特許 6294819 穿刺器具組立体

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】6294819

(24)【登録日】2018年2月23日

(45)【発行日】2018年3月14日

(54)【発明の名称】穿刺器具組立体

(51)【国際特許分類】

   A61M 25/06 20060101AFI20180305BHJP

   A61B 17/34 20060101ALI20180305BHJP

【ＦＩ】

   A61M25/06 550

   A61B17/34

【請求項の数】9

【全頁数】17

(21)【出願番号】特願2014-507671(P2014-507671)

(86)(22)【出願日】2013年3月14日

(86)【国際出願番号】JP2013057248

(87)【国際公開番号】WO2013146310

(87)【国際公開日】20131003

【審査請求日】2016年1月6日

(31)【優先権主張番号】特願2012-72976(P2012-72976)

(32)【優先日】2012年3月28日

(33)【優先権主張国】JP

(73)【特許権者】

【識別番号】000109543

【氏名又は名称】テルモ株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】110000671

【氏名又は名称】八田国際特許業務法人

(72)【発明者】

【氏名】國安 順子

【審査官】 本庄 亮太郎

(56)【参考文献】

【文献】 特表２０１１−５１０７４４（ＪＰ，Ａ）

【文献】 米国特許出願公開第２００１／００４９５１９（ＵＳ，Ａ１）

【文献】 米国特許第０６６４８３７６（ＵＳ，Ｂ２）

【文献】 米国特許第０５０７８６８８（ＵＳ，Ａ）

【文献】 特開２００６−２７１８７４（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開２０１０−０９９５３０（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開２０１０−２５３５７４（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開２００４−２４２７６２（ＪＰ，Ａ）

【文献】 米国特許第０７２５００２８（ＵＳ，Ｂ２）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｍ ２５／０６

Ａ６１Ｂ １７／３４

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

皮膚に穿刺可能な内針と、
前記内針が挿通可能な内腔を有する外套管と、
前記外套管の基端部に設けられて、前記外套管のキンクを抑制する支持部と、を有し、
前記支持部は、前記外套管が挿入された状態において湾曲可能かつ湾曲形状を保持し得る筒状体を有し、
前記筒状体は、互いに屈曲自在に嵌合された複数の筒状部材からなり、
前記筒状体の湾曲形状は、隣接する前記筒状部材同士の密着部位の摩擦に基づいて保持される穿刺器具組立体。

【請求項2】

前記筒状部材は、球状先端部と、円錐台状基部とを有し、
前記球状先端部は、隣接する前記筒状部材の前記円錐台状基部と旋回自在に嵌合され、かつ、密着している請求項１に記載の穿刺器具組立体。

【請求項3】

前記筒状部材は、拡径状先端部と、縮径状基部とを有し、
前記拡径状先端部は、隣接する前記筒状部材の前記縮径状基部と旋回自在に嵌合され、かつ、密着している請求項１に記載の穿刺器具組立体。

【請求項4】

前記外套管の内腔は、医療用の長尺物が挿通可能であり、イントロデューサシースを兼ねている請求項１〜３のいずれか１項に記載の穿刺器具組立体。

【請求項5】

前記長尺物は、バルーンカテーテルおよび／又はステントデリバリーカテーテルである請求項４に記載の穿刺器具組立体。

【請求項6】

前記外套管と一体化された止血弁を有する請求項１〜５のいずれか１項に記載の穿刺器具組立体。

【請求項7】

前記外套管の基端部は、止血弁を着脱可能なコネクタを有する請求項１〜５のいずれか１項に記載の穿刺器具組立体。

【請求項8】

前記外套管の先端部は、超音波に対して反射エコーを生成する溝を有する請求項１〜７のいずれか１項に記載の穿刺器具組立体。

【請求項9】

前記溝は、前記外套管の内腔面に配置される請求項８に記載の穿刺器具組立体。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、穿刺器具組立体に関する。

【背景技術】

【0002】

医療用の長尺物であるカテーテルを用いて、多様な形態の治療や検査が行われている。例えば、カテーテルを用いて患部に薬剤を直接投与する治療方法、加圧によって拡張するバルーンを先端に取り付けたカテーテルを用いて体腔内の狭窄部を押し広げる治療方法、先端部にカッターが取り付けられたカテーテルを用いて患部を削り取る治療方法、カテーテルを用いて動脈瘤や出血箇所あるいは栄養血管に詰め物をする治療方法、体腔内の狭窄部を開口した状態に維持するステントをカテーテルを用いて体腔内に留置する治療方法、カテーテルを用いて血管を閉塞する血栓を吸引する治療方法が、挙げられる。

【0003】

カテーテルは、一般的に、カテーテルが挿通可能な外套管（シースチューブ）を有するイントロデューサ等の穿刺器具組立体を利用し、経皮的に血管等の病変部に挿入される（例えば、特許文献１参照。）。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0004】

【特許文献1】特開平８−１３１５５２号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0005】

しかし、穿刺器具組立体の外套管は長尺であり、穿刺器具組立体の取り扱いが難しい問題を有する。例えば、手技中において、体外に位置する外套管の部位が横になる場合、カテーテルの装着が面倒であり、操作性に問題を有する。

【0006】

本発明は、上記従来技術に伴う課題を解決するためになされたものであり、操作性に優れた穿刺器具組立体を提供することを目的とする。

【課題を解決するための手段】

【0007】

上記目的を達成するための本発明は、皮膚に穿刺可能な内針と、前記内針が挿通可能な内腔を有する外套管と、前記外套管の基端部に設けられて、前記外套管のキンクを抑制する支持部と、を有し、前記支持部は、前記外套管が挿入された状態において湾曲可能かつ湾曲形状を保持し得る筒状体を有し、前記筒状体は、互いに屈曲自在に嵌合された複数の筒状部材からなり、前記筒状体の湾曲形状は、隣接する前記筒状部材同士の密着部位の摩擦に基づいて保持される穿刺器具組立体である。

【発明の効果】

【0008】

本発明によれば、外套管が挿入された状態において湾曲可能かつ湾曲形状を保持し得る筒状体を有するため、刺入点の近傍に位置することとなる外套管の基端部を、湾曲させた形状で保持することにより、外套管が横になったり、外套自体がキンクしたりすることを抑制することができる。したがって、例えば、外套管の内腔を利用した医療用の長尺物の挿通や、外套管の基端部に対する医療用器具の取り付けが容易である。つまり、操作性に優れた穿刺器具組立体を提供することが可能である。特に、筒状体は、互いに屈曲自在に連結された複数の筒状部材からなり、筒状体の湾曲形状は、隣接する筒状部材同士の密着部位の摩擦に基づいて保持されるため、湾曲可能かつ湾曲形状を保持し得る構成を、単純な構造によって達成することが可能である。

【0009】

例えば、医療用の長尺物は、バルーンカテーテルやステントデリバリーカテーテルであり、医療用器具は、止血弁である。

【0010】

外套管にイントロデューサシースを兼ねさせる場合つまり外套管をイントロデューサシースとして機能させる場合、手技が簡便化されるため、好ましい。

【0011】

湾曲可能かつ湾曲形状を保持し得る単純な構造の具体例として、筒状部材が拡径状先端部と円錐台状基部を有し、前記球状先端部が隣接する筒状部材の円錐台状基部と旋回自在に嵌合され、かつ、密着している場合、又は、筒状部材が拡径状先端部と細径状基部とを有し、前記拡径状先端部が隣接する筒状部材の細径状基部と旋回自在に嵌合され、かつ、密着している場合、がある。

【0012】

外套管と一体化された止血弁を有することが好ましい。この場合、止血弁の装着作業の煩雑さが低減される。

【0013】

外套管の基端部は、止血弁を着脱可能なコネクタを有することが好ましい。この場合、必要に応じて止血弁を着脱できるため、多様な手技に適用することが可能である。

【0014】

外套管の先端部は、超音波に対して反射エコーを生成する溝を有することが好ましい。この場合、血流が少なく、血流を確認しながら穿刺するフラッシュバックが困難な状況であっても、リアルタイムにエコー画面で視認しながら、外套管の先端部の位置が特定できるため、操作性に優れる。また、溝は、外套管の内腔面に配置されることが好ましい。この場合、溝に保持される空気層が介在し、エコーを効率的に生じさせることが可能である。

【0015】

本発明のさらに他の目的、特徴および特質は、以後の説明および添付図面に例示される好ましい実施の形態を参照することによって、明らかになるであろう。

【図面の簡単な説明】

【0016】

【図1】実施の形態１に係る穿刺器具組立体を説明するための側面図である。

【図2】図１に示される内針を説明するための側面図である。

【図3】図１に示される外套管を説明するための側面図である。

【図4】図１に示されるコネクタに取り付けられる止血弁を説明するための側面図である。

【図5】図１に示される支持部を説明するための側面図である。

【図6】図１に示される支持部を説明するための断面図である。

【図7】図１に示される支持部の湾曲状態を示している側面図である。

【図8】実施の形態１に係る穿刺器具組立体の使用方法に係る穿刺を説明するための側面図である。

【図9】実施の形態１に係る穿刺器具組立体の使用方法に係る内針抜去を説明するための側面図である。

【図10】実施の形態１に係る穿刺器具組立体の使用方法に係る止血弁装着を説明するための側面図である。

【図11】実施の形態１に係る穿刺器具組立体の使用方法に係るガイドワイヤ挿入を説明するための側面図である。

【図12】実施の形態１に係る穿刺器具組立体の使用方法に係るバルーンカテーテル挿入を説明するための側面図である。

【図13】実施の形態１に係る変形例１を説明するための側面図である。

【図14】実施の形態１に係る変形例１を説明するための断面図である。

【図15】実施の形態１に係る変形例１の湾曲状態を示している側面図である。

【図16】実施の形態１に係る変形例２を説明するための断面図である。

【図17】実施の形態１に係る変形例３を説明するための断面図である。

【図18】実施の形態２に係る穿刺器具組立体を説明するための側面図である。

【図19】実施の形態２に係る穿刺器具組立体の使用方法に係る穿刺を説明するための側面図である。

【図20】実施の形態２に係る穿刺器具組立体の使用方法に係る内針抜去を説明するための側面図である。

【図21】実施の形態２に係る穿刺器具組立体の使用方法に係るガイドワイヤ挿入を説明するための側面図である。

【図22】実施の形態２に係る穿刺器具組立体の使用方法に係るバルーンカテーテル挿入を説明するための側面図である。

【発明を実施するための形態】

【0017】

以下、本発明の実施の形態を、図面を参照しつつ説明する。

【0018】

図１は、実施の形態１に係る穿刺器具組立体を説明するための側面図、図２は、図１に示される内針を説明するための側面図、図３は、図１に示される外套管を説明するための側面図、図４は、図１に示されるコネクタに取り付けられる止血弁を説明するための側面図、図５および図６は、図１に示される支持部を説明するための側面図および断面図、図７は、図１に示される支持部の湾曲状態を示している側面図である。

【0019】

実施の形態１に係る穿刺器具組立体１００は、医療用の長尺物をダイレクトに挿入することが可能であり、例えば、血管に生じた病変部の治療のために使用され、導入針部１１０、外套管１２０および支持部１３０を有する。穿刺器具組立体１００における血管に導入される部位の長さは、短くかつ細径であり、皮膚の刺入点から病変部までの距離が短いため、正常血管を傷つける可能性も低く、低侵襲治療の観点で好ましい。

【0020】

医療用の長尺物は、例えば、バルーンカテーテルである。皮膚の刺入点は、例えば、手首、腕、大腿など、通常に血管を確保する部位で可能であるが、特に、ひざ裏や、踵である。病変部は、例えば、ひざ下の血管の狭窄部あるいは閉塞部である。治療は、血管の再開通である。

【0021】

次に、導入針部１１０、外套管１２０および支持部１３０を、順次詳述する。

【0022】

導入針部１１０は、図２に示されるように、内針１１２、内針ハブ１１４およびフィルター部１１６を有する。

【0023】

内針１１２は、比較的短尺であり、皮膚に穿刺可能に構成されており、刃先１１３が外套管１２０から露出するように、外套管１２０に挿入される。内針１１２の構成材料は、金属やプラスチックである。金属は、例えば、ステンレス鋼、アルミニウム、アルミニウム合金、チタン、チタン合金である。プラスチックは、ポリオレフィンやポリエステルである。例えば、ポリオレフィンは、高密度ポリエチレン、ポリプロピレンであり、ポリエステルは、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート、ポリシクロヘキサンテレフタレートである。

【0024】

内針ハブ１１４は、透明な材料から構成され、内針１１２が装着されて連結される。フィルター部１１６は、気体を透過させるが液体は遮断する通気フィルターを有しており、例えば、血液が内針１１２内を流下して通気フィルターに到達した場合、血液との接触により通気も遮断されるので、外部からの空気の侵入を防止することが可能である。また、内針ハブ１１４およびフィルター部１１６への血液流入により、内針１１２（刃先１１３）が血管に入ったことを視認することが可能である。

【0025】

外套管１２０は、図３に示されるように、内腔１２２、溝１２４およびコネクタ１２６を有する。外套管１２０は、イントロデューサシースを兼ねており、つまり、イントロデューサシースとしての機能を有しており、手技が簡便化することが可能である。なお、符号１２１は、外套管１２０の先端部である。外套管１２０は、低い穿刺抵抗で体内に経皮的に挿入するためには、先端がテーパー状であることが好ましい。

【0026】

内腔１２２は、弁体（不図示）を有し、内針１１２および医療用の長尺物であるバルーンカテーテルが挿通可能に構成されている。弁体は、Ｙ字スリットや、十文字状あるいは一文字状のスリットを有し、液密を確保するために設けられており、血液等の液体の漏出を防止する。

【0027】

溝１２４は、外套管１２０の先端部１２１に配置され、超音波に対して反射エコーを生成するように構成されている。したがって、血流が少なく、血流を確認しながら穿刺するフラッシュバックが困難な状況であっても、リアルタイムにエコー画面で視認しながら、外套管１２０の先端部１２１の位置が特定できるため、操作性に優れる。血流が少ない部位は、例えば、下肢の末梢血管である。

【0028】

コネクタ１２６は、ルアーテーパーを有し、例えば、導入針部１１０および止血弁１４０を着脱可能としている。

【0029】

外套管１２０の構成材料は、ポリオレフィン、ポリアミド、ポリウレタン、ポリエステル、フッ素系樹脂等からなる群より選択される少なくとも１種を主とする。例えば、ポリオレフィンは、高密度ポリエチレン、ポリプロピレンであり、ポリアミドは、ナイロン６、ナイロン６６であり、ポリエステルは、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート、ポリシクロヘキサンテレフタレートであり、フッ素系樹脂は、ポリテトラフルオロエチレン、エチレン−テトラフルオロエチレン共重合体である。

【0030】

外套管１２０は、摩擦抵抗を減少させるため、外面の少なくとも一部に親水化処理を施こすことが好ましい。親水化処理は、物理活性化処理やコーティング処理である。物理活性化処理は、例えば、プラズマ処理、グロー放電、コロナ放電、紫外線照射である。コーティング処理は、例えば、界面活性剤、水溶性シリコン、親水性高分子材料の塗布である。

【0031】

親水性高分子材料は、セルロース系高分子物質、ポリエチレンオキサイド系高分子物質、無水マレイン酸系高分子物質、アクリルアミド系高分子物質、水溶性ナイロン等のうちの１種または２種以上を組み合わせである。例えば、セルロース系高分子物質は、ヒドロキシプロピルセルロースであり、ポリエチレンオキサイド系高分子物質は、ポリエチレングリコールであり、無水マレイン酸系高分子物質は、メチルビニルエーテル−無水マレイン酸共重合体であり、アクリルアミド系高分子物質は、アクリルアミド−グリシジルメタクリレート共重合体である。

【0032】

外套管１２０の内腔１２２に配置される弁体の構成材料は、例えば、シリコーンゴム、ラテックスゴム、ブチルゴム、イソプレンゴムである。

【0033】

止血弁１４０は、外套管１２０のコネクタ１２６に接続され、外套管１２０からの血液漏れを防止するために使用され、図４に示されるように、弁部１４２、サイドチューブ１４４および三方活栓１４６を有する。

【0034】

弁部１４２は、ルアーテーパーおよびロック機構を有するコネクタ１４１を備えており、外套管１２０のルアーテーパーを有するコネクタ１２６に着脱可能である。サイドチューブ１４４は、弁部１４２と三方活栓１４６とを連結している。

【0035】

三方活栓１４６は、ポート１４７Ａ〜１４７Ｃおよび流路の切り替えるためのコック１４８を有する。ポート１４７Ａは、サイドチューブ１４４に接続され、ポート１４７Ｂおよび１４７Ｃは、ルアーテーパーを有する。ポート１４７Ｂ，１４７Ｃは、例えば、シリンジが装着され、生理食塩水等の液体を注入したり、弁部１４２（外套管１２０）から流入する液体を吸引したりするために使用される。なお、ポート１４７Ｂは、ロック機構を有する。

【0036】

止血弁１４０は、着脱可能であるため、例えば、血管をバルーンで拡張させて狭くなった血管を押し広げるバルーニングや、内側にカッターをつけたカテーテルを用いて血管の内側からコレステロールを直接削り取るアテレクトミー術の後において、「吸引」が可能であるため好ましい。例えば、バルーニングやアテレクトミー術の後において、吸引シリンジが接続された止血弁１４０を取り付けることで、バルーニングやアテレクトミー術の際に干渉せず、かつ、血流に同伴されて流れてくる血栓やコレステロール等のかすを吸引することが可能である。また、止血弁１４０を取り外して、外套管１２０に直接シリンジを接続することも可能である。つまり、必要に応じて、止血弁１４０を外套管１２０のコネクタ１２６に対して着脱できるため、多様な手技に適用することが可能である。

【0037】

支持部１３０は、外套管１２０のキンクを抑制するために使用されるプロテクタであり、硬質プラスチック材料から形成されることが好ましく、外套管１２０が挿通可能に構成された内腔１３２（図６参照）を有し、外套管１２０の基端部に配置されて、装着される。硬質プラスチック材料は、例えば、ナイロン６やナイロン６６等のポリアミドである。

【0038】

支持部１３０は、外套管１２０が挿入された状態において湾曲可能かつ湾曲形状を保持し得る筒状体１３４と、筒状体１３４が連結された支持部基部１３８とを有する。筒状体１３４は、互いに屈曲自在に連結された複数の筒状部材１３５からなる。最大湾曲角度は、例えば、４５度である。複数の筒状部材１３５は、隣接する部材同士が屈曲自在に嵌合されている。このような構成により、湾曲自在かつ湾曲形状を保持することができる。

【0039】

より具体的には、筒状部材１３５は、球状先端部１３６と、円錐台状基部１３７とを有する。球状先端部１３６は、隣接する筒状部材１３５の円錐台状基部１３７と旋回自在に嵌合され、かつ密着している。筒状体１３４の湾曲形状は、隣接する筒状部材１３５同士の摩擦つまり球状先端部１３６と円錐台状基部１３７との摩擦に基づいて保持される。このように、湾曲可能かつ湾曲形状を保持し得る構成が、単純な構造によって、達成されている。

【0040】

湾曲角度は、筒状部材１３５の数を増減することで調整したり、また、円錐台状基部１３７と球状先端部１３６との嵌合構造を変更し、筒状部材１３５の一個あたりの可動範囲を調整したりすることで、制御することも可能である。なお、支持部基部１３８に隣接する筒状部材１３５の円錐台状基部１３７は、支持部基部１３８に対して固定されている。先端に位置する筒状部材１３５は、球状先端部１３６を有しない。支持部１３０は、いずれの方向にも湾曲することが可能である。

【0041】

次に、穿刺器具組立体１００の使用方法を説明する。

【0042】

図８は、穿刺を説明するための側面図、図９は、内針抜去を説明するための側面図、図１０は、止血弁装着を説明するための側面図、図１１は、ガイドワイヤ挿入を説明するための側面図、図１２は、バルーンカテーテル挿入を説明するための側面図である。

【0043】

まず、必要に応じて切皮メスにより刺入点１９１の皮膚に小切開を加えた後、図８に示されるように、外套管１２０の先端部１２１から露出している内針１１２の刃先１１３によって、皮膚１９０を穿刺し、体内組織１９４の内部を延長する血管１９２に、外套管１２０の先端部１２１を導入する。内針１１２（刃先１１３）が血管に入ったことは、内針ハブ１１４およびフィルター部１１６への血液流入により視認される。

【0044】

導入針部１１０が外套管１２０から取り外されて装着が解除されると、外套管１２０から内針１１２が抜去される。そして、図９に示されるように、外套管１２０の先端部１２１を前進させ、血管１９２の走行に一致させ、また、支持部１３０が湾曲させられ、その湾曲形状が保持される。この際、外套管１２０の先端部１２１に配置される溝１２４の位置を、リアルタイムにエコー画面により視認することで、外套管１２０の先端部１２１の位置が管理される。

【0045】

外套管１２０のコネクタ１２６に、図１０に示されるように、止血弁１４０の弁部１４２のコネクタ１４１が連結され、外套管１２０に止血弁１４０が装着される。つまり、外套管１２０は、イントロデューサシースとして機能するため、手技が簡便化される。また、この際、支持部１３０の湾曲形状は保持され、例えば、４５度に固定されており、外套管１２０における外部に位置する部位であるコネクタ１２６が、横になることが抑制されるため、止血弁１４０の装着が容易である。また、シースダイレータの使用を省略することも可能であるため、血管に対する低侵襲を図ることが可能である。

【0046】

止血弁１４０の弁部１４２に、図１１に示されるように、ガイドワイヤ１５０の柔軟な部分を先にして、ガイドワイヤ１５０が挿入される。ガイドワイヤ１５０の先端部は、外套管１２０の内腔１２２を経由し、外套管１２０の先端部１２１から突出し、目的部位に向かって前進させられる。ガイドワイヤ１５０の外径は、例えば、０．０１４インチタイプである。ガイドワイヤ１５０の挿入長さは、例えば、ガイドワイヤ１５０の外周に付加されているデプスマークを確認することで、適宜調整される。この際、支持部１３０の湾曲形状は、保持されているため、ガイドワイヤ１５０の挿入操作が容易である。

【0047】

バルーンカテーテル１６０が、止血弁１４０の弁部１４２に挿入され、図１２に示されるように、その先端部に配置されたバルーン１６２が、外套管１２０の内腔１２２を経由し、外套管１２０の先端部１２１から突出し、先行するガイドワイヤ１５０に沿って前進し、目的部位に配置され、拡張する。例えば、目的部位が血管の狭窄部である場合、バルーン１６２は、狭くなった血管を押し広げて再開通させることになる。この際、支持部１３０の湾曲形状は、保持されているため、バルーンカテーテル１６０の挿入操作が容易である。

【0048】

バルーン１６２は、外套管１２０の刺入点１９１の近傍つまり外套管１２０の先端の近傍に位置決めすることも可能である。これは、例えば、刺入点１９１がひざ裏や踵であり、かつ、刺入点１９１の近傍に病変部位が位置する場合に優位である。

【0049】

次に、実施の形態１に係る変形例１〜３を順次説明する。

【0050】

図１３および図１４は、変形例１を説明するための側面図および断面図、図１５は、変形例１の湾曲状態を示している側面図である。

【0051】

支持部１３０の筒状体１３４を構成する筒状部材１３５は、球状先端部１３６および円錐台状基部１３７を有する形態に限定されず、例えば、図１３〜１５に示されるように、拡径状先端部１３６Ａおよび縮径状基部１３７Ａを有し、段差形状を呈する形態を適用することも可能である。

【0052】

この場合、拡径状先端部１３６Ａは、隣接する筒状部材１３５の縮径状基部１３７Ａと旋回自在に嵌合され、かつ密着している。筒状体１３４Ａの湾曲形状は、隣接する筒状部材同士の摩擦つまり拡径状先端部１３６Ａと縮径状基部１３７Ａとの摩擦に基づいて保持される。

【0053】

支持部基部１３８Ａに隣接する筒状部材１３５Ａの縮径状基部１３７Ａは、支持部基部１３８Ａに対して固定されており、支持部基部１３８における縮径状基部１３７Ａが固定される部位は、拡径状先端部１３６Ａと略一致する形状を有する。先端に位置する筒状部材１３５Ａの拡径状先端部１３６Ａは、縮径状基部１３７Ａとの嵌合構造を有しない。

【0054】

図１６は、変形例２を説明するための断面図である。

【0055】

外套管１２０の先端部１２１に配置される溝１２４Ａは、外套管１２０の内腔面に配置されることが好ましい。この場合、溝１２４Ａに保持される空気層が介在し、エコーを効率的に生じさせることが可能である。溝１２４Ａの形状および配置数は、図１６に示される形態に限定されない。溝１２４Ａの形成は、機械（切削）加工、レーザー加工、ショットブラスト加工等を適宜適用することが可能である。

【0056】

図１７は、変形例３を説明するための断面図である。

【0057】

外套管１２０の内腔１２２に挿通可能である医療用の長尺物は、バルーンカテーテルに限定されず、例えば、ステントデリバリーカテーテル１７０を適用することも可能である。ステントデリバリーカテーテル１７０は、バルーン１６２の外周に配置されるステント１７２を有する。ステント１７２は、狭窄部の内面に密着させて留置されることで管腔を保持する生体内留置物であり、拡張可能に構成されている。変形例３においては、バルーン１６２は、その外周に配置されるステント１７２を拡張して、拡径するように構成されている。

【0058】

符号１７４は、円筒状のマーカーを示している。マーカー１７４は、Ｘ線不透過材料で構成されており、Ｘ線透視下での鮮明な造影像が得られるため、バルーン１６２及びステント１７２の位置を、容易に確認することが可能である。Ｘ線不透過材料は、例えば、白金、金、タングステン、イリジウムまたはそれらの合金である。

【0059】

以上のように、実施の形態１においては、外套管が挿入された状態において湾曲可能かつ湾曲形状を保持し得る筒状体を有するため、刺入点の近傍に位置することとなる外套管の基端部を、湾曲させた形状で保持することにより、外套管が横になったり、外套自体がキンクしたりすることを抑制することができる。したがって、例えば、外套管の内腔を利用した医療用の長尺物の挿通や、外套管の基端部に対する医療用器具の取り付けが容易である。つまり、操作性に優れた穿刺器具組立体を提供することが可能である。

【0060】

次に、実施の形態２を説明する。

【0061】

図１８は、実施の形態２に係る穿刺器具組立体を説明するための側面図である。

【0062】

実施の形態２は、外套管の構成に関して実施の形態１と概して異なる。なお、実施形態１と同様の機能を有する部材については類似する符号を使用し、重複を避けるため、その説明を省略する。

【0063】

実施の形態２に係る穿刺器具組立体２００は、導入針部２１０、外套管２２０および支持部２３０を有する。導入針部２１０は、内針、内針ハブおよびフィルター部２１６を有する。支持部２３０は、外套管２２０が挿入された状態において湾曲可能かつ湾曲形状を保持し得る筒状体２３４と、筒状体２３４が連結された支持部基部２３８と、を有する。

【0064】

外套管２２０は、内針および医療用の長尺物が挿通可能に構成された内腔、外套管２２０の先端部２２１に配置される溝２２４、および止血弁２４０を有する。

【0065】

止血弁２４０は、弁部２４２、サイドチューブ２４４および三方活栓２４６を有する。弁部２４２は、外套管１２０に一体化される連結部２４１を有し、また、導入針部２１０が着脱自在に挿入されている。つまり、止血弁２４０が外套管２２０と一体化されており、止血弁２４０の装着作業の煩雑さが低減されている。

【0066】

連結部２４１は、液密を確保した状態で、挿入されている導入針部２１０を取り外すことが可能に構成されている。液密を確保する構成は、特に限定されず、例えば、Ｏ−リングや、クロスカットが形成された弁体を利用することが可能である。

【0067】

次に、穿刺器具組立体２００の使用方法を説明する。

【0068】

図１９は、穿刺を説明するための側面図、図２０は、内針抜去を説明するための側面図、図２１は、ガイドワイヤ挿入を説明するための側面図、図２２は、バルーンカテーテル挿入を説明するための側面図である。

【0069】

まず、必要に応じて切皮メスにより刺入点２９１の皮膚に小切開を加えた後、図１９に示されるように、外套管２２０の先端部２２１から露出している内針（図２の符号１１２参照）の刃先２１３によって、皮膚２９０を穿刺し、体内組織２９４の内部を延長する血管２９２に、外套管２２０の先端部２２１を導入する。内針先端が血管に入ったことは、内針ハブおよびフィルター部２１６への血液流入により視認される。

【0070】

そして、図２０に示されるように、導入針部２１０およびフィルター部２１６が外套管２２０から取り外されて装着が解除され、外套管２２０から内針が抜去される。

【0071】

その後、止血弁２４０の弁部２４２に、ガイドワイヤ２５０の柔軟な部分を先にして、ガイドワイヤ２５０が挿入される。ガイドワイヤ２５０の先端部は、弁部２４２の連結部２４１が一体化されている外套管２２０の内腔に位置する導入針部２１０の内部を経由し、外套管２２０の先端部２２１から突出するまで、前進させる。そして、図２１に示されるように、外套管２２０の先端部２２１を前進させ、血管２９２の走行に一致させ、外套管２２０の先端部が所定の位置に留置された後に、支持部２３０が湾曲させられ、その湾曲形状が保持される。この際、外套管２２０の先端部２２１に配置される溝２２４の位置を、リアルタイムにエコー画面により視認することで、外套管２２０の先端部２２１の位置が管理される。湾曲させられた支持部２３０は、皮膚２９０にテープなどの固定手段（図示せず）によって固定される。

【0072】

バルーンカテーテル２６０が、止血弁２４０の弁部２４２に挿入され、図２２に示されるように、その先端部に配置されたバルーン２６２が、外套管２２０の内腔（図３の符号１２２参照）を経由し、外套管１２０の先端部１２１から突出する。バルーン２６２は、先行するガイドワイヤ２５０に沿って前進し、目的部位に配置され、拡張する。この際、支持部２３０の湾曲形状は、保持されているため、バルーンカテーテル２６０の挿入操作が容易である。

【0073】

以上のように、実施の形態２においては、穿刺器具組立体の外套管に止血弁が一体化されているため、止血弁の装着作業の煩雑さが低減される。

【0074】

本発明は、上述した実施の形態に限定されるものではなく、特許請求の範囲で種々改変することができる。例えば、実施の形態１に係る変形例１および２を、実施の形態２に適用することも可能である。また、支持部の構造は、外套管が挿入された状態において湾曲可能かつ湾曲形状を保持し得る筒状体であれば、特に限定されない。さらに、外套管および内針は、通常のイントロデューサシースのように、長尺とすることも可能である。また、上記した実施の形態における支持部は、通常のイントロデューサシースに適用することが可能である。

【0075】

本出願は、２０１２年３月２８日に出願された日本特許出願番号２０１２−０７２９７６号に基づいており、それらの開示内容は、参照され、全体として、組み入れられている。

【符号の説明】

【0076】

１００，２００ 穿刺器具組立体、
１１０，２１０ 導入針部、
１１２ 内針、
１１３，２１３ 刃先、
１１４ 内針ハブ、
１１６，２１６ フィルター部、
１２０，２２０ 外套管、
１２１，２２１ 先端部、
１２２ 内腔、
１２４，２２４ 溝、
１２６ コネクタ、
１３０，２３０ 支持部、
１３２ 内腔、
１３４，１３４Ａ，２３４ 筒状体、
１３５，１３５Ａ 筒状部材、
１３６ 球状先端部、
１３６Ａ 拡径状先端部、
１３７ 円錐台状基部、
１３７Ａ 縮径状基部、
１３８，１３８Ａ，２３８ 支持部基部、
１４０，２４０ 止血弁、
１４１ コネクタ、
１４２，２４２ 弁部、
１４４，２４４ サイドチューブ、
１４６，２４６ 三方活栓、
１４７Ａ〜１４７Ｃ ポート、
１４８ コック、
１５０，２５０ ガイドワイヤ、
１６０，２６０ バルーンカテーテル、
１６２，２６２ バルーン、
１７０ ステントデリバリーカテーテル、
１７２ ステント、
１７４ マーカー、
１９０，２９０ 皮膚、
１９１，２９１ 刺入点、
１９２，２９２ 血管、
１９４，２９４ 体内組織、
２４１ 連結部。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13】

【図14】

【図15】

【図16】

【図17】

【図18】

【図19】

【図20】

【図21】

【図22】