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特許6334120薬物注入のための角度付き挿入器

書誌要約請求の範囲詳細な説明課題実施例実施するための形態図面の説明

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(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】6334120

(24)【登録日】2018年5月11日

(45)【発行日】2018年5月30日

(54)【発明の名称】薬物注入のための角度付き挿入器

(51)【国際特許分類】

A61M 5/158 20060101AFI20180521BHJP

【ＦＩ】

A61M5/158 500T

A61M5/158 500Z

【請求項の数】15

【外国語出願】

【全頁数】21

(21)【出願番号】特願2013-201686(P2013-201686)

(22)【出願日】2013年9月27日

(65)【公開番号】特開2014-69084(P2014-69084A)

(43)【公開日】2014年4月21日

【審査請求日】2016年8月15日

(31)【優先権主張番号】13/629,479

(32)【優先日】2012年9月27日

(33)【優先権主張国】US

(73)【特許権者】

【識別番号】595117091

【氏名又は名称】ベクトン・ディキンソン・アンド・カンパニー

【氏名又は名称原語表記】ＢＥＣＴＯＮ，ＤＩＣＫＩＮＳＯＮＡＮＤＣＯＭＰＡＮＹ

(74)【代理人】

【識別番号】110001243

【氏名又は名称】特許業務法人谷・阿部特許事務所

(72)【発明者】

【氏名】ラッセルコール

(72)【発明者】

【氏名】アーサークロッツ

【審査官】芝井隆

(56)【参考文献】

【文献】国際公開第２００６／１０８８０９（ＷＯ，Ａ１）

【文献】特表平０９−５０７７７９（ＪＰ，Ａ）

【文献】米国特許出願公開第２００２／００７７５９９（ＵＳ，Ａ１）

【文献】特表２０１０−５０１２１１（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｍ５／００

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

皮膚表面に据え付けられるように適合された注入セットであって、
前記皮膚表面に連結可能な固定式ベース部材と、
針またはカニューレが連結され、前記固定式ベース部材に対して移動可能である可動式摺動部材であって、前記針またはカニューレが前記固定式ベース部材の外部に露出されない第１の位置から、前記針またはカニューレが前記固定式ベース部材の外部に露出される第２の位置に移動可能であり、前記第２の位置において前記固定式ベース部材にロックされる、可動式摺動部材と
を備え、
前記針またはカニューレは、前記可動式摺動部材の移動方向からずれることを特徴とする注入セット。

【請求項2】

前記可動式摺動部材は、前記皮膚表面に対して平行ではない方向に移動することを特徴とする請求項１に記載の注入セット。

【請求項3】

前記可動式摺動部材内の開口部は、前記可動式摺動部材が前記第２の位置にあるときに前記固定式ベース部材のタブを受け入れ、それによって前記可動式摺動部材を前記固定式ベース部材にロックすることを特徴とする請求項１に記載の注入セット。

【請求項4】

注入セットの針またはカニューレを挿入するための挿入器であって、
固定式挿入器部材と、
前記固定式挿入器部材に可動式に連結され、前記注入セットを受け入れるように適合された可動式挿入器部材であって、第１の位置から第２の位置に移動可能であり、それによって前記針またはカニューレを露出させ、前記第１の位置において前記固定式挿入器部材にロックされて前記針またはカニューレが偶発的に露出することを防止する、可動式挿入器部材と
を備え、
前記固定式挿入器部材の可撓性ビームは、前記可動式挿入器部材と係合して前記可動式挿入器部材が前記第１の位置から前記第２の位置に移動することを防止し、
前記可動式挿入器部材の可撓性部材は、移動されて前記固定式挿入器部材の前記可撓性ビームを偏向させ、それによって前記可撓性ビームを前記可動式挿入器部材から係合解除して前記可動式挿入器部材が前記第１の位置から前記第２の位置に移動することを可能にすることを特徴とする挿入器。

【請求項5】

【請求項6】

前記可動式挿入器部材は、前記第２の位置にあるときにのみ前記受け入れられた注入セットから分離可能であることを特徴とする請求項４または５に記載の挿入器。

【請求項7】

皮膚表面に据え付けられるように適合された注入セット組立体であって、
注入セットであって、
前記皮膚表面に連結可能な固定式ベース部材と、
針またはカニューレが連結され、前記固定式ベース部材に対して移動可能である可動式摺動部材であって、前記針またはカニューレが前記固定式ベース部材の外部に露出されない第１の位置から、前記針またはカニューレが前記固定式ベース部材の外部に露出される第２の位置に移動可能である、可動式摺動部材と
を含む、注入セットと、
前記注入セットに着脱可能に連結されて、前記可動式摺動部材を前記第１の位置から前記第２の位置に移動させるための挿入器と
を備え、
前記挿入器は、可動式挿入器部材および固定式挿入器部材を含み、
前記可動式挿入器部材は、前記固定式ベース部材に着脱可能に連結されること特徴とする注入セット組立体。

【請求項8】

前記挿入器は、前記可動式摺動部材が前記第２の位置になるまで前記注入セットから取り外されることが防止されることを特徴とする請求項７に記載の注入セット組立体。

【請求項9】

前記可動式挿入器部材は、前記第１の位置から前記第２の位置に移動可能であり、これが前記可動式摺動部材を前記第１の位置から前記第２の位置に移動させ、前記可動式挿入器部材は、前記第１の位置から前記第２の位置に偶発的に移動することが実質的に防止されることを特徴とする請求項７に記載の注入セット組立体。

【請求項10】

前記固定式挿入器部材の可撓性ビームは、前記可動式挿入器部材のリブと係合して前記可動式挿入器部材が前記第１の位置から前記第２の位置に移動することを防止することを特徴とする請求項９に記載の注入セット組立体。

【請求項11】

前記可動式挿入器部材の可撓性部材は、移動して前記固定式挿入器部材の前記可撓性ビームを偏向させ、それによって前記可撓性ビームを前記可動式挿入器部材の前記リブから係合解除し、前記可動式挿入器部材が前記第１の位置から前記第２の位置に移動することを可能にすることを特徴とする請求項１０に記載の注入セット組立体。

【請求項12】

前記針またはカニューレは、前記皮膚表面に対して２０度の角度で配設されることを特徴とする請求項１１に記載の注入セット組立体。

【請求項13】

前記針またはカニューレは、前記皮膚表面に対して、１０度および４５度を含む１０度から４５度の間の角度で配設されることを特徴とする請求項１１に記載の注入セット組立体。

【請求項14】

皮膚表面に据え付けられるように適合された注入セット組立体であって、
注入セットであって、
前記皮膚表面に連結可能な固定式ベース部材と、
針またはカニューレが連結され、前記固定式ベース部材に対して移動可能である可動式摺動部材であって、前記針またはカニューレが前記固定式ベース部材の外部に露出されない第１の位置から、前記針またはカニューレが前記固定式ベース部材の外部に露出される第２の位置に移動可能である、可動式摺動部材と
を含む、注入セットと、
前記注入セットに着脱可能に連結されて、前記可動式摺動部材を前記第１の位置から前記第２の位置に移動させるための挿入器と
を備え、
前記挿入器は、可動式挿入器部材および固定式挿入器部材を含み、
前記可動式挿入器部材の掛止用アームは、前記固定式挿入器部材と係合して前記可動式挿入器部材が前記固定式挿入器部材から分離することを防止することを特徴とする注入セット組立体。

【請求項15】

皮膚表面に据え付けられるように適合された注入セット組立体であって、
注入セットであって、
前記皮膚表面に連結可能な固定式ベース部材と、
針またはカニューレが連結され、前記固定式ベース部材に対して移動可能である可動式摺動部材であって、前記針またはカニューレが前記固定式ベース部材の外部に露出されない第１の位置から、前記針またはカニューレが前記固定式ベース部材の外部に露出される第２の位置に移動可能である、可動式摺動部材と
を含む、注入セットと、
前記注入セットに着脱可能に連結されて、前記可動式摺動部材を前記第１の位置から前記第２の位置に移動させるための挿入器と
を備え、
前記挿入器は、可動式挿入器部材および固定式挿入器部材を含み、
前記可動式摺動部材は、前記第１の位置から前記第２の位置に第１の方向に移動し、前記可動式挿入器部材は、前記第１の位置から前記第２の位置に、前記第１の方向とは異なる第２の方向に移動することを特徴とする注入セット組立体。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、一般に、角度付き注入セット、詳細には、角度付き皮内注入セットに関する。より詳細には、本発明は、部分的な針の挿入を防止する着脱式挿入器を有する角度付き皮内注入セットに関する。より詳細には、本発明は、使用者の動作の方向が針挿入の方向とは異なる角度付き皮内注入セットに関する。

【背景技術】

【0002】

糖尿病などの疾患を患う人を含む数多くの人々が、自身の血糖値を綿密に維持するために、日常的なインスリン注入など、何らかの形態の注入療法を使用している。これらには２つの主要な方式が存在する。第１の方式は、シリンジおよびインスリンペンを含む。これらのデバイスは、使用が簡単であり、比較的低コストであるが、通常１日３回から４回の注射のたびに針で突き刺す必要がある。第２の方式は、注入ポンプ療法を含み、これには約３年間は使えるインスリンポンプの購入が必要である。ポンプの初期コストはかなりのものになり得るが、使用者の観点からすれば、ポンプを使用した患者の圧倒的多数は、残りの生涯においてポンプを使用し続けることを好んでいる。その理由は、注入ポンプは、シリンジおよびペンより複雑であるが、インスリンを連続的に注入できる、正確に投与できる、かつ送達スケジュールをプログラムできるといった利点を提供するためである。その結果、血糖がより綿密に制御され、健康であるという感覚が向上する。

【0003】

注入ポンプを使用するには、インスリンをポンプ内のリザーバから使用者の皮膚内に運ぶ、通常、注入セットまたはポンプセットと称される使い捨て式構成要素を使用する必要がある。注入セットは通常、ポンプ連結器と、１本のチュービングと、ハブまたはベースとからなり、このハブまたはベースから中空の注入針またはカニューレが延びる。ハブまたはベースは、使用中、皮膚表面上にベースを保持する粘着剤を有し、この粘着剤は、手で、または手動式もしくは自動式の挿入デバイスの助けを借りて皮膚に付けることができる。

【0004】

現在、ほとんどのインスリン注入セットは、固定式金属針または可撓性のプラスチックカニューレを使用してインスリンを皮膚の皮下層に送達する。そのような注入セットは通常、皮膚表面下４〜１０ｍｍにインスリンを送達する。しかし、上側３ｍｍの皮膚表面、すなわち皮下腔は、より良好に薬物の吸収を容易にする。残念なことに、皮下層は相対的に薄いため、針をそのような深さに挿入し、注入部位を長期間にわたってこのような狭い帯域内に維持することは困難である。

【0005】

皮内注射を提供する１つの技術は、マントゥー技術（Ｍａｎｔｏｕｘｔｅｃｈｎｉｑｕｅ）である。当業者に知られているように、マントゥー技術は通常、結核検査を施す際に使用される。熟練の施術者は、最初、選択された領域の皮膚を親指と人指し指の間でピンと伸張させ、次いで針をゆっくりと、面取り部を上方向にして皮膚表面に対して５度から１５度の角度で挿入する。施術者は、次いで、針を上皮内で約３ｍｍ前進させ、伸張された皮膚を解放し、薬剤を注射する。しかし、皮内送達を標準的なマントゥー技術によって達成できる場合であっても、この方法は、極めて変動性のものであり、使用者の誤りを受けやすい。

【0006】

ほとんどのインスリン注入セットは通常、挿入された針を衝撃または他の外部力から隔離する機能を備えていない。これらの注入セットは通常、インスリンを皮膚表面下４〜１０ｍｍに送達するため、セットに対する衝撃または他の外部力は、より深く挿入される針にはそれほど影響を与えない。しかし、上側３ｍｍの皮膚表面を狙おうとする試みがなされる場合、セットのどんな衝撃もまたはどんな移動も、針の挿入および注入パフォーマンスに悪影響を与える恐れがある。

【0007】

さらに、ほとんどのインスリンセットは挿入器を有しており、この挿入器は、針挿入中、皮膚表面の「テンティング」を生じさせる恐れがあり、この場合皮膚表面は、針の挿入前または挿入中にいくらか歪められ、それによって上側３ｍｍの皮膚表面を正確に狙うことを困難にしている。

【0008】

したがって、内容物を上側３ｍｍの皮膚表面、すなわち皮内腔に送達して、使用者に対してある程度の快適性を保ちつつ、より良好に薬物吸収を容易にすることができる注入セットに対する必要性が存在している。

【発明の概要】

【課題を解決するための手段】

【0009】

本発明の目的は、使用者の動作、すなわち挿入される針またはカニューレの角度とは異なる角度の使用者の動作によって、皮膚表面に対してある角度を付けて針またはカニューレを挿入して、インスリンまたは他の薬剤を上側３ｍｍの皮膚表面を狙って送達することができる注入セットを提供することである。

【0010】

本発明の別の目的は、ある角度を付けて針またはカニューレを挿入してマントゥー挿入技術を模倣し、インスリンまたは他の薬剤を上側３ｍｍの皮膚表面に送達することができる注入セットを提供することである。

【0011】

本発明の別の目的は、挿入部位に皮膚表面を固定する皮膚固定粘着性層を有する注入セットを提供することであり、それにより、セットは皮膚表面のテンティングのリスクを低減しながら針またはカニューレを挿入し、かつ／または正確に皮内深さを狙うことができるようになる。

【0012】

本発明の例示的な実施形態によれば、皮膚表面に据え付けられるように適合された注入セットは、固定式ベース部材および可動式摺動部材を含む。固定式ベース部材は、皮膚表面に連結可能である。可動式摺動部材は、これに連結された針またはカニューレを有し、固定式ベース部材に対して移動可能である。可動式摺動部材は、針またはカニューレが固定式ベース部材の外部に露出されない第１の位置から、針またはカニューレが固定式ベース部材の外部に露出される第２の位置に移動可能である。可動式摺動部材は、第２の位置において固定式ベース部材にロックされる。

【0013】

本発明の別の例示的な実施形態によれば、注入セットの針またはカニューレを挿入するための挿入器は、固定式挿入器部材と、固定式挿入器部材に可動式に連結され注入セットを受け入れるように適合された可動式挿入器部材とを含む。可動式挿入器部材は、第１の位置から第２の位置に移動可能であり、それによって針またはカニューレを露出させる。可動式挿入器部材は、第１の位置において固定式挿入器部材にロックされて針またはカニューレが偶発的に露出することを防止する。

【0014】

本発明の例示的な実施形態によれば、注入セット組立体は、皮膚表面に据え付けられるように適合された注入セット組立体と、注入セットに着脱可能に連結されて、可動式摺動部材を第１の位置から第２の位置に移動させるための挿入器とを含む。注入セットは、皮膚表面に連結可能な固定式ベース部材と、針またはカニューレが連結され固定式ベース部材に対して移動可能である可動式摺動部材とを含む。可動式摺動部材は、針またはカニューレが固定式ベース部材の外部に露出されない第１の位置から、針またはカニューレが固定式ベース部材の外部に露出される第２の位置に移動可能である。

【0015】

本発明の例示的な実施形態によれば、注入セットの針またはカニューレを皮内に挿入する方法は、針またはカニューレを有する注入セットを注入部位上に置くステップを含む。注入セットに連結された挿入器は、第１の方向に移動されて注入セットの摺動部材を第１の位置から第２の位置に移動させ、この第２の位置では、針またはカニューレは注入部位内に非垂直の角度で挿入され、針は第１の方向とは異なる第２の方向に移動される。

【0016】

本発明の例示的な実施形態のさらなる目的、利点および顕著な特徴は、付属の図を併用して本発明の例示的な実施形態を開示する以下の詳細な説明から当業者に明らかになるであろう。

【図面の簡単な説明】

【0017】

本発明の例示的な実施形態のさまざまな目的、利点および新規の特徴は、添付の図を併用して読むことにより以下の詳細な説明からより容易に理解されるであろう。

【図1】本発明の例示的な実施形態による注入セットおよび挿入器の斜視図である。

【図2】図１の注入セットおよび挿入器の立面断面図である。

【図3】挿入器取外し後の図１の注入セットの斜視図である。

【図4】図１の粘着性パッチおよび挿入器を有さない注入セットの下側斜視図である。

【図5】作動前の図１の注入セットおよび挿入器の断面斜視図である。

【図6】作動前の図１の注入セットおよび挿入器の断面斜視図である。

【図7】作動中の注入セットおよび挿入器の斜視図である。

【図8】作動中の図１の注入セットおよび挿入器の断面斜視図である。

【図9】作動中の図１の注入セットおよび挿入器の底部平面図である。

【図10】カニューレ挿入後の注入セットおよび挿入器の断面斜視図である。

【図11】カニューレ挿入後の図１０の注入セットおよび挿入器の底部平面図である。

【図12】挿入器取外し後の図１０の注入セットの斜視図である。

【図13】粘着性パッドの露出前の注入セットの斜視図である。

【図14】図１３の注入セットの分解斜視図である。

【図15】図１の挿入器の斜視図である。

【図16】図１５の挿入器の静止部材の斜視図である。

【図17】図１５の挿入器の可動式部材の分解斜視図である。

【図18】図１３の注入セットの摺動部の斜視図である。

【図19】図１８の摺動部の上部平面図である。

【図20】図１８の摺動部の前面図である。

【図21】図１８の摺動部の底部平面図である。

【図22】図１８の摺動部の側面図である。

【図23】図１８の摺動部の後面図である。

【図24】図１３の注入セットのハブの斜視図である。

【図25】図２４のハブの側面図である。

【図26】図２４のハブの前面図である。

【図27】図２４のハブの後面図である

【図28】図２４のハブの上部平面図である。

【図29】図１の挿入器の可動式部材の斜視図である。

【図30】図２９の挿入器の可動式部材の上部平面図である。

【図31】図２９の挿入器の可動式部材の後面図である。

【図32】図２９の挿入器の可動式部材の側面断面図である。

【図33】図２９の挿入器の可動式部材の底部平面図である。

【図34】図２９の挿入器の可動式部材の側面図である。

【図35】図１の挿入器の静止部材の斜視図である。

【図36】図３５の挿入器の静止部材の上部平面図である。

【図37】図３５の挿入器の静止部材の後面図である。

【図38】図３５の挿入器の静止部材の側面断面図である。

【図39】図３５の挿入器の静止部材の底部平面図である。

【図40】図３５の挿入器の静止部材の側面図である。

【図41】図１４の挿入器のベースの斜視図である。

【図42】図４１のベースの後面図である。

【図43】図４１のベースの底部平面図である。

【図44】図４１のベースの側面断面図である。

【図45】図４１のベースの前面図である。

【図46】図４１のベースの側面図である。

【図47】図１の挿入器の立面断面図である。

【図48】図１の挿入器の底部斜視図である。

【図49】図１の挿入器の可動式部材の後部斜視図である。

【図50】図４９の可動式部材の底部平面図である。

【図51】図４９の可動式部材の立面断面図である。

【図52】注入セットの摺動部材と係合する可動式部材の連結器タブの上面断面図である。

【発明を実施するための形態】

【0018】

全図を通じて、同じ参照番号は、同じ部分、構成要素および構造を示すと理解される。

【0019】

以下で説明し、図１〜図５２に示す本発明の例示的な実施形態は、使用者の動作、すなわち針の挿入角度とは異なる角度の使用者の動作によって、皮膚表面に対して角度を付けて皮内針挿入を実施する手段を提供する。挿入部は、上側３ｍｍの皮膚表面を正確に狙い、標準的なインスリンポンプ（図示せず）によってインスリンを皮膚の皮内層に送達する。

【0020】

たとえば、図６および図１０は、注入セット組立体１および皮膚表面に対して第１の方向（図６および図７では矢印９４によって示す）の使用者の動作によって針６を挿入する動作を示しており、この第１の方向は、本発明の例示的な実施形態によれば、挿入される針の第２の方向（図６および図７では角度αによって示す）とは異なる。図４〜図６は、使用前の自由状態にある注入セット組立体１を示している。図１０は、使用者の動作によって皮膚表面に対して角度を付けて皮膚表面内に挿入しているときの注入セット組立体１を示しており、この使用者の動作は、本発明の例示的な実施形態によれば、皮膚表面に対して、針挿入角度とは異なる角度で起こる。

【0021】

注入セット組立体１は、図１に示すように、挿入器２および注入セット３を含む。挿入器２は、固定式挿入器部材４と、固定式挿入器部材４に可動式に連結された可動式挿入器部材５とを含む。可動式挿入器部材５は、図５に示す第１の位置から図１０に示す第２の位置に移動可能である。注入セット３は、図１４に示すように、剛性針６、ハブ７、可動式摺動部材８、および固定式ベース部材９を含む。粘着性パッドまたはパッチ１０が、ベース部材９を皮膚表面に固定する。剛性針６は、ハブ７に固定式に連結され、ハブ７は摺動部材８に固定式に連結される。摺動部材８は、固定式ベース部材９に対して、針６が注入セット３から外部に露出されない第１の位置から、針６が注入セット３から外部に露出される第２の位置に移動する。粘着性パッド１０内の開口部１１は、針６がそこを通過することを可能にする。連結器１２は、チュービングを、注入ポンプ（図示せず）から注入セット３まで連結する。

【0022】

剛性針６は、好ましくは中空であり、それによってその中に薬剤を通して送達することを容易にしており、好ましくは、鋭敏に面取りされた先端部を有する３１ゲージステンレス鋼から作製される。針６の患者端部内の端部ポートは、薬剤を注入部位内へと送達することを可能にする。端部ポートに加えてまたはこれの代わりに側部ポートを使用することができる。針６の非患者端部内の開口部は、インスリンポンプからチュービング１３を通して送達された薬剤を受け入れる。

【0023】

ハブ７は、図２６〜図３０に示すように、針６を固定式に受け入れ、針６は、粘着剤を用いるなどの任意の適切な方法でハブに固定することができる。ハブ７内の孔１９は針６を受け入れ、この針は、粘着剤を用いて孔内に固定することができる。針６の患者端部１４は、ハブ７の第１の端部１５を超えて延びる。隔壁１６がハブ７の第２の端部１７内に配設されてハブをシールし、針６の非患者端部１８内の開口部へのアクセスを防止する。隔壁１６は、好ましくはイソプレーンから作製されるが、任意の適切な材料を使用することができる。ハブ７は、好ましくは、射出成形されたプラスチックから作製されるが、任意の適切な材料を使用することができる。

【0024】

摺動部材８は、図１８〜図２３に示すように、前端部２３および後端部２４を有する。上側表面２６の傾斜部分２５は、前端部２３から後端部２４に向かって上方向に傾く。好ましくは、傾斜部分２５は、１０度および４５度を含む約１０度から４５度の間の角度を有する。より好ましくは、傾斜部分は、約２０度の角度を有する。開口部２７が、上側表面２６の傾斜部分２５内に形成される。空洞２８が、摺動部材８の下側表面２９内に形成されてハブ７を受け入れる。柔軟なアーム３０および３１は、下側表面２９から空洞２８の近位に外方向に延びて、ハブ７を空洞２８内に固定することを容易にする。好ましくは、ハブ７は、傾斜部分２５の角度に実質的に類似する角度で配設される。外側レール３２および３３は、摺動部材８の両側から外方向に延びる。好ましくは、外側レール３２および３３は、傾斜部分２５の角度に実質的に類似する角度で配設される。スナップアーム３４および３５は、外側レール３２および３３の内部に配設される。フック３６および３７は、スナップアーム３４および３５の端部から上方向に延びる。停止アーム３８および３９は、外側レール３２および３３と、スナップアーム３４および３５の間にそれぞれ配設される。後端部２４内の開口部８０および８１は、連結器アーム７８および７９（図１４）を受け入れて、連結器１２をそこに固定する。摺動部材８は、好ましくは、ＰＥＴＧなどの射出成型されたプラスチックから作製されるが、任意の適切な材料を使用することができる。

【0025】

ベース部材９は、図４１〜図４６に示すように、前端部４０および後端部４１を有する。下側表面４２は、前端部４０から後端部４１に向かって延びる。下側表面４２内の開口部４３は、針６がそこを通過することを可能にする。好ましくは、開口部４３は、実質的に楕円の形状を有する。上側表面４４は、前端部４０から後方向に延び、上側表面４４と下側表面４２の間に、摺動部材８を受け入れるための空洞４５を画定する。外側チャネル４６および４７が、下側表面４２と上側表面４４の間を延びる側壁４８および４９内に形成される。下側タブ５０は、図４４に示すように、下側表面４２から上方向に延びる。上側タブ５１および５２は、図４２および図４４に示すように、上側表面４４から下方向に延びる。内部チャネル５３および５４が、上側タブ５１および５２と、チャネル４６および４７との間に配設される。ベース部材９は、好ましくは、ＰＥＴＧなどの射出成型プラスチックから作製されるが、任意の適切な材料を使用することができる。

【0026】

感圧粘着性パッド１０が、図１、図３、および図１４に示すようにベース部材９の下側表面４２に連結される。粘着性裏張り５５が、使用前に粘着性パッドを覆うために粘着性パッド１０に連結される。粘着性裏張り５５は、タブ要素５６を有して、粘着性パッドが注入部位に固定されようとするとき、粘着性パッドを露出させるためにカバーを粘着性パッド１０から分離することを容易にする。感圧粘着性パッド１０は、粘着性繊維などの任意の適切な材料を含むことができる。

【0027】

固定式挿入器部材４は、図３５〜図４０に示すように、壁５８が下方向にそこから延びる上側表面５７を有する。上側表面５７および壁５８は、空洞５９を画定する。好ましくは、壁５８は、前壁６０と、空洞５９へのアクセスをもたらすために開放している後部部分を有する対向する側壁６１および６２とを有する。空洞５９内に配設された棚部６３は、横方向に側壁６１と６２の間を延びる。可撓性ビーム６４は、空洞５９内の前壁６０から後方向に延びる。固定式挿入器部材４は、好ましくは、アクリロニトリルブタジエンスチレン（ＡＢＳ）などの射出成型されたプラスチックから作製されるが、任意の適切な材料を使用することができる。

【0028】

可動式挿入器部材５は、図２９〜図３４に示すように、後壁６５と、後壁６５から前方向に延びる対向する側壁６６および６７とを有する。掛止用アーム６８は、後壁６５から前方向に延び、この掛止用アームの自由端部から下方向に延びるタブ６９を有する。細穴７０および７１は、掛止用アーム６８の両側に対して平行に延びる。可撓性部材７２は、好ましくは、一体丁番７３によって可動式挿入器部材５に連結されるが、可撓性部材の偏向を可能にする、可撓性部材を連結するための任意の適切な手段を使用することができる。ロック用足部７４および７５は、側壁６６および６７から前方向に延びる。可動式挿入器部材５は、好ましくはＰＥＴＧなどの射出成型されたプラスチックから作製されるが、任意の適切な材料を使用することができる。

【0029】

連結器１２は、図１４に示すように、これに連結されて、インスリンポンプ（図示せず）から注入セット３に薬剤を送達するための可撓性のプラスチックチュービング１３を有する。ポンプ連結器７６が、インスリンポンプと連結するためにチュービング１３の一方に配設される。連結器１２は、注入セット３の摺動部材８と連結するためにチュービング１３の他方の端部に配設される。チュービング１３は、連結器１２の後表面８９を貫通して連結する。針７７は、連結器１２から前方向に延びて、連結器１２が摺動部材８に連結されたときにハブ７内に配設された隔壁１６を穿孔する。ハブ隔壁１６を穿孔することにより、ハブ針６は、インスリンポンプと流体連結される。スナップアーム７８および７９は、摺動部材８によって受け入れられて連結器１２をそこに固定する。スナップアーム７８および７９を内方向に移動させることにより、連結器１２を必要に応じて注入セット３から連結解除することが可能になる。

【0030】

図１７および図４８〜図５１に示すように、連結器タブ８２は、ベース８３と、ベース８３から下方向に延びる脚部８４および８５とを有する。連結器タブ８２の脚部８４および８５は、可動式挿入器部材５の細穴７０および７１によって受け入れられ、それにより、ベース８３は、掛止用アーム６８の上方に配設される。あるいは、連結器タブ８２は、可動式挿入器部材５と共に単一品として一体的に形成することができる。

【0031】

作動および組み立て
例示的な実施形態は、粘着剤で固定された注入セット３と、上側３ｍｍの皮膚表面を正確に狙った皮内針挿入を実施するための使い捨て式挿入器２とを備える。注入セット３は、皮膚表面に粘着式に取り付けることができ、挿入器２を使用して針６を傾斜させて所望の挿入位置に挿入することができる。針６の挿入位置は、摺動部材８をベース部材９に固定することによって維持されて、挿入された針６を適所に保持し、摺動部材８および挿入された針６が挿入位置になった後で後退することを防止する。

【0032】

注入セット組立体１は、図１および図２に示すように、使い捨て式挿入器２を含むことができる。挿入器２はまた、所望であれば再利用することができる。好ましくは、注入セット組立体１は、注入セット３が挿入器２によって保持されるようにパッケージ化される。あるいは、注入セット３は、挿入器２を有さずにパケージ化することができる。針６は最初、偶発的な針の突き刺しを実質的に防止するために注入セット６内のわずかに奥まったところにあるが、図４に示すように、注入セット２の底部から見ることができ、そのため使用者は、注入セット３を注入部位に粘着する前に注入セット３のプライミングを視覚的に確定することができる。

【0033】

例示的な実施形態は、効率的であり使用者に優しくなるように形状構成される。使用者は最初、粘着性裏張り５５を剥がし、注入セット３のベース部材９の下側表面４２上の粘着性パッド１０を暴露する。注入セット組立体１は、次いで、使用者による下方向の圧力または加力によって注入部位に粘着され得る。摺動ベース部材５の摺動動作により、以下でより詳細に説明するように、針６が傾斜して上側３ｍｍの皮膚表面、すなわち皮内腔に挿入されて、より良好な薬物の吸収が容易になる。針６が挿入された後、挿入器２を取り外して適正に廃棄することができる。使用者は、所望に応じて連結器１２を連結解除および再連結することができる。

【0034】

作動前、注入セットの摺動部材８および可動式挿入器部材５は、図４〜図６に示すように、その第１の位置にロックされる。上記で指摘したように、針６は、図４に示すように、奥まったところにあり、粘着性パッド１０およびベース部材９内の開口部１１および４３それぞれから見ることができ、それによって偶発的な針の突き刺しを防止し、注入セット３のプライミングを見ることが可能になる。可動式挿入器部材５の掛止用アーム６８のタブ６９は、図５、図４７、および図４８に示すように、固定式挿入器部材４の棚部６３と係合し、それによって可動式挿入器部材が固定式挿入器部材４から分離することを防止する。加えて、作動前、固定式挿入器部材４の可撓性ビーム６４は、図４７に示すように、可動式挿入器部材５の可撓性部材７２から下方向に延びるリブ８６と係合し、それによって注入セット３の偶発的な作動を防止する。したがって、可動式挿入器部材５は、固定式挿入器部材４から引き抜かれことが防止され、これに加えて、固定式挿入器部材内へと移動することが防止される。

【0035】

加えて、注入セット３は、図４に示すように、作動前に挿入器２から取り外されることが防止される。可動式挿入器部材４のロック用足部７４および７５は、長手方向に延びるベース部材８７および８８（図４２）と係合し、それによって針６を完全に挿入する前に挿入器２が注入セット３から取り外されることを防止する。内方向に延びる保持リブ９０および９１は、連結器１２の後表面８９と係合して作動前に注入セット３が挿入器２から引き抜かれることを防止する。したがって、注入セット３は、作動前かつ針６が完全に挿入されるまでは挿入器２によって保持される。

【0036】

注入セット３は、図６および図７に示すように、可撓性部材７２を移動させ、挿入器２を一緒に圧迫することによって作動される。可撓性部材７２を内方向に、矢印９２によって示す方向に加圧することにより、可撓性部材７２が一体丁番７３の周りで回転され、それによって挿入器２をロック解除する。可撓性部材７２は、固定式挿入器部材４の可撓性ビーム６４と係合し、これを（図６の矢印９３によって示す）下方向に移動させ、それによって可動式挿入器部材５の可撓性部材７２が固定式挿入器部材４内へと摺動することを可能にする（図７の矢印９４によって示す）。

【0037】

可動式挿入器部材５は、図８に示すように、固定式挿入器部材５内へと摺動するとき、連結器１２の後表面を押し出す。図９に示すように、可動式挿入器部材５の内方向に延びる保持リブ９０および９１は、連結器１２と係合して、これを前方向に押し出す。連結器１２は、注入セットの摺動部材８に連結され、それにより、摺動部材８は、連結器１２の前方向の移動と共に前方向に移動する。摺動部材９は、注入セットのベース部材９内へと移動し、それによって針６を表皮層内に挿入する。図８に示すように、可動式挿入器部材５は、固定式挿入器部材４内に部分的に挿入され、それにより、針が部分的に挿入される。可動式挿入器部材５のロック用足部７４および７５は、図９に示すように、依然として固定式挿入器部材９の長手方向に延びるベース部材８７および８８と係合しており、それにより、挿入器２を注入セット３から取り外すことはまだできない。したがって、挿入器２は、針６が完全に挿入されるまでは注入セット３から取り外されることが防止され、それによって使用者が不注意で針６を部分的にしか挿入しないことを防止する。

【0038】

加えて、図１７および図４８〜図５２に示すように、連結器タブ８２の脚部８４および８５は、摺動部材８の後端部２４と係合し、それによって連結器タブ８２が連結された可動式挿入器部材５の前方向の移動と共に摺動部材８を前方向に移動させることをさらに容易にする。

【0039】

図８および図９に示すように、可動式挿入器部材５が前方向に移動することにより、連結器１２が前方向に移動され、それによって完全に挿入される第２の位置に向かって注入セットの摺動部材８が移動される。外側レール３２および３３（図１８〜図２３）は、注入セットの固定式部材９内で外側チャネル４６および４７（図４１、図４２、および図４４）によって誘導される。外側チャネル４６および４７は、皮膚表面に対して角度α（図６および図４４）で摺動部材８を前方向に誘導する。好ましくは、この角度αは、１０度および４５度を含む約１０度から４５度の間である。より好ましくは、角度αは約２０度である。針６は、好ましくは、摺動部材８の傾斜した挿入方向と位置合わせされ、それにより、針は、ハブ７の実質的に軸方向に挿入される。あるいは、針６は、挿入角度αからずれることができ、それにより、針６の挿入方向は、ハブ７に対して軸方向および径方向の両方の成分を含む。そのような形状構成では、針６の配向角度は、摺動部材８およびハブ７の挿入摺動角度からずれている。

【0040】

注入セットの摺動部材８の前方向の移動は、停止アーム３８および３９が注入セットのベース部材９の内部チャネル５３および５４の端部と当接したときに停止される。連結器１２および可動式挿入器部材５の前方向の移動もまた、摺動部材８の前方向の移動を停止させることによって停止される。注入セット３は、図１０〜図１２に示すように、このとき完全に作動され、針６は角度αで注入部位内に完全に挿入される。摺動部材８および可動式挿入器部材５は、このとき第２の位置にある。摺動部材８内の開口部２７は、図１０に示すように、摺動部材８が第２の位置に移動したときにベース部材９の下側タブ５０を受け入れ、それによって摺動部材８をベース部材９にロックして挿入された針６の偶発的な取外しを防止する。加えて、摺動部材８のスナップアーム３４および３５のフック３６および３７は、ベース部材９の上側表面４４から下方向に延びる上側タブ５１および５２と係合して、摺動部材８をベース部材９にさらに固定する。

【0041】

可動式挿入器部材５は、図１１に示すように、第２の位置に到達しているため、可動式挿入器部材４のロック用足部７４および７５は、長手方向に延びるベース部材８７および８８を通り過ぎている。加えて、ロック用足部７４および７５の後部分９５および９６は、長手方向に延びるベース部材８７および８８の後部分９７および９８と係合して、針６が完全に挿入されるまでは挿入器２の取外しを防止することをさらに容易にすることができる。ロック用足部７４および７５の後部分９５および９６は、ロック用足部７４および７５が長手方向に延びるベース部材８７および８８から自由になったとき、長手方向に延びるベース部材８７および８８の後部分９７および９８から自由になる。したがって、挿入器２は、このとき、挿入器を注入セット３に対して上方向に持ち上げることによって注入セット３から取り外すことができ、適正に破棄することができる。連結器１２は、取り外すことができ、また所望に応じて摺動部材８に連結することができる。摺動部材８は、上記で説明したようにベース部材９に永久的にロックされ、それによってセット３が使用者によって取り外されるまでは針６をその皮内注射された位置に維持する。

【0042】

針６の傾斜挿入は、注入部位を維持する堅固な固定をもたらす。通常、短い（すなわち１〜３ｍｍ）針の位置を皮膚内に維持することは非常に困難である。しかし、針６を傾斜させて挿入することにより、皮膚自体が垂直の保持力をもたらす。したがって、挿入された針６は、垂直方向および水平方向の両方で据え付けられる。さらには、傾斜挿入は、カニューレ開口部の垂直高さを低減することによって注入に対する針またはカニューレの選択をより柔軟にすることを可能にする。また、針６は角度を付けて挿入されるため、傾斜されない挿入に提供されるものよりもより長い針および／または針開口部を使用して、同じ皮内深さを狙うことができる。

【0043】

最初に注入セット組立体１を皮膚表面に粘着することにより、針角度、皮膚の張り、伸張および／または平坦化、ならびに挿入深さが一貫していることを確実にする精密な機械的基礎が設けられる。さらに、そのようにする際、テンティングもまた低減または解消される。さらに、針部位をポンプ連結部から隔離することにより、振動および移動が低減される。加えて、針６をいかなる外部力からもさらに隔離する薄い形状がもたらされる。

【0044】

皮膚の皮内層内に注入することにより、本発明の例示的な実施形態は、皮下送達システムと比較したときにインスリンをより良好に吸収する可能性を提供する。そのようにする際、一般的な使用者がインスリンの消費をより少なくし、かつ薬剤の体系的計画をより良好に維持することが可能になり得る。所望の場合、単一の針またはマイクロ針の代わりに、複数の針またはマイクロ針を使用できることが理解されよう。

【0045】

適切な位置合わせは、使用者に対して、可動式挿入器部材５を摺動させて針６を傾斜させて挿入するための堅固な固定された基礎を提供することによって達成される。そのような堅固な固定された基礎は、粘着性層１０によって提供される。皮膚粘着性層は、注入セット３を所望の配向きで固定し、それにより、針ハブ７および針６は、使用の所望の配向にあり、使用者は、注入セット３を挿入部位に対してさまざまな角度で保持することが実質的に防止される。したがって、正確で反復可能な挿入が達成される。

【0046】

さらには、針ハブの角度を、本発明のこのまたは他の例示的な実施形態において変更して、針の挿入角度および最終配置に影響を与えることができる。図６に示すように、針６は、ハブ７の進行の方向に位置合わせされる。あるいは、針６は、ハブ７の進行の方向からずれることができる。

【0047】

さらに、本発明の別の例示的な実施形態によれば、注入セット３は、挿入器２無しで作動させることができる。挿入部は、注入セット３内に完全に一体化され、それにより、使用者は、挿入器を持ち運ぶ、または注入セットを挿入器に装填する必要はなくなる。一体化されたシステムにより、使用者は、挿入器２を持ち運ぶことからより自由になることが可能になる。そのようなシステムおよび方法は、経済的であり、簡単であり、コンパクトなものであり、デバイスと一体化された挿入のシステムを提供する。したがって、使用者は、挿入器２がなくてもデバイスを正しく挿入することができる。

【0048】

先に説明した実施形態は皮内注入セットに関するものであるが、本発明の原理はまた、他のタイプの注入セット、たとえば患者カニューレが、剛性の金属導入針の助けを借りて挿入される軟質のプラスチックカテーテルからなる皮下注入セットにも適用可能である。

【0049】

本発明のほんのわずかな例示的な実施形態が上記で詳細に説明されてきたが、数多くの改変形態が、本発明の新規の教示および利点から大きく逸脱することなく例示的な実施形態において可能であることを当業者は容易に理解するであろう。したがって、すべてのそのような改変形態は、付属の特許請求の範囲およびその等価物において定義された本発明の範囲内に含まれることが意図される。

【図1】