特許 6341855 刺激器プログラムのための視覚化支援として使用するユーザ定義のグラフィック形状

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】6341855

(24)【登録日】2018年5月25日

(45)【発行日】2018年6月13日

(54)【発明の名称】刺激器プログラムのための視覚化支援として使用するユーザ定義のグラフィック形状

(51)【国際特許分類】

   A61N 1/36 20060101AFI20180604BHJP

【ＦＩ】

   A61N1/36

【請求項の数】22

【全頁数】25

(21)【出願番号】特願2014-511499(P2014-511499)

(86)(22)【出願日】2012年5月16日

(65)【公表番号】特表2014-516693(P2014-516693A)

(43)【公表日】2014年7月17日

(86)【国際出願番号】US2012038196

(87)【国際公開番号】WO2012158830

(87)【国際公開日】20121122

【審査請求日】2015年3月16日

【審判番号】不服2016-18973(P2016-18973/J1)

【審判請求日】2016年12月19日

(31)【優先権主張番号】61/487,015

(32)【優先日】2011年5月17日

(33)【優先権主張国】US

(73)【特許権者】

【識別番号】507213592

【氏名又は名称】ボストン サイエンティフィック ニューロモデュレイション コーポレイション

(74)【代理人】

【識別番号】100086771

【弁理士】

【氏名又は名称】西島 孝喜

(74)【代理人】

【識別番号】100088694

【弁理士】

【氏名又は名称】弟子丸 健

(74)【代理人】

【識別番号】100094569

【弁理士】

【氏名又は名称】田中 伸一郎

(74)【代理人】

【識別番号】100095898

【弁理士】

【氏名又は名称】松下 満

(74)【代理人】

【識別番号】100098475

【弁理士】

【氏名又は名称】倉澤 伊知郎

(74)【代理人】

【識別番号】100130937

【弁理士】

【氏名又は名称】山本 泰史

(72)【発明者】

【氏名】モフィット マイケル エー

(72)【発明者】

【氏名】ゾットラ デニス

(72)【発明者】

【氏名】キャシディ ジム

【合議体】

【審判長】 内藤 真徳

【審判官】 高木 彰

【審判官】 根本 徳子

(56)【参考文献】

【文献】 国際公開第２００７／０９７８７０（ＷＯ，Ａ１）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

A61N 1/36

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

１つ又はそれ以上の電極（２６）に結合された神経刺激デバイス（１４）をプログラムするためのシステム（１０）であって、
ユーザが刺激パラメータセットを選択し、複数の異なる事前設定グラフィック形状（２０６）の各々が解剖学的関心領域（２０２，２０４，２３４，２３６，２３８）を表す前記複数の異なる事前設定グラフィック形状（２０６）のうちの１つを選択することを可能にするように構成されたユーザインタフェース（７２，７４）と、
解剖学的基準にリンクされた空間位置を有する選択された前記グラフィック形状を格納するように構成されたメモリ（８２）と、
前記神経刺激デバイス（１４）と通信するように構成された出力回路（８６）と、
前記メモリ（８２）から前記リンクされたグラフィック形状及び解剖学的基準を呼び出して、前記呼び出されたグラフィック形状に対して前記１つ又はそれ以上の電極（２６）の表現を前記ユーザインタフェース（７２，７４）のプログラム画面（１００）に同時に表示し、前記出力回路（８６）を介して前記選択された刺激パラメータセットによって前記神経刺激デバイス（１４）をプログラムするように構成されたコントローラ（８０）と、
を備える、システム（１０）。

【請求項2】

前記グラフィック形状の少なくとも１つで表される前記解剖学的関心領域（２０２，２０４，２３４，２３６，２３８）が治療領域である、ことを特徴とする請求項１に記載のシステム（１０）。

【請求項3】

前記グラフィック形状の少なくとも１つで表される前記解剖学的関心領域（２０２，２０４，２３４，２３６，２３８）が副作用領域である、ことを特徴とする請求項１に記載のシステム（１０）。

【請求項4】

前記コントローラ（８０）は、前記１つ又はそれ以上の電極（２６）の表現を前記解剖学的基準に対して表示するように更に構成されている、ことを特徴とする請求項１に記載のシステム（１０）。

【請求項5】

前記解剖学的基準がアトラスである、ことを特徴とする請求項４に記載のシステム（１０）。

【請求項6】

前記解剖学的基準が、１つ又はそれ以上の解剖学的基準点を含む、ことを特徴とする請求項５に記載のシステム（１０）。

【請求項7】

前記１つ又はそれ以上の解剖学的基準点が、後交連点、前交連点、及び中間交連点のうちの少なくとも１つを含む、ことを特徴とする請求項６に記載のシステム（１０）。

【請求項8】

少なくとも１つの前記グラフィック形状が３次元グラフィック形状である、ことを特徴とする請求項１に記載のシステム（１０）。

【請求項9】

少なくとも１つの前記グラフィック形状が正則な３次元幾何学形状である、ことを特徴とする請求項１に記載のシステム（１０）。

【請求項10】

前記正則な３次元幾何学形状が、楕円体、直方体、及びピラミッドのうちの１つである、ことを特徴とする請求項９に記載のシステム（１０）。

【請求項11】

前記メモリ（８２）は、それぞれ解剖学的関心領域を表す前記複数の事前設定グラフィック形状（２０２，２０４）を格納する、ことを特徴とする請求項１に記載のシステム（１０）。

【請求項12】

前記ユーザインタフェース（７２，７４）は、前記ユーザが２次元グラフィック形状を描くことを可能にすることによって前記ユーザが別のグラフィック形状（２３６，２３８）を定義できるように構成される、ことを特徴とする請求項１に記載のシステム（１０）。

【請求項13】

前記描かれた２次元形状から３次元グラフィック形状を外挿するように構成されたプロセッサ（８０）を更に備える、ことを特徴とする請求項１２に記載のシステム（１０）。

【請求項14】

前記ユーザインタフェース（７２，７４）は、前記ユーザが別の装置からグラフィック形状をインポートすることを可能にすることによって前記ユーザが別のグラフィック形状を定義できるように構成される、ことを特徴とする請求項１に記載のシステム（１０）。

【請求項15】

前記選択された刺激パラメータセットに基づいて刺激場モデル（１３０）を生成するように構成されたプロセッサ（８０）を更に備え、
前記ユーザインタフェースは、前記ユーザが前記グラフィック形状として前記刺激場モデル（１３０）を選択することを可能にすることによって前記ユーザが前記グラフィック形状を定義できるように構成される、ことを特徴とする請求項１に記載のシステム（１０）。

【請求項16】

前記ユーザインタフェース（７２，７４）は、前記ユーザがブール関数を複数の事前設定グラフィック形状（２３０，２３２）の少なくとも２つに適用することを可能にすることによって前記ユーザが別のグラフィック形状を定義し、前記別のグラフィック形状（２３４）を生成するように構成される、ことを特徴とする請求項１に記載のシステム（１０）。

【請求項17】

前記ユーザインタフェース（７２，７４）は、前記１つ又はそれ以上の電極（２６）の表現に対して前記ユーザが前記選択されるグラフィック形状の位置を定義できるように更に構成される、ことを特徴とする請求項１に記載のシステム（１０）。

【請求項18】

前記ユーザインタフェース（７２，７４）は、前記ユーザが前記選択されるグラフィック形状のサイズを変更できるように更に構成される、ことを特徴とする請求項１に記載のシステム（１０）。

【請求項19】

前記選択された刺激パラメータセットに基づいて刺激場モデル（１３０）を生成するように構成されたプロセッサ（８０）を更に備え、
前記コントローラ（８０）は、前記呼び出されたグラフィック形状及び解剖学的基準に対して前記生成された刺激場モデル（１３０）を前記ユーザインタフェース（７２，７４）のプログラム画面（１００）に同時に表示するように構成されている、ことを特徴とする請求項１に記載のシステム（１０）。

【請求項20】

前記ユーザインタフェース（７２，７４）、メモリ（８２）、出力回路（８６）、及びコントローラ（８０）を含む外部制御装置（１８）を更に備える、ことを特徴とする請求項１に記載のシステム（１０）。

【請求項21】

前記神経刺激デバイス（１４）を更に備える、ことを特徴とする請求項１に記載のシステム（１０）。

【請求項22】

前記出力回路（８６）がテレメトリ回路を含む、ことを特徴とする請求項１に記載のシステム（１０）。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、視覚化支援として使用するユーザ定義のグラフィック形状に関し、より詳細には、刺激器プログラムのために視覚化支援として使用するユーザ定義のグラフィック形状に関する。

【背景技術】

【0002】

埋込み可能神経刺激システムは、広範な病気及び疾患の治療効果を明らかにしている。ペースメーカー及び「埋込み可能心臓除細動器（ＩＣＤ）」は、幾つかの心臓の病気（例えば、不整脈）の処置において非常に有効であることを明らかにしている。「脊髄刺激（ＳＣＳ）」システムは、慢性疼痛症候群の処置のための治療法として長い間受け入れられており、組織刺激の適用は、狭心症及び失禁のような付加的な用途に広がり始めている。更に、近年の調査では、「末梢神経刺激（ＰＮＳ）」システムは、慢性疼痛症候群及び失禁の処置において有効性を明らかにしており、幾つかの付加的な用途は現在調査中である。本明細書に開示されたより本発明に関連するものとして、「脳深部刺激（ＤＢＳ）」は、わずかに数例を挙げれば、「パーキンソン病（ＰＤ）」、本態性振戦、ジストニア、及びてんかんを含む神経疾患の処置のために１０年以上治療的に適用されている。ＤＢＳ（脳深部刺激）を用いた病気の処置を説明する更なる詳細は、米国特許第６，８４５，２６７号、及び米国特許第６，９５０，７０７号明細書に開示されている。

【0003】

これらの埋込み可能神経刺激システムの各々は、典型的には、望ましい刺激部位に埋込まれる刺激リードを担持する１つ又はそれ以上の電極と、刺激部位から遠隔に埋込まれ、神経刺激リードに直接的又はリード延長部を介して神経刺激リードに間接的に結合される神経刺激器とを含む。単一の刺激リードは、異なるサイズの電極を収容することができる。神経刺激システムは更に、手持ち式外部制御装置を含み、選択された電気刺激パラメータに従って電気刺激パルスを発生させるように神経刺激器に対して遠隔的に命令することができる。

【0004】

電気刺激エネルギは、電気パルス波形の形態で神経刺激器から電極に送出することができる。従って、刺激エネルギは、電極に制御可能に送出されて、組織を刺激することができる。ターゲット組織に電気パルスを送出するのに使用する電極の組合せは、アノード（正）、カソード（負）、及び／又はオフのまま（ゼロ）として作用するように選択的にプログラムすることができる電極により電極組合せを構成する。換言すると、電極組合せは、正、負、又はゼロである極性を表している。制御又は変更することができる他のパラメータは、電極アレイを通じて提供される電気パルスの振幅、幅、及び繰返し数を含む。各電極組合せは、その電気パルスパラメータと共に「刺激パラメータセット」と呼ぶことができる。

【0005】

一部の神経刺激システム、特に独立して制御された電流及び／又は電圧源を有する神経刺激システムでは、電極（電極として作用することができる神経刺激器の場合を含む）への電流の分配は、電流が多数の異なる電極構成を通じて供給されるように変更することができる。異なる構成において、電極は、正及び負の電流又は電圧の異なる相対百分率で電流又は電圧を提供し、異なる電流分配（すなわち、分割電極組合せ）を生成することができる。

【0006】

上記で概略的に述べたように、外部制御装置を使用して、選択刺激パラメータに従って電気刺激パルスを発生させるように神経刺激器に命令することができる。典型的には、神経刺激器内にプログラムされた刺激パラメータは、ユーザが外部ユーザ制御装置の制御を操作することによって調節され、神経刺激システムによって患者に提供される電気刺激を調整することができる。従って、外部制御装置によってプログラムされた刺激パラメータに従って、電気パルスは、神経刺激器から刺激電極に送出され、刺激パラメータのセットに従ってある容積の組織を刺激又は活性化し、望ましい効果的な治療を患者に提供することができる。最良の刺激パラメータセットは、典型的には、刺激される非ターゲット組織の量を最小にしながら、治療利益（例えば、疼痛の治療）を提供するために、刺激する必要がある組織の容積に刺激エネルギを送出するものになる。典型的な刺激パラメータセットは、アノード又はカソードとして作用する電極、並びに刺激パルスの振幅、持続期間、及び繰返し数を含むことができる。

【0007】

刺激パラメータの選択を可能にするために、臨床医は、一般的に、コンピュータプログラムシステムによって外部制御装置を、及び適用可能な場合には神経刺激器をプログラムする。このプログラムシステムは、内蔵型ハードウェア／ソフトウェアシステムとすることができ、又は標準パーソナルコンピュータ（ＰＣ）で作動するソフトウェアによって主に定めることができる。ＰＣ（パーソナルコンピュータ）又はカスタムハードウェアは、神経刺激器によって発生する電気刺激の特性を能動的に制御して、最適刺激パラメータを患者フィードバック又は他の手段に基づいて決定し、その後に最適電気刺激パラメータによって外部制御装置をプログラムするのを可能にすることができる。

【0008】

電極リードが患者内に埋込まれると、コンピュータプログラムシステムを使用して、電気刺激を加えてリード及び／又は電極の配置を試験するように神経刺激器に命令し、これによってリード及び／又は電極が患者内の有効な位置に埋込まれることを確実にすることができる。リードが正しく位置決めされると、ナビゲーションセッションと呼ばれる場合がある調整手順が、コンピュータプログラムシステムを使用して実施され、疾患又は疼痛部位に最も良く対処する刺激パラメータのセットを用いて外部制御装置を、及び適用可能な場合には神経刺激器をプログラムすることができる。

【0009】

神経刺激器（例えば、運動性疾患を治療するためのＤＢＳ刺激器）のプログラム処理は、完了までに数ヶ月にわたって多くのプログラムセッションを受ける場合がある労力及び時間集約的なプロセスになる可能性がある。一部の運動性疾患センターは、必要とされる多数の患者プログラムセッションをセンターが管理することができない理由から、ＤＢＳについて患者の照会を控える場合がある。現在、神経刺激器プログラムシステムは、神経刺激器プログラムプロセス（例えば、米国特許第７，３４６，３８２号明細書を参照）において支援するためにユーザが物理的解剖構造及び刺激場を可視化することを可能にするように開発されている。しかしながら、場合によっては、特有の刺激治療に関係している解剖構造は、「刺激ターゲット」を精密且つ正確に表さない可能性がある。例えば、パーキンソン病（ＰＤ）の重症例のＤＢＳ（脳深部刺激）では、一部の研究者らは、視床下核（ＳＴＮ）自体全体が刺激ターゲットではなく、ＳＴＮのサブセクションが正しい刺激ターゲットであると主張している。反対に、他の研究者らは、フォーレル野が重症ＰＤを治療するための正しい刺激ターゲットであると主張し、更に別の研究者らは、不確帯が正しい刺激ターゲットであると主張している。

【0010】

他の従来技術のＤＢＳ刺激技術は、集団調査からのデータの分析に基づいて刺激ターゲット領域を選択する。これらのＤＢＳ技術はまた、神経刺激器のプログラム中にターゲット領域をユーザプログラム作成器によって可視化することを可能にする。しかしながら、上述のように、場合によっては、全ての研究者が、特定の刺激治療に対する特有の解剖学的ターゲット領域について一致しているとは限らない。従って、全ての研究者らが集団調査からのデータから得られた特有の刺激治療に対して特定のターゲット領域に一致する可能性は極めて低い。恐らくは、個々の研究者は、解剖領域を特定の刺激治療に対する刺激ターゲットとして使用すべきであることに関して独自の理論を有するであろう。

【0011】

従って、ユーザがより柔軟な方式で刺激ターゲット領域を定めることを可能にする、神経刺激システムに対する必要性が依然としてある。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0012】

【特許文献1】米国特許第６，８４５，２６７号明細書

【特許文献2】米国特許第６，９５０，７０７号明細書

【特許文献3】米国特許第７，３４６，３８２号明細書

【特許文献4】米国特許第６，８９５，２８０号明細書

【特許文献5】米国特許第８，０１９，４３９号明細書

【特許文献6】米国特許第７，６５０，１８４号明細書

【特許文献7】米国特許第６，５１６，２２７号明細書

【特許文献8】米国特許第６，９９３，３８４号明細書

【特許文献9】米国特許公開第２０１０／００１０５６６号明細書

【特許文献10】米国特許公開第２０１０／０１２１４０９号明細書

【特許文献11】米国仮特許出願第６１／３７４，８７９号明細書

【非特許文献】

【0013】

【非特許文献1】Ａ．Ｍ．Ｍ．Ｆｒａｎｋｅｍｏｌｌｅ他「脳深部刺激プログラムに計算モデル化手法を使用したパーキンソン病患者における認知−運動性疾患の回復」、Ｂｒａｉｎ ２０１０；ｐｐ．１−１６

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0014】

本発明によれば、１つ又はそれ以上の電極に結合された神経刺激デバイスをプログラムするためのシステムが提供される。

【0015】

本システムは、ユーザが刺激パラメータのセットを選択し、解剖学的関心領域（例えば、治療領域又は副作用領域）を表すグラフィック形状を定義することを可能にするように構成されたユーザインタフェースを含む。定義されたグラフィック形状は、例えば、楕円体、直方体、又はピラミッドなどの３次元グラフィック形状とすることができる。

【0016】

本システムは更に、解剖学的基準（例えば、後交連点、前交連点、及び／又は中間交連点などのアトラス又は１つ又はそれ以上の解剖学的基準点）と位置合わせしてグラフィック形状を格納するように構成されたメモリと、神経刺激デバイスと通信するように構成された出力回路（例えば、テレメトリ回路）とを含む。

【0017】

１つの実施形態では、メモリは、それぞれ解剖学的関心領域を表す複数の事前設定グラフィック形状を格納し、この場合、ユーザインタフェースは更に、ユーザが複数の事前設定グラフィック形状からグラフィック形状を選択することを可能にするように構成することができる。別の実施形態では、ユーザインタフェースは、ユーザが２次元グラフィック形状を描くことを可能にすることによってユーザがグラフィック形状を定義することを可能にするように構成される。この場合、本システムは更に、描かれた２次元形状から３次元グラフィック形状を外挿するように構成されたプロセッサを含むことができる。

【0018】

更に別の実施形態では、ユーザインタフェースは、ユーザが別の装置からグラフィック形状をインポートすることを可能にすることによって、ユーザがグラフィック形状を定義することを可能にするように構成される。更に別の実施形態では、本システムは更に、選択刺激パラメータセットに基づいて刺激場モデルを生成するように構成されたプロセッサを含み、ユーザインタフェースは、ユーザがグラフィック形状として刺激場モデルを選択することを可能にすることによってユーザがグラフィック形状を定義できるように構成される。更に別の実施形態では、ユーザインタフェースは、ユーザがブール関数を複数の事前設定グラフィック形状に適用することを可能にすることによって、ユーザがグラフィック形状を定義して、該定義されたグラフィック形状を生成できるように構成される。更に別の実施形態では、ユーザインタフェースは更に、１つ又はそれ以上の電極の表現に対してユーザが定義されたグラフィック形状の位置の定義及び／又はサイズの変更を可能にするように構成される。

【0019】

本システムは更に、メモリから位置合わせされたグラフィック形状及び解剖学的基準を呼び出して、呼び出されたグラフィック形状及び解剖学的基準に対して電極の表現を同時に表示するようにユーザインタフェースを促すことができる表示信号を発生させ、出力回路を介して選択刺激パラメータセットによって神経刺激デバイスをプログラムするように構成されたコントローラを含む。本システムは、任意選択的に、選択刺激パラメータセットに基づいて刺激場モデルを生成するように構成されたプロセッサを含むことができ、この場合、コントローラは、ユーザインタフェースを促すことができる表示信号を発生させ、呼び出されたグラフィック形状及び解剖学的基準に対して生成された刺激場モデルを同時に表示するように構成することができる。別の実施形態では、本システムは、ユーザインタフェース、メモリ、出力回路、及びコントローラを含む外部制御装置を更に含む。

【0020】

本発明の他の及び別の態様並びに特徴は、本発明を限定せずに例示するように考えられている好ましい実施形態の以下の詳細説明を読むと明らかであろう。

【0021】

同様の要素が共通の参照番号で呼ばれる図面は、本発明の好ましい実施形態の設計及び有用性を示すものである。本発明の上記で引用された及び他の利点並びに目的がどのようにして得られるかをより良く理解するために、簡単に上述した本発明のより特定の説明を添付の図面に示す本発明の具体的な実施形態を参照して提供する。これらの図面は本発明の典型的な実施形態のみを描き、従って、本発明の範囲を限定すると考えるべきではないことを理解して、本発明を添付の図面の使用による付加的な特殊性及び詳細と共に以下に説明して解説する。

【図面の簡単な説明】

【0022】

【図1】本発明の１つの実施形態に従って構成された脳深部刺激（ＤＢＳ）システムの平面図である。

【図2】患者に関して図１のＤＢＳシステムの構成の斜視図である。

【図3】図１のＤＢＳシステムにおいて使用する埋込み可能パルス発生器（ＩＰＧ）及び経皮的リードの外形図である。

【図4】図１のＤＢＳシステムにおいて使用する遠隔制御器（ＲＣ）の正面図である。

【図5】図４のＲＣの内部構成要素のブロック図である。

【図6】図１のＤＢＳシステムにおいて使用する臨床医用プログラム作成器（ＣＰ）の内部構成要素のブロック図である。

【図7】図３のＩＰＧ（埋込み可能パルス発生器）をプログラムするための図６のＣＰ（臨床医用プログラムデバイス）によって生成されるプログラム画面の平面図である。

【図8】図７に示すプログラム画面においてその後の可視化のために解剖学的関心領域を表すグラフィック形状を定義するための、図６のＣＰによって生成される解剖学的関心領域の定義画面の１つの実施形態の平面図である。

【図9】図７に示すプログラム画面においてその後の可視化のために解剖学的関心領域を表すグラフィック形状を定義するための、図６のＣＰによって生成される解剖学的関心領域の定義画面の別の実施形態の平面図である。

【図10】図７に示すプログラム画面においてその後の可視化のために解剖学的関心領域を表すグラフィック形状を定義するための、図６のＣＰ（臨床医用プログラムデバイス）によって生成する解剖学的関心領域の定義画面の更に別の実施形態の平面図である。

【図11】図７に示すプログラム画面においてその後の可視化のために解剖学的関心領域を表すグラフィック形状を定義するための、図６のＣＰ（臨床医用プログラムデバイス）によって生成する解剖学的関心領域の定義画面の更に別の実施形態の平面図である。

【図12】特に結果として生じるグラフィック形状を示す、図１１の解剖学的関心領域の定義画面の平面図である。

【図13】図７に示すプログラム画面においてその後の可視化のために解剖学的関心領域を表すグラフィック形状を定義するための、図６のＣＰ（臨床医用プログラムデバイス）によって生成する解剖学的関心領域の定義画面の更に別の実施形態の平面図である。

【発明を実施するための形態】

【0023】

以下の説明は、脳深部刺激（ＤＢＳ）システムに関する。しかしながら、本発明は、ＤＢＳ（脳深部刺激）における適用に好適であるが、本発明は、その最も広い態様においてそのように限定されるものではない点を理解すべきである。むしろ、本発明は、組織を刺激するのに使用されるあらゆるタイプの埋込み可能電気回路と共に使用することができる。例えば、本発明は、ペースメーカー、除細動器、蝸牛刺激器、網膜刺激器、協働四肢運動を生じるように構成された刺激器、皮質刺激器、脊髄刺激器、末梢神経刺激器、超小型刺激器、又は尿失禁、睡眠時無呼吸、肩関節亜脱臼、頭痛、その他を処置するように構成された他の何れかの神経刺激器の一部として使用することができる。

【0024】

最初に図１を参照すると、例示的なＤＢＳ（脳深部刺激）神経刺激システム１０は、一般的に、少なくとも１つ（この場合には２つ）の埋込み可能刺激リード１２と、埋込み可能パルス発生器（ＩＰＧ）１４の形態の神経刺激器と、外部遠隔コントローラＲＣ１６と、臨床医用プログラム作成器（ＣＰ）１８と、外部試験刺激器（電極ＥＴＳ）２０と、外部充電器２２とを含む。

【0025】

ＩＰＧ１４は、１つ又はそれ以上の経皮的リード延長部２４を介して神経刺激リード１２に物理的に接続され、神経刺激リード１２は、アレイ状に配列された複数の電極２６を担持する。図示の実施形態では、神経刺激リード１２は、経皮的リードであり、この目的のために、電極２６は、神経刺激リード１２に沿って直線状に配置することができる。代替の実施形態では、電極２６は、例えば、大脳皮質刺激が望ましい場合には、単一パドルリード上に２次元パターンで配列することができる。以下でより詳細に説明するように、ＩＰＧ１４は、パルス発生回路を含み、該パルス発生回路は、パルス電気波形すなわち、時間的に連続した電気パルスの形態の電気刺激エネルギを刺激パラメータのセットに従って電極アレイ２６に送出する。

【0026】

ＥＴＳ２０はまた、経皮的リード延長部２８及び外部ケーブル３０を介して神経刺激リード１２に物理的に接続することができる。ＩＰＧ１４と同様のパルス発生回路を有するＥＴＳ２０はまた、パルス電気波形の形態の電気刺激エネルギを刺激パラメータのセットに従って電極アレイ２６に送出する。ＥＴＳ２０とＩＰＧ１４の間の大きな違いは、ＥＴＳ２０が、神経刺激リード１２が埋込まれた後で且つＩＰＧ１４の埋込み前に試験的に使用され、提供されることになっている刺激の反応性を試験する非埋込み型装置であるという点である。従って、ＩＰＧ１４に関して本明細書に説明するあらゆる機能は、ＥＴＳ２０に関して同様に実施することができる。

【0027】

ＲＣ１６を使用して、双方向ＲＦ通信リンク３２を介してＥＴＳ２０を遠隔測定制御することができる。ＩＰＧ１４及び刺激リード１２が埋込まれると、ＲＣ１６を使用して、双方向ＲＦ通信リンク３４を介してＩＰＧ１４を遠隔測定制御することができる。このような制御により、ＩＰＧ１４をターンオン又はオフにし、異なる刺激パラメータセットでプログラムすることを可能にする。ＩＰＧ１４はまた、プログラムされた刺激パラメータを修正し、ＩＰＧ１４によって出力された電気刺激エネルギの特性を能動的に制御するように作動させることができる。以下でより詳細に説明するように、ＣＰ１８は、手術室及び経過観察セッションにおいてＩＰＧ１４及びＥＴＳ２０をプログラムするための臨床医用の詳細な刺激パラメータを提供する。

【0028】

ＣＰ１８は、ＩＲ通信リンク３６を介し、ＲＣ１６を通してＩＰＧ１４又はＥＴＳ２０と間接的に通信することによりこの機能を実施することができる。或いは、ＣＰ１８は、ＲＦ通信リンク（図示せず）を介してＩＰＧ１４又はＥＴＳ２０と直接的に通信することができる。また、ＣＰ１８によって提供された臨床医の詳細な刺激パラメータを用いてＲＣ１６をプログラムし、刺激パラメータを独立モード（すなわち、ＣＰ１８の支援なしに）のＲＣ１６の作動により後で修正できるようになる。

【0029】

外部充電器２２は、誘導リンク３８を介してＩＰＧ１４を経皮的に充電するのに使用する携帯用装置である。簡略化の目的で、外部充電器２２の詳細は本明細書では説明しない。外部充電器の例示的な実施形態の詳細は、米国特許第６，８９５，２８０号明細書に開示されている。ＩＰＧ１４がプログラムされ、その電源が外部充電器２２によって充電されるか又は補充されると、ＩＰＧ１４は、ＲＣ１６又はＣＰ１８の存在なしにプログラムされた通りに機能することができる。

【0030】

図２を参照すると、ＩＰＧ１４は、電子部品又は他の構成要素（以下で更に詳細に説明する）を収納する外側ケース４０と、神経刺激リード１２の近位端が電極２６を外側ケース４０内の内部電子部品（以下で更に詳細に説明する）に電気的に結合させるように嵌合するコネクタ４２とを含む。延長部２８は、典型的には、ＩＰＧ１４と神経刺激リード１２との間に接続されるが、延長部２８は、簡潔にするために図２には示されていない。外側ケース４０は、チタンのような導電性の生体適合性材料で構成され、内部電子部品が身体組織及び体液から保護される気密区画を形成する。場合によっては、外側ケース４０は、電極として機能することができる。

【0031】

神経刺激リード１２の各々は、細長い円筒形リード本体４３を含み、電極２６は、リード本体４３の周りに装着されたリング電極の形態を有する。神経刺激リード１２のうちの１つは、８つの電極２６（Ｅ１〜Ｅ８で表記）を有し、他の神経刺激リード１２は、８つの電極２６（Ｅ９〜Ｅ１６で表記）を有する。リード及び電極の実際の数及び形状は、勿論、目的とする用途に応じて異なることになる。

【0032】

経皮刺激リードを製造する構成及び方法を説明する更なる詳細は、米国特許第８，０１９，４３９号及び第７，６５０，１８４号明細書に開示されている。

【0033】

上記で概略的に述べたように、ＩＰＧ１４は、バッテリと、ＩＰＧ１４の中にプログラムされた刺激パラメータのセットに従ってパルス電気波形の形態の電気刺激エネルギを電極アレイ２６に送出するパルス発生回路とを含む。このような刺激パラメータは、ノード（正）及びカソード（負）として活性化され、更にオフ（ゼロ）にされる電極を定める電極組合せ、各電極（分割電極構成）に割り当てられた刺激エネルギのパーセント、及び電気パルスパラメータを含むことができ、該電気パルスパラメータは、パルス振幅（ＩＰＧ１４が一定の電流又は一定の電圧を電極アレイ２６に供給するか否かに応じてミリアンペア又はボルトで測定したもの）、パルス持続期間（マイクロ秒で測定したもの）、パルス繰返し数（１秒当たりのパルスで測定したもの）、及びバースト繰返し数（刺激オン持続期間Ｘ及び刺激オフ持続期間Ｙとして測定したもの）を定める。ＩＰＧ１４は、複数のチャンネルにわたって又は単一チャンネルのみにわたって刺激エネルギをアレイ２２に送出することができる。

【0034】

電気刺激は、２つの（又はそれよりも多くの）活性電極の間で起こることになり、そのうちの１つは、ＩＰＧケースとすることができる。刺激エネルギは、単極又は多極（例えば、２極、３極、その他）方式で組織に伝達することができる。単極刺激は、刺激エネルギが選択電極２６とケースの間に伝達されるように、リード電極２６のうちの選択された１つがＩＰＧ１４のケースと共に活性化されたときに起こる。２極刺激は、刺激エネルギが選択電極２６の間で伝達されるように、リード電極２６のうちの２つがアノード及びカソードとして活性化されたときに起こる。多極刺激は、リード電極２６のうちの少なくとも３つが、例えば、２つがアノードとして、残りの１つがカソードとして、又は２つがカソードとして、残りの１つがアノードとして活性化されたときに起こる。

【0035】

図示の実施形態では、ＩＰＧ１４は、電極の各々を流れる電流の大きさを個々に制御することができる。この場合、電流発生器を使用することが好ましく、各電極に対して独立した電流源からの個々の電流調節振幅を選択的に発生させることができる。このシステムは、本発明を利用するのに最適であるが、本発明に使用することができる他の刺激は、電圧調節出力を有する刺激器を含む。個々にプログラム可能な電極の振幅は、微調整を行うのには最適であるが、電極にわたって切り換えられる単一の出力源もまた、プログラムするのに殆ど微調整なしで使用することができる。混合電流及び電圧調節装置もまた、本発明に使用することができる。

【0036】

ＩＰＧの構造及び機能を説明する更なる詳細は、米国特許第６，５１６，２２７号及び第６，９９３，３８４号明細書により完全に説明されている。

【0037】

図３に示すように、２つの経皮神経刺激リード１２は、患者４４の頭蓋４８に形成された穿頭孔４６（又は代替として、２つのそれぞれの穿頭孔）を通して導入され、従来の方式で患者４４の脳４９の実質組織の中に導入され、その結果、電極２６は、ターゲット組織領域に隣接するようになり、その刺激が、機能不全（例えば、視床腹外側、淡蒼球の内部セグメント、黒質網様部、視床下核、又は淡蒼球の外部セグメント）を処置することになる。従って、刺激エネルギは、電極２６からターゲット組織領域に伝達されて機能不全の状態を変えることができる。神経刺激リード１２が穿頭孔４６を出る位置の近くに空間が無いことに起因して、ＩＰＧ１４は、一般的に、胸部又は腹部に外科的に作られたポケットに埋込まれる。ＩＰＧ１４はまた、勿論、患者の身体の他の位置に埋込むこともできる。リード延長部２４は、神経刺激リード１２の出口点から離れたＩＰＧ１４の位置決めを可能にする。

【0038】

図示の実施形態では、ＩＰＧ１４は、電極の各々を流れる電流の大きさを個々に制御することができる。この場合、電流発生器を有することが好ましく、各電極に対して独立した電流源からの個々の電流調節振幅を選択的に発生させることができる。このシステムは、本発明を利用するのに最適であるが、本発明に使用することができる他の刺激は、電圧調節出力を有する刺激器を含む。個々にプログラム可能な電極の振幅は、微調整を行うのに最適であるが、電極にわたって切り換えられる単一出力源もまた、プログラムするのに殆ど微調整なしで使用することができる。混合電流及び電圧調節装置もまた、本発明に使用することができる。ＩＰＧの詳細な構造及び機能を説明する更なる詳細は、米国特許第６，５１６，２２７号及び第６，９９３，３８４号明細書により完全に説明されている。

【0039】

ＩＰＧではなく、ＤＢＳシステム１０は、代替として、神経刺激リード１２に接続された埋込み可能な受信機−刺激器（図示せず）を利用することができる点に留意されたい。この場合、埋込み受信機に給電するための電源、例えばバッテリ、並びに受信機−刺激器に命令する制御回路は、電磁リンクを介して受信機−刺激器に誘導結合された外部コントローラに収容されることになる。データ／電源信号は、埋込み受信機−刺激器の上に置かれたケーブル接続送信コイルから経皮的に結合される。埋込み受信機−刺激器は、信号を受信し、制御信号に従って刺激を発生させる。

【0040】

ここで図４を参照し、ＲＣ１６の１つの例示的な実施形態を以下に説明する。上述のように、ＲＣ１６は、ＩＰＧ１４、ＣＰ１８、又はＥＴＳ２０と通信することができる。ＲＣ１６は、ケーシング５０を含み、該ケーシング５０は、内部構成要素（プリント基板（ＰＣＢ）を含む）、並びにケーシング５０の外部によって担持される照明付き表示画面５２及びボタンパッド５４を収納する。図示の実施形態では、表示画面５２は、照明付き平面パネル表示画面であり、ボタンパッド５４は、フレックス回路の上に位置決めされた金属ドームを有する薄膜スイッチと、ＰＣＢ（プリント基板）に直接に接続されたキーパッドコネクタとを含む。任意選択の実施形態では、表示画面５２は、タッチ画面機能を有する。ボタンパッド５４は、複数のボタン５６、５８、６０、及び６２を含み、これらは、ＩＰＧ１４をオン及びオフにすることを可能にし、ＩＰＧ１４内の刺激パラメータの調節又は設定を行い、且つ画面の間の選択を行う。

【0041】

図示の実施形態では、ボタン５６は、ＩＰＧ１４をオン及びオフにするように作動させることができるオン／オフボタンとして機能する。ボタン５８は、ＲＣ１６が画面表示及び／又はパラメータの間で切り換えることを可能にする選択ボタンとして機能する。ボタン６０及び６２は、パルス振幅、パルス幅、及びパルス繰返し数を含むＩＰＧ１４によって発生するパルスの刺激パラメータの何れかを増加又は減少するように作動させることができるアップ／ダウンボタンとして機能する。例えば、選択ボタン５８は、パルス振幅をアップ／ダウンボタン６０、６２を介して調節することができる「パルス振幅調節モード」、パルス振幅をアップ／ダウンボタン６０、６２を介して調節することができる「パルス幅調節モード」、及びパルス繰返し数をアップ／ダウンボタン６０、６２を介して調節することができる「パルス繰返し数調節モード」にＲＣ１６をするように作動させることができる。代替として、専用アップ／ダウンボタンは、各刺激パラメータに提供することができる。アップ／ダウンボタンを使用するのではなく、ダイヤル、スライダーバー、又はキーパッドのような他の何れかのタイプのアクチュエータを使用して刺激パラメータを増加又は減少させることができる。ＲＣ１６の機能性及び内部構成要素の更なる詳細は、米国特許第６，８９５，２８０号明細書に開示されている。

【0042】

図５を参照して、例示的なＲＣ１６の内部構成要素をここで以下に説明する。ＲＣ１６は、一般的に、コントローラ／プロセッサ６４（例えば、マイクロコントローラ）と、コントローラ／プロセッサ６４によって実行するための作動プログラムを格納するメモリ６６と、ルックアップテーブル（以下に説明する）における刺激パラメータセット、入力／出力回路、及び特に刺激パラメータをＩＰＧ１４に出力し、ＩＰＧ１４からステータス情報を受け入れるためのテレメトリ回路６８と、ボタンパッド５４から刺激制御信号を受け入れ、ステータス情報を表示画面５２（図４に示す）に送信するための入力／出力回路７０とを含む。コントローラ／プロセッサ６４は、ＲＣ１６の他の機能（簡略化のために本明細書では説明しない）を制御することの他に、ボタンパッド５４のユーザ操作に応答して新しい刺激パラメータセットを発生させる。これらの新しい刺激パラメータセットは、次に、テレメトリ回路６８を介してＩＰＧ１４（又はＥＴＳ２０）に送信されることになる。ＲＣ１６の機能性及び内部構成要素の更なる詳細は、米国特許第６，８９５，２８０号明細書に開示されている。コントローラ／プロセッサ６４は、単一の装置として図５に示されているが、処理機能及び制御機能は、別個のコントローラ及びプロセッサによって実施することができる点に留意されたい。

【0043】

上記で概略的に述べたように、ＣＰ１８は、複数の電極組合せのプログラムを大幅に簡略化し、医師又は臨床医がＩＰＧ１４、並びにＲＣ１６の中にプログラムすべき望ましい刺激パラメータを容易に決定することを可能にする。従って、埋込み後のＩＰＧ１４のプログラム可能なメモリにおける刺激パラメータの修正は、ＣＰ１８を使用して臨床医によって実施され、ＣＰ１８は、ＩＰＧ１４と直接的に通信するか、又はＲＣ１６を介してＩＰＧ１４と間接的に通信することができる。すなわち、ＣＰ１８は、脳の電極アレイ２６の作動パラメータを修正するために医師又は臨床医が使用することができる。

【0044】

ＣＰ１８の全体の外観は、ラップトップパーソナルコンピュータ（ＰＣ）の外観であり、実際には、指示プログラムデバイスを含むように適切に構成され、本明細書に説明する機能を実施するようにプログラムされたＰＣ（パーソナルコンピュータ）を使用して埋込むことができる。代替として、ＣＰ１８は、ミニコンピュータ、携帯情報端末（ＰＤＡ）、スマートフォン、その他、又は拡張機能を備えた遠隔制御器装置（ＲＣ）の形態を有することができる。従って、プログラム手法は、ＣＰ１８内に格納されたソフトウェア命令を実行することによって実施することができる。代替として、このようなプログラム手法は、ファームウエア又はハードウェアを使用して実施することもできる。何れの場合でも、ＣＰ１８は、ＩＰＧ１４によって発生する電気刺激の特性を能動的に制御し、最適刺激パラメータを患者応答及びフィードバックに基づいて、その後に最適刺激パラメータを用いてＩＰＧ１４をプログラムするために決定することを可能にすることができる。

【0045】

図６を参照して、ユーザがこれらの機能を実施することを可能にするために、ＣＰ１８は、標準のユーザ入力デバイス７２（例えば、キーボード、マウス、ジョイスティック、その他）を含み、臨床医が情報を入力して、プロセス及びケースに収納された表示モニタ７６を制御することを可能にする。図示の実施形態では、モニタ７６は、従来の画面である。代替として、従来型の代わりに、モニタ７６は、タッチ画面（図示せず）のようなデジタイザ画面とすることができ、これは、能動的又は受動的デジタイザスタイラス／指タッチと共に使用することができる。ＣＰ１８は、一般的に、コントローラ／プロセッサ８０（例えば、中央演算処置装置（ＣＰＵ））と、刺激プログラムパッケージ８４を格納するメモリ８２とを含み、刺激プログラムパッケージは、コントローラ／プロセッサ８０によって実行されて、ユーザがＩＰＧ１４及びＲＣ１６をプログラムすることを可能にすることができる。ＣＰ１８は更に、ＲＣ１６のテレメトリ回路６８を介して、刺激パラメータをＩＰＧ１４及びＲＣ１６にダウンロードするため、及びＲＣ１６のメモリ６６に既に格納されている刺激パラメータをアップロードするための出力回路８６を含む。コントローラ／プロセッサ８０は、単一の装置として図６に示されているが、処理機能及び制御機能は、別個のコントローラ及びプロセッサによって実施することもできる点に留意されたい。従って、ＣＰ１８によって実施されるように以下で説明する制御機能は、コントローラによって実施することができ、ＣＰ１８によって実施されるように以下説明する処理機能は、プロセッサによって実施することができることは理解することができる。

【0046】

コントローラ／プロセッサ８０によるプログラムパッケージ８４の実行は、ユーザ入力デバイス７２の使用を介してナビゲートすることができる多くの表示画面（図示せず）を提供する。これらの表示画面は、他の機能の中でもとりわけ、臨床医が患者プロフィール情報（例えば、名前、誕生日、患者識別、医師、診断、及び住所）を選択又は入力し、手順情報（例えば、プログラム／フォローアップ、インプラント試行システム、インプラントＩＰＧ、インプラントＩＰＧ及びリード、交換ＩＰＧ、交換ＩＰＧ及びリード、交換又は改定リード、外植、その他）を入力し、患者の治療マップ（例えば、上述のターゲットに対する成功の指標（例えば、「パーキンソン病統一スケール（ＵＰＤＲＳ））と共に治療としてターゲットされた身体領域、副作用を最小限にするための身体領域）を生成し、リードの構成及び向きを定め、リード１２により出力された電気刺激エネルギを起動及び制御し、手術設定及び臨床設定の両方において刺激パラメータでＩＰＧ１４を選択してプログラムすることを可能にする。上述したＣＰ機能を説明する更なる詳細は、米国特許公開第２０１０／００１０５６６号及び米国特許公開第２０１０／０１２１４０９号明細書に開示されている。

【0047】

最も本発明に関連するものとして、プログラムパッケージ８４の実行は、特定電極が１つ又はそれ以上の臨床効果（例えば、治療効果及び／又は副作用）に影響を与え、患者に特有の解剖学的関心領域（例えば、治療組織領域及び／又は副作用組織領域）を修正する範囲をユーザが容易に決定することを可能にするより直感的なユーザインタフェースを提供し、及び／又は電界及びひいては電界を最もよく発生させる電極組合せを治療組織領域に一致させるようにする。

【0048】

ユーザインタフェースは、制御要素に対応する機能を実施するように作動することができる種々の制御要素を有する一連のプログラム画面を含む。図示の実施形態では、制御要素は、従来の表示装置の事例においてマウスでクリックできる図形アイコンとして実装される。代替として、表示装置は、タッチ又はそうでなければ能動的又は受動的デジタイザスタイラスによって起動することができるデジタイザ画面（例えば、タッチ画面）を有することができる。別の代替形態として、本明細書に説明する制御要素は、ジョイスティック、タッチパッド、ボタンパッド、キーボード矢印キーのグループ、マウス、ローラボールトラッキングデバイス、水平又は垂直ロッカータイプのアームスイッチ、その他として実装されてもよく、これらを押圧又は移動させて制御要素を作動させることができる。代替として、テクスチャ入力（例えば、テキストボックス）又はマイクロフォンのような他の情報入力形態を使用することができる。

【0049】

詳細には、プログラム画面１００は、図７に示すようにＣＰ１８によって生成することができる。プログラム画面１００により、ユーザが刺激パラメータ試験を実施することができる。この目的のために、プログラム画面１００は、刺激をオン又はオフするよう交互にクリックすることができる刺激オン／オフ制御器１０２を含む。プログラム画面１００は更に、ユーザが刺激パラメータを手動で調節するように操作することができる種々の刺激パラメータ制御器を含む。詳細には、プログラム画面１００は、パルス幅調節制御器１０４（マイクロ秒（μｓ）で表される）、パルス繰返し数調節制御器１０６（１秒当たりのパルス（ｐｐｓ）で表される）、及びパルス振幅調節制御器１０８（ミリアンペア（ｍＡ）で表される）を含む。各制御器は、それぞれの刺激パラメータの値を減少させるようにクリックすることができる第１の矢印部分と、それぞれの刺激パラメータの値を増加させるようにクリックすることができる第２の矢印部分とを含む。プログラム画面１００はまた、多極／単極刺激選択制御器１１０を含み、該制御器１１０は、ユーザが交互にクリックして多極又は単極刺激を提供することができるチェックボックスを含む。任意選択の実施形態では、ＩＰＧ１４のケース４０は、ケース電極４０及びリード電極２６のうちの少なくとも１つの両方を使用して、アノード電流を同時に伝達できるように、リード電極２６のうちの１つとして処理することができる。加えて、ケース電極は、完全なアノード及びカソード分割状態でリード電極全てがプログラム可能に構成することができる。

【0050】

プログラム画面１００はまた、４つの異なる電極組合せ１〜４のうちの１つを選択するようにユーザがクリックすることができる矢印部分を有する電極組合せ制御器１１２を含む。電極組合せ１〜４の各々は、様々な制御要素を使用して生成することができる。プログラム画面１００はまた、軸線方向電気刺激場変位制御要素１１６のセットと、軸線方向電気刺激場整形制御要素１１８のセットとを含む。

【0051】

軸線方向電気刺激場変位制御要素１１６の何れかを作動させると、制御信号が発生し、これに応答してコントローラ／プロセッサ８０は、電気刺激場の位置をリード１２の軸線に対して軸線方向に変位させるように設計された刺激パラメータセットを生成させるように構成される。好ましくは、軸線方向電気刺激場変位制御要素１１６又は代替の制御要素の作動に応答して発生する制御信号は指向性があり、これは、電気刺激場の位置が、位置電気刺激場位置の現在位置に関係なく単一制御要素の連続作動に応答して定められた方向に変位することを意味する。軸線方向電気刺激場整形制御要素１１８の何れかを作動させると、制御信号が発生し、これに応答してコントローラ／プロセッサ８０は、電気刺激場をその位置に対して軸線方向に拡張又は収縮させるように設計された刺激パラメータセットを発生させるように構成される。

【0052】

制御要素１１６、１１８を連続的に作動させて（すなわち、制御要素１１６、１１８のうちの一方を連続的に作動させることによって、例えば、制御要素１１６、１１８のうちの一方をクリックしてクリックを保持すること（すなわち、初期「クリック」の後の制御器の連続的作動）、又は、制御要素１１６、１１８のうちの一方を繰り返しクリックすることによって、例えば、制御要素１１６、１１８のうちの一方のクリック及び解除を繰り返すことによって）、一連の制御信号を発生させることができ、これに応答してコントローラ／プロセッサ８０は、複数の刺激パラメータセットを発生させるように構成される。出力テレメトリ回路８６は、これらの刺激パラメータセットをＩＰＧ１４に送信するように構成される。

【0053】

制御要素１１６、１１８のセットの各々は、両矢印部分（すなわち、２つの反対の方向を指す制御要素矢印部分）の形態を有し、当該両矢印部分は、作動モードに応じて電気刺激場を修正するように作動することができる。例えば、上側矢印制御要素１１６ａは、近位方向において電気刺激場の位置を軸線方向に（すなわち、リード１２の軸線に沿って）変位させるようクリックすることができ、下側矢印制御要素１１６ｂは、遠位方向において電気刺激場の位置を軸線方向に（すなわち、リード１２の軸線に沿って）変位させるようにクリックすることができ、下側矢印制御要素１１８ａは、電気刺激場をその位置の周りで軸線方向に収縮させるようにクリックすることができ、上側矢印制御要素１１８ｂは、電気刺激場をその位置の周りで軸線方向に拡張させるようにクリックすることができる。

【0054】

電気刺激場の位置は、例えば、単一タイミングチャンネルにおける電極間で電流を漸次的に「ステア」又はシフトさせることによって変位させることができる。例えば、電気刺激場の位置は、刺激電極グループに電極を漸次的に含めること、及び単一タイミングチャンネルの刺激電極グループから他の電極を漸次的に除外することによって、リード１２に沿って遠位方向において軸線方向に漸次的に変位させることができる。

【0055】

プログラム画面１００は、１次元のみで配列された電極を有する１つの神経刺激リード１２のみを示し、これにより電流を１次元でのみステアすることを可能にするが、プログラム画面１００は、追加的に他の神経刺激リード１２を示すことができ、これにより２次元で電極を配列し、電流を２次元でステアすることができることを理解すべきである。この場合、適切な制御要素（例えば、左向き及び右向き矢印部分）を使用して、電気刺激場の位置を横断方向に（軸線方向に垂直で、及びこの場合は左側又は右側に）変位させることができ、及び／又は電気刺激場は、横断方向に拡張又は収縮させることができる。勿論、電極は、３次元で配列することができ（例えば、３次元で３つの神経刺激リードを配列することによって、又は３次元で配列された単一の神経刺激リード、例えば米国仮特許出願第６１／３７４，８７９号明細書において説明された分割神経刺激リード上の電極を使用することによって）、この場合には、電流は、３次元でステアすることができる。

【0056】

電気刺激場を修正するための異なる技術を説明する更なる詳細は、「分割神経刺激リードのためのユーザインタフェース」の名称の米国仮特許出願第６１／３７４，８７９号に開示されている。

【0057】

プログラム画面１００は、リード１２’及び電極２６’の３次元グラフィックレンダリングを表示する。任意選択の実施形態では、アイコン制御要素１２０は、３次元レンダリングの電極２６’にグラフィカルにリンクされる。制御要素１２０の連続的作動は、コントローラ／プロセッサ８０に対して電気刺激場を調整するように設計された刺激パラメータを発生させるよう促す制御信号を発生させ、刺激パラメータは、次いで、ＣＰ１８の出力回路８６からＩＰＧ１４に送信される。図示の実施形態では、制御要素１２０の各々は、上向き矢印及び下向き矢印を有し、該上向き矢印及び下向き矢印はそれぞれ（例えば、クリックすることにより）作動されて、作動した制御要素１２０がグラフィカルにリンクされるグラフィックレンダリングの電極２６’に対応する電極２６を流れる電流をそれぞれ増減させることができる。

【0058】

制御要素１２０の何れかの作動は、基本的に、他の活性電極から作動制御要素１２０に関連する電極に又は作動制御要素１２０に関連する電極から他の活性電極に電流をステアする。このようにして、電気刺激場の位置を変位させることができ、電気刺激場の形状を修正することができ、２つの別個の電気刺激場電流が存在する場合には、電流を、電気刺激場の一方から（そのサイズを効果的に縮小する）電気刺激場の他方に（そのサイズを効果的に増大する）シフトさせることができる。

【0059】

制御要素１２０はまた、分割された電流値に関して電極２６の各々を流れる電流の量の指標を提供するインジケータ１２２を含む。インジケータ１２２は、それぞれの制御要素１２０を作動させたときに、又は軸線方向電気刺激場変位制御要素１１６及び軸線方向電気刺激場整形制御要素１１８を作動させたときにこの機能を実施することができる。

【0060】

プログラム画面１００は、解剖学的関心領域、詳細にはその刺激が必要な治療を患者に提供すると知られた又は考えられる治療組織領域１２４、及びその刺激が望ましくない副作用を患者に提供すると知られた又は考えられる副作用組織領域１２６と一致してリード１２’及び電極２６’の３次元グラフィックレンダリングを表示する。以下で更に詳細に説明するように、解剖学的関心領域は、ユーザ定義することができ、基準、例えば、後交連点、前交連点、中間交連点、及び／又は中間矢状面などのアトラス又は基準点にリンクされた空間位置を有することができる。解剖学的基準にリンクされた形状を有することによって、その形状は、解剖学的基準で変形される可能性がある（例えば、アトラスが患者のＸ線データに位置合わせされた場合、形状もまた位置合わせを受ける可能性があり、当該患者に関して使用するために患者特有の形態で利用可能となる）。図示の実施形態では、解剖学的関心領域は、２次元として図示されているが、他の実施形態では、解剖学的関心領域は、本質的に３次元とすることができる。

【0061】

治療すべき様々な病気に関連付けることができる種々の解剖学的関心領域は、メモリ８２に格納され、その後、治療選択要素１２８ａ、１２８ｂ、１２８ｃの作動を介して呼び出すことができる。例えば、治療選択要素１２８ａの場合、パーキンソン病に関連する解剖学的関心領域がメモリ８２から呼び出され、プログラム画面上に表示することができる。治療選択要素１２８ｂの場合、本態性振戦に関連する解剖学的関心領域がメモリ８２から呼び出され、プログラム画面１００上に表示することができる。治療選択要素１２８ｃの場合、ジストニアに関連する解剖学的関心領域がメモリ８２から呼び出され、プログラム画面１００上に表示することができる。

【0062】

電流刺激パラメータセットに基づいて、ＣＰ１８は、結果として生じる刺激場モデル（ＳＦＭ）１３０を推定することができ、該刺激場モデル（ＳＦＭ）１３０は、グラフィックリード１２’及び解剖学的関心領域１２４、１２６と共にプログラム画面１００上に表示することができる。ＳＦＭ（刺激場モデル）１３０の推定値を計算するための技術を説明する更なる詳細は、Ａ．Ｍ．Ｍ．Ｆｒａｎｋｅｍｏｌｌｅ他「脳深部刺激プログラムに計算モデル化手法を使用したパーキンソン病患者における認知−運動性疾患の回復」、Ｂｒａｉｎ ２０１０；１−１６頁に開示されている。

【0063】

代替として、ＳＦＭを計算して表示する代わりに、ＣＰ１８は、電流刺激パラメータセットから電界（図示せず）を計算することができ、電界は、グラフィックリード１２’及び解剖学的関心領域１２４、１２６に関連して表示することができる。図示の実施形態では、グラフィックリード１２’、解剖学的関心領域１２４、１２６、及びＳＦＭ１３０は、斜視図で表示されているが、これらは、代替として、従来の切断面（例えば、軸線方向、冠状、及び矢状）の何れかの１つ又はそれ以上で表示してもよい。

【0064】

ここで図８を参照して、解剖学的関心領域の定義画面２００を以下で説明する。画面２００は、事前設定グラフィック形状２０６のリストを含む。図示の実施形態では、掲載した事前設定グラフィック形状２０６は、製造中にメモリ８２内に格納することができるが、代替として、ユーザによって定義されて、メモリ内に格納してもよい。グラフィック形状リスト２０６からの各グラフィック形状は、ＩＰＧ１４をプログラムするときにユーザによって可視化支援として使用することができる、治療領域、副作用領域、又は他の関連基準情報などの解剖学的関心領域を表す。以下で更に詳細に説明するように、解剖学的関心領域の形状及び位置に基づいて、グラフィック形状がグラフィック形状リスト２０６から選択され、基準のアトラス又は１つ又はそれ以上の解剖学的点のような解剖学的基準に対して画面２００内に位置付けられる。好ましくは、グラフィック形状及びその位置所は、解剖学的基準の形状及び位置に最もよく一致するように選ばれる。

【0065】

グラフィック形状リスト２０６は、多くの異なるタイプの事前設定グラフィック形状を含むことができる。グラフィック形状リスト２０６に存在し得るグラフィック形状のタイプは、以下に限定されるものではないが、正則な２次元形状（例えば、円形、正方形、及び三角形）、非正則な２次元形状、正則な３次元形状（例えば、楕円体、立方体又は直方体、及びピラミッド）、及び非正則な３次元形状を含む。更に本明細書において、「正則な形状」とは、等しい長さの辺と等しいサイズの角度とを有する対称的形状であり、「非正則な形状」は、異なる長さを有する辺と異なるサイズの角度とを有する。加えて、丸い側部を有し且つ対称的（例えば、円形、卵形、球形、及び楕円形）な形状は、「正則な形状」とみなされる。ユーザは、アトラス又は解剖学的基準点のような基準に対して画面２００上に表示されることになるリスト２０６からこれらのグラフィック形状のうちの１つ又はそれ以上を選択することができる。

【0066】

画面２００はまた、上下にスライドさせることができるスライドバー２０６ａを含む。ユーザがスライドバー２０６ａを上下にスライドすると、ユーザは、事前設定グラフィック形状のリスト２０６全体を通じて上下にスクロールすることができる。リスト２０６中の各グラフィック形状は、ユーザが交互にクリックしてその特定のグラフィック形状を画面２００上に表示するか又は表示しないようにすることができる固有のチェックボックスを有する。この実施例では、楕円グラフィック形状のチェックボックスは、リスト２０６においてチェックされて示されている。リスト２０６における楕円体に対するチェックボックスがチェックされたことに応答して、楕円のグラフィック形状２０２が画面２００上に表示される。立方体又は直方体のグラフィック形状のチェックボックスがチェックされた場合、立方体のグラフィック形状２０４が画面２００上に表示される。代替の実施形態では、グラフィック形状リスト２０６は、図８に示されているようなチェックボックスを有するスライドバーではなく、ドロップダウンメニュー又は他の何らかの手段によって画面２００に実装することができる点に留意されたい。

【0067】

１つ又はそれ以上の事前設定形状をユーザが選択するための手段を提供するのではなく、画面２００は、代替として、ユーザが新しいグラフィック形状を定義するための他の手段を提供することができる。ユーザが新しいグラフィック形状を定義するための１つの方法は、タッチパッド画面、ジョイスティック、矢印ボタン、テクスチャ入力、及び／又は他の何らかの手段を使用することによって、ユーザが単に画面２００上に２次元グラフィック形状を描画するものである。本方法は、基準としてＸ線画像又はアトラスを使用してユーザが関心のある体積を定義しようとするときに特に有用とすることができる。例えば、ユーザは、Ｘ線体積の１つ又はそれ以上のスライス上、又は恐らくは、アトラスの１つ又はそれ以上のスライス上に領域を定義することができ（例えば、描画することによって）、スライス上に定義された区域は、外挿又は内挿によって３Ｄ体積に変換（又は２Ｄ区域のまま）することができる。例えば、図１３に示すように、２次元グラフィック形状２３６は、ＭＲＩの軸線方向図上に描くことができ、及び／又は２次元グラフィック形状２３８は、ＭＲＩの冠状図上に描くことができる。追加の２次元グラフィック形状２３６、２３８をＭＲＩの異なる軸線方向図又は冠状図上に描くことができる。次いで、３Ｄ体積は、２次元形状２３６、２３８から外挿又は内挿することができる。

【0068】

ユーザが新しいグラフィック形状を定義する更に別の方法は、ユーザが別の装置から空間的にリンクされた解剖学的基準と共にグラフィック形状をインポートすることである。グラフィック形状を得るために使用することができる装置のタイプは、以下に限定されるものではないが、推定治療領域を表すグラフィック形状として使用することができる刺激場モデルを捕捉するか、或いは、関心領域を表し又は後で説明するようなユーザ定義のグラフィック形状を捕捉するのに使用される別のＣＰを含み、該ＣＰは、複数の患者からのデータの分析（例えば、統計的評価）を実施し、結果として得られた空間データ及び／又は形状を捕捉することができる。更に、コンピュータを用いたコンピュータ支援設計（ＣＡＤ）ソフトウェアを使用して、ＣＰ１８にインポート可能なＣＡＤ生成グラフィック形状を生成することができる。

【0069】

例えば、図７に示すプログラム画面１００で有効にされた異なるＣＰは、患者のプログラムセッション中に特有の刺激場モデルを捕捉するのに使用され、次いで、解剖学的関心領域として表現するためにグラフィック形状として現在のＣＰ１８の中にインポートすることができる。代替として、単一プログラムセッションをグラフィック形状のベースとするのではなく、グラフィック形状は、刺激場モデルの集団分析から得ることができる。何れの場合においても、グラフィック形状及び空間的にリンクされた解剖学的基準は、テキストコード（例えば、候補グラフィック形状を定義する圧縮コード）として、グラフィックコード、オーディオコード、又は他のエンコードフォーマットとしてファイル（例えば、サムドライブ、ハードディスク、その他）の形態で保存することができる。他のＣＰによって生成されたグラフィック形状は、様々な方式で表すことができる。

【0070】

例えば、グラフィック形状は、解剖学的基準に対する位置インジケータ、解剖学的基準に対する配向インジケータ（例えば、方位及び高度などの角度）、ノード及び要素を有するメッシュ（表面又は体積）、適切な定義の幾何プリミティブ（例えば、球体−直径、楕円体−軸線方向長さ、六角形−辺長さ、ピラミッド−高さ、下側半径、上側半径、その他）、ワーピングパラメータ（例えば、ワーピングの量、ワーピングの方向、その他）又は幾何プリミティブのブールのような幾何プリミティブの他の操作、グラフィック形状と共に含まれ又はグラフィック形状から除外される要素、ボクセル、又はノードの識別、グリッド特性（例えば、解像度、サイズ、位置、配向、その他）の定義、グリッド値、グリッド点（又は要素或いはボクセル）の値（離散的又は連続変数）、又は値が割り当てられている場合（ユーザは、閾値を変更する機能を有する場合がある）に有用とすることができる閾値に加えたグリッド特性（例えば、解像度、サイズ、位置、配向、その他）の定義とすることができる。

【0071】

現在のＣＰ１８は、テキスト入力コード（例えば、候補グラフィック形状を定義する圧縮コード）として、グラフィック入力コード、オーディオ入力コード、又は他のエンコードフォーマットとしてファイル（例えば、サムドライブ、オンラインダウンロード、その他から）の形態で他のＣＰからグラフィック形状及び解剖学的基準を受け入れることができる。入力されると、候補グラフィック形状は、画面２００上で可視化される。代替として、現在のＣＰ１８は、他のＣＰからインポートされたグラフィック形状を使用して、現在のＣＰ１８内に現在格納されているグラフィック形状の修正、詳細には、解剖学的基準に対するグラフィック形状のサイズ、形状、位置、色、及び／又は照明の修正を可能にすることができる。

【0072】

ユーザが新しいグラフィック形状を定義する別の方法は、患者が使用しているＳＦＭを、恐らくはプログラム画面１００から捕捉することである。この方法は、特定の患者が特定の陽性反応を有するときに有用とすることができ、臨床医は、他の患者において当該刺激を再生したいと考えるであろう。ＳＦＭは、患者の座標系で最初に捕捉され、次いで、アトラス空間又は一般ＭＣＰ空間に容易に変換することができ、従って、後続の患者が使用しやすくなる点に留意されたい。

【0073】

ユーザが新しいグラフィック形状を定義する更に別の方法は、以下で更に詳細に説明するように、ユーザが図形制御要素を使用して複数の選択された事前設定グラフィック形状に少なくとも１つのブール関数を適用することである。

【0074】

ユーザがリスト２０６からグラフィック形状のうちの１つを選択することを可能にするのに加えて、画面２００は、アトラス又は解剖学的基準点のような解剖学的基準に対して選択されたグラフィック形状をサイズ変更及び／又は変換するのに使用するグラフィック形状修正制御ボックス２０８を含む。また、グラフィック形状を移動させるのに回転を使用することもできる。

【0075】

例えば、ユーザは、１つ又は複数の選択されたグラフィック形状のサイズ及び／又は位置を特定することができる。詳細には、ドロップダウンメニュー２１０を使用して、ユーザが修正を望む特定のグラフィック形状を選択することができる。テクスチャ入力ボックス２１２は、ユーザが、数値を入力して選択されたグラフィック形状の中心位置及び／又は選択されたグラフィック形状のサイズを指定するのに使用することができる。例えば、ユーザは、楕円グラフィック形状の位置及びサイズを修正することを望む場合がある。このために、ユーザは、最初に、修正される形状用にドロップダウンメニュー２１０を使用することにより楕円形状を選択する必要がある。次いで、ユーザは、適切なテクスチャ入力ボックス２１２において特定の数値をタイプ入力することによって選択された楕円グラフィック形状の中心点の位置に対する前、横、及び背側座標を指定することができる。ユーザは、次いで、適切なテクスチャ入力ボックス２１２において特定の数値をタイプ入力することによって、前後（ＡＰ）、中央横方向（ＭＬ）、及び背腹（ＤＶ）軸線に対して選択された楕円形状のサイズを指定することができる。解剖学的基準は、ＡＰ、ＭＬ、及びＤＶ軸線によって定められた座標系において位置合わせされ、従って、修正グラフィック形状が、解剖学的基準と位置合わせされることになる。

【0076】

図９に示す代替の実施形態では、画面２００は、アトラス又は解剖学的基準点のような解剖学的基準に対して選択されたグラフィック形状をサイズ変更及び／又は変換するのに使用することができる異なるグラフィック形状修正制御ボックス２１８を含むことができる。形状修正制御ボックス２１８は、選択された１つ又は複数のグラフィック形状のサイズ及び／又は位置を指定するボタン制御器２２０を含む。図８と同様に、図９のグラフィック形状修正ボックス２１８は、ユーザが修正することを望む特定のグラフィック形状をユーザが選択できるようにするドロップダウンメニュー２１０を含む。グラフィック形状修正ボックス２１８はまた、代替として、ユーザがクリックして画面２００上の選択されたグラフィック形状のサイズ又は位置を修正するのに選ぶことができる一連のチェックボックス２２０を含む。

【0077】

形状をサイズ変更するためのチェックボックスがチェックされた場合、ボタン制御器２２２は、選択されたグラフィック形状のサイズを修正するモードに切り換えられることになる。対照的に、形状を変換するチェックボックスがチェックされた場合、ボタン制御器２２２は、選択されたグラフィック形状の位置を修正するモードに切り換えられることになる。例えば、グラフィック形状修正制御ボックス２１８は、選択されたグラフィック形状のサイズを修正するためのチェックボックスがチェックされ、従って、ボタン制御器２２２が選択された楕円グラフィック形状のサイズを修正するモードに切り換えられることを示す。ボタン２２２を連続的に作動させることによって（すなわち、ボタン２２２をクリックしてクリックを保持することによって、ボタン２２２のうちの１つを連続的に作動させることによって）、又はボタン２２２を繰り返し作動することによって（すなわち、ボタン２２２のうちの１つのクリック及び解除を繰り返すことによって）、ユーザは、これに応じて選択されたグラフィック形状のサイズ及び／又は位置を変更することができる。

【0078】

グラフィック形状修正制御ボックス２１８はまた、「リセット形状サイズ」ボタン２２４を含み、「リセット形状サイズ」ボタン２２４は、ユーザがボタン制御器２２２のうちの１つ又はそれ以上を使用して選択されたグラフィック形状を拡大した後に、選択されたグラフィック形状のサイズをユーザが元のサイズにリセット可能にする。従って、単にこのボタン２２４を作動させる（すなわち、ボタン２２４をクリックする）ことによって、ユーザは、グラフィック形状がユーザによって拡大される前に、選択されたグラフィック形状を当初のサイズに即座に縮小することができる。

【0079】

図１０に示す代替の実施形態では、画面２００は、選択された１つ又は複数のグラフィック形状のサイズ及び／又は位置を指定するのに使用することができるスライドバー制御ボックス２２６を含むことができる。図８及び図９の実施形態と同様に、ドロップダウンメニュー２１０が設けられ、これは、ユーザが修正したいと考える特定のグラフィック形状をユーザが選択することを可能にする。また図９と同様に、図１０のグラフィック形状修正ボックス２２６は、ユーザが交互にクリックして、画面２００上の選択されたグラフィック形状のサイズ又は位置を修正するのに選ぶことができる一連のチェックボックス２２０を含む。ユーザがグラフィック形状を選択し、適切なチェックボックスをチェックすると、ユーザは、スライド制御器２２８を左側及び／又は右側にスライドして、これに応じて選択されたグラフィック形状のサイズ及び／又は位置を修正することができる。

【0080】

例えば、ユーザが楕円グラフィック形状のサイズを修正することを望む場合、ユーザは、最初に、調整されることになる形状に対するドロップダウンメニュー２１０を使用することによって楕円形状を選択する必要がある。次いで、選択された楕円グラフィック形状のサイズの修正を選ぶために、ユーザは、サイズ形状チェックボックス２２０をクリックする必要がある。ユーザがサイズ形状チェックボックス２２０をクリックした後、スライド制御器２２８は、楕円形状のサイズを修正するモードになる。ユーザは、次いで、これに応じて各対応するスライドバー２２８をスライドさせることにより、ＭＬ（中央横方向）、ＡＰ（前後）、及びＤＶ（背腹）軸線に対する楕円形状のサイズを特定することができる。

【0081】

図８〜図１０に示す実施形態の何れかを参照すると、画面２００は、ブール関数グラフィック形状制御ボックス２１４を含み、ブール関数グラフィック形状制御ボックス２１４は、ブール関数を利用して新しい１つ又は複数のグラフィック形状を定義にするのに使用される。ブール関数グラフィック形状制御ボックス２１４は、形状Ａ、形状Ｂ、及び形状Ｃそれぞれに対し３つのドロップダウンメニュー２１５を含む。これらのドロップダウンメニューの各々は、ブール関数が適用されることになる特定のグラフィック形状を選択するためのものである。この実施例では、形状Ａに対して楕円体が選択され、形状Ｂに対して立方体（又は直方体）が選択され、形状Ｃに対してはどの形状も選択されない。他の実施形態において、種々の数のドロップダウンメニューを利用できる点に留意されたい。

【0082】

ブール関数グラフィック形状制御ボックス２１４はまた、形状Ａ、形状Ｂ、及び形状Ｃに対して選択されたグラフィック形状に適用されることになる特定のブール関数を選択するためのチェックボックス２１６を含む。この実施例では、図１１に示すように、ブール関数Ａ−（Ａ∩Ｂ）に対するチェックボックスがチェックされ、すなわち、このブール関数は、楕円形状Ａ及び立方体形状Ｂに適用されることになる。本開示の他の実施形態では、ブール関数グラフィック形状制御ボックス２１４において図１１に描かれているよりも種々の異なるブール関数を実装できる点に留意されたい。ブール関数グラフィック形状制御ボックス２１４によって利用することができる異なるタイプのブール関数は、以下に限定されるものではないが、Ａ∪Ｃ、Ａ∩Ｃ、Ｂ∪Ｃ、Ｂ∩Ｃ、Ｃ−（Ａ∩Ｃ）、Ｃ−（Ｂ∩Ｃ）、Ａ∩Ｃ∪Ｂ、及びＡ∪Ｃ∩Ｂを含む。

【0083】

図１１及び図１２に示す実施例は、新しいグラフィック形状を生成するために、ユーザが、どのようにしてドロップダウンメニュー２１５から２つの選択されたグラフィック形状にブール関数を適用することができるかを示している。詳細には、画面２００は、選択された楕円グラフィック形状２３０と選択された立方体のグラフィック形状２３２を表示している。ブール関数グラフィック形状制御ボックス２１４は、ユーザが形状Ａに対して楕円体を、形状Ｂに対して立方体を選択したことを示す。同様に、ブール関数グラフィック形状制御ボックス２１４は、ユーザが形状Ａ（すなわち、楕円体）及び形状Ｂ（すなわち、立方体）に適用されることになるブール関数Ａ−（Ａ∩Ｂ）を選択したことを示す。図１２に描いたプログラム画面２００は、その特定のブール関数が楕円体及び立方体に適用された後に生成された結果として生じたグラフィック形状２３４（すなわち、楕円体−立方体）を示す。

【0084】

上述の技術は、ＣＰ１８に実装されるように説明したが、当該技術は、代替的に又は追加的にＲＣ１６に実装することができ、この技術の処理機能は、ＩＰＧ１４において実施することさえ可能である点に留意されたい。本発明の特定の実施形態を図示し説明したが、本発明を好ましい実施形態に限定することを意図するものではないことは理解すべきであり、本発明の精神及び範囲から逸脱することなく様々な変形及び修正を行うことができることは当業者には明らかであろう。従って、本発明は、特許請求の範囲によって定められる本発明の精神及び範囲に含まれる代替形態、修正形態、及び均等形態を包含することを意図する。

【符号の説明】

【0085】

１０ ＤＢＳシステム
１２ 刺激リード
１４ ＩＰＧ
１６ ＲＣ
１８ ＣＰ
２０ ＥＴＳ
２２ 充電器
２４ リード延長部
２６ 電極アレイ
２８ 経皮延長部
３０ 外部ケーブル
３２、３４ 双方向ＲＦ通信リンク
３６ ＩＲ通信リンク
３８ 誘導リンク

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13】