特許 6303086 組込型状態表示を有する薬剤送達ポンプのための駆動機構

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】6303086

(24)【登録日】2018年3月16日

(45)【発行日】2018年4月4日

(54)【発明の名称】組込型状態表示を有する薬剤送達ポンプのための駆動機構

(51)【国際特許分類】

   A61M 5/20 20060101AFI20180326BHJP

   A61M 5/145 20060101ALI20180326BHJP

   A61M 5/168 20060101ALI20180326BHJP

【ＦＩ】

   A61M5/20

   A61M5/145 500

   A61M5/168 540

【請求項の数】10

【全頁数】30

(21)【出願番号】特願2014-528618(P2014-528618)

(86)(22)【出願日】2012年8月30日

(65)【公表番号】特表2014-525326(P2014-525326A)

(43)【公表日】2014年9月29日

(86)【国際出願番号】US2012053241

(87)【国際公開番号】WO2013033467

(87)【国際公開日】20130307

【審査請求日】2015年8月19日

(31)【優先権主張番号】61/530,788

(32)【優先日】2011年9月2日

(33)【優先権主張国】US

(73)【特許権者】

【識別番号】517295698

【氏名又は名称】ユーエヌエル ホールディングス エルエルシー

【氏名又は名称原語表記】ＵＮＬ Ｈｏｌｄｉｎｇｓ ＬＬＣ

(74)【代理人】

【識別番号】100107456

【弁理士】

【氏名又は名称】池田 成人

(74)【代理人】

【識別番号】100162352

【弁理士】

【氏名又は名称】酒巻 順一郎

(74)【代理人】

【識別番号】100123995

【弁理士】

【氏名又は名称】野田 雅一

(74)【代理人】

【識別番号】100148596

【弁理士】

【氏名又は名称】山口 和弘

(72)【発明者】

【氏名】オコナー， ショーン エム．

(72)【発明者】

【氏名】ボケルマン， ケビン

(72)【発明者】

【氏名】ハンソン， イアン ビー．

(72)【発明者】

【氏名】ベンテ ザ フォース， ポール エフ．

【審査官】 芝井 隆

(56)【参考文献】

【文献】 特表平０９−５０７４１６（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特表２００７−５０９６５７（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特表２００８−５３６５９９（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｍ ５／２０

Ａ６１Ｍ ５／１４５

Ａ６１Ｍ ５／１６８

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

組込型状態表示を有する駆動機構であって、
駆動ハウジングと、
機械的なトリガを含む状態スイッチ相互接続部と、
基端、先端および前記先端の近傍のインタフェース面を有し、引き込み位置から伸張位置に移動するよう配置されたピストンと、
前記引き込み位置と前記伸張位置との間で前記ピストンを移動させるべく付勢力を及ぼすよう配置される駆動付勢部材と、
先端およびこの先端の近傍の径方向に延びるリングを有するカバースリーブであり、前記径方向に延びるリングが前記駆動付勢部材と前記ピストンの前記インタフェース面との間に配置されている、カバースリーブと、
キャップ、穿孔可能シール、バレルおよびプランジャシールを有する薬剤容器とを備え、
前記伸張位置に前記ピストンが配置された時を示す電気信号の送信を起こすように、前記状態スイッチ相互接続部を作動させるための前記機械的なトリガが配置されている駆動機構。

【請求項2】

前記穿孔可能シールに取り付けられた接続マウントを更に備える、請求項１に記載の駆動機構。

【請求項3】

前記駆動付勢部材は、前記ピストンの前記インタフェース面に付勢力を及ぼすよう配置され構成されている、請求項１に記載の駆動機構。

【請求項4】

前記状態スイッチ相互接続部は前記駆動ハウジングに取り付けられている、請求項１に記載の駆動機構。

【請求項5】

電気的な接触面、機械的な接触面および電気機械的な接触面からなる群より選ばれる少なくとも１つの接触面を更に備える、請求項１に記載の駆動機構。

【請求項6】

前記少なくとも１つの接触面は、前記ピストンが前記引き込み位置に配置されるときに前記状態スイッチ相互接続部と接触状態にあるように、そして、前記ピストンが前記伸張位置に配置されるときに、電源・制御システムへの前記信号の送信を完結させてユーザにフィードバックを与えるために、前記状態スイッチ相互接続部から離脱させられるように構成されている、請求項５に記載の駆動機構。

【請求項7】

前記少なくとも１つの接触面は、最初に前記状態スイッチ相互接続部から離脱されるように、そして、当該駆動機構の動作中に、電源・制御システムへの送信を完結させてユーザにフィードバックを与えるために、前記状態スイッチ相互接続部と係合させられるように構成されている、請求項５に記載の駆動機構。

【請求項8】

組込型状態表示を有する薬剤送達ポンプであって、
ハウジングと、
アセンブリプラットフォームと、
起動機構と、
挿入機構と、
流体経路接続部と、
電源・制御システムと、
請求項１〜７のいずれか一項に記載の駆動機構とを備え、
前記起動機構、前記挿入機構、前記流体経路接続部、前記電源・制御システムおよび前記駆動機構は前記アセンブリプラットフォームに設けられている、薬剤送達ポンプ。

【請求項9】

前記薬剤容器が薬剤流体を収容する、請求項８に記載の薬剤送達ポンプ。

【請求項10】

前記穿孔可能シールに取り付けられ、前記流体経路接続部により係合可能となっている、請求項８に記載の薬剤送達ポンプ。

【発明の詳細な説明】

【関連出願の相互参照】

【0001】

本出願は、２０１１年９月２日に出願された米国仮出願第６１／５３０，７８８号の優先権を主張し、この仮出願は、全ての目的のため、参照することによりその全体が本明細書に含まれる。

【技術分野】

【0002】

本発明は、薬剤送達ポンプに関する。より詳細には、本発明は、組込型状態表示を有する駆動機構（drive mechanism with integrated status indication）、状態組込型駆動機構付きの薬剤送達ポンプ（drug delivery pumps with status integrated drive mechanisms）、これらのデバイスを動作させる方法、および、これらのデバイスを組み立てる方法に関する。

【背景技術】

【0003】

様々な薬剤の非経口送達、すなわち、消化管以外を通じた手段による送達が、いくつかの理由により、薬剤送達の望ましい方法になってきている。注入によるこの形態の薬剤送達は、送達されている物質の効果を高めることができるとともに、医薬が変質せずに有効な濃度でその意図される部位へ達するようにできる。同様に、非経口送達により、他の送達経路と関連付けられる望ましくない副作用、例えば全身毒性を潜在的に回避できる。哺乳類患者の消化器系を迂回することにより、消化管内および肝臓内の触媒酵素により引き起こされる活性成分の分解を回避できるとともに、所望の濃度の必要量の薬剤が目標部位に達するようにすることができる。

【0004】

従来から、非経口的に薬剤を患者へ送達するために、手動操作されるシリンジおよび注入ペンが使用されてきた。ごく最近では、液状医薬の身体内への非経口的な送達は、ニードルおよびリザーバを使用するボーラス注入投与によって、重力駆動のディスペンサにより連続的に、あるいは、経皮パッチ技術により達成されてきた。ボーラス注入は、しばしば、患者の臨床的必要性と不完全に適合し、通常は、個人用量が与えられる特定の時間に望まれるよりも多くの個人用量を必要とする。重力供給方式のシステムによる医薬の連続送達は、患者の移動性やライフスタイルを損なうとともに、単純化した流量およびプロファイルに治療を制限する。別の形態の薬剤送達、経皮パッチも同様にその制約を有する。経皮パッチは、しばしば、効果を得るために特定の分子薬剤構造を必要とし、また、経皮パッチを通じた薬剤投与の制御が大幅に制限される。

【0005】

液状薬物を患者へ送達するために携帯型輸液ポンプが開発されてきた。これらの輸液ポンプは、ボ−ラス投与、連続輸液、および、流量可変送達を達成する優れた流体送達プロファイルを与えることができる能力を有する。これらの輸液能力は、通常、薬剤および治療のより良好な効き目をもたらすとともに、患者の体系に対して毒性を殆どもたらさない。現在利用できる携帯型輸液デバイスは、高価であり、輸液の準備およびプログラムが困難であるとともに、大型で、重く、非常に脆弱になる傾向がある。これらのデバイスを充填することは、困難となる可能性があり、また、意図される薬物および充填付属品の両方を患者が持ち運ぶことを要する。デバイスは、しばしば、それらの意図される長期間の使用にわたって適切な機能性と安全性とを保証するために、特殊な手入れ、メンテナンス、および、洗浄を必要とし、患者またはヘルスケア提供者にとって費用効率が悪い。

【0006】

シリンジおよび注入ペンと比べて、ポンプ型の送達デバイスは、日中または夜間にわたって常に薬剤の用量を計算して自動的に患者へ送達できるという点で、患者にとってかなり便利となり得る。また、ポンプは、代謝センサまたは代謝モニタと併せて使用されると、感知されあるいは監視された代謝レベルに基づき、適切な用量の流状媒体を適した必要時に供給するべく自動的に制御され得る。結果として、ポンプ型送達デバイスは、糖尿病などの様々なタイプの病状の現代の医学的治療の重要な態様になってきている。

【0007】

ポンプ型送達システムはいくつかの患者のニーズを解決するために利用されてきたが、手動操作されるシリンジおよび注入ペンも、しばしば、薬剤送達にとって好ましい選択であることに変わりない。これは、シリンジおよび注入ペンが、一体的な安全機能を与えるとともに、薬剤送達状態および薬剤分配の終了を特定するべく容易に読み取ることができるからである。しかしながら、手動操作されるシリンジおよび注入ペンは、普遍的に適用できず、全ての薬剤の送達に好ましいとは限らない。正確で、信頼でき、液状薬物の非経口送達の代わりに医師および患者が簡単に使用できる、小型で、低コストで、軽量で調整可能な（および／または、プログラミング可能な）輸液システムの必要性が依然としてある。

【発明の概要】

【0008】

本発明は、組込型状態表示を伴う駆動機構、そのような駆動機構を組み込む薬剤送達ポンプ、そのようなデバイスを動作させる方法、および、そのようなデバイスを組み立てる方法を提供する。本発明の駆動機構は、薬剤送達前、薬剤送達中、および、薬剤送達後にユーザにフィードバックを与える組込型の状態表示機能を提供する。例えば、システムがいつでも使えかついつでも薬剤を送達できる状態にあることを特定するために、ユーザに初期フィードバックが与えられてもよい。起動時に、その後、システムは、１つ以上の薬剤送達状態表示をユーザに与えてもよい。薬剤送達の完了時に、駆動機構および薬剤ポンプは、用量終端表示を与えてもよい。ピストンがその軸方向並進の終端に達することに用量終端表示が関与されるので、駆動機構および薬剤ポンプは、真の用量終端表示をユーザへ与える。また、本発明の実施形態は、薬剤用量のほぼ全体がユーザへ送達されているようにするため、および、正確なフィードバックをユーザに与えるべく状態表示機能が適切にコンタクトされているようにするために用量終端コンプライアンスを与える。これらの機構により、薬剤用量送達の確認をユーザまたは投与者に対して正確に与えることができる。したがって、本発明の新規なデバイスは、前述した問題など、従来技術のデバイスに関連する問題のうちの１つ以上を軽減する。

【0009】

第１の実施形態において、本発明は、組込型状態表示を有する駆動機構であって、駆動ハウジングと、状態スイッチ相互接続部と、駆動付勢部材と、ピストンと、キャップ、穿孔可能シール、バレル、および、プランジャシールを有する薬剤容器とを含む駆動機構を提供する。駆動付勢部材は、ピストンのインタフェース面に当接するように構成されてもよい。薬剤容器は、好ましくは、ユーザへ送達するための薬剤流体を収容してもよい。駆動機構は、穿孔可能シールに取り付けられる接続マウントを更に含んでもよい。例えば、付勢部材からピストンへの力のより均一な分配を行なうために、駆動付勢部材とピストンのインタフェース面との間でカバースリーブが利用されてもよい。接触スリーブが、駆動ハウジングの軸方向開口を通じて摺動可能に駆動ハウジングに装着されてもよく、それにより、接触スリーブの先端のスリーブフックは、インタフェース面とピストンの基端付近の接触突起との間でピストンと接触させられる。ピストンは、接触突起とピストンの基端との間にロック溝を含んでもよい。接触スリーブは、その基端に、径方向に延びるリングを有してもよく、このリング上に１つ以上の屈曲突起が存在する。

【0010】

駆動機構は、対応する構成要素上に配置される１つ以上の接触面を更に含んでもよい。そのような接触面は、電気的な接触面、機械的な接触面、または、電気機械的な接触面であってもよい。そのような接触面は、信号を電源・制御システムへ送るおよび／または電源・制御システムから送ることができるようにするために、最初に接触して離脱されてもよく、または、最初に取り外されて係合されてもよい。少なくとも１つの実施形態では、本明細書中で更に記載されるように、接触面は、最初に取り外されて係合させられる電気的な接触面であってもよく、それにより、そのような係合時に、接触面は、エネルギー経路を継続することができ、あるいはそうでない場合は信号を電源・制御システムへ中継できる。本発明の他の実施形態において、接触面は、最初に接触して離脱される機械的な接触面であり、それにより、そのような離脱時、そのような離脱が電源・制御システムへ伝えられる。そのような信号は、１つ以上の相互接続部にわたって電源・制御システムへ伝えられてもよく、あるいは、機械的な作用によって電源・制御システムへ伝えられてもよい。そのような構成要素は、駆動機構の動作状態に関連する情報を測定して中継するために駆動機構内で利用されてもよく、この情報は、電源・制御システムによって、ユーザへの触覚フィードバック、聴覚フィルタ、および／または、視覚的フィードバックに変換されてもよい。接触面の電気的なあるいは機械的な性質にかかわらず、電源・制御システムへの信号の送信を可能にする構成要素の動きは、デバイスの動作中に接触スリーブを先端側方向に軸方向並進させる付勢部材によって可能にされる。

【0011】

駆動機構は、ピストンの軸方向貫通孔内の先端に摺動可能に装着されるピストン延出部と、ピストンの軸方向貫通孔内に装着されてピストン延出部とピストンとの間で最初に圧縮されるピストン延出部付勢部材と、随意的に、ピストン延出部付勢部材とピストン延出部との間にあるピストン付勢部材支持体とを含んでもよい。ピストン延出部は、該ピストン延出部の１つ以上の延出アームとピストンの１つ以上の対応する接続スロットとの間の相互作用によってピストン内に保持される。ピストン延出部は、薬剤容器からの薬剤流体のコンプライアンスプッシュを行なうために利用されてもよい。これに加えてあるいはこれに代えて、駆動機構は圧縮性プランジャシールを利用してもよく、そのような圧縮能力または圧縮長さは、薬剤容器からの薬剤流体のコンプライアンスプッシュを可能にする。他のコンプライアンス特徴が本明細書中で更に説明される。

【0012】

本発明の他の実施形態において、組込型の漸増状態表示を有する駆動機構は、駆動ハウジングと、駆動付勢部材と、ピストンと、ステム相互接続部が装着され、貼り付けられ、印刷され、またはその他の方法で取り付けられる漸増状態ステムと、キャップ、穿孔可能シール、バレル、および、プランジャシールを有する薬剤容器とを含み、漸増状態ステムは、駆動ハウジングおよびピストンの軸方向貫通孔内に存在する。漸増状態ステムは、漸増状態フィードバックをユーザに与えるために、ピストン上の１つ以上の接点と接触する１つ以上の相互接続部を有してもよい。同様に、漸増状態実施形態は、電気的、機械的、または、電気機械的な相互接続部および接点を利用してもよく、および／または、前述したコンプライアンス特徴のうちの１つ以上を利用してもよい。

【0013】

更なる実施形態において、本発明は、組込型状態表示を伴う薬剤送達ポンプを提供する。薬剤ポンプは、ハウジングとアセンブリプラットフォームとを含み、アセンブリプラットフォーム上には、起動機構、挿入機構、流体経路接続部、電源・制御システム、および、薬剤容器を有する駆動機構が装着されてもよい。駆動付勢部材は、ピストンのインタフェース面に当接するように構成されてもよい。薬剤容器は、好ましくは、ユーザへ送達するための薬剤流体を収容してもよい。駆動機構は、穿孔可能シールに取り付けられる接続マウントを更に含んでもよい。例えば、付勢部材からピストンへの力のより均一な分配を行なうために、駆動付勢部材とピストンのインタフェース面との間でカバースリーブが利用されてもよい。接触スリーブが、駆動ハウジングの軸方向開口を通じて摺動可能に該駆動ハウジングに装着されてもよく、それにより、接触スリーブの先端のスリーブフックは、インタフェース面とピストンの基端付近の接触突起との間でピストンと接触させられる。ピストンは、接触突起とピストンの基端との間にロック溝を含んでもよい。接触スリーブは、その基端に、径方向に延びるリングを有してもよく、このリング上に１つ以上の屈曲突起が存在する。駆動機構は、対応する構成要素上に配置される１つ以上の接触面を更に含んでもよい。そのような接触面は、電気的な接触面、機械的な接触面、または、電気機械的な接触面であってもよい。そのような接触面は、信号を電源・制御システムへ送り、および／または電源・制御システムから送ることができるようにするために、最初に接触して離脱されてもよく、または、最初に取り外されて係合されてもよい。少なくとも１つの実施形態では、本明細書中で更に記載されるように、接触面は、最初に取り外されて係合させられる電気的な接触面であってもよく、それにより、そのような係合時に、接触面は、エネルギー経路を継続することができ、あるいはそうでない場合は、信号を電源・制御システムへ中継できる。本発明の別の実施形態において、接触面は、最初に接触して離脱される機械的な接触面であり、それにより、そのような離脱時、そのような離脱が電源・制御システムへ伝えられる。接触面の電気的なあるいは機械的な性質にかかわらず、電源・制御システムへの信号の送信を可能にする構成要素の動きは、デバイスの動作中に接触スリーブを先端側方向に軸方向並進させる付勢部材によって可能にされる。

【0014】

更なる別の実施形態において、本発明は、漸増状態表示を伴う薬剤送達ポンプを提供する。薬剤ポンプは、ハウジングとアセンブリプラットフォームとを含み、アセンブリプラットフォーム上には、起動機構、挿入機構、流体経路接続部、電源・制御システム、および、薬剤容器を有する駆動機構が装着されてもよく、また、薬剤ポンプは、ステム相互接続部が装着され、貼り付けられ、印刷され、またはその他の方法で、取り付けられる漸増状態ステムを更に含み、漸増状態ステムは、駆動ハウジングおよびピストンの軸方向貫通孔内に存在し、また、漸増状態ステムは、電源・制御システムへの送信を完結させてユーザへ漸増フィードバックを与えるために、ピストン上の１つ以上の接点と接触する１つ以上の相互接続部を有する。漸増状態表示を伴う薬剤送達ポンプは、同様に、電気的、機械的、または、電気機械的な相互接続部および接点を利用してもよく、および／または、前述したコンプライアンス特徴のうちの１つ以上を利用してもよい。

【0015】

本発明は、更に組み立て方法を提供する。薬剤容器は、最初に組み立てられて、流体が充填されてもよい。薬剤容器は、キャップ、穿孔可能シール、バレル、および、プランジャシールを含む。穿孔可能シールは、バレルの先端で、キャップとバレルとの間に係合固定されてもよい。バレルには、バレル５８の基端からのプランジャシールの挿入前に、開放された基端を通じて薬剤流体が充填されてもよい。随意的な接続マウントが穿孔可能シールの先端に装着されてもよい。接続マウントは、薬剤容器のバレル内への流体経路接続部の穿孔部材の挿入を案内するように装着される。その後、薬剤容器が駆動ハウジングの先端に装着されてもよい。

【0016】

薬剤容器をハウジングに装着する前に、スイッチ状態相互接続部が駆動ハウジングの基端に装着されてもよい。先端に１つ以上のスリーブフックを有するとともに電気接点をその上に伴う基端にリングを有する接触スリーブが、駆動ハウジングの基端からの軸方向挿通によって駆動ハウジングに装着されてもよい。駆動付勢部材が駆動ハウジングの先端内へ挿入されてもよい。随意的に、カバースリーブが付勢部材を実質的に覆うように駆動ハウジングの先端内へ挿入されてもよい。ピストンが、駆動ハウジングの先端内へ挿入されて接触スリーブの軸方向通路に通されてもよく、その場合、ピストンの接触突起が接触スリーブのスリーブフックに近接するようになっている。ピストンおよび駆動付勢部材、ならびに、随意的なカバースリーブは、駆動ハウジング内へ押し込まれてもよい。そのような組み立ては、駆動付勢部材を初期の圧縮されたエネルギー蓄積状態に配置させるとともに、好ましくは、バレルの基端内でピストンインタフェース面をプランジャシールの基端面と接触した状態に配置する。ピストン延出部が使用されるときには、ピストン延出部およびピストン延出部付勢部材、ならびに、随意的なピストン付勢部材支持体が、構成要素の圧縮前に、ピストンの軸方向通路に押し込まれてもよい。これらの構成要素を駆動機構に組み込む前または後に、主要な容器が取り付けられてもよい。

【0017】

１つ以上の相互接続部または接点が状態表示のために利用される場合、そのような構成要素は、駆動機構への当該構成要素の組み付け前に、対応する構成要素に装着され、接続され、印刷され、あるいはその他の方法で、取り付けられてもよい。別個の漸増状態ステムおよび対応するステム相互接続部がそのような漸増状態表示のために利用される場合、ステム相互接続部が漸増状態ステムに装着され、貼り付けられ、印刷され、あるいはその他の方法で、取り付けられてもよく、その後、漸増状態ステムは、漸増状態ステムが、接触スリーブおよび駆動ハウジングの軸方向貫通孔内に存在するように接触スリーブの基端および／または駆動ハウジングの基端に組み付けられる。漸増状態ステムは、ピストンの軸方向貫通孔内に存在するように更に装着される。

【0018】

本発明の新規な実施形態は、デバイスの動作前、動作中、および、動作後に薬剤送達の漸増状態を与えることができるとともに、薬物用量のコンプライアンスを確保するための手段、すなわち、ほぼ全ての薬剤用量がユーザへ送達されるようにするための手段を与える組込型状態表示を伴う駆動機構を提供する。この明細書の全体にわたって、別段に示唆されなければ、「備える（ｃｏｍｐｒｉｓｅ）」、「備える（ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ）」、「備えている」、または、「含む」あるいは「から成る」などの関連する用語は、排他的ではなく包括的に使用され、そのため、述べられた整数または整数群は、１つ以上の他の述べられていない整数または整数群を含んでもよい。以下で更に説明するように、本発明の実施形態は、医療機器産業界における標準的な構成要素と見なされてもよい１つ以上の更なる構成要素を含んでもよい。構成要素、および、そのような構成要素を含む実施形態は、本発明の意図する範囲内であり、本発明の広さおよび範囲の中に入ると理解されるべきである。

【0019】

本発明の以下の非限定的な実施形態は、以下の図面に関連して本明細書中で説明される。

【図面の簡単な説明】

【0020】

【図1A】本発明の１つの実施形態に係る、安全組込型挿入機構を有する薬剤送達ポンプの斜視図を示す。

【図1B】図１Ａに示される薬剤送達ポンプの内部構成要素の斜視図を示す。

【図1C】図１Ａに示される薬剤送達ポンプの底部の斜視図を示す。

【図2】本発明の少なくとも１つの実施形態に係る駆動機構の斜視図を示す。

【図3】図２に示される駆動機構の、軸線「Ａ」に沿う分解図を示す。

【図4A】初期非作動状態にある図２に示される駆動機構の断面図を示す。

【図4B】作動状態にある図２に示される駆動機構の断面図を示す。

【図4C】機構からの薬剤送達が継続する際の更なる作動状態にある図２に示される駆動機構の断面図を示す。

【図4D】機構が薬剤送達の完了に近づく際の、図２に示される駆動機構の断面図を示す。

【図4E】薬剤送達を確実に完了させるために機構がコンプライアンスプッシュを行なう際の、図２に示される駆動機構の断面図を示す。

【図5】本発明の第２の実施形態に係る駆動機構の斜視図を示す。

【図6】図５に示される駆動機構の、軸線「Ａ」に沿う分解図を示す。

【図7】作動状態にある、図５に示される駆動機構の断面図を示す。

【図8】本発明の更なる実施形態に係る駆動機構の斜視図を示す。

【図9A】初期非作動状態にある、図８に示される駆動機構の断面図を示す。

【図9B】機構が薬剤送達の完了に近づく際の、作動状態にある図８に示される駆動機構の断面図を示す。

【図9C】機構が薬剤送達を完了して用量終端信号を引き起こす際の、図８に示される駆動機構の断面図を示す。

【発明を実施するための形態】

【0021】

駆動機構、薬剤送達ポンプ、または、本発明の構成要素の相対位置のいずれかを説明するために本明細書中で使用される「軸方向の」または「軸方向に」という用語は、一般に、長手方向軸線「Ａ」を示し、この軸線周りに駆動機構が配置されるのが好ましいが、その周りで必ずしも対称的に配置されない。「径方向の」という用語は、一般に、軸線Ａに対して垂直な方向のことである。「基端の」、「後側の」、「後方の」、「逆の」または「逆方向の」という用語は、一般に、軸方向の方向「Ｐ」のことである。「先端の」、「前側の」、「前方の」、「押圧され」または「順方向の」という用語は、一般に、軸方向の方向「Ｄ」のことである。本明細書中で使用される「ガラス」という用語は、環状オレフィン共重合体（ＣＯＣ）および環状オレフィン重合体（ＣＯＰ）などの特定の非反応性重合体を含むがこれらに限定されない、通常はガラスを必要とする医薬品グレード用途で用いるのに適した他の同様に反応しない材料を含むように理解されるべきである。「プラスチック」という用語は、熱可塑性高分子および熱硬化性高分子の両方を含んでもよい。熱可塑性高分子は、熱によってそれらの当初の状態へ再軟化され得るが、熱硬化性高分子は再軟化され得ない。本明細書中で使用される「プラスチック」という用語は、主に、例えば、一般に硬化剤、充填材、補強材、着色剤、および／または、可塑剤などの他の原材料も含みかつ熱および圧力を受けて形成されあるいは成形され得るポリエチレンやポリプロピレン、あるいは、アクリル樹脂などの成形可能な熱可塑性高分子のことである。本明細書中で使用される用語「プラスチック」は、プラスチックと相互作用できる治療液体あるいは普通ならプラスチックから液体に入ることができる置換基により分解され得る治療液体とそれらが直接に接触する用途で用いることが認可されるガラス、非反応性高分子、または、エラストマーを含むように意図されていない。「エラストマー」、「エラストマーの」、「エラストマー材料」という用語は、主に、プラスチックよりも容易に変形できるが医薬品グレード流体と共に使用することが認可されかつ常温下で圧力を受けて浸出またはガスマイグレーションを容易に起こし難い架橋熱硬化性ゴム状高分子のことである。「流体」という用語は、主に、液体のことであるが、液体中に分散される固体の懸濁物質、および、シリンジの流体収容部内の液体中に溶解されるあるいは普通なら前記液体中に一緒に存在する気体を含むこともできる。本明細書中に記載される様々な態様および実施形態によれば、例えばニードル、トラカール、および／または、カニューレの挿入または引き込みのための１つ以上の付勢部材の文脈などにおいて、「付勢部材」について言及する。付勢部材がエネルギーを蓄積して解放することができる任意の部材であってもよいことが分かる。非限定的な例は、例えばコイル状スプリング、圧縮スプリングまたは引張スプリング、ねじりスプリング、および、リーフスプリングなどのスプリング、弾性的に圧縮可能なバンドまたは弾性バンド、あるいは、同様の機能を有する任意の他の部材を含む。本発明の少なくとも１つの実施形態では、付勢部材がスプリング、好ましくは圧縮スプリングである。

【0022】

本発明の新規なデバイスは、組込型状態表示を伴う駆動機構と、そのような駆動機構を組み込む薬剤送達ポンプとを備える。そのようなデバイスは、安全であり、使用が容易であるとともに、自己投与する患者にとって審美的にかつ人間工学的に魅力がある。本明細書中に記載されるデバイスは、訓練を受けていないユーザであってもデバイスの起動、動作、および、ロックアウトが簡単な特徴を組み入れる。本発明の新規なデバイスは、既知の従来技術のデバイスと関連する問題のいずれをも伴うことなく、これらの望ましい特徴を与える。本明細書では、添付の図を参照して、新規な薬剤送達ポンプ、駆動機構、および、それらのそれぞれの構成要素の特定の非限定的な実施形態について更に説明する。

【0023】

本明細書中で使用される「ポンプ」という用語は、起動時に流体をユーザへ分配できる任意の数の薬剤送達システムを含むように意図される。そのような薬剤送達システムは、例えば、注入システム、輸液システム、ボーラス注入器、および、同様のものを含む。図１Ａ〜図１Ｃは、本発明の少なくとも１つの実施形態に係る例示的な薬剤送達デバイスを示す。薬剤送達デバイスは、ユーザの身体内へ治療薬物を送達投与するために利用されてもよい。図１Ａ〜図１Ｃに示されるように、薬剤ポンプ１０はポンプハウジング１２を含む。ポンプハウジング１２は、薬剤ポンプのより容易な製造、組み立て、および、動作を円滑にするべく係合固定可能な１つ以上のハウジングサブコンポーネントを含んでもよい。例えば、薬剤ポンプ１０は、上側ハウジング１２Ａと下側ハウジング１２Ｂとを含むポンプハウジング１２を含む。薬剤ポンプは、起動機構１４、状態表示器１６、および、窓１８を更に含んでもよい。窓１８は任意の半透明または透過性の表面であってもよく、該表面を通じて薬剤ポンプの動作を見ることができる。図１Ｂに示されるように、薬剤ポンプは、アセンブリプラットフォーム２０、滅菌流体導管、薬剤容器５０を有する駆動機構１００、挿入機構２００、流体経路接続部３００、および、電源・制御システム４００を更に含む。そのような薬剤ポンプの構成要素のうちの１つ以上は、それらが例えば、別個の構成要素として予め組み付けられて製造中に薬剤ポンプ１０のアセンブリプラットフォーム２０上に位置するように構成されてもよいという点においてモジュールであってもよい。

【0024】

ポンプハウジング１２は、デバイス構成要素の全てを収容するとともに、デバイス１０をユーザの皮膚に取り外し可能に取り付ける手段を備える。ポンプハウジング１２は、デバイス１０の内部構成要素を環境の影響からも保護する。ポンプハウジング１２は、訓練を受けていない、および／または身体的に障害があるかもしれないユーザによる容易な包装、保管、取扱、および、使用を円滑にするために、サイズ、形状、および、関連する特徴が人間工学的にかつ審美的に設計される。また、ポンプハウジング１２の外面は、製品ラベル表示や安全に関する取扱説明を行なうために利用されてもよい。また、前述したように、ハウジング１２は、動作フィードバックをユーザに与えてもよい状態表示器１６および窓１８などの特定の構成要素を含んでもよい。

【0025】

少なくとも１つの実施形態において、薬剤ポンプ１０は、開始コマンドを電源・制御システム４００へもたらすためにユーザにより移動される起動機構１４を備える。好ましい実施形態において、起動機構は、ポンプハウジング１２を貫通して、例えば上側ハウジング１２Ａと下側ハウジング１２Ｂとの間の開口を貫通して配置されて、電源・制御システム４００の制御アーム４０と接触する開始ボタン１４である。少なくとも１つの実施形態では、開始ボタン１４がプッシュボタンであってもよく、また、他の実施形態では、開始ボタンは、ＯＮ／ＯＦＦスイッチ、トグル、または、当技術分野において知られる任意の同様の起動特徴であってもよい。また、ポンプハウジング１２は、状態表示器１６および窓１８も備える。他の実施形態において、起動機構１４、状態表示器１６、窓１８、および、これらの組み合わせのうちの１つ以上は、例えば薬剤ポンプ１０がユーザの身体上に配置されているときにユーザに見える側など、上側ハウジング１２Ａ上または下側ハウジング１２Ｂ上に設けられてもよい。以下、本発明の他の構成要素および実施形態に関連して、ハウジング１２を更に詳しく説明する。

【0026】

薬剤ポンプは、起動機構のユーザによる押圧に伴う起動時に薬剤ポンプが始動されるように、すなわち、流体経路をユーザ内へ挿入するように、薬剤容器、流体経路、および、滅菌流体導管の間の必要な接続を可能にし、接続し、または、開放するように、および、薬剤容器内に蓄えられた薬剤流体をユーザへの送達のために流体経路と流体導管とを通じて押し進めるように構成される。例えば、薬剤ポンプの時期尚早の起動を防止するために、１つ以上の随意的な安全機構が利用されてもよい。例えば、１つの実施形態では、薬剤ポンプ１０がユーザの身体と接触しない限り電源・制御システム４００または起動機構を関与させることができないようにするための安全機能として、随意的な身体上センサ２４（図１Ｃに示される）が設けられてもよい。そのような１つの実施形態において、身体上センサ２４は、それがユーザの身体と接触できる下側ハウジング１２Ｂの底部に配置される。身体上センサ２４の移動時に、起動機構の押圧が許容される。したがって、少なくとも１つの実施形態において、身体上センサ２４は、起動機構１４による薬剤ポンプ１０のトリガを防止する、例えば機械的なロックアウトなどの機械的な安全機構である。別の実施形態において、身体上センサは、起動を許容するための信号を電源・制御システム４００へ送る機械的なロックアウトなどの電気機械センサであってもよい。更なる他の実施形態において、身体上センサは、電源・制御システム４００の起動を許容する前に組織を検出しなければならない、例えば容量に基づくセンサあるいはインピーダンスに基づくセンサなど、電気に基づくセンサであってもよい。これらの概念は互いに排他的ではなく、また、例えば薬剤ポンプの時期尚早の起動を防止するために１つ以上の組み合わせが本発明の範囲内で利用されてもよい。好ましい実施形態では、薬剤ポンプ１０が１つ以上の機械的な身体上センサを利用する。本明細書において、新規な薬剤ポンプの他の構成要素に関連して、更なる組込型安全機構について説明する。

【0027】

電源・制御システム：
電源・制御システム４００は、薬剤ポンプ内の様々な電気的構成要素にエネルギーを供給する電源、１つ以上のフィードバック機構、マイクロコントローラ、回路板、１つ以上の導電パッド、および、１つ以上の相互接続部を含む。当業者であれば分かるように、そのような電気システムで一般に使用される他の構成要素が含まれてもよい。１つ以上のフィードバック機構は、例えば、圧電アラームなどの警報器、および／または、発光ダイオード（ＬＥＤ）などの光表示器を含んでもよい。マイクロコントローラは、例えばマイクロプロセッサであってもよい。電源・制御システム４００は、ユーザとのいくつかのデバイス相互作用を制御し、駆動機構１００と連動する。１つの実施形態において、電源・制御システム４００は、身体上センサ２４および／または起動機構１４が起動された時期を特定するために制御アーム４０と連動する。電力・制御機構４００は、視覚的なフィードバックをユーザへ与えるために光伝達を可能にする透過性材料または半透明材料であってもよいポンプハウジング１２の状態表示器１６と連動してもよい。電源・制御システム４００は、起動、薬剤送達、および、用量終端などの状態表示を中継する１つ以上の相互接続部を介して駆動機構１００と連動する。そのような状態表示は、聴覚トーンによって、例えば警報器により、および／または、視覚表示器を介して、例えばＬＥＤにより、ユーザへ与えられてもよい。好ましい一実施形態では、ユーザによる起動まで、電源・制御システムと薬剤ポンプの他の構成要素との間の制御インタフェースが関与しないか、あるいは接続されない。これは、薬剤ポンプの偶発的動作を防止するとともに、保管中や輸送中などにおいて電源に含まれるエネルギーを維持できる望ましい安全機能である。

【0028】

電源・制御システム４００は、いくつかの異なる状態表示器をユーザに与えるように構成されてもよい。例えば、電源・制御システム４００は、身体上センサおよび／またはトリガ機構が押圧された後に、デバイス始動チェックがエラーを与えなければ、電源・制御システム４００が状態表示器１６を介して始動可能状態信号を与えるように構成されてもよい。始動可能状態信号を与えた後、随意的な身体上センサを伴う一実施形態では、身体上センサがユーザの身体と接触したままであれば、電源・制御システム４００は、流体経路接続部３００および滅菌流体導管３０を通じて治療薬剤の送達を始めるために駆動機構１００に給電する。本発明の好ましい一実施形態では、挿入機構２００および流体経路接続部３００が起動機構１４のユーザ操作により直接に起動させられてもよい。薬剤送達プロセス中、電源・制御システム４００は、状態表示器１６を介して分配状態信号を与えるように構成される。薬剤がユーザの身体内へ投与された後であって、任意の更なるドウェル時間が終了した後に、ほぼ全ての用量がユーザへ送達されているようにするために、電源・制御システム４００は、状態表示器１６を介して取り外しオーケー状態信号を与えてもよい。これは、ユーザがポンプハウジング１２の窓１８を通じて駆動機構および薬剤用量送達を見ることにより独立して検証されてもよい。また、電源・制御システム４００は、例えば故障または動作障害状況を示す警報などの１つ以上の警報信号を状態表示器１６を介して与えるように構成されてもよい。

【0029】

他の電源・制御システム形態が、本発明の新規な薬剤ポンプと共に利用されてもよい。例えば、薬剤送達中に特定の起動遅延が利用されてもよい。前述したように、システム形態内に随意的に含まれる１つのそのような遅延は、ユーザへ完了の信号を送る前にほぼ全ての薬剤用量が送達されているようにするドウェル時間である。同様に、デバイスの起動は、薬剤ポンプ起動前の薬剤ポンプ１０の起動機構１４の押圧遅延（すなわち押し）を必要としてもよい。また、システムは、ユーザが、用量終端信号に応答して薬剤ポンプの動作を停止させるあるいは電源を切ることができるようにする特徴を含んでもよい。そのような特徴は、同様に、デバイスの偶発的な動作停止を防止するために、起動機構の押圧遅延を必要としてもよい。そのような特徴は、望ましい安全統合パラメータおよび使用容易パラメータを薬剤ポンプに与える。部分的な押圧、したがって、薬剤ポンプの部分的な起動を防止するために更なる安全機能が起動機構に組み込まれてもよい。例えば、起動機構および／または電源・制御システムは、部分的な起動を防止するためにデバイスが完全にＯＦＦし、あるいは完全にＯＮするように構成されてもよい。以下、そのような特徴を新規な薬剤ポンプの他の態様に関して、更に詳しく説明する。

【0030】

流体経路接続部：
流体経路接続部３００は、滅菌流体導管３０、穿孔部材、接続ハブ、および、滅菌スリーブを含む。流体経路接続部は、１つ以上の流量制限器を更に含んでもよい。デバイス１０の適切な起動時に、流体経路接続部３００は、滅菌流体導管３０を駆動機構１００の薬剤容器に接続できるようにされる。そのような接続は、ニードルなどの穿孔部材により、駆動機構１００の薬剤容器の穿孔可能シールを貫くことによって容易にされてもよい。この接続部の滅菌性は、柔軟な滅菌スリーブ内で接続を行なうことによって維持されてもよい。挿入機構のほぼ同時の起動時に、薬剤容器と挿入機構との間の流体経路が仕上がり、ユーザの身体内への薬剤送達が可能となる。

【0031】

本発明の少なくとも１つの実施形態では、ユーザの直接的な行動により、例えばユーザによる起動機構の押圧によって、流体経路接続部の穿孔部材が、駆動機構の薬剤容器の穿孔可能シールに貫通させられる。例えば、起動機構のその当初の位置からの移動が、流体経路接続部の移動を引き起こすように起動機構自体が流体経路接続部に当接してもよい。好ましい実施形態において、この接続は、ユーザが駆動機構を押圧し、それにより、穿孔部材を穿孔可能シールに押し通すことによって可能にされる。これは、ユーザにより望まれるまでこの穿孔可能シールが薬剤容器からの流体の流れを妨げるからである。そのような一実施形態では、薬剤容器のキャップと流体経路接続部の接続ハブとの間に圧縮性滅菌スリーブが取り付け固定されてもよい。穿孔部材は、流体接続経路と薬剤容器との間の接続が望まれるまで滅菌スリーブ内に存在してもよい。滅菌スリーブは、起動前に穿孔部材および流体経路の滅菌を確保するべく滅菌されてもよい。

【0032】

薬剤ポンプは、様々な粘度および量を伴う一連の薬剤を送達できる。薬剤ポンプは、制御された流量（速度）の薬剤または指定量の薬剤を送達できる。１つの実施形態において、薬剤送達プロセスは、流体経路接続部内および／または滅菌流体導管内の１つ以上の流量制限器によって制御される。他の実施形態では、流体流れ経路または送達導管の幾何学的形態を変えることにより、駆動機構の構成要素が薬剤容器内に押し進んで薬剤容器内の薬剤を分散させる速度を変えることにより、あるいは、これらの組み合わせにより、他の流量が与えられてもよい。流体経路接続部３００および滅菌流体導管３０に関する更なる他の詳細は、以下、他の実施形態に関連して後の節で与えられる。

【0033】

挿入機構：
本発明の薬剤ポンプ内で、いくつかの挿入機構が利用されてもよい。少なくとも１つの実施形態において、挿入機構２００は、１つ以上のロックアウト窓を有する挿入機構ハウジングと、アセンブリプラットフォームおよび／またはポンプハウジング（図１Ｂおよび図１Ｃに示される）に接続するためのベースとを含む。アセンブリプラットフォーム２０に対するベースの接続は、例えば、ユーザの身体に対するベースの直接的な接触を可能にするためにベースの底部がアセンブリプラットフォームの穴を通過できるようになっていてもよい。そのような形態において、ベースの底部は、薬剤ポンプ１０の使用前に取り外すことができるシール膜を含んでもよい。挿入機構は、１つ以上の挿入付勢部材、ニードル、引き込み付勢部材、カニューレ、および、マニホールドを更に含んでもよい。マニホールドは、薬剤送達中にマニホールド、カニューレを通じたユーザの身体内への流量流れを可能にするために滅菌流体導管３０に接続してもよい。

【0034】

本明細書中で使用される「ニードル」は、従来の中空ニードル、例えば硬質中空スチールニードル、および、より一般的には「トラカール」と称される中実コアニードルを含むがこれらに限定されない様々なニードルを示すべく意図される。好ましい一実施形態では、ニードルが２７ゲージ中実コアトラカールであり、また、他の実施形態では、ニードルは、意図される薬剤タイプおよび薬剤投与（皮下投与、筋肉内投与、皮内投与など）のためのカニューレを挿入するのに適した任意のサイズのニードルであってもよい。ニードル挿入機構内で滅菌ブートが利用されてもよい。滅菌ブートは、基端でマニホールドと係合固定しかつ先端でベースと係合固定する折り畳み可能な膜である。少なくとも１つの実施形態において、滅菌ブートは、先端でベースと挿入機構ハウジングとの間に係合固定した状態で維持される。以下で更に説明するように、ベースがベース開口を含み、挿入機構の動作中にニードルおよびカニューレがこのベース開口を通過してもよい。カニューレおよびニードルの滅菌は、挿入機構の滅菌部内でのそれらの最初の位置決めによって維持される。具体的には、前述したように、ニードルおよびカニューレは、マニホールドおよび滅菌ブートの滅菌環境内に維持される。ベースのベース開口は、例えばシール膜２５４（図１Ｃに示される）などにより、非滅菌環境からも同様に閉じられてもよい。

【0035】

本発明の少なくとも１つの実施形態によれば、挿入機構は、最初に、挿入機構ハウジングのロックアウト窓内に最初に配置されるロックアウトピンにより使用可能段階へロックされる。この最初の形態では、挿入付勢部材および引き込み付勢部材がそれぞれ、それらの圧縮されたエネルギー蓄積状態に保持される。図１Ｂに示されるように、ロックアウトピン２０８は、起動機構１４のユーザ押圧によって直接に移動されてもよい。ユーザが、随意的な身体上センサ２４（図１Ｃに示される）などの任意の安全機構を外すと、起機機構１４が押圧されて薬剤ポンプが始動してもよい。起動機構１４の押圧は、制御アーム４０の並進または移動を直接に引き起こしてもよく、また、挿入機構ハウジング２０２のロック窓２０２Ａ内のロックアウトピン２０８のそれらの最初の位置からの移動を直接にあるいは間接に引き起こしてもよい。ロックアウトピン２０８の移動により、挿入付勢部材は、その最初の圧縮されたエネルギー蓄積位置から復元できる。挿入付勢部材のこの復元は、ニードルおよびカニューレをユーザの身体内に推し進める。挿入段階の終わりに、引き込み付勢部材がその最初のエネルギー蓄積状態から基端側方向に拡張することが許容される。引き込み付勢部材の基端側方向でのこの軸方向拡張は、カニューレをユーザの身体との流体連通状態に維持しつつ、ニードルを引き込む。したがって、挿入機構は、ニードルおよびカニューレをユーザ内へ挿入し、その後、ユーザの身体への薬剤送達のための位置にカニューレを保持しつつニードルを引き込むために使用されてもよい。

【0036】

駆動機構：
図２および図３に示される実施形態を参照すると、駆動機構１００は、駆動ハウジング１３０と、状態スイッチ相互接続部１３２と、キャップ５２、穿孔可能シール５６、バレル５８、および、プランジャシール６０を有する薬剤容器５０とを含む。薬剤容器は、挿入機構および薬剤ポンプを通じたユーザの身体内への送達のために、穿孔可能シールとプランジャシールとの間のバレル内に薬剤流体を収容してもよい。本明細書中に記載されるシールは、いくつかの材料から構成されてもよいが、好ましい一実施形態では、１つ以上のエラストマーまたはゴムから構成される。駆動機構は、薬剤容器５０のバレル５８内への流体経路接続部の穿孔部材の挿入を案内するための接続マウント５４を更に含んでもよい。駆動機構１００は、本明細書中で更に説明するように、１つ以上の駆動付勢部材、１つ以上の解放機構、および、１つ以上のガイドを更に含んでもよい。駆動機構の構成要素は、流体経路接続部、滅菌流体導管、および、挿入機構を通じたユーザの身体内への送達のために、薬剤容器からの流体を穿孔可能シールを通じてあるいは好ましくは流体経路接続部の穿孔部材を通じて押し出すように機能する。

【0037】

駆動機構は、対応する構成要素上に配置される１つ以上の接触面を更に含んでもよい。そのような接触面は、電気的な接触面、機械的な接触面、または、電気機械的な接触面であってもよい。そのような接触面は、信号を電源・制御システム４００へ送る、および／または電源・制御システム４００から送ることができるようにするために、最初に接触して離脱されてもよく、または、最初に取り外されて係合されてもよい。少なくとも１つの実施形態では、本明細書中で更に記載されるように、接触面は、最初に取り外されて係合させられる電気的な接触面であってもよく、それにより、そのような係合時に、接触面は、エネルギー経路を継続することができ、あるいはそうでない場合は、信号を電源・制御システム４００へ中継できる。本発明の別の実施形態において、接触面は、最初に接触して離脱される機械的な接触面であり、それにより、そのような離脱時、そのような離脱が電源・制御システム４００へ伝えられる。そのような信号は、１つ以上の相互接続部１３２にわたって電源・制御システム４００へ伝えられてもよく、あるいは、機械的な作用によって電源・制御システム４００へ伝えられてもよい。そのような構成要素は、駆動機構の動作状態に関連する情報を測定して中継するために駆動機構内で利用されてもよく、該情報は、電源・制御システム４００によって、ユーザへの触覚的フィードバック、聴覚的フィードバック、および／または、視覚的フィードバックに変換されてもよい。そのような実施形態については本明細書中で更に説明する。接触面の電気的なあるいは機械的な性質にかかわらず、電源・制御システム４００への信号の送信を可能にする構成要素の動きは、デバイスの動作中に接触スリーブ１４０を先端側方向に軸方向並進させる付勢部材１２２によって可能にされる。

【0038】

１つの特定の実施形態において、駆動機構１００は、１つ以上の圧縮スプリングを付勢部材として使用する。ユーザによる薬剤ポンプの起動時、電源・制御システムは、圧縮スプリングをエネルギー蓄積状態から直接にあるいは間接に解放するように作動されてもよい。解放時、圧縮スプリングは、薬剤容器から薬剤を押し出すべくプランジャシールに当接して作用してもよい。流体経路接続部は、薬剤容器から流体経路接続部、滅菌流体導管、および、挿入機構を通じたユーザの身体内への薬剤送達のための流体の流れを可能にするべく、駆動機構の起動前に、起動と同時に、あるいは、起動後に、穿孔可能シールを介して接続されてもよい。少なくとも１つの実施形態において、流体は、挿入機構のマニホールドおよびカニューレのみを通じて流れ、それにより、薬剤送達前および薬剤送達中に流体経路の滅菌が維持される。以下、そのような構成要素およびそれらの機能について更に詳しく説明する。

【0039】

ここで、図３に示される駆動機構の実施形態を参照すると、駆動機構１００は、キャップ５２、穿孔可能シール５６、バレル５８、および、プランジャシール６０、および随意的に接続マウント５４を有する薬剤容器５０を含む。薬剤容器５０は駆動ハウジング１３０の先端に装着される。駆動ハウジング１３０内では、薬剤容器５０とハウジング１３０の基端との間で、駆動付勢部材１２２およびピストン１１０が圧縮され、この場合、本明細書中で更に説明されるように、駆動付勢部材１２２は、ピストン１１０のインタフェース面１１０Ｃに当接するように構成される。随意的に、例えば、駆動付勢部材１２２からピストン１１０への力の分配を更に促進させるため、駆動付勢部材１２２の座屈を防止するため、および／または、付勢部材をユーザの視界から隠すために、駆動付勢部材１２２とピストン１１０のインタフェース面１１０Ｃとの間でカバースリーブ１２０が利用されてもよい。ピストン１１０のインタフェース面１１０Ｃは、シール６０の基端にほぼ隣接してあるいはシール６０の基端と接触して載置される。

【0040】

駆動機構１００は、状態スイッチ相互接続部１３２を先端に装着されて更に含む。駆動ハウジング１３０には、該ハウジング１３０の軸方向開口を通じて、接触スリーブ１４０が摺動可能に装着され、それにより、接触スリーブ１４０の先端のスリーブフック１４０Ｂが、インタフェース面１１０とピストン１１０の基端付近の接触突起１１０Ｂとの間でピストン１１０と接触させられる。ピストン１１０は、接触突起１１０Ｂとピストン１１０の基端との間にロック溝１１０Ａも含む。接触スリーブ１４０は、その基端に、径方向に延びるリング１４０Ｃを有し、このリング上に１つ以上の屈曲突起１４０Ａが存在する。電気接点１３４がリング１４０Ｃに接続され、装着され、印刷され、あるいはその他の方法で実装されてもよく、この電気接点１３４は、駆動機構の動作中に、対応する状態スイッチ相互接続部１３２と接触して、電気回路を完成させあるいはそうでない場合は電源・制御システムへの送信を可能にし、ユーザへフィードバックを与えることができる。

【0041】

駆動機構１００の構成要素は、起動時、薬剤容器５０のプランジャシール６０の先端方向での軸方向並進をもたらすために使用されてもよい。随意的に、駆動機構１００は、プランジャシール６０の更なる軸方向並進によって、例えば薬剤のほぼ全体をユーザへ送達できているようにするとともにフィードバック接触機構が確実に接続できるようにする１つ以上のコンプライアンス機能を含んでもよい。例えば、本発明の１つの実施形態において、スリーブフック１４０Ｂは、ピストン１１０に対する駆動付勢部材１２２による力の十分な印加時に、薬剤容器からの薬剤流体のコンプライアンスプッシュのためのプランジャシール６０の更なる軸方向並進をもたらすべく、インタフェース面１１０Ｃがスリーブフック１４０Ｂを越えて軸方向に並進できるようにするのを許容し得る屈曲アームである。これに加えてあるいはこれに代えて、プランジャシール６０は、それ自体、薬剤容器からの薬剤流体のコンプライアンスプッシュを可能にする幾らかの圧縮性を有してもよい。

【0042】

本発明の少なくとも１つの実施形態において、薬剤容器からの薬剤流体のコンプライアンスプッシュは、ピストン延出部１０２によって可能にされる。そのような実施形態において、駆動機構１００は、ピストン１１０の軸方向貫通孔内の先端に摺動可能に装着されるピストン延出部１０２を更に含む。ピストン延出部１０２は、図４Ａ〜図４Ｅに示されるように、ピストン延出部１０２の延出アーム１０２Ｂとピストン１１０の接続スロット１１０Ｄとの間の相互作用によってピストン１１０内に保持されてもよい。ピストン延出部は、ピストン１１０の軸方向貫通孔内に装着されてピストン延出部１０２とピストン１１０との間で最初に圧縮されるピストン延出部付勢部材１０６によって駆動されてもよい。例えば、ピストン延出部付勢部材１０６からピストン延出部１０２への力のより均一な分配を促進させるために、随意的なピストン付勢部材支持体１０４が、ピストン延出部付勢部材１０６とピストン延出部１０２との間で利用されてもよい。以下、随意的なピストン延出部の機能について更に詳しく説明する。

【0043】

本発明の新規な駆動機構は、状態表示を薬剤用量送達に組み入れる。１つ以上の状態スイッチ相互接続部と１つ以上の対応する電気接点との使用により、動作前、動作中、および、動作後における駆動機構の状態を電源・制御システムへ中継してフィードバックをユーザへ与えることができる。そのようなフィードバックは、前述したように、触覚的フィードバック、視覚的フィードバック、および／または、聴覚的フィードバックであってもよく、また、デバイスの使用中に複数の信号またはタイプのフィードバックがユーザへ与えられるように冗長であってもよい。例えば、システムがいつでも使えかついつでも薬剤を送達できる状態にあることを特定するために、ユーザに初期フィードバックが与えられてもよい。起動時に、その後、システムは、１つ以上の薬剤送達状態表示をユーザに与えてもよい。薬剤送達の完了時に、駆動機構および薬剤ポンプは、用量終端表示を与えてもよい。ピストンがその軸方向並進の終端に達することに用量終端表示が関与されるため、駆動機構および薬剤ポンプは真の用量終端表示をユーザへ与える。

【0044】

図２および図３に示されるような少なくとも１つの実施形態では、薬剤容器５０のバレル５８内でのピストン１１０およびプランジャ６０の軸方向移動の終端で状態スイッチ相互接続部１３２が電気接点１３４と接触させられた時点で、用量終端状態表示がユーザに与えられてもよい。更なる一実施形態では、動作中に、薬剤送達の様々な段階を中継する漸増状態表示をユーザに伝えることができる。１つのそのような実施形態において、カバースリーブ１２０のスリーブフック１４０Ｂは、動作中にピストン１１０の外面上の１つ以上の電気接点と接触する１つ以上の相互接続部を有してもよい。ピストン１１０が先端方向で軸方向に並進してプランジャシール６０を先端側に押圧し、それにより、薬剤容器から穿孔可能シール端を通じて流体を押し出すと、ピストン１１０の電気接点がスリーブフック１４０Ｂの相互接続部と連続的に接触して動作の漸増状態を中継できる。ピストン１１０の外面上に配置される電気接点の数に応じて、漸増状態表示の頻度が望み通りに変えられてもよい。接点および相互接続部の位置が置き換えられてもよく、あるいは、電気回路の完成を可能にするか、あるいはそうでない場合は構成要素間の送信を可能にするいくつかの他の構成において、接点および相互接続部の位置が置き換えられてもよい。

【0045】

図５および図６に示される駆動機構５００の別の実施形態において、漸増状態表示は、別個の漸増状態ステム６５０と、対応するステム相互接続部６５２とによって測定されて中継されてもよい。ステム相互接続部６５２は、漸増状態ステム６５０に装着され、貼り付けられ、印刷され、あるいはその他の方法で、取り付けられてもよい。漸増状態ステム６５０は、漸増状態ステム６５０が接触スリーブ６４０および駆動ハウジング６３０の軸方向貫通孔内に存在するように接触スリーブ６４０の先端および／または駆動ハウジング６３０の先端に装着される静的な構成要素であってもよく、すなわち、漸増状態ステムは移動しない、あるいは並進しない。漸増状態ステム６５０は、ピストン６１０の軸方向貫通孔内に更に存在してもよい。本発明のそのような実施形態では１つ以上の接点がピストン６１０の内面上に配置されてもよく、その場合、それらの接点が漸増状態ステム６５０上の１つ以上の対応する相互接続部と連続的に連動するようになっている。ピストン６１０が先端方向で軸方向に並進してプランジャシール６０を先端側に押圧し、それにより、薬剤容器から穿孔可能シール端を通じて流体を押し出すと、ピストン６１０の電気接点が漸増状態ステム６５０の相互接続部と連続的に接触して動作の漸増状態を中継できる。電気接点の数に応じて、漸増状態表示の頻度が望み通りに変えられてもよい。接点および相互接続部の位置が置き換えられてもよく、あるいは、電気回路の完成を可能にするか、あるいはそうでない場合は構成要素間の送信を可能にするいくつかの他の形態において、接点および相互接続部の位置が置き換えられてもよい。

【0046】

図７は、図５に示される駆動機構の、駆動機構動作中における実施形態の断面図を示す。図示のように、漸増状態ステム６５０は、漸増状態ステム６５０が接触スリーブ６４０および駆動ハウジング６３０の軸方向貫通孔内に存在するように接触スリーブ６４０の先端および／または駆動ハウジング６３０の先端に装着される静的な構成要素であってもよい。ピストン６１０が先端方向で（すなわち、中実の矢印の方向で）軸方向に並進してプランジャシール６０を先端側に押圧すると、ピストン６１０の電気接点が漸増状態ステム６５０の相互接続部と連続的に接触して、ステム相互接続部６５２を介して動作の漸増状態を中継できる。その結果、駆動機構の漸増状態、したがって薬剤送達の状態を、デバイスの使用中にユーザに伝えることができる。

【0047】

次に、図２〜図３に示される実施形態に戻って、新規な駆動機構の更なる態様を図４Ａ〜図４Ｅに関連して説明する。これらの態様のうちの１つ以上は、図５に示される実施形態において、あるいは、本明細書中に記載される実施形態によりとらえられる任意の他の変形形態において同様に利用されてもよい。図４Ａは、少なくとも第１の実施形態に係る、駆動機構のその初期ロック段階中における断面図を示す。薬剤流体などの流体は、ユーザへの送達のため、プランジャシール６０と穿孔可能シール５６との間でバレル５８内に収容されてもよい。ユーザによる起動時、流体経路接続部が穿孔可能シール５６を介して薬剤容器に接続されてもよい。前述したように、この流体接続は流体経路接続部の穿孔部材によって容易にされてもよく、該穿孔部材は、ユーザの身体への薬剤流体の送達のために、穿孔可能シールを穿孔して、薬剤容器から流体経路接続部、流体導管、挿入機構、および、カニューレを通じた流体経路を完成させる。最初に、１つ以上のロック機構（図示せず）がピストン１１０のロック溝１１０Ａ内に存在してもよい。ユーザによるデバイスの起動時に直接にあるいは間接に、ロック機構がピストン１１０のロック溝１１０Ａから取り外されて、駆動機構の動作が許容されてもよい。

【0048】

図４Ａに示されるように、ピストン延出部付勢部材１０６および駆動付勢部材１２２の両方が最初に圧縮されたエネルギー蓄積状態にある。駆動付勢部材１２２は、デバイスの起動まで、駆動ハウジング１３０の内部機能部とピストン１１０のインタフェース面１１０Ｃとの間でこの状態に維持されてもよい。ロック機構がピストン１１０のロック溝１１０Ａから取り外されると、駆動付勢部材１２２は、先端方向で（すなわち、中実の矢印の方向で）軸方向に拡張する（すなわち、復元する）ことが許容される。そのような拡張により、駆動付勢部材１２２がインタフェース面１１０Ｃおよびピストン１１０に作用してこれらを先端側に並進させ、それにより、プランジャ６０を先端側へ並進させて、薬剤流体をバレル５８から押し出す。ピストン１１０の先端側への並進は、そのような随意的な特徴がデバイスに組み込まれると、ピストン延出部付勢部材１０６およびピストン延出部１０２の先端側への並進を引き起こす。図４Ｂに示されるように、ピストン１１０およびプランジャシール６０のそのような先端側への並進は、流体の流れをバレル５８から穿孔可能シール５６を通じて押し進め続ける。状態スイッチ相互接続部１３２は、図４Ｃに示されるように、１つ以上の屈曲突起１４０Ａによって時期尚早に電気接点１３４と接触することが防止される。あるいは、同じ機能を得るために、屈曲突起１４０Ａに加えてあるいは屈曲突起１４０Ａに代えて、低力スプリングまたは他の抵抗機構が利用されてもよい。ピストン１１０の先端側の並進中、スリーブフック１４０Ｂがピストン１１０の外面と摺動可能に接触してもよい。前述したように、駆動機構の動作中に漸増状態表示を与えるために、これらの構成要素に相互接続部および電気接点が配置されてもよい。

【0049】

駆動機構１００が用量終端に近づく、あるいは達すると、駆動付勢部材１２２の復元力によって屈曲突起１４０Ａが外側に（すなわち、中空の矢印の方向に）屈曲させられてもよい。屈曲突起１４０Ａのそのような屈曲により、状態スイッチ相互接続部１３２が電気接点１３４と接触することができ、それにより、回路が完成され、あるいはそうでない場合は、電源・制御システムへの送信が可能になって、ユーザにフィードバックを与えてもよい。この段階で、状態スイッチ相互接続部１３２が電気接点１３４と接触していることを確保し、および／またはほぼ全ての薬剤用量が送達されているようにするために、１つ以上の送達コンプライアンス機構が利用されてもよい。例えば、本発明の１つの実施形態において、スリーブフック１４０Ｂは、ピストン１１０に対する駆動付勢部材１２２による力の十分な印加時に、薬剤容器からの薬剤流体のコンプライアンスプッシュのためのプランジャシール６０の更なる軸方向並進をもたらすべく、インタフェース面１１０Ｃがスリーブフック１４０Ｂを越えて軸方向に並進できるようにするのを許容し得る屈曲アームである。これに加えてあるいはこれに代えて、プランジャシール６０は、それ自体、薬剤容器からの薬剤流体のコンプライアンスプッシュを可能にする幾らかの圧縮性を有してもよい。例えば、ポップアウトプランジャシールが使用されると、すなわち、初期状態から変形できるプランジャシールが使用されると、プランジャシールは、変形させられ、あるいは「飛び出され」、薬剤容器からの薬剤流体のコンプライアンスプッシュをもたらしてもよい。

【0050】

本発明の少なくとも１つの実施形態では、薬剤容器からの薬剤流体のコンプライアンスプッシュがピストン延出部１０２によって可能にされる。そのような実施形態において、駆動機構１００は、ピストン１１０の軸方向貫通孔内の先端に摺動可能に装着されるピストン延出部１０２を更に含む。ピストン延出部１０２は、図４Ｄに示されるように、ピストン延出部１０２の延出アーム１０２Ｂとピストン１１０の接続スロット１１０Ｄとの間の相互作用によってピストン１１０内に保持されてもよい。ピストン延出部は、ピストン１１０の軸方向貫通孔内に装着されてピストン延出部１０２とピストン１１０との間で最初に圧縮されるピストン延出部付勢部材１０６によって駆動されてもよい。例えば、ピストン延出部付勢部材１０６からピストン延出部１０２への力のより均一な分配を促進させるために、随意的なピストン付勢部材支持体１０４がピストン延出部付勢部材１０６とピストン延出部１０２との間で利用されてもよい。

【0051】

ピストン１１０がバレル５８内でのその移動終端に達すると、ピストン延出部付勢部材１０６により及ぼされる力によってピストン延出部１０２が先端方向で軸方向に移動することが許容されてもよい。この段階で、ピストン延出部付勢部材１０６が先端方向で軸方向に拡張する（すなわち、復元する）ことが許容され、それにより、図４Ｄに示されるように、ピストン延出部１０２の延出アーム１０２Ｂがピストン１１０の接続スロット１１０Ｄ内で先端側に（すなわち、中実の矢印の方向に）並進してもよい。図４Ｅに示されるように、ピストン延出部１０２のそのような先端側への（すなわち、斜線の矢印の方向への）並進は、薬剤容器からの薬剤流体の（図４Ｅに寸法「Ｃ」により示される）コンプライアンスプッシュを可能にする。ピストン延出部１０２は、延出アーム１０２Ｂが接続スロット１１０Ｄの先端と接触して該先端に力を加えることによりピストン１１０を更に先端側に（すなわち、斜線の矢印の方向に）並進させるように構成されてもよい。ピストン１１０のこの更なる先端側への並進は、状態スイッチ相互接続部１３２が接点１３４と係合することを確保するために利用されてもよい。

【0052】

前述したように、本発明の新規な駆動機構は、状態表示を薬剤用量送達に組み入れる。ピストンの軸方向並進に、したがってプランジャシールの軸方向並進に用量終端状態表示機構を組み入れることにより、真で正確な用量終端表示がユーザに与えられてもよい。対応する構成要素の１つ以上の接触面の使用により、動作前、動作中、および、動作後における駆動機構の状態を電源・制御システムへ中継してフィードバックをユーザへ与えることができる。そのようなフィードバックは、前述したように、触覚的フィードバック、視覚的フィードバック、および／または、聴覚的フィードバックであってもよく、また、デバイスの使用中に複数の信号またはタイプのフィードバックがユーザへ与えられるように冗長であってもよい。前述した図４Ａ〜図４Ｅは、薬剤容器５０のバレル５８内でのピストン１１０およびプランジャ６０の軸方向移動の終端で、状態スイッチ相互接続部１３２が電気接点１３４と接触させられた時点で、用量終端状態表示をユーザに与える構成を示す。前述したように、本明細書中に記載される新規なデバイスは、動作中に、薬剤送達の様々な段階を中継するための漸増状態表示をユーザに更に与えてもよい。１つのそのような実施形態において、カバースリーブ１２０のスリーブフック１４０Ｂは、動作中にピストン１１０の外面上の１つ以上の電気接点と接触する１つ以上の相互接続部を有してもよい。接触スリーブ１４０のスリーブフック１４０Ｂとピストン１１０の接触突起１１０Ｂとの間の接触時に冗長な用量終端表示が利用されてもよい。ピストン１１０に沿う電気的な接点または相互接続部は、動作の漸増状態を中継するためにスリーブフック１４０Ｂの対応する相互接続部または接点と連続的に接触してもよい。ピストン１１０の外面上に配置される電気接点の数に応じて、漸増状態表示の頻度が望み通りに変えられてもよい。接点および相互接続部の位置が置き換えられてもよく、あるいは、電気回路の完成を可能にする、あるいはそうでない場合は構成要素間の送信を可能にするいくつかの他の構成において、接点および相互接続部の位置が置き換えられてもよい。

【0053】

図５〜図７に示される駆動機構５００の別の実施形態において、漸増状態表示は、別個の漸増状態ステム６５０と対応するステム相互接続部６５２とによって測定されて中継されてもよい。図７に示されるように、漸増状態ステム６５０は、漸増状態ステム６５０が接触スリーブ６４０および駆動ハウジング６３０の軸方向貫通孔内に存在するように、接触スリーブ６４０の先端および／または駆動ハウジング６３０の先端に装着される静的な構成要素であってもよい。ピストン６１０が先端方向で（すなわち、中実の矢印の方向で）軸方向に並進してプランジャシール６０を先端側に押圧すると、ピストン６１０の電気接点が漸増状態ステム６５０の相互接続部と連続的に接触して、ステム相互接続部６５２を介して動作の漸増状態を中継できる。電気接点の数に応じて、漸増状態表示の頻度が望み通りに変えられてもよい。接点および相互接続部の位置が置き換えられてもよく、あるいは、電気回路の完成を可能にする、あるいはそうでない場合は構成要素間の送信を可能にするいくつかの他の構成において、接点および相互接続部の位置が置き換えられてもよい。それに応じて、デバイスの使用中に、駆動機構の漸増状態、したがって薬剤送達の状態がユーザに伝えられてもよい。

【0054】

図８および図９Ａ〜図９Ｃに示される駆動機構の更なる一実施形態において、駆動機構１０００は、機構１００または機構５００と同様であってもよく、また、そのような実施形態のそれぞれの構成要素および機能を組み込むが、前述したような電気的な接触面の代わりに機械的な接触面を利用する。図８は、本発明の更なる一実施形態に係る駆動機構１０００の斜視図を示す。図９Ａ〜図９Ｃは、初期非作動状態、作動状態において機構が薬剤送達の完了に近づくとき、および、機構が薬剤送達を完了して用量終端信号を引き起こすときの図８に示される駆動機構の断面図を示す。そのような実施形態では、状態スイッチ相互接続部が機械的なトリガ１１５０であり、接触面がピン１１４０Ｐである。図９Ａに示されるように、随意的なピストン延出部付勢部材１１０６および駆動付勢部材１１２２の両方が最初に圧縮されたエネルギー蓄積状態にある。駆動付勢部材１１２２は、デバイスの起動まで、駆動ハウジング１１３０の内部機能部とピストン１１１０のインタフェース面１１１０Ｃとの間でこの状態に維持されてもよい。ロック機構がピストン１１１０のロック溝１１１０Ａから取り外されると、駆動付勢部材１１２２は、先端方向で（すなわち、中実の矢印の方向で）軸方向に拡張する（すなわち、復元する）ことが許容される。そのような拡張により、駆動付勢部材１１２２がインタフェース面１１１０Ｃおよびピストン１１１０に作用してこれらを先端側に並進させ、それにより、プランジャ１０６０を先端側へ並進させて、薬剤流体をバレル１０５８から押し出す。ピストン１１１０の先端側への並進は、そのような随意的な特徴がデバイスに組み込まれると、ピストン延出部付勢部材１１０６およびピストン延出部１１０２の先端側への並進を引き起こす。

【0055】

図９Ｂに示されるように、ピストン１１１０およびプランジャシール１０６０のそのような先端側への並進は、流体の流れをバレル５８から穿孔可能シール１０５６を通じて押し進め続ける。前述したように、駆動機構の動作中に漸増状態表示を与えるために、これらの構成要素に相互接続部および電気接点が配置されてもよい。図９Ｃに示されるように、駆動機構１０００が用量終端に達すると、ピン１１４０Ｐが機械的なトリガ１１５０から離脱して、電源・制御システム４００への送信が可能になり、ユーザへフィードバックが与えられる。そのような１つの実施形態において、機械的なトリガ１１５０からのピン１１４０Ｐの離脱により、トリガは、それが定荷重スプリング１１７０などの付勢部材により付勢されるので回転する。最初に、定荷重スプリング１１７０が機械的なトリガ１１５０をピン１１４０Ｐに抗して付勢する。ピン１１４０Ｐの軸方向並進時、前述したように、ピン１１４０Ｐがトリガ１１５０から離脱し、その後、トリガは、ユーザへのフィードバックの送信を可能にするために、回転し、あるいはそうでない場合は移動される。この段階で、ピン１１４０Ｐが機械的なトリガ１１５０から離脱していることを確保し、および／またはほぼ全ての薬剤用量が送達されているようにするために、前述したような１つ以上の送達コンプライアンス機構が利用されてもよい。

【0056】

駆動機構１００、薬剤送達ポンプ１０、または、個々の構成要素のうちのいずれかの組み立ておよび／または製造は、当該技術分野において知られるいくつかの材料および方法を利用してもよい。例えば、構成要素および／またはデバイスを洗浄するために、イソプロピルアルコールおよびヘキサンなどのいくつかの既知の洗浄流体が使用されてもよい。いくつかのの既知の粘着剤または接着剤が同様に製造プロセスで使用されてもよい。また、新規の構成要素およびデバイスの製造中に既知のシリコン化流体および／または潤滑流体およびプロセスが使用されてもよい。更に、最終製品の滅菌を確保するために、製造段階または組み立て段階のうちの１つ以上で既知の滅菌プロセスが使用されてもよい。

【0057】

駆動機構は、いくつかの方法で組み立てられてもよい。１つの組み立て方法において、薬剤容器５０は、最初に組み立てられて、ユーザへ送達するための流体が充填されてもよい。薬剤容器５０は、キャップ５２、穿孔可能シール５６、バレル５８、および、プランジャシール６０を含む。穿孔可能シール５６は、バレル５８の先端で、キャップ５２とバレル５８との間に係合固定されてもよい。バレル５８には、バレル５８の基端からのプランジャシール６０の挿入前に、開放された基端を通じて薬剤流体が充填されてもよい。随意的な接続マウント５４が、穿孔可能シール５６の先端に装着されてもよい。接続マウント５４は、薬剤容器５０のバレル５８内への流体経路接続部の穿孔部材の挿入を案内するために装着される。その後、薬剤容器が駆動ハウジング１３０の先端に装着されてもよい。

【0058】

１つ以上のスイッチ状態相互接続部１３２が駆動ハウジング１３０の基端に装着されてもよい。先端に１つ以上のスリーブフック１４０Ｂを有するとともに電気接点１３４をその上に伴う基端にリング１４０Ｃを有する接触スリーブ１４０が、駆動ハウジング１３０の基端からの軸方向挿通によって駆動ハウジング１３０に装着されてもよい。駆動付勢部材１２２が駆動ハウジング１３０の先端内へ挿入されてもよい。随意的に、カバースリーブ１２０が付勢部材１２２を実質的に覆うように駆動ハウジング１３０の先端内へ挿入されてもよい。ピストンが、駆動ハウジング１３０の先端内へ挿入されて接触スリーブ１４０の軸方向通路に通されてもよく、その場合、ピストン１１０の接触突起１１０Ｂが接触スリーブ１４０のスリーブフック１４０Ｂに近接するようになっている。ピストン１１０および駆動付勢部材１２２、ならびに、随意的なカバースリーブ１２０は、駆動ハウジング１３０内へ押し込まれてもよい。そのような組み立ては、駆動付勢部材１２２を初期の圧縮されたエネルギー蓄積状態に配置させるとともに、好ましくは、バレル５８の基端内でピストンインタフェース面１１０Ｃをプランジャシール６０の基端面と接触した状態に配置する。ピストン延出部１０２が使用されるときには、ピストン延出部１０２およびピストン延出部付勢部材１０６、ならびに、随意的なピストン付勢部材支持体がピストン１１０の軸方向通路に押し込まれてもよい。ピストン、ピストン付勢部材、接触スリーブ、および、随意的な構成要素は、薬剤容器５０の取り付けあるいは装着前に、駆動ハウジング１３０内に押し込まれて作動可能状態へロックされる。

【0059】

１つ以上の相互接続部または接点が状態表示のために利用される場合、そのような構成要素は、駆動機構１００へのそのような構成要素の組み付け前に、それらの対応する構成要素に装着され、接続され、印刷され、あるいはその他の方法で、取り付けられてもよい。別個の漸増状態ステム６５０および対応するステム相互接続部６５２がそのような漸増状態表示のために利用される場合、ステム相互接続部６５２は、漸増状態ステム６５０に装着され、貼り付けられ、印刷され、あるいはその他の方法で、取り付けられてもよい。漸増状態ステム６５０およびステム相互接続部６５２は、漸増状態ステム６５０が接触スリーブ６４０および駆動ハウジング６３０の軸方向貫通孔内に存在するように接触スリーブ６４０の基端および／または駆動ハウジング６３０の基端に装着される。漸増状態ステム６５０は、ピストン６１０の軸方向貫通孔内に存在するように更に装着される。

【0060】

流体経路接続部、具体的には流体経路接続部の滅菌スリーブが、薬剤容器のキャップおよび／または穿孔可能シールに接続されてもよい。流体導管が流体経路接続部の他端に接続されてもよく、流体経路接続部の他端はそれ自体が挿入機構に接続され、それにより、ユーザの身体内への薬剤送達のために、流体経路は、開放され、接続され、あるいはその他の方法で、使用可能なときに、薬剤容器から直接に、流体経路接続部、流体導管、挿入機構、および、カニューレを通じて延びる。このとき、流体流れのための経路を構成する構成要素が組み付けられる。これらの構成要素は、いくつかの既知の方法によって滅菌されてもよく、その後、図１Ｂに示されるように、薬剤ポンプのアセンブリプラットフォームまたはハウジングに装着固定され、あるいは移動可能に装着されてもよい。

【0061】

本発明の広さおよび範囲の中にとどまりつつ、特定の随意的な標準的構成要素、あるいは、駆動機構１００または薬剤ポンプ１０の変形形態が考えられる。例えば、上側ハウジングまたは下側ハウジングは、随意的に、図１Ａに示されるように、ユーザが薬剤ポンプ１０の動作を見ることができるあるいは薬剤投与が完了したことを検証できるように、１つ以上の透明または半透明な窓１８を含んでもよい。また、薬剤ポンプ１０は、ハウジング１２の底面に接着パッチ２６およびパッチライナ２８を含んでもよい。接着パッチ２６は、薬剤用量を送達するべく薬剤ポンプ１０をユーザの身体に接着するために利用されてもよい。当業者であれば容易に分かるように、接着パッチ２６は、薬剤ポンプをユーザの身体に接着するための接着面を有してもよい。接着パッチ２６の接着面は、当初は、非粘着性のパッチライナ２８により覆われていても良く、このパッチライナ２８は、薬剤ポンプ１０をユーザの身体と接触させて装着する前に接着パッチ２６から除去される。パッチライナ２８の除去は、挿入機構２００のシール膜２５４を更に除去して、（図１Ｃに示されるように）薬剤送達のためにユーザの身体へ挿入機構を開放してもよい。

【0062】

同様に、薬剤ポンプ１０および駆動機構１００の構成要素のうちの１つ以上は、本発明の広さおよび範囲の中に機能的にとどまりつつ、変更されてもよい。例えば、前述したように、薬剤ポンプ１０のハウジングは、２つの別個の構成要素として、すなわち、上側ハウジング１２Ａおよび下側ハウジング１２Ｂとして示されるが、これらの構成要素が単一の一体化された構成要素であってもよい。同様に、電気接点１３４が接触スリーブ１４０とは別個の構成要素として示されるが、電気接点１３４は、接触スリーブ１４０のリング表面上に印刷された一体の構成要素であってもよい。前述したように、駆動機構および／または薬剤ポンプの１つ以上の構成要素を互いに対して取り付けるために、粘着剤、接着剤、または、他の既知の材料または方法が利用されてもよい。あるいは、駆動機構および／または薬剤ポンプの１つ以上の構成要素が一体の構成要素であってもよい。例えば、上側ハウジングおよび下側ハウジングは、粘着剤または接着剤、ねじ取り付け接続、締まり嵌め、溶融接合、溶着、超音波溶着などによって互いに取り付けられる別個の構成要素であってもよく、あるいは、上側ハウジングおよび下側ハウジングが単一の一体化された構成要素であってもよい。そのような標準的構成要素および機能的変形形態は、当業者であれば分かり、したがって、本発明の広さおよび範囲の中に入る。

【0063】

以上の説明から分かるように、本明細書中に開示される駆動機構および薬剤ポンプは、薬剤容器から自動で薬剤を送達できる効率的でかつ操作が容易なシステムを提供する。本明細書中に記載される新規な実施形態は、ユーザにフィードバックを与えるための組込型状態表示を与える。本発明の新規な駆動機構は、ユーザによって直接にあるいは間接に起動されてもよい。例えば、少なくとも１つの実施形態では、駆動機構をそのロックされたエネルギー蓄積状態に維持するロックアウトピンが、起動機構のユーザ押圧によりピストン１１０の対応するロックアウト溝から直接に移動される。また、本発明の駆動機構および薬剤ポンプの新規な形態は、保管、輸送中に、および、デバイスの動作によって、流体経路の滅菌を維持する。デバイス内で薬剤流体が移動する経路は、完全に滅菌状態に維持されるため、製造プロセス中にこれらの構成要素のみを滅菌すれば済む。そのような構成要素は、駆動機構の薬剤容器、流体経路接続部、滅菌流体導管、および、挿入機構を含む。本発明の少なくとも１つの実施形態において、電源・制御システム、アセンブリプラットフォーム、制御アーム、起動機構、ハウジング、および、薬剤ポンプの他の構成要素は、滅菌される必要がない。これにより、デバイスの製造可能性が非常に高まり、関連する組み立てコストが低減する。したがって、本発明のデバイスは、組み立ての完了時に最終的な滅菌を必要としない。本発明の更なる利点は、例えば、駆動機構１００、駆動機構５００、または、本明細書中に記載される駆動機構のいくつかの他の変形形態を受け入れて動作させるべく薬剤ポンプのハウジングおよび他の構成要素を容易に構成できるように、本明細書中に記載される構成要素がモジュールとなるように設計されるという点である。

【0064】

薬剤ポンプの製造は、駆動機構および薬剤容器の両方を別個にあるいは組み合わされた構成要素として薬剤ポンプのアセンブリプラットフォームまたはハウジングに取り付けるステップを含む。製造方法は、アセンブリプラットフォームまたはハウジングに対する流体経路接続部、薬剤容器、および、挿入機構の取り付けを更に含む。電源・制御システム、起動機構、および、制御アームを含む前述した薬剤ポンプの更なる構成要素が、アセンブリプラットフォームまたはハウジングに取り付けられ、予め形成され、または、予め組み付けられてもよい。接着パッチおよびパッチライナが、デバイスの動作中にユーザと接触する薬剤ポンプのハウジング表面に取り付けられてもよい。

【0065】

薬剤ポンプを動作させる方法は、起動機構をユーザにより起動させるステップと、挿入機構を作動させるために制御アームを移動させるステップと、駆動制御機構を起動させて流体薬剤の流れを薬剤ポンプを通じて推し進めるために電源・制御システムを作動させるステップとを含む。方法は、起動機構を起動させる前に随意的な身体上センサを関与させるステップを更に含んでもよい。方法は、同様に、流体経路接続部と薬剤容器との間の接続をもたらすステップを含んでもよい。また、動作方法は、ユーザの身体へ流体薬剤を送達するべく流体薬剤の流れを薬剤容器、流体経路接続部、滅菌流体導管、および、挿入機構を通じて押し進めるために、駆動制御機構内および薬剤容器内でプランジャシールを並進させることを含んでもよい。挿入機構および薬剤ポンプの動作方法は、前述した図４Ａ〜図４Ｅを参照すると、更に良く理解できる。

【0066】

明細書の全体にわたって、本目的は、本発明を任意の１つの実施形態または特定の一群の特徴に限定することなく本発明の好ましい実施形態を説明することであった。本発明から逸脱することなく、説明されて図示された実施形態に対して様々な変更および改良を成すことができる。この明細書中で言及されたそれぞれの特許文献および科学文献、コンピュータプログラム、および、アルゴリズムの開示内容は、参照することによりその全体が本願に組み入れられる。

【0067】

[形態１]
駆動ハウジング（１３０）と、
状態スイッチ相互接続部（１３２）と、
駆動付勢部材（１２２）と、
ピストン（１１０）と、
キャップ（５２）、穿孔可能シール（５６）、バレル（５８）、および、プランジャシール（６０）を有する薬剤容器（５０）と
を備える、組込型状態表示を有する駆動機構（１００）であって、
前記駆動付勢部材（１２２）が、前記ピストン（１１０）のインタフェース面（１１０Ｃ）に当接するように構成される、駆動機構（１００）。

【0068】

[形態２]
前記薬剤容器（５０）が薬剤流体を収容する、形態１に記載の駆動機構（１００）。

【0069】

[形態３]
前記穿孔可能シール（５６）に取り付けられる接続マウント（５４）を更に備える、形態１または２に記載の駆動機構（１００）。

【0070】

[形態４]
前記駆動付勢部材（１２２）と前記ピストン（１１０）の前記インタフェース面（１１０Ｃ）との間でカバースリーブ（１２０）を利用できる、形態１〜３のいずれか１に記載の駆動機構（１００）。

【0071】

[形態５]
前記駆動ハウジング（１３０）の軸方向開口を通じて前記駆動ハウジング（１３０）に摺動可能に装着される接触スリーブ（１４０）を更に備え、もって、前記接触スリーブ（１４０）の先端のスリーブフック（１４０Ｂ）が、前記インタフェース面（１１０Ｃ）と前記ピストン（１１０）の基端付近の接触突起（１１０Ｂ）との間で前記ピストン（１１０）と接触させられる、形態１〜４のいずれか１に記載の駆動機構（１００）。

【0072】

[形態６]
前記ピストン（１１０）が、接触突起（１１０Ｂ）と前記ピストン（１１０）の基端との間にロック溝（１１０Ａ）を含む、形態１〜５のいずれか１に記載の駆動機構（１００）。

【0073】

[形態７]
前記接触スリーブ（１４０）が、その基端に、径方向に延びるリング（１４０Ｃ）を有し、前記リング上に１つ以上の屈曲突起（１４０Ａ）が存在する、形態１〜６のいずれか１に記載の駆動機構（１００）。

【0074】

[形態８]
接点（１３４）が前記リング（１４０Ｃ）に接続され、装着され、印刷され、またはその他の方法で、取り付けられることができ、前記接点（１３４）が、当該駆動機構（１００）の動作中に、電源・制御システム（４００）への送信を完結させてユーザへフィードバックを与えるために、対応する前記状態スイッチ相互接続部（１３２）と接続できる、形態７に記載の駆動機構（１００）。

【0075】

[形態９]
前記状態スイッチ相互接続部が電気的な状態スイッチ相互接続部（１３２）であり、前記接点が電気的な接点（１３４）である、形態８に記載の駆動機構（１００）。

【0076】

[形態１０]
接点（１３４）が前記リング（１４０Ｃ）に接続され、装着され、印刷され、またはその他の方法で、取り付けられることができ、前記接点（１３４）が、当該駆動機構の動作中に、前記電源・制御システム（４００）からの信号の送信を可能にしてユーザへフィードバックを与えるために、対応する状態スイッチ相互接続部（１３２）から離脱できる、形態７に記載の駆動機構（１００）。

【0077】

[形態１１]
前記状態スイッチ相互接続部が機械的なトリガ部材（１１５０）であり、前記接点が接点ピン（１１４０Ｐ）である、形態１０に記載の駆動機構（１００）。

【0078】

[形態１２]
前記ピストン（１１０）の軸方向貫通孔内の先端に摺動可能に装着されるピストン延出部（１０２）と、前記ピストン（１１０）の軸方向貫通孔内に装着されて前記ピストン延出部（１０２）と前記ピストン（１１０）との間で最初に圧縮されるピストン延出部付勢部材（１０６）とを備え、更に、随意的に、前記ピストン延出部付勢部材（１０６）と前記ピストン延出部（１０２）との間にあるピストン付勢部材支持体（１０４）を備える、形態１〜１１のいずれか１に記載の駆動機構（１００）。

【0079】

[形態１３]
前記ピストン延出部（１０２）が、前記ピストン延出部（１０２）の１つ以上の延出アーム（１０２Ｂ）と前記ピストン（１１０）の１つ以上の対応する接続スロット（１１０Ｄ）との間の相互作用によって前記ピストン（１１０）内に保持される、形態１２に記載の駆動機構（１００）。

【0080】

[形態１４]
駆動ハウジング（６３０）と、
駆動付勢部材（６２２）と、
ピストン（６１０）と、
ステム相互接続部（６５２）が装着され、貼り付けられ、印刷され、またはその他の方法で取り付けられる漸増状態ステム（６５０）と、
キャップ（５５２）、穿孔可能シール（５５６）、バレル（５５８）、および、プランジャシール（５６０）を有する薬剤容器（５５０）と
を備える、組込型漸増状態表示を有する駆動機構（５００）であって、
前記漸増状態ステム（６５０）が、前記駆動ハウジング（６３０）および前記ピストン（６１０）の軸方向貫通孔内に存在する、駆動機構（５００）。

【0081】

[形態１５]
前記駆動付勢部材（６２２）が前記ピストン（６１０）のインタフェース面（６１０Ｃ）に当接するように構成される、形態１４に記載の駆動機構（５００）。

【0082】

[形態１６]
前記薬剤容器（５５０）が薬剤流体を収容する、形態１４または１５に記載の駆動機構（５００）。

【0083】

[形態１７]
前記穿孔可能シール（５５６）に取り付けられた接続マウント（５５４）を更に備える、形態１４〜１６のいずれか１に記載の駆動機構（５００）。

【0084】

[形態１８]
前記駆動付勢部材（６２２）と前記ピストン（６１０）の前記インタフェース面（６１０Ｃ）との間でカバースリーブ（６２０）を利用できる、形態１４〜１７のいずれか１に記載の駆動機構（５００）。

【0085】

[形態１９]
前記駆動ハウジング（６３０）の軸方向開口を通じて前記駆動ハウジング（６３０）に摺動可能に装着される接触スリーブ（６４０）を更に備え、もって、前記接触スリーブ（６４０）の先端のスリーブフック（６４０Ｂ）が、前記インタフェース面（６１０）と前記ピストン（６１０）の基端付近の接触突起（６１０Ｂ）との間で前記ピストン（６１０）と接触させられる、形態１４〜１８のいずれか１に記載の駆動機構（５００）。

【0086】

[形態２０]
前記ピストン（６１０）が、前記接触突起（１１０Ｂ）と前記ピストン（６１０）の基端との間にロック溝（６１０Ａ）を含む、形態１４〜１９のいずれか１に記載の駆動機構（５００）。

【0087】

[形態２１]
前記接触スリーブ（６４０）が、その基端に、径方向に延びるリング（６４０Ｃ）を有し、前記リング上に１つ以上の屈曲突起（６４０Ａ）が存在する、形態１４〜２０のいずれか１に記載の駆動機構（５００）。

【0088】

[形態２２]
接点（１３４）が前記リング（１４０Ｃ）に接続され、装着され、印刷され、またはその他の方法で取り付けられることができ、前記接点（１３４）が、当該駆動機構の動作中に、前記電源・制御システム（４００）への送信を完結させてユーザへフィードバックを与えるために、対応する状態スイッチ相互接続部（１３２）と接続できる、形態２１に記載の駆動機構（５００）。

【0089】

[形態２３]
前記状態スイッチ相互接続部が電気的な状態スイッチ相互接続部（１３２）であり、前記接点が電気的な接点（１３４）である、形態２２に記載の駆動機構（５００）。

【0090】

[形態２４]
接点（１３４）が前記リング（１４０Ｃ）に接続され、装着され、印刷され、またはその他の方法で取り付けられることができ、前記接点（１３４）が、当該駆動機構の動作中に、前記電源・制御システム（４００）からの信号の送信を可能にしてユーザへフィードバックを与えるために、対応する状態スイッチ相互接続部（１３２）から離脱できる、形態２１に記載の駆動機構（５００）。

【0091】

[形態２５]
前記状態スイッチ相互接続部が機械的なトリガ部材（１１５０）であり、前記接点が接点ピン（１１４０Ｐ）である、形態２４に記載の駆動機構（１０００）。

【0092】

[形態２６]
前記ピストン（６１０）の軸方向貫通孔内の先端に摺動可能に装着されるピストン延出部（６０２）と、前記ピストン（６１０）の軸方向貫通孔内に装着されて前記ピストン延出部（６０２）と前記ピストン（６１０）との間で最初に圧縮されるピストン延出部付勢部材（６０６）とを備え、更に、随意的に、前記ピストン延出部付勢部材（６０６）と前記ピストン延出部（６０２）との間にあるピストン付勢部材支持体（６０４）を備える、形態１１〜２５のいずれか１に記載の駆動機構（５００）。

【0093】

[形態２７]
前記ピストン延出部（６０２）が、前記ピストン延出部（６０２）の１つ以上の延出アーム（６０２Ｂ）と前記ピストン（６１０）の１つ以上の対応する前記接続スロット（６１０Ｄ）との間の相互作用によって前記ピストン（６１０）内に保持される、形態２６に記載の駆動機構（５００）。

【0094】

[形態２８]
前記漸増状態ステム（６５０）が、前記ピストン（６１０）上の１つ以上の接点と接触する１つ以上の相互接続部を有する、形態１１〜２７のいずれか１に記載の駆動機構（５００）。

【0095】

[形態２９]
ハウジング（１２）と、アセンブリプラットフォーム（２０）とを備える、組込型状態表示を有する薬剤送達ポンプ（１０）であって、
前記アセンブリプラットフォーム（２０）上には、起動機構（１４）、挿入機構（２００）、流体経路接続部（３００）、電源・制御システム（４００）、および、薬剤容器を有する駆動機構（１００）が装着されることができ、
前記駆動機構（１００）が、駆動ハウジング（１３０）と、状態スイッチ相互接続部（１３２）と、駆動付勢部材（１２２）と、ピストン（１１０）と、キャップ（５２）、穿孔可能シール（５６）、バレル（５８）およびプランジャシール（６０）を有する薬剤容器（５０）とを備え、
前記駆動付勢部材（１２２）が、前記ピストン（１１０）のインタフェース面（１１０Ｃ）に当接するように構成される、薬剤送達ポンプ（１０）。

【0096】

[形態３０]
前記薬剤容器（５０）が薬剤流体を収容する、形態２９に記載の薬剤送達ポンプ（１０）。

【0097】

[形態３１]
前記駆動付勢部材（１２２）と前記ピストン（１１０）の前記インタフェース面（１１０Ｃ）との間でカバースリーブ（１２０）を利用できる、形態２９または３０に記載の薬剤送達ポンプ（１０）。

【0098】

[形態３２]
前記駆動ハウジング（１３０）の軸方向開口を通じて前記駆動ハウジング（１３０）に摺動可能に装着される接触スリーブ（１４０）を更に備え、もって、前記接触スリーブ（１４０）の先端のスリーブフック（１４０Ｂ）が、前記インタフェース面（１１０Ｃ）と前記ピストン（１１０）の基端付近の接触突起（１１０Ｂ）との間で前記ピストン（１１０）と接触させられる、形態２９〜３１のいずれか１に記載の薬剤送達ポンプ（１０）。

【0099】

[形態３３]
前記ピストン（１１０）が、前記接触突起（１１０Ｂ）と前記ピストン（１１０）の基端との間にロック溝（１１０Ａ）を含む、形態２９〜３２のいずれか１に記載の薬剤送達ポンプ（１０）。

【0100】

[形態３４]
前記接触スリーブ（１４０）が、その基端に、径方向に延びるリング（１４０Ｃ）を有し、前記リング上に１つ以上の屈曲突起（１４０Ａ）が存在し、接点（１３４）が前記リング（１４０Ｃ）に接続され、装着され、印刷され、またはその他の方法で取り付けられることができ、前記接点（１３４）が、前記駆動機構（１００）の動作中に、前記電源・制御システム（４００）からの信号の送信を可能にしてユーザへフィードバックを与えるために、対応する前記状態スイッチ相互接続部（１３２）と係合できるか、または前記状態スイッチ相互接続部（１３２）から離脱できる、形態２９〜３３のいずれか１に記載の薬剤送達ポンプ（１０）。

【0101】

[形態３５]
前記ピストン（１１０）の軸方向貫通孔内の先端に摺動可能に装着されるピストン延出部（１０２）と、前記ピストン（１１０）の軸方向貫通孔内に装着されて前記ピストン延出部（１０２）と前記ピストン（１１０）との間で最初に圧縮されるピストン延出部付勢部材（１０６）とを備え、更に、随意的に、前記ピストン延出部付勢部材（１０６）と前記ピストン延出部（１０２）との間にあるピストン付勢部材支持体（１０４）を備え、
前記ピストン延出部（１０２）が、前記ピストン延出部（１０２）の１つ以上の延出アーム（１０２Ｂ）と前記ピストン（１１０）の１つ以上の対応する接続スロット（１１０Ｄ）との間の相互作用によって前記ピストン（１１０）内に保持される、形態２９〜３４のいずれか１に記載の薬剤送達ポンプ（１０）。

【0102】

[形態３６]
ステム相互接続部（６５２）が装着され、貼り付けられ、印刷され、またはその他の方法で取り付けられる漸増状態ステム（６５０）を更に備え、
前記漸増状態ステム（６５０）が、前記駆動ハウジング（６３０）および前記ピストン（６１０）の軸方向貫通孔内に存在し、前記漸増状態ステム（６５０）が、前記電源・制御システムへの送信を完結させてユーザへ漸増フィードバックを与えるために、前記ピストン（６１０）上の１つ以上の接点と接触する１つ以上の相互接続部を有する、形態３９〜３５のいずれか１に記載の薬剤送達ポンプ（１０）。

【0103】

[形態３７]
前記接点（１３４）が、前記電源・制御システム（４００）への送信を完結させてユーザへフィードバックを与えるために、対応する前記状態スイッチ相互接続部（１３２）と接続できる、形態３４に記載の薬剤送達ポンプ（１０）。

【0104】

[形態３８]
前記状態スイッチ相互接続部が電気的な状態スイッチ相互接続部（１３４）であり、前記接点が電気的な接点（１３２）である、形態３７に記載の薬剤送達ポンプ（１０）。

【0105】

[形態３９]
前記接点（１３４）が、前記電源・制御システム（４００）からの信号の送信を可能にしてユーザへフィードバックを与えるために、対応する前記状態スイッチ相互接続部（１３２）から離脱できる、形態３４に記載の薬剤送達ポンプ（１０）。

【0106】

[形態４０]
前記状態スイッチ相互接続部が機械的なトリガ部材（１１５０）であり、前記接点が接点ピン（１１４０Ｐ）である、形態３９に記載の薬剤送達ポンプ（１０）。

【図1A】

【図1B】

【図1C】

【図2】

【図3】

【図4A】

【図4B】

【図4C】

【図4D】

【図4E】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9A】

【図9B】

【図9C】