特許 6326078 植込み型医療デバイス用強化セプタム

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】6326078

(24)【登録日】2018年4月20日

(45)【発行日】2018年5月16日

(54)【発明の名称】植込み型医療デバイス用強化セプタム

(51)【国際特許分類】

   A61M 39/04 20060101AFI20180507BHJP

   A61M 39/02 20060101ALI20180507BHJP

   A61M 37/00 20060101ALI20180507BHJP

【ＦＩ】

   A61M39/04

   A61M39/02 114

   A61M37/00 560

【請求項の数】14

【外国語出願】

【全頁数】15

(21)【出願番号】特願2016-26954(P2016-26954)

(22)【出願日】2016年2月16日

(62)【分割の表示】特願2013-511339(P2013-511339)の分割

【原出願日】2011年5月18日

(65)【公開番号】特開2016-83585(P2016-83585A)

(43)【公開日】2016年5月19日

【審査請求日】2016年3月9日

(31)【優先権主張番号】61/345,846

(32)【優先日】2010年5月18日

(33)【優先権主張国】US

(73)【特許権者】

【識別番号】591018693

【氏名又は名称】シー・アール・バード・インコーポレーテッド

【氏名又は名称原語表記】Ｃ Ｒ ＢＡＲＤ ＩＮＣＯＲＰＯＲＡＴＥＤ

(74)【代理人】

【識別番号】100140109

【弁理士】

【氏名又は名称】小野 新次郎

(74)【代理人】

【識別番号】100075270

【弁理士】

【氏名又は名称】小林 泰

(74)【代理人】

【識別番号】100101373

【弁理士】

【氏名又は名称】竹内 茂雄

(74)【代理人】

【識別番号】100118902

【弁理士】

【氏名又は名称】山本 修

(74)【代理人】

【識別番号】100167243

【弁理士】

【氏名又は名称】上田 充

(72)【発明者】

【氏名】ヒブドン，ドワイト・ティー

(72)【発明者】

【氏名】クリスチャン，ケリー・ジェイ

(72)【発明者】

【氏名】ファーンワース，チャールズ

【審査官】 田中 玲子

(56)【参考文献】

【文献】 米国特許第０６０３９７１２（ＵＳ，Ａ）

【文献】 特表２００８−５３９０２５（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特表２００７−５３３３６８（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開２０００−０７９１６８（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｍ ３９／０４

Ａ６１Ｍ ３７／００

Ａ６１Ｍ ３９／０２

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

植込み型デバイスであって、
流体キャビティと凹部とが形成された本体であって、一体の単ピース構成要素として形成された本体と、
前記植込み型デバイスに形成された前記流体キャビティを、密封をなして覆うためのセプタムと
を備え、
前記セプタムは、
フランジを備える、弾性を有するセプタム本体と、
前記植込み型デバイスからの前記セプタムの意図せぬ分離を抑制するように、前記フランジと、前記植込み型デバイスの前記流体キャビティへの開口部の周囲に形成された対応する溝と、の係合を強化するための、前記フランジの表面に近接して前記フランジ内に配置される強化構成要素と
を備え、
前記強化構成要素は、
形状記憶材料を含み、
前記フランジを前記溝内に配置する際に第１形状形態をとることができ、
前記フランジが前記溝内に少なくとも部分的に配置された後に、第２形状形態をとることができる、植込み型デバイス。

【請求項2】

請求項１に記載の植込み型デバイスであって、
前記セプタムの周囲は円形であり、
前記フランジは、環状に形成され、
前記強化構成要素は、前記セプタムの前記フランジ内に配置された少なくとも一つの強化コードを含む
植込み型デバイス。

【請求項3】

請求項２に記載の植込み型デバイスであって、
前記強化コードは、複数の別個のセグメントを含む、植込み型デバイス。

【請求項4】

請求項２に記載の植込み型デバイスであって、
前記強化コードは、円形の断面形状を有する連続した環状のコードであり、
前記強化コードは、その環状軸線に沿って実質的に非弾性である
植込み型デバイス。

【請求項5】

請求項２に記載の植込み型デバイスであって、
前記フランジは、矩形の断面形状を有する、植込み型デバイス。

【請求項6】

植込み型アクセスポートであって、
流体キャビティと凹部とが形成された本体であって、一体の単ピース構成要素として形成された本体と、
前記流体キャビティを覆う、ニードルを穿刺可能なセプタムと
を備え、
前記セプタムは、
前記本体の前記凹部内に受け入れられるフランジと、
前記フランジ内に少なくとも部分的に配置される強化構造と
を備え、
前記強化構造は、前記凹部内での前記フランジの係合を補強し、
前記強化構造は、前記フランジが前記凹部から外れないように、前記セプタムの前記フランジ内に配置された環状コードを含む、アクセスポート。

【請求項7】

請求項６に記載のアクセスポートであって、
前記アクセスポートは、熱可塑性材料および金属のうちの少なくとも一つを含み、
前記凹部は、前記流体キャビティの開口部に近接して形成された環状溝を含み、
前記フランジは、前記セプタムの周囲に環状をなして形成されている
アクセスポート。

【請求項8】

請求項６に記載のアクセスポートであって、
前記環状コードは、前記アクセスポートが動力注入を受けたときに前記フランジが前記凹部から外れることを防止する、アクセスポート。

【請求項9】

請求項６に記載のアクセスポートであって、
前記セプタムは、実質的に円形であり、シリコーンを含み、
前記環状コードは、前記セプタムの前記フランジ内にインサート成形される
アクセスポート。

【請求項10】

請求項６に記載のアクセスポートであって、
前記環状コードは、ポリプロピレン、アセチル樹脂、シリコーン、チタニウムおよびステンレス鋼のうちの少なくとも一つを含む、アクセスポート。

【請求項11】

植込み型デバイスであって、
流体キャビティと凹部とが形成された本体であって、一体の単ピース構成要素として形成された本体と、
前記植込み型デバイスの前記流体キャビティを覆うための、ニードルを穿刺可能なセプタムと
を備え、
前記セプタムは、
シリコーン製本体であって、該シリコーン製本体の周囲に配置された環状フランジを有するシリコーン製本体と、
前記環状フランジと、前記植込み型デバイスの前記流体キャビティに形成された対応する環状溝と、の係合を強化するために、前記環状フランジ内に配置された強化コードと
を備え、
前記セプタムは、前記流体キャビティを、密封をなして覆い、
前記植込み型デバイスは、植込み型アクセスポートを含み、
前記セプタムを最初に変形させることによって、前記環状フランジが前記環状溝に挿入される
植込み型デバイス。

【請求項12】

請求項１１に記載の植込み型デバイスであって、
前記植込み型デバイスは、植込み型アクセスポートを含み、
前記強化コードは、前記植込み型デバイスからの前記セプタムの意図せぬ分離を抑制するように、前記環状フランジと前記環状溝との係合を補強するように一体であり、環状形状である
植込み型デバイス。

【請求項13】

請求項１１に記載の植込み型デバイスであって、
前記環状フランジの第１部分が前記環状溝内に着座された後、前記環状フランジの反対側の第２部分が前記環状溝内に着座されることを可能にするように、前記環状溝の外径は、前記環状フランジの外径に対して大きい、植込み型デバイス。

【請求項14】

請求項１１に記載の植込み型デバイスであって、
前記アクセスポートの前記本体は、アセチル樹脂を含み、
前記強化コードは、ポリプロピレンを含む
植込み型デバイス。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本願は、２０１０年５月１８日に出願された、「単ピース本体を含むアクセスポート」という表題の米国仮特許出願第６１／３４５，８４６号の利益を主張するものである。参照により、この出願に開示された全ての内容は、本明細書の開示の一部とされる。

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0002】

簡単に述べると、本発明の実施例は、植込み型医療デバイスの流体キャビティ、例えばアクセスポートを、密封をなして覆うのに使用するためのセプタム（隔壁）に関する。ニードルを穿刺可能なセプタムは弾性を有しており、流体キャビティ内への流体の動力注入(power injection) 中等、流体キャビティに圧力が加わった場合に、医療デバイスからのセプタムの意図せぬ分離を抑制するように、流体キャビティの上方でのセプタムの配置を支持する強化構造を含む。強化構造は、更に、ポート流体キャビティにアクセスするためにセプタムを通じてニードルを挿入する場合や、もはやアクセスが不要となった際にニードルをセプタムから抜く場合を含む、セプタムに力が加わるその他の場合の最中にセプタムが分離しないようにするのを補助する。

【課題を解決するための手段】

【0003】

一実施例では、セプタムは、周囲に亘って配置されたフランジを有する弾性セプタム本体を含む。医療デバイスからのセプタムの意図せぬ分離を抑制するように、医療デバイスの流体キャビティへの開口部の周囲に形成された対応する溝とのフランジの係合を強化するために、強化構成要素がフランジに配置されている。強化構成要素は、一実施例では、フランジ内に配置された環状コードを含む。

【0004】

更に、流体キャビティを、密封をなして覆うために、強化セプタムを溝に挿入するための様々な方法を開示する。こうした方法には、セプタムを一時的に変形させる方法、溝の外径を必要以上に大きくする方法、および、強化コードに形状記憶材料を使用する方法が含まれる。かくして、本明細書中に説明される形態のセプタムを、キャップや保持リングを追加的に必要とせずにアクセスポートに固定できる。これにより、設計および構造が簡単な単ピース構造の一体のアクセスポート本体を使用できる。

【0005】

本発明の実施例のこれらおよび他の特徴は、以下の説明および添付の特許請求の範囲から更に明らかになるであろうし、本発明の実施例を以下に説明するように実施することによってわかるであろう。本発明は、以下の形態として実現することもできる。
［形態１］
植込み型デバイスに形成された流体キャビティを、密封をなして覆うためのセプタムであって、
弾性を有するセプタム本体と、
前記医療デバイスからの前記セプタムの意図せぬ分離を抑制するように、前記フランジと、前記医療デバイスの前記流体キャビティへの開口部の周囲に形成された対応する溝と、の係合を強化するための、前記セプタムの表面に近接して前記セプタム内に配置される強化構成要素と
を備える、セプタム。
［形態２］
形態１に記載のセプタムであって、
前記セプタムの周囲は円形であり、
前記セプタムには、環状フランジが形成され、
前記強化構成要素は、前記セプタムの前記フランジ内に配置された少なくとも一つの強化コードを含む
セプタム。
［形態３］
形態２に記載のセプタムであって、
前記強化コードは、複数の別個のセグメントを含む、セプタム。
［形態４］
形態２に記載のセプタムであって、
前記強化コードは、円形の断面形状を有する連続した環状のコードであり、
前記強化コードは、その環状軸線に沿って実質的に非弾性である
セプタム。
［形態５］
形態４に記載のセプタムであって、
前記強化コードは、
形状記憶材料を含み、
前記セプタムフランジを前記溝内に配置する際中に第１形状形態をとることができ、
前記フランジが前記溝内に少なくとも部分的に配置された後に、第２形状形態をとることができる
セプタム。
［形態６］
形態２に記載のセプタムであって、
前記フランジは、矩形の断面形状を有する、セプタム。
［形態７］
植込み型アクセスポートであって、
流体キャビティと凹部とが形成された本体と、
前記流体キャビティを覆う、ニードルを穿刺可能なセプタムと
を備え、
前記セプタムは、
前記ポート本体の前記凹部内に受け入れられるフランジと、
前記フランジ内に少なくとも部分的に配置される強化構造と
を備え、
前記強化構造は、前記凹部内での前記フランジの係合を補強する、アクセスポート。
［形態８］
形態７に記載のアクセスポートであって、
前記ポートは、熱可塑性材料および金属のうちの少なくとも一つを含み、
前記凹部は、前記流体キャビティの開口部に近接して形成された環状溝を含み、
前記フランジは、前記セプタムの周囲に環状をなして形成されている
アクセスポート。
［形態９］
形態７に記載のアクセスポートであって、
前記強化構造は、前記アクセスポートが動力注入を受けたときに前記フランジが前記凹部から外れないように、前記セプタムの前記フランジ内に配置された環状コードを含む、アクセスポート。
［形態１０］
形態９に記載のアクセスポートであって、
前記セプタムは、実質的に円形であり、シリコーンを含み、
前記強化コードは、前記セプタムの前記フランジ内にインサート成形される
アクセスポート。
［形態１１］
形態７に記載のアクセスポートであって、
前記強化コードは、ポリプロピレン、アセチル樹脂、シリコーン、チタニウムおよびステンレス鋼のうちの少なくとも一つを含む、アクセスポート。
［形態１２］
植込み型医療デバイスの組み立て方法であって、
開口部と溝とを有する流体キャビティを形成する植込み型医療デバイスを準備する工程と、
フランジと、該フランジ内に少なくとも部分的に配置される強化構造と、を有する、ニードルを穿刺可能なセプタムを準備する工程と、
前記セプタムを第１形状形態にする工程と、
前記フランジの少なくとも一部分を前記溝に挿入する工程と、
前記フランジの残りの部分が前記溝内に着座し、前記セプタムが前記医療デバイスの前記流体キャビティを覆うように、前記セプタムを第２形状形態にする工程と
を備える、組み立て方法。
［形態１３］
形態１２に記載の組み立て方法であって、
前記強化構造は、前記フランジ内に配置された環状の強化コードを含み、
前記セプタムを第１形状形態にする前記工程は、挿入工具を用いることによって行われる
組み立て方法。
［形態１４］
形態１３に記載の組み立て方法であって、
前記強化コードは、形状記憶材料を含み、
前記セプタムを第１形状形態にする前記工程は、前記コードが、前記セプタムを、前記溝内への前記フランジの少なくとも一部の挿入を容易にする形状に拘束するように前記強化コードを形成する工程を含み、
前記セプタムを第２形状形態にする前記工程は、前記コードが、前記フランジ全体が前記溝内に着座した最終形態をとるように、前記強化コードの形状記憶を発現させる工程を含む、組み立て方法。
［形態１５］
形態１２に記載の組み立て方法であって、
前記セプタムを第１形状形態にする前記工程は、前記セプタムの一部分を前記開口部に通すことができるように前記セプタムの少なくとも一部分を変形させる工程を含み、
前記セプタムを第２形状形態にする前記工程は、前記セプタムを自然な捩じれていない状態に戻すことができるようにする工程を含む
組み立て方法。
［形態１６］
形態１２に記載の組み立て方法であって、
前記医療デバイスは、前記流体キャビティの前記開口部に近接して配置された環状溝を有する植込み型アクセスポートを含み、
前記セプタムの前記フランジは、環状であり、
前記溝の外径は、前記環状フランジの外径に対して大きく、
前記セプタムを第１形状形態にする前記工程は、前記フランジの一部分を前記溝に挿入する際に、前記ポートの流体キャビティの中心線を越えて前記セプタムの中心線を押す工程を含み、
前記セプタムを第２形状形態にする前記工程は、前記フランジの残りの部分が前記溝内に着座し、前記セプタムおよび前記流体キャビティの前記中心線が実質的に整合するように、前記セプタムを解放する工程を含む
組み立て方法。
［形態１７］
植込み型デバイスの流体キャビティを覆うための、ニードルを穿刺可能なセプタムであって、
環状フランジが周囲に亘って配置されたシリコーン製本体と、
前記フランジと、前記植込み型デバイスの前記流体キャビティに形成された対応する環状溝と、の係合を強化するために、前記フランジ内に配置された強化コードと
を備え、
前記セプタムは、前記流体キャビティを、密封をなして覆う
セプタム。
［形態１８］
形態１７に記載のセプタムであって、
前記植込み型デバイスは、植込み型アクセスポートを含み、
前記強化コードは、前記植込み型デバイスからの前記セプタムの意図せぬ分離を抑制するように、前記フランジと前記溝との係合を補強するように一体であり、環状形状である
セプタム。
［形態１９］
形態１７に記載のセプタムであって、
前記セプタムフランジの第１部分が前記溝内に着座された後、前記セプタムフランジの反対側の第２部分が前記溝内に着座されることを可能にするように、前記溝の外径は、前記フランジの外径に対して大きい、セプタム。
［形態２０］
形態１７に記載のセプタムであって、
前記植込み型デバイスは、植込み型アクセスポートを含み、
前記アクセスポートは、流体キャビティおよび環状溝が形成される単ピース本体を備え、
前記セプタムを最初に変形させることによって、前記フランジが前記溝に挿入される
セプタム。
［形態２１］
形態２０に記載のアクセスポートであって、
前記アクセスポートの前記本体は、アセチル樹脂を含み、
前記コードは、ポリプロピレンを含む
アクセスポート。

【0006】

添付図面に示す本開示の特定の実施例を参照して、本開示を更に詳細に説明する。添付図面は、本発明の代表的な実施例を図示しているに過ぎず、従って、本発明の範囲を限定するものと考えられるべきではないということは理解されよう。添付図面を参照して本発明の例示的な実施例を更に詳細に説明する。

【図面の簡単な説明】

【0007】

【図1】本開示の一実施例を実施できる１つの可能な環境として働くアクセスポートの斜視図である。

【図1A】一実施例に従って構成されたセプタムを含む植込み型アクセスポートの一部分の側断面図である。

【図2】夫々、一実施例に従って構成されたセプタムの平面図および側断面図である。

【図3】夫々、一実施例に従って構成されたアクセスポート本体の斜視図および側断面図である。

【図4】夫々、一実施例によるアクセスポートの斜視図および側断面図である。

【図5】一実施例によるアクセスポート本体の側断面図である。

【図6】一実施例によるセプタムを含むアクセスポートの側断面図である。

【図7】別の実施例によるセプタムを含むアクセスポートの側断面図である。

【図8】一実施例による実施可能なアクセスポート溝形状の側断面図である。

【図9】アクセスポートの溝内へのセプタムの挿入を示す側断面図である。

【図10】一実施例によるセグメント状コードを含むセプタムの平面図である。

【図11】一実施例に従って構成されたセプタムを含む植込み型アクセスポートの一部分の側断面図である。

【発明を実施するための形態】

【0008】

次に添付図面を参照すると、これらの図では、同様の構造に同じ参照番号が付してある。添付図面は、本発明の例示的な実施例の概略図であり、限定を意図したものではなく、必ずしも等縮尺ではないということは理解されよう。

【0009】

明瞭化を図るため、「近位」という用語は、本明細書中に説明するデバイスを使用する臨床医に相対的に近い方向をいうのに対し、「遠位」という用語は、臨床医から相対的に離れる方向をいうことを理解されるべきである。例えば、患者の体内に配置した経皮的カテーテルの端部は、カテーテルの遠位端であると見なされるのに対し、体外に留まるカテーテル端部は、カテーテルの近位端であると見なされる。更に、特許請求の範囲を含む本明細書中で使用されているように、「含む」（including）、「有する」（has）および「有している」（having）といった用語は、「備えている」（comprising）という用語と同じ意味を持つ。

【0010】

本発明の実施例は、概して、アクセスポート等の植込み型医療デバイスのリザーバすなわち流体キャビティを、密封をなして覆うのに使用されるセプタムに関する。セプタムは、流体を流体キャビティに注入するために、または、流体を流体キャビティから取り出すために、ニードルまたは他の適当なカニューレもしくはデバイスで穿刺できるように、ニードルを穿刺可能である。

【0011】

一実施例では、セプタムは弾性を有しており、アクセスポートの流体キャビティへの流体の加圧注入中等、流体キャビティに圧力が加わった場合にセプタムが吹き飛ばないように、すなわち、医療デバイスからのセプタムの意図せぬ分離を抑制するように、流体キャビティの上方でのセプタムの配置を支持する強化構造を含む。アクセスポート内への流体の動力注入が、こうした加圧流体注入の一例である。動力注入では、流体は、例えば、約３００ｐｓｉの圧力で、毎分５ｍｌの速度で、アクセスポートの流体キャビティに注入される。その他の流体圧力の手順も可能である。

【0012】

一実施例では、セプタムの強化構造は、セプタムの外周に亘って延びるフランジ内に配置された環状のビードすなわちコードを含む。コードは、アクセスポートの流体キャビティの開口部の周囲に形成された溝内にセプタムのフランジをしっかりと保持し、セプタムが流体キャビティを、密封をなして覆うように構成されている。このような構成によって、セプタムは、キャップまたは保持リングを追加的に必要とせずにアクセスポートに固定される。実際には、一実施例では、単ピース構造の一体のアクセスポート本体を使用でき、それによって、簡単な設計および構造を提供する。

【0013】

最初に図１および図１Ａを参照する。全体に参照番号１０を付した、本実施例による植込み型アクセスポートに関する様々な詳細を示す。ポート１０は、適当な材料を含む本体
１２を含む。一実施例では、ポート本体１２は、プラスチック、例えばアセチル樹脂等を含むが、チタニウムもしくは他の金属、または、金属、プラスチックもしくは両方の組み合わせを含むその他の適当なプラスチックおよび材料をポート本体に使用してもよいということは理解されよう。本体１２は、一部分が壁１６によって形成された略円筒形の流体キャビティ１４を形成する（ただし、その他のキャビティ形状も可能である）。流体を流体キャビティに出し入れできるように、更に、流体キャビティと流体連通したステム１９が含まれる。

【0014】

図１Ａで最もよくわかるように、本体１２は、流体キャビティ１４に続く開口部１８を形成する。流体キャビティ開口部１８と近接して環状凹部すなわち溝２０が壁１６に形成されている。溝２０は、略矩形の断面形状を形成し、外径（「ＯＤ」）２０Ａを形成する。溝について、その他の断面形状も可能であるということに着目されたい。溝２０は、以下に説明するセプタムのフランジを内部に受け入れる大きさを備えている。

【0015】

上述のように、および、図２Ａおよび図２Ｂを更に参照すると、アクセスポート１０は、更に、開口部１８に配置されるとともに、流体キャビティ１４を、密封をなして覆うように構成されたセプタム２２を含む。セプタム２２は、流体キャビティに流体を注入したり取り出したりするために流体キャビティ１４への流体アクセスを提供するように、ニードルまたは他のカニューレが穿刺できるシリコーン等の適当な材料を含む。セプタム２２を形成するシリコーンまたは他の適当な材料によって、セプタムを弾性かつ柔軟にできる。

【0016】

図２Ａおよび図２Ｂで最もよくわかるように、本実施例のセプタム２２は、円形であり、セプタムの周囲に亘って延びる環状のフランジ２４を含む。フランジ２４自体が外径（「ＯＤ」）２４Ａを形成する。フランジ２４は、セプタム２２が開口部１８内に配置され、流体キャビティ１４を、密封をなして覆うように溝２０内に受け入れられるような大きさに形成され、また、そのように構成されている。そのように配置されると、セプタム２２は、更に、図１Ａの斜視図で見てフランジ２４の上方に配置された上側部分２２Ａを形成する。

【0017】

図１Ａ、図２Ａおよび図２Ｂでわかるように、セプタム２２には強化構造が含まれる。詳細には、環状の強化ビードすなわち強化コード２６がセプタムフランジ２４内に設けられている。セプタムフランジ２４によって完全に封入されているように示してあるが、強化コード２６は、一実施例では、一部が露出していてもよい。強化コード２６は、図１Ａ、図２Ａおよび図２Ｂに示すように、セプタム内へのコードのインサート成形、円形のスリットをフランジに切り込んだ後にフランジにコードを機械的に挿入し、次いでスリットを再シールすること等を含む複数の方法のうちの任意の方法によってセプタムフランジ２４内に設置してもよいということは理解されよう。更に、図示の強化コードは、円形の断面輪郭を有するように示してあるが、コードは、正方形、三角形、五角形、多角形、楕円形、捩じれ形状、スロット（細長い穴）形状、ばねコイル状等を含むその他の断面輪郭を備えていてもよい。

【0018】

強化コード２６は、フランジ２４が流体キャビティ１４の溝２０に受け入れられたときに、コードがフランジに剛性を提供し、変形しないように、その円形軸線に沿って非弾性である。これにより、特にポートの流体キャビティ１４に圧力が加わっている場合に、例えば動力注入中に、セプタム２２がポート本体１２から吹き飛ばされたり、意図せぬ脱着が生じたりしないようにする。そのように構成されているので、強化コードは、フランジとポート本体の溝との係合を強化、すなわち補強する。

【0019】

図３Ａおよび図３Ｂは、セプタム２２を取り付ける前のポート本体１２の詳細図である
。一実施例では、アクセスポート１０でのセプタム２２の配置には、図４Ａに示すように部分的に曲げることによってセプタムを変形させる工程が含まれる。強化コードは、その円形軸線と平行な方向において実質的に非弾性であるが、一実施例では、他の方向において、例えば図４Ａに示す曲げ変形のように或る程度変形できるということに着目されたい。

【0020】

セプタム２２は、図４Ａに示すように部分的に曲げられた後、強化セプタムフランジ２４の一部分が溝２０に着座するように開口部１８を介して流体キャビティ１４に挿入できる。次いで、着座した部分に隣接したフランジ２４の複数の部分が、図４Ｂにおけるように、フランジが完全に着座し、セプタム２２がもはや変形していない状態になるまで、溝２０内に入れられる。一実施例では、流体キャビティを一時的に加圧および／または減圧することにより、セプタムフランジを完全に着座させることができるということは理解されよう。

【0021】

別の実施例では、セプタムを一時的に変形させる配置工具を用いて、セプタムフランジの周囲をポート本体溝に挿入するように、セプタムを流体キャビティに配置してもよい。一実施例では、工具は、セプタムを半径方向で圧縮するチューブと、圧縮したセプタムをチューブの端部からポート本体の溝内に押し出すプランジャーとを含む。別の実施例では、工具は、セプタムが最初に配置される漏斗状部材を含み、さらに、セプタムの外面を漏斗からポート本体溝内に送るために、セプタムの外面に沿って押すことができる転動ロッドを含む。従って、これらおよびその他の挿入工具が考えられる。

【0022】

一実施例では、強化コード２６は、フープ応力の作用で座屈することがないように適当な剛性を有するプラスチック、例えば、ポリプロピレン、アセチル樹脂もしくは他のプラスチック、または、熱可塑性材料を含む。別の実施例では、コードは、織製または非織製の金属、プラスチック、セラミック、ジュロメータ硬度が高いシリコーン、チタニウム、ステンレス鋼、ナイロン、コポリマー、アクリル等の任意の適当な材料を含む。更に別の実施例では、コードは、セプタム自体の硬度と比較して高硬度のジュロメータ評価を有するシリコーンを含む。

【0023】

一実施例では、強化コードは、形状記憶合金であるニチノールとして周知のニッケルおよびチタニウムの合金を含む。そのように構成されているので、強化コードは、最初に形づくられ、セプタム内に配置される。この際、強化コードは、ポート流体キャビティの溝内へのセプタムフランジの少なくとも一部分の配置を比較的簡単にする第１形状形態をとる。コードのこのような第１形状形態により、例えば、セプタムの第１半部は部分的に曲げられた形状をとるが、セプタムの第２半部は曲げられていないままである。セプタムの曲げられていない部分が溝に着座した後、セプタムは、ニチノール製強化コードの形状記憶特性が発現するように加熱され、これによって、コードの形状が変化し、所定の第２形状形態になる。一実施例では、第２形状形態は、例えば、図２Ａおよび図２Ｂに示す円形をなした平らなコード形態である。強化コードを第２形状形態に形成することにより、セプタムの曲げられていた半部が平らになる。これによって、セプタムフランジの残りの部分が溝に着座し、流体キャビティを、密封をなして覆う。かくして、フランジ全体が平らな最終形態のセプタムが溝内に配置される。

【0024】

上述のように、セプタムフランジが溝に完全に着座すると、強化コードは、植込み型アクセスポートの流体キャビティを覆う位置からのセプタムの意図せぬ分離を抑制するようにする強化エレメントとして作用する。更に、一実施例では、強化コードは、セプタムフランジを溝内の所定の場所に維持する。そのため、アクセスポート本体を一体の単ピース構成要素として形成できる。すなわち、セプタムを所定の場所に保持する保持リングまたはキャップを必要としない。これにより、アクセスポートの構造および設計が簡単になる
。

【0025】

本明細書中にアクセスポートを示し且つ説明したが、他の実施例では、セプタムが固定された他の植込み型医療デバイスもまた、本開示の原理の利益を受け得るということに着目されたい。このように、本明細書中の議論は、本開示の実施例を限定しようとするものでは全くない。

【0026】

図５は、一実施例において、流体キャビティを円筒形以外の形状にできるということを示す。例えば、図５のポート本体１２の側壁１６は傾斜しており、截頭円錐形形状の流体キャビティ１４を形成する。この形態は、セプタムフランジ２４を溝２０に押し込んで着座するのを補助するのに使用できる。その他の流体キャビティ形状もまた可能である。更に一般的には、セプタムおよび流体キャビティの平断面形状は、例えば楕円形を含む円形以外の形状にしてもよいということは理解されよう。

【0027】

上文中に詳細に説明したように、溝の断面形状は、図１Ａに示す矩形形態でなくてもよい。例えば、一実施例では、溝２０のＯＤ２０Ａは、凹状形状を形成してもよい。別の実施例では、溝は、セプタムフランジの保持を補助するように、図５に示す凸状またはカップ状であってもよい。一実施例では、フランジ２４のＯＤ２４Ａは、溝のＯＤ２０Ａに適合する、対応する形状であってもよい。溝２０についての可能な断面形状の非限定的なさらなる例を図８Ａ乃至図８Ｄに示す。

【0028】

流体キャビティ内の溝の位置を設計に従って変えてもよいということは理解されよう。更に、溝および対応するセプタムフランジの厚みを、本明細書中に示し、説明したものから変えてもよい。従って、これらおよび他の変更が考えられる。

【0029】

図６および図７は、セプタム２２の大きさを、比較的薄いセプタム上側部分２２Ａを含む薄い形態（図６参照）から、セプタム上側部分が比較的厚い形態（図７参照）に変えることができるということを示す。図６の薄いセプタム２２の場合には、半径方向の圧縮領域は、セプタムの厚みの大部分を形成するのに対し、図７の厚いセプタムでは、半径方向圧縮が加わるセプタムの厚みの下側部分のみを形成する。本明細書中に論じたコードを備えたセプタムによって、ポートの厚みを不当に大きくすることなく、セプタムをアクセスポート本体に取り付けでき、それによって、所望であれば、ロープロファイルのポート形態を維持する。

【0030】

図９Ａ、図９Ｂ、および図９Ｃは、一実施例において、溝２０のＯＤ２０Ａがセプタムフランジ２４のＯＤ２４Ａに対して大きくてもよいということを示す。これによって、セプタムフランジを溝に挿入し易くなる。詳細には、これらの図は、ポート本体へのセプタムの挿入プロセスを示す。このプロセスは、セプタムフランジ２４の一部分を溝２０に挿入する際に、セプタム２２の中心線ＣＬ１がポート本体１２の中心線ＣＬ２からオフセットするようにセプタム２２を横方向に圧縮する工程を含む。セプタムが横方向に圧縮された状態で、フランジ２４の反対側の部分が溝２０に挿入される。こうした挿入は、溝のＯＤ２０Ａの上述のオーバーサイズの特性によって可能となる。フランジ２４が溝２０に着座した後、セプタム２２の圧縮状態は解放され、セプタムは、中心線ＣＬ１がポート本体１２の中心線ＣＬ２と実質的に整合するように、開口部１８の中央に置かれる。

【0031】

図１０は、一実施例において、強化コードが連続形態以外の形態であってもよいということを示す。実際には、図１０は、ほぼ円形の分布をなしてセプタム２２のフランジ２４内に配置された複数の強化セグメント２８を含むものとして強化コードを示す。従って、これらおよび他の強化スキームが考えられる。別の実施例では、複数の強化コードがセプタムフランジ内に設けられていてもよい。図１１は、一実施例において、上側部分を含ま
ないセプタム１２２にも強化コードを設けることができるということを示す。かくして、様々な種類および形態のセプタムに強化コードを設けることができることを示す。

【0032】

本発明の実施例は、本開示の趣旨から逸脱することなく、その他の特定の形態で実施されてもよい。以上説明した実施例は、全ての点に関し、単なる例示であって限定ではないと考えられるべきである。従って、本実施例の範囲は、以上の説明によってではなく、添付の特許請求の範囲によって示される。特許請求の範囲と等価の意味および範囲内の全ての変更は、特許請求の範囲の範疇に含まれる。

【符号の説明】

【0033】

１０…アクセスポート
１２…ポート本体
１４…流体キャビティ
１６…側壁
１８…開口部
１９…ステム
２０…溝
２０Ａ…外径
２２…セプタム
２２Ａ…上側部分
２４…フランジ
２４Ａ…外径
２６…強化コード
２８…強化セグメント
１２２…セプタム
ＣＬ１，ＣＬ２…中心線

【図1】

【図1A】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】