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(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】特許公報(B2)
(11)【特許番号】6286564
(24)【登録日】2018年2月9日
(45)【発行日】2018年2月28日
(54)【発明の名称】導管ガイドチップ
(51)【国際特許分類】
A61M 25/00 20060101AFI20180215BHJP
A61M 25/01 20060101ALI20180215BHJP
【ＦＩ】
A61M25/00 540
A61M25/00 530
A61M25/00 560
A61M25/01
【請求項の数】4
【全頁数】19
(21)【出願番号】特願2016-546035(P2016-546035)
(86)(22)【出願日】2015年6月10日
(65)【公表番号】特表2017-506932(P2017-506932A)
(43)【公表日】2017年3月16日
(86)【国際出願番号】US2015035061
(87)【国際公開番号】WO2015191685
(87)【国際公開日】20151217
【審査請求日】2016年8月31日
(31)【優先権主張番号】62/010,297
(32)【優先日】2014年6月10日
(33)【優先権主張国】US
【早期審査対象出願】
(73)【特許権者】
【識別番号】515233627
【氏名又は名称】プリタイム・メディカル・デバイシーズ・インコーポレイテッド
【氏名又は名称原語表記】ＰＲＹＴＩＭＥ ＭＥＤＩＣＡＬ ＤＥＶＩＣＥＳ，ＩＮＣ．
(74)【代理人】
【識別番号】100101454
【弁理士】
【氏名又は名称】山田 卓二
(74)【代理人】
【識別番号】100081422
【弁理士】
【氏名又は名称】田中 光雄
(74)【代理人】
【識別番号】100131808
【弁理士】
【氏名又は名称】柳橋 泰雄
(72)【発明者】
【氏名】カーティス・フランクリン
【審査官】
田中 玲子
(56)【参考文献】
【文献】
国際公開第２０１０／０７０６８５（ＷＯ，Ａ１）
【文献】
特開平０９−１６４２０８（ＪＰ，Ａ）
(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）
Ａ６１Ｍ ２５／００
Ａ６１Ｍ ２５／０１
(57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
患者の血管の中へカテーテル部材をガイドする装置であって、
前記カテーテルの外径と実質的に同じ外径を有し、前記カテーテルの遠位端で遠位側に延伸するカテーテルガイドチップを備えており、
前記カテーテルガイドチップは、巻回部分を有する先端部分を有する少なくとも１つのガイド部材まで遠位側に拡大し、
前記先端部分は、非圧縮状態で、前記カテーテルの長軸に直交する少なくとも１つの軸に沿って、前記カテーテル外径よりも大きな形状を有し、
前記巻回部分は、前記先端部分が圧縮されている状態では前記先端部分よりも大きく且つ前記先端部分が圧縮されていない状態では前記先端部分よりも小さいシースに挿入されるように変形可能であって、圧縮力を受けていない状態では前記圧縮されていない形状に回復するための弾性を有し、
前記先端部分の前記巻回部分の非圧縮状態での形状は、前記カテーテルの長軸に直角な軸に沿った実質的な釣り針状部材を形成するように放射状に且つ遠位側に延伸する部材として形成され、
前記先端部分は、移行部分において前記巻回部分へ移行し、前記巻回部分は、前記先端部分が前記先端部分の最遠位ポイントまで釣り針状に湾曲しながら平坦化された中実の断面を有し、前記先端部分は、前記カテーテル部材へ前記先端部分を取り付けるための前記カテーテル部材の管腔にはめ込まれる狭い部分を含む、
ことを特徴とする、患者の血管の中へカテーテル部材をガイドする装置。
前記カテーテルの外径と実質的に同じ外径を有し、前記カテーテルの遠位端で遠位側に延伸するカテーテルガイドチップを備えており、
前記カテーテルガイドチップは、巻回部分を有する先端部分を有する少なくとも１つのガイド部材まで遠位側に拡大し、
前記先端部分は、非圧縮状態で、前記カテーテルの長軸に直交する少なくとも１つの軸に沿って、前記カテーテル外径よりも大きな形状を有し、
前記巻回部分は、前記先端部分が圧縮されている状態では前記先端部分よりも大きく且つ前記先端部分が圧縮されていない状態では前記先端部分よりも小さいシースに挿入されるように変形可能であって、圧縮力を受けていない状態では前記圧縮されていない形状に回復するための弾性を有し、
前記先端部分の前記巻回部分の非圧縮状態での形状は、前記カテーテルの長軸に直角な軸に沿った実質的な釣り針状部材を形成するように放射状に且つ遠位側に延伸する部材として形成され、
前記先端部分は、移行部分において前記巻回部分へ移行し、前記巻回部分は、前記先端部分が前記先端部分の最遠位ポイントまで釣り針状に湾曲しながら平坦化された中実の断面を有し、前記先端部分は、前記カテーテル部材へ前記先端部分を取り付けるための前記カテーテル部材の管腔にはめ込まれる狭い部分を含む、
ことを特徴とする、患者の血管の中へカテーテル部材をガイドする装置。
【請求項2】
前記巻回部分は釣り針状に曲がっており、
前記先端部分の最遠位ポイントが、前記移行部分の近くに配置されている、請求項１の装置。
前記先端部分の最遠位ポイントが、前記移行部分の近くに配置されている、請求項１の装置。
【請求項3】
前記巻回部分は前記先端部分が内側に向けて釣り針状に曲がっており、
前記先端部分の最遠位ポイントが、前記カテーテルが径方向に伸びて前記巻回部分を形成し始める前記移行部分の遠位側に配置されている、請求項１の装置。
前記先端部分の最遠位ポイントが、前記カテーテルが径方向に伸びて前記巻回部分を形成し始める前記移行部分の遠位側に配置されている、請求項１の装置。
【請求項4】
前記先端部分は、射出成型プラスチックで形成される、ことを特徴とする請求項１に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本発明は、一般に、血管内のカテーテル、および、特に、展開中に患者の血管内を通してカテーテルをガイドするカテーテルチップに関する。
【背景技術】
【0002】
血管内の装置は、一般的に、治療手術中に血管の内腔に配置される装置である。治療手術は、例えば、ステントデリバリ、血管形成、粥腫切除、塞栓の濾過、大動脈の閉塞または血管内で行われるその他の治療手術のような幅広い手術のいずれか一つであってもよい。そのような手術において使用される血管内の装置は、概して、患者の血管の目標部位へアクセスするためのカテーテルまたはガイドワイヤを含む。
【0003】
一般的に、治療手術は、大腿動脈のような血管内にカテーテルまたはガイドワイヤを挿入することを含む。カテーテルは、その後血管及びその分岐血管に押し込まれ、カテーテルの末端部分が患者の血管内の目標部位に到達する。カテーテルが適切に配置されると、治療手術が実施される。
【0004】
患者の血管系において目標部位に至るまでの経路は一般に簡単なものではない。血管系は多くの血管を含み、その血管はさらに種々の大きさの別の血管へと分岐し、人体のほとんどあらゆる部位まで曲がりくねった経路を形成している。ある場面では、カテーテルの適正な配置を促進するために、画像が使われている。カテーテルの幾つかの箇所に設けた放射線不透過マーカを利用して、カテーテルを動かしながら、カテーテルの各部をＸ線画像またはその他の適当な形式の画像上で位置決めすることができる。しかしながら、画像の使用は、しばしば病院または他の施設の特別に用意された部屋のみで利用可能な特別な装置を必要とする。血管系の手術には、病院施設以外で緊急に行われるものがある。例えば、患者によっては、失血を抑えるために現場で大動脈閉塞装置を用いる必要がある。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0005】
患者が病院施設にいながら、血管にカテーテルを配置する治療手術をしなければ場合でも、特別な撮影装置を用いることなくカテーテルを配置することが好ましい。治療内容によっては、患者を別の部屋に移動することなく、患者のベッドの傍でカテーテルを施術するのが望ましいことがある。
【0006】
カテーテルの配置にまつわる別の難しさは、典型的なカテーテルの構造に由来する。カテーテルは、その先端に向かって遠位側に伸びている。場面によっては、カテーテルが患者血管系の曲がりくねった経路に沿って曲がりながら進む際に、カテーテル先端近傍に設けたガイドバルーンによってその先端が血管の中心に保たれる。さもなければ、カテーテル先端は、血管の中心に保たれることなく血管に押し込まれ、進行可能な別の分岐血管に進入することにもなりかねない。
【0007】
特別な画像装置または特別な装置を用いることなく、患者の血管にカテーテルを挿入して該カテーテルを血管内の所望箇所に配置する方法が業界内で望まれている。
【課題を解決するための手段】
【0008】
上記を考慮して、装置は、患者の血管を通ってカテーテルをガイドするために提供される。本装置は、カテーテルの外径（しばしばここでは厚みと言及される）と実質的に等しい外径のカテーテルの遠位端で遠位に向かって延伸するカテーテルガイドチップを有する。カテーテルガイドチップは、カテーテルの縦軸に直角な少なくとも一つの軸に沿ったカテーテルの外径より大きい非圧縮状態での形状の先端部分まで遠位に拡大する少なくとも一つのガイド部材を有する。カテーテルガイドチップは、先端部分が圧縮された場合に先端部分より大きくなるが、先端部分が圧縮されていない場合に先端部分より小さくなるように、シースへの挿入のために変形しやすく、圧縮力がかかっていないときに非圧縮時の形状にその形状を回復するための弾力性がある。
【0009】
本方法、システムおよび器具は、後述の説明においてある程度説明され、その説明から明確になり、または、それらの方法、器具およびシステムの実施によって習得し得る。それらの方法、器具およびシステムの利点は、添付された請求項において特に指し示される要素と結合によって実現され、成し遂げられる。前述の概要と後述の詳細な説明は模範的かつ説明的であるだけで、請求される本方法、器具およびシステムを限定しない。
【0010】
添付する図面において、要素などは、本発明のいくつかの好ましい実施例の間の参照番号などによって特定される。
【図面の簡単な説明】
【0011】
【発明を実施するための形態】
【0012】
本発明による前述の特徴及び利点とその他の特徴及び利点は、添付図面と併せて読まれる後述の例示的な実施例の詳細な説明からより明白になり得る。詳細な説明および図面は、本発明の単なる１つの事例であって、添付された請求項によって定められる本発明の範囲およびそれらと均等の範囲を限定するものではない。
【0013】
本発明は、様々な実施例に関連して説明するが、さらなる変更が可能であると理解すべきである。本件出願は、本件出願に開示されていないが本発明に関連する技術分野で公知の事項や通常に行われる事項を含めて、本発明の原理に基づくあらゆる変形例、用途、適用を含むことを意図している。
【0014】
さらに、本発明は、カテーテルシステムと関連付けて説明される。カテーテルガイドチップは、限定的ではないが、例えば、血管の閉塞、血管形成、ステントデリバリ、粥腫切除、ドラッグデリバリ、イメージング、その他の同様のものを含む、血管介入物を含む様々な異なる治療上または診断上の指示（indications）のために、カテーテルとともに使用される。その発明の実施例が都合の良い使用を見つけたカテーテルシステムの適用は、例えば、大腿動脈、上腕動脈、鎖骨下動脈または何らかのその他の適当な血管のような何らかのアクセス部位を利用するものである。さらに、その発明の実施例が都合の良い使用を見つけた適用は、また、動脈同様に静脈を含む。
【0015】
後述の説明において、“近位の（proximal）”または“近位に（proximally）”の用語は、本発明のシステムが配置されるまたは配置されようとする体部位から離れた方向に向けられたカテーテル装置の部分または構成を意味する。反対に、“遠位の（distal）”または“遠位に（distally）”の用語は、本発明のシステムが配置されるまたは配置されようとする体部位に向けられたカテーテル装置の部分または構成を意味する。このようにして、例えば、近位のハブがカテーテルシステムの近位端に配置されるのに対して、以下に説明するカテーテルガイドチップは、カテーテルシステムの遠位端に配置される。
【0016】
図１は、血管内の治療手術を実施するためのカテーテルシステム１００の模式的な図である。カテーテルシステム１００は、血管内装置１０２と、カテーテル部材１０４と、近位ハブ１０６と、カテーテルガイドチップ１０８とを有する。血管内装置１０２は、望ましい血管内の治療手術を実施するための任意のメカニズム、構成物、システムまたはサブシステムであってもよい。血管内装置１０２の例は、限定的ではないが、血管閉塞装置（例えば、閉塞バルーン）、血管形成装置、ステントデリバリシステム、粥腫切除システム、ドラッグデリバリシステム、イメージングシステム、閉栓濾過システム等を含む。
【0017】
カテーテル部材１０４は、患者の血管系、すなわち、患者の血管内に延伸し、血管内装置１０２を目標部位に配置するために血管内装置１０２に設けられる任意の適当なワイヤ、チューブ状構造体または棒状構造体であってもよい。カテーテル部材１０４は、適当な金属合金（例えば、ニチノール）もしくはステンレススティールのような生体適合性金属または生体適合性ポリマーから構成されてもよい。カテーテルの金属は、概して、治療手術によって、また、どのぐらいの期間カテーテルが患者の血管内に留置されるかによって決められる。カテーテル部材１０４は、例えば、バルーンに充填する液体を輸送し、血栓溶解剤のような薬剤もしくは他の治療上の物質を運搬し、または、センサと信号するために使用される一または複数の管腔を含んでいてもよい。
【0018】
近位ハブ１０６は、カテーテルシステム１００の近位端と血管内におけるカテーテルの部分との間で信号伝達するための任意の適当な装置であってもよい。近位ハブ１０６は、カテーテル内の管腔との間で流体をやりとりするために、例えば、ルアーロックのようなポートまたはフィッティングを含んでいてもよい。いくつかの例において、近位ハブ１０６は、また、患者の血管におけるカテーテルシステム１００の位置範囲を決定するために、（標識のような）近位の終点またはメカニズムを提供する。
【0019】
カテーテルガイドチップ１０８は、カテーテル部材１０４の遠位端から遠位先端に向かって遠位側に延伸する。カテーテルガイドチップ１０８はカテーテル部材１０４から延伸し、先端部分まで遠位に拡大する。先端部分は、カテーテル部材１０４の長軸に直角な少なくとも一つの軸に沿ってカテーテルの外径よりも大きな非圧縮状態での形状を有する。カテーテルガイドチップ１０８は、展開中はシースに挿入するために変形可能で、圧縮力がかかっていないときは非圧縮時の形状にその形状を回復させるような弾力性がある。
【0020】
カテーテルガイドチップ１０８は、カテーテル部材１０４の延長部分であってもよく、カテーテル部材１０４と同様の材料で構成されていてもよい。代わりに、カテーテルガイドチップ１０４は、しっかりとカテーテル部材１０４の遠位端に取り付けられた構成物であってもよい。カテーテルガイドチップ１０８は、非圧縮状態で、血管の曲がりくねった経路にカテーテルを案内するのに都合のよい形状と大きさを有する。カテーテルガイドチップ１０８はまた、展開時に血管への損傷を防ぐために、組織を傷つけない形状を有する。
【0021】
図２Ａ〜２Ｇは、例示的なカテーテルガイドチップ２００を複数の視点から見た図である。カテーテルガイドチップ２００は、結合ポイント２０３でカテーテル部材２０４から延伸する先端部分２０２を有する。図２Ｂの断面Ａ−Ａにおける断面図である図２Ｃに図示するように、カテーテル部材２０４は、外径Ｔ１（厚み）を有し、先端部分２０２は、実質的に等しい外径で結合ポイント２０３から延伸する。先端部分２０２は、移行部分２０８へ延伸する。移行部分２０８では、先端部分２０２が、中実または管状の一般にまたは実質的に円筒状の断面から、巻回部分（コイル部）２１０における平らな中実または管状の断面に移行し始める。巻回部分２１０では、先端部分２０２は、カテーテル部材２０４の縦軸に直角なＡ軸に沿ったカテーテルの外径Ｔ１より大きい外径Ｔ２の非圧縮状態の形状を有する。非圧縮状態での先端部分２０２のサイズＴ２は、カテーテル部材２０４が血管に挿入されているときに先端部分２０２がより小さな血管に入るのを防ぐために十分に大きい。
【0022】
カテーテル部材２０４は、図２ＢのＢ−Ｂ断面図におけるカテーテル部材２０４の断面図である図２Ｃおよび図２Ｅに示すように、カテーテル管腔２２２を含んでもよい。カテーテル部材２０４は、また、管腔２２２との間で流体が行き来するように流体接続されたカテーテル開口２２０を含んでもよい。カテーテル開口２２０は、血管にカテーテル部材２０４を通して薬剤または血栓溶解剤を送るために使用されてもよい。カテーテル開口２２０は、カテーテルシステムの特定の用途に応じて、センサや任意の他の機能のために使用されてもよい。先端部分２０２は、図２ＢのＥ−Ｅ断面の先端部分の断面図である図２Ｃおよび図２Ｆの２３２に図示されるように、中実であってもよい。代わりに、先端部分２０２は、中空の管または管状部材であってもよい。先端部分２０２は、結合ポイント２０３でカテーテル部材２０４の管腔２２２にはめ込まれる狭い部分２３０を含んでもよい。先端部分２０２は、カテーテル部材２０４に先端部分２０２をオーバーモールド成形することによって、または、先端部分２０２とカテーテル部材とが任意の方法によって２３０で熱的に結合されるように、カテーテル部材２０４に取り付けられてもよい。いくつかの実装例において、先端部分２０２とカテーテル部材２０４との連結は、それらの結合部位（たとえば、結合点２０３の領域）に加えられる高周波エネルギによって、行われる。任意の他の適当な方法または装置が、先端部分２０２とカテーテル２０４との間の結合のために使用される。例えば、他の技術としては、レーザー溶接、超音波溶接、熱風ノズル若しくはホットジョウボンダが含まれる。熱的に接続するために、スプリットダイボンダを使用してもよい。他の実装例では、先端部分２０２とカテーテル部材２０４との間の結合を確保するために、接着材が使用されてもよい。
【0023】
図２Ａ〜２Ｇにおけるカテーテルガイドチップ２００の先端部分２０２の形状は非圧縮状態での形状である。先端部分２０２は、遠位側に延伸する中実部材または管状部材として形成されており、移行部分２０８で、平坦な中実断面または管状断面となっている。平坦な断面は、カテーテル部材２０４の長軸に直交する軸Ａで径方向に伸びて巻回部分２１０を形成している。巻回部分２１０は、カテーテル部材２０４が巻回部分２１０へ平坦化し始める移行部分２０８において、または、移行部分２０８の向こう側に先端部分２０２の最遠位ポイント２０６が配置されるように、輪状に曲がっていてもよい。これにより、最遠位ポイント２０６が先端部分２０２の巻き部（巻いている部分）に多少なりとも確実に入ることになる。先端部分２０２の最遠位ポイント２０６が少なくとも移行ポイント２０８まで延伸しなければ、先端部分２０２の最遠位ポイント２０６がカテーテルの抜取りの間に血管壁面の何か（ステント、プラーク、切開、または、他装置等）に引っかかる可能性がある。例えば、カテーテルシステムが血管内にステントを適用するために展開する実装例において、先端部分２０２は、ステントの配置より遠位になるであろう。ステントが血管内に配置された後の抜取りの間に、先端部分２０２は、ステントを通り越して移動するであろう。先端部分２０２が単純な釣り針（hook）状で、最遠位ポイント２０６が移行ポイント２０８に向かう経路部分に到達しただけの場合、カテーテルの抜き取り中、先端部分２０２の最遠位ポイント２０６がステントを通過するときにそれに引っ掛かる危険性がある。
【0024】
図２Ａ〜２Ｇおよび特に図２Ｇに示される例において、巻回部分２１０は、中実または管状の平坦化された断面を有する。図２Ｇは、先端部分２０２が中実の部材である場合のＤ−Ｄ断面における巻回部分２１０の模式断面図である。展開中に、巻回部分２１０は、血管に挿入されたシースへの挿入のために真っ直ぐにされる。巻回部分２１０がシースを越えて血管に移動すると、巻回部分２１０はその巻き形状を回復する。平坦化された中実または管状の巻回部分２１０の断面によりその巻き形状を回復する。これにより、最遠位ポイント２０６が実質上、巻回部分２１０に整列し、一方または他方に歪むことはない。
【0025】
図２Ａ〜２Ｇを参照しながら説明される先端部分２０２の実装例において、先端部分２０２は、弾力性がある射出成型のプラスチック素材から構成されてもよい。この場合、先端部分２０２は、カテーテル部材２０４の長軸に沿って先端部分２０２が延伸して圧縮または変形できる。また、弾性により、もはや圧縮力や変形力が作用していないときは、先端部分はその形状を回復する。例えば、先端部分２０２は、熱可塑性のポリウレタンまたは重合体若しくは共重合体のポリエーテルブロックアミドのような、ＰＥＢＡＸ（商標名）であるエンジニアリング熱可塑性エラストマのような、弾力性のある熱可塑性エラストマのプラスチック素材から構成されてもよい。先端部分２０２はまた、該先端部分を延ばすことにより圧縮または形状を変えて該先端部分２０２をカテーテル部材２０４の長軸に沿って真っ直ぐにすることができる柔軟な金属材料（例えば、成形ニチノール金属）で作ってもよい。先端部分２０２が圧縮されていないとき、先端部分２０２はその非圧縮状態の形状に戻っている。望まれれば、金属の先端部分２０２は、被覆プラスチック素材でコートまたはカバーしてもよい。この場合、圧縮力が解放された状態で、先端部分２０２は、圧縮性と弾性を維持するか、または、圧縮性と弾性が向上される。
【0026】
カテーテルシステム１００（および様々な実施形態の対応する部分）の先端部分１０８（および様々な実施形態の対応する部分）は、非常に柔らかく組織を傷つけることがないチップを有し、チップが血管内を進行する際に該血管に穴をあけたり破ったりすることがないようにしてある。カテーテルシャフトは、一般に、押出し性を提供し、座屈を防止するために、硬くする必要がある。したがって、カテーテルシステムの先端部分は、比較的硬いシャフト部分から非常に軟らかいチップへ移行する。その移行は、一ステップでまたは一連のステップ全体で起こり得る。限定的ではないが、一例として、本発明のカテーテルシステム２００の一実施形態（および様々な実施形態の対応部分）は、ＰＥＢＡＸポリマー（商標名）からなるカテーテル部材２０４を有する。カテーテル部材２０４は、７２デュロメータ硬さを有し、中央管腔２２２を通る同軸のニチノールの小径管（hypotube）を有する。このカテーテル部材は、良好な押出し性を有するほどに硬く、また、大動脈閉塞に耐える。ニチノール小径管は、任意の膨張可能な部材（例えば、カテーテルシステムによって搬送されるバルーン等）の末端で終了する。カテーテル部材は、なお、７２Ｄ硬さのＰＥＢＡＸポリマー（商標名）である。カテーテル先端部分２０２は、より柔軟で、４０Ｄのような、かなり低い硬さを有するが、チップを非外傷性にするためにＰＥＢＡＸポリマー（商標名）から構成されてもよい。あるカテーテルシステムでは、通常はカテーテルの他の部分の設計に応じて、カテーテル部材２０４の高いデュロメータ硬さから先端部分２０４の低いデュロメータに亘って、段階的に（例えば７２Ｄ，６０Ｄ，５５Ｄ，４０Ｄ，３５Ｄ，その他）に変化する。
【0027】
加えて、７２Ｄの硬さを有するＰＥＢＡＸ（商標名）ポリマーからなる管状部材としてのカテーテル部材２０４から、４０Ｄの硬さを有するＰＥＢＡＸ（商標名）ポリマーからなる中実の先端部分２０２に移行することが有益である。もしも、先端部分が、中実なものではなくチューブであったら、それが４０Ｄの硬さを有するＰＥＢＡＸ（商標名）ポリマーで構成されていたとしても、それが潰れ、捩じれ、とても脆いなどのため、同様に機能しないであろう。しかしながら、本願の説明を考慮して、先端部分の硬さは、先端部分の構造、形状（管状であるか中実であるか）等に基づいて、非外傷性チップになるように調整できる。
【0028】
イントロデューサーシースによる患者の血管系への挿入に備えて、先端部分２０２は、イントロデューサーシースのバルブに容易に挿入できるように圧縮された状態で真っ直ぐにされる。イントロデューサーシースは、一般に、大腿動脈のような血管へアクセスするために使用され、しばしば失血を最小化するための止血バルブを有する。イントロデューサーシースのバルブを通してカテーテルチップを容易に挿入するために、先端部分２０２を圧縮状態へと真っ直ぐにする剥ぎ取りシース挿入器具を使用してもよい。剥ぎ取りシースは、カテーテルを挿入シースに挿入することを補助した後はカテーテルから剥ぎ取られて該カテーテルから分離される。先端部分２０２がイントロデューサーシースを抜けると、図２Ａに示すように、それは自動的に非圧縮状態または変形のない状態にその形状が再形成される。先端部分２０２の形状はガイドとして使用され、カテーテルは血管を通る所望の経路を確実に辿ることになる。
【0029】
図２Ａ〜２Ｇに図示される例において、カテーテルガイドチップ２００の先端部分２０２は、カテーテル部材２０４の遠位端に取り付けられている。他の実装例において、カテーテルガイドチップ２００は、カテーテル部材２０４の延長部分として形成されてもよい。図２Ａ〜２Ｇに図示される例における先端部分２０２はまた、中実のコアを有する。他の実装例における先端部分２０２は、望まれるなら、さらなる柔軟性を提供する内腔または中空のコアを含んでもよい。図２Ａ〜２Ｇの例におけるカテーテルガイドチップ２００の先端部分２０２は、また、巻き状の部材または巻回された部材として形成される。しかしながら、他の実装例における先端部分は、カテーテル部材の外径より大きく、かつ、より小さな血管ではなく、大動脈のようなより大きい血管に入るのに十分なサイズに拡大する任意の適当な形状を有していてもよい。
【0030】
図３Ａ〜３Ｃは、他の例のカテーテルガイドチップ３００の異なる図である。カテーテルガイドチップ３００は、カテーテル部材（図不掲載）から延伸する先端部分３０２を含む。先端部分３０２は、カテーテル結合部分３０３に沿って、先端部分３０２が球根状部分３０６を形成するサイズに拡大する移行部分３０４に延伸する。先端部分３０２の球根状部分３０６は、カテーテル部材の長軸に直交する軸Ａに沿って、非変形状態で全体が所定外径の形状を有する。この外径はカテーテル部材の外形よりも大きい。先端部分３０２は、球根状部分３０６から遠位に遠位管状延長３０８まで延伸する。図３Ｃに示すように、先端部分３０２のカテーテル結合部分３０３は、また先端部分の内部空間３１２を含む球根状部分３０６に向かって長軸方向に延伸する内部空間３１０を有する。内部空間３１０と先端部分内部空間３１２は、カテーテル結合部分３０３と先端部分３０２とに柔軟性および弾力性を持たせるので、カテーテルガイドチップ３００は変形しやすく、圧縮力がかかっていないときにその球根状の形状を回復する。先端部分３０２の柔軟性および弾力性は、先端部分３０２が構成されている材料の性質と、先端部分３０２の外表面と先端部分内部空間３１２の内表面との間の寸法とに依存している。
【0031】
図４Ａ〜４Ｃは、他の例のカテーテルガイドチップ４００の異なる図である。カテーテルガイドチップ４００は、カテーテル部材（図不掲載）からカテーテル結合部分４０８に沿って延伸する先端部分４０２を含む。先端部分４０２は、図３Ａ〜３Ｃにおけるカテーテルガイドチップ３００の先端部分３０２の形状と類似する球根形状４０４を有する。先端部分４０２は、球根形状４０４から遠位に向かって遠位の中実または管状の延長部分まで延伸する。カテーテル結合部分４０８は、カテーテル結合部分４０８を通して延伸するカテーテル内部空間４１０を有する先端部分４０２の球根形状４０４に向かって、および、球根形状４０４を通して延伸してもよい。カテーテル結合部分４０８は、図２Ａ〜２Ｇを参照して上記で説明したカテーテル部材の遠位端に結合する先端部分４０２の中実または管状の部分であってもよい。代わりに、カテーテル結合部分４０８と先端部分４０２とは、カテーテル部材の延長部分であってもよい。
【0032】
先端部分４０２の球根形状４０４は、球根形状４０４の内部空間に空間充填物４１２を含んでもよい。空間充填物４１２は、泡状物質、多孔性のプラスチックまたは任意の他の適当な圧縮性の材料から構成されてもよく、球根形状４０４に一体的に形成され、または、球根形状の内部に別に挿入され、若しくは、取り付けられてもよい。実施例において、球根形状４０４の内部空間は単純に空気であってもよい。
【0033】
図５Ａ〜５Ｃは、他の例のカテーテルガイドチップ５００の異なる図である。カテーテルガイドチップ５００は、先端部分５０２のカテーテル結合部分５０８から延伸する先端部分５０２を含む。カテーテル結合部分５０８は、図２Ａ〜２Ｇを参照して説明されるカテーテル部材（図不掲載）に取り付けてもよい。先端部分５０２は球根形状５０４を有する。球根形状５０４は、先端部分５０２が図３Ａ〜３Ｃまたは図４Ａ〜４Ｃの管状延長３０８または４０６のように球根形状５０４から遠位側に延伸する管状延長を備えていないという点を除いて、カテーテルガイドチップ４００の先端部分４０２の形状に類似している。カテーテル結合部分５０８は、先端部分７０２の球根形状５０４をカテーテル結合部分５０８に結合する移行部分５０６に延伸する。カテーテル結合部分５０８は、カテーテル結合部分５０８の長さにわたって延伸するカテーテル内部空間５１０を有する。移行部分５０６は、カテーテル結合部分５０８の外径より大きな外径を有する部分であり、一直線のカテーテル結合部分５０８と球根形状５０４との間の移行部分に所定の硬さを与えている。球根形状５０４は、圧縮力がかかったときに先端部分５０２の球根形状５０４を変形させるために先端部分内部空間５１２を有する。先端部分内部空間５１２は、泡状物質または他の圧縮性素材が充填されていてもよい。
【0034】
図６Ａ〜６Ｃは、他の例のカテーテルガイドチップ６００の異なる図である。カテーテルガイドチップ６００は、カテーテル部材（図不掲載）と結合するためにカテーテル結合部分６０８から延伸する先端部分６０２を含む。カテーテル結合部分６０８は移行部分６０６まで延伸する。移行部分６０６は、図５Ａ〜５Ｃにおけるカテーテルガイドチップ５００の先端部分５０２の形状と同様な球根形状６０４まで拡大する。カテーテル結合部分６０８は、カテーテル結合部分６０８の長さにわたって延伸するカテーテル内部空間６１０を有する。移行部分６０６は、移行部分６０６の外径を拡大することなく、球根形状６０４へ拡大している。球根形状６０４は、図６Ｃに示す例において、圧縮性素材６１２で満たされる内部空間を有する。他の例において、球根形状６０４の内部空間は空気で満たされる。
【0035】
図７Ａ〜７Ｃは、カテーテルガイドチップ７００の他の例における異なる図である。カテーテルガイドチップ７００は、図３Ａ〜３Ｃにおけるカテーテルガイドチップ３００と同様である。図７Ａ〜７Ｃにおけるカテーテルガイドチップ７００は、球根形状７０４まで遠位側に延伸するカテーテル結合部分７０２を含む。カテーテル結合部分７０２は内部空間７０６を有し、球根形状７０４は、図３Ａ〜３Ｃにおけるカテーテルガイドチップ３００と同様の先端部分内部空間７０８を有する。また、カテーテルガイドチップ７００は、球根形状７０４から遠位に遠位管状延長７１２に向かって延伸する。位置合せピン（整列ピン）７１０は、カテーテル結合部分７０２の内部空間７０６に差し込まれており、先端部分内部空間７０８を通して遠位に遠位管状延長７１２内に延伸する。位置合せピン７１０は、それが球根形状７０４より硬い任意の適当な材料から構成されてもよい。位置合せピン７１０は、（カテーテル自体と同様に）カテーテル結合部分７０２と同軸上に遠位管状延長７１２を保持すると同時に、遠位管状延長７１２が径方向に圧縮する際に遠位側に延伸することを確実にする。位置合せピン７１０は、カテーテルガイドチップ７００がそれ自体折り曲がることを防止する。
【0036】
図８Ａ〜８Ｃは、他の例のカテーテルガイドチップ８００の異なる図である。また、カテーテルガイドチップ８００は、図３Ａ〜３Ｃのカテーテルガイドチップ３００と同様である。図８Ａ〜８Ｃにおけるカテーテルガイドチップ８００は、遠位側に球根形状８０４にまで延伸するカテーテル結合部分８０２を含む。カテーテル結合部分８０２は内部空間８０６を含み、球根形状８０４は、図３Ａ〜３Ｃのカテーテルガイドチップ３００と同様の先端部分内部空間８０８を含む。また、カテーテルガイドチップ８００は、球根形状８０４から遠位の中実または管状の延長８１２まで遠位側に延伸する。球根形状８０４は、カテーテル結合部分８０２の内部空間８０６から先端部分内部空間８０８内に延伸する球根形状フレーム８１０を含み、遠位側が中実または遠位管状の延長８１２に保持される。球根形状フレーム８１０は、それが球根形状８０４を頑丈にしながら圧縮性を維持するように、任意の適当な材料から構成されてもよい。球根形状フレーム８１０は、径方向に圧縮されると遠位の中実または管状の延長部８１２が遠位側に延伸し、その間、遠位の中実または管状の延長部８１２がカテーテル結合部分８０２と同軸に保持される、ことを確実にしている。また、球根形状フレームはカテーテルガイドチップ８００の折り曲がりを防止する。
【0037】
図９Ａ〜９Ｃは、他の例のカテーテルガイドチップ９００の異なる図である。カテーテルガイドチップ９００は、複数のガイド部材９０４を有する先端部分９０２を有する。複数のガイド部材９０４は、カテーテル結合部分９０８から延長する中実または管状の部分９０５から放射状に延伸する。中実または管状の部分９０５は、少なくとも一つのガイド部材９０４を越えて、遠位の中実または管状の端部９０６まで延伸する。図９Ａ〜９Ｃに図示される複数のガイド部材９０４は、中実または管状の部分９０５から放射状に伸びる平坦な部材である。そのために、展開中にカテーテルが患者の血管に挿入されているときに、先端部分９０２がより小さな血管に入り込むのを防止するため、先端部分９０２が、カテーテル結合部分９０８の外径Ｔ１より長い寸法Ｔ２に拡径する。ガイド部材９０４は、カテーテル結合部分９０８の長軸に直角な方向に平坦に伸びている。図９Ａ〜９Ｃにおける先端部分９０２は、射出成型されたプラスチックから構成されている。これにより、先端部分９０２はそこに圧縮力が作用すると変形するように圧縮可能である。同時に、先端部分９０２は弾力性があるため、圧縮力が取り除かれたときにその通常形状に戻る。
【0038】
図１０Ａ〜１０Ｃは、他の例のカテーテルガイドチップ１０００の異なる図である。カテーテルガイドチップ１０００は、複数のガイド部材１００４を有する先端部分１００２を有する。複数のガイド部材１００４は、カテーテル結合部分１００８から遠位に延長する、中実または管状の部分１００５から放射状に延伸する。管状部分１００５は、少なくとも一つのガイド部材１００４を越えて、中実または管状の先端１００６まで遠位側に延伸する。図１０Ａ〜１０Ｃに示すような複数のガイド部材１００４は、中実または管状の部分１００５から曲線に沿って放射状に伸びる長軸方向に平坦な部材である。図１０Ａ〜１０Ｃのガイド部材１００４は、図１０Ｂに示す湾曲部材のように放射状に延伸する。しかしながら、その他の実施形態において、ガイド部材１００４は、また、直線に延伸する部材のように延伸してもよい。また、図１０Ａ〜１０Ｃの先端部分１００２は、圧縮可能な射出成型プラスチックから構成されてもよい。
【0039】
図１１Ａ〜１１Ｃは、他の例のカテーテルガイドチップ１１００の異なる図である。カテーテルガイドチップ１１００は、複数のガイド部材１１０４を有する先端部分１１０２を有する。複数のガイド部材１１０４は、カテーテル結合部分１１１２から遠位側に伸びる中実または管状の部分１１０５から放射状に延伸する。狭小な首部分１１０７は、カテーテル結合部分１１１２を中実または管状の部分１１０５に結合する。中実または管状の部分１１０５は、少なくとも一つのガイド部材１１０４を越えて、遠位側の中実または管状の先端１１０６まで延伸する。ガイド部材１１０４は、実質上、先端部分１１０２の管状部分１１０５から放射状に伸びる中実または管状のガイド部材である。図１１Ａ〜１１Ｃに示す例において、実質的な中実または管状のガイド部材は、患者の血管を通して移動する、より非外傷的な構造を提供する球状先端１１１０を有する。
【0040】
図１２Ａ〜１２Ｃは、他の例のカテーテルガイドチップ１２００の異なる図である。カテーテルガイドチップ１２００は、複数のガイド部材１２０４を有する先端部分１２０２を有する。複数のガイド部材１２０４は、カテーテル結合部分１２１０から遠位側に伸びる中実または管状の部分１２０５から放射状に延伸する。中実または管状の部分１２０５は、少なくとも一つのガイド部材１２０４を越えて、遠位側の管状先端１２０８まで延伸する。図１２Ａ〜１２Ｃのガイド部材１２０４は、長軸方向に伸びるとともに、中実または管状の部分１２０５から外に向かって放射方向外側に向けて伸び、その後中実または管状の部分１２０５に戻って結合するように放射方向内側に向かって延伸する。図１２Ａ〜１２Ｃの複数のガイド部材１２０４は、実質的に、カテーテルの展開時に先端部分１２０２がより小さな血管に入り込むのを防止するサイズの球根形状フレームを形成する。
【0041】
図１３Ａ〜１３Ｃは、他の例のカテーテルガイドチップ１３００の異なる図である。カテーテルガイドチップ１３００は、先端部分１３０２を含む。先端部分１３０２は、カテーテル結合部１３１０から遠位側に伸びる中実または管状の部分１３０５から径方向に伸びる、第１の複数のガイド部材１３０６と第２の複数のガイド部材１３０４を含む。第２の複数のガイド部材１３０４は、第１の複数のガイド部材１３０６の遠位側にある点で且つ中実または管状部１３０５の遠位端にある中実または管状の先端１３０８の近位側にある点で放射状に延伸する。第１の複数のガイド部材１３０６と第２の複数のガイド部材１３０４とは、カテーテル結合部分１１０の長軸に直角な平坦である。第１の複数のガイド部材１３０６は、第２の複数のガイド部材１３０４に対して角度をずらして中実または管状の部分１３０５から延伸する。図１３Ａ〜１３Ｃに示す例において、四つの第１のガイド部材１３０６は、互いに９０°の角度をあけて延伸する。四つの第２のガイド部材１３０４は、互いに９０°の角度をあけて且つ四つの第１のガイド部材１３０６に対して４５°の角度をあけて延伸する。
【0042】
図１４Ａ〜１４Ｃは、他の例のカテーテルガイドチップ１４００の異なる図である。カテーテルガイドチップ１４００は先端部分１４０２を有する。先端部分１４０２は、カテーテル結合部分１４１２から遠位側に伸びるカテーテル延長部１４０５から放射状に延伸する、第１の複数のガイド部材１４０６と第２の複数のガイド部材１４０４とを有する。第２の複数のガイド部材１４０４は、カテーテル延長１４０５の遠位端で、中実または管状の部分１４０５から放射状に延伸する。第１の複数のガイド部材１４０６は、第２の複数のガイド部材１４０４の近位側の点でカテーテル延長１４０５から延伸する。第１の複数のガイド部材１４０６と第２の複数のガイド部材１４０４とは、カテーテル部材１４１２の縦軸に直角な平坦である。第１の複数のガイド部材１４０６は、第２の複数のガイド部材１４０４に対して所定の角度をずらして、カテーテル延長から延伸する。図１４Ａ〜１４Ｃに示す例において、二つの第１のガイド部材１４０６は、互いに１８０°の角度をあけて延伸する。二つの第２のガイド部材１４０４は、互いに１８０°の角度をあけて、且つ、二つの第１のガイド部材１４０６に対して９０°の角度をあけて延伸する。
【0043】
図１５Ａ〜１５Ｃは、他の例のカテーテルガイドチップ１５００の異なる図である。カテーテルガイドチップ１５００は、カテーテル結合部分１５０８の遠位端１５０６における先端部分１５０２を含む。先端部分１５０２は、先端部分１５０２の最遠位ポイントでの遠位端１５０６から近位に延伸した半球形状１５０４である。半球形状１５０４は、先端部分１５０２がより簡単に圧縮可能であるように、好ましくは、中空の半球１５１０である。
【0044】
前述の実装の説明は、説明の目的のために提供されている。それは、あらゆる形態を含むものでなく、本発明を開示された形態に限定するものではない。本発明は、上述の発明を参照して改変及び変更してもよいし、それらの改変や変更は本発明を実施する際に行われ得る。請求の範囲とその均等物によって本発明の範囲が定められる。
【符号の説明】
【0045】
１００ カテーテルシステム１０２ 血管内装置
１０４ カテーテル部材
１０６ 近位ハブ
１０８ カテーテルガイドチップ
２００ カテーテルガイドチップ
２０２ 先端部分
２０４ カテーテル部材
２０６ 最遠位ポイント
２０８ 移行部分
２１０ 巻回部分
２２０ 開口
２２２ 管腔
３００ カテーテルガイドポイント
３０２ 先端部分
３０３ 結合部分
３０４ 移行部分
３０６ 球根状部分
３１０ 内部空間
３１２ 先端部分内部空間
４００ カテーテルガイドチップ
４０２ 先端部分
４０４ 球根形状
４０８ 結合部分
４１２ 空間充填物
５００ カテーテルガイドチップ
５０２ 先端部分
５０６ 移行部分
５０８ 結合部分
５１２ 先端部分内部空間
６００ カテーテルガイドチップ
６０２ 先端部分
６０４ 球根形状
６０８ 結合部分
６１０ 内部空間
６１２ 圧縮性素材
７００ カテーテルガイドチップ
７０２ 先端部分
７０４ 球根形状
７１０ 位置合せピン
８００ カテーテルガイドチップ
８０２ 結合部分
８０４ 球根形状
８０６ 内部空間
８０８ 先端部分内部空間
８１０ 球根形状フレーム
９００ カテーテルガイドチップ
１０００ カテーテルガイドチップ
１１００ カテーテルガイドチップ
１２００ カテーテルガイドチップ
１３００ カテーテルガイドチップ
１４００ カテーテルガイドチップ