特許 6284493 医療処置の間にチューブ部内側の圧力に影響を与えるチューブアダプタ

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】6284493

(24)【登録日】2018年2月9日

(45)【発行日】2018年2月28日

(54)【発明の名称】医療処置の間にチューブ部内側の圧力に影響を与えるチューブアダプタ

(51)【国際特許分類】

   A61M 39/24 20060101AFI20180215BHJP

   A61M 5/44 20060101ALI20180215BHJP

   A61M 1/16 20060101ALI20180215BHJP

【ＦＩ】

   A61M39/24

   A61M5/44 520

   A61M1/16 167

【請求項の数】17

【全頁数】15

(21)【出願番号】特願2014-561314(P2014-561314)

(86)(22)【出願日】2013年3月11日

(65)【公表番号】特表2015-509795(P2015-509795A)

(43)【公表日】2015年4月2日

(86)【国際出願番号】EP2013000714

(87)【国際公開番号】WO2013135365

(87)【国際公開日】20130919

【審査請求日】2016年3月4日

(31)【優先権主張番号】102012004673.1

(32)【優先日】2012年3月12日

(33)【優先権主張国】DE

(31)【優先権主張番号】61/609,387

(32)【優先日】2012年3月12日

(33)【優先権主張国】US

(73)【特許権者】

【識別番号】512131933

【氏名又は名称】フレゼニウス ムディカル カーレ ドイチェランド ゲーエムベーハー

【氏名又は名称原語表記】Ｆｒｅｓｅｎｉｕｓ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｃａｒｅ Ｄｅｕｔｓｃｈｌａｎｄ ＧｍｂＨ

(74)【代理人】

【識別番号】100119677

【弁理士】

【氏名又は名称】岡田 賢治

(74)【代理人】

【識別番号】100115794

【弁理士】

【氏名又は名称】今下 勝博

(72)【発明者】

【氏名】クレヴィングハウス、ユルゲン

【審査官】 和田 将彦

(56)【参考文献】

【文献】 特開平０９−０００６１８（ＪＰ，Ａ）

【文献】 国際公開第２００１／０９１８２９（ＷＯ，Ａ２）

【文献】 特表平１０−５０４２０４（ＪＰ，Ａ）

【文献】 米国特許出願公開第２００９／０００８３０６（ＵＳ，Ａ１）

【文献】 米国特許出願公開第２０１１／０３１５６１１（ＵＳ，Ａ１）

【文献】 米国特許第０５４３１６２６（ＵＳ，Ａ）

【文献】 米国特許第０６０４４８５９（ＵＳ，Ａ）

【文献】 特開２０００−２９６１７６（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開２００６−２７１４９８（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｍ ３９／２４

Ａ６１Ｍ １／１６

Ａ６１Ｍ ５／４４

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

透析液チューブシステム（３００）であって、
加熱バッグ（１５）を備える第１チューブ部と、
ポンプ（１３）に連結するように構成され、かつ前記第１チューブ部の上流に配置される、圧送セクションと、
（ａ）少なくとも１つのチューブアダプタ（１００）、又は（ｂ）前記透析液チューブシステム（３００）と一体の１つのチューブアダプタ（１００）、の少なくとも１つと、を備え、
前記（ａ）少なくとも１つのチューブアダプタ（１００）は、
（ｉ）貫流ルーメンを閉鎖する少なくとも１つの閉鎖機構、或いは
（ｉｉ）前記（ａ）少なくとも１つのチューブアダプタ（１００）の、又は前記（ａ）少なくとも１つのチューブアダプタ（１００）に接続された前記透析液チューブシステム（３００）の第２チューブ部の、流れ抵抗を生成する又は変化させる装置、
の少なくとも１つを備え、
前記（ａ）少なくとも１つのチューブアダプタ（１００）は、前記第１チューブ部の下流に配置されるように構成され、
前記（ｂ）１つのチューブアダプタ（１００）は、
（ｉ）貫流ルーメンを閉鎖する少なくとも１つの閉鎖機構、或いは
（ｉｉ）前記（ｂ）１つのチューブアダプタ（１００）の、又は前記（ｂ）１つのチューブアダプタ（１００）に接続された前記透析液チューブシステム（３００）の前記第２チューブ部の、流れ抵抗を生成する又は変化させる装置、の少なくとも１つを備え、
前記（ｂ）１つのチューブアダプタ（１００）は、前記第１チューブ部の下流に配置され、
前記少なくとも１つの閉鎖機構、又は流れ抵抗を生成する又は変化させるための前記装置が、前記少なくとも１つのチューブアダプタ（１００）の上流の又は前記１つのチューブアダプタ（１００）の上流の予備規定圧力を防ぐために構成され、
前記予備規定圧力は、真空、負の圧力又は予備規定された最小圧力未満の圧力であり、かつ
前記予備規定された最小圧力は、前記加熱バッグ（１５）が潰れない圧力である、
透析液チューブシステム（３００）。

【請求項2】

前記（ａ）少なくとも１つのチューブアダプタ（１００）又は前記（ｂ）１つのチューブアダプタ（１００）は、弁又はスロットル又は開口である、或いは弁、スロットル、及び開口のうち少なくとも１つを備えることを特徴とする、
請求項１に記載の透析液チューブシステム（３００）。

【請求項3】

前記閉鎖機構の開口圧力が最小５ｈＰａ、又は、最大１０００ｈＰａであることを特徴とする、
請求項１又は２に記載の透析液チューブシステム（３００）。

【請求項4】

前記閉鎖機構の開口圧力が最小５０ｈＰａ、又は、最大４００ｈＰａであることを特徴とする、
請求項１又は２に記載の透析液チューブシステム（３００）。

【請求項5】

前記閉鎖機構の開口圧力が最小１００ｈＰａ、又は、最大３５０ｈＰａであることを特徴とする、
請求項１又は２に記載の透析液チューブシステム（３００）。

【請求項6】

流れ抵抗を生成する又は変化させる前記装置が、前記装置を介して又は前記（ａ）少なくとも１つのチューブアダプタ（１００）又は前記（ｂ）１つのチューブアダプタ（１００）を介して、最小５ｈＰａ、又は、最大１０００ｈＰａの圧力差が存在するように使用時の流れ抵抗を変化させることを特徴とする、
請求項１から５のいずれかに記載の透析液チューブシステム（３００）。

【請求項7】

流れ抵抗を生成する又は変化させる前記装置が、前記装置を介して又は前記（ａ）少なくとも１つのチューブアダプタ（１００）又は前記（ｂ）１つのチューブアダプタ（１００）を介して、最小５０ｈＰａ、又は、最大４００ｈＰａの圧力差が存在するように使用時の流れ抵抗を変化させることを特徴とする、
請求項１から５のいずれかに記載の透析液チューブシステム（３００）。

【請求項8】

流れ抵抗を生成する又は変化させる前記装置が、前記装置を介して又は前記（ａ）少なくとも１つのチューブアダプタ（１００）又は前記（ｂ）１つのチューブアダプタ（１００）を介して、最小１００ｈＰａ、又は、最大３５０ｈＰａの圧力差が存在するように使用時の流れ抵抗を変化させることを特徴とする、
請求項１から５のいずれかに記載の透析液チューブシステム（３００）。

【請求項9】

前記透析液チューブシステム（３００）を貫流すべく備えられた透析液の入った１つ以上の容器（９）と、
前記透析液チューブシステム（３００）内に前記透析液を搬送すべく配置されるポンプ（１３）と、
を更に備える、又は、前記容器（９）又は前記ポンプ（１３）の少なくともいずれかに連結される、又は、連結されるようになっていることを特徴とする、
請求項１から８のいずれかに記載の透析液チューブシステム（３００）。

【請求項10】

前記加熱バッグ（１５）は前記ポンプ（１３）の下流に配置され、
前記（ａ）少なくとも１つのチューブアダプタ（１００）又は前記（ｂ）１つのチューブアダプタ（１００）は前記加熱バッグ（１５）の下流に配置される
ことを特徴とする、
請求項１から９のいずれかに記載の透析液チューブシステム（３００）。

【請求項11】

前記透析液チューブシステム（３００）は、使い捨てとして具現化される、
請求項１から１０のいずれかに記載の透析液チューブシステム（３００）。

【請求項12】

請求項１から１１のいずれかに記載の透析液チューブシステム（３００）を１つ以上備える、又は、これと連結されることを特徴とする医療装置（６００）。

【請求項13】

血液浄化装置又は透析装置として構成されることを特徴とする、請求項１２に記載の医療装置（６００）。

【請求項14】

ダイアライザ（１１）及び体外血液回路（４００）を備える、請求項１２又は１３に記載の医療装置（６００）。

【請求項15】

前記（ａ）少なくとも１つのチューブアダプタ（１００）又は前記（ｂ）１つのチューブアダプタ（１００）は、透析液用のダイアライザの注入口の上流に位置する、請求項１２から１４のいずれかに記載の医療装置（６００）。

【請求項16】

請求項１から１１のいずれかに記載の透析液チューブシステム（３００）を構成する方法であって：
前記（ａ）少なくとも１つのチューブアダプタ（１００）を前記加熱バッグ（１５）の下流に連結するステップ；
を含み、
これによって透析液チューブシステム（３００）を構成することを特徴とする方法。

【請求項17】

請求項１から１１のいずれかに記載の透析液チューブシステム（３００）が実行する方法であって：
前記透析液チューブシステム（３００）内、又は、前記透析液チューブシステム（３００）の一部内の最小圧力未満の圧力の発生を防ぐように、
前記（ａ）少なくとも１つのチューブアダプタ（１００）又は前記（ｂ）１つのチューブアダプタ（１００）の前記閉鎖機構が貫通ルーメンを閉鎖するステップ、又は、
前記（ａ）少なくとも１つのチューブアダプタ（１００）又は前記（ｂ）１つのチューブアダプタ（１００）の前記装置が流れ抵抗を生成する又は変化させるステップ、
を含むことを特徴とする方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、チューブアダプタに関する。本発明はさらに、透析液チューブシステム、及び医療装置に関する。さらに、本発明は、本発明のチューブアダプタを使用するための方法、及び透析液チューブシステム内の最小圧力未満の圧力の発生を防ぐ方法に関する。

【背景技術】

【0002】

透析装置によって患者を処置することから、透析液はダイアライザまたは血液処置フィルタに流れ込む前に加熱することが知られており、ここで物質、例えば血液および透析溶液は、通常は半透膜タイプの膜を通して交換される。これらの加熱装置の一部は、例えば加熱コイルまたは加熱スピンドルとして成形され得る加熱装置と、加熱されるべき透析液を含有する容器との間に、確実な接触を達成することを必要とし、または最大距離を維持することを必要とし、ここで容器は、この加熱装置によって囲まれ、ここで容器は、例としてバッグとして構成され得る。このタイプの加熱装置を用いて、意図されるような透析液を加熱することは、容器が、例えばバッグヒーターとして構成され得る加熱装置と十分接触するかどうかに依存する（または逆も同様）。

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0003】

本発明の目的は、加熱装置と、透析液を含む容器との間の所望のまたは必須の接触を達成または確実にするための装置および方法、または使用中もしくは患者が処置されている間に加熱装置と容器との距離が最大量を超えることを防ぐための装置および方法を提案することである。

【課題を解決するための手段】

【0004】

本発明による目的は、本発明の特徴を有するチューブアダプタによって解決される。本発明による目的はまた、本発明の特徴を有する透析液チューブシステム及び本発明の特徴を有する医療装置によって解決される。さらに、本発明の目的は、本発明の特徴を有するチューブアダプタを使用する方法によって、及び本発明の特徴を有する透析液チューブシステム内の最小圧力未満の圧力の発生を防ぐための方法によって解決される。

【0005】

故に、本発明によれば、透析液チューブシステムの１つ以上のチューブ部と連結するチューブアダプタが提案される。あるいは、本発明のチューブアダプタは、透析液チューブシステムの２つのチューブ部の間に挿入されてもよく、またはそれに応じて使用され、適合されることが意図される。チューブアダプタおよびチューブ部の両方が、意図されるように使用されているときに透析液を灌流させるように意図され、構成される。

【0006】

本発明のチューブアダプタは、チューブアダプタまたはそれに連結されたチューブ部の貫流ルーメンを一時的または可逆的に閉鎖する１つ以上の閉鎖機構、および流れ抵抗を発生または変化させる装置、またはそれら両方を備える。

【0007】

本発明の透析液チューブシステムは、本発明の１つ以上のチューブアダプタを備え、こうした１つのチューブアダプタと一体化され（または一体部品であり）、あるいはその貫流ルーメンを閉鎖する１つ以上の閉鎖機構、あるいは流れ抵抗を発生または変化させる装置またはそれら両方を備える。

【0008】

本発明の医療装置は、本発明の１つ以上の透析液チューブシステムを備え、またはそれらに連結される。

【0009】

本発明に従って本発明のチューブアダプタを用いることは、チューブアダプタを透析液チューブシステム、特に透析液チューブシステムの１つ以上のダイアライザカプラと連結するステップを包含し、カプラは、透析液チューブシステムをダイアライザまたは血液フィルタと連結させるように構成される。

【0010】

さらに、本発明によれば、透析液チューブシステム内の圧力が最小圧力未満になることを防ぐ方法が示唆されている。この方法は、本発明のチューブアダプタを透析液チューブシステムと連結するステップを包含し、または透析チューブシステムの貫流ルーメンを閉鎖するための閉鎖機構を配置するステップを包含し、または透析液チューブシステム内の流れ抵抗を発生または変化させる装置を配置するステップ、あるいはそれらの両方を包含する。連結または配置は、透析液チューブシステムに連結される加熱装置の下流で行われる。

【0011】

以降、「できる／であってもよい」または「有することができる／有していてもよい」などは、「好ましくは〜である」、または「好ましくは〜を有する」などと理解されるべきであり、本発明の実施形態に関連するように理解されるべきである。

【0012】

本発明の有利な発展は従属請求項および実施例および実施形態の各主題である。

【0013】

本発明の実施形態は、以下の通りに記述される特徴の１つまたはいくつかを有していてもよい。

【0014】

本発明の一部の実施形態において、流れ抵抗は、段階的に変化する、または一定でなく変化する、またはその両方において変化する。

【0015】

本発明の特定の実施形態において、チューブアダプタは、連結されている透析液チューブシステムのチューブアダプタと流体連通する。故に、使用されているときに、チューブ部は、チューブ部と同じ流体もしくは同じ量の流体またはそれら両方が貫流している。

【0016】

本発明の一部の実施形態において、流れ抵抗は、チューブアダプタによって、またはその構成要素の１つによって発生させられ、または変化させられ、またはその両方である。

【0017】

本発明の特定の実施形態において、チューブアダプタは、使用されている透析液チューブシステムの１つ以上のチューブ部と連結することが意図され、構成され、またはそれら両方である。

【0018】

本発明の一部の実施形態において、流れ抵抗の変化は、本発明のチューブアダプタの貫流ルーメン内で生じる。

【0019】

本発明の特定の実施形態において、流れ抵抗は、圧力降下に従って変化し、または圧力降下を引き起こす。

【0020】

本発明の一部の実施形態において、チューブアダプタの貫流は、その閉鎖された状態の閉鎖機構によって閉鎖される。

【0021】

本発明の特定の実施形態において、透析液の供給源からダイアライザへの透析液の進入は、その閉鎖された状態の閉鎖機構によって閉鎖される。

【0022】

本発明の一部の実施形態において、チューブアダプタの貫流は、本発明のチューブアダプタの上流であり、特にここではチューブアダプタを通って導かれる透析液が加熱された加熱装置、例えばバッグヒーターとして構成される装置の下流の圧力に依存して閉鎖機構によって妨げられる。

【0023】

本発明の特定の実施形態において、チューブアダプタの下流およびチューブアダプタの上流の流れまたはいずれかの流れは、チューブアダプタの通常使用の間に流れ抵抗を発生させる装置によって、本発明のチューブアダプタの上流の圧力に依存して変更され、または妨げられる。

【0024】

本発明の一部の実施形態において、閉鎖機構および流れ抵抗を発生させる装置、またはそれらの両方は、チューブアダプタの上流の予備規定圧力を取り除く、または排除するように作用する。予備規定圧力は、真空もしくは負の圧力または予備規定された最小圧力未満の圧力であってもよい。

【0025】

予備規定された最小圧力は、逆止弁または圧力停止弁のような特定の要素を選択することによって規定され、または設定されてもよい。

【0026】

用語「逆止弁」および「圧力停止弁」は、これが、技術的観点から可能であると当業者が考慮する場合はいつでも、本発明の一部の実施形態において交換可能に使用されている。

【0027】

本発明の一部の実施形態において、最小圧力は、真空または負の圧力である。本発明の特定の実施形態において、最小圧力は、この圧力が容器またはバッグの内側に適用される場合に、容器または実際に使用されるバッグヒーターのバッグが確実に潰れない圧力である。本発明の一部の実施形態において、最小圧力または圧力差は、それぞれ０ｈＰａである。

【0028】

本発明の特定の実施形態において、最小圧力は、容器または実際に使用されるバッグヒーターのバッグの内側圧力に関し；本発明の他の実施形態において、最小圧力は、加熱装置とダイアライザとの間の透析液チューブシステムの内側圧力に関する。

【0029】

本発明の一部の実施形態において、チューブアダプタまたはこれらの構成成分は、透析液用のダイアライザの注入口の上流に位置する。

【0030】

本発明の特定の実施形態において、チューブアダプタまたはその構成要素に進入する流体は、そこから流れ出る流体と同じである。流体の処理またはその組成の操作は、本発明のこうした実施形態においてはチューブアダプタ内では行われない。浸出液などはこうした実施形態においてチューブアダプタ内に添加されない。チューブアダプタは、そのために適合もされず、意図もされない。チューブアダプタは、本発明の一部の実施形態においてポート弁でもなく、マルチポート弁でもない。

【0031】

本発明の特定の実施形態において、チューブアダプタまたはその構成要素は、適合されない、または−意図する使用の間に−例えば加熱によって、特に目的とするまたは意図する加熱によってそれを貫流する流体を変化させることも、または操作することもできない。

【0032】

本発明の一部の実施形態において、チューブアダプタもその構成要素も、ポンプ用のバイパスライン内には配置されない。

【0033】

本発明の特定の実施形態において、透析液チューブシステムは、ポンプ用のバイパスラインを備えていない。

【0034】

本発明の一部の実施形態において、チューブアダプタもその構成要素も、圧力を制限する装置ではなく、またはそのように作用もしない。

【0035】

本発明の特定の実施形態において、チューブアダプタまたはその構成要素は、最小圧力を確実にするための装置であり、またはそのように作用する。

【0036】

例えば、本発明の一部の実施形態において、本明細書に記述される逆止弁または圧力停止弁は、一旦十分高い圧力に到達したら開放することによって圧力を制限することを意図しない。むしろ、圧力が低すぎると閉じる。

【0037】

本発明の特定の実施形態において、透析液チューブシステムは、ポンプ、例えばローラーポンプのような遮蔽ポンプに挿入されることを意図するチューブ部を備える。

【0038】

本発明の一部の実施形態において、チューブアダプタ、その閉鎖機構、または流れ抵抗を発生または変化させるその装置は、弁および／またはスロットルおよび／または開口であり、またはこうした要素の１つ以上を備える。

【0039】

弁の場合、それは、例えば規定または予備決定された開口圧力を有する逆止弁または圧力停止弁であることができる。

【0040】

本発明の特定の実施形態において、チューブアダプタの閉鎖機構の開口圧力は、最小５０ｈＰａ（またはｍｂａｒ）および最大３５０ｈＰａであり、またはそれら両方である。

【0041】

本発明の一部の実施形態において、上述の最小圧力は５ｈＰａであり、それは、チューブアダプタまたは閉鎖機構の下流で広がる圧力よりも５ｈＰａ高い。

【0042】

本発明の特定の実施形態において、流れ抵抗を発生または変更させる装置は、本発明のチューブアダプタの使用中に、最小５ｈＰａおよび／または最大１０００ｈＰａ、好ましくは最小５０ｈＰａおよび／または最大４００ｈＰａ、特に好ましくは最小１００ｈＰａおよび／または最大３５０ｈＰａの圧力差が装置またはチューブアダプタにわたって広がるように変更する。

【0043】

本発明の一部の実施形態において、透析液チューブシステムは、チューブアダプタと一体化され、またはそこに堅く連結される。堅く連結されたとは、連結が破壊されない限り解放され得ないことを意味する。

【0044】

本発明の特定の実施形態において、透析液チューブシステムはさらに、透析液を含む容器またはバッグ（例えば回収または貯蔵容器）を備え、またはそれらに連結される。この流体は、チューブシステムを貫流するように意図される。また、透析液チューブシステムは、場合によりポンプを備えていてもよく、またはチューブシステムのルーメンに透析液を運び得るような形式で配置されるポンプと連結されてもよい。ポンプは、容積式ポンプ、例えばローラーポンプとして構成され得る。

【0045】

本明細書に使用される名称にかかわらず、本発明の一部の実施形態において、透析液チューブシステムは、これが当業者に可能であることが明らかである場合であれば、透析液以外の医療流体用のチューブシステムであってもよい。

【0046】

容器は、１つ以上のバッグとして構成されてもよい。こうしたバッグは、例として米国特許出願公開第２００５／０２０９５９号明細書に開示され、この全体の内容は、ここで参考として本明細書に組み込まれる。

【0047】

本発明の一部の実施形態において、透析液チューブシステムは、透析液を加熱するための加熱装置を備え、またはそれと連結され、または使用中の加熱装置と連結されることが意図される部分を備える。

【0048】

本発明の特定の実施形態において、加熱装置は、チューブアダプタの上流に配置される。

【0049】

加熱装置は、所望の加熱結果を達成するために、容器内部において一定の正の圧力を必要とする装置の１つであってもよい。

【0050】

本発明の一部の実施形態において、加熱装置はバッグヒーターである。

【0051】

本発明の特定の実施形態において、透析液チューブシステムは使い捨てである。

【0052】

本発明の一部の実施形態において、透析液チューブシステムは、透析液チューブである。

【0053】

本発明の特定の実施形態において、医療装置は、血液処置装置、例えば透析装置、濾過装置、血液透析濾過装置または当業者に既知のいずれかの他の透析装置である。

【0054】

本発明の一部の実施形態において、医療装置は、体外血液回路および／またはチューブセットまたはシステムを有する処置システムまたは処置装置、あるいは１つまたはこれらに連結される。

【0055】

本発明の特定の実施形態において、医療装置は、透析装置であり、これは特に、持続的静静脈血液濾過透析（ＣＶＶ−ＨＤＦ）のために使用されるように構成され、または急性透析のために構成され、またはそれら両方である。

【0056】

本発明の一部の実施形態において、チューブアダプタは、加熱装置の下流、特にバッグヒーターの下流の透析液チューブシステムと連結されている。加熱装置はまた、透析液チューブシステムと連結される。

【0057】

本発明の特定の実施形態において、チューブアダプタは、透析液チューブシステムのダイアライザカプラと連結されている。この目的のために、本発明のチューブアダプタは、例えば１つまたはいくつかのダイアライザカプラと、プラグ連結によって、プラグ−スクリュー連結などによって、特にツールまたはさらなる連結要素を用いることなく連結されるように構成されてもよい。

【0058】

本明細書に使用される場合、用語チューブ「アダプタ」は、本発明のチューブアダプタがアダプタを用いずには互いに連結できないものを連結することを意図したような限定的な形式で解釈されることを意図しない。むしろ、この用語はまた、チューブシステムの２つのチューブ部、または特に直接的な形式で互いに流体連通するダイアライザとチューブ部とを連結することを意図する中間要素または連結要素を包含する。

【0059】

特定の実施形態において、本発明は、透析液チューブシステムの少なくとも別のチューブ部と連結するための１つ以上のチューブアダプタを有する透析液チューブシステムを対象とし、ここでチューブアダプタは、貫流され得るそのルーメンを閉じるための１つ以上の閉鎖機構および／またはチューブアダプタ、チューブ部、または透析液チューブシステムの流れ抵抗を発生または変化させるための装置を含み、ここで透析液チューブシステムはさらに、チューブシステムを貫流するために提供される透析液を有する１つ以上の容器、および透析液チューブシステムにおいて透析液を輸送するために配置された１つのポンプを備え、またはそれぞれが連結され、または連結されると意図され；ここでさらに透析液チューブシステムは、透析液を加熱するための加熱装置を備え、またはそれらに連結され、あるいは使用中に加熱装置に連結されることを意図した部分を有し；ここで加熱装置は、使用中にポンプの下流に配置され、ここでチューブアダプタは、加熱装置の下流であるが、ダイアライザの上流に配置される。

【0060】

本発明の実施形態の一部またはいくつかまたはすべてが、上述されたまたは以降に述べる利点の１つ、いくつかまたはすべてを提供し得る。

【0061】

加熱装置の下流に配置されるポンプ、例えば遮蔽ポンプ（例えばローラーポンプ）は、代替配置となり得る。この場合、例えば逆止弁または圧力停止弁を有するチューブアダプタの機能は、少なくとも部分的に、その遮蔽効果により、加熱装置とダイアライザとの間の真空または負の圧力を回避できる遮蔽ポンプによって想定されることになる。加熱装置、例えばバッグヒーターがポンプの下流に提供され、本発明のチューブアダプタが加熱装置の下流に提供される透析液チューブシステムを用いる本発明の配置は、この代替解決策に比べて以下の利点を備える：加熱装置内の真空または負の圧力は、ダイアライザによって生じ得るだけでなく（ダイアライザ内側の高いＴＭＰはいくつかの理由を有し得る、図３に関して行われた説明を参照のこと）、ローラーポンプとして知られる遮蔽ポンプのアスピレーションまたは吸引によっても生じ得る。加熱装置内側の真空または負の圧力の望ましくない効果も、加熱装置の下流に配置された遮蔽ポンプのアスピレーションまたは吸引効果によって生じ得る。

【0062】

さらに、バランシングのエラーは、加熱装置、特にバッグヒーターが−追加の体積貯蔵と見なされるが−、通常はバランシングシステムにおいて考慮されていないので避けられる。本発明のチューブアダプタによって、真空から得られる変化および加熱装置、特にバッグヒーターの容器の崩壊は、上述の代替解決策の場合がそうであるように、有利なことには回避され得る。

【0063】

さらに、本発明によって、代替配置で生じ得るような、透析液が輸送されていない間の透析液の加温は、特定の重炭酸塩含有溶液で防ぐことができる。こうした加温は、透析液の品質を劣化し得る。これは、結果として透析液の沈澱（ｐｅｒｃｉｐｉｔａｔｉｏｎ）を生じ得る。

【0064】

流体がダイアライザに入る前の望ましくない透析液の温度低下は、有利なことには、本発明に従って加熱装置の上流にポンプが位置するという事実によって防ぐことができる。望ましくない温度低下は、見積もるのが困難な温度のずれをもたらし得る。本発明によれば、こうしたずれは、本発明によって提供される利点を達成しながら、防ぐことができる。

【0065】

加熱装置、例えばバッグヒーター内側の真空または負の圧力を検出して、それらを防ぐために、本発明によって提供される解決策により、または本発明の形式での加熱装置とダイアライザとの間のチューブアダプタの配置またはその構成要素によって、好適な最小値に関して濾液圧力、すなわち膜に近いダイアライザ内側の透析液圧力または別の圧力をモニタすることは必要でない。例えば、持続的静静脈血液濾過透析（ＣＶＶ−ＨＤＦ）用に配置した加熱装置と濾液圧力モニターとの間に本質的に関連する流れ抵抗はない。けれども、加熱装置内側の圧力がバッグの崩壊を確実に防ぐのに十分高い最小濾液圧力を同定することは、静水圧差による補正後に、可能となり得る。例えば、ポンプの流量は、圧力が最小濾液圧力未満に降下するとき、および降下する場合に、低下し得る。しかし、この目的のためには制御回路が必要とされる。これはコストおよび不便性、メンテナンス、キャリブレーションなどを生じさせる。本発明によれば、これは必要でない。

【0066】

また、こうした解決策は、誤ったスアラームがポンプの流量の許容される範囲内において生じ得る、および特定の処置パラメータが許容不可能であるというリスクを有する。そのため、説明不可能な警告が生じ得る（加熱バッグの枯渇、バランス警告、ヒーターアラート）。本発明のチューブアダプタを用いることによって、最小濾液圧力はモニタされる必要はない。

【0067】

別の利点によれば、加熱装置のバッグ内側の圧力は、本発明のチューブアダプタによって、５〜１０００ｈＰａ、好ましくは５０〜４００ｈＰａ、特に好ましくは１００〜３５０ｈＰａの範囲の必要とされる値だけ増大し得る。この値は、流れ方向における開口圧力に基づいて、弁など上述されるような既知の装置によって設定され得る、または選択可能である。

【0068】

本発明に従って可能な形式で圧力を増大させることは、有利なことには、低圧で起こり得るような、加温加熱表面と接触しているときに溶液の望ましくないガス抜けを抑えるまたは主に回避する。故に、ガス抜け、特にＣＯ_２のガス抜けによって生じるｐＨシフト、およびひいては流動溶液からの炭酸カルシウムおよび他の化学化合物の望ましくない沈澱を避けることができる。

【0069】

本発明のチューブアダプタの別の利点によれば、加熱装置または加熱バッグの崩壊が同定されたら、それらが組み込まれてもよい。このようにして、製造された透析液流体チューブシステムのそれぞれに、例えば逆止弁または圧力停止弁のコストのかかる複雑な一体化は、回避または除外され得る。

【0070】

以下に、添付の図面を参照して例を用いて本発明を説明するが、この図面において同じまたは同一要素は、同一の参照数字で表される。部分的に非常に単純化された図を含む

【図面の簡単な説明】

【0071】

【図1】逆止弁および２つのチューブコネクタを有する本発明のチューブアダプタを概略的に示す。

【図2】一体化された逆止弁を有する本発明の透析液チューブシステムを概略的に示す。

【図3】体外血液回路および本発明の透析液チューブシステムを有する本発明の透析のための医療装置を概略的に示す。

【発明を実施するための形態】

【0072】

図１は、本発明のチューブアダプタ１００を概略的に示し、この実施形態において、透析液チューブシステム３００のチューブ部２００と連結されることを意図する（図２および３を参照のこと）。

【0073】

この実施形態において、本発明のチューブアダプタ１００は、閉鎖機構からなり、これは逆止弁１（以下、弁１とも称される）として構成され、２つのチューブコネクタ３、５およびチューブアダプタ１００の場合により提供される２つのショートチューブ部７が例示される。チューブアダプタ１００は、さらなる構成要素を含んでいてもよい。

【0074】

この実施形態において、チューブアダプタ１００の特定の構成要素は、例えば接着剤または超音波溶接によって互いに堅く連結される。しかし、この構成要素は、同様に互いに着脱可能に連結され得る。これは、チューブアダプタ１００がさらに、コネクタが使用直前に、ここに示されるチューブシステム３００以外のチューブシステムの対応するチューブコネクタと対になる、異なるサイズのチューブコネクタ３、５を用いて提供され得るという利点がある。

【0075】

チューブアダプタ１００を連結するために、チューブコネクタ３、５は、透析液チューブシステム３００のチューブカプラと連結される。チューブコネクタ５は、ここで「雄」部またはコネクタとも称される第１のカプラとして構成され、チューブコネクタ３は、「雌」部またはコネクタと称される。この実施形態において、カプラの雌部（チューブコネクタ３）は、既知のチューブ部２００の対応チューブコネクタ３’と同一に構成される。

【0076】

２つのチューブコネクタ３’、５’は、互いに組み立てられ、または接続され、透析液チューブシステム３００は、チューブアダプタ１００の覆われていないまたは自由長さをもって延長される。

【0077】

図１に関して、透析液は、チューブアダプタの通常の使用の間に右から左にチューブアダプタ１００を通って流れる。チューブアダプタ１００の弁１は、最小圧力が弁１の上流で、すなわち図１においてその右側に広がる場合および広がるときに、−例えばバネの力に逆らって−開く。

【0078】

図２および３を参照して、チューブアダプタ１００またはその弁１が作用する方法をより詳細に説明する。

【0079】

図２は、本発明の透析液チューブシステム３００を、本発明の医療装置６００（図３を参照のこと）の一部として示し、この場合または実施形態においては、透析のための処置システムである。医療装置６００はさらに、体外血液回路４００（ここでは一部分または省略図として示される、同様に図３を参照）を備え、さらに物質の交換のために両方の流体（血液および透析液）が通過しているダイアライザ１１を備える。

【0080】

一回使用のチューブシステム（使い捨て）として構成できる透析液チューブシステム３００は、バッグ９からの透析液で充満されている。透析液は、例に過ぎないがローラーポンプとして構成されるポンプ１３によって透析液チューブシステム３００に沿って運ばれる。バッグ９からの透析液は、ポンプ１３の下流に、すなわちポンプ１３の圧力側に配置された加熱装置１４に、重力により、またはポンプのアスピレーションにより、またはその両方によって流れ込んでもよい。図に示される加熱装置１４は、−例として−、少なくとも加熱バッグ１５および加熱ロッドまたは加熱スピンドル１７を備える装置として構成され、この理由のために本明細書においてバッグヒーターとも呼ばれる。透析液は、加熱バッグ１５の内側で温められる。熱が加熱装置１４または加熱スピンドル１７から加熱バッグ１５に移動することを確実にするために、大気圧に比べて、加熱バッグ１５の内側に透析液の正の圧力が広がることに役立ち、またはさらにはそれを必要とする場合がある。このようにして、加熱バッグ１５の壁は、加熱スピンドル１７に寄りまたは隣接し、これにより熱の移動が可能になる、または促進される。換言すれば、正の内部圧力によって、加熱バッグ１５の変形および熱移動の低下または妨害が回避される。

【0081】

弁１は、ポンプ１３のさらに下流で、加熱装置１４の下流に配置される。この実施形態において、弁１はまた、チューブシステム３００に一体化される。故に、図２は、本発明のチューブアダプタ１００を示していない。故に、ここで示されるように一体化されている弁１は、図１に示されるもののようなチューブカプラは必要でない。あるいは、弁１は、図１に示されるように、チューブシステム３００と連結されてもよく、この場合弁は、本発明のチューブアダプタ１００の一部である。

【0082】

弁１は、弁１と加熱装置１４または加熱バッグ１５との間にある弁１の上流の圧力が非常に低い場合に、それを閉じるようにチューブシステム３００内に配置される。それを閉じることによって、弁１の下流に広がる非常に低い圧力が、弁１の上流および加熱バッグ１５内に至り、負の圧力（大気圧に対して）をもたらす、または所望の圧力より低い内部圧力をもたらす可能性が回避される。上記で既に議論したように、加熱バッグ１５の内側の正の圧力は、所望のまたは予測される熱移動を確立または確実にするために役立つ。

【0083】

本発明の特定の実施形態において、開放圧力は、５〜１０００ｈＰａ、好ましくは５０〜４００ｈＰａ、特に好ましくは１００〜３５０ｈＰａである。すなわち、加熱バッグ１５の内部圧力または内側圧力は、少なくともこの値程度に高くなければならず、または加熱バッグ１５と弁１との間のチューブ部において生じる流れ損失が考慮されない場合には、弁１を開放するために、弁の下流の圧力を少なくともこの値だけ超えなければならない。換言すれば、弁１の上流の圧力は、少なくともこの高さ（５〜１０００ｈＰａ、好ましくは５０〜４００ｈＰａ、特に好ましくは１００〜３５０ｈＰａ）でなければならず、または弁１の開放圧力を克服するためにこの値だけ超えなければならない。

【0084】

弁１の下流の低い圧力、および結果として、加熱バッグ１５までのさらに上流の透析液の排出または吸引乾燥は、実際にはいくつかの理由がある場合がある。これは、完全な処置システムを参照する図３に関してより詳細に説明される。

【0085】

図３は、透析のための医療装置６００（処置システムとも称される）を概略的に示し、これは本発明のこの実施形態において、持続的静静脈血液濾過透析（血液濾過および血液透析の組み合わせ）、簡単にはＣＶＶ−ＨＤＦのためのものであり、体外血液回路４００、置換物チューブシステム５００および本発明の透析液チューブシステム３００を備える。

【0086】

血液は、体外血液回路４００の動脈コネクタ１９または動脈ラインによって患者から採取される。停止コック２１は、動脈コネクタ１９の下流に配置される。後者の下流では動脈圧力が、圧力センサ２３によって測定される；さらに下流では血液ポンプ１３’が存在する。血液ポンプ１３’と、動脈ラインをダイアライザ１１と連結するための動脈ラインのコネクタとの間で、血液濾過圧力が圧力センサ２５によって測定される。圧力センサ２５の下流に、抗凝血のために承認ポート２７にてヘパリンが血液に投与される。

【0087】

ダイアライザ１１内では、物質は、チューブシステム３００の透析液と交換され、これは透析物としてダイアライザ１１を離れる。これを以下でさらに説明する。

【0088】

ダイアライザ１１の下流において、血液は、静脈圧力が圧力センサ３１によって測定される静脈降下チャンバ２９に流れる。停止コック３３は、その下流に配置される。血液は、静脈コネクタ３５によって患者の血管に戻される。

【0089】

置換物チューブシステム５００は、処置の間に、ダイアライザ１１内での濾過によって除去された流体体積を部分的に置換するのに役立つ。この目的のために、バッグ９’からの置換物流体が使用される。置換物は、置換物ポンプ１３’’によって置換物チューブシステム５００内で加熱バッグ１５’に運ばれ、ここで血液回路４００に供給される前に加熱される。

【0090】

ダイアライザ１１の上流のチューブシステム３００は、図２を参照して既に説明されている。濾液圧力は、圧力センサ３７によってダイアライザ１１の下流で測定される；さらに下流では透析物が−濾液と共に−ポンプ１３’’によって回収バッグ３９に運ばれる、または破棄される。

【0091】

以下に、弁１の下流の低圧力の理由について議論する。

【0092】

加熱バッグ１５の排気または吸引乾燥をもたらす可能性のある弁１の下流の低圧力（大気圧と比較したとき）は、弁１がない場合、例えばダイアライザ１１のフィルタ膜上の堆積によって（血液回路４００の膜側において；例えば凝固を開始する血液によって）生じ得る。これは結果として、ダイアライザ中のフィルタ膜の透過性を低下させ、また膜間圧ＴＭＰを増大させる。

【0093】

この現象にもかかわらず、低透過性のフィルタ膜を用いることによりまた、ダイアライザ１１のこうした透析側の低圧問題をもたらし得る（膜上の堆積の場合と同じ効果がここで生じ得る）。故に、低透過性が、ダイアライザ１１における物質の所望のまたは必要とされる交換を達成するためには膜間圧ＴＭＰが高くなる。故に低透過性のフィルタ膜を用いるときに、本発明のチューブアダプタ１００および／または透析液チューブシステム３００は、顕著な負の圧力を避けるために、および最適な、所望のまたは予測される熱移動を加熱ハウジングから加熱バッグ１５へ確実にするために使用され得る。

【0094】

加熱バッグを必要とするにはおそらく低すぎる透析側の圧力が、特に持続的静静脈血液濾過透析（ＣＶＶ−ＨＤＦ）処置中に生じ、これは、高い濾過流量および対応するフィルタ膜にわたる高圧勾配、すなわち高い膜間圧ＴＭＰを必要とする。

【0095】

ダイアライザ１１のフィルタ膜の周りのエリアに関する圧力参照点は、静脈コネクタ３５のエリアに位置する。透析側の圧力参照点は、圧力センサ３７である。ここから、フィルタ膜（チューブシステム３００において）の透析側の圧力は、流れによっておよび水圧差によって生じる圧力差を考慮することによって遡ってもよい。十分高いＴＭＰによって、大気圧未満の圧力が、加熱バッグ１５内に広がる場合があり、例えば本発明のチューブアダプタ１００または透析液チューブシステム３００を用いることによって回避されない場合には加熱バッグが崩壊し得ることが容易に理解される。

【符号の説明】

【0096】

１００…チューブアダプタ
２００…チューブ部
３００…透析液チューブシステム
４００…血液回路
５００…置換物チューブシステム
６００…医療装置
１…逆止弁、弁
３、３’…チューブコネクタ、雌部
５…チューブコネクタ、雄部
７…チューブ部
９、９’…バッグ
１１…ダイアライザ
１３…透析液ポンプ
１３’…血液ポンプ
１３’’…置換物ポンプ
１３’’’…透析物ポンプ
１４…加熱装置
１５、１５’…加熱バッグ
１７…加熱スピンドルまたはコイル、加熱ロッド
１９…動脈コネクタ
２１…停止コック、動脈
２３…動脈圧力センサ
２５…血液濾過圧力の圧力センサ
２７…ヘパリンの承認ポート
２９…静脈降下チャンバ
３１…静脈圧力センサ
３３…停止コック、静脈
３５…静脈コネクタ
３７…濾液圧力の圧力センサ
３９…回収バッグ

【図1】

【図2】

【図3】