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(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】特許公報(B2)
(11)【特許番号】6293791
(24)【登録日】2018年2月23日
(45)【発行日】2018年3月14日
(54)【発明の名称】吻合ステープラーのためのシーラント送達装置
(51)【国際特許分類】
A61B 17/115 20060101AFI20180305BHJP
【ＦＩ】
A61B17/115
【請求項の数】18
【全頁数】24
(21)【出願番号】特願2015-553789(P2015-553789)
(86)(22)【出願日】2014年1月15日
(65)【公表番号】特表2016-507294(P2016-507294A)
(43)【公表日】2016年3月10日
(86)【国際出願番号】US2014011574
(87)【国際公開番号】WO2014113414
(87)【国際公開日】20140724
【審査請求日】2017年1月13日
(31)【優先権主張番号】13/745,948
(32)【優先日】2013年1月21日
(33)【優先権主張国】US
(73)【特許権者】
【識別番号】512080321
【氏名又は名称】エシコン・インコーポレイテッド
【氏名又は名称原語表記】Ｅｔｈｉｃｏｎ， Ｉｎｃ．
(74)【代理人】
【識別番号】100088605
【弁理士】
【氏名又は名称】加藤 公延
(74)【代理人】
【識別番号】100130384
【弁理士】
【氏名又は名称】大島 孝文
(72)【発明者】
【氏名】ウィードック・ケビン
(72)【発明者】
【氏名】トランゴーン・ケビン・ディ
(72)【発明者】
【氏名】クリクスノフ・レオ・ビー
(72)【発明者】
【氏名】タンハウザー・ロバート・ジェイ
【審査官】
木村 立人
(56)【参考文献】
【文献】
特開２００７−２５２９１０（ＪＰ，Ａ）
【文献】
国際公開第１９９１／００７１３６（ＷＯ，Ａ１）
【文献】
特開２００６−１１０３５７（ＪＰ，Ａ）
【文献】
特表２００８−５１６６９７（ＪＰ，Ａ）
【文献】
特開２０１１−９２３４７（ＪＰ，Ａ）
【文献】
国際公開第２０１０／０５５４４７（ＷＯ，Ａ１）
(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）
Ａ６１Ｂ １７／００
Ａ６１Ｂ １７／１１ ― １７／１１５
(57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
円形の吻合外科用ステープル留め器具を用いたステープル留めに先だって、二液接着剤又はシーラントを吻合部位に適用するための装置であって、
複数の出口開口部を有する中空ハウジングと、
前記装置を前記円形の吻合外科用ステープル留め器具に装着するように適合されているカプラーと、を含み、
前記中空ハウジングが上面及び反対側の下面を有し、前記ハウジング内に少なくとも２つの別個のチャネルが存在し、
前記出口開口部が、前記上面上及び前記下面上において円周方向に配置された複数のノズルを含み、前記ノズルが前記チャネルと流体連通し、
前記装置が更に、
前記ハウジングに取り付けられたマニホルドコネクタを含み、前記コネクタが、前記チャネルと流体連通し、シーラント構成成分を供給する二重ルーメンカニューレに接続されるように適合されている、装置。
複数の出口開口部を有する中空ハウジングと、
前記装置を前記円形の吻合外科用ステープル留め器具に装着するように適合されているカプラーと、を含み、
前記中空ハウジングが上面及び反対側の下面を有し、前記ハウジング内に少なくとも２つの別個のチャネルが存在し、
前記出口開口部が、前記上面上及び前記下面上において円周方向に配置された複数のノズルを含み、前記ノズルが前記チャネルと流体連通し、
前記装置が更に、
前記ハウジングに取り付けられたマニホルドコネクタを含み、前記コネクタが、前記チャネルと流体連通し、シーラント構成成分を供給する二重ルーメンカニューレに接続されるように適合されている、装置。
【請求項2】
前記カプラーが、前記円形の吻合外科用ステープル留め器具のアンビルとステープル留めヘッドとの間において、前記装置をシャフトに装着するように適合され、
前記チャネルが、第１のチャネル及び第２のチャネルを含み、
前記ノズルが、前記第１のチャネルと流体連通するノズルの第１のセットと、前記第２のチャネルと流体連通するノズルの第２のセットとを含む、請求項１に記載の装置。
前記チャネルが、第１のチャネル及び第２のチャネルを含み、
前記ノズルが、前記第１のチャネルと流体連通するノズルの第１のセットと、前記第２のチャネルと流体連通するノズルの第２のセットとを含む、請求項１に記載の装置。
【請求項3】
前記ハウジングが略半円形の形状を有し、ハウジング間隙が前記ハウジングを２つのハウジングアームに分割している、請求項２に記載の装置。
【請求項4】
前記カプラーが、前記シャフトの直径と実質的に等しい内径を有する半円形開口部を有し、前記カプラーが、前記シャフト上にスナップ留めされるように適合されている、請求項３に記載の装置。
【請求項5】
前記カプラーが、カプラー間隙により分離された２つのカプラーアームを含み、前記カプラー間隙が、前記シャフトの前記直径よりも小さい、請求項４に記載の装置。
【請求項6】
前記ハウジング間隙が、前記シャフトの前記直径と等しいか又はより大きい寸法を有する、請求項５に記載の装置。
【請求項7】
前記ハウジング間隙が前記シャフトの前記直径よりも小さく、前記ハウジングアームが、前記シャフトを受容するように柔軟に又は蝶番式に適合されている、請求項５に記載の装置。
【請求項8】
前記カプラーが、前記シャフトの直径と実質的に等しい幅を有する半径方向の切断部を含み、前記半径方向の切断部が、前記シャフトの直径と実質的に等しい直径を有する半円形開口部として前記ハウジングの中心内で終結し、１つ又は２つ以上のロック要素が前記半径方向の切断部内に配置され、前記ロック要素が、前記装置が前記シャフト上にスナップ留めされることを可能にする、請求項３に記載の装置。
【請求項9】
前記ノズルの第１のセットが前記上面上に配置され、前記ノズルの第２のセットが前記下面上に配置されている、請求項２に記載の装置。
【請求項10】
前記カプラーが、前記シャフトの直径と実質的に等しい直径を有する円形開口部を含む、請求項２に記載の装置。
【請求項11】
前記ノズルが、前記シーラントを前記上面に及び前記下面に垂直に放出するように適合されている、請求項２に記載の装置。
【請求項12】
前記ノズルが、前記シーラントを前記上面に及び前記下面に傾斜して放出するように適合されている、請求項２に記載の装置。
【請求項13】
少なくともいくつかのノズルが、前記シーラントを前記上面に及び前記下面に垂直に放出するように適合され、少なくともいくつかのノズルが、前記シーラントを前記上面に及び前記下面に傾斜して放出するように適合されている、請求項２に記載の装置。
【請求項14】
前記ノズルが、前記ハウジング上において円周方向に配置され、前記シーラントの一方の構成成分用の前記ノズルに前記シーラントの他方の構成成分用の前記ノズルが続く、請求項２に記載の装置。
【請求項15】
前記装置に接続された可撓性テザーを更に含み、前記テザーが、前記シャフトからの前記装置の除去を容易にするように適合されている、請求項２に記載の装置。
【請求項16】
前記ノズルが、前記２つのハウジングアームに沿って均一な密度で配置されている、請求項３に記載の装置。
【請求項17】
前記ノズルが、前記２つのハウジングアームに沿って均一な密度で配置され、また前記ノズルが、前記ハウジング間隙の付近で高い密度で配置されている、請求項３に記載の装置。
【請求項18】
前記二液接着剤又はシーラントがフィブリンシーラントを含む、請求項３に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本開示は、外科用ステープルによって修復又は接合された組織の特性を向上させるための外科用器具及び方法、より詳細には、特に、隣接する腸部分間の吻合部を封止する際、非機械的な生体適合性の創傷閉鎖材料を適用して、標的手術部位の修復又は接合された組織の特性を向上させるように設計された外科用器具及び方法に関する。
【背景技術】
【0002】
ここ何年間かに亘り、医療分野は、身体組織を一体に接合又は結合する試みにおいて様々な技術を使用してきた。歴史的に、縫合は、切断された組織を再接合し、また創傷を閉鎖するための容認された技術であった。縫合は、歴史的に外科用針及び縫合糸を用いて、より最近では多様な高分子又は金属ステープルを用いて達成された。意図される縫合の機能は、治癒プロセス中、創傷又は組織の縁部を互いに対して保持して、不快感、疼痛、瘢痕化、及び治癒に要する時間を低減することである。ステープルは、最近、例えば腸等の様々な身体構造を接合又は吻合する際、縫合に代わって使用されている。これらのステープルを適用するのに使用される外科用ステープル留め装置は、概して、患者内の延長された組織セグメントを同時に切断かつ封止するように設計されている。
【0003】
身体組織のセグメントを一体に接合し及び／又は吻合を形成する目的で、外科医によって線状又は環状の外科用ステープル留め装置が使用されて、外科用締結具、例えばステープル又は二部締結具の１つ又は２つ以上の列を身体組織に連続して又は同時に適用する。線状の外科用ステープル留め装置は、概して一対のつかみ具又は指状構造を含み、構造の間に接合される身体組織が配置される。外科用ステープル留め装置が作動及び／又は「発射」された際、発射バーが長手方向に移動し、つかみ具の一方内のステープル駆動部材と接触し、外科用ステープルが身体組織を通して、反対側のつかみ具内のアンビル内に及びアンビルに対して押されることにより、ステープルの端を曲げて閉鎖させる。ナイフブレードは、ステープルの列／ラインの間を切断するように提供され得る。
【0004】
環状の外科用ステープル留め装置は、概して、ステープルの複数の環状の列（一般に２つ）を含む環状のステープルカートリッジ組立体と、環状のカートリッジ組立体に操作可能に関連したアンビル組立体と、ステープルの列の内部に配置された環状のブレードとを含む。一般に、端端吻合ステープラーは、典型的には、患者の腸又は他の管状器官の隣接した部分内にステープルのアレイを配置する。結果として得られた吻合は、腸の反転部分を含み、反転部分は、多数の「Ｂ」形状のステープルを含んで、腸の隣接部分間の確実な接続を維持する。
【0005】
吻合部漏出は、深刻な病的状態及び高い頻度で死をもたらす場合がある。外科用ステープルの使用に加えて、シーラント、例えば合成又は生物学的シーラントを手術部位に適用して漏出を防ぐことができる。生物学的シーラントは、一般に、別個の工程において、二重ルーメン注射器又はスプレーノズルを使用することにより吻合部の外側表面に適用される。それでも尚、シーラントの送達は、個々のステープル部位に、又は個々のステープル部位の間に、並びにステープルライン及び組織縫い目に沿って、シーラントを到達させることが不可能なことにより損なわれる。典型的には、生物学的シーラントは、医師による噴霧、はけ塗り、綿棒塗り、又はこれらの任意の組み合わせによって、ステープルラインの外側表面上に手動で適用される。この生物学的シーラントの手動での適用により、ステープルライン全体に亘るシーラントの厚さの不均一性、及び／又は、所望の位置が見えない若しくは到達できないことによる、意図する適用範囲の一部分の除外がもたらされる場合がある。加えて、シーラントの手動での適用は、特にシーラントが非常に急速に硬化するように設計されているため、均一にかつ効率的に行うことが困難である。
【0006】
生物学的シーラントは、別個の工程において、二重ルーメン注射器又はスプレーノズルを使用することにより吻合の外側表面に適用されることが知られている。肥満手術後の漏出の防止におけるフィブリンシーラントの有効性は、以下の参考文献に示すように、非ランダム化研究にて示されている。
【0007】
Ｌｉｕ ＣＤ，Ｇｌａｎｔｚ ＧＪ，Ｌｉｖｉｎｇｓｔｏｎ ＥＨ．Ｆｉｂｒｉｎ ｇｌｕｅ ａｓ ａ ｓｅａｌａｎｔ ｆｏｒ ｈｉｇｈ−ｒｉｓｋ ａｎａｓｔｏｍｏｓｉｓ ｉｎ ｓｕｒｇｅｒｙ ｆｏｒ ｍｏｒｂｉｄ ｏｂｅｓｉｔｙ．Ｏｂｅｓ Ｓｕｒｇ．２００３；１３：４５〜４８。
【0008】
Ｌｅｅ ＭＧ，Ｐｒｏｖｏｓｔ ＤＡ，Ｊｏｎｅｓ ＤＢ．Ｕｓｅ ｏｆ ｆｉｂｒｉｎ ｓｅａｌａｎｔ ｉｎ ｌａｐａｒｏｓｃｏｐｉｃ ｇａｓｔｒｉｃ ｂｙｐａｓｓ ｆｏｒ ｔｈｅ ｍｏｒｂｉｄｌｙ ｏｂｅｓｅ．Ｏｂｅｓ Ｓｕｒｇ．２００４；１４：１３２１〜１３２６。
【0009】
Ｐａｐａｖｒａｍｉｄｉｓ ＳＴ，Ｅｌｅｆｔｈｅｒｉａｄｉｓ ＥＥ，Ｐａｐａｖｒａｍｉｄｉｓ ＴＳら．Ｅｎｄｏｓｃｏｐｉｃ ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ ｏｆ ｇａｓｔｒｏｃｕｔａｎｅｏｕｓ ｆｉｓｔｕｌａ ａｆｔｅｒ ｂａｒｉａｔｒｉｃ ｓｕｒｇｅｒｙ ｂｙ ｕｓｉｎｇ ａ ｆｉｂｒｉｎ ｓｅａｌａｎｔ．Ｇａｓｔｒｏｉｎｔｅｓｔ Ｅｎｄｏｓｃ．２００４；５９：２９６〜３００。
【0010】
Ｇａｒｃｉａ−Ｃａｂａｌｌｅｒｏ Ｍ，Ｃａｒｂａｊｏ Ｍ，Ｍａｒｔｉｎｅｚ−Ｍｏｒｅｎｏ ＪＭら．Ｄｒａｉｎ ｅｒｏｓｉｏｎ ａｎｄ ｇａｓｔｒｏ−ｊｅｊｕｎａｌ ｆｉｓｔｕｌａ ａｆｔｅｒ ｏｎｅ−ａｎａｓｔｏｍｏｓｉｓ ｇａｓｔｒｉｃ ｂｙｐａｓｓ：ｅｎｄｏｓｃｏｐｉｃ ｏｃｃｌｕｓｉｏｎ ｂｙ ｆｉｂｒｉｎ ｓｅａｌａｎｔ．Ｏｂｅｓ Ｓｕｒｇ．２００５；１５：７１９〜７２２。
【0011】
Ｓａｐａｌａ ＪＡ，Ｗｏｏｄ ＭＨ，Ｓｃｈｕｈｋｎｅｃｈｔ ＭＰ．Ａｎａｓｔｏｍｏｔｉｃ ｌｅａｋ ｐｒｏｐｈｙｌａｘｉｓ ｕｓｉｎｇ ａ ｖａｐｏｒ−ｈｅａｔｅｄ ｆｉｂｒｉｎ ｓｅａｌａｎｔ：ｒｅｐｏｒｔ ｏｎ ７３８ ｇａｓｔｒｉｃ ｂｙｐａｓｓ ｐａｔｉｅｎｔｓ．Ｏｂｅｓ．Ｓｕｒｇ．２００４；１４：３５〜４２。
【0012】
しかしながら、以下の参考文献に示すように、腹腔鏡下バイパス手術（低位前方切除術又はＳ状結腸切除術ではない）における前向きランダム化多施設共同臨床試験は、フィブリン糊と対照群との間に漏出率の相違は殆どないことを示している。
【0013】
Ｓｉｌｅｃｃｈｉａ Ｇ，Ｂｏｒｕ ＣＥ，Ｍｏｕｉｅｌ Ｊら．Ｃｌｉｎｉｃａｌ ｅｖａｌｕａｔｉｏｎ ｏｆ ｆｉｂｒｉｎ ｇｌｕｅ ｉｎ ｔｈｅ ｐｒｅｖｅｎｔｉｏｎ ｏｆ ａｎａｓｔｏｍｏｔｉｃ ｌｅａｋ ａｎｄ ｉｎｔｅｒｎａｌ ｈｅｒｎｉａ ａｆｔｅｒ ｌａｐａｒｏｓｃｏｐｉｃ ｇａｓｔｒｉｃ ｂｙｐａｓｓ：ｐｒｅｌｉｍｉｎａｒｙ ｒｅｓｕｌｔｓ ｏｆ ａ ｐｒｏｓｐｅｃｔｉｖｅ，ｒａｎｄｏｍｉｚｅｄ ｍｕｌｔｉｃｅｎｔｅｒ ｔｒｉａｌ．Ｏｂｅｓ Ｓｕｒｇ．２００６；１６：１２５〜１３１。
【0014】
Ｓｉｌｅｃｃｈｉａ Ｇ，Ｂｏｒｕ ＣＥ，Ｍｏｕｉｅｌ Ｊら．Ｔｈｅ ｕｓｅ ｏｆ ｆｉｂｒｉｎ ｓｅａｌａｎｔ ｔｏ ｐｒｅｖｅｎｔ ｍａｊｏｒ ｃｏｍｐｌｉｃａｔｉｏｎｓ ｆｏｌｌｏｗｉｎｇ ｌａｐａｒｏｓｃｏｐｉｃ ｇａｓｔｒｉｃ ｂｙｐａｓｓ：ｒｅｓｕｌｔｓ ｏｆ ａ ｍｕｌｔｉｃｅｎｔｅｒ，ｒａｎｄｏｍｉｚｅｄ ｔｒｉａｌ．Ｓｕｒｇ Ｅｎｄｏｓｃ．２００８；２２：２４９２〜２４９７。
【0015】
シーラントの劣った性能の１根本的原因となり得るのは、シーラントを個々のステープル部位に若しくは個々のステープル部位の間に、並びにステープルライン及び組織縫い目に沿って到達させることが不可能なためにシーラントの送達が最適化されない又は損なわれることである。
【0016】
Ｃｒｉｓｃｕｏｌｏ及びＢｅｔｔｕｃｈｉに付与された、「Ｓｕｒｇｉｃａｌ ａｐｐａｒａｔｕｓ ａｎｄ ｓｔｒｕｃｔｕｒｅ ｆｏｒ ａｐｐｌｙｉｎｇ ｓｐｒａｙａｂｌｅ ｗｏｕｎｄ ｔｒｅａｔｍｅｎｔ ｍａｔｅｒｉａｌ」と題された米国特許第８，２８１，９７５号は、組織の隣接部分の間に吻合を形成するための機器を開示している。この機器は、本体部分と、本体部分の近位端にて操作可能に支持された作動組立体と、本体部分に向かう及び本体部分から離れる移動のために本体部分の遠位端に可動に装着されたアンビル組立体と、アンビルを管状本体部分に向かって及び管状本体部分から離れるように移動するために本体部分とアンビル組立体との間に延びる隣接組立体と、隣接組立体と操作可能に関連した分散組立体であって、アンビル組立体と本体部分との間に挟まれ、そこから流体を分配するように構成された少なくとも１つのチャネルを画定する少なくとも１つの傾斜表面を含む分散組立体と、創傷処置材料を分散組立体に導くための少なくとも１つの導管と、を含む。
【0017】
Ｃｒｉｓｃｕｏｌｏ機器の欠点は、導管及び分散組立体が機器の本体内に構築されていることに関連する。それ故、このシステムは、円形の吻合の準備において機器を腸内に導入する間、組織、血液、体液及び他の物質で詰まる場合があり、それによって機器は意図するようにシーラントを送達できなくなる。また、分散組立体の出口ノズルが、例えば吻合処置中の些細な遅延又は複雑化に起因して急速に硬化するシーラントにより詰まった場合、シーラントの送達は、頼るものなく阻止されるであろう。加えて、急速に硬化するシーラントが一旦導管及び分散組立体の細いチャネル及びオリフィス内に導入されたら、機器の滅菌及び洗浄が煩雑となる。更に、分散組立体のサイズは、その上に分散組立体が形成される近接組立体のサイズにより固定されるため、分散組立体は異なる噴霧パターン、噴霧適用範囲等のために容易に調整又は適合されて、患者の異なる解剖学的形態、及び吻合を行っている外科医の異なる必要性に対応することができない。
【0018】
米国特許第８，１５２，０４２号は、吻合部位における封止を改善するための多数の実施形態を開示している。いくつかの実施形態では、ワッシャ又は構造体がアンビルシャフトの周囲を完全に覆い、ステープルが構造体を通して駆動されてシーラントを放出する。
【0019】
Ｂｅｔｔｕｃｈｉに付与され、「Ｅｘｔｒａｌｕｍｉｎａｌ ｓｅａｌａｎｔ ａｐｐｌｉｃａｔｏｒ ａｎｄ ｍｅｔｈｏｄ」と題された米国特許第７，９７２，３５７号、及び米国特許第７，７４４，６２４号は、手術部位の標的の組織にシーラントを適用するための機器を開示している。機器は、ハンドル、導管及びエンドエフェクタを含む。ハンドルは、エンドエフェクタを操作し、エンドエフェクタを介して手術部位に生物学的シーラントを分配するように構成及び適合された手段を有する。導管は、シーラントを保管し、及び／又はエンドエフェクタに向かって運ぶ。エンドエフェクタは、身体器官又は組織の周囲をクランプし、生物学的シーラントを実質的に均一に適用及び制限するように構成されている。より詳細には、参考文献は、手術部位の標的の組織にシーラントを適用するためのシステムを開示し、システムは、第一液及び第二液を含む二液シーラントと、機器と、を含み、前記機器はハンドルと、ハンドルと操作可能に関連するエンドエフェクタであって、第１のつかみ具部材と、第２のつかみ具部材と、シーラントを標的の組織に適用するように構成されたシーラント適用構造体と、を含むエンドエフェクタと、を含み、第１のつかみ具部材は、第１の導管及び第２の導管と流体連通してシーラントをシーラント適用構造体に伝達し、第２のつかみ具部材は第３の導管及び第４の導管と流体連通してシーラントをシーラント適用構造体に伝達し、第１の導管及び第３の導管は、二液シーラントの第一液をシーラント適用構造体に伝達するように構成され、第２の導管及び第４の導管は、二液シーラントの第二液をシーラント適用構造体に伝達するように構成されている。Ｂｅｔｔｕｃｈｉの機器は嵩高く、組織接合部の外部及び周囲にのみシーラントを適用することが可能であり、シーラントの適用を正確に標的化する更なる困難を有する。
【0020】
「Ｐｏｕｃｈ ｕｓｅｄ ｔｏ ｄｅｌｉｖｅｒ ｍｅｄｉｃａｔｉｏｎ ｗｈｅｎ ｒｕｐｔｕｒｅｄ」と題された米国特許第８，０９６，４５８号は、外科用ステープル留め装置を記載し、装置は：ハンドル部分と、細長い本体部分と、本体部分の遠位端に位置するヘット部分であって、アンビル組立体と、ステープルカートリッジ組立体と、ナイフブレードとを含む、ヘット部分と、を含み、ステープルカートリッジ組立体はステープルの環状アレイを有し、アンビル組立体は、シャフトに沿って本体部分に接続され、アンビル組立体は、内部に複数のステープル形成ポケットと凹部とを画定するアンビルプレートと、実質的に凹部内に配置されている創傷処置材料と、を含む。
【0021】
「Ｔｉｓｓｕｅ ｆａｓｔｅｎｉｎｇ ｄｅｖｉｃｅｓ ａｎｄ ｐｒｏｃｅｓｓｅｓ ｔｈａｔ ｐｒｏｍｏｔｅ ｔｉｓｓｕｅ ａｄｈｅｓｉｏｎ」と題された米国特許第８，２４１，３０８号は、組織表面を有する組織セグメントを締結するための締結具を開示し、締結具は、治療薬を受容するように構成された流体開口部と、治療薬を組織セグメントに送達するように構成された複数の流体ポートと、流体開口部と前記複数の流体ポートとの間の通路とを画定する第１の締結具部材と、実質的に平坦な基部と、基部の中心に近接して基部から延びる柱と、を有する第２の締結具部材であって、柱が締結される組織セグメントが第１の締結部材と第２の締結部材との間に保持されるように第１の締結具部材を受容及び保持するための開口部を画定し、実質的に平坦な基部が柱の周辺を越えて径方向に延びる第２の締結具部材と、を含み、長手方向軸線は流体開口部を通して延び、流体ポートは軸線の周囲にて径方向に配置されている。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0022】
本発明は、吻合外科用ステープル留めの直前に、及び／又は吻合外科用ステープル留めの間に、吻合部位に接着剤又はシーラントを適用するための外科用器具及び方法に関する。本発明は更に、吻合術により（anastomotically）接合される手術部位の標的の組織にシーラントを適用して、漏出を防止するための外科用器具、装置及び方法に関する。本明細書で使用される場合、シーラントは、組織接着剤、組織封止組成物等を含む、広範囲に亘る、生物学的に適合可能な材料を包含することを意図する。
【課題を解決するための手段】
【0023】
本発明は、一実施形態では、円形の吻合外科用ステープル留め器具を用いたステープル留めに先だって、吻合部位に二液接着剤又はシーラントを適用するための装置に関し、装置は、上面及び反対側の下面を有する中空ハウジングであって、前記ハウジング内に少なくとも２つの別個のチャネルが存在する、中空ハウジングと、上面上及び下面上において円周方向に配置された複数のノズルであって、チャネルと流体連通する、ノズルと、ハウジングに取り付けられたマニホルドコネクタであって、チャネルと流体連通し、シーラント構成成分を供給する二重ルーメンカニューレに接続されるように適合されている、マニホルドコネクタと、装置を円形の吻合外科用ステープル留め器具に装着するように適合されているカプラーと、を含む。カプラーは、円形の吻合外科用ステープル留め器具のアンビルとステープル留めヘッドとの間において、装置をシャフトに装着するように適合され得る。ハウジングは略半円形の形状を有してもよく、ハウジング間隙がハウジングを２つのハウジングアームに分割している。
【0024】
本発明は、別の実施形態では、吻合ステープル留めを行うための吻合部位を準備する工程と、上述したマニホルドコネクタを多ルーメンカニューレ、好ましくは二重ルーメンカニューレに接続する工程と、装置を円形の吻合外科用ステープル留め器具のアンビルとステープル留めヘッドとの間において円形の吻合外科用ステープル留め器具のシャフトに結合する工程と、二重ルーメンカニューレを二液シーラントの供給源に接続する工程と、二液シーラントを供給源から二重ルーメンカニューレを介して装置内へ送達する工程と、二液シーラントをノズルから放出する工程と、二液シーラントを吻合部位に堆積する工程と、装置をシャフトから除去する工程と、ステープルを送達する円形の吻合外科用ステープル留め器具を発射して吻合を行う工程と、によって吻合を行う方法に関する。
【図面の簡単な説明】
【0025】
【図1】円形の吻合ステープル留め操作を行うための外科用吻合ステープル留め器具又はステープル留め装置の斜視図（prospective view）を示す。
【図2】吻合ステープラーを使用して結腸と直腸との低位吻合を行う間の一工程の概略斜視図（prospective view）を示す。
【図3A】吻合ステープラーを使用して吻合を行う間の数個の工程の概略断面図を示す。
【図3B】吻合ステープラーを使用して吻合を行う間の数個の工程の概略断面図を示す。
【図3C】吻合ステープラーを使用して吻合を行う間の数個の工程の概略断面図を示す。
【図3D】吻合ステープラーを使用して吻合を行う間の数個の工程の概略断面図を示す。
【図4A】本発明の実施形態の斜視上面図（prospective top view）を示し、
【図4B】断面上面図を示す。
【図4C】本発明の上面図を示す。
【図4D】本発明の上面図を示す。
【図4E】二重ルーメンの実施形態を示す。
【図5A】本発明の実施形態、及び吻合ステープラー上への導入の概略上面図を示す。
【図5B】本発明の実施形態、及び吻合ステープラー上への導入の概略上面図を示す。
【図5C】本発明の実施形態、及び吻合ステープラー上への導入の概略上面図を示す。
【図5D】本発明の実施形態、及び吻合ステープラー上への導入の概略上面図を示す。
【図5E】本発明の実施形態、及び吻合ステープラー上への導入の概略上面図を示す。
【図5F】本発明の実施形態、及び吻合ステープラー上への導入の概略上面図を示す。
【図5G】本発明の実施形態、及び吻合ステープラー上への導入の概略上面図を示す。
【図5H】本発明の実施形態、及び吻合ステープラー上への導入の概略上面図を示す。
【図5I】本発明の実施形態、及び吻合ステープラー上への導入の概略上面図を示す。
【図6A】吻合ステープラーを使用した吻合中の操作における、本発明の実施形態の概略断面図を示す。
【図6B】吻合ステープラーを使用した吻合中の操作における、本発明の実施形態の概略断面図を示す。
【図6C】吻合ステープラーを使用した吻合中の操作における、本発明の実施形態の概略断面図を示す。
【図7】吻合ステープラーを使用した吻合中の操作における、本発明の実施形態の概略断面図を示す。
【図8A】本発明の実施形態の概略上面図及び下面図を示す。
【図8B】本発明の実施形態の概略上面図及び下面図を示す。
【図9】本発明の実施形態の概略上面図を示す。
【図10A】吻合ステープラーを使用した吻合中の操作における、本発明の実施形態の概略断面図を示す。
【図10B】吻合ステープラーを使用した吻合中の操作における、本発明の実施形態の概略断面図を示す。
【図10C】吻合ステープラーを使用した吻合中の操作における、本発明の実施形態の概略断面図を示す。
【図10D】吻合ステープラーを使用した吻合中の操作における、本発明の実施形態の概略断面図を示す。
【発明を実施するための形態】
【0026】
ここで図１を参照すると、円形の吻合ステープル留め操作を行うための一般的な外科用吻合ステープル留め器具又はステープル留め装置が示され、この図は、Ｅｔｈｉｃｏｎ，Ｉｎｃ．，Ｓｏｍｅｒｖｉｌｌｅ，ＮＪに譲渡され、全目的のためにその全体が参照により本明細書に組み込まれる米国特許第５，２７１，５４４号「Ｓｕｒｇｉｃａｌ ａｎａｓｔｏｍｏｓｉｓ ｓｔａｐｌｉｎｇ ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔ」から得た。類似した機構を有する、図示したステープル留め装置の様々な変更及び反復が当技術分野にて既知である。円形の吻合外科用ステープル留め器具５０は、長手方向に湾曲した支持シャフト組立体７０によって近位のアクチュエータハンドル組立体８０に接続されている遠位のステープル留めヘッド組立体６０を含む。ステープル留め器具は、アンビル組立体又はアンビル１００を含み、アンビル組立体又はアンビル１００は、ステープル留めヘッド組立体６０に対して長手方向に摺動可能であり、軸線方向に延びる可動シャフト１０４上に装着されている。任意の回転式調整ノブ８２は、アクチュエータハンドル組立体８０の近位端に備えられて、ステープル留めヘッド組立体６０とアンビル組立体１００との間の間隔を調整する。任意の可動インジケータ８４は、調整ノブ８２の回転により選択されるステープルの高さを示すために、ハンドル組立体８０の上部の、任意の窓８５を通して可視である。インジケータ８４は可動であり、アンビル間隙がステープル留め器具５０の所望の操作範囲内にあることを示す。インジケータ８４の位置はまた、選択されたステープル高さが高いか低いかも示す。
【0027】
アンビル組立体１００が閉鎖されて所望のステープル高さを提供すると、アクチュエータハンドル組立体８０にステープル作動レバー８６が枢動可能に装着されて外科用ステープルをステープル留めヘッド組立体６０から打ち込む。アンビル間隙が既定範囲外であるとき、枢動可能なラッチ部材８８がハンドル組立体８０上に取り付けられて、ステープル作動レバー８６が移動しないようにロックして、ステープル留めヘッド組立体６０の作動を阻止する。
【0028】
吻合は、当技術分野にて既知の多様な技術により行うことができる。１つの例示的な技術では、吻合ステープラーを使用した結腸と直腸との低位吻合が行われる。簡潔には、図２及び３Ａを参照して、肛門（図示せず）を通してステープラー５０を挿入した後、シャフト１０４の周囲に巻いた巾着縫合糸を用いて下行結腸２１０をアンビル１００の周囲に固着させ、同様にシャフト１０４の周囲に巻いた巾着縫合糸を用いて直腸断端２２０をステープル留めヘッド６０の周囲に固着させて、図２及び３Ａ〜Ｃに示す組立体をもたらす。次いで、図３Ｂに概略的に示すように、アンビル１００をステープル留めヘッド６０に向かって引き、次いで、ステープル９０を配置して、下行結腸２１０及び直腸断端２２０の組織を、それらのそれぞれの漿膜表面において連結し、同時にステープラー内の円形のメス（図示せず）がシャフト１０４に最も近い過剰な組織（反転腸）を切除する動作を行って、図３Ｃに示すように吻合をもたらす。次いで、図３Ｄに示すように、ステープラー５０を除去して吻合接合部をもたらす。シャフト１０４の直径は、図３Ｄにて矢印により概略的に示される。
【0029】
ここで本発明の実施形態の斜視図（prospective view）を示す図４Ａ、斜視断面図（prospective cross-sectional view）を示す図４Ｂ、及び概略上面図を示す図４Ｃ〜Ｄを参照すると、シーラント送達装置３００は中空ハウジング３０１を含み、中空ハウジング３０１は、一実施形態では、直径３０２（直径３０２は、図４Ｄに示す）の半円形若しくは開放円形又は馬蹄形を有し、ハウジング間隙３４０は、上面３２０及び反対側の下面３２２を有する半円形のアーム３１０及び３１２を分離している。正方形、六角形、多角形、楕円形、及び他の形状を含む、中空ハウジング３０１の他の形状が予期される。上面３２０及び／又は任意で下面３２２も、出口アパーチャ、放出ポート又はノズル３３０及び３３２等の、円周方向に配向された出口開口部のアレイを有して、上面３２０から上方に、及び任意で下面３２２から下方に、垂直又は上面３２０へ及び下面３２２への角度下のいずれかでシーラントを噴霧又は放出する。ノズル３３０及び３３２は、チャネル３６０及び３６２を上面３２０及び反対側の下面３２２に接続する通路を含む。特定の実施形態では、ノズル３３０及び３３２はバイアにより表され、バイアは、上面３２０及び下面３２２内に、垂直又は上面３２０へ及び下面３２２への角度下で形成され、ハウジング３０１の表面へのチャネル３６０及び３６２の接続を提供する。好ましい実施形態では、第１の構成成分ノズル３３０を使用して二液シーラントの第１の構成成分を送達し、第２の構成成分ノズル３３２を使用して二液シーラントの第２の構成成分を送達し、両方の構成成分は、同時に噴霧されて、漿膜表面にて、又は漿膜表面の近辺で混合する。シーラント送達装置３００の内部では、二液シーラントの構成成分の混合は起こらない。一実施形態では、ノズル３３０及び３３２は全て、上面３２０上のみ、又は下面３２２上のみ等、中空ハウジング３０１の一方の表面上のみに配置される。
【0030】
ハウジング３０１と一体形成された、又はハウジング３０１に取り付けられたマニホルドコネクタ３５０は、シーラント構成成分供給ラインに接続されるように適合され、２つの別個の導管又はチャネル３６０及び３６２がハウジング３０１の内部内を円形又は半円形のアーム３１０及び３１２に沿って延び、マニホルドコネクタ３５０内部に入口を有する。チャネル３６０及び３６２は、それぞれノズル３３０及び３３２と流体連通しているが、ハウジング３０１内で互いから完全に分離されている。一実施形態では、ノズル３３０及び３３２は、図４Ａ〜４Ｃに示すように、アーム３１０及び３１２の周辺に沿って交互嵌合配列で配置され、周辺に沿って、第１の構成成分用のノズル３３０に第２の構成成分用のノズル３３２が続き、それが繰り返される。別の実施形態では、ノズル３３０及び３３２は、図４Ｄに示す配列で配置され、ノズル３３０及び３３２の対が、アーム３１０及び３１２の周辺の周りにほぼ同一の角度で配置されている。例えば２つのノズル３３０に１つのノズル３３２が続く等（図示せず）、良好な混合及び漿膜表面の良好な適用範囲を提供する、アーム３１０及び３１２の周辺の周りのノズル３３０及び３３２の配置の他の方法も可能である。
【0031】
一実施形態が図４Ｅに概略的に示される、少なくとも２つ又は任意で２つを超えるルーメン４０１及び４０２を有する可撓性二重ルーメン導管又はカニューレ４００をマニホルドコネクタ３５０に接続して、構成成分がシーラント送達装置３００（図４Ｅに図示せず）内で混合することなく、二液シーラントの第１の構成成分をチャネル３６０に、二液シーラントの第２の構成成分をチャネル３６２に提供することができる。任意で、マニホルドコネクタ３５０上の突出コネクタ４１１及び４１２（対応する及び一致する形状を有するチャネル３６０及び３６２とよく一致する円形、半円形、矩形、又は任意の他の適切な形状を有する）は、二重ルーメンカニューレ４００のルーメン４０１及び４０２と、シーラント送達装置３００のチャネル３６０及び３６２との間に液密のシール及び接続を提供する。二重ルーメンカニューレ４００は、遠位端４０５において２バレル（two-barrel）注射器（図示せず）等の二液シーラントの供給源に更に結合されてもよい。
【0032】
マニホルドコネクタ３５０上のスロット４２３内に嵌合するように適合された突出部４２１を有する、任意のロック機構４２０が二重ルーメンカニューレ４００上に提供されてもよい。ロック機構４２０により、突出コネクタ４１１及び４１２を介してルーメン４０１及び４０２に接続されたチャネル３６０及び３６２が位置合わせされた状態での、シーラント送達装置３００に対する二重ルーメンカニューレ４００のロックされた接続の確立が可能となる。ロック機構４２０の他の設計が可能であり、当業者により容易に設計される。別の実施形態では、突出コネクタ４１１及び４１２は、ルーメン４０１及び４０２に独特に一致する異なるサイズ及び／又は形状を有して、例えばコネクタ４１１をルーメン４０１に一致させ、コネクタ４１２をルーメン４０２に一致させる等、対応する突出コネクタを対応するルーメンに一致させるときのみ可能である、マニホルドコネクタ３５０に対する二重ルーメンカニューレ４００の接続をもたらす。一実施形態では、コネクタ４１１及びルーメン４０１は円形の断面を有する一方、コネクタ４１２及びルーメン４０２は正方形の断面を有する。一実施形態では、矢印４３０及び４３１等のマーキングを二重ルーメンカニューレ４００及びマニホルドコネクタ３５０上に配置して、位置合わせされた状態でのマニホルドコネクタ３５０に対する二重ルーメンカニューレ４００の接続を容易にする。
【0033】
任意のコネクタ３７０がシーラント送達装置３００上に配置される。二液シーラントの第１の構成成分及び第２の構成成分（フィブリノーゲン及びトロンビン等）の溶液の送達後、ステープラーの発射直前に装置を容易に除去できるように、ランヤード、縫合糸、又は任意の柔軟な紐等のテザー３７１（図４Ｃに示す）を使用してもよい。
【0034】
いくつかの実施形態では、半円形のアーム３１０及び３１２を分離しているハウジング間隙３４０に対応する範囲のより良好な適用範囲を提供するために、図４Ｄに示すように、ハウジング間隙３４０に直近する範囲内に、より高い密度のノズルが提供されている。
【0035】
図４Ａ〜Ｄに示すように、カプラー３８２は、シーラント送達装置３００の実質的に中心に配置されている。カプラー３８２は、ステープル留めによって互いに接合されようとしている漿膜表面間の範囲内において、シーラント送達装置３００をシャフト１０４上に除去可能に配置することを可能にするように適合され、前記範囲は、概して図２及び図３Ａの水平方向の矢印により示される。いくつかの実施形態では、カプラー３８２は、カプラー間隙３８４によって分離されたアーム３８０により形成される略半円形又は馬蹄形を有し、カプラー３８２内のカプラー開口部３８５の内径３８９は、シャフト１０４の直径と実質的に等しいか、又はシャフト１０４の直径よりも０．１〜２０％小さい。カプラー３８２は、シャフト１０４に迅速にスナップ留め可能に（snappably）取り付けられ、又はシャフト１０４上にロックされ、必要な場合はシャフト１０４から除去されることができる。一実施形態では、カプラー開口部３８５の内径３８９は、シャフト１０４の直径と等しい。
【0036】
カプラー間隙３８４は、シーラント送達装置３００シャフト１０４上に除去可能に配置することを可能にする寸法を有する。いくつかの実施形態では、カプラー間隙３８４の寸法は、シーラント送達装置３００がシャフト１０４に迅速にスナップ留め可能に取り付けられ、又はシャフト１０４上にロックされ、必要な場合はシャフト１０４から除去されることを可能にするよう選択される。いくつかの実施形態では、カプラー間隙３８４の寸法は、シャフト１０４の直径と等しいか、又はシャフト１０４の直径よりも１％〜５０％小さい。一実施形態では、カプラー間隙３８４の寸法は、シャフト１０４の直径の７０％又は９０％と等しい。いくつかの実施形態では、カプラーアーム３８０は、シーラント送達装置３００をシャフト１０４上に配置する際、及びシーラント送達装置３００をシャフト１０４から除去する際、カプラー間隙３８４を通るシャフト１０４の通過に対応するのに十分可撓性である。
【0037】
いくつかの実施形態では、ハウジング間隙３４０は、シーラント送達装置３００をシャフト１０４に取り付ける際、及びシーラント送達装置３００をシャフト１０４から除去する際、シャフト１０４の容易な通過を可能にする寸法を有する。いくつかの実施形態では、ハウジング間隙３４０の寸法はシャフト１０４の直径と等しいか、又はシャフト１０４の直径よりも１％〜３０％大きい。一実施形態では、ハウジング間隙３４０の寸法はシャフト１０４の直径の１１０％と等しい。いくつかの実施形態では、ハウジング間隙３４０の寸法はシャフト１０４の直径よりも１％〜７５％小さい。
【0038】
図５Ａは、シャフト１０４上へのシーラント送達装置３００の導入を示し、ここでシャフト１０４はハウジング間隙３４０を通過した所である。図５Ｂは、シャフト１０４上へのシーラント送達装置３００の導入を示し、ここでシャフト１０４はカプラー間隙３８４を通過してカプラー開口部３８５内にあり、かつこの実施形態では、シーラント送達装置３００は、多角形、楕円形、円板、又は任意の他の形状を有するハウジング３０１を有しカプラー３８２にスナップ留め可能に取り付けられている。
【0039】
ここで図５Ｃ〜５Ｅを参照すると、いくつかの実施形態では、ハウジング間隙３４０は、シャフト１０４の直径の実質的に０〜約９０％の範囲内の寸法を有する。そのような実施形態では、アーム３１０及び３１２は、シーラント送達装置３００をシャフト１０４上に配置する際、及びシーラント送達装置３００をシャフト１０４から除去する際、ハウジング間隙３４０を通したシャフト１０４の通過に対応するのに十分広く開放するように、十分に可撓性であり、又は任意の蝶番３１９上で可動である。図５Ｃは、取り付け前のシーラント送達装置３００及びシャフト１０４を示し、図５Ｄは、シャフト１０４に取り付けられているシーラント送達装置３００を示し、ここでアーム３１０及び３１２は、少なくともシャフト１０４の直径まで開いてシャフト１０４の通過に対応し、図５Ｅは、シーラント送達のための定位置においてシャフト１０４に完全に取り付けられたシーラント送達装置３００を示し、ここでアーム３１０及び３１２は完全に閉鎖され、ハウジング間隙３４０は非常に小さいか又は実質的に０である。有利には、この実施形態は、ハウジング間隙３４０が非常に小さいため、漿膜表面をシーラントで完全に円形に被覆することを可能にする。ノズル３３０及び３３２は、図５Ｃ〜５Ｅに図示されていない。
【0040】
ここで図５Ｆを参照すると、カプラーが半径方向の切り取り３４１としてシーラント送達装置３００内に一体化された、本発明の実施形態を示す。この実施形態では、シーラント送達装置３００は、多角形、楕円形、円板、又は任意の他の形状を有するハウジング３０１を有し、ここで円板の形状が図５Ｆに示され、ここで半径方向の切り取り３４１がハウジング３０１の周辺からハウジング３０１の中心へ延び、ここでハウジング間隙３４０がカプラー間隙３８４内へ遷移して、いずれの間隙もシャフト１０４の直径とほぼ等しい寸法を有する。任意で１つ又は２つ以上のロック要素３８６が提供されて、シャフト１０４のスナップ留め可能な取り付けと、装置３００の中心内のシャフト１０４の固定と、を可能にする。任意のロック要素３８６は、半径方向の切り取り３４１内の小さい突出部又は隆起部に相当し、これは、シーラント送達装置３００をシャフト１０４上に導入し又はシャフト１０４から除去する間、シャフト１０４がそこを越えて通過するために更なる力を必要とする。特定の実施形態では、０．１〜２ｍｍ、例えば０．５ｍｍ等の高さを有し得る１又は２つのロック要素３８６が存在する。
【0041】
ここで図５Ｇ〜Ｉを参照すると、実施形態５Ｃ〜Ｅと同様に、ハウジング間隙３４０が実質的に０に近い寸法を有し、また実施形態５Ｆと同様に、カプラー開口部３８５がアーム３１０及び３１２内の半円形の切り取りにより形成されているためにカプラーがシーラント送達装置３００内に一体化されている本発明の実施形態が示されている。この実施形態では、アーム３１０及び３１２は、任意の蝶番３１９上で十分に可動であり、シーラント送達装置３００をシャフト１０４上に配置する際、及びシーラント送達装置３００をシャフト１０４から除去する際、ハウジング間隙３４０を通したシャフト１０４の通過に対応するのに十分広く開放するのに十分な柔軟性を提供する。図５Ｇは取り付け前のシーラント送達装置３００及びシャフト１０４を示し、図５Ｈはシャフト１０４に取り付けられているシーラント送達装置３００を示し、ここでアーム３１０及び３１２は、少なくともシャフト１０４の直径まで開いてシャフト１０４の通過に対応し、図５Ｉはシーラント送達に関する定位置においてシャフト１０４上に完全に取り付けられたシーラント送達装置３００を示し、ここでアーム３１０及び３１２は完全に閉鎖し、ハウジング間隙３４０は非常に小さいか又は実質的に０である。有利には、この実施形態は、ハウジング間隙３４０が非常に小さいために漿膜表面をシーラントで完全に円形に被覆することを可能にする。
【0042】
ここで図６を参照すると、ステープル留めされようとしている漿膜表面間の範囲内におけるシャフト１０４上へのシーラント送達装置３００の配置が更に示され、ここで位置決めは図２及び図３Ａ上の水平方向の矢印で示された範囲と同様である。図６Ａ〜６Ｃを参照すると、シーラント送達装置３００ａ、３００ｂ及び３００ｃは、漿膜表面２１１と２２１との間においてシャフト１０４上に配置され、ここで漿膜表面２１１及び２２１は、図３Ａ〜３Ｄにて順に示したように、吻合術により互いにステープル留めされようとしている。二重ルーメンカニューレ４００は、二液シーラントの送達のために、シーラント送達装置３００に接続されて示されている。図６Ａは、管状組織構造（下行結腸２１０及び直腸断端２２０等の）の直径と比較して小さい、又は代替的にアンビル１００の直径と同様の直径Ｄａを有するシーラント送達装置３００ａを示す。図６Ｂは、管状組織構造（下行結腸２１０及び直腸断端２２０等の）の直径とほぼ等しい、又はアンビル１００の直径よりも大きい直径Ｄｂを有するシーラント送達装置３００ｂを示す。図６Ｃは、管状組織構造（下行結腸２１０及び直腸断端２２０等の）の直径よりも大きい、又は代替的にアンビル１００の直径と比較して相当大きい直径Ｄｃを有するシーラント送達装置３００ｃを示す。放出ポート又はノズル３３２及び３３０（図示せず）からの二液シーラントの構成成分の噴霧の方向は、矢印により概略的に示される。
【0043】
適用範囲の最適化のために、いくつかの実施形態では、ノズルは噴霧を９０度に、即ち上面３２０及び下面３２２に垂直に指向させている。いくつかの実施形態では、ノズルは噴霧を上面３２０及び下面３２２に対して４５〜８０度で指向させてもよく、ここで噴霧の方向は漿膜表面に向かう。図６の概略図から明らかであり得るように、最適な適用範囲のために、いくつかの実施形態では、ノズル３３２及び３３０は、シーラント送達装置３００に対して直角に指向され、噴霧は上面３２０及び下面３２２に垂直である。特定の実施形態では、ノズル３３２及び３３０は、より良好な適用範囲のために、傾斜させて指向される。
【0044】
ここで図７を参照すると、噴霧矢印は、上面３２０及び下面３２２に実質的に垂直に指向されて、噴霧適用範囲の大半が範囲２１７、即ち互いにステープル留めされようとしている漿膜表面に対することを示している。傾斜して指向される噴霧矢印は、この場合、噴霧適用範囲が範囲２１７に限定されず、吻合部のすぐ近くにある範囲２１８も包含することを示す。有利には、ステープル留め後、範囲２１７内に堆積されたシーラントに加えて、範囲２１８のシーラントが、吻合接合部の更なる固定及び封止を提供する。
【0045】
図７に示すようなノズルの傾斜方向に加えて、いくつかの実施形態では、ノズル３３２及び３３０は、その上部に第１の構成成分の噴霧が指向される範囲が第２の構成成分によっても包含され、逆もまた同様であるように、シーラントの第１の構成成分と第２の構成成分との間のより良好な堆積の重なり合いのために傾斜させて指向される（図７に図示せず）。
【0046】
いくつかの実施形態では、ノズル３３２及び３３０は、マニホルド３５０から離れるにつれてより大きく及び／又は緊密となって噴霧をより均一なものにして、アーム３１０及び３１２に沿った圧力の低下に対応するように作られる。図８は、マニホルド３５０から最も離れている、ハウジング間隙３４０の付近のより高い密度のノズル３３０、３３２を示す。
【0047】
一実施形態では（図示せず）、ハウジング間隙３４０の付近のノズル３３２及び３３０は、幾分かの噴霧が、アーム３１０と３１２との間のハウジング間隙３４０に対応する漿膜表面上の範囲も包含するように、傾斜して向けられている。
【0048】
使用時、手術部位の吻合ステープル留めの準備が整った後、例えば巾着縫合糸が管状セグメントに適用された後、ステープル留めに先だって、シーラント送達装置３００はマニホルド３５０において二重ルーメンカニューレ４００に接続されてシャフト１０４上に固定的に（fixably）に配置され、二重ルーメンカニューレ４００は二液シーラントの供給源に接続され、二液シーラントはシーラント送達装置３００に送達されてノズル３３０及び３３２から同時に又は連続して、互いにステープル留めされようとしている漿膜表面に、例えば一実施例では近位結腸及び遠位結腸に向かって、又は別の実施例では下行結腸２１０及び直腸断端２２０に向かって放出又は噴霧され、漿膜表面の被覆をもたらす。次いで、二重ルーメンカニューレ４００を引くことにより、又はコネクタ３７０に取り付けられたランヤード若しくはテザー３７１を使用することにより、シーラント送達装置３００をシャフト１０４から除去する。次いで、外科用ステープル留め器具５０を発射してステープルを送達し、吻合を行う。
【0049】
例えばフィブリノーゲン及びトロンビンを含むシーラント等の二液シーラントは、ステープルの発射直前、発射中、及び発射後に硬化又は架橋することが予想され、少なくとも幾分かの硬化、好ましくは殆どの硬化がステープルの配置後に起こる。硬化のタイミングは様々であり得、外科医の選択に従って変化する。有利には、ステープル留め中、幾分かのシーラントが個々のステープル部位の間に、並びにステープルライン及び組織縫い目に沿って推進されて、残りの空洞、穴、不均一部分、及び細孔を充填することによって、シールの品質を向上させ、吻合漏出を防止するであろう。
【0050】
図８を参照すると、一実施形態では、二液シーラントの第１の構成成分のみ、例えばフィブリノーゲン又はトロンビンのいずれかを上面３２０から噴霧し、第２の構成成分のみ、例えばトロンビン又はフィブリノーゲンのいずれかを下面３２２から噴霧する。図８Ａに示すように、シーラント送達装置３００の上面図において、上面３２０上にノズル３３０のみが存在して第１の構成成分を送達する。図８Ｂに示すように、シーラント送達装置３００の下面図において、下面３２２上にノズル３３２のみが存在して第２の構成成分を送達する。ノズルの位置、及びノズルのそれぞれの送達角度は、フィブリノーゲン等の第１の構成成分を一方の漿膜表面上に、及び、トロンビン等の第２の構成成分を他方の漿膜表面上に堆積することを容易にする。この実施形態では、溶液は、装置３００が除去されてステープル留めが行われるまで、互いに反応することを防止される。例えばフィブリンの時期尚早な形成等の、二液シーラントの時期尚早な反応の虞を有することなく、ステープル留めに必要な準備を行うためのより長い時間が存在することが有利である。
【0051】
ここで図９を参照すると、一実施形態において、シーラント送達装置３００は、ステープル留め前にシャフト１０４から除去されないが、フィブリノーゲン及びトロンビン等の二液シーラントを供給する二重ルーメンカニューレ４００（図示せず）から分離のみされるように適合されている。この実施形態では、シーラント送達装置３００は円形開口部３９０を介してシャフト１０４に取り付けられ、マニホルドは低いプロファイルを有し、かつハウジング３０１に埋入されてポート３５１を形成している。円形開口部３９０の直径は、摺動可能に再配置できる可能性を有する良好なフィットを確実にするように、シャフト１０４の直径と実質的に等しいか又は僅かに大きい。この実施形態では、ステープル留め、及び円形のカッターが過剰の反転腸を除去する動作の間、及びその後、シーラント送達装置３００はシャフト１０４上に留まる。シーラント送達装置３００は、外科用ステープル留め器具５０と共に除去される。
【0052】
ここで図１０を参照すると、この実施形態の吻合中の操作が更に図示されている。図１０Ａに示すように、シーラント送達装置３００は二重ルーメンカニューレ４００に接続され、二重ルーメンカニューレ４００を使用して二液シーラントを漿膜表面２２１及び２１１に送達した後、二重ルーメンカニューレ４００をポート３５１から分離して手術部位から除去し、その直後に、図１０Ｂに示すように、アンビル１００をステープル留めヘッド組立体６０に近づける。シーラント送達装置３００の厚さは、ステープル留めされている組織の層の厚さよりも薄く、シーラント送達装置３００の直径３０２は、過剰の反転腸を除去する、円形のカッター（図示せず）により行われた切断よりも小さいことが有利である。図１０Ｃに示すように、ステープル９０が配置された後（反転腸の組織は、図示しない円形のカッターにより除去されている）、シーラント送達装置３００はアンビル１００とステープル留めヘッド組立体６０との間に配置されている。図１０Ｄに示すように、シーラント送達装置３００は、外科用ステープル留め器具５０が除去された後、外科用ステープル留め器具５０に取り付けられたままである。
【0053】
特定の実施形態では、中空ハウジング３０１の直径は、約８ｍｍ〜約４０ｍｍ、例えば１５ｍｍ又は２５ｍｍ等である。特定の実施形態では、カプラー開口部３８５の直径は、約４ｍｍ〜約１５ｍｍ、例えば５ｍｍ又は７ｍｍ等である。特定の実施形態では、ハウジング間隙３４０は、０〜約１５ｍｍ、より好ましくは１ｍｍ〜約１２ｍｍ、例えば４ｍｍ、５ｍｍ又は６ｍｍの寸法を有する。特定の実施形態では、カプラー間隙３８４は、０〜約１０ｍｍ、より好ましくは１ｍｍ〜約１２ｍｍ、例えば３ｍｍ、４ｍｍ又は５ｍｍの寸法を有する。特定の実施形態では、中空ハウジング３０１の厚さは、約１ｍｍ〜約５ｍｍ、より好ましくは２ｍｍ〜３ｍｍ、例えば２．５ｍｍ等である。特定の実施形態では、アーム３１０及び３１２の幅は、約２ｍｍ〜約８ｍｍ、例えば３ｍｍ又は５ｍｍ等である。特定の実施形態では、チャネル３６０及び３６２は、約０．２５ｍｍ２〜約１０ｍｍ２、例えば０．５ｍｍ２、１ｍｍ２又は２ｍｍ２等の断面積を有する。特定の実施形態では、ノズル３３０及び３３２は、０．１ｍｍ〜１ｍｍ、例えば０．３ｍｍ、０．５ｍｍ等の直径を有する。特定の実施形態では、上面３２０上に５〜２０個のノズル３３０及び５〜２０個のノズル３３２が存在し、下面３２２上に同一の量のノズルが存在する。いくつかの実施形態では、上面３２０上に１０個のノズル３３０及び１０個のノズル３３２が存在し、下面３２２上に同一の量のノズルが存在する。いくつかの実施形態では、上面３２０上に１０個以上のノズル３３０が存在し、下面３２２上に１０個以上のノズル３３２が存在し、上面３２０上にノズル３３２は存在せず、下面３２２上にノズル３３０は存在しない。いくつかの実施形態では、ノズル３３０及び３３２は、中空ハウジング３０１の周辺上に円周方向配置にて互いに等間隔で離間され、同一のタイプの隣接するノズル間の距離は、２ｍｍ〜約６ｍｍ、例えば４ｍｍ等である。
【0054】
有利には、同一のタイプの円形の吻合外科用ステープル留め器具５０に、異なるサイズ及び構成のシーラント送達装置３００を使用できることによって、異なる解剖学的寸法と、吻合を行うための個々の要求とに対応する可能性を外科医に提供する。
【0055】
シーラント送達装置３００は、機械加工、射出成形、例えば３Ｄ印刷等の積層又はラピッドプロトタイピング技術、及び当技術分野にて既知の他の方法により作製することができる。装置の材料は、一般に、ポリエチレン、ＰＥＴ、ポリプロピレン、テフロン若しくはＰＴＦＥ、シリコーン等の生体適合性の高分子材料、又はステンレス鋼若しくはニチノール等の生体適合性の金属、及び当技術分野にて既知の他の材料である。ノズル３３０及び３３２は、穿孔、レーザー加工、又は定位置の成形アパーチャ等の任意の既知の技術により作製することができる。
【0056】
二液シーラントは、生物学的に適合可能なシーラント、例えば合成シーラント又は生物製剤ベースのシーラント等、例えばフィブリノーゲン、トロンビン、及び、任意で、当技術分野にて既知のように、安定剤、増粘剤、増殖因子、線溶阻害物質等の任意の他の添加剤を含む、フィブリン糊等が好ましい。フィブリノーゲン及び／又はトロンビン溶液に増粘剤を添加して、粘度を増大させてもよい。粘度の増大は、漿膜表面からの溶液の任意の流出を低減し、より良好な標的化を可能にするであろう。代替的に、溶液を粘性とし、また反応をより遅くする非常に低温の溶液（５℃等の）を使用してもよい。フィブリノーゲン及びトロンビン溶液は、１：１フィブリノーゲン：トロンビン、又は２：１、又は５：１、又は１０：１、又は２０：１、又は５０：１等の、多様な混合比で使用することができる。低濃度のトロンビンを有することは、反応の殆どがステープル留め器具５０の発射後に起こるように、硬化又は反応速度を低減するのに有利であり得る。二液シーラントの例としては、Ｅｔｈｉｃｏｎ，Ｉｎｃ．，の事業部であるＪｏｈｎｓｏｎ ＆ Ｊｏｈｎｓｏｎ Ｗｏｕｎｄ Ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ Ｗｏｒｌｄｗｉｄｅ（Ｓｏｍｅｒｖｉｌｌｅ，Ｎ．Ｊ．）から入手可能なＥＶＩＣＥＬ（登録商標）フィブリンシーラント（Ｈｕｍａｎ）、ＴＩＳＳＥＥＬフィブリンシーラント（Ｂａｘｔｅｒ Ｈｅａｌｔｈｃａｒｅ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ，Ｗｅｓｔｌａｋｅ Ｖｉｌｌａｇｅ，ＣＡ）、例えば動物源、又は組換えフィブリノーゲン及び／若しくはトロンビン等のフィブリンシーラントの他の供給源が挙げられる。
【実施例】
【0057】
（実施例１）．図４Ａ〜Ｂに示した実施形態によるシーラント送達装置を、ラピッドプロトタイピング技術を用いることにより高分子材料から作製し、中空ハウジング３０１の直径は１９ｍｍ、カプラー開口部３８５の直径は６ｍｍ、ハウジング間隙３４０のサイズは５．５ｍｍ、カプラー間隙３８４のサイズは３．５ｍｍ、アーム３１０及び３１２の幅は３．５ｍｍ、中空ハウジング３０１の厚さは２．５ｍｍであった。装置は、上面３２０上に１０個のノズル３３０と１１個のノズル３３２を有し、下面３２２上に同一の量のノズルを有した。次いで、シーラント送達装置を円形の外科用ステープル留め器具に取り付け、２ルーメンカニューレ４００を介してＥｔｈｉｃｏｎ，Ｉｎｃ．，Ｓｏｍｅｒｖｉｌｌｅ，Ｎ．Ｊ．の事業部であるＪｏｈｎｓｏｎ ＆ Ｊｏｈｎｓｏｎ Ｗｏｕｎｄ Ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ Ｗｏｒｌｄｗｉｄｅ（Ｓｏｍｅｒｖｉｌｌｅ，Ｎ．Ｊ．）から入手可能なＥＶＩＣＥＬ（登録商標）Ｆｉｂｒｉｎ Ｓｅａｌａｎｔ（Ｈｕｍａｎ）をシーラント送達装置に供給し、二液シーラントを上面３２０及び下面３２２に垂直な方向に、モデル漿膜表面に向かって噴霧させることにより装置を試験した。接続は、装置上のポートに対するルーメンの結合を確実にするやり方で行った。シーラント送達装置は詰まらず、二液シーラントの構成成分を首尾良く放出及び噴霧することが観察され、構成成分はモデル漿膜表面上にフィブリンを形成した。
【0058】
以上、本発明をその具体的な実施形態を参照しながら説明したが、本明細書中に開示される新規な着想から逸脱することなく多くの変更、改変、及び変形を行うことが可能であることは明らかである。したがって、こうした変更、改変、及び変形は全て、付属の特許請求の範囲の趣旨及び広義の範囲に包含されるものとする。本明細書で引用する全ての特許出願、特許、及び他の刊行物は、それらの全容を援用するものである。
【0059】
〔実施の態様〕（１） 円形の吻合外科用ステープル留め器具を用いたステープル留めに先だって、二液接着剤又はシーラントを吻合部位に適用するための装置であって、
複数の出口開口部を有する中空ハウジングと、
前記装置を前記円形の吻合外科用ステープル留め器具に装着するように適合されているカプラーと、を含む、装置。
（２） 前記中空ハウジングが上面及び反対側の下面を有し、前記ハウジング内に少なくとも２つの別個のチャネルが存在し、
前記出口開口部が、前記上面上及び前記下面上において円周方向に配置された複数のノズルを含み、前記ノズルが前記チャネルと流体連通し、
前記装置が更に、
前記ハウジングに取り付けられたマニホルドコネクタを含み、前記コネクタが、前記チャネルと流体連通し、シーラント構成成分を供給する二重ルーメンカニューレに接続されるように適合されている、実施態様１に記載の装置。
（３） 前記カプラーが、前記円形の吻合外科用ステープル留め器具のアンビルとステープル留めヘッドとの間において、前記装置をシャフトに装着するように適合され、
前記チャネルが、第１のチャネル及び第２のチャネルを含み、
前記ノズルが、前記第１のチャネルと流体連通するノズルの第１のセットと、前記第２のチャネルと流体連通するノズルの第２のセットとを含む、実施態様２に記載の装置。
（４） 前記ハウジングが略半円形の形状を有し、ハウジング間隙が前記ハウジングを２つのハウジングアームに分割している、実施態様３に記載の装置。
（５） 前記カプラーが、前記シャフトの直径と実質的に等しい内径を有する半円形開口部を有し、前記カプラーが、前記シャフト上にスナップ留めされるように適合されている、実施態様４に記載の装置。
【0060】
（６） 前記カプラーが、カプラー間隙により分離された２つのカプラーアームを含み、前記カプラー間隙が、前記シャフトの前記直径よりも小さい、実施態様５に記載の装置。（７） 前記ハウジング間隙が、前記シャフトの前記直径と等しいか又はより大きい寸法を有する、実施態様６に記載の装置。
（８） 前記ハウジング間隙が前記シャフトの前記直径よりも小さく、前記ハウジングアームが、前記シャフトを受容するように柔軟に又は蝶番式に（hingeably）適合されている、実施態様６に記載の装置。
（９） 前記カプラーが、前記シャフトの直径と実質的に等しい幅を有する半径方向の切断部を含み、前記半径方向の切断部が、前記シャフトの直径と実質的に等しい直径を有する半円形開口部として前記ハウジングの中心内で終結し、１つ又は２つ以上のロック要素が前記半径方向の切断部内に配置され、前記ロック要素が、前記装置が前記シャフト上にスナップ留めされることを可能にする、実施態様４に記載の装置。
（１０） 前記ノズルの第１のセットが前記上面上に配置され、前記ノズルの第２のセットが前記下面上に配置されている、実施態様３に記載の装置。
【0061】
（１１） 前記カプラーが、前記シャフトの直径と実質的に等しい直径を有する円形開口部を含む、実施態様３に記載の装置。（１２） 前記ノズルが、前記シーラントを前記上面に及び前記下面に垂直に放出するように適合されている、実施態様３に記載の装置。
（１３） 前記ノズルが、前記シーラントを前記上面に及び前記下面に傾斜して放出するように適合されている、実施態様３に記載の装置。
（１４） 少なくともいくつかのノズルが、前記シーラントを前記上面に及び前記下面に垂直に放出するように適合され、少なくともいくつかのノズルが、前記シーラントを前記上面に及び前記下面に傾斜して放出するように適合されている、実施態様３に記載の装置。
（１５） 前記ノズルが、前記ハウジング上において円周方向に配置され、前記シーラントの一方の構成成分用の前記ノズルに前記シーラントの他方の構成成分用の前記ノズルが続く、実施態様３に記載の装置。
【0062】
（１６） 前記装置に接続された可撓性テザーを更に含み、前記テザーが、前記シャフトからの前記装置の除去を容易にするように適合されている、実施態様３に記載の装置。（１７） 前記ノズルが、前記２つのハウジングアームに沿って均一な密度で配置されている、実施態様４に記載の装置。
（１８） 前記ノズルが、前記２つのハウジングアームに沿って均一な密度で配置され、また前記ノズルが、前記ハウジング間隙の付近で高い密度で配置されている、実施態様４に記載の装置。
（１９） 前記二液接着剤又はシーラントがフィブリンシーラントを含む、実施態様４に記載の装置。
（２０） 吻合を行う方法であって、
吻合ステープル留めを行うための吻合部位を準備することと、
実施態様３の装置のマニホルドコネクタを二重ルーメンカニューレに接続することと、
前記装置を、円形の吻合外科用ステープル留め器具のアンビルとステープル留めヘッドとの間において、前記円形の吻合外科用ステープル留め器具のシャフトに結合することと、
前記二重ルーメンカニューレを二液シーラントの供給源に接続することと、
前記二液シーラントを前記供給源から前記二重ルーメンカニューレを介して前記装置内へ送達することと、
前記二液シーラントをノズルから放出することと、
前記二液シーラントを前記吻合部位に堆積することと、
前記装置を前記シャフトから除去することと、
前記円形の吻合外科用ステープル留め器具を発射してステープルを送達し吻合を行うことと、を含む、方法。
【0063】
（２１） 吻合を行う方法であって、実施態様１１に記載の装置を、円形の吻合外科用ステープル留め器具のアンビルとステープル留めヘッドとの間において、前記円形の吻合外科用ステープル留め器具のシャフトに結合することと、
吻合ステープル留めを行うための吻合部位を準備することと、
前記装置のマニホルドコネクタを二重ルーメンカニューレに接続することと、
前記二重ルーメンカニューレを二液シーラントの供給源に接続することと、
前記二液シーラントを前記供給源から前記二重ルーメンカニューレを介して前記装置内へ送達することと、
前記二液シーラントをノズルから放出することと、
前記二液シーラントを前記吻合部位に堆積することと、
前記二重ルーメンカニューレを前記装置から分離することと、
前記円形の吻合外科用ステープル留め器具を発射してステープルを送達し吻合を行うことと、を含む、方法。