特許 6284958 カテーテルカバレッジ用のオールインワン抗菌包帯

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】6284958

(24)【登録日】2018年2月9日

(45)【発行日】2018年2月28日

(54)【発明の名称】カテーテルカバレッジ用のオールインワン抗菌包帯

(51)【国際特許分類】

   A61M 25/02 20060101AFI20180215BHJP

   A61L 15/44 20060101ALI20180215BHJP

   A61L 15/58 20060101ALI20180215BHJP

【ＦＩ】

   A61M25/02 502

   A61L15/44 100

   A61L15/58 100

【請求項の数】14

【全頁数】21

(21)【出願番号】特願2015-561412(P2015-561412)

(86)(22)【出願日】2014年2月27日

(65)【公表番号】特表2016-510607(P2016-510607A)

(43)【公表日】2016年4月11日

(86)【国際出願番号】US2014018857

(87)【国際公開番号】WO2014137716

(87)【国際公開日】20140912

【審査請求日】2016年12月13日

(31)【優先権主張番号】13/791,501

(32)【優先日】2013年3月8日

(33)【優先権主張国】US

(73)【特許権者】

【識別番号】512080321

【氏名又は名称】エシコン・インコーポレイテッド

【氏名又は名称原語表記】Ｅｔｈｉｃｏｎ， Ｉｎｃ．

(74)【代理人】

【識別番号】100088605

【弁理士】

【氏名又は名称】加藤 公延

(74)【代理人】

【識別番号】100130384

【弁理士】

【氏名又は名称】大島 孝文

(72)【発明者】

【氏名】スン・アン−ミン・ジェイソン

【審査官】 芝井 隆

(56)【参考文献】

【文献】 特表平０９−５０８０４５（ＪＰ，Ａ）

【文献】 米国特許出願公開第２０１０／０１９８１６１（ＵＳ，Ａ１）

【文献】 米国特許第０５８８５２５４（ＵＳ，Ａ）

【文献】 特開２０１１−０９２２２９（ＪＰ，Ａ）

【文献】 国際公開第２０１２／０３３４５６（ＷＯ，Ａ１）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｍ ２５／０２

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

包帯装置であって、
パッドに、および包帯フィルムに接続される基部を備え、前記基部、前記パッド、および前記包帯フィルムがそれぞれ、患者の皮膚に面する近位表面と、前記皮膚から離れる方を向く遠位表面とを有し、
前記パッドが、前記パッドの周囲から前記パッドの中心に近接する開口部まで延びるスリットと、抗菌剤と、を備え、
前記基部が、前記基部と前記パッドの前記周囲を架橋する連結具によって、前記パッドに接続され、
前記包帯フィルムが、前記包帯フィルムの前記近位表面上に配設された接着剤を備え、第１の部分と第２の部分とを有し、前記包帯フィルムの前記第１の部分の前記近位表面が、前記基部の前記遠位表面に接着剤で取り付けられ、
前記包帯フィルムが、前記包帯フィルムの前記第１の部分および前記基部の前記近位表面に取り付けられた第１の剥離紙と、前記包帯フィルムの前記第２の部分の前記近位表面に取り付けられた第２の剥離紙と、をさらに備え、
前記包帯フィルムの前記第１の部分の前記遠位表面が、前記包帯フィルムの前記第２の部分の前記遠位表面に近接するように、前記包帯フィルムの前記第２の部分が、前記包帯フィルムの前記第１の部分上に折りたたまれており、
前記包帯が、前記基部に接続され、かつ前記パッドおよび前記連結具を包囲する開口部を備える、フレームをさらに備え、
スパインが、前記包帯フィルム内に埋め込まれ、前記スパインが、前記包帯フィルムを、１次部分と２次部分に分割し、前記１次部分が、前記基部、前記連結具、および前記パッドを備え、前記２次部分が、留置カテーテルの少なくとも一部を被覆する前記包帯フィルムの一部分を備え、前記スパインの取り外しの際に、前記スパインが、前記包帯フィルムを２つの別個の部分に裂くよう適合されている、包帯装置。

【請求項2】

前記包帯フィルムの前記第２の部分が、前記パッドの前記遠位表面に近接する区域内に接着剤を有さない、請求項１に記載の包帯。

【請求項3】

前記包帯フィルムが、前記包帯フィルムの前記遠位表面の周辺区域に取り付けられた着脱可能なフレームを有する、請求項１に記載の包帯。

【請求項4】

前記包帯フィルムが、少なくとも部分的に透明である、請求項１に記載の包帯。

【請求項5】

前記包帯フィルムが、少なくとも部分的に通気性である、請求項１に記載の包帯。

【請求項6】

前記フレームと、前記基部と、前記連結具が、前記抗菌剤をさらに備える、請求項１に記載の包帯。

【請求項7】

前記包帯フィルムの前記第２の部分が、前記連結具、パッド、およびフレームに近接し、かつ前記連結具、パッド、およびフレームを被覆するよう適合された大きさを有する、請求項１に記載の包帯。

【請求項8】

前記包帯フィルムの前記第１の部分が、前記基部を被覆するよう適合された大きさを有する、請求項１に記載の包帯。

【請求項9】

前記パッドが流体吸収能力を有する、請求項１に記載の包帯。

【請求項10】

前記パッドが、メッシュ、発泡体、ヒドロゲル、繊物、不織布材料、またはこれらの組み合わせを備える、請求項１に記載の包帯。

【請求項11】

前記基部が、前記基部の前記近位表面上に配設された接着剤を備える、請求項１に記載の包帯。

【請求項12】

前記基部がまた、前記抗菌剤を備える、請求項１に記載の包帯。

【請求項13】

請求項１に記載の前記包帯を備え、カテーテル締結手段をさらに備えるキットであって、前記カテーテル締結手段が、留置カテーテルを固定化するよう適合され、前記包帯フィルムが、前記締結手段を被覆し、かつ前記締結手段を患者の皮膚に取り付けるようサイズ設定されている、キット。

【請求項14】

前記締結手段が、キャップである、請求項１３に記載のキット。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、カテーテルの包帯のための装置およびカテーテル関連血流感染（ＣＲＢＳＩ）に対処することに関する。特に、本装置は、カテーテル挿入部位のカバレッジの機能、カテーテルの穿孔部位についての流体処理容量の機能、およびカテーテルの固定の機能を組み合わせ、さらに本装置は抗菌特性も有する。

【背景技術】

【0002】

静脈内（ＩＶ）カテーテルは、現代医学、特に集中治療または長期治療下にある患者に重要である。カテーテルは、投薬用に必要な血管アクセスを提供するが、カテーテルは局所的または全身的感染に対するリスクに患者をさらす。カテーテル関連血流感染（ＣＲＢＳＩ）は、死に至る可能性があり、保険医療システムに対してコストもかかる。感染の可能性は、３つの主なソースに由来する。すなわち、１）患者、ヘルスケア従事者、または他の患者のいずれかからの皮膚生物（皮膚微生物叢）、２）汚染されたカテーテルハブ、および／または汚染された注入液（薬剤）。血管内のカテーテルの配置および可能性のある感染源を示す図１を参照されたい。

【0003】

すべての感染源は、予防のための潜在的標的であり、病院はＣＲＢＳＩを予防するための対策を実施してきた。中でも、市販の装置は、カテーテルおよび挿入部位を被覆するフィルム包帯、フィルム包帯と併せて使用される抗菌剤を含有する発泡材料、およびフィルム包帯と抗菌剤との組み合わせからなる装置である。

【0004】

フィルム包帯は単独で、皮膚微生物叢を固定化し、抗菌剤無しで周囲の環境に対してバリアを提供するが、包帯交換の際の感染の可能性は残っている。従来技術のフィルム包帯の配置を示す図２を参照されたい。多くの医療担当者は、抗菌剤としてグルコン酸クロルヘキシジン（ＣＨＧ）を含有する発泡体材料を使用する。Ｊｏｈｎｓｏｎ ＆ Ｊｏｈｎｓｏｎ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎは、挿入部位での局所感染を防ぐために経皮装置の挿入部位の周囲に適用される、ＢＩＯＰＡＴＣＨ（登録商標）という商品名の市販の製品を販売している。こうした材料は、３６０度の保護を提供するか、または完全な周囲カバレッジを提供するが、これらは不透明である。さらに、典型的には、異なる製造業者から別個のパッケージ内で入荷するフィルム包帯は、依然として発泡体材料を定位置に保持し、挿入部位のカバレッジを必要とする。ＢＩＯＰＡＴＣＨ（登録商標）および別個のフィルム包帯と組み合わせたその配置を示す図３を参照されたい。

【0005】

カテーテル挿入部位への視覚チェックを可能にする透明フィルム包帯が都合がよく、カテーテル用のワンステップ包帯がカテーテルを包帯処置するために非常に実用的であることが認識されている。３Ｍ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎは、Ｔｅｇａｄｅｒｍ（商標）−ＣＨＧ（グルコン酸クロロヘキシジン）の商品名で市販により入手可能な静注（ＩＶ）部位用透明包帯を販売しており、この包帯は、ＣＨＧを抗菌剤として使用して、ＣＲＢＳＩの発生を減少すると謳われている。ＣＨＧはヒドロゲルパッドに埋め込まれている。このゲルパッドは装置を囲むためのスリットを有しておらず、そのため、カテーテルの上方にのみ載置することができる。したがって、この装置は、挿入部位の周囲を３６０度すなわち全周カバーすることができない。Ｔｅｇａｄｅｒｍ（商標）−ＣＨＧおよびカテーテル挿入部位を覆う配置を示す図４を参照されたい。

【0006】

感染の懸念に加えて、カテーテルの「ピストニング」または「ディスロッジング」などの他の問題点も包帯交換時に問題を生じる。ピストニングおよびディスロッジング問題を防止するために、通常、分離装置が、カテーテルウィングを患者の皮膚上に固定させるよう使用される。Ｃ．Ｒ．Ｂａｒｄ，Ｉｎｃ．は、カテーテルが定位置から外れてしまうことを防ぐために、時にはカテーテルハブを患者の皮膚に固定させるよう使用される、商品名ＳＴＡＴＬＯＣＫで市販される安定化器具を販売している。これは、交換のために包帯を取り外すとき好都合であるが、包帯フィルムの一部ではなく、ＳＴＡＴＬＯＣＫについては、ＳＡＴＬＯＣＫおよびその配置を示す図５を参照されたい。

【0007】

カテーテル挿入部位のカバレッジの機能、カテーテルの穿孔部位についての流体処理容量の機能、およびカテーテルの固定の機能を組み合わせて、さらに抗菌特性も有する抗菌特性を備えた装置を提供する必要性がある。

【発明の概要】

【課題を解決するための手段】

【0008】

本発明は、ＣＲＢＳＩと戦うための、カバレッジ、抗菌、および固定機能を一緒に組み合わせるＩＶカテーテル包帯装置を開示する。一実施形態では、包帯装置は、パッド、および包帯フィルムに接続される基部を備え、基部、パッド、および包帯フィルムがそれぞれ、患者の皮膚に面する近位表面と、皮膚から離れる方を向く遠位表面を有し、パッドが、パッドの周囲からパッドの中心に近接する開口部まで延びるスリットと、抗菌剤と、を備え、基部は、基部とパッドの周囲を架橋する連結具によって、パッドに接続され、包帯フィルムがまた、包帯フィルムの近位表面上に配設された接着剤を備え、第１の部分と第２の部分とを有し、包帯フィルムの第１の部分の近位表面は、基部の遠位表面に接着剤で取り付けられ、包帯フィルムが、包帯フィルムの第１の部分および基部に取り付けられた第１の剥離紙と、包帯フィルムの第２の部分の近位表面に取り付けられた第２の剥離紙と、をさらに備え、包帯フィルムの第１の部分の遠位表面が、包帯フィルムの第２の部分の遠位表面に近接するように、包帯フィルムの前記第２の部分が、包帯フィルムの第１の部分上に折りたたまれる。

【0009】

別の実施形態では、包帯フィルムを１次部分と２次部分に分割するスパインが包帯装置の包帯フィルムに埋め込まれていて、スパインが取り外される際に、包帯フィルムを２つの別個の部分に裂くよう適合されている。包帯装置の製造法、留置カテーテルの上方で患者の皮膚上に包帯装置を設置する方法、包帯装置とカテーテル締結手段とを含むキット、および包帯装置の交換法も開示されている。

【0010】

本発明のこれらおよび他の目的は、以下の説明、添付の特許請求の範囲、および本発明の実施により明らかになるであろう。

【図面の簡単な説明】

【0011】

【図1】血管内の静脈カテーテルの配置および可能性のある感染源を示す。

【図2】ＩＶカテーテル挿入部位を覆う、従来技術のフィルム包帯の配置を示す。

【図3a】抗菌剤、ＣＨＧを含有する、ＢＩＯＰＡＴＣＨ（登録商標）などの従来技術の発泡材料、およびＩＶカテーテルの挿入部位周辺のその配置を示す。

【図3b】別個のフィルム包帯と組み合された、図３ａに示す従来技術の発泡材料を示す。

【図4a】Ｔｅｇａｄｅｒｍ（商標）−ＣＨＧに類似する、ＣＨＧゲルパッドを具備する従来技術のカテーテル包帯、およびＩＶカテーテル挿入部位を覆う配置を示す。

【図4b】ＩＶカテーテル挿入部位を覆う配置後の、図４ａに示すＣＨＧゲルパッドを具備する従来技術のカテーテル包帯を示す。

【図5】ＳＴＡＴＬＯＣＫ（登録商標）に類似する、従来技術の自己接着性ＩＶカテーテル安定化装置、およびＩＶカテーテル挿入部位を覆う配置を示す。

【図6a】第１および第２の剥離紙を備える、パッドおよび包帯フィルムに接続された基部に接続する、開口部を備えるフレームを含む本発明の包帯装置の拡大図を示す。

【図6b】包帯フィルムの近位表面上に配設された接着剤を含む包帯フィルムと、包帯フィルムの遠位表面の周囲区域に取り付けられた脱着可能なフレームと、包帯フィルムの近位表面に取り付けられた第１および第２の剥離紙を備える、本発明の包帯装置の側面図を示す。

【図7a】円形を有する、包帯装置のパッドを示す。

【図7b】矩形を有する、包帯装置のパッドを示す。

【図7c】円形を有し、基部に接続されたフレームの開口内に位置する、包帯装置のパッドを示す。

【図8a】基部に接続されたフレームをさらに備え、パッドおよび連結具を取り囲む開口を備える、折りたたまれた状態の包帯装置の平面図（遠位表面）を示し、装置の包帯フィルムの第１の部分の遠位表面が、包帯フィルムの第２の部分の遠位表面に近接するように、装置の包帯フィルムの第１の部分が包帯フィルムの第２の部分上でどのように折りたたまれるかを示す。

【図8b】折りたたまれた状態の図８ａに示す包帯装置の斜位像を示す。

【図9a】留置カテーテルに包帯をする包帯装置を示し、包帯装置は、基部に接続されたレームを備え、パッドおよび連結具を包囲する開口を備える。

【図9b】交換時の包帯装置の取り外しを容易にするために、フレーム開口を包含する黒線によって取り囲まれる、図９ａの包帯フィルムの区域が、どのように接着剤がない状態にされ得るかを示す。

【図10】包帯フィルムを１次部分と２次部分に分割する、包帯フィルム内に埋め込まれたスパインを示す。

【図11a】カテーテル締結手段、すなわち、カテーテルハブを完全に封入するキャップの実施形態を示す。

【図11b】カテーテル締結手段、すなわち、カテーテルハブを部分的に封入するキャップの別の実施形態を示す。

【図12】患者の皮膚上の定位置にあるカテーテル締結手段を示す。

【図13a】患者の皮膚上の図７ａに示す設計の外観を示す。

【図13b】患者の皮膚上の図７ｂに示す設計の外観を示す。

【図13c】患者の皮膚上の図７ｃに示す設計の外観を示す。

【図14a】留置カテーテルの上方の、図９〜１１（スパインなし）、７ｃ、および１５ｃに示す包帯装置の展開に関与するステップを示す。パッドを備える包帯装置の、カテーテルの管材の反対側の留置カテーテル挿入部位に近接する配置と、スリットを通してパッドの開口部へのカテーテルの挿入を示す。

【図14b】留置カテーテルの上方の、図９〜１１（スパインなし）、７ｃ、および１５ｃに示す包帯装置の展開に関与するステップを示す。包帯フィルムの第１部分の近位表面と基部とに取り付けられた第１の剥離紙の取り外しを示す。

【図14c】留置カテーテルの上方の、図９〜１１（スパインなし）、７ｃ、および１５ｃに示す包帯装置の展開に関与するステップを示す。包帯フィルムの第１の部分の近位表面および基部を患者の皮膚に接着剤で取り付けるステップを示す。

【図14d】留置カテーテルの上方の、図９〜１１（スパインなし）、７ｃ、および１５ｃに示す包帯装置の展開に関与するステップを示す。包帯フィルムの第２の部分の近位表面とフレームに取り付けられた第２の剥離紙の取り外しを示す。

【図14e】留置カテーテルの上方の、図９〜１１（スパインなし）、７ｃ、および１５ｃに示す包帯装置の展開に関与するステップを示す。包帯フィルムの第２の部分の近位表面とフレームを広げ、患者の皮膚にこれらを接着剤で取り付ける工程を示す。

【図14f】留置カテーテルの上方の、図９〜１１（スパインなし）、７ｃ、および１５ｃに示す包帯装置の展開に関与するステップを示す。着脱可能なフレームが包帯フィルムの遠位表面から取り外された状態で、患者の体内の留置カテーテルの上方に完全に設置された包帯装置を示す。

【図15a】中心静脈カテーテル（ＣＶＣ）で、患者の体内の留置カテーテルを覆う、完全に設置された包帯装置を示す。

【図15b】包帯装置を２つの部分に破るための、スパインの引き抜きを示す。

【図15c】２つの部分に分裂された包帯装置と、抗菌性パッドを含有する第１の部分の最初の取り外しを示す。

【図15d】締結手段を含有する包帯装置の残りの第２の部分の取り外しを示す。

【図15e】第１の包帯の全撤去および第２の包帯の適用のための準備における挿入部位の洗浄を示す。

【発明を実施するための形態】

【0012】

本開示の目的は、ＣＲＢＳＩに対処するための解決策を提供することである。ＣＲＢＳＩのすべてのソースは、予防のための潜在的な標的であるが、本発明の焦点は、皮膚微生物叢からの感染に関与する。特に、本発明は、ＣＲＢＳＩと戦うために、カバレッジ、抗菌、および固定機能を一緒に組み合わせるＩＶカテーテル包帯装置を開示する。これらの多数の特徴の統合は、実施者に対しては包帯処置の工程を低減させ、病院に対しては在庫品目を低減させる。

【0013】

本開示は、皮膚軟化および感染の発生を低減するために、患者の皮膚から離れて流体を吸い上げることによって、カテーテル挿入部位でおよびその周辺で流体の蓄積を防止する、流体の吸収が可能である吸収材料で設計された包帯装置を記述する。流体の除去は、皮膚軟化を低減することが知られており、流体は、吸い上げ機構および吸収機構によって皮膚から離れて輸送される。本明細書に開示される包帯装置はまた、カテーテルおよび挿入部位の視界を可能にしながら、挿入部位に完全な３６０度の抗菌保護を提供する、カテーテル挿入部位を密接に包囲する少なくとも部分的に透明な材料に組み込まれた抗菌剤も備える。

【0014】

統合された固定手段を備える実施形態も開示される。特に、固定手段は、非接着性であり、したがって、接着剤からなる固定手段を備える包帯装置によるよりも、包帯装置の取り付けおよび取り外しを容易にする。

【0015】

包帯装置の取り外しを容易にする追加の特徴も開示される。具体的に、本発明は、カテーテルの挿入部位の上に非接着性フィルムまたは層が存在する実施形態を開示する。別の実施形態では、包帯装置は、容易な剥離のためのスパインを用いて、装置の固定部分を装置の抗菌部分とカバレッジ部分から分離させる２つのセクションの設計を含む。これらの特徴は、包帯の取り外し／交換を、従来技術の包帯装置よりも容易し、包帯交換時のカテーテルの移動を回避することを補助する。

【0016】

以下の説明で述べられている図は、包帯装置の要素の関係を示すために例示のみを目的としたものであり、必ずしも縮尺通りに描かれていないことを理解されたい。

【0017】

本明細書に記載するように、開示される包帯装置１０は、基部２０とパッド３０の周囲を架橋する連結具７０によって、パッド３０に取り付けられた基部２０を提供することによって、製造可能である。パッド３０は、抗菌剤と、パッド３０の周囲から、パッド３０の中心に近接する開口６０まで延びるスリット５０とを備える。図７ａおよび７ｂを参照されたい。基部２０およびパッド３０は、それぞれ、患者の皮膚に面する近位表面と、皮膚から離れる方を向く遠位表面とを有する。患者の皮膚に面する近位表面と、患者の皮膚から離れる方を向く遠位表面を備え、包帯フィルム４０の近位表面上に配設された接着剤８０を備える包帯フィルム４０も提供される。包帯フィルム４０は、第１の部分９０と第２の部分１００とをさらに有する。包帯フィルム４０の近位表面は、基部２０の遠位表面に接着剤で取り付けられる。第１（１１０）および第２（１２０）の剥離紙が、包帯フィルム４０の第１（９０）および第２（１００）の部分の近位表面にそれぞれ取り付けられている。最終的に、包帯フィルム４０の第１の部分９０の遠位表面が、包帯フィルム４０の第２の部分１００の遠位表面に近接するように、包帯フィルム４０の第１の部分９０は、包帯フィルム４０の第２の部分１００上に折りたたまれる。図６ａ−ｂおよび８ａ−ｂを参照されたい。

【0018】

ここで図６ａおよび６ｂを参照すると、抗菌特性とカバレッジの機能を組み合わせる、多機能包帯装置１０が示されている。図６ａおよび６ｂの包帯装置１０は、挿入部位への視界を提供する半透明または透明な、抗菌剤が含浸された材料で、カテーテルの挿入部位周辺の３６０度の保護を提供する。

【0019】

図６ａを参照すると、連結具７０によってパッド３０に、および包帯フィルム４０に接続された基部２０を備える本発明の包帯装置１０の拡大図が示されている。基部２０、連結具７０、パッド３０、および包帯フィルム４０のそれぞれは、患者の皮膚に面する近位表面と、患者の皮膚から離れる方を向く遠位表面とを有する。包帯フィルム４０は、包帯フィルム４０の近位表面上に配設された接着剤８０を含むことができる。包帯フィルム４０は、包帯フィルム４０の第１の部分９０（図６ａには図示せず）の近位表面と基部２０取り付けられた、第１の剥離紙１１０をさらに備える。包帯フィルム４０はまた、包帯フィルム４０の第２の部分１００（図６ａには図示せず）の近位表面に取り付けられた、第２の剥離紙１２０をさらに備える。第１（１１０）および第２（１２０）の剥離紙は、患者への包帯装置１０の適用前に、接着剤８０を被覆しかつ保護する。包帯装置１０は、基部２０に接続され、パッド３０および連結具７０を包囲する開口部１９０（図９ｂを参照、黒線に囲まれた区域）を備えるフレーム１４０をさらに備える。フレーム１４０は、留置カテーテルを固定化するよう適合されている。フレーム１４０は、患者の皮膚に面する近位表面と、皮膚から離れる方を向く遠位表面とを有する。

【0020】

パッド３０は、抗菌剤と、パッド３０の周囲から、パッド３０の中心に近接する開口６０（図６ａには図示せず、図７ａ−ｃを参照）まで延びるスリット５０（図６ａには図示せず、図７ａ〜ｃを参照）とを備える。基部２０は、基部２０とパッド３０の周囲を架橋する連結７０によって、パッド３０に接続する。基部２０、パッド３０、および連結具７０は、抗菌剤を備える。包帯フィルム４０は、包帯フィルム４０の遠位表面の周辺区域に取り付けられた着脱可能なフレーム１３０を有することができる。着脱可能なフレーム１３０は、包帯装置１０の患者への適用の際に、包帯装置１０に強固さを提供する。

【0021】

図６ｂは、包帯装置１０の側面図であり、包帯装置は、包帯フィルム４０（包帯フィルム４０の近位表面上に配設された接着剤８０を具備する）と、包帯フィルム４０の遠位表面の周辺区域に取り付けられた着脱可能なフレーム１３０と、を備える。図６ｂに示す実施形態は、基部２０（図６ｂには図示せず）に接続され、パッド３０（図６ｂには図示せず）および連結具７０（図６ｂにはさらに図示せず）を包囲する開口部１９０（図９ｂの黒線によって囲まれた区域を参照）を備えるフレーム１４０をさらに備える。図６ｂに示す包帯フィルム４０は、包帯フィルム４０の第１の部分９０（図６ａには図示せず）の近位表面と基部２０（図６ａには図示せず）とに取り付けられた、第１の剥離紙１１０をさらに備える。包帯フィルム４０は、包帯フィルム４０の第２の部分１００（図６ｂには図示せず）の近位表面に取り付けられた、第２の剥離紙１２０をさらに備える。

【0022】

包帯装置１０のパッド３０は、図７ａ〜７ｃに示す任意の好適な形状のものであってもよい。図７ａは、円形の形状を有する、包帯装置１０のパッド３０を示し、図７ｂは、矩形の形状を有する、包帯装置１０のパッド３０を示す。その他の好適な形状としては、楕円形、台形、または任意の多角形が挙げられるが、これらに限定されず、留置カテーテルの挿入部位周辺で周囲のカバレッジが存在するような設計が採用される。

【0023】

図７ｃは、パッド３０（円形形状を有する）に連結具７０を通して接続する基部２０に接続するフレーム１４０を備える包帯装置１０の実施形態をさらに示す。図７ｃの実施形態は、包帯フィルムで患者の皮膚へのカテーテルハブの固定を強化する。フレーム１４０は、留置カテーテルを固定化するよう適合されている。フレーム１４０は、患者の皮膚に面する近位表面と、皮膚から離れる方を向く遠位表面とを有する。

【0024】

折りたたまれた状態の包帯装置１０の平面図を図示する図８ａを参照すると、この実施形態は、基部２０（点線で表示）に接続され、パッド３０および連結具７０を包囲する開口部１９０（図１０ｂの、黒線で囲まれた領域を参照）を備えるフレーム１４０を備える。包帯フィルム４０は、包帯フィルム４０の近位表面上に配設された接着剤８０を備え、包帯フィルム４０は、第１の部分９０と第２の部分１００に分割され、各部分は、それに取り付けられた剥離ライナー／紙を有する。包帯フィルムの第１の部分９０は、基部２０を被覆するよう適合された大きさを有し、包帯フィルム４０の第１の部分９０の近位表面は、基部２０の遠位表面に接着剤で取り付けられている。包帯フィルム４０は、包帯フィルム４０の第１部分９０の近位表面と基部２０とに取り付けられた第１の剥離紙１１０（図８ｂを参照）をさらに備える。

【0025】

包帯フィルム４０の第２の部分１００は、連結具７０、パッド３０、およびフレーム１４０に近接し、これらを被覆するよう適合されたサイズを有する。包帯フィルム４０の第２の部分１００の近位表面は、フレーム１４０の遠位表面に接着剤で取り付けられる。パッド３０および連結具７０は、図８ａおよび８ｂに示すように、接着剤８０に取り付けられる必要はない。包帯フィルム４０はまた、包帯フィルム４０の第２部分１００の近位表面に取り付けられた第２の剥離紙１２０（図８ｂを参照）も備える。第１１０および第２の剥離紙は、患者への包帯装置１０の適用前に、接着剤８０を被覆しかつ保護する。

【0026】

図８ａは、包帯フィルム４０の第１の部分９０の遠位表面が、包帯フィルム４０の第２の部分１００の遠位表面に近接するように、装置１０の包帯フィルム４０の第１の部分９０が、包帯フィルム４０の第２の部分１００上にどのように折りたたまれるかを示している。図８ｂは、図８ａでは折りたたまれた状態で示した、包帯装置１０の斜位像を示し、ここでは、包帯装置１０がフレーム１４０を有するとき、包帯フィルム４０の第２の部分１００の近位表面が、フレーム１４０（第２の剥離紙１２０上のフレーム１４０を示すために、図８ｂでは点線によって示す）の遠位表面に接着剤で取り付けられることを示している。したがって、この実施形態では、包帯フィルムの第２の剥離紙１２０は、包帯フィルム４０の第２の部分１００の近位表面とフレーム１４０とに取り付けられてもよい。

【0027】

図８ａおよび８ｂに示すように、包帯フィルム４０は、包帯フィルム４０の遠位表面の周辺区域に取り付けられた着脱可能なフレーム１３０を有することができる。着脱可能なフレーム１３０は、包帯装置の患者への適用の際に、包帯装置１０に強固さを提供する。

【0028】

図９ａは、患者の体内の留置カテーテル１８０上に設置された、図８ａおよび８ｂで描写された包帯装置１０を示し、包帯装置１０は、基部２０に接続され、連結具７０によって基部２０に接続するパッド３０を包囲する開口部１９０（フレーム開口部）を備えるフレーム１４０を備える。包帯フィルム４０の近位表面上に配設された接着剤８０を具備する包帯フィルム４０は、留置カテーテル１８０の上方に適用されるとき、フレーム１４０、基部２０、パッド３０、および連結具７０の遠位表面に接着剤で取り付けられる。

【0029】

一実施形態では、包帯フィルム４０の第２の部分１００は、パッド３０の遠位表面に近接する区域内において接着剤８０を有さずともよく、すなわち、包帯フィルム４０の第２の部分１００は、パッド３０およびパッド３０のすぐ周囲の区域内に接着剤８０を有さない。例えば、交換時の包帯装置１０の取り外しを容易にするために、フレーム開口部１９０を包含する図９ｂの黒線によって取り囲まれる、図９ａの包帯フィルムの区域は、接着剤８０がない状態にされ得る。具体的には、図９ｂの黒線によって画定され、フレーム開口部１９０としても画定される、フレーム内のカテーテル１８０のすぐ周囲の区域は、包帯の容易な取り外しのために、所望により、いかなる接着剤８０もない状態にされ得、同時にパッド３０、基部２０、連結具７０、およびフレーム１４０も接着剤を含有し得ない。これは、包帯装置１０の取り外し／交換を、従来技術の包帯装置よりも容易にする。

【0030】

別の実施形態では、図８ａ−ｂおよび９ａ−ｂに示す、スパイン１５０が、包帯装置１０の包帯フィルム４０に埋め込まれている。図１０に示すように、スパイン１５０は、包帯フィルム４０に埋め込まれ、包帯フィルム４０を１次部分１６０および２次部分１７０に分割し、１次部分１６０は、基部２０、連結具７０、およびパッド３０を備え、２次部分１７０は、留置カテーテル１８０の少なくとも一部を被覆する包帯フィルム４０の部分を備える。スパイン１５０は、スパイン１５０の取り外しの際に、包帯フィルム４０を２つの別個の部分に裂くよう適合されている。具体的には、スパイン１５０が包帯フィルム４０に対して引張られるとき、スパイン１５０は、包帯フィルム４０よりも強固であるために、スパイン１５０は、包帯フィルム４０を切断し、したがって、スパイン１５０は、フィルム４０を２つの部分に裂く。スパインは、ポリエステルなどのより強固なプラスチックストリップであり得る。図１０は、包帯フィルム４０を半分に破るために、包帯フィルム４０がスパイン１５０を付与されるとき、この実施形態が、包帯交換の際に、カテーテルハブを患者の皮膚にどのように保持し、または固定し／固定化し得るかを示している。スパイン１５０を用いて、ヘルスケア従事者は、包帯フィルム４０を裂き、カテーテルハブを外すことなく包帯フィルム４０の１次部分１６０を先ず初めに取り外し、したがって、カテーテルが不適切に配置されることを防止することができる。患者に新しい包帯を配置するとき、カテーテルハブを被覆する包帯フィルム４０の２次部分１７０（古い包帯）が取り外されまたは引き剥がされる前に、挿入部位が先ず初めに被覆され得、再度、カテーテルの安全性を確保する。カテーテルハブとフレーム１４０との間には接着剤がないため、取り外しは容易である。

【0031】

カテーテルハブの固定のための別の実施形態は、図１１ａおよび１１ｂに示すように、カテーテル締結手段、またはキャップの使用を伴う。図１１ａおよび１１ｂに示すキャップ２００および２１０は、留置カテーテルを固定化するよう適合されている。一実施形態では、キャップ２００は、図１１ａに示すように、カテーテルハブを完全に被覆するか封入する。この実施形態では、キャップ２００は、カテーテルハブと少なくとも同じくらい高い、各側の壁部または境界部２２０を含む。別の実施形態では、キャップ２１０は、図１１ｂに示すように、カテーテルハブを部分的に被覆するか封入することができる。この実施形態では、キャップ２１０は、片側に壁部または境界部２３０の１つのみを含む。各キャップ２００および２１０は、カテーテルハブに緩く係合するポスト２４０および２５０を含む。

【0032】

両方のキャップ２００および２１０は、包帯装置１０と併用して使用することができ、これらは、キットの別個の部分としてパッケージされて、包帯装置１０についてくる。接着剤８０を具備する包帯フィルム４０は、カテーテル締結手段を被覆し、締結手段を患者の皮膚に固定するようサイズ設定される。ヘルスケア提供者は、接着剤を気に掛ける必要なく、キャップ２００または２１０をカテーテルハブ上に配置することになる。より具体的には、本発明のカテーテル締結手段は、それ自体の接着剤を有さない。むしろ、包帯フィルム４０の近位表面上の接着剤８０は、カテーテルハブを封入するカテーテル締結手段に固着する。この実施形態では、包帯フィルム４０は、図１０に示すように、スパイン１５０を有することになる。キャップ２００／２１０は、接着剤を有さないために、包帯交換中の取り外しは容易である。図１２は、患者の皮膚上の定位置にあるカキャップ２００／２１０を示す。

【0033】

包帯装置１０のパッド３０、基部２０、連結具７０、および／またはフレーム１４０は、抗菌剤で含浸されるパッドから形成されてもよい。さらに、パッド３０、基部２０、連結具７０、およびフレーム１４０は、流体吸着に対する要求に対処するための材料で構成され得る。これらの材料は、膨潤性ゲルまたは超吸収体に相当する、約３００％までの吸収性発泡体などの、材料の体積当たり流体の１０％体積から、約９０％までの流体吸収能力を有し得る。一実施形態では、材料は、生体液または滲出物の２０〜８０体積％を吸収している。これらの要素は、それを通してカテーテル管を見るのに少なくとも十分半透明であり得る。この要素はまた、留置カテーテルの挿入部位を視覚的に評価する目的のために透明であってもよい。一実施形態では、透明度は、３０％の透明などの、約２０％〜約１００％の透明である。

【0034】

パッド３０は、挿入部位で限局感染を予防するために、留置カテーテル周辺に施される。パッド３０、基部２０、連結具７０、およびフレーム１４０は、メッシュ、発泡体、ヒドロゲル、繊物、不織布材料、これらの組み合わせ、または上述の望ましい特性を提供する任意の材料を含んでもよい。

【0035】

パッド３０に好適ではあるが不透明な他の材料としては、組織との適合性がある任意の吸収性発泡体、ヒドロゲル、繊物、織布または不織布材料、セルロース系材料、または繊物構造体、若しくは他の好適な材料が挙げられる。吸収性材料は、ポリウレタン発泡体のようなフェルト、ポリエステルマット、天然、合成、または合成／天然ハイブリッドのポリエステル、セルロース、アルギネート、ポリアクリレート、ポリオレフィン、および木綿を含み得る。

【0036】

パッド３０に組み込むことが可能な抗菌剤としては、例えばグルコン酸クロルヘキシジンまたは酢酸クロルヘキシジンなどクロルヘキシジン化合物、ヨウ化銀、臭化銀、塩化銀など銀化合物、またはナノ粒子状金属銀、塩化ベンザルコニウム、ポリヘキサメチレンビグアニド（ＰＨＭＢ）、トリクロサン、メトロニダゾールなど抗生物質、アルコール、ヨウ素、または、皮膚との適合性があり、かつ例えば、黄色ブドウ球菌およびメチシリン耐性黄色ブドウ球菌（ＭＲＳＡ）など例えば周知の皮膚細菌叢のような種々の微生物に対して有用な、他の周知の抗菌化合物およびそれらの混合物が挙げられる。一実施形態では、抗菌剤は、安全かつ有効であることが周知の、外科用消毒剤として広く使用されているグルコン酸クロルヘキシジンである。単独または組み合わせとしての、可塑剤、着色剤、界面活性剤、および安定剤をパッド３０に組み込むこともまた可能である。

【0037】

図に示されかつ本明細書で開示される包帯装置１０のパッド３０、基部２０、連結具７０、および／またはフレーム１４０は、それぞれいかなる接着剤も有さずともよく、図７ａ〜７ｃに示す任意の好適な形状であってもよい。一実施形態では、包帯装置１０のパッド３０は、図７ａおよび７ｃに示すように、円形形状を有する。図７ｃは、基部に接続するフレーム１４０を備える包帯装置１０の実施形態をさらに示す。図１３ａ、１３ｂ、および１３ｃは、患者の皮膚上のそれぞれ図７ａ、７ｂ、および７ｃに示す設計の外観を示す。留置カテーテル装置の挿入部位周辺の完全な３６０度のカバレッジがあることが望ましいが、パッド３０は、任意の好適な形状であってもよい。

【0038】

包帯装置１０のパッド３０は、フィルム包帯４０よりも小さい。パッド３０の直径は、所望の医薬品の投与量および送達持続時間に応じて、任意で変化させてよい。通常、好適なパッドの直径は、２ｃｍ〜約５ｃｍ、または約２．５ｃｍなどの約１ｃｍ〜約１０ｃｍの範囲内にあるであろう。上述した実施形態における開口部６０の直径は、１ｍｍ〜約２０ｍｍ（例えば、１ｍｍ〜１５ｍｍ）の範囲の典型的な直径を有し、密接な係合で適切なカテーテルがぴったりとはまるように選択される。

【0039】

パッド３０の厚さは、所望の医薬品の投与量および送達持続時間に応じて、任意で変化させてよい。好適なパッドの厚さは、約０．３ｍｍ〜約５ｍｍ（例えば、１ｍｍ〜３ｍｍ）の範囲であろう。

【0040】

本明細書に記載される包帯装置１０は、上述のようにスリットをさらに備えることにより、患者の皮膚を穿刺して皮膚から突出している一部分を有する留置カテーテルとともに使用するように適応され得る。具体的には、包帯装置１０のパッド３０は、切断または打ち抜きなどにより形成することができるスリット５０を有する。パッド３０のスリット５０の幅は、既に設置済みの留置されているカテーテルを覆う設置を可能にするように適応される。スリットの幅は、スリットの両側が互いに触れるときの非常に小さい（すなわち、非常に細い刃で切り込まれる）約０．１ｍｍ未満の隙間に対応する幅から、約１ｍｍの隙間まで、またはゼロ〜約５０マイクロメートルまでの隙間の範囲である。スリット５０は、本発明の包帯装置が挿入または穿刺部位でカテーテルを完全に囲むことを可能にする。開口部６０の大きさは、ぴったりとしたまたは緩い構成で皮膚から突き出ている留置カテーテルを完全に囲むように適応され、開口部の直径は、留置カテーテルの外径の約９０％から、留置カテーテルの外径の約１５０％までの範囲であり、例えば、留置カテーテルの外径の９５％、１０２％、１０５％、または１１０％である。一実施形態では、開口部直径は留置カテーテルの外径の１００％に等しい。

【0041】

基部２０の大きさは、２．５ｃｍ〜８ｃｍ（１インチ〜３インチ）であり得る。連結具７０の大きさは、パッド３０の０．２直径からパッド３０の１直径であり得る。一実施形態では、連結具７０は、パッド３０の０．５〜０．７直径である。フレーム１４０は、形状が矩形であり、２．５ｃｍ〜１３ｃｍ（１インチ〜５インチ）の大きさを有し得る。基部２０、連結具７０、およびフレーム１４０は、パッド３０と同じ材料から形成され得る。パッド３０、連結具７０、基部２０、およびフレーム１４０構造は、打抜きまたはレーザー切断などの任意の他の材料切断技術によって作られ得る。この構造全体の大きさは、構造の外周を形成するフレームの大きさに相当する。

【0042】

包帯装置１０の包帯フィルム４０は、約５０〜３５０マイクロメートル、好ましくは１００〜２００マイクロメートルの厚さを備える、ポリウレタンフィルムまたはコポリエステルフィルムなどの任意の創傷用の接着性半透明または透明包帯から形成され得る。包帯フィルム４０用の他の好適な材料としては、感圧性生体適合性接着剤を備える透明なポリエステルフィルムが挙げられる。包帯フィルム４０は、それに配設された接着剤８０の層、典型的には感圧性接着剤層を有する。この感圧性接着剤８０は、当該技術分野において周知の任意の感圧性接着剤でよい。この接着剤８０は、典型的には、約５〜１０マイクロメートルから、約５０〜２００マイクロメートルまでの厚さを有する。この接着剤は、連続または不連続であってもよく、すなわち、パターンを成すように適用されてもよい。一実施形態では、接着剤８０は、包帯を通気性にするためにストライプ状に適用される。別の実施形態では、接着剤８０は、フレーム開口部１９０を包含する区域内に適用されず、包帯交換中に包帯装置１０の取り外しを容易にする。

【0043】

一実施形態では、包帯フィルム４０は、ヘルスケア従事者が留置カテーテル装置の挿入部位の周囲の皮膚の区域を目視確認することが可能なように、少なくとも部分的に半透明または透明である（約２５％〜約１００％、例えば５０％〜約９９％の光透過率を有する）。さらに別の実施形態では、包帯フィルム４０は、フィルム厚さ、フィルムの種類に応じて、空気の通気が約５００ｃｃ／ｍ^２／２４時間から約１０，０００ｃｃ／ｍ^２／２４時間またはそれ以上であり、１０００〜１００００ｇ／ｍ^２／２４時間の水蒸気透過率（ＭＶＴＲ）であることを意味する少なくとも部分的に通気性である。

【0044】

本明細書に記載される包帯装置１０の包帯フィルム４０は、任意の好適な形状のものであってもよい。包帯フィルム４０の好適な形状としては、円形、正方形、矩形、楕円形、台形、または基部２０、パッド３０、連結具７０、並びに存在する場合フレーム１４０の外周を越える完全なカバレッジ、および信頼できる皮膚との接着を確実にもたらす任意の他の好適な形状（ただし限定せず）が挙げられる。

【0045】

担体または着脱可能なフレーム１３０は、包帯フィルム４０の適用前に、包帯装置１０の包帯フィルム４０を支持する犠牲材料であり得、包帯フィルム４０の皺発生を防止することができる。当該技術分野において周知の１つのプロセスでは、着脱可能なフレーム１３０は、打抜きによって作られ得、紙または同様な材料から作られ得る。紙は、包帯フィルム４０の成形中に支持体として使用することができ、包帯フィルム４０は、紙上に直接成形し、いかなる接着剤もなしに付着をもたらすことができる。次いで、紙が打抜かれ、紙の一部が担体フレームを残して取り外され得る。

【0046】

本明細書に記載される包帯装置１０は、任意の好適な形状のものであってもよい。一実施形態では、包帯フィルム４０は円形形状を有する。他の好適な形状としては、限定されずに、矩形、楕円形、台形、または任意の多角形形状が挙げられる。当業者は、装置の使用目的および１つまたは複数の抗菌剤の意図される投与量並びに放出特性など（ただし限定せず）を含むが、これに限定されない、予測される結果に基づいて、本発明の装置の長さ、幅、および／または直径を含む形状および大きさをどのように変更するかを理解するであろう。

【0047】

本発明の包帯装置が使用され得るカテーテルは、いくらかの相当時間にわたって留置している。留置カテーテルの例は、中心静脈カテーテル、末梢静脈カテーテル、または患者への送達および／または患者からのサンプリング用の任意の他の留置カテーテルである。これらの留置カテーテルはすべては、定位置にあるときに、皮膚の外部に突出したまま残される装置の一部を有し、その部分が医療装置の挿入部位周囲の感染を引き起こす場合がある。

【0048】

本発明はまた、包帯装置を留置カテーテルを覆い、患者の皮膚上に設置する方法にも関する。図１４ａ〜１４ｆは、留置カテーテルを覆う、図８ａ〜ｂおよび９ａ〜ｂ（スパイン１５０なし）に示す包帯装置１０の展開に関与し得る種々の工程を示す。図１４ａに示すように、留置カテーテルの上方で使用されるとき、パッド３０を具備する包帯装置１０は、カテーテルの管とは反対側の留置カテーテル１８０挿入部位に近接して配置される。カテーテルは、スリット５０を通して、パッド３０の開口部６０に挿入される。留置されているカテーテルはスリット５０を通じて誘導され、パッド３０が挿入または穿刺部位でカテーテルを完全に囲むのを可能にする。抗菌剤を含むパッド３０の近位表面は、したがって、包帯装置１０が、カテーテルシャフト周辺の３６０度のまたは完全な周囲のカバレッジを提供するように、挿入部位または穿孔部位を包囲する皮膚と接触状態にある。

【0049】

図１４ｂは、包帯フィルム４０の第１部分９０の近位表面と基部２０とに接続された第１の剥離紙１１０の取り外しを示す。図１４ｃは、包帯フィルム４０の第１の部分９０の近位表面および基部２０を患者の皮膚に接着剤で取り付ける次の工程を示す。

【0050】

図１４ｂは、包帯フィルム４０の第２部分１００の近位表面とフレーム１４０とに接続された第２の剥離紙１２０の取り外しを示す。図１４ｅは、包帯フィルム４０の第２の部分１００の近位表面およびフレーム１４０とを広げ、患者の皮膚に接着剤で取り付ける次の工程を示す。図１４ｅは、着脱可能なフレーム１３０をさらに備える、包帯装置１０の実施例をさらに示す。図１４ｆは、包帯フィルム４０の遠位表面から取り外された脱着可能なフレーム１３０で、患者の体内の留置カテーテル１８０の上方で、完全に設置された包帯装置１０を示す。

【0051】

包帯装置１０が、カテーテル締結手段を具備するキットとして購入される場合、このとき、留置カテーテルの上方で患者の皮膚上に包帯装置を設置する方法は、包帯フィルム４０の第２の部分１００の表面を広げ、これを患者の皮膚に接着剤で取り付ける工程後に、留置カテーテルを固定手段内に固定する追加の工程を含む。

【0052】

本発明はまた、特に、スパイン１５０が上述のように包帯フィルム４０内に埋め込まれているとき、患者の皮膚上で留置カテーテル１８０を覆う、包帯装置１０を交換する方法にも関する。交換される包帯装置１０は、以降、中心静脈カテーテルの場合についての図１５ａに示すような第１の包帯装置と呼ばれ、新しい包帯装置（第１の包帯装置に取って代わる）は、以降第２の包帯装置と呼ばれる。第１および第２の包帯装置の両方は、包帯フィルム４０に埋め込まれているスパイン１５０を備え、スパイン１５０は、包帯フィルム４０を１次部分１６０および２次部分１７０に裂き、１次部分１６０は、基部２０、連結具７０、およびパッド３０を備え、２次部分１７０は、留置カテーテル１８０の少なくとも一部を被覆する包帯フィルム４０の部分を備える。第１および第２の包帯装置のスパイン１５０は、図１５ｂおよび１５ｃに示すような、スパイン１５０の取り外しの際に、第１および第２の包帯装置の包帯フィルム４０を、２つの部分に裂くよう適合されている。

【0053】

本方法の第１の包帯装置は、上述の通りに患者の皮膚上の留置カテーテル１８０の上方に設置されている。具体的には、第１の包帯は、留置カテーテル１８０の挿入部位に近接して、パッド３０で配置され、留置カテーテルは、スリット５０を通して開口部６０に導入される。第１の剥離紙１１０が取り外され、包帯フィルム４０の第１の部分９０の近位表面が、患者の皮膚に接着剤で取り付けられる。次いで、第２の剥離紙１２０が取り外され、包帯フィルムの第２の部分１００の近位表面がほどかれ、これが患者の皮膚に接着剤で取り付けられる。次いで、第１の包帯装置が、１２時間から１０日間まで、好ましくは２４時間から７日間までの期間にわたって使用される。

【0054】

ユーザーが、第１の包帯装置を交換したいと望むとき、図１５ｂに示すように、第１の包帯装置の包帯フィルム４０内に埋め込まれたスパイン１５０が引張られ、取り外される。次いで、第１の包帯装置の包帯フィルム４０の第１の部分１６０、基部２０、連結具７０、およびパッド３０が、図１５ｃおよび１５ｄに示すように、患者の皮膚から取り外される。ヘルスケア従事者は、その後、図１５ｄに示すように、第１の包帯装置の包帯フィルム４０の第２の部分１７０を取り外すことができる。

【0055】

次いで、ヘルスケア従事者は、図１５ｅに示すように、病院またはＣＤＣプロトコルに基づいて挿入部位を洗浄し、上述の手順により第２の包帯装置を設置することができる。留置カテーテル１８０の管が、第２の包帯装置のパッド３０のスリット５０を通して開口部６０内に挿入される。第２の包帯装置の第１の剥離紙１１０が取り外され、第２の包帯装置の包帯フィルム４０の第１の部分９０の近位表面が、患者の皮膚に接着剤で取り付けられる。次いで、ヘルスケア従事者は、第２の包帯装置の第２の剥離紙１２０を取り外し、その後、第２の包帯装置の包帯フィルム４０の第２の部分１００の表面を広げ、患者の皮膚にこれを接着剤で取り付ける。

【0056】

本発明はそのように説明され、同様のことは多くの方法で変更してよいことが明らかであろう。そのような変更は、本発明の趣旨および範囲から逸脱するものとしては見なされず、当業者に明らかとなるそのようなすべての修正は、以下の特許請求の範囲に含められることが意図される。

【0057】

〔実施の態様〕
（１） 包帯装置であって、
パッドに、および包帯フィルムに接続される基部を備え、前記基部、前記パッド、および前記包帯フィルムがそれぞれ、患者の皮膚に面する近位表面と、前記皮膚から離れる方を向く遠位表面とを有し、
前記パッドが、前記パッドの周囲から前記パッドの中心に近接する開口部まで延びるスリットと、抗菌剤と、を備え、
前記基部が、前記基部と前記パッドの前記周囲を架橋する連結具によって、前記パッドに接続され、
前記包帯フィルムが、前記包帯フィルムの前記近位表面上に配設された接着剤を備え、第１の部分と第２の部分とを有し、前記包帯フィルムの前記第１の部分の前記近位表面が、前記基部の前記遠位表面に接着剤で取り付けられ、
前記包帯フィルムが、前記包帯フィルムの前記第１の部分および前記基部の前記近位表面に取り付けられた第１の剥離紙と、前記包帯フィルムの前記第２の部分の前記近位表面に取り付けられた第２の剥離紙と、をさらに備え、
前記包帯フィルムの前記第１の部分の前記遠位表面が、前記包帯フィルムの前記第２の部分の前記遠位表面に近接するように、前記包帯フィルムの前記第２の部分が、前記包帯フィルムの前記第１の部分上に折りたたまれる、包帯装置。
（２） 前記包帯フィルムの前記第２の部分が、前記パッドの前記遠位表面に近接する区域内に接着剤を有さない、実施態様１に記載の包帯。
（３） 前記包帯フィルムが、前記包帯フィルムの前記遠位表面の周辺区域に取り付けられた着脱可能なフレームを有する、実施態様１に記載の包帯。
（４） 前記包帯フィルムが、少なくとも部分的に透明である、実施態様１に記載の包帯。
（５） 前記包帯フィルムが、少なくとも部分的に通気性である、実施態様１に記載の包帯。

【0058】

（６） 前記包帯が、前記基部に接続され、かつ前記パッドおよび前記連結具を包囲する開口部を備える、フレームをさらに備える、実施態様１に記載の包帯。
（７） 前記フレームと、前記基部と、前記連結具が、前記抗菌剤をさらに備える、実施態様６に記載の包帯。
（８） 前記包帯フィルムの前記第２の部分が、前記連結具、パッド、およびフレームに近接し、かつ前記連結具、パッド、およびフレームを被覆するよう適合された大きさを有する、実施態様６に記載の包帯。
（９） 前記包帯フィルムの前記第１の部分が、前記基部を被覆するよう適合された大きさを有する、実施態様１に記載の包帯。
（１０） 前記パッドが流体吸収能力を有する、実施態様１に記載の包帯。

【0059】

（１１） 前記パッドが、メッシュ、発泡体、ヒドロゲル、繊物、不織布材料、またはこれらの組み合わせを備える、実施態様１に記載の包帯。
（１２） 前記基部が、前記基部の前記近位表面上に配設された接着剤を備える、実施態様１に記載の包帯。
（１３） スパインが、前記包帯フィルム内に埋め込まれ、前記スパインが、前記包帯フィルムを、１次部分と２次部分に分割し、前記１次部分が、前記基部、前記連結具、および前記パッドを備え、前記２次部分が、留置カテーテルの少なくとも一部を被覆する前記包帯フィルムの一部分を備え、前記スパインの取り外しの際に、前記スパインが、前記包帯フィルムを２つの別個の部分に裂くよう適合されている、実施態様６に記載の包帯。
（１４） 前記基部がまた、前記抗菌剤を備える、実施態様１に記載の包帯。
（１５） 実施態様１に記載の前記包帯を備え、カテーテル締結手段をさらに備えるキットであって、前記カテーテル締結手段が、留置カテーテルを固定化するよう適合され、前記包帯フィルムが、前記締結手段を被覆し、かつ前記締結手段を患者の皮膚に取り付けるようサイズ設定されている、キット。

【0060】

（１６） 前記締結手段が、キャップである、実施態様１５に記載のキット。
（１７） 留置カテーテルの上方の患者の皮膚上に実施態様１に記載の前記包帯を設置する方法であって、
無菌技術を使用して、前記カテーテル挿入部位周辺の前記皮膚を消毒し、前記皮膚を完全に乾燥させる工程と、
前記パッドを具備する前記包帯を、前記留置カテーテルの挿入部位に近接して配置し、前記カテーテルを、前記スリットを通して前記開口部に挿入する工程と、
前記第１の剥離紙を取り外す工程と、
前記包帯フィルムの前記第１の部分の前記近位表面を、前記皮膚に接着剤で取り付ける工程と、
前記第２の剥離紙を取り外す工程と、
前記包帯フィルムの前記第２の部分の前記近位表面を広げ、これを前記皮膚に接着剤で取り付ける工程と、を含む方法。
（１８） 前記包帯フィルムの前記第２の部分の前記近位表面を広げ、これを前記皮膚に接着剤で取り付ける工程後に、前記カテーテルを固定手段内に固定化する工程をさらに含む、実施態様１７に記載の方法。
（１９） 実施態様１３に記載の前記包帯を交換する方法であって、
実施態様１３に記載の第１の包帯を準備する工程と、
無菌技術を使用して、カテーテル挿入部位周辺の前記皮膚を消毒し、前記皮膚を完全に乾燥させる工程と、
前記パッドを具備する前記第１の包帯を、留置カテーテルの挿入部位に近接して配置し、前記カテーテルを、前記スリットを通して前記開口部に挿入する工程と、
前記第１の剥離紙を取り外す工程と、
前記包帯フィルムの前記第１の部分の前記近位表面を、前記皮膚に接着剤で取り付ける工程と、
前記第２の剥離紙を取り外す工程と、
前記包帯フィルムの前記第２の部分の前記近位表面を広げ、これを前記皮膚に接着剤で取り付ける工程と、
前記第１の包帯をある期間使用する工程と、
前記スパインを引張り、前記スパインを取り外す工程と、
前記包帯フィルムの前記１次部分と、前記基部と、前記パッドを患者の皮膚から取り外す工程と、
前記第１の包帯の前記包帯フィルムの前記２次部分を取り外す工程と、
無菌技術を使用して、前記カテーテル挿入部位周辺の前記皮膚を消毒し、前記皮膚を完全に乾燥させる工程と、
実施態様１３に記載の第２の包帯を準備する工程と、
前記カテーテルを、前記第２の包帯の前記パッドの前記スリットを通して前記開口部に挿入する工程と、
前記第２の包帯の前記第１の剥離紙を取り外す工程と、
前記第２の包帯の前記包帯フィルムの前記第１の部分の前記近位表面を、前記皮膚に接着剤で取り付ける工程と、
前記第２の包帯の前記第２の剥離紙を取り外す工程と、
前記第２の包帯の前記包帯フィルムの前記第２の部分の前記近位表面を広げ、これを前記皮膚に接着剤で取り付ける工程と、を含む方法。
（２０） 実施態様１に記載の前記包帯を製造する方法であって、
基部とパッドの周囲とを架橋する連結具によって前記パッドに接続された前記基部を準備する工程であって、前記パッドが、前記パッドの前記周囲から前記パッドの中心に近接する開口部まで延びるスリットと、抗菌剤とを有し、前記基部と前記パッドのそれぞれが、患者の皮膚に面する近位表面と、前記皮膚から離れる方を向く遠位表面とを有する、準備する工程と、
前記皮膚に面する近位表面と、前記皮膚から離れる方を向く遠位表面を備える包帯フィルムを準備する工程であって、前記包帯フィルムが、前記包帯フィルムの前記近位表面上に配設された接着剤を備え、第１の部分と第２の部分とを有する、準備する工程と、
前記包帯フィルムの前記近位表面を、前記基部の前記遠位表面に接着剤で取り付ける工程と、
第１および第２の剥離紙を、前記包帯フィルムの第１および第２の部分の前記近位表面にそれぞれ取り付ける工程と、
前記包帯フィルムの前記第１の部分の前記遠位表面が、前記包帯フィルムの前記第２の部分の前記遠位表面に近接するように、前記包帯フィルムの前記第２の部分を、前記包帯フィルムの前記第１の部分上に折りたたむ工程と、を含む方法。

【図1】

【図2】

【図3a】

【図3b】

【図4a】

【図4b】

【図5】

【図6a】

【図6b】

【図7a】

【図7b】

【図7c】

【図8a】

【図8b】

【図9a】

【図9b】

【図10】

【図11a】

【図11b】

【図12】

【図13a】

【図13b】

【図13c】

【図14a】

【図14b】

【図14c】

【図14d】

【図14e】

【図14f】

【図15a】

【図15b】

【図15c】

【図15d】

【図15e】