特許 6341858 穿刺針

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】6341858

(24)【登録日】2018年5月25日

(45)【発行日】2018年6月13日

(54)【発明の名称】穿刺針

(51)【国際特許分類】

   A61M 5/158 20060101AFI20180604BHJP

【ＦＩ】

   A61M5/158 500D

【請求項の数】13

【全頁数】18

(21)【出願番号】特願2014-521407(P2014-521407)

(86)(22)【出願日】2013年6月13日

(86)【国際出願番号】JP2013066380

(87)【国際公開番号】WO2013187483

(87)【国際公開日】20131219

【審査請求日】2016年4月27日

(31)【優先権主張番号】特願2012-134902(P2012-134902)

(32)【優先日】2012年6月14日

(33)【優先権主張国】JP

(73)【特許権者】

【識別番号】507365204

【氏名又は名称】旭化成メディカル株式会社

(73)【特許権者】

【識別番号】500277803

【氏名又は名称】有限会社ネクスティア

(74)【代理人】

【識別番号】100079108

【弁理士】

【氏名又は名称】稲葉 良幸

(74)【代理人】

【識別番号】100109346

【弁理士】

【氏名又は名称】大貫 敏史

(74)【代理人】

【識別番号】100117189

【弁理士】

【氏名又は名称】江口 昭彦

(74)【代理人】

【識別番号】100134120

【弁理士】

【氏名又は名称】内藤 和彦

(72)【発明者】

【氏名】佐々木 正富

(72)【発明者】

【氏名】新里 徹

(72)【発明者】

【氏名】丸山 泰代

(72)【発明者】

【氏名】三輪 真幹

【審査官】 鈴木 洋昭

(56)【参考文献】

【文献】 特開２０１１−２５０９９９（ＪＰ，Ａ）

【文献】 米国特許第４８０８１７０（ＵＳ，Ａ）

【文献】 米国特許出願公開第２０１１／０２９５１５２（ＵＳ，Ａ１）

【文献】 特開２０１２−３００１０（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｍ ５／１５８

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

皮膚表面からシャント血管表面まで形成されている穿刺ルートに挿入され、シャント血管の表面に作製されている穿刺孔を形成する切痕を拡張するための穿刺針であって、
針先端に向かって傾斜した傾斜端面を有し、
該傾斜端面の先端部は、鋭利性のない縁となって、円弧状に形成されており、
前記先端部に続く前記傾斜端面の左右の側縁には、エッジ角が５度から８５度の刃線が形成され、
前記刃線は、前記円弧状の先端部よりも後方の始点から後方に向かって形成されている、穿刺針。

【請求項2】

前記先端部に続く前記傾斜端面の左右の側部が、それぞれ傾斜し、その側縁に前記刃線が形成されている、請求項１に記載の穿刺針。

【請求項3】

前記側部は、外側に向かって低くなるように傾斜している、請求項２に記載の穿刺針。

【請求項4】

前記刃線のエッジ角は、１５度から６５度である、請求項１〜３のいずれか一項に記載の穿刺針。

【請求項5】

前記傾斜端面の先端部の円弧方向の長さが０．０５ｍｍ以上、１．２ｍｍ未満である、請求項１〜４のいずれか一項に記載の穿刺針。

【請求項6】

前記穿刺針の円弧状の先端部の曲率半径が２００μｍ以上、４．４ｍｍ未満である、請求項１〜５のいずれか一項に記載の穿刺針。

【請求項7】

前記刃線の始点が、前記傾斜端面の先端部と側部の境界に位置し、前記刃線の終点が、前記傾斜端面の先端を起点として、当該先端から前記傾斜端面の後端までの距離の１／１０から７／１０の間を通りなおかつ穿刺針を傾斜端面側の側面から見たときに穿刺針の軸と直角をなす横方向の仮想横線と、前記傾斜端面の側縁とが互いに交わる位置にある、請求項１〜６のいずれか一項に記載の穿刺針。

【請求項8】

前記穿刺針は、前記穿刺孔が作製された後に、該穿刺孔に挿入するものである、請求項１〜７のいずれか一項に記載の穿刺針。

【請求項9】

前記穿刺針は、前記穿刺孔を作製するのに用いた穿刺針よりも太い径を有する、請求項１〜８のいずれか一項に記載の穿刺針。

【請求項10】

前記側部の外側に向かって傾斜する傾斜面は、平面である、請求項２又は３に記載の穿刺針。

【請求項11】

前記側部の外側に向かって傾斜する傾斜面のある部分の針の外径幅は、当該傾斜面のある部分よりも後方部分の針の外径幅よりも狭い、請求項２又は３に記載の穿刺針。

【請求項12】

前記側部の傾斜する傾斜面の傾斜角は、０度より大きく３０度以下である、請求項２又は３に記載の穿刺針。

【請求項13】

前記先端部の鋭利性のない縁において、針側面から見た場合の先端部の曲率半径は、０．０１ｍｍ〜０．０５ｍｍである、請求項１〜１２のいずれか一項に記載の穿刺針。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、皮膚の表面からシャント血管の表面まで形成されている穿刺ルートを通して、既にシャント血管壁上に作製されている円弧状あるいは直線状の穿刺孔に挿入することにより、当該穿刺孔を形成している切痕の両端を起点として、シャント血管壁を切り裂いて穿刺孔の切痕を拡張する穿刺針に関するものである。

【背景技術】

【0002】

血液透析などの血液浄化を行う際には、鋭い尖端を有する２本の穿刺針により、皮膚表面から、皮下組織を通して、シャント血管をそれぞれ異なる部位で穿刺し、当該穿刺針のうち一方の穿刺針を通して前記シャント血管から脱血し、脱血した血液を血液浄化器において浄化した後、浄化した血液を他方の穿刺針を通して前記シャント血管に返血する。

【0003】

これらの穿刺行為は、血液浄化時に毎回行う必要があるが、その都度患者に大きな痛みを与える。そこで、近年では、穿刺時の痛みを軽減するため、いわゆるボタンホール穿刺法が用いられている（特許文献１、非特許文献２参照）。ボタンホール穿刺法では、例えば図１１に示すように、初回の穿刺時には、鋭利性が高い通常穿刺針１００により、傾斜端面を上向きにした状態で、おおよそ３０°の角度で斜めに皮膚１０２から皮下組織１０１を貫いてシャント血管１０３を穿刺する。これにより、皮膚１０２からシャント血管１０３の表面１０４まで、穿刺ルート１０５を作製すると伴に、シャント血管１０３の表面１０４上であって、穿刺ルート１０５の延長線上に、例えば図１２に示すような、穿刺方向Ｘに対して後方に凸の円弧状の切痕１０６及び穿刺孔１０７を形成する。なお、本明細書において、「後方」とは、穿刺方向Ｘに対して後方を意味し、「前方」とは、穿刺方向Ｘに対して前方を意味する。

【0004】

上述のように形成された切痕１０６においては、円弧状の切痕１０６の両端を結ぶ仮想直線１０６aと円弧状の切痕１０６とで区画されるシャント血管壁上の区域は、フラップと呼ばれている。そして、フラップ１０８は、穿刺孔１０７の蓋として機能し、仮想直線１０６aのある部位は、フラップ１０８が開閉する際の蝶番として機能している。

【0005】

鋭利性が高い通常穿刺針１００による初回の穿刺により、穿刺ルート１０５と穿刺孔１０７が作製された後には、血液浄化の度に、図１３（ａ）に示すように、傾斜端面の先端縁も側縁も鋭利性が低い穿刺針（以下「ダルニードル」とする。）１１５を、図１１に示した皮膚側の入り口１０５aから穿刺ルート１０５に挿入し、更に穿刺ルート１０５を経て、切痕１０６により形成された、シャント血管１０３の表面１０４上の穿刺孔１０７を通過させ、シャント血管１０３に挿入する。この方法によれば、穿刺ルート１０５の作製後は、新たに皮膚１０２に穿刺する必要がないので、患者の痛みが軽減される。

【0006】

なお、図１３（ｂ）に示すように、通常穿刺針１００の先端には、尖った刃線１００ｃが形成されており、これに伴って、穿刺針１００の先端は尖った尖端点１００ｂとなっており、以て、尖端点１００ｂは、皮膚、皮下組織および血管壁を貫くことができるようになっている。これに対し、図１３（ａ）に示すように、ダルニードル１１５は、管状の先端部を斜めに切断して形成された傾斜端面１１５ａを有している。傾斜端面１１５ａの先端部１１５ｂは、楕円形の傾斜端面１１５ａの一部であって、丸みがある。したがって、先端部１１５ｂは皮膚に刺さることがなく、皮膚、皮下組織および血管壁を貫くこともないようになっている。

【0007】

ところで、鋭利性が高い通常穿刺針１００による初回の穿刺の後に、ダルニードル１１５を上述のように形成された切痕１０６に挿入する場合には、上述のようにまずダルニードル１１５の先端１１５ｂを皮膚側の入り口１０５aから穿刺ルート１０５に挿入し、穿刺ルート１０５内を進め、ダルニードル１１５の先端部１１５ｂをシャント血管１０３の表面に到達させる。ダルニードル１１５の先端部１１５ｂがシャント血管１０３の表面に到達したら、ダルニードル１１５の先端部１１５ｂにより、シャント血管１０３の表面１０４上に形成されている図１２に示す切痕１０６の底点１０６ｂを、これを溶着しているフィブリン糊による凹凸として感知し、しかる後に、ダルニードル１１５の先端部１１５ｂを、その直ぐ前方部位であるフラップ１０８上の最適押圧部位１０８ｂに滑らせる。ダルニードル１１５の先端部１１５ｂが最適押圧部位１０８ｂに達したら、ダルニードル１１５を垂直方向に立て、ダルニードル１１５の先端部１１５ｂでフラップ１０８上の最適押圧部位１０８ｂを押圧する。これにより、フラップ１０８をシャント血管１０３の内腔内に回転させて穿刺孔１０７を開き、同時にダルニードル１１５の先端部１１５ｂをシャント血管１０３内に進入させる。

【0008】

しかし、しばしば、ダルニードル１１５の先端部１１５ｂにより切痕１０６の底点１０６ｂを感知することができず、ダルニードル１１５の先端部１１５ｂがフラップ１０８を通り過ぎたり、あるいは最適押圧部位１０８ｂにおいてダルニードル１１５を垂直方向に立てる際に、ダルニードル１１５の先端部１１５ｂが最適押圧部位１０８ｂから別の部位に滑り出ることがある。かかる場合、フラップ１０８がシャント血管１０３の内腔内に回転せず、ダルニードル１１５はシャント血管１０３内に挿入されない。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0009】

【特許文献1】特開２００９−０４５１２４号公報

【非特許文献】

【0010】

【非特許文献1】Shigeki Toma, Takahiro Shinzato, Kenji Maeda et al, A timesaving Method to create a fixed puncture route for the buttonhole technique, Nephrol Dial Transplant, UK,OXFORD university press,2003, 18: p2118-2121

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0011】

そこで、この問題を解決するために、シャント血管１０３の表面１０４上であって、穿刺ルート１０５の延長線上に、図１４に示すような、穿刺方向Ｘに対して前方に凸の円弧状の切痕１１１が形成される。前方に凸の円弧状の切痕１１１を形成するためには、初回の穿刺に、例えば図１５に示すような、傾斜端面１２０ａを有し、且つ、傾斜端面１２０ａの先端には尖端点１２０ｂが形成されており、更に尖端点１２０ｂが中心線Ｙの方向に湾曲している穿刺針１２０を使用する（以下「湾曲尖端針」とする。）。そして、湾曲尖端針１２０により皮膚１０２からシャント血管１０３を穿刺する場合には、図１６に示すように、まず、湾曲尖端針１２０の傾斜端面１２０ａを下向きにして、おおよそ３０°の角度で斜めに皮膚１０２から皮下組織１０１に挿入し、その後、シャント血管１０３に向かって湾曲尖端針１２０の傾斜端面１２０ａを押し進め、更に、尖端点１２０ｂがシャント血管１０３の表面１０４に到達した後も、そのままの姿勢でシャント血管１０３内に湾曲尖端針１２０の傾斜端面１２０ａを進め、以て、尖端点１２０ｂでシャント血管壁を貫く。

【0012】

図１５に示す湾曲尖端針１２０を用いて作製した、図１４に示す穿刺方向Ｘにおいて前方に凸の円弧状の穿刺孔１０９とその穿刺孔１０９を覆うフラップ１１０においては、フラップ１１０の先端が穿刺方向Ｘにおいて前方にあるため、穿刺孔１０９からシャント血管内にダルニードル１１５の先端部１１５ｂを挿入するにあたって、当該先端でシャント血管壁１０４上のフラップ１１０を押圧しながら、シャント血管壁１０４上を滑らせて行けば、多くの場合、ダルニードル１１５の先端部１１５ｂは自然にシャント血管壁１０４上の穿刺孔１０９からシャント血管１０３内に進入する。このため、フラップ１１０上でダルニードル１１５を垂直方向に立ててからフラップを押圧するという手技は必要ではないという利点がある。

【0013】

しかしながら、湾曲穿刺針１２０を用いて穿刺孔１０９を作製した場合においてもなお、ダルニードル１１５による穿刺孔１０９への挿入が適正に行われない場合がある。そこで、本発明の発明者らは、穿刺孔１０９の面積を広くすることにより、ダルニードル１１５の穿刺孔１０９への挿入し易さが向上すると考えた。穿刺孔１０９の面積は、穿刺孔１０９を形成している前方に凸の円弧状の切痕１１１の底点１１１ｂと円弧の両端を結ぶ仮想の直線１１１ｃとの距離Ｄに相関する。

【0014】

このような問題を解決するために、本発明の発明者らは、湾曲尖端針１２０により作製された前方に凸の円弧状である切痕１１１の底点１１１ｂと円弧の両端を結ぶ仮想の直線１１１ｃとの距離Ｄを決定する要因について、鋭意、研究した。その結果、図９に示すように、湾曲尖端針１２０によって穿刺する場合において、穿刺方向とシャント血管壁とが成す角度が小さいほど、穿刺孔１０９を形成する切痕１１１の底点１１１ｂと、円弧の両端を結ぶ仮想の直線１１１ｃとの距離Ｄが長くなることを発見した。

【0015】

上記の研究結果は、シャント血管壁上に、ダルニードルを挿入しやすい、より広い面積の穿刺孔を作製するためには、湾曲尖端針１２０で、皮膚表面と成す角度がより小さくなるように、すなわち皮膚表面に対して、より寝かした状態でシャント血管を穿刺すればよいことを示している。しかし、湾曲尖端針１２０で、３０°より小さな角度でシャント血管を穿刺すると、湾曲尖端針１２０の管状部分により皮膚表面の穿刺部位を見る術者の視線が遮られるので、湾曲尖端針１２０の尖端１２０ｂで皮膚表面を刺すことが技術的に難しくなる。

【0016】

したがって、湾曲尖端針１２０の穿刺角度を通常の３０°程度より小さくすることは難しい。すなわち、この方法で穿刺孔１０９を形成する切痕１１１の底点１１１ｂと、切痕１１１の両端を結ぶ仮想の直線１１１ｃとの距離Ｄを大きくし、以て、穿刺孔１０９の面積を広げることは難しい。

【0017】

本発明は、かかる点に鑑みてなされたものであり、本発明の目的は、皮膚表面に対して穿刺ルートを形成する針を３０°程度の通常の角度で挿入して形成された切痕および穿刺孔に挿入することにより、当該切痕および穿刺孔を拡大することができる穿刺針を提供することである。

【課題を解決するための手段】

【0018】

本発明の要旨とするところは、皮膚表面からシャント血管表面まで形成されている穿刺ルートに挿入され、シャント血管の表面に作製されている穿刺孔を形成する切痕を拡張するための穿刺針であって、針先端に向かって傾斜した傾斜端面を有し、該傾斜端面の先端部は、鋭利性のない縁となって、円弧状に形成されており、前記先端部に続く前記傾斜端面の左右の側縁には、エッジ角が５度から８５度の刃線が形成され、前記刃線は、前記円弧状の先端部よりも後方の始点から後方に向かって形成されている、穿刺針である。なお、「鋭利性のない縁」とは、面取りや、内側に曲率中心をもつ曲率を設けるなどして、鋭利な刃先を丸める処理を行ったものを言う。

【0019】

本発明における穿刺針を使用するにあたっては、予め、皮膚からシャント血管表面までの間に穿刺ルートを作製すると伴に、シャント血管表面には穿刺方向において前方に凸の穿刺孔を作製しておく。その後、本発明における穿刺針を当該穿刺ルートに挿入し、穿刺ルートに沿って進め、その姿勢のままで当該切痕により形成されている穿刺孔に挿入する。この操作により、本発明における穿刺針の傾斜端面の側縁を形成している刃線が、既に作製されている穿刺孔を形成している切痕の両端を起点として、シャント血管壁を穿刺方向において斜め後方、あるいは後方に切り裂く。これにより、切痕の底点と、切痕の両端を結ぶ仮想の直線との距離が延長し、穿刺孔の面積が大きくなる。また、この時、本発明における穿刺針は先端部が鋭利性のない縁となっているため、既に作製されている穿刺ルートの壁に本発明における穿刺針の先端部が突き刺さることはなく、したがって、本発明における穿刺針の先端部は、すでに作製されている穿刺ルートに沿って、シャント血管壁上に作製されている穿刺孔までスムーズに進んでいく。また、本発明における穿刺針は、先端部が鋭利性のない縁となっているため、シャント血管表面の穿刺孔からシャント血管内に、一旦、進入した本発明における穿刺針が、シャント血管の裏側の壁を傷つけることもない。

【0020】

また、本発明の要旨とするところは、前記先端部に続く前記傾斜端面の左右の側部が、それぞれ傾斜し、その側縁に前記刃線が形成されている穿刺針である。また、前記側部は、外側に向かって低くなるように傾斜していてもよい。

【0021】

また、本発明の要旨とするところは、前記傾斜端面の先端部の円弧方向の長さが０．０５ｍｍ以上、１．２ｍｍ未満の穿刺針である。前記先端部の長さが０．０５ｍｍ以上であるので、該先端部がたとえシャント血管壁上の穿刺孔以外の部分に当たった場合であっても、該先端部がその部位を傷つけることが防止される。また、前記先端部の長さが１．２ｍｍ未満であるので、該先端部を皮膚表面の穿刺ルートの入り口に挿入することが容易になる。

【0022】

また、本発明の要旨とするところは、前記穿刺針の円弧状の先端部の曲率半径が２００μｍ以上、４．４ｍｍ未満の穿刺針である。該曲率半径が２００μｍ以上であるので、穿刺針の先端部がシャント血管壁を損傷することを防止できる。また、前記穿刺針の先端部の曲率半径が４．４ｍｍ未満であるので、皮膚表面の穿刺ルートの入り口に先端を挿入し易い。

【0023】

また、本発明の要旨とするところは、前記刃線の始点が、前記傾斜端面の先端部と側部の境界にあり、前記刃線の終点が、前記傾斜端面の先端を起点として、当該先端から前記傾斜端面の後端までの距離の１／１０から７／１０の間を通りなおかつ穿刺針を傾斜端面側の側面から見たときに穿刺針の軸と直角をなす幅方向の仮想横線と、前記傾斜端面の側縁とが互いに交わる位置にある穿刺針である。前記刃線が形成されている部分における傾斜端面の横径が管状部の径に対して大きいほど、切痕はより延長されるので、前記刃線が形成されている部分における傾斜端面の横径が管状部の径に対して大きい方が好ましいが、前記刃線が形成されている部分の終点が前記傾斜端面の先端から後端までの距離の１／１０未満の点を通る仮想横線と、前記傾斜端面の側縁とが互いに交わる位置にある場合には、前記刃線が形成されている部分の終点における傾斜端面の横径は小さいので、すでに形成されている切痕に本発明における穿刺針を挿入した場合において、当該切痕を十分に延長させることができない。一方、前記刃線が形成されている部分の終点が前記傾斜端面の先端から後端までの距離の７／１０以上の点を通る仮想横線と、前記傾斜端面の側部とが互いに交わる位置にある場合には、本発明における穿刺針を傾斜端面を上向きに静置させ、側面から見た場合において、刃線が形成されている前記傾斜端面の側縁部分が、製造技術上、下向きの凸の円弧状となり、この部分の終点付近が切痕の端に引っかかるようになる。

【0024】

また、本発明の要旨とするところは、前記刃線のエッジ角は、５度から８５度、より好ましくは、１５度から６５度である。刃線のエッジ角度が、５度未満の場合は、刃線の強度が弱くなりすぎる。一方、刃線のエッジ角が、８５度以上の場合は、切れ味が悪くなりすぎる。

【0025】

また、前記穿刺針は、既に作製されている前記穿刺孔に挿入、穿刺するものであってもよい。また、前記穿刺針は、前記穿刺孔を形成する穿刺針よりも太い径を有するものであってもよい。また、前記穿刺針は、前記側部傾斜する傾斜面が平面であってもよい。前記側部の外側に向かって傾斜する傾斜面のある部分の針の外径幅は、当該傾斜面のある部分よりも後方部分の針の外径幅よりも狭くてもよい。

【発明の効果】

【0026】

本発明によれば、既に作製されている穿刺孔に挿入することにより、当該穿刺孔を拡張し、以て、ダルニードルの穿刺孔への挿入の成功率を向上させることができる。

【図面の簡単な説明】

【0027】

【図1】血液浄化処理用器具の構成の概略を示す図である。

【図2A】本発明における穿刺針の先端付近の上面図である。

【図2B】ダルニードルの先端付近の上面図である。

【図2C】別の例の穿刺針の先端付近の上面図である。

【図3】本発明における穿刺針の先端付近の斜視図である。

【図4A】本発明における穿刺針の先端付近の側面図である。

【図4B】本発明における穿刺針の先端の鋭利性のない先端付近の拡大側面図である。

【図5】本発明における穿刺針を穿刺ルートに挿入する様子を示す説明図である。

【図6】両端が延長された切痕形状を示す図である。

【図7】ダルニードルを穿刺ルートに挿入する様子を示す説明図である。

【図8】ダルニードルが、シャント血管壁上の穿刺孔に挿入される様子を示す図である。

【図9】穿刺針の穿刺角度と、穿刺針により形成される穿刺孔の形状との関係を示す、シリコンゴム板の上に作製した穿刺孔の写真である。

【図10】シリコンゴム板の上に作製した切痕を示す写真である。

【図11】通常穿刺針により穿刺ルートが形成される様子を示す説明図である。

【図12】後方に凸の切痕の形状を示す図である。

【図13】（ａ）は、ダルニードルの先端部の上面図である。（ｂ）は、通常穿刺針の先端部の上面図である。

【図14】前方に凸の切痕の形状を示す図である。

【図15】湾曲尖端針の側面図である。

【図16】湾曲尖端針により穿刺ルートと穿刺孔が形成される様子を示す説明図である。

【発明を実施するための形態】

【0028】

以下、図面を参照して、本発明の好ましい実施の形態について説明する。図１は、本発明の穿刺針１０を有する血液浄化処理用器具１の一例を示す説明図である。

【0029】

血液浄化処理用器具１は、例えば湾曲尖端針による最初の穿刺に続く２回目の穿刺時に患者に穿刺される穿刺針１０と、穿刺針１０の後端部に接続されたチューブ１１と、チューブ１１の後端部を他のチューブに接続するための接続部１２とを有している。チューブ１１の穿刺針１０に近い部分には、穿刺針１０を動かす際に作業者が保持する保持部１３が設けられている。また、チューブ１１には、クランプ１４が取り付けられている。接続部１２には、キャップ１５が嵌められている。

【0030】

血液浄化処理用器具１は、例えば接続部１２により他のチューブに接続され、図示しない血液浄化器を有する血液浄化回路の一部を構成する。血液浄化処理用器具１は、血液浄化回路の脱血側の端部区間と返血側の端部区間に取り付けられ、血液浄化処理時には先端の穿刺針１０を通じて脱血や返血が行われる。なお、血液浄化処理には、例えば透析処理、血漿交換処理、血漿吸着処理、血液成分除去処理などが含まれる。

【0031】

穿刺針１０は、図２Ａ、図３及び図４Ａに示すように、針先端に向かって傾斜した傾斜端面１０ａを有する管状部２０を有しており、傾斜端面１０ａの先端部１０ｂは、前方に凸の円弧状となり、鋭利性のない縁を有している。より具体的には、先端部１０ｂは、図４Ｂに示すように、針側面から見た場合の先端部１０ｂの曲率半径ｒ２を、０．０１〜０．０５ｍｍの範囲で鋭利性をないようにすることが望ましい。より好適には曲率半径ｒ２を、０．０１５〜０．０３ｍｍの範囲とすることが望ましい。一実施例として、先端部１０ｂは、曲率半径ｒ２を０．０２ｍｍとした。また、先端部１０ｂを形成する円弧の長さは、０．０５ｍｍ以上、１．２ｍｍ未満、例えば０．６ｍｍに設定されており、針上側から見たときの先端部１０ｂの円弧の曲率半径ｒ1は、２００μｍ以上、４．４ｍｍ未満、例えば０．４３ｍｍに設定されている。

【0032】

また、穿刺針１０の円弧状の先端部１０ｂに続く左右の側部１０ｃは、それぞれ外側が低くなるように傾斜し、その側縁１０ｄには、鋭利な刃線１０ｅが形成されている。そして、図２Ａに示すように、刃線１０eのエッジ角（θ１）は５度から８５度で形成され、カット性を有している。この鋭利な刃線１０ｅとなっている部分の後方側の終点Ｔは、先端Ｎ１から傾斜端面１０ａの後端Ｎ２までの距離Ｒの１／１０ないし７／１０の間を通る仮想横線Ｇと、傾斜端面１０ａの側縁１０ｄとが互いに交わる位置にある。また、側部１０ｃの外側に向かって傾斜する傾斜面（上面）は、湾曲しておらず、平面である。側部１０ｃの外側に向かって傾斜する傾斜面のある部分の穿刺針１０の外径幅Ｋ１は、当該傾斜面のある部分よりも後方部分の穿刺針１０の外径幅Ｋ２よりも狭くなっている。さらに側部１０ｃの外側に向かって傾斜する傾斜面の傾斜角θ２は、０度より大きく３０度以下が好ましい。

【0033】

ここで、ダルニードル１１５との比較の上で、穿刺針１０の特徴を明らかにするために、図２Ｂの下段には、上方に向けて静置して、上方から見たダルニードル１１５の傾斜端面１１５ａの形状を示し、更に、図２Ｂの上段には、傾斜端面１１５ａの先端点１１５ｐから任意の距離Ｌだけ離れた、ダルニードル１１５の長軸Ａに直角な傾斜端面１１５ａの断面１１５ｇを示す。一方、図２Ａの下段には、上方に向けて静置して、上方から見た穿刺針１０の傾斜端面１０ａの形状を示し、図２Ａの上段には、ダルニードル１１５の場合と同様に、傾斜端面１０ａの先端Ｎ１から任意の距離Ｌだけ離れた部位であって、側縁１０ｄに刃線１０ｅが形成されている部位における、穿刺針１０の長軸Ａに直角な傾斜端面１０ａの断面１０ｇを示す。

【0034】

ダルニードル１１５の場合においては、図２Ｂの下段に示すように、傾斜端面１１５ａの形状は、おおむね楕円形であり、そして、傾斜端面１１５ａの先端部１１５ｂは、楕円形の一部であるために、穿刺方向において前方に凸の円弧状となっている。そして、図２Ｂの上段に示すように、この状態では、ダルニードル１１５の傾斜端面１１５ａの左右の側部１１５ｃは、水平に形成されている。したがって、ダルニードル１１５の外表面１１５ｆと、傾斜端面１１５ａとにより形成される側縁１１５ｄの角は鈍角であり、シャント血管に挿入する場合において、シャント血管壁を横に切り裂くことはない。

【0035】

これに対し、図２Ａの上段に示す穿刺針１０の傾斜端面１０ａの側部１０ｃは、外側に傾斜するように斜めに研磨あるいは切断されている。したがって、外側に傾斜するように斜めに形成された傾斜端面１０ａの側部１０ｃと、穿刺針１０の外表面１０ｆとにより形成される側縁１０ｄの角は、鋭利な刃線１０ｅとなっている。すなわち、穿刺針１０の傾斜端面１０ａをシャント血管１０３に挿入する場合において、鋭利な刃線１０ｅがシャント血管壁１０４を後方に切り裂く。

【0036】

次に、以上のように構成された穿刺針１０を用いてシャント血管壁の穿刺孔の面積を拡大する穿刺作業について説明する。当該穿刺作業を行う前には、穿刺ルート及び穿刺孔を形成する一回目の穿刺作業が行われる。例えば、図１６に示すように、湾曲尖端針１２０の傾斜端面１２０ａを下に向けた状態で、シャント血管表面１０４に対しておおよそ３０°の角度で、湾曲尖端針１２０により皮膚１０２から皮下組織１０１を貫いてシャント血管１０３を穿刺する。その結果、皮膚１０２とシャント血管表面１０４の間には穿刺ルート１０５が形成され、穿刺ルート１０５の延長線上のシャント血管壁１０４には、図１４に示す、前方に凸の円弧状の切痕１１１による穿刺孔１０９が作製される。

【0037】

このような湾曲尖端針１２０によるシャント血管１０３の穿刺は、シャント血管表面１０４上の２か所で行い、２本の湾曲尖端針１２０のうち一方の湾曲尖端針１２０を通してシャント血管１０３から脱血し、脱血された血液を血液浄化器において浄化した後、浄化された血液を他方の湾曲尖端針１２０を通してシャント血管１０３に返血する。

【0038】

次に穿刺針１０を用いた二回目の穿刺作業が行われる。二回目の穿刺作業では、先ず、図５に示すように、湾曲尖端針１２０より太い穿刺針１０を、皮膚１０２上の穿刺ルート１０５の入り口１０５ａから穿刺ルート１０５に、傾斜端面１０ａを下に向けた状態で挿入し、穿刺ルート１０５に沿って、そのままの姿勢で進める。次に、穿刺針１０の先端Ｎ１がシャント血管１０３の表面１０４上の穿刺孔１０９を覆うフラップ１１０に到達したら、そのままの姿勢で穿刺針１０の傾斜端面１０ａを穿刺孔１０９に挿入する。そうすると、穿刺針１０の側部１０ｃの刃線１０ｅが穿刺孔１０９の切痕１１１の両端に接触し、当該刃線１０ｅにより、シャント血管表面１０４が、図６に示す穿刺孔１０９を形成する切痕１１１の両端Ｅ１、Ｅ２を起点として穿刺方向Ｘにおいて後方に向かって切り裂かれ、以て、切痕１１１は、図６において点線１１１ｄで示す分だけ、穿刺方向Ｘの後方に延長される。その結果、切痕１１１の両端を結ぶ仮想の直線１１１ｃと切痕１１１の底点１１１ｂとの距離Ｄである、切痕１１１の円弧の深さは深くなり、穿刺孔１０９の面積が拡張する。なお、この時の血液浄化処理は、このようにしてシャント血管１０３内に留置した穿刺針１０を通して、脱血し、あるいは返血することにより行う。

【0039】

次に、ダルニードル１１５を用いて三回目以降の穿刺作業を行う。三回目以降の穿刺作業では、図７に示す皮膚１０２上の穿刺ルート１０５の入り口１０５ａから、傾斜端面１１５ａを上に向けた状態で、二回目の穿刺作業で使用した穿刺針１０と同じ太さのダルニードル１１５を挿入する。次に、穿刺ルート１０５に沿ってダルニードル１１５を進めていくと、ダルニードル１１５の傾斜端面１１５ａの先端部１１５ｂがシャント血管１０３の表面１０４に到達する。そこで、ダルニードル１１５の先端部１１５ｂにより、図８に示すように、フラップ１１０をシャント血管１０３内に押し下げ、以て、穿刺孔１０９を開口させ、ダルニードル１１５をシャント血管１０３内に挿入する。

【0040】

本実施の形態によれば、穿刺孔１０９を形成する切痕１１１が穿刺方向Ｘにおいて後方に向かって延び、以て、切痕１１１の両端を結ぶ仮想の直線１１１ｃと切痕１１１の底点１１１ｂとの距離Ｄが延長し、穿刺孔１０９の面積が拡張しているので、ダルニードル１１５の先端が穿刺孔１０９に入り易くなり、ダルニードル１１５による穿刺孔１０９への挿入の成功率が向上する。また、太い湾曲尖端針１２０を使用して最初の穿刺を行うと強い穿刺痛が生じるが、最初の穿刺ではより細い湾曲穿刺針１２０を使用し、二度目の穿刺作業時により太い穿刺針１０を用いて穿刺ルート１０５を広げるなら、最初の穿刺作業時における穿刺痛はより弱いものとなり、二度目の穿刺作業時にはほとんど穿刺痛が生じない。すなわち、最初の穿刺ではより細い湾曲穿刺針１２０を使用し、二度目の穿刺でより太い穿刺針１０を用いることにより、穿刺痛による患者の苦痛を最小限に抑えることができる。

【0041】

上記実施の形態においては、一回目の穿刺に用いる湾曲尖端針１２０と二回目の穿刺に用いる穿刺針１０とを同じ太さにしてもよい。二回目の穿刺で、一回目の穿刺において湾曲尖端針１２０により作製された穿刺孔１０９に穿刺針１０を挿入する時、穿刺針１０をより寝かした角度とし、すなわち皮膚表面に対する穿刺針１０の角度をより小さくして挿入すれば、図６に示すように、穿刺孔１０９を形成している切痕は、その両端を起点として、穿刺方向において斜め後方、あるいは後方に切り裂かれ、切痕１１１の両端を結ぶ仮想の直線１１１ｃと切痕１１１の底点１１１ｂとの距離Ｄは延長する。その結果、一旦穿刺孔１０９に到達したダルニードル１１５の先端は、切痕１１１の両端を結ぶ仮想の直線１１１ｃと切痕１１１の底点１１１ｂとの距離Ｄである、切痕１１１の深さが深くなった分だけ、穿刺孔１０９に入りやすくなる。

【0042】

また、上記実施の形態において、側部１０ｃの傾斜面は、外側が低くなるように傾斜していたが、外側が高くなるように傾斜していてもよい。

【0043】

さらに、上記実施の形態における傾斜する側部１０ｃはなくてもよく、図２Ｃに示すように穿刺針１０の円弧状の先端部１０ｂに続く左右の側縁１０ｄに、直接的に鋭利な刃線１０ｅが形成されていてもよい。かかる場合、刃線１０ｅは、例えば傾斜端面１０ａの外側を削って形成される。

【0044】

以上、添付図面を参照しながら本発明の好適な実施の形態について説明したが、本発明はかかる例に限定されない。当業者であれば、特許請求の範囲に記載された思想の範疇内において、各種の変更例または修正例に想到し得ることは明らかであり、それらについても当然に本発明の技術的範囲に属するものと了解される。

【0045】

例えば、上記実施の形態では、最初の穿刺で湾曲尖端針１２０を使用してシャント血管表面１０４に穿刺孔１０９を作製、二回目の穿刺作業では穿刺針１０を使用して当該穿刺孔１０９を深化させ、三回目の穿刺作業で初めてダルニードル１１５を用いて穿刺作業を行い、以後、ダルニードル１１５を用いて穿刺作業を続ける。しかし、穿刺針１０を使用して当該穿刺孔１０９を深化させる作業は、必ずしも二回目の作業として行わなければならない訳ではない。最初の穿刺で湾曲尖端針１２０を使用してシャント血管表面１０４に穿刺孔１０９を作製し、二回目以降の穿刺作業ではダルニードル１１５を用いて穿刺作業を続け、その後、穿刺ルート１０５が確立したところで、穿刺針１０を使用して穿刺孔１０９を深化させてもよい。このような場合には、たとえ、最初の穿刺で使用した湾曲尖端針１２０や、それまで使用していたダルニードル１１５よりも太い穿刺針１０を使用したとしても、穿刺ルート１０５が確立しているので、穿刺針１０の先端が皮膚表面の穿刺ルート１０５の入り口１０５ａに挿入しにくいという現象が生じない。

【0046】

更に、例えば、上記実施の形態では、穿刺方向に対して前方に凸の円弧状の切痕により形成された穿刺孔を穿刺針１０を使用して拡張した。しかし、穿刺針１０を使用して拡張できるのは、穿刺方向に対して前方に凸の円弧状の切痕により形成された穿刺孔に限らない。穿刺方向に対して後方に凸の円弧状の切痕により形成された穿刺孔を穿刺針１０を使用して拡張しても何ら差支えない。たとえ、穿刺孔の形状が穿刺方向に対して後方に凸の円弧状であっても、図１２に示すような切痕１０６の両端を結ぶ仮想の直線１０６ａと切痕１０６の底点１０６ｂとの距離Ｄが延長すれば、ダルニードル１１５の先端は穿刺孔１０７に入りやすくなる。

【0047】

なお、別の観点から、皮膚表面からシャント血管に穿刺して、皮膚表面からシャント血管表面との間に穿刺ルートを形成しつつ、シャント血管表面に切痕を作製する第１の穿刺工程と、その後、前記皮膚表面から穿刺ルートを通じ、さらに第１の穿刺工程で作製した前記切痕により形成さている穿刺孔を通してシャント血管内に挿入することにより、前記シャント血管表面の、第１の穿刺工程で作製した前記切痕を拡張する第２の穿刺工程と、を有する穿刺方法が提案できる。
また、かかる穿刺方法は、第１の穿刺工程の穿刺を尖端湾曲針１１２で行い、第２の穿刺工程の穿刺を穿刺針１０で行い、さらに、前記拡張された切痕を通じてシャント血管内にダルニードル１１５を穿刺する第３の工程を有していてもよい。

【実施例】

【0048】

（評価実験１）
シャント血管の表面に穿刺方向において前方に凸の円弧状の切痕を作製する場合において、切痕を形成するための湾曲尖端針１２０の穿刺方向とシャント血管壁とが成す角度が大きいほど、作製される穿刺孔の開口面積は小さく、穿刺方向とシャント血管壁とが成す角度が小さいほど、穿刺孔の面積は大きくなるということを確認するための実験である。すなわち、評価実験１では、１７Ｇの湾曲尖端針１２０を用い、傾斜端面を下向きに、表面に対して２０°、３０°及び４０°の角度でシリコンゴム板を穿刺して、それぞれ穿刺方向に対して前方に凸の円弧状の切痕を作製した。図９には、このようにして作製したシリコンゴム板の上の切痕Ｐ１、Ｐ２、Ｐ３を示す。

【0049】

湾曲尖端針１２０の穿刺角度が２０°、３０°、４０°と大きくなるに従い、切痕の両端を結ぶ仮想の直線１１１ｃと切痕の底点１１１ｂとの距離Ｄは、０．９５１ｍｍ、０．８０９ｍｍ、０．７２７ｍｍと縮小した。

【0050】

（評価実験２）
湾曲尖端針１２０により、シャント血管の表面を通常の穿刺角度である、３０°の角度で穿刺して凸の切痕を作製し、当該切痕により形成された穿刺孔に、湾曲穿刺針より太い穿刺針１０（破面エッジ角：５８度）を、同様に３０°で再挿入した場合に、２回目の穿刺針１０の穿刺により、切痕の両端を結ぶ仮想の直線と切痕の底点との距離が延長するか否かを確認することを目的とする実験である。評価実験２では、この目的を達成するために、まず、１７Ｇの太さの湾曲尖端針１２０で、傾斜端面を下向きに、表面に対して３０°の角度でシリコンゴム板を穿刺して、シャント血管の表面に切痕を作製した。引き続いて、当該切痕に、湾曲尖端針１２０より太い１５Ｇ穿刺針１０を３０°の角度で挿入した。図１０には、一回目の湾曲尖端針１２０により、穿刺角度を３０°で穿刺して作製したままの凸の切痕（Ｑ１）、及び当該切痕に、更により太い穿刺針１０を、３０°の角度で挿入した後の切痕（Ｑ２）の写真を示す。

【0051】

湾曲尖端針１２０で、傾斜端面を下向きに、表面に対して３０°の角度でシリコンゴム板を穿刺して作製した場合（Ｑ１）、穿刺方向に対して前方に凸の切痕における、切痕の底点と切痕の両端を結ぶ仮想の直線との距離は０．７１０ｍｍであった。更に、当該切痕に湾曲尖端針１２０より太い穿刺針１０を、同じ３０°の角度で挿入した場合（Ｑ２）、切痕の底点と切痕の両端を結ぶ仮想の直線との距離は１．２３２ｍｍであった。すなわち、この実験結果は、湾曲尖端針１２０で、傾斜端面を下向きに、表面に対して３０°の角度で穿刺して作製した、穿刺方向に対して前方に凸の切痕に、更に湾曲尖端針１２０より太い穿刺針１０を、同じ角度で挿入することにより、切痕の底点と切痕の両端を結ぶ仮想の直線との距離を延長できることを示している。

【0052】

（評価実験３）
評価実験３は、シャント血管の表面に対して３０°の角度でシャント血管を穿刺して作製した、穿刺方向において前方に凸のシャント血管壁上の穿刺孔に、より太い穿刺針１０を、同様に３０°の角度で、挿入して、切痕を延長した場合において、実際にダルニードルが挿入しやすくなるか否かを確認するために施行された。

【0053】

評価実験３は、前腕に自己血管内シャントを有する２０名の末期腎不全血液透析患者を対象に、週に三回施行する血液浄化治療のうちの二回目の血液浄化治療時に施行された。これらの患者に対して、１７Ｇの図１５に示す湾曲尖端針１２０を用い、当該湾曲穿刺針の傾斜端面１２０ａを下に向けた状態で、シャント血管壁に対して３０°の角度で、皮下組織を貫いて皮膚からシャント血管を穿刺し、皮膚とシャント血管壁の間に穿刺ルートを形成すると伴に、穿刺ルートの延長線上のシャント血管の表面に穿刺孔を作製した。このような穿刺は、異なる２か所で行われた。これらの穿刺孔の形状は、図１４に示す、前方に凸の円弧状であると考えられる。これらの穿刺孔を作製した日は、このようにしてシャント血管内に挿入し、留置した湾曲尖端針１２０を通して脱血及び返血を行うことにより血液浄化治療が施行された。

【0054】

二日後の次の血液浄化治療時における穿刺作業では、熟練した看護士が、二か所に作製された前述の穿刺孔のうちの一方には、図７に示すように皮膚１０２の上の穿刺ルート１０５の入り口１０５ａから穿刺ルート１０５に、針先端の傾斜端面を上に向けた状態で、管状部の径が等しい、すなわち１７Ｇのダルニードル１１５を挿入し、穿刺ルート１０５に沿って、この姿勢のままでダルニードル１１５を進め、更に穿刺孔１０９を通してシャント血管１０３内に挿入した。

【0055】

更に、他方の穿刺孔には、図５に示すように皮膚１０２上の穿刺ルート１０５の入り口１０５ａから穿刺ルート１０５に、針先端の傾斜端面１０ａを下に向けた状態で、管状部の径がより太い１５Ｇの穿刺針１０（刃面エッジ角：３９度）を挿入し、穿刺ルート１０５に沿って、この姿勢のままで穿刺針１０を進めた。その結果、穿刺針１０の先端部１０ｂがシャント血管表面１０４の上の穿刺孔１０９に到達したところで、穿刺針１０の側部１０ｃの側縁１０ｄを形成する刃線１０ｅにより、穿刺孔１０９の切痕１１１の両端が、穿刺方向Ｘにおいて後方に向かって切り開かれ、以て、切痕１１１は穿刺方向Ｘの後方に延長するように、穿刺針１０をそのままの姿勢で穿刺孔に挿入した。その後は、このようにしてシャント血管１０３内に留置した穿刺針１０を通して、脱血し、あるいは返血して、血液浄化治療を施行した。

【0056】

それから、更に二日後の次の血液浄化治療時における穿刺作業では、前回のダルニードル１１５及び穿刺針１０によるシャント血管１０３の穿刺を行った看護士とは別の看護士が、穿刺針１０で拡張していない穿刺孔に対しては１７Ｇのダルニードル１１５を使用し、穿刺針１０で拡張した穿刺孔に対しては１５Ｇのダルニードル１１５を使用して、それぞれの穿刺孔１０９を通してシャント血管を穿刺した。そして、当該看護士には、それぞれの穿刺孔１０９を通してシャント血管１０３内にそれぞれのダルニードル１１５を挿入する際に、それぞれ抵抗を感じたか否か報告させた。これらの評価実験３の結果を次の表１に示す。

【0057】

【表1】

本発明に係る穿刺針１０により、切痕１１１を延長した場合には、ダルニードル１１５の挿入にあたって、「抵抗なし」の比率が高まった。

【符号の説明】

【0058】

１ 血液浄化処理用器具
１１ チューブ
１４ クランプ
１５ キャップ
１０ 穿刺針
１０ａ 傾斜端面
１０ｂ 先端部１０ｃ 側部
１０ｄ 側縁
１０ｅ 刃線
１０ｆ 外表面
１０ｇ 仮想断面
２０ 管状部Ｎ２ 後端
Ｎ１ 先端
Ｔ 後端の終点
Ｇ 仮想横線
Ｒ 距離
１０１ 皮下組織
１０２ 皮膚
１０３ シャント血管
１０４ シャント血管表面
１０５ 穿刺ルート
１０５a 入り口
１０６ 切痕
１０６a 仮想直線１０６ｂ 底点
１０７、１０９ 穿刺孔
１０８、１１０ フラップ１０８ｂ 最適押圧部位
１１１ 切痕
１１１ｂ 円弧の底点
１１１ｃ 円弧の弦
１１５ ダルニードル
１１５ａ 傾斜端面
１１５ｂ 先端部１１５ｃ 側部
１１５ｄ 側縁
１１５ｆ 外表面
１１５ｇ 仮想断面
１１５ｐ 先端Ａ 長軸
Ｌ 距離
１２０ 湾曲尖端針
１２０ａ 傾斜端面
１２０ｂ 尖端点
Ｙ 中心線

【図1】

【図2A】

【図2B】

【図2C】

【図3】

【図4A】

【図4B】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13】

【図14】

【図15】

【図16】