特許 6341891 呼吸回路の構成要素

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】6341891

(24)【登録日】2018年5月25日

(45)【発行日】2018年6月13日

(54)【発明の名称】呼吸回路の構成要素

(51)【国際特許分類】

   A61M 16/16 20060101AFI20180604BHJP

【ＦＩ】

   A61M16/16 F

   A61M16/16 C

【請求項の数】25

【全頁数】17

(21)【出願番号】特願2015-138521(P2015-138521)

(22)【出願日】2015年7月10日

(62)【分割の表示】特願2014-43100(P2014-43100)の分割

【原出願日】2001年5月10日

(65)【公開番号】特開2015-171662(P2015-171662A)

(43)【公開日】2015年10月1日

【審査請求日】2015年8月10日

(31)【優先権主張番号】504439

(32)【優先日】2000年5月10日

(33)【優先権主張国】NZ

(31)【優先権主張番号】509041

(32)【優先日】2000年12月20日

(33)【優先権主張国】NZ

(73)【特許権者】

【識別番号】504298349

【氏名又は名称】フィッシャー アンド ペイケル ヘルスケア リミテッド

(74)【代理人】

【識別番号】110000408

【氏名又は名称】特許業務法人高橋・林アンドパートナーズ

(72)【発明者】

【氏名】ダニエル ジョン スミス

(72)【発明者】

【氏名】ギャビン ウォルシュ ミラー

(72)【発明者】

【氏名】ケビン ブレーク パウエル

(72)【発明者】

【氏名】デビッド ピーター ボードウィン

【審査官】 久島 弘太郎

(56)【参考文献】

【文献】 米国特許第０４９６７７４４（ＵＳ，Ａ）

【文献】 特開２０００−０２４１１１（ＪＰ，Ａ）

【文献】 米国特許第０４７０５５４３（ＵＳ，Ａ）

【文献】 特開昭５８−１１６３４０（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開平１０−２４８９３５（ＪＰ，Ａ）

【文献】 米国特許第０５４５４０６１（ＵＳ，Ａ）

【文献】 特開平０５−０５２３７８（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開昭５７−１９０５７１（ＪＰ，Ａ）

【文献】 米国特許第０４３４３６７２（ＵＳ，Ａ）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｍ １６／１６

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

呼吸回路の構成要素であって、
患者側インターフェース要素へ接続される第１の端部と、
呼吸回路の２つに分岐する枝部に直接的又は間接的に接続される第２の端部と、
潰れに対して補強をするように構成された横方向補強材と、伸びに対して補強するように構成された長手方向補強材を含み、前記第１の端部から前記第２の端部に延びる外側導管と、
前記第１の端部と前記第２の端部との間に前記外側導管内に延在する内側導管と、を有し、前記内側導管は、前記内側導管内に形成され、前記第２の端部から前記第１の端部へ吸気を流すための内側ガス流路と、前記内側導管と前記外側導管との間に形成され、前記第１の端部から前記第２の端部へ呼気の大部分を流すための外側ガス流路とに、前記呼吸回路の構成要素を明瞭に分割し、
前記内側ガス流路から前記外側ガス流路の前記明瞭な分割は使用中に患者による呼気の再呼吸する可能性を低減するように構成され、
前記外側導管の壁の全体は、液体の水および呼吸気体の通過を許容することなく水蒸気の通過を許容する材料で設けられ、
前記材料を通して前記外側ガス流路から周囲空気への水蒸気流路が形成される、ことを特徴とする呼吸回路の構成要素。

【請求項2】

前記材料は、（ａ）親水性の熱可塑性材料、（ｂ）全フッ素化したポリマー材料、（ｃ）織布、から選択される、請求項１に記載の呼吸回路の構成要素。

【請求項3】

前記材料は、全フッ素化ポリマーの薄膜である、請求項１に記載の呼吸回路の構成要素。

【請求項4】

前記材料は、親水性のポリエステルブロックコポリマーである、請求項１に記載の呼吸回路の要素。

【請求項5】

前記外側導管の壁は、自立するには不十分な強度の壁膜を含む、請求項１乃至４のいずれか一項に記載の呼吸回路の要素。

【請求項6】

前記外側導管は、押出成形されている、請求項１乃至５のいずれか一項に記載の呼吸回路の構成要素。

【請求項7】

前記外側導管の壁は、１つ以上の細長い帯を含む、請求項６に記載の呼吸回路の構成要素。

【請求項8】

前記外側導管の壁は、少なくとも１つの螺旋状に巻かれたポリマーテープ又は帯を含み、前記少なくとも一つのテープ又は帯の全てが前記材料からなり、前記少なくとも１つの帯の隣接する巻き掛け部分の各縁部が結合又は重ね合わせて結合されている、請求項１乃至５のいずれか一項に記載の呼吸回路の構成要素。

【請求項9】

前記外側導管の壁は、長手方向に延びる少なくとも１つの帯を含み、前記少なくとも１つの帯の一部又は全体に前記材料が用いられ、前記少なくとも１つの帯は前記外側導管の軸に平行に延び、前記少なくとも１つの帯の隣接する巻き掛け部分の各縁部が結合又は重ね合わされ結合された封入管を形成している、請求項１乃至５のいずれか一項に記載の呼吸回路の構成要素。

【請求項10】

前記外側導管は、前記材料から成る吹込フィルム管である、請求項１乃至５のいずれか一項に記載の呼吸回路の構成要素。

【請求項11】

前記横方向補強材が、複数の環状波形部を含み、離散的な複数のリングまたは１つ以上の螺旋波形部が前記外側導管の全長にわたって分布されている、請求項１乃至１０のいずれか一項に記載の呼吸回路の構成要素。

【請求項12】

前記横方向補強材が、前記外側導管の全長にわたって分布した、螺旋ビード、一連のリング状ビード又はリブである、請求項１乃至１０のいずれか一項に記載の呼吸回路の構成要素。

【請求項13】

前記横方向補強材は、前記少なくとも１つの帯の前記隣接する巻き掛け部分の間の隣接又は重複する縁部に配置された螺旋状のビードを含む、請求項８に記載の呼吸回路の構成要素。

【請求項14】

前記横方向補強材は、前記外側導管内に設けた骨格状の補強構造である、請求項１乃至１０のいずれか一項に記載の呼吸回路の構成要素。

【請求項15】

前記第２の端部には、Ｙコネクタが組み込まれている、請求項１乃至１４のいずれか一項に記載の呼吸回路の構成要素。

【請求項16】

前記材料は、親水性の熱可塑性ポリエステルブロックコポリマーである、請求項１乃至１５のいずれか一項に記載の呼吸回路の構成要素。

【請求項17】

少なくとも前記吸気の大部分を前記内側ガス流路に流すように導く吸気制御子と、
少なくとも前記呼気の大部分を前記外側ガス流路に流すように導く呼気制御子との、いずれか一つを少なくともさらに含む、請求項１乃至１６のいずれか一項に記載の呼吸回路の要素。

【請求項18】

前記長手方向補強材は、前記外側導管の壁の周方向に離間するように配置された複数の糸条を含み、前記複数の糸条のそれぞれは前記外側導管の中心軸線全体に実質的に平行に配置されている、請求項１乃至１７のいずれか一項に記載の呼吸回路の構成要素。

【請求項19】

前記長手方向補強材は前記外側導管の壁の周方向に離間するように配置された複数の糸条を含み、前記複数の糸条のそれぞれは前記外側導管の中心軸線全体に実質的に平行に配置され、前記複数の糸条は前記少なくとも１つのテープ又は帯の前記隣接する巻き掛け部分と隣接又は重複する縁部に配置された螺旋状のビードによって前記外側導管から離れて支持されている、請求項８に記載の呼吸回路の構成要素。

【請求項20】

前記複数の糸条のそれぞれは、前記ビードと交差する部分において前記ビードと結合され、前記ビードの隣接する巻き掛け部分の間に掛け渡されている、請求項１９に記載の呼吸回路の構成要素。

【請求項21】

前記長手方向補強材は、前記外側導管の周りに配置され、且つ前記ビード上に支持されている外側シースを含む、請求項１９に記載の呼吸回路の構成要素。

【請求項22】

前記外側シースは、前記材料で成る１以上の領域を含む、請求項２１に記載の呼吸回路の構成要素。

【請求項23】

前記外側シースは、前記外側シースを貫通する複数の穴または穿孔を有している、請求項２１又は２２に記載の呼吸回路の構成要素。

【請求項24】

前記長手方向補強材は、前記外側導管の周りに配置され、且つ前記外側導管壁に結合する外側シースを含む、請求項２１乃至２３のいずれか一項に記載の呼吸回路の構成要素。

【請求項25】

一端が患者側インターフェース要素に接続し、他端が呼吸回路の２つに分岐する枝部に直接的又は間接的に接続するための短い長さの呼吸導管と、
複数のガス流路を含み、それぞれの流路を規定する流路壁を有し前記呼吸導管を分割し、前記呼吸導管の長手方向の少なくとも実質的な部分に対して延びる分離壁と、
少なくとも以下のいずれか１つの、
第１の選択による前記流路に少なくとも吸気の大部分を流すように導くための吸気制御子と、
前記第１の選択と排他的な第２の選択によって、前記第２の選択による前記流路に少なくとも呼気の大部分を流すように導くための呼気制御子と、を有し、
前記第２の選択による前記流路壁の全体は、液体の水または呼吸気体の通過を許容することなく、水蒸気の通過を可能にする材料から成り、
前記第２の選択による前記流路壁は、周囲空気に水蒸気を直接的に拡散するように構成され、
前記呼吸導管は、潰れに対して補強をするように構成された横方向補強材と、伸びに対して補強するように構成された長手方向補強材を含むこと、を特徴とするカテーテルマウント。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は呼吸回路の構成要素に関し、特に、呼吸回路の呼気枝回路に関する。

【背景技術】

【0002】

呼吸補助、特に医療における適用例において、高レベルの相対湿度を有する気体が比較的小型の導管を通じて供給され、かつ、戻される。この高湿度のために、しばしば前記導管内壁に凝縮が生じる。従来技術では、凝縮レベルを低減したり或いは回路から凝縮液を排出するための収集部を導管に設けるなどして、この凝縮の悪影響を低減するために努力が払われてきた。凝縮の低減は一般的に気流および／または導管の壁の温度を維持または均一化することにより凝縮の生成を低減することにより行われている。

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0003】

本発明の目的は、上記従来技術を改良することに向けられた呼吸回路の呼気枝回路へ応用する要素を提供し、公衆および医療従事者に有益な選択を可能とすることである。

【課題を解決するための手段】

【0004】

本発明の第１の特徴によれば、入口と、出口と、前記入口と出口との間に気体の通路を画成する包囲壁とを具備する呼吸回路の構成要素において、前記壁の少なくとも１つの領域が液体の水および呼吸気体の通過を許容することなく、水蒸気の通過を許容する材料から成る呼吸回路の構成要素が提供される。

【0005】

本発明の他の特徴によれば、呼吸回路の導管を形成するための装置において、管壁を配置することのできるフォーマであって、前記配置された管壁を軸方向に前進させると共に前記前進方向を中心として回転させ、前記前進スピードと前記回転スピードとによりピッチが決定されるようにしたフォーマと、前記フォーマ上にフィルムを配置する少なくとも１つのフィルム配置ヘッドであって、前記フィルム配置ヘッドにより配置したフィルムの巾が前記ピッチよりも広くなっており、前記置かれたフィルムの隣接する巻き掛け部分を重ね合わせて、重畳継ぎ目を形成するようにしたフィルム配置ヘッドと、前記重畳継ぎ目の上に補強ビードを配置するために、前記フィルム配置ヘッドの各々に対して設けられたビード配置ヘッドと、前記フォーマの周囲に配置され、リザーブから糸条を引き出し可能な複数の糸条供給装置を有する軸方向糸条配置ヘッドと、前記軸方向糸条配置ヘッドを前記管の予定する回転スピードと実質的に等速で回転させる回転装置とを具備する呼吸回路の導管形成装置が提供される。

【0006】

本明細書では、液体の水および呼吸気体の通過を許容することなく、水蒸気の通過を許容する材料を「通気性」の材料と称する。材料は、その成分、物理的構造またはその組合せにより通気性を備えることができよう。

【図面の簡単な説明】

【0007】

【図1】本発明の１つの実施形態による呼吸回路の呼気枝回路のための導管の断面図である。

【図2】本発明の１つの可能な構成による導管壁の部分断面図である。

【図3】通気性の材料か成る２つの長手方向の帯を含む図１の導管に類似する導管を押出成形するための押出成形型ヘッドの断面図である。

【図4】本発明の更に他の実施形態による同心構成の呼吸回路であって本発明による導管を組み込んだ呼吸回路の断面図である。

【図5】図４の同心構成の呼吸回路の部分側断面図である。

【図6】本発明の更に他の実施形態による呼気枝回路の部分側断面図である。

【図7】本発明の更に他の実施形態による呼吸回路のための呼気枝回路の部分側断面図である。

【図8】本発明の更に他の実施形態による呼吸回路のための呼気枝回路の部分側断面図である。

【図9】図９ａから図９ｉは、種々の変形実施形態による長手方向の補強を含む導管の構成を示した図である。

【図10】図９ａから図９ｉに示した本発明による二重壁導管を形成するための導管形成装置の略図である。

【図11】図７による補強された導管を形成するための導管形成装置の略図である。

【図12】図８による補強された導管を形成する同様の導管形成装置の略図である。

【図13】本発明を組み込んだカテーテルマウントの側断面図である。

【発明を実施するための形態】

【0008】

図１を参照すると、呼吸回路の呼気枝回路の導管４は、その壁１の一部として通気性の薄膜より成る１または複数の長手方向に延びる帯２、３を有して形成されている。

【0009】

上記通気性領域に使用可能な材料の一つは、高い親水性を有する活性化全フッ素化されたポリマー材料である。このポリマー材料の一例は、合衆国フェイエットビル所在のデュポンフルオロプロダクツ社(DuPont Fluoro Products)からナフィオン(NAFION)の商標で市販されている。この材料は、その非常に高い親水性および押し出し成型性、特に他のプラスチック材料と組み合わせて同時押出成形が可能であることから実用的である。

【0010】

代替可能な材料は、また、以下のようなものが含まれると考えられる。
(a)親水性の熱可塑性材料
(b)親水性を示す織布
好ましい材料は、均一の平坦なフィルム状に形成した親水性ポリエステルブロックコポリマーである。こうしたフィルムの一例はシンパテックス(SYMPATEX)の商標で市販されている。この材料は特に薄膜フィルム製品に適している。

【0011】

図６を参照すると、枝回路の代替実施形態が図示されており、導管の全体的に柔軟な壁膜が通気性のプラスチック膜により形成され、該プラスチック膜は、押出成形され螺旋状に巻かれて隣接する縁部同士がシールされる。

【0012】

図６の実施形態の更なる変形が図９ａから図９ｉおよび図７、８に示されている。これらの図において、導管の柔軟な壁膜は、該導管の横方向の潰れおよび長手方向の伸びに対する抵抗力をつけるために補強される。更なる変形は、複数の通気性プラスチック膜を有する変形例を含んでいる。図１０、１１、１２を参照して、こうした管路を形成するための装置を後述する。

【0013】

図４、５を参照すると、本発明の更なる特徴において、本発明による呼気枝回路の導管は同軸導管の内側導管を構成し、呼気が内側導管を流通し、吸気が内側導管と外側導管との間の空間を流通し、使用に際して、液体の水ではなく水蒸気が呼気通路から吸気通路へ輸送されるようにする。

【0014】

本発明に有効に含めることができる更なる構成要素は、カテーテルマウントである。カテーテルマウントへの本発明の適用例は図１３を参照して説明する。

【0015】

代替的に通気性の材料から形成された１または複数の導管の長手方向部分または上記材料から形成された導管の壁に複数の独立領域を持つことができる。然しながら、ここに説明するカテーテルマウントは、製造が単純であることや、縫合、接着または溶接、同時押出またはフォーマへ巻き付けることにより線状製造が可能であることから好ましい。材料コストの当然の結果として、製造する導管の壁は、導管の壁膜が自立するには不十分な強度になる程度に比較的薄い壁厚を有するように製造することが好ましい。

【0016】

図２、６、図９ａから図９ｉおよび図７、８を参照すると、スパイラル状または螺旋状の内側（または外側）補強部材、または、一連の環状の補強部材を管状の薄膜の外側または内側にサポートとして設けることができる。螺旋、スパイラルまたは環状のサポート部材は、例えば、導管の（通気性の領域でない）壁に用いた材料などのポリマープラスチック材料により形成することができ、或いは、代替的に引抜き鋼ワイヤなどの金属ワイヤ製のサポートとすることができる。

【0017】

図２に示す導管は、多くの方法により形成することができる。例えば、管状の薄膜は連続チューブにより提供することができる。代替的に、テープ状の材料から図６の導管を形成してもよい。押出成形されたテープとして供給される場合には、薄膜はフォーマに対して螺旋に巻き付けられる。螺旋状のサポートリブが、半溶融状体で提供され、次いで、隣接する巻き掛け部分の間に重なり合うように置かれる。螺旋状のサポートリブからの熱により隣接する２つの帯部材が結合され、冷却されるとリブはフレキシブルな弾性導管を形成する。

【0018】

図６を参照すると、補助シース層８３を導管の外側に設けることができる。シース層８３は、リブ３０の頂点により支持されている。シース層８３は、フォーマ上に形成された導管に更に螺旋状に巻き付けられた押出成形プラスチックフィルムより成る帯またはテープとすることができる。この補助シース層は多くの目的と利点とを有している。シース層８３は、例えば、適切な材料または材料厚さを選択することにより、強度、補強および保護を提供するために形成することができる。材料は、内側導管の基礎となる材料などの通気性の材料、または、より安価な不透性の材料とすることができる。この場合、一連の穴または穿孔８５を好ましくは帯またはテープ８４に沿って設け、水蒸気または収集された凝縮水が排出されるようにする。この穴または穿孔８５は、製造工程中に、加熱したランスを用いてテープ８４に穴を目打ち形成する。加熱したランスからプラスチックフィルムを後退させることにより、均一で適当なサイズの穴が形成され、そのとき環状に盛り上がった材料により該穴の開口を補強されることを見出した。シース８３は、内側導管の補強および保護の効果に加えて、内側導管の全長にわたって空気の流れを遮断し断熱効果を奏する。この断熱効果は、シース８３を貫通する穿孔８５が設けられていない部分でより大きくなっている。

【0019】

図９ａから図９ｉを参照すると、SYMPATEXのような通気性薄膜を用いる場合の１つの問題点は、弾性降伏強さが低いことである。従って、長手方向の力が作用すると、SYMPATEX薄膜は容易に伸縮性なく伸張してしまい、外観の美しさを損ね、管の直径を収縮させる。図６を参照して説明した複層の壁の実施形態は、通気性材料から成る第２の層を設けることによりこの問題点を克服する。更に、好ましい形態において、外側のプラスチック薄膜は好ましいSYMPATEXより高い弾性降伏強さを有するプラスチック材料から形成することができる。

【0020】

代替的な１つの構成では、管を長手方向に補強することができる。この補強は、開口部またはメッシュ構造を有する補助シースの形態にて好ましく提供される。例えば、前記シースは、導管の中心軸線に平行に延びる平行な複数の押出成形ポリマー糸条、または、前記導管の周囲に網目状若しくは同等に配列され、その方向に実質的な軸方向成分を有する複数の押出成形ポリマー糸条、或いは、予め形成されたまたは連続的に形成されたメッシュによって、通気性の壁を形成するために用いられる方法と同等の方法で提供することができる。こうしたメッシュ材料は、不織布または個々のポリマー糸条から織られたメッシュにより、或いは、微孔を形成したシートを延伸して拡大したメッシュを作ることにより、若しくは他の適当な処理により製造される。こうした製造方法の各々または一部は、補強シースを形成する際にメッシュを用いるときに或いはその直前に行うことができる。

【0021】

補強シースと組み合わせた導管の種々の代替実施形態が図９ａから図９ｉに図示されている。更に２つの好ましい実施形態が図７、８に示されている。これらの実施形態は、利点および／または欠点を有している。

【0022】

図９ａを参照すると、導管は、押出成形されたテープ２００をフォーマ上に螺旋状に巻き付けることにより通気性の壁が形成される。メッシュシース２０２が、通気性の薄膜２００の外側にメッシュテープを螺旋状に巻き付けることにより形成される。メッシュテープと通気性の薄膜テープの重なり合う縁部は一致し、かつ、溶融したプラスチックビード２０１が上記縁部に沿って置かれる。好ましくは溶融したビードにより４つの全ての一致する縁部、つまり通気性薄膜の２つの縁部とポリマーメッシュの２つの縁部が熱融着される。ポリマーメッシュは通気性薄膜の内側または外側とすることができる。然しながら、導管の壁の内面は円滑であることが好ましく、従って、メッシュテープは通気性薄膜の外側に適用することが好ましい。メッシュテープの各巻き掛け部分は、隣接した巻き掛け部分の縁部が重なり合い、そして、メッシュテープ縁部が、図９ａに示すように交互となるように、通気性薄膜テープの隣接する巻き掛け部分の縁部の間に来るように、通気性薄膜の各巻き掛け部分の直ぐ上に同時に適用するようにしてもよい。通気性薄膜とメッシュテープの一方または両方は、それから導管を形成する際に同時に形成するようにして、ビード２０１からの熱による結合に加えて、それによってメッシュと薄膜が、それらの接触面の一部または全体にわたって結合するようにしてもよい。

【0023】

図９ｂを参照すると、通気性薄膜２００、メッシュ２０２、ビード２０１を含む同じ構成を有した導管が形成される。通気性薄膜２０３から成るシースが、各巻き掛け部分２０３の縁部をビード２０１の上に押しつけ該ビードに固着するようにして、導管の外側に適用される。これにより、内壁と外壁の間の空間から湿気を除くことを可能としながら、更なる断熱効果を奏する。

【0024】

図９ｃを参照すると、通気性薄膜２００、メッシュシース２０２、ビード２０１を有する９ａの導管が示されている。図９ｃの実施形態では、更に通気性薄膜から成るシース２０４がメッシュシース２０２の外側に配設されている。これは、メッシュ２０２を収納することにより、見栄えをよくし受け入れることのできる外表面を提供する効果を奏する。この構成の欠点は、熱により結合するためにビード２０１からの熱が必要となる層が複数になることである。従って、このタイプの構造は、膜２００、２０２、２０４の隣接する巻き掛け部分の重なり合う縁部を溶接するために、補助的、部分的な加熱が必要となるであろう。

【0025】

図９ｄを参照すると、図９ｃに示す実施形態の変形実施形態が示されている。この実施形態では、図９ｃにおいて外側の通気性薄膜２０４がメッシュ薄膜２０２に対して置かれた或いはメッシュ薄膜２０２に結合した部分において、外側の通気性薄膜２０５がメッシュ薄膜２０２から膨出している。図９ｄにおいて、通気性薄膜２０５の膨張したポケット２１１により、仮想の薄膜２００、２０２から離反、支持されている。この構成は、ビード２０１が完全に導管の外側にある図９ｂの実施形態の変形であると考えられる。近接する縁部における複層は、図９ｃの実施形態と同様の製造上の問題となる。

【0026】

図９ｅを参照すると、導管の断面が図示されており、通気性薄膜の導管の壁２００からメッシュシース２０６が離間している。メッシュシース２０６は、少なくとも通気性薄膜２０の隣接する巻き掛け部分の接合部の付近で、ビード２０１の上に配設されている。メッシュシースがテープを巻き付けることにより形成される場合には、巻き付けられたテープの隣接する巻き掛け部分は、ビード２０１が保有する熱の作用により、ビード２０１に結合される。この実施形態はビード２０１により結合すべき層の数を低減し、かつ、通気性薄膜とメッシュの層を個別に操作して例えば、図９ａの管よりもフレキシブルにする。

【0027】

図９ｆは、図９ｅの実施形態の変形である。図９ｅでは、メッシュ層２０６と通気性薄膜層２００の間に空気層が設けられているが、図９ｆではメッシュ層２０７は収縮を受け、或いは真空で引くことにより、若しくは、押しつぶすことにより通気性薄膜層２００に接している。１または複数の通気性膜およびメッシュが導管を形成する際同時に形成され、これらの層２０７、２００は、その接触領域の一部または全部にわたって結合される。この実施形態は図９ｅの実施形態の成形上の利点を提供する。

【0028】

図９ｇを参照すると、更なる実施形態において、図９ｆの実施形態に付加的な通気性薄膜が設けられる。ビード２０１の巻き掛け部分の間においてメッシュ２０７の外側が押しつぶされる。結合を補助するため、かつ、更なる補強目的で、更なるビード２０９が第２の通気性の層２０８の外側に設けられる。

【0029】

図９ｈを参照すると、図９ｇの変形実施形態である更なる実施形態が図示されている。図９ｈの実施形態では、第２の通気性薄膜２１０が第２のビード２０９の外側に設けられている。図９ｇの実施形態において、これは、第２のビード２０９とメッシュ層２０７の間に第２の通気性の層２０８として設けられている。これにより、通気性の層２０２、２１０の間により多くの空気が含まれ、かつ、ビード２０１または２０９により結合することが要求されるポリマー、フィルムまたはメッシュの厚さはたった２倍である。

【0030】

図９ｉを参照すると、図９ｈの実施形態の変形である更に他の実施形態が図示されている。図９ｉの実施形態では、メッシュ層２０６は、図９ｆから図９ｈの実施形態のように膨張させたり、つぶしたり、真空に引いたりしないで、図９ｅのようにビード２０１の各巻き掛け部分の間で緊張させてある。これにより、通気性の層２００、２１０の間に一対の空気層が形成され、メッシュ層２０６は空気層間の空気の自由な流通を部分的に制限する。然しながら、この構成では、張架されたメッシュ２０６が通気性薄膜２００、２１０の間の空間における凝縮を促進し、従って、螺旋状の壁の空間内に液体の水が保持される。

【0031】

既述した全ての構成は、各々について幾つかは説明したように利点、欠点はあるものの、長手方向に付加的な補強を提供するように考えられている。これらの構成を形成する際、種々の層の幾つか、または、全ての層の間、例えば、通気性薄膜と１または他のビードとの間で、ビードとメッシュの間で、メッシュと通気性薄膜の間を結合しなければならない。従って、適切な相溶性の材料を各校性要素に用いることが好ましい。例えば、溶融したポリエステルビードは、ナイロンまたはポリプロピレンメッシュと機械的に十分に結合するが、脆性を生じ、かつ／または、これが、例えば図９ａの実施形態で、隣接するポリエステルベースの通気性薄膜の同時結合を阻害する。従って、３つの要素の全てが同じポリマー、例えばポリエステルベースのSYMPATEXに対してポリエステルベースのビードおよびメッシュを用いることが好ましい。

【0032】

既述した実施形態に対する更なる変形は、説明したように、図９ｂ、ｃ、ｄ、ｇ、ｈ、ｉにおける外側の通気性の層を、穿孔を設けた不浸透性の層と置換することを含んでいる。然しながら、こうした変形例は、導管の壁を通過する更なる伝達を可能とする断熱空間からの液体の上記の伝達を維持しながら、完全な断熱効果を提供しない。

【0033】

図９ａから図９ｉの実施形態による呼吸チューブの製品を製造するために適した装置を図１０に示す。より詳細には、この装置は図９ｈ、９ｉの導管を形成するように示されている。この装置は、周知のタイプのフォーマ３００を含んでいる。該フォーマは、中心支持されたロッドの周囲に配設された複数の回転ロッドを含んでいる。上記複数のロッドは機械台３０１内のギアボックスから突出し、かつ、前記ギアボックスにより回転させられる。少なくとも管形成領域内において、回転ロッドは螺旋状の経路に沿って移動する。前記ロッドの前記支持ロッドに対するピッチ角度により、形成される管のピッチ角度が制御される。こうした機械の一例は、イタリア国のオルマスＳＲＬ(OLMAS SRL)社製のスパイラルパイプラインマンドレルである。フォーマ上に形成される管は、回転ロッドの動作により、回転しながら矢印３０３の方向に前進する。フォーマの前進スピードを回転速度に対して選択することにより、フォーマ３００上に螺旋状に置かれる帯またはテープのピッチが帯の巾よりも僅かに小さくなり、隣接する巻き掛け部分が狭く重なり合うようにする。第１の押出成形機３０４が通気性のポリマー材料から成るテープ３１４を押し出す。テープ３１４は、フォーマ３００の動作により、フォーマ３００に対して螺旋状に付着する。螺旋状に付着するテープ３１４のピッチは、テープ３１４の巾よりも僅かに小さくなっている。螺旋状に付着するテープ３１４は導管の内側の通気性の壁２００を形成する。第２の押出成形機３０５がポリマー材料から成るビード３１５を押し出す。ビード３１５は、前記フォーマ上においてテープ３１４の隣接する巻き掛け部分の間の継ぎ目または重畳部分の上に付着し、上記継ぎ目に沿って隆起したビード２０１を形成する。補強薄膜を形成するテープ３１６が、リール３０６から引き出され、その縁部がビード２０１の隣接する巻き掛け部分の上に置かれる。螺旋状に置かれた補強テープ３１６は、補強層２０６を形成する。第３の押出成形機３０７が第２の溶融したポリマー製ビード３１７を押し出す。ビード３１７は、補強テープ３１６の隣接する巻き掛け部分の間の重なり合い部分に沿って螺旋状に置かれる。第４の押出成形機３０８が通気性のポリマーから成る第２のテープ３１８を押し出す。通気性のポリマーから成る第２のテープ３１８は、第２のビード３１７の隣接する巻き掛け部分の間に掛け渡すように配置される。テープ３１８の隣接する巻き掛け部分は重なり合い、十分に溶融して上側の第２のビード２０９と融合して外側の通気性シース２１０を形成する。

【0034】

溶融したビードを適用することによる重なり合うフィルムの結合に加えて、他の活用できる融合技術を適用してもよい。これは、特に、長手方向の補強層またはスクリムを通気性のフィルム層の直近に設ける場合に有効である。活用できる方法は、熱風溶接、加熱ローラまたは高周波溶接を含んでいる。熱風溶接では、熱風の流れを通気性フィルムの隣接する巻き掛け部分の重なり合い部分に供給し、隣接する縁部を互いに溶融または融合させる。この方法は、適度に成功することを確認している。

【0035】

加熱ローラ溶接では、加熱されたローラを上記重なり合い部分に接触させ、フィルムを互いに溶融させる。熱風溶接と同様に、加熱ローラ溶接は、フィルムの重なり合い部分を局所的直接加熱の適用に依存している。

【0036】

高周波溶接では、フィルムは一対のプレートの間の絶縁層として作用する。プレート間を通過する電荷が、互いに重なり合うプラスチックフィルムを溶融、融合させる。前記プレートは、一方を管の内側、他方を外側に配設した一対のローラ状に形成したり、或いは、ローラとフォーマの回転ロッドにより形成してもよい。複数のローラまたはローラと成型マンドレルとして前記プレートを形成する場合には、高周波溶接は、熱風溶接や加熱ローラ溶接と同様の利点である連続プロセスが可能となる。

【0037】

製造方法の更に他の変形例では、通気性のフィルムから成る管は、連続する螺旋状の帯として形成するのではなく、長手方向に継ぎ目を有するように形成される。こうした実施形態では。マンドレルを包囲するように巾の幾分広いフィルムをリールから引き出す。長手方向に延びる縁部を重ね合わせ、上述した方法の１つにより綴じ合わせる。回転押出成形機により補強ビードを上記プラスチックフィルムの上に押し出す。更に他の包囲ステーションまたは回転押出成形機により更なる補強層またはフィルム層および螺旋ビードが適用される。

【0038】

長手方向の補強を含んだ呼気導管の更に他の実施形態を図７、８に示す。これらの実施形態は、導管の中心軸線に平行に延びる長手方向の補強糸条を利用している。

【0039】

図７の実施形態では、導管は、内側の通気性ポリマー壁２５０を含んでおり、複数の補強糸条２５１が、前記壁の全長にわたって軸方向に延び、かつ、周方向に離間配置されている。複数の糸条２５１は、互いに平行で、かつ、導管の中心軸線に平行になっている。織物または不織布のメッシュから成る既述したような付加的な長手方向の補強層２５２が、適当な方向に配向され（主要な糸条が導管の中心軸線に対して所定の角度に延びるように好ましく配置されるが）、通気性のフィルム壁を包囲し、前記糸条を補強する。螺旋状のビード２５３がメッシュ２５２の外側に融合または接着される。

【0040】

図７の実施形態による駆動を形成する好ましい実施形態を図１１に示す装置を参照して説明する。図１１の装置では、特に、ベース材料から成る予め成形されたテープまたは帯（通気性のポリマー帯２６０またはメッシュ帯２６２）により回転フォーマ２７０を螺旋状に包囲する（図１０を参照して既述したように）ことにより通気性の内側管２５０および長手方向の補強層２５２が形成される。帯２６０または２６２は、リール２７３、２７４から引き出される。通気性のポリマー２６０の隣接する巻き掛け部分は、その縁部において重なり合う。これらの重なり合う縁部は溶接により融合する。溶接は、熱風溶接ヘッド２７５により連続プロセスとして行われる。回転ヘッド２７１によりフォーマ２７０を回転、前進させることにより、テープ２６０の隣接する巻き掛け部分の間の継ぎ目がヘッド２７５を通過する。回転自在の糸条配置ヘッド２７６が、熱風溶接ヘッド２７５とメッシュスプール２７４の間において、フォーマ２７０の周囲に配置されている。回転ヘッド２７６には、補強糸条２５１を保持する複数のスプール２７９が設けられている。ヘッド２７６は、電動モータ２７７およびベルト２７８により回転可能となっている。ヘッド２７６は、フォーマ２７０の回転スピードに同期するスピードにて好ましく回転する。フォーマ２７０が前進することにより、糸条２８０がスプール２７９から引き出され、通気性薄膜２５０の外側に平行な糸条２５１として配置される。その後、長手方向の補強としてのテープ２６２が、隣接する巻き掛け部分の縁部を重ね合せながら糸条２５１の上に適用され、連続シースが形成される。ビード２６３が、メッシュテープ２６２の隣接する巻き掛け部分の重なり合う部分に押出成形機２８１から押し出され、螺旋状の補強ビード２５３が形成される。

【0041】

本発明のこの実施形態は、潰れに対して螺旋状のビードにより補強され、長手方向の延伸に対して軸方向の糸条２５１により補強された通気性の呼気枝回路を提供する。メッシュシース２５２は、軸方向の糸条のたるみまたは引張りを防止する。

【0042】

図８の実施形態において、導管は内側の通気性のポリマー壁３５０を含んでいる。螺旋状のビード３５３が内側の通気性の壁３５０に融合または接着される。複数の補強糸条３５１が前記壁の全長にわたって延び、かつ、周方向に離間配置され、互いに平行で、かつ、導管の中心軸線に平行になっている。糸条３５１は、螺旋状のビード３５３の隣接する巻き掛け部分の間に掛け渡されており、かつ、前記ビードにより支持されている。本実施形態では、患者の呼吸中に生じうる圧力の過渡的な低減によるバックリングに対して十分な強度を有するように、補強糸条（材料、ゲージおよび数）を選択することが重要である。糸条の制限できない或いは過度のバックリングは、補足不能なレベルの導管の軸方向の収縮を招く可能性がある。この軸方向の糸条３５１は、紡糸または編み組した繊維、引出または押出成形されたモノフィラメントその他の均等物とすることができる。

【0043】

図８の実施形態による管を形成する好ましい方法を図１２に示す装置を参照しつつ説明する。図１２の機械では、特に、通気性のポリマー帯３６０から成るテープまたは帯により回転フォーマ３７０を螺旋状に包囲することにより通気性の管３５０が形成される。帯３６０はリール３７３から引き出される。通気性のポリマー３６０の隣接する巻き掛け部分は、その縁部において重なり合う。これらの重なり合う縁部は溶接により融合される。溶接は、熱風溶接ヘッド３７５により連続プロセスとして行われる。通気性のテープ３６２の隣接する巻き掛け部分の間の重なり合う部分にビード３６３が押出成形機３８１から押し出され、螺旋状の補強ビード３５３が形成される。回転自在の糸条配置ヘッド３７６が、ビードヘッド３８１の下流において、フォーマ３７０の周囲に配置されている。回転ヘッド３７６には、補強糸条３５１を保持する複数のスプール３７９が設けられている。ヘッド３７６は、電動モータ３７７およびベルト３７８により回転可能となっている。ヘッド３７６は、好ましくはフォーマ３７０の回転スピードに同期するスピードにて回転する。フォーマ３７０が前進することにより、糸条３８０がスプール３７９から引き出され、補強ビードの外側に平行な糸条３５１として配置される。

【0044】

本発明のこの実施形態は、潰れに対して螺旋状のビードにより補強され、長手方向の延伸に対して軸方向の糸条３５１により補強された通気性の呼気枝回路を提供する。掛け渡された糸条が、ユーザと通気性薄膜の表面との間の直接の接触を防止しパンク等の危険を低減する。

【0045】

管を形成するために細いテープまたは帯を巻くことを含む全ての形成方法では、フォーマに対して２またはそれ以上のテープまたは帯をフォーマ上に巻き付けて、各テープの巻き掛け部分の間に、縁部を重ね合わせて、他のテープの巻き掛け部分を配置し結合させることが可能であることに注意されたい。例えば、一対のテープを二重螺旋として配置することができる。これは、管または導管の構成要素に巻かれた部材に関連した複数の成形ステーションを増やすことを必要とする。

【0046】

図３を参照すると、図１に示した導管などの他の導管の形態は、通気性の材料（ここで、この材料は押出可能な適当な材料である）を導管の壁以外の部分を形成するプラスチック材料と共に同時押出することにより形成されている。適当な同時押出成形型９が図３に示されている。成形型開口部の一対の周部分７を通過して通気性のプラスチック材料が押し出され、成形型開口部の残りの部分８を通過して不浸透性のプラスチック壁材料が押し出される。

【0047】

導管壁の通気性領域の目的は、水蒸気を呼吸回路の呼気枝回路からドレインの特定の位置に拘らず、その経路に沿って拡散可能ならしめることである。これにより、湿った呼気が呼気枝回路を流通する間に乾燥することにより、呼気枝回路内に凝縮水が生成することが無くなる。

【0048】

これは、更に、例えばフィルタ、ベンチレータなどの凝縮水が蓄積する危険性を低減する補助的な装置に到達する気体の湿気を低減し、これにより、それらの動作が改善される。

【0049】

本発明の更なる特徴によれば、図４、５に示すように、同心の呼吸回路内に通気性薄膜より成る１または複数の長手方向の帯を組み込んだ導管を受動的加湿装置として組み込むことができる。特に、図４の断面図を参照すると、同心の呼吸回路は、外側導管１１と内側導管１０とを含むことができる。好ましくは、伝熱の理由のために、内側導管１０はその中空部１２内に吸気の流れを輸送する。呼気流れは、好ましくは、内側導管１０と外側導管１１との間の空間１３内を流通する。この気流の構成は、図５において矢印２０、１９により指示されている。

【0050】

内側導管１０は、その壁１の通気性薄膜より成る１または複数の長手方向の帯２、３を有するように形成される。こうして、呼気空間１３内の湿気は通気性薄膜より成る部分２、３を通過し、吸気空間１２内の吸気を湿らせる。

【0051】

通気性薄膜は、対向流の構成により、水蒸気の相対分圧に対して作用し、吸気への実質的受動的加湿が達成される。

【0052】

図５を参照すると、図４に示す同心導管を含む回路が示されている。この回路において、前記回路は、患者側接続器１５と、吸気ポート１７および呼気ポート１８を有するベンチレータ側接続器１６とを有している。対向流をなす吸気２０および呼気１９が示されている。

【0053】

同心導管によれば、ベンチレータは、内側導管の漏れに気付かない。こうした漏れは患者の迂回を招き、患者に十分な酸素が供給されないこととなる。こうした迂回は、患者側にセンサを配置することにより検知されよう。このセンサは、好ましくは、患者側接続器１５に設けられる。ベンチレータの近傍で上記迂回が生じると、患者は連続的に該患者の近傍の気体を再呼吸することとなる。これにより、導管内の患者の近傍の二酸化炭素濃度の増加を招くが、これは、ＣＯ_２センサにより直接検知可能である。この種のセンサとしては近時市販されているセンサとすることができる。代替的に、再呼吸は患者側接続器１５における気体温度を監視することにより検知することもでき、所定の温度レベル以上に上昇する場合には再呼吸が生じていることを示している。

【0054】

上記内外側導管１０または１１における凝縮液の生成の低減または除去すること、および、導管を流通する気体温度を実質的に均一に維持することに加えて、抵抗ヒータ線などの加熱手段を内側導管または外側導管内において気体空間１２または１３内、若しくは、それらの導管壁内に配設することができる。１つの可能性として、ヒータ線は、また、同心導管に関して内側導管または外側導管の補強支持部材（図４の螺旋ワイヤ２５）として作用する。

【0055】

カテーテルマウントは、マウスピース、鼻マスク、気管内挿入管などの患者側インターフェース要素と、呼吸回路の二つの枝部とを接続する。呼吸回路の二つの枝部との接続は、一般的にＹコネクタを介して行われる。患者の吸気および呼気サイクルにおいて、呼吸回路の前記二つの枝部の各々は異なる役割を有している。一方は吸気導管としてであり、他方は呼気導管としてである。カテーテルマウントは、吸気および呼気の両方を輸送するという２つの役割を果たす。従って、カテーテルマウントは重要な欠点を有している。

【0056】

ある量の呼気がカテーテルマウント内において呼気と吸気の間で残留する。従って、患者は、ある量の再呼吸をすることとなる。許容できないわけではないが、一般的に再呼吸は望ましくなく、重大な再呼吸はしばしば酸素供給レベルを増加させる必要を生じる。

【0057】

よく管理されたベンチレーションシステムにおいて、患者により吸飲される気体は、飽和レベルに近い湿度と体温に近い温度、通常３３°Ｃと３７°Ｃの間の温度とを有する状態で供給される。この温度は、吸気導管内のヒータによりカテーテルマウントに流入する直前まで維持されよう。患者から排気される気体は、完全に飽和しており、カテーテルマウント内を流通するときに更に冷却される。従って、患者の吸気の間は内壁には殆ど凝縮液が生じないが、患者の呼気の間に重大なレベルの凝縮液が生じうる。カテーテルマウントの内側に生じる凝縮液は、特に、患者に近いために有害である。患者により吸引または吸われ移動する凝縮液は、患者に咳その他の不快を生じる。

【0058】

本発明を組み込んだカテーテルマウントを図１３に示す。カテーテルマウントには、ベンチレータ側端部にＹコネクタが組み込まれている。内側導管４５５が外側導管４５６と同心に延びている。内側導管４５５は患者側端部において内部導管コネクタ４５７に支持されており、該内部導管コネクタは、次いで、支持ストラット４５８を介し患者側コネクタ４５９から支持されている。内部導管４５５は、その他端において内側導管コネクタ４６０に支持されており、該内側導管コネクタはベンチレータ側コネクタ４６１の一部を形成している。

【0059】

図１３のカテーテルマウントにおいて、ベンチレータ側内側導管コネクタ４６０は、吸気導管コネクタ４６２に連通している。外側導管４５６は、少なくとも一部が通気性材料から形成されている壁を有している。好ましくは、外側導管４５６は、その全体が通気性材料から形成されており、かつ、横方向の補強（螺旋状の補強ビード４６７）と、長手方向の補強（軸方向に配向された糸条４９０）とを含むことができよう。図１２、８を参照して既述したようにして構成される場合には、螺旋のビード４６７は、押し出されたテープの並設された巻き掛け部分の間に重なり合うように配設され、重なり部分に融合され、潰れに対して補強する。

【0060】

従って、図１３に示すカテーテルマウントを用いる場合、吸気は矢印４７０で示すようにカテーテルマウントに流入する。吸気の流れは、矢印４７１で示すように、内側導管を流通して患者側コネクタ４５９を介して患者へと流出する。患者の呼気に際して、補助されていてもいなくとも、呼気は、矢印４７２で示すように、コネクタ４５９を介して内側導管４５５を包囲する空間内に流入する。この気体は、矢印４７３で示すように、外側導管４５６の壁の内側に沿って流通し矢印４７４で示すように、ベンチレーション側コネクタ４６１の呼気管コネクタ４６３を介して排気される。カテーテルマウントにおいて内側導管４５５と外側壁４５６の間の空間を通過する際、水蒸気は外側導管４５６の水蒸気透過性の部分を通過する。好ましくは、補強リブを除く外側導管４５６の全体は通気性を有している。このようにして、呼気が呼気導管コネクタ４６３へカテーテルマウントを通過する際に温度が低下するが、この温度低下は、外側導管の通気性薄膜を水蒸気が通過することによる湿度の低下と同調している。従って、呼気の相対湿度は低下し凝縮も低下する。

【0061】

本発明による特徴を備えたカテーテルマウントは、カテーテルマウントを流通する吸気と呼気とを明確に分離し、再呼吸を著しく低減する。呼気の温度が低下していても、呼気の湿度を低減することにより凝縮もまた低減される。

【0062】

本発明の実施形態を好ましく説明し、他の形態に対する特定の利点を示したが、他の組合せが経済的に有利であることもあり得る。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13】