特許 6286021 摺動ストッパを備えるデバイスおよび関連方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】6286021

(24)【登録日】2018年2月9日

(45)【発行日】2018年2月28日

(54)【発明の名称】摺動ストッパを備えるデバイスおよび関連方法

(51)【国際特許分類】

   A61J 1/05 20060101AFI20180215BHJP

   A61M 39/24 20060101ALI20180215BHJP

   A61M 39/10 20060101ALI20180215BHJP

   A61M 5/315 20060101ALI20180215BHJP

【ＦＩ】

   A61J1/05 313Z

   A61M39/24

   A61M39/10

   A61M5/315 510

【請求項の数】30

【全頁数】31

(21)【出願番号】特願2016-502806(P2016-502806)

(86)(22)【出願日】2014年3月14日

(65)【公表番号】特表2016-512746(P2016-512746A)

(43)【公表日】2016年5月9日

(86)【国際出願番号】US2014028497

(87)【国際公開番号】WO2014144195

(87)【国際公開日】20140918

【審査請求日】2015年11月6日

(31)【優先権主張番号】61/799,423

(32)【優先日】2013年3月15日

(33)【優先権主張国】US

(73)【特許権者】

【識別番号】514180649

【氏名又は名称】ドクター ピー インスティチュート エルエルシー

(74)【代理人】

【識別番号】110001195

【氏名又は名称】特許業務法人深見特許事務所

(72)【発明者】

【氏名】ピー，ダニエル

【審査官】 立花 啓

(56)【参考文献】

【文献】 米国特許第０４８６９７２０（ＵＳ，Ａ）

【文献】 特表２００８−５１４３１０（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特表２０１０−５２８７７３（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開２０１０−０１２２３４（ＪＰ，Ａ）

【文献】 独国特許出願公開第１０２００５０３８３６８（ＤＥ，Ａ１）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｊ １／０５

Ａ６１Ｍ ５／３１５

Ａ６１Ｍ ３９／１０

Ａ６１Ｍ ３９／２４

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

分注されるべき物質を貯蔵するためのデバイスであって、
その一端に開口を規定するデバイス本体と、
内部に物質を貯蔵するための、前記デバイス本体内の貯蔵チャンバと、
前記デバイス本体内に封止的に係合可能な摺動ストッパとを備え、前記摺動ストッパは、前記物質を前記貯蔵チャンバ内に充填するように適合されたストッパ本体と、前記ストッパ本体から延びる可撓性部分または複数の可撓性部材とを有し、前記可撓性部分または前記複数の可撓性部材は、（ｉ）前記可撓性部分または前記複数の可撓性部材が前記ストッパ本体から実質的に横方向に延び、前記デバイス本体の前記開口に係合することにより、前記ストッパ本体を通して前記チャンバを充填中に、前記デバイス本体に対する前記ストッパの軸方向位置を固定する第１の位置と、（ｉｉ）前記可撓性部分または前記複数の可撓性部材が前記ストッパ本体から実質的に軸方向に延びており、前記デバイス本体の前記開口から実質的に分離されることにより、前記ストッパが前記デバイス本体を通して軸方向に摺動可能となる第２の位置との間を移動可能である、デバイス。

【請求項2】

前記デバイス本体は、側壁を規定する細長い物体であり、前記摺動ストッパは、第１および第２の軸方向に離間されたシーリング部材をさらに含み、前記第１および第２のシーリング部材は、前記ストッパ本体の周りに延び、前記デバイス本体側壁の内面に封止的に係合し、前記ストッパの前記デバイス本体に対する摺動運動を可能にする、請求項１に記載のデバイス。

【請求項3】

前記デバイス本体は、環状側壁を規定し、前記摺動ストッパは、環状ストッパ本体を規定し、前記第１および第２のシーリング部材は、前記ストッパ本体の周りに環状に延びる、請求項２に記載のデバイス。

【請求項4】

前記第１および第２のシーリング部材は、前記デバイス本体に対して可撓性であり、前記側壁と締りばめを形成し、それらの間に流体密封シールを形成する、請求項２または３に記載のデバイス。

【請求項5】

前記複数の可撓性部材および前記第１および第２のシーリング部材は、同じ材料を含む、請求項２〜４のいずれか１項に記載のデバイス。

【請求項6】

前記複数の可撓性部材および前記第１および第２のシーリング部材は、熱可塑性エラストマーまたはシリコーン材料を含む、請求項２〜５のいずれか１項に記載のデバイス。

【請求項7】

前記ストッパ本体は、前記複数の可撓性部材および前記第１および第２のシーリング部材に実質的に結合可能なポリマーからなる、請求項２〜５のいずれか１項に記載のデバイス。

【請求項8】

前記複数の可撓性部材および前記第１および第２のシーリング部材は、前記ストッパ本体にオーバーモールドされる、請求項２〜７のいずれか１項に記載のデバイス。

【請求項9】

前記複数の可撓性部材は、横方向に延びる前記第１の位置とリビングヒンジを中心として軸方向に延びる前記第２の位置との間で屈曲可能である、請求項１〜８のいずれか１項に記載のデバイス。

【請求項10】

前記複数の可撓性部材は、複数の、角度をなして離間されたペタルを含む、請求項１〜９のいずれか１項に記載のデバイス。

【請求項11】

前記摺動ストッパは、貫通可能かつ再封止可能な隔膜をさらに含み、前記隔膜は、前記貯蔵チャンバに複数回分の前記物質を充填するために針または同様の充填部材または注入部材によって貫通可能であり、かつ前記隔膜に生じた貫通孔を気密封止するために再封止可能である、請求項１〜１０のいずれか１項に記載のデバイス。

【請求項12】

前記隔膜は、（ｉ）前記隔膜への液体シーリング材の塗布、（ｉｉ）前記隔膜への放射またはエネルギの照射、および（ｉｉｉ）前記隔膜への機械的シールの適用の少なくとも１つによって再封止可能である、請求項１１に記載のデバイス。

【請求項13】

送達デバイスと流体連通して接続可能な一方向弁をさらに含み、前記一方向弁は、（ｉ）前記貯蔵チャンバからの物質が、前記一方向弁を通って、前記一方向弁と流体連通して接続された前記送達デバイス内に流れることを可能にする、および（ｉｉ）流体が前記一方向弁を実質的に反対方向に通って、前記貯蔵チャンバ内に流れることを実質的に防止する、請求項１〜１１のいずれか１項に記載のデバイス。

【請求項14】

前記一方向弁は、比較的剛性の弁座と、前記弁座に係合する弾性弁部材とを含み、前記弁座と前記弾性弁部材との間に、通常閉鎖された、軸方向に細長い弁シームを規定し、前記弁両端の圧力差が開弁圧未満である場合、流体が前記弁シームを通過することを実質的に防止し、前記弁両端の圧力差が前記開弁圧を超える場合、流体が前記弁シームを通過するのを可能にする、請求項１３に記載のデバイス。

【請求項15】

前記貯蔵チャンバは、前記一方向弁と前記摺動ストッパとの間に規定された可変容積貯蔵チャンバである、請求項１３または１４に記載のデバイス。

【請求項16】

前記貯蔵チャンバは、封止された無菌状態の貯蔵チャンバである、請求項１３〜１５のいずれか１項に記載のデバイス。

【請求項17】

前記一方向弁の出口に隣接して配置されたコネクタをさらに含み、前記コネクタは、前記コネクタに前記送達デバイスを接続するように適合されている、請求項１３〜１６のいずれか１項に記載のデバイス。

【請求項18】

キャップをさらに含み、前記キャップは、前記デバイス本体の前記開口内に取付けられ、前記複数の可撓性部材を横方向に延びる前記第１の位置から軸方向に延びる前記第２の位置へと動かすように構成されている、請求項１〜１７のいずれか１項に記載のデバイス。

【請求項19】

前記デバイスは、バイアルである、請求項１〜１８のいずれか１項に記載のデバイス。

【請求項20】

複数回分の分注されるべき物質を貯蔵するためのデバイスであって、
その一端に開口を規定するデバイス本体と、
内部に複数回分の物質を貯蔵するための、前記デバイス本体内の第１の手段と、
前記第１の手段の一端を封止し、前記第１の手段内に前記物質を充填するための第２の手段とを備え、前記第２の手段は、前記デバイス本体内に摺動可能に係合可能であり、前記第２の手段は、前記第２の手段を通して前記第１の手段を充填中に前記デバイス本体の前記開口に係合するための第３の手段を有し、前記第３の手段は、（ｉ）前記第３の手段が実質的に横方向に延び、前記デバイス本体の前記開口に係合することにより、充填中に前記デバイス本体に対する前記第２の手段の軸方向位置を固定する第１の位置と、前記第３の手段が実質的に軸方向に延び、前記デバイス本体の前記開口から実質的に分離されることにより、前記第２の手段が前記デバイス本体を通して軸方向に摺動可能となる第２の位置との間で移動可能である、デバイス。

【請求項21】

前記第１の手段は貯蔵チャンバであり、前記第２の手段は、剛性本体を有する摺動ストッパであり、前記第３の手段は、前記摺動ストッパ本体から延びる可撓性部分または複数の部材である、請求項２０に記載のデバイス。

【請求項22】

デバイスを充填する方法であって、
その一端に開口を規定するデバイス本体と、内部に複数回分の物質を貯蔵するための、前記デバイス本体内の貯蔵チャンバと、前記デバイス本体の前記開口内に封止的に受けられる摺動ストッパとを含むデバイスを提供するステップを備え、前記摺動ストッパは、ストッパ本体と、可撓性部分または複数の可撓性部材とを有し、前記可撓性部分または前記複数の可撓性部材は、前記ストッパ本体から延び、横方向に延びる位置に向けられることにより、前記デバイス本体の前記開口に係合し、前記方法はさらに、
前記可撓性部分または前記複数の可撓性部材を前記開口に解放可能に固定することにより、前記デバイス本体に対する前記ストッパの軸方向位置を固定するステップと、
前記摺動ストッパを通して前記貯蔵チャンバを充填するステップと、
前記可撓性部材または前記複数の可撓性部材を前記横方向に延びる位置から軸方向に延びる位置に動かすことにより、前記開口から実質的に分離させ、前記ストッパが前記デバイス本体を通して軸方向に摺動できるようにするステップと、
前記ストッパを前記デバイス本体を通して徐々に摺動させるステップとを備える、方法。

【請求項23】

前記摺動ストッパは、貫通可能かつ再封止可能な隔膜をさらに含み、前記充填ステップは、前記隔膜を針または同様の充填部材または注入部材によって貫通し、前記貯蔵チャンバに前記複数回分の前記物質を充填し、前記隔膜から前記針または同様の充填部材または注入部材を引抜くことを含み、さらに、前記隔膜に生じた貫通孔を気密封止するステップを含む、請求項２２に記載の方法。

【請求項24】

前記デバイスは、送達デバイスと流体連通して接続可能な一方向弁をさらに含み、前記一方向弁は、（ｉ）前記貯蔵チャンバからの物質が、前記一方向弁を通って、前記一方向弁と流体連通して接続された前記送達デバイス内に流れることを可能にする、および（ｉｉ）流体が前記一方向弁を実質的に反対方向に通って、前記貯蔵チャンバ内に流れることを実質的に防止し、前記方法はさらに、前記一方向弁を前記送達デバイスと接続するステップと、前記一方向弁を通して前記貯蔵チャンバから一回分の前記物質を分注するステップとを含み、前記摺動ステップは、前記デバイス本体内の前記ストッパを摺動させて、これに応じて前記貯蔵チャンバの容積を減少させることを含む、請求項２２または２３に記載の方法。

【請求項25】

前記摺動ストッパは、第１および第２の軸方向に離間されたシーリング部材をさらに含み、前記第１および第２のシーリング部材は、前記ストッパ本体の周りに延び、前記デバイス本体の内面に封止的に係合し、前記ストッパの前記デバイス本体に対する摺動運動を可能にするように構成されている、請求項２２〜２４のいずれか１項に記載の方法。

【請求項26】

装置であって、
請求項１〜１９のいずれか１項に記載のデバイスと、
前記デバイスを充填するための充填装置とを含み、前記充填装置は、
軸方向に細長い、横方向に離間された第１および第２の支持体を介して取付けられた、軸方向に離間された、横方向に延びる上部および下部フレーム部材を有するフレームを備え、前記上部フレーム部材は、少なくとも１つのスロットおよび前記スロットから前記下部フレーム部材に向かって延びる少なくとも１つのデバイス支持部材を規定し、前記デバイス支持部材は、充填されるべき請求項１〜１９のいずれか１項に記載のデバイスを、前記デバイスの一端が前記上部フレーム部材と実質的に同一平面上となるように前記デバイス支持部材内に受けるように寸法付けられ、前記充填装置はさらに、
前記フレームの上方に位置付けられた充填デバイス支持体を備え、前記充填デバイス支持体は、互いに軸方向に並べられた少なくとも１つのモジュール、少なくとも１つのそれぞれの第１のプレート、および少なくとも１つのそれぞれの第２のプレートを含み、前記充填装置はさらに
前記少なくとも１つのモジュールの各々と前記第１のプレートとの間に取付けられた充填デバイスを備え、
前記モジュール、前記第１のプレートおよび前記第２のプレートは、互いに対して、かつ前記フレームに対して、（ｉ）前記第１のプレートが前記モジュールから軸方向に離間され、前記第２のプレートが前記第１のプレートから軸方向に離間され、前記上部フレーム部材が前記第２のプレートから軸方向に離間され、前記モジュール、前記第１のプレートおよび前記第２のプレートが、前記可撓性部分または前記複数の可撓性部材から分離された初期分離位置と、（ｉｉ）前記第１のプレートが前記モジュールから軸方向に離間され、前記第２のプレートが前記第１のプレートから軸方向に離間され、前記第２のプレートが前記上部フレーム部材および前記可撓性部分または部材と係合し、前記上部フレーム部材と前記第２のプレートとの間に前記可撓性部分または部材を固定または締付け、それにより、前記デバイス本体に対する前記ストッパの軸方向位置を固定する第１の係合位置と、（ｉｉｉ）前記第１のプレートが前記モジュールから軸方向に離間され、前記第１のプレートが前記第２のプレートと係合し、前記第２のプレートが前記上部フレーム部材と係合し前記可撓性部分または部材と係合する第２の係合位置と、（ｉｖ）前記モジュールが前記第１のプレートと係合し、前記第１のプレートが前記第２のプレートと係合し、前記第２のプレートが前記上部フレーム部材と係合し前記可撓性部分または部材と係合する第３の完全係合位置との間で移動可能である、装置。

【請求項27】

前記充填デバイスは、中空充填部材と、前記充填部材の一端に形成された先端と、前記中空充填部材の内部と流体連結している少なくとも１つのポートと、閉止具とを備え、前記閉止具および前記充填部材の少なくとも１つは、（ｉ）前記閉止具が前記少なくとも１つのポートを閉鎖し、前記少なくとも１つのポートと周囲雰囲気との間に流体気密シールを形成し、前記少なくとも１つのポートおよび前記充填部材の内部の無菌状態を維持する第１の位置と、（ｉｉ）前記少なくとも１つのポートを開放する第２の位置との間で移動可能である、請求項２６に記載の装置。

【請求項28】

前記モジュール、前記第１のプレートおよび前記第２のプレートが前記分離位置、前記第１の係合位置または前記第２の係合位置にあるとき、前記閉止具および／または前記充填部材は前記第１の位置にある、請求項２７に記載の装置。

【請求項29】

前記モジュール、前記第１のプレートおよび前記第２のプレートが前記第３の完全係合位置にあるとき、前記閉止具および／または前記充填部材は前記第２の位置にある、請求項２７に記載の装置。

【請求項30】

前記第２のプレートは、前記第１、第２および第３の係合位置において前記デバイスの前記端に係合する、請求項２６または２７に記載の装置。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

関連出願の相互参照
本特許出願は、２０１３年３月１５日に出願され、同様に題された米国仮特許出願第６１／７９９，４２３号の利益を米国特許法第１１９条に基づいて主張し、この出願は、本開示の一部としてその全体が引用により本明細書に援用される。

【0002】

発明の分野
本発明は、ストッパが取付けられた、内部に物質を貯蔵するためのデバイスに関し、特定的には、摺動ストッパを有するデバイスに関する。

【背景技術】

【0003】

発明の背景
たとえばバイアルなど、分注されるべき物質を内部に貯蔵する典型的な先行技術の容器は、分注されるべき物質を貯蔵するためのチャンバを内部に有する剛性本体を含む。しかし、チャンバが封止されると、空気がチャンバ内に入って分注された物質の容積を置換することができなくなる。したがって、貯蔵チャンバは、分注された各投与量によりその容積を減少させて、吸引力を防止するために可変容積貯蔵チャンバを有し得る。

【0004】

可変容積貯蔵チャンバを提供するためのアプローチの１つとして、分注された各投与量により変形可能な、デバイス本体内の可撓性チャンバが設けられる。しかし、このような設計には、一般的に、たとえばポリマーからチャンバパリソンを押出成形し、このパリソンを可撓性チャンバにブロー成形し、その後、チャンバをデバイス本体内に組立てるなど、さらなる製造および組立ステップが必要とされる。追加の製造および組立ステップ、ひいては追加の費用を回避するために、いくつかのデバイスは剛性本体自体の内部の容積を貯蔵チャンバとして利用している。

【0005】

剛性本体は変形可能でないため、一部のデバイスはその本体に摺動ストッパを取付けており、この摺動ストッパは、一回分の物質が分注されると本体内で摺動可能であり、これに応じて貯蔵チャンバの容積が減少する。これらのデバイスの一部はまた、ストッパを通してチャンバを充填する。このような摺動ストッパに関連する欠点の１つは、ストッパを通して充填している間に摺動することにより、チャンバの容積を減少させ、チャンバ内に充填され得るよりも用量を減少させてしまい得ることである。

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0006】

本発明の目的は、上記の先行技術の欠点および／または不都合を解消することである。

【課題を解決するための手段】

【0007】

第１の局面に従うと、分注されるべき物質を貯蔵するためのデバイスは、その一端に開口を規定するデバイス本体と、内部に物質を貯蔵するための、デバイス本体内の貯蔵チャンバと、デバイス本体内に封止的に係合可能な摺動ストッパとを含む。摺動ストッパは、物質を貯蔵チャンバ内に充填するように適合されたストッパ本体と、ストッパ本体から延びる可撓性部分または複数の可撓性部材とを有し、可撓性部分または複数の可撓性部材は、（ｉ）可撓性部分または複数の可撓性部材がストッパ本体から実質的に横方向に延び、デバイス本体の開口に係合することにより、ストッパ本体を通してチャンバを充填中に、デバイス本体に対するストッパの軸方向位置を固定する第１の位置と、（ｉｉ）可撓性部分または複数の可撓性部材がストッパ本体から実質的に軸方向に延びており、デバイス本体の開口から実質的に分離されることにより、ストッパがデバイス本体を通して軸方向に摺動可能となる第２の位置との間を移動可能である。

【0008】

いくつかの実施形態では、デバイス本体は、側壁を規定する細長い物体であり、摺動ストッパは、第１および第２の軸方向に離間されたシーリング部材をさらに含み、第１および第２のシーリング部材は、ストッパ本体の周りに延び、デバイス本体側壁の内面に封止的に係合し、ストッパのデバイス本体に対する摺動運動を可能にする。いくつかの該実施形態では、デバイス本体は、環状側壁を規定し、摺動ストッパは、環状ストッパ本体を規定し、第１および第２のシーリング部材は、ストッパ本体の周りに環状に延びる。他の該実施形態では、第１および第２のシーリング部材は、デバイス本体に対して可撓性であり、側壁と締りばめを形成し、それらの間に流体密封シールを形成する。さらに他の該実施形態では、複数の可撓性部材および第１および第２のシーリング部材は、同じ材料を含む。いくつかの該実施形態では、複数の可撓性部材および第１および第２のシーリング部材は、熱可塑性エラストマーまたはシリコーン材料を含む。他の該実施形態では、ストッパ本体は、複数の可撓性部材および第１および第２のシーリング部材に実質的に結合可能なポリマーからなる。いくつかの該実施形態では、複数の可撓性部材および第１および第２のシーリング部材は、ストッパ本体にオーバーモールドされる。

【0009】

いくつかの実施形態では、複数の可撓性部材は、横方向に延びる第１の位置とリビングヒンジを中心として軸方向に延びる第２の位置との間で屈曲可能である。いくつかの実施形態では、複数の可撓性部材は、複数の、角度をなして離間されたペタルを含む。

【0010】

いくつかの実施形態では、摺動ストッパは、貫通可能かつ再封止可能な隔膜をさらに含み、隔膜は、貯蔵チャンバに複数回分の物質を充填するために針または同様の充填部材または注入部材によって貫通可能であり、かつ隔膜に生じた貫通孔を気密封止するために再封止可能である。いくつかの該実施形態では、隔膜は、（ｉ）隔膜への液体シーリング材の塗布、（ｉｉ）隔膜への放射またはエネルギの照射、および（ｉｉｉ）隔膜への機械的シールの適用の少なくとも１つによって再封止可能である。

【0011】

いくつかの実施形態では、上記デバイスは、送達デバイスと流体連通して接続可能な一方向弁をさらに含み、一方向弁は、（ｉ）貯蔵チャンバからの物質が、一方向弁を通って、一方向弁と流体連通して接続された送達デバイス内に流れることを可能にする、および（ｉｉ）流体が一方向弁を実質的に反対方向に通って、貯蔵チャンバ内に流れることを実質的に防止する。いくつかの該実施形態では、一方向弁は、比較的剛性の弁座と、弁座に係合する弾性弁部材とを含み、弁座と弾性弁部材との間に、通常閉鎖された、軸方向に細長い弁シームを規定し、弁両端の圧力差が開弁圧未満である場合、流体が弁シームを通過することを実質的に防止し、弁両端の圧力差が開弁圧を超える場合、流体が弁シームを通過するのを可能にする。他の該実施形態では、貯蔵チャンバは、一方向弁と摺動ストッパとの間に規定された可変容積貯蔵チャンバである。いくつかの該実施形態では、貯蔵チャンバは、封止された無菌状態の貯蔵チャンバである。

【0012】

いくつかの実施形態では、上記デバイスは、一方向弁の出口に隣接して配置されたコネクタをさらに含み、コネクタは、コネクタに送達デバイスを接続するように適合されている。

【0013】

いくつかの実施形態では、上記デバイスは、キャップをさらに含み、キャップは、デバイス本体の開口内に取付けられ、複数の可撓性部材を横方向に延びる第１の位置から軸方向に延びる第２の位置へと動かすように構成されている。

【0014】

別の局面に従うと、複数回分の分注されるべき物質を貯蔵するためのデバイスは、その一端に開口を規定するデバイス本体と、内部に複数回分の物質を貯蔵するための、デバイス本体内の第１の手段と、第１の手段の一端を封止し、第１の手段内に物質を充填するための第２の手段とを含み、第２の手段は、デバイス本体内に摺動可能に係合可能であり、第２の手段は、第２の手段を通して第１の手段を充填中にデバイス本体の開口に係合するための第３の手段を有する。第３の手段は、（ｉ）第３の手段が実質的に横方向に延び、デバイス本体の開口に係合することにより、充填中にデバイス本体に対する第２の手段の軸方向位置を固定する第１の位置と、第３の手段が実質的に軸方向に延び、デバイス本体の開口から実質的に分離されることにより、第２の手段がデバイス本体を通して軸方向に摺動可能となる第２の位置との間で移動可能である。

【0015】

いくつかの実施形態では、第１の手段は貯蔵チャンバであり、第２の手段は、剛性本体を有する摺動ストッパであり、第３の手段は、摺動ストッパ本体から延びる可撓性部分または複数の部材である。

【0016】

別の局面に従うと、デバイスを充填する方法は、（ｉ）その一端に開口を規定するデバイス本体と、内部に複数回分の物質を貯蔵するための、デバイス本体内の貯蔵チャンバと、デバイス本体の開口内に封止的に受けられる摺動ストッパとを含むデバイスを提供するステップを含み、摺動ストッパは、ストッパ本体と、可撓性部分または複数の可撓性部材とを有し、可撓性部分または複数の可撓性部材は、ストッパ本体から延び、横方向に延びる位置に向けられることにより、デバイス本体の開口に係合し、方法はさらに、（ｉｉ）可撓性部分または複数の可撓性部材を開口に解放可能に固定することにより、デバイス本体に対するストッパの軸方向位置を固定するステップと、（ｉｉｉ）摺動ストッパを通して貯蔵チャンバを充填するステップと、（ｉｖ）可撓性部材または複数の可撓性部材を横方向に延びる位置から軸方向に延びる位置に動かすことにより、開口から実質的に分離させ、ストッパがデバイス本体を通して軸方向に摺動できるようにするステップと、（ｖ）ストッパをデバイス本体を通して徐々に摺動させるステップとを含む。

【0017】

いくつかの実施形態では、摺動ストッパは、貫通可能かつ再封止可能な隔膜をさらに含み、充填ステップは、隔膜を針または同様の充填部材または注入部材によって貫通し、貯蔵チャンバに複数回分の物質を充填し、隔膜から針または同様の充填部材または注入部材を引抜くことを含み、さらに、隔膜に生じた貫通孔を気密封止するステップを含む。

【0018】

いくつかの実施形態では、上記装置は、送達デバイスと流体連通して接続可能な一方向弁をさらに含み、一方向弁は、（ｉ）貯蔵チャンバからの物質が、一方向弁を通って、一方向弁と流体連通して接続された送達デバイス内に流れることを可能にする、および（ｉｉ）流体が一方向弁を実質的に反対方向に通って、貯蔵チャンバ内に流れることを実質的に防止し、上記方法はさらに、一方向弁を送達デバイスと接続するステップと、一方向弁を通して貯蔵チャンバから一回分の物質を分注するステップとを含み、摺動ステップは、プランジャ内のストッパを摺動させて、これに応じて貯蔵チャンバの容積を減少させることを含む。

【0019】

いくつかの実施形態では、摺動ストッパは、第１および第２の軸方向に離間されたシーリング部材をさらに含み、第１および第２のシーリング部材は、ストッパ本体の周りに延び、デバイス本体の内面に封止的に係合し、ストッパのデバイス本体に対する摺動運動を可能にするように構成されている。

【0020】

別の局面に従うと、充填装置は、軸方向に細長い、横方向に離間された第１および第２の支持体を介して取付けられた、軸方向に離間された、横方向に延びる上部および下部フレーム部材を有するフレームを含み、上部フレーム部材は、少なくとも１つのスロットおよびスロットから下部フレーム部材に向かって延びる少なくとも１つのデバイス支持部材を規定し、デバイス支持部材は、充填されるべきデバイスを、デバイスの一端が上部フレーム部材と実質的に同一平面上となるようにデバイス支持部材内に受けるように寸法付けられている。フレームの上方に充填デバイス支持体が位置付けられており、充填デバイス支持体は、互いに軸方向に並べられた少なくとも１つのモジュール、少なくとも１つのそれぞれの第１のプレート、および少なくとも１つのそれぞれの第２のプレートを含み、充填デバイス支持体はさらに、少なくとも１つのモジュールの各々と第１のプレートとの間に取付けられた充填デバイスを含む。モジュール、第１のプレートおよび第２のプレートは、互いに対して、かつフレームに対して、（ｉ）第１のプレートがモジュールから軸方向に離間され、第２のプレートが第１のプレートから軸方向に離間され、上部フレーム部材が第２のプレートから軸方向に離間された初期分離位置と、（ｉｉ）第１のプレートがモジュールから軸方向に離間され、第２のプレートが第１のプレートから軸方向に離間され、第２のプレートが上部フレーム部材と係合する第１の係合位置と、（ｉｉｉ）第１のプレートがモジュールから軸方向に離間され、第１のプレートが第２のプレートと係合し、第２のプレートが上部フレーム部材と係合する第２の係合位置と、（ｉｖ）モジュールが第１のプレートと係合し、第１のプレートが第２のプレートと係合し、第２のプレートが上部フレーム部材と係合する第３の完全係合位置との間で移動可能である。

【0021】

いくつかの実施形態では、充填デバイスは、中空充填部材と、充填部材の一端に形成された先端と、中空充填部材の内部と流体連結している少なくとも１つのポートと、閉止具とを含み、閉止具および充填部材の少なくとも１つは、（ｉ）閉止具が少なくとも１つのポートを閉鎖し、少なくとも１つのポートと周囲雰囲気との間に流体気密シールを形成し、少なくとも１つのポートおよび充填部材の内部の無菌状態を維持する第１の位置と、（ｉｉ）少なくとも１つのポートを開放する第２の位置との間で移動可能である。

【0022】

いくつかの実施形態では、モジュール、第１のプレートおよび第２のプレートが分離位置、第１の係合位置または第２の係合位置にあるとき、閉止具および／または充填部材は第１の位置にある。

【0023】

いくつかの実施形態では、モジュール、第１のプレートおよび第２のプレートが第３の完全係合位置にあるとき、閉止具および／または充填部材は第２の位置にある。

【0024】

いくつかの実施形態では、第２のプレートは、第１、第２および第３の係合位置においてデバイスの端に係合する。

【0025】

本発明の他の目的および利点、および／または本発明の現在好ましい実施形態は、以下の現在好ましい実施形態の詳細の説明および添付の図面を考慮すると、より容易に明らかになるであろう。

【図面の簡単な説明】

【0026】

【図1】摺動ストッパを含むデバイスの斜視側面図である。

【図2】図１のデバイスの分解図である。

【図3】図１のデバイスと、デバイスの可変容積貯蔵チャンバから一回以上分の貯蔵された物質を引抜くための一方向弁に接続可能なシリンジ送達デバイスとの部分断面側面図である。

【図4】図１のデバイスと、デバイスの可変容積貯蔵チャンバから一回以上分の貯蔵された物質を引抜くための一方向弁に接続可能なシリンジ送達デバイスとの部分断面側面図である。

【図5】図１のデバイスの摺動ストッパの拡大断面図である。

【図6】摺動ストッパを含むデバイスの別の実施形態の斜視側面図である。

【図7】図６のデバイスの断面側面図である。

【図8】図６のデバイスの上部の拡大部分断面図である。

【図9】図６のデバイスおよびそれに接続されたシリンジ送達デバイスの部分断面側面図である。

【図10】図１のデバイスを充填するための充填装置の斜視上面図である。

【図11】初期分離位置における図１０の充填装置の断面側面図である。

【図12】第１の係合位置における図１０の充填装置の断面側面図である。

【図13】第２の係合位置における図１０の充填装置の断面側面図である。

【図14】第３の係合位置における図１０の充填装置の断面側面図である。

【図15A】再封止可能な隔膜を充填デバイスによって貫通する前、貫通中、または隔膜から充填デバイスを引抜いた後の摺動ストッパを示す、図６のデバイスの順次断面図である。

【図15B】再封止可能な隔膜を充填デバイスによって貫通する前、貫通中、または隔膜から充填デバイスを引抜いた後の摺動ストッパを示す、図６のデバイスの順次断面図である。

【図15C】再封止可能な隔膜を充填デバイスによって貫通する前、貫通中、または隔膜から充填デバイスを引抜いた後の摺動ストッパを示す、図６のデバイスの順次断面図である。

【図15D】再封止可能な隔膜を充填デバイスによって貫通する前、貫通中、または隔膜から充填デバイスを引抜いた後の摺動ストッパを示す、図６のデバイスの順次断面図である。

【図15E】再封止可能な隔膜を充填デバイスによって貫通する前、貫通中、または隔膜から充填デバイスを引抜いた後の摺動ストッパを示す、図６のデバイスの順次断面図である。

【発明を実施するための形態】

【0027】

発明の実施形態の詳細な説明
図１〜図５において、デバイスは、参照番号１０によって全体的に示される。図示する実施形態では、デバイス１０は、限定されないが、たとえばバイアルなどの容器である。デバイス１０は、本体１２、本体１２の一端に配置された一方向弁１４、および本体１２の対向端に初めに配置される摺動ストッパ１６を含む。本体１２は、封止された空の可変容積貯蔵チャンバ１８を内部に含み、貯蔵チャンバ１８は、複数回分の薬剤、医薬注射剤、またはワクチンなどの物質を貯蔵するために、弁１４と摺動ストッパ１６との間に規定されている。本明細書の教示に基づいて当該技術分野の当業者には認識され得るように、本発明は、他の容器、シリンジ、送達デバイス、ディスペンサおよび処理デバイスなど、現在知られているまたは後に知られることになる数多くのさまざまなタイプのデバイスのいずれかにおいて、具現化され得るまたは適用可能であり得る。デバイスには、液体、ゲル、粉体および気体を含む、数多くのさまざまな形態のいずれかのサプリメント、食品、飲料、液体栄養製品、および工業製品など、現在知られているまたは後に知られることになる数多くのさまざまな物質の任意のいずれかが充填され得る。

【0028】

図示する実施形態では、本体１２は、実質的に円筒形の側壁２０を規定し、そのベース端に開口２２を規定している。コネクタ２４は、本体１２の対向する弁端の頂部に、封止的に取付けられている。いくつかの実施形態では、本体１２はガラスまたはプラスチック材料から形成される。しかし、当該技術分野の当業者には認識され得るように、この本体は、現在知られているまたは後に知られることになる数多くのさまざまな材料のいずれかからなってもよい。コネクタ２４は、そのベース端に、本体１２の側壁２０に封止的に係合している環状ベース部材２６と、その対向端に、たとえば雄ルアーコネクタ先端などのコネクタ先端２８とを含む。これらの間に概ねドーム型の部材３０が延びている。コネクタ２４は、環状ベース部材２６とドーム型部材３０との境界において環状肩部３２を規定している。コネクタ２４はさらに、一方向弁１４を受けるためにコネクタ２４を通って延びる弁開口３４を規定している。

【0029】

図３に最もよく示されるように、一方向弁１４は、比較的剛性の弁座３６を含み、弁座３６は、可撓性弁部材またはカバー３８内に受けられるとともに、可撓性弁部材またはカバー３８によって保持されることにより、これらの間に通常閉鎖された、軸方向に細長い環状弁シーム４０が規定されている。可撓性弁部材３８は、弾力性および／またはエラストマー状の材料から形成される実質的にドーム型のばね４２を規定している。ばね４２は、弁部材３８および弁座３６が、延ばされた第１の位置（図３）（第１の位置において、弁部材３８は、コネクタ２４の弁開口３４内に完全に受けられる）と、押下げられた第２の位置（図４）（第２の位置において、弁部材３８は弁開口３４内で押下げられるまたは遠位に動かされ、コネクタ２４の内面４４と実質的に非係合となる）との間で、コネクタ２４内を軸方向に動かすことができるように変形する。ドーム型ばね４２は、弁１４を押下げられた第２の位置から延ばされた第１の位置の方向に通常付勢する。

【0030】

弁１４は、たとえばシリンジによってなど送達デバイス２５によって係合可能であり、延ばされた第１の位置から押下げられた第２の位置に移動可能である。第１の位置にあるとき、弁開口３４を形成するコネクタ２４の内面４４は、弁部材３８を囲む、または弁部材３８に係合する、または弁部材の、弁座３６に対する拡張もしくはたとえば弁座３６から離れるなどの運動を実質的に防止することにより、弁１４が開くことを防止する。環状弁シーム４０が閉鎖されることにより、物質がシームを通過することが防止される。一方、第２の位置にあるとき、一方向弁１４は、弁１４が通常閉位置と開位置との間で移動可能となるように、（たとえば、コネクタ２４の外向きテーパまたは拡張によって）その周りに十分なスペースを有して内面４４から分離される。具体的には、周囲スペースは、弁部材３８が弁座３６から離れて動き、弁シーム４０を解放することを可能にする。通常閉位置においては、弁部材３８は弁座３６と係合して、これらの間に流体気密シールを形成することにより、貯蔵チャンバ１８内の物質を無菌かつ気密封止状態に維持する。弁部材３８および弁３８は、これらの間に締りばめを規定し得る。弁１４は開弁圧を規定し、弁両端の（たとえば、弁の内部から外部への）圧力差が開弁圧を超えない限り通常閉位置のままである。弁両端の圧力差が開弁圧を超えると、弁部材３８が弁座３６に対してたとえば径方向に拡張される。これにより、これらの間の弁シーム４０が解放されることにより、物質が可変容積貯蔵チャンバ１８から引抜かれ、弁１４を通ってデバイス１０から分注可能となる。

【0031】

開弁圧は、弁部材３８の弁座３６との係合の長さ、すなわち、弁シーム４０の軸方向範囲の関数として、一部規定される。この長さが長いほど、弁座を動かすのに必要とされる全力が大きくなり、開弁圧も大きくなる。示されるように、弁座３６は内部に少なくとも１つの細長い溝３７を規定している。これにより、弁部材３８は、流体が弁座３６と弁部材３８との間を流れるために、溝３７では変位される必要がない。したがって、溝３７の長さおよび数は、弁シーム４０の長さを有効に減少し、ひいては弁１４の開弁圧を有効に減少する。溝３７の長さおよび数は、弁１４に係合し、たとえば、弁に係合しているシリンジのバレルからプランジャを引抜くなど通常の方法で利用される送達デバイス２５が、開弁圧を超える圧力差を弁両端に発生可能となり、これにより弁シーム４０が解放されるように、弾性、厚さ、形状などの弁部材３８の特性を考慮して構成される。反対に、これらの特徴は、当該技術分野の当業者であれば理解されるべきであるように、不意な解放を防止するために最小開弁圧を維持するように構成される。

【0032】

開位置においては、一方向弁１４は、（ｉ）物質が一方向弁１４を通って貯蔵チャンバ１８外へ流れることを可能にする、および（ｉｉ）「複数回投与用バイアルおよび方法（"Multiple Dose Vial and Method"）」と題され、２０１３年１月１７日に出願された米国特許出願第１３，７４４，３７９号（この出願は、２０１２年１月１７日に出願され、同様に題された米国仮特許出願第６１／５８７，５２５号の利益を主張し、これらの出願の各々は、本開示の一部としてその全体が引用により本明細書に明確に援用される。）の教示に従って、流体が一方向弁１４を実質的に反対方向に通って、貯蔵チャンバ１８内に流れることを実質的に防止することにより、物質を無菌状態、殺菌状態および／または汚染のない状態に維持する。

【0033】

図５に見られるように、摺動ストッパ１６は、デバイス本体１２のベース開口２２に初めに取付けられ、デバイス１０はストッパ１６を通して充填される。ストッパ１６は、貫通可能かつ再封止可能な隔膜４８を規定する実質的に円筒形の剛性本体４６を含み、隔膜４８は、以下に説明するように、貯蔵チャンバ１８内に貯蔵されるべき複数回分の物質を貯蔵チャンバ１８に無菌または殺菌充填するために、針または同様の充填部材または注入部材によって貫通可能である。摺動ストッパ１６はまた、剛性本体４６の対向端において比較的可撓性の近位および遠位環状シーリング部材５０、５２を含む。これらの２つの軸方向に離間されたシーリング部材５０、５２は、デバイス本体１２との間にシールを形成するように、デバイス本体１２の直径などの内部寸法に対して、寸法付けられる。いくつかの実施形態では、該寸法は、デバイス本体１２と寸法締めしろを形成するように選択され得る。すなわち、シーリング部材５０、５２の寸法は、デバイス本体１２の内部寸法よりも若干大きいことにより、デバイス本体１２と締りばめを形成する。いくつかの実施形態では、シーリング部材５０、５２の直径は、デバイス本体１２の内部直径よりも約０．１ｍｍ〜約０．３ｍｍ大きい範囲内である。これにより、シーリング部材５０、５２は、摺動ストッパ１５とデバイス本体１２との間に摺動する流体密封シールを形成する。剛性本体４６の実質的に剛性の性質により、デバイス本体１２とのシールを損う可能性のある剛性本体４６の歪または崩壊が防止される。

【0034】

取付けられたストッパ１６と弁１４との間に、封止された空のチャンバ１８がデバイス本体１２内に規定される。図示する実施形態では、弁を使用してデバイス本体１２の端を封止しているが、本発明では、デバイス本体１２の端を封止し、ストッパ１６により貯蔵チャンバを形成するいかなる態様も想定される。ストッパ１６、デバイス本体１２、および弁１４が殺菌されている場合、封止された空の無菌性チャンバ１８がその内部に規定される。ストッパ、デバイス本体、および弁、および／またはこれらの中の任意の構成部品の殺菌は、以下の特許および特許出願のいずれかの教示に従って達成可能であり、これらの特許および特許出願の各々は、本明細書に完全に記載されたかのように本開示の一部としてその全体が引用により本明細書に明確に援用される：米国特許第５，６４１，００４号として特許付与されており、「無菌状態の下で閉塞容器を充填するための方法（"Process for Filling a Sealed Receptacle under Aseptic Conditions"）」と題され、１９９５年４月１９日に出願された米国特許出願第０８／４２４，９３２号；米国特許第６，６０４，５６１号として特許付与されており、「ヒートシール可能なキャップを有する薬剤瓶並びに瓶充填装置及び方法（"Medicament Vial Having a Heat-Sealable Cap, and Apparatus and Method for Filling the Vial"）」と題され、２００１年２月１２日に出願された米国特許出願第０９／７８１，８４６号（この出願は、「薬剤瓶用のヒートシール可能なキャップ（"Heat-Sealable Cap for Medicament Vial"）」と題され、２０００年２月１１日に出願された米国仮特許出願第６０／１８２，１３９号による優先権を主張する。）；米国特許第７，１００，６４６号として特許付与されており、「密封容器およびその製造方法、充填方法（"Sealed Containers and Methods of Making and Filling Same"）」と題され、２００３年９月３日に出願された米国特許出願第１０／６５５，４５５号（この出願は、２００２年９月３日に出願され、同様に題された米国仮特許出願第６０／４０８，０６８号による優先権を主張する。）；および、米国特許第７，０３２，６３１号として特許付与されており、「ヒートシール可能なキャップを有する薬剤瓶並びに瓶充填装置及び方法（"Medicament Vial Having a Heat-Sealable Cap, and Apparatus and Method for Filling the Vial"）」と題され、２００４年１月２８日に出願された米国特許出願第１０／７６６，１７２号（この出願は、２００３年１月２８日に出願され、同様に題された米国仮特許出願第６０／４４３，５２６号および２００３年６月３０日に出願され、同様に題された米国仮特許出願第６０／４８４，２０４号による優先権を主張する。）。さらに、封止された空のチャンバは、流体減菌剤により充填前に殺菌されてもよく、これは、「一酸化窒素注入殺菌装置および方法（"Nitric Oxide Injection Sterilization Device and Method"）」と題され、２０１１年６月２１日に出願された米国仮特許出願第６１／４９９，６２６号に開示されるように行われてもよく、この出願は、本明細書に完全に記載されたかのように、本開示の一部としてその全体が引用によって本明細書に明確に援用される。

【0035】

図１および図５に最もよく示されるように、摺動ストッパ１６は、その近位端、すなわち開口２２に最も近い端から延びている可撓性部分５３をさらに含む。いくつかの実施形態では、可撓性部分５３は、たとえばペタルなどの複数の可撓性の、角度をなして離間された部材５４を含む。いくつかの実施形態では、シーリング部材５０、５２およびペタル５４は、たとえば、低密度ポリエチレンおよび／または高密度ポリエチレンなどの熱可塑性エラストマーからなる。いくつかの該実施形態では、熱可塑性エラストマーは、約２０ショアＡ〜約９５ショアＡの範囲内のデュロメータを規定する。いくつかの実施形態では、シーリング部材５０、５２およびペタル５４は、シリコーン材料から形成される。これらの実施形態のいくつかにおいては、シーリング部材５０、５２およびペタル５４は、たとえばガラス充填ＰＢＴなどの実質的に結合可能なポリマーからなる剛性本体４６にオーバーモールドされる。しかし、当該技術分野の当業者には認識されるべきであるように、シーリング部材、ペタル、およびストッパの本体は、互いに結合し、本明細書に説明されるような個々の機能を実施可能な、現在知られているまたは後に知られることになる数多くのさまざまな材料のいずれかから形成されてもよい。また、当該技術分野の当業者には理解されるべきであるように、シーリング部材およびペタルは、剛性本体と一体的に形成されてもよい。たとえば、シーリング部材は、剛性本体上に横方向に延びる環状凸部として形成されてもよく、または、剛性本体に形成される対応する溝または凹部内に受けられるｏ−リングまたは他のシーリング部材などのシーリング部材によって形成されてもよい。

【0036】

たとえば可撓性ペタル５４などの可撓性部材５３は、実質的に横方向に延びる位置（図５）と軸方向に延びる位置（図１）との間で、たとえばそのリビングヒンジ５６を中心として屈曲可能である。図５に示されるように、ストッパ１６がデバイス本体１２の開口２２に初めに取付けられるときであって、かつストッパ１６を通した充填前には、可撓性部分５３は横方向に延びる位置に位置付けられる。たとえばペタル５４などの可撓性部分５３は、実質的に横方向に延びる位置では、デバイス本体１２のベース端における開口２２を規定する環状縁５８に係合する。環状縁５８と係合した横方向に延びるペタル５４または可撓性部分５３の他の構成は、ストッパ１６を通した可変容積貯蔵チャンバ１８の充填中に、摺動ストッパ１６のデバイス本体１２に対する軸方向位置をしっかりと固定する。

【0037】

貫通可能かつ再封止可能な隔膜４８を通して貯蔵チャンバ１８を充填した後、ストッパ１６は、チャンバ１８内に押下げられるまたは引っ込められる。ストッパ１６がチャンバ内に押下げられるまたは引き込まれると、開口２２の環状縁５８は、たとえばペタル５４などの可撓性部分５３を、そのリビングヒンジ５６を中心として内側に屈曲させることにより、可撓性部分５３またはペタル５４を軸方向に延びる位置へと動かす。軸方向に延びる位置では、可撓性部分５３またはペタル５４は、図１に示されるように、環状縁５８と非係合である。これにより、以下にさらに説明するように、摺動ストッパ１６がデバイス本体１２内を軸方向に動くことにより、貯蔵チャンバ１８から複数回分の貯蔵される物質を分注する際の貯蔵チャンバ１８の容積の減少を吸収可能となる。その後、キャップ６０をデバイス本体１２のベース開口２２内に挿入して、開口を封鎖できる。いくつかの実施形態では、キャップ６０を挿入すると、ストッパ１６がチャンバ１８内に軸方向に押下げられ得る。キャップ６０は環状突起部６２を含み、突起部６２は、キャップ６０が取付けられるとデバイス本体側壁２０の内面に係合するように位置付けられる。キャップ６０は、摺動ストッパ１６とキャップ６０との間に真空が形成されることを防止する、およびそうでなければ、物質を貯蔵チャンバ１８から分注する際に摺動ストッパ１６がデバイス本体１２を通過し得るように、１つ以上の通気口（図示せず）を含み得る。すなわち、ストッパ１６がデバイス本体１２に沿って動くと、ストッパ１６とキャップ６０との間のスペースに吸引力を生じる。通気口は、空気がスペースに入り、圧力を均等化できるようにする。

【0038】

摺動ストッパ１６がデバイス本体１２と協働して可変容積貯蔵チャンバ１８を規定する態様は、以下の特許および特許出願のいずれかに開示されるのと同じまたは実質的に同様であってもよく、これらの特許および特許出願の各々は、本開示の一部としてその全体が引用により本明細書に明確に援用される：「物質の貯蔵および分注用の一方向弁を有する横方向作動分注器（"Laterally-Actuated Dispenser with One-Way Valve For Storing and Dispensing Substances"）」と題され、２０１１年８月２６日に出願された米国特許出願第１３／２１９，５９７号（米国特許出願第１３／２１９，５９７号は、現在は米国特許第８，００７，１９３号であり、「物質の貯蔵および定量分注用の一方向弁を有する横方向作動分注器（"Laterally-Actuated Dispenser with One-Way Valve for Storing and Dispensing Metered Amounts of Substances"）」と題され、２０１０年２月２３日に出願された米国特許出願第１２／７１０，５１６号の継続出願であり、米国特許出願第１２／７１０，５１６号は、現在は米国特許第７，６６５，９２３号であり、２００５年９月２７日に出願され、同様に題された米国特許出願第１１／２３７，５９９号の継続出願であり、米国特許出願第１１／２３７，５９９号は、２００４年９月２７日に出願され、同様に題された米国仮特許出願第６０／６１３，５８３号および２００５年７月１５日に出願され、同様に題された米国仮出願第６０／６９９，６０７号の利益を主張する。）。

【0039】

隔膜４８は、それを通して可変容積貯蔵チャンバ１８を無菌充填するために貫通され得る。隔膜４８は、好ましくは、該隔膜から充填部材が引抜かれた後に自己閉鎖するのに十分弾力性のある材料から形成され、これにより、充填部材が引抜かれた後に残留する貫通孔によって残される頭部の損失がそれを通る流体の浸入を防止することを確実にする。隔膜４８は好ましくは自己閉鎖性であるが、隔膜は、たとえばレーザ照射またはエネルギなど、隔膜への放射またはエネルギの照射などにより再封止されて、貯蔵チャンバ１８内の充填された物質を周囲環境から気密封止してもよい。これは、以下の特許および特許出願のいずれかの教示に従って行なわれてもよく、これらの各々は、本開示の一部としてその全体が引用により本明細書に明確に援用される：「閉止具および取外し可能、再封止可能なストッパを有する、内部に物質を封止するための容器、および関連する方法」（"Container Having a Closure and Removable Resealable Stopper for Sealing a Substance Therein and Related Method"）」と題され、２００８年１０月２０日に出願された米国特許出願第１２，２５４，７８９号（この出願は、「閉止具および取外し可能、再封止可能なストッパを有する、内部に物質を封止するための容器」（"Container Having a Closure and Removable Resealable Stopper for Sealing a Substance Therein"）」と題された、２００７年１０月１８日に出願された米国特許出願第６０／９８１，１０７号の利益を主張する。）；「液体生成物を調製し、無菌充填するための装置（"Apparatus For Formulating and Aseptically Filling Liquid Products"）」と題され、２００８年１０月３日に出願された米国特許出願第１２／２４５，６７８号および「液体生成物を調製し、無菌充填するための方法（"Method For Formulating and Aseptically Filling Liquid Products"）」と題され、２００８年１０月３日に出願された米国特許出願第１２／２４５，６８１号（これらの出願は、「液体生成物を調製し、無菌充填するための装置および方法（"Apparatus and Method For Formulating and Aseptically Filling Liquid Products"）」と題され、２００７年１０月４日に出願された米国特許出願第６０／９９７，６７５号の利益を主張する。）；現在は米国特許第７，９８０，２７６号である、「ニードル貫通可能かつレーザ再封止可能な部分を有する装置および関連する方法（"Device with Needle Penetrable and Laser Resealable Portion and Related Method"）」と題され、２０１０年９月３日に出願された米国特許出願第１２／８７５，４４０号（この出願は、現在は米国特許第７，８１０，５２９号である、「ニードル貫通可能かつレーザ再封止可能な部分を有する装置（"Device with Needle Penetrable and Laser Resealable Portion"）」と題され、２００９年２月１３日に出願された米国特許出願第１２／３７１，３８６号の継続出願であり、米国特許出願第１２／３７１，３８６号は、現在は米国特許第７，４９０，６３９号である、「ニードル貫通可能かつレーザ再封止可能な部分を有する装置および関連する方法（"Device with Needle Penetrable and Laser Resealable Portion and Related Method"）」と題された、２００７年１２月３日に出願された米国特許出願第１１／９４９，０８７号の継続出願であり、米国特許出願第１１／９４９，０８７号は、現在は米国特許第７，４４５，０３３号である、２００７年７月１６日に出願され、同様に題された米国特許出願第１１／８７９，４８５号の継続出願であり、米国特許出願第１１／８７９，４８５号は、現在は米国特許第７，２４３，６８９号である、２００６年４月２１日に出願され、同様に題された米国特許出願第１１／４０８，７０４号の継続出願であり、米国特許出願第１１／４０８，７０４号は、現在は米国特許第７，０３２，６３１号である、「ヒートシール可能なキャップを有する薬剤瓶並びに瓶充填装置及び方法（"Medicament Vial Having a Heat-Sealable Cap, and Apparatus and Method for Filling the Vial"）」と題され、２００４年１月２８日に出願された米国特許出願第１０／７６６，１７２号の継続出願であり、米国特許出願第１０／７６６，１７２号は、現在は米国特許第６，８０５，１７０号である、２００３年１０月２７日に出願され、同様に題された米国特許出願第１０／６９４，３６４号の一部継続出願であり、米国特許出願第１０／６９４，３６４号は、現在は米国特許第６，６８４，９１６号である、２００３年３月２１日に出願され、同様に題された米国特許出願第１０／３９３，９６６号の継続出願であり、米国特許出願第１０／３９３，９６６号は、現在は米国特許第６，６０４，５６１号である、２００１年２月１２日に出願され、同様に題された米国特許出願第０９／７８１，８４６号の分割出願であり、米国特許出願第０９／７８１，８４６号は、２０００年２月１１日に出願され、同様に題された米国仮特許出願第６０／１８２，１３９号および２００３年１月２８日に出願され、同様に題された米国仮特許出願第６０／４４３，５２６号および２００３年６月３０日に出願され、同様に題された米国仮特許出願第６０／４８４，２０４号の利益を主張する。）；「密封容器ならびにその充填および再密封方法（"Sealed Contained and Method of Filling and Resealing Same"）」と題され、２０１１年７月２９日に出願された米国特許出願第１３／１９３，６６２号（この出願は、現在は米国特許第７，９９２，５９７号である、「密封容器およびその製造方法、充填方法（"Sealed Containers and Methods of Making and Filling Same"）」と題され、２０１０年６月１日に出願された米国特許出願第１２／７９１，６２９号の継続出願であり、米国特許出願第１２／７９１，６２９号は、現在は米国特許第７，７２６，３５２号である、「密封容器およびその製造方法、充填方法（"Sealed Containers and Methods of Making and Filling Same"）」と題され、２００６年９月１日に出願された米国特許出願第１１／５１５，１６２号の分割出願であり、米国特許出願第１１／５１５，１６２号は、現在は米国特許第７，１００，６４６号である、「密封容器およびその製造方法、充填方法（"Sealed Containers and Methods of Making and Filling Same"）」と題され、２００３年９月３日に出願された米国特許出願第１０／６５５，４５５号の継続出願であり、米国特許出願第１０／６５５，４５５号は、現在は米国特許第６，６８４，９１６号である、「ヒートシール可能なキャップを有する薬剤瓶並びに瓶充填装置及び方法（"Medicament Vial Having A Heat-Sealable Cap, and Apparatus and Method For Filling The Vial"）」と題され、２００３年３月２１日に出願された米国特許出願第１０／３９３，９６６号の一部継続出願であり、米国特許出願第１０／３９３，９６６号は、現在は米国特許第６，６０４，５６１号である、２００１年２月１２日に出願され、同様に題された米国特許出願第０９／７８１，８４６号の分割出願であり、米国特許出願第０９／７８１，８４６号は、２０００年２月１１日に出願され、同様に題された米国仮特許出願第６０／１８２，１３９号および「密封容器およびその製造方法、充填方法（"Sealed Containers and Methods of Making and Filling Same"）」と題され、２００２年９月３日に出願された米国仮特許出願第６０／４０８，０６８号の利益を主張する。）；現在は米国特許第８，０９６，３３３号である、「調整可能なニードル充填およびレーザ封止装置および方法（"Adjustable Needle Filling and Laser Sealing Apparatus and Method"）」と題され、２００９年１１月３０日に出願された米国特許出願第１２／６２７，６５５号（米国特許出願第１２／６２７，６５５号は、２００４年１１月５日に出願され、同様に題された米国特許出願第１０／９８３，１７８号の継続出願であり、米国特許出願第１０／９８３，１７８号は、「ニードル充填およびレーザ封止ステーション（"Needle Filling and Laser Sealing Station"）」と題され、２００３年１１月７日に出願された米国仮特許出願第６０／５１８，２６７号および２００３年１１月１０日に出願され、同様に題された米国仮特許出願第６０／５１８，６８５号の利益を主張する。）；「ニードル充填およびレーザ再封止のための装置および方法（"Apparatus and Method for Needle Filling and Laser Resealing"）」と題され、２００７年９月１７日に出願された米国特許出願第１１／９０１，４６７号（米国特許出願第１１／９０１，４６７号は、現在は米国特許第７，２７０，１５８号であり、２００６年８月２８日に出願され、同様に題された米国特許出願第１１／５１０，９６１号の継続出願であり、米国特許出願第１１／５１０，９６１号は、現在は米国特許第７，０９６，８９６号であり、２００５年３月２日に出願され、同様に題された米国特許出願第１１／０７０，４４０号の継続出願であり、米国特許出願第１１／０７０，４４０号は、「ニードル充填およびレーザ再封止のための装置（"Apparatus for Needle Filling and Laser Resealing"）」と題され、２００４年３月５日に出願された米国仮特許出願第６０／５５０，８０５号の利益を主張する。）；現在は米国特許第７，９７５，４５３号である、「ストッパを有する容器を成形し、組立てて、充填するための装置（"Apparatus for Molding and Assembling Containers with Stoppers and Filling Same"）」と題され、２０１０年４月２８日に出願された米国特許出願第１２／７６８，８８５号（米国特許出願第１２／７６８，８８５号は、現在は米国特許第７，７０７，８０７号である、２００５年３月７日に出願され、同様に題された米国特許出願第１１／０７４，５１３号の継続出願であり、米国特許出願第１１／０７４，５１３号は、「ストッパを有する容器を成形し、組立てて、充填するための装置および方法（"Apparatus and Method For Molding and Assembling Containers With Stoppers and Filling Same"）」と題され、２００４年３月８日に出願された米国仮特許出願第６０／５５１，５６５号の利益を主張する。）；「ストッパを有する容器を成形し、組立てて、充填するための方法（"Method for Molding and Assembling Containers with Stopper and Filling Same"）」と題され、２０１０年３月２日に出願された米国特許出願第１２／７１５，８２１号（米国特許出願第１２／７１５，８２１号は、現在は米国特許第７，６６９，３９０号である、２００５年３月７日に出願され、同様に題された米国特許出願第１１／０７４，４５４号の継続出願である。）；現在は米国特許第７，９５４，５２１号である、「その上にニードル貫通可能かつ熱再封止可能な部分を有し、その下に脂質含有液体製品に親和性な部分を有する容器閉止具、および関連する方法（"Container Closure With Overlying Needle Penetrable and Thermally Resealable Portion and Underlying Portion Compatible With Fat Containing Liquid Product, and Related Method"）」と題され、２００６年１月２５日に出願された米国特許出願第１１／３３９，９６６号（米国特許出願第１１／３３９，９６６号は、「ニードル貫通可能かつ熱再封止可能なストッパを有する容器、スナップリング、およびストッパを固定するためのキャップ（"Container with Needle Penetrable and Thermally Resealable Stopper, Snap-Ring, and Cap for Securing Stopper"）」と題され、２００５年１月２５日に出願された米国仮特許出願第６０／６４７，０４９号の利益を主張する。）；「ニップルおよびニードル貫通可能かつレーザ再封止可能な部分を有するすぐに飲める容器、ならびに関連する方法（"Ready To Drink Container With Nipple and Needle Penetrable and Laser Resealable Portion, and Related

Method"）」と題され、２０１０年８月２３日に出願された米国特許出願第１２／８６１，３５４号（米国特許出願第１２／８６１，３５４号は、現在は米国特許第７，７８０，０２３号である、２００７年４月１０日に出願され、同様に題された米国特許出願第１１／７８６，２０６号の分割出願であり、米国特許出願第１１／７８６，２０６号は、２００６年４月１０日に出願され、同様に題された米国仮特許出願第６０／７９０，６８４号の利益を主張する。）；現在は米国特許第７，３２２，４９１号である、「一方向バルブとそのバルブを使用する装置および方法（"One-Way Valve, Apparatus and Method of Using the Valve"）」と題され、２００５年１２月５日に出願された米国特許出願第１１／２９５，２５１号（米国特許出願第１１／２９５，２５１号は、２００５年１月１４日に出願され、同様に題された米国仮特許出願第６０／６４４，１３０号および２００４年１２月４日に出願され、同様に題された米国仮特許出願第６０／６３３，３３２号の利益を主張する。）；「再密封可能な容器ならびにその製造、充填および再密封方法（"Resealable Containers and Methods of Making, Filling and Resealing the Same"）」と題され、２０１０年５月２８日に出願された米国特許出願第１２／７８９，５６５号（米国特許出願第１２／７８９，５６５号は、現在は特許第７，７２６，３５７号である、「再密封可能な容器およびその充填、再密封のためのアセンブリ（"Resealable Containers and Assemblies for Filling and Resealing Same"）」と題され、２００７年１０月３１日に出願された米国特許出願第１１／９３３，２７２号の継続出願であり、米国特許出願第１１／９３３，２７２号は、現在は米国特許第７，７２６，３５２号である、「再密封可能な容器ならびにその製造および再密封方法（"Resealable Containers and Methods of Making and Resealing Same"）」と題され、２００６年９月１日に出願された米国特許出願第１１／５１５，１６２号の継続出願である。）；「充填ステーションおよび電子ビームチャンバを有する無菌充填マシン（"Sterile Filling Machine Having Filling Station and E-Beam Chamber"）」と題され、２０１１年３月１１日に出願された米国特許出願第１３／０４５，６５５号（米国特許出願第１３／０４５，６５５号は、現在は米国特許第７，９０５，２５７号である、「ニードル充填ステーションおよびコンベアを有する無菌充填マシン（"Sterile Filling Machine Having Needle Filling Station and Conveyor"）」と題され、２００９年７月２日に出願された米国特許出願第１２／４９６，９８５号の継続出願であり、米国特許出願第１２／４９６，９８５号は、現在は米国特許第７，５５６，０６６号である、「電子ビームチャンバ内にニードル充填ステーションを有する無菌充填マシン（"Sterile Filling Machine Having Needle Filling Station within E-Beam Chamber"）」と題され、２００６年９月２５日に出願された米国特許出願第１１／５２７，７７５号の継続出願であり、米国特許出願第１１／５２７，７７５号は、現在は米国特許第７，１１１，６４９号である、２００５年４月１１日に出願され、同様に題された米国特許出願第１１／１０３，８０３号の継続出願であり、米国特許出願第１１／１０３，８０３号は、現在は米国特許第６，９２９，０４０号である、２００３年６月１９日に出願され、同様に題された米国特許出願第１０／６００，５２５号の継続出願であり、米国特許出願第１０／６００，５２５号は、２００２年６月１９日に出願され、同様に題された米国仮特許出願第６０／３９０，２１２号の利益を主張する。）；「貫通可能かつ再封止可能な部分を有するデバイスおよび関連する方法（"Device with Penetrable and Resealable Portion and Related Method"）」と題され、２０１１年１２月１４日に出願された米国特許出願第１３／３２６，１７７号（米国特許出願第１３／３２６，１７７号は、２０１１年６月２８日に出願され、同様に題された米国特許出願第１３／１７０，６１３号の継続出願であり、米国特許出願第１３／１７０，６１３号は、現在は米国特許第７，９６７，０３４号である、「ニードル貫通可能かつレーザ再封止可能な部分を有するデバイスおよび関連する方法（"Device with Needle Penetrable and Laser Resealable Portion and Related Method"）」と題され、２００９年３月１０日に出願された米国特許出願第１２／４０１，５６７号の継続出願であり、米国特許出願第１２／４０１，５６７号は、現在は米国特許第７，５００，４９８号である、２００７年１０月３１日に出願され、同様に題された米国特許出願第１１／９３３，３００号の継続出願である。）；「すぐに摂取可能な容器（"Ready to Feed Container"）」と題され、２０１１年４月３０日に出願された米国特許出願第１３／３２９，４８３号（米国特許出願第１３／３２９，４８３号は、「すぐに摂取可能な容器および方法（"Ready to Feed Container and Method"）」と題され、２０１１年４月３０日に出願された国際出願番号ＰＣＴ／ＵＳ２０１１／０３４７０３号の継続出願であり、ＰＣＴ／ＵＳ２０１１／０３４７０３号は、２０１０年４月３０日に出願された米国仮特許出願第６１／３３０，２６３号の利益を主張する。）；および「充填ニードルおよび方法（"Filling Needle and Method）」と題され、２０１１年４月１８日に出願された米国仮特許出願第６１／４７６，５２３号。

【0040】

代替的には、隔膜４８は、可変容積貯蔵チャンバ１８を無菌充填するために貫通され、その後、シリコーンシーリング材などの液体シーリング材により再封止されて、貯蔵チャンバ内の充填された物質を気密封止してもよい。これは以下の特許出願のいずれかの教示に従って行なわれてもよく、これらの出願の各々は、本開示の一部としてその全体が引用により本明細書に明確に援用される：「共押出成形体および可撓性内側ブラダ―を有するデバイス、ならびに関連する装置および方法（"Device with Co-Extruded Body and Flexible Inner Bladder and Related Apparatus and Method"）」と題され、２００９年１０月９日に出願された米国特許出願第１２／５７７，１２６号（この出願は、２００８年１０月１０日に出願され、同様に題された米国仮特許出願第６１／１０４，６１３号の利益を主張する。）；「一体成形された一方向弁および可変容積貯蔵チャンバを有するデバイス、および関連する方法（"Device with Co-Molded One-Way Valve and Variable Volume Storage Chamber and Related Method"）」と題され、２０１０年１０月８日に出願された米国特許出願第１２／９０１，４２０号（この出願は、２００９年１０月９日に出願され、同様に題された米国仮特許出願第６１／２５０，３６３号の利益を主張する。）；「充填ニードルおよび方法（"Filling Needle and Method"）」と題され、２０１１年４月１８日に出願された米国仮特許出願第６１／４７６，５２３号。

【0041】

しかし、当該技術分野の当業者には認識されるべきであるように、ストッパ１６は、代替的に、それを通して可変容積貯蔵チャンバ１８を充填するための入口弁を採用してもよく、該入口弁は、たとえば、「一方向バルブとそのバルブを使用する装置および方法（"One-Way Valve, Apparatus and Method of Using the Valve"）」と題され、２００７年１０月９日に特許付与された米国特許第７，２７８，５５３号（この特許文献は、２００５年１月１４日に出願され、同様に題された米国仮特許出願第６０／６４４，１３０号および２００４年１２月４日に出願され、同様に題された米国仮特許出願第６０／６３３，３３２号の利益を主張する。）；および「内容物貯蔵吐出用容器およびバルブアセンブリ、ならびに関連する方法（"Container and Valve Assembly for Storing and Dispensing Substances, and Related Method"）」と題され、２００５年５月１７日に特許付与された米国特許第６，８９２，９０６号（この特許文献は、「内容物貯蔵吐出用容器およびバルブアセンブリ（"Container and Valve Assembly for Storing and Dispensing Substances"）」と題され、２００３年１月２７日に出願された米国仮特許出願第６０／４４２，９２４号および「内容物貯蔵吐出用容器およびバルブアセンブリならびにその製造、充填方法（"Container and Valve Assembly for Storing and Dispensing Substances and Method of Making and Filling Same"）」と題され、２００２年８月１３日に出願された米国仮特許出願第６０／４０３，３９６号の利益を主張する。）に開示されたものなどであり、これらの文献の各々は、本明細書に完全に記載されたかのように、その全体が引用によって本明細書に明確に援用される。

【0042】

図６〜図９では、別のデバイスが参照番号２１０によって全体的に示される。デバイス２１０は、図１〜図５について上に説明したデバイス１０と実質的に同様であるため、数字「２」を前につけた同様の参照番号を用いて同様の構成要素を示す。デバイス１０と比較して、デバイス２１０の主な差異は、以下に説明するように、コネクタ２２４がドーム型部材２３０とコネクタ先端２２８との間に細長い実質的に円筒形の頸部２２９を規定しており、コネクタ先端２２８が、弁部材２３８の対応するテーパ状出口端２３８ａに係合するテーパ状内面を規定している点である。

【0043】

図７〜図９に示されるように、弁２１４は、弁座３６および弁部材３８に対してより長い弁座２３６および弁部材２３８を規定し、コネクタ２２４の頸部２２９を通って弁開口２３４に延びている。弁部材２３８は、２つの横方向に延びる環状シール２３９を規定し、該環状シール２３９は弁部材２３８の周りを延び、弁部材２３８と頸部２２９の内面との間で摺動する流体気密シールを形成している。環状シール２３９は、頸部２２９の実質的に円筒形の内面と締りばめを形成することにより、これらの間に流体気密シールを形成するように寸法付けられ得る。シール２３９は、弁２１４が第１の位置にあるときにも第２の位置にあるときも頸部２２９の内面に係合するように、弁部材２３８に沿って位置付けられる。これにより、第２の位置では、弁２１４とコネクタ２２４との間のキャビティ２４１が液体の浸入から封止される。これは、分注された流体が（キャビティ２４１内に流れ込むことに対して）実際に送達デバイスまたはシリンジ内に流れることを確実にする助けをし、さらに、送達デバイス内に送られる流体の汚染を防止する。さらに、キャビティ２４１内の流体は、キャビティ２４１内の流体の圧縮力による弁の移動を妨げ得る。当該技術分野の当業者には理解されるべきであるように、弁部材２３８は代わりに単一のシール２３９または３つ以上のシール２３９を規定していてもよい。

【0044】

示されるように、弁部材２３８の出口端２３８ａは、実質的にテーパ状断面を規定している。コネクタ先端２２８の内面２４４は、弁２１４が第１の位置にあるとき、弁部材２３８の出口端２３８ａに係合するための対応するテーパ状断面を規定している。図１〜図５に示されるデバイスと同様に、第１の位置では、弁部材２３８は、弁座２３６から拡張するまたは動くことができず、弁は閉位置にロックされている。溝２３７は、（貯蔵チャンバ２１８に隣接する）そのベース端から弁部材２３８のテーパ状出口端２３８ａまで弁座２３６を通って延びている。流体が弁部材２３８と弁座２３６との間を溝２３７を通して通過可能であるため、物質が弁２２４に完全に流れるためには、弁部材２３８のテーパ状出口端２３８ａが弁座２３６に対して拡張されればよいのみである。

【0045】

上記の図１〜図５の実施形態と同様に、図９に示されるように、送達デバイス２５がコネクタ２２４と係合すると、弁２２４が第１の位置から第２の位置へと動く。図示する実施形態では、図７および図８に示されるように、ルアーコネクタ先端２２８は、環状ガイド２３１を含み、環状ガイド２３１は、コネクタ先端２２８の周りに延びて、コネクタ先端２２８に対して送達デバイス２５を誘導する。

【0046】

弁２１４が送達デバイス２５と係合することにより、弁２１４が第１の位置から第２の位置に動かされると（図９）、弁部材２３８のテーパ状部分２３８ａが、より大きい円筒形の頸部２２９内に押下げられる。頸部２２９がより大きい内部スペースを規定するため、弁部材２３８のテーパ状部分２３８ａは、その内面と係合しない。したがって、弁２１４の両端の圧力差が開弁圧を超えると、テーパ状部分２３８ａは弁座２３６に対して拡張可能となる。送達デバイス２５が、たとえばシリンジのプランジャの引抜などによって、開弁圧より大きい圧力を弁２１４の両端に生じると、テーパ状部材２３８ａは、弁座２３６から離れて拡張し、これにより弁２１４が解放される。その後、物質は貯蔵チャンバ２１８から引抜かれ、弁２１４を通ってデバイス１０から分注され得る。

【0047】

いくつかの実施形態では、デバイス１０、２１０は、その自動化充填のための充填装置内に取付けられる。例示的な充填装置は、「モジュール型充填装置および方法（"Modular Filling Apparatus and Method"）」と題され、２０１２年４月１３日に出願された米国仮特許出願第６１／６８６，８６７号に開示されており、この出願は、本明細書に完全に記載されたかのように、本開示の一部としてその全体が引用によって本明細書に明確に援用される。

【0048】

いくつかの実施形態では、デバイス１０、２１０を充填するために、図１０〜図１４に示されるような充填装置７０が利用される。充填装置７０はフレーム７２を含み、フレーム７２は、横方向に離間された、軸方向に細長い第１および第２の支持体７４と、その下端において支持体７４間に延びるベースフレーム部材７６と、その上端において支持体７４の間に延びる上部フレーム部材７８とを有する。上部フレーム部材７８は、一連の横方向に離間されたスロット８０を規定しており、各スロット８０は、軸方向に延びるデバイス支持部材８２を有し、デバイス支持部材８２は、各スロット８０からベースフレーム部材７６に向かって延びている。デバイス支持部材８２は、それぞれの充填用のデバイス１０、２１０を内部にフィットするようにしっかりと受けるように構成されている。各支持部材８２は、上部フレーム部材７８に対向する端において孔８４を規定しており、孔８４は、それを通してデバイス１０、２１０のコネクタ２４、２２４を受けるようサイズ付けられ、肩部３２、２３２に係合する。デバイス支持部材８２に取付けられると、デバイス１０、２１０のベース端は、上部フレーム部材７８の上面８６と実質的に同一平面上となる。図示する実施形態では、可撓性部分５３、２５３、すなわち、図示する実施形態では、摺動ストッパ１６、２１６の横方向に延びるペタル５４、２５４は、デバイス本体１２、２１２のベース端において環状縁５８、２５８に係合しており、上面８６と実質的に同一平面上である。

【0049】

図１０〜図１４に示されるように、充填デバイス支持体８８は、上部フレーム部材７８の上方に位置付けられ、上部フレーム部材７８と係合および非係合となるように移動可能である。充填デバイス支持体８８は、一連の横方向に離間されたモジュール９０を含み、モジュール９０は、内部に取付けられた一連のそれぞれの充填デバイス９２を有する。各モジュール９０は、充填デバイス支持体８８と上部フレーム部材７８との間に位置付けられた第１および第２のプレート９４、９６に動作的に取付けられている。それぞれの第１のプレート９４は、それぞれのモジュール９０から軸方向に離間され、それぞれの第２のプレート９６は、第１のプレート９４から軸方向に離間されている。図示する実施形態では、各モジュール９０、第１のプレート９４、および第２のプレート９６は、充填デバイス９２の対向側に配置された１対の軸方向に延びるポール９８を介して、互いに動作的に接続されている。ポール９８は、モジュール９０、第１のプレート９４、および第２のプレート９６の各々の、それぞれの軸方向に細長い、並べられたチャネル１００を通って延びており、これらのチャネル１００内を摺動可能に移動可能である。各ポール９８の上端に隣接して、横方向に延びる上部環状突起部１０２がさらに存在する。各モジュールチャネル９０は、対応する環状リップ１０４を含み、リップ１０４は、その側壁から横方向に延び、環状突起部１０２に係合することにより、軸方向のポール９８を支持している。各ポール９８の下端は、横方向に延びる下部環状突起部１０６を含む。下部環状突起部は、第２のプレートチャネル９６の底面に係合し、第２のプレート９６をその上で支持している。各ポール９８には２つのばね１０８、１１０が収められており、これらのばねは直列に位置付けられ、実質的に軸方向に並べられている。第１のばね１０８は、上部環状突起部１０４と第１のプレート９４との間に延びる。第２のばね１１０は、第１のプレート９４と第２のプレート９６との間に延びる。ポール９８がチャネル１００内を摺動可能であるため、各それぞれのモジュール９０、第１のプレート９４、および第２のプレート９６は、互いに対して移動可能である。１対の第１のばね１０８は、モジュール９０および第１のプレート９４を互いに対して軸方向に離間された位置に自然に付勢する。同様に、１対の第２のばね１１０もまた、第１のプレート９４および第２のプレート９６を互いに対して軸方向に離間された位置に付勢する。しかし、モジュール９０、第１のプレート９４、および第２のプレート９６は、以下にさらに説明するように、第１および第２のばね対１０８、１１０の付勢に対抗して、互いに対して軸方向に当接する位置へと移動可能である。第１のばね１０８は、第２のばね１１０のばね定数よりも大きいばね定数を規定している。これにより、第１および第２のばね対１０８、１１０に加えられる軸方向の力により、第１のばね対１１０を圧縮する以上にまたは第１のばね対１１０を圧縮する前に、第２のばね対１０８が実質的に圧縮されることになる。したがって、モジュール９０、第１のプレート９４、および第２のプレート９６に加えられる軸方向の力により、第１のプレート９４が通常の軸方向に離間された位置から、第２のプレート９６と軸方向に当接する位置へと実質的に動かされ、その後、モジュール９０が通常の軸方向に離間された位置から、第１のプレート９４と軸方向に当接する位置へと実質的に動かされる。第１のプレート９４が第２のプレート９６と軸方向に当接した後に、モジュール９０が第１のプレート９４と軸方向に当接する位置に向かってかなり動く。当該技術分野の当業者には理解されるべきであるように、直列に位置付けられた第１および第２のばねの代わりに、２つの異なるばね率を規定する単一のばねが同様に利用されてもよい。

【0050】

各充填デバイス９２は、モジュール９０および第１のプレート９４にしっかりと取付けられる。当該技術分野の当業者には理解されるべきであるように、充填デバイスは、充填デバイスが本明細書にさらに説明される機能を実施可能となるような数多くのさまざまな態様のいずれの態様でモジュールおよび第１のプレートにしっかりと取付けられてもよい。図示する実施形態では、各モジュール９０および第１のプレート９４は、軸方向に延び、並べられた充填デバイスチャネル１１２、１１４を規定しており、各チャネルは、充填デバイス９２の一部を内部に受け、支持している。例示的な充填デバイスは、「閉止具を有するニードルおよび方法（"Needle with Closure and Method"）」と題され、２０１２年４月１８日に出願された米国特許出願第１３／４５０，３０６号（この出願は、「充填ニードルおよび方法（"Filling Needle and Method"）」と題され、２０１１年４月１８日に出願された米国仮特許出願第６１／４７６，５２３号の優先権を主張する。）；および「貫通可能隔膜、充填ニードルおよび貫通可能閉止具を有するデバイス、および関連する方法（"Device with Penetrable Septum, Filling Needle and Penetrable Closure, and Related Method"）」と題され、２０１２年６月１３日に出願された米国仮特許出願第６１／６５９，３８２号に開示されており、これらの出願の各々は、本明細書に完全に記載されたかのように、本開示の一部としてその全体が引用によって本明細書に明確に援用される。

【0051】

いくつかの実施形態では、充填デバイス９２は、中空の細長い充填部材１１６を含み、充填部材１１６は、その遠位端において形成された先端１１８と、その近位端において充填ライン取付器具１２０とを有する。充填部材１１６は、その内部と流体連結しており、先端１１８に近位に隣接して位置づけられた少なくとも１つのポート１２２を含んでいる。たとえば環状シャッタなどの比較的剛性の閉止具１２４は、ポート１２２を封止的に閉鎖する。一体型ばねを規定している比較的可撓性の環状シェル１２６は、以下にさらに説明するように、閉止具１２４を封止的に囲み、閉止具１２４に動作的に接続されている。図示する実施形態では、可撓性シェル１２６は蛇腹である。しかし、本明細書の教示に基づいて当該技術分野の当業者であれば認識され得るように、可撓性シェルは、本明細書に説明されるようなシェルの機能を実施するための、現在知られているまたは後に知られることになる数多くのさまざまな構成のいずれかを取り得る。

【0052】

充填部材１１６は、軸方向に離間された環状肩部１２８をさらに含み、環状肩部１２８は充填部材１１６から横方向に延び、それらの間に、可撓性シェル１２６に近位に隣接した頸部１３０を規定している。各モジュール充填デバイスチャネル１１２は、その側壁から内側に延びる、対応する横方向突起部１３２を含む。突起部１３２は、充填デバイス９２をモジュール９０にしっかりと取付けるために、環状肩部１２８間における充填部材１１６の頸部１３０内にフィットするように受けられる。充填デバイス９２は、可撓性シェル１２６の横方向に延びる環状突起部１３４を介して第１のプレート９４にしっかりと取付けられ、第１のプレート充填デバイスチャネル１１４の側壁の、対応する横方向に延びる環状チャネル１３６に係合している。

【0053】

図示する実施形態では、充填デバイス９２の閉止具１２４および／または充填部材１１６は、（ｉ）閉止具１２４がポート１２２を閉鎖する第１の位置と、（ｉｉ）ポート１２２を解放する第２の位置との間で摺動可能である。閉位置では、閉止具１２４は、ポート１２２と周囲雰囲気との間に実質的に流体気密シールを形成する。第１のばね対１０８は、可撓性環状シェル１２６の一体型ばねによって助けられて、閉止具１２４を第２の位置または開位置から第１の位置または閉位置に向かう方向に通常付勢して、ポート１２２を通常閉鎖する。

【0054】

図示する実施形態では、充填デバイス先端１１８は、ノンコアリングの円錐状に尖った先端によって規定されているが、本明細書の教示に基づいて当該技術分野の技術者であれば認識され得るように、充填デバイス先端は、トロカール先端など、現在知られているまたは後に知られることになる数多くの他の先端構成のいずれかを規定し得る。ある構成では、第１のばね対１０８および可撓性シェル１２６のばね力は、以下にさらに説明するように、先端１１８および閉止具１２４の隔膜を通した貫通中に第１のプレート９４が第２のプレート９６に係合するまで、閉止具１２４を閉位置に維持しつつ、充填デバイス９０が隔膜４８などの対向するデバイスの隔膜を貫通することができるのに十分な程度である。すなわち、閉位置において閉止具１２４を保つ力は、隔膜の貫通中に閉止具１２４に加えられる対抗力より小さい。その後、第１および第２のプレート９４、９６が係合すると、第１のばね対１０８の付勢に対抗する、閉止具１２４および充填部材１１６の通常閉位置から開位置への相対的な移動のみが可能となり、これにより、無菌状態の充填デバイスポート１２２が、たとえば貯蔵チャンバ４８などの無菌状態のデバイスチャンバ内に露出される。

【0055】

図示する実施形態では、充填ライン取付器具１２０は、充填ライン（図示せず）への取付けのための突起を有する取付具である。当該技術分野の当業者であれば認識され得るように、充填デバイスを充填または他のタイプのラインまたは導管に接続するために、現在知られているまたは後に知られることになる数多くのさまざまなタイプの器具、接続またはコネクタのいずれかが使用され得る。たとえば、充填デバイスの近位端は、雄または雌コネクタを規定し、充填ラインに取付けられた雄または雌コネクタの他方に殺菌または無菌接続されてもよい。これは、「接続または充填のためのデバイスおよび方法（"Device for Connecting or Filling and Method"）」と題され、２０１２年５月１日に出願された米国仮特許出願第６１／６４１，２４８号；「自閉式コネクタ（"Self-Closing Connector"）」と題され、２０１２年４月１８日に出願された米国仮特許出願第６１／６３５，２５８号；および２０１２年４月１７日に出願され、同様に題された米国仮特許出願第６１／６２５，６６３号に開示されるように行われてもよく、これらの出願の各々は、本明細書に完全に記載されたかのように、本開示の一部としてその全体が引用によって本明細書に明確に援用される。

【0056】

貫通可能隔膜４８、２４８を通してデバイス１０、２１０のチャンバ１８、２１８内に流体を殺菌かつ無菌充填するために、充填装置７０が利用され得る。このようにするためには、まずデバイス１０、２１０がデバイス支持部材８２内に取付けられる。取付けられると、ストッパ１６、２１６の横方向に延びるペタル５４、２５４または他の可撓性部分５３が、上部フレーム７８の上面８６と実質的に同一平面上に位置付けられる。その後、充填デバイス支持体８８は、モジュール９０、第１のプレート９４、および第２のプレート９６がすべて互いから、かつ、上部フレーム部材７８から軸方向に離間されている初期分離位置（図１１）から第１の係合位置へとデバイス１０、２１０に向かって動かされ、これにより、第２のプレート９６が上部フレーム部材７８に係合する（図１２）。第１の係合位置では、第２のプレートは、上部フレーム部材７８の上面８６およびストッパ１６、２１６の実質的に同一平面上の可撓性部分５３または横方向に延びるペタル５４、２５４に係合する。これにより、ペタル５４、２５４は、上部フレーム部材７８と第２のプレート９６との間で定位置に固定または締付けられる。すなわち、ペタル５４、２５４は、デバイス本体ベース環状縁５８、２５８と係合して固定されることにより、ストッパ１６、２１６のデバイス本体のベース開口２２、２２２における軸方向位置をしっかりと固定する。第２のプレート９６はまた、略中心の軸方向に延びる環状突起部１４０を規定しており、突起部１４０は、隔膜４８、２４８に近位の摺動ストッパ１６、２１６の、実質的に円筒形の剛性本体４６、２４６の側壁の一部に係合する。第１の係合位置では、充填デバイス９２の先端１１８は、隔膜４８、２４８に隣接して位置付けられる。隔膜４８、２４８を貫通する前に充填デバイス先端１１８が周囲雰囲気にさらされると、閉止具１２４は閉位置のままとなり、ポート１２２を周囲雰囲気に対して封止することにより、ポートおよび充填デバイスの内部の無菌状態が維持される。

【0057】

その後、充填デバイス支持体８８は、第１の係合位置から第２の係合位置にさらに押下げられる（図１３）。第２のプレート９６が既に上部フレーム部材７８と係合しているため、充填デバイス支持体８８が第１の係合位置から第２の係合位置に移動すると、第１および第２のばね対１０８、１１０に対して軸方向力が加えられる。第２のばね対１１０は第１のばね対１０８よりも低いばね率を規定するため、充填デバイス支持体８８が第１から第２の係合位置に移動すると、第２のばね対１１０が圧縮され、これにより、第１のプレート９４が第２のプレート９６と係合する。第１のプレート９４が第２のプレート９６に向かって動くにつれて、充填デバイス先端１１８が隔膜４８，２４８に係合し、これらの隔膜を貫通し、デバイス１０、２１０の貯蔵チャンバ１８、２１８内に入る。第１のばね対１０８は、この移動中に比較的圧縮されていないままとなり、そのため、モジュール９０は、第１のプレート９４に対して実質的に軸方向に離間された位置のままとなる。閉止具１２４はまた、第１の閉位置のままとなり、ポート１２２を封止する。これにより、閉止具１２４は、ポート１２２と隔膜４８との間に介在されたままとなり、ポートと隔膜との間の接触を実質的に防止する。しかし、一旦第１のプレート９４が第２のプレート９６と係合すると、閉止具１２４の軸方向位置は固定される。すなわち、閉止具は、貯蔵チャンバ４８内にさらに貫通することが防止される。モジュール９０が第１のプレート９４から実質的に軸方向に離間されたままであるため、充填部材１１６の軸方向位置は固定されない。すなわち、充填部材は貯蔵チャンバ４８、２４８内へとさらに貫通し得る。

【0058】

その後、充填デバイス支持体８８は、第２の係合位置から第３の完全係合位置にさらに押下げられる（図１４）。第１のプレート９４は既に第２のプレート９６と係合している、すなわち、第２のばね対１１０は既に圧縮されているため、充填デバイス支持体８８が第２から第３の係合位置に移動すると、第１のばね対１０８が圧縮され、これにより、モジュール９０が第１のプレート９４と係合する。充填デバイス支持体８８が第２から第３の係合位置に移動した結果、閉止具１２４の軸方向位置が固定された状態の間に、充填部材１１６がデバイス１０のチャンバ１８内へとさらに貫通する。閉止具１２４がさらに軸方向に貫通することを防止されているため、充填部材１１６および充填デバイス先端１１８は閉止具１２４に対して摺動し、これにより、ポート１２２がチャンバ１８内で、閉止具１２４を超えて開位置へと動かされる（図１４）。開位置においては、充填デバイス９２内の物質は開いたポート１２２を通ってチャンバ１８内へと流れることができる。充填プロセス中ずっと、無菌状態のポート１２２は決して周囲雰囲気に晒されないため、ポート、充填デバイスの内部、およびその中を流れる流体は、流体がチャンバ１８、２１８内へと注入されるまたは充填される際に汚染されないおよび／または殺菌もしくは無菌状態で維持される。

【0059】

いくつかの実施形態では、隔膜４８、２４８は、上記に引用により既に援用されている「貫通可能隔膜、充填ニードルおよび貫通可能閉止具を有するデバイス、および関連する方法（"Device with Penetrable Septum, Filling Needle and Penetrable Closure, and Related Method"）」と題された米国仮特許出願第６１／６５９，３８２号の教示に従って、先端による隔膜の係合および貫通中に、充填部材１１６の先端１１８および閉止具１２４を、それらに付着した汚染物がなくなるようにふき取る。このようなふき取りは、ひいては、先端および／またはシャッタ閉止具がこのような汚染物をチャンバ１８、２１８の無菌状態の内部内に導入することを防止することにより、チャンバおよびチャンバ内の任意の物質を殺菌または無菌状態に維持する。

【0060】

チャンバ１８、２１８が所望のように充填された後、充填デバイス９２は当該チャンバおよび隔膜４８から引抜かれる。充填デバイス支持体８８は、上部フレーム部材７８から離れて、第３の係合位置から第２の係合位置へと動かされる。第１のばね対１０８が第２のばね対１１０より大きいばね率を規定しているため、第１のばね対は圧縮されていない状態へと回復し、その過程において第２のばね対１１０を圧縮状態に実質的に維持する。これにより、モジュール９０は、第１のプレート９４を第２のプレート９６と係合したまま実質的に維持しつつ、第１のプレート９４から分離して、第１のプレート９４に対して軸方向に離間された位置へと戻る。第１のばね対１０８が回復する際に、これらのばねは閉止具１２４を下方にまたは隔膜４８、２４８の方向に付勢する。したがって、充填部材１１６が引抜かれる際に、充填部材１１６は閉止具１２４に対して軸方向に動かされ、これにより、ポート１２２が閉止具の背後の閉位置に戻される。閉止具１２４は、引抜かれる際に充填デバイスポート１２２と隔膜４８、２４８との接触を実質的に防止する。

【0061】

この後、充填デバイス支持体８８は、第２の係合位置から第１の係合位置へと戻され、これにより、第１および第２のプレート９４、９６が分離され、互いに対して軸方向に離間された位置に戻される。充填部材１１６はまた、隔膜４８、２４８から引抜かれる。閉止具１２４は、第１のばね対１０８の下方の力または付勢によって閉位置に維持される。その後、充填デバイス支持体８８が第１の係合位置から分離位置に戻され、これにより、第２のプレート９６が上部フレーム部材７８の上面８６から、およびストッパ１６、２１６の横方向に延びるペタル５４、２５４から分離される。

【0062】

上記に説明したように、隔膜４８、２４８は、自己閉鎖することにより、充填デバイス９２が引抜かれた後に残留する貫通孔によって残された頭部の損失が、それを通る流体の浸入を防止することを確実にするように設計される。しかし、隔膜が自己閉鎖性であっても、隔膜４８、２４８に生じた貫通孔は、機械的に（被覆カバーによってなど（図示せず））、シリコーンもしくはシリコン系シーリング材などの液体シーリング材を隔膜４８、２４８に塗布することにより、および／または、たとえばレーザ照射またはエネルギなど、放射またはエネルギを隔膜４８、２４８に照射することによって再封止されてもよく、これは、上記の引用により援用される特許および出願の教示に従って行なわれてもよい。このような再封止は、流体気密または気密シールを形成することにより、充填された物質の無菌状態を維持する。

【0063】

隔膜４８、２４８の再封止後、ストッパ１６、２１６はデバイス本体内に押下げられ、これにより、たとえばペタル５４、２５４などの可撓性部分５３、２５３がそれらのリビングヒンジ５６、２５６を中心として軸方向に延びる位置へと内側に屈曲する。その後、ストッパ１６、２１６の軸方向位置は、デバイス本体１２、２１２に対してもはや固定されなくなるが、当該デバイス本体を通して軸方向に動くことができる。その後、キャップ６０、２６０が、上に説明したように、デバイス本体１２、２１２のベース端における開口２２、２２２内に挿入される。その後、送達デバイス２５が弁１４、２１４に接続され、吸引力を介してチャンバ１８、２１８内の一回分の物質を引抜くと、貯蔵チャンバ１８、２１８内に部分真空が形成され、その結果として摺動ストッパ１６、２１６に作用する吸引力により、ストッパが弁１４、２１４に向かってデバイス本体１２、２１２内で軸方向に動かされ、可変容積貯蔵チャンバ１８の容積が、分注された各回分の実質的に同じ容積だけ減少し、圧力が均等化される。

【0064】

いくつかの実施形態では、デバイス１０、２１０は、代替的には、自立型の充填デバイス３９２によって手動で充填されてもよい。デバイス３９２は充填装置の一部ではないため、デバイス１０、２１０は充填装置に配置される必要がない。デバイス１０、２１０の充填は、充填デバイス９２について上記に開示したのと実質的に同じ態様で、充填デバイス３９２を介して達成される。したがって、数字「３」を前につけた同様の参照番号を用いて同様の構成要素を示す。

【0065】

充填デバイス９２と充填デバイス３９２との主な差異は、図１５Ａに示されるように、充填デバイス３９２の環状閉止具３２４が、充填中に閉止具３２４自体がストッパ１６、２１６の、たとえば横方向に延びるペタル５４、２５４などの可撓性部分５３、２５３に係合するように寸法付けられる点である。このため、図１５Ｂに示されるように、閉止具３２４自体がペタル５４、２５４を定位置に固定する、すなわち、ペタル５４、２５４をデバイス本体１２、２１２の環状縁５８、２５８と係合するように固定し、これにより、ストッパ１６、２１６の軸方向位置が固定される。充填デバイス先端３１８が隔膜４８、２４８を通って貫通すると、閉止具３２４とペタル５４、２５４との係合により、さらに、閉止具３２４の充填部材３１６に対するさらなる軸方向の移動が防止される。充填デバイス３９２がさらに前進すると、充填部材３１６が閉止具３２４に対して貯蔵チャンバ１８、２１８内へとさらに前進することにより、ポート３２２が解放され、物質が開いたポート３２２を通ってチャンバ１８、２１８内へと流れることが可能になる（図１５Ｃ）。

【0066】

貯蔵チャンバ１８、２１８が所望のように充填された後、充填デバイス３９２はチャンバ１８、２１８から引抜かれ、閉止具３２４が、図１０〜図１４の実施形態について上記に説明したのと同様の形態でポート３２２を再封止する。図１５Ｄに示されるように、ストッパ１６、２１６はチャンバ１８、２１８内に押下げられ、これにより、ペタル５４、２５４が、可撓性部分５３、２５３が軸方向に延びる位置となるように、それらのリビングヒンジ５６、２５６を中心として内側に屈曲される。ストッパ１６、２１６の軸方向位置は、その後デバイス本体１２、２１２に対してもはや固定されないが、当該デバイス本体を通して軸方向に動くことが可能となる。上記の実施形態と同様に、ストッパ１６、２１６の隔膜４８、２４８は、再封止可能である。その後、キャップ６０、２６０がデバイス本体１２、２１２上に取付けられて、その開口２２、２２２を閉鎖することができる（図１５Ｅ）。

【0067】

本明細書の教示に基づいて当該技術分野の当業者であれば認識され得るように、本発明の範囲から逸脱せずに本発明の上記および他の実施形態に数多くの変更および改良がなされ得る。たとえば、デバイスの部品は、当該部品の各々の機能を実施するための現在知られているまたは後に知られることになる数多くのさまざまな材料または材料の組合せのいずれかからなり得る。同様に、デバイスの部品は、数多くのさまざまな形状および／または構成のいずれかを取り得て、現在知られているまたは後に知られることになる数多くのさまざまな方法または技術のいずれかに従って製造され得る。

【0068】

別の例として、摺動ストッパは、その中に貯蔵チャンバを規定する数多くのさまざまな剛性デバイスのいずれかとともに利用され得る。例示的な該デバイスは、限定されないが、「複数回投与用シリンジ（"Multiple Dose Syringe"）」と題され、２０１３年１月１７日に出願された米国特許出願第１３／７４３，６６１号（この出願は、２０１２年１月１７日に出願され、同様に題された米国仮特許出願第６１／５８７，５００号の優先権を主張する。）；および「一体成形された閉止具、一方向弁、可変容積貯蔵チャンバ、および急速噴出防止特徴部を備えるデバイスならびに関連する方法（"Device with Co-Molded Closure, One-Way Valve, Variable-Volume Storage Chamber, and Anti-Spritz Feature and Related Method"）」と題され、２０１３年１月１８日に出願された米国特許出願第１３／７４５，７２１号（この出願は、２０１２年１月２０日に出願され、同様に題された米国仮特許出願第６１／５８９，２６６号の優先権を主張する。）に開示されている。

【0069】

現在知られているまたは後に知られることになる数多くのさまざまな用途のいずれかのために数多くのさまざまなタイプの流体または他の物質のいずれかを貯蔵、分注するために、本発明を具現化するバイアルまたは他のデバイスもまた使用され得る。したがって、現在好ましい実施形態のこの詳細な説明は、限定的な意味でなく例示的な意味で解釈されるべきである。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13】

【図14】

【図15A】

【図15B】

【図15C】

【図15D】

【図15E】