特許 6321809 吻合コネクタ

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】6321809

(24)【登録日】2018年4月13日

(45)【発行日】2018年5月9日

(54)【発明の名称】吻合コネクタ

(51)【国際特許分類】

   A61F 2/06 20130101AFI20180423BHJP

【ＦＩ】

   A61F2/06

【請求項の数】19

【全頁数】9

(21)【出願番号】特願2016-536735(P2016-536735)

(86)(22)【出願日】2014年12月3日

(65)【公表番号】特表2016-538955(P2016-538955A)

(43)【公表日】2016年12月15日

(86)【国際出願番号】US2014068425

(87)【国際公開番号】WO2015084993

(87)【国際公開日】20150611

【審査請求日】2016年9月13日

(31)【優先権主張番号】14/558,247

(32)【優先日】2014年12月2日

(33)【優先権主張国】US

(31)【優先権主張番号】61/912,702

(32)【優先日】2013年12月6日

(33)【優先権主張国】US

(73)【特許権者】

【識別番号】391028362

【氏名又は名称】ダブリュ．エル．ゴア アンド アソシエイツ，インコーポレイティド

【氏名又は名称原語表記】Ｗ．Ｌ． ＧＯＲＥ ＆ ＡＳＳＯＣＩＡＴＥＳ， ＩＮＣＯＲＰＯＲＡＴＥＤ

(74)【代理人】

【識別番号】100099759

【弁理士】

【氏名又は名称】青木 篤

(74)【代理人】

【識別番号】100077517

【弁理士】

【氏名又は名称】石田 敬

(74)【代理人】

【識別番号】100087413

【弁理士】

【氏名又は名称】古賀 哲次

(74)【代理人】

【識別番号】100146466

【弁理士】

【氏名又は名称】高橋 正俊

(74)【代理人】

【識別番号】100128495

【弁理士】

【氏名又は名称】出野 知

(74)【代理人】

【識別番号】100173107

【弁理士】

【氏名又は名称】胡田 尚則

(74)【代理人】

【識別番号】100191444

【弁理士】

【氏名又は名称】明石 尚久

(72)【発明者】

【氏名】エドワード エイチ．カリー

(72)【発明者】

【氏名】ジェフリー ビー．ダンカン

(72)【発明者】

【氏名】ジェイムズ エル．ゴーフリッチ

【審査官】 石川 薫

(56)【参考文献】

【文献】 米国特許第０５９８９２８７（ＵＳ，Ａ）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｆ ２／０６

Ａ６１Ｂ １７／１１

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

反管腔側表面、管腔側表面、及び２つの末端を含み、前記２つの末端の少なくとも一方はライナー保持手段を含む、管状シェルと；
多孔質ポリマー生体適合性ライナーであって、前記管状シェルの少なくとも前記管腔側表面を覆う、多孔質ポリマー生体適合性ライナーと
を含む、吻合コネクタであって、
前記ライナー保持手段は、ルーメン内に適合する圧力を提供することによって前記吻合コネクタを天然及び／又は人工ルーメンに固定することを補助するよう構成されている、吻合コネクタ。

【請求項2】

前記管状シェルが生体吸収性材料を含む、請求項１に記載の吻合コネクタ。

【請求項3】

前記ライナー保持手段は、増大した直径を有する前記管状シェルの領域によって形成された、請求項１に記載の吻合コネクタ。

【請求項4】

前記ライナー保持手段は、増大した厚みを有する前記管状シェルの領域によって形成された、請求項１に記載の吻合コネクタ。

【請求項5】

前記ライナー保持手段は、棘、隆起、フレア、又は曲がったセグメントである、請求項１に記載の吻合コネクタ。

【請求項6】

前記ライナーは、前記ライナー保持手段を含む２つの末端の少なくとも一つから外へ延在し、前記ライナー保持手段の上に折り重なっている、請求項１に記載の吻合コネクタ。

【請求項7】

天然及び／又は人工ルーメンを係合するよう構成された一つ又は複数の外部保持部材を更に含む、請求項１に記載の吻合コネクタ。

【請求項8】

前記一つ又は複数の外部保持部材は、縫合、Ｏリング、又はクリップを含む、請求項７に記載の吻合コネクタ。

【請求項9】

前記ライナーは延伸ＰＴＦＥ管状部材を含む、請求項１に記載の吻合コネクタ。

【請求項10】

前記管状シェルの前記生体吸収性材料が溶解した後、バルーンの拡大によって前記ライナーが延伸するよう構成された、請求項２に記載の吻合コネクタ。

【請求項11】

反管腔側表面、管腔側表面、及び２つの末端を含み、前記２つの末端の少なくとも一方はライナー保持手段を含む、管状シェルと；
多孔質ポリマー生体適合性ライナーであって、前記管状シェルの少なくとも前記管腔側表面を覆う多孔質ポリマー生体適合性ライナーと
を含む、吻合コネクタであって、
前記ライナーはライナー保持手段を含む２つの末端の少なくとも一つから外へ延在し、前記ライナー保持手段の上に折り重なっており、前記ライナー保持手段は、ルーメン内に適合する圧力を提供することによって前記吻合コネクタを天然及び／又は人工ルーメンに固定することを補助する、吻合コネクタ。

【請求項12】

前記管状シェルが生体吸収性材料を含む、請求項１１に記載の吻合コネクタ。

【請求項13】

前記ライナー保持手段は、増大した直径を有する管状シェルの領域によって形成された、請求項１１に記載の吻合コネクタ。

【請求項14】

前記ライナー保持手段は、増大した厚みを有する前記管状シェルの領域によって形成された、請求項１１に記載の吻合コネクタ。

【請求項15】

前記ライナー保持手段は、棘、隆起、フレア、又は曲がったセグメントである、請求項１１に記載の吻合コネクタ。

【請求項16】

天然及び／又は人工ルーメンを係合するよう構成された一つ又は複数の外部保持部材を更に含む、請求項１１に記載の吻合コネクタ。

【請求項17】

前記一つ又は複数の外部保持部材は、縫合、Ｏリング、又はクリップを含む、請求項１６に記載の吻合コネクタ。

【請求項18】

前記管状シェルの前記生体吸収性材料が溶解した後、バルーンの拡大によって前記ライナーが延伸するよう構成された、請求項１２に記載の吻合コネクタ。

【請求項19】

前記ライナーは延伸ＰＴＦＥ管状部材を含む、請求項１１に記載の吻合コネクタ。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本明細書は、患者内で天然及び／又は人工ルーメンの間の接続を提供するために用いられることがある吻合コネクタに関する。

【背景技術】

【0002】

医療装置は患者の組織を処理するためにしばしば使用される。そのような装置は、組織内に永久的又は半永久的に移植して、患者に処理を提供することができる。しばしば、これらの装置としては、ステント、グラフト、ステントグラフト、吻合コネクタ、フィルタ、バルブ、オクルダー、マーカー、マッピング装置、治療剤送達装置、人工装具、ポンプ、包帯、並びに他の腔内装置及び移植可能な装置が挙げられ、カテーテルを使用して挿入位置で身体に挿入され、処理サイトに送達される。

【0003】

吻合コネクを用いて、天然ルーメン、例えば血管及び／又は人工ルーメン、例えばグラフト、及びステントグラフトを接続することができる。そのような装置は、例えば、血管の修繕又は交換を補助することができる。

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0004】

吻合コネクタの使用は、潜在的な問題を提起する可能性がある。そのような複雑化は、患者の身体内に移植され、所定時間後に溶解又は分解することができる吻合コネクタを提供することによって、低減又は緩和することができる。

【0005】

第一の一般的な側面において、本開示の吻合コネクタは、生体吸収性管状シェルと、多孔質ポリマーライナーとを含む。多孔質ポリマーライナーは、生体吸収性管状シェルを少なくとも部分的に覆う。生体吸収性管状シェルが患者の身体内に吸収されたあと、多孔質ポリマーライナーは患者内に残り、ルーメンを流体が流れるよう維持することができる。

【0006】

他の側面において、管状シェルは、生体吸収性でない移植可能な材料から製造される。また、この側面において、多孔質ポリマーライナーは、管状シェルを少なくとも部分的に囲みもする。

【0007】

一つ又は複数の実施形態の詳細を、添付の図面、及び下記の説明において説明する。他の構成、目的、及び利点は、記載及び図面、並びに特許請求の範囲から明らかになる。

【図面の簡単な説明】

【0008】

【図1】図１は、本開示による吻合コネクタの斜視図である。

【0009】

【図2A】図２Ａは、本開示による２つの吻合コネクタの末端部分の長手方向断面図である。

【図2B】図２Ｂは、本開示による２つの吻合コネクタの末端部分の長手方向断面図である。

【0010】

【図3A】図３Ａは、本開示による様々な吻合コネクタの側面図である。

【図3B】図３Ｂは、本開示による様々な吻合コネクタの側面図である。

【図3C】図３Ｃは、本開示による様々な吻合コネクタの側面図である。

【0011】

【図4A】図４Ａは、本開示による他の吻合コネクタの斜視図である。

【図4B】図４Ｂは、本開示による他の吻合コネクタの端面図である。

【0012】

それぞれの図面の引用符号は部材などを示す。本明細書において参照する添付の図面は全て一定比率で描いたものではなく、本開示の様々な側面を例示するために強調されていることがあり、この点において図面は限定的に解釈すべきでないことにも注意すべきである。

【発明を実施するための形態】

【0013】

本明細書は、解剖学的ルーメンを、例えば修繕、支持、及び／又は置換するのに有用である装置、システム、及び方法を記載する。本明細書はいくつかの移植可能医療装置を記載しており、一般に、特定の装置について記載されている構成はいずれも、本明細書に記載されているあらゆる他の装置で使用してもよい。いくつかの例において、特定の装置について記載されている一つ又は複数の特徴は、他の装置に加えてもよく、又は含まれてもよい。また、本明細書に記載されているあらゆる構成の様々な組合せ又はサブコンビネーションは、一般に、本明細書に記載されているあらゆる装置とともに使用してもよい。

【0014】

一般に、本明細書に記載されているあらゆる移植可能医療装置は、様々な低侵襲性経カテーテル展開技術を使用して、患者の身体内の生体内展開サイトに送達し、そこで展開することができる。例えば、本明細書に記載されている移植可能医療装置はいずれも、送達カテーテルに解放可能に取り付けてもよい。更に、本明細書に記載されているあらゆる移植可能装置は、さまざまな低侵襲性外科的技術を使用して、患者の身体内の生体内展開サイトに送達され、そこで展開することができる。同様に、これらの装置は、脈管外科的技術を介して外科的に移植してもよい。

【0015】

本明細書において述べるあらゆる吻合コネクタを用いて、天然及び／又は人工ルーメンを修繕及び／又は接続することができる。様々な実施形態において、本開示の吻合コネクタは、循環系及び胃腸系内を含む体管腔内で使用することができる。

【0016】

本明細書で用いる「移植可能」とは、２９日以上の間患者の身体内に移植されることを意味する。

【0017】

本明細書において用いる「生体吸収性」とは、経時的であるか、及び／又は外部の刺激（例えば、液体、熱、光等）による活性化に応じてかに関わらず、再吸収性、溶解性、吸収性、分解性、受食性等であることを意味する。

【0018】

図１を参照すれば、例示的な吻合コネクタ１００は、管状シェル１０２（任意に生体吸収性である）と、ライナー１１２とを含む。吻合コネクタ１００は、患者の身体内に移植して、二以上の天然及び／又は人工ルーメンを接続することができる。例えば、吻合コネクタ１００は、２つの血管、血管及び血管グラフト若しくはステントグラフト、２つの血管グラフト、又は２つのステントグラフトを接続することができる。更に、吻合コネクタ１００の生体吸収性管状シェル１０２は、患者の身体内に溶解することができ、２つの天然及び／又は人工ルーメンの間にライナー１１２を残す。

【0019】

様々な実施形態において、管状シェル１０２は、ポリマー（例えば、ＰＴＦＥ若しくはナイロン）、又は金属（例えば、ステンレス鋼若しくはニチノール）であることがある生体適合性材料を含む。

【0020】

様々な実施形態において、生体吸収性管状シェル１０２は、患者の身体に吸収されることができる生体吸収性材料を含む。例えば、生体吸収性管状シェル１０２は、金属材料、例えばマグネシウムを含むことができる。生体吸収性管状シェル１０２は、ポリマー生体吸収性材料、例えばポリグリコライド、及びトリメチレンカーボネートコポリマーを含むこともできる。特定の材料について記載したが、しかしながら、生体吸収性管状シェル１０２のためのあらゆる生体吸収性材料の使用は本開示の範囲内である。

【0021】

生体吸収性管状シェル１０２は、管腔側表面１０４と反管腔側表面１０６とを含む。様々な実施形態において、ライナー１１２は、ライナー１１２が管状シェル１０２の管腔側表面１０４を覆うように、シェル１０２内に配置される。ライナー１１２は、反管腔側表面１０６の少なくとも一部、例えば管状シェル１０２の末端を覆うこともできる。

【0022】

図１、２Ａ及び２Ｂを参照すれば、生体吸収性管状シェル１０２は、第一の末端２２６及び第二の末端２２８を含む。生体吸収性管状シェル１０２の一つ又は複数の末端に、一つ又は複数の保持手段１１０を配置することができる。保持手段１１０は、例えば、増大した厚み又は直径、例えば棘、隆起、フレア、又は曲がったセグメントの領域を含むことができる。そのような実施形態において、保持手段１１０はルーメン内に適合する圧力を提供することによって、吻合コネクタ１００を天然及び／又は人工ルーメンに固定することを補助することができる。様々な実施形態において、ライナー１１２は、一つ又は複数の末端から外へ延在して、保持部材１１０の一つ又は複数の上に折り重なることができる。

【0023】

様々な実施形態において、吻合コネクタ１００は、一つ又は複数の外部保持部材２１４を更に含むことができる。例えば、外部保持部材２１４は、生体吸収性管状シェル１０２の一つ若しくは複数の末端又はその近くに位置することができる。外部保持部材２１４は、天然（すなわち、血管）及び／又は人工ルーメン（すなわち、グラフト）を係合して圧力を提供し、ルーメンに対する吻合コネクタ１００の位置を維持することができる。様々な実施形態において、外部保持部材２１４は、縫合、Ｏリング、及びクリップの１つを含む。天然及び／又は人工ルーメンと係合して、吻合コネクタの所望の位置を維持することを補助することができるあらゆる外部保持部材は本開示の範囲内である。

【0024】

図１を参照すると、ライナー１１２は、例えば、多孔質ポリマー材料を含むことができる。例えば、ライナー１１２は、ｅＰＴＦＥ管状部材、例えば長手方向に押出し及び長手方向に延伸したｅＰＴＦＥ管、又は（典型的にはマンドレルの表面をそのようなフィルムで包むことによって成形される）ｅＰＴＦＥフィルムを含むｅＰＴＦＥ管を含むことができる。一般に、ライナー１１２は、あらゆる多孔質ポリマー生体適合性材料、例えば延伸ポリマー、例えば延伸ポリテトラフルオロエチレン（「ｅＰＴＦＥ」）、延伸変性ＰＴＦＥ、ＰＴＦＥの延伸コポリマー、ナイロン、ポリカーボネート、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリウレタン等を含むことができる。

【0025】

様々な実施形態において、生体吸収性管状シェル１０２は溶解して、組織はライナー１１２内に内成長することができる。そのような実施形態において、ライナー１１２は、身体の中に残存し、少なくとも２つの天然及び／又は人工ルーメンの間の接続及び内腔経路を維持する。

【0026】

ライナー１１２は、例えば、膨張可能なｅＰＴＦＥ材料を含むことができる。様々な実施形態において、ライナー１１２は、吻合コネクタ１００を移植した後に膨張可能にすることができる材料を含む。例えば、バルーンは吻合コネクタ１００を操作して、移植の後にライナー１１２を延伸し及び／又は長手方向に延伸することができる。生体吸収性管状シェル１０２が充分に溶解した後、そのような膨張が起こって、ライナー１１２の寸法又は形態が変化することを可能にすることができる。

【0027】

様々な実施形態において、ライナー１１２は生体適合性のコーティング、例えば、治療薬で被覆することができる。例えば、ライナー１１２はヘパリンで被覆することができる。そのような形態において、血液は吻合コネクタ１００を通って流れて、ライナー１１２のコーティングに暴露されることができる。

【0028】

ここで図３Ａ〜３Ｂを参照すれば、吻合コネクタ３００の様々な形態が示されている。例えば、図３Ａを参照すれば、図３Ａに示す例示的吻合コネクタ３００は、主要本体３２０と、第一の分岐３２２と、第二の分岐３２４とを有する二叉に分かれた形態を含む。図３Ｂを参照すれば、他の例示的な吻合コネクタ３００は、主要本体３２０と第一の分岐３２２とを有する分岐形態を含むことができる。

【0029】

図３Ｃを参照すれば、更に他の例示的な吻合コネクタ３００は、第一の末端３２６と第二の末端３２８とを含むことができる。様々な実施形態において、第一の末端３２６及び第二の末端３２８は、直径が異なる円形の断面を含む。そのような実施形態において、吻合コネクタ３００は、第一の末端３２６の直径から第二の末端３２８の直径までテーパーがついたテーパー形セグメントを含み、逆もまた同様である。

【0030】

様々な実施形態において、図４Ａ及び４Ｂを参照すれば、例示的な吻合コネクタ４００は、第一の末端４２６と第二の末端４２８とを含むことができる。第一の末端４２６及び第二の末端４２８は異なる輪郭を含むことができる。例えば、第一の末端４２６は円形の断面を含むことができ、第二の末端４２８は非円形の断面、例えば、楕円形（例えば、円、卵形、楕円等）、非楕円形（例えば、三角形、長方形、正方形、六角形、台形、五角形、星形等）、又はランダム形状を含むことができる。しかしながら、あらゆる断面形状を有する生体適合性管状シェルの使用は本開示の範囲内である。

【0031】

本明細書に記載の吻合コネクタのあらゆる部分は治療薬を含むことができ、例えば、乾燥、ゲル状、又は液状にかかわらず、治療薬をコーティング又は吸収させることができる。治療剤の例としては、天然物を含む抗増殖剤／抗有糸分裂剤、例えば、ビンカアルカロイド（すなわちビンブラスチン、ビンクリスチン、及びビノレルビン）、パクリタキセル、エピジポドフィロトキシン（すなわちエトポシド、テニポシド）、抗生物質（ダクチノマイシン（アクチノマイシンＤ）ダウノルビシン、ドキソルビシン、及びイダルビシン）、アントラサイクリン、ミトキサントロン、ブレオマイシン、プリカマイシン（ミトラマイシン）、及びマイトマイシン、酵素（Ｌ−アスパラギンを系で代謝して、自らアスパラギンを合成する能力を有しない細胞を奪うＬ−アスパラギナーゼ）；抗血小板剤、例えばＧ（ＧＰ）ＩＩｂＩＩＩａ阻害剤、及びビトロネクチン受容体拮抗剤；抗増殖／抗有糸分裂アルキル化剤、例えばナイトロジェンマスタード（メクロレタミン、シクロホスファミド及びその類縁体、メルファラン、クロラムブシル）、エチレンイミン、及びメチルメラミン（ヘキサメチルメラミン、及びチオテパ）、アルキルスルホネート−ブスルファン、ニトロソウレア（カルマスティン（ＢＣＮＵ）及びその類縁体、ストレプトゾシン）、トラゼン−ダカルバジニン（ＤＴＩＣ）；抗増殖／抗有糸分裂代謝拮抗物質、例えば葉酸類縁体（メトトレキサート）、ピリミジン類縁体（フルオロウラシル、フロキシウリジン、及びシタラビン）、プリン類縁体及び関連する阻害剤（メルカプトプリン、チオグアニン、ペントスタチン、及び２−クロロデオキシアデノシン｛クラドリビン｝）；プラチナ配位化合物（シスプラチン、カルボプラチン）、プロカルバジン、水酸化尿素、ミトタン、アミノグルテチミド；ホルモン（すなわちエストロゲン）；抗凝固剤（ヘパリン、合成ヘパリン塩、及びトロンビンの他の阻害剤）；線維素溶解剤（例えば、組織プラスミノゲン活性化因子、ストレプトキナーゼ、及びウロキナーゼ）、アスピリン、ジピリダモール、チクロピジン、クロピドグレル、アブシキシマブ；抗遊走薬；抗分泌薬；抗炎症薬：例えば、副腎皮質ステロイド（コルチゾール、コーチゾン、フルドロコルチゾン、プレドニゾン、プレドニゾロン、６α−メチルプレドニゾロン、トリアムシノロン、ベタメタゾン、及びデキサメタゾン）、非ステロイド剤（サリチル酸誘導体、すなわちアスピリン）；パラアミノフェノール誘導体、すなわちアセトミノフェン；インドール酢酸及びインデン酢酸（インドメタシン、スリンダク、及びエトドラック）、ヘテロアリール酢酸（トルメチン、ジクロフェナク、及びケトロラク）、アリールプロピオン酸（イブプロフェン及びその誘導体）、アントラニル酸（メフェナム酸、及びメクロフェナム酸）、エノール酸（ピロキシカム、テノキシカム、フェニルブタゾン、及びオキシフェンタトラゾン）、ナブメトン、金化合物（オーラノフィン、金チオグルコース、金チオリンゴ酸ナトリウム）；免疫抑制薬：（シクロスポリン、タクロリムス（ＦＫ−５０６）、シロリムス（ラパマイシン）、アザチオプリン、ミコフェノール酸モフェチル）；血管形成剤：血管内皮成長因子（ＶＥＧＦ）、線維芽細胞成長因子（ＦＧＦ）、血小板由来成長因子（ＰＤＧＦ）、エリスロポエチン；アンギオテンシン受容体遮断薬；酸化窒素ドナー；アンチセンスオリゴヌクレオチド、及びこれらの組み合わせ；細胞周期阻害剤、ｍＴＯＲ阻害剤、成長因子シグナル変換キナーゼ阻害剤、化合物、生体分子、核酸、例えばＤＮＡ及びＲＮＡ、アミノ酸、ペプチド、タンパク質、又はこれらの組み合わせが挙げられる。

【0032】

以上の記載において、装置及び方法の構造及び機能の詳細とあわせて、様々な代替を含むいくつかの特徴及び利点を説明した。本開示は説明のみを意図し、したがって網羅的であること又は制限することを意図しない。本明細書に記載されている原則の範囲内で、添付の特許請求の範囲を表現する用語の幅広い一般的な意味によって示される最大限まで、特に構造、材料、部材、部品、形状、サイズ、及び組合せを含む部品の配置の問題において、様々な変形をしてもよいことは当業者にとって明らかである。これらの様々な変形が添付の特許請求の範囲の精神及び範囲から逸脱する程度まで、それらは本願明細書に包含されることを意図する。本明細書に引用した全ての参照、刊行物、及び特許は、それに含まれる数値及び図面を含み、引用によりその全体が本明細書中に含まれる。以下、本発明の実施形態の例を列記する。
〔１〕
反管腔側表面、管腔側表面、及び２つの末端を含み、前記２つの末端の少なくとも一方はライナー保持手段を含む、管状シェルと；
多孔質ポリマー生体適合性ライナーであって、前記管状シェルの少なくとも前記管腔側表面を覆う、多孔質ポリマー生体適合性ライナーと
を含む、吻合コネクタ。
〔２〕
前記管状シェルが生体吸収性材料を含む、項目１に記載の吻合コネクタ。

【図1】

【図2A】

【図2B】

【図3A】

【図3B】

【図3C】

【図4A】

【図4B】