特許 6336427 スペースホルダ及びその製造方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】6336427

(24)【登録日】2018年5月11日

(45)【発行日】2018年6月6日

(54)【発明の名称】スペースホルダ及びその製造方法

(51)【国際特許分類】

   A61F 2/44 20060101AFI20180528BHJP

   A61B 17/58 20060101ALI20180528BHJP

【ＦＩ】

   A61F2/44

   A61B17/58

【請求項の数】10

【全頁数】28

(21)【出願番号】特願2015-235876(P2015-235876)

(22)【出願日】2015年12月2日

(62)【分割の表示】特願2010-40299(P2010-40299)の分割

【原出願日】2004年10月18日

(65)【公開番号】特開2016-64148(P2016-64148A)

(43)【公開日】2016年4月28日

【審査請求日】2016年1月4日

(31)【優先権主張番号】10348329.2

(32)【優先日】2003年10月17日

(33)【優先権主張国】DE

(31)【優先権主張番号】60/512,113

(32)【優先日】2003年10月17日

(33)【優先権主張国】US

(31)【優先権主張番号】60/523,946

(32)【優先日】2003年11月21日

(33)【優先権主張国】US

(31)【優先権主張番号】60/550,182

(32)【優先日】2004年3月3日

(33)【優先権主張国】US

(31)【優先権主張番号】102004021861.7

(32)【優先日】2004年5月4日

(33)【優先権主張国】DE

(73)【特許権者】

【識別番号】511211737

【氏名又は名称】ビーダーマン・テクノロジーズ・ゲゼルシャフト・ミット・ベシュレンクテル・ハフツング・ウント・コンパニー・コマンディートゲゼルシャフト

【氏名又は名称原語表記】ＢＩＥＤＥＲＭＡＮＮ ＴＥＣＨＮＯＬＯＧＩＥＳ ＧＭＢＨ ＆ ＣＯ． ＫＧ

(74)【代理人】

【識別番号】110001210

【氏名又は名称】特許業務法人ＹＫＩ国際特許事務所

(72)【発明者】

【氏名】ヴィーデルマン リュッツ

(72)【発明者】

【氏名】マティス ウィルフライド

(72)【発明者】

【氏名】ハームズ ジャーゲン

【審査官】 松浦 陽

(56)【参考文献】

【文献】 特表２００２−５１８０９０（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特表２００７−５０２６９２（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開平１１−２９３６８５（ＪＰ，Ａ）

【文献】 国際公開第２００２／０２９９５５（ＷＯ，Ａ２）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｆ ２／２８ − ２／４６

Ａ６１Ｂ １７／５８

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

管状の本体を備える少なくとも１つの生体適合材料で形成され、人間または動物の体内に一時的または恒久的に挿入されるスペースホルダであって、前記管状の本体の両端部に、隣接する身体部分に接続するための手段を有し、前記管状の本体の壁面に材料凹部を設けることによって局所的に剛性を低減させる前記スペースホルダであって、
前記管状の本体の周囲全体に２つの材料凹部がお互いの内側に螺旋状に配置された２重トラックを形成する、溝のような凹部または解放開口として形成され、
前記隣接する身体部分に接続するための手段は、該手段の端部に形成された鋸歯を有し、前記鋸歯は、移植部位において近接する身体組織に係合できることを特徴とする、スペースホルダ。

【請求項2】

請求項１に記載のスペースホルダであって、
前記スペースホルダが１つの材料から一体形成されることを特徴とする、スペースホルダ。

【請求項3】

請求項１または２に記載のスペースホルダであって、
前記生体適合材料は、剛性の材料であり、
弾性領域または運動領域を提供するために前記２つの材料凹部が前記剛性の材料に設けられることで、可撓性または可動性が実現されていることを特徴とする、スペースホルダ。

【請求項4】

請求項１から３のいずれか１項に記載のスペースホルダであって、
前記生体適合材料は、チタン及びその合金、ならびにプラスチックを含むグループから選択されることを特徴とする、スペースホルダ。

【請求項5】

請求項１から４のいずれか１項に記載のスペースホルダであって、
前記スペースホルダは、椎骨または椎間板のスペースホルダであることを特徴とする、スペースホルダ。

【請求項6】

請求項１から５のいずれか１項に記載のスペースホルダであって、
前記２つの材料凹部は、前記管状の本体の長さ方向軸と同軸に螺旋状に設けられ、
前記管状の本体は、前記長さ方向軸に関し０．５％から２０％、前記管状の本体の弾性により伸縮可能であることを特徴とする、スペースホルダ。

【請求項7】

請求項１から６のいずれか１項に記載のスペースホルダであって、
前記管状の本体は、該管状の本体の弾性により径方向軸を中心に屈曲可能であり、これにより、前記管状の本体の前記両端部は、前記長さ方向軸からおよそ０．５から１０°、回動可能であることを特徴とする、スペースホルダ。

【請求項8】

請求項１から７のいずれか１項に記載のスペースホルダであって、
前記管状の本体は、長さ方向軸を中心に０．５から１０°、ねじれ可能であることを特徴とする、スペースホルダ。

【請求項9】

軸の周囲に壁を有する本体からスペースホルダを製造する方法であって、前記スペースホルダは、管状の本体を備える少なくとも１つの生体適合材料で形成され、人間または動物の体内に一時的または恒久的に挿入されるスペースホルダであって、前記管状の本体の両端部に、隣接する身体部分に接続するための手段を有し、前記管状の本体に材料凹部を設けることによって局所的に剛性を低減させるスペースホルダである、前記方法において、
前記軸の周囲に設けられた壁に沿って、前記管状の本体の周囲全体に２つの材料凹部が、前記軸と同軸上に、互いの内側に螺旋状に２重トラックとして配置されるように、溝またはスロット形状の凹部として切削され、
前記隣接する身体部分に接続するための手段は、該手段の端部に形成された鋸歯を有し、前記鋸歯は、移植部位において近接する身体組織に係合でき、
前記本体は中実体であり、該中実体の本体に、前記材料凹部の切削前または切削後に、前記軸に沿ってボアホールを導入して中空体を生成することを特徴とする、方法。

【請求項10】

請求項９に記載の方法であって、
前記材料凹部が、機械的に切削されるか、化学的に切削されるか、またはレーザ処理により切削されることを特徴とする、方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、スペースホルダ、及びスペースホルダ製造方法に関する。

【背景技術】

【0002】

現代医学においては、インプラントを使用して、人または動物の体内における欠陥を補強したり最小化したりすることができる。例えば、椎骨または椎間板のスペースホルダは、椎体または椎間板の代替物として知られている。さらなる例としては、椎骨に固定した茎ねじ（pedicle screws）を、接続ロッドを介して互いに接続することで、椎骨どうしの距離及び配置を互いに合わせて固定することのできる、脊柱用の固定また安定システムが挙げられる。

【0003】

全てのインプラントに関し、人または動物の生体に対して親和性の、すなわち、崩壊現象（disintegration phenomena）による生体に対する拒絶反応または負荷を生じることのない材料を使用することが重要である。したがって、インプラントの材料の選択は実質的に制約されている。

【0004】

さらに、インプラントをできるだけ簡素に、特に少数の部品で形成するのが効果的である。これは、多数の部品による構成が、インプラントを挿入する操作者に要する費用負担を増大させ、一方、種々の部品どうしの接続部位によりエラー発生率が上がり、誤作動の確率も増加するためである。よって、インプラントを一体形成するのが特に好ましい。

【0005】

しかしながら、その一方で、インプラントは種々の異なる機能を実現しなければならないことから、異なる材料を使用し、かつ／または複数の部品からインプラントを構成することが望ましい。例えば、スペーサは、空間を埋めて椎骨を互いに一定の距離に保持する機能を実現するだけではなく、椎骨どうしの一定運動を促進する、すなわち、ある限定範囲内での連接（articulating）機能を実現することが望ましい。この目的のためには、例えば、特許文献１によるスペースホルダを設けることができる。このスペースホルダは、椎体に接する支持部材の間に、インプラントの長手方向に伸張可能で、密に織られたまたは編まれた繊維材料でできた蛇腹型の管状部品が配置されている。しかしながら、この技術には上記の問題がある。すなわち、互いに接続しなければならない複数の異なる材料が使用されるため、エラー発生率が上がる可能性がある。さらに、一定の可撓性、特に伸張性、圧縮性、及び屈曲性が効果的であるインプラントがあるが、このことは、接続技術または材料の選択に関する上記の問題のために、これまで考慮されてこなかった。

【0006】

特許文献２により、以下のような隣接椎骨を安定化させる安定装置が知られている。すなわち、安定装置は、単軸（monoaxial）の２つの茎ねじと、これら茎ねじのそれぞれの収容部分にクランプねじにより固着されたバンドとを含み、この装置は、複数の支持部材を、バンド上に引っ張られた耐圧体として有している。しかしながら、異なる多数の部品という欠点の他に、この安定装置には、支持部材により覆われると可撓性を失うという問題もある。また、単軸の茎ねじの使用により、この安定装置の用途が制限される。単軸茎ねじの代わりに多軸（polyaxial）茎ねじを使用した同様の安定装置が特許文献３により知られている。

【0007】

特許文献４により、以下のような椎骨用の動的安定装置が知られている。すなわち、安定装置は、椎骨に固定された第１及び第２のねじを含み、各ねじが、ねじどうしを接続するばねの１つを挿入するための収容部と、かかるばねの１つを有する。ばね自体は全体が螺旋ばね形状に形成されて、引っ張りばねのように密着して隣接した巻き（threads）を有し、クランプねじを介して収容部に固定されている。しかしながら、この構造には、ばねがその弾性のためにクランプねじの圧力を受けることで、骨ねじとばねとの固定が緩むという危険がある。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0008】

【特許文献1】独国特許発明第１００５６９７７号明細書

【特許文献2】欧州特許第０６６９１０９号明細書

【特許文献3】欧州特許出願公開第１１８８４１６号明細書

【特許文献4】米国特許出願公開第２００３／０１０９８８０号明細書

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0009】

したがって、本発明の目的は、できる限り簡素な部品、特に単一部品または接続が容易な少数の部品で構成され、インプラントまたはその領域内部における一定の可撓性及び可動性が、他の機能に加えて保証されるインプラントを提供することである。さらに、かかるインプラントは、製造及び移植が容易であり、安全に操作できるとともに、寿命が長く、かつ多様な適用の可能性を有している。

【課題を解決するための手段】

【0010】

上記の目的は、請求項１または３に記載の特性を有するインプラント及び請求項１９の特性を有するインプラント製造方法により実現する。効果的な実施形態が従属項の目的である。

【0011】

本発明は、人または動物の体に用いられるインプラントの場合、基本的に、そのインプラントが体内において行う１つ以上の機能が実現するような形状が選択される、という知識から発生している。これらの機能には、インプラントによる、ある程度の可動性または弾性の提供をも含むことができる。場合によっては、インプラント内の弾性または可動性は基本的に必要ないが、おそらくは望ましくかつ効果的である。これに関し、以下の説明では、可動性及び弾性の機能を第２の機能と指定し、他の全ての機能を第１の機能として表す。

【0012】

第１のケース群では、従来技術において、可動性及び弾性は、付加的な部品及び／または異なる種類の材料により得られる。本発明は別の方法を採用し、可撓性または可動性を別の材料または付加的な別の部品を設けることにより得るのではなく、一体的なインプラントまたはインプラント部品の場合に、可撓性または可動性を有する領域を、材料の凹部（material recess）をそのデザインに組み込むことにより実現する。

【0013】

第２のケース群では、可撓性または可動性は絶対的に必要な機能ではなく、この付加的な機能は、本発明により、対応する材料の凹部を対応する領域に設けることにより実現する。この凹部は、意図される機能によって特定される形状に加え、発生する。

【0014】

このように、追加的な弾性材料及び対応する接続部品または追加的な個別部品を使用しないことにより、可撓性及び可動性をインプラントまたはその部品において簡単に得ることができる。これに関し、弾性または可動性の機能は、インプラントの必要な機能に加えて、または必要な機能の構成要素として、提供することができる。特に、圧縮及び／または伸張領域を、かつ、一定の制限内で屈曲接合部またはねじり部材などを、特に一体型インプラントまたはインプラント部品において、このような方法で簡単かつ確実に実現できる。

【0015】

これに対応し、好ましくは一体形成されたインプラントに対し、安定性があり、硬く、特に意図された使用条件に対して、剛性で、好ましくは可撓性で剛性の材料、例えばチタン、チタン合金、プラスチックなどを使用することができる。一般に、拒絶反応を起こさない、または身体への負荷である、いかなる崩壊現象も示さない、すべての生体適合材料がこのような材料の候補である。

【0016】

材料凹部は、好ましくは、インプラントまたはインプラント部品の壁の溝型凹部または開放開口として設けることができる。材料凹部の形状、数、及び配置は、場合に応じて、負荷要件に対して調節が可能である。

【0017】

多様な要件を満たす一般的な形状として、材料凹部はインプラント本体周囲を取り囲むように螺旋状に形成され、特に、螺旋ねじタイプの形状となる。この形状は、特に、材料凹部により、螺旋状ねじの隣り合うフィレット（fillet，巻き）間に自由空間が存在するという効果が得られる。これにより、製造の容易性及びこれに関連するより多様な材料の選択肢に加え、可撓性がより大きくなるという効果がある。

【0018】

特に効果的な点として、二重トラック（twin‐track）または２段（two‐flight）螺旋状に形成された２つの材料凹部を提供できる。このように、互いの内側に配置された２つの螺旋ねじを特に形成することができる。螺旋形状の凹部の領域が同じ高さを有する場合、１つの低ピッチ螺旋形状凹部に代えて、２つのダブルピッチ螺旋形状凹部が形成できる。

【0019】

椎骨及び／または椎間板用のスペースホルダ及び茎ねじ構造の接続ロッドが、同様に可撓性のインプラントに特に適し、これらは、特に効果的にシステムとして共に用いることができる。これにより、安定した脊柱を有する患者が、十分な可動性を有することが可能になる。

【0020】

椎骨及び／または椎間板用のスペースホルダは、第１の機能として、空間保持及び重量移動の機能を提供する一方、第２の機能として、緩衝効果及び可動性を付加的に提供する。

【0021】

接続ロッドに関しては、支持及び接続機能を第１の機能とする。

【0022】

インプラントまたはスペースホルダまたは接続ロッドに関し、これらの部材を、中央の管状本体部とその端部に設けられた接続部材とを備える管状体に形成し、可撓性を提供する材料凹部を好ましくは１つまたは２つの螺旋形状開口として管状本体部に設けることにより、この部分が互いの内側に配置された１つまたは２つの螺旋ばねの形状を実質的に有するのが効果的である。スペースホルダの接続部材は、好ましくは、隣接する身体部分、例えば椎骨にスペースホルダを接続する対応する手段を、その両端部において鉤状突起として有し、及び／または外被面に凹部、溝部及び開口を有し、これによりスペースホルダは組織に成長するまたは結合することができる。ただし、この点に関し、接続部材のキャビティまたは凹部を、管状本体部分においてスペースホルダの可撓性及び可動性を実現するための材料凹部と混同してはならない。接続部材は、隣接する身体部分、例えば椎骨に完全に結合するため、椎骨の可撓性や可動性には寄与しないのである。

【0023】

管状本体部を隣接する身体部分に接続するための手段は、特にこの本体部の端部を延長することにより管状本体部と一体的に形成してもよいし、その端部に対して着脱可能に、例えば管状本体部の端部にねじ挿入できる端部プレートを配置してもよい。

【0024】

このような着脱可能な端部プレートまたは管状本体部と一体接続された端部プレートは、好ましくは、材料凹部を有する管状本体部の周囲に少なくとも１つの弾性材料のスリーブが弾性または可動性を実現する目的で配置される場合、あるいは、管状本体部の内部に少なくとも１つの弾性コアが配置される場合に設けられる。好ましくは１つのエラストマで形成されるこのような弾性コアまたは弾性スリーブには、管状本体またはスペースホルダの弾性または剛性を正確に調整できるという効果がある。対応する凹部及びコア及び／またはスリーブを備える管状本体のモジュラー構造により、異なる部品または異なる剛性を使用して、インプラントの正確に定められた剛性を、緩衝として簡単に実現できる。これに関し、材料凹部を有し、可撓性を実現するインプラント部品と、１つの可撓性材料で構成され、定められた剛性を調整するインプラント部品との組み合わせは、広く本発明の目的である。剛性を変更するには、部品の組成を変えるだけでよく、すなわち、例えば異なる剛性の異なるコアまたは異なるスリーブを可撓性の管状本体に使用すればよい。スリーブとコアとのいずれをも、可撓性管状本体部とともに同時に使用可能であるとも考え得るが、装置の簡素化のために、通常は、管状本体部とコアとの組み合わせ、または管状本体部とスリーブとの組み合わせを用いる。これに関し、スリーブには、好ましくは螺旋形状の凹部を有する管状本体部を外部の影響から保護するという効果もあり、一方、これに対してコアを用いた場合には、コアが管状本体部により保護される。

【0025】

コアとスリーブのいずれもが、管状本体部の両端部に配置された端部プレートにより、効果的に保持可能である。ここで、スリーブ構造の場合には、端部プレートは好ましくは管状本体部を超えて突出し、よって、管状本体部より大きい直径を有する。端部プレートは、少なくとも部分的に、すなわちその一方の側で、管状本体部と一体的に接続することができ、これによりビーカのような形状が得られる。さらに、端部プレートは、例えば、ねじまたはねじ山（thread）接続により、管状本体部に対して１つの側または２つの側のいずれかに着脱可能に接続できる。この場合、端部プレートと管状部材のいずれにも外ねじを設けることができる。

【0026】

好ましくは、インプラントまたは可撓性及び可動性を得るための材料凹部を有する管状本体部は、その長さ方向に、スペースホルダの長さ方向軸に沿って０．５から２０％、特に１から１５％伸縮可能であり、かつスペースホルダの長さ方向軸に垂直な径方向軸を中心に屈曲可能であり、これにより、隣接する身体部分が長さ方向軸に対して約０．５から１０度、特に１から６度だけ回動可能である。さらに、好ましい実施形態においては、長さ方向軸を中心に０．５°から２．５°のねじれ運動が可能である。

【0027】

可撓性インプラントのさらなる効果的な適用例においては、茎ねじ構造の間の領域における単軸または多軸茎ねじ構造のあいだに設けられた接続ロッドは、対応する材料凹部の構造により、ロッドを中空体として少なくとも部分的に形成することによって特に実現可能な特定の可撓性及び可動性を受ける。ロッド形状部材は、異なる重症度の椎間板の欠陥がある場合に、隣り合う椎骨の安定及び可動性の制限のための使用に特に適している。これらの特性は、ロッド形状部材の大きさを変えることにより、製造中に簡単に実現できる。

【0028】

このようなインプラントは、１つ以上の材料凹部を機械的または化学的切削（milling）、ＥＤＭ（electrical discharge machining）、レーザ処理または他の任意の方法で本体部の壁に導入できるように、本体部から簡単に製造できる。特に、１つまたは好ましくは２つの材料凹部を、螺旋形状または壁に沿って本体の周囲に設けることができる。

【0029】

本体部が中実体、例えば中実の円筒であれば、先行するまたは後続の第２ステップにおいて、特に、材料凹部と同軸上のボアホールを形成し、弾性領域において好ましくは螺旋ばね形状が形成されるようにすることができる。パイプ状の材料が用いられる場合には、コアの穿孔の必要がなくなることがある。

【0030】

好ましくは、パイプ形の本体をレーザ処理することにより材料凹部が形成できる。この場合、１処理ステップで２つの凹部を導入することができるからである。すなわち、レーザにより、パイプ状の本体（例えば、二次パイプ（quadratic pipe）でも）を貫通して穴開けすることにより、両側に同時にボアホールを形成できる。本体を回転及び前進させることにより、二重螺旋が同時に生成される。

【0031】

さらなる態様においては、本発明は少なくとも２つの骨固定部材を接続するロッド形状部材に関する。骨固定部材のそれぞれは、骨に固定される固定部分と、単一片から形成される少なくとも１つの剛性部分と１つの弾性部分を備えるロッド形状部材に接続するための収容部分とを有し、特に、弾性部分は螺旋ばねとして形成される。さらに／または、剛性部分に接する弾性部分の反対の端部には、弾性部分に近接して第２の剛性部分が設けられる。さらに／または、弾性部分の外径は、少なくとも１つの位置において剛性部分の外径と異なり、さらに／または弾性部分は、ロッド軸と垂直なある方向において、別の方向においてより、少なくとも部分的にその外径が小さく、さらに／または弾性部分の外径は変化し、さらに／または弾性部分はコアであり、さらに／またはロッド形状部材を貫通して伸張する同軸ボアホールが設けられている。

【0032】

さらに、別の態様においては、本発明は、少なくとも２つの骨固定部材を備える、骨の安定装置に関する。各骨固定装置は、骨に固定するための骨固定部分と収容部、及び骨固定装置に接続するための上記のようなロッド形状部材を有し、特に、骨固定部材は単軸または多軸骨ねじである。

【0033】

さらに、本発明は、以下のステップを含むロッド形状部材の生成方法に関する。
ａ）剛性ロッドを準備するステップ、
ｂ）好ましくは材料除去方法によって、前記ロッドの少なくとも１つの長さ方向部分に、ロッドの自由単部から所定の距離にわたって螺旋ねじ部分を生成するステップ。特に、コアが軸方向に穿孔され、または残され、かつ／または所定の材料部分が弾性部分の長さ方向に取り除かれて、弾性部分の少なくとも１領域に非円形の断面を生成し、かつ／または，剛性部分の直径が弾性部分に対して低減されている。

【0034】

本発明は、特に、第１の端部とこれに対向する第２の端部を備える実質的に円筒体として提供される、骨または椎骨のための安定装置に用いられる弾性部材に関し、前記本体の対向する端部は、それぞれが同軸の穴を有し、これら端部の少なくとも１つが、骨ねじのシャフト及び／またはヘッドに接続するため、またはロッド部分またはプレートに接続するための内ねじ溝を有し、特に、両端部のそれぞれに内ねじ溝が設けられている。

【0035】

本発明は、さらに、第１の端部とこれに対向する第２の端部を備える実質的に円筒体として提供される、骨または椎骨のための安定装置に用いられる弾性部材に関し、前記本体の第１端部は、骨ねじのシャフトまたはヘッドに接続するため、ロッド部分に接続するため、またはプレートに接続するための、外ねじ山を備える円筒突起を有する。

【0036】

前記本体の第２端部は、効果的には、骨ねじのシャフトまたはヘッドに接続するため、ロッド部分に接続するため、またはプレートに接続するための、外ねじ山を備える円筒突起を有する。

【0037】

さらに好ましい実施形態によれば、弾性部分は、その第２端部に近接して同軸ボアホールを有し、かつ／または少なくとも第２端部に近接する同軸ボアホールの部分に、骨ねじのシャフトまたはヘッド、あるいはロッド部分またはプレートに接続するための、内ねじ溝を有する。

【0038】

さらに好ましい実施形態によれば、弾性部材は、ボアホールが長さ全体にわたって延びていること、かつ／または本体には、連続する同軸ボアが設けられて管状の形状を形成し、凹部が螺旋形状に円筒軸の方向に壁を延び、ここで、径方向において、凹部はボアホールで終端していること、を特徴とする。

【0039】

さらに別の好ましい実施形態によれば、弾性部材は、ボアホールにコアが設けられていること、かつ／または弾性部材が螺旋ばねとして設けられていること、を特徴とする。

【0040】

さらに別の好ましい実施形態によれば、弾性部材は、生体適合材料、特にチタンから形成される。

【0041】

本発明は、特に、上記の弾性部材を備える骨固定部材に関する。骨固定部材は、弾性部材の１端部に接続される骨ねじ山を有するシャフトと、弾性部材の他端部に接続される、骨ねじの端部ピース、好ましくはヘッドを有する。

【0042】

本発明は、特に、弾性部材と、弾性部材の１端部に接続された第１剛性ロッド部分とを有する、２つの骨固定部材を接続するためのロッド形状部材に関し、特に、第２剛性ロッド部分が弾性部材の他端部に接続されている。

【0043】

本発明は、特に、上記の可撓性または弾性部材に接続するための、外ねじ山を備える円筒突起、または内ねじ溝を備えるボアホールを、少なくともその１端部に有するプレートに関する。

【0044】

本発明は、特に、上記のロッド形状部材によって互いに接続された少なくとも２つの骨固定部材を有する、骨、骨部分、または脊柱の動的安定のための安定装置に関する。

【0045】

本発明は、特に、以下のステップを含む、弾性部材の製造方法に関する。
（ａ）管状の本体を用意し、または
（ｂ）円筒形状の本体を用意し、
（ｃ）円筒または管形状の本体の主軸に対して同軸に延びる螺旋に沿って、金属切削により、外側から材料を除去することにより螺旋形状の凹部を形成し、
（ｄ）円筒本体の主軸に沿ってボアホールを形成し、
（ｅ）管状本体またはボアホールの２つの端部部分の一方に、内ねじ溝を形成し、
ここで、特に、ステップ（ｄ）のボアホールの内径が、ステップ（ｃ）において金属切削により形成された円筒本体の外壁における螺旋形状の凹部が径方向においてボアホールで終端するように選択され、特に、ボアホールの他端部分に内ねじ溝が形成される。

【0046】

本発明は、特に、以下のステップを含む弾性部材の製造方法に関する。
（ａ）円筒形状の本体を用意し、
（ｂ）円筒形本体の２つの端部のそれぞれに、外ねじ山を有する１つの円筒突起を金属切削回転により形成し、
（ｃ）円筒形状本体の主軸に対して同軸に延びる螺旋に沿って、金属切削により、外側から材料を除去することにより螺旋形状の凹部を形成し、
（ｄ）円筒本体の主軸に沿ってボアホールを形成し、
効果的に、さらに以下のステップを含む。
（ｆ）ボアホールの内側の鋭い端部を取り除くために、ボアホール形成後に、切削によって螺旋形状の凹部の逃げを仕上げ、
（ｇ）このようにして形成された弾性部材のデバリングを行う。

【0047】

本発明は、特に、以下のステップを含む、弾性部材の製造方法に関する。
（ａ）第１及び第２の端部を有する管状の本体を用意し、
（ｂ）第１及び第２の端部を有する円筒形状の本体を用意し、円筒形状の本体の主軸に対して同軸にボアホールを形成し、このボアホールが円筒形状本体の少なくとも第１の端部に近接し、
（ｃ）円筒形本体の主軸に対して同軸に延びる螺旋に沿って、ワイヤＥＤＭ、レーザ処理、またはウォータジェット処理により、凹部を切削し、
（ｄ）金属切削回転により、ステップ（ａ）または（ｂ）で用意された円筒形または管状の本体の所定の外径より小さい直径を有する円筒形突起を形成し、円筒形本体の第１の端部における円筒形突起の表面上に外ねじ山を形成する、あるいは、円筒形本体または管状本体の第１の端部に近接する部分において、ボアホールに内ねじ溝を形成し、ここで、特に、ステップ（ｂ）で形成されたボアホールが円筒形本体の第１の端部から第２の端部まで延びる。

【0048】

さらに別の好ましい実施形態によれば、上記の方法はさらに、ボアホールの、円筒形本体の第２端部に近接する部分に、内ねじ溝を形成するステップをさらに含む。

【0049】

さらに別の好ましい実施形態によれば、上記の方法はさらに、金属切削回転により、円筒形または管状の本体の所定の外径より小さい直径を有する円筒形突起を形成し、円筒形本体の第２の端部における円筒形突起の表面上に外ねじ山を形成するステップをさらに含む。

【0050】

本発明は、特に、以下のステップを含む、弾性部材の製造方法に関する。
（ａ）第１および第２の端部を有する円筒形または管状の本体を用意し、
（ｂ）金属切削回転により、ステップ（ａ）で用意された円筒形または管状の本体の所定の外径より小さい直径を有する円筒形突起を形成し、円筒形本体の第１および第２の端部における円筒形突起の表面上に外ねじ山を形成し、
（ｃ）円筒形本体の主軸に対して同軸に延びる螺旋に沿って、ワイヤＥＤＭ、レーザ処理、またはウォータジェット処理により、凹部を形成し、ここで、特に、螺旋形状凹部の２つの逃げ部が４分の１円の形状で設けられている。

【図面の簡単な説明】

【0051】

【図1】椎骨または椎間板用のスペースホルダの三次元図である。

【図2】図１のスペースホルダの側面図である。

【図3】図１及び図２のスペースホルダの詳細側面図である。

【図4】さらなるスペースホルダを示す図である。

【図5】第３のスペースホルダを示す図である。

【図6】本発明による本体の製造段階を示す図である。

【図7】接続ロッドとスペースホルダとを備える２茎ねじ構造の三次元図である。

【図8】間にスペースホルダが配置された２つの隣接する椎骨と、可撓性接続ロッドを有する茎ねじ構造による横方向の固定を示す三次元図である。

【図9】本発明による、ロッド形状部材を備える安定装置の概略三次元図である。

【図10】図９のロッド形状部材の三次元図である。

【図11a】図９のロッド形状部材の側面図である。

【図11b】図９のロッド形状部材の断面図である。

【図12a】ロッド形状部材と骨固定部材との接続を示す三次元図である。

【図12b】ロッド形状部材と骨固定部材との接続を示す断面図である。

【図13】さらなる実施形態によるロッド形状部材の側面図である。

【図14】さらなる実施形態によるロッド形状部材の側面図である。

【図15】図１４のロッド形状部材を９０度回転した側面図である。

【図16】さらなる実施形態によるロッド形状部材の三次元図である。

【図17】図１６のロッド形状部材の側面図である。

【図18】さらなる実施形態によるロッド形状部材の断面図である。

【図19】ロッド形状部材を有する本発明の安定装置の動作を示す図である。

【図20】図１９のロッド形状部材の側面図である。

【図21】図１９のロッド形状部材を有する本発明の安定装置の第２の状態を示す三次元図である。

【図22】図２１のロッド形状部材の側面図である。

【図23】安定装置のさらなる適用を示す図である。

【図24】安定装置のさらなる適用例を示す図である。

【図25a】可撓性ロッド形状部材のさらなる実施形態を示す側面図である。

【図25b】図２５ａの可撓性ロッド形状部材の断面図である。

【図26a】可撓性ロッド形状部材の第１適用例を示す図である。

【図26b】図２６ａを変更した図である。

【図27】図２５ａ及び図２５ｂの可撓性ロッド形状部材を備える骨固定部材を示す図である。

【図28】それぞれが可撓性部材を含む、２つの３ピース骨固定部材と１つのロッド形状部材とから構成される、安定装置を示す図である。

【図29】可撓性ロッド形状部材のさらなる実施形態を示す側面図である。

【図30】可撓性ロッド形状部材のよりさらなる実施形態を示す側面図である。

【図31a】別の実施形態による可撓性ロッド形状部材を示す側面図である。

【図31b】図３１ａの可撓性ロッド形状部材を９０度回転した側面図である。

【図32】可撓性ロッド形状部材の側面図である。

【図33】本発明のさらなる実施形態による可撓性ロッド形状部材を示す図である。

【図34】本発明のさらなる実施形態による可撓性ロッド形状部材を示す図である。

【図35a】ロッド形状部材と、本発明による可撓性部材と、プレートとで構成された結合部材の分解図である。

【図35b】図３５ａのプレートのラインＡ−Ａに沿った断面図である。

【図36】図３５ａ及び図３５ｂのプレートの適用例を示す図であり、プレートと、可撓性部材によってプレートに接続されたロッド形状部材とがそれぞれ、骨固定部材によって椎骨に固定されている。

【図37a】本発明による可撓性ロッド形状部材を、骨盤の動的安定装置に適用した例を示す図である。

【図37b】図３７ａの安定装置に使用される骨固定部材の断面図である。

【図38】ワイヤーカット放電加工（ワイヤー加工ＥＤＭ）、レーザ処理またはウォータジェット処理によって製造された本発明のばね部材を示す図である。

【発明を実施するための形態】

【0052】

本発明のさらなる効果、特徴および特性は、図面に基づき、以下の２つの実施形態の詳細な説明から明白である。図面は、単に概略的に示されている。

【0053】

図１は、本発明によるインプラントの第１実施形態を、椎骨または椎間板用のスペースホルダとして示した三次元図である。スペースホルダ１０は、円筒形本体１と２つの接続部材２とを有する。接続部材２は、円筒形本体１の両端部に設けられ、スペースホルダ１０を人体の近接する身体部分、例えば骨または軟骨に接続する。

【0054】

接続部材２は、円筒形本体１の両端部に配置され、図示される例示的な実施形態においては同一の形状を有するが、形状が互いに異なってもよい。接続部材２は、それぞれの自由端部に、鋸歯(セレーション)３を有し、これにより、移植部位において近接する身体組織に係合することができる。

【0055】

鋸歯３は、スペースホルダ１０の両端部において三角形の凹部５により形成され、この結果、近接する身体組織に係合および固着可能な台形形状の鋸歯縁部が形成される。

【0056】

さらに、接続部材２には、菱形の空洞４（図２参照）が、その円筒形の外被表面全体に沿って、互いに近接して設けられている。この結果、各接続部材が、多数の菱形の相互結合したフィレット６によって形成され、フィレット６により形成される菱形の先端部を切り取ることにより、台形の鋸歯状縁部３が形成される。

【0057】

円筒の各端部に設けられた接続部材２の間に位置する管状本体１は、図示される実施形態において、螺旋形の材料凹部７を有し、これにより、壁１１（図３参照）自体が螺旋形状を有する。それ以外では、スペースホルダ１０全体が中空の円筒として形成されているので、スペースホルダ１０自体が本質的に硬い材料、例えばチタンまたはチタン合金で形成されるとしても、この材料凹部7を有する、接続部材２の間の管状本体１は弾性領域または運動領域として機能する。この材料凹部７により、スペースホルダ１０は管状本体１の領域に設計に関連する弾性を受け、この結果、弾性または可動性を別に得るために、別の弾性材料をこの領域に設ける必要がなくなる。特に、これによって、スペースホルダを複数の部品から製造して、これらを結合する必要がなくなる。

【0058】

螺旋形の材料凹部７により、スペースホルダ１０の長さ方向軸９に沿った管状本体１の伸張性及び収縮性と、例えば軸８（図２）で示される、長さ方向軸９に垂直な回転軸を中心にした屈曲性が簡単な方法で得られる。ここで、特に、材料凹部７の螺旋形は、バランスのとれた弾性または可動性を最も多様な方向において得ることができる点で価値があることが判明した。ただし、当然ながら、他の形状の材料凹部及びこれらの材料凹部の異なる数及び構成も可能かつ想定可能であり、その解決法は個々の場合または可能な負荷プロファイルに対応する。

【0059】

図４は、ａ）からｃ）において、スペースホルダ１００の第２実施形態の３つの異なる三次元分解図と断面図（ｂ）を示す。スペースホルダ１００は、管状本体部１０１を有する。この管状本体部１０１は、これと一体的に接続された端部プレート１２５によりその下端部を密封され、この結果、ビーカのような形状を有している。

【0060】

管状本体部１０１は、その壁１１１に螺旋形凹部１０７を有し、この螺旋形凹部１０７が管状本体部１０１に本発明による可撓性を与える。

【0061】

スペースホルダ１００の硬度（stiffness）を正確に調節可能にするため、管状本体部１０１の内側には、エラストマ材料でできた交換可能なコア部材１３０が設けられている。コア部材１３０は、その下端側を端部プレート１２５に保持され、その上端側は管状本体部１０１６端部プレート１２６により保持されている。

【0062】

スペースホルダの上端側に設けられた端部プレート１２６は外ねじ山１２７を有し、これにより、端部プレート１２６を、管状本体部１０１の内側上端側に設けられた管状本体部１０１の内ねじ溝に回し入れることができる。端部プレート１２６はショルダを有し、このショルダによって壁１１１に抗してしっかりと固定される。鋸歯１０３が壁１１１の端部全周に沿って設けられ、端部プレート１２５及び１２６を超えて突出し、隣接する組織に係合することにより、スペースホルダを適所にしっかりと保持することができる。

【0063】

端部プレート１２６は係合開口１２９を有し、これにより端部プレート１２６を管状本体部１０１にねじ留めすることができる。

【0064】

図５ａ）からｃ）には、スペースホルダの第３実施形態が示されている。図５ａ）からｃ）が三次元分解図であり、ｂ）が三次元断面図である。図５の実施形態においても、管状本体部２０１が、本体部の壁２１１に螺旋形の凹部２０７を有する。

【0065】

管状本体部２０１は、ここでも、その下端部が、一体的に設けられた端部プレート２２５によって閉じられ、その結果、管状本体部２０１がビーカのような形状を有する。一般的に、端部プレート２２５は、螺旋形材料の凹部２０７が設けられている管状本体部２０１より大きい外径を有するように形成される。これにより、エラストマ材料の管状スリーブ２３０に対する受け部（receptacle）を形成するショルダが生成される。弾性のスリーブ２３０は、管状本体部２０１がスリーブによって完全に覆われるように管状本体部２０１を覆って押し入れられる。上端部において、端部プレート２２６が、ねじ山による接続により管状本体部２０１に回し入れられる。ここで、端部プレート２２６の外ねじ山２２７が管状本体部２０１の内ねじ溝２２８に係合し、これにより、スリーブ２３０が端部プレート２２５と２２６とのあいだにしっかりと保持される。スリーブ２３０は全体の剛性を調節する機能も有し、スリーブ２３０を交換可能なコア１３０（図４参照）と同様の方法で交換するだけで、インプラント１００及び２００全体の剛性を簡単に変えることができる。

【0066】

端部プレート２２６及び２２５には角錐形の鋸歯２０３が設けられ、これが隣接する組織に係合して、スペースホルダをしっかりと固定する。

【0067】

蓋２２６にも係合開口２２９が設けられ、これによって、端部プレート２２６は管状本体部２０１にねじ留めできる。

【0068】

図６には、レーザ処理により、レーザビーム３３１がパイプ３０１に２つの材料凹部３０７及び３３７をいかに簡単に形成できるかが例示されている。

【0069】

図６ａ）に示されるように、特に平面図から明らかなように、パイプ３０１には、まず、２つの開口部３３２及び３３３が形成されるように、レーザビーム３３１によって貫通孔が開けられる。次に、図６ｂ）に示すように、パイプ３０１を回転させ、同時に矢印の方向に進めることにより、開口部３３２から出発して材料凹部３０７が、開口部３３３から出発して材料凹部３３７が形成される。この結果、２つの平行な材料凹部が形成され、互いの内側に配置された二重トラック、２ピッチの螺旋ばね、または螺旋ばね領域が形成される。

【0070】

本発明の可撓性インプラントのさらなる実施形態が図７に示されている。図７は、茎ねじ（pedicle screw）１３及び１５をそれぞれ有する２つの茎ねじ構造１２及び１４を三次元図で示している。茎ねじ構造１２と１４とは、接続ロッド２０により互いに接続されている。接続ロッド２０は、可撓性インプラントとして設計され、より正確には、保持領域１６及び１７の間に配置された弾性または可動領域１８を有し、この保持領域において茎ねじ構造により保持されている。

【0071】

螺旋形の材料凹部１９が接続ロッド２０の可撓性領域１８に設けられ、接続ロッド２０の長さ方向軸２１の周囲に延びている。

【0072】

接続ロッド２０が中空円筒として設計されているので、弾性領域１８も本質的に螺旋の形状を有する。

【0073】

図７に示される、本発明の接続ロッドを製造するには、生体適合性の材料、例えばチタン合金の中実の円筒またはロッドを使用することができる。第１のステップとして、所望の領域、すなわち可撓性領域１８における機械的または化学的切削あるいはレーザ処理により、この中実のロッドに材料凹部１９を形成する。この種類の接続ロッドはすでに可撓性領域１８における弾性が増加しており、そのようなものとして使用できる。

【0074】

可撓性領域１８における弾性または可動性は、接続ロッドの長さ方向軸２１に沿ってボアホールを機械的または化学的に形成し、ロッド２０に中空の円筒形状またはパイプ形状を与えることによってさらに強化できる。

【0075】

ボアホールの直径を、接続ロッドに残された壁の厚さが、すでに形成された材料の凹部１９の深さより小さくなるように選択した場合には、溝状の凹部ではなく、開放開口が可撓性領域１８に形成され、これが本質的に螺旋形の形状を提供する。最後に例示したこの形状が好ましい実施形態であるが、単に材料の凹部を形成しただけの先行ステップ、すなわち、溝状の凹部または中空本体部の形成も利用可能な代替例である。

【0076】

図８には、２つの実施形態、すなわち、２つの椎骨２２及び２３のあいだに配置されたスペースホルダ１０と、人体の脊柱において、２つの茎ねじ構造１２及び１４のあいだに設けられた可撓性接続ロッド２０の適用例が示されている。この図から簡単にわかるように、可撓性を有するようにインプラントを形成した結果、対応する領域において脊柱が可動性を有し、これにより、特に組み合わされた適用例において、患者に対する快適性が実質的に増大する。

【0077】

図９から３８には、可撓性インプラントのさらなる実施形態及び適用領域、特に椎骨用安定装置における接続ロッドが示される。

【0078】

図９からわかるように、図示された適用例における安定装置は、ロッド形状部材４０１と、このロッド形状部材４０１によって互いに接続された２つの茎ねじ４０２，４０３とを有する。茎ねじ４０２，４０３は隣り合う２つの椎骨４０４，４０５の茎（pedicles）に固定され、これら椎骨の間に損傷した椎間板４０６が位置する。

【0079】

本発明のロッド形状部材４０１は一体的に形成されている。第１の実施形態によれば、図１０、１１ａ及び１１ｂに示すように、ロッド形状部材４０１は、その第１端部から所定の長さにわたって延在する第１の剛性部分４０７と、その第２端部から所定の長さにわたって延在する第２の剛性部分４０８と、剛性部分４０７と４０８との間に延在する所定の長さの弾性部分４０９とを含み、これら全ての部分が同一の外径を有する。ロッド形状部材を貫通して、所定の径を有する同軸ボアホール４１０が延びている。弾性部分４０９は、所定のピッチの巻き（スレッド，thread）４１１を有する螺旋ばねとして形成されている。ロッド形状部材の長さ軸Ａの方向における弾性部分４０９の巻き４１１の高さ、巻き４１１の径方向の厚さを決定する同軸ボアホール４１０の直径、及びピッチは、ロッド形状部材４０１に作用する軸力、屈曲力及びねじり力に対する所望の剛性が得られるように選択される。

【0080】

図９、図１２ａ及び図１２ｂからわかるように、安定装置の茎ねじ４０２，４０３は、周知の方法で、骨ねじ山（bone thread）を備えるねじシャフト４１２と、ロッド形状部材を挿入するためのＵ字形凹部４１５を有する本質的に円筒形の受け部４１３とを含む。剛性部分４０７，４０８を受け部４１３に固定するために、内部ねじ４１４が、受け部に回し入れることのできるような周知の方法で設けられる。茎ねじは、好ましくは、多軸（polyaxial）ねじとして形成される。ロッド形状部材４０１の剛性部分４０７，４０８の軸方向の長さ及び直径は、その剛性部分４０７，４０８を備えるロッド形状部材４０１が茎ねじ４０２，４０３に接合できるような大きさに定められる。よって、剛性部分４０７，４０８の長さは、少なくとも、ロッド形状部材を固定するために設けられた内部ねじ４１４の直径にほぼ一致する。茎ねじ４２０の受け部４１３’の場合、ロッド形状部材が上から挿入されるのでなく、横向きに開口４２１に押し込まれるため、剛性部分の長さは、ロッド形状部材を受け部４１３’に固定する固定部材４１４の直径にも少なくともほぼ一致する。

【0081】

図９に示される安定装置の例では、ロッド形状部材４０１の弾性部分４０９の長さは、椎間板４０６の無負荷状態で、茎ねじ４０２，４０３の間の距離に本質的に一致するように選択されている。しかしながら，弾性部分４０９の長さはこれより長くても短くてもよい。

【0082】

ロッド形状部材４０１は、生体適合材料、例えばチタンまたは生体適合性プラスチックで形成されるが、このような材料は弾性（エラストマ）特性がわずかしかないか、全くない。

【0083】

動作においては、まず、茎ねじ４０２，４０３，４２０を茎に隣り合う椎骨にねじ入れ、次に、剛性部分４０７，４０８を有するロッド形状部材４０１を茎ねじ４０２，４０３，４２０の受け部４１３，４１３’のそれぞれに挿入する。椎骨４０４，４０５を互いに対して位置決めし、茎ねじ４０２，４０３，４２０をロッド形状部材に対して調整した後、剛性部分４０７，４０８を受け部４１３，４１３’に固定する。ある適用例における、椎骨４０４，４０５どうしの位置決めは、ロッド形状部材４０１の弾性部分４０９が、椎間板４０６の無負荷状態において静止位置にあるように行われる。負荷が加わると、椎骨及び椎間板装置を介して椎間板４０６に力が作用する。ロッド形状部材４０１は、弾性部分４０９により、椎骨どうしの多軸方向運動を制限し、それにより、過度に大きい力が椎間板に作用するのを回避する。よって、わずかにまたは軽度に欠陥のある椎間板の退化工程を止めることができる。あるいは、指示によっては、椎骨の所定の延長（distraction）が，安定装置を介して、脊椎の無負荷状態ですでに行われることで、椎間板を緩和する。あるいは、同じく指示によっては、骨ねじを直接椎体に横方向に固定することもできる。

【0084】

図１３に示される実施形態においては、前記実施形態と同様に、ロッド形状部材５００は、剛性部分５０７，５０８と、これらの剛性部分５０７，５０８の間に一体的に接続された螺旋ばねの形状の弾性部分５９０を有する。この実施形態は、弾性部分５９０の直径が剛性部分５０７，５０８の直径より大きい点で第１の実施形態と異なる。この結果、第１の実施形態によるロッド形状部材の剛性に対し、より大きい剛性が得られる。動作は、第１の実施形態と同様である。

【0085】

図１４及び図１５には、ロッド形状部材５０１のさらなる実施形態が示されている。ロッド形状部材５０１は、剛性部分５０７，５０８の間に設けられた弾性部分５９１が、互いに１８０°オフセットして位置し、ロッド軸に対して凹形状を有する２つの領域５９２を有する点で、前記実施形態のロッド形状部材４０１，５００と異なる。領域５９２のロッド軸方向の長さは、最大で弾性部分５９２の長さに等しく、その曲率半径は螺旋ばねの巻きが妨げられない程度である。この形状により、弾性部分５９１は、ロッド軸Ａに垂直な方向Ｂにくびれ、よって、この方向により小さい剛性を有する。この結果、方向付けられた剛性が得られ、特定の適用にとっては好都合である。

【0086】

動作は、前記実施形態と同様であるが、唯一の相違点は、ロッド形状部材５０１を円周方向に方向付けて茎ねじに取り付けることが可能な点である。ばね部分の大きさを選択することにより、所望の剛性を正確に選択して設定できる。

【0087】

図１６及び図１７に示されるさらなる実施形態においては、ロッド形状部材５０２は、弾性部分５９３を貫通して同軸上に延びる円筒形コア５１１を有する。このコアは、特定の屈曲弾性を有する。コア５１１の直径は、コアがボアホール５１０に押し込まれた後にぴったりと収まって保持されるような大きさに決められる。コアは、好ましくはロッド形状部材と同じ材料から作られているが、可撓性プラスチックで構成することも可能である。

【0088】

変形例として、コア５１１は、剛性部分５０７、５０８及び弾性部分５９３の螺旋ばねの巻きと一体的に接続される。

【0089】

コア５１１は、前記実施形態に比べ、ロッド形状部材５０２のより大きな屈曲剛性を提供する。よって、この実施形態では、弾性部分の直径がより大きいロッド形状部材５００と同様の剛性が得られる。この屈曲剛性は、コアの直径及び／または材料の選択によりさらに調整が可能である。

【0090】

動作は、前記の実施形態と同様である。ただし、前記の実施形態と異なり、弾性部分５９３の軸方向における収縮または伸張及びねじりは、寸法的に（dimensionally）低減する。好ましくは、屈曲運動のみが認められる。これは、特定の実施形態で効果的である。

【0091】

図１９に示されるさらなる実施形態では、前記の実施形態と同様に、ロッド形状部材５０３は、剛性部分５０７，５０８と、弾性部分５０９とを有する。同軸ボアホール５１０には、伸張性部材５１２、例えばワイヤが設けられている。この伸張性部材５１２は、固定部材、例えばクランピングねじ５１３によって伸張状態で剛性部分５０７，５０８に固定される。これにより、動作時には、弾性部分５９０にプレストレスを与えることができる。

【0092】

記載された実施形態の特性は互いに組み合わせることが可能である。例えば、ロッド形状部材５０１は、方向付けられた剛性を有するためのコア及び／または成形部分（shaped sections）を有することもできる。実施形態５０２の１つの変形例では、所定方向に特定の剛性を得るために、弾性部分は１つの位置において均一に絞られる、あるいは弾性部分の円周方向に均等な距離で複数の凹部領域が成形される。

【0093】

さらなる実施形態においては、ロッドには、複数の剛性部分が、それぞれの間に設けられる複数の弾性部分に対して設けられ、これにより、茎ねじの多くを、一部は剛性により、一部は弾性により、互いに接続することができる。

【0094】

さらなる実施形態においては、生体適合性材料のコーティングまたは保護スリーブを弾性部分の周囲に設け、組織、血管または他の身体部分が巻きの間に挟まって、損傷しないように、またはロッド形状部材の機能が損なわれないようにすることができる。

【0095】

さらなる実施形態では、多軸ねじに代えて単軸ねじが設けられる。あるいは、安定装置のための多軸ねじと単軸ねじの組み合わせ、またはこれら複数のねじの組み合わせを使用する。また、骨ねじに代えてフックの使用も考慮できる。さらなる実施形態では、剛性部分及び／または弾性部分を湾曲させてもよい。

【0096】

図１９から図２４には、ロッド形状部材を有する本発明の安定装置の好ましい適用例が示されている。図１９から図２２の安定装置には、コア５１１を有するロッド形状部材５０２が使用されている。安定装置は、例えば、わずかにあるいは中程度に欠陥のある椎間板４０６を支持し、椎骨の運動を制限することにより、椎間板に作用する有害な力を回避する際に使用される。ロッド形状部材５０２は軸方向に剛性を有し、軸方向の圧縮と伸張のいずれも許容しない。しかしながら、ロッド軸に対する角度α、例えば最大±８°の屈曲運動は可能である。

【0097】

図２３は、自然の椎間板を取り除いた後に、剛性部材４５０、例えばチタン円筒によって２つの椎骨４０４，４０５を結合（fusion）する場合における、ロッド形状部材を有する安定装置の適用例を示す。ここで、十分な運動制限を得るために、より強いロッドの剛性が望ましい。しかしながら、椎骨が互いの方向にわずかに運動可能である方が、完全な剛性接続に比べて効果的である。これは、周期的な部分負荷が増すことにより骨の成長が刺激され、骨化（ossification）がより速く進行するためである。

【0098】

図２４は、延長された結合体の可撓性端部としての動的安定装置の適用例を示す。すなわち、複数の、図示された例では３つの、椎骨４０５，４０５’、４０５”が剛性部材４５０によって互いに結合され、その後、剛性ロッド４６０を介して接続される。結合体の最後の椎骨４０５に接する天然椎間板４０６、及び次の椎骨４０４が不均衡な負荷を受け、この結果、椎間板４０６はより重度に摩耗する。この隣接セグメントを、異常な運動及び増大した負荷から保護するため、安定装置を運動制限部材として設ける。この例示的実施形態では、ロッド４６０は剛性部分４５８を有し、この剛性部分４５８は、３つの茎ねじ４０２，４０２’，４０２”が接続できるような寸法を有する。弾性部分４５９は、これに隣接して、かつその端部に、茎ねじ４０３に接続するための剛性部分４５７を有する。

【0099】

本発明によるロッド形状部材の製造方法においては、生体適合性材料、例えばチタンから、所望の直径の剛性ロッドを用意する。次に、このロッドの端部間のある部分に、弾性部分４０９を、切削によって螺旋形状に形成する。所望であれば、このばね部分を貫通するコア４１０を穴開けする。この結果、ロッド４０１が製造される。

【0100】

ロッド５０２を生成するには、コア５１１を残すか、あるいは、別のコアを引き続き押し入れる。

【0101】

ロッド５００を生成するには、所望の弾性部分５９０の直径に一致する直径を有するロッドをスタート材料として用意する。続いて、例えば切削により、螺旋ばねを生成する。その後、剛性部分５０７，５０８を所望の直径に形成する。

【0102】

ロッド５０１を製造するには、材料の１領域で、弾性部分の、円周に沿って互いに１８０度オフセットした位置を除去することにより、一定方向を向いたウエスト形状部分を形成する。

【0103】

図２５ａ及び図２５ｂに示される可撓性部材６０１は、連続する同軸ボアホール６０２と凹部６０３とを有する円筒管から構成される。凹部６０３は、円筒形軸の方向に沿って所定ピッチを有する螺旋形状に所定の長さにわたって壁に延び、径方向においてはホール６０２で終端している。これにより、螺旋ばねが形成される。円筒軸の方向における螺旋形状凹部の長さ、凹部の高さ、螺旋のピッチ、及び同軸ボアの直径は、ばね部材に作用する軸方向の力、屈曲力、及びねじれ力に対して、螺旋ばねの望ましい硬度が提供されるように選択される。可撓性部材６０１は、その自由端部のそれぞれに近接し、所定の長さに沿って延びる内ねじ溝６０４，６０４’を含む。可撓性部材の外径は、対応する適用に応じて選択される。

【0104】

図２６に示される第１の適用例においては、ばね部材６０１は、弾性ロッド形状部材６３０の一体的な一部である。弾性ロッド形状部材６３０は、可撓性部材６０１と、２つの円筒形ロッド部分６３１，６３１’とから構成される。各ロッド部分は、可撓性部材６０１の内ねじ溝６０４，６０４’に関連して作用する外ねじ山６３３，６３３’を備える円筒形突起６３２，６３２’をその端部に含む。ロッド部分６３１，６３１’及びばね部材６０１の長さは、所望の適用に関し、互いに独立して選択できる。例えば、ロッド形状部材は、脊柱において茎ねじを接続するために使用される。ばね部材６０１の弾性特性により、このように形成されたロッド形状部材６３０は、圧縮力、張力、屈曲及びねじれ力を所定の程度吸収する。

【0105】

図２６ｂには、弾性ロッド形状部材６８０が示される。弾性ロッド形状部材６８０は、第１の剛性ロッド部分６８１が可撓性部材６０１より大きい外径を有し、第２剛性ロッド部分６８１’が可撓性部材６０１より小さい外径を有する点で、弾性ロッド形状部材６３０とは異なる。あるいは、ロッド部分が、いずれもばね部材より大きいまたは小さい直径を有してもよい。

【0106】

図２７は、可撓性部材６０１の第２適用例を示す。ここで、可撓性部材６０１は、多軸骨ねじとして設けられた骨固定部材６１０の一体的な一部である。多軸骨ねじは、可撓性部材６０１と、図示されない先端部を有するシャフト６１２と、ねじヘッド６１３とで構成されるばね部材６１１を含む。

【0107】

シャフト６１２は、骨にねじ入れるための骨ねじ山６２４と、可撓性部材６０１の内ねじ溝６０４に関連して作用する外ねじ山を備える円筒形突起６２５とを含む。

【0108】

ねじヘッド６１３は、円筒突起６２７と、シャフト６１２と同様に、円筒突起６２７に近接して円筒形状突起６２６とを含む。円筒形状突起６２６は、可撓性部材６０１の内ねじ溝６０４に関連して作用する外ねじ山を備える。

【0109】

ねじ部材６１１は、無負荷状態で旋回できるように収容部６１４に保持される。収容部６１４は、本質的に円筒形の形状を有し、その端部の一方に、第１のボアホール６１５を有する。第１のボアホール６１５は、軸方向に対称な方向に位置合わせされ、シャフト６１２の径より大きく、ねじヘッド６１３より小さい径を有する。さらに、収容部６１４は、第１のボアホール６１５と反対の端部において開口する、同軸上の第２ボアホール６１６を含む。第２ボアホール６１６の直径は、ねじ部材が、その開口端を通過し、シャフトが第１ボアホール６１５を通過して、ねじヘッド６１３が第１ボアホール６１５の端部に抗して接するまで通過できるように大きさを定められている。収容部６１４は、その自由端から第１ボアホール６１５の方向に延び、２つの自由脚部６１７，６１８を形成する、Ｔ型凹部６１４’を有する。その自由端に近接する領域において、脚部６１７，６１８は、ロッド６２０を固定するための内部ねじ６１９の対応する外ねじ山に関連して作用する内ねじ溝を有する。

【0110】

さらに、ねじヘッド６１３を固定するための加圧部材６２１が収容部６１４に設けられている。加圧部材は６２１は、ねじヘッド６１３に対向する側に球状の凹部６２２を有するように設けられる。球状の凹部６２２は、ねじヘッド６１３の球状扇形部分の半径と実質的に同一の半径を有する。加圧部材６２１の外径は、加圧部材６２１が収容部６１４の内部においてねじヘッド６１３の方向に移動できるように選択される。さらに、加圧部材６２１は、ねじヘッド６１３の凹部（図示せず）に接近して、回しねじ具により係合するための同軸ボアホール６２３を含む。

【0111】

動作時には、シャフト６１２が、その円筒形突起６２５によって、可撓性部材６０１の内ねじ溝６０４に係合し、ねじヘッド６１３が、その円筒形突起６２６によって内ねじ溝６０４’に係合することにより、ねじ部材６１１が形成される。次に、シャフト６１２を先端とし、このように形成されたねじ部材６１１が、第２開口を通過して、ねじヘッド６１３が第１ボアホール６１５の端部に抗して接するまで収容部６１４に導入される。その後、加圧部材６２１が、その球状凹部を先端に、第２ボアホール６１６を通過して収容部６１４に導入される。そして、ねじ部材６１１が骨または椎骨にねじ入れられる。最後に、ロッド６２０を、収容部６１４において、２つの脚部６１７と６１８との間に配置し、ねじ部材に対する収容部の角度位置を調節し、内部ねじ６１９で固定する。弾性部分により、静止位置を中心にした限定された程度の動きが許容される。

【0112】

多軸ねじは、上記の実施形態に限られず、上記の記載による３ピースねじ部材を備える他の任意の多軸ねじにすることができる。従って、実際の動作時に、可撓性部材６０１及びシャフト６１２をねじヘッド６１３に接続する前に、まず、ねじヘッド６１３を、その円筒形突起６２６を先端にして第２ボアホール６１６から収容部６１４に挿入する場合には、図２７に示される実施形態の第１ボアホール６１５は、シャフト６１２より小さい直径を有することができる。この場合、第１ボアホール６１５は、円筒形突起６２６及び円筒形部分６２７より大きい直径を有すれば十分である。あるいは、ねじヘッド６１３には、円筒部分６２７を設けなくてもよい。この場合、ボアホールは、突起６２６がこれを通過してガイドできるだけ大きければよい。

【0113】

一方、収容部は、ねじ部材が下方から挿入されて、加圧部材によって収容部にクランプできるように設けることができる。この場合は、図２７に示されるボアホール６１５は、ねじヘッド６１３の直径より大きい。

【0114】

ロッドの固定方法は、図２７に示される内部ねじに限られず、追加的な外部ナットを設けることもできるし、または既知のタイプの任意のロッド固定方法を用いることもできる。

【0115】

可撓性部材６０１が少なくとも部分的に、骨の表面を超えて突出する場合、可撓性部材６０１は、屈曲力ならびに張力及び押圧力を吸収することができる。ばね部材が骨の表面から突出していない場合でも、ねじ部材６１１は、骨または椎骨の動きに応じることできる。これにより、望ましくない張力の発生を防ぐことができる。

【0116】

図２８には、脊椎の安定装置６９０が示される。安定装置６９０においては、ねじ部材６９３を備える２つの骨固定部材６９１，６９１’と、弾性ロッド形状部材６９２とのそれぞれが本発明による可撓性部材６０１を有し、２つの骨固定部材を接続するために使用される。弾性ロッド形状部材及びねじ部材とによる複数ピースデザインにより、種々の特性を有する安定装置６９０を少数の基本部材を組み合わせるだけで得ることができる。安定装置は、必ずしも、可撓性部材を有する骨固定部材と可撓性部材を備えるロッド形状部材とを含む必要はない。適用の分野によっては、可撓性部材を有するロッド形状部材と、剛性ねじ部材を有する骨固定部材のみを設けることもできる。

【0117】

図２９には、可撓性部材６４０が示されている。可撓性部材６４０は、２つの内ねじ溝６０４，６０４’の代わりに、可撓性部材の長さ全体に沿って延びる内ねじ溝６４１が設けられている点のみが可撓性部材６０１と異なる。

【0118】

図３０には、可撓性部材６５０が示されている。前記の実施形態とは異なり、可撓性部材６５０は、剛性端部部分６５１及び６５１’と、前記実施形態に比べて少数の螺旋の回転を含む。これにより、ばね部材の長さとは独立してばね部材の弾性を設計することができる。

【0119】

図３１ａ及び３１ｂには、前記の実施形態とは異なり、互いに対して１８０度オフセットした位置に設けられ、中心軸に向かって凹んだ２つの領域６６１を含むばね部材６６０が示されている。領域６６１の中心軸方向の長さＬ’は、螺旋の長さＬより小さく、成形領域６６１の曲率半径は、螺旋ねじの回転が妨げられないように決定される。このような設計により、ばね部材は中心軸と垂直な方向にくびれた形状を有し、よってこの方向において硬度が小さくなる。このため、可撓性部材は、特定の適用例の目的に適する、所定方向の硬度を有する。

【0120】

図３２には、穴にスライド挿入されるロッド形状コア６７１を有する可撓性部材６７２が示されている。コアは、可撓性部材６７２が押圧力を受ける場合に、制限ストップとして機能することができる。一方、コア６７１を用いて、屈曲力に対する可撓性部材６７２の硬度を高めることができる。

【0121】

図３３に示されるばね部材７６０は、その一端部に、前記実施形態のような、内ねじ溝を有するボアホールに代えて、外ねじ山を有する円筒形突起７６１を含む。したがって、このばね部材の端部に結合される部材には、対応する内ねじ溝を有するボアホールが設けられている。可撓性部材の他端部には、前記実施形態と同様に、ばね部材の端部に近接して内ねじ溝７６３が形成されたポケットボアホール７６２が設けられている。

【0122】

図３４に示されるばね部材７７０は、その各端部に、外ねじ山を有する円筒形突起７７１，７７２を含む。

【0123】

前記実施形態の変更例においては、可撓性部材が連続するボアホールを含まない。

【0124】

本発明による可撓性部材６０１のさらなる適用例として、図３５ａには、接続部材７００の分解図が示されている。接続部材７００は、ロッド形状部材６３１と、可撓性部材６０１と、プレート７０１とから構成される。ロッド形状部材６３１は、可撓性部材６０１の一端部に近接して設けられた内ねじ溝６０４に回し入れるための外ねじ山６３３を有する円筒形突起６３２を含む。プレート７０１も同様に、可撓性部材６０１の一端部に近接して設けられた内ねじ溝６０４’に係合させるための外ねじ山７０３を有する円筒形突起７０２を含む。プレートは、２つの部分７０４，７０４’から構成される。これらの部分７０４，７０４’は、上面図では円形であり、フィン７０５によって互いに接続されている。フィン７０５の幅Ｂは、円形部分７０４，７０４’の直径Ｄより小さい。プレートを貫通する、皿ねじのための２つのボアホール７０６，７０６’が、円形部分と同軸上に設けられている。図３５ｂに示されるように、プレートの第１の側７０７は凸形の湾曲を有し、一方、プレートの第２の側７０８は凹形の湾曲を有し、この凹形の側に抗して骨が接する。このようにプレート７０１の２つの側７０７，７０８の異なる曲率半径により、プレート７０１は側端部７０９の方向にテーパ形状を有する。この結果、プレートが安定するとともに、スペースを節約できる。図３５ｂに示されるように、ボアホール７０６，７０６’は、第２の側７０８に近接してオフィリス７０６ａを有し、このオリフィスに近接して円錐型の第１部分７０６ｂを有し、さらに、第１部分及び第１の側７０７に近接して第２部分７０６ｃを含む。これらの形状により、ボアホール７０６，７０６’は、皿ねじを収容するのに適する。ボアホール７０６，７０６’の形状は、皿ねじの収容に適当であれば、上記の形状と異なってもよい。

【0125】

図３６には、図３５ａの接続部材７００の適用例が示される。この例では、プレート７０１は、後方側から、２つの骨ねじ７１０によって頸部脊柱の２つの椎骨７１１に固定され、可撓性部材６０１によってプレートに接続されたロッド形状部材６３１は、３つの骨固定部材７１５によって、胸部脊柱の椎骨７１２に固定されている。

【0126】

本発明によるばね部材６０１が動的骨盤安定装置７３０に使用される、さらなる適用例が図３７ａに示されている。動的骨盤安定装置は、ロッド形状部材６３１，６３１’，６３１”と可撓性部材６０１，６０１’とによって互いに接続された骨固定部材７２８，７２８’，７２８”で構成されている。

【0127】

他の２つの骨固定部材７２８’，７２８”と同様に、骨固定部材７２８は、２つのハーフ部分７２５，７３１で構成されている。これらハーフ部分どうしが、第１のハーフ部分７２５のねじ山７３４と第２のハーフ部分７３１のねじ山７３５とを係合するねじ７２７によって互いにねじ係合されている。図３７ａに示される上面図では、上部ハーフ部分７２５のみが示されている。ロッド形状部材６３１は、前述のハーフ部分７２５，７３１のあいだに、第１ハーフ部分７２５の凹部７３２及び第２ハーフ部分７３１の凹部７３３においてクランプされ、これにより、骨固定部材７２８がロッド形状部材６３１にしっかりと接続される。さらに、いずれのハーフ部分７２５，７３１にも、それぞれ、ボアホール７３６または７３７が設けられている。これらのボアホール７３６，７３７は、組み立てられた状態において互いに同軸上に並ぶ。ボアホール７３６に近接して球状凹部７３８が、ボアホール７３７に近接して球状凹部７３９が設けられ、骨ねじ７２６を収容する。骨ねじ７２６は、骨にねじ挿入するための外ねじ山７５２を有するシャフト形状部分７５１と、球状凹部７３８，７３９の半径と実質的に同一の半径を有する球状扇形形状ヘッド部分７５３とを含む。

【0128】

骨固定部材と同様に、接続部材７２４も２つのハーフ部分７２２で構成されている。ただし、図３７ａに示される上面図には、その一方しか示されていない。凹部内をガイドされ、ロッド形状部材６３１が上述のこれら２つのハーフ部分７２２のあいだにクランプされ、これにより、接続部材７２４がロッド形状部材６３１にしっかりと接続される。

【0129】

ロッド部材７２１は、ボール形状のヘッド部分７２１ｂと、シャフト部分７２１ａとで構成される。ヘッド部分７２１ｂは、２つのハーフ部分のあいだで、図示しない凹部内にクランプされる。これにより、ヘッド部分７２１ｂは、特定のピボット位置に固定できるように２つのハーフ部分７２２に接続される。シャフト部分７２１ａは、ヘッド部分７２１ｂと反対の端部に、円筒形の突起（図示せず）を有する。円筒形突起は外ねじ山を有し、これが可撓性部材６０１’の内ねじ溝（図示せず）にねじ係合する。

【0130】

切削による可撓性部材の製造は、所定の外径を有する、生体適合材料、例えばチタンでできた円筒から始まる。この円筒に、薄ディスクミリングカッタで、円筒の主軸と同一線上に主軸を有する螺旋に沿って凹部を切削する。つづいて、ボアホールを、螺旋形状の凹部がこのボアホールで終端するように、円筒の主軸に沿って、円筒の長さ全体にわたって形成する。可撓性部材の安定性のために、螺旋部分とばね部材の端部側部分との移行部における螺旋の逃げ（runout）が大変重要である。したがって、エンドミリングカッタを用いて、ボアホールの内側におけるとがった端部が取り除かれるように、螺旋の両端部において螺旋の逃げを仕上げることが必要である。このために、逃げは、螺旋の輪郭に接する角度で、エンドミリングカッタにより切削される。引き続き、部品の内側及び外側においてデバリング（deburring）を行う。最後に、ボアホールの２つの端部部分のそれぞれに、内ねじ溝を形成する。

【0131】

切削に代わるものとして、可撓性部材８００は、ワイヤカットＥＤＭ、レーザ処理またはウォータジェット処理により円筒形本体から製造される。図３８に示されるように、この方法も、所定の外径Ｄ’を有する円筒から始め、次のステップで、円筒形本体の長さ全体にわたり、主軸Ａに沿ってボアホール８０１を形成する。次に、壁の厚さに応じ、上記の処理の１つを用いて、このように形成された中空の円筒の壁に、螺旋８０２に沿って切り込みを入れる。螺旋８０２の逃げ８０３を４分の１円の形状に形成することにより、切削による処理に比べて更なる作業ステップにおける逃げ８０３の仕上げを省くことができる。さらに、この製造処理においては、デバリングは必要ない。逃げの形状は、必ずしも４分の１円である必要はなく、他の任意の形状、例えば、動作中に材料における負荷のピークが低く保たれるような円の別の部分の形状などにすることもできる。

【0132】

最後に、切削を用いた製造処理と同様に、ボアホールの２つの端部部分のそれぞれに、内ねじ溝が形成される。

【0133】

変更例として、上記処理手順の最初に、外ねじ山を有する円筒形突起を旋盤加工することにより、内ねじ溝の少なくともいずれかと交換することで、上記の処理を変更する。この場合、ボアホールの直径は、円筒形突起の直径より小さくなければならない。

【0134】

前記製造処理のさらなる変更例では、ばね部材が、連続するボアホールを形成せずに製造される。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11a】

【図11b】

【図12a】

【図12b】

【図13】

【図14】

【図15】

【図16】

【図17】

【図18】

【図19】

【図20】

【図21】

【図22】

【図23】

【図24】

【図25a】

【図25b】

【図26a】

【図26b】

【図27】

【図28】

【図29】

【図30】

【図31a】

【図31b】

【図32】

【図33】

【図34】

【図35a】

【図35b】

【図36】

【図37a】

【図37b】

【図38】