特許 6305417 自己膨張インプラントを解放するためのカテーテル送達システム

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】6305417

(24)【登録日】2018年3月16日

(45)【発行日】2018年4月4日

(54)【発明の名称】自己膨張インプラントを解放するためのカテーテル送達システム

(51)【国際特許分類】

   A61F 2/97 20130101AFI20180326BHJP

   A61F 2/966 20130101ALI20180326BHJP

【ＦＩ】

   A61F2/97

   A61F2/966

【請求項の数】12

【全頁数】13

(21)【出願番号】特願2015-538380(P2015-538380)

(86)(22)【出願日】2013年10月17日

(65)【公表番号】特表2015-536178(P2015-536178A)

(43)【公表日】2015年12月21日

(86)【国際出願番号】EP2013071713

(87)【国際公開番号】WO2014067787

(87)【国際公開日】20140508

【審査請求日】2016年10月13日

(31)【優先権主張番号】2009726

(32)【優先日】2012年10月30日

(33)【優先権主張国】NL

(73)【特許権者】

【識別番号】510294003

【氏名又は名称】アンジオメト・ゲーエムベーハー・ウント・コンパニー・メディツィンテクニク・カーゲー

(74)【代理人】

【識別番号】100140109

【弁理士】

【氏名又は名称】小野 新次郎

(74)【代理人】

【識別番号】100075270

【弁理士】

【氏名又は名称】小林 泰

(74)【代理人】

【識別番号】100101373

【弁理士】

【氏名又は名称】竹内 茂雄

(74)【代理人】

【識別番号】100118902

【弁理士】

【氏名又は名称】山本 修

(74)【代理人】

【識別番号】100117411

【弁理士】

【氏名又は名称】串田 幸一

(72)【発明者】

【氏名】ドーン，ユルゲン

(72)【発明者】

【氏名】ホフマン，マルティナ

(72)【発明者】

【氏名】フォーゲル，マイケル

【審査官】 芝井 隆

(56)【参考文献】

【文献】 米国特許出願公開第２００６／０２２９７００（ＵＳ，Ａ１）

【文献】 米国特許出願公開第２０１２／００５９４４８（ＵＳ，Ａ１）

【文献】 特表２００８−５４３４９６（ＪＰ，Ａ）

【文献】 米国特許出願公開第２００９／００２４１３７（ＵＳ，Ａ１）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｆ ２／９６２

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

インプラントのための経皮的・経管的カテーテル送達システムであって、前記システムが、
近位端、および、前記インプラントを運搬するための遠位端を備えるカテーテルシャフトと、
前記インプラントを配備するときに操作者が握持することができる、前記近位端のところにある細長ハウジングとを備え、
前記シャフトが、前記インプラントを遠位側方向に押圧することができる内側押圧構成要素と、前記インプラントを身体管腔内に前記配備するまで前記インプラントを半径方向に囲む外側シース構成要素とを有し、前記外側シース構成要素が前記インプラントを配備するために前記ハウジングから近位側に引かれることが可能であり、
前記ハウジングが前記押圧構成要素の近位端部分上に設置されて軸方向チャンネルを画定し、
前記ハウジングが、シーススリッタに対して前記外側シースを前記チャンネル内で近位側に移動させるときに前記外側シースを切断することができる、前記チャンネルの長手方向に対して固定されて設置されるシーススリッタを含有し、
前記システムが、
前記ハウジングが前記押圧構成要素上で摺動可能であることと、
前記ハウジングが、前記押圧構成要素上で長手方向において前記押圧構成要素に沿う任意の所望される位置で前記ハウジングを固定するために前記押圧構成要素に対して前記ハウジングをクランプするように作動され得るクランプを含むことと、
前記ハウジングが、前記スリッタの近位側にある前記切断された外側シースのための軸外側方チャンネルを画定し、前記側方チャンネルが、前記切断されたシースが握持されてそれにより引っ張られ得るところのプルアパーチャのところで終端し、前記ハウジングが前記押圧要素に対してクランプされた状態で、前記シースが前記押圧構成要素に対して近位側に引かれることが可能であり、それにより前記インプラントが配備されることとを特徴とする、経皮的・経管的カテーテル送達システム。

【請求項2】

前記スリッタが、前記シースの軸に平行に前記シースを１回切り開くブレードを備える、請求項１に記載のシステム。

【請求項3】

前記プルアパーチャが、前記インプラントを配備する前に前記ハウジングから取り外され得るキャップによって閉じられる、請求項１または２に記載のシステム。

【請求項4】

前記切断されたシースの前記近位端が前記キャップに固定され、したがって、前記キャップが前記ハウジングから取り外されるときにノブとして握持され得るようになり、前記インプラントを配備するために前記切断されたシースを近位側に引っ張るのに使用され得るようになる、請求項３に記載のシステム。

【請求項5】

前記軸方向チャンネルが雌型ルアーコネクタ要素内で終端する近位端を有する、前記請求項１から４のいずれか１項に記載のシステム。

【請求項6】

前記クランプが、前記押圧構成要素の円筒形の径方向外側表面に対して前記ハウジングをクランプする、前記請求項１から５のいずれか１項に記載のシステム。

【請求項7】

前記クランプが、前記軸方向チャンネルの軸周りでの、前記ハウジング上のカラーの回転移動によって作動され得る、請求項６に記載のシステム。

【請求項8】

前記クランプが、指圧を用いて前記円筒形表面に摩擦接触するように付勢され得る圧迫可能要素を備える、請求項６に記載のシステム。

【請求項9】

前記圧迫可能要素が弾性パッドである、請求項８に記載のシステム。

【請求項10】

前記クランプが前記ハウジングの前記近位端のところに位置する、請求項６から９までのいずれか１項に記載のシステム。

【請求項11】

前記側方チャンネルが、前記ハウジング内の前記軸方向チャンネルの近位側方向と鋭角を成す長手方向軸を有する、前記請求項１から１０のいずれか１項に記載のシステム。

【請求項12】

前記ハウジングが「Ｙアダプタ」の全体の形状を有する、請求項１１に記載のシステム。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明はインプラントのための経皮的・経管的カテーテル送達システム（ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ ｔｒａｎｓ−ｌｕｍｉｎａｌ ｃａｔｈｅｔｅｒ ｄｅｌｉｖｅｒｙ ｓｙｓｔｅｍ）に関し、システムが、インプラントを運搬するための遠位端、および、近位端、ならびに、インプラントを配備するときに操作者が握持することができる、近位端のところにある細長ハウジングを備えるカテーテルシャフトを備え、シャフトが、インプラントを遠位側方向に押圧することができる内側押圧構成要素と、インプラントを身体管腔内に前記配備するまでインプラントを半径方向に囲む外側シース構成要素とを有し、外側シース構成要素がインプラントを配備するためにハウジングから近位側に引かれることが可能であり、ハウジングが、押圧構成要素の近位端部分上に設置されてチャンネルを画定し、ハウジングが、チャンネルの長手方向に対して固定されて設置される、シーススリッタに対して外側シースをチャンネル内で近位側に移動させるときに外側シースを切断することができるシーススリッタを含有する。

【背景技術】

【0002】

インプラント、具体的には自己膨張ステントを経管的に送達するためのカテーテル送達システムは特許文献に関して長い歴史を有する。初期の提案は、カテーテルシステムの遠位端のところで径方向に圧縮されるステントを半径方向に囲む単純なシースであり、ステントをそのベッドから解放するためにシースが近位側に引き戻され、これが、カテーテル送達システムを前進させる身体管腔のステント植込み部位または狭窄部位内の、ベッドの遠位端のところで開始されるというものであった。ステントが自己膨張することから、周囲のシースの管腔表面がシースから解放される瞬間まで圧迫されることが認識されよう。したがって、外側に押圧するような自己膨張ステントの全長にわたってシースを近位側に摺動させるのを可能にする送達システムを考案する場合、ステントと周囲のシースとの間の摩擦力を考慮しなければならない。

【0003】

摩擦の問題はステントの長さが増すにつれて深刻になることから、より長いステントを送達することは送達システムの設計者にとって圧力となっている。さらに、カテーテルの遠位端のところでの通過時の直径（ｐａｓｓｉｎｇ ｄｉａｍｅｔｅｒ）をより小さくするようなシステムを考えることも、ステント送達システムの設計者にとっての大きな圧力となっている。身体管腔に沿って前進するようなシステムの直径のための寸法の従来の単位は「フレンチ」であり、これは３分の１ミリメートルである。したがって、１ミリメートルは「３フレンチ」である。例えば７フレンチから６フレンチといったように送達システムの通過時の直径を縮小することが可能になることは大きな前進である。

【0004】

近位側に後退するシースと、その中に閉じ込められる自己膨張ステントとの間の摩擦力の問題に対処するための１つの手法は「ローリングメンブレン（ｒｏｌｌｉｎｇ ｍｅｍｂｒａｎｅ）」シースシステムを採用することであり、ここでは、シースの長さがシースによって囲まれるステントの長さの少なくとも２倍であり、ステントの遠位端を越える遠位側の位置で折り重ねられて二重になる。したがって、シースの長さの径方向外側に折り重ねられて二重となる部分が近位側に後退すると、外側シース部分と内側シース部分との間の「ローリングエッジ（ｒｏｌｌｉｎｇ ｅｄｇｅ）」が近位側に引っ込められ、ステントの長手方向に沿って近位側にロールダウンし、単層周囲シースと同様に、ステントが漸進的に解放される。

【0005】

ステント送達システムの遠位端のところで従来のシステムまたはローリングメンブレンシースシステムのいずれが使用されるかに関わらず、送達システムは、操作者が患者内部の遠位側に位置するステントを配備することを近位端のところで調整するのを可能にするための何らかの形態の配備機構をステント送達システムの近位端のところに設けることを必要とする。通常、ステントは、システムの近位端から遠位端まで延在するプッシュロッドの遠位端のところに設けられる。このプッシュロッドが静止して保持される場合、近位端のところにあるこのような機構を使用者が操作することにより、上述したようにシースシステムが引き戻されてステントが配備される。

【0006】

１つのステント配備機構がＵＳ２００７／０２４４５４０Ａ１（ここでは「Ｄ１」）で開示されている。この機構は遠位側および近位側に繰り返し移動させられるサムスライダを使用することを伴い、漸進的に１回ずつ近位側に移動することによりシースが漸進的に後退する。この配備機構の欠点は、配備機構を１回または数回移動させることのみでステントを配備することができないことである。長いステントの場合、この機構を使用してステントを配備することは大変な作業であり、何度も移動させることが必要となる。しかし、インプラントの遠位端がインプラントを受ける身体内の管腔の壁上の定位置にきても、このデバイスでは、１回の滑らかなストロークでインプラントの残りの長さを配備させるようにシースが素早く後退することができない。

【0007】

Ｄ１は、ハンドユニットが物理的に小さいという長所を教示している。Ｄ１のシースはロールバックメンブレンではない。ロールバックメンブレンの場合、近位側に引き戻す距離が２倍となる。本発明の目的は、ロールバックメンブレンによって覆われる長いインプラントを配備することができるがサイズが小型である、製造が単純および容易であるハンドユニットを提供することである。

【0008】

ＣｏｏｋによるＵＳ−Ａ１−２０１０／０２６８２４３（ここでは「Ｄ２」）がステントを配備するためのシステムを開示しており、ここでは、ステントを配備するためにチューブを近位側に後退させるときにカット手段を用いてチューブが切断される。切断されたチューブはスプールによって巻き上げられ得るかまたは単純に手で引っ張られ得る。

【0009】

また、ＡｂｂｏｔｔによるＵＳ−Ｂ２−７８３７７２５（ここでは「Ｄ３」）がステントを送達するためのカテーテルデバイスを開示しており、ここでは、ステントを解放するためにカテーテルの外側管状部材が近位側に後退させられ、管状部材がブレードによって切断されてその近位端から分離され、それにより、この手技で使用されることになる必要とされる長さよりも短い長さまでカテーテルの長さを短縮することができる。ステントを配備する場合、ハンドユニット内のスライダが使用される。したがって、ロールバックメンブレン内に閉じ込められる長いステントを配備するためには、過度に長いハンドユニットが必要となる。

【0010】

ＤａｎｆｏｒｔｈによるＵＳ−Ａ−５６８７７２７（ここでは「Ｄ４」）が、オーバーザワイヤ（ｏｖｅｒ−ｔｈｅ−ｗｉｒｅ）の血管形成用カテーテルのための近位側アダプタを開示している。このアダプタはガイドワイヤ上でカテーテルを交換するのを容易にする。カテーテルがアダプタを通して近位側に後退させられるときにアダプタがガイドワイヤを掴持してカテーテルを切断することから、その遠位端までカテーテルを切断することによりカテーテルを完全に取り除くことが可能となる。その後、新しいカテーテルが導入されることが可能であり、ｉｎ ｓｉｔｕのガイドワイヤに沿って前進させられ得る。

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0011】

本発明の目的は、配備中に操作者に高度な触知フィードバックを提供し、このような配備中に発生する静的摩擦および動的摩擦の力を最適に調整する、任意の長さのインプラントを配備するためのシステムを提供することである。

【課題を解決するための手段】

【0012】

本発明によると、上で示した概略形態のカテーテル送達システムが、ハウジングが押圧構成要素上で摺動可能であることと、ハウジングが、押圧構成要素上で長手方向において押圧構成要素に沿う任意の位置でハウジングを固定するために押圧構成要素に対してハウジングをクランプするように作動され得るクランプを含むことと、ハウジングが、スリッタの近位側にある切断された外側シースのための軸外(off-axis)側方チャンネルを画定し、前記側方チャンネルが、切断されたシースが握持されてそれにより引かれることが可能であるところのプルアパーチャのところで終端し、ハウジングが押圧要素に対してクランプされた状態で、シースが押圧構成要素に対して近位側に引かれることが可能であり、それによりインプラントが配備されることと、を特徴とする。

【0013】

本発明を用いることにより、操作者は患者の身体内の所望される位置でインプラントを維持するようにハウジングを保持することができる。ハウジングは経皮的イントロデューサ（ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ ｉｎｔｒｏｄｕｃｅｒ）に対してその上でフィットするように配置されることが可能であり、この経皮的イントロデューサを通してカテーテルを患者の身体内に入れることができる。したがって、ハウジングは距離を可能な限り最小としながらカテーテルの遠位端から分離されることになる。操作者はこの距離がどのくらいであるかを事前に知る必要はない。単純に、カテーテルがインプラントを移植部位まで運び、操作者がカテーテルのシャフトに沿わせてハウジングを遠位側に前進させることによりハウジングをイントロデューサのところまで運び、ハウジングが前進するときにシースが切断される。

【0014】

ハウジングをこのように配置することにより、操作者がシースを引っ張ることによりインプラントを良好に配備することができるようになる。操作者の手からインプラントまで張力のラインは、カテーテルシャフトが位置するところの身体管腔内の任意の湾曲部と、切断されたシースを引っ張るときに経由させるハウジングの側方チャンネルからハウジングの軸を分離させるためのハウジング内の角度部分とを除いて、直線である。

【0015】

これは、ハウジングがイントロデューサに対してその上にフィットするのではなく、患者の身体の外側のカテーテルの長さの下に曲がる部分によりイントロデューサから分離されてしまうようなデバイスとは状況が異なる。このように下に曲がる部分がいくらかでも存在すると摩擦力が増大してしまい、インプラントを配備することを目的として操作者がシースを後方に引っ張る力が抵抗を受ける。また、このように下に曲がる部分が存在すると、シースの近位端のところのプルバック距離の増分の１対１の関係が悪影響を受け、シースの遠位端のところのプルバック距離の増分の１対１の関係も悪影響を受ける。言い換えると、本発明を用いることにより、操作者は、システムの遠位端のところでのインプラント配備プロセスがどのように進行しているかに関する可能な限り高度な触知フィードバックを受ける。

【0016】

好都合には、スリッタは、シースの壁を長手方向に１回切り開く単一のブレードである。しかし、シースを２回以上切断することが有用となる可能性もあり、特にはシースの反対側を２回切断すること、つまり、切断されるシースを２つの別個のリボンの形態にするためにシースの軸を通るように直径セクションの各端部を１回ずつ切断することが有用となる可能性がある。

【0017】

好適には、ハウジングのプルアパーチャがキャップによって閉じられる。このシステムは、インプラントを配備する前に、フラッシング液を使用してガスバブルを洗い流す必要がある（従来と同様）。それにより、もちろん、ハウジングはフラッシング構成要素を必要とすることになる。これに関しては、ルアーコネクタが一般的である。この場合、キャップがルアーコネクタ要素を組み込むことができ、したがって、軸方向チャンネルの近位端も組み込むことができる。プリングアパーチャ（ｐｕｌｌｉｎｇ ａｐｅｒｔｕｒｅ）を閉じているキャップに対して、切断されたシースの近位端が固定される場合、キャップがプリングノブとして使用され得る。

【0018】

所望される場合に押圧要素の長手方向に沿わせてハウジングを押圧要素に固定するのに必要となるクランプは、好都合にはチャンネルの近位端のところに設けられることが可能であり、好都合にはチャンネルの近位端のところのフラッシングポートに隣接するように設けられ得る。押圧構成要素に対してハウジングをロックするのに操作者にとって使いやすいデバイスは回転可能コレット（ｒｏｔａｔａｂｌｅ ｃｏｌｌｅｔ）である。

【0019】

ハウジングは好適には近位側部分および遠位側ひずみ解放部分を備え、遠位側ひずみ解放部分は低剛性材料から形成され、ハウジングより高い剛性の近位側部分の遠位側でカテーテルシャフトの長手方向に沿って応力集中を軽減するように機能する。これにより、配備前に患者の中を前進するカテーテルシャフトが損傷することを防止することができる。シャフトが必要以上に下に曲がる場合ではカテーテルシャフトが損傷してしまう可能性がある。

【0020】

概して、ハウジングの構造はいわゆる「Ｙアダプタ」であり、カテーテル法の当業者には良く知られるような要素である。

【0021】

本発明の目的は、配備作業を容易に実施するのを可能にして改善することができるシステムを操作者に提供することである。このシステムは直感的に使用され、可動部品が最小であり、単純なステップで製造され得る（それにより、完全に滅菌できることの可能性が向上する）。

【0022】

「品質」が「予見可能性」を意味する場合、本発明のシステムは、段階的に変化して直感的に操作される（したがって、高い信頼性を有する）直接的なシステムありながら高いレベルの品質を有するようなシステムを操作者に提供することができる。

【0023】

本発明をより良く理解することができるようにするためにおよび本発明を実施することができる手法をより明確に示すために、次に、単に例として添付図面を参照する。

【図面の簡単な説明】

【0024】

【図1】図２Ａまたは図２Ｂのいずれか一方に示されるように、イントロデューサを通って延在して遠位端のところで終端するカテーテルシャフトを備える、本発明の第１の実施形態によるカテーテル送達システムの近位端を示す図である。

【図2】図２Ａは、インプラントを運搬し、プルバックシースを組み込む、カテーテルシャフトの遠位端を示す図である。図２Ｂは、インプラントを運搬し、ローリングメンブレンを組み込む、カテーテルシャフトの遠位端を示す図である。

【図3】図４に示されるように、遠位端のところで終端するカテーテルシャフトを備える、本発明の第２の実施形態によるカテーテル送達システムの近位端を示す図である。

【図4】インプラントを運搬し、ローリングメンブレンを組み込む、カテーテルシャフトの遠位端を示す図である。

【図5】本発明によるカテーテル送達システムのカテーテルシャフトの押圧構成要素に沿うハウジングの摺動を示す図である。

【発明を実施するための形態】

【0025】

図１が、それぞれ図２Ａおよび図２Ｂに描かれるカテーテルシャフト構造１２ａまたは１２ｂのいずれか一方の遠位端である遠位端のところで終端する、イントロデューサ１４を通って遠位側に延在するカテーテルシャフト１２を備えるカテーテル送達システム１０の第１の実施形態の近位端を示す。シャフト１２が、カテーテルシャフトの押圧構成要素である内側シャフト１６と、カテーテルシャフトのシース構成要素である外側シース３０とを有する。内側シャフト１６がガイドワイヤ１７に沿って延びる。図２Ａおよび２Ｂから分かるように、ステント１８が内側シャフト１６の遠位端上で運搬され、カテーテルの先端部２４の近位側かつステントストップ１９の遠位側に配置される。

【0026】

図２Ａでは、ステント１８は、カテーテルの先端部２４まで遠位側に延在するプルバックシース２０によって半径方向に閉じ込められる。ステント１８の近位端のところの重複ゾーン３２では、外側シース３０がプルバックシース２０の外側に接着される。もちろん、別法としてプルバックシース２０および外側シース３０は一体に形成されてもよい。

【0027】

図２Ｂでは、ステント１８は今度はステントストップ１９の直接の近位側の位置で内側シャフト１６に固定される一方の端部２６を備えるロールバックメンブレン２２によって半径方向に閉じ込められ、メンブレンがこの端部２６からカテーテルの先端部２４まで延在し、この位置のロールバックアニュラス２８のところで方向を逆転させてステント１８の長手方向にわたって近位側に前進する。この図では、一体構造であることからメンブレン２２と外側シース３０との間での移動は示されないが、メンブレン２２および外側シース３０は、図２Ａに示されるプルバックシース２０と外側シース３０との間での接着と同様に、別個に形成されて接着されもよい。

【0028】

カテーテルシャフト１２の近位端のところには、遠位端４２を有する細長ハウジング４０が設けられ、この遠位端４２を通ってカテーテルシャフト１２が近位側に延在する。ハウジング４０は、２つの主部分と、遠位側ひずみ解放部分４０ａと、近位側グリップ部分４０ｂとを備える。内側シャフト１６が、ハウジング４０の長手方向を通って延びるチャンネル内で摺動可能に保持される。ひずみ解放部分４０ａはグリップ部分４０ｂより低い剛性の材料から形成され、そのような相対的柔軟性により、相対的に高い剛性を有するグリップ部分４０ｂに付随するチャンネルのセクション内のカテーテルシャフト１６の部分と、ハウジング４０のチャンネルの遠位側にあるカテーテルシャフト１６の部分との間の軸がずれることにより、カテーテルシャフト１６の長手方向に沿う応力集中を軽減するように機能する。

【0029】

チャンネルの近位端が、内側シャフト１６の近位端を受ける、ハウジング４０の近位端５２のところで接続される雌型ルアーコネクタ要素から形成される近位端キャップ５０内で終端する。

【0030】

遠位端４２の近位側の、ハウジング４０のチャンネルに沿う固定される位置で、ブレード３４がハウジング４０に設置される。ブレード３４は、切断表面が遠位側を向くようにカテーテルシャフト１２の軸と平行に延在するように長手方向に位置合わせされ、外側シース３０の外側表面を通って延在し、したがって、ブレード３４の一部分が外側シース３４の径方向内側に突出する。図１から明確にはならないが、ブレードの径方向最内部分が内側カテーテル上で拘束されたり内側カテーテルを切断したりしないように構成される。

【0031】

ブレード３４の遠位側で、外側シース３０および内側シャフト１６が同軸となり、外側シース３０が内側シャフト１６を囲む。しかし、ブレード３４の近位側では、ブレード３４によって切断された外側シース３０ａが内側シャフト１６から分離され、（ブレード３４の影響を受けずに）軸外側方チャンネル４４の孔を通って近位側に延在し、アパーチャ４６を通って外に出てプルノブ４８内で終端する。示される実施形態では、軸外側方チャンネル４４の孔がハウジング４０のチャンネルの近位側方向と約３０度の鋭角を形成する。これにより、ハウジング４０が良く知られる「Ｙアダプタ」を形成する。

【0032】

図１に示される実施形態では、ブレード３４がハウジング４０の円周上の軸外側方チャンネル４４と同じ側に配置される。これは、長手方向軸に沿う方向から見て、ブレード４０が、最大でも９０度未満であるが、軸外側方チャンネル４４から円周方向でオフセットされること意味する。軸外側方チャンネル４４の孔を基準としたブレード３４の角度付き部分によりカッティングの動的特性（ｃｕｔｔｉｎｇ ｄｙｎａｍｉｃｓ）が影響を受け、内側シャフト１６から外側シース３０を分離させることが容易となる。

【0033】

ハウジング４０の外側表面上には、内側シャフト１６上で下方向にクランプされるプッシュボタン５４が設けられ、それにより、ハウジング４０と内側シャフト１６との間での相対的な軸方向の移動が防止される。示される実施形態では、内側シャフト１６に接触するプッシュボタン５４の部分が高い摩擦係数を有し、それによりスリップすることが最小となる。ブッシュボタン５４は、望まれずにクランプするのを防止するために非減衰位置では弾性的に付勢されてよい。径方向内側に押圧されるときにクランプ位置でプッシュボタン５４を維持するためのラッチ機構が設けられてよく、これは、ブッシュボタン５４を再び径方向内側に押圧するときに解放される。

【0034】

図３が、図４に示されるように、遠位側に延在して遠位端のところで終端するカテーテルシャフト１１２を備える、カテーテル送達システム１００の第２の実施形態の近位端を示す。この実施形態と前の実施形態との間の大きな差異点のみを以下で考察する。

【0035】

ブレード１３４が軸外側方チャンネル１４４の反対側に設けられる。これは、長手方向軸に沿う方向から見て、ブレード１４０が軸外側方チャンネル１４４から円周方向に９０度を超えてオフセットされることを意味する。好適にはオフセットは１８０°である。図４では、このオフセットは１８０度である。軸外側方チャンネル１４４の反対側にブレード１３４を配置することは、内側カテーテル１１６から外側シース１３０がより滑らかに切断され、切断された外側シース１３０が内側カテーテル１１６からより滑らかに分岐することを意味する。これは、外側シース１３０が側方チャンネル１４４に入ることができるようになる前に外側シース１３０をわずかでも捻じる必要なく、外側シース１３０ａの切断された材料を単純に内側カテーテル１１６から離して持ち上げることができることによる。

【0036】

ブレード１３４の近位側の、外側シース１３０ａの切断された部分の近位端が、軸外側方チャンネル１４４のアパーチャ１４６に着脱自在に接続されるルアーコネクタから形成されるプルキャップ１４８内で終端する。

【0037】

ブッシュボタン５４ではなく、内側カテーテル１１６にクランプ力を作用させるクランプ位置と、ハウジング１４０のチャンネル内で内側カテーテル１１６を自由に摺動させる非減衰位置との間で移動できるようにするために前後に回転することができる回転可能コレット１５４であるカラーが設けられる。

【0038】

この場合、図４に示される送達システム１００の遠位端のところでは、ローリングメンブレン１２２内に重複セクション１３２が設けられ、ここでは、重複部分１３２の近位側のメンブレンの一部分が重複部分１３２の遠位側の一部分の外側に接着される。また、見られるように、内側カテーテル１１６がステントベッド１１６ａを装備し、その上には、小さい円周を有するステント１１８が設けられる。これは、ステント１１８が存在することに関連してカテーテルの厚さが長手方向に沿って変化するのを軽減する働きをする。

【0039】

カテーテル送達システムの動作を示すために、図５を参照する。送達カテーテルシステム２００のハウジング２４０が初期位置Ａおよび配備位置Ｂの２つの位置で示される。

【0040】

例えば、カテーテルシャフト２１２をイントロデューサ２１４を通して患者の管腔の中へと前進させて管腔内の所望されるステント植込み部位まで到達させた後の、位置Ａでは、ハウジング２４０とイントロデューサ２１４との間にシャフト長さＹが存在する。プルキャップ２４８および近位側エンドキャップ２５０がハウジング２４０から解放されることから、クランプ手段２５４が内側シャフト２１６に対してクランプされず、それでも、患者の管腔内でカテーテルシャフト２１２の遠位端がわずかでも移動するのを防止するために近位側エンドキャップ２５０を保持しており、また、任意選択で、切断箇所近傍で張力を維持することにより、外側シース２３０が束になるのを防止することを目的としてプルキャップ２４８を保持しており、この状態で、ハウジング２４０が、外側シース２３０によって囲まれる内側シャフト２１６の長手方向に沿って遠位側に摺動する。ハウジング２４０内のブレード２３４が外側シース２３０上を前進することにより、外側シース２３０が長手方向に沿って切断されるようになり、内側シャフト２１６と外側シース２３０との間の分離箇所がブレード２３４とともに前進する。この動作中、軸外側方チャンネル２４４の近位側の切断された外側シース２３０ａの長さが増大する。最終的に、ハウジング２４０がイントロデューサ２１４に接触し、イントロデューサ２１４の内側に密にフィットするかまたは当接接触される。次いで、カテーテル送達システム２００が位置Ｂにきて、配備する準備が整う。この位置でクランプ手段２５４が起動され、ハウジング２４０と内側カテーテル２１６との間での相対的移動が防止され、それによりステント２１８が望まれずに移動することが防止される。

【0041】

ハウジング２４０がイントロデューサ２１４にフィットするように接触している状態では、軸外側方チャンネル２４４の近位側の外側シース２３０ａの部分のセクションまたはプルキャップ２４８が解放距離Ｘだけ引っ張られ、それによりステント２１８が配備されるようになる。

【0042】

このプロセスの任意の時点で、患者の管腔に対してステント２１８の位置を任意に調整することは、クランプ手段２５０を停止させた状態で近位側エンドキャップ２５０を押すかまたは引っ張ることにより、あるいは、クランプ手段２５０を起動させた状態でハウジング２４０を押すかまたは引っ張ることにより、実施され得る。
以上説明したように、本発明は以下の形態を有する。
［形態１］
インプラントのための経皮的・経管的カテーテル送達システムであって、前記システムが、
近位端、および、前記インプラントを運搬するための遠位端を備えるカテーテルシャフトと、
前記インプラントを配備するときに操作者が握持することができる、前記近位端のところにある細長ハウジングとを備え、
前記シャフトが、前記インプラントを遠位側方向に押圧することができる内側押圧構成要素と、前記インプラントを身体管腔内に前記配備するまで前記インプラントを半径方向に囲む外側シース構成要素とを有し、前記外側シース構成要素が前記インプラントを配備するために前記ハウジングから近位側に引かれることが可能であり、
前記ハウジングが前記押圧構成要素の近位端部分上に設置されてチャンネルを画定し、
前記ハウジングが、シーススリッタに対して前記外側シースを前記チャンネル内で近位側に移動させるときに前記外側シースを切断することができる、前記チャンネルの長手方向に対して固定されて設置されるシーススリッタを含有し、
前記システムが、
前記ハウジングが前記押圧構成要素上で摺動可能であることと、
前記ハウジングが、前記押圧構成要素上で長手方向において前記押圧構成要素に沿う任意の所望される位置で前記ハウジングを固定するために前記押圧構成要素に対して前記ハウジングをクランプするように作動され得るクランプを含むことと、
前記ハウジングが、前記スリッタの近位側にある前記切断された外側シースのための軸外側方チャンネルを画定し、前記側方チャンネルが、前記切断されたシースが握持されてそれにより引っ張られ得るところのプルアパーチャのところで終端し、前記ハウジングが前記押圧要素に対してクランプされた状態で、前記シースが前記押圧構成要素に対して近位側に引かれることが可能であり、それにより前記インプラントが配備されることとを特徴とする、経皮的・経管的カテーテル送達システム。
［形態２］
前記スリッタが、前記シースの軸に平行に前記シースを１回切り開くブレードを備える、形態］１に記載のシステム。
［形態３］
前記プルアパーチャが、前記インプラントを配備する前に前記ハウジングから取り外され得るキャップによって閉じられる、形態１または２に記載のシステム。
［形態４］
前記切断されたシースの前記近位端が前記キャップに固定され、したがって、前記キャップが前記ハウジングから取り外されるときにノブとして握持され得るようになり、前記インプラントを配備するために前記切断されたシースを近位側に引っ張るのに使用され得るようになる、形態３に記載のシステム。
［形態５］
前記チャンネルが雌型ルアーコネクタ要素内で終端する近位端を有する、前記形態］１から４のいずれか１項に記載のシステム。
［形態６］
前記ハウジングが、前記押圧構成要素の円筒形の径方向外側表面に対して前記ハウジングをクランプするためのクランプを含む、前記形態１から５のいずれか１項に記載のシステム。
［形態７］
前記クランプが、前記チャンネルの軸周りでの、前記ハウジング上のカラーの回転移動によって作動され得る、形態６に記載のシステム。
［形態８］
前記クランプが、指圧を用いて前記円筒形表面に摩擦接触するように付勢され得る圧迫可能要素を備える、形態６に記載のシステム。
［形態９］
前記圧迫可能要素が弾性パッドである、形態８に記載のシステム。
［形態１０］
前記クランプが前記ハウジングの前記近位端のところに位置する、形態６から９までのいずれか１項に記載のシステム。
［形態１１］
前記側方チャンネルが、前記ハウジング内の前記チャンネルの近位側方向と鋭角を成す長手方向軸を有する、前記形態１から１０のいずれか１項に記載のシステム。
［形態１２］
前記ハウジングが「Ｙアダプタ」の全体の形状を有する、形態１１に記載のシステム。
［形態１３］
経皮的イントロデューサ要素のところで患者の身体に導入される経皮的・経管的カテーテル送達システムを使用して細長インプラントを配備する方法であって、
前記方法が、
ｉ）前記インプラントを配備するために近位側に引っ張られるシースの近位端を切断するステップと、
ｉｉ）配備中に前記インプラントが前記シースにより近位側に移動するのを防止するように、前記インプラントを配備するときに前記インプラントを押圧することに使用され、かつ切断手段を含むハンドユニットを前記イントロデューサ要素のところまで遠位側に前進させるステップと、
ｉｉｉ）その後の、前記インプラントが完全に配備されるまで前記シースを継続して切断しながら、前記インプラントを配備するステップとを含む方法。

【図1】

【図2A】

【図2B】

【図3】

【図4】

【図5】