特許 6343821 血液ポンプのパージ液循環装置及び補助人工心臓システム

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】6343821

(24)【登録日】2018年6月1日

(45)【発行日】2018年6月20日

(54)【発明の名称】血液ポンプのパージ液循環装置及び補助人工心臓システム

(51)【国際特許分類】

   A61M 1/10 20060101AFI20180611BHJP

   A61M 1/12 20060101ALI20180611BHJP

   F04D 29/12 20060101ALI20180611BHJP

   F04D 29/06 20060101ALI20180611BHJP

   F04D 29/056 20060101ALI20180611BHJP

   F16J 15/34 20060101ALI20180611BHJP

【ＦＩ】

   A61M1/10 121

   A61M1/10 113

   A61M1/12

   F04D29/12 Z

   F04D29/06

   F04D29/056 A

   F16J15/34 F

【請求項の数】8

【全頁数】22

(21)【出願番号】特願2016-573166(P2016-573166)

(86)(22)【出願日】2015年2月6日

(86)【国際出願番号】JP2015053443

(87)【国際公開番号】WO2016125313

(87)【国際公開日】20160811

【審査請求日】2017年6月28日

(73)【特許権者】

【識別番号】392000796

【氏名又は名称】株式会社サンメディカル技術研究所

(74)【代理人】

【識別番号】100104709

【弁理士】

【氏名又は名称】松尾 誠剛

(72)【発明者】

【氏名】木下 妃咲

(72)【発明者】

【氏名】北野 智哉

【審査官】 宮崎 敏長

(56)【参考文献】

【文献】 特開２０１３−０８５９１３（ＪＰ，Ａ）

【文献】 米国特許第０５２６３８２５（ＵＳ，Ａ）

【文献】 特表昭６１−５０００５８（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｍ １／１０ − Ａ６１Ｍ １／１２

Ｆ０４Ｄ ２９／１２

Ｆ１６Ｊ １５／３４

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

使用者の体内に埋め込まれる血液ポンプの内部に設けられ、環状の第１摺動面を有する固定側摺動部材と環状の第２摺動面を有する回転側摺動部材とを有し、前記第１摺動面と前記第２摺動面とを対向させた状態で、かつ、前記固定側摺動部材及び前記回転側摺動部材の各外周側を血液に接触させた状態で使用する摺動装置と、
前記血液ポンプの内部の潤滑性能、冷却性能及びシール性能を維持する機能を有するパージ液を前記固定側摺動部材及び前記回転側摺動部材の各内周側を通して循環させるパージ液循環ユニットと、
前記パージ液循環ユニットから前記固定側摺動部材及び前記回転側摺動部材の各内周側を通って前記パージ液循環ユニットに戻るように構成されているパージ液循環経路と、
を備える血液ポンプのパージ液循環装置であって、
前記パージ液循環ユニットは、
前記パージ液を貯留するパージ液貯留部と、
前記パージ液貯留部に貯留されているパージ液に一方向の移動力を与えるパージ液循環ポンプと、
前記パージ液貯留部のパージ液入口付近に設けられ、前記固定側摺動部材及び前記回転側摺動部材の各内周側を通って前記パージ液貯留部に戻るときの当該パージ液の流量調整が可能な流量調整バルブと、
を有することを特徴とする血液ポンプのパージ液循環装置。

【請求項2】

請求項１に記載の血液ポンプのパージ液循環装置において、
接触状態にある前記第１摺動面と前記第２摺動面とが、前記固定側摺動部材及び前記回転側摺動部材の各内周側に存在するパージ液の圧力によって非接触状態となるときの前記パージ液の圧力をパージ液の乖離圧としたとき、
前記固定側摺動部材及び前記回転側摺動部材の各内周側に存在するパージ液の圧力が、前記パージ液の乖離圧よりもわずかに低い圧力となるように、前記パージ液循環ポンプ及び前記流量調整バルブの少なくとも一方を制御する機能を有するパージ液循環ユニット制御部をさらに備えることを特徴とする血液ポンプのパージ液循環装置。

【請求項3】

請求項２に記載の血液ポンプのパージ液循環装置において、
パージ液循環ユニット制御部は、
前記流量調整バルブを閉塞した状態として、前記パージ液循環ポンプが一定の流量でパージ液を送り続ける過程で、前記固定側摺動部材及び前記回転側摺動部材の各内周側に存在するパージ液の圧力の上昇が停止して当該パージ液の圧力が急激に下降し始めるときのパージ液の圧力を前記乖離圧として測定する機能をさらに有することを特徴とする血液ポンプのパージ液循環装置。

【請求項4】

請求項２又は３に記載の血液ポンプのパージ液循環装置において、
前記パージ液の乖離圧よりもわずかに低い圧力は、前記乖離圧の８５％〜９５％の範囲の圧力であることを特徴とする血液ポンプのパージ液循環装置。

【請求項5】

請求項１〜４のいずれかに記載の血液ポンプのパージ液循環装置において、
前記パージ液循環ユニットは、
前記パージ液循環ポンプの下流側に設けられ、前記パージ液循環経路を循環するパージ液に含まれている不要物質を除去するフィルターと、
前記フィルターのパージ液入口付近におけるパージ液の圧力を検出する第１圧力検出部と、
前記フィルターのパージ液出口付近におけるパージ液の圧力を検出する第２圧力検出部と、
前記流量調整バルブのパージ液入口付近における前記パージ液の圧力を検出する第３圧力検出部と、
をさらに有することを特徴とする血液ポンプのパージ液循環装置。

【請求項6】

請求項１〜５のいずれかに記載の血液ポンプのパージ液循環装置において、
前記固定側摺動部材及び前記回転側摺動部材のうちの少なくとも一方の摺動部材は、炭化ケイ素からなることを特徴とする血液ポンプのパージ液循環装置。

【請求項7】

請求項１〜６のいずれかに記載の血液ポンプのパージ液循環装置において、
前記固定側摺動部材及び前記回転側摺動部材の各外周には、抗血栓処理がなされていることを特徴とする血液ポンプのパージ液循環装置。

【請求項8】

体内に埋め込まれる血液ポンプと、当該血液ポンプと心臓の血流とを接続するための人工血管と、前記血液ポンプの駆動及び制御を行う血液ポンプ制御装置と、血液ポンプの内部にパージ液を循環させるための血液ポンプのパージ液循環装置とを備える補助人工心臓システムであって、
前記血液ポンプのパージ液循環装置は、請求項１〜７のいずれかに記載の血液ポンプのパージ液循環装置であることを特徴とする補助人工心臓システム。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、血液ポンプ内部の潤滑性能、冷却性能及びシール性能を維持する機能を有するパージ液を循環させるための血液ポンプのパージ液循環装置及び当該血液ポンプのパージ液循環装置を用いた補助人工腎臓システムに関する。

【背景技術】

【0002】

従来、補助人工心臓システムに用いる血液ポンプの内部に、水や生理食塩水などからなる液体を循環させて、血液ポンプ内部の潤滑、冷却及びシール性能の維持などの機能を有した血液ポンプが知られている（例えば、特許文献１参照。）。なお、「補助人工心臓システム」とは、重症心不全患者を対象に用いる医療機器であり、患者の生命を維持するために心臓の機能の一部を補うシステムのことをいう。また、血液ポンプの内部を循環させる水や生理食塩水などからなる液体は、クールシール液又はパージ液と呼称されることもある。この明細書においては、「パージ液」と表記することにする。

【0003】

図８は、従来の血液ポンプ９００の断面図である。図８（ａ）は血液ポンプ９００の断面図であり、図８（ｂ）は図８（ａ）の符号Ａで示す範囲を拡大して示す図である。

【0004】

従来の血液ポンプ９００は、図８に示すように、摺動装置９０１を備える。摺動装置９０１は、環状の第１摺動面９１４を有する固定側摺動部材９１２と、環状の第２摺動面９２４を有する回転側摺動部材９２２とを備え、第１摺動面９１４と第２摺動面９２４とを対向させた状態で、かつ、固定側摺動部材９１２及び回転側摺動部材９２２の各外周側が血液に接する状態で使用するものである。この摺動装置９０１は、メカニカルシールの構成要素でもある。

【0005】

従来の血液ポンプ９００は、摺動装置９０１の他に固定部９１０、回転部９２０、回転駆動装置９３０及び血液ポンプ９００内のパージ液循環経路９４０を備える。なお、血液ポンプ９００内のパージ液循環経路９４０を「血液ポンプ内パージ液循環経路９４０」と呼称することとする。
固定側摺動部材９１２は、固定部９１０を構成する部材でもある。
回転側摺動部材９２２は、回転部９２０を構成する部材でもある。
回転部９２０は、回転側摺動部材９２２の他に、インペラ９２６及び回転シャフト９２８を有する。

【0006】

血液ポンプ内パージ液循環経路９４０は、血液ポンプ９００内においてパージ液を循環させる経路である。当該血液ポンプ内パージ液循環経路９４０は、パージ液入口９４２、パージ液供給室９４４、パージ液通過室９４６及びパージ液出口９４８を有する。
パージ液通過室９４６は、摺動装置９０１における固定側摺動部材９１２及び回転側摺動部材９２２の各内周側に位置する。

【0007】

このように構成されている血液ポンプ９００は、摺動装置９０１における固定側摺動部材９１２及び回転側摺動部材９２２の各内周側にパージ液を通過させながら使用する血液ポンプである。なお、特許文献１には明記されていないが、補助人工心臓システムにおいては、パージ液を循環させるためのパージ液循環装置が設けられていて、当該パージ液循環装置によってパージ液を循環させるようにしている。

【0008】

当該パージ液循環装置（従来のパージ液循環装置という。）は、使用者の体外で使用するパージ液循環ユニットを有し、当該パージ液循環ユニットと血液ポンプ９００との間でチューブ（送り側チューブ及び戻り側チューブ）を介してパージ液を循環させる。具体的には、図示は省略するが、パージ液循環ユニット内に設けられているパージ液貯留部（リザーバーともいう。）に貯留されているパージ液を、パージ液循環ポンプによって送り出して、摺動装置９０１における固定側摺動部材９１２及び回転側摺動部材９２２の各内周側を通過させた後、リザーバーに戻し、再び、パージ液循環ポンプによって送り出すというようにパージ液を循環させている。また、パージ液が血液ポンプ内を通過したときに血液がパージ液に混入する場合もあるため、パージ液循環ユニットには、パージ液に混入した血液などを除去するためのフィルターも設けられている。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0009】

【特許文献1】特開２０１３−８５９１３号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0010】

ところで、血液ポンプの技術分野においては、動作安定性を一層高くしたいという要求がある。ここでの動作安定性というのは、血液ポンプ９００の動作に必要な電力消費を安定させること及び回転部９２０の回転を安定させることであるとする。
動作安定性を一層高くするには、第１に摺動装置９０１の潤滑性能を高くすること、第２に摺動装置９０１のシール性能を高くすることが挙げられる。なお、シール性能というのは、密封性能又は漏れ性能とも言われており、摺動装置９０１の外周側にある血液が摺動装置９０１の内周側に入り込む（漏れる）のを抑制する性能のことをいう。

【0011】

ここで、動作安定性を低下させる要因としては、第１摺動面９１４と第２摺動面９２４との間にパージ液が供給されにくかったり、摩耗によって第１摺動面及び第２摺動面の形状が変化することにより摩擦係数が増大したり、第１摺動面９１４と第２摺動面９２４との間に、血液中の特定成分（主に血漿タンパク質）が堆積したりすることが挙げられる。これらの要因の発生を抑えて動作安定性を一層高くするには、摺動装置９０１の潤滑性能を高くするとともに、摺動装置９０１のシール性能を高くすることが重要である。

【0012】

摺動装置９０１の潤滑性能を高くするとともに、摺動装置９０１のシール性能を高くするためには、摺動装置９０１における固定側摺動部材９１２及び回転側摺動部材９２２の各内周側に存在するパージ液の圧力を適切な圧力に設定して、安定した状態でパージ液を第１摺動面９１４と第２摺動面９２４との間に供給することが重要である。これは、摺動装置９０１におけるパージ液の圧力が低いと、血液が第１摺動面９１４と第２摺動面９２４との間に入り込み、さらに、摺動装置９０１における固定側摺動部材９１２及び回転側摺動部材９２２の各内周側に入り込んでくる場合もあり得るからである。
なお、摺動装置９０１の潤滑性能を高くするとともに、摺動装置９０１のシール性能を高くすることを、「摺動装置９０１の潤滑性能及びシール性能を高くする」と略記する。

【0013】

ところで、上記したように、リザーバーに貯留されているパージ液は、パージ液循環ポンプによって送り出されて、血液ポンプ内を通過した後、リザーバーに戻ってくるというような循環を行っている。摺動装置９０１は、送り側チューブと戻り側チューブとのほぼ中間位置としていることが一般的であるため、摺動装置９０１における固定側摺動部材９１２及び回転側摺動部材９２２の各内周側に存在するパージ液の圧力は、パージ液循環ユニットにおける出口付近のパージ液の圧力とリザーバーのパージ液の圧力（大気圧であってこれを０ＫＰａとする。）とのほぼ平均値となる。
なお、「摺動装置９０１における固定側摺動部材９１２及び回転側摺動部材９２２の各内周側に存在するパージ液の圧力」のことを、「摺動装置９０１におけるパージ液の圧力」と略記する。

【0014】

ここで、パージ液循環ユニットにおける出口付近のパージ液の圧力は、パージ液循環ポンプの性能にもよるが、１０ＫＰａ〜１００ＫＰａの範囲で設定可能であって、仮に３０ＫＰａに設定されていたとすると、摺動装置９０１におけるパージ液の圧力は、この場合、１５ＫＰａとなる。なお、パージ液循環ユニットにおける出口付近のパージ液の圧力（この場合、３０ＫＰａ）は、リザーバー内におけるパージ液の圧力を大気圧として、当該リザーバー内の圧力を基準（０ＫＰａ）とした場合の相対的な圧力である。

【0015】

このように、摺動装置９０１におけるパージ液の圧力は、パージ液循環ユニットの出口付近のパージ液の圧力のほぼ１／２となってしまう。ただし、人間の血圧（収縮期と拡張期との平均血圧とする。）を仮に１００ｍｍＨｇ（１３ＫＰａ）とした場合、摺動装置９０１におけるパージ液の圧力が１５ＫＰａ程度となっていれば、多くの場合、パージ液の圧力は血圧に勝るため、パージ液は血液の抵抗に打ち勝って、第１摺動面９１４と第２摺動面９２４との間に供給されることとなる。

【0016】

しかし、血圧がパージ液の圧力に勝（まさ）ってしまう場合もあり、このような場合、パージ液が第１摺動面９１４と第２摺動面９２４との間に供給されにくくなってしまい、摺動装置の潤滑性能及びシール性能が低くなってしまうという課題がある。

【0017】

本発明は上記事情に鑑みてなされたものであり、摺動装置におけるパージ液の圧力を適切な圧力に設定することによって、従来のパージ液循環装置よりも摺動装置の潤滑性能及びシール性能を高くすることが可能な血液ポンプのパージ液循環装置を提供することを目的とする。また、本発明の血液ポンプのパージ液循環装置を備える補助人工心臓システムを提供することを目的とする。

【課題を解決するための手段】

【0018】

［１］本発明の血液ポンプのパージ液循環装置は、使用者の体内に埋め込まれる血液ポンプの内部に設けられ、環状の第１摺動面を有する固定側摺動部材と環状の第２摺動面を有する回転側摺動部材とを有し、前記第１摺動面と前記第２摺動面とを対向させた状態で、かつ、前記固定側摺動部材及び前記回転側摺動部材の各外周側を血液に接触させた状態で使用する摺動装置と、前記血液ポンプの内部の潤滑性能、冷却性能及びシール性能を維持する機能を有するパージ液を前記固定側摺動部材及び前記回転側摺動部材の各内周側を通して循環させるパージ液循環ユニットと、前記パージ液循環ユニットから前記固定側摺動部材及び前記回転側摺動部材の各内周側を通って前記パージ液循環ユニットに戻るように構成されているパージ液循環経路と、を備える血液ポンプのパージ液循環装置であって、前記パージ液循環ユニットは、前記パージ液を貯留するパージ液貯留部と、前記パージ液貯留部に貯留されているパージ液に一方向の移動力を与えるパージ液循環ポンプと、前記パージ液貯留部のパージ液入口付近に設けられ、前記固定側摺動部材及び前記回転側摺動部材の各内周側を通って前記パージ液貯留部に戻るときの当該パージ液の流量調整が可能な流量調整バルブと、を有することを特徴とする。

【0019】

本発明の血液ポンプのパージ液循環装置によれば、パージ液循環ポンプに加えてパージ液貯留部に戻るときの当該パージ液の流量調整が可能な流量調整バルブを有している。これにより、パージ液循環ポンプ及び流量調整バルブの少なくとも一方の制御を行うことによって、固定側摺動部材及び回転側摺動部材の各内周側に存在するパージ液の圧力を適切な圧力（例えば、摺動装置の外周面に存在する血液の圧力よりも確実に高い圧力）に設定することができる。

【0020】

なお、「固定側摺動部材及び回転側摺動部材の各内周側に存在するパージ液の圧力」は、ここでも「摺動装置におけるパージ液の圧力」と略記する。また、この明細書において、パージ液循環ポンプを制御するというのは、パージ液循環ポンプの回転数を制御することによって、パージ液の単位時間あたりの送り出し量を制御することを意味しており、また、流量調整バルブを制御するということは、流量調整バルブの開度（流量調整バルブを流れるパージ液の流量）を制御することを意味している。

【0021】

このように、本発明の血液ポンプのパージ液循環装置によれば、パージ液循環ポンプ及び流量調整バルブの少なくとも一方を制御することによって、摺動装置におけるパージ液の圧力を、適切な圧力（例えば、摺動装置の外周面に存在する血液の圧力よりも確実に高い圧力）に、設定することができる。このため、固定側摺動部材の第１摺動面と回転側摺動部材の第２摺動面との間に強制的にパージ液を供給することができ、固定側摺動部材の第１摺動面と回転側摺動部材の第２摺動面との間に潤滑膜を安定して形成することができる。これにより、血液が摺動装置の内周側に入り込むことを防ぐことができ、従来のパージ液循環装置よりも摺動装置の潤滑性能及びシール性能を高くすることができる。

【0022】

［２］本発明の血液ポンプのパージ液循環装置においては、接触状態にある前記第１摺動面と前記第２摺動面とが、前記固定側摺動部材及び前記回転側摺動部材の各内周側に存在するパージ液の圧力によって非接触状態となるときの前記パージ液の圧力をパージ液の乖離圧としたとき、前記固定側摺動部材及び前記回転側摺動部材の各内周側に存在するパージ液の圧力が、前記パージ液の乖離圧よりもわずかに低い圧力となるように、前記パージ液循環ポンプ及び前記流量調整バルブの少なくとも一方を制御する機能を有するパージ液循環ユニット制御部をさらに備えることが好ましい。

【0023】

これにより、摺動装置におけるパージ液の圧力を、パージ液の乖離圧よりもわずかに低い値に設定することができる。このように、摺動装置におけるパージ液の圧力を、パージ液の乖離圧よりもわずかに低い値に設定することによって、摺動装置におけるパージ液の圧力は、パージ液を単に循環させる場合に比べると、より高い値となる。これにより、固定側摺動部材の第１摺動面と回転側摺動部材の第２摺動面との間に強制的にパージ液を供給することができ、固定側摺動部材の第１摺動面と回転側摺動部材の第２摺動面との間に潤滑膜を安定して形成することができる。これにより、血液が摺動装置の内周側に入り込むことを防ぐことができる。

【0024】

［３］本発明の血液ポンプのパージ液循環装置においては、パージ液循環ユニット制御部は、前記流量調整バルブを閉塞した状態として、前記パージ液循環ポンプが一定の流量でパージ液を送り続ける過程で、前記固定側摺動部材及び前記回転側摺動部材の各内周側に存在するパージ液の圧力の上昇が停止して当該パージ液の圧力が急激に下降し始めるときのパージ液の圧力を前記乖離圧として測定する機能をさらに有することが好ましい。

【0025】

これにより、パージ液の乖離圧を測定することができる。すなわち、流量調整バルブを閉塞した状態として、パージ液循環ポンプが一定の流量でパージ液を送り続けると、摺動装置におけるパージ液の圧力が上昇して行く。そして、パージ液の圧力によって固定側摺動部材の第１摺動面と回転側摺動部材の第２摺動面とが接触状態から非接触状態（乖離した状態）となると、摺動装置におけるパージ液の圧力の上昇が停止して当該パージ液の圧力が急激に下降し始める。このときの圧力（摺動装置におけるパージ液の圧力の上昇が停止して当該パージ液の圧力が急激に下降し始めるときの圧力）を「パージ液の乖離圧」として測定することができる。

【0026】

［４］本発明の血液ポンプのパージ液循環装置においては、前記パージ液の乖離圧よりもわずかに低い圧力は、前記乖離圧の８５％〜９５％の範囲の圧力であることが好ましい。

【0027】

前記パージ液の乖離圧よりもわずかに低い圧力をこのような範囲に設定することにより、摺動装置におけるパージ液の圧力を適切な圧力（例えば、摺動装置の外周面に存在する血液の圧力よりも確実に高い圧力）とすることができる。なお、パージ液の乖離圧よりもわずかに低い圧力は、８５％〜９５％の範囲のうちの９０％程度とすることがより好ましい。

【0028】

［５］本発明の血液ポンプのパージ液循環装置においては、前記パージ液循環ユニットは、前記パージ液循環ポンプの下流側に設けられ、前記パージ液循環経路を循環するパージ液に含まれている不要物質を除去するフィルターと、前記フィルターのパージ液入口付近におけるパージ液の圧力を検出する第１圧力検出部と、前記フィルターのパージ液出口付近におけるパージ液の圧力を検出する第２圧力検出部と、前記流量調整バルブのパージ液入口付近における前記パージ液の圧力を検出する第３圧力検出部と、をさらに有することが好ましい。

【0029】

パージ液循環ユニットの構成要素としてフィルターを設けることにより、循環するパージ液に含まれる血液及び雑菌などの不要物質を除去することができる。また、パージ液循環ユニットの構成要素として第１圧力検出部を設けることにより、フィルターの目詰まりを検出することができる。

【0030】

また、パージ液循環ユニットの構成要素として第２圧力検出部は、フィルターのパージ液出口付近におけるパージ液の圧力を検出するものであり、当該第２圧力検出部は、フィルターのパージ液出口付近におけるパージ液の圧力を、パージ液循環ユニットの出口側圧力として検出することができる。このため、第２圧力検出部によって検出されるフィルター出口側圧力は、「パージ液循環ユニットの出口側圧力」と言うことができる。また、当該第２圧力検出部を設けることにより、パージ液循環ユニットと血液ポンプとの間に存在するパージ液循環経路（パージ液循環ユニットと血液ポンプとを接続する接続チューブ）の折れ曲がりや捻じれによる狭窄を検出することもできる。

【0031】

また、パージ液循環ユニットの構成要素として第３圧力検出部を設けることにより、流量調整バルブに流入するパージ液の圧力を検出することができる。なお、パージ液が循環している状態においては、この第３圧力検出部が検出する圧力と上記第２圧力検出部が検出する圧力とに基づいて、摺動装置におけるパージ液の圧力がどの程度の圧力となっているかを知ることができる。また、当該第３圧力検出部は、流量調整バルブのパージ液入口付近におけるパージ液の圧力を検出するものであるため、第３圧力検出部が検出するバルブ入口側圧力は、「パージ液循環ユニットの入口側圧力」と言うことができる。

【0032】

［６］本発明の血液ポンプのパージ液循環装置においては、前記固定側摺動部材及び前記回転側摺動部材のうちの少なくとも一方の摺動部材は、炭化ケイ素からなることが好ましい。

【0033】

炭化ケイ素（ＳｉＣ）は、硬度、耐久性及び生体適合性に優れる材料であり、血液の中でも安全に使用できる。このため、上記のような構成とすることにより、固定側摺動部材及び前記回転側摺動部材の硬度及び耐久性を高くして、摺動面が弾性変形することによる影響を抑制することが可能となる。

【0034】

なお、固定側摺動部材及び回転側摺動部材の両方が炭化ケイ素からなる摺動部材であるとも好ましいが、固定側摺動部材及び回転側摺動部材の一方は炭化ケイ素でなり、他方は炭素からなる摺動部材であることも好ましい。炭素は、炭化ケイ素とともに用いるのに適した比較的軟質の材料であり、生体適合性にも優れ、血液の中でも安全に使用できる。

【0035】

また、炭化ケイ素からなる摺動部材は、摺動装置として組まれる前に、ケイ素酸化物の水和物を摺動面に形成する処理である「なじみ処理」が施されたものであることが好ましい。このような構成とすることにより、炭化ケイ素からなる摺動部材の摺動面が、トライボケミカル反応により「高い親水性を有するケイ素酸化物の水和物」を有することとなる。このため、血液が摺動面に付着し難くなり、その結果、血液中で用いた場合の摺動抵抗を、「なじみ処理」を施さない摺動装置に比べて低減することが可能となる。

【0036】

「なじみ処理」とは、所定の手順に沿って荷重を増大させながら摺動面に摩擦を与える処理をいう。なじみ処理は、例えば、一定荷重において摩擦係数の変化率が所定の値（例えば、５％）以内になるまで摺動面に摩擦を与えた後、荷重を所定の値（例えば、５０Ｎ）ずつ増加させることにより行うことができる。なじみ処理は、例えば、水中で行う。なじみ処理中に与える最大の荷重は、摺動装置を実際に使用するときにかかる荷重よりも大きいことが好ましく、荷重の１０倍以上であることが一層好ましい。

【0037】

［７］本発明の血液ポンプのパージ液循環装置においては、前記固定側摺動部材及び前記回転側摺動部材の各外周には、抗血栓処理がなされていることが好ましい。

【0038】

このような構成とすることにより、固定側摺動部材及び回転側摺動部材の各外周における血栓の発生や血液の付着を抑制することが可能となる。
なお、抗血栓処理としては、ＭＰＣ（２−メタクリロイルオキシエチルホスホリルコリン）ポリマーによるコーティング処理を例示することができる。

【0039】

［８］本発明の補助人工心臓システムは、体内に埋め込まれる血液ポンプと、当該血液ポンプと心臓の血流とを接続するための人工血管と、前記血液ポンプの駆動及び制御を行う血液ポンプ制御装置と、血液ポンプの内部にパージ液を循環させるための血液ポンプのパージ液循環装置とを備える補助人工心臓システムであって、前記血液ポンプのパージ液循環装置は、前記［１］〜［７］のいずれかに記載の血液ポンプのパージ液循環装置であることを特徴とする。

【0040】

本発明の補助人工心臓システムによれば、前記［１］〜［７］のいずれかにに記載の本発明の血液ポンプのパージ液循環装置を備えるため、前記［１］〜［７］のいずれかに記載の本発明の血液ポンプのパージ液循環装置と同様の効果を有する。これにより、本発明の補助人工心臓システムは、信頼性の高い補助人工心臓システムとなる。

【図面の簡単な説明】

【0041】

【図1】実施形態に係る補助人工心臓システム１００を説明するために示す図である。

【図2】図１に示す補助人工心臓システム１００に用いられる血液ポンプ１１０の断面図である。

【図3】図２に示す血液ポンプに用いられる摺動装置１を説明するために示す図である。

【図4】実施形態に係る血液ポンプのパージ液循環装置２００を説明するために示す図である。

【図5】流量調整バルブ２１４を閉塞した状態（開度がゼロの状態）として、パージ液を低流量（流量一定とする。）で送るようにパージ液循環ポンプ２１２を運転したときの圧力変化を模式的に示す図である。

【図6】摺動装置１におけるパージ液の圧力の様子を模式的に示す図である。

【図7】第１摺動面１４と第２摺動面２４との間におけるパージ液と血液との関係を模式的に示す図である。

【図8】従来の血液ポンプ９００の断面図である。

【発明を実施するための形態】

【0042】

以下、本発明の血液ポンプのパージ液循環装置及び補助人工心臓システムについて、図に示す実施の形態に基づいて説明する。なお、各図は模式図であり、各構成要素のサイズなどは必ずしも実際のものを厳密に反映したものではない。

【0043】

図１は、実施形態に係る補助人工心臓システム１００を説明するために示す図である。
図２は、図１に示す補助人工心臓システム１００に用いられる血液ポンプ１１０の断面図である。
図３は、図２に示す血液ポンプに用いられる摺動装置１を説明するために示す図である。図３（ａ）は摺動装置１及びその近辺の斜視図であり、図３（ｂ）は摺動装置１及びその近辺の断面図である。
図４は、実施形態に係る血液ポンプのパージ液循環装置２００を説明するために示す図である。

【0044】

実施形態に係る補助人工心臓システム１００は、図１に示すように、体内に埋め込まれる血液ポンプ１１０（詳細は図２参照。）と、血液ポンプ１１０と心臓の血流とを接続するための人工血管１２０，１３０と、可搬型の補助人工心臓システム本体部３００と、血液ポンプ１１０と可搬型の補助人工心臓システム本体部３００とを接続する接続ケーブル４００とを備えている。

【0045】

このように構成されている実施形態に係る補助人工心臓システム１００のうち、血液ポンプ１１０内に設けられている摺動装置１（詳細は図３参照。）と、補助人工心臓システム本体部３００内に収納されているパージ液循環ユニット２１０（詳細は図４参照。）と、同じく補助人工心臓システム本体部３００内に収納されているパージ液循環ユニット制御部２２０（図４参照。）と、接続ケーブル４００の構成要素の１つであるパージ液循環チューブ４１０（図４参照。）とによって、本発明の血液ポンプのパージ液循環装置（ここでは、実施形態に係る血液ポンプのパージ液循環装置２００とする。）が構成されている。

【0046】

また、補助人工心臓システム本体部３００には、図示は省略するが、血液ポンプ１１０の駆動及び制御を行うための血液ポンプ制御装置も収納されている。なお、血液ポンプ制御装置が血液ポンプ１１０の駆動及び制御を行うための制御信号線（図示せず。）は、接続ケーブル４００に含まれている。

【0047】

血液ポンプ１１０は、図２に示すように、固定部１０と、回転部２０と、回転駆動装置３０と、血液ポンプ室３２とを備える。このように構成されている血液ポンプ１１０は、摺動装置１における固定側摺動部材１２及び回転側摺動部材２２の各内周側に位置するパージ液通過室４６（後述する。）に、パージ液を通過させながら使用するポンプである。

【0048】

固定部１０は、筒状の固定側摺動部材１２（いわゆるシートリング）を有する。
回転部２０は、回転側摺動部材２２（いわゆるシールリング）、インペラ２６及び回転シャフト２８を有する。インペラ２６は、血液に移動力を付加する。回転シャフト２８は、回転駆動装置３０と接続されており、使用時には回転駆動装置３０により回転力を与えられて回転部２０全体を回転させる。

【0049】

固定側摺動部材１２及び回転側摺動部材２２は摺動装置１を構成する。摺動装置１は、血液ポンプにおけるメカニカルシールを構成する構成要素の１つである。また、摺動装置１は、実施形態に係る血液ポンプのパージ液循環装置２００の構成要素の１つでもある。摺動装置１については、後で詳しく説明する。なお、図示、符号の表示及び詳細な説明は省略するが、メカニカルシールは、摺動装置１の他にも、回転側摺動部材２２の回転軸ａ（図３参照。）に沿う方向に所定の荷重を与える荷重付加機構（例えば、マグネットを用いたもの）や、回転側摺動部材２２とインペラ２６との間に配置されるクッションリングなど、メカニカルシールに必要な構成要素を備える。

【0050】

回転駆動装置３０は、回転モーターを備え、インペラ２６に回転力を与える。血液ポンプ室３２は、血液がインペラ２６により移動力を付加される場所である。

【0051】

血液ポンプ１１０内には、パージ液が循環する経路４０（血液ポンプ内パージ液循環経路４０と呼称する。）が設けられている。当該血液ポンプ内パージ液循環経路４０は、パージ液をパージ液入口４２からパージ液供給室４４、パージ液通過室４６の順で血液ポンプ１１０内を通過させ、パージ液出口４８から排出させる。

【0052】

パージ液は、血液ポンプ１１０内の潤滑、冷却、シール性を維持する機能を有する。具体的には、回転シャフト２８と固定部１０との間の潤滑及び冷却を行う機能、固定側摺動部材１２の第１摺動面１４と回転側摺動部材２２の第２摺動面２４との隙間から血液が入り込むのを抑制する機能、第１摺動面１４及び第２摺動面２４を洗浄する機能などを有する。

【0053】

次に、摺動装置１について説明する。
摺動装置１は、図３に示すように、環状の第１摺動面１４を有する固定側摺動部材１２と、環状の第２摺動面２４を有する回転側摺動部材２２とを備える。摺動装置１は、第１摺動面１４と第２摺動面２４とを対向させた状態で、かつ、固定側摺動部材１２及び回転側摺動部材２２の各外周側を血液に接触させた状態で使用する摺動装置である。なお、摺動装置１は、血液ポンプ１１０の構成要素の１つであるが、実施形態に係る血液ポンプのパージ液循環装置２００の構成要素でもある。

【0054】

摺動装置１は、非使用時においては第１摺動面１４と第２摺動面２４とが接触する。なお、実施形態に係るパージ液循環装置２００においては、摺動装置１における第１摺動面１４と第２摺動面２４とは、設計上、同一の内周直径及び外周直径を有している。このため、第１摺動面１４と第２摺動面２４とはそれぞれの面全体で接触する（図３（ｂ）及び図３（ｃ）参照。）。

【0055】

ここで、非使用時において、第１摺動面１４と第２摺動面２４とが接触するようにするための構成は、メカニカルシールの荷重付加機構を用いて固定側摺動部材１２と回転側摺動部材２２との間に荷重をかけることにより実現することができる。荷重の大きさは、第１摺動面１４及び第２摺動面２４の面積にもよるが、例えば、１０ＫＰａ〜２００ＫＰａとすることができる。

【0056】

摺動装置１は、固定側摺動部材１２と回転側摺動部材２２との間に、回転側摺動部材２２の回転軸ａに沿う方向に所定の荷重が与えられた状態で使用する摺動装置（いわゆるスラスト軸受け構造の摺動装置）である。

【0057】

摺動装置１は、使用時においては、固定側摺動部材１２及び回転側摺動部材２２の各内周側、すなわち、パージ液通過室４６（図２参照。）にパージ液を通過させながら使用する。

【0058】

固定側摺動部材１２は、炭化ケイ素からなり、回転側摺動部材２２は、炭素からなる。
固定側摺動部材１２及び回転側摺動部材２２の各外周には、抗血栓処理がなされている。抗血栓処理としては、ＭＰＣ（２−メタクリロイルオキシエチルホスホリルコリン）ポリマーによるコーティング処理を例示することができる。

【0059】

次に、実施形態に係る血液ポンプのパージ液循環装置２００について説明する。血液ポンプのパージ液循環装置２００（以下、「血液ポンプの」を省略して「パージ液循環装置２００」と表記する場合もある。）は、図４に示すように、血液ポンプ１１０内に設けられている摺動装置１と、血液ポンプ１１０内にパージ液を循環させるパージ液循環ユニット２１０と、パージ液循環ユニット２１０を制御するパージ液循環ユニット制御部２２０とを有している。

【0060】

なお、パージ液循環ユニット制御部２２０は、パージ液循環ユニット２１０に設けられているパージ液循環ポンプ２１２及び流量調整バルブ２１４を主に制御するものであり、図示しない回路基板に、例えばパッケージングされた電子回路として搭載されている。

【0061】

このように構成されているパージ液循環装置２００は、当該パージ液循環装置２００の殆どの構成要素が、可搬型の人工心臓システム本体部３００（図１参照。）に収納されている。そして、当該パージ液循環装置２００のパージ液循環ユニット２１０は、可撓性を有する接続ケーブル４００（図１参照。）を介して血液ポンプ１１０内の血液ポンプ内パージ液循環経路４０に接続されている。なお、接続ケーブル４００には、上記したように、パージ液を循環させるパージ液循環チューブ４１０と、血液ポンプ制御装置（図示せず。）からの制御信号線（図示せず。）とが含まれている。

【0062】

パージ液循環チューブ４１０は、パージ液循環ユニット２１０から送り出されるパージ液を血液ポンプ１１０に送るための送り側チューブ４１１と、血液ポンプ内パージ液循環経路４０を循環したパージ液がパージ液循環ユニット１６０に戻ってくる戻り側チューブ４１２とからなり、送り側チューブ４１１は、パージ液入口４２（図２参照。）に接続され、戻り側チューブ４１２はパージ液出口４８（図２参照。）に接続されている。

【0063】

パージ液循環ユニット２１０は、補助人工心臓システム本体部３００に着脱自在に収納されている。このため、パージ液循環ユニット２１０は、必要に応じて交換が可能となっている。

【0064】

パージ液循環ユニット２１０は、図４に示すように、パージ液を貯留するパージ液貯留部（以下、リザーバーと呼称する。）２１１と、リザーバー２１１に貯留されているパージ液に一方向の移動力を与えることによりパージ液を循環させるパージ液循環ポンプ（例えば、ダイアフラムポンプ）２１２と、パージ液循環ポンプ２１２の下流側に設けられ、循環するパージ液に含まれている血液及び雑菌などの不要物質を除去するフィルター２１３と、リザーバー２１１に戻るパージ液の流量調整を行うことによって、摺動装置１におけるパージ液の圧力を所定の圧力に設定可能な流量調整バルブ２１４と、フィルター２１３のパージ液入口付近におけるパージ液の圧力を検出する第１圧力検出部２１５と、フィルター２１３のパージ液出口付近におけるパージ液の圧力をパージ液循環ユニットの出口側圧力として検出する第２圧力検出部２１６と、流量調整バルブ２１４のパージ液入口付近におけるパージ液の圧力をパージ液循環ユニットの入口側圧力として検出する第３圧力検出部２１７とを有している。

【0065】

なお、パージ液循環ポンプ２１２は、回転数の制御によって、パージ液の単位時間当たりの送り出し量を所定範囲内の任意の送り出し量で送り出すことが可能なポンプである。
また、流量調整バルブ２１４は、バルブの開度の調整によってパージ液の流量を調整することができる。このため、例えば、「流量調整バルブ２１４においてパージ液の流量を減少（又は増加）させる」ことを「流量調整バルブ２１４のバルブの開度を小さく(又は大きく)する」というように表記する場合もある。

【0066】

パージ液循環ユニット２１０の内部におけるパージ液の循環経路（ユニット内パージ液循環経路と呼称する。）は、リザーバー２１１からパージ液循環ポンプ２１２経てフィルター２１３を通るユニット内送り側循環経路２１８と、流量調整バルブ２１４を通ってリザーバー２１１に入るユニット内戻り側循環経路２１９とが存在する。そして、ユニット内送り側循環経路２１８は、パージ液循環チューブ４１０の送り側チューブ４１１に接続され、ユニット内戻り側循環経路２１９は、パージ液循環チューブ４１０の戻り側チューブ４１２に接続されている。

【0067】

ここで、パージ液循環ユニット２１０内のユニット内送り側循環経路２１８及びユニット内戻り側循環経路２１９と、血液ポンプ内パージ液循環経路４０（図２参照。）と、パージ液循環チューブ４１０の送り側チューブ４１１及び戻り側チューブ４１２とを含めたパージ液の全体的な循環経路４２０を「パージ液循環経路４２０」と呼称する。従って、この明細書において、単に「パージ液循環経路４２０」として表記した場合には、これら全体を指すものとする。

【0068】

第１圧力検出部２１５は、フィルター２１３のパージ液入口付近におけるパージ液の圧力（フィルター入口側圧力Ｐ１と呼称する。）を検出する。第２圧力検出部２１６は、フィルター２１３のパージ液出口付近におけるパージ液の圧力（フィルター出口側圧力Ｐ２と呼称する。）を検出する。第３圧力検出部２１７は、流量調整バルブ２１４のパージ液入口付近におけるパージ液の圧力（バルブ入口側圧力Ｐ３と呼称する。）を検出する。

【0069】

なお、第２圧力検出部２１６は、フィルター２１３のパージ液出口付近におけるパージ液の圧力をパージ液循環ユニット２１０の出口側圧力として検出するものである。このため、第２圧力検出部２１６によって検出されるフィルター出口側圧力Ｐ２は、「パージ液循環ユニット２１０の出口側圧力」と言うことができる。

【0070】

また、第３圧力検出部２１７は、流量調整バルブ２１４のパージ液入口付近におけるパージ液の圧力をパージ液循環ユニット２１０の入口側圧力として検出するものである。このため、第３圧力検出部２１７が検出するバルブ入口側圧力Ｐ３は、「パージ液循環ユニット２１０の入口側圧力」と言うことができる。

【0071】

第１圧力検出部２１５が検出したフィルター入口側圧力Ｐ１、第２圧力検出部２１６が検出したフィルター出口側圧力（パージ液循環ユニット２１０の出口側圧力）Ｐ２及び第３圧力検出部２１７が検出したバルブ入口側圧力（パージ液循環ユニット２１０の入口側圧力）Ｐ３は、パージ液循環ユニット制御部２２０にそれぞれ与えられる。

【0072】

第１圧力検出部２１５は、フィルター２１３の目詰まりを検出するものであり、第２圧力検出部２１６は、パージ液循環ユニット２１０の出口側圧力を検出する機能を有している。また、当該第２圧力検出部２１６は、パージ液循環ユニット２１０と血液ポンプ１１０との間に存在する接続チューブ４１１の折れ曲がりや捻じれによる狭窄を検出する機能も有している。

【0073】

なお、フィルター２１３の目詰まりの検出及び接続チューブ４１１の折れ曲がりや捻じれによる狭窄の検出は、パージ液循環ユニット制御部２２０が、第１圧力検出部２１５が検出したフィルター入口側圧力Ｐ１及び第２圧力検出部２１６が検出したフィルター出口側圧力（パージ液循環ユニット２１０の出口側圧力）Ｐ２を監視することによって行うことができる。すなわち、パージ液循環ユニット制御部２２０は、フィルター入口側圧力Ｐ１及びフィルター出口側圧力を検出した結果、フィルター入口側圧力Ｐ１が所定値以上であった場合には、アラームを発生するとともに、フィルター出口側圧力Ｐ２が所定値以上であった場合にも、アラームを発生する。

【0074】

なお、アラームとしては、例えば、ランプを点灯させたり、警報音発生部から警報音を発生したりすることを例示できる。なお、ランプはフィルター入口側圧力Ｐ１及びフィルター出口側圧力Ｐ２にそれぞれ対応した色を点灯したり、警報音はフィルター入口側圧力Ｐ１及びフィルター出口側圧力Ｐ２にそれぞれ対応した音を発生したりすることが可能である。このようなランプ及び警報音発生部は、図示は省略するが、補助人工システム本体部３００（図１参照。）の所定箇所に設けられている。

【0075】

ところで、フィルター２１３に目詰まりがなく、また、パージ液循環チューブ４１０に折れ曲がりや捻じれもなくパージ液が正常に循環している際においては、フィルター出口側圧力（パージ液循環ユニット２１０の出口側圧力）Ｐ２は、１０ＫＰａ〜１００ＫＰａの範囲での設定が可能であるとする。なお、上記したように、フィルター出口側圧力Ｐ２は、パージ液循環ユニット２１０の出口側圧力とも言えるため、フィルター出口側圧力Ｐ２は、パージ液循環ユニット２１０の出口側圧力を指すものとする。

【0076】

なお、フィルター出口側圧力Ｐ２は、より能力の高いパージ液循環ポンプを用いることによって、１００ＫＰａよりも大きな値とすることは可能であるが、コスト及びサイズなどの実用性を考慮してパージ液循環ポンプを選択する必要がある。このような点を考慮してパージ液循環ポンプを選択した結果、実施形態に係る血液ポンプのパージ液循環装置２００において採用したパージ液循環ポンプ２１２は、フィルター出口側圧力Ｐ２が、１０ＫＰａ〜１００ＫＰａの範囲での設定が可能である。

【0077】

なお、フィルター出口側圧力Ｐ２におけるパージ液の圧力が１０ＫＰａ〜１００ＫＰａというのは、リザーバー２１１内におけるパージ液の圧力を大気圧として、当該リザーバー２１１内の圧力を基準（０ＫＰａ）とした場合の相対的な圧力である。このことは、他の位置におけるパージ液の圧力も同様である。

【0078】

ここで、フィルター出口側圧力Ｐ２を所定の圧力（例えば、３０ＫＰａ）に設定するには、パージ液循環ユニット制御部２２０が、第２圧力検出部２１６によって検出されたフィルター出口側圧力Ｐ２に基づいてパージ液循環ポンプ２１２を制御することによって可能となる。すなわち、パージ液循環ユニット制御部２２０は、フィルター出口側圧力Ｐ２を監視し、フィルター出口側圧力Ｐ２が所定の圧力となるようにパージ液循環ポンプ２１２を制御する。これにより、フィルター出口側圧力Ｐ２を所定の圧力（例えば、３０ＫＰａ）に設定することができる。

【0079】

ところで、摺動装置１における固定側摺動部材１２及び回転側摺動部材２２の各内周側に存在するパージ液の圧力（この圧力のことを実施形態の説明においても、「摺動装置１におけるパージ液の圧力」と略記する。）は、当該摺動装置１が送り側チューブ４１１と戻り側チューブ４１２とのほぼ中間位置にあるため、フィルター出口側圧力Ｐ２とバルブ入口側圧力Ｐ３とのほぼ平均値となる。換言すれば、摺動装置１は、当該摺動装置１におけるパージ液の圧力がフィルター出口側圧力Ｐ２とバルブ入口側圧力Ｐ３とのほぼ平均値となるような位置に設けられている。このため、摺動装置１におけるパージ液の圧力は、フィルター出口側圧力Ｐ２とバルブ入口側圧力Ｐ３とのほぼ平均値となる。

【0080】

従って、仮に、流量調整バルブ２１４のバルブの開度が全開であれば、流量調整バルブ２１４のバルブ入口側圧力Ｐ３は、リザーバー２１１内におけるパージ液の圧力（０ＫＰａ）とほぼ等しくなるため、フィルター出口側圧力Ｐ２のほぼ１／２となる。例えば、フィルター出口側圧力Ｐ２が３０ＫＰａである場合においては、摺動装置１におけるパージ液の圧力は、ほぼ１５ＫＰａとなる。

【0081】

摺動装置１における潤滑性能及びシール性能をより向上させるには、摺動装置１におけるパージ液の圧力をより高くする必要があることが好ましい。そこで、実施形態に係る血液ポンプのパージ液循環装置２００においては、摺動装置１におけるパージ液の圧力を、パージ液の乖離圧（下記参照。）よりもわずかに低い値に設定している。

【0082】

この明細書において、パージ液の乖離圧というのは、接触状態にある固定側摺動部材１２の第１摺動面１４と回転側摺動部材２２の第２摺動面２４とが、摺動装置１におけるパージ液の圧力によって非接触状態（乖離した状態）となったときの摺動装置１におけるパージ液の圧力をいう。

【0083】

すなわち、固定側摺動部材１２の第１摺動面１４と回転側摺動部材２２の第２摺動面２４とには、これら第１摺動面１４と第２摺動面２４とを接触させるための押さえ付け力が働いていて、これら第１摺動面１４と第２摺動面２４とが比較的強い力で接触した状態となっている。

【0084】

第１摺動面１４と第２摺動面２４とを接触させるための押さえ付け力としては、メカニカルシールの荷重付加機構による固定側摺動部材１２と回転側摺動部材２２との間に働く荷重（マグネットによる押さえ付け力）と、血圧による押さえ付け力とを挙げることができ、これらの押さえ付け力を足したものに、さらに変動要素による押さえ付け力が加わる。なお、変動要素としては、第１摺動面１４及び第２摺動面２４の摩耗、血液中の血漿タンパクなどの影響を挙げることができる。

【0085】

このように、第１摺動面１４と第２摺動面２４とが比較的強い力で接触した状態であっても、摺動装置１におけるパージ液の圧力を高くして行くと、接触した状態となっていた固定側摺動部材１２の第１摺動面１４と回転側摺動部材２２の第２摺動面２４とが、当該摺動装置１におけるパージ液の圧力によって非接触状態（乖離した状態）となる。

【0086】

すなわち、摺動装置１におけるパージ液の圧力を高くして行くと、当該摺動装置１におけるパージ液の圧力によって、固定側摺動部材１２と回転側摺動部材２２との間に働く荷重（マグネットによる押さえ付け力）と、血圧による押さえ付け力と、変動要素による押さえ付け力とを足した合計値がゼロとなる。このときに、第１摺動面１４と第２摺動面２４とが非接触状態（乖離した状態）となる。このときの摺動装置１におけるパージ液の圧力を「パージ液の乖離圧」とする。このパージ液の乖離圧に「Ｐｓ」の符号を付す。パージ液の乖離圧Ｐｓは、次のようにして測定することができる。なお、以下、「パージ液の乖離圧」のことを単に「乖離圧」と表記する場合もある。

【0087】

図５は、流量調整バルブ２１４を閉塞した状態（開度がゼロの状態）として、パージ液を低流量（流量一定とする。）で送るようにパージ液循環ポンプ２１２を運転したときの圧力変化を模式的に示す図である。図５において、横軸は時間を示しており、縦軸は摺動装置１におけるパージ液の圧力を示している。

【0088】

なお、図５は、乖離圧Ｐｓを測定するにあたって、流量調整バルブ２１４を閉塞した状態（開度がゼロの状態）として、パージ液を低流量（一定とする。）で送ることにより、摺動装置１におけるパージ液の圧力が上昇して、当該摺動装置１における圧力が乖離圧に達したときに圧力が低下する動作を複数回繰り返して行った場合を示している。

【0089】

乖離圧を測定する際には、まず、流量調整バルブ２１４を閉塞した状態（開度がゼロの状態）とする。この状態で、低流量（流量一定とする。）でパージ液を送り続けると、当該パージ液を送り続ける過程で、摺動装置１におけるパージ液の圧力が上昇して行く。その後、接触状態にある固定側摺動部材１２の第１摺動面１４と回転側摺動部材２２の第２摺動面２４とが非接触状態（乖離した状態）となると、固定側摺動部材１２と回転側摺動部材２２の外周側に存在する血液側にパージ液が漏れて、摺動装置１におけるパージ液の圧力の上昇が停止して当該パージ液の圧力が急激に下降し始める。

【0090】

このときの圧力（摺動装置１におけるパージ液の圧力の上昇が停止して当該パージ液の圧力が急激に下降し始めるときの圧力）を「乖離圧Ｐｓ」として測定することができる。圧力の上昇が停止したか否かは、第３圧力検出部２１７により検出されるバルブ入口側圧力Ｐ３を監視することによって判断できる。なお、摺動装置１におけるパージ液の圧力の上昇が停止して当該パージ液の圧力が急激に下降し始めるときの圧力を「Ｐｍａｘ」とし、当該Ｐｍａｘを乖離圧Ｐｓとする。

【0091】

なお、乖離圧Ｐｓを測定するにあたって、図５に示すように、摺動装置１におけるパージ液の圧力を上昇させる動作（摺動装置１におけるパージ液圧力を徐々に上昇させて乖離に至らせる動作）を複数回繰り返して行った場合においては、各回ごとに取得される圧力（パージ液の圧力が急激に下降し始めたときの圧力Ｐｍａｘ）が、わずかずつ異なる場合もあり得る。その場合においては、各回ごとに取得された圧力（パージ液の圧力が急激に下降し始めたときの圧力Ｐｍａｘ）の平均を取るようにしてもよい。

【0092】

上記のようにして乖離圧Ｐｓが測定されると、摺動装置１におけるパージ液の圧力が、当該乖離圧Ｐｓよりもわずかに低い圧力（この圧力を「Ｐｓ’」とする。）となるように、パージ液循環ポンプ２１２及び流量調整バルブ２１４の少なくとも一方を制御する。ここで、パージ液循環ポンプ２１２を制御するというのは、上記したように、パージ液循環ポンプ２１２の回転数を制御することを意味し、また、流量調整バルブ２１４を制御するということは、流量調整バルブ２１４の開度を制御することを意味している。

【0093】

なお、乖離圧Ｐｓよりもわずかに低い圧力Ｐｓ’は、乖離圧Ｐｓの８５％〜９５％の範囲の圧力とすることが好ましく、当該範囲のうちの９０％程度とすることがより好ましい。例えば、乖離圧Ｐｓよりもわずかに低い圧力Ｐｓ’を乖離圧Ｐｓの９０％とした場合、乖離圧Ｐｓが上記したように２８ＫＰａであれば、乖離圧Ｐｓよりもわずかに低い圧力Ｐｓ’は、ほぼ２５ＫＰａとなる。

【0094】

実施形態に係るパージ液循環装置２００においては、乖離圧Ｐｓを測定することと、摺動装置１におけるパージ液の圧力が乖離圧Ｐｓよりもわずかに低い圧力Ｐｓ’となるようにすることは、パージ液循環ユニット制御部２２０によって自動的に行うものとする。

【0095】

このように、乖離圧Ｐｓを測定することと、測定した乖離圧Ｐｓよりもわずかに低い圧力Ｐｓ’となるようにすることをパージ液循環ユニット制御部２２０によって自動的に行う場合には、パージ液循環ユニット制御部２２０からの制御信号によってパージ液循環ポンプ２１２の回転数を制御可能とするとともに、流量調整バルブ２１４のバルブの開度を制御可能としておく。

【0096】

ここで、パージ液循環ユニット制御部２２０が行う制御について説明する。まず、乖離圧Ｐｓを測定する場合について説明する。乖離圧Ｐｓを測定する場合においては、パージ液循環ニット制御部２２０は、パージ液循環ポンプ２１２に対しては低回転で一定となるように制御し、流量調整バルブ２１４に対しては、バルブを閉塞する（開度をゼロとする）ように制御する。

【0097】

そして、第３圧力検出部２１７が検出するバルブ入口側圧力Ｐ３を監視し、当該バルブ入口側圧力Ｐ３の上昇が停止して、当該バルブ入口側圧力Ｐ３が急激に下降し始めるときのバルブ入口側圧力Ｐ３（図５における「Ｐｍａｘ」）を測定する。このバルブ入口側圧力Ｐ３が急激に下降し始めるときのバルブ入口側圧力Ｐ３（Ｐｍａｘ）は、このときの摺動装置１におけるパージ液の圧力であり、これを乖離圧Ｐｓとする。このようにすることにより、乖離圧Ｐｓを自動的に測定することができる。

【0098】

なお、乖離圧Ｐｓを測定する際には、上記したように、流量調整バルブ２１４を閉塞した状態として、パージ液循環ポンプ２１２が一定の流量でパージ液を送るようにしているため、パージ液循環経路４２０のうちの第２圧力検出部２１６から摺動装置１を経て第３圧力検出部２１７までの間においては、パージ液の圧力は同じ圧力となる。従って、乖離圧は第２圧力検出部２１６又は第３圧力検出部２１７のいずれかを検出することによって測定できる。

【0099】

また、乖離圧Ｐｓよりもわずかに低い圧力Ｐｓ’の設定を行う場合においては、パージ液循環ユニット制御部２２０はパージ液が循環している状態において、摺動装置１におけるパージ液の圧力が、乖離圧Ｐｓよりもわずかに低い圧力Ｐｓ’となるようにパージ液循環ポンプ２１２及び流量調整バルブ２１４の少なくとも一方を制御する。すなわち、パージ液循環ユニット制御部２２０は、第３圧力検出部２１７が検出するバルブ入口側圧力Ｐ３を監視し、その監視結果に基づいて、バルブ入口側圧力Ｐ３が所定の圧力となるようにパージ液循環ポンプ２１２及び流量調整バルブ２１４の少なくとも一方を制御する。

【0100】

具体的には、パージ液循環ユニット制御部２２０は、乖離圧Ｐｓよりもわずかに低い圧力Ｐｓ’を、仮に２５ＫＰａに設定する場合においては、パージ液が循環している状態において、当該２５ＫＰａを目標値としてパージ液循環ユニット制御部２２０に設定する。これにより、パージ液循環ユニット制御部２２０においては、摺動装置１におけるパージ液の圧力が２５ＫＰａとなるように、パージ液循環ポンプ２１２及び流量調整バルブ２１４の少なくとも一方を制御する。

【0101】

なお、このとき、第３圧力検出部２１７に表示されるバルブ入口側圧力Ｐ３は、パージ液が循環している場合においては、摺動装置１におけるパージ液の圧力の値そのものではなく、それよりも低い値である。従って、摺動装置１におけるパージ液の圧力を、仮に２５ＫＰａとするには、バルブ入口側圧力Ｐ３をどのような値に設定すればよいか求めて、バルブ入口側圧力Ｐ３が当該求めた値となるようにパージ液循環ポンプ２１２及び流量調整バルブ２１４の少なくとも一方を制御する。

【0102】

具体的には、摺動装置１におけるパージ液の圧力を２５ＫＰａに設定しようとする場合においては、第２圧力検出部２１６が検出するフィルター出口圧力Ｐ２が３０ＫＰａであるとすれば、第３圧力検出部２１７に表示されるバルブ入口側圧力Ｐ３は２０ＫＰａとすればよい。従って、この場合においては、バルブ入口側圧力Ｐ３が２０ＫＰａとなるように流量調整バルブ２１４を制御すればよい。

【0103】

なお、この場合は、フィルター出口圧力Ｐ２を３０ＫＰａを一定として、バルブ入口側圧力Ｐ３を制御することにより、摺動装置１におけるパージ液の圧力が、乖離圧Ｐｓよりもわずかに低い圧力Ｐｓ’となるようにしたが、フィルター出口圧力Ｐ２とバルブ入口側圧力Ｐ３との両方を制御して、摺動装置１におけるパージ液の圧力が、乖離圧Ｐｓよりもわずかに低い圧力Ｐｓ’となるようにしてもよい。

【0104】

パージ液循環ユニット制御部２２０がこのような制御を行うことによって、摺動装置１におけるパージ液の圧力は、乖離圧Ｐｓよりもわずかに低い圧力Ｐｓ’とすることができる。

【0105】

図６は、摺動装置１におけるパージ液の圧力の様子を模式的に示す図である。乖離圧Ｐｓよりもわずかに低い圧力Ｐｓ’を目標値としてパージ液循環ユニット制御部２２０に設定することにより、パージ液循環ユニット制御部２２０においては、摺動装置１におけるパージ液の圧力が目標値となるように、パージ液循環ポンプ２１２及び流量調整バルブ２１４の少なくとも一方を制御する。これによって、摺動装置１にけるパージ液の圧力は、図６に示すように、乖離圧Ｐｓよりもわずかに低い圧力Ｐｓ’を維持できる。

【0106】

このように、摺動装置１におけるパージ液の圧力が、乖離圧Ｐｓよりもわずかに低い圧力Ｐｓ’となっていることにより、回転側摺動部材２２が回転しているときにおいては、第１摺動面１４と第２摺動面２４との間にパージ液が強制的に入り込むようになる。このとき、血液も第１摺動面１４と第２摺動面２４との間に入り込もうとするが、第１摺動面１４と第２摺動面２４との間に強制的に入り込むパージ液の圧力によって、血液は、第１摺動面１４と第２摺動面２４との間に入り込みにくくなり、血液が摺動装置１における固定側摺動部材１２及び回転側摺動部材２２の各内周側に入り込むことを確実に防ぐことができる。

【0107】

すなわち、摺動装置１におけるパージ液の圧力が当該乖離圧Ｐｓよりもわずかに低い圧力Ｐｓ’となっていることにより、摺動装置１におけるパージ液の圧力を、適切な圧力（例えば、摺動装置１の外周面に存在する血液の圧力よりも高い圧力）に設定することができる。このため、固定側摺動部材１２の第１摺動面１４と回転側摺動部材２２の第２摺動面２４との間に強制的にパージ液を供給することができ、固定側摺動部材１２の第１摺動面１４と回転側摺動部材２２の第２摺動面２４との間に潤滑膜を安定して形成することができる。これにより、血液が摺動装置１の内周側に入り込むことを防ぐことができ、従来のパージ液循環装置よりも摺動装置の潤滑性能及びシール性能を高くすることができる。

【0108】

図７は、第１摺動面１４と第２摺動面２４との間におけるパージ液と血液との関係を模式的に示す図である。

【0109】

図７（ａ）は摺動装置１におけるパージ液の圧力が乖離圧Ｐｓよりもわずかに低い圧力Ｐｓ’となるように、パージ液循環ポンプ２１２及び流量調整バルブ２１４の少なくとも一方を制御した場合の第１摺動面１４と第２摺動面２４との間におけるパージ液と血液との関係を示す図である。

【0110】

また、図７（ｂ）はパージ液循環ポンプ２１２が一定圧力（３０ＫＰａとする。）でパージ液を送り出し、かつ、流量調整バル２１４が全開となっている場合の第１摺動面１４と第２摺動面２４との間におけるパージ液と血液との関係を示す図である。パージ液循環ポンプ２１２が３０ＫＰａでパージ液を送り出している場合は、摺動装置１におけるパージ液の圧力は、前述したように、１５ＫＰａ程度であるため、上記圧力Ｐｓ’よりもさらに低い圧力となっている。

【0111】

図７（ａ）及び図７（ｂ）において、パージ液は薄い灰色で示されており、血液は黒色で示されている。また、図７（ａ）及び図７（ｂ）においては、第１摺動面１４上におけるパージ液と血液との関係を示し、第２摺動面２４は図示されていない。実際には、当該第１摺動面１４に対向して第２摺動面２４が存在する。また、図７（ａ）及び図７（ｂ）は、第１摺動面１４上におけるパージ液と血液との関係を示すものであるため、第１摺動面１４以外の他の構成要素（例えば、回転シャフト２８など）の図示は省略されている。

【0112】

図７（ａ）に示すように、摺動装置１におけるパージ液の圧力が乖離圧Ｐｓよりもわずかに低い圧力Ｐｓ’となるように、パージ液循環ポンプ２１２及び流量調整バルブ２１４の少なくとも一方を制御すると、摺動装置１におけるパージ液の圧力は、パージ液が第１摺動面１４と第２摺動面２４との間に強制的に入り込むような圧力となる。

【0113】

このため、第１摺動面１４と第２摺動面２４との間は、殆どがパージ液で占められた状態となる。この状態で、血液が第１摺動面１４と第２摺動面２４との間に入り込もうとしても、第１摺動面１４と第２摺動面２４との間に強制的に入り込むパージ液の圧力によって、第１摺動面１４及び第２摺動面２４の外周部に近いわずかの部分にしか入り込めない。これにより、血液が摺動装置１の内周側に入り込むことを確実に防ぐことができる。

【0114】

これに対して、図７（ｂ）においては、図７（ａ）の場合に比べて、摺動装置１におけるパージ液の圧力がそれほど高くないため、血液が摺動装置１の内周側に入り込んでくる場合もある。

【0115】

ところで、図７（ａ）に示すように、パージ液の一部は、第１摺動面１４と第２摺動面２４との間を通過した後、固定側摺動部材１２及び回転側摺動部材２２の外周側に到達して血液中に入り込む場合もあるが、上記したように、パージ液は水や生理食塩水などからなるものであるため、血液中に入り込んでも特に問題とはならない。

【0116】

以上説明したように、実施形態に係るパージ液循環装置２００によれば、摺動装置１におけるパージ液の圧力が当該乖離圧Ｐｓよりもわずかに低い圧力Ｐｓ’となっていることにより、摺動装置１におけるパージ液の圧力を、適切な圧力（例えば、摺動装置１の外周面に存在する血液の圧力よりも確実に高い圧力）に設定することができる。このため、固定側摺動部材１２の第１摺動面１４と回転側摺動部材２２の第２摺動面２４との間に強制的にパージ液を供給することができ、固定側摺動部材１２の第１摺動面１４と回転側摺動部材２２の第２摺動面２４との間に潤滑膜を安定して形成することができる。これにより、血液が摺動装置１の内周側に入り込むことを防ぐことができ、従来のパージ液循環装置よりも摺動装置の潤滑性能及びシール性能を高くすることができる。

【0117】

以上、本発明を上記の実施形態に基づいて説明したが、本発明は上記の実施形態に限定されるものではない。その趣旨を逸脱しない範囲で種々の態様において実施することが可能であり、例えば、以下のような変形も可能である。

【0118】

（１）摺動装置１におけるパージ液の圧力が乖離圧Ｐｓよりもわずかに低い圧力Ｐｓ’となるように設定するための制御方法は、上記実施形態において説明した制御方法、すなわち、圧力Ｐｓ’を目標値としてパージ液循環ユニット制御部２２０に設定し、パージ液循環ユニット制御部２２０においては、摺動装置１におけるパージ液の圧力が目標値となるように、パージ液循環ポンプ２１２及び流量調整バルブ２１４の少なくとも一方を制御するといった制御方法に限られるものではなく、次に示す制御方法を採用することもできる。

【0119】

すなわち、摺動装置１におけるパージ液の圧力が乖離圧Ｐｓよりもわずかに低い圧力Ｐｓ’となるようなパージ液循環ポンプの回転数及び流量調整バルブ２１４のバルブの開度を取得しておき、当該パージ液循環ポンプの回転数及びバルブの開度の少なくとも一方をパージ液循環ユニット制御部２２０に設定する。

【0120】

これにより、パージ液循環ユニット制御部２２０は、当該パージ液循環ユニット制御部２２０に設定されているパージ液循環ポンプの回転数及びバルブの開度の少なくとも一方に基づいてパージ液循環ポンプ及び流量調整バルブ２１４の少なくとも一方を制御する。このような制御であっても、摺動装置１におけるパージ液の圧力を、乖離圧Ｐｓよりもわずかに低い圧力Ｐｓ’とすることができる。なお、例えば、何らかの理由で乖離圧Ｐｓが更新された場合においては、更新された乖離圧Ｐｓよりもわずかに低い圧力Ｐｓ’となるように、パージ液循環ポンプの回転数及びバルブの開度を設定し直せばよい。

【0121】

（２）上記実施形態においては、乖離圧Ｐｓの測定及び当該乖離圧よりもわずかに低い圧力Ｐｓ’の設定は、パージ液循環ユニット制御部２２０によって自動的に行う場合について説明したが、乖離圧Ｐｓの測定及び当該乖離圧よりもわずかに低い圧力Ｐｓ’の設定は、操作者が第３圧力検出部２１７を監視しながら、流量調整バルブ２１４のバルブの開度を手動で調整することもできる。

【0122】

（３）上記実施形態においては、フィルター出口側圧力Ｐ２が所定の圧力（例えば３０ＫＰａ）となるようにするための制御としては、パージ液循環ユニット制御部２２０は、当該フィルター出口側圧力Ｐ２を監視しながらパージ液循環ポンプ２１２を制御するようにしたが、これに限られるものではない。例えば、フィルター出口側圧力Ｐ２が所定の圧力（例えば３０ＫＰａ）となるために必要なパージ液循環ポンプ２１２の回転数をパージ液循環ユニット制御部２２０に設定しておき、パージ液循環ユニット制御部２２０は、パージ液供給ポンプ２１２が設定されている回転数で動作するようにパージ液循環ポンプ２１２を制御するようにしてもよい。

【0123】

（４）上記実施形態において記載した構成要素の数、材質、形状、位置、大きさなどは例示であり、本発明の効果を損なわない範囲において変更することが可能である。

【0124】

（５）上記実施形態における摺動装置１においては、炭化ケイ素からなる摺動部材（固定側摺動部材及び回転側摺動部材）は、摺動装置として組まれる前に、ケイ素酸化物の水和物を摺動面に形成する処理である「なじみ処理」が施されたものであってもよい。このような構成とすることにより、炭化ケイ素からなる摺動部材の摺動面がトライボケミカル反応により「高い親水性を有するケイ素酸化物の水和物」を有することとなる。このため、血液が摺動面に付着し難くなり、その結果、血液を含有する水性液体中で用いた場合の摺動抵抗を、「なじみ処理」を施さない摺動装置に比べて低減することが可能となる。

【0125】

(６)上記実施形態においては、血液ポンプにおけるパージ液循環装置について説明したが、本発明は、補助人工心臓システムに用いる血液ポンプの技術分野に限られるものではなく、血液や、血液中の特定成分（血球成分や血漿タンパク質など）を分散した水性液体（血液成分含有液体）を扱うポンプの技術分野にも適用可能である。

【0126】

（７）上記実施形態においては、乖離圧は、流量調整バルブ２１４を閉塞した状態（開度がゼロの状態）として、低流量（流量一定とする。）でパージ液を送り続けて、摺動装置１におけるパージ液の圧力の上昇が停止し、当該パージ液の圧力が急激に下降し始めるときの圧力として求めたが、乖離圧はこのようにして求めることに限られるものではなく、下記の方法によっても求めることができる。

【0127】

まず、フィルター出口側圧力Ｐ２を所定の圧力（例えば３０ＫＰａとする。）に設定するとともに、流量調整バルブ２１４のバルブの開度を全開としてパージ液を循環させる。この状態で、流量調整バルブ２１４のバルブの開度を徐々に小さくして行くと、摺動装置１におけるパージ液の圧力が上昇して行く。その後、接触状態にある固定側摺動部材１２の第１摺動面１４と回転側摺動部材２２の２摺動面２４とが非接触状態（乖離した状態）となると、摺動装置１におけるパージ液の圧力の上昇が停止して当該パージ液の圧力が急激に下降し始める。このときの圧力（摺動装置１におけるパージ液の圧力の上昇が停止して当該パージ液の圧力が急激に下降し始めるときの圧力）を「Ｐｍａｘ」とする。

【0128】

ここで、パージ液が循環している状態においては、摺動装置１におけるパージ液の圧力は、バルブ入口側圧力Ｐ３とフィルター出口側圧力Ｐ２とのほぼ平均値となる。例えば、摺動装置１におけるパージ液の圧力の上昇が停止したときのバルブ入口側圧力Ｐ３（Ｐ３＝Ｐｍａｘ）が２６ＫＰａであったとする。このときの乖離圧Ｐｓは、（３０ｋＰａ＋２６ｋＰａ）／２＝２８ＫＰａと求めることができる。

【0129】

（８）上記（７）に示すような方法は、パージ液の循環を止めることなく乖離圧の測定が可能であるため、血液ポンプ１１０を体内に埋め込んだ後においても、乖離圧の測定が可能となる。これにより、乖離圧Ｐｓは、例えば１日１回、所定の時刻に行うというように定期的に行うことができ、また、何らかの異常を報知するアラームが発生したタイミングで行うこともできる。ここで、何らかの異常というのは、例えば、消費電力が急に増大した場合などを例示できる。また、測定される乖離圧はそのときの状況に応じて異なった値となる場合もあるため、常に最新の乖離圧に更新することも可能である。

【符号の説明】

【0130】

１・・・摺動装置、１０・・・固定部、１２・・・固定側摺動部材、１４・・・第１摺動面、２０・・・回転部、２２・・・回転側摺動部材、２４・・・第２摺動面、２６・・・インペラ、２８・・・回転シャフト、３０・・・回転駆動装置、３２・・・血液ポンプ室、４０・・・血液ポンプ内パージ液循環経路、１００・・・補助人工心臓システム、１１０・・・血液ポンプ、１２０，１３０・・・人工血管、２００・・・血液ポンプのパージ液循環装置、２１０・・・パージ液循環ユニット、２１１・・・パージ液貯留部（リザーバー）、２１２・・・パージ液循環ポンプ、２１３・・・フィルター、２１４・・・流量調整バルブ、２１５・・・第１圧力検出部、２１６・・・第２圧力検出部、２１７・・・第３圧力検出部、２１８・・・ユニット内送り側循環経路、２１９・・・ユニット内戻り側循環経路、２２０・・・パージ液循環ユニット制御部、４００・・・接続ケーブル、４１０・・・パージ液循環チューブ、４１１・・・送り側チューブ、４１２・・・戻り側チューブ、４２０・・・パージ液循環経路

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】