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(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】特許公報(B2)
(11)【特許番号】6326068
(24)【登録日】2018年4月20日
(45)【発行日】2018年5月16日
(54)【発明の名称】大腿骨機能軸の位置を特定するための器具および方法
(51)【国際特許分類】
A61B 17/58 20060101AFI20180507BHJP
【ＦＩ】
A61B17/58
【請求項の数】15
【全頁数】19
(21)【出願番号】特願2015-557109(P2015-557109)
(86)(22)【出願日】2014年2月7日
(65)【公表番号】特表2016-506823(P2016-506823A)
(43)【公表日】2016年3月7日
(86)【国際出願番号】US2014015265
(87)【国際公開番号】WO2014124233
(87)【国際公開日】20140814
【審査請求日】2017年2月2日
(31)【優先権主張番号】61/762,492
(32)【優先日】2013年2月8日
(33)【優先権主張国】US
(31)【優先権主張番号】61/904,083
(32)【優先日】2013年11月14日
(33)【優先権主張国】US
(31)【優先権主張番号】61/904,086
(32)【優先日】2013年11月14日
(33)【優先権主張国】US
(31)【優先権主張番号】61/904,099
(32)【優先日】2013年11月14日
(33)【優先権主張国】US
(73)【特許権者】
【識別番号】515219137
【氏名又は名称】オーソペディック インターナショナル，インコーポレイテッド
(74)【代理人】
【識別番号】110000338
【氏名又は名称】特許業務法人ＨＡＲＡＫＥＮＺＯ ＷＯＲＬＤ ＰＡＴＥＮＴ ＆ ＴＲＡＤＥＭＡＲＫ
(72)【発明者】
【氏名】サシン，ジュード エル．
(72)【発明者】
【氏名】ガスティロ，ラモン ビー．
【審査官】
大屋 静男
(56)【参考文献】
【文献】
米国特許出願公開第２００９／０２１６２４７（ＵＳ，Ａ１）
【文献】
米国特許出願公開第２０１０／０１３１０２１（ＵＳ，Ａ１）
【文献】
米国特許出願公開第２００６／０１８４１７３（ＵＳ，Ａ１）
【文献】
米国特許出願公開第２００５／００７０８９７（ＵＳ，Ａ１）
(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）
Ａ６１Ｂ １７／５６−１７／９２
(57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
大腿骨機能軸の位置を特定し、かつ空間における少なくとも３つの点の位置を特定するための器具であって、
空間における上記少なくとも３つの点は、円周上にあり、当該円周は、中心が大腿骨頭部の中心と一致する球上にあり、当該円周の平面は、当該大腿骨頭部の中心と一致しておらず、
基部と、
並進および回動するように上記基部に接続された伸長アームクランプと、
並進および回動するように上記伸長アームクランプに接続された伸長アームと、
回動するように上記伸長アームの遠位端に接続された旋回アームと、
回動するように上記旋回アームに接続されたブラケットと、
上記ブラケットに着脱可能に接続された位置特定アームと、を備えており、
上記旋回アームは、近位端における外側位置特定部、および遠位端における内側位置特定部を備えており、
上記位置特定アームは、中間位置特定部を備えている、器具。
空間における上記少なくとも３つの点は、円周上にあり、当該円周は、中心が大腿骨頭部の中心と一致する球上にあり、当該円周の平面は、当該大腿骨頭部の中心と一致しておらず、
基部と、
並進および回動するように上記基部に接続された伸長アームクランプと、
並進および回動するように上記伸長アームクランプに接続された伸長アームと、
回動するように上記伸長アームの遠位端に接続された旋回アームと、
回動するように上記旋回アームに接続されたブラケットと、
上記ブラケットに着脱可能に接続された位置特定アームと、を備えており、
上記旋回アームは、近位端における外側位置特定部、および遠位端における内側位置特定部を備えており、
上記位置特定アームは、中間位置特定部を備えている、器具。
【請求項2】
上記外側位置特定部は、上記少なくとも３つの点の、第１の点を特定するように配置可能であり、
上記内側位置特定部は、上記の少なくとも３つの点の、第２の点を特定するように配置可能であり、かつ、
上記中間位置特定部は、上記の少なくとも３つの点の、第３の点を特定するように配置可能である、請求項１の器具。
上記内側位置特定部は、上記の少なくとも３つの点の、第２の点を特定するように配置可能であり、かつ、
上記中間位置特定部は、上記の少なくとも３つの点の、第３の点を特定するように配置可能である、請求項１の器具。
【請求項3】
上記第１の点、上記第２の点、および上記第３の点は、中心を有する球および円を画定する、請求項２の器具。
【請求項4】
上記旋回アームは、上記伸長アームが基部に対して回動することができる方向と略平行である方向に、上記伸長アームに対して回動することができる、請求項１の器具。
【請求項5】
上記ブラケットは、上記旋回アームが上記伸長アームに対して回動する方向に略垂直な方向に、上記旋回アームに対して回動することができる、請求項１の器具。
【請求項6】
各々の、上記伸長アームクランプ、上記伸長アーム、上記旋回アームおよび上記ブラケットは、それぞれ、上記基部、上記伸長アームクランプ、上記伸長アームおよび上記旋回アームに対して、固定可能であり、かつ解放可能である、請求項１の器具。
【請求項7】
上記ブラケットは、基部を備え、当該基部からアーチ部は伸長しており、当該アーチ部は、湾曲スロットを備え、当該湾曲スロットに沿って、上記旋回アームの固定ネジはスライド可能である、請求項１の器具。
【請求項8】
膝中心と所定の関係にある大腿骨の内部に配置可能である少なくとも１つの位置特定ピンと組み合わされた、請求項１の器具。
【請求項9】
上記少なくとも１つの位置特定ピンは、大腿骨遠位部の前面内部に配置可能であり、大腿骨の解剖学的軸に略垂直な矢状面に沿って配置可能であり、かつ上記膝中心に配置可能である、請求項８の組み合わせ。
【請求項10】
上記少なくとも１つの位置特定ピンは、上記外側位置特定部、上記内側位置特定部および上記中間位置特定部の少なくとも１つと協働係合するためのビーズ部を備えている、請求項８の組み合わせ。
【請求項11】
上記外側位置特定部、上記内側位置特定部および上記中間位置特定部の少なくとも１つは、内部スロットを含む構造を備えている、請求項１０の組み合わせ。
【請求項12】
少なくとも１つの位置特定ピンは、上記外側位置特定部、上記内側位置特定部および上記中間位置特定部の少なくとも１つと協働係合するためのバンドを備えている、請求項８の組み合わせ。
【請求項13】
上記外側位置特定部、上記内側位置特定部および上記中間位置特定部の少なくとも１つは、遠位端を有する長尺部を備える、請求項１２の組み合わせ。
【請求項14】
上記少なくとも１つの位置特定ピンの少なくとも一部に配置可能なアラインメントガイドをさらに備えている、請求項８の組み合わせ。
【請求項15】
上記大腿骨機能軸の位置および方向を特定するための、上記アラインメントガイドの開口部と係合可能なアラインメントロッドをさらに備えている、請求項１４の組み合わせ。
【発明の詳細な説明】
【発明の詳細な説明】
【0001】
〔関連出願の相互参照〕本願請求項は、「大腿骨機能軸の位置を特定するための器具」と題された米国特許仮出願Ｎｏ．６１／７６２，４９２（２０１３年２月８日提出）、「大腿骨機能軸の位置を特定するための器具および方法」と題された米国特許仮出願Ｎｏ．６１／９０４，０８３（２０１３年１１月１４日提出）、「人工膝関節置換術の方法、システムおよび器具」と題された米国特許仮出願Ｎｏ．６１／９０４，０８６（２０１３年１１月１４日提出）および「人工膝関節置換術の方法、システムおよび器具」と題された米国特許仮出願Ｎｏ．６１／９０４，０９９（２０１３年１１月１４日提出）の利益を主張するものであり、それらの出願は、全文が参照により本明細書に組み込まれる。
【0002】
〔技術分野〕本発明は、一般的に大腿骨頭部の中心と膝関節の中心とを結ぶ線と定義される大腿骨機能軸の位置を特定することに関する。特に、本発明は、人工膝関節置換術中における機能軸の位置を特定するために利用される。
【0003】
〔背景〕人工膝関節置換術の成功は、正確な骨切断と、適切な靭帯バランスとに依拠する。膝インプラントが適切に機能するためには、大腿骨機能軸に関して正確な骨切断が行われる必要がある。さらに、外側側副靭帯および／または内側側副靭帯は、脛骨機能軸が大腿骨機能軸と一直線に並ぶように、解放される必要がある。脛骨機能軸は、脛骨の解剖学上の軸と同一であるため、特定することは比較的容易である。一方、大腿骨機能軸を特定することはより難しい。なぜなら、大腿骨機能軸は、大腿骨頭部の中心から膝関節の中心に伸長しているが、人工膝関節手術中には大腿骨頭部を視認することはできないからである。一般的に、大腿骨機能軸は、大腿骨の解剖学上の軸に対し、約６度内側に向いているが、この向きは、患者間における解剖学的変異によって異なる。
【0004】
最も広く使用されている、当該機能軸の位置を特定する方法は、ロッドを用いる方法であり、それは、大腿骨骨髄管内に配置される。次に、当該機能軸は、ロッドの軸から約６度内側に位置すると想定される。この方法は、実施が容易であるが、大腿骨の解剖学的構造におけるバリエーションのため、また、ロッドとロッドが配置される大腿骨骨髄管との間にあそびができるため、あまり正確ではない。また、この方法では、矢状面で見た場合に、機能軸の方向を決定することができない。さらに、この方法では、大腿骨骨髄管を侵襲する必要があり、これは、潜在的に、失血の増加、および合併症をもたらす可能性がある。大腿骨機能軸の位置を特定する別の方法では、コンピュータ・ナビゲーション装置を用いることにより、骨性指標を特定し、これらを大腿骨の動きと関連付けて、大腿骨機能軸の位置を特定する。しかし、そのような装置は、とても高額であり、また、手術中に使用するには扱いづらい可能性がある。よって、コンピュータ・ナビゲーション装置の使用を必要とせずに、前頭面および矢状面の両方において、正確に大腿骨機能軸の位置を特定するシステムおよび方法を提供する必要がある。
【0005】
〔概要〕本明細書に記載される本発明は、患者の大腿骨頭部中心の位置を特定することに関し、その情報は、前頭面および矢状面の両方において大腿骨機能軸の位置を特定するために順番に用いられる。すなわち、本明細書に記載される器具および方法は、３次元的に大腿骨機能軸の位置を特定するのに有用である。
【0006】
本発明の一態様によれば、大腿骨機能軸の位置を特定して、かつ大腿骨頭部中心に関連した空間における少なくとも３つの点の位置を特定するための器具が提供される。上記器具は、基部と、並進および回動するように上記基部に接続された伸長アームクランプと、並進および回動するように上記伸長アームクランプに接続された伸長アームと、回動するように上記伸長アームの遠位端に接続された旋回アームと、回動するように上記旋回アームに接続されたブラケットと、上記ブラケットに着脱可能に接続された位置特定アームと、を備えており、上記旋回アームは、近位端における外側位置特定部、および遠位端における内側位置特定部を備えており、上記位置特定アームは、中間位置特定部を備えている。
【0007】
本発明の別の態様によれば、大腿骨機能軸の位置を特定するための方法が提供される。上記方法は、膝中心から所定距離ずれたトレースポイントによって描写される代表球を特定する工程であって、上記代表球中心は、大腿骨頭部中心と一致している、工程と、上記代表球上の３点を特定する工程と、上記代表球上の上記３点によって画定される円の中心の位置を特定する工程と、上記代表球上の上記３点によって画定される上記円の中心を通って、かつ上記円の平面に垂直な、直線を特定する工程と、上記大腿骨頭部中心と上記トレースポイントとを結ぶ直線が、上記代表球上の上記３点によって画定される上記円の中心を通って、かつ上記円の平面に垂直な上記直線と、一致するように、上記大腿骨を配置する工程と、複数の位置特定器具を上記大腿骨上に配置し、前頭面および矢状面の両方における上記大腿骨機能軸の位置を特定する工程と、を含んでいる。上記大腿骨頭部中心と上記トレースポイントとを結ぶ上記直線が、上記大腿骨機能軸から所定の角度ずれて、上記膝中心からの、上記トレースポイントの所定のずれを補正するように、上記位置特定器具は、上記大腿骨上に配置される。
【0008】
〔図面の簡単な説明〕本発明は、添付された図面を参照してさらに説明される。なお、いくつかの図面を通して、同様の構造物には、同様の符号を付してある。
【0009】
図１は、大腿骨に関連した代表球の概略図である。
【0010】
図２は、本発明の一実施形態に係る、大腿骨に対して配置された機能軸測定器の斜視図である。
【0015】
図７は、本発明の機能軸測定器の底面を拡大した斜視図であり、当該図は、外側位置特定器スロットの図を含んでいる。
【0022】
図１４は、大腿骨における代表位置に配置されたガイドピンの斜視図である。
【0023】
図１５は、大腿骨に対して配置されたアラインメントガイドの斜視図である。
【0024】
図１６は、前頭面で見た場合、アラインメントロッドが機能軸と一致するように配置された状態における、大腿骨の上面図である。
【0025】
図１７は、アラインメントロッドが機能軸と平行になるように配置された状態における、大腿骨の側面図である。
【0026】
図１８は、本発明の一実施形態に係る機能軸測定器の斜視図である。
【0029】
図２１は、大腿骨が外側位置特定部と係合された状態における、機能軸測定器の斜視図である。
【0033】
図２５は、機能軸測定器の一部の斜視図であり、それのブラケットの一部が断面図で示されている。
【0034】
図２６は、大腿骨に対して位置決めされた解剖面の斜視図である。
【0036】
〔詳細な説明〕ここで図面を参照し（いくつかの図面を通して、いくつかの部材には同様の符号が付されている）、最初に、図１を参照すると、大腿骨５０と球５２の一部とが示されている。球５２と大腿骨５０とは、大腿骨頭部中心５４が球５２の中心５８と一致するように配置されている。さらに、膝中心５６は、球５２の表面上にある。したがって、球５２は、大腿骨頭部中心５４から膝中心５６までの距離と等しい半径を有する。
【0037】
本発明によれば、図１に示される第１の点６０、第２の点６２、第３の点６４などの、球５２の表面上の点を用いて、球５２の中心５８を通る直線を見出すことよって、大腿骨機能軸の位置を特定しようとした場合に、一般的に直面する問題を解決することができる。本発明のデバイスおよび／または方法を用いて、上記直線の位置特定を達成することができる。さらに本発明によれば、膝の身体的な動きは、大腿骨頭部中心の周りを三次元的に回動するように想定されている。したがって、膝中心５６は、膝が動きまわされることにより、それが点６０、６２および６４を通って動いたときに、球５２の表面を描く。
【0038】
当該球体上の少なくとも３つの点によって画定される円の中心を通って、かつ当該円の平面に垂直な直線が、当該球体の中心を通ることを、与えられた任意の球に対して示すことができる。本発明に適用した場合、図１の点６０、６２および６４は、球５２の表面上にあり、中心６８を有する円６６を画定するために用いられる。ある特定の大腿骨の機能軸７０の位置を特定するために、膝中心５６は、第１の点６０に対応するように作成し得る空間の任意の点に動かされる。次に、膝中心５６は、第２の点６２に動かされ、そして最終的に、第３の点６４に動かされる。これら点６０、６２、６４は、円６６を画定するために使用され、次に、点６８は、この円の中心として特定され得る。これらの点のすべてが、特定され、かつ／または位置特定された後に、円６６を含む平面に垂直であって、かつ円６６の中心６８を通る軸７２は、特定され得る。膝中心５６を動かして、軸７２に一致させることによって、大腿骨５０の機能軸７０は、軸７２と同一線上になり、軸７２の位置を特定することが可能となる。本発明の器具および方法は、大腿骨に関連した点６０、６２、６４および６８、ならびに軸７２を特定するために使用され、また、大腿骨機能軸の位置を特定するために使用される。本発明の器具および方法は、次の段落に記述される。
【0039】
ここで、図２を参照すると、本発明の一実施形態に係る機能軸測定器１が図示されている。機能軸測定器１は、通常、基部２、伸長アーム３、旋回アーム４、および位置特定アーム５を備えている。また、代表的または例示的な、患者の大腿骨５０が、機能軸測定器１に隣接して示されている。基部２は、操作盤のサイドレールにクランプ留めすることにより、または、機能軸測定器と操作盤との間の安定した係合を与える他の任意の取り付け構造物または複数の取り付け構造物を使用することにより、操作盤に着脱可能となっている。
【0040】
図３は、図２の機能軸測定器１の一部の拡大図を示す。図のように、基部２は、ポスト７の先端に伸長アームクランプ６を備えている。通常、クランプ６は、解放された形態の場合に、伸長アーム３がポスト７に対して並進および回転できるように設計された、フレア形状の開口部(flared opening)もしくは角度のついた開口部を備える、基部または構造物を備える。しかし、後述のように、クランプ６が固定された形態の場合、伸長アーム３は、基部２に対して並進または回転することができない。
【0041】
続いて、図３の実施形態を参照すると、伸長アームクランプ６は、ピボットペグ８（pivot peg）または回転部８、スライドナット９、固定ネジ１０を備えている。固定ネジ１０は、スライドナット９の対応するネジ山と係合するように筋が入れられている。スライドナット９は、湾曲した滑り路１１内で、または湾曲した滑り路１１に沿って、スライドするように配置されている。さらに、伸長アーム３は、長手方向に伸長するスロット１２を備え、ピボットペグ８は、部材間で並進および回転するように、スロット１２と係合することができる。このように、クランプ６が解放された形態の場合、伸長アーム３は、クランプ６に対して並進することができ（スロット１２を介して）、また、同時に、ピボットペグ８の周りを回転することができる。さらに、クランプ６に対する伸長アーム３の向きにかかわらず、固定ネジ１０が伸長アーム３と結合し続けるように、固定ネジ１０は、スロット１２に係合していることが指摘される。従って、クランプ６の部材は、解放された形態の場合、互いに対して、所望の位置に動かすことができ、さらにまた、固定ネジ１０を回すことなどにより、固定ネジ１０が伸長アーム３を基部２に固定するまで固定ネジ１０を締めることができる。このように、伸長アーム３は、基部２に対して並進および回転するように取り付けられる。本発明の別の実施形態において、クランプ６は、操作盤から大腿骨前面までの種々の高さに適応するために、ポスト７の高さに沿って、鉛直方向に調節して、かつ固定するための特徴を備えてもよい。さらに別の実施形態において、部材の相対位置を調節した後、部材を互いに固定するために、固定ネジ以外の異なる固定機構を用いることができる。
【0042】
また、伸長アーム３は、ピン（図示せず）を介して旋回アーム４の回動クランプ１３に接続されており、当該ピンは、旋回アーム４が伸長アーム３に対して当該ピンの軸１５の周りを回転することを、可能にする。固定ネジ１６は、回動クランプ１３の湾曲スロット１４を介して、伸長アーム３の対応するネジ穴１７に挿通される。解放された形態の場合、伸長アーム３および旋回アーム４は、互いに対して、動くことができ、さらにまた、固定ネジ１６を締めた場合、固定ネジ１６は、旋回アーム４を伸長アーム３に固定する。この場合においても、旋回アームならびに伸長アームの固定に、固定ネジ以外の機構が用いられることが想定される。
【0043】
ブラケット１８は、ピボットピン１９を介して旋回アーム４に接続されている。これにより、ブラケット１８は、部材が解放された形態である場合、旋回アーム４に対してピボットピン１９の軸２０の周りを回転することができる。アーチ２４は、ブラケット１８の一側面から上方に伸長しており、当該アーチ２４は、湾曲スロット２３を備えている。固定ネジ２１、または他の機構は、旋回アーム４のネジ穴２２に挿通され、アーチ２４の湾曲スロット２３に沿ってスライドすることが可能である。固定ネジ２１を締めた場合、当該ネジ２１は、ブラケット１８を、旋回アーム４に関連した位置に固定する。
【0044】
さらに図４を参照すると、位置特定アーム５がブラケット１８から取り外された状態における、機能軸測定器１の一部の分解図が示されている。位置特定アーム５は、２つの位置特定ペグ２５および２６を備え、当該位置特定ペグ２５および２６は、それぞれ、ブラケット１８の、穴２７およびスロット２８に係合する。固定ネジ２９または他の機構は、位置特定アーム５をブラケット１８に固定するために用いられる。
【0045】
本発明の機能軸測定器を用いる例示的な方法において、患者の膝関節を露出するために、最初に切開をする。膝関節が露出した後、膝の中心は、外科医によって、前頭面および矢状面において特定される。図５には、例示的な膝中心５６が図示されている。ここにおいて示されている「矢状面」、および本明細書の他の段落において示されている「矢状面」とは、解剖学的矢状面に平行であって、かつ膝中心を通る面であることに注意すべきである。図２６を参照すると、膝中心５６は、解剖学的横断面１６１に対し垂直な直線１６０沿いにある点として定義され得る。当該直線は、膝の遠位端から見た場合、滑車溝１６２前面の最深部と、顆間窩１６３（intercondylar notch）の最深部との中間にあって、かつ大腿骨顆１６４の遠位面からおよそ２０ｍｍ〜５０ｍｍ近位にある、点を通る。
【0046】
図２７は、膝中心５６の位置を特定するために使用することができる例示的なデバイス、すなわち膝中心位置特定器１６５を示している。しかし、同様の目的を達成するために、他のデバイスまたは器具を、追加で、または代わりに、使用し得ることが理解される。膝中心位置特定器１６５は、前方後方ガイドバー１６６、すなわちＡＰガイドバー１６６、近位遠位ガイドバー１６７、すなわちＰＤガイドバー１６７、前方後方ガイドスリーブ１６８および１６９、すなわちＡＰガイドスリーブ１６８および１６９、近位遠位ガイドスリーブ１７０、すなわちＰＤガイドスリーブ１７０、連結棒１７１および１７２、前方位置特定ジョー１７３、後方位置特定ジョー１７４、位置特定パドル１７５、ならびにピンガイド１７６から構成される。前方位置特定ジョー１７３および後方位置特定ジョー１７４は、膝のサイズに合わせて異なるサイズの位置特定ジョーを使用できるように、それぞれ、ＡＰガイドスリーブ１６８および１６９に着脱可能に接続されている。ＡＰガイドスリーブ１６８および１６９は、ＡＰガイドバー１６６に沿ってスライドすることができ、一方で、ＰＤガイドスリーブ１７０は、ＰＤガイドバー１６７に沿ってスライドすることができる。ＡＰガイドスリーブ１６８とＰＤガイドスリーブ１７０とは、連結棒１７１を介してピン接続されている。ＡＰガイドスリーブ１６９とＰＤガイドスリーブ１７０とは、連結棒１７２を介してピン接続されている。ＰＤガイドバー１６７と前方位置特定ジョー１７３との距離が、ＰＤガイドバー１６７と後方位置特定ジョー１７４との距離とおよそ等しくなるように、連結棒１７１と１７２とは、およそ同じ長さである。これにより、前方位置特定ジョー１７３と後方位置特定ジョー１７４との距離にかかわらず、ＰＤガイドバー１６７は、前方位置特定ジョー１７３と後方位置特定ジョー１７との中間に位置する。
【0047】
膝が露出したあと、脚は、屈曲した状態で載置され、膝中心位置特定器１６５は、図２８に示されるように配置される。前方位置特定ジョー１７３は、およそ滑車溝１６２の中央である、滑車溝１６２の最深部に載置され、後方位置特定ジョー１７４は、およそ顆間窩１６３の中央である、顆間窩１６３の最深部に載置される。次に、前方位置特定ジョー１７３と後方位置特定ジョー１７４とは、互いに向かって押し付けられ、これらの間で、大腿骨遠位部を挟持する。次に、位置特定パドル１７５は、大腿骨顆の遠位面に対して押し付けられる。膝中心は、ＰＤガイドバー１６７の軸沿いで、位置特定パドル１７５の近位にある２０ｍｍから５０ｍｍのあいだに位置する。ピンガイド１７６は、ＰＤガイドバー１６７の軸に垂直であって、かつ位置特定パドル１７５から２０ｍｍ〜５０ｍｍの位置に配置される。次に、膝中心の位置を示すために、ピンガイド１７６の軸に沿って、ピンが大腿骨遠位部に穿設され得る。
【0048】
ここで、図５を参照すると、一度、膝中心５６の位置が特定されると、大腿骨機能軸に略鉛直であって、かつ膝中心５６を通る矢状面に沿って、ピン３０および略球状であるビーズ３１を備えたピンデバイスは、大腿骨遠位部の前面部に挿入される。ピン３０は、球状ビーズ３１が膝中心５６から所定の距離（参照番号８０によって表されている）にあるように挿入される。このビーズ３１の位置と、大腿骨頭部５４の中心とは、軸７０´（あるいは、本明細書において、“近似機能軸”として示される）を画定するために用いられる２つの点であり、当該軸７０´は、大腿骨頭部５４の中心からビーズ３１の中心まで伸長する。そのような軸７０´を画定する利点は、下記で考察される。
【0049】
本発明の方法およびデバイスは、近似機能軸７０´の位置を特定するために用いられる。特定の外科的アプローチでは、“真の”大腿骨機能軸７０の代わりにこの軸を用いることができる。これの理由は、膝中心の位置は、大腿骨遠位部の内部にあり、当該位置には、通常の物理的アクセス手段によっては直接到達することができない。また、ピン３０が解剖学的軸とほぼ一致するようにして、球状ビーズ３１を膝より遠位にある前頭面に配置することも可能であるが、そのような配置は、膝を伸長するときに、脛骨近位部の妨げとなってしまう可能性があることが指摘される。さらに、それは、機能軸の位置を特定する全工程のあいだ、膝を屈曲した状態に維持するためには不便である。ここに記載されている近似が、前頭面で見た場合における真の機能軸の位置を特定する上でエラーを生じないことに注目すべきである。矢状面において、真の機能軸７０と近似機能軸７０´とがなす角度は、大腿骨の長さ、および球状ビーズ３１と膝中心５６との間の距離８０を用いることで補正され得る。患者によって大腿骨の長さは異なるため、平均的な長さを仮定し得る。例えば、３３０ｍｍから４７０ｍｍの大腿骨の長さに対して、誤差は、およそプラスマイナス１度であり得ることが推定される。
【0050】
ピン３０およびビーズ３１が膝中心５６に関連した所望の位置に配置されたあと、機能軸測定器１は、伸長アーム３、旋回アーム４および位置特定アーム５が図２および５に示されるように配列され、基部２が大腿骨の外側面に位置するように構成される。いったん部材がこのように配置されたら、固定ネジ１０、１６および２１は締められる。次に、膝を外側に旋回し、旋回アーム４から下向きに伸びる外側位置特定スロット３２の内部に、球状ビーズ３１が捕捉されるように、膝を操作する。スロット３２は、図７に最もよく示されており、スロット３２とビーズ３１との係合は、図６に最もよく示されている。膝が異なる位置に動かされているときは、大腿骨は、大腿骨頭部中心の周りを回動する。ビーズ３１を外側位置特定スロット３２内部に捕捉するために、固定ネジ１０を緩め、膝を操作すると同時に、伸長アーム３を、並進および回転させ、調整する。ビーズ３１が外側位置特定スロット３２内部に捕捉されたら、固定ネジ１０を締めて、伸長アーム３の位置を固定する。この外側位置特定スロット３２の位置が、図１の第１の点６０によって示される位置を示す。
【0051】
再度、図７を参照すると、位置特定スロット３２の底面斜視図を含む、機能軸測定器１の一部の拡大図が図示されている。位置特定スロット３２は、ビーズ３１を捕捉することができる凹部３２´と、ビーズ３１を越えて伸長しているピン３０の円筒部のための空間を提供することができるスロット部３２´´と、を備えている。
【0052】
旋回アーム４は、さらに、内側位置特定スロット３３（例えば、図３および８を参照すること）を備え、位置特定アーム５は、さらに、中間位置特定スロット３４を備える。これらのスロットの形態は、機能的および／または物理的に位置特定スロット３２の形態に類似してもよい。位置特定スロット３２、３３および３４の用途は、大腿骨機能軸の位置を特定する工程の特定の時点の空間における、球状ビーズ３１の中心の位置を特定することである。したがって、本発明の記載において、位置特定スロット３２、３３、３４の位置を参照している場合は、各位置特定スロットの凹部の中心を参照していると理解するべきである。
【0053】
外側位置特定スロット３２の凹部内部にビーズ３１を捕捉し、固定ネジ１０を締めることにより伸長アーム３の位置を固定する工程によって、第１の点６０を特定したあと、ビーズ３１を、外側位置特定スロット３２から取り外す。次に、図８に示されるように、ビーズ３１が今度は旋回アーム４の内側位置特定スロット３３の内部に捕捉されるように、膝を内側に旋回し、かつ操作する。これを達成するために、固定ネジ１６を緩め、伸長アーム３に対して回転する旋回アーム４の位置を調整する。ビーズ３１が内側位置特定スロット３３内部に捕捉されたら、固定ネジ１６を締める。この内側位置特定スロット３３の位置が、図１の第２の点６２の位置を示す。旋回アーム４が球状ビーズ３１を捕捉するために回転させられたとき、伸長アーム３は、基部２に固定されており、旋回アーム４は、外側位置特定スロット３２を通る軸１５に沿って回動するため、外側位置特定スロット３２の位置は変化しないことが分かる。
【0054】
図９に示されるように、点６８´を、外側位置特定スロット３２と内側位置特定スロット３３とを結ぶ線上に決定することができる。点６８´は、当該２つの点の間の中ほどに位置し、図１における、円６６の中心として特定される点６８に一致する。
【0055】
ビーズ３１が内側位置特定スロット３３の凹部内部に捕捉され、旋回アーム４が伸長アーム３に対して回転できないように固定されたあと、ビーズ３１を内側位置特定スロット３３から取り外す。次に、図１０に示すように、ビーズ３１が位置特定アーム５の中間位置特定スロット３４内部に捕捉され得るように、膝を、後部方向および外側方向に旋回し、かつ操作する。これを達成するために、固定ネジ２１を緩め、位置特定アーム５が接続されているブラケット１８の向きを調整する。ビーズ３１が中間位置決定スロット３４内部に捕捉されたら、固定ネジ２１を締める。この中間位置特定スロット３４の位置が、図１における第３の点６４の位置を示す。ブラケット１８が回転したとき、外側位置特定スロット３２、内側位置特定スロット３３および点６８´の、位置は、変化しないことが分かる。中間位置特定スロット３４の内部にビーズ３１を捕捉するために、位置特定アーム５が調節されるとき、位置特定アーム５は、外側位置特定スロット３２、点６８´および内側位置特定スロット３３を通る軸２０の周りを回転する。外側位置特定器３２から点６８´までの距離は、内側位置特定器３３から点６８´までの距離に等しく、また、中間位置特定スロット３４から点６８´までの距離と等しい。したがって、外側位置特定スロット３２、内側位置特定スロット３３および中間位置特定スロット３４は、点６８´を中心とする円周上の点を特定し、中間位置特定スロット３４から点６８´までの直線は、外側位置特定スロット３２から内側位置特定スロット３３までの直線に対して垂直である。さらに、中間位置特定スロット３４から点６８´までの直線は、図１の軸７２に対して垂直である。
【0056】
次に、図１１および１２に示されるように、位置特定アーム５をブラケット１８から取り外し、ビーズ３１を、ブラケット１８の最終位置特定スロット３５の内部に設置する。図１２に示されるように、最終位置特定スロット３５は、肩部３５´を有する。ビーズ３１がスロット３５内部に設置された場合、点６８´から球状ビーズ３１までの直線が、中間位置特定スロット３４から点６８´までの直線と垂直になるように、ビーズ３１は、肩部３５´に当接する。これにより、球状ビーズ３１が最終位置特定スロット３５内部に設置された場合、ビーズ３１は、図１の軸７２と同一直線上に並ぶ。
【0057】
図１３は、大腿骨５０に対して配置されたブラケット１８を含む上面斜視図を示す。ビーズ３１が最終位置特定スロット３５内部に設置された場合、ピン３０の円筒形の先端部がガイドスロット３６の内部に捕捉される。これは、膝中心がガイドスロット３６の中間面と同一平面上にあるように大腿骨を配向させる。次に、ガイドスロット３６から間隔をあけたガイド穴３８を介して、ガイドピン３７を大腿骨に穿設すると同時に、大腿骨をこの位置に保持する。ガイド穴３８は、真の機能軸７０と近似機能軸７０´とがなす角度を補正するように、点６８´とビーズ３１とを結ぶ直線から傾いている。これにより、ピン３７は、大腿骨５０に穿設された場合、図１の軸７０と垂直になっている。
【0058】
次に、図１４に示されるように、ガイドピン３０および３７を、大腿骨５０のそれぞれの位置に残す一方で、機能軸測定器１を患者から取り外す。次に、図１５に示されるように、ロッドアラインメントガイド３９をピン３０、３７に設置する。特に、ロッドアラインメントガイド３９は、ガイド穴４０およびガイドスロット４１を備え、ガイド穴４０と、ピン３７とは、スライドすることができ、ガイドスロット４１と、ピン３０のビーズ３１とは、スライドすることができる。最後に、アラインメントロッド４２を、アラインメントガイド３９のガイド穴４３内部に設置する。図１６および１７に示されるように、アラインメントロッド４２は、前頭面で見た場合、機能軸７０と同一直線上にあり、かつ矢状面で見た場合、機能軸７０と平行である。ガイドピン３７は、矢状面で見た場合、機能軸７０と垂直である。ビーズ３１の中心とガイドピン３７の軸とを結ぶ直線は、前頭面で見た場合、当該機能軸と同一直線である。
【0059】
ここで、図１８、１９、２０を参照すると、本発明の実施形態に係る機能軸測定器１０１が図示されている。機能軸測定器１０１は、通常、基部１０２、伸長アーム１０３、旋回アーム１０４、および位置特定アタッチメント１０５を備えている。基部１０２は、ポスト１０７と、スプリット端１０７´に取り付けられた固定クランプ１０７´´とを備える。伸長チューブ１０６´は、アームクランプ１０６から伸長しており、鉛直方向にスライドすることができ、かつ、ポスト１０７に対して回転するようにスライドすることができる。固定クランプ１０７´´が固定されている場合、スプリット端１０７´は、圧縮され、伸長アームクランプ１０６をポスト１０７に固定する。通常、クランプ１０６は、解放された形態の場合、伸長アーム１０３が並進および回転できるような基部または構造物を備える。しかし、クランプ１０７´´およびクランプ１０６の両方が固定された形態の場合、伸長アーム１０３は、基部１０２に対して並進または回転することができない。
【0060】
アームクランプ１０６は、スライド部１０８および固定ナット１０９を備える。スライド部１０８は、さらに、ピボットペグ１１０およびスレッドスタッド１１１を備える。スライド部１０８は、伸長アーム１０３の縦スロット１１２の中をスライドするように設計されている。ピボットペグ１１０は、クランプ１０６の開口部１１３の内部を回動する一方で、スレッドスタッド１１１は、湾曲スロット１１４の中、または湾曲スロット１１４に沿って、スライドし、固定ナット１０９と係合している。このように、クランプ１０６が解放された形態の場合、伸長アーム１０３は、クランプ１０６に対して並進することができ（スロット１１２を介して）、同時にピボットペグ１１０の周りを回転することができる。したがって、クランプ１０６の部材は、解放された形態の場合、互いに対して、これらの所望の位置に動かすことができ、次に、固定ナット１０９が伸長アーム１０３をクランプ１０６に固定するまで固定ナット１０９を回すことなどにより、固定ナット１０９を締めることができる。クランプ１０７´´が固定された場合、伸長アーム１０３は、基部１０２に対して並進および回転できないように固定される。
【0061】
また、伸長アーム１０３は、ピン（図示せず）を介して旋回アーム１０４のピボットクランプ１１５に接続されており、当該ピンは、旋回アーム１０４が伸長アーム１０３に対して軸１１６に沿って回転することを、可能にする。固定ネジ１１７は、伸長アーム１０３の対応するネジ穴に、ピボットクランプ１１５の湾曲スロット１１８を介して挿通されている。解放された形態の場合、伸長アーム１０３および旋回アーム１０４は、互いに対して、動くことができ、それから、固定ネジ１１７が締められた場合、固定ネジ１１７は、旋回アーム１０４を伸長アーム１０３に固定する。
【0062】
ブラケット１１９は、旋回アーム１０４に対して回転できるように、旋回アーム１０４に接続されている。ブラケット１１９は、スライド部１２０と、ブラケット１１９の片側から上方に伸長しているアーチ１２１と、を有しており、当該アーチ１２１は、湾曲スロット１２２を備えている。固定ネジ１２３は、旋回アーム１０４のネジ穴に挿通され、アーチ１２１の湾曲スロット１２２に沿ってスライドすることができる。固定ネジ１２３を締めた場合、固定ネジ１２３は、ブラケット１１９を、旋回アーム１０４に関連した位置に固定する。また、位置特定アーム１０５は、ブラケット１１９に着脱可能に取り付けられており、位置特定アーム１０５は、固定ネジ１２４を介して固定可能である。
【0063】
機能軸測定器１０１は、大腿骨の機能軸の位置を特定する工程のあいだに、特定の点の位置を決定するための複数の機構をさらに備える。特に、旋回アーム１０４は、外側位置特定部１３２および内側位置特定部１３３を備え、位置特定アタッチメント１０５は、中間位置特定部１３４を備える。位置特定部１３２、１３３および１３４の各々は、それぞれ、伸長フィンガー１５２、１５３、１５４を備え、当該フィンガーは、それぞれの位置特定部に対して略垂直な角度で伸長することができ、また、当該フィンガーは、それぞれの位置特定部に対して固定されてもよく、または、それぞれの位置特定部に対して移動可能であってもよい。
【0064】
機能軸測定器１０１を使用する例示的な方法において、最初に、切開を行い、患者の膝関節を露出させる。膝関節を露出させたあと、膝中心は、外科医により前頭面および矢状面において特定される。膝中心を、本明細書に記載されたものに類似した膝中心位置特定システムまたはデバイスを使用することにより見つけてもよいし、別の方法および／またはデバイスを使用することにより見つけてもよい。本発明の一態様によれば、マーキングまたは（例えば、図２２に示された）バンド１３１を伴ったピン１３０は、大腿骨遠位部の前面に、矢状面に沿って、かつ膝中心を通るように挿入される。ピン１３０は、バンド１３１が膝中心から所定の距離にあるように挿入される。このバンド１３１の位置は、大腿骨頭部中心からバンド１３１の中心に伸長する軸（あるいは、本明細書で、「近似機能軸」として示されている）を画定する。
【0065】
本発明は、“真の”大腿骨機能軸の位置を特定する代わりに、近似機能軸の位置を特定する方法およびデバイスを提供する。これの動機は、膝中心の位置が大腿骨遠位部の骨の内部にあり、膝中心の位置に通常の物理的アクセス手段では直接到達することはできないということである。また、ピン１３０が解剖学的軸と略一致するようにして、バンド１３１を、膝の遠位にある矢状面に設置することも可能であるが、そのような配置は、膝を伸長するときに、脛骨近位部の妨げとなってしまう可能性があることが指摘される。それは、機能軸の位置を特定する全工程のあいだ、膝を屈曲した状態に維持するためには不便である。記述された近似が、前頭面で見た場合の真の機能軸の位置を特定することにおいて誤差を生じないことに注目すべきである。矢状面において、真の機能軸と近似機能軸との間の角度は、大腿骨の長さ、およびバンド１３１と膝中心との間の距離が与えられることにより、補正され得る。患者によって大腿骨の長さは異なるため、大腿骨の長さの平均値が想定される。例えば、３３０ｍｍから４７０ｍｍの大腿骨の長さに対して、誤差は、およそプラスマイナス１度であり得ることが推定される。
【0066】
最初に、拡張アーム１０３、旋回アーム１０４および位置特定アーム１０５が互いに一直線に並ぶように、機能軸測定器１０１を調節する。また、伸長アームクランプ１０６の鉛直方向の位置は、大腿骨機能軸の位置を特定する工程中に膝を動き回せる空間を与えるために調節されてもよい。いったん部材をこのように配置したら、クランプ１０７´´、固定ナット１０９ならびに固定ネジ１１７および１２３を締める。次に、図２１および２２に示されるように、バンド１３１が、位置特定部１３２のフィンガー１５２と同一直線上に並んで、かつフィンガー１５２の先端と接触するように、膝を、外側に旋回し、かつ操作する。膝を旋回するとき、大腿骨が大腿骨頭部中心の周りを回動するであろうことに注意すべきである。このようにバンド１３１を配置するために、固定ナット１０９を緩め、膝を操作すると同時に、伸長アーム１０３を並進および回転させて調節する。バンド１３１を伸長指１５２と同一直線上に並べて、接触させたら、固定ナット１０９を締めて、伸長アーム１０３の位置を固定する。通常、このバンド１３１の位置が、図１の第１の点６０によって示される位置である。
【0067】
位置特定部１３２、１３３および１３４の用途は、大腿骨軸の位置を特定する工程の特定の時点の空間における、バンド１３１の位置を決定することである。したがって、本明細書で、位置特定部１３２、１３３または１３４の位置を参照している場合は、参照されているものは、位置特定部のフィンガーの軸沿いにある点であって、バンド１３１を当該フィンガーと同一直線上に並べて、当該フィンガーの先端と接触させた場合に、当該点がバンド１３１の中心と一致するように当該フィンガーの先端からずらされた点であることが理解される。
【0068】
バンド１３１を、フィンガー１５２と同一直線上に並べて、かつ接触させるように配置し、固定ナット１０９を締めることにより伸長アーム１３１の位置を固定したあと、次に、バンド１３１が、内側位置特定部１３３のフィンガー１５３と、同一直線上に並んで、かつ接触するように、膝を内側に旋回し、かつ操作する。これを達成するために、固定ネジ１１７を緩めて、旋回アーム１０４の位置を、伸長アーム１０３に対して回転させ、調節する。いったん、上記のように、バンド１３１を内側位置特定部１３３に対して配置したら、固定ネジ１１７を締める。この内側位置特定部１３３の位置が、図１の第２の点６２の位置を示す。伸長アーム１０３が基部１０２に固定されているため、バンド１３１に関連する位置に旋回アーム１０４を回転させたとき、外側位置特定部１３２の位置は変化しないことがわかる。点１６８は、位置特定部１３２と位置特定部１３３とを結ぶ直線沿いに画定される。点１６８は、２つの位置特定部の間の中ほどに位置し、通常、図１の点６８と一致する。
【0069】
バンド１３１を、フィンガー１５３と、同一線上に並べて、かつ接触するように配置し、旋回アーム１０４を、伸長アーム１０３に対して回転しないように固定したあと、次に、バンド１３１が、中間位置特定部１３４のフィンガー１５４と、同一直線上に並んで、かつ接触するように、膝を、後方、および外側方向に旋回し、操作する。これを達成するために、固定ネジ１２３を緩めて、位置特定アーム１０５が設置されているブラケット１１９の向きを調節する。いったん、バンド１３１を中間位置特定部１３４に対して適切な位置に配置したら、固定ネジ１２３を締める。この中間位置特定部１３４の位置が、図１の第３の点６４の位置を示す。ブラケット１１９を回転させたとき、外側位置特定部１３２の位置、内側位置特定部１３３の位置、および図２３の点１６８の位置は変化しないことがわかる。バンド１３１を中間位置特定部１３４に対して配置するために位置特定アーム１０５を調節する場合、位置特定アーム１０５は、外側位置特定部１３２、点１６８および内側位置特定部１３３を介して伸長する軸１６９の周りを回転する。外側位置特定部１３２から点１６８までの距離は、内側位置特定部１３３から点１６８までの距離と等しく、また、中間位置特定部１３４から点１６８までの距離と等しい。したがって、外側位置特定部１３２、内側位置特定部１３３および中間位置特定部１３４は、点１６８を中心とする円周上の点を特定し、中間位置特定部１３４から点１６８までの直線は、外側位置特定部１３２から内側位置特定部１３３までの直線に対して垂直である。
【0070】
次に、位置特定アーム１０５を、ブラケット１１９から取り外し、図２４に示されるように、ピン１３０を、ブラケット１１９のスライド部１２０の最終位置特定スロット１３５の内部に設置する。図２５は、ブラケット１１９の断面図を含み、当該断面図は、ストッパー端１３６を有する最終位置特定スロット１３５を示している。ストッパー端１３６は、ピン１３０の先端がそれに接触したとき、点１６８からバンド１３１までの直線が中間位置特定部１３４から点１６８までの直線に対して垂直になるように設計されている。したがって、ピン１３０が最終位置特定スロット１３５内部に設置されたとき、バンド１３１は、（図１に示されている）軸７２と同一直線上に並ぶようになる。
【0071】
図２４に示されるように、ピン１３０が最終位置特定スロット１３５内部に設置されたとき、大腿骨は、膝中心が最終位置特定スロット１３５の中間面と同一平面にあるように配向させられる。次に、大腿骨をこの位置に保持する一方で、ガイドピン１３７を、最終位置特定スロット１３５から間隔をあけたガイド穴１３８を介して大腿骨５０に穿設する。ガイド穴１３８は、真の大腿骨機能軸７０と近似大腿骨機能軸７０´との間の角度を補正するように、点１６８とバンド１３１とを結ぶ直線から傾いている。したがって、ピン１３７が大腿骨５０に穿設されたとき、ピン１３７は、真の大腿骨機能軸７０に対して垂直になる。
【0072】
次に、ガイドピン３０および３７に関連する図１４に示された手段と同様の手段で大腿骨のそれぞれの位置に配置されたガイドピン１３０および１３７を残す一方で、機能軸測定器１０１を患者から取り外す。次に、ロッドアラインメントガイドを、ピン１３０および１３７上に設置する。特に、ロッドアラインメントガイドは、ピン１３７をスライドすることができるガイド穴と、ピン１３０をスライドすることができるガイドスロットと、を備え得る。最後に、アラインメントロッドを、アラインメントガイドの別のガイド穴の内部に設置することができる。アラインメントロッドは、前頭面で見た場合、機能軸と同一直線上にあり、矢状面で見た場合、機能軸と平行である。ガイドピン１３７は、矢状面で見た場合、機能軸に対して垂直である。バンド１３１の中心とガイドピン１３７の軸とを結ぶ直線は、前頭面で見た場合、機能軸と同一直線上にある。
【0073】
すでに、本発明は、それのいくつかの実施形態を参照して記載された。これにより、本明細書で特定された、いかなる特許または特許出願の開示も、すべて、参照により組み込まれる。上記の詳細な説明および例は、あくまでも、明確に理解するために与えられている。そこから、不必要な限定を解釈するべきではない。本発明の範囲から逸脱することなく記載された実施形態において、多くの変更が可能であることは、当業者にとって明らかであろう。従って、本発明の範囲は、本明細書に記載された構造物に限定されるべきではなく、特許請求の範囲の言語によって記載された構造物、およびそれらの構造物の均等物によってのみ限定されるべきである。
【図面の簡単な説明】
【0074】