ＩＶＵＳの監視およびガイダンスの下で、スネア２８の位置は、４つの（４）カニューレ６４の位置を見ることによって決定することができる。

【0026】

ガイドワイヤカニューレ３０は、図５および図５Ａを参照して、中空内部７９を規定する側壁７７を有する環状の管状形状に構成され、配置されている。中空内部７９の大きさは０．０３５−０．０４０インチのサイズの範囲内のワイヤガイドを受けて収容する。ガイドワイヤカニューレ３０は、ほぼ管状の形状を有するものとして説明されているが、ガイドワイヤカニューレ３０は、好ましくは、実質的に均一な側壁の厚さを有するほぼ円筒形の形状を有するであろう。このように、図５Ａを参照し、カニューレ３０の全体は、好ましくは、横断面でほぼ円形の形状を有し、中空内部７９は、好ましくは横断面でほぼ円形の形状を持つだろう。ガイドワイヤカニューレ３０は、アプリケーション側端部または先端５１と、制御側部５３と、２つ（２）の離間した屈曲部５５および５７と、を含み、屈曲部５５および５７はその間に傾斜部５９を規定する。アプリケーション側端部５１は拡張器３４に位置し、ＩＶＵＳトランスデューサ３２を通るか通過して延びる。制御側部５３は、回収装置２０の内部を通って延びる部分を表す。２つ（２）の屈曲部５５および５７は、オフセット傾斜部５９作成する。傾斜部５９は、図９に示された初期位置においてスネア２８のループ５８に隣接して配置される。この傾斜部５９は、エッジ位置から実質的に軸上の中心位置への位置合わせのシフトを生む。

【0027】

図６および６Ａを参照すると、超音波トランスデューサ３２は、ＩＶＣフィルタ２２およびその定置と、スネア２８の配備と、除去フック４８とスネア２８の一部を係合することによるＩＶＣフィルタ２２の回収と、を可視化する際に使用するために構成され配置される。超音波トランスデューサ３２の血管内配置および使用を考慮し、ＩＶＵＳという略語が適用され、トランスデューサ３２、すなわちＩＶＵＳトランスデューサ３２の省略形として本明細書中で使用される。この略語はまた、ＩＶＣフィルタ２２の回収および除去をガイドし監視する方法を説明するために参照され使用される。ＩＶＵＳトランスデューサ３２は、本体６５およびそのほぼ円筒形の外壁６７によって規定されるほぼ円筒形の形状を有している。位置決めおよび位置合わせのために含まれているのは、アプリケーション側同軸ハブ３２ａと制御側同軸ハブ３２ｂである。ハブ３２ａは、拡張器３４の制御側端部７４のカウンタボア内に収まる。

【0028】

代表的な実施形態では、ＩＶＵＳトランスデューサ３２は、セラミックスリーブ６３によって包まれたステンレス製の筒状コア６１を含む。セラミックスリーブ６３の周りを包むのは、フレキシブルなプリント回路基板である。ＩＶＵＳトランスデューサの「構造」は、複数の素子から構成されるアレイを含む。上記のアレイ型トランスデューサは、シーケンシャルに個々のアレイ素子を励起しスキャンを実行し、可動部分を有さない。代替の実施形態では、固定トランスデューサを備えたモータ駆動回転トランスデューサまたはモータ駆動鏡などがある。サイズの考慮事項により、モータは患者の外部であり、回転ケーブルによっていずれかの素子またはミラーに接続する。代替的に、モータは、マイクロサイズであり、カテーテルのアプリケーション端部に組み込むことができる。中心ボア６９は、ガイドワイヤカニューレ３０の一部を通して受け入れるように構成され配置されている。制御側端部のＩＶＵＳトランスデューサ３２は管腔５２のアプリケーション側端内で初期的に受けられる。

【0029】

図１、図６、図６Ａ、図９の例示的な実施形態によって表される構成は、ガイドワイヤカニューレ３０と、ガイドワイヤ２１と、ＩＶＵＳトランスデューサ３２と、拡張器３４（すなわち回収装置２０の先端）との間の具体的な配置および関係を提供する。代替の実施形態は、図１４−１６に示され、これらの各々は、以下により詳細に説明される。加えて、ＩＶＵＳトランスデューサの選択、形式、構成、および動作は、例示的な実施形態のために開示されているものから変えることができることに留意されたい。１つ（１）の変形例が、図１４−１６に開示されているがさらに、３Ｄスキャン機能が選択されたＩＶＵＳトランスデューサに統合され得ることが企図される。３Ｄスキャン機能は、２つ（２）の異なる機械的軸においてモータ駆動するように構成され配置された単一素子のトランスデューサを含んでもよい。この３Ｄスキャン機能を提供するための別のオプションは、直線アレイトランスデューサを使用して、回転運動とそれを駆動することである。３Ｄスキャン機能を提供するための別のオプションは、十分な２次元の線形アレイを使用することである。このオプションでは行−列アドレススキームは、異なる伝達イベントの別の素子にアクセスするために使用される。

【0030】

拡張器３４は、図７および図７Ａ参照すると、制御側端部７４からアプリケーション側端部７６に収束するテーパ側壁７２を有するほぼ円錐台の本体７０を有して構成され、配置されている。本体７０は、ガイドワイヤカニューレ３０のアプリケーション側端部５１を受ける同軸中心ボア７８によって規定される。カウンタボア７８ａは、ボア７８と同軸であり、ＩＶＵＳトランスデューサ３２のアプリケーション側ハブ３２ａを受け入れるような大きさと形状である。ガイドワイヤカニューレ３０はワイヤガイド２１と協働して使用され、ＩＶＣフィルタ２２の回収のために回収装置２０を位置決めするのを補助し、患者からＩＶＣフィルタ２２を除去するのを補助するために使用される。ワイヤガイド２１は、除去ステップのために必要とされない。適切にこれらの統合された機能を実行するために、ガイドワイヤカニューレ３０のアプリケーション側端部５１が確実に中央ボア７８内に固定される。この確実な関係は、好ましくは、カウンタボア７８とアプリケーション側端部５１の適合するサイズおよび形状を含む。拡張器３４は、回収装置２０のアプリケーション側端部に位置し、ガイドワイヤカニューレ３０のアプリケーション側端部を受ける。

【0031】

図９−１３を参照し、引き続き図１と８とを参照すると、これらの図は、定置されたＩＶＣフィルタ２２および患者からのそのＩＶＣフィルタ２２の除去における回収ステップまたは段階に関連する構造的構成を示す。回収方法の最初のステップは、静脈への回収装置２０のエントリに続き、ＩＶＣフィルタ２２の場所に対する回収装置２０の適切な位置決めを確立することである。図９に、回収装置２０の適切な初期位置合わせが示される。回収手順または方法のこの最初のステップの重要な側面は、ＩＶＣフィルタ２２の除去フック４８の位置とＩＶＵＳトランスデューサ３２の撮像面８４とが一致するように、回収装置２０を配置することであるこの幾何学的な一致面は破線８４で示されている。理解されるように、描画された図面は概略であり、必ずしも一定の縮尺で描かれていない。図示のように、スネア２８の初期的に引き抜かれる折りたたまれたループ５８は、外側シース２４によって捕捉される。ループ５８のばねバイアスの性質および部分的にループに使用されるワイヤは、この補足を可能にする。これらの特性は、補足する外側シースが引き戻されるときにスネア２８が開くことを可能にして、ワイヤは、全体的な方法の次のステップの一部である操作である、ループ５８を開くために延ばされる。

【0032】

ＩＶＣフィルタ２２の回収および静脈から最終的に除去する方法の次のステップは、図１０に示されている。このステップでは、外側シース２４は、制御側の方向に僅かに引き戻される。この動作は、開口部９２を作成する。拘束された外側シース２４の除去はスネア２８のループ５８がその捕捉され、折りたたまれた状態から開かれることを可能とする。ループ５８を備えるワイヤは、カニューレ６４によって捕捉され、そこを通してスライドすることができる。閉じられたループが、開口部９２を通ってアプリケーション側方向に向かって外側に拡張または移動する際に、開いて拡大することを可能とする。そして、このステップが実行された後、「ＩＶＵＳ適合する」スネア２８は、アプリケーション側方向に前進され、除去フック４８と整列される。この意図はスネア２８のループ５８の１つをＩＶＣフィルタ２２の除去フック４８上へ「フックする（ひっかける）」ことができるように、または固定することができるようにすることである。スネア２８のループ５８の１つがフック４８と係合する確率を向上させるための１つの技術は、各ループ５８の上端６２が同様に屈曲されすべての屈曲部６２がほぼ互いに同一平面上にあるように、ほぼ平面状の構成に各ループ５８の外端６２を屈曲させることである。各ループ５８の外端６２のこれらの屈曲部を含む幾何学的な面は、除去フック４８の湾曲部を含む幾何学的な面とほぼ一致する。ＩＶＵＳトランスデューサ３２を用いて画像化することにより、配置を確認することができる。

【0033】

ループ５８および除去フック４８との間に適切な関係があることがＩＶＵＳ画像の可視化から表示された場合は、回収の方法は継続する。回収（および除去）方法における次のステップは、アプリケーション側方向に内側シース２６を進めることである。このステップは、図１１に示されている。内側シース２６はスネア２８とは独立して、また外側シース２４とは独立して移動させることが可能である。個々ループ５８のテーパ設計およびハブのアプリケーション側面への共通の接続は、アプリケーション側、内側シースの開放端部を、ハブ上および接合ループ５８の開始部分（すなわちベース）上を容易にスライド可能とする。一旦ハブおよび個々のループの端部が内側シース２６の開放端内に受けられると、内側シース２６は容易に、図１１に示した位置に前進することができる。折りたたまれている各ループの大きさを減らすように、ループ５８を含むワイヤは、同時に幾分か引き抜くことができる。

【0034】

前進する内側シース２６がループ５８を閉じてかたく入れ子にし、そうすることで、除去フック４８の周りでループ５８が確実に閉じられる。ＩＶＵＳトランスデューサ３２は、方法の一部のステップとしてこれらの構成部品の動きを画像化するために使用される。ＩＶＵＳトランスデューサ３２は、スネア２８が適切にＩＶＣフィルタ２２の回収および除去のために除去フック４８に係合することを確実にするために、ループ５８および除去フック４８との間の関係を監視するために使用される。

【0035】

記載される方法の次のステップは、図１２に示すように、アプリケーション側方向に約５．５センチメートル回収装置２０を進めることである。この距離は、シースマーカー（図示せず）を用いて測定される。次のステップでは、図１３に示すように外側シース２４は、アプリケーション側方向に前進される。外側シース２４のこの作用は、外向きに延びるストラット３８と４０とを係合させ、内側に折りたたまれるようにさせる。ストラット３８および４０の外側シース２４への作用によって加えられる力は、静脈の壁からストラットの分離を開始する。前進を継続すると、図１３を参照して、ＩＶＣフィルタ２２は、回収装置２０内に捕捉される。外側シース２４が一旦ＩＶＵＳトランデューサ３２上の終了位置に前進されると、回収装置２０は、今度は補足されたＩＶＣフィルタ２２を用いて患者の静脈から除去される準備が整う。

【0036】

ＩＶＵＳトランスデューサ３２の使用は、超音波ガイド下でＩＶＣフィルタ２２を回収することを可能とし、従来技術の代表としての経皮的回収セットとＸ線透視スイートの使用を向上させることができる。回収スネア２８は、容易に視認できＩＶＵＳのガイダンスの下に配置することができるように構成され、配置されている。回収装置２０は、拡張器３４の制御側端部に隣接する装置２０に組み込まれたＩＶＵＳトランスデューサ３２を含むように構成され配置されている。ガイドワイヤカニューレ３０は、ＩＶＵＳトランスデューサ３２を通って延び、ガイドワイヤカニューレ３０の端部は、拡張器３４の内に受けられる。この構成は、カテーテルの交換を必要とすることなく、単一のアクセスポイントを介して実行されるＩＶＣフィルタ２２の回収および除去方法を可能にする。回収装置は、ＩＶＣフィルタ２２の回収中のＩＶＵＳトランスデューサ３２の撮像面における重要なスネア２８およびＩＶＣフィルタ２２の機能を維持するために構成され、配置されている。

【0037】

回収装置２０は、ＩＶＣフィルタ２２の回収を超音波ガイド下で簡単に行うことを可能にする。この態様を容易にするために、スネア２８はその位置決めが超音波誘導下で容易に確認できるように構成され、配置されている。開示された方法の回収ステップ中のＩＶＣフィルタ２２の位置とスネア２８の場所といった関連する情報がその撮像面にキャプチャされるように、ＩＶＵＳトランスデューサが配置されている。述べたように、これのすべては、カテーテルの交換を必要とすることなく、単一のアクセスサイトを介して達成される。

【0038】

図１４〜１６を参照して、回収装置のアプリケーション側端部のための３つの（３）他の実施形態が示される。最初に図１４を参照して、埋め込まれたＩＶＵＳトランスデューサ１０２を含むＩＶＵＳフィルタ回収装置１００が開示される。この実施形態は、ＩＶＵＳトランスデューサ１０２と「迅速交換」ワイヤガイド１０４と先端１０６との設計オプションを提供する。この実施形態は、ＩＶＵＳトランスデューサ１０２の特定の構成に依存しない。

【0039】

任意には、ＩＶＵＳトランスデューサは、中空であってもよいし、中空でなくてもないが、後者がＩＶＵＳトランスデューサ１０２として開示される。このため、利用可能であり、回収装置１００の図示された構造と互換性があるような代替案は、１つの（１）オプションとして、トルクケーブル駆動トランスデューサの使用を含む。その他のオプションは、様々な構成のオンサイトのモータ回転トランスデューサ、アレイトランスデューサ、３Ｄトランスデューサの使用を含む。

【0040】

回収装置は、スネア２８と機械的支持１０８とを含み、機械的支持１０８は、先端１０６およびトランスデューサ１０２が配置されるカテーテル１１０のアプリケーション側または端部と、スネア２８およびカテーテル１１０の本体とが配置される制御側または端部との間の接続を提供する。

【0041】

図１４の例示的な実施形態では、機械的支持１０８は中空であり、ワイヤガイド、トランスデューサケーブル、トルクケーブル、流体管腔、などを受けることができるように構成され、配置されている。代替的に、機械的な支持は、固体部材であってもよい。文字Ａで示されるアプリケーション側または端部は、トランスデューサ１０２の１つの（１）端に隣接する先端１０６を含む。

【0042】

図１４、１５および１６に示すように、いくつかの設計オプションが、トランスデューサの先端１０６に利用できる。図１４に関連する１つの（１）のオプションは、迅速交換管腔１１２を用いてトランスデューサの先端部１０６を構成することである。図１５に関連する別のオプションは、ワイヤガイド１１４の１つの（１）端部がトランスデューサの先端１１６のアプリケーション側または端部の受開口部１１８に永久的に埋め込まれるように、ワイヤガイド１１４とトランスデューサの先端１１６とを構成することである。図１６に関連する別のオプションは、ワイヤガイド（１０４、１１４）を除去し、代わりに先端１２０のアプリケーション側または端部を実質的に半球形状に丸くして形成することである。先端または面におけるこの実質的な半球形状は、対応する回収装置が所望の位置に移動される際に血管の穿刺または引き裂きのリスクを低減する。

【0043】

本発明は、図面および前述の説明において詳細に図示および説明してきたが、同じことが例示的であり文字において限定的ではないと考えられるべきであり、好ましい実施形態のみが示され説明され、以下の特許請求の範囲によって定義される本発明の精神内にあるすべて変更、均等物、および修正が保護されることが望まれると理解される。本明細書で引用したすべての刊行物、特許、および特許出願は、各個々の刊行物、特許、または特許出願が具体的かつ個々に参照により組み込まれその全体が本明細書に記載されると示されるように、参照により本明細書に組み込まれる。

【図1】

【図2】

【図2A】

【図3】

【図3A】

【図4】

【図5】

【図5A】

【図6】

【図6A】

【図7】

【図7A】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13】

【図14】

【図15】

【図16】