特許 6297667 外科用締結具のアプリケータシステム

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】6297667

(24)【登録日】2018年3月2日

(45)【発行日】2018年3月20日

(54)【発明の名称】外科用締結具のアプリケータシステム

(51)【国際特許分類】

   A61B 17/128 20060101AFI20180312BHJP

【ＦＩ】

   A61B17/128 100

【請求項の数】21

【全頁数】38

(21)【出願番号】特願2016-500540(P2016-500540)

(86)(22)【出願日】2014年3月3日

(65)【公表番号】特表2016-511062(P2016-511062A)

(43)【公表日】2016年4月14日

(86)【国際出願番号】US2014019796

(87)【国際公開番号】WO2014158745

(87)【国際公開日】20141002

【審査請求日】2017年1月18日

(31)【優先権主張番号】61/784,497

(32)【優先日】2013年3月14日

(33)【優先権主張国】US

(31)【優先権主張番号】14/177,894

(32)【優先日】2014年2月11日

(33)【優先権主張国】US

(73)【特許権者】

【識別番号】512080321

【氏名又は名称】エシコン・インコーポレイテッド

【氏名又は名称原語表記】Ｅｔｈｉｃｏｎ， Ｉｎｃ．

(74)【代理人】

【識別番号】100088605

【弁理士】

【氏名又は名称】加藤 公延

(74)【代理人】

【識別番号】100130384

【弁理士】

【氏名又は名称】大島 孝文

(72)【発明者】

【氏名】ミクシャ・アンソニー

(72)【発明者】

【氏名】ネリング・ロバート

(72)【発明者】

【氏名】ケニヨン・マーク・ディー

(72)【発明者】

【氏名】バクハリア・オマル・ジェイ

(72)【発明者】

【氏名】ジャミオルコフスキー・デニス・ディ

【審査官】 槻木澤 昌司

(56)【参考文献】

【文献】 米国特許第０４９３６４４７（ＵＳ，Ａ）

【文献】 特表２０１２−５２６６１５（ＪＰ，Ａ）

【文献】 米国特許第０６０４４９７１（ＵＳ，Ａ）

【文献】 米国特許出願公開第２０１２／０２１１５４３（ＵＳ，Ａ１）

【文献】 特表２００９−５４２３４５（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特表２０１２−５２６６４４（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特表２００６−５０１９５８（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特表２００５−５３０５６３（ＪＰ，Ａ）

【文献】 米国特許出願公開第２００５／０１０７８０７（ＵＳ，Ａ１）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｂ １７／１２８

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

外科用締結具用のアプリケータシステムであって、
シャフトを有する挿入ツールであって、前記シャフトが、近位端部、遠位端部、及び前記シャフトの前記遠位端部に連結された挿入フォークを備える、挿入ツールと、
複数の外科用締結具を収容する少なくとも１つのカートリッジであって、前記外科用締結具が、前記外科用締結具のうちの１つを前記挿入フォークに係合させ、前記係合された外科用締結具を前記カートリッジから取り外すことによって、前記カートリッジから１回に１つずつ取り外される、カートリッジと、を含み、
遠位端部に締付け顎部を有する外科用器具を更に備え、前記挿入ツールが前記外科用器具の前記締付け顎部の間に保持される、アプリケータシステム。

【請求項2】

前記挿入ツールの前記シャフトが湾曲状である、請求項１に記載のアプリケータシステム。

【請求項3】

前記挿入ツールの前記シャフトが傾斜状又は直線状である、請求項１に記載のアプリケータシステム。

【請求項4】

前記締付け顎部は、第１の顎部および第２の顎部からなる、請求項１に記載のアプリケータシステム。

【請求項5】

前記外科用器具が長手方向軸を有し、前記挿入ツールが前記外科用器具の前記締付け顎部の間に保持されるとき、前記挿入ツールの前記シャフトが、前記外科用器具の前記長手方向軸を横断する第２軸に沿って横方向に延在する、請求項４に記載のアプリケータシステム。

【請求項6】

前記挿入ツールの前記シャフトの前記第２軸が、前記外科用器具の前記長手方向軸との角度を定める、請求項５に記載のアプリケータシステム。

【請求項7】

前記挿入ツールの前記シャフトの前記第２軸が、前記外科用器具の前記長手方向軸に対して垂直である、請求項５に記載のアプリケータシステム。

【請求項8】

前記挿入ツールの前記第２軸と前記外科用器具の前記長手方向軸との間の前記角度が鈍角である、請求項６に記載のアプリケータシステム。

【請求項9】

前記挿入ツールの前記第２軸と前記外科用器具の前記長手方向軸との間の前記角度が鋭角である、請求項６に記載のアプリケータシステム。

【請求項10】

前記外科用締結具の各々が、
近位端部及び遠位端部を有する第１脚部と、
前記第１脚部の前記遠位端部における第１挿入先端部と、
近位端部及び遠位端部を有する第２脚部と、
前記第２脚部の前記遠位端部における第２挿入先端部と、
前記第１及び第２脚部の前記近位端部を相互接続し、前記第１及び第２脚部の前記近位端部間を延在するブリッジと、を含む、請求項１に記載のアプリケータシステム。

【請求項11】

前記第１及び第２脚部が直線状又は湾曲状である、請求項１０に記載のアプリケータシステム。

【請求項12】

前記挿入フォークがその遠位端部から延在する第１及び第２の歯を有し、前記カートリッジから取り外されるよう前記外科用締結具を前記挿入フォークに装填するために、前記第１の歯が前記第１脚部と係合し、前記第２の歯が前記第２脚部と係合する、請求項１０に記載のアプリケータシステム。

【請求項13】

前記第１脚部が、前記第１脚部の前記近位端部と前記遠位端部との間を延在する第１位置合わせリブを有し、前記第２脚部が、前記第２脚部の前記近位端部と前記遠位端部との間を延在する第２位置合わせリブを有する、請求項１２に記載のアプリケータシステム。

【請求項14】

前記第１の歯が第１凹状溝を有し、前記第２の歯が第２凹状溝を有し、前記外科用締結具を前記挿入フォークに装填するために、前記第１及び第２溝が前記第１及び第２脚部の前記第１及び第２位置合わせリブ上をそれぞれ摺動する、請求項１３に記載のアプリケータシステム。

【請求項15】

前記第１及び第２位置合わせリブが第１高さを有し、前記第１及び第２凹状溝が、前記位置合わせリブの前記第１高さよりも高い第２高さを有する、請求項１４に記載のアプリケータシステム。

【請求項16】

前記位置合わせリブの各々が、前記歯の前記第１及び凹状溝の前記第２高さよりも高い第３高さを定めるより広い遠位区画を有して、前記歯と前記位置合わせリブの前記より広い遠位区画との間に締まりばめを形成する、請求項１４に記載のアプリケータシステム。

【請求項17】

前記少なくとも１つのカートリッジがその内部に形成された複数のスロットを有し、前記外科用締結具のうちの１つが前記スロットの各々に収容される、請求項１に記載のアプリケータシステム。

【請求項18】

前記少なくとも１つのカートリッジが、外科用締結具を収容する２つ又は３つ以上のカートリッジを含み、各前記カートリッジ内の前記外科用締結具の特性が異なる、請求項１に記載のアプリケータシステム。

【請求項19】

前記カートリッジのうちの第１カートリッジ内に収容された前記外科用締結具が、前記カートリッジのうちの第２カートリッジ内に収容された前記外科用締結具よりも大きい、請求項１８に記載のアプリケータシステム。

【請求項20】

外科用締結具用のアプリケータシステムであって、
シャフトを有する挿入ツールであって、前記シャフトが、近位端部、遠位端部、及び前記シャフトの前記遠位端部に連結された挿入フォークを備える、挿入ツールと、
複数の外科用締結具を収容する少なくとも１つのカートリッジであって、前記外科用締結具が、前記外科用締結具のうちの１つを前記挿入フォークに係合させ、前記係合された外科用締結具を前記カートリッジから取り外すことによって、前記カートリッジから１回に１つずつ取り外される、カートリッジと、
遠位端部に締付け顎部を有する外科用器具であって、前記挿入ツールが前記外科用器具の前記締付け顎部間に保持される、外科用器具と、を含む、アプリケータシステム。

【請求項21】

外科用締結具用のアプリケータシステムであって、
シャフトを有する挿入ツールであって、前記シャフトが、近位端部、遠位端部、及び前記シャフトの前記遠位端部に連結された挿入フォークを備える、挿入ツールと、
２つ又は３つ以上のカートリッジであって、前記カートリッジの各々が複数の外科用締結具を収容し、前記カートリッジのうちの第１カートリッジ内の前記外科用締結具が、前記カートリッジのうちの第２カートリッジ内の前記外科用締結具とは異なる特性を有し、前記外科用締結具が、前記外科用締結具のうちの１つと前記挿入フォークとを係合させ、前記係合された外科用締結具を前記カートリッジから取り外すことによって、前記カートリッジから１回に１つずつ取り外される、カートリッジと、
遠位端部に締付け顎部を有する外科用器具であって、前記挿入ツールが前記外科用器具の前記締付け顎部間に保持される、外科用器具と、を含む、アプリケータシステム。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

（関連出願の相互参照）
本出願は、「ＡＰＰＬＩＣＡＴＯＲ ＳＹＳＴＥＭＳ ＦＯＲ ＳＵＲＧＩＣＡＬ ＦＡＳＴＥＮＥＲＳ」と題された２０１３年３月４日出願の米国仮出願第６１／７８４，４９７号の利益を主張し、また本願と同一譲受人に譲渡された米国特許第８，５７９，９２０号及び同第８，５１８，０５５号、並びに米国特許出願公開第ＵＳ ２０１０／０２９２７１５号、同第ＵＳ ２０１０／０２９２７１０号、同第ＵＳ ２０１０／０２９２７１３号、同第ＵＳ ２０１１／００７９６２７号、同第ＵＳ ２０１３／０３０４０９１号、及び同第ＵＳ ２０１３／０２１８１７７号に関連し、これらの開示は参照により本明細書に組み込まれる。

【0002】

（発明の分野）
本発明は、広義にはインプラントを組織に固定することに関し、より詳細にはインプラントを組織に固定するための外科用締結具を用いるシステム、装置、及び方法に関する。

【背景技術】

【0003】

ヘルニアは、患者の腹部筋肉壁又は股間内の弱い場所又は欠陥を貫通して腸管又は腸の小さいループが突出する状態である。この状態は一般的にヒト、特に男性に生じる。この種類のヘルニアは、先天性の欠陥から生じる場合があり、したがって患者は生まれつきこの問題を有するか又は酷使若しくは重いものを持ち上げることによって生じ得る。重いものを持ち上げることは、腹壁に多大な圧力を生じさせ、腹筋の弱い部分で破裂又は破断を生じさせ、欠損部又は開口を生じさせる場合があることが既知であり得る。いずれの場合においても、患者はその欠損部を貫通して突出する見た目の悪い腸組織の出っ張りを有する状態となり、これが痛み、持ち上げる力の低下を生じさせる場合があり、場合によっては大腸の圧迫、又は、突出組織への血流が遮断された場合は他の合併症を生じさせ可能性がある。

【0004】

上述した問題に対する一般的な解決法は外科手術であり得る。外科的手術の間、開いた切開部を通じて、又はトロカールなどのアクセスポートを通じて内視鏡的に、欠損部が評価されて注意深く検査される。いずれにせよ、血管及び神経の網状組織が典型的な欠損領域に存在するため、注意深い検査が必要とされ、これは、外科医が高度な技術及び注意をもってヘルニア治療を行うことを必要とする。この領域には、胃血管、外腸骨血管、及び下腹壁血管、並びに鼠径床を通じて延びる輸精管などの生殖管などの血管構造が見出され得る。

【0005】

一旦、外科医が患者の生体構造に精通すると、外科医は欠損部を通して内臓を患者の腹部内に慎重に再配置する。欠損部の再建は、縫合糸又は締結具を用いた欠損部の閉鎖を伴う場合があるが、一般的には、開いた欠損部へのメッシュパッチなどの外科用プロテーゼの配置、及び従来型の縫合糸又は外科用締結具を用いた腹壁又は鼠径床へのメッシュパッチの取り付けを伴う。メッシュパッチはバリアとして機能し、欠損部を通した腸の排出を防ぐ。鼠径床にメッシュパッチを縫合することは、開放式手術に非常に適している場合があるが、内視鏡手術では、はるかに困難で時間がかかる場合がある。内視鏡手術が適用される場合、外科用締結具を適用する内視鏡外科用器具が使用され得る。しかしながら、鼠径床の組織は、クーパー靭帯などの構造を貫通するために針又は締結具が使用される場合に特殊な困難を外科医に提示し得る。

【0006】

現在、メッシュパッチを鼠径床に取り付けるために、内視鏡又は開放式手術において外科医が使用するために利用できる、様々な外科用器具及び締結具が存在する。使用される最も古いタイプの内視鏡外科用器具の１つは、外科用ステープラーである。複数の又は積み重ねた、これらの形成されていないステープルが一般的には連続的な様式でステープルカートリッジ内に収容されている場合があり、かつ、ばね機構によって器具内で順次前進させられるか又は送達され得る。積み重ね体から最遠位のステープルを分離し、ばねで留めた積み重ね体の残りを保持するために二次弁機構又は送達機構が利用され得、かつ最遠位ステープルをステープル形成機構に送達するために該機構を使用することができる。この種類の送達機構は、Ｒｏｔｈｆｕｓｓらの米国特許第５，４７０，０１０号、及び同じくＲｏｔｈｆｕｓｓらの米国特許第５，５８２，６１６号に見出される。

【0007】

別のヘルニアメッシュ取り付け器具は、ばねの小部分に似た螺旋状ワイヤー締結具を用いる。多数の螺旋状ワイヤー締結具が５ｍｍシャフト内に連続的に保存されてもよく、組織内へと螺旋状に進むか又は回転してもよい。荷重ばねが、複数の螺旋状締結具をシャフト内の遠位に偏らせる又は送達するために用いられ得る。突出部はシャフト内に延伸して、荷重ばねによる締結具の積み重ね体の排出を防ぎ得、また回転式締結具の通過を可能にし得る。これらの種類の器具及び締結具は、Ｂｏｌｄｕｃらの米国特許第５，５８２，６１６号、Ｂｏｌｄｕｃらの米国特許第５，８１０，８８２号、及びＳｔｅｉｎらの米国特許第５，８３０，２２１号に見出される。

【0008】

一方で、上記の外科用器具はヘルニア締結用途に使用されてもよく、これらは外科用器具を通じて複数の締結具を送達するためにばね機構を使用する。ばね機構は、一般に長く柔らかいコイルばねを使用して、外科用器具のシャフト内のガイド又はトラックを介して締結具の積み重ね体を押す。これらの種類の送達機構は、一般的に単純かつ確実であり得るが、１つの締結具を積み重ね体から分離し送達するために追加的な二次弁機構又は突出部を必要とし得る。

【0009】

ヘルニアメッシュ取り付けのために、他の外科用締結具が使用され得るが、そうした締結具は、少量の締結具を保持する、再装填可能な単発器具又は回転式マガジンのいずれかを利用する。これらの種類の外科用締結器具は、いずれもＥｄｗａｒｄ Ｐｈｉｌｌｉｐｓに対する米国特許第５，２０３，８６４号及び同第５，２９０，２９７号に見出され得る。これらの器具は外科のコミュニティでは受け入れられておらず、その理由は恐らくは、これらの単発の能力及び回転式マガジンの大きな寸法により、これらがこのような器具を開放式手術に限定するためである。

【0010】

上記の全ての外科用器具はヘルニア締結用途に使用され得るが、これらは外科用器具を通じて複数の締結具を送達するためのばね機構、又は送達機構の代わりに回転式マガジンのいずれかを使用する。外科用クリップなどの、他の種類の外科用締結具も利用可能であり得、これらはクリップを遠位に送達するために、ばねの使用を必要としない送達機構を利用し得る。往復式送達機構は、米国特許第５，６０１，５７３号、同第５，８３３，７００号及び同第５，９２１，９９７号（Ｆｏｇｅｌｂｅｒｇら）に記載される。Ｆｏｇｅｌｂｅｒｇらの参照文献は、連続したクリップの積み重ね体を送達するための往復式送達バーを用いた送達機構を有するクリップ適用器を教示する。送達器シューは遠位に移動する送達バーと操作可能に係合して共に移動し、また近位に移動する送達バーと摺動係合し得る。そのため、送達器シューは、遠位に移動する送達バーと共にクリップの積み重ね体を遠位に割送り又は押すことができ、また近位に移動する送達バーに対しては静止状態を維持する。弁機構はまた、積み重ね体から最遠位クリップを分離し、最遠位クリップが血管に適用され得る際に、積み重ね体を静的に維持することを要求され得る。Ｆｏｇｅｌｂｅｒｇらの参照文献は、単一の往復部材を有する往復式送達機構を教示するが、これらはヘルニアメッシュの取り付けにおけるクリップ適用器具の使用を教示せず、また移動部材による各クリップの個別の駆動又は送達を教示することもない。

【0011】

往復運動を用いる別の締結具送達機構は、Ｋｌｉｅｍａｎらに対する米国特許第４，３２５，３７６号に開示される。複数のクリップをクリップマガジン内に連続式に貯蔵するクリップ適用器が開示される。クリップは積み重ね体内に存在し、最近位のクリップはが、器具が作動するごとに、往復部材又はラチェットブレードによって遠位にラチェット送り又は割送りされ得る爪によって、遠位に押されるか又は送達され得る。爪が遠位に割送りすると、爪はクリップの積み重ね体を遠位に押し得る。また、二次弁機構も説明され得る。したがって、Ｋｌｉｅｍａｎらの送達機構は、クリップの積み重ね体を遠位方向に押すか又は送達するために単一の往復部材又は爪を使用することを教示し、最遠位クリップを送達するために二次弁機構を必要とし得る。

【0012】

ＤｅＣａｒｌｏ Ｊｒ．に対する米国特許第３，７４０，９９４号は、複数のステープル又はクリップを割送りし得、また一対の対向する板ばねアセンブリのうちの１つを往復運動させることによって複数のステープル又はクリップの発射の準備をさせ得る、新規な往復式送達機構を説明する。ステープルは、ガイドレールの平面内に延在する固定した板ばねアセンブリと共に、ガイドレール内に連続して存在する。往復運動する板ばねアセンブリは、固定した板ばねアセンブリに向かって内側に対向して延びる。往復運動する板ばねアセンブリが遠位に移動すると、アセンブリの独立した板ばねの各々はステープルと係合してこれを遠位に移動させ得る。遠位に移動するステープルによって、固定した板ばねアセンブリの局所の独立した板ばねが偏向され、偏向した板ばねは、ステープルが通過した後で非偏向位置に戻り得る。移動する板ばねアセンブリが近位に移動すると、固定した板ばねアセンブリの板ばねはステープルを静止状態に維持し、その近位への移動を防ぐ。二次ガイドレール及び弁機構は、積み重ね体から単一のステープルを分離して形成するために提供され得、また単一のクリップが形成されると、ステープルの積み重ね体を静止状態に維持し得る。

【0013】

加えて、類似の送達機構が、ＤｉＧｉｏｖａｎｎｉらに対する米国特許第４，４７８，２２０号、及びＭｅｎｇｅｓらに対する米国特許第４，４７１，７８０号に開示される。これら関連特許のいずれもが、１つの固定された部材及び１つの往復部材を用いて複数のクリップを遠位に送達する又は割送りする、往復式送達機構を教示する。角度を付けられた可撓性指部がヒンジ連結によって往復部材に取り付けられ、遠位に移動する時にクリップと操作可能に係合し、また近位に移動する時にクリップと摺動係合し得る。クリップが遠位に移動して跳ね上がると、固定された部材内の角度を付けられた可撓性指部が常道を外れて偏向し、クリップが通過した後でクリップの近位への移動を阻止する。二次弁機構も更に開示される。

【0014】

その開示全体が参照により本明細書に組み込まれる、本発明の譲受人に譲渡された米国特許出願公開第２００２／００６８９４７号は、複数の独立した外科用締結具を送達するための装置を教示する。１実施形態では、送達装置は遠位端部及び近位端部を有する駆動機構を含む。駆動機構は、移動部材及び固定された対向部材を有し、ここで移動部材は送達装置に対して近位及び遠位に移動可能である。移動部材は組織を貫通するための尖った遠位端部を有する。装置は第１部材と第２部材との間に配置された少なくとも１つの外科用締結具を含む。少なくとも１つの外科用締結具の各々は、近位端及び遠位端を有する。装置は少なくとも２つの連続位置を有する作動装置を更に有する。移動部材を遠位方向に移動させ、組織を貫通するための第１位置、及び移動部材を近位方向に移動させ、それによって締結具の遠位端を展開するための第２位置である。

【0015】

腹腔鏡的に使用されるメッシュを固定するためのタックは、一般的にステンレス鋼、ニチノール、又はチタンなどの金属から作製されている。金属製タックは、十分な保持強度、様々なプロテーゼメッシュの貫通、及び製造の容易さを提供するために必要である。最近まで市販の吸収性タックは存在せず、外科医は身体内に恒久的に滞在しない固定手段を提供するには吸収性縫合糸を使用するしかなかった。しかしながら、縫合糸の使用は、腹腔鏡手術では過度に困難であり、これらは治療が開放式で行われる場合を除いては一般的に使用されない。異質体の蓄積が最小限である、より低い侵襲性の技術に繋がる外科的傾向により、腹腔鏡的に適用され得る外形が最小の吸収性タックが必要とされている。

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0016】

上記の進歩にも関わらず、１）最小限の外形を有し、２）腹腔鏡的に適用され得、及び３）吸収性である、外科用締結具を用いてインプラントを固定するアプリケータシステムの必要性が依然として存在する。更に、１）異なるサイズ、２）異なる材料組成、３）異なる量を有し、かつ４）より浅いインプラント固定を可能にする湾曲した脚部を有する外科用締結具を提供する、外科用締結具を予備装填したカートリッジを用いる経済的な外科用締結具用のアプリケータシステムの必要性も依然として存在する。更に、１）外科用締結具を組織に挿入する時に使用者に一対一の触知感覚（one-to-one tactile feel）を提供し、２）使用者が挿入力量を手動制御することを可能にし、３）所望の場合は使用者が外科用締結具を組織内の更に奥に押し入れることを可能にし、かつ４）縫合糸を用いる時に利用可能な機械的固定能力と同様の多様な機械的固定能力を使用者に提供する、外科用締結具用のアプリケータシステムの必要性が依然として存在する。

【課題を解決するための手段】

【0017】

１実施形態では、外科用締結具を挿入するためのアプリケータシステムは、外科用締結具を挿入フォーク上に装填するために外科用締結具の脚部上を摺動するように構成された挿入フォークを備える遠位端部を有する手動制御式挿入ツールを含むことが好ましい。装填された挿入フォークは、続いてメッシュインプラントなどのインプラントを組織に固定するために、外科用締結具を組織に挿入するために用いられる。

【0018】

１実施形態では、アプリケータシステムは１つ又は複数のカートリッジを含み、その各々がその内部に予備装填された複数の外科用締結具を有することが好ましい。１実施形態では、カートリッジは、複数の細長いスロット部及び各細長いスロット部を介して接近可能な単一の外科用締結具を有する。外科用締結具は、組織に対して外科用メッシュなどのインプラントを固定するために組織に挿入されるために、カートリッジから取り外し可能であることが好ましい。１実施形態では、外科用締結具をカートリッジから取り外すために、挿入フォークを細長いスロット部のうちの１つに挿入して外科用締結具のうちの１つを挿入フォークに装填する。外科用締結具を挿入フォークに装填した後は、挿入フォークによって手動的に組織に挿入するために、挿入フォークを細長いスロット部から取り出して手術部位に移動させ得る。

【0019】

１実施形態では、本明細書に開示されるアプリケータシステムは、参照により本明細書に組み込まれる同一出願人による米国特許出願公開第ＵＳ ２０１０／０２９２７１５号、同第ＵＳ ２０１０／０２９２７１２号、同第ＵＳ ２０１０／０２９２７１０号、同第ＵＳ ２０１０／０２９２７１３号、並びに同第ＵＳ ２０１１／０７９６２７号、「ＡＰＰＬＩＣＡＴＯＲ ＩＮＳＴＲＵＭＥＮＴＳ ＦＯＲ ＤＩＳＰＥＮＳＩＮＧ ＳＵＲＧＩＣＡＬ ＦＡＳＴＥＮＥＲＳ ＤＵＲＩＮＧ ＯＰＥＮ ＲＥＰＡＩＲ ＰＲＯＣＥＤＵＲＥＳ」と題する２０１２年５月１１日出願の米国特許出願第１３／４７０，０２２号、「ＡＰＰＬＩＣＡＴＯＲ ＩＮＳＴＲＵＭＥＮＴＳ ＨＡＶＩＮＧ ＤＩＳＴＡＬ ＥＮＤ ＣＡＰＳ ＦＯＲ ＦＡＣＩＬＩＴＡＴＩＮＧ ＴＨＥ ＡＣＣＵＲＡＴＥ ＰＬＡＣＥＭＥＮＴ ＯＦ ＳＵＲＧＩＣＡＬ ＦＡＳＴＥＮＥＲＳ ＤＵＲＩＮＧ ＯＰＥＮ ＲＥＰＡＩＲ ＰＲＯＣＥＤＵＲＥＳ」と題する２０１２年５月１１日出願の米国特許出願第１３／４７０，０６５号、及び「ＳＵＲＧＩＣＡＬ ＦＡＳＴＥＮＥＲＳ ＨＡＶＩＮＧ ＡＲＴＩＣＵＬＡＴＩＮＧ ＪＯＩＮＴＳ ＡＮＤ ＤＥＦＬＥＣＴＡＢＬＥ ＴＩＰＳ」と題する２０１３年５月９日出願の米国特許出願第１３／７９１，９５０号に開示される１つ又は複数の機構を組み込む。

【0020】

トリガを引く度に自動的に締結具を分配するピストル型挿入ツールを有するメッシュ固定システムと対照的に、本出願は、１回に１つだけの外科用締結具を取り扱うために挿入フォークが手動的に係合されることを可能にする、多用途型手動システムを開示する。

【0021】

本明細書に開示される手動システムは、数多くの利益を提供する。１実施形態では、手動的に外科用締結具を組織に挿入する時、挿入ツールは使用者に一対一の触知感覚を提供する。

【0022】

１実施形態では、アプリケータシステムが自動型ではなく手動型であるため、挿入ツールは、外科用締結具を組織に挿入する時に用いられる挿入力量を使用者が手動的に制御及び調節することを可能にする。

【0023】

１実施形態では、手動システムは、所望の場合に使用者が外科用締結具を組織の更に奥に押し入れることを可能にする。

【0024】

本出願は、好ましくは、組織に挿入され得る種々の外科用締結具に対するより広い多用途性を更に提供する。例えば、外科用締結具のサイズ、構造、及び種類は、外科的手術の間に容易に変更可能である。これは、１種類の外科用締結具だけを分配する自動アプリケータに優る利点である。

【0025】

１実施形態では、挿入ツールは、挿入フォークを用いて外科用締結具を組織に挿入する時にある程度の挿入力を提供する、蓄積エネルギー要素を含み得る。１実施形態では、挿入ツールは使用者によって提供された手動エネルギーだけを用いる。１実施形態では、挿入ツールは、使用者によって提供された手動エネルギーと蓄積エネルギー要素からのエネルギーとを組み合わせて、外科用締結具を組織に挿入するための挿入力を提供する。

【0026】

１実施形態では、挿入ツールは、外科用締結具を組織に挿入する際の過剰な挿入力の使用を防ぐ安全リリース要素を含むことが好ましい。１実施形態では、安全リリース要素は細長いシャフト４６又は挿入フォーク５２と連結して、外科用締結具の挿入時における過剰な力の使用を防ぎ得る。１実施形態では、プリセット又は予め定められたレベルの力に達すると、シャフト４６又は挿入フォーク５０が折り畳まれる。１実施形態では、外科用締結具の過剰な挿入又は過剰な挿入力の使用を防ぐため、安全リリース要素はプリセットされた力のレベルに到達した時に外れるばねを含み得る。

【0027】

１実施形態では、単一のカートリッジに異なるサイズ及び／又は特性を有する外科用締結具が装填され得る。１実施形態では、各カートリッジが特定のサイズ及び／又は特性を有する外科用締結具を装填するように、複数のカートリッジが用いられ得る。

【0028】

１実施形態では、第１のカートリッジが吸収性の外科用締結具を装填し、第２のカートリッジが非吸収性の外科用締結具を装填し、第３のカートリッジが直線状の脚部を有する外科用締結具を装填し、第４のカートリッジが湾曲した脚部を有する外科用締結具を装填するなど、１つ又は複数のカートリッジが異なる材料から製造された外科用締結具を装填し得る。

【0029】

１実施形態では、異なるサイズ、形状、構造、可撓性、材料、及びその他の特性を有する外科用締結具が、単一のカートリッジ内に収容され得る。１実施形態では、各カートリッジが、例えばサイズ、形状、構造、可撓性、材料などの同じ特性を有する複数の外科用締結具を収容し得るように、複数のカートリッジが提供され得る。１実施形態では、カートリッジ及び／又は外科用締結具は、カートリッジ内に収容される外科用締結具の特性を示すために色分けされ得るか、又はその表面に表示が付与され得る。

【0030】

１実施形態では、カートリッジは手によって保持され得る。１実施形態では、カートリッジは金属のＬＣ−８００ベースなどの支持ベース上に固定される。

【0031】

１実施形態では、挿入フォークを有する挿入ツールは、挿入ツールを保持する対向する締付け顎部を有する持針器と併せて用いられ得る。

【0032】

１実施形態では、挿入ツールは、挿入フォークを含む遠位端部を備えたシャフトを有し得る。挿入ツールのシャフトは直線状、湾曲状、又は傾斜状であり得る。１実施形態では、挿入ツールのシャフトは縫合針の構造を模倣するために湾曲される。

【0033】

１実施形態では、挿入ツールが使用者の手によって保持されているため、挿入ツールは使用者に対し、縫合糸及び縫合針を使用する時に見られるものと近い方法で外科用締結具の機械的な固定を可能にする、より高い柔軟性を提供する。

【0034】

１実施形態では、本明細書に開示される挿入ツールは、開放式鼠径部手術、開放式腹側固定手術などの開放式手術、及び腹腔鏡下手術の間に外科用締結具を挿入するために用いられ得る。

【0035】

１実施形態では、挿入ツールの長さ及び外形は、様々な外科的手術に適合するように変更可能である。

【0036】

１実施形態では、外科用締結具は、対応する挿入先端部を備えた遠位端部を有する第１及び第２脚部を有し得る。１実施形態では、より浅いインプラント固定手術のために脚部は湾曲され得る。

【0037】

１実施形態では、挿入フォークを有する挿入ツールは、挿入フォークの近位端部に連結されたルアー型コネクタを含み得る。

【0038】

１実施形態では、本明細書に開示される手動アプリケータシステムは、１回のみ使用されてその後処分される、より高価な使い捨て式ピストル型アプリケータ器具の必要性を排除する。

【0039】

１種類の締結具を有する使い捨て式ピストル型アプリケータ器具とは対照的に、本明細書に開示されるカートリッジシステムは、１）様々なサイズの外科用締結具の使用、２）様々な材料で作られた外科用締結具の使用、３）様々な量の外科用締結具を有するカートリッジへの接近手段を有すること、及び４）単一のカートリッジ内に様々なサイズのストラップを有すること、に関してより高い柔軟性を提供する。

【0040】

本発明は、予備装填装置のコストを必要とせず、ピストル型アプリケータ器具に見出される多くの利益を提供する。本発明は、各ストラップ構造に対して複雑な装置及びその構成要素の変更を求めずに、単純なカートリッジシステムを提供することによって、様々な外科用締結具の構造及びサイズに容易に適合し得る。

【0041】

本明細書に開示される手動挿入システムは、トリガを引く度に締結具を分配するピストル型アプリケータシステムに優る多くの利点を提供する。１実施形態では、外科用締結具を組織に挿入する時、手動制御式挿入ツールは使用者に一対一の触知感覚を提供する。１実施形態では、手動制御式挿入ツールは使用者が外科用締結具を組織に挿入するために用いられる挿入力量を手動的に制御することを可能にする。１実施形態では、手動制御システムは、所望の場合に使用者が外科用締結具を組織の更に奥に押し入れることを可能にする。

【0042】

１実施形態では、インプラント固定用のアプリケータシステムは、手動的に外科用締結具を組織に挿入することを可能にする。１実施形態では、アプリケータシステムは、持針器の締付け顎部の間に挿入フォークを備える挿入ツールを保持する標準の持針器を用いる。

【0043】

１実施形態では、アプリケータシステムは、使い捨て式又は再利用式のいずれかのハンドルを備えたペン型挿入ツールを含む。１実施形態では、使い捨て式挿入フォークがハンドルの端部に取り付けられる。

【0044】

１実施形態では、外科用締結具の形状によって、又は外科用締結具をアニーリングすることによって、外科用締結具がカートリッジ内に保持される。１実施形態では、カートリッジは、単一の外科用締結具を放出するために挿入フォークをカートリッジに挿入して可撓性要素を圧縮するまで外科用締結具をカートリッジ内に保持する可撓性要素を含む。

【0045】

１実施形態では、アプリケータシステムは、直線状、湾曲状、又は傾斜状のいずれかの挿入フォークを有する挿入ツールを含む。１実施形態では、挿入ツールは湾曲した縫合針の形状を模倣する湾曲したシャフトを有することが好ましい。

【0046】

１実施形態では、挿入ツールの長さ及び外形は、様々な外科的手術及び様々な身体上の位置に適合するように変更され得る。

【0047】

１実施形態では、挿入ツールは、手術部位まで前進する間の挿入フォークを覆い、また挿入フォークから後退させられて挿入フォークを露出させ、外科用締結具を組織に挿入するために挿入フォークが用いられることを可能にする、保護外部シースを含むことが好ましい。

【0048】

１実施形態では、アプリケータシステムは、ベース及びカートリッジ上で見出されるさねはぎ機構を用いてベース頂部に１つ又は複数のカートリッジを保持するベースを含むことが好ましい。

【0049】

本発明のこれら及びその他の好ましい実施形態は、下記で詳しく記述される。

【図面の簡単な説明】

【0050】

【図1A】本発明の１実施形態による、外科用締結具を挿入するためのアプリケータシステムを示す。

【図1B】本発明の１実施形態による、外科用締結具を挿入するためのアプリケータシステムを示す。

【図1B-1】本発明の１実施形態による、外科用締結具を挿入するためのアプリケータシステムを示す。

【図1C】本発明の１実施形態による、外科用締結具を挿入するためのアプリケータシステムを示す。

【図2A】本発明の１実施形態による、インプラントを組織に固定するための外科用締結具を示す。

【図2B】本発明の１実施形態による、インプラントを組織に固定するための外科用締結具を示す。

【図2C】本発明の１実施形態による、インプラントを組織に固定するための外科用締結具を示す。

【図2C-1】本発明の１実施形態による、インプラントを組織に固定するための外科用締結具を示す。

【図2D】本発明の１実施形態による、インプラントを組織に固定するための外科用締結具を示す。

【図2E】本発明の１実施形態による、インプラントを組織に固定するための外科用締結具を示す。

【図2F】本発明の１実施形態による、インプラントを組織に固定するための外科用締結具を示す。

【図2G】本発明の１実施形態による、インプラントを組織に固定するための外科用締結具を示す。

【図3A】本発明の１実施形態による、挿入フォーク及び外科用締結具を示す。

【図3B】本発明の１実施形態による、挿入フォーク及び外科用締結具を示す。

【図3C】本発明の１実施形態による、挿入フォーク及び外科用締結具を示す。

【図3D】本発明の１実施形態による、挿入フォーク及び外科用締結具を示す。

【図3E】本発明の１実施形態による、挿入フォーク及び外科用締結具を示す。

【図4A】本発明の１実施形態による、挿入フォーク上に装填された外科用締結具を示す。

【図4B】本発明の１実施形態による、挿入フォーク上に装填された外科用締結具を示す。

【図4C】本発明の１実施形態による、挿入フォーク上に装填された外科用締結具を示す。

【図4D】本発明の１実施形態による、挿入フォーク上に装填された外科用締結具を示す。

【図5】本発明の１実施形態による、外科用締結具の斜視図を示す。

【図6A】本発明の１実施形態による、外科用締結具及び挿入フォークを示す。

【図6B】本発明の１実施形態による、外科用締結具及び挿入フォークを示す。

【図6C】本発明の１実施形態による、外科用締結具及び挿入フォークを示す。

【図7A】本発明の１実施形態による、挿入フォークを有する挿入ツールを示す。

【図7B】本発明の１実施形態による、持針器に固定された図７Ａの挿入ツールを示す。

【図7C】本発明の１実施形態による、持針器に固定された図７Ａの挿入ツールを示す。

【図7D】本発明の１実施形態による、持針器に固定された図７Ａの挿入ツールを示す。

【図7E】挿入ツールの挿入フォーク上に装填された外科用締結具を備える、図７Ｂ〜７Ｄの挿入ツール及び持針器を示す。

【図8A】本発明の１実施形態による、挿入フォークを有する挿入ツールを示す。

【図8B】本発明の１実施形態による、挿入フォークを有する挿入ツールを示す。

【図9A】本発明の１実施形態による、持針器に固定された図８Ａ〜８Ｂの挿入ツールを示す。

【図9B】本発明の１実施形態による、持針器に固定された図８Ａ〜８Ｂの挿入ツールを示す。

【図9C】図９Ｂの挿入ツールの挿入フォーク上に装填された外科用締結具を示す。

【図10A】本発明の１実施形態による、挿入フォークを有する挿入ツールを示す。

【図10B】本発明の１実施形態による、持針器に固定された図１０Ａの挿入ツールを示す。

【図10C】本発明の１実施形態による、持針器に固定された図１０Ａの挿入ツールを示す。

【図11A】本発明の１実施形態による、挿入フォークを有する挿入ツールを示す。

【図11B】本発明の１実施形態による、挿入フォークを有する挿入ツールを示す。

【図11C】本発明の１実施形態による、挿入フォークを有する挿入ツールを示す。

【図12A】本発明の１実施形態による、挿入フォークを有する挿入ツールを示す。

【図12B】本発明の１実施形態による、挿入フォークを有する挿入ツールを示す。

【図13A】本発明の１実施形態による、挿入フォークを有する挿入ツールを示す。

【図13B】本発明の１実施形態による、挿入フォークを有する挿入ツールを示す。

【図14】本発明の１実施形態による、挿入フォークを有する挿入ツールを示す。

【図15】本発明の１実施形態による、持針器の遠位端部に固定された挿入フォークを有する持針器を含む挿入ツールを示す。

【図16】本発明の１実施形態による、止めフランジを有する挿入フォークを示す。

【図17】本発明の１実施形態による、挿入フォーク及びルアー取付具を含む挿入ツールを示す。

【図18】本発明の１実施形態による、挿入フォーク及び持針器アダプタを有するルアー取付具を含む挿入ツールを示す。

【図19A】本発明の１実施形態による、保護シース及び保護シース内に格納可能な挿入フォークを含む挿入ツールを示す。

【図19B】本発明の１実施形態による、保護シース及び保護シース内に格納可能な挿入フォークを含む挿入ツールを示す。

【図19C】本発明の１実施形態による、保護シース及び保護シース内に格納可能な挿入フォークを含む挿入ツールを示す。

【図20】本発明の１実施形態による、複数の湾曲部を有する細長いシャフト及び細長いシャフトの遠位端部に固定された挿入フォークを含む挿入ツールを示す。

【図21A】本発明の１実施形態による、外科用締結具用カートリッジを示す。

【図21B】本発明の１実施形態による、外科用締結具用カートリッジを示す。

【図22A】本発明の１実施形態による、アニールした外科用締結具用カートリッジを示す。

【図22B】本発明の１実施形態による、アニールした外科用締結具用カートリッジを示す。

【図23A】本発明の１実施形態による、カートリッジが可撓性部材を有する、外科用締結具用カートリッジを示す。

【図23B】図２３Ａに示す可撓性部材の斜視図及び端面図を示す。

【図24A】本発明の１実施形態による、図２３Ａ〜２３Ｃに示すカートリッジから外科用締結具を取り出す方法を示す。

【図24B】本発明の１実施形態による、図２３Ａ〜２３Ｃに示すカートリッジから外科用締結具を取り出す方法を示す。

【図24C】本発明の１実施形態による、図２３Ａ〜２３Ｃに示すカートリッジから外科用締結具を取り出す方法を示す。

【図25A】本発明の１実施形態による、外科用締結具用カートリッジを示す。

【図25B】本発明の１実施形態による、外科用締結具用カートリッジを示す。

【図26】本発明の１実施形態による、外科用締結具を収容するカートリッジ用の支持ベース示す。

【図27A】本発明の１実施形態による、湾曲した脚部を有する外科用締結具を示す。

【図27B】本発明の１実施形態による、湾曲した脚部を有する外科用締結具を示す。

【図27C】本発明の１実施形態による、湾曲した脚部を有する外科用締結具を示す。

【図28】本発明の１実施形態による、開放式鼠径部手術中の挿入ツールの使用方法を示す。

【図29】本発明の１実施形態による、開放式腹側固定手術中の挿入ツールの使用方法を示す。

【図30】本発明の１実施形態による、腹腔鏡下手術中の挿入ツールの使用方法を示す。

【発明を実施するための形態】

【0051】

図１Ａ及び１Ｂを参照すると、１実施形態では、外科用締結具を分配するためのアプリケータシステム４０は、ハンドル４４を有する挿入ツール４２、及びハンドル４４から遠位に突出する細長いシャフト４６を含むことが好ましい。１実施形態では、細長いシャフト４６は、ハンドル４４に固定された近位端部４８及び挿入フォーク５２が連結された遠位端部５０を有する。本明細書の以下でより詳細に説明する通り、挿入フォーク５２はこれらに固定されるために用いられる。

【0052】

１実施形態では、アプリケータシステム４０は、カートリッジを保持する支持ベース５６の頂部に取り付けられた１つ又は複数のカートリッジ５４を含む。１実施形態では、各カートリッジ５４は、カートリッジ５４の頂面で接近可能な複数のスロット５８を含む。単一の外科用締結具６０がスロット５８の各々の内部に配置される。１実施形態では、カートリッジ５４の各々は、複数の外科用締結具６０を収容する。１つのカートリッジ内の外科用締結具は同じ特性（例えば、同じサイズ）を有し得、又は１つのカートリッジ内の外科用締結具は異なる特性（例えば、サイズが小さい、中位、及び大きい）を有する異なる区画に分割され得る。１実施形態では、第１カートリッジ内の外科用締結具の全ては第１の特性（例えば、小さいサイズ）を有し得、第２カートリッジ内の外科用締結具の全ては第２の特性（例えば、大きいサイズ）を有し得る。

【0053】

１実施形態では、ベース５６及びカートリッジ５４は、ベース５６の頂部にカートリッジを固定するために用いられるさねはぎ機構を有し得る。１実施形態では、さねはぎ機構は、カートリッジをベースに着脱自在に固定するため、かつ様々な特性を有する外科用締結具を有するカートリッジを組み合わせかつ適合させるために用いられる。カートリッジはさねはぎ機構を用いてベースの頂面上を摺動され得、続いてさねはぎ機構はカートリッジをベース頂部の所定の位置に保持する。

【0054】

図１Ｂ及び１Ｂ−１を参照すると、１実施形態では、外科用締結具を挿入ツール４２の遠位端部に装填するために、細長いシャフト４６の遠位端部５０にあるフォーク５２をカートリッジ５４のスロット５８のうちの１つに挿入して、スロット内に配置された外科用締結具を係合させる。外科用締結具を収容する細長いスロット部にフォークを装填する度に、単一の外科用締結具が挿入ツール４２の遠位端部に装填される。

【0055】

図１Ｂ−１及び１Ｃを参照すると、１実施形態では、外科用締結具６０を細長いシャフト４６の遠位端部５０にあるフォーク５２に装填し終えた時に、フォーク５２をカートリッジ５４の細長いスロット部６０から引き出すと、外科用締結具６０はフォーク５２に固定された状態を維持する。続いて、外科用メッシュなどのインプラントを組織に固定するために、フォーク５２及びフォークに装填された外科用締結具６０が組織に挿入される。挿入された外科用締結具は、インプラントと係合してインプラントを組織に固定することが好ましい。一旦、外科用締結具が組織に挿入されると、フォーク５２が後退させられて、外科用締結具は組織内に配置された状態を維持する。

【0056】

図２Ａ〜２Ｆを参照すると、１実施形態では、外科用締結具６０は先端部又は遠位端部６２及び終端部又は近位端部６４を含むことが望ましい。外科用締結具６０は、第１脚部の遠位端部に提供される第１挿入先端部６８を有する第１脚部６６、及び第２脚部の遠位端部に提供される第２挿入先端部７２を有する第２脚部７０を含むことが好ましい。１実施形態では、対応する脚部の近位端部から遠位端部にかけて移動すると、第１及び第２脚部６６、７０の各々の断面寸法は減少する。外科用締結具６０は、第１及び第２脚部６６、７８の近位端部と接続する外科用締結具の近位端部６４に隣接するブリッジ７２を含むことが好ましい。１実施形態では、ブリッジ７２は、これが第１及び第２脚部を相互接続する限りにおいて、外科用締結具の近位端部と遠位端部との間の任意の位置に配置され得る。外科用締結具６０は、第１挿入先端部６８から後方に突出する少なくとも１つの第１返し部７４、及び第２挿入先端部７２から後方に突出する少なくとも１つの第２返し部７６を含むことが好ましい。各脚部では返し部が１つのみ示されているが、他の外科用締結具は各脚部又は挿入先端部に複数の返し部を有し得る。返し部は互いから離れるように延在し得るか（例えば、外向き返し部）、互いに向けて延在し得るか（例えば、内向き返し部）、又は同じ方向に向かって延在し得る（例えば、脚部の頂部又は底部から同じ方向に向かって延在する）。第１及び第２挿入先端部６８、７２は円錐形であり得る。対応する挿入先端部６８、７２は、第１及び第２脚部６６、７０の先端部を画定する最遠位点８６、８８を有することが好ましい。最遠位点８６、８８は鋭くても、又は鋭くなくても、即ち鈍くてもよい。１実施形態では、第１及び第２挿入先端部６８、７２は、鈍い遠位貫通点８６、８８を有する。鈍い点は、外科用締結具６０が組織を貫通する一方で、操作者の手への望ましくない貫通を最小限にすることを可能にする。

【0057】

１実施形態では、第１及び第２挿入先端部６８、７２は、対応する第１及び第２脚部６６、７０の長手方向軸に対して傾斜することが好ましい。１実施形態では、挿入先端部は第１及び第２脚部の長手方向軸に対して外側に傾斜する。

【0058】

図２Ｂを参照すると、１実施形態では、ブリッジ７２は、外科用締結具６０の遠位端部６２に面する凹状内側表面７８及び外科用締結具の近位端部６２から離れる方向に面する凸状外側表面８０を含むことが好ましい。第１脚部６６は、第１脚部の長手方向軸Ａ_１に沿って延在する第１リブ８２を有する外壁を有することが好ましい。第２脚部７０は、第２脚部の長手方向軸Ａ_２に沿って延在する第２リブ８４を有する外壁を有することが好ましい。１実施形態では、第１及び第２挿入先端部６８、７２の遠位端部にある対応する最遠位点８６、８８間の距離Ｄ_１は、第１及び第２脚部６６、７０の対向する表面の間の距離Ｄ_２よりも大きいことが好ましい。第１及び第２先端部６８、７２の遠位貫通点間のより広い相対距離によって、外科用締結具が外科用メッシュのストランドなどの多孔質プロテーゼ装置のストランドと係合することが確実になることが好ましい。１実施形態では、外側に傾斜した挿入先端部６８、７２は、各脚部間の横方向距離Ｄ_２を広げることなく第１及び第２脚部の間の外科用メッシュ繊維を捕捉する可能性を高める。

【0059】

図２Ｃを参照すると、１実施形態では、外科用締結具６０の第１脚部６６は、第１脚部の長手方向軸Ａ_１に沿って延在する第１リブ８２を有する。図２Ｃに示すように側面から見ると、第１挿入先端部６８の遠位端部において、第１リブ８２が最遠位点８６と実質的に位置合わせされていることが好ましい。

【0060】

図２Ｃ−１は、最遠位点８６を含む第１挿入先端部６８の拡大図を示す。１実施形態では、最遠位点８６によって、外科用締結具の遠位端部が組織を貫通しながらも、操作者の手への望ましくない貫通を最小限にすることが可能となる。

【0061】

図２Ｄを参照すると、１実施形態では、外科用締結具６０の第２脚部７０は、第２脚部７０の長手方向軸Ａ_２に沿って延在する第２リブ８４を有する。図２Ｄに示すように側面から見ると、第２挿入先端部７２の遠位端部において、第２リブ８４が最遠位点８８と実質的に位置合わせされていることが好ましい。

【0062】

図２Ｅを参照すると、１実施形態では、それぞれ最遠位点８６、８８を含む第１及び第２挿入先端部６８、７２は、外科用締結具２３２の中央から外側に傾斜することが好ましい。１実施形態では、第１及び第２挿入先端部６８、７０は好ましくは非対称であり、外科用締結具６０の中央から外側に延びるように構成される。

【0063】

図２Ｆを参照すると、１実施形態では、第１挿入先端部６８の後面（即ち、近位端部）は、挿入フォーク５２の第１の歯の遠位端部（図１Ｃ）を受容するように構成された第１挿入ツール座部表面９０を含むことが好ましい。第２挿入先端部７２の後面は、挿入フォーク５２の第２の歯の遠位端部（図１Ｃ）を受容するように構成された第２挿入ツール座部表面９２を含むことが好ましい。１実施形態では、第１及び第２挿入ツール座部表面は、凸状湾曲表面を画定することが好ましい。１実施形態では、挿入ツール座部表面９０、９２は、第１及び第２挿入先端部６８、７２の最遠位点８６、８８と実質的に位置合わせされることが好ましい。挿入フォークの歯の遠位端部は、対応する挿入ツール座部表面９０、９２の表面に適合する表面を有し得る。

【0064】

図２Ｇを参照すると、１実施形態では、第１脚部６６は丸みを帯びた内面及び角のついた外面を有する。第１リブ８２は第１脚部６６の長さに沿って延在することが好ましい。第２脚部７０は図２Ｇの第１脚部に関して示したものと類似の機構を有することが望ましい。本発明はいかなる特定の動作理論にも限定されないが、図２Ｇに示す脚部などの脚部を有する外科用締結具を提供することで、断面係数が増大することで外科用締結具の強度が増大するものと考えられる。丸みを帯びた内面及び角のついた外面を備える断面を有する脚部を提供することで、締結具が組織に挿入された後で外科用締結具を組織から引き抜くために必要な力が増加することも更に好ましい。

【0065】

１実施形態では、外科用締結具は吸収性及び／又は非吸収性材料から作製され得る。好適な吸収性材料としては、ＰＤＳ、ＰＤＳ／ラクチド−グリコリドブレンド、ＰＬＡなどが挙げられる。１実施形態では、各外科用締結具は外径５ｍｍの管の内部にフィットする大きさである（一般的にはトロカール・カニューレの寸法）。外科用締結具は成形によって製作されるが、わずかな修正を加えて、キャスティング、スタンピング及び機械加工などの他のプロセスが使用され得る。１実施形態では、外科用締結具は、一般的な形状に押し出されて、その後成形され得る。

【0066】

図３Ａ〜３Ｅを参照すると、１実施形態では、上述した図２Ａ〜２Ｇの外科用締結具６０は、挿入ツールの細長いシャフト４６（図１Ａ）の遠位端部において挿入フォーク５２に装填される。１実施形態では、挿入フォーク５２は、挿入ツールの細長いシャフトの遠位端部に連結された近位端部９４、及び外科用締結具６０のうちの１つ又は複数の表面に係合するように構成された遠位端部９６を含むことが好ましい。１実施形態では、挿入フォーク５２の遠位端部９６は、その内部に形成される第１内側溝１００を有する第１の歯９８、及びその内部に形成される第２の内側溝１０４を有する第２の歯１０２を含むことが好ましい。１実施形態では、歯の内側溝１００、１０４は互いに対向して、フォーク５２の長手方向軸Ａ−Ａ（図３ａ）と平行な軸に沿って延在することが好ましい。１実施形態では、内側溝１００、１０４は、外科用締結具６０の第１及び第２脚部６６、７０のリブ８２、８４の構造に概して適合するＣ形状の断面を有することが好ましい。

【0067】

図４Ａ〜４Ｄを参照すると、１実施形態では、第１及び第２の歯９８、１０２の対向する内側溝１００、１０４を外科用締結具の対応する第１及び第２脚部６６、７０上のリブ８２、８４上で摺動させることによって、外科用締結具６０がフォーク５２に装填される。内側溝１００、１０４とリブ８２、８４の係合が、外科用締結具６０と挿入フォーク５２の遠位端部９６とを位置合わせして、組織に埋め込む間の外科用締結具を安定化させることが好ましい。１実施形態では、第１及び第２の歯９８、１０２の最遠位先端部は、これらが第１及び第２挿入先端部６８、７２の近位端部に提供される挿入ツール座部表面９０、９２に当接するまで前進させられる。１実施形態では、フォーク５２は、対応する第１及び第２挿入先端部６８、７２の近位端部に提供される挿入ツール座部表面９０、９２（図４Ｃ）に歯９８、１０２の遠位端部が当接するまで、軸Ａ−Ａに沿ってＤＩＲ１（図４Ａ）と指定された方向に前進させられる。

【0068】

図４Ｃを参照すると、１実施形態では、第１の歯９８の遠位端部と第１挿入ツール座部表面９０との係合により、フォーク５２と外科用締結具６０との間の第１接触点が提供されることが好ましい。第２の歯１０２の遠位端部と第２挿入ツール座部表面９２との係合によって、フォーク５２と外科用締結具６０との間の第２接触点が提供される。１実施形態では、挿入フォーク５２は外科用締結具６０のブリッジ７２の後面８０と更に係合して、外科用締結具を組織に押し入れるための第３接触点をフォークと外科用締結具との間に提供する。

【0069】

図４Ｄを参照すると、１実施形態では、第１脚部６６の第１リブ８２は第１の歯９８の凹状溝１００内に捕捉され、第２脚部７０の第２リブ８４は第２の歯１０２の凹状溝１０４内に捕捉される。１実施形態では、第１及び第２脚部６６、７０が挿入フォーク５２の歯９８、１０２間で確実に固定されるように、第１及び第２リブ８２、８４の外面間の距離Ｄ_３が、対応する第１及び第２の歯９８、１０２の対向する面９９、１０３間の距離Ｄ_４よりも大きいことが好ましい。歯９８、１０２がリブ８２、８４上を緩やかに摺動するように、リブ８２、８４の高さＨ_１は、凹状溝１００、１０４の高さＨ_２よりもわずかに低い。

【0070】

本発明はいかなる特定の動作理論にも制限されないが、外科用締結具の脚部の外側表面上のリブと係合する溝付きの歯を有する挿入フォークを提供することは、アプリケータ器具の遠位端部から外科用締結具を分配する際に外科用締結具の安定性及び制御を向上させるものと考えられる。加えて、挿入力は、従来技術システムの場合のように外科用締結具の近位端部のみではなく、外科用締結具の遠位端部のより近傍に提供される。この特徴（すなわち、締結具の先端部の近くで外科用締結具に挿入力を提供すること）は、より小さい及び／又は低い外形の外科用締結具が使用されることを可能にし得る。挿入フォークはまた、フォークが締結具の終端部にて外科用締結具のブリッジと係合する更なる挿入力を更に提供する。

【0071】

図２Ａ〜２Ｇに示す実施形態では、外科用締結具６０のリブ８２、８４は、その近位端部と遠位端部との間で一定を保つ幅を有する。１実施形態では、外科用締結具は、リブの近位端部と遠位端部との間で変化する幅を有するリブを有し得る。図５及び６Ａ〜６Ｃはかかる１実施形態を示す。

【0072】

図５を参照すると、１実施形態では、外科用締結具６０’は第１脚部６６’及び第２脚部７０’を含む。外科用締結具６０’は、脚部に沿って延在するリブを除いては、図２Ａ〜２Ｇに示す外科用締結具と構造及び形状が概して類似する。図５を参照すると、１実施形態では、外科用締結具の第２脚部７０’は、第２脚部の長さに沿って延在するリブ８４’を含む。図５及び６Ａを参照すると、第２リブ８４’はより狭い近位区画８４Ａ’及びより広い遠位区画８４Ｂ’を有し、より広い遠位区画８４Ｂ’画は挿入フォーク５２の第２の歯１０２上に提供された凹状溝１０４との締まりばめを形成するように構成される。図示されていないが、第１脚部６６’が同様により狭い近位区画及びより広い遠位区画を有するリブを有し、それによってより広い遠位区画が第１の歯９８の凹状溝１００との締まりばめを形成するように設計されることが好ましい。

【0073】

図６Ｂ及び６Ｃを参照すると、第１及び第２の歯９８、１０２の細長いチャネル１００、１０４は、リブ８４’の近位区画８４Ａ’の高さＨ_１（図６Ｃ）よりもわずかに高い高さＨ_２を有する。リブ８４’のより広い遠位区画８４Ｂ’は、細長いチャネル１００、１０４の高さＨ_２よりも高い高さＨ_３を有する。外科用締結具６０’が挿入フォーク５２の歯９８、１０２上に装填されると、締まりばめがリブ８２’、８４’のより広い遠位区画と歯９８、１０２の細長いＣ形状チャネル１００、１０４との間に形成される。リブ８２’、８４’のより広い遠位区画とＣ形状チャネルとの間の締まりばめは、外科用締結具６０’を初回装填後に挿入フォーク上に保持するのに十分強力である。しかしながら、締まりばめは、外科用締結具を組織に挿入した後に、組織に食い込んだ返し部７４’、７６’によって外科用締結具がフォークから引き抜かれるのを防ぐほど十分に強力でない。

【0074】

１実施形態では、第１及び第２リブ８２’、８４’のうちの１つだけが、より狭い近位区画及びより広い遠位区画を有し得る。１実施形態では、第１及び第２脚部の両方が、より狭い近位区画及びより広い遠位区画を備えた対応する第１及び第２リブを有する。図６Ａ、６Ｂ、及び６Ｃでは、第２リブ８４’のより広い遠位区画８４Ｂ’を明瞭化するため、第２脚部７０’の返し部７６’は切り取られている。

【0075】

本明細書に開示される挿入フォーク及び外科用締結具は、多様な機構を有する多種多様な外科用締結具挿入ツールに組み込まれ得る。アプリケータ器具は、独立型ツールであってもよく、又は他の周知される外科用ツールと組み合わせられてもよい。

【0076】

図７Ａを参照すると、１実施形態では、外科用締結具挿入ツール１４０は、近位端部１４７及び遠位端部１４９を有するベース１４５を含むことが好ましい。ベース１４５の近位端部１４７は、近位端部面１５１の上端部に第１開口部１５３、及び近位端部面１５１の下端部に第２開口部１５５を備えた近位端部面１５１を有する。１実施形態では、ボディ１４５の近位端部面１５１内に形成された第１及び第２開口部１５３、１５５は、ボディ１４５の近位端部１４７と遠位端部１４９との間で狭まるテーパ状開口部であることが好ましい。

【0077】

１実施形態では、挿入ツール１４０はボディ１４５の遠位端部１４９に固定された挿入フォーク１５２を含むことが好ましい。挿入フォーク１５２はボディ１４５の長手方向軸Ａ_１に対して横方向に延在することが好ましい。挿入フォーク１５２は、互いに対向し、かつその間に外科用締結具６０を固定するように構成された第１の歯１９８及び第２の歯２０２を含む。挿入フォーク１５２は、図３Ａ〜３Ｅ及び４Ａ〜４Ｄに示す実施形態に開示される１つ又は複数の機構を有し得る。

【0078】

図７Ｂ〜７Ｄを参照すると、１実施形態では、挿入ツール１４０は持針器１６５の遠位端部に固定され得る。１実施形態では、持針器１６５は、ボディ１４５の第１開口部１５３に挿入された第１顎部１６７、及びボディ１４５の第２開口部１５５に挿入された第２顎部１６９を有する。第１及び第２開口部１５３、１５５は、ボディ１４５が顎部に対してＤＩＲ２と指定された近位方向（図７Ｂ）に押し付けられると、ボディ１４５と顎部１６７、１６９との間で密着適合が形成されるようなテーパ状であることが好ましい。

【0079】

図７Ｂ〜７Ｄは、挿入ツール１４０が持針器１６５の顎部１６７、１６９上に取り付けられた後の挿入ツール１４０を示す。外科用締結具６０をフォーク１５２に装填するためには、フォーク１５２上の歯１９８、２０２が、外科用締結具６０の第１及び第２脚部６６、７０と位置合わせされることが好ましい。図７Ｅは、挿入フォーク１５２の歯１９８、２０２の間に固定された外科用締結具６０を示す。

【0080】

図７Ｃ〜７Ｅを参照すると、１実施形態では、フォーク１５２は、持針器１６５の長手方向軸Ａ_１と共に角度α_１を定める軸Ａ_２に沿って延在する。１実施形態では、角度α_１は約９０度である。１実施形態では、角度は鋭角であっても鈍角であってもよい。１実施形態では、フォーク１５２は湾曲した縫合針の形状及び構成を模倣する湾曲したシャフトを有する。

【0081】

本発明はいかなる特定の動作理論にも制限されないが、図７Ａ〜７Ｅに示す実施形態は、従来型の湾曲型縫合針の使用に非常に精通する外科手術人員に対してある程度の快適性、信頼性、及び効率性を加える外観、触感、及び操作特性を有する挿入ツールを提供するものと考えられる。

【0082】

図８Ａ及び８Ｂを参照すると、１実施形態では、外科用締結具を組織に挿入するために用いられる挿入ツール２４０は、近位端部２４８、及び細長いシャフト２４２の遠位端部２５０に取り付けられた挿入フォーク２５２を備える遠位端部２５０を有する細長いシャフト２４２を含む。１実施形態では、細長いシャフト２４２は、その近位端部２４８と遠位端部２５０との間で湾曲していることが好ましい。１実施形態では、湾曲した細長いシャフト２４２はＣ形状の湾曲を画定する。

【0083】

挿入ツール２４０は、第１の歯２９８、及び第１の歯に対向する第２の歯３０２を有する挿入フォーク２５２を含む。挿入フォーク２５２は、図３Ａ〜３Ｅ及び４Ａ〜４Ｄに示す実施形態に開示される１つ又は複数の機構を有し得る。挿入フォーク２５２は、本明細書にて示し、かつ記載した外科用締結具６０（図２Ａ〜２Ｇ）、６０’（図５、６Ａ〜６Ｃ）を固定するように構成される。

【0084】

図９Ａ〜９Ｃを参照すると、１実施形態では、外科用締結具挿入ツール２４０の細長いシャフト２４２は、持針器１６５の締付け顎部１６７、１６９の間で把持される。外科用締結具６０は、挿入ツール２４０の細長いシャフト２４２の遠位端部においてフォーク２５２に装填され得る。図９Ａは外科用締結具６０の近位端部に位置合わせされたフォーク２５２を示す。図９Ｂ及び９Ｃは、フォーク２５２の第１及び第２の歯２９８、３０２の間に固定された外科用締結具を示す。

【0085】

一旦、外科用締結具６０がフォーク２５２に装填されると、挿入ツール２４０の細長いシャフト２４２は顎部１６７、１６９の間でクランプされ、挿入フォーク２５２は持針器１６５の長手方向軸Ａ_１に対して概して垂直に配向して延在する。挿入フォーク２５２の歯２９８、３０２は、外科用締結具６０を組織に挿入するために組織内に前進させられる。挿入ツール２４０の湾曲した細長いシャフト２４２は、湾曲した縫合針の外観、触感、及び操作特性を模倣する。

【0086】

図１０Ａ〜１０Ｃを参照すると、１実施形態では、外科用締結具用の挿入ツール３４０は、ループ部を備えた近位端部３４８、及び挿入フォーク３５３が固定された遠位端部３５０を有する細長いシャフト３４２を含むことが好ましい。挿入ツール３４０の遠位端部におけるフォークは、外科用締結具６０を挿入ツール３４０に固定するように構成される。挿入フォーク３５２は、図３Ａ〜３Ｅ及び４Ａ〜４Ｄに示す実施形態に開示される１つ又は複数の機構を有し得る。挿入フォーク３５２は、本明細書にて示し、かつ記載した外科用締結具６０（図２Ａ〜２Ｇ）、６０’（図５、６Ａ〜６Ｃ）のいずれかを固定するように構成されることが好ましい。

【0087】

図１０Ｂ及び１０Ｃを参照すると、１実施形態では、持針器１６５の第１顎部１６７は挿入ツール３４０の近位端部３４８のループ部に挿入される。持針器１６５の第２顎部１６９は、挿入ツール３４０の近位端部３４８を持針器１６５の第１及び第２顎部１６７、１６９の間に固定するために、ループ部の外側上にクランプされる。挿入ツール３４０の遠位端部におけるフォーク３５２は、外科用締結具６０を挿入ツールの遠位端部に固定するために用いられる。図１０Ｃは、外科用締結具６０が挿入ツール３４０のフォーク３５２の歯３９８、４０２の間に固定された後の外科用締結具６０を示す。挿入ツール３４０の細長いシャフト３４２は、持針器１６５の長手方向軸Ａ_１に対する側面まで横方向に延在する。この構成の結果、挿入ツール３４０の使用は縫合針の使用を模倣し、これによって外科手術人員に対してある程度の親密性及び快適性が提供される。１実施形態では、細長いシャフト３４２は持針器の長手方向軸Ａ_１に対して垂直である。１実施形態では、細長いシャフト３４２は、持針器１６５の長手方向軸Ａ_１と共に鋭角又は鈍角を形成し得る。

【0088】

図１１Ａ〜１１Ｃを参照すると、１実施形態では、挿入ツール４４０は、近位端部４４８及び遠位端部４５０を有するハンドル４４２を含む。挿入ツール４４０は、ハンドルの遠位端部に固定された挿入フォーク４５２を含むことが好ましい。挿入フォーク４５２は、互いに対向し、かつフォークに外科用締結具を装填するために用いられる歯４９８、５０２を有することが好ましい。１実施形態では、挿入フォーク４５２は、縫合針の形状及び構成を模倣する湾曲したシャフトを有する。挿入フォー３５２は、図３Ａ〜３Ｅ及び４Ａ〜４Ｄに示す実施形態に開示される１つ又は複数の機構を有し得る。挿入フォーク３５２は、本明細書にて示し、かつ記載した外科用締結具６０（図２Ａ〜２Ｇ）、６０’（図５、６Ａ〜６Ｃ）のいずれかを固定するように構成されることが好ましい。

【0089】

１実施形態では、挿入フォーク４５２は、ハンドル４４２の長手方向軸Ａ_１と垂直である軸Ａ_５に沿って延在する。１実施形態では、挿入フォーク４５２は、ハンドル４４２の長手方向軸と共に鋭角又は鈍角を形成する軸に沿って延在し得る。

【0090】

１実施形態では、挿入フォーク４５２はハンドル４４２の遠位端部４５０に恒久的に固定される。１実施形態では、フォーク４５２の遠位端部の歯４９８、４５２は、カートリッジのスロットに挿入されて、対向する歯４９８、４５２の間の単一の外科用締結具に係合する。ハンドル４４２は外科手術人員によって把持され、挿入ツール４４０の使用は、外科用締結具（図示せず）を組織に挿入する工程に関して縫合針の使用を模倣する。

【0091】

図１２Ａ及び１２Ｂを参照すると、１実施形態では、挿入ツール５４０は、近位端部５４８及び遠位端部５５０を有するハンドル５４２を含む。ハンドル５４２の遠位端部５５０は、対向する歯５９８、６０２を有する挿入フォーク５５２の近位端部を受容するように構成される軸方向開口部５５１を含む。フォーク４５２は、ハンドル５４２の長手方向軸Ａ_１に沿って延在する細長いシャフトを有する。１実施形態では、フォーク４５２は使用後に取り外されて、異なる機構を有する別のフォークに交換され得る。１実施形態では、直線状のフォークを使用する代わりに、挿入フォークはその長さに沿って形成された角又は湾曲を有し得る。

【0092】

図１３Ａ及び１３Ｂを参照すると、１実施形態では、外科用締結具用の挿入ツール６４０は、近位端部６４８及び遠位端部６５０を有するハンドル６４２を含むことが好ましい。挿入ツールは、ハンドル６４２の遠位端部６５０に固定された挿入フォーク６５２を有することが望ましい。１実施形態では、挿入フォーク６５２は、ハンドル６４２の長手方向軸Ａ_１に沿って延在する近位区画６５５、及び近位区画６５５と共に角度を定める軸Ａ_６に沿って延在する遠位区画６６５を有する。１実施形態では、挿入フォーク６５２の遠位区画６６５と近位区画６５５との間の角度は、約２０〜４０度、より好ましくは約３０度である。フォーク６５２の遠位端部の歯６９８、７０２は、外科用締結具６０をフォーク６５２に装填するために用いられる。

【0093】

図１４を参照すると、１実施形態では、外科用締結具挿入ツール７４０は、近位端部７４８及び近位端部７４８から離れた遠位端部７５０を有するハンドル７４２を含むことが好ましい。挿入フォーク７５２はハンドル７４２の遠位端部７５０に固定される。挿入フォークは、外科用締結具に係合するように構成された対向する歯７９８、８０２を有する。挿入フォーク７５２は、ハンドル７４２の長手方向軸Ａ_１と共にα_７と指定された角度を定める軸Ａ_７に沿って延在する細長いシャフトを有する。

【0094】

図１５を参照すると、１実施形態では、外科用締結具を組織に挿入するための挿入ツール８４０は、対向する第１及び第２締付け顎部１６７、１６９を有する持針器１６５を含む。本明細書に開示される挿入フォークと類似することが好ましい挿入フォーク８５２は、持針器１６５の対向する締付け顎部１６７、１６９の間に保持される。フォーク８５２は、対向する締付け半体の間に保持され得るか、又は締付け顎部１６７、１６９のうちの１つ又は複数に着脱自在に固定され得る。上述したように、フォーク８５２は外科用締結具を挿入ツール８４０の遠位端部に装填するために用いられる。

【0095】

図１６を参照すると、１実施形態では、挿入フォーク９５２は、歯９９８、１００２を含む遠位端部を有する。挿入フォーク９５２は、フォークに外科用締結具を装填し、外科用締結具を組織に挿入するために用いられ得る。挿入フォーク９５２は、歯９９８、１００２の近位端部の近位にある停止部１００５を含むことが好ましい。停止部はフォーク９５２が組織に挿入し過ぎることを防ぐことが好ましい。

【0096】

図１７を参照すると、１実施形態では、外科用締結具挿入ツール１０４０は、ルアー取付具１００５に連結された挿入フォーク１０５２を含むことが好ましい。ルアー取付具は、ルアー取付具１１０５に連結され得る医療機器に対して挿入フォークを固定するように構成される。１実施形態では、挿入フォーク１０５２は、第１軸Ａ_１に沿って延在するルアー取付具１１０５と連結された近位区画１０５５、及び近位区画１０５５の軸Ａ_１に対する角度α_８を定めるＡ_８と指定された軸に沿って延在する遠位区画１０６５を有する。１実施形態では、角度α_８は鈍角である。１実施形態では、ルアー取付具に連結されたフォークは、フォークの全長に沿って直線状であり得る。

【0097】

図１８を参照すると、１実施形態では、挿入ツール１１４０は上記の図１７で説明した実施形態と概して類似するが、ルアー取付具１２０５は、ルアー取付具１２０５を把針器の遠位端部において締付け顎部に連結するために用いられ得るアダプタ１１４５を含むことが好ましい。

【0098】

図１９Ａ〜１９Ｃを参照すると、１実施形態では、外科用締結具を組織に挿入するための挿入ツール１２４０は、細長い導管１２４９を有する外部シース１２４７及び外部シース１２４７の遠位端部に位置する遠位端部開口部１２５１を含むことが好ましい。挿入ツール１２４０は、細長いシャフト１２４６の遠位端部１２５０に固定された挿入フォーク１２５２を備える遠位端部１２５０を有する細長いシャフト１２４６含むことが好ましい。

【0099】

１実施形態では、挿入フォーク１２５２が、図１９Ｂに示す後退させられた位置と図１９Ｃに示す延伸された位置との間で選択的に移動可能となり得るように、細長いシャフト１２４６及び挿入フォーク１２５２は外部シース１２４７の細長い導管１２４９内に入れ子式に受容される。１実施形態では、フォーク１２５２は、外科用締結具をフォークに装填するために図１２Ｃで示す延伸された位置へと前進させられる。続いてフォークが図１９Ｂに示す位置まで後退させられると、外部シースの遠位端部は組織内を前進させられて、挿入フォーク１２５２は外部シース１２４７の遠位端部開口部１２５１内で後退させられた状態を維持する。図１９Ｃを参照すると、外部シース１２４７の遠位端部が外科用締結具のインプラント部位に対する所望の位置に到達すると、細長いシャフト１２４６及び挿入フォーク１２５２は、フォーク１２５２に装填される外科用締結具を組織に挿入するために外部シース１２４７の遠位端部において遠位端部開口部１２５１を超えて延伸させられる。１実施形態では、外部シース１２４７を有する挿入ツール１２４０は、開放式手術及び腹腔鏡下手術のいずれの間でも外科用締結具を組織に挿入するために用いられ得る。外部シースは、金属、プラスチック、ガラスなどといった生体適合性材料から製造され得る。

【0100】

図２０を参照すると、１実施形態では、外科用締結具挿入ツール１３４０は、近位端部１３４８及び挿入フォーク１３５２が遠位端部１３５０に固定された遠位端部１３５０を有する細長いシャフト１３４６を含むことが好ましい。１実施形態では、挿入フォーク１３５２は、細長いシャフト１３４６の遠位端部１３５０に恒久的に固定される。しかしながら別の実施形態では、挿入フォーク１３５２は、細長いシャフト１３４６の遠位端部１３５０に着脱自在に固定される。

【0101】

１実施形態では、細長いシャフト１３４６は、フォーク１３５２が身体内の特定の解剖学的領域に到達することを可能にするジグザグ又は複数の湾曲部を有する経路に沿って延在することが望ましい。図２０に示す特定の実施形態では、細長いシャフト１３４６は、細長いシャフトの向きを変更して、その近位端部１３４８と遠位端部１３５０との間に遠回り経路を有する細長いシャフトを提供する、３つの湾曲部１３４６Ａ、１３４６Ｂ、１３４６Ｃを有する。

【0102】

複数の外科用締結具を保持するためのカートリッジの使用は、上記の図１Ａ、１Ｂ、及び１Ｂ−１に開示されている。図２１Ａ及び２１Ｂを参照すると、１実施形態では、複数の外科用締結具を保持するためのカートリッジ１４５４は、外科手術人員がカートリッジ１４５４から外科用締結具６０を取り外したいと所望するまで外科用締結具６０の各々をカートリッジ内に保持するための保持機構を有することが好ましい。外科用締結具はカートリッジ１４５４から１回に１つずつ取り外されることが好ましい。

【0103】

１実施形態では、カートリッジ１４５４は、第１側壁部１４５５、第２側壁部１４６５、及び第１及び第２側壁部１４５５、１４６５の間を延在する中央壁部１４７５を含むことが望ましい。細長いスロット部１４５８は、第１及び第２側壁部１４５５、１４６５の上端部の間を延在して、各外科用締結具６０への接近手段を提供する。１実施形態では、カートリッジ１４５４は、カートリッジの長さに沿って延在する複数の細長いスロット部１４５８を有することが好ましく、細長いスロット部の各々はカートリッジに装填された複数の外科用締結具のうちの１つに対応する。

【0104】

１実施形態では、第１側壁部１４５５の内面は、外科用締結具６０の第１返し部７４と係合するように構成されたレッジ１４５７を含むことが望ましい。第２側壁部１４５４の内面は、外科用締結具６０の第２返し部７６と係合するように構成された第２レッジ１４６７を含むことが望ましい。第１及び第２レッジ１４５７、１４６７は、外科用締結具がカートリッジから取り外されるまで外科用締結具６０をカートリッジ内の所定の位置に保持することが好ましい。

【0105】

図２１Ａに示すように、外科用締結具６０がカートリッジ１４５４の細長いスロット部１４５８に予備装填される時、外科用締結具６０のブリッジ７２は中央壁部１４７５の上端部の頂部に置かれ、返し部７４、７６の近位端部は第１及び第２側壁部１４５５、１４６５の対応するレッジ１４５７、１４６７内に位置することが好ましい。

【0106】

図２１Ｂを参照すると、外科用締結具６０をカートリッジ１４５４から取り外すために、挿入フォーク１４５２がカートリッジ１４５４の細長いスロット部１４５８に挿入される。挿入すると、挿入フォーク１４５２の遠位端部にある第１及び第２の歯１４９８、１５０２が、外科用締結具６０の第１及び第２脚部６６、７０を、図２１Ａに示す第１位置（即ち、互いから遠ざかるように延在する脚部６６、７０）から図２１Ｂに示す第２位置（即ち、概して互いに平行する脚部６６、７０）へと押し進め、その結果、外科用締結具６０がフォーク１４５２に装填される。その結果、返し部７４、７６の近位端部はもはや第１及び第２レッジ１４５７、１４６７によって拘束されず、それによって外科用締結具６０をカートリッジ１４５４から取り外すことが可能となる。

【0107】

図２２Ａ及び２２Ｂを参照すると、１実施形態では、外科用締結具６０”の第１及び第２脚部６６”、７０”は、脚部が一般にある角度で互いから遠ざかるように延在するようにモールド又はアニール処理され、それによってカートリッジ１５５４の第１側壁部１５５５及び第２側壁部１５６５の対向する内面に対する張力が維持される。挿入フォーク１５５２がカートリッジ１５５４の細長いスロット部１５５８に挿入されると、外科用締結具６０”がカートリッジ１５５４から取り外され得るように、歯１５９８、１６０２が第１及び第２脚部６６”、７０”を中央壁部１５７５に向けて内方に折り曲げる。１実施形態では、カートリッジ１５５４は、カートリッジから１回に１つずつ取り外され得る複数の外科用締結具を収容することが好ましい。

【0108】

図２３Ａ〜２３Ｄを参照すると、１実施形態では、複数の外科用締結具を保持するように設計されたカートリッジ１６５４は、２つの側壁部及び２つの端壁部によって包囲された中央チャンバ１５５９への接近手段を提供する頂部開口部１６５８を含むことが好ましい。カートリッジ１６５４は、互いに独立して移動する複数の第１可撓性アーム１６５５Ａ〜１６５５Ｌを有する可撓性部材１６２５と、互いから独立して移動し、かつ第１可撓性アーム１６５５Ａ〜１６５５Ｌのうちの１つと連結される複数の対向する第２可撓性アーム１６６５Ａ〜１６６５Ｌと、第１及び第２可撓性アームの間のカートリッジ１６５４の長さに沿って延在する中央支持体１６７５と、を含むことが好ましい。

【0109】

図２３Ａに示すように、外科用締結具６０は、第１可撓性アーム１６５５のうちの１つ、及び第１可撓性アーム１６５５のうちの１つに対応する第２可撓性アーム１６６５のうちの１つからなる各グループの頂部に配置されることが好ましい。図２３Ａ〜２３Ｃは、第１及び第２可撓性アームの平常位置を示す。挿入フォークが外科用締結具をカートリッジから取り外すために用いられる時は、第１及び第２可撓性アームは中央支持体１６７５に向かって内方に折り曲がるように設計される。

【0110】

図２４Ａ〜２４Ｃを参照すると、１実施形態では、単一の外科用締結具６０が、挿入フォーク１６５２の遠位端部にある歯１６９８、１７０２を外科用締結具６０の脚部６６、７０と位置合わせすることによって、カートリッジ１６５４（図２３Ａ〜２３Ｃ）から取り外される。次に歯１６９８、１７０７は、歯１６９８、１７０２の遠位端部が挿入先端部６８、７２の近位端部において挿入ツール座部表面９０、９２に係合するまで脚部上を前進させられる。

【0111】

図２４Ｂを参照すると、歯１６９８、１７０２が第１及び第２アーム６６、７０上を摺動すると、歯は第１及び第２アーム６６、７０を内方に押し進め、続いてそれにより可撓性部材１６２５の第１及び第２可撓性アーム１６５５、１６６５が内側に押し進められ、その結果、外科用締結具６０が可撓性部材１６２５から解放される。１実施形態では、図２４Ｂに示す外科用締結具装填プロセスの段階では、外科用締結具６０の第１及び第２アーム６６、７０は互いに平行であり、また可撓性部材１６２５の第１及び第２可撓性アーム１６５５、１６６５は互いに平行である。

【0112】

図２４Ｃを参照すると、１実施形態では、外科用締結具６０が挿入フォーク１６５２の歯１６９８、１７０２に装填された後で、フォークはカートリッジ１６５４（図２４Ａ）から後退させられる。外科用締結具の脚部６６、７０が可撓性部材１６２５の第１及び第２可撓性アーム１６５５、１６６５から持ち上げられると、可撓性アームは、図２４Ｂに示す圧縮された位置から図２４Ｃに示す圧縮されない位置へと、平常位置に戻るために互いから飛び離れる。

【0113】

図２５Ａ及び２５Ｂを参照すると、１実施形態では、カートリッジ１７５４は、互いに対抗し、かつカートリッジの長さに沿って延在する第１及び第２側壁部１７５５、１７６５、並びに互いに対抗し、かつ第１及び第２側壁部の間を延在する第１及び第２端壁部１７７５、１７７７を有するボディを含む。１実施形態では、側壁部１７５５、１７６５のうちの１つ又は複数の外側表面、及び端壁部１７７５、１７７７のうちの１つ又は複数の外側表面は、外科手術人員によるカートリッジの把持及び制御を容易にする凹状表面を有し得る。

【0114】

１実施形態では、カートリッジ１７５４は、その内部に形成された複数の細長いスロット部１７５８を有する天板１７８５を含むことが好ましい。細長いスロット部１７５８の各々は、カートリッジ１７５４に予備装填された単一の外科用締結具６０（図２Ａ、図５）への接近手段を提供することが好ましい。１実施形態では、カートリッジ１７５４は、カートリッジの底部に沿って延在する底板１７９５を有することが望ましい。天板１７８５及び底板１７９５は、カートリッジの対応する第１及び第２側壁部１７５５、１７６５を超えて横方向に延在して、カートリッジの対応する頂部及び底部に沿って延在する保護フランジ及び／又は取付レールを提供する側方縁部を有することが好ましい。１実施形態では、底板１７９５上の横方向に延在する縁部は、カートリッジが基板にしっかりと取り付けられ、続いて所望の場合は基板から容易に取り外され得るように、カートリッジ１７５４が基板上で固定要素と相互作用することを可能にする第１及び第２レール１７９７、１７９９を画定することが好ましい。１実施形態では、カートリッジが使用者の指によって保持された時、挿入ツールのフォークが細長いスロット部１７５８のうちの１つに挿入されると、天板１７８５上の第１及び第２の横方向に延在する縁部が使用者の指を保護する。更に、第１及び第２の横方向に延在する縁部は、カートリッジ１７５４の制御性を高め得る。

【0115】

１実施形態では、カートリッジ１７５４は、カートリッジの第１側壁部１７５５の長さに沿って、かつ天板１７８５の第１側方縁部と底板１７９５の第１レール１７９７との間を延在する第１側部チャネル１７５９含むことが好ましい。カートリッジは、第２側壁部１７６９の長さに沿って、かつ天板１７８５の第２側方縁部と底板１７９５の第２底部レール１７９９との間を延在する、第２側部チャネル１７６９含むことも更に好ましい。

【0116】

図２６を参照すると、１実施形態では、支持ベース１８５６は、本明細書に開示されるカートリッジのうちの１つ又は複数をベースに固定するために用いられる。１実施形態では、ベース１８５６は、ベース１８５６の頂面に固定された１つ又は複数のプレート１８５７を含むことが好ましい。細長いスロット部１８５９はプレート１８５７の間を延在することが望ましい。細長いスロット部の幅は、カートリッジの第１及び第２側壁部の間の距離と一致することが好ましく、カートリッジの底板におけるレールは、細長いスロット部１８５９の幅よりも長い距離を定めることが好ましい。１実施形態では、カートリッジ１８５４の底部に沿って延在するレールは、カートリッジをベース１８５６にしっかりと保持するために、細長いスロット部１８５９内に摺動されることが望ましい。

【0117】

図２７Ａ〜２７Ｃを参照すると、１実施形態では、外科用締結具２６０は、第１脚部２６６、第２脚部２７０、並びに第１及び第２脚部２６６、２７０の近位端部を相互接続するブリッジ２７２を含むことが好ましい。外科用締結具２６０は、第１及び第２脚部２６６、２７０の最遠位端部に提供される挿入先端部２６８、２７２を含む。１実施形態では、第１挿入先端部２６８は第１返し部２７４を有し、第２挿入先端部２７２は第２返し部２７６を有する。各挿入先端部では返し部が１つだけ示されているが、他の実施形態では、各挿入先端部は２つ又は３つ以上の返し部を有し得る。第１及び第２脚部２６６、２７０は、ブリッジ２７２と外科用締結具の遠位端部にある挿入先端部２６８、２７２との間で湾曲する。第１及び第２脚部は、対応する脚部２６６、２７０の長さに沿って延在する、対応するリブ２８２、２８４を更に有する。リブ２８２、２８４も湾曲しており、また第１及び第２脚部の曲率を正確に反映することが好ましい。

【0118】

図２７Ｃに示す実施形態では、第１及び第２返し部２７４、２７６は互いから離れるように延在する。１実施形態では、第１及び第２脚部２６６、２６０の遠位端部において提供される返し部は、矢印Ａ、ＡＡによって示されるように互いに向けて延在し得る。図２７Ｂを参照すると、１実施形態では、対応する第１及び第２脚部の各々の上の返し部は、矢印Ｂ、ＢＢによって示されるように（「上方」）、同じ方向に、及び／又は対応する脚部の頂面から上方へと、延在し得る。図２７Ｂを参照すると、１実施形態では、対応する第１及び第２脚部の各々の上の返し部は、矢印Ｃ、ＣＣによって示されるように（「下方」）、同じ方向に、及び／又は対応する脚部の底面から下方へと、延在し得る。

【0119】

図２８を参照すると、１実施形態では、本明細書に開示される外科用締結具挿入ツール及び外科用締結具は、インプラントを組織に固定するための開放式鼠径部手術中に用いられ得る。

【0120】

図２９を参照すると、１実施形態では、本明細書に開示される外科用締結具挿入ツール及び外科用締結具は、開放式腹側固定手術中に用いられ得る。１実施形態では、外科用締結具及び挿入フォークは、シースの遠位端部が所望の位置に到達するまで保護外部シースによって覆われ、また、その上に装填された外科用締結具を備える挿入フォークは、外科用インプラントを組織に固定するために外部シースの遠位端部を超えて延在する。

【0121】

図３０を参照すると、１実施形態では、本明細書に開示される外科用締結具挿入ツール及び外科用締結具は、外科用インプラントを組織に固定するための腹腔鏡手術中に用いられ得る。

【0122】

本明細書で使用する見出しは、組織化する目的のためだけのものであり、説明又は特許請求の範囲を限定するために使用することを意図したものではない。本願の全体を通じて使用される時、「し得る（may）」という語は、義務の意味（即ち必須を意味する）ではなく、許可の意味で使用されている（即ち、あることを行う可能性を有することを意味する）。同様に、「含む（include、including、及びincludes）」は、それらを含むが限定されないことを意味する。理解を容易にするために、各図に共通する同様の要素を示すために、可能な限り、同様の参照符号が使用されている。

【0123】

上記の説明は本発明の実施形態に関するものであるが、本発明の他の及び更なる実施形態も本発明の基本的な範囲から逸脱することなく行われることが可能であり、本発明の範囲は、添付の特許請求の範囲によってのみ限定される。例えば、本発明は、本明細書に記載した任意の実施形態に示される、又は参照により本明細書に組み込まれる任意の特徴に、本明細書に記載した任意の別の実施形態に示される、又は参照により本明細書に組み込まれる任意の特徴を組み込むことができ、それらは尚、本明細書の範囲内に含まれることが意図されている。

【0124】

〔実施の態様〕
（１） 外科用締結具用のアプリケータシステムであって、
シャフトを有する挿入ツールであって、前記シャフトが、近位端部、遠位端部、及び前記シャフトの前記遠位端部に連結された挿入フォークを備える、挿入ツールと、
複数の外科用締結具を収容する少なくとも１つのカートリッジであって、前記外科用締結具が、前記外科用締結具のうちの１つを前記挿入フォークに係合させ、前記係合された外科用締結具を前記カートリッジから取り外すことによって、前記カートリッジから１回に１つずつ取り外される、カートリッジと、を含む、アプリケータシステム。
（２） 前記挿入ツールの前記シャフトが湾曲状である、実施態様１に記載のアプリケータシステム。
（３） 前記挿入ツールの前記シャフトが傾斜状又は直線状である、実施態様１に記載のアプリケータシステム。
（４） 遠位端部に締付け顎部を有する外科用器具を更に備え、前記挿入ツールが前記外科用器具の前記締付け顎部の間に保持される、実施態様１に記載のアプリケータシステム。
（５） 前記外科用器具が長手方向軸を有し、前記挿入ツールが前記外科用器具の前記締付け顎部の間に保持されるとき、前記挿入ツールの前記シャフトが、前記外科用器具の前記長手方向軸を横断する第２軸に沿って横方向に延在する、実施態様４に記載のアプリケータシステム。

【0125】

（６） 前記挿入ツールの前記シャフトの前記第２軸が、前記外科用器具の前記長手方向軸との角度を定める、実施態様５に記載のアプリケータシステム。
（７） 前記挿入ツールの前記シャフトの前記第２軸が、前記外科用器具の前記長手方向軸に対して垂直である、実施態様５に記載のアプリケータシステム。
（８） 前記挿入ツールの前記第２軸と前記外科用器具の前記長手方向軸との間の前記角度が鈍角である、実施態様６に記載のアプリケータシステム。
（９） 前記挿入ツールの前記第２軸と前記外科用器具の前記長手方向軸との間の前記角度が鋭角である、実施態様６に記載のアプリケータシステム。
（１０） 前記外科用締結具の各々が、
近位端部及び遠位端部を有する第１脚部と、
前記第１脚部の前記遠位端部における第１挿入先端部と、
近位端部及び遠位端部を有する第２脚部と、
前記第２脚部の前記遠位端部における第２挿入先端部と、
前記第１及び第２脚部の前記近位端部を相互接続し、前記第１及び第２脚部の前記近位端部間を延在するブリッジと、を含む、実施態様１に記載のアプリケータシステム。

【0126】

（１１） 前記第１及び第２脚部が直線状又は湾曲状である、実施態様１０に記載のアプリケータシステム。
（１２） 前記挿入フォークがその遠位端部から延在する第１及び第２の歯を有し、前記カートリッジから取り外されるよう前記外科用締結具を前記挿入フォークに装填するために、前記第１の歯が前記第１脚部と係合し、前記第２の歯が前記第２脚部と係合する、実施態様１０に記載のアプリケータシステム。
（１３） 前記第１脚部が、前記第１脚部の前記近位端部と前記遠位端部との間を延在する第１位置合わせリブを有し、前記第２脚部が、前記第２脚部の前記近位端部と前記遠位端部との間を延在する第２位置合わせリブを有する、実施態様１２に記載のアプリケータシステム。
（１４） 前記第１の歯が第１凹状溝を有し、前記第２の歯が第２凹状溝を有し、前記外科用締結具を前記挿入フォークに装填するために、前記第１及び第２溝が前記第１及び第２脚部の前記第１及び第２位置合わせリブ上をそれぞれ摺動する、実施態様１３に記載のアプリケータシステム。
（１５） 前記第１及び第２位置合わせリブが第１高さを有し、前記第１及び第２凹状溝が、前記位置合わせリブの前記第１高さよりも高い第２高さを有する、実施態様１４に記載のアプリケータシステム。

【0127】

（１６） 前記位置合わせリブの各々が、前記歯の前記第１及び凹状溝の前記第２高さよりも高い第３高さを定めるより広い遠位区画を有して、前記歯と前記位置合わせリブの前記より広い遠位区画との間に締まりばめを形成する、実施態様１４に記載のアプリケータシステム。
（１７） 前記少なくとも１つのカートリッジがその内部に形成された複数のスロットを有し、前記外科用締結具のうちの１つが前記スロットの各々に収容される、実施態様１に記載のアプリケータシステム。
（１８） 前記少なくとも１つのカートリッジが、外科用締結具を収容する２つ又は３つ以上のカートリッジを含み、各前記カートリッジ内の前記外科用締結具の特性が異なる、実施態様１に記載のアプリケータシステム。
（１９） 前記カートリッジのうちの第１カートリッジ内に収容された前記外科用締結具が、前記カートリッジのうちの第２カートリッジ内に収容された前記外科用締結具よりも大きい、実施態様１８に記載のアプリケータシステム。
（２０） 外科用締結具用のアプリケータシステムであって、
シャフトを有する挿入ツールであって、前記シャフトが、近位端部、遠位端部、及び前記シャフトの前記遠位端部に連結された挿入フォークを備える、挿入ツールと、
複数の外科用締結具を収容する少なくとも１つのカートリッジであって、前記外科用締結具が、前記外科用締結具のうちの１つを前記挿入フォークに係合させ、前記係合された外科用締結具を前記カートリッジから取り外すことによって、前記カートリッジから１回に１つずつ取り外される、カートリッジと、
遠位端部に締付け顎部を有する外科用器具であって、前記挿入ツールが前記外科用器具の前記締付け顎部間に保持される、外科用器具と、を含む、アプリケータシステム。

【0128】

（２１） 外科用締結具用のアプリケータシステムであって、
シャフトを有する挿入ツールであって、前記シャフトが、近位端部、遠位端部、及び前記シャフトの前記遠位端部に連結された挿入フォークを備える、挿入ツールと、
２つ又は３つ以上のカートリッジであって、前記カートリッジの各々が複数の外科用締結具を収容し、前記カートリッジのうちの第１カートリッジ内の前記外科用締結具が、前記カートリッジのうちの第２カートリッジ内の前記外科用締結具とは異なる特性を有し、前記外科用締結具が、前記外科用締結具のうちの１つと前記挿入フォークとを係合させ、前記係合された外科用締結具を前記カートリッジから取り外すことによって、前記カートリッジから１回に１つずつ取り外される、カートリッジと、を含む、アプリケータシステム。
（２２） インプラントを組織に固定する方法であって、
インプラントを組織に固定するために使用される複数の外科用締結具を収容するカートリッジを提供する工程と、
シャフトを有する挿入ツールを提供する工程であって、前記シャフトが近位端部、遠位端部、及び前記シャフトの前記遠位端部に連結された挿入フォークを備える、工程と、
前記外科用締結具のうちの１つを前記挿入フォークに装填するために、前記挿入フォークを前記カートリッジに手動的に挿入する工程と、
前記装填された外科用締結具を備える前記挿入フォークを前記カートリッジから取り外す工程と、
前記挿入フォーク及び前記装填された外科用締結具を、組織を覆うインプラントと並置する工程と、
前記挿入フォークを用いて、前記装填された外科用締結具を前記インプラントを通じて前記組織内に手動的に前進させて、前記外科用締結具を前記組織内に挿入する工程と、
前記挿入フォークを前記インプラントから後退させる工程であって、前記挿入された外科用締結具が前記組織内に依然として留まって、前記インプラントを前記組織に固定する、工程と、を含む、方法。
（２３） 対向する締付け顎部を備える遠位端部を有する外科用器具を提供する工程と、
前記手動的に前進させる工程の間に前記挿入ツールを前記外科用器具の前記締付け顎部の間に保持する工程であって、前記保持された挿入ツールの前記シャフトが、前記外科用器具の長手方向軸を横断する第２軸に沿って延在する、工程と、を更に含む、実施態様２２に記載の方法。
（２４） 前記挿入ツールの前記シャフトが湾曲状である、実施態様２３に記載の方法。

【図1A】

【図1B】

【図1B-1】

【図1C】

【図2A】

【図2B】

【図2C】

【図2C-1】

【図2D】

【図2E】

【図2F】

【図2G】

【図3A】

【図3B】

【図3C】

【図3D】

【図3E】

【図4A】

【図4B】

【図4C】

【図4D】

【図5】

【図6A】

【図6B】

【図6C】

【図7A】

【図7B】

【図7C】

【図7D】

【図7E】

【図8A】

【図8B】

【図9A】

【図9B】

【図9C】

【図10A】

【図10B】

【図10C】

【図11A】

【図11B】

【図11C】

【図12A】

【図12B】

【図13A】

【図13B】

【図14】

【図15】

【図16】

【図17】

【図18】

【図19A】

【図19B】

【図19C】

【図20】

【図21A】

【図21B】

【図22A】

【図22B】

【図23A】

【図23B】

【図24A】

【図24B】

【図24C】

【図25A】

【図25B】

【図26】

【図27A】

【図27B】

【図27C】

【図28】

【図29】

【図30】