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特許6306566注入システムのポンプ内の空気を検出するための空気検出システムおよび方法
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】特許公報(B2)
(11)【特許番号】6306566
(24)【登録日】2018年3月16日
(45)【発行日】2018年4月4日
(54)【発明の名称】注入システムのポンプ内の空気を検出するための空気検出システムおよび方法
(51)【国際特許分類】
A61M 5/36 20060101AFI20180326BHJP
【ＦＩ】
A61M5/36 500
【請求項の数】21
【全頁数】36
(21)【出願番号】特願2015-503508(P2015-503508)
(86)(22)【出願日】2013年3月27日
(65)【公表番号】特表2015-512303(P2015-512303A)
(43)【公表日】2015年4月27日
(86)【国際出願番号】US2013034041
(87)【国際公開番号】WO2013148798
(87)【国際公開日】20131003
【審査請求日】2016年3月25日
(31)【優先権主張番号】61/618,129
(32)【優先日】2012年3月30日
(33)【優先権主張国】US
(31)【優先権主張番号】13/851,207
(32)【優先日】2013年3月27日
(33)【優先権主張国】US
(73)【特許権者】
【識別番号】508004797
【氏名又は名称】アイシーユー・メディカル・インコーポレーテッド
(74)【代理人】
【識別番号】110001173
【氏名又は名称】特許業務法人川口國際特許事務所
(72)【発明者】
【氏名】ルッティ，ティモシー・エル
(72)【発明者】
【氏名】マーキー，ブライアン・ジー
(72)【発明者】
【氏名】ベルキン，アナトリー・エス
(72)【発明者】
【氏名】コトニク，ポール・ティー
(72)【発明者】
【氏名】ハイル，モハマド・エム
【審査官】
鈴木 洋昭
(56)【参考文献】
【文献】
特開平４−２３１９６６（ＪＰ，Ａ）
【文献】
特表２００６−５１７４２３（ＪＰ，Ａ）
【文献】
特表２０１０−５３６４９７（ＪＰ，Ａ）
【文献】
米国特許出願公開第２０１０／０２１４１１０（ＵＳ，Ａ１）
【文献】
特表２０１０−５０９９８４（ＪＰ，Ａ）
【文献】
特表２０１０−５０１２８６（ＪＰ，Ａ）
【文献】
特表２００７−５２０２７０（ＪＰ，Ａ）
【文献】
米国特許出願公開第２００５／０１４５００９（ＵＳ，Ａ１）
【文献】
米国特許出願公開第２００４／０１２０８２５（ＵＳ，Ａ１）
(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）
Ａ６１Ｍ ５／３６
(57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
アクチュエータデバイスを用いて、流体を含むチャンバに対してプランジャを動かすステップと、
センサを用いて、プランジャがチャンバに対して動くときにプランジャに作用する力を検出するステップと、
力の測定値を、センサからプロセッサへと電子的に通信するステップと、
プロセッサを用いて、（１）力の変化が閾値を超えるトリガ事象が発生する場合、および（２）トリガ事象の後、現在の平均力が基線平均力よりも小さく、プランジャに作用する基線平均力と、プランジャに作用する現在の平均力との間の差分が、規定の遅延範囲内で予測力差分を超える場合に、チャンバが空気を含むと判定するステップであって、基線平均力が、トリガ事象まで発生している、規定の基線範囲にわたってプランジャに作用する平均力を含んでおり、現在の平均力が、プランジャの現在の点までのサイクルの一定数の点にわたってとられるプランジャに対する平均力を含んでいるステップと
を含む、注入システムのチャンバ内の空気を検出するための方法。
センサを用いて、プランジャがチャンバに対して動くときにプランジャに作用する力を検出するステップと、
力の測定値を、センサからプロセッサへと電子的に通信するステップと、
プロセッサを用いて、（１）力の変化が閾値を超えるトリガ事象が発生する場合、および（２）トリガ事象の後、現在の平均力が基線平均力よりも小さく、プランジャに作用する基線平均力と、プランジャに作用する現在の平均力との間の差分が、規定の遅延範囲内で予測力差分を超える場合に、チャンバが空気を含むと判定するステップであって、基線平均力が、トリガ事象まで発生している、規定の基線範囲にわたってプランジャに作用する平均力を含んでおり、現在の平均力が、プランジャの現在の点までのサイクルの一定数の点にわたってとられるプランジャに対する平均力を含んでいるステップと
を含む、注入システムのチャンバ内の空気を検出するための方法。
【請求項2】
（１）トリガ事象が、チャンバを出る流体の送達される体積あたりのプランジャに作用する微分力が微分閾値を超えることをさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項3】
（１）が、トリガ事象からのプランジャのサイクルの連続したいくつかの測定点について、チャンバを出る流体の送達される体積あたりのプランジャに作用する微分力が、チャンバに対するプランジャのサイクルの測定点の閾値数よりも多い場合、微分閾値を超え続けることをさらに含む、請求項２に記載の方法。
【請求項4】
基線平均力が、トリガ事象まで発生している、規定の基線範囲にわたってプランジャに作用する平均力を含む、請求項１に記載の方法。
【請求項5】
基線平均力が、チャンバに流体が充填されていることを表す、請求項１に記載の方法。
【請求項6】
アクチュエータデバイスを用いて、流体を含むチャンバに対してプランジャを動かすステップと、
センサを用いて、プランジャがチャンバに対して動くときにプランジャに作用する力を検出するステップと、
力の測定値を、センサからプロセッサへと電子的に通信するステップと、
プロセッサを用いて、（１）基線力プロファイル、（２）チャンバに対してプランジャに作用する現在の力を表す現在の力プロファイル、（３）現在の力プロファイルと基線力プロファイルとの間の差、および（４）現在の力が基線力よりも小さく、計算された差が閾値を超える場合にチャンバが空気を含むと判定するステップと
を含む、注入システムのチャンバ内の空気を検出するための方法。
センサを用いて、プランジャがチャンバに対して動くときにプランジャに作用する力を検出するステップと、
力の測定値を、センサからプロセッサへと電子的に通信するステップと、
プロセッサを用いて、（１）基線力プロファイル、（２）チャンバに対してプランジャに作用する現在の力を表す現在の力プロファイル、（３）現在の力プロファイルと基線力プロファイルとの間の差、および（４）現在の力が基線力よりも小さく、計算された差が閾値を超える場合にチャンバが空気を含むと判定するステップと
を含む、注入システムのチャンバ内の空気を検出するための方法。
【請求項7】
基線力プロファイルが、チャンバに流体が充填されていることを表す、請求項６に記載の方法。
【請求項8】
プロセッサが、チャンバに対するプランジャのサイクルにわたって複数のプランジャ位置において力測定値をとることによって、基線力プロファイルを求める、請求項６に記載の方法。
【請求項9】
プロセッサが、チャンバに対するプランジャのサイクルにわたって複数のプランジャ位置においてとられる力測定値を平均することによって、基線力プロファイルを求める、請求項６に記載の方法。
【請求項10】
プロセッサが、チャンバに対するプランジャの現在のサイクル中にプランジャに作用する現在の力プロファイルをさらに考慮に入れることによって、基線力を求める、請求項９に記載の方法。
【請求項11】
プロセッサがさらに、どのくらいの割合の基線力プロファイルが平均力測定値から構成されるか、および、どのくらいの割合の基線力プロファイルが現在の力プロファイルから構成されるかを制御する忘却率を適用する、請求項１０に記載の方法。
【請求項12】
プロセッサが、チャンバに対するプランジャの現在のサイクルにわたって複数のプランジャ位置において力測定値をとることによって、現在の力プロファイルを求める、請求項６に記載の方法。
【請求項13】
プロセッサが、基線力プロファイルのそれぞれの複数の点に対する現在の力プロファイルの複数の点の間のそれぞれの差を計算し、それぞれの差の最小差を求めることによって、現在の力プロファイルと基線力プロファイルとの間の差を計算する、請求項６に記載の方法。
【請求項14】
プロセッサが、最小差が閾値よりも小さいときにチャンバが空気を含むと判定する、請求項１３に記載の方法。
【請求項15】
プロセッサが、計算された差が閾値を下回るときにチャンバが空気を含むと判定する、請求項６に記載の方法。
【請求項16】
アクチュエータデバイスを用いて、流体を含むチャンバに対してプランジャを動かすステップと、
センサを用いて、プランジャがチャンバに対して動くときにプランジャに作用する力を検出するステップと、
力の測定値を、センサからプロセッサへと電子的に通信するステップと、
プロセッサを用いて、（１）センサによって検出された、プランジャに作用する力プロファイルを前処理し、（２）センサによって検出された、プランジャに作用する力プロファイルから特徴を抽出し、（３）力プロファイルの抽出された特徴に基づいて、センサによって検出された、プランジャに作用する力プロファイルを空気力プロファイルまたは液体力プロファイルとして分類するステップと
を含む、注入システムのチャンバ内の空気を検出するための方法。
センサを用いて、プランジャがチャンバに対して動くときにプランジャに作用する力を検出するステップと、
力の測定値を、センサからプロセッサへと電子的に通信するステップと、
プロセッサを用いて、（１）センサによって検出された、プランジャに作用する力プロファイルを前処理し、（２）センサによって検出された、プランジャに作用する力プロファイルから特徴を抽出し、（３）力プロファイルの抽出された特徴に基づいて、センサによって検出された、プランジャに作用する力プロファイルを空気力プロファイルまたは液体力プロファイルとして分類するステップと
を含む、注入システムのチャンバ内の空気を検出するための方法。
【請求項17】
プロセッサが、基線力プロファイルに正規化するための信号正規化を適用することなく、力プロファイルを空気力プロファイルまたは液体力プロファイルとして分類する、請求項１６に記載の方法。
【請求項18】
プロセッサが、力プロファイルを取得すること、角度のセットについて力プロファイルを再サンプリングすること、力プロファイルに対する角度のサブセットを選択すること、および、角度のサブセットにおける力プロファイルに基づいて力プロファイルの微分を計算することによって、センサによって検出された力プロファイルを前処理する、請求項１６に記載の方法。
【請求項19】
プロセッサが、力プロファイルを取得すること、力プロファイルにローパスフィルタを適用すること、角度のセットについて力プロファイルを再サンプリングすること、力プロファイルに範囲限界を適用すること、および、力プロファイルの差を計算することによって、センサによって検出された力プロファイルを前処理する、請求項１６に記載の方法。
【請求項20】
プロセッサが、力プロファイルに線形判別分析を適用することによって、力プロファイルから特徴を抽出する、請求項１６に記載の方法。
【請求項21】
プロセッサが、力プロファイルのスコアを計算することによって、力プロファイルから特徴を抽出する、請求項１６に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本開示は、注入システム内の空気を検出するためのシステムおよび方法に関する。
【背景技術】
【0002】
注入デバイスのライン内の空気を検出するための既存のシステムおよび方法は、一般的に、空気が２つのセンサ対の間の容積をふさぐときに生じる開回路を検出する超音波センサを使用することを伴う。空気センサ信号が事前定義の空気／流体閾値を超えて変化すると、アラーム条件が発生して静脈注射が一時停止される。不都合なことに、空気の存在が隠れてしまい、これが偽陰性をもたらすか、または、誤ったアラームを生成してしまうかのいずれかの様々な状況が存在する。基本的に、この問題は、単変量信号を用いる単一のセンサが、複数の次元を有する相対的に複雑な問題に適用されるために発生する。
【先行技術文献】
【特許文献】
【0003】
【特許文献1】米国特許第７９８１０８２号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0004】
注入デバイスのライン内の空気をより正確に検出するシステムおよび方法が必要とされている。
【課題を解決するための手段】
【0005】
本開示の一実施形態において、注入システムのチャンバ内の空気を検出するための方法が開示される。１つのステップにおいて、プランジャが、アクチュエータデバイスを用いて流体を含むチャンバに対して動かされる。別のステップにおいて、プランジャがチャンバに対して動くと、プランジャに作用する力がセンサを用いて検出される。追加のステップにおいて、プランジャに作用する力の測定値が、センサからプロセッサへと電子的に通信される。また別のステップにおいて、プロセッサを用いて、（１）力の変化が閾値を超えるトリガ事象が発生する場合、および（２）トリガ事象の後、プランジャに作用する基線平均力と、プランジャに作用する現在の平均力との間の差分が、規定の遅延範囲内で予測力差分を超える場合に、チャンバが空気を含むという判定が為される。
【0006】
本開示の別の実施形態において、注入システムのチャンバ内の空気を検出するための方法が開示される。１つのステップにおいて、プランジャが、アクチュエータデバイスを用いて流体を含むチャンバに対して動かされる。別のステップにおいて、プランジャがチャンバに対して動くと、プランジャに作用する力がセンサを用いて検出される。追加のステップにおいて、プランジャに作用する力の測定値が、センサからプロセッサへと電子的に通信される。また別のステップにおいて、（１）基線力プロファイル、（２）チャンバに対してプランジャに作用する現在の力を表す現在の力プロファイル、（３）現在の力プロファイルと基線力プロファイルとの間の差、および（４）計算された差が閾値を超える場合にチャンバが空気を含むと判定するためにプロセッサが使用される。
【0007】
本開示のまた別の実施形態において、注入システムのチャンバ内の空気を検出するための方法が開示される。１つのステップにおいて、プランジャが、アクチュエータデバイスを使用して流体を含むチャンバに対して動かされる。別のステップにおいて、プランジャがチャンバに対して動くと、プランジャに作用する力がセンサを用いて検出される。また別のステップにおいて、プランジャに作用する力の測定値が、センサからプロセッサへと電子的に通信される。また別のステップにおいて、（１）センサによって検出された力プロファイルを前処理し、（２）力プロファイルから特徴を抽出し、（３）力プロファイルの抽出された特徴に基づいて、力プロファイルを空気力プロファイルまたは液体力プロファイルとして分類するために、プロセッサが使用される。
【0008】
本開示のこれらのおよび他の特徴、態様および利点は、添付の図面、以下の説明および添付の特許請求の範囲を参照してよりよく理解されることになる。
【図面の簡単な説明】
【0009】
【図1】本開示の一実施形態に基づく薬剤送達注入システムのブロック図である。
【図2】送達される流体の体積あたりのプランジャセンサ力曲線をプロットしたグラフを示す図である。
【図5】空気がポンプのチャンバ内に含まれるか否かを判定するための、本開示に基づく、連続した流れ図を含む、方法の一実施形態を示す図である。
【図6】代表的な例について、平均プランジャセンサ力曲線、プランジャセンサ力微分曲線、基線、微分閾値、規定の基線範囲、予測される力差分Δ、およびΔ遅延点閾値をプロットしたグラフを示す図。
【図7】本注入システムのチャンバ内の空気を検出するための方法の一実施形態の流れ図である。
【図8】液体曲線および空気曲線の力センサプロファイルをプロットした、一実施形態の代表的なグラフを示す図である。
【図9】プランジャ力プロファイルに対して行われた、主成分分析（ＰＣＡ）の一実施形態の代表的なグラフを示す図である。
【図10】プランジャ力プロファイルをプロットした、一実施形態の代表的なグラフを示す図である。
【図11】液体プランジャ力曲線および空気プランジャ力曲線をプロットした、一実施形態の代表的なグラフを示す図である。
【図12】２０ｍｌ／時の注入流量における、基準プランジャ力プロファイルと、空気曲線および液体曲線を含む後続のプロファイルとの間の最大絶対差の分布をプロットした、一実施形態の代表的なグラフを示す図である。
【図13】５５０ｍｌ／時の注入流量における、基準プランジャ力プロファイルと、空気曲線および液体曲線を含む後続のプロファイルとの間の最大絶対差の分布をプロットした、一実施形態の代表的なグラフを示す図である。
【図14】２０ｍｌ／ｈｒの注入流量における、空気プロットおよび液体プロットをプロットした、一実施形態の代表的なグラフを示す図である。
【図15】空気がポンプのチャンバ内に含まれるか否かを判定するための、本開示に基づく、連続した流れ図を含む、方法の一実施形態を示す図である。
【図17】力センサプロファイルをプロットした、一実施形態の代表的なグラフを示す図である。
【図18】図１７のプランジャの各サイクルについてプロットしたグラフを示し、６つのそれぞれの差点が、チャンバ内に液体があることを含む基線と、プランジャの各それぞれのサイクルの対応する点との間の測定差を表す図である。
【図20】図１８のプランジャの最初の６つの完全なサイクルの各々についてプロットしたグラフを示し、６つのそれぞれの差点が、液体がチャンバ内にあることを含む基線と、プランジャの各それぞれのサイクルの対応する点との間の測定差を表す図である。
【図22】図１８のプランジャの第４２のサイクル〜第４５のサイクルについてプロットしたグラフを示し、６つのそれぞれの差点が、液体がチャンバ内にあることを含む基線と、プランジャの各それぞれのサイクルの対応する点との間の測定差を表す図である。
【図23】本注入システムのチャンバ内の空気を検出するための方法の一実施形態の流れ図である。
【図24】プランジャ力プロファイルの形状に基づいて空気がポンプのチャンバ内に含まれるか否かを判定するための、連続した流れ図を含む、方法の一実施形態を示す図である。
【図25】流体、空気、および遷移の各々の代表的な点を含む空気センサデータをプロットしたグラフを示す図である。
【図28】２ミリリットル毎時の注入流量における代表的な点をプロットした、主成分分析を適用しているグラフを示す図である。
【図29】流体、空気、および遷移の各々の代表的な点を含む空気センサデータをプロットしたグラフを示す図である。
【図32】１，０００ミリリットル毎時の注入流量における代表的な点をプロットした、主成分分析を適用しているグラフを示す図である。
【図33】本注入システムのチャンバ内の空気を検出するための方法の一実施形態の流れ図である。
【図34】アルゴリズムセンサと、ライン内空気またはチャンバ内の空気の指示を生成するのに使用され得る先見的情報との組合せを示すベイズネットワークの流れ図である。
【発明を実施するための形態】
【0010】
以下の詳細な説明は、本開示を実行する現在企図されている最良の形態のものである。この説明は限定的な意味にとられるべきではなく、本開示の範囲は添付の特許請求の範囲によって最良に画定されているため、本開示の一般原理を例示することのみを目的に成されている。図面は純粋に例示を目的としたものであり、縮尺通りではないことに留意されたい。
【0011】
本開示は、注入システム内に空気が存在するか否かを判定するための方法および装置を提供する。Ｈｏｓｐｉｒａ， Ｉｎｃ．によって販売されているＳｙｍｂｉｑ（ＴＭ）、Ｐｌｕｍ（ＴＭ）、およびＧｅｍｓｔａｒ（ＴＭ）ポンプのようないくつかのタイプのポンプは、薬剤容器から患者へと制御された流量で流体を圧送するために作動されるプランジャによって圧縮されるチャンバを有するカセットを使用することを伴う。チャンバは、一方向の流れを保証するために補完的に開閉する弁に囲まれている。ポンピングサイクル中に測定される力は、チャンバ内の流体のタイプの直接関係付けられる。流体は、相対的に圧縮不可能であり、空気より高い異なる力プロファイルを生成する。同様に、チャンバ内で流体と空気が組み合わさる結果として、流体と空気の両方の混合した割合を示すハイブリッド形状プロファイルがもたらされる。本開示は、空気が患者内に注入される前に空気塞栓を検出するためにチャンバ内の空気の存在を検出するためにプランジャ力を利用するためのアルゴリズムを開示する。
【0012】
本開示の一実施形態において、プランジャに対して加えられる平均力の変化に基づいて、ポンピングチャンバ内の流体から空気への変化を判定する事象検出アルゴリズムが開示される。アルゴリズムは、変化の性質を確認するために、事象検出に関する微分スパイク、および平均力の系統的な低減を利用する。
【0013】
本開示の別の実施形態において、ポンピングチャンバ内の流体、空気、またはそれらの混合物を認識するためのパターン認識システム／方法が提供される。システムは、チャンバに対してプランジャに作用する力信号／プロファイルを基線に対して正規化する。その後、システムは、プランジャ位置に関してｘ軸を平滑化して標準サンプリング間隔に再サンプリングするために、力信号／プロファイルを前処理する。その後、システムは、基線と各後続の力プロファイルとの間の最大絶対差、または他のタイプの特徴のような特徴を抽出する。その後、システムは、線形判別分析または別のタイプの分析システム／方法を使用して、力プロファイルを空気、流体、またはそれらの組合せであると分類する。
【0014】
本開示のまた別の実施形態において、ポンピングチャンバ内の流体、空気、またはそれらの混合物を認識するための様々なパターン認識システム／方法が提供される。システムは、基線に対して正規化することなく、ローパスフィルタを適用することによって、または、別のタイプの前処理システム／方法を適用することによって、チャンバに対してプランジャに作用する力信号／プロファイルを前処理する。その後、システムは、力プロファイル全体、または、信号周波数成分、信号位相、標準偏差または分散、最大値、範囲、重要な点のプランジャ位置、主成分分析に基づくスコアのようなそのサブセットから特徴を抽出するか、または他のタイプの特徴を抽出する。その後、システムは、線形判別分析、ｋ近傍法、サポートベクターマシン、または別のタイプの分析システム／方法を使用して、力プロファイルを空気、流体、またはそれらの組合せであると分類する。
【0015】
本開示の１つまたは複数のシステム／方法は、ポンピングチャンバ内の流体の送達流量に従って最適化／カスタマイズされる構成要素を含む。既存のアルゴリズムのいくつかでは、観測されるプランジャセンサ力プロファイルおよび検出電子機器に対する送達流量の深い影響を計上することができない。本開示の１つまたは複数のシステム／方法は、この影響を低減し、それゆえ、感度を改善する正規化またはクラスタリング状態を提供する。
【0016】
本開示の１つまたは複数のシステム／方法は、空気検出システムの信頼性を向上させるために、注入システム内の空気を検出するための任意の既存のシステム／方法と組み合わされてもよい。たとえば、多くの現行のシステム／方法は、チューブ部内の空気の存在を検出するために音響または超音波センサを使用する。しかしながら、これらのシステム／方法は、音響短絡、または、気泡がセンサの正面にとどまるか、センサの正面を繰り返し通過する可能性を考慮していないことが多い。多くのシステム／方法は、空気センサ信号を空気および流体を表す２つの領域に分離する固定閾値を有する単一の空気超音波センサに依拠する。空気信号領域内にある電圧が測定されると、信号によって表される空気の体積が、アラーム条件が満たされるまで累積される。本開示は、既存の空気検出システム／方法の信頼性を向上させるために、力センサ信号の出力を１つまたは複数の空気センサと組み合わせることを可能にする。そうすることにおいて、開示されるシステム／方法は、追加のハードウェア変更を必要とせず、代わりに、取得される力信号を活用する。加えて、本開示は、空気検出のための既存のソフトウェアモジュールを置き換えることを必ずしも必要とせず、既存の空気検出システムおよび方法のロバスト性を向上させるために、追加の安全性および／または信頼性層を追加する。
【0017】
図１は、本開示の一実施形態に基づく薬剤送達注入システム１００のブロック図を示す。薬剤送達注入システム１００は、流体供給容器１０２と、流体送達ライン１０４と、流体送達ライン１０４に接続されている空気センサ１０５と、チャンバ１０８に対して可動に配置されているプランジャ１０７を備えるポンプ１０６と、アクチュエータデバイス１０９と、センサ１１０と、位置センサ１１２と、処理デバイス１１４と、プログラミングコード１１８を記憶する持続性メモリ１１６と、クロック１２０と、アラーム１２２と、入出力デバイス１２４と、送達／抽出デバイス１２６とを備える。薬剤送達注入システム１００は、Ｐｌｕｍ Ａ＋（ＴＭ）、Ｇｅｍｓｔａｒ（ＴＭ）、Ｓｙｍｂｉｑ（ＴＭ）、または他のタイプの薬剤送達注入システムのような薬剤送達注入システムを含んでもよい。流体供給容器１０２は、チャンバ１０８に対するプランジャ１０７の運動に起因して静脈注射流体または薬剤のような流体を、チャンバ１０８を通じて患者１２８に送達するための容器を含む。流体送達ライン１０４は、流体供給容器１０２から、ポンプ１０６を通り、送達／抽出デバイス１２６を通じて患者１２８に液体を輸送するための、流体供給容器１０２、ポンプ１０６、および送達／抽出デバイス１２６の間に接続されている１つまたは複数のチューブを含む。流体送達ライン１０４は、ポンプ１０６のポンプ作用の結果として送達／抽出デバイス１２６を使用して患者１２８から抽出される血液を輸送するのにも使用されてもよい。ポンプ１０６は、供給容器１０２から流体を圧送するための、または、患者１２８から血液を圧送するためのポンプを含む。
【0018】
ポンプ１０６は、プランジャベースのポンプ、蠕動ポンプ、または別のタイプのポンプを含んでもよい。チャンバ１０８は、アクチュエータデバイス１０９の結果として可動配置されているプランジャ１０７がチャンバ１０８に対して動くのに起因して流体供給容器１０２からの流体がその中に、およびそれを通じて圧送されるポンプ１０６の内部空洞を備える。アクチュエータデバイス１０９は、プランジャ１０７をチャンバ１０８に対して動かすためのモータまたは別のタイプの作動デバイスを含んでもよい。センサ１１０は、チャンバ１０８内に含まれ、プランジャ１０７がチャンバに対して動くときにチャンバに作用する力を検出する。センサ１１０は、圧力センサ、弾性柱、歪みゲージ、または圧電性結晶力変換器を含む力センサ信号を含んでもよい。位置センサ１１２は、チャンバ１０８に対するプランジャ１０７の位置を求めるのに使用される。位置センサ１１２はエンコーダを備えてもよく、または、アクチュエータに送信されるコマンドに基づいて予測される位置を利用してもよい。
【0019】
処理デバイス１１４は、ポンプ１０６、アクチュエータデバイス１０９、センサ１１０、位置センサ１１２、プログラミングコード１１８を記憶する持続性メモリ１１６、クロック１２０、アラーム１２２、および入出力デバイス１２４と電子的に通信している。処理デバイス１１４は、ポンプ１０６、センサ１１０、位置センサ１１２、およびクロック１２０から受信される情報を処理し、空気、液体（流体）、またはそれらの組合せがポンプ１０６のチャンバ１０８内に位置するか否かを判定するために、持続性メモリ１１６内に記憶されているプログラミングコード１１８内に含まれるソフトウェアアルゴリズムを実行するためのプロセッサを含む。持続性メモリ１１６は、処理デバイス１１４内、またはその外部に位置してもよい。
【0020】
クロック１２０は、プランジャ１０７、センサ１１０、位置センサ１１２、およびその他の構成要素を含む薬剤送達注入システム１００の作動のタイミングをとる。アラーム１２２は、処理デバイス１１４によってトリガされると、臨床医に、チャンバ１０８内の空気の存在について通知し、空気塞栓が流体送達ライン１０４および送達／抽出デバイス１２６を通じて患者１２８に送達されてしまう前に、ポンプ１０６を停止するように構成されている。入出力デバイス１２４は、ユーザによって入力される医薬注入プログラムのような情報を臨床医が処理デバイス１１４に入力することを可能にし、また臨床医に対して情報を出力するデバイスを含む。送達／抽出デバイス１２６は、流体供給容器１０２から患者１２８へと流体を送達するための、または、患者１２８から血液を抽出するための患者血管アクセス点デバイスを含む。送達／抽出デバイス１２６は、針、カテーテル、または別のタイプの送達／抽出デバイスを含んでもよい。
【0021】
本開示の一実施形態において、図１の薬剤送達注入システム１００は、プランジャ１０７に対する力、および、チャンバ１０８を出る流体または空気の送達される体積あたりの、プランジャ１０７に作用する力の微分を分析することによって、チャンバ１０８内に空気が存在する場合を判定してもよい。これは、空気がチャンバ１０８に達すると、チャンバ１０８を出る流体の送達される体積あたりのプランジャ１０７に作用する微分力が、下向き方向においてスパイクを生じ、その後、基線値に戻ること、および、その後、チャンバ１０８が空気でふさがるために、プランジャ１０７に対する平均力がわずかに下降するようになることが判明している。この情報を処理するために、プランジャ１０７のサイクルあたり６つのデータ点が収集され得る。他の実施形態において、プランジャ１０７のサイクルあたりの様々な数のデータ点が収集されてもよい。
【0022】
対応する図２〜図４は、一回の反復の一実施形態、および、図１のチャンバ内で空気が発見される詰まり（ｅｎｄ−ｏｆ−ｂａｇ）事象の一般的なデータを示す。図２は、送達される流体の体積あたりのプランジャセンサ力曲線１２５をプロットしたグラフを示す。Ｙ軸は、プランジャ力センサによって検出される、プランジャに対するポンド単位の力を表し、Ｘ軸は、チャンバから送達される流体のミリリットル単位の体積を表す。図３は、送達される流体の体積あたりのプランジャセンサ力負微分曲線１２７をプロットした図２に対応するグラフを示す。Ｙ軸は、単位体積あたりのポンド単位の図２のプランジャに対する平均力の微分を表し、Ｘ軸は、チャンバから送達される流体のミリリットル単位の体積を表す。図４は、送達される流体の体積あたりのライン内空気センサＡＤＣ曲線１２９をプロットした図２および図３に対応するグラフを示す。Ｙ軸は、空気センサによって検出されるライン内流体のＡＤＣカウント（アナログ−デジタルカウントとも称される）を表し、Ｘ軸は、チャンバから送達される流体のミリリットル単位の体積を表す。図３によって示されるように、流体から空気への遷移は、位置１３０における、プランジャに対する力の微分がスパイクを生じる体積の点において発生する。図２によって示されるように、プランジャに対する力はこの同じ位置１３０において下降する。図４によって示されるように、ＡＤＣカウントはこの同じ位置１３０において劇的に増大する。
【0023】
図５は、空気がポンプのチャンバ内に含まれるか否かを判定するための、本開示に基づく、連続した流れ図を含む、方法１３２の一実施形態を示す。方法１３２は、図１の薬剤送達注入システム１００を使用して実施されてもよく、プランジャがアクチュエータデバイスを用いて流体を含むチャンバに対して動かされ、プランジャがチャンバに対して動くときにプランジャに作用する力をセンサが検出し、プロセッサが、センサによってとられる力測定値を処理し、方法１３２に示されているアルゴリズムを使用してチャンバ内に空気が含まれているか否かを判定するために持続性メモリ内に記憶されているプログラミングコードを実行し、チャンバ内に空気が含まれているとプロセッサが判定した場合にアラームがオンになり、これによってポンプの停止をトリガし得る。その上、方法１３２は、プランジャまたはセンサの作動のタイミングをとるために図１の薬剤送達注入システム１００のクロックを利用してもよく、プランジャの位置を求めるために位置センサを使用してもよい。他の実施形態において、方法１３２は、方法を実施するために様々な構成要素を利用してもよい。
【0024】
ステップ１３４において、方法が開始する。ステップ１３４の後、ステップ１３６において、詰まり（ＥＯＢ）、または、チャンバが空気を含む等価な状況が検出されたか否かについて判定が行われる。ステップ１３６における判定への回答が「はい」であり、詰まりが検出された場合、方法は１３８に進み、チャンバ内に空気があることを示すためにエンドオブバッグアラームがオンにされる。この詰まり（ＥＯＢ）事象は、ポンプ注入を中断するか、または、ライン内空気アラームを適用するための別のアルゴリズムによって使用されてもよい。ステップ１３６における判定への回答が「いいえ」であり、エンドオブバッグが検出されなかった場合、方法は１４０に進み、以前に確認されたピークがあるか否かについて判定が行われる。ステップ１４０における判定への回答が「はい」であり、確認されたピークがある場合、方法は、下記により完全に説明されるステップ１４２に進む。ステップ１４０における判定への回答が「いいえ」であり、以前に確認されたピークがなかった場合、方法はステップ１４４に進み、チャンバを出る流体の送達される体積あたりのプランジャの力の現在の負微分（平均力の）Ｄ（ｉ）が、空気がチャンバ内に入った可能性があることを表す可能性のあるエンドオブバッグ（ＥＯＢ）事象の開始を示す微分閾値Ｄｔｈを超えるトリガ事象が発生したか否かについて判定が行われる。変数ｉは最初は１に設定されることに留意されたい。微分閾値Ｄｔｈは流量依存性である。微分閾値Ｄｔｈは、２００ミリリットル毎時を下回る流体の流速については１．５に設定され、２００ミリリットル毎時を上回る流体の流速については３．０に設定されてもよい。他の実施形態において、微分閾値Ｄｔｈは、流速の１次関数として変更されてもよい。
【0025】
ステップ１４４における判定への回答が「いいえ」である場合、方法はステップ１４６に進み、式ｉ＝ｉ＋１を使用して変数ｉを増分し、その後、ステップ１３６に戻り、反復する。ステップ１４４における判定への回答が「はい」である場合、方法はステップ１４８に進み、式Ｐ＝Ｐ＋１を適用して変数Ｐを増分する。変数Ｐは最初は０に設定されることに留意されたい。ステップ１４８の後、方法はステップ１５０に進み、変数Ｐが連続点閾値Ｐｔｈよりも大きいか否かについて判定が行われる。一実施形態において、連続点閾値Ｐｔｈは１に設定される。他の実施形態において、連続点閾値Ｐｔｈは変更されてもよい。連続点閾値Ｐｔｈは、空気がチャンバ内にある可能性があることを表す可能性のあるエンドオブバッグ（ＥＯＢ）事象を示すために、送達される流体の体積に対するプランジャの力の現在の負微分（平均）Ｄ（ｉ）が微分閾値Ｄｔｈを超えなければならない連続点Ｐの数よりも小さいものを表す。ステップ１５０における判定への回答が「いいえ」である場合、方法はステップ１４６に進み、式ｉ＝ｉ＋１を適用して変数ｉを増分し、その後、ステップ１３６に戻り、反復する。ステップ１５０における判定への回答が「はい」である場合、方法はステップ１５２に進み、ピークが確認され、基線Ｂがとられる。
【0026】
基線Ｂは、チャンバに流体が充填される注入中の平均力を表す。一実施形態において、基線Ｂは、トリガ事象まで発生している、規定の基線範囲にわたってプランジャに作用する平均力を含む。一実施形態において、規定の基線範囲は、トリガ事象の直前およびトリガ事象までにとられる、プランジャに関する平均力データの直前１００マイクロリットルを含む。一実施形態において、基線範囲は、複数サイクルの平均力データを含んでもよい。他の実施形態において、基線範囲は変化してもよい。トリガ事象は、最初にチャンバを出る流体の送達される体積あたりのプランジャに作用する負微分力Ｄ（ｉ）が、その後、チャンバを出る流体の送達される体積あたりのプランジャに作用する負微分力Ｄ（ｉ）が微分閾値Ｄｔｈを超え続けるトリガ事象からのプランジャのサイクルの連続測定点Ｐの数が、連続測定点閾値Ｐｔｈを超える限り、微分閾値Ｄｔｈを超える点を含む。他の実施形態において、トリガ事象は変化してもよい。ステップ１５２の後、方法はステップ１４６に進み、式ｉ＝ｉ＋１を使用して変数ｉを増分し、その後、ステップ１３６に戻り、反復する。
【0027】
前に参照されたように、ステップ１４０における判定への回答が「はい」である場合、確認されたピークがあり、方法はステップ１４２に進み、式（遅延点）＝（遅延点）＋１を適用して遅延点ＤＰを増分する。遅延点は最初はゼロに設定される。遅延点は、確認されたピーク以降のプランジャのサイクルからとられるデータ点数を表す。ステップ１４２の後、方法はステップ１５４に進み、基線Ｂと現在の平均力σ（ｉ）との間の差分が予測力差分Δよりも大きいか否かについて判定が行われる。現在の平均力σ（ｉ）は、プランジャの現在の点までのサイクルの一定数の点にわたってとられるプランジャに対する現在の平均力を含む。一実施形態において、プランジャに対する現在の平均力は、プランジャの現在の点の直前およびそこまでのプランジャの２サイクルに基づいて計算されてもよい。他の実施形態において、プランジャに対する現在の平均力は、変更された範囲にわたってとられてもよい。一実施形態において、予測力差分Δは０．１５ポンドの力を含む。他の実施形態において、予測力差分Δは変更してもよい。
【0028】
ステップ１５４における判定への回答が「はい」である場合、方法はステップ１５６に進み、詰まり（ＥＯＢ）または等価の事象が発生したことを確認し、チャンバ内に空気があることを示すためにエンドオブバッグアラームをオンにするためにステップ１４６、１３６、および１３８を通じて進む。この詰まり（ＥＯＢ）事象は、ポンプをオフにし得る。ステップ１５４における判定への回答が「いいえ」である場合、方法はステップ１５８に進み、遅延点ＤＰがΔ遅延点閾値よりも大きいか否かについて判定が行われる。Δ遅延点閾値は、トリガ事象の点から開始する規定の遅延範囲を含み、その範囲にわたって、基線Ｂと現在の平均力σ（ｉ）との間の差分は、詰まり（ＥＯＢ）事象が発生したことを決定するために予測力差分Δを超えなければならない。一実施形態において、Δ遅延点閾値は、２００マイクロリットルの送達される流体を含む。他の実施形態において、Δ遅延点閾値は変更してもよい。
【0029】
ステップ１５８における判定への回答が「いいえ」である場合、方法はステップ１４６に進み、式ｉ＝ｉ＋１を使用して変数ｉを増分し、その後、ステップ１３６に戻り、反復する。ステップ１５８における判定への回答が「はい」である場合、方法はステップ１６０に進み、確認されたピークがないと判定し、詰まり（ＥＯＢ）事象がないと判定し、遅延点ＤＰをゼロにリセットし、ステップ１４６に進み、式ｉ＝ｉ＋１を使用して変数ｉを増分し、その後、ステップ１３６に戻り、反復する。他の実施形態において、方法１３２の１つまたは複数のステップは変更されてもよく、続けられなくてもよく、または１つもしくは複数の追加のステップが追加されてもよい。その上、方法１３２の変数のいずれかは入力デバイスを使用してユーザに設定されるか、またはプロセッサにプリセットされるかのいずれかであってもよい。
【0030】
図６は、代表的な例について、平均プランジャセンサ力曲線１６２、プランジャセンサ力（負）微分曲線１６４、基線１６６、微分閾値１６８、規定の基線範囲１７０、予測力差分Δ１７２、およびΔ遅延点閾値１７４をプロットしたグラフを示す。右端のＹ軸は、プランジャ力センサによって検出される、プランジャに対するポンド単位の平均力を表し、左端のＹ軸は、ミリリットル当たりのポンド単位の、図２のプランジャに対する力の微分（平均）を表し、Ｘ軸は、チャンバから送達される流体のミリリットル単位の体積を表す。平均プランジャセンサ力曲線１６２は、プランジャのサイクルの測定点を表す各円によって伝達される平均力を含み、測定データ点１がグラフ内に示されている第１の円である。プランジャセンサ力微分曲線１６４は、プランジャのサイクルの測定点を表す各三角形によって伝達される体積あたりの微分力を含み、測定微分データ点１がグラフ内に示されている第１の微分三角形である。基線１６６は、水平線１６６を含む。微分閾値１６８は、水平線を含む。規定の基線範囲１７０は、この例では１００マイクロリットルである水平距離を含む。予測力差分Δ１７２は、垂直距離を含む。Δ遅延点閾値１７４は、この例では２００マイクロリットルである水平距離を含む。
【0031】
チャンバ内に空気が含まれているか否かを判定するために以下のように図５の方法が図６の例に適用されてもよい。ステップ１３４において、方法が開始する。その後、方法はステップ１３６に進み、測定点ｉ＝１について詰まり（ＥＯＢ）が検出されなかったという判定が為される。その後、方法はステップ１４０に進み、測定点ｉ＝１について確認されたピークがないという判定が為される。その後、方法はステップ１４４に進み、測定点ｉ＝１についての微分が微分閾値を超えていないという判定が為される。その後、方法はステップ１４６に進み、変数ｉを増分し、その後、方法はステップ１３６を反復する。方法は、ステップ１４４において測定点ｉ＝１７についての微分が微分閾値を超えるという判定が為されるまで、同じようにループし続ける。その後、方法はステップ１４８に進み、変数Ｐを０から１に増分する。その後、方法はステップ１５０に進み、現在１に等しい変数Ｐが１の連続点閾値Ｐｔｈよりも大きくないと判定する。その後、方法はステップ１４６に進み、ｉを１８に増分し、ステップ１３６、１４０、および１４４を反復する。ステップ１４４において、測定点ｉ＝１８の微分が微分閾値を超えるという判定が為される。その後、方法はステップ１４８に進み、変数Ｐを１から２に増分する。その後、方法はステップ１５０に進み、現在２に等しい変数Ｐが１の連続点閾値Ｐｔｈより大きいと判定する。その後、方法はステップ１５２に進み、ピークを確認し、トリガ事象である測定点ｉ＝１７の直前および測定点ｉ＝１７のまでの平均力データの１００マイクロリットルの基線範囲の基線Ｂをとる。その後、方法はステップ１４６に進み、変数ｉを１９に増分し、その後、ステップ１３６に戻り、反復する。
【0032】
ステップ１３６において、測定点１９について詰まり（ＥＯＢ）が検出されなかったという判定が為される。その後、方法はステップ１４０に進み、測定点ｉ＝１９について確認されたピークがあるという判定が為される。その後、方法はステップ１４２に進み、遅延点ＤＰを１に増分する。その後、方法はステップ１５４に進み、基線Ｂと測定点ｉ＝１９についての現在の平均力σ（ｉ）との間の差分が予測力差分Δよりも大きくないと判定する。その後、方法は、ステップ１５８に進み、１の遅延点ＤＰが、チャンバから送達される２００マイクロリットルの流体内の、トリガ事象から開始するプランジャのサイクル内の測定点の数を含むΔ遅延点閾値よりも大きくないと判定する。その後、方法はステップ１４６に進み、変数ｉを増分し、ステップ１３６に戻り、反復する。方法は、基線Ｂと測定点ｉ＝２３についての現在の平均力σ（ｉ）との間の差分が予測力差分Δよりも大きいとステップ１５４において判定されるまで、ステップ１３６、１４０、１４２、および１５４を通じてループし続ける。その後、方法はステップ１５６に進み、詰まり（ＥＯＢ）事象が発生したことを確認し、チャンバ内に空気があることを示すために詰まりアラームをオンにするためにステップ１４６、１３６、および１３８を通じて進む。詰まりアラームがオンにされていることは、注入を中断することをさらに含んでもよい。
【0033】
図５の方法は、様々な流速についての４７２個のデータセットを分析するために実施された。試験の結果、空気がチャンバ内にあるという偽陽性判定はなく、偽陰性が１度だけ発生し、これはセットのうち０．２％のみが不正確な結果をもたらすことに等しかった。
【0034】
図７は、本注入システムのチャンバ内の空気を検出するための方法１８０の一実施形態の流れ図を示す。方法１８０は、図１の薬剤送達注入システム１００を使用して実施されてもよく、プランジャがアクチュエータデバイスを用いて流体を含むチャンバに対して動かされ、プランジャがチャンバに対して動くときにプランジャに作用する力をセンサが検出し、プロセッサが、センサによってとられる力測定値を処理し、方法１８０に示されているアルゴリズムを使用してチャンバ内に空気が含まれているか否かを判定するために持続性メモリ内に記憶されているプログラミングコードを実行し、チャンバ内に空気が含まれているとプロセッサが判定した場合にアラームがオンになり、これによってポンプの停止がトリガされ得る。その上、方法１８０は、プランジャまたはセンサの作動のタイミングをとるために図１の薬剤送達注入システム１００のクロックを利用してもよく、プランジャの位置を求めるために位置センサを使用してもよく、これらの各々はプロセッサと電子的に通信している。他の実施形態において、方法１８０は、方法を実施するために様々な構成要素を利用してもよい。
【0035】
ステップ１８２において、プランジャがアクチュエータデバイスを用いて流体を含むチャンバに対して動かされる。ステップ１８４において、プランジャがチャンバに対して動くと、プランジャに作用する力がセンサで検出される。ステップ１８６において、力の測定値が、センサからプロセッサへと電子的に通信される。ステップ１８７において、プロセッサを用いて、（１）チャンバを出る流体の送達される体積あたりのプランジャに作用する力の変化が閾値を超えるトリガ事象が発生する場合、および（２）トリガ事象の後、プランジャに作用する基線平均力と、プランジャに作用する現在の平均力との間の差分が、規定の遅延範囲内で予測力差分を超える場合、チャンバが空気を含むという判定が為される。ステップ１８８において、チャンバが空気を含むとプロセッサが判定すると、プロセッサがアラームをオンにする。ステップ１８８は、アラームがオンにされたときにポンプを停止することをさらに含んでもよい。
【0036】
ステップ１８７の一実施形態において、チャンバが空気を含むことをプロセッサが判定するために行われなければならないステップ（１）は、トリガ事象からのプランジャのサイクルの連続した数の測定点について、チャンバを出る流体の送達される体積あたりのプランジャに作用する微分力が、チャンバに対するプランジャのサイクルの測定点の閾値数よりも多い場合、微分閾値を超え続けることをさらに含んでもよい。ステップ１８７の一実施形態において、ステップ（２）の基線平均力は、トリガ事象まで発生している、規定の基線範囲にわたってプランジャに作用する平均力を含んでもよい。基線平均力は、チャンバに流体が充填されていることをさらに表し得る。他の実施形態において、方法１８０のステップのいずれかは変更されてもよく、続けられなくてもよく、または追加のステップが追加されてもよい。
【0037】
本開示の別の実施形態において、図１の薬剤送達注入システム１００は、プランジャ１０７に対する力プロファイルの形状を分析すること、および、プランジャ１０７に対する力プロファイルの形状がチャンバ１０８内にある液体を表す力プロファイルの基線形状から大幅に変化するときにチャンバ１０８内に空気が含まれていると判定することによって、チャンバ１０８内に空気が存在する場合を判定してもよい。これは、空気がチャンバ１０８に達すると、プランジャ１０７のストロークまたはサイクル中にプランジャ１０７に対する力プロファイルの形状が、チャンバ１０８内にある流体からチャンバ１０８内にある空気への遷移が行われるとき、およびその後に、一貫して変化することが判明しているためである。プランジャ１０７に対する力プロファイルの形状は、空気および流体に関連付けられる力プロファイル形状を判別することによって、ライン内空気を検出するためのものとして使用され得る。力プロファイルの形状の特性は、メカニズム、セット、流体タイプ、ならびに遠位および近位圧力に関連付けられるいくらかの変動性をもって、チャンバ１０８から送達されている流体の送達流量に依存する。
【0038】
図８は、液体曲線１９０および空気曲線１９２の力センサプロファイルをプロットした、一実施形態の代表的なグラフを示す。Ｙ軸は、プランジャ力センサによって検出される、プランジャに対するポンド単位の力を表し、Ｘ軸は、２５０Ｈｚのレートで収集されるサンプルの数を表す。液体曲線１９０は、チャンバ内に液体が配置されていることを表す。空気曲線１９２は、チャンバ内に空気が配置されていることを表す。図示されているように、液体曲線１９０は、プランジャの各サイクルｃの拡張部分ｅの間、プランジャに対する力が空気曲線１９２よりも著しく大きい力である、一方、後退段階ｒの間の曲線１９０と１９２との間の差は著しく小さい。
【0039】
図９は、プランジャ力プロファイルに対して行われた主成分分析（ＰＣＡ）の一実施形態の代表的なグラフを示し、点１９４はチャンバ内に液体が配置されていることを表し、点１９６はチャンバ内に空気が配置されていることを表す。Ｘ軸は第１のスコアを表し、Ｙ軸は第２のスコアを表す。図示されている用に、チャンバ内に液体が配置されていることを表す点１９４は、チャンバ内に空気が配置されていることを表す点１９６よりも高い第１のスコアを有する。
【0040】
図１０は、プランジャ力プロファイル１９８をプロットした、一実施形態の代表的なグラフを示す。Ｙ軸は、プランジャ力センサによって検出される、プランジャに対するポンド単位の力を表し、Ｘ軸は、プランジャの各サイクルｃのサンプル数を表す。図示されているように、６点ベクトルパターンを含む６つの点ｐ１〜ｐ６が、プランジャの各サイクル（またはストローク）ｃの拡張部分ｅの間に特定のプランジャ位置においてサンプリングされている。プランジャの各サイクルｃの後退部分ｒの間は点はサンプリングされていない。各サイクルのこの力サンプリングは、測定された力プロファイルの形状に基づいてチャンバ内に空気または液体が含まれているかを判定するのに使用され得る。流体のパターン分散対チャンバ内にある空気の間の相関を判定するために、主成分分析（ＰＣＡ）を使用して判定が行われ得る。セット／針高さおよび様々なメカニズムにわたるパターンを正規化するために前処理が適用され得る。各別個の流体注入流量または注入流量の範囲について別個の分析が実行される。他の実施形態において、プランジャのサイクルあたり様々な数の点が利用されてもよく、様々なタイプの分析を使用して判定が行われてもよい。
【0041】
図１１は、液体プランジャ力曲線２００および空気プランジャ力曲線２０２をプロットした、一実施形態の代表的なグラフを示す。Ｙ軸は、プランジャ力センサによって検出される、プランジャに対するポンド単位の力を表し、Ｘ軸は、プランジャのサイクルのサンプル数を表す。液体プランジャ力曲線２００は、チャンバ内に液体が配置されていることを表す。空気プランジャ力曲線２０２は、チャンバ内に空気が配置されていることを表す。図示されているように、液体プランジャ力曲線２００は、プランジャに対する力が空気プランジャ力曲線２０２よりも著しく大きい力がある。
【0042】
図１２は、２０ｍｌ／ｈｒの注入流量における、基準プランジャ力プロファイルと、空気曲線２０４および液体曲線２０６を含む後続のプロファイルとの間の最大絶対差の分布をプロットした、一実施形態の代表的なグラフを示す。Ｙ軸はプロファイルの数を表し、Ｘ軸は、測定力プロファイルと基線プロファイルとの間の最大絶対差の点に関連付けられる差を表す。空気曲線２０４はチャンバ内に空気が配置されていることを表し、液体曲線２０６はチャンバ内に液体が配置されていることを表す。図示されているように、液体曲線２０６の（液体）基線からの差は、空気曲線２０４よりも著しく小さい。図１３は、５５０ｍｌ／ｈｒの注入流量における、基準プランジャ力プロファイルと、空気曲線２０８および液体曲線２１０を含む後続のプロファイルとの間の最大絶対差の分布をプロットした、一実施形態の代表的なグラフを示す。Ｙ軸はプロファイルの数を表し、Ｘ軸は、測定力プロファイルと基線プロファイルとの間の最大絶対差の点に関連付けられる差を表す。空気曲線２０８はチャンバ内に空気が配置されていることを表し、液体曲線２１０はチャンバ内に液体が配置されていることを表す。図示されているように、液体曲線２１０の（液体）からの差は、空気曲線２０８よりも著しく小さい。図１２および図１３は、最大差計算が特徴抽出のために計算された後、様々な注入流量にわたって空気と流体との間に著しい差があることを実証している。
【0043】
図１４は、２０ｍｌ／ｈｒの注入流量における、空気の描写２１２および液体の描写２１４をプロットした、一実施形態の代表的なグラフを示す。Ｙ軸は観測される力と（ ）との間の差を表し、Ｘ軸は、（１）プランジャチャンバ内の液体に関連付けられる差のグループ、および（２）プランジャチャンバ内の空気との差の２つのグループを表す。空気の描写２１２はチャンバ内に空気が配置されていることを表し、液体の描写２１４はチャンバ内に液体が配置されていることを表す。図示されているように、空気の描写２１２は液体基線からの差が著しく低く（より負であり）、一方で流体２１２の差は、液体基線からゼロに近い。２つのグループの間が離れていることが、空気に関連付けられる力測定値を流体に関連付けられる力測定値から区別するための方法の原理をもたらす。
【0044】
チャンバ内に空気が含まれているか否かを評価するために、各注入プログラムに特有の基線力プロファイルを求めることによって、および、注入プログラム／流量とは無関係に１つの一般的な特徴を使用することによって、プランジャの力形状プロファイルを正規化するアルゴリズムが発見されている。アルゴリズムを実行するために、プランジャの各力形状プロファイルが基線力プロファイルと比較され、力形状プロファイルと基線力プロファイルとの間の点毎の差が求められ、力形状プロファイルと基線力プロファイルとの間の最小（最も負の）差が閾値を下回って下降するとき、チャンバが空気を含むという判定が為される。基線力プロファイルは、チャンバ内に液体が配置されていることを表し得る。他の実施形態において、プランジャの力形状プロファイルに基づいてチャンバ内に空気が含まれている場合を判定するのに様々なアルゴリズムが実行されてもよい。
【0045】
図１５および図１６は、空気がポンプのチャンバ内に含まれるか否かを判定するための、本開示に基づく、連続した流れ図を含む、方法２２０の一実施形態を示す。方法２２０は、図１の薬剤送達注入システム１００を使用して実施されてもよく、プランジャがアクチュエータデバイスを用いて流体を含むチャンバに対して動かされ、プランジャがチャンバに対して動くときにプランジャに作用する力をセンサが検出し、プロセッサが、センサによってとられる力測定値を処理し、方法２２０に示されているアルゴリズムを使用してチャンバ内に空気が含まれているか否かを判定するために持続性メモリ内に記憶されているプログラミングコードを実行し、チャンバ内に空気が含まれているとプロセッサが判定した場合にアラームがオンになり、これによってさらにポンプが停止され得る。その上、方法２２０は、プランジャまたはセンサの作動のタイミングをとるために図１の薬剤送達注入システム１００のクロックを利用してもよく、プランジャの位置を求めるために位置センサを使用してもよい。他の実施形態において、方法２２０は、方法を実施するために様々な構成要素を利用してもよい。
【0046】
ステップ２２２において、方法が開始する。ステップ２２２の後、方法はロケーションステップ２２４〜ステップ２２６を通じて進む。ステップ２２６において、プランジャの力プロファイルＸ（ｋ）がプランジャの第１のサイクルについて取得され、Ｋ＝１がプランジャの第１のサイクルを表す。力プロファイルＸ（ｋ）は、プランジャのｋ番目のサイクルの間のプランジャの６つの位置／点の各々における、プランジャに対する６つの力を含むベクトルを表す。他の実施形態において、力プロファイルはプランジャの様々な数の位置によって取得されてもよい。その後、方法はステップ２２８に進み、式ＰＣ＝ＰＣ＋１を使用してプロファイルカウントＰＣを増分し、ＰＣは最初は０であり、それによって、ＰＣは１に増分されることになる。その後、方法はステップ２３０に進み、プロファイルカウントＰＣがＮｉ＝２に設定されているＮｉを無視するためのプランジャの初期サイクルの数以下であるか否かを判定する。他の実施形態において、Ｎｉは他の値に設定されてもよい。
【0047】
プロファイルカウントＰＣがＮｉを無視するためのプランジャの初期サイクルの数以下であるとステップ２３０が判定する場合、方法は、ステップ２２４、２２６、２２８、および２３０に戻り、プロファイルカウントＰＣがＮｉを無視するためのプランジャの初期サイクルの数を超えるまで反復し、大きくなると、方法はステップ２３２に進む。ステップ２３２において、基線カウントＢＳ＿ＬＮ＿ＣＮＴが基線準備変数ＢＳ＿ＬＮ＿ＲＤＹよりも小さいか否かについて判定が為される。基線カウントＢＳ＿ＬＮ＿ＣＮＴは最初、ＢＳ＿ＬＮ＿ＣＮＴ＝０に設定される。基線準備変数ＢＳ＿ＬＮ＿ＲＤＹはＢＳ＿ＬＮ＿ＲＤＹ＝５に設定される。他の実施形態においてＢＳ＿ＬＮ＿ＣＮＴおよびＢＳ＿ＬＮ＿ＲＤＹは他の値に設定されてもよい。ＢＳ＿ＬＮ＿ＣＮＴがＢＳ＿ＬＮ＿ＲＤＹ以上であるとステップ２３２が判定する場合、方法は、図１５のロケーションステップ２３４を通り、図１６のロケーションステップ２３６を通じて、後述される図１６のステップ２３８へと進む。
【0048】
ステップ２３２において、基線カウントＢＳ＿ＬＮ＿ＣＮＴがＢＳ＿ＬＮ＿ＲＤＹ未満であるという判定が為される場合、方法はステップ２４０に進む。ステップ２４０において、その瞬間におけるアナログ−デジタルカウント（ＡＤＣ）が流体ＴＰＲＩの一次閾値未満であるか否かについて、および、ＰＣがＮｉ＋２よりも大きいことによって表される、プロファイルカウントＰＣが無視するためのプランジャの初期サイクルの数に２を加えた数よりも大きいか否かについて判定が為される。流体ＴＰＲＩの一次閾値は３，０００に設定される。他の実施形態において、流体ＴＰＲＩの一次閾値は他の値に設定されてもよい。ステップ２４０において、チャンバの下流にある空気センサによって読み取られるアナログ−デジタルカウント（ＡＤＣ）が流体ＴＰＲＩの一次閾値以上であること（チャンバ内に空気があることを意味する）、または、ＰＣがＮｉ＋２よりも大きいことによって表される、プロファイルカウントＰＣが無視するためのプランジャの初期サイクルの数に２を加えた数以下である（空気センサがチャンバの下流に位置することに起因して２サイクルの遅延がある）ことのいずれかの判定が為された場合、方法はステップ２４２に進み、基線カウントＢＳ＿ＬＮ＿ＣＮＴが０よりも大きいか否かを判定する。他の実施形態において、使用されるサイクルの遅延数は変化してもよい。基線カウントＢＳ＿ＬＮ＿ＣＮＴが０以下であるとステップ２４２が判定した場合、方法はロケーションステップ２２４〜ステップ２２６に戻り、ループを継続する。基線カウントＢＳ＿ＬＮ＿ＣＮＴが０よりも大きいとステップ２４２が判定する場合、方法は、図１５のロケーションステップ２３４を通り、図１６のロケーションステップ２３６を通じて、後述される図１６のステップ２３８へと進む。
【0049】
ステップ２４０において、チャンバの下流にある空気センサによって読み取られるアナログ−デジタルカウント（ＡＤＣ）が流体ＴＰＲＩの一次閾値未満（チャンバ内に液体があることを意味する）であること、または、ＰＣがＮｉ＋２よりも大きいことによって表される、プロファイルカウントＰＣが無視するためのプランジャの初期サイクルの数に２を加えた数よりも大きい（空気センサがチャンバの下流に位置することに起因する２サイクルの遅延が満了していることを示す）ことのいずれかの判定が為された場合、方法はステップ２４４に進む。ステップ２４４において、式Ｘｔ＝Ｘｔ＋Ｘ（ｋ−２）を使用して累積基線プロファイルＸｔが求められ（Ｘ（ｋ−２）は、空気センサがチャンバの下流に位置することに起因する２サイクル前の、６点ベクトルとして表現される力プロファイルを表す）、Ｘｔは最初は０に設定され、ｋはプランジャの現在のサイクルの数を表す。他の実施形態において、Ｘｔの式は変化してもよい。ステップ２４４の後、方法はステップ２４６に進み、式ＢＳ＿ＬＮ＿ＣＮＴ＝ＢＳ＿ＬＮ＿ＣＮＴ＋１を使用して基線カウントＢＳ＿ＬＮ＿ＣＮＴを増分する。ステップ２４６の後、方法はステップ２４８に進み、プランジャの基線カウントＢＳ＿ＬＮ＿ＣＮＴサイクルの数にわたって液体がチャンバ内にあるときにとられるプランジャに対する力測定値を平均する式Ｘｍ＝Ｘｔ／ＢＳ＿ＬＮ＿ＣＮＴを使用して、６点ベクトルとして表現される基線力プロファイルＸｍを求める。基線力プロファイルＸｍは、空気センサがチャンバの下流に位置することに起因する現在のサイクルの２サイクル前に、液体（流体）がチャンバ２内に含まれている状況についての基線力ベクトルを表す。他の実施形態において、基線力プロファイルＸｍは、様々な式を使用して計算されてもよい。ステップ２４８の後、方法は、図１５のロケーションステップ２３４を通り、図１６のロケーションステップ２３６を通じて、図１６のステップ２３８へと進む。
【0050】
図１６のステップ２３８において、プランジャの現在のベクトル力プロファイルと基線力ベクトルとの間の最小距離Ｄが、式Ｄ＝ｍｉｎ（Ｘ（ｋ）−Ｘｍ）を使用して求められ、ｋはプランジャの現在のサイクルを表し、Ｘｍは基線力ベクトルを表し、Ｄは、２つのベクトルの対応する６点の間の単一の最小距離である。ステップ２３８の後、方法はステップ２５０に進み、Ｄは−３に設定される所与の注入流量の閾値Ｔｒａｔｅよりも大きいか否かを判定する。他の実施形態において、Ｔｒａｔｅは、注入流量、または信号分散のような他の要因に応じて様々な数に設定されてもよい。加えて、高確率対低確率の領域を提供するために、Ｔｒａｔｅに対して２つ以上の値が使用されてもよい。ステップ２５０において、プランジャの現在のベクトル力プロファイルと基線力ベクトルとの間の最小距離Ｄが所与の注入流量の閾値Ｔｒａｔｅ以下であるという判定が為された場合、これはチャンバ内に空気があることを意味し、方法はステップ２５２に進む。
【0051】
ステップ２５２において、式Ｎｗ ｃｏｕｎｔ＝Ｎｗ ｃｏｕｎｔ＋１を使用してＮｗカウントが増分され、Ｎｗカウントは最初は０に設定される。Ｎｗカウントは、観測されている空気サイクルの現在の数を表す。ステップ２５２の後、方法はステップ２５４に進み、ＮｗカウントがＮｗ以上であるか否かを判定し、Ｎｗはプランジャの連続して観測される空気サイクルの閾値数を表し、その後、空気アラームがオンにされることになり、これはチャンバ内に空気が含まれていることを示す。ステップ２５４においてＮｗカウントがＮｗ未満であるまたは同じであると判定される場合、方法は、ロケーションステップ２５６を通じて図１５のロケーションステップ２２４に戻って図１５のステップ２２６へと進み、ループを反復する。ステップ２５４においてＮｗカウントがＮｗ以上または同じであると判定される場合、方法はステップ２５８に進み、Ｆｌａｇ Ｄｅｌｔａをチャンバ内に空気が存在することを示す１に設定し、チャンバ内に空気が存在することを示すためにアラームをオンにし、ロケーションステップ２５６を通じて図１５のロケーションステップ２２４に戻って図１５のステップ２２６へと進み、ループを反復する。ステップ２５８は、ポンプを停止することをさらに含んでもよい。
【0052】
ステップ２５０において、プランジャの現在のベクトル力プロファイルと基線力ベクトルとの間の最小距離Ｄが所与の注入流量の閾値Ｔｒａｔｅよりも大きいという判定が為された場合、これはチャンバ内に液体が含まれていることを意味し、方法はステップ２６０に進む。ステップ２６０において、Ｎｗカウントが０にリセットされ、Ｎｗカウントは観測されている空気サイクルの現在の数を表し、Ｆｌａｇ Ｄｅｌｔａも０にリセットされ、Ｆｌａｇ Ｄｅｌｔａはチャンバ内に空気が存在することを表す。ステップ２６０の後、方法はステップ２６２に進み、基線カウントＢＳ＿ＬＮ＿ＣＮＴがＢＳ＿ＬＮ＿ＲＤＹ＝５に設定されている基線準備変数ＢＳ＿ＬＮ＿ＲＤＹ以上または同じであるか否かを判定する。他の実施形態において、基線準備変数ＢＳ＿ＬＮ＿ＲＤＹは他の値に設定されてもよい。
【0053】
ステップ２６２において基線カウントＢＳ＿ＬＮ＿ＣＮＴが基線準備変数ＢＳ＿ＬＮ＿ＲＤＹ未満または同じであると判定される場合、方法は、ロケーションステップ２５６を通じて図１５のロケーションステップ２２４に戻って図１５のステップ２２６へと進み、ループを反復する。ステップ２６２において、基線カウントＢＳ＿ＬＮ＿ＣＮＴが基線準備変数ＢＳ＿ＬＮ＿ＲＤＹ以上または同じであると判定された場合、方法はステップ２６４に進む。ステップ２６４において、６点ベクトルとして表現される基線力プロファイルＸｍが適応的基線力プロファイル式Ｘｍ＝Ｘｍ＊（１−α）＋α＊Ｘ（ｋ）を使用して計算され、αはどのくらいの割合の計算された基線力プロファイルＸｍが先行して計算された基線力プロファイルＸｍを含むか、またどのくらいの割合の基線力プロファイルＸｍが現在の力プロファイルＸ（ｋ）を含むかを判定する忘却率を含み、Ｘ（ｋ）はプランジャのｋ番目のサイクルのプランジャの現在の力プロファイルである。一実施形態において、忘却率αは１に設定されてもよい。他の実施形態において、忘却率αは様々な値に設定されてもよい。適応的基線は、移動平均またはカルマンフィルタのような代替方式で求められてもよい。
【0054】
ステップ２６４は、忘却率αを制御することによってユーザが基線力プロファイルＸｍに対する制御を評価することを可能にする適応的基線ステップを含む。他の実施形態において、忘却率αは事前にプログラムされてもよい。また他の実施形態において、基線力プロファイルＸｍを計算するのに様々な方法が使用されてもよい。ステップ２６４の後、方法は、図１５のロケーションステップ２５６を通じて図１５のロケーションステップ２２４に戻り、図１５のステップ２２６へ進んでループを反復する。他の実施形態において、方法２２０の１つまたは複数のステップは変更されてもよく、続けられなくてもよく、または１つもしくは複数の追加のステップが追加されてもよい。その上、方法２２０の変数のいずれかは入力デバイスを使用してユーザに設定されるか、またはプロセッサにプリセットされるかのいずれかであってもよい。
【0055】
図１７は、力センサプロファイル２６６をプロットした、一実施形態の代表的なグラフを示す。Ｙ軸は、プランジャ力センサによって検出される、プランジャに対するポンド単位の力を表し、Ｘ軸は、秒単位の時間を表す。プランジャの各サイクルｃの拡張部分ｅの間に６つの点ｐ１〜ｐ６が計算される。プランジャの各サイクルｃの後退部分ｒの間は点はサンプリングされていない。ライン２６８はプランジャの第４５のサイクルの間の点を表し、この点において、図１５および図１６の方法２２０が適用されると空気がチャンバ内にあることに起因して空気アラームがオンにされ、これは下記により完全に説明される。
【0056】
図１８は、図１７のプランジャの各サイクルｃについてプロットしたグラフを示し、６つのそれぞれの差点ｄｐが、チャンバ内に液体があることを含む基線と、プランジャの各それぞれのサイクルの対応する点との間の測定差を表す。Ｙ軸は差を表し、Ｘ軸は時間を表す。円で囲まれた点ｃｐは、プランジャの各サイクルの６つのそれぞれの差点ｄｐと基線との間の、プランジャの各サイクルについての最小差を表す。ライン２７０は、−０．３に設定されている所与の注入流量の閾値Ｔｒａｔｅを表す。下記により完全に説明されるように、図１５および図１６の方法が適用されると、方法は、プランジャの最初の４３サイクル中にチャンバ内に液体が含まれていると判定し、プランジャの第４４のサイクル中にチャンバ内に空気があると判定し、ライン２６８の後、図１７においてそうであるように、プランジャの第４５のサイクル中に空気アラームをオンにし、チャンバ内に空気があることを表す。
【0057】
図１９は、図１７の力センサプロファイル２６６の最初の６つの完全なサイクルＣ１〜Ｃ６をプロットしたグラフを示す。Ｙ軸は、プランジャ力センサによって検出される、プランジャに対するポンド単位の力を表し、Ｘ軸は、秒単位の時間を表す。プランジャの各サイクルｃの拡張部分ｅの間に６つの点ｐ１〜ｐ６が計算される。プランジャの各サイクルｃの後退部分ｒの間は点はサンプリングされていない。
【0058】
図２０は、図１８のプランジャの最初の６つの完全なサイクルＣ１〜Ｃ６の各々についてプロットしたグラフを示し、６つのそれぞれの差点ｄｐが、液体がチャンバ内にあることを含む基線と、プランジャの各それぞれのサイクルの対応する点との間の測定差を表す。Ｙ軸は差を表し、Ｘ軸は時間を表す。円で囲まれた点ｃｐは、プランジャの各サイクルの６つのそれぞれの差点ｄｐと基線との間の、プランジャの各サイクルについての最小差を表す。ライン２７０は、図１８においてそうであるように、−０．３に設定されている所与の注入流量の閾値Ｔｒａｔｅを表す。下記により完全に説明されるように、図１５および図１６の方法が適用されると、方法は、プランジャの最初の６つの完全なサイクルＣ１〜Ｃ６の各々の間にチャンバ内に液体が含まれていると判定する。
【0059】
図２１は、図１７の力センサプロファイル２６６の第４２のサイクルＣ４２〜第４５のサイクルＣ４５をプロットしたグラフを示す。Ｙ軸は、プランジャ力センサによって検出される、プランジャに対するポンド単位の力を表し、Ｘ軸は、秒単位の時間を表す。プランジャの各サイクルｃの拡張部分ｅの間に６つの点ｐ１〜ｐ６が計算される。プランジャの各サイクルｃの後退部分ｒの間は点はサンプリングされていない。
【0060】
図２２は、図１８のプランジャの第４２のサイクルＣ４２〜第４５のサイクルＣ４５についてプロットしたグラフを示し、６つのそれぞれの差点ｄｐが、液体がチャンバ内にあることを含む基線と、プランジャの各それぞれのサイクルの対応する点との間の測定差を表す図である。Ｙ軸は差を表し、Ｘ軸は時間を表す。円で囲まれた点ｃｐは、プランジャの各サイクルの６つのそれぞれの差点ｄｐと基線との間の、プランジャの各サイクルについての最小差を表す。ライン２７０は、図１８および図２０においてそうであるように、−０．３に設定されている所与の注入流量の閾値Ｔｒａｔｅを表す。下記により完全に説明されるように、図１５および図１６の方法が適用されると、方法は、プランジャの最初の４３サイクル中にチャンバ内に液体が含まれていると判定し、プランジャの第４４のサイクル中にチャンバ内に空気があると判定し、ライン２６８の後、図１７においてそうであるように、プランジャの第４５のサイクル中に空気アラームをオンにし、チャンバ内に空気があることを表す。
【0061】
ここで、図１５および図１６の方法２００がどのように機能するかを実証するために、図１７〜図２２の例に当該方法が適用される。効率的にするために、方法２２０のステップのいくつかのみが下記に説明される。図１５および図１６の方法２２０が図１７〜図２２の例に適用されると、１および２のプロファイルカウントＰＣはそれぞれＮｉ＝２以下または同じであるため、最初の２つのサイクルＣ１およびＣ２がスキップされる。ＰＣが４（Ｎｉ＋２＝２＋２＝４）よりも大きいことによって表されるように、３および４のプロファイルカウントＰＣはそれぞれ無視するためのプランジャの初期サイクルの数（Ｎｉ＝２）に２を加えた数よりも大きくないため、第３のサイクルＣ３および第４のサイクルＣ４のための力プロファイルＸ（ｋ）は取得されるが、使用されない。第５のサイクルＣ５においてプロファイルカウントＰＣが５に達すると、１，６７３の測定ＡＤＣは３，０００の流体ＴＰＲＩの一次閾値よりも小さく、プロファイルカウントＰＣ＝５は４（Ｎｉ＋２＝２＋２＝４）よりも大きいため、累積基線プロファイルＸｔが求められる。この時点において、６点ベクトルとして表現される基線力プロファイルＸｍは、式Ｘｍ＝Ｘｔ／ＢＳ＿ＬＮ＿ＣＮＴを使用して計算され、ここでＸｔ＝Ｘｔ［最初は０に設定される］＋Ｘ（ｋ−２）＝０＋Ｘ（５−２）＝０＋Ｘ（３）＝Ｘ（３）［第３のサイクルの力プロファイルを表す］であり、ＢＳ＿ＬＮ＿ＣＮＴ＝ＢＳ＿ＬＮ＿ＣＮＴ［最初は０に設定される］＋１＝０＋１＝１である。この式を適用すると、結果として、６点力ベクトルとして表現される基線力プロファイルは、Ｘｍ＝（０．５７４２５２，１．１９２６２７，１．９９０７６８，２．５５１２６１，３．１４４９２１，３．８２３６５１）になる。その後、方法２２０は、プランジャの現在のベクトル力プロファイルＸ（ｋ）、ここでｋ＝５、と、基線力ベクトルとの間の最小距離Ｄを、式Ｄ＝ｍｉｎ（Ｘ（ｋ）−Ｘｍ）＝ｍｉｎ（Ｘ（５）−Ｘｍ）＝ｍｉｎ（（０．５７４２５２，１．１９２６２７，１．９９０７６８，２．５５１２６１，３．１４４９２１，３．８２３６５１）−（０．６０１８７６，１．２２６８６６，１．９６８０４０，２．５４２２５３，３．０５８２６６，３．７８７４１２））＝ｍｉｎ（（０．５７４２５２−０．６０１８７６），（１．９２６２７−１．２２６８６６），（１．９９０７６８−１．９６８０４０），（２．５５１２６１−２．５４２２５３），（３．１４４９２１−３．０５８２６６），（３．８２３６５１−３．７８７４１２））＝ｍｉｎ（０．０２７６２４，０．０３４２３９，−０．０２２７２７，−０．００９００８，−０．０８６６５５，−０．０３６２３９）＝−０．０８６６５５を使用して求める。Ｄ＝−０．０８６６５５はＴｒａｔｅ＝−０．３よりも大きいため、方法は、現在のサイクル／プロファイルが液体がチャンバ内にあることに関するものであると判定し、基線カウントＢＳ＿ＬＮ＿ＣＮＴ＝１は基線準備変数ＢＳ＿ＬＮ＿ＲＤＹ＝５未満または同じであるため、忘却率αを使用した適応的基線は適用されない。
【0062】
第６のサイクルＣ６について、プロファイルカウントＰＣは６に増大し、１，７４０の測定ＡＤＣは３，０００の流体の一次閾値ＴＰＲＩよりも小さく、プロファイルカウントＰＣ＝６は４（Ｎｉ＋２＝２＋２＝４）よりも大きいため、累積基線プロファイルＸｔが求められる。この時点において、６点ベクトルとして表現される基線力プロファイルＸｍは、式Ｘｍ＝Ｘｔ／ＢＳ＿ＬＮ＿ＣＮＴを使用して計算され、ここでＸｔ＝Ｘｔ＋Ｘ（ｋ−２）であり、ＢＳ＿ＬＮ＿ＣＮＴ＝２である。この式を適用すると、結果として、６点力ベクトルとして表現される基線力プロファイルは、Ｘｍ＝（０．５８４９８４，１．２３４１６７，１．９４７９２０，２．５５６５６６，３．１０３７２０，３．８１８８７１）になる。その後、方法２２０は、プランジャの現在のベクトル力プロファイルＸ（ｋ）、ここでｋ＝６、と、基線力ベクトルとの間の最小距離Ｄを、式Ｄ＝ｍｉｎ（Ｘ（ｋ）−Ｘｍ）＝ｍｉｎ（Ｘ（６）−Ｘｍ）＝ｍｉｎ（（０．６００３８７，１．２６６４４４，１．９１６１７９，２．５４７２７３，３．０３１６８６，３．８０５０７６）−（０．５８４９８４，１．２３４１６７，１．９４７９２０，２．５５６５６６，３．１０３７２０，３．８１８８７１））＝ｍｉｎ（（０．６００３８７−０．５８４９８４），（１．２６６４４４−１．２３４１６７），（１．９１６１７９−１．９４７９２０），（２．５４７２７３−２．５５６５６６），（３．０３１６８６−３．１０３７２０），（３．８０５０７６−３．８１８８７１））＝ｍｉｎ（０．０１５４０２，０．０３２２７７，−０．０３１７４１，−０．００９２９３，−０．０７２０３５，−０．０１３７９５）＝−０．０７２０３５を使用して求める。Ｄ＝０．０７２０３５はＴｒａｔｅ＝−０．３よりも大きいため、方法は、現在のサイクル／プロファイルが液体がチャンバ内にあることに関するものであると判定し、基線カウントＢＳ＿ＬＮ＿ＣＮＴ＝２は基線準備変数ＢＳ＿ＬＮ＿ＲＤＹ＝５未満または同じであるため、忘却率αを使用した適応的基線は適用されない。
【0063】
方法が第４３のサイクルＣ４３（中間のサイクル計算は、効率的にするためにここでは説明されない）に達すると、プロファイルカウントＰＣは４３に増大し、測定ＡＤＣは３，０００の流体の一次閾値ＴＰＲＩよりも小さく、プロファイルカウントＰＣ＝４３は４（Ｎｉ＋２＝２＋２＝４）よりも大きいため、累積基線プロファイルＸｔが求められる。この時点において、６点ベクトルとして表現される基線力プロファイルＸｍは、式Ｘｍ＝Ｘｔ／ＢＳ＿ＬＮ＿ＣＮＴを使用して計算され、ここでＸｔ＝Ｘｔ＋Ｘ（ｋ−２）であり、ＢＳ＿ＬＮ＿ＣＮＴ＝３９である。この式を適用すると、結果として、６点力ベクトルとして表現される基線力プロファイルは、Ｘｍ＝（０．５０７９０４，０．８８２２１５，１．６４２３２９，２．３２６６０９，２．８９３２２７，３．６２３１９９）になる。その後、方法２２０は、プランジャの現在のベクトル力プロファイルＸ（ｋ）、ここでｋ＝４３、と、基線力ベクトルとの間の最小距離Ｄを、式Ｄ＝ｍｉｎ（Ｘ（ｋ）−Ｘｍ）＝ｍｉｎ（Ｘ（４３）−Ｘｍ）＝ｍｉｎ（（０．５２１０２１，０．７２９３７６，１．５１５７７７，２．２４９４４８，２．８２８８６７，３．５８２６４１）−（０．５０７９０４，０．８８２２１５，１．６４２３２９，２．３２６６０９，２．８９３２２７，３．６２３１９９））＝ｍｉｎ（（０．５２１０２１−０．５０７９０４），（０．７２９３７６−０．８８２２１５），（１．５１５７７７−１．６４２３２９），（２．２４９４４８−２．３２６６０９），（２．８２８８６７−２．８９３２２７），（３．５８２６４１−３．６２３１９９））＝ｍｉｎ（０．０１３１１７，−０．１５２８３９，−０．１２６５５２，−０．０７７１６１，−０．０６４３６０，−０．０４０５５８）＝−０．１５２８３９を使用して求める。Ｄ＝−０．１５２８３９はＴｒａｔｅ＝−０．３よりも大きいため、方法は、現在のサイクル／プロファイルが、液体がチャンバ内にあることに関するものであると判定し、基線カウントＢＳ＿ＬＮ＿ＣＮＴ＝３９は基線準備変数ＢＳ＿ＬＮ＿ＲＤＹ＝５以上または同じであるため、忘却率αを使用した適応的基線が求められる。適応的基線を計算するために忘却率α＝０．１０００００を適用する結果として、適応的基線Ｘｍ＝Ｘｍ＊（１−α）＋α＊Ｘ（ｋ）＝（０．５０９２１６，０．８６６９３１，１．６２９６７３，２．３１８８９３，２．８８６７９１，３．６１９１４４）となる。
【0064】
方法が第４４のサイクルＣ４４に達すると、プロファイルカウントＰＣは４４に増大し、測定ＡＤＣは３，０００の流体の一次閾値ＴＰＲＩよりも小さく、プロファイルカウントＰＣ＝４４は４（Ｎｉ＋２＝２＋２＝４）よりも大きいため、累積基線プロファイルＸｔが求められる。この時点において、６点ベクトルとして表現される基線力プロファイルＸｍは、式Ｘｍ＝Ｘｔ／ＢＳ＿ＬＮ＿ＣＮＴを使用して計算され、ここでＸｔ＝Ｘｔ＋Ｘ（ｋ−２）であり、ＢＳ＿ＬＮ＿ＣＮＴ＝４０である。この式を適用すると、結果として、６点力ベクトルとして表現される基線力プロファイルは、Ｘｍ＝（０．５０９２１６，０．８６６９３１，１．６２９６７３，２．３１８８９３，２．８８６７９１，３．６１９１４４）になる。その後、方法２２０は、プランジャの現在のベクトル力プロファイルＸ（ｋ）、ここでｋ＝４４、と、基線力ベクトルとの間の最小距離Ｄを、式Ｄ＝ｍｉｎ（Ｘ（ｋ）−Ｘｍ）＝ｍｉｎ（Ｘ（４４）−Ｘｍ）＝ｍｉｎ（（０．６１６６７５，０．６９０７３２，０．９７４９０７，１．４４６４４７，２．０６４３０９，３．０９７７０４）−（０．５０９２１６，０．８６６９３１，１．６２９６７３，２．３１８８９３，２．８８６７９１，３．６１９１４４））＝ｍｉｎ（（０．６１６６７５−０．５０９２１６），（０．６９０７３２−０．８６６９３１），（０．９７４９０７−１．６２９６７３），（１．４４６４４７−２．３１８８９３），（２．０６４３０９−２．８８６７９１），（３．０９７７０４−３．６１９１４４））＝ｍｉｎ（０．１０７４５９，−０．１７６１９９，−０．６５４７６７，−０．８７２４４６，−０．８２２４８２，−０．５２１４３９）＝−０．８７２４４６を使用して求める。Ｄ＝−０．８７２４４６はＴｒａｔｅ＝−０．３よりも大きくないため、方法は、現在のサイクル／プロファイルが、空気がチャンバ内にあることに関するものであると判定し、ＮｗカウントをＮｗ ｃｏｕｎｔ＋１＝０＋１＝１に増分する。
【0065】
方法が第４５のサイクルＣ４５に達すると、プロファイルカウントＰＣは４５に増大し、測定ＡＤＣは３，０００の流体の一次閾値ＴＰＲＩよりも小さく、プロファイルカウントＰＣ＝４５は４（Ｎｉ＋２＝２＋２＝４）よりも大きいため、累積基線プロファイルＸｔが求められる。この時点において、６点ベクトルとして表現される基線力プロファイルＸｍは、式Ｘｍ＝Ｘｔ／ＢＳ＿ＬＮ＿ＣＮＴを使用して計算され、ここでＸｔ＝Ｘｔ＋Ｘ（ｋ−２）であり、ＢＳ＿ＬＮ＿ＣＮＴ＝４１である。この式を適用すると、結果として、６点力ベクトルとして表現される基線力プロファイルは、Ｘｍ＝（０．５０９２１６，０．８６６９３１，１．６２９６７３，２．３１８８９３，２．８８６７９１，３．６１９１４４）になる。その後、方法２２０は、プランジャの現在のベクトル力プロファイルＸ（ｋ）、ここでｋ＝４５、と、基線力ベクトルとの間の最小距離Ｄを、式Ｄ＝ｍｉｎ（Ｘ（ｋ）−Ｘｍ）＝ｍｉｎ（Ｘ（４４）−Ｘｍ）＝ｍｉｎ（（０．６１３０８４，０．６７４０５９，０．８９１７５６，１．４２１０７５，１．９９００８３，２．８５９７２８）−（０．５０９２１６，０．８６６９３１，１．６２９６７３，２．３１８８９３，２．８８６７９１，３．６１９１４４））＝ｍｉｎ（（０．６１３０８４−０．５０９２１６），（０．６７４０５９−０．８６６９３１），（０．８９１７５６−１．６２９６７３），（１．４２１０７５−２．３１８８９３），（１．９９００８３−２．８８６７９１），（２．８５９７２８−３．６１９１４４））＝ｍｉｎ（０．１０３８６８，−０．１９２８７２，−０．７３７９１７，−０．８９７８１８，−０．８９６７０８，−０．７５９４１５）＝−０．８９７８１８を使用して求める。Ｄ＝−０．８９７８１８はＴｒａｔｅ＝−０．３よりも大きくないため、方法は、現在のサイクル／プロファイルが、空気がチャンバ内にあることに関するものであると判定し、ＮｗカウントをＮｗ ｃｏｕｎｔ＋１＝１＋１＝２に増分し、ＦｌａｇＤｅｌｔａ＝１に設定し、空気がチャンバ内にあることを示す空気アラームをシグナリングする。
【0067】
図２３は、本注入システムのチャンバ内の空気を検出するための方法２８０の一実施形態の流れ図を示す。方法２８０は、図１の薬剤送達注入システム１００を使用して実施されてもよく、プランジャがアクチュエータデバイスを用いて流体を含むチャンバに対して動かされ、プランジャがチャンバに対して動くときにプランジャに作用する力をセンサが検出し、プロセッサが、センサによってとられる力測定値を処理し、方法２８０に示されているアルゴリズムを使用してチャンバ内に空気が含まれているか否かを判定するために持続性メモリ内に記憶されているプログラミングコードを実行し、チャンバ内に空気が含まれているとプロセッサが判定した場合にアラームがオンになり、これによってポンプの停止がトリガされ得る。その上、方法２８０は、プランジャまたはセンサの作動のタイミングをとるために図１の薬剤送達注入システム１００のクロックを利用してもよく、プランジャの位置を求めるために位置センサを使用してもよく、これらの各々はプロセッサと電子的に通信している。他の実施形態において、方法２８０は、方法を実施するために様々な構成要素を利用してもよい。
【0068】
ステップ２８２において、プランジャがアクチュエータデバイスを用いて、流体を含むチャンバに対して動かされる。ステップ２８４において、プランジャがチャンバに対して動くときにプランジャに作用する力を検出するためにセンサが使用される。ステップ２８６において、力の測定値が、センサからプロセッサへと電子的に通信される。ステップ２８８において、プロセッサは、（１）基線力プロファイル、（２）チャンバに対してプランジャに作用する現在の力を表す現在の力プロファイル、（３）現在の力プロファイルと基線力プロファイルとの間の差、および（４）計算された差が閾値を超える場合にチャンバが空気を含むと判定する。ステップ２９０において、チャンバが空気を含むとプロセッサが判定すると、プロセッサがアラームをオンにする。ステップ２９０は、アラームがオンにされたときにポンプを停止することをさらに含んでもよい。
【0069】
一実施形態において、基線力プロファイルは、チャンバに流体が充填されていることを表す。別の実施形態において、プロセッサは、チャンバに対するプランジャのサイクルにわたって複数のプランジャ位置において力測定値をとることによって、基線力プロファイルを求める。追加の実施形態において、プロセッサは、チャンバに対するサイクルにわたって複数のプランジャをとられる力測定値を平均することによって、基線力プロファイルを求める。また別の実施形態において、プロセッサは、チャンバに対するプランジャの現在のサイクル中にプランジャに作用する現在の力プロファイルをさらに考慮に入れることによって、基線力を求める。
【0070】
また別の実施形態において、プロセッサはさらに、更新された基線力プロファイルのいずれの部分が平均または推定基線力測定値から構成されるか、および、更新された基線力プロファイルのいずれの部分が現在の力プロファイルから構成されるかを制御する忘却率、移動平均またはカルマンフィルタを適用する。追加の実施形態において、プロセッサは、チャンバに対するプランジャの現在のサイクルにわたって複数のプランジャ位置において力測定値をとることによって、現在の力プロファイルを求める。別の実施形態において、プロセッサは、基線力プロファイルのそれぞれの複数の点に対する現在の力プロファイルの複数の点の間のそれぞれの差を計算し、それぞれの差の最小差またはそれぞれの差の絶対最大差を求めることによって、現在の力プロファイルと基線力プロファイルとの間の差を計算する。追加の実施形態において、プロセッサは、最小差が閾値よりも小さいときにチャンバが空気を含むと判定する。また別の実施形態において、プロセッサは、計算された差が閾値を下回るときにチャンバが空気を含むと判定する。他の実施形態において、方法２８０のステップのいずれかは変更されてもよく、続けられなくてもよく、または１つもしくは複数の追加のステップが追加されてもよい。
【0071】
図２４は、プランジャ力プロファイルの形状に基づいて空気がポンプのチャンバ内に含まれるか否かを判定するための、本開示に基づく連続した流れ図を含む、方法３００の一実施形態を示す。方法３００は、図１の薬剤送達注入システム１００を使用して実施されてもよく、プランジャがアクチュエータデバイスを用いて流体を含むチャンバに対して動かされ、プランジャがチャンバに対して動くときにプランジャに作用する力をセンサが検出し、プロセッサが、センサによってとられる力測定値を処理し、方法３００に示されているアルゴリズムを使用してチャンバ内に空気が含まれているか否かを判定するために持続性メモリ内に記憶されているプログラミングコードを実行し、チャンバ内に空気が含まれているとプロセッサが判定した場合にアラームがオンになり、これによってポンプの停止がトリガされ得る。その上、方法３００は、プランジャまたはセンサの作動のタイミングをとるために図１の薬剤送達注入システム１００のクロックを利用してもよく、プランジャの位置を求めるために位置センサを使用してもよい。他の実施形態において、方法３００は、方法を実施するために様々な構成要素を利用してもよい。
【0072】
ステップ３０２において、方法３００が開始する。ステップ３０２の後、方法はロケーションステップ３０４を通りステップ３０６に進む。ステップ３０６において、チャンバのプランジャの１サイクルにわたる力プロファイルがセンサを使用して取得される。一実施形態において、ボックス３０８に示されているように、サンプリング周波数は６２．５Ｈｚであってもよい。他の実施形態において、様々なパラメータが使用されてもよい。ステップ３０６の後、方法はステップ３１０に進み、位置に関して均一に増分しながら、または特定の位置においてプランジャのサイクルの力プロファイルを再サンプリングする。一実施形態において、ボックス３１２に示されているように、再サンプリングは、角度のセットにわたって行われてもよく、一次、二次または三次補間を使用して実行されてもよい。他の実施形態において、様々なパラメータが使用されてもよい。ステップ３１０の後、方法はステップ３１４に進み、角度のサブセット（すなわち、１つまたは複数の範囲）を選択する。一実施形態において、ボックス３１６に示されているように、角度のサブセットは、注入流量に基づく角度の範囲を含んでもよい。他の実施形態において、様々なパラメータが使用されてもよい。ステップ３１４の後、方法はステップ３１８に進み、微分を計算する。一実施形態において、ボックス３２０に示されているように、このステップは平滑化演算を同時に適用することを含んでもよい。他の実施形態において、このステップは、様々なパラメータを適用することを含んでもよい。ステップ３０６〜３１８は、取得および前処理ステップを含む。
【0073】
ステップ３１８の後、方法はステップ３２２に進み、式Ｓ＝Ｄ＊Ｍを使用してスコアを計算し、Ｄは微分を含み、Ｍは、ボックス３２４に示されているように、主成分分析を使用して計算される、注入流量によるＮ個の固有ベクトルのセットを含む。一実施形態において、Ｎ＝８である。他の実施形態において、スコアは、様々なパラメータを使用して計算されてもよい。ステップ３２２の後、方法はステップ３２６に進み、Ｌ＝Ｓ＊Ｗを計算するために線形確定分析を適用し、ここでＬは線形確定結果を表し、Ｓはスコアを表し、Ｗは、ボックス３２８に示されているように、線形確定分析の重みを表す。一実施形態において、ボックス３２８に示されているように、このステップは注入流量によるクラス平均も含んでもよい。他の実施形態において、様々なパラメータが使用されてもよい。ステップ３２６の後、方法はステップ３３０に進み、線形確定分析の結果に基づいて分類を確定する。このステップは、ボックス３２８に示されているように、注入流量によるクラス平均も考慮に入れてもよい。ステップ３３０の後、方法はステップ３３２に進み、分類に基づいて空気がチャンバ内にあるか否かを判定する。チャンバ内に空気が含まれているとステップ３３２が判定する場合、方法はステップ３３４に進み、空気アラームを発し、その間、ポンプは停止されてもよい。分類に基づいてチャンバ内に空気がないとステップ３３２が判定する場合、方法はロケーションステップ３０４に戻る。
【0074】
代替的な実施形態において、ステップ３２２およびステップ３２６の代わりに、ボックス３３６に示すように、式Ｌ＝Ｄ＊（Ｍ＊Ｗ）−Ｄ＊Ｐを使用して線形確定分析が実行されてもよく、ここでＰ＝Ｍ＊Ｗであり、変数は上記で説明されたものと同一である。別の代替的な実施形態において、ステップ３０６〜ステップ３１８の代わりに、前処理ステップ３３８、３４０、３４２、３４４、および３４６が続けられてもよい。ステップ３３８において、チャンバのプランジャの１サイクルにわたるプランジャの力プロファイルがセンサを使用して取得される。一実施形態において、ボックス３０８に示されているように、サンプリング周波数は６２．５Ｈｚであってもよい。他の実施形態において、様々なパラメータが使用されてもよい。ステップ３４０において、ローパスフィルタが適用される。ステップ３４２において、再サンプリングが行われる。一実施形態において、ボックス３１２に示されているように、再サンプリングは角度のセットにわたって行われてもよい。他の実施形態において、様々なパラメータが使用されてもよい。ステップ３４４において、範囲限界が適用される。一実施形態において、ボックス３１６に示されているように、角度のサブセットは、注入流量に基づく角度の範囲を含む。他の実施形態において、様々なパラメータが使用されてもよい。ステップ３４６において、差が計算される。一実施形態において、この差は、力プロファイルの点における差を求めることを含んでもよい。他の実施形態において、この差は、様々なパラメータを使用してもよい。
【0075】
図２５は、流体３４８、空気３５０、および遷移３５２の各々の代表的な点を含む空気センサデータをプロットしたグラフを示す。Ｙ軸はセンサによって測定されるチャンバの流体のＡＤＣカウントを表し、Ｘ軸はサンプル数を表す。グラフは、合計１０回の実行にわたるサンプル数に対する、観測される空気センサＡＤＣ読み値を提供する。各実行は、流体から空気への遷移によって終了する。流体読み値（ハッチング印）３４８は、空気に関連付けられる読み値（中白印）３５０から明瞭に区別される。空気から流体への遷移領域に近いか、またはその上にある点は、中黒印３５２によってマークされる。
【0076】
図２６は、流体３４８、空気３５０、および遷移３５２の各々の、図２５の実施形態に対応するプランジャに対する力平均プロファイルをプロットしたグラフを示す。グラフは、図２５の３つの状態（流体３４８、空気３５０、および遷移３５２）に関連付けられる平均力の系統的な差を実証している。Ｙ軸は力を表し、Ｘ軸はプランジャを駆動するモータの角度位置を表す。
【0077】
図２７は、流体３４８、空気３５０、および遷移３５２の各々の、図２６および図２８の実施形態に対応するプランジャに関する力プロファイルの微分をプロットしたグラフを示す。Ｙ軸は力の微分を表し、Ｘ軸はプランジャを駆動するモータの角度位置を表す。グラフは、図２８の３つの状態の間の系統的な差が、一次微分を適用することによって増強され、メカニズム特有の変動から区別され得ることを実証している。
【0078】
図２８は、２ミリリットル毎時の注入流量において代表的な点をプロットするために主成分分析を適用しているグラフを示し、ハッチング印は流体点３４８を表し、中白印は空気３５０に関連付けられる点を表し、中黒印は遷移（不確定）点３５２を表す。Ｙ軸はスコア４を表し、Ｘ軸はスコア２を表す。グラフに提供されている二次元ビューは、複数のアクチュエータ、流体、およびセットにわたる良好な分離を実証している。
【0079】
図２９は、流体３４８、空気３５０、および遷移３５２の各々の代表的な点を含む空気センサデータをプロットしたグラフを示す。Ｙ軸はセンサによって測定されるチャンバの流体のＡＤＣカウントを表し、Ｘ軸はサンプル数を表す。グラフは、合計１０回の実行にわたるサンプル数に対する、観測される空気センサＡＤＣ読み値を提供する。各実行は、流体から空気への遷移によって終了する。流体読み値（ハッチング印）３４８は、空気に関連付けられる読み値（中白印）３５０から明瞭に区別される。空気から流体への遷移領域に近いか、またはその上にある点は、中黒印３５２によってマークされる。
【0080】
図３０は、流体３４８、空気３５０、および遷移３５２の各々の、図３２の実施形態に対応するプランジャに対する力平均プロファイルをプロットしたグラフを示す。グラフは、図２９の３つの状態（流体３４８、空気３５０、および遷移３５２）に関連付けられる平均力の系統的な差を実証している。Ｙ軸は力を表し、Ｘ軸はプランジャを駆動するモータの角度位置を表す。
【0081】
図３１は、流体３４８、空気３５０、および遷移３５２の各々の、図３０および図３２の実施形態に対応するプランジャに関する力プロファイルの微分をプロットしたグラフを示す。Ｙ軸は力の微分を表し、Ｘ軸はプランジャを駆動するモータの角度位置を表す。グラフは、図３２の３つの状態の間の系統的な差が、一次微分を適用することによって増強され、メカニズム特有の変動から区別され得ることを実証している。
【0082】
図３２は、１，０００ミリリットル毎時の注入流量において代表的な点をプロットするために主成分分析を適用しているグラフを示し、ハッチング印は流体点３４８を表し、中白印は空気３５０に関連付けられる点を表し、中黒印は遷移（不確定）点３５２を表す。Ｙ軸はスコア４を表し、Ｘ軸はスコア２を表す。グラフに提供されている二次元ビューは、複数のアクチュエータ、流体、およびセットにわたる良好な分離を実証している。
【0083】
図３３は、本注入システムのチャンバ内の空気を検出するための方法３６０の一実施形態の流れ図を示す。方法３６０は、図１の薬剤送達注入システム１００を使用して実施されてもよく、プランジャがアクチュエータデバイスを用いて流体を含むチャンバに対して動かされ、プランジャがチャンバに対して動くときにプランジャに作用する力をセンサが検出し、プロセッサが、センサによってとられる力測定値を処理し、方法３６０に示されているアルゴリズムを使用してチャンバ内に空気が含まれているか否かを判定するために持続性メモリ内に記憶されているプログラミングコードを実行し、チャンバ内に空気が含まれているとプロセッサが判定した場合にアラームがオンになり、これによってポンプの停止がトリガされ得る。その上、方法３６０は、プランジャまたはセンサの作動のタイミングをとるために図１の薬剤送達注入システム１００のクロックを利用してもよく、プランジャの位置を求めるために位置センサを使用してもよく、これらの各々はプロセッサと電子的に通信している。他の実施形態において、方法３６０は、方法を実施するために様々な構成要素を利用してもよい。
【0084】
ステップ３６２において、プランジャがアクチュエータデバイスを用いて流体を含むチャンバに対して動かされる。ステップ３６４において、プランジャがチャンバに対して動くときにプランジャに作用する力を検出するためにセンサが使用される。ステップ３６６において、力の測定値が、センサからプロセッサへと電子的に通信される。ステップ３６８において、プロセッサは、（１）センサによって検出された力プロファイルを前処理し、（２）力プロファイルから特徴を抽出し、（３）力プロファイルの抽出された特徴に基づいて、力プロファイルを空気力プロファイルまたは液体力プロファイルとして分類する。ステップ３７０において、チャンバが空気を含むとプロセッサが判定すると、プロセッサがアラームをオンにする。ステップ３７０は、アラームがオンにされたときにポンプを停止することをさらに含んでもよい。
【0085】
一実施形態において、プロセッサは、基線力プロファイルに正規化するための信号正規化を適用することなく、力プロファイルを空気力プロファイルまたは液体力プロファイルとして分類する。別の実施形態において、プロセッサはさらに、力プロファイルを基線力プロファイルに対して正規化するために信号正規化を適用する。追加の実施形態において、プロセッサは、力プロファイルを取得すること、角度のセットについて力プロファイルを再サンプリングすること、力プロファイルに対する角度のサブセットを選択すること、および、角度のサブセットにおける力プロファイルに基づいて力プロファイルの微分を計算することによって、センサによって検出された力プロファイルを前処理する。また別の実施形態において、プロセッサは、力プロファイルを取得すること、力プロファイルにローパスフィルタを適用すること、角度のセットについて力プロファイルを再サンプリングすること、力プロファイルに範囲限界を適用すること、および、力プロファイルの差を計算することによって、センサによって検出された力プロファイルを前処理する。
【0086】
別の実施形態において、プロセッサは、力プロファイルのスコアを計算すること、または、力プロファイルに線形判別分析を適用することのうちの少なくとも一方によって、力プロファイルから特徴を抽出する。また別の実施形態において、プロセッサは、力プロファイルの微分に固有ベクトルのセットを乗算することによって力プロファイルのスコアを計算し、スコアに重みを乗算することによって線形判別分析を適用する。追加の実施形態において、プロセッサは、式Ｌ＝Ｄ＊（Ｍ＊Ｗ）−Ｄ＊Ｍ＊Ｗを使用して力プロファイルから特徴を抽出し、ここでＬは線形判別分析であり、Ｄは微分であり、Ｍは固有ベクトルのセットであり、Ｗは重みである。別の実施形態において、プロセッサは、力プロファイルに適用される線形判別分析の平均に基づいて、力プロファイルを空気力プロファイルまたは液体力プロファイルとして分類する。他の実施形態において、方法３６０のステップのいずれかは変更されてもよく、続けられなくてもよく、または追加のステップが追加されてもよい。
【0087】
別の実施形態において、力プロファイルの特徴は、好ましくは変位または位置に対する力の変化に基づいて求められるが、時間にも基づいて計算されてもよい。特徴は、空気の存在、または分かっていることが所望される他の条件に関連付けられるプロファイルの特性である。たとえば、特徴は、主成分分析（ＰＣＡ）のような抽出因子分析からのスコア、力プロファイルのピーク振幅、力プロファイルの時間または位置に関する位相シフト、位置に関する一次微分の最大または最小値、空気および流体を表す例示的なプロファイルとの力プロファイルの相関係数、観測されているプロファイルとテンプレートプロファイルのセットとの間の距離（たとえば、ユークリッドまたはマハラノビス距離）、力プロファイル内の１つまたは複数の点または平均化領域の間の比および／または差、力プロファイルと追加のセンサ読み値（たとえば、近位および遠位圧力）間の相関、力プロファイルの平均からの分散、ならびに、力プロファイルの平均からの差を含んでもよい。
【0088】
加えて、特徴は、力プロファイルまたは力プロファイルの微分と予測値との間の差を表す残差のセットとして見られてもよい。予測値は、カルマンフィルタリングのような適応的フィルタリングを使用して、または、移動もしくは指数的に重み付けされた移動平均として求められてもよい。この方式において、経時的に特定の位置において観測される力プロファイルを表すチャネルのセットが規定される。１つまたは複数のチャネルは、モデル、平均プロファイル、および／または問題のあるネットワークに基づくそれらの予測レベルの変化を検出するために、経時的な分析を受ける。残差レベルが所定の閾値を超えるか、または、空気／流体遷移の確率が設定レベルを超えて増大するかのいずれかの場合、ポンピングチャンバでの空気が示される。
【0089】
微分ベースのアルゴリズムの場合、代替的な実施形態は、上述されたような一連のチャネルを含む。各チャネルは、移動平均、スパイク除去フィルタおよび／またはローパスフィルタを使用して経時的に別個にフィルタリングされる。これは、経時的に変化する複数の信号を提供する。このとき、信号のセットは、前述されたような事象検出および変化確認方法を使用して変化検出が行われる微分ベースのアルゴリズムを受ける。各チャネルが流体チャンバステータスの指示を提供するため、インジケータを組み合わせるための方法が採用され、１つの最終的なインジケータを提供する。好ましい方法は、空気に最も関連付けられる読み値を提供するチャネルを常に利用することである。たとえば、これは、高い微分および経時的な最も大きい変化を経験したチャネルを含んでもよい。代替的に、投票アルゴリズム、ファジー理論、決定木、サポートベクターマシンまたはベイズネットワークを使用して、信号の集約を行うことができる。
【0090】
別の実施形態において、上述した複数のチャネルは、Ｎ次カルマンフィルタを受け、予測値からの残差を生成するのに使用されてもよい。残差がプリセット閾値を超えるとき、変化が検出される。他の実施形態において、他の方法が利用されてもよい。
【0091】
図３４は、アルゴリズムセンサと、ライン内空気またはチャンバ内の空気の指示を生成するのに使用され得る先見的情報との組合せを示すベイズネットワークの流れ図を示す。たとえば、以下の空気デバイス、試験、またはアルゴリズム、すなわち、最近の近位圧力の変化３８６、最近の力事象インジケータ３８８、形状インジケータ３９０、フロスインジケータ（たとえば、分散）３９２、揺動バブルインジケータ３９４、空気センサインジケータ３９６、最近の空気センサインジケータ３９８、固着液滴インジケータ４００、遠位圧力の変化４０２、流速４０４、または流体タイプ４０６のいずれかが、空気アラーム３８４を発するためにライン内空気３８０またはチャンバ３８２内の空気を特定するために種々の数または重みにおいて個々にまたはまとめて利用されてもよい。これらの異なる試験とともに、以下の特許および特許出願、すなわち、米国特許第７，９８１，０８２号明細書、米国特許出願第６１／４６０，７６６号明細書、および米国特許出願第６１／５２５，５８７号明細書が、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。参照特許によって組み込まれる、リストされているもののいずれかのシステム、方法、およびアルゴリズム／試験は、本開示のシステム、方法、およびアルゴリズム／試験とともに利用されてもよい。たとえば、本明細書に説明されているような空気インジケータまたは空気アラームは、他のセンサからのアラームを制限し、それによって不快なアラームの確率を低減するのに使用されてもよい。
【0092】
本開示の１つまたは複数のシステム／方法は、注入デバイスのライン内の空気を、多くの現行のシステムおよび方法よりも正確に検出する。本開示の１つまたは複数のシステム／方法は、空気検出システムの信頼性を向上させるために、注入システム内の空気を検出するための既存のシステム／方法と組み合わされてもよい。本開示は、既存の空気検出システム／方法の信頼性を向上させるために、力センサ信号の出力を１つまたは複数の空気センサと組み合わせることを可能にする。そうすることにおいて、開示されるシステム／方法は、追加のハードウェア変更を必要とせず、代わりに、取得される力信号を活用する。加えて、本開示は、空気検出のための既存のソフトウェアモジュールを置き換えることを必ずしも必要とせず、既存の空気検出システムおよび方法のロバスト性を向上させるために、追加の安全性層を追加する。
【0093】
無論、上記は本開示の例示的な実施形態に関係すること、および、添付の特許請求の範囲に記載されているような本開示の範囲から逸脱することなく変更を行うことができることは理解されたい。