特許 6294338 受動性二重駆動部材で始動される安全血液採取デバイス

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】6294338

(24)【登録日】2018年2月23日

(45)【発行日】2018年3月14日

(54)【発明の名称】受動性二重駆動部材で始動される安全血液採取デバイス

(51)【国際特許分類】

   A61M 5/158 20060101AFI20180305BHJP

   A61B 5/15 20060101ALI20180305BHJP

   A61M 25/06 20060101ALN20180305BHJP

【ＦＩ】

   A61M5/158 500Z

   A61M5/158 500P

   A61B5/14 300Z

   !A61M25/06 512

   !A61M25/06 514

【請求項の数】17

【全頁数】20

(21)【出願番号】特願2015-543015(P2015-543015)

(86)(22)【出願日】2012年11月16日

(65)【公表番号】特表2015-534894(P2015-534894A)

(43)【公表日】2015年12月7日

(86)【国際出願番号】US2012065472

(87)【国際公開番号】WO2014077831

(87)【国際公開日】20140522

【審査請求日】2015年7月15日

(31)【優先権主張番号】13/677,662

(32)【優先日】2012年11月15日

(33)【優先権主張国】US

【前置審査】

(73)【特許権者】

【識別番号】595117091

【氏名又は名称】ベクトン・ディキンソン・アンド・カンパニー

【氏名又は名称原語表記】ＢＥＣＴＯＮ， ＤＩＣＫＩＮＳＯＮ ＡＮＤ ＣＯＭＰＡＮＹ

(74)【代理人】

【識別番号】110001243

【氏名又は名称】特許業務法人 谷・阿部特許事務所

(72)【発明者】

【氏名】ブラッドリー エム．ウィルキンソン

【審査官】 和田 将彦

(56)【参考文献】

【文献】 米国特許出願公開第２００５／０１３７５２８（ＵＳ，Ａ１）

【文献】 特開２００４−２４９１００（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開２００１−３１４５０５（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開２００４−０３３７３３（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開２００４−２７５７４１（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開２００３−３３９８５７（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開２００４−０３３７３６（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開２００４−１９５２３９（ＪＰ，Ａ）

【文献】 米国特許出願公開第２００５／０１１９６２７（ＵＳ，Ａ１）

【文献】 米国特許出願公開第２００９／０１９８２１４（ＵＳ，Ａ１）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｍ ５／１５８

Ａ６１Ｂ ５／１５

Ａ６１Ｍ ２５／０６

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

遮蔽可能な針デバイスであって、
近位端部および遠位端部を有する針カニューレと、
前記針カニューレの少なくとも一部分を支持するハブと、
前記ハブの対向する側部から延びる翼の対を少なくとも有する翼組立体であって、前記翼の対が、横方向に延びる位置と背中合わせ位置との間で移動可能な、前記翼組立体と、
先端部ガードであって、前記ハブに隣接する第１の位置から、前記先端部ガードが前記針カニューレの前記遠位端部を遮蔽する第２の位置まで前記針カニューレに対して軸方向に移動可能な、前記先端部ガードと、
付勢された位置と延ばされた位置との間で延びることができる、前記先端部ガードを前記第１の位置から前記第２の位置まで移動させるための第１の駆動部材であって、前記ハブと係合された近位端部と、前記先端部ガードと係合された遠位端部とを有する、前記第１の駆動部材と、
前記付勢された位置と前記延ばされた位置の間で延びることができる、前記先端部ガードを前記第１の位置から前記第２の位置まで移動させるための第２の駆動部材であって、前記ハブと係合された近位端部と、前記先端部ガードと係合された遠位端部とを有する、前記第２の駆動部材と
を具え、
前記第１の駆動部材は、前記第２の駆動部材とは別々のものであり、前記翼の対が背中合わせ位置にある状態では、前記翼の対は、当該翼と前記ハブの対向するそれぞれの前記側部との間で前記第１の駆動部材および前記第２の駆動部材を前記付勢された位置に保持し、それによって前記先端部ガードを前記第１の位置に維持し、前記翼の対の前記背中合わせの位置から前記横方向に延びる位置までの移動は、前記第１の駆動部材および前記第２の駆動部材を解放し、それによって前記第１の駆動部材および前記第２の駆動部材が、前記延ばされた位置に移行し、前記先端部ガードを前記第１の位置から前記第２の位置まで前進させることを可能にし、
前記翼の対は、前記第１の駆動部材および前記第２の駆動部材とは別個のものであることを特徴とする遮蔽可能な針デバイス。

【請求項2】

前記第１の駆動部材の前記近位端部は、前記ハブの、前記第２の駆動部材の前記近位端部とは反対の側部に連結されることを特徴とする請求項１に記載の遮蔽可能な針デバイス。

【請求項3】

前記第１の駆動部材の前記遠位端部は、前記先端部ガードの、前記第２の駆動部材の前記遠位端部とは反対の側部に連結されることを特徴とする請求項１に記載の遮蔽可能な針デバイス。

【請求項4】

前記針カニューレを保護するように取り囲み、前記翼の対を前記背中合わせ位置に維持するカバーをさらに具えたことを特徴とする請求項１に記載の遮蔽可能な針デバイス。

【請求項5】

前記カバーは、前記翼の対を受け入れ前記背中合わせ位置に維持するための長穴領域を画定することを特徴とする請求項４に記載の遮蔽可能な針デバイス。

【請求項6】

前記翼の対は、前記ハブを備えて形成されることを特徴とする請求項１に記載の遮蔽可能な針デバイス。

【請求項7】

前記翼の対は、弾性の可撓性材料から形成されることを特徴とする請求項１に記載の遮蔽可能な針デバイス。

【請求項8】

前記第１の駆動部材および前記第２の駆動部材は、弾性の可撓性材料から形成されることを特徴とする請求項１に記載の遮蔽可能な針デバイス。

【請求項9】

前記先端部ガードは、プラスチック材料から形成された先端部ガードハウジングと、前記先端部ガードハウジングに装着された金属ばねクリップとを備え、前記ばねクリップは、前記先端部ガードが前記第１の位置にある状態では、前記針カニューレに対して付勢され、前記ばねクリップは、前記先端部ガードが前記第２の位置にある状態では、前記針カニューレの前記遠位端部を覆って配設されることを特徴とする請求項１に記載の遮蔽可能な針デバイス。

【請求項10】

前記第１の駆動部材は、前記付勢された位置では少なくとも部分的に折り畳まれることを特徴とする請求項１に記載の遮蔽可能な針デバイス。

【請求項11】

前記第１の駆動部材および前記第２の駆動部材の両方は、前記付勢された位置では少なくとも部分的に折り畳まれることを特徴とする請求項２に記載の遮蔽可能な針デバイス。

【請求項12】

遮蔽可能な針デバイスであって、
近位端部および遠位端部を有する針カニューレと、
前記針カニューレの少なくとも一部分を支持するハブと、
前記ハブの対向する側部から延びる翼の対を少なくとも有する翼組立体であって、前記翼の対が、横方向に延びる位置と背中合わせ位置の間で移動可能であり、前記翼の対が前記背中合わせ位置にある状態では、空隙が前記ハブの対向するそれぞれの前記側部と前記翼の対との間に形成される、翼組立体と、
先端部ガードであって、前記ハブに隣接する第１の位置から、前記先端部ガードが前記針カニューレの前記遠位端部を遮蔽する第２の位置まで前記針カニューレに対して軸方向に移動可能な先端部ガードと、
付勢された位置と延ばされた位置の間で延びることができる、前記先端部ガードを前記第１の位置から前記第２の位置まで移動させるための第１の駆動部材であって、前記ハブと係合された近位端部と、前記先端部ガードと係合された遠位端部とを有する、前記第１の駆動部材と、
前記付勢された位置と前記延ばされた位置の間で延びることができる、前記先端部ガードを前記第１の位置から前記第２の位置まで移動させるための第２の駆動部材であって、前記ハブと係合された近位端部と、前記先端部ガードと係合された遠位端部とを有する、前記第２の駆動部材と
を具え、
前記第１の駆動部材は、前記第２の駆動部材とは別々のものであり、前記翼の対が前記背中合わせ位置にあり、前記第１の駆動部材および前記第２の駆動部材が前記付勢された位置にある状態では、前記第１の駆動部材および前記第２の駆動部材の両方の一部分は、前記空隙内に保持され、
翼の対は、前記第１の駆動部材および前記第２の駆動部材とは別個のものであることを特徴とする遮蔽可能な針デバイス。

【請求項13】

前記翼の対は、前記第１の駆動部材および前記第２の駆動部材を折り畳まれた位置に保持し、それによって前記先端部ガードを前記第１の位置に維持し、前記翼の対の前記背中合わせ位置から前記横方向に延びる位置までの移動は、前記第１の駆動部材および前記第２の駆動部材の保持を解放し、それによって前記第１の駆動部材および前記第２の駆動部材が前記延ばされた位置まで広がり、前記先端部ガードを前記第１の位置から前記第２の位置まで移動させることを可能にすることを特徴とする請求項１２に記載の遮蔽可能な針デバイス。

【請求項14】

前記第１の駆動部材の前記近位端部は、前記ハブの、前記第２の駆動部材の前記近位端部とは反対の側部に連結されることを特徴とする請求項１２に記載の遮蔽可能な針デバイス。

【請求項15】

前記第１の駆動部材の前記遠位端部は、前記先端部ガードの、前記第２の駆動部材の前記遠位端部とは反対の側部に連結されることを特徴とする請求項１２に記載の遮蔽可能な針デバイス。

【請求項16】

前記第１の駆動部材は、弾性の可撓性材料から形成されることを特徴とする請求項１２に記載の遮蔽可能な針デバイス。

【請求項17】

前記先端部ガードは、プラスチック材料から形成された先端部ガードハウジングと、前記先端部ガードハウジングに装着された金属ばねクリップとを備え、前記ばねクリップは、前記先端部ガードが前記第１の位置にある状態では、前記針カニューレに対して付勢され、前記ばねクリップは、前記先端部ガードが前記第２の位置にある状態では、前記針カニューレの前記遠位端部を覆って配設されることを特徴とする請求項１２に記載の遮蔽可能な針デバイス。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本開示は、一般に、安全かつ便利な針の取り扱いのための血液採取デバイスに関する。より詳細には、本開示は、針組立体の先のとがった端部を保護するように遮蔽するための受動式に始動される安全遮蔽デバイスを含む安価で廃棄可能な血液採取デバイスに関する。

【背景技術】

【0002】

血液採取針または流体取り扱い針などの穿孔要素を有する廃棄可能な医療デバイスが、通常、薬剤を投与するまたは流体を引き出すために使用される。現在の医療業務は、そのようなシステム内で使用される流体容器および針組立体が、安価かつ容易に廃棄可能であることを必要とする。その結果、たとえば既存の血液採取システムは、脱着可能および廃棄可能な針ならびに流体収集チューブがその上に装着され得る何らかの形態の耐性のある再使用可能なホルダを採用する。この性質の血液採取システムは、使用前に組み立てられ、次いで使用後に分解され得る。それにしたがって、これらの血液採取システムは、比較的安価な針および／または流体収集チューブの取り換えときに比較的高価なホルダの繰り返される使用を可能にする。血液検体を収集するコストを低減することに加えて、これらの血液採取システムはまた、危険な医療廃棄物の生成を最小限にすることを助ける。

【0003】

血液採取セットまたは静脈内（ＩＶ）注入セットは通常、近位端部と、先のとがった遠位端部と、これらの間を延びる管腔とを有する針カニューレを含む。針カニューレの近位端部は、針カニューレを貫通する管腔と連通する中央通路を備えたプラスチックハブ内に締め付けて装着される。薄い可撓性の熱可塑性プラスチックチューブが、ハブに連結され、針カニューレの管腔と連通する。針カニューレから遠隔のプラスチックチューブの端部は、針カニューレを血液採取チューブまたは何らかの他のレセプタクルに連結するための固定具を含むことができる。固定具の特有の構造は、固定具が連結されるレセプタクルの特性に応じて決まる。

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0004】

偶発的な針の突き刺しの負傷を被る危険を低減するために、使用された針先端部の保護が重要になる。病気の感染および伝染を懸念して、使用された廃棄可能な針を封入するための方法およびデバイスが、非常に重要になってきており、大きな需要がある。たとえば、針組立体は、一般的に、安全遮蔽体を採用し、この安全遮蔽体は、偶発的な針の突き刺しのリスクを与えることなく使用された針カニューレと遮蔽係合するように移動され得る。

【課題を解決するための手段】

【0005】

本開示は、１つの実施形態では第１の駆動部材および第２の駆動部材を含む遮蔽可能な針デバイスを提供する。第１の駆動部材および第２の駆動部材は各々、先端部ガードを、針カニューレの近位端部を支持するハブに隣接する近位位置から、先端部ガードが針カニューレの遠位端部を保護するように取り囲む遠位位置まで移動させるために、折り畳まれ付勢された位置と延ばされた位置の間で延びることができる。遮蔽可能な針デバイスは、翼の対を有する翼組立体を有し、この翼の対は、ハブの対向する側から横方向に延び、横方向に延びる位置と背中合わせ位置との間で移動可能である。翼の対が背中合わせ位置にある状態では、翼は、第１の駆動部材および第２の駆動部材を折り畳まれ付勢された位置に保持し、それによって先端部ガードを近位位置に維持する。翼の背中合わせ位置から横方向に延びる位置への移動は、第１の駆動部材および第２の駆動部材の保持を解放し、それによって第１の駆動部材および第２の駆動部材が延ばされた位置まで広がり、先端部ガードを近位位置から遠位位置まで移動させることを可能にする。

【0006】

本開示の遮蔽可能な針デバイスの特定の実施形態では、第１の駆動部材は、第２の駆動部材とは別々かつ別個のものである。有利には、２つの別々の駆動部材を有することにより、本開示の遮蔽可能な針デバイスは、先端部ガードが針カニューレの遠位端部を保護するように取り囲み遮蔽する遠位位置への、先端部ガードのより良好かつより着実な閉め出しを提供する。これは、２つの別々の駆動部材を有することにより、２つの駆動部材が折り畳まれ付勢された位置から延ばされた位置まで延びるより大きい力が、達成され得るために達成される。このようにして、本開示の遮蔽可能な針デバイスは、先端部ガードが針カニューレの遠位端部を保護するように取り囲み遮蔽する遠位位置への、先端部ガードのより着実な閉め出しを提供する。さらに、２つの別々の駆動部材を有することにより、２つの駆動部材の延ばされた位置への上記で説明された延びる力に対して、より多くの制御が及ぼされ得る。

【0007】

本開示の遮蔽可能な針デバイスの２つの駆動部材の別の利点は、２つの駆動部材が、針カニューレのより大きな遮蔽を提供することである。たとえば、図６および７を参照すると、２つの別々の駆動部材を有することにより、針カニューレのより大きい領域が、保護するように取り囲まれ安全に遮蔽される。図６および７に示されるように、２つの駆動部材は、先端ガード組立体と一緒になって、針カニューレをほぼ完全にかつ取り囲み遮蔽する。さらに、２つの別々の駆動部材は、針カニューレに対する追加の側部遮蔽ガードを提供する。このようにして、針カニューレのいずれの部分も露出されず、それによって偶発的な針の突き刺しの負傷のリスクを大きく低減させる。

【0008】

本開示の実施形態によれば、遮蔽可能な針デバイスは、近位端部および遠位端部を有する針カニューレと、針カニューレの少なくとも一部分を支持するハブとを含む。デバイスは、さらに、ハブの対向する側から延びる翼の対を少なくとも有する翼組立体を含み、翼の対は、横方向に延びる位置と背中合わせ位置との間で移動可能である。デバイスはまた、ハブに隣接する第１の位置から先端部ガードが針カニューレの遠位端部を遮蔽する第２の位置まで針カニューレに対して軸方向に移動可能な先端部ガードも含む。付勢された位置と延ばされた位置の間で延びることができる駆動部材もまた、先端部ガードを第１の位置から第２の位置に移動させるために提供される。駆動部材は、ハブと係合された近位端部と、先端部ガードと係合された遠位端部とを有する。翼の対が背中合わせ位置にある状態では、翼の対は、駆動部材を付勢された位置に保持し、それによって先端部ガードを近位位置に維持し、翼の対の背中合わせ位置から横方向に延びる位置への移動は、駆動部材を解放し、それによって駆動部材が延ばされた位置まで移行し、先端部ガードを近位位置から遠位位置まで前進させることを可能にする。

【0009】

特定の構成では、デバイスは、付勢された位置と延ばされた位置の間で延びることができる、先端部ガードを第１の位置から第２の位置まで移動させるための第２の駆動部材を含み、第２の駆動部材は、ハブと係合された近位端部と、先端部ガードと係合された遠位端部とを有する。特定の構成では、翼の対が背中合わせ位置にある状態では、翼の対は、駆動部材および第２の駆動部材を付勢された位置に保持し、それによって先端部ガードを近位位置に維持する。翼の対の背中合わせ位置から横方向に延びる位置への移動は、駆動部材および第２の駆動部材を解放し、それによって駆動部材および第２の駆動部材が延ばされた位置まで移行し、先端部ガードを近位位置から遠位位置まで前進させることを可能にする。駆動部材の近位端部は、ハブの、第２の駆動部材の近位端部の向かい側の側部に連結され得る。駆動部材の遠位端部は、先端部ガードの、第２の駆動部材の遠位端部の向かい側の側部に連結され得る。

【0010】

他の構成では、デバイスは、さらに、針カニューレを保護するように取り囲み、翼の対を背中合わせ位置に維持するカバーを含むことができる。カバーは、翼の対を背中合わせ位置に受け入れ維持するための長穴領域を画定することができる。特定の構成では、翼の対は、ハブを備えて形成される。翼の対は、弾性の可撓性材料から形成され得る。任意選択で、駆動部材は、弾性の可撓性材料から形成される。

【0011】

先端部ガードは、プラスチック材料から形成された先端部ガードハウジングと、先端部ガードハウジングに装着された金属ばねクリップとを含むことができる。ばねクリップは、先端部ガードが近位位置にある状態では針カニューレに対して付勢されてよく、ばねクリップは、先端部ガードが遠位位置にある状態では針カニューレの遠位端部を覆って配設され得る。駆動部材は、付勢された位置では少なくとも部分的に折り畳まれ得る。特定の状況では、駆動部材および第２の駆動部材は、付勢された位置では少なくとも部分的に折り畳まれる。

【0012】

本発明の別の実施形態によると、遮蔽可能な針デバイスは、近位端部および遠位端部を有する針カニューレと、針カニューレの少なくとも一部分を支持するハブとを含む。デバイスは、ハブの対向する側から延びる翼の対を少なくとも有する翼組立体を含み、翼の対は、横方向に延びる位置と背中合わせ位置との間で移動可能であり、翼の対が背中合わせ位置にある状態では、空隙がハブと翼の対の間に形成される。デバイスはまた、ハブに隣接する第１の位置から、先端部ガードが針カニューレの遠位端部を遮蔽する第２の位置まで、針カニューレに対して軸方向に移動可能な先端部ガードも含む。デバイスは、付勢された位置と延ばされた位置の間で延びることができる、先端部ガードを第１の位置から第２の位置まで移動させるための駆動部材をさらに含む。駆動部材は、ハブと係合された近位端部と、先端部ガードと係合された遠位端部とを有する。翼の対が背中合わせ位置にあり、駆動部材が付勢された位置にある状態では、駆動部材の一部分は、ハブと翼の対の間の空隙内に保持される。

【0013】

特定の構成では、デバイスは、さらに、付勢された位置と延ばされた位置の間で延びることができる、先端部ガードを第１の位置から第２の位置まで移動させるための第２の駆動部材を含み、第２の駆動部材は、ハブと係合された近位端部と、先端部ガードと係合された遠位端部とを有する。翼の対が背中合わせ位置にあり、駆動部材および第２の駆動部材が付勢された位置にある状態では、駆動部材および第２の駆動部材の少なくとも１つの一部分は、ハブと翼の対の間の空隙内に保持され得る。翼の対が背中合わせ位置にあり、駆動部材および第２の駆動部材が付勢された位置にある状態では、駆動部材および第２の駆動部材の両方の一部分が、ハブと翼の対の間の空隙内に保持され得る。翼の対は、駆動部材および第２の駆動部材を折り畳まれた位置に保持することができ、それによって先端部ガードを近位位置に維持し、翼の対の背中合わせ位置から横方向に延びる位置への移動は、駆動部材および第２の駆動部材の保持を解放することができ、それによって駆動部材および第２の駆動部材が延ばされた位置まで広がり、先端部ガードを近位位置から遠位位置まで移動させることを可能にする。

【0014】

特定の構成では、駆動部材は、第２の駆動部材とは別々のものである。駆動部材の近位端部は、ハブの、第２の駆動部材の近位端部の向かい側の側部に連結され得る。駆動部材の遠位端部は、先端部ガードの、第２の駆動部材の遠位端部の向かい側の側部に連結され得る。駆動部材は、弾性の可撓性材料から形成され得る。

【0015】

任意選択で、先端部ガードは、プラスチック材料から形成された先端部ガードハウジングと、先端部ガードハウジングに装着された金属ばねクリップとを含む。ばねクリップは、先端部ガードが近位位置にある状態では針カニューレに対して付勢されてよく、ばねクリップは、先端部ガードが遠位位置にある状態では針カニューレの遠位端部を覆って配設されてよい。

【0016】

本発明の別の実施形態によると、遮蔽可能な針デバイスは、近位端部および遠位端部を有する針カニューレと、針カニューレの近位端部を支持する保持具部材とを含み、保持具部材は、開位置と保持位置の間で移動可能である。デバイスはまた、保持具部材に隣接する第１の位置から、先端部ガードが針カニューレの遠位端部を遮蔽する第２の位置まで軸方向に移動可能な先端部ガードも含む。デバイスは、付勢された位置と延ばされた位置の間で延びることができる、先端部ガードを第１の位置から第２の位置まで移動させるための第１の駆動部材を含み、第１の駆動部材は、保持具部材に連結された近位端部と、先端部ガードに連結された遠位端部とを有する。デバイスはまた、付勢された位置と延ばされた位置との間で延びることができる、先端部ガードを第１の位置から第２の位置まで移動させるための第２の駆動部材も含み、第２の駆動部材は、保持具部材に連結された近位端部と、先端部ガードに連結された遠位端部とを有する。保持具部材が保持位置にある状態では、保持具部材は、第１の駆動部材および第２の駆動部材を付勢された位置に保持し、それによって先端部ガードを第１の位置に維持する。保持具部材の保持位置から開位置への移動は、第１の駆動部材および第２の駆動部材の保持を解放し、それによって第１の駆動部材および第２の駆動部材が延ばされた位置まで移行し、先端部ガードを第１の位置から第２の位置まで移動させることを可能にする。

【0017】

特定の構成では、第１の駆動部材および第２の駆動部材は、付勢された位置では少なくとも部分的に折り畳まれる。任意選択で、保持具部材の保持位置から開位置への移動は、第１の駆動部材および第２の駆動部材の保持を解放し、それによって第１の駆動部材および第２の駆動部材が延ばされた位置まで広がり、先端部ガードを第１の位置から第２の位置まで移動させることを可能にする。

【図面の簡単な説明】

【0018】

本開示の上記で述べられた他の特徴および利点、ならびにこれらを達成するやり方が、より明白になり、本開示自体は、添付の図を併用して本開示の実施形態の以下の説明を参照することによってより良好に理解される。

【0019】

【図1】本発明の実施形態による遮蔽可能な針デバイスの分解斜視図である。

【図2】本発明の実施形態による図１の遮蔽可能な針デバイスの組み立てられた斜視図である。

【図3】本発明の実施形態による、パッケージングカバーが取り外されている、図２の遮蔽可能な針デバイスの斜視図である。

【図4】本発明の実施形態による、パッケージングカバーが取り外され、翼組立体が背中合わせ位置にあり、第１の駆動部材および第２の駆動部材が折り畳まれ付勢された位置にある図２の遮蔽可能な針デバイスの斜視図である。

【図5】本発明の実施形態による、図４の遮蔽可能な針デバイスの線５−５に沿って切り取られた断面図である。

【図6】本発明の実施形態による、パッケージングカバーが取り外され、翼組立体が横方向に延びる位置にあり、第１の駆動部材および第２の駆動部材が延ばされた位置にある図２の遮蔽可能な針デバイスの斜視図である。

【図7】本発明の実施形態による、図６の遮蔽可能な針デバイスの平面図である。

【図8】本発明の実施形態による、図６の遮蔽可能な針デバイスの線８−８に沿って切り取られた断面図である。

【図9A】本発明の実施形態による、図１の遮蔽可能な針デバイスの第１の駆動部材または第２の駆動部材と、ハブまたは先端部ガード組立体との間の、開位置にある例示的な連結手段の斜視図である。

【図9B】本発明の実施形態による、図９Ａの遮蔽可能な針デバイスの第１の駆動部材または第２の駆動部材と、ハブまたは先端部ガード組立体との間の、係止された位置にある例示的な連結手段の側面断面図である。

【図10】本発明の実施形態による、図１の遮蔽可能な針デバイスの第１の駆動部材または第２の駆動部材と、ハブまたは先端部ガード組立体との間の、係止された位置にある別の例示的な連結手段の斜視図である。

【図11】本発明の実施形態による、図１の遮蔽可能な針デバイスの第１の駆動部材または第２の駆動部材と、ハブまたは先端部ガード組立体との間の、開位置にあるさらに別の例示的な連結手段の斜視図である。

【発明を実施するための形態】

【0020】

対応する参照記号は、複数の図にわたって対応する部分を示す。本明細書に記載される例証は、本開示の例示的な実施形態を例示し、そのような例証は、いかなるやり方においても本開示の範囲を限定すると解釈されるものではない。

【0021】

以下の説明は、当業者が本発明を実施するよう企図され説明される実施形態を行い、使用することを可能にするために提供される。しかし、さまざまな改変形態、等価物、変形形態、および代替形態が、依然として当業者により容易に明白であろう。あらゆるすべてのそのような改変形態、変形形態、等価物、および代替形態は、本発明の趣旨および範囲内にあるよう意図される。

【0022】

これ以後説明の目的で、用語「上側」、「下側」、「右」、「左」、「垂直」、「水平」、「上部」、「底部」、「横方向」、「長手方向」およびそれらの派生語は、本発明を図に配向された通りに関連付けるものとする。しかし、本発明が、そうではないと明示的に明記されている場合を除き、さまざまな代替の変形形態をとってよいことが理解されるものとする。また、添付の図に例示され以下の明細書において説明される特有のデバイスは、本発明の例示的な実施形態にすぎないことも理解されるものとする。故に、本明細書において開示される実施形態に関連する特有の寸法および他の物理的特性は、限定すると理解されるものではない。

【0023】

以下の論議では、「遠位」は、患者に接触するように適合された針組立体の端部に全体的に向かう方向を指し、「近位」は、遠位の反対方向、すなわち患者に接触するように適合された針組立体の端部から離れる方向を指す。本開示の目的のために、上記で述べられた参照は、本開示による遮蔽可能な針デバイスの構成要素の説明において使用される。

【0024】

図１および２を参照すると、血液採取組立体１０は、遮蔽可能な針デバイス１２と、遮蔽可能な針デバイス１２から延びる可撓性チューブ１４と、チューブ１４に装着された固定具１６と、遮蔽可能な針デバイス１２の、チューブ１４の反対の部分に取り外し可能に装着されたパッケージングカバー１８とを含む。１つの実施形態では、カバー１８は、摩擦係合、締まりばめ、または類似の締め付け方法によって遮蔽可能な針デバイス１２に取り外し可能に装着され得る。血液採取組立体１０は、近位端部３２と、対向する遠位端部３４と、これら端部間を延びる管腔３６とを有する針カニューレ２０を含む。針カニューレ２０の近位端部３２は、ハブ２２の中央通路４４が、針カニューレ２０の管腔３６と流体連通するようにハブ２２に締め付けて装着される。

【0025】

薄い可撓性の熱可塑性チュービング１４は、針カニューレ２０の管腔３６と流体連通するようにハブ２２に連結され得る。たとえば、可撓性チュービング１４は、チュービング１４を通る通路が針カニューレ２０の管腔３６と連通するようにハブ２２の近位端部４０に装着され得る。針カニューレ２０から遠隔のチュービング１４の端部は、その上に装着された、針カニューレ２０を血液採取チューブまたは何らかの他のレセプタクルに連結するための固定具１６を含むことができる。たとえば、固定具１６は、針カニューレ２０およびチュービング１４が、血液採取チューブなどの適切なレセプタクルと連通して置かれることを可能にする。固定具１６の特有の構造は、固定具１６が連結されるレセプタクルの特性に応じて決まることになる。

【0026】

血液採取組立体１０は、ブリスタパッケージ内などの保護パッケージング内にほぼ図２に示される状態でパッケージ化され得る。使用前、血液採取組立体１０は、任意の保護パッケージから取り外され、固定具１６は、針カニューレ２０を通って延びる管腔３６との流体連通を提供するために適切なレセプタクルに連結されてよく、これは以下でより詳細に説明される。

【0027】

図１および４〜８を参照すれば、遮蔽可能な針デバイス１２は、パッケージングカバー１８と、針カニューレ２０と、ハブ２２と、先端部ガード組立体２４と、翼組立体２６と、第１の駆動部材２８と、第２の駆動部材３０とを含む。第１の駆動部材２８および第２の駆動部材３０は、先端部ガード組立体２４を移動させるように構成され、これは、以下でより詳細に説明される。

【0028】

図１を参照すれば、第１の駆動部材２８は、第２の駆動部材３０とは別々かつ別個のものである。２つの別々の駆動部材２８および３０を有することにより、遮蔽可能な針デバイス１２は、先端部ガード組立体２４が針カニューレ２０の遠位端部３４を保護するように取り囲み遮蔽する遠位位置（図６〜８）への先端部ガード組立体２４のより良好かつより着実な閉め出しを提供する。これは、２つの別々の駆動部材２８および３０を有することにより、駆動部材２８および３０が折り畳まれ付勢された位置（図２〜５）から延ばされた位置（図６〜８）まで延びるより大きい力が、達成され得るために達成される。このようにして、遮蔽可能な針デバイス１２は、先端部ガード組立体２４が針カニューレ２０の遠位端部３４を保護するように取り囲み遮蔽する遠位位置への、先端部ガード組立体２４のより着実な閉め出しを提供する。２つの駆動部材２８および３０はまた、針カニューレ２０のより大きい遮蔽も提供する。図６および７を参照すれば、２つの別々の駆動部材２８および３０を有することにより、針カニューレ２０のより大きい領域が、保護するように取り囲まれ安全に遮蔽される。図６および７に示されるように、２つの駆動部材２８および３０は、先端ガード組立体２４と一緒になって、針カニューレ２０をほぼ完全にかつ取り囲み遮蔽する。さらに、２つの別々の駆動部材２８および３０は、針カニューレ２０のための追加の側部遮蔽ガードを提供する。このようにして、針カニューレ２０のいずれの部分も露出されず、それによって偶発的な針突き刺しの負傷のリスクを大きく低減させる。

【0029】

図１を参照すれば、針カニューレ２０は、近位端部３２および対向する遠位端部３４を含み、このとき、管腔３６が、針カニューレ２０を通って近位端部３２から遠位端部３４まで延びている。針カニューレ２０の遠位端部３４は、面取りされて、静脈内穿刺先端部などの鋭敏な穿刺先端部３８を画定する。穿刺先端部３８は、静脈などの患者の血管に挿入するために提供され、したがって、挿入の容易さおよび静脈穿刺中の最小限の不快感を提供するように設計される。

【0030】

図１を参照すれば、遮蔽可能な針デバイス１２は、ハブ２２を含む。１つの実施形態では、ハブ２２は、望ましくは熱可塑性材料から成形された単一構造体である。別の実施形態では、ハブ２２は、翼組立体２６と共に一体的に形成されてよく、これは以下で論じられる。そのような実施形態では、ハブ２２および翼組立体２６の一体的構成要素は、保持具部材を形成し、保持具部材は、針カニューレ２０の近位端部３２を支持し、開位置（図６〜８）と保持位置（図２〜５）の間で移動可能である。

【0031】

ハブ２２は、近位端部４０および対向する遠位端部４２を含み、これら端部間を延びる剛性構造体またはハブ構造体４６によって画定される。ハブ２２はまた、ハブ連結チューブ５２も含み、ハブ連結チューブ５２は、ハブ構造体４６の中央の空洞部分内に配設され、針カニューレ２０の近位端部３２を受け入れるための遠位開口部５４を画定する。このようにして、ハブ２２は、針カニューレ２０の近位端部３２を支持するように構成される。針カニューレ２０は、その一部分が、ハブ２２の遠位端部４２から延びるようにハブ２２の遠位開口部５４内に配置され得る。１つの実施形態では、針カニューレ２０およびハブ２２は、別々の部分でよく、これら部分は、固定して取り付けられ、適切な医療級接着剤、たとえばエポキシまたは類似の接着材料によって締め付けられる。別の実施形態では、針カニューレ２０およびハブ２２は、一体型構成要素を形成することができる。たとえば、針カニューレ２０およびハブ２２は、２段階成形プロセスにおいて一体的に成形されてよい。ハブ連結チューブ５２はまた、図２に示されるような可撓性チューブ１４またはチューブホルダまたは類似の構成要素などの他の医療デバイスを受け入れるように適合された近位開口部５６を画定する。ハブ連結チューブ５２はまた、ハブ連結チューブ５２を通って近位端部４０から遠位端部４２まで延びる中央通路４４も画定する。

【0032】

ハブ２２は、第１の駆動部材２８および第２の駆動部材３０と対合するための構造体を含む。たとえば、ハブ２２の遠位端部４２の第１の側部表面５８は、第１の駆動部材２８との連結のための第１の連結要素４８および第２の連結要素５０を含むことができる。ハブ２２の対向する遠位端部４２の第２の側部表面６０もまた、第２の駆動部材３０との連結のための第１の連結要素４８および第２の連結要素５０を含むことができる。１つの実施形態では、第１の連結要素４８および第２の連結要素５０は、第１の駆動部材２８および第２の駆動部材３０それぞれとの連結のための２つのボタン要素６２を含むことができ、これは以下でより詳細に論じられる。他の実施形態では、ハブ２２は、第１の駆動部材２８および第２の駆動部材３０と対合するための異なるタイプの構造体を含むことができ、これは、以下で図９Ａ〜１１を参照してより詳細に説明される。

【0033】

図１を参照すれば、遮蔽可能な針デバイス１２は翼組立体２６を含む。１つの実施形態では、翼組立体２６は、望ましくは可撓性材料から形成された単一構造体でよい。上記で論じられたように、別の実施形態では、ハブ２２および翼組立体２６は、２段階成形プロセスにおいて一体的に成形され得る。１つの実施形態では、ハブ２２は、熱可塑性材料から形成されてよく、翼組立体２６は、可撓性材料から形成されてよい。

【0034】

一部の実施形態では、ハブ２２および翼組立体２６は、一体的に成形されるのではなく別々の部分である。１つのそのような実施形態では、ハブ２２および翼組立体２６は別々の部分でよく、これらの部分は、固定して取り付けられ、適切な医療級接着剤、たとえばエポキシまたは類似の接着材料によって締め付けられる。別の実施形態では、ハブ２２は、鋭敏な嵌合機構、固定タブ機構、ばね荷重式係止機構、ラッチまたは他の類似の機構によって翼組立体２６に締め付けられ得る。

【0035】

翼組立体２６は、翼の対６６と６８の間、すなわち第１の翼６６と第２の翼６８の間を延びる本体部分６４を含む。ハブ２２および翼組立体２６が別々の部分である実施形態では、翼組立体２６の本体部分６４は、ハブ２２の下面６３に固定して取り付けられてよく、それによって翼６６および６８がハブ構造体４６のその対向する側においてハブ構造体４６から横方向に延びることを可能にする。翼組立体２６は、血液採取手順中、遮蔽可能な針デバイス１２および血液採取組立体１０の配置、安定化および留置を助けるための構成要素を提供する。翼６６および６８は、好ましくは、可撓性材料から形成され、これらがほぼ平面である、緩和された横方向に延びる位置（図６〜８）から曲げられた背中合わせ位置（図２〜５）の間で移動可能である。１つの実施形態では、翼６６および６８は、事前成形され曲げられた構造体でよい。他の実施形態では、翼６６および６８はまた、平面構造体でよく、たとえば、翼組立体２６の本体部分６４は、薄片部分７０を含んで、横方向に延びる位置から背中合わせ位置への翼６６および６８の折り畳みを助けることができる。

【0036】

図１を参照すれば、遮蔽可能な針デバイス１２は、先端部ガード組立体２４を含む。先端部ガード組立体２４は、針カニューレ２０の周りを同軸に延び、針カニューレ２０に沿って、ハブ２２に隣接する近位位置（図２〜５）と、針カニューレ２０の穿刺先端部３８に隣接する遠位位置（図６〜８）との間で軸方向に移動可能であり、これは、これ以後より詳細に説明される。先端部ガード組立体２４が遠位位置にある状態では、先端部ガード２４は、針カニューレ２０の遠位端部３４を保護するように取り囲む。

【0037】

先端部ガード組立体２４は、先端部ガードハウジング７２および保護クリップ７４を含む。ハウジング７２は、望ましくは熱可塑性材料から成形された単一構造体であり、近位端部７６と、遠位端部７８と、近位端部７６に位置する凹状の長穴領域８０と、これら端部間を延びる内部チャンバ８２（図５および８）とを含む。遠位端部７８に隣接する内部チャンバ８２の一部分は、図５および８に示されるように拡大されたクリップ空洞８４を画定する。追加的に、先端部カード組立体２４は、第１の駆動部材２８および第２の駆動部材３０と対合するための構造体を含む。たとえば、先端部ガードハウジング７２の遠位端部７８の第１の側部表面９２は、第１の駆動部材２８との連結のための連結要素８６を含むことができる。先端部ガードハウジング７２の遠位端部７８の対向する第２の側部表面９４もまた、第２の駆動部材３０との連結のための連結要素８６を含むことができる。１つの実施形態では、第１の側部表面９２上の第１の連結要素８６および第２の側部表面９４上の第２の連結要素８６は各々、第１の駆動部材２８および第２の駆動部材３０それぞれとの連結のためのボタン８８を含むことができる。他の実施形態では、先端部ガードハウジング７２は、第１の駆動部材２８および第２の駆動部材３０と対合するための異なるタイプの構造体を含むことができ、これは、以下で図９Ａ〜１１を参照してより詳細に説明される。先端部ガードハウジング７２はまた、クリップ装着柱９０（図５および８）も含み、クリップ装着柱９０は、先端部ガードハウジング７２の近位端部７６近くの場所で先端部ガードハウジング７２から下方向に延びる。

【0038】

保護クリップ７４は、単一的に型打ちされ、弾性的に偏向可能な金属材料から形成される。クリップ７４は、近位端部９８および対向する遠位端部１００を備えた平坦なばね脚部９６を含む。装着開口１０２は、近位端部９８に隣接する場所においてばね脚部９６を通って延びる。装着開口１０２は、先端部ガードハウジング７２のクリップ装着柱９０の直径と概ね等しいまたはこれよりわずかに小さい直径を有する。このようにして、クリップ装着柱９０は、クリップ装着柱９０の軸および装着開口１０２の軸がほぼ同一線上にあるときに装着開口１０２を通るように強制され得る。クリップ７４はまた、ばね脚部９６の遠位端部１００から延びる閉め出し脚部１０４を含む。延びる閉め出し脚部１０４は、先端部ガード組立体が遠位位置にある状態で（図６〜８）針カニューレ２０の穿刺先端部３８との締め付け式の保護係合を可能にする。延びる閉め出し脚部１０４は、さらに、針カニューレ２０に沿った先端部ガード組立体２４の円滑な軸方向摺動移動を可能にし、これは、以下でさらに説明される。

【0039】

ハブ２２および先端部ガード組立体２４は、第１の駆動部材２８および第２の駆動部材３０を通って相互連結される。第１の駆動部材２８および第２の駆動部材３０は、針カニューレ２０に沿った、ハブ２２に隣接する近位位置（図２〜５）から針カニューレ２０の穿刺先端部３８に隣接する遠位位置（図６〜８）までの先端部ガード組立体２４の軸方向の移動を提供し、これは、これ以後より詳細に説明される。

【0040】

図１を参照すれば、遮蔽可能な針デバイス１２は、第１の駆動部材２８および第２の駆動部材３０を含む。上記で論じられたように、第１の駆動部材２８は、第２の駆動部材とは別々かつ別個のものである。第１の駆動部材２８は、近位端部１１２と、対向する遠位端部１１４とを有する本体１１０を含む。同様に、第２の駆動部材３０は、近位端部１３２と、対向する遠位端部１３４とを有する本体１３０を含む。本体１１０および１３０は、望ましくは、シリコーンなどの、力を付加することなく曲がるかつ／または延びることができる弾性の可撓性材料から形成される。たとえば、使用前、駆動部材２８および３０は、折り畳まれ付勢された位置（図２〜５）にあり、翼６６および６８の解放時、以下で説明するように、駆動部材２８および３０は、延ばされた位置（図６〜８）まで前方に延びる。このようにして、第１の駆動部材２８および第２の駆動部材３０は、先端部ガード組立体２４を近位位置（図２〜５）から遠位位置（図６〜８）まで移動させる。

【0041】

第１の駆動部材２８の本体１１０の近位端部１１２は、ハブ２２と対合するための構造体を含む。たとえば、１つの実施形態では、近位端部１１２は、ハブ２２の遠位端部４２の第１の側部表面５８上の連結要素４８および５０を受け入れるための２つの近位開口部１１６を含むことができ、それによって第１の駆動部材２８の近位端部１１２をハブ２２の遠位端部４２に締め付ける。第１の駆動部材２８の本体１１０の遠位端部１１４は、先端部ガードハウジング７２と対合するための構造体を含む。たとえば、１つの実施形態では、第１の駆動部材２８の本体１１０の遠位端部１１４は、遠位開口部１１８を含んで、先端部ガード組立体２４の第１の側部表面９２上の第１の連結要素８６と対合することができる。

【0042】

同様に、第２の駆動部材３０の本体１３０の近位端部１３２は、ハブ２２と対合するための構造体を含む。たとえば、１つの実施形態では、近位端部１３２は、ハブ２２の遠位端部４２の第２の側部表面６０上の連結要素４８および５０を受け入れるための２つの近位開口部１３６を含むことができ、それによって第２の駆動部材３０の近位端部１３２をハブ２２の遠位端部４２に締め付ける。第２の駆動部材３０の本体１３０の遠位端部１３４は、先端部ガードハウジング７２と対合するための構造体を含む。たとえば、１つの実施形態では、第２の駆動部材３０の本体１３０の遠位端部１３４は、遠位開口部１３８を含んで先端部ガード組立体２４の第２の側部表面９４上の第２の連結要素８６と対合することができる。

【0043】

駆動部材２８および３０のハブ２２および先端部ガード組立体２４それぞれへの連結に関して上記で説明された機械的対合構造体の代替策として、またはこれに加えて、駆動部材２８および３０は、接着剤または類似の連結機構の使用によってハブ２２および先端部ガード組立体２４に連結され得る。

【0044】

駆動部材２８および３０がハブ２２に連結されるため、また翼６６および６８がハブ２２から横方向に延びるため、翼６６および６８の移動は、駆動部材２８および３０の対応する移動を結果として生じさせる。たとえば、翼６６および６８が背中合わせ位置（図２〜５）にある状態では、翼６６および６８は、第１の駆動部材２８および第２の駆動部材３０を折り畳まれ付勢された位置に保持し、それによって先端部ガード組立体２４を近位位置に維持する。追加的に、翼６６および６８が背中合わせ位置にある状態では、空隙１５０（図４）がハブ２２と翼６６および６８との間に形成され、それによって第１の駆動部材２８の一部分および第２の駆動部材３０の一部分を空隙１５０内の内部に保持する。このようにして、先端部ガード組立体２４は、ハブ２２に隣接する近位位置に維持される。翼６６および６８の解放時、翼６６および６８は、翼６６および６８が一緒になって曲げられて単一の背中合わせ構造体を形成する背中合わせ位置（図２〜５）から、緩和され、横方向に延びる位置（図６〜８）まで自動的に自由に移動する。このようにして、第１の駆動部材２８および第２の駆動部材３０は、もはや翼６６および６８によって空隙１５０内に保持されず、第１の駆動部材２８および第２の駆動部材３０は、延ばされた位置（図６〜８）まで広がって先端部ガード組立体２４を近位位置から遠位位置まで移動させることができる。換言すれば、第１の駆動部材２８および第２の駆動部材３０は、先端部ガード組立体２４に固定して取り付けられ、先端部ガード組立体２４は、針カニューレ２０に沿って軸方向に移動可能であるため、翼６６および６８の解放は、第１の駆動部材２８および第２の駆動部材３０が広がり、先端部ガード組立体２４をハブ２２から離れて針カニューレ２０の遠位端部３４に向かって矢印Ｂ（図６）に全体的に沿った方向に移動させるようにし、この遠位端部３４の場所では、先端部ガード組立体２４は、針カニューレ２０の穿刺先端部３８を効果的に遮蔽し、保護するように取り囲むことができる。

【0045】

第１の駆動部材２８の本体１１０および第２の駆動部材３０の本体１３０は、延ばされた位置に向かって付勢される可撓性材料から形成され、したがってエネルギーを格納するための手段として作用して、上記で説明されたような翼６６と６８の間の対応する移動時、第１の駆動部材２８および第２の駆動部材３０を針カニューレ２０の遠位端部３４に向かって延ばし、それによって先端部ガード組立体２４を近位位置（図２〜５）から遠位位置（図６〜８）まで推進させる。

【0046】

上記で論じられたように、異なるタイプの構造体が使用されて、第１の駆動部材２８または第２の駆動部材３０をハブ２２または先端部ガード組立体２４に連結することができる。図９Ａ〜１１は、異なるタイプの連結構造体の例示的な実施形態を例示する。

【0047】

図９Ａおよび９Ｂを参照すれば、連結構造体２００は、ヒンジ２０６を介してヒンジ式に連結された駆動部材受け入れ部分２０２および係止部分２０４を含む。駆動部材受け入れ部分２０２は、受け入れ表面２０８と、受け入れ表面２０８から延びる柱２１０とを含む。係止部分２０４は、開口２１６を画定し、係止端部２１４を有するラッチ部材２１２を含む。

【0048】

図９Ａおよび９Ｂを参照すれば、駆動部材２８Ａは、開口部１１６Ａを画定する近位端部１１２Ａを有する本体１１０Ａを含む。駆動部材２８Ａを連結構造体２００に固定するために、本体１１０Ａの開口部１１６Ａは、図９Ａに示されるように駆動部材受け入れ部分２０２の柱２１０上に配設される。この位置では、係止部分２０４は、図９Ｂに示される係止位置までヒンジ２０６の周りを矢印Ｃ（図９Ａ）に全体的に沿う方向に枢動され得る。この係止位置では、駆動部材受け入れ部分２０２の柱２１０は、係止部分２０４の開口２１６内に受け入れられ、ラッチ部材２１２の係止端部２１４は、駆動部材受け入れ部分２０２と係止式に係合されて駆動部材２８Ａと連結構造体２００の間に締め付け式の連結を提供する。連結構造体２００は、ハブ２２または先端部ガード組立体２４と共に使用されて第１の駆動部材２８または第２の駆動部材３０をハブ２２または先端部ガード組立体２４に締め付けて連結することができる。

【0049】

図１０を参照すれば、連結構造体３００は、遠位端部３０８に係止壁３０４を有し、近位端部３１２に受け入れチャネル３０６を画定する駆動部材受け入れ部分３０２を含む。駆動部材受け入れ部分３０２はまた、遠位端部３０８に駆動部材受け入れ長穴３１４も画定する。図１０を参照すれば、駆動部材２８Ｂは、近位端部１１２Ｂと、近位端部１１２Ｂに隣接して位置する突起部分１２０Ｂとを有する本体１１０Ｂを含む。突起部分１２０Ｂは、変形可能な弾性材料から形成され得る。

【0050】

駆動部材２８Ｂを連結構造体３００に締め付けるために、駆動部材２８Ｂの本体１１０Ｂの突起部分１２０Ｂは、連結構造体３００の受け入れ長穴３１４内に挿入され、それにより、突起部分１２０Ｂは、係止壁３０４を通りこれを過ぎて摺動することができる。突起部分１２０Ｂは、変形可能な弾性材料から形成されるため、係止壁３０４は、突起部分１２０Ｂが受け入れ長穴３１４を通って摺動するにつれて突起部分１２０Ｂを変形させることができる。突起部分１２０Ｂが係止壁３０４を超えて延びた後、突起部分１２０Ｂは、図１０に示されるようなその元の形態に戻ることができる。突起部分１２０Ｂが図１０の係止された位置になった後、係止壁３０４は、突起部分１２０Ｂを長穴３１４内に係止する物理的障壁を形成し、それにより、駆動部材２８Ｂは、連結構造体３００から引っ張り出されることができなくなる。連結構造体３００は、ハブ２２または先端部ガード組立体２４と共に使用されて第１の駆動部材２８または第２の駆動部材３０をハブ２２または先端部ガード組立体２４に締め付けて連結することができる。たとえば、図１０を参照すれば、連結構造体３００の受け入れチャネル３０６は、ハブまたは先端部ガード組立体３１０を締め付けて受け入れることができる。

【0051】

図１１を参照すれば、連結構造体４００は、ヒンジ４０６を介してヒンジ式に連結された駆動部材受け入れ部分４０２および係止部分４０４を含む。駆動部材受け入れ部分４０２は、受け入れ表面４０８と、受け入れ表面４０８から延びる柱４１０とを含む。係止部分４０４は、開口４１６を画定し、係止端部４１４を有するラッチ部材を含む。

【0052】

図１１を参照すれば、駆動部材２８Ｃは、開口部１１６Ｃを画定する近位端部１１２Ｃを有する本体１１０Ｃを含む。駆動部材２８Ｃを連結構造体４００に締め付けるために、本体１１０Ｃの開口部１１６Ｃは、図１１に示されるように駆動部材受け入れ部分４０２の柱４１０上に配設される。この位置では、係止部分４０４は、係止位置までヒンジ４０６の周りを矢印Ｄ（図１１）に全体的に沿う方向に枢動され得る。係止位置では、駆動部材受け入れ部分４０２の柱４１０は、係止部分４０４の開口４１６内に受け入れられ、ラッチ部材４１２の係止端部４１４は、駆動部材受け入れ部分４０２に係止式に係合されて駆動部材２８Ｃと連結構造体４００の間に締め付け式の連結を提供する。連結構造体４００は、上記で説明された連結構造体２００と同様に機能する。連結構造体４００は、ハブ２２または先端部ガード組立体２４と共に使用されて第１の駆動部材２８または第２の駆動部材３０をハブ２２または先端部ガード組立体２４に連結することができる。

【0053】

遮蔽可能な針デバイス１２の組み立ては、以下の通りに達成され得る。先端部ガード組立体２４が、先端部ガードハウジング７２のクリップ装着柱９０を保護クリップ７４の装着開口１０２に押し込むことによって組み立てられる。クリップ７４のばね脚部９６が、次いで、内部チャンバ８２から下方向にまたは離れるように先端部ガードハウジング７２を通って押し出される。第１の駆動部材２８および第２の駆動部材３０が、次いで、上記で説明されたように、近位開口部１１６および１３６をハブ２２のそれぞれの側部表面５８および６０上の連結要素４８および５０上に押し下げ、遠位開口部１１８および１３８を先端部ガード組立体のそれぞれの側部表面９２および９４上の連結要素８６上に押し下げることをそれぞれ行うことによって先端部ガード組立体２４とハブ２２の間に相互連結される。針カニューレ２０の遠位端部３４が、次いで、ハブ２２の中央通路４４を通って進められ、先端部ガードハウジング７２の近位端部７６において内部チャンバ８２内に押し出される。ばね脚部９６の下方向の偏向は、針カニューレ２０の遠位端部３４が図５に示されるように先端部ガードハウジング７２を完全に通って進められることを可能にする。ばね脚部９６は、針カニューレ２０の穿刺先端部３８が先端部ガードハウジング７２を完全に通って進んだ後解放され得る。このようにして、閉め出し脚部１０４の端部は、針カニューレ２０に対して付勢され、これに沿って摺動することになる。先端部ガード組立体２４は、次いで、針カニューレ２０に沿って近位に、ハブ２２に隣接する位置内に摺動され、このとき第１の駆動部材２８および第２の駆動部材３０各々はそれ自体折り込まれて、図２〜５に示されるように、曲げられ付勢された、使用準備ができた位置になる。翼６６および６８が、次いで互いに向かって背中合わせ位置に曲げられて図２〜５に示されるように背中合わせ式の対合構造体を形成する。パッケージングカバー１８が、次いで、穿刺先端部３８を覆って押し出され、針カニューレ２０を覆って近位に押し出されて、このとき、穿刺先端部３８は、パッケージングカバー１８内に安全に維持され配設され、パッケージングカバー１８の横方向壁１７および長穴１９は、図２および３に示されるように翼６６および６８を曲げられた背中合わせ位置に維持する。パッケージングカバー１８は、望ましくは、翼６６および６８を背中合わせ位置に維持することができる剛性材料から構築される。

【0054】

上記で論じられたように、血液採取組立体１０は、ブリスタパッケージなどの保護パッケージング内にほぼ図２に示される状態でパッケージ化され得る。使用前、血液採取組立体１０は、任意の保護パッケージから取り外され、固定具１６が、針カニューレ２０を通って延びる管腔３６との流体連通を提供するために適切なレセプタクルに連結され得る。

【0055】

使用においては、血液採取組立体１０には、組み立てられた遮蔽可能な針デバイス１２が提供され、遮蔽可能な針デバイス１２から延び、固定具１６に連結される可撓チューブ１４を含む。血液採取組立体１０をその保護パッケージングから取り外した後、これは、使用に合わせて他の適切な医療装置と共に組み立てられ得る。たとえば、非患者針組立体および針ホルダが、固定具１６によって血液採取組立体１０に連結され得る。

【0056】

血液採取組立体１０の使用に備えるために、ユーザは、血液採取組立体１０を、遮蔽可能な針デバイス１２のところで、親指および人さし指を翼６６および６８上に置いて掴み、このとき、翼６６および６８は、図３に示されるようにユーザの指間に背中合わせ位置で維持される。両方の翼６６および６８は、好ましくは、第１の駆動部材および第２の駆動部材２８および３０がそれらの間に捕捉された状態で、ユーザの親指と人さし指の間で互いに向かって撓まれまたは曲げられる。パッケージングカバー１８が、次いで、掴まれ、矢印Ａ（図３）に全体的に沿う方向に遠位に押し出されてカバー１８を針カニューレ２０から係合解除し、それによって針カニューレ２０の穿刺先端部３８を露出させる。

【0057】

医療施術者は、次いで、針カニューレ２０の遠位端部３４にある穿刺先端部３８を患者の標的となる血管内に押し入れることができ、その間翼６６および６８は、親指と人さし指の間に維持されて医療施術者による制御された進入を補助する。先端部ガード組立体２４は、ユーザの指によって翼６６と６８の間に掴むことにより、近位位置（図３〜５）に維持され、それによって第１の駆動部材２８および第２の駆動部材３０を折り畳まれ付勢された位置に維持する。

【0058】

標的となる血管がアクセスされた後、医療施術者は、翼６６および６８を解放することができる。ユーザがデバイスを解放した後、第１の駆動部材２８および第２の駆動部材３０は、翼６６および６８の解放によって第１の駆動部材２８および第２の駆動部材３０の本体１１０および１３０によって及ぼされた付勢により、折り畳まれ付勢された位置から延ばされ広げられた位置まで自由に移動する。そのような移動は、第１の駆動部材２８および第２の駆動部材３０の本体１１０および１３０を延ばし、それによって先端部ガード組立体２４を針カニューレ２０に沿って遠位に矢印Ｂ（図６）に全体的に沿う軸方向に推進させ、このとき、先端部ガード組立体２４は、針カニューレ２０に沿って遠位端部３４に向かって摺動または滑る。先端部ガード組立体２４の遠位移動は、先端部ガードハウジング７２の遠位端部７８が、穿刺部位の近くで患者の皮膚と接触したときに終結することになる。

【0059】

すべての所望の試料が引き出されたときなどの手順の完了時、針カニューレ２０は、患者から引き出される。針カニューレ２０の患者からのこの取り外しは、第１の駆動部材２８および第２の駆動部材３０の本体１１０および１３０のさらなる延び、および対応する、矢印Ｂ（図６）に全体的に沿う軸方向の先端部ガード組立体２４の遠位移動を可能にする。先端部ガード組立体２４が、針カニューレ２０に沿って遠位端部３４まで移動された後、クリップ７４の閉め出し脚部１０４は、針カニューレ２０の穿刺先端部３８を超えて遠位に進む。クリップ７４のばね脚部９６の固有の弾性は、閉め出し脚部１０４を図８に示されるように針カニューレ２０の穿刺先端部３８を覆って押し出す。このようにして、先端部ガード組立体２４の近位位置までの戻り移動が、防止される。さらに、第１の駆動部材２８および第２の駆動部材３０は、針カニューレ２０を超える先端部ガード組立体２４の遠位の移動を防止する全体寸法を有する。このようにして、針カニューレ２０の穿刺先端部３８は、安全に遮蔽される。血液採取組立体１０は、次いで、適切かつ安全に破棄され得る。

【0060】

翼６６および６８は、最初に背中合わせ位置に曲げられるため、遮蔽可能な針デバイス１２の挿入中、引き出し中、および廃棄中にハンドル部分として動作することができる。特に、翼６６および６８を解放して先端部ガード組立体２４を遠位置まで推進させた後、針カニューレ２０は遮蔽され、翼６６および６８は、ハブ２２から横方向に延びる。翼６６および６８は、少なくとも何らかの可撓性部分を含むため、図４に示されるように背中合わせ位置に曲げられて、ユーザが、遮蔽可能な針デバイス１２を患者からの取り外しのために掴むことを可能にすることができる。翼６６および６８はまた、カニューレ２０の使用された針先端部から遠隔の位置において、血液採取組立体１０を運ぶためのハンドル部分として動作することもできる。追加的に、第１の駆動部材２８および第２の駆動部材３０は、穿刺先端部３８が患者の血管内にある間に作動されることが可能であり、それによって先端部ガード組立体２４の針カニューレ２０に沿った軸方向移動を開始する。他の実施形態では、第１の駆動部材２８および第２の駆動部材３０は、穿刺先端部３８が患者の血管から取り外された後、作動され得る。

【0061】

本発明の遮蔽特徴は、デバイスの正常使用時に受動的に始動される。特に、パッケージングカバーを挿入前に取り外したとき、安全特徴が、準備され、力が蓄えられ、ユーザが患者への挿入後翼構造体を解放した後に針を遮蔽するよう待機する。さらに、上記で説明されたように、針カニューレの受動的遮蔽は、針カニューレを患者から取り外すことだけで自動的に達成される。

【0062】

一部の場合、針デバイスは、静脈穿刺前または医療手順中、医療施術者の手から落とされるまたは衝撃が加えられることがある。上記で説明された受動的遮蔽は、針デバイスが、医療施術者の手から落とされるまたは衝撃が加えられたときに自動的に始まる。したがって、自動的遮蔽は、医療施術者によって翼の意図的なまたは意図的でない解放によって起動され得る。

【0063】

さらに、医療施術者は、第１の静脈穿刺の試みの間、標的となる血管に常に進入するとは限らない。しかし、医療施術者は、通常、標的となる血管が進入されるまで、針デバイス上でしっかりとした掴みを保持する。このようにして、翼を連続に掴むことは、標的となる血管が穿刺されるまで針が遮蔽することを防止する。標的となる血管にアクセスする第２の試みは、施術者の手が、針カニューレの穿刺先端部からかなり離間される非常にリスクが低い手順である。したがって、本発明による血液採取セットは、各々の不成功に終わった静脈穿刺の試み後に新しい血液採取セットを使用しなければいけないという不便性を伴わない。

【0064】

本発明の針組立体が、血液採取システムに関連して使用するための１つの実施形態に関して説明されてきたが、針組立体は、針組立体と共に使用するために当技術分野でよく知られている、従来の静脈内注入セットとの併用など、他の医療手順と共に使用され得ることが、さらに、企図される。

【0065】

本開示は、例示的な設計を有するとして説明されてきたが、本開示は、本開示の趣旨および範囲内でさらに改変され得る。本出願は、したがって、その全体的な原理を用いる本開示のあらゆる変形形態、使用、または適合も対象となるよう意図される。さらに、本出願は、本開示が関係し、付属の特許請求の範囲の制限内にある当技術分野において知られているまたは慣習的な実践内に入るような、本開示からのそのような逸脱を対象とするよう意図される。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9A】

【図9B】

【図10】

【図11】