特許 6347008 治療用アプリケーションの治験システム、治療用アプリケーションを搭載した端末装置、および治療用アプリケーションプログラム

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B1)

(11)【特許番号】6347008

(24)【登録日】2018年6月1日

(45)【発行日】2018年6月20日

(54)【発明の名称】治療用アプリケーションの治験システム、治療用アプリケーションを搭載した端末装置、および治療用アプリケーションプログラム

(51)【国際特許分類】

   G06Q 50/22 20180101AFI20180611BHJP

【ＦＩ】

   G06Q50/22

【請求項の数】10

【全頁数】24

(21)【出願番号】特願2018-517637(P2018-517637)

(86)(22)【出願日】2018年1月16日

(86)【国際出願番号】JP2018001017

【審査請求日】2018年4月5日

【早期審査対象出願】

(73)【特許権者】

【識別番号】515318326

【氏名又は名称】サスメド株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】100105784

【弁理士】

【氏名又は名称】橘 和之

(72)【発明者】

【氏名】上野 太郎

【審査官】 山崎 誠也

(56)【参考文献】

【文献】 特開２０１６−１４６１９６（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開２０１５−１５３１３７（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開２００４−１９２０６０（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開２０１１−０７０４４１（ＪＰ，Ａ）

【文献】 ＣＮＥＴ，キュア・アップ、禁煙治療アプリを保険適用へ−約６００人を対象に病院で臨床試験へ，［online］，日本，２０１７年１０月 ３日，［検索日：２０１８年３月１３日］，インターネットURL<https://japan.cnet.com/article/35108229/>

【文献】 医学的エビデンスに基づき、スマートフォンアプリで不眠症治療を実現，[online]，２０１７年１１月２８日，［検索日：２０１８年４月２４日］，インターネットURL<http://astavision.com/contents/interview/4085>

【文献】 保険適用アプリ！？医師が処方する不眠治療アプリが臨床試験を実施中，[online]，２０１７年 ９月 ９日，［検索日：２０１８年４月２４日］，インターネットURL<https://web.archive.org/web/20170909212515/https://h-gadgets.com/humin_app/>

【文献】 「生活習慣病」アプリで治療，日本経済新聞，２０１７年１０月３０日，朝刊 ７ページ

【文献】 「とりあえず睡眠薬」はもう終わり，[online]，２０１７年 ５月１５日，［検索日：２０１８年４月２４日］，インターネットURL<http://tech.nikkeibp.co.jp/dm/atcl/feature/15/030200065/051000005/?ST=ndh_print>

【文献】 佐竹晃太，モバイルヘルスを用いた疾患治療のエビデンスと今後の展望，医学のあゆみ，２０１７年１０月１４日，Ｖｏｌ．２６３ Ｎｏ．２，ｐ．２０１−２０６

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ｇ１６Ｈ １０／００−８０／００

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

被験者が治療用アプリケーションを使用する被験者用端末と、医師が使用する医師用端末と、治験の管理を行う治験管理用サーバとを備え、上記被験者用端末と上記医師用端末と上記治験管理用サーバとが協働して上記治療用アプリケーションの治験を行うシステムであって、
上記治験管理用サーバは、
上記被験者を特定可能な被験者特定情報と、上記被験者を治療群または対照群の何れかに割り付ける際に参照する割付因子情報とを上記医師用端末から入力する被験者情報入力部と、
上記被験者情報入力部により入力された割付因子情報に基づいて、対象者分布が適当な分散状態となるように上記被験者を治療群または対照群の何れかにランダムに割り付けるランダム割付部と、
上記ランダム割付部による上記治療群または上記対照群の何れかへの割り付け結果を示す割付情報を上記被験者用端末に直接または間接的に送信する割付情報送信部とを備え、
上記被験者用端末は、
上記治験管理用サーバから送られてくる上記割付情報に基づいて、上記治療用アプリケーションを、実治療用機能を提供する第１のモードまたは擬似的治療用機能を提供する第２のモードの何れかに設定するモード設定部とを備えた
ことを特徴とする治療用アプリケーションの治験システム。

【請求項2】

上記治験管理用サーバは、
上記被験者が上記治療用アプリケーションを使用する際に入力すべき認証情報を発行する認証情報発行部と、
上記認証情報発行部により発行された上記認証情報を用いて、上記被験者用端末から送信される入力情報の正当性を認証する認証処理部とを更に備え、
上記割付情報送信部は、上記認証処理部による認証が行われた上記被験者用端末に対して上記割付情報を送信し、
上記被験者用端末は、
上記認証情報発行部により発行された上記認証情報を用いて、上記治験管理用サーバの認証を受ける被認証部を更に備え、
上記モード設定部は、上記被認証部による認証後に上記治験管理用サーバから送られてくる上記割付情報に基づいて、上記治療用アプリケーションを上記第１のモードまたは上記第２のモードの何れかに設定することを特徴とする請求項１に記載の治療用アプリケーションの治験システム。

【請求項3】

上記モード設定部は、上記被認証部による初回の認証後に上記治験管理用サーバから送られてくる上記割付情報に基づいて、上記治療用アプリケーションを上記第１のモードまたは上記第２のモードの何れかに設定することを特徴とする請求項２に記載の治療用アプリケーションの治験システム。

【請求項4】

上記治験管理用サーバは、
上記被験者情報入力部、上記ランダム割付部および上記割付情報送信部を備える第１の治験管理用サーバと、
上記認証情報発行部および上記認証処理部を備える第２の治験管理用サーバとを備えることを特徴とする請求項２または３に記載の治療用アプリケーションの治験システム。

【請求項5】

上記第１の治験管理用サーバは、上記被験者特定情報に紐付けた被験者秘匿情報を発行する被験者秘匿情報発行部を更に備え、
上記第２の治験管理用サーバの上記認証情報発行部は、上記被験者秘匿情報を上記第１の治験管理用サーバから受けて、当該被験者秘匿情報に関連付けて上記認証情報を発行する請求項４に記載の治療用アプリケーションの治験システム。

【請求項6】

上記第２の治験管理用サーバは、上記被験者用端末から送信される入力情報の正当性が上記認証処理部により認証された後、上記被験者秘匿情報を上記被験者用端末に送信する被験者秘匿情報送信部を更に備え、
上記被験者用端末は、上記第２の治験管理用サーバから受信した上記被験者秘匿情報を上記第１の治験管理用サーバに送信し、当該被験者秘匿情報に対応する割付情報を取得する割付情報問い合せ部を更に備え、
上記治験管理用サーバの上記割付情報送信部は、上記被験者秘匿情報の送信元の上記被験者用端末に対して上記割付情報を送信し、
上記被験者用端末の上記モード設定部は、上記割付情報問い合せ部により取得された上記割付情報に基づいて、上記治療用アプリケーションを上記第１のモードまたは上記第２のモードの何れかに設定する
ことを特徴とする請求項５に記載の治療用アプリケーションの治験システム。

【請求項7】

被験者が使用する治療用アプリケーションを搭載し、当該治療用アプリケーションの治験を行う治験管理用サーバと協働する端末装置であって、
上記治験管理用サーバにより発行された認証情報を用いて、上記治験管理用サーバの認証を受ける被認証部と、
上記被認証部による認証後に上記治験管理用サーバから送られてくる割付情報であって、上記被験者の割付因子情報に基づいて治療群または対照群の何れかに割り付けられた結果を示す割付情報に基づいて、上記治療用アプリケーションを、実治療用機能を提供する第１のモードまたは擬似的治療用機能を提供する第２のモードの何れかに設定するモード設定部とを備えたことを特徴とする治療用アプリケーションを搭載した端末装置。

【請求項8】

上記治験管理用サーバの１つである第２の治験管理用サーバによる認証を上記被認証部が受けたときに、上記被験者を特定可能な被験者特定情報に紐付けられた被験者秘匿情報を上記第２の治験管理用サーバから受信する被験者特定情報受信部と、
上記被験者特定情報受信部により受信された上記被験者秘匿情報を上記治験管理用サーバの１つである第１の治験管理用サーバに送信し、当該被験者秘匿情報に対応する割付情報を取得する割付情報問い合せ部とを更に備え、
上記モード設定部は、上記割付情報問い合せ部により取得された上記割付情報に基づいて、上記治療用アプリケーションを上記第１のモードまたは上記第２のモードの何れかに設定することを特徴とする請求項７に記載の治療用アプリケーションを搭載した端末装置。

【請求項9】

実治療用機能を提供する第１のモードと、擬似的治療用機能を提供する第２のモードとを有し、選択的に設定された何れかのモードに従って動作する治療用アプリケーションプログラムであって、
上記治療用アプリケーションの治験の管理を行う治験管理用サーバにより発行された認証情報を用いて、上記治験管理用サーバの認証を受ける被認証手段、および
上記被認証手段による認証後に上記治験管理用サーバから送られてくる割付情報であって、上記治療用アプリケーションを使用する被験者の割付因子情報に基づいて治療群または対照群の何れかに割り付けられた結果を示す割付情報に基づいて、上記第１のモードまたは上記第２のモードの何れかに設定するモード設定手段
としてコンピュータを機能させるための治療用アプリケーションプログラム。

【請求項10】

上記治験管理用サーバの１つである第２の治験管理用サーバによる認証を上記被認証手段が受けたときに、上記被験者を特定可能な被験者特定情報に紐付けられた被験者秘匿情報を上記第２の治験管理用サーバから受信する被験者特定情報受信手段、および
上記被験者特定情報受信手段により受信された上記被験者秘匿情報を上記治験管理用サーバの１つである第１の治験管理用サーバに送信し、当該被験者秘匿情報に対応する割付情報を取得する割付情報問い合せ手段として上記コンピュータを更に機能させ、
上記モード設定手段は、上記割付情報問い合せ手段により取得された上記割付情報に基づいて、上記治療用アプリケーションを上記第１のモードまたは上記第２のモードの何れかに設定することを特徴とする請求項９に記載の治療用アプリケーションプログラム。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、治療用アプリケーションの治験システム、治療用アプリケーションを搭載した端末装置、および治療用アプリケーションプログラムに関するものである。

【背景技術】

【0002】

２０１４年秋の医療品医療機器等法（旧薬事法）改正により、医療用ソフトウェアが医療機器として取り扱われるようになったことを契機として、疾患治療用の専用アプリケーション（以下、治療用アプリという）をインストールしたスマートフォンを疾患治療のために活用する試みが行われるようになってきている。例えば、ニコチン依存症や睡眠障害などの疾患を、患者の生活習慣の改善を通じて治療することを目的とした治療用アプリの開発が進められている。

【0003】

治療用アプリを実際に医療機器として活用するためには、医療品医療機器等法の承認を得る必要がある。そして、その承認を得るためには、治療用アプリを用いた治療効果の有効性を検証する臨床試験（治験）を行うことが必要となる。治療用アプリの治験は、例えば、薬の臨床試験で一般的に実施されているプラセボ対照試験を応用して行うことが可能である。

【0004】

プラセボ対照試験とは、複数の被験者を治療群と対照群に分け、治療群に実薬を割り付ける一方、対照群にプラセボを割り付けて、薬効を検証する試験である。プラセボは、色、重さ、味および匂いなどの物理的特性を可能な限り実薬に似せ、かつ薬効成分を含まない偽薬である。通常、複数の被験者の誰を実薬またはプラセボに割り付けるかはランダムとし、医師も被験者もその割り付けが分からない二重盲検の状態でプラセボ対照試験が行われる。

【0005】

患者が薬を使用し症状改善が見られた場合には、その原因としては、その薬自体による治療効果のほかに、疾病の自然経過、試験に参加していることによる効果、診断・評価の主観的要素などの様々な要素も要因として加わってくる。これに対し、ランダム化および二重盲検化の下でプラセボ対照試験を行うことにより、治験薬作用以外の全ての潜在的な影響をコントロールすることができる。

【0006】

従来、このようなプラセボ対照試験のトータル的な管理を行うことができるようにした臨床試験実施管理システムが知られている（例えば、特許文献１参照）。この特許文献１に記載の臨床試験実施管理システムによれば、年齢、性別、合併症、既往歴を含む要素によって、実薬対象とプラセボ対象とが分散状態となるように、被験者の自動割り付けが実行される。

【0007】

すなわち、被験者プロファイルフィルタをパスした被験者は、臨床試験機関名、被験者名、被験者識別コード、臨床試験担当医、臨床試験責任医師名、年齢、性別、合併症、既往歴、同意確認等が入力され、対象者分布が適当な分散状態となるように、実薬対象またはプラセボ対象の何れかに無作為に割り付けられ、登録される。

【0008】

また、最近では、ニコチン依存症の治療用アプリの治験に関する情報が公開されている（例えば、非特許文献１参照）。この非特許文献１には、治療用アプリの有効性の検証に関して、薬のプラセボ対照試験を応用した治験を行う予定であることが記載されている。すなわち、スクリーニングテストでニコチン依存症と診断された複数の患者を、治験治療群または対照群の何れかに無作為に割り付ける。その上で、標準治療プログラムに加えて、治験治療群には治療用アプリで、対照群にはシャム用（疑似的処置）アプリで治療に介入する。具体的には、禁煙外来での治療を１２週終えた後、２４週まで治療用アプリまたはシャム用アプリの何れかを患者に使用させ、９週から２４週までの継続禁煙率を評価する。

【0009】

【特許文献1】特開２００６−３２３８６４号公報

【非特許文献1】アプリが“治療”する未来が近づいた！ 日本初「スマホアプリの治験」、ニコチン依存症治療にて始まる 2017.10.23 http://healthcare-biz.jp/2017/10/%E3%82%A2%E3%83%97%E3%83%AA%E3%81%8C%E6%B2%BB%E7%99%82%E3%81%99%E3%82%8B%E6%9C%AA%E6%9D%A5%E3%81%8C%E8%BF%91%E3%81%A5%E3%81%84%E3%81%9F%EF%BC%81-%E6%97%A5%E6%9C%AC%E5%88%9D%E3%80%8C/

【発明の開示】

【0010】

治療用アプリの治験はこれまでに実施の例がなく、プラセボ対照試験を応用した治験を行う場合に、ランダム化および二重盲検化をどのように実現するかが課題となる。上記非特許文献１には、ランダム化に関する記載は含まれているが、二重盲検化をどのように実現するかについては言及されていない。

【0011】

一方、特許文献１には、ランダム化のほかに盲検化に関する記載が含まれている。ランダム化に関して、特許文献１に記載のシステムでは、臨床試験機関担当者が広域情報伝達ツールを利用してデータセンタにアクセスし、データセンタの当該臨床試験のデータベース上で、投薬についての無作為割付により薬剤番号を付与する。しかしながら、盲検化に関しては、「盲検性の基準を本システムは当然に満足する」と記載されているのみで、具体的にどのように実現するかについては記載されていない。

【0012】

本発明は、このような問題を解決するために成されたものであり、治療用アプリについてプラセボ対照試験を応用した治験を行う場合において、治療群と対照群との割り付けのランダム化および二重盲検化をシステム的に実現する手法を提供することを目的とする。

【0013】

上記した課題を解決するために、本発明の治療用アプリケーションの治験システムでは、治験の管理を行う治験管理用サーバにおいて、医師用端末から被験者特定情報と共に入力される被験者の割付因子情報に基づいて、対象者分布が適当な分散状態となるように被験者を治療群または対照群の何れかにランダムに割り付けるとともに、治療群または対照群の何れかへの割り付け結果を示す割付情報を被験者用端末に送信する。そして、被験者が治療用アプリケーションを使用する被験者用端末において、治験管理用サーバから送られてくる割付情報に基づいて、治療用アプリケーションを、実治療用機能を提供する第１のモードまたは擬似的治療用機能を提供する第２のモードの何れかに設定するようにしている。

【0014】

上記のように構成した本発明によれば、治験管理用サーバにおいて、被験者の割付因子情報に基づいて、被験者の治療群または対照群への割り付けがランダムに行われることにより、治療群と対照群との割り付けのランダム化が実現される。また、その割り付けの結果は、医師用端末および被験者用端末の何れにも明かされず、治験管理用サーバから被験者用端末に送信される割付情報に基づいて、治療用アプリケーションが、実治療用機能を提供する第１のモードまたは擬似的治療用機能を提供する第２のモードの何れかに設定されるため、被験者および医師の双方とも、被験者が治療群または対照群のどちらに割り付けられて、治療用アプリケーションがどちらのモードで動作しているのかが分からない状態となる。これにより、治療用アプリケーションについてプラセボ対照試験を応用した治験を行う場合において、治療群と対照群との割り付けのランダム化および二重盲検化をシステム的に実現することができる。

【図面の簡単な説明】

【0015】

【図1】第１および第２の実施形態による治療用アプリケーションの治験システムのネットワーク構成を示す図である。

【図2】第１の実施形態による被験者用端末および治験管理用サーバの機能構成例を示すブロック図である。

【図3】第１の実施形態による割付データベース記憶部に記憶される割付データベースの１つのレコードの一例を示す図である。

【図4】第１の実施形態による治験システムの動作例を示すフローチャートである。

【図5】第２の実施形態による被験者用端末および治験管理用サーバの機能構成例を示すブロック図である。

【図6】第２の実施形態による割付データベース記憶部に記憶される割付データベースの１つのレコードの一例を示す図である。

【図7】第２の実施形態による治験システムの動作例を示すフローチャートである。

【図8】第３の実施形態による治療用アプリケーションの治験システムのネットワーク構成を示す図である。

【図9】第３の実施形態による被験者用端末および治験管理用サーバの機能構成例を示すブロック図である。

【図10】第３の実施形態による割付データベース記憶部に記憶される割付データベースおよび認証データベース記憶部に記憶される認証データベースの各１つのレコードの一例を示す図である。

【図11】第３の実施形態による治験システムの動作例を示すフローチャートである。

【発明を実施するための最良の形態】

【0016】

（第１の実施形態）
以下、本発明の第１の実施形態を図面に基づいて説明する。図１は、第１の実施形態による治療用アプリケーションの治験システムのネットワーク構成を示す図である。

【0017】

図１に示すように、第１の実施形態による治療用アプリケーションの治験システム（以下、単に治験システムという）は、被験者が治療用アプリを使用する端末装置である被験者用端末１００と、医師が使用する医師用端末２００と、治験の管理を行う治験管理用サーバ３００とを備え、被験者用端末１００と医師用端末２００と治験管理用サーバ３００とが協働して治療用アプリの治験を行うシステムである。

【0018】

治療用アプリは、被験者の症状や毎日の行動などに関する情報を随時入力し、その入力情報をもとに所定の分析を行って、所定のアドバイスに関するメッセージを出力したり、被験者の行動を伴う所定の処理を実行したりすることにより、被験者の生活習慣の改善を通じて治療することを目的としたアプリケーションである。なお、分析は、治療用アプリ自身で行ってもよいし、治験管理用サーバ３００または別の分析専用サーバで行うようにしてもよい。

【0019】

本実施形態において、治療用アプリは、実治療用機能を提供するためにコーディングされたプログラム（以下、実治療用プログラムという）と、擬似的治療用機能を提供するためにコーディングされたプログラム（以下、擬似的治療用プログラムという）とを含む。実治療用機能とは、上述した所定のアドバイスや所定の処理に関して、被験者の生活習慣の改善を通じた治療効果が実際に期待される内容を実行するための機能をいう。一方、擬似的治療用機能とは、上述した所定のアドバイスや所定の処理に関して、被験者の生活習慣の改善を通じた治療効果が期待されない内容を実行するための機能をいう。

【0020】

被験者は、実治療用プログラムまたは擬似的治療用プログラムの何れか一方が実行された状態（後述する第１のモードまたは第２のモードの何れかが設定された状態）で、治療用アプリを利用する。ただし、どちらの機能のプログラムが実行されているかは不知の状態とする。つまり、本実施形態の治験システムは、薬の臨床試験で一般的に実施されているプラセボ対照試験を応用して治療用アプリの治験を行うものである。なお、実治療用プログラムが実行された状態の治療用アプリを利用する被験者が治療群、擬似的治療用プログラムが実行された状態の治療用アプリを利用する被験者が対照群である。

【0021】

被験者が使用する被験者用端末１００は、治療用アプリをインストールして実行可能なものであれば、何れも適用可能である。例えば、スマートフォン、タブレット、パーソナルコンピュータなどを被験者用端末１００として用いることが可能である。ただし、治療用アプリが被験者の生活習慣の改善を通じて治療することを目的としたものであるので、常時持ち歩きが可能なモバイル型の端末を用いるのが好ましい。

【0022】

医師が使用する医師用端末２００は、被験者用端末１００にインストールされた被験者用の治療用アプリと連携して動作する医師用の治療用アプリがインストールされた端末である。このアプリケーションをインストールして実行可能な端末であれば、スマートフォン、タブレット、パーソナルコンピュータなどの何れも適用可能である。なお、以下の説明において、特に区別しない限り、単に「治療用アプリ」というときは被験者用のアプリケーションを意味するものとする。

【0023】

治験管理用サーバ３００は、被験者用端末１００および医師用端末２００にインストールされた各アプリケーションと連携して動作する専用のアプリケーションがインストールされた管理用装置である。特に、本実施形態において治験管理用サーバ３００は、複数の被験者を治療群または対照群の何れかにランダムに割り付ける処理、実治療用機能または擬似的治療用機能の何れの機能を提供するものとして治療用アプリを動作させるかを決定するのに必要な処理を実行する。その詳細については後述する。

【0024】

図２は、第１の実施形態による被験者用端末１００および治験管理用サーバ３００の機能構成例を示すブロック図である。図２に示すように、第１の実施形態による被験者用端末１００は、その機能構成として、治療機能実行部１１、割付情報受信部１２およびモード設定部１３を備えている。

【0025】

上記各機能ブロック１１〜１３は、被験者用端末１００にインストールされた治療用アプリの実行によって実現されるものである。この場合、上記各機能ブロック１１〜１３は、実際にはコンピュータのＣＰＵ、ＲＡＭ、ＲＯＭなどを備えて構成され、ＲＡＭやＲＯＭ、ハードディスクまたは半導体メモリ等の記録媒体に記憶された治療用アプリのプログラムが動作することによって実現される。

【0026】

なお、上述したように、治療用アプリは、実治療用プログラムおよび擬似的治療用プログラムを含む。治療機能実行部１１は、実治療用プログラムまたは擬似的治療用プログラムの何れか一方が動作することによって実現される。一方、割付情報受信部１２およびモード設定部１３は、実治療用プログラムおよび擬似的治療用プログラムとは異なる基本プログラムが動作することによって実現される。

【0027】

第１の実施形態による治験管理用サーバ３００は、その機能構成として、被験者情報入力部２１、ランダム割付部２２および割付情報送信部２３を備えている。また、治験管理用サーバ３００は、記憶媒体として、割付データベース記憶部２０Ａを備えている。

【0028】

上記各機能ブロック２１〜２３は、ハードウェア、ＤＳＰ（Digital Signal Processor）、ソフトウェアの何れによっても構成することが可能である。例えばソフトウェアによって構成する場合、上記各機能ブロック２１〜２３は、実際にはコンピュータのＣＰＵ、ＲＡＭ、ＲＯＭなどを備えて構成され、ＲＡＭやＲＯＭ、ハードディスクまたは半導体メモリ等の記録媒体に記憶されたプログラムが動作することによって実現される。

【0029】

治験管理用サーバ３００の被験者情報入力部２１は、被験者を特定可能な被験者特定情報と、被験者を治療群または対照群の何れかに割り付ける際に参照する割付因子情報とを医師用端末２００から入力し、その入力情報を割付データベース記憶部２０Ａの割付データベースに登録する。被験者特定情報は、被験者の氏名、性別、年齢、住所、症状などを含み、個々の被験者を特定可能な情報である。割付因子情報は、対象者分布が適当な分散状態となるように被験者を治療群または対照群の何れかに割り付ける際に必要となる情報であり、例えば症状の重症度を示す情報を割付因子情報として用いる。

【0030】

被験者特定情報および割付因子情報の入力は、医師が患者の診断を通じて医師用端末２００に対して行う。すなわち、医師が患者の診断を通じて、その患者を治験対象の被験者として登録することを決定すると、医師用端末２００から治験管理用サーバ３００にアクセスし、医師用端末２００に入力した被験者特定情報および割付因子情報を治験管理用サーバ３００に送信する。これに応じて治験管理用サーバ３００の被験者情報入力部２１は、医師用端末２００から送られてきた被験者特定情報および割付因子情報を入力する。被験者情報入力部２１は、被験者特定情報および割付因子情報を入力すると、これらを割付データベースの一情報として割付データベース記憶部２０Ａに記憶させる。

【0031】

被験者として登録された患者は、医師から通知された所定のダウンロードサイトにアクセスして、治療用アプリをダウンロードして被験者用端末１００にインストールする。

【0032】

ランダム割付部２２は、被験者情報入力部２１により入力された割付因子情報に基づいて、対象者分布が適当な分散状態となるように被験者を治療群または対照群の何れかにランダムに割り付け、その割り付け結果を示す割付情報を割付データベースに登録する。なお、ランダム割付部２２は、被験者として必要な人数の登録（被験者特定情報および割付因子情報の割付データベースへの記憶）が完了した後に、各被験者を治療群または対照群の何れかにランダムに割り付ける処理を実行する。そして、その割り付け結果を示す割付情報を、割付データベースの被験者特定情報に関連付けて割付データベース記憶部２０Ａに記憶させる。

【0033】

図３は、割付データベース記憶部２０Ａに記憶される割付データベースの１つのレコードの一例を示す図である。１つのレコードに一人の被験者に関する情報が記録される。図３に示すように、割付データベースの１つのレコードは、レコードＩＤ（ＲＩＤ）、被験者特定情報、割付因子情報および割付情報を含む。被験者情報入力部２１が被験者特定情報および割付因子情報を入力した段階でこれらの情報がレコードに記録され、ランダム割付部２２により割り付けが行われた段階で割付情報が該当レコードに追加して記録される。なお、ここに示した情報は、第１の実施形態を説明する上において最低限必要な情報であり、これ以外の情報が含まれていてもよい。

【0034】

割付情報送信部２３は、各被験者の割付情報を割付データベース記憶部２０Ａから読み出して被験者用端末１００に送信する。この割付情報の送信は、被験者には非公開の状態で、治療用アプリのみが認識可能な形態で黙示的に行う。すなわち、割付情報送信部２３は、被験者用端末１００にインストールされた治療用アプリに対して割付情報を黙示的に送信する。治療用アプリは、受信した割付情報を後述するモード設定に使用するが、被験者用端末１００のディスプレイに表示したり、スピーカから音声出力したりするといった形態での公開は一切行わない。

【0035】

なお、被験者用端末１００に割付情報を送信する際に使用する被験者用端末１００の宛先情報は、例えば、被験者特定情報の１つとして、医師用端末２００から治験管理用サーバ３００に送信して登録する。この場合、割付情報送信部２３は、被験者用端末１００の治療用アプリに対して割付情報をプッシュ型にて送信する。

【0036】

割付情報を送信する方法の別の例として、プル型で送信するようにしてもよい。すなわち、治療用アプリのインストールが完了した被験者用端末１００から治験管理用サーバ３００にアクセスして割付情報をリクエストし、その応答として割付情報送信部２３が被験者用端末１００に割付情報を送信するようにしてもよい。この場合、治験管理用サーバ３００のアクセスに使用するアドレス情報は、治療用アプリがあらかじめ保有している。

【0037】

更に別の例として、割付情報送信部２３は、医師用端末２００を経由する形で被験者用端末１００に割付情報を間接的に送信するようにしてもよい。すなわち、割付情報送信部２３は、医師用端末２００にインストールされている医師用の治療用アプリに対して割付情報をプッシュ型またはプル型にて送信する。割付情報を受信した医師用の治療用アプリは、当該受信した割付情報を被験者用端末１００に自動的に転送する。

【0038】

なお、この場合における被験者用端末１００の宛先情報は、被験者からの通知を受けて医師用端末２００にあらかじめ登録しておく。あるいは、割付情報送信部２３が医師用端末２００に割付情報を送信する際に、被験者特定情報の１つとしてあらかじめ割付データベース記憶部２０Ａに記憶されていた被験者用端末１００の宛先情報を一緒に送信するようにしてもよい。

【0039】

被験者用端末１００の治療機能実行部１１は、治療用アプリが有する治療機能を実行する。すなわち、上述したように、治療機能実行部１１は、被験者の症状や毎日の行動などに関する情報を随時入力し、その入力情報をもとに所定の分析を行って、所定のアドバイスに関するメッセージを出力したり、被験者の行動を伴う所定の処理を実行したりする。このとき、治療機能実行部１１は、治療用アプリが単独で処理を実行したり、治療用アプリが治験管理用サーバ３００または別の分析専用サーバと連携して処理を実行したりする。

【0040】

また、上述したように、治療用アプリは、実治療用プログラムおよび擬似的治療用プログラムを含む。治療機能実行部１１は、治験管理用サーバ３００において被験者が治療群または対照群のどちらに割り付けられたかによって、実治療用プログラムまたは擬似的治療用プログラムの何れか一方に基づいて、各種の処理を実行する。

【0041】

割付情報受信部１２は、治験管理用サーバ３００から送られてくる割付情報を受信する。モード設定部１３は、割付情報受信部１２により受信された割付情報に基づいて、治療用アプリを、実治療用機能を提供する第１のモードまたは擬似的治療用機能を提供する第２のモードの何れかに設定する。

【0042】

モード設定部１３により第１のモードが設定された場合、治療機能実行部１１はそれ以降、実治療用プログラムに基づいて各種の処理を実行する。一方、モード設定部１３により第２のモードが設定された場合、治療機能実行部１１はそれ以降、擬似的治療用プログラムに基づいて各種の処理を実行する。

【0043】

モード設定部１３が治療用アプリに対して何れかのモードを設定するタイミングは、例えば、被験者が治療用アプリを実際に使い始める前のタイミングである。例えば、モードの設定が完了していないタイミングで被験者が治療用アプリを起動した場合、モードの設定が未完了である旨のメッセージを表示し、治療用アプリ（実治療用プログラムまたは擬似的治療用プログラムの機能）の使用ができないようにロックをかける。その後、モード設定部１３によりモードの設定が実行されたときに、治療用アプリのロックを解除する。これにより、モードの設定が完了した後のタイミングで被験者が治療用アプリを起動した場合は、治療用アプリの使用が可能な状態となっている。

【0044】

図４は、以上のように構成した第１の実施形態による治験システムの動作例を示すフローチャートである。なお、図４に示すフローチャートを実行する前に、医師が患者の診断を通じて、その患者を治験対象の被験者として登録することを決定し、医師が医師用端末２００に被験者特定情報および割付因子情報を入力しているものとする。図４に示すフローチャートは、医師用端末２００に入力された被験者特定情報および割付因子情報を治験管理用サーバ３００に登録する際に開始する。

【0045】

まず、医師用端末２００は、医師により入力された被験者特定情報および割付因子情報を治験管理用サーバ３００に送信する（ステップＳ１）。これに応じて、被験者情報入力部２１は、被験者特定情報および割付因子情報を入力し（ステップＳ２）、これらを割付データベース記憶部２０Ａに割付データベースの一情報として記憶させる（ステップＳ３）。

【0046】

なお、ここでは説明の簡略化のため詳細は図示していないが、複数の医師用端末２００から複数の被験者に関する被験者特定情報および割付因子情報が治験管理用サーバ３００に送信され、治験に必要な人数分の情報が割付データベース記憶部２０Ａに割付データベースとして登録される。

【0047】

被験者特定情報および割付因子情報の割付データベースへの登録と並行して、被験者は被験者用端末１００に治療用アプリをインストールする（ステップＳ４）。なお、ここでは説明の便宜上、ステップＳ４の処理として治療用アプリのインストールを図示しているが、患者が医師の診断により治験の被験者として登録することが決定された後であれば、被験者特定情報および割付因子情報の割付データベースへの登録よりも前のタイミングで治療用アプリのインストールを実行してよい。

【0048】

あるいは、治療用アプリがプル型の通信で治験管理用サーバ３００から割付情報を受信する場合は、被験者特定情報および割付因子情報の割付データベースへの登録よりも後の任意のタイミングで治療用アプリのインストールを実行してよい。プル型通信の場合、インストールした治療用アプリを使って割付情報のリクエストをしない限り、割付情報が治験管理用サーバ３００から送られてくることはないからである。

【0049】

次いで、ランダム割付部２２は、割付データベース記憶部２０Ａに割付データベースの一部として登録された被験者の割付因子情報に基づいて、対象者分布が適当な分散状態となるように被験者を治療群または対照群の何れかにランダムに割り付ける（ステップＳ５）。そして、ランダム割付部２２は、その割り付け結果を示す割付情報を、割付データベースの被験者特定情報に関連付けて割付データベース記憶部２０Ａに記憶させる（ステップＳ６）。

【0050】

次に、割付情報送信部２３は、割付データベースに登録された割付情報を、プッシュ型またはプル型にて被験者用端末１００に送信する（ステップＳ７）。被験者用端末１００の割付情報受信部１２は、治験管理用サーバ３００から送られてくる割付情報を受信する（ステップＳ８）。

【0051】

そして、モード設定部１３は、割付情報受信部１２により受信された割付情報に基づいて、治療用アプリを、実治療用機能を提供する第１のモードまたは擬似的治療用機能を提供する第２のモードの何れかに設定する（ステップＳ９）。これ以降、治療機能実行部１１は、モード設定部１３により設定された何れかのモードに従って、実治療用プログラムまたは擬似的治療用プログラムの何れかに基づいて各種の処理を実行することになる。

【0052】

以上詳しく説明したように、第１の実施形態によれば、治験管理用サーバ３００において、被験者の割付因子情報に基づいて、被験者の治療群または対照群への割り付けがランダムに行われることにより、治療群と対照群との割り付けのランダム化が実現される。

【0053】

その割り付けの結果を示す割付情報は、被験者用端末１００および医師用端末２００の何れにも明かされず、治験管理用サーバ３００から被験者用端末１００に黙示的に送信される。そして、当該送信された割付情報に基づいて、被験者用端末１００にインストールされた治療用アプリが、実治療用機能を提供する第１のモードまたは擬似的治療用機能を提供する第２のモードの何れかに自動設定される。このため、被験者および医師の双方とも、被験者が治療群または対照群のどちらに割り付けられて、治療用アプリがどちらのモードで動作しているのかが分からない状態で、治療用アプリを用いた治療が実施されることとなる。

【0054】

以上により、第１の実施形態による治験システムによれば、治療用アプリについてプラセボ対照試験を応用した治験を行う場合において、治療群と対照群との割り付けのランダム化および二重盲検化をシステム的に実現することができる。

【0055】

（第２の実施形態）
次に、本発明の第２の実施形態を図面に基づいて説明する。第２の実施形態による治療用アプリケーションの治験システムのネットワーク構成は、図１と同様である。図５は、第２の実施形態による被験者用端末１００および治験管理用サーバ３００の機能構成例を示すブロック図である。なお、この図５において、図２に示した符号と同一の符号を付したものは同一の機能を有するものであるので、ここでは重複する説明を省略する。

【0056】

図５に示すように、第２の実施形態による被験者用端末１００は、その機能構成として、認証情報受信部１４および被認証部１５を更に備えている。認証情報受信部１４および被認証部１５の機能も、被験者用端末１００にインストールされた治療用アプリの実行によって実現されるものである。

【0057】

また、第２の実施形態による治験管理用サーバ３００は、その機能構成として、割付情報送信部２３に代えて割付情報送信部２３Ｂを備えるとともに、認証情報発行部２４および認証処理部２５を更に備えている。割付情報送信部２３Ｂ、認証情報発行部２４および認証処理部２５の機能は、ハードウェア、ＤＳＰ、ソフトウェアの何れによっても構成することが可能である。また、第２の実施形態による治験管理用サーバ３００は、記憶媒体として、割付データベース記憶部２０Ａに代えて割付データベース記憶部２０Ｂを備えている。

【0058】

認証情報発行部２４は、被験者が治療用アプリを使用する際に入力すべき認証情報を発行する。認証情報は、例えばユーザＩＤおよびパスワードである。認証情報発行部２４により発行された認証情報は、被験者特定情報と関連付けて、割付データベースの一部として割付データベース記憶部２０Ｂに記憶される。図６は、割付データベース記憶部２０Ｂに記憶される割付データベースの１つのレコードの一例を示す図である。図６に示すように、割付データベースの１つのレコードは、レコードＩＤ（ＲＩＤ）、被験者特定情報、割付因子情報、割付情報および認証情報を含む。

【0059】

認証情報発行部２４が認証情報を発行するタイミングは、例えば、ランダム割付部２２により被験者に対して治療群または対照群の割り付けが行われたタイミングとすることが可能である。この場合、被験者情報入力部２１が被験者特定情報および割付因子情報を入力した段階でこれらの情報がレコードに記録され、ランダム割付部２２により割り付けが行われた段階で割付情報が該当レコードに追加して記録され、認証情報発行部２４により認証情報が発行された段階で当該認証情報が該当レコードに追加して記録される。なお、ここに示した情報は、第２の実施形態を説明する上において最低限必要な情報であり、これ以外の情報が含まれていてもよい。

【0060】

認証情報発行部２４により発行された認証情報は、割付データベース記憶部２０Ｂに登録されるほか、被験者用端末１００に送信される。この認証情報の送信は、第１の実施形態で説明した割付情報送信部２３による割付情報の送信と同様、治験管理用サーバ３００からのプッシュ型の通信によって行うようにしてもよいし、被験者用端末１００からのリクエストに応じたプル型の通信によって行うようにしてもよい。また、認証情報発行部２４は、医師用端末２００を経由して被験者用端末１００に認証情報を送信するようにしてもよい。

【0061】

認証情報をプッシュ型で送信する場合、認証情報発行部２４は、ランダム割付部２２から割り付けが完了した旨の通知を受けて認証情報を発行し、発行した認証情報を割付データベース記憶部２０Ｂに記憶させるとともに、被験者用端末１００に送信する。一方、認証情報をプル型で送信する場合、認証情報発行部２４は、ランダム割付部２２からの通知を受けて発行した認証情報を割付データベース記憶部２０Ｂに記憶して待機し、その後、被験者特定情報を含む認証情報発行リクエストを被験者用端末１００から受けたときに、割付データベース記憶部２０Ｂ内から被験者特定情報に対応する認証情報を読み出して被験者用端末１００に送信する。

【0062】

なお、認証情報発行部２４が認証情報を発行するタイミングは、ランダム割付部２２により被験者に対する割り付けが行われたタイミングに限定されない。例えば、被験者情報入力部２１が被験者特定情報を入力したタイミングとしてもよい。また、被験者が被験者用端末１００に治療用アプリをインストールした後、治療用アプリから治験管理用サーバ３００にアクセスして認証情報をリクエストし、その応答として認証情報発行部２４が認証情報を発行するようにしてもよい。

【0063】

ただし、以下に説明するように、第２の実施形態では、認証に成功した場合に割付情報を治験管理用サーバ３００から被験者用端末１００に送信するようにしている。そのため、被験者が被験者用端末１００に認証情報を入力して治験管理用サーバ３００の認証を受けるときには、ランダム割付部２２による割り付けが完了していることが必要である。よって、割り付けが完了したタイミング以外の上記のタイミングで認証情報を発行する場合は、認証情報発行部２４がランダム割付部２２から割り付け完了の通知を受けるのを待って、治験管理用サーバ３００から被験者用端末１００に認証情報を送信するようにするのが好ましい。

【0064】

被験者用端末１００の認証情報受信部１４は、認証情報発行部２４により発行された認証情報を受信する。この認証情報は、被験者用端末１００のディスプレイにて確認することが可能な情報である。被験者は、ディスプレイにて確認した認証情報を、メモに記録したり、被験者用端末１００の記憶媒体に記憶させたりして、忘れることなくいつでも使える状態にしておく。

【0065】

被認証部１５は、認証情報発行部２４により発行された認証情報（治験管理用サーバ３００から送信された認証情報）を用いて、治験管理用サーバ３００の認証を受ける。すなわち、被験者は、治験管理用サーバ３００から送信された認証情報を被験者用端末１００に入力する。被認証部１５は、被験者により被験者用端末１００に入力された認証情報を治験管理用サーバ３００に送信し、認証の成否の結果を治験管理用サーバ３００から受信する。

【0066】

被認証部１５が治験管理用サーバ３００の認証を受けるタイミングは、被験者用端末１００にインストールした治療用アプリを起動したタイミングである。具体的には、被験者が治療用アプリを起動すると、ログイン画面が表示されるようにする。そして、被験者がこのログイン画面にユーザＩＤおよびパスワードから成る認証情報を入力すると、それが治験管理用サーバ３００に送信され、認証が実行される。

【0067】

治験管理用サーバ３００の認証処理部２５は、認証情報発行部２４により発行された認証情報（割付データベース記憶部２０Ｂに記憶された認証情報）を用いて、被験者用端末１００から送信される入力情報の正当性を認証する。ここで、割付データベース記憶部２０Ｂに記憶された認証情報と、被験者用端末１００から送らてくる入力情報とが一致しなかった場合、認証処理部２５は、認証に失敗した旨を被認証部１５に返信する。一方、割付データベース記憶部２０Ｂに記憶された認証情報と、被験者用端末１００から送らてくる入力情報とが一致した場合、認証処理部２５は、認証に成功した旨を被認証部１５に返信するとともに、その旨を割付情報送信部２３Ｂに通知する。

【0068】

割付情報送信部２３Ｂは、認証処理部２５による認証が行われた（認証に成功した）被験者用端末１００に対して割付情報を送信する。本実施形態において、割付情報送信部２３Ｂは、被験者用端末１００に治療用アプリをインストールした後、その被験者用端末１００に関して認証処理部２５により最初に認証が行われたときのみ、その被験者用端末１００に対して割付情報をプッシュ型にて送信する（なお、ログインによる認証が行われたことに応答して割付情報を送信しているので、プル型通信の一種とも言える）。この割付情報の送信は、認証に成功した旨のメッセージを認証処理部２５が被験者用端末１００に送信する際に、そのメッセージと共に送信するようにしてもよい。

【0069】

モード設定部１３は、被認証部１５による初回の認証後に治験管理用サーバ３００から送られてくる割付情報に基づいて、治療用アプリを第１のモードまたは第２のモードの何れかに設定する。これにより、被験者が治療用アプリを実際に使い始めるときに、治療用アプリを第１のモードまたは第２のモードの何れかに設定し、治療用アプリを最初から実治療用プログラムまたは擬似的治療用プログラムの何れかに基づいて動作させるようにすることができる。

【0070】

図７は、以上のように構成した第２の実施形態による治験システムの動作例を示すフローチャートである。なお、図７に示すフローチャートを実行する前に、医師が患者の診断を通じて、その患者を治験対象の被験者として登録することを決定し、医師が医師用端末２００に被験者特定情報および割付因子情報を入力しているものとする。図７に示すフローチャートは、医師用端末２００に入力された被験者特定情報および割付因子情報を治験管理用サーバ３００に登録する際に開始する。

【0071】

まず、医師用端末２００は、医師により入力された被験者特定情報および割付因子情報を治験管理用サーバ３００に送信する（ステップＳ１１）。これに応じて、被験者情報入力部２１は、被験者特定情報および割付因子情報を入力し（ステップＳ１２）、これらを割付データベース記憶部２０Ｂに割付データベースの一情報として記憶させる（ステップＳ１３）。

【0072】

なお、ここでは説明の簡略化のため詳細は図示していないが、複数の医師用端末２００から複数の被験者に関する被験者特定情報および割付因子情報が治験管理用サーバ３００に送信され、治験に必要な人数分の情報が割付データベース記憶部２０Ｂに割付データベースとして登録される。

【0073】

被験者特定情報および割付因子情報の割付データベースへの登録と並行して、被験者は被験者用端末１００に治療用アプリをインストールする（ステップＳ１４）。なお、第１の実施形態で説明したのと同様、被験者特定情報および割付因子情報の割付データベースへの登録よりも前または後のタイミングで治療用アプリのインストールを行ってもよい。

【0074】

次いで、ランダム割付部２２は、割付データベース記憶部２０Ｂに割付データベースの一部として登録された被験者の割付因子情報に基づいて、対象者分布が適当な分散状態となるように被験者を治療群または対照群の何れかにランダムに割り付ける（ステップＳ１５）。そして、ランダム割付部２２は、その割り付け結果を示す割付情報を、割付データベースの被験者特定情報に関連付けて割付データベース記憶部２０Ｂに記憶させる（ステップＳ１６）。

【0075】

次に、認証情報発行部２４は、割付データベースに登録された被験者のそれぞれに対して認証情報を発行する（ステップＳ１７）。そして、認証情報発行部２４は、発行した認証情報を、割付データベースの被験者特定情報に関連付けて割付データベース記憶部２０Ｂに記憶させる（ステップＳ１８）。さらに、認証情報発行部２４は、発行した認証情報を、それぞれの被験者の被験者用端末１００に送信する（ステップＳ１９）。被験者用端末１００の認証情報受信部１４は、認証情報発行部２４により発行された認証情報を受信する（ステップＳ２０）。
被験者用端末１００の認証情報受信部１４は、認証情報発行部２４により発行された認証情報を受信する（ステップＳ３１）。

【0076】

ここまでは、各被験者の被験者特定情報および割付因子情報が順次入力され、治験に必要な人数分の情報が揃った段階で、各被験者の割付情報および認証情報に関する処理をそれぞれ一度の処理でまとめて行う流れである。これに対して、以下の処理は、個々の被験者毎に個別に行うものである。

【0077】

被認証部１５は、被験者によって被験者用端末１００に認証情報が入力されたか否かを判定する（ステップＳ２１）。すなわち、ステップＳ１４でインストール済みの治療用アプリが起動され、その際に表示されたログイン画面に対してユーザＩＤおよびパスワードが入力されたか否かを被認証部１５が判定する。

【0078】

ここで、認証情報が入力されていない場合、ステップＳ２１の判定が継続される。一方、ユーザによって被験者用端末１００に認証情報が入力された場合、被認証部１５は、入力された認証情報を治験管理用サーバ３００に送信する（ステップＳ２２）。これに応じて、治験管理用サーバ３００の認証処理部２５は、割付データベース記憶部２０Ｂに記憶された認証情報を用いて、被験者用端末１００から送信された入力情報の正当性を認証する（ステップＳ２３）。

【0079】

ここで、認証処理部２５は、認証に成功したか否かを判定する（ステップＳ２４）。認証に失敗した場合、認証処理部２５は、認証に失敗した旨のエラーメッセージを被験者用端末１００に送信し（ステップＳ２５）、図７に示す治験管理用サーバ３００の処理を終了する。一方、認証に成功した場合、認証処理部２５は、認証に成功した旨を被験者用端末１００に送信するとともに（ステップＳ２６）、その旨を割付情報送信部２３Ｂに通知する。

【0080】

この通知を受けて、割付情報送信部２３Ｂは、割付データベースに登録された割付情報を、プッシュ型にて被験者用端末１００に送信する（ステップＳ２７）。被験者用端末１００の割付情報受信部１２は、治験管理用サーバ３００から送られてくる割付情報を受信する（ステップＳ２８）。

【0081】

そして、モード設定部１３は、割付情報受信部１２により受信された割付情報に基づいて、治療用アプリを、実治療用機能を提供する第１のモードまたは擬似的治療用機能を提供する第２のモードの何れかに設定する（ステップＳ２９）。これ以降、治療機能実行部１１は、モード設定部１３により設定された何れかのモードに従って、実治療用プログラムまたは擬似的治療用プログラムの何れかに基づいて各種の処理を実行することになる。

【0082】

以上のように構成した第２の実施形態によれば、上記した第１の実施形態と同様、治療用アプリについてプラセボ対照試験を応用した治験を行う場合において、治療群と対照群との割り付けのランダム化および二重盲検化をシステム的に実現することができる。

【0083】

また、第２の実施形態によれば、初回のログイン時に治療用アプリに対するモードの設定が行われるので、当該モードの設定が完了するまで治療用アプリの使用にロックをかけたり、モードの設定が未完了のタイミングで治療用アプリが起動されたときに、その旨のメッセージを表示したりするなどの処理を不要とすることができる。これにより、被験者による治療用アプリの使用開始に関する利便性を向上させることができる。

【0084】

また、第２の実施形態では、ランダム割付部２２による割り付けの後に認証情報発行部２４が認証情報を被験者用端末１００に送信するようにしているので、認証処理部２５による認証成功時には確実に割付情報を治験管理用サーバ３００から被験者用端末１００に送信することができる。これにより、ランダム割付部２２による割り付けが行われる前に被験者用端末１００からログインが行われた場合にエラーメッセージを出力するといった処理を不要とすることができる。

【0085】

なお、上記第２の実施形態では、モード設定部１３によるモード設定のタイミングを治療用アプリに対する初回ログイン時とする例について説明したが、本発明はこれに限定されない。例えば、被験者が治療用アプリの使用を開始してからしばらくの間は、治療群に対しても対照群に対しても共通の機能を提供し、途中から提供機能を分けるような治験の運用を行う場合に、例えば複数回目のログイン時に治療用アプリに対するモード設定を行うようにしてもよい。あるいは、初回ログイン時から一定時間が経過した後のログイン時にモード設定を行うようにしてもよい。

【0086】

（第３の実施形態）
次に、本発明の第３の実施形態を図面に基づいて説明する。図８は、第３の実施形態による治療用アプリケーションの治験システムのネットワーク構成を示す図である。図８に示すように、第３の実施形態において治験管理用サーバ３００は、第１の治験管理用サーバ３００_-1および第２の治験管理用サーバ３００_-2を備える。

【0087】

第１の治験管理用サーバ３００_-1を運営する事業者と、第２の治験管理用サーバ３００_-2を運営する事業者は異なる。第１の治験管理用サーバ３００_-1は、図５に示した被験者情報入力部２１、ランダム割付部２２および割付情報送信部２３Ｂと同様の構成を備え、複数の被験者を治療群または対照群の何れかに割り付ける処理、治療用アプリの動作モードを決定するのに必要な処理を実行する。一方、第２の治験管理用サーバ３００_-2は、図５に示した認証情報発行部２４および認証処理部２５と同様の構成を備え、認証に関する処理を実行する。

【0088】

図９は、第３の実施形態による被験者用端末１００および治験管理用サーバ３００の機能構成例を示すブロック図である。なお、この図９において、図５に示した符号と同一の符号を付したものは同一の機能を有するものであるので、ここでは重複する説明を省略する。

【0089】

図９に示すように、第３の実施形態による被験者用端末１００は、その機能構成として、被験者秘匿情報受信部１６および被験者秘匿情報送信部１７を更に備えている。被験者秘匿情報送信部１７および割付情報受信部１２により、割付情報問い合せ部１８が構成されている。被験者秘匿情報受信部１６および被験者秘匿情報送信部１７の機能も、被験者用端末１００にインストールされた治療用アプリの実行によって実現されるものである。

【0090】

また、第３の実施形態による第１の治験管理用サーバ３００_-1は、その機能構成として、被験者情報入力部２１、ランダム割付部２２、割付情報送信部２３Ｃおよび被験者秘匿情報発行部２６を備えている。これらの機能ブロックは、ハードウェア、ＤＳＰ、ソフトウェアの何れによっても構成することが可能である。また、第３の実施形態による第１の治験管理用サーバ３００_-1は、記憶媒体として、割付データベース記憶部２０Ｂに代えて割付データベース記憶部２０Ｃを備えている。

【0091】

また、第３の実施形態による第２の治験管理用サーバ３００_-2は、その機能構成として、認証情報発行部２４Ｃ、認証処理部２５および被験者秘匿情報送信部２７を備えている。これらの機能ブロックは、ハードウェア、ＤＳＰ、ソフトウェアの何れによっても構成することが可能である。また、第３の実施形態による第２の治験管理用サーバ３００_-2は、記憶媒体として、認証データベース記憶部２０Ｄを備えている。

【0092】

第１の治験管理用サーバ３００_-1が備える被験者秘匿情報発行部２６は、被験者情報入力部２１により入力された被験者特定情報に紐付けた被験者秘匿情報を発行する。被験者秘匿情報は、それだけでは被験者を特定することができない情報である。例えば、被験者秘匿情報は、被験者特定情報とは異なり、また被験者特定情報から推測することもできない被験者番号とすることが可能である。

【0093】

被験者秘匿情報発行部２６が被験者秘匿情報を発行するタイミングは、被験者情報入力部２１により被験者特定情報が入力された後の任意のタイミングとしてよいが、ランダム割付部２２によって被験者に対する治療群または対照群の割り付けが行われたタイミングとするのが好適である。

【0094】

被験者秘匿情報発行部２６は、発行した被験者秘匿情報を、被験者特定情報と関連付けて、割付データベースの一部として割付データベース記憶部２０Ｃに記憶させる。また、被験者秘匿情報発行部２６は、発行した被験者秘匿情報を、第２の治験管理用サーバ３００_-2が備える認証情報発行部２４Ｃに通知する。

【0095】

認証情報発行部２４Ｃは、被験者秘匿情報を第１の治験管理用サーバ３００_-1から受けて、当該被験者秘匿情報に関連付けて認証情報を発行する。上述したように、ランダム割付部２２により被験者に対して治療群または対照群の割り付けが行われたタイミングで被験者秘匿情報発行部２６が被験者秘匿情報を発行し、これを受けて認証情報発行部２４が認証情報を発行しているので、認証情報が発行されるタイミングは、第２の実施形態と同様、ランダム割付部２２による割り付けが行われたタイミングとなる。

【0096】

認証情報発行部２４Ｃにより発行された認証情報は、被験者秘匿情報と関連付けて、認証データベースの一部として認証データベース記憶部２０Ｄに記憶される。図１０は、割付データベース記憶部２０Ｃに記憶される割付データベースおよび認証データベース記憶部２０Ｄに記憶される認証データベースの各１つのレコードの一例を示す図である。

【0097】

図１０（Ａ）に示すように、割付データベース記憶部２０Ｃに記憶される割付データベースの１つのレコードは、レコードＩＤ（ＲＩＤ）、被験者特定情報、割付因子情報、割付情報および被験者秘匿情報を含む。すなわち、被験者情報入力部２１が被験者特定情報および割付因子情報を入力した段階でこれらの情報がレコードに記録され、ランダム割付部２２により割り付けが行われた段階で割付情報が該当レコードに追加して記録され、被験者秘匿情報発行部２６により被験者秘匿情報が発行された段階で当該被験者秘匿情報が該当レコードに追加して記録される。なお、ここに示した情報は、第３の実施形態を説明する上において最低限必要な情報であり、これ以外の情報が含まれていてもよい。

【0098】

また、図１０（Ｂ）に示すように、認証データベース記憶部２０Ｄに記憶される認証データベースの１つのレコードは、レコードＩＤ（ＲＩＤ）、被験者秘匿情報および認証情報を含む。すなわち、認証データベース記憶部２０Ｄには、認証情報発行部２４Ｃにより認証情報が発行された段階で、当該認証情報が被験者秘匿情報と共にレコードに記録される。なお、ここに示した情報は、第３の実施形態を説明する上において最低限必要な情報であり、これ以外の情報が含まれていてもよい。

【0099】

また、認証情報発行部２４Ｃにより発行された認証情報は、被験者用端末１００に送信される。この認証情報の送信は、被験者用端末１００からのリクエストに応じたプル型の通信によって行うことも可能であるが、治験管理用サーバ３００からのプッシュ型の通信によって行うのが好ましい。この場合、認証情報発行部２４Ｃは、医師用端末２００を経由する形で被験者用端末１００に認証情報を間接的に送信するようにしてもよい。

【0100】

なお、認証情報発行部２４Ｃが被験者用端末１００に認証情報をプッシュ型で送信する際に使用する被験者用端末１００の宛先情報は、例えば、被験者特定情報の１つとして、医師用端末２００から第１の治験管理用サーバ３００_-1に送信して割付データベースに登録しておき、被験者秘匿情報発行部２６が認証情報発行部２４に被験者秘匿情報を通知する際に、宛先情報も一緒に送信するようにしてよい。

【0101】

第２の治験管理用サーバ３００_-2が備える被験者秘匿情報送信部２７は、被験者用端末１００から送信される入力情報の正当性が認証処理部２５により認証された後、認証データベース記憶部２０Ｄに記憶されている被験者秘匿情報を被験者用端末１００に送信する。この被験者秘匿情報の送信は、認証に成功した旨のメッセージを認証処理部２５が被験者用端末１００に送信する際に、そのメッセージと共に送信するようにしてもよい。

【0102】

被験者用端末１００の被験者秘匿情報受信部１６は、被験者秘匿情報送信部２７により送信された被験者秘匿情報を受信する。被験者秘匿情報は、被験者を特定できない情報であるから、被験者用端末１００のディスプレイに公開可能な情報である。被験者は、ディスプレイに表示された被験者秘匿情報を確認し、それを被験者用端末１００に入力する。

【0103】

割付情報問い合せ部１８は、上記のように被験者用端末１００に入力された被験者秘匿情報を第１の治験管理用サーバ３００_-1に送信し、当該被験者秘匿情報に対応する割付情報を取得する。すなわち、割付情報問い合せ部１８を構成する被験者秘匿情報送信部１７は、被験者秘匿情報を第１の治験管理用サーバ３００_-1に送信する。第１の治験管理用サーバ３００_-1の割付情報送信部２３Ｃは、被験者用端末１００から受信した被験者秘匿情報に関連付けられている割付情報を割付データベース記憶部２０Ｃから読み出し、これを被験者秘匿情報の送信元の被験者用端末１００に対して送信する。割付情報問い合せ部１８を構成する割付情報受信部１２は、この割付情報を受信する。

【0104】

なお、ここでは、被験者によって被験者用端末１００に入力された被験者秘匿情報を第１の治験管理用サーバ３００_-1に送信するようにしているが、これに限定されない。例えば、被験者秘匿情報受信部１６が第２の治験管理用サーバ３００_-2から受信した被験者秘匿情報を被験者秘匿情報送信部１７が自動的に愛１の治験管理用サーバ３００_-1に送信するようにしてもよい。

【0105】

被験者用端末１００のモード設定部１３は、割付情報問い合せ部１８により取得された割付情報に基づいて、治療用アプリを第１のモードまたは第２のモードの何れかに設定する。

【0106】

図１１は、以上のように構成した第３の実施形態による治験システムの動作例を示すフローチャートである。なお、図１１に示すフローチャートを実行する前に、医師が患者の診断を通じて、その患者を治験対象の被験者として登録することを決定し、医師が医師用端末２００に被験者特定情報および割付因子情報を入力しているものとする。図１１に示すフローチャートは、医師用端末２００に入力された被験者特定情報および割付因子情報を第１の治験管理用サーバ３００_-1に登録する際に開始する。

【0107】

まず、医師用端末２００は、医師により入力された被験者特定情報および割付因子情報を第１の治験管理用サーバ３００_-1に送信する（ステップＳ３１）。これに応じて、被験者情報入力部２１は、被験者特定情報および割付因子情報を入力し（ステップＳ３２）、これらを割付データベース記憶部２０Ｃに割付データベースの一情報として記憶させる（ステップＳ３３）。

【0108】

なお、ここでは説明の簡略化のため詳細は図示していないが、複数の医師用端末２００から複数の被験者に関する被験者特定情報および割付因子情報が第１の治験管理用サーバ３００_-1に送信され、治験に必要な人数分の情報が割付データベース記憶部２０Ｃに割付データベースとして登録される。

【0109】

被験者特定情報および割付因子情報の割付データベースへの登録と並行して、被験者は被験者用端末１００に治療用アプリをインストールする（ステップＳ３４）。なお、第１の実施形態で説明したのと同様、被験者特定情報および割付因子情報の割付データベースへの登録よりも前または後のタイミングで治療用アプリのインストールを行ってもよい。

【0110】

次いで、ランダム割付部２２は、割付データベース記憶部２０Ｃに割付データベースの一部として登録された被験者の割付因子情報に基づいて、対象者分布が適当な分散状態となるように被験者を治療群または対照群の何れかにランダムに割り付ける（ステップＳ３５）。そして、ランダム割付部２２は、その割り付け結果を示す割付情報を、割付データベースの被験者特定情報に関連付けて割付データベース記憶部２０Ｃに記憶させる（ステップＳ３６）。

【0111】

次に、被験者秘匿情報発行部２６は、ステップＳ３２で被験者情報入力部２１により入力された被験者特定情報に紐付けた被験者秘匿情報を発行する（ステップＳ３７）。そして、被験者秘匿情報発行部２６は、当該発行した被験者秘匿情報を、割付データベースの被験者特定情報に関連付けて割付データベース記憶部２０Ｃに記憶させる（ステップＳ３８）。また、被験者秘匿情報発行部２６は、当該発行した被験者秘匿情報を、第２の治験管理用サーバ３００_-2の認証情報発行部２４Ｃに通知する（ステップＳ３９）。

【0112】

この通知を受けて、認証情報発行部２４Ｃは、通知された被験者秘匿情報のそれぞれに対して認証情報を発行する（ステップＳ４０）。そして、認証情報発行部２４Ｃは、発行した認証情報を、被験者秘匿情報と共に認証データベース記憶部２０Ｄに記憶させる（ステップＳ４１）。さらに、認証情報発行部２４Ｃは、発行した認証情報を、それぞれの被験者の被験者用端末１００に送信する（ステップＳ４２）。被験者用端末１００の認証情報受信部１４は、認証情報発行部２４Ｃにより発行された認証情報を受信する（ステップＳ４３）。

【0113】

ここまでは、各被験者の被験者特定情報および割付因子情報が順次入力され、治験に必要な人数分の情報が揃った段階で、各被験者の割付情報および認証情報に関する処理をそれぞれ一度の処理でまとめて行う流れである。これに対して、以下の処理は、個々の被験者毎に個別に行うものである。

【0114】

被認証部１５は、被験者によって被験者用端末１００に認証情報が入力されたか否かを判定する（ステップＳ４４）。すなわち、ステップＳ３４でインストール済みの治療用アプリが起動され、その際に表示されたログイン画面に対してユーザＩＤおよびパスワードが入力されたか否かを被認証部１５が判定する。

【0115】

ここで、認証情報が入力されていない場合、ステップＳ４４の判定が継続される。一方、ユーザによって被験者用端末１００に認証情報が入力された場合、被認証部１５は、入力された認証情報を第２の治験管理用サーバ３００_-2に送信する（ステップＳ４５）。これに応じて、第２の治験管理用サーバ３００_-2の認証処理部２５は、認証データベース記憶部２０Ｄに記憶された認証情報を用いて、被験者用端末１００から送信された入力情報の正当性を認証する（ステップＳ４６）。

【0116】

ここで、認証処理部２５は、認証に成功したか否かを判定する（ステップＳ４７）。認証に失敗した場合、認証処理部２５は、認証に失敗した旨のエラーメッセージを被験者用端末１００に送信し（ステップＳ４８）、図１１に示す第２の治験管理用サーバ３００_-2の処理を終了する。一方、認証に成功した場合、認証処理部２５は、認証に成功した旨のメッセージを被験者用端末１００に送信するとともに（ステップＳ４９）、その旨を被験者秘匿情報送信部２７に通知する。

【0117】

この通知を受けて、被験者秘匿情報送信部２７は、割付データベースに登録された被験者秘匿情報を、プッシュ型にて被験者用端末１００に送信する（ステップＳ５０）。被験者用端末１００の被験者秘匿情報受信部１６は、治験管理用サーバ３００から送られてくる被験者秘匿情報を受信する（ステップＳ５１）。

【0118】

被験者秘匿情報受信部１６が被験者秘匿情報を受信すると、被験者秘匿情報送信部１７は、その被験者秘匿情報を第１の治験管理用サーバ３００_-1に送信して割付情報のリクエストを行う（ステップＳ５２）。このリクエストを受けて、割付情報送信部２３Ｃは、その被験者秘匿情報に関連付けて割付データベースに登録されている割付情報を被験者用端末１００に送信する（ステップＳ５３）。これに応じて、被験者用端末１００の割付情報受信部１２は、治験管理用サーバ３００から送られてくる割付情報を受信する（ステップＳ５４）。

【0119】

そして、モード設定部１３は、割付情報受信部１２により受信された割付情報に基づいて、治療用アプリを第１のモードまたは第２のモードの何れかに設定する（ステップＳ５５）。これ以降、治療機能実行部１１は、モード設定部１３により設定された何れかのモードに従って、実治療用プログラムまたは擬似的治療用プログラムの何れかに基づいて各種の処理を実行することになる。

【0120】

以上のように構成した第３の実施形態によれば、上記した第１の実施形態と同様、治療用アプリについてプラセボ対照試験を応用した治験を行う場合において、治療群と対照群との割り付けのランダム化および二重盲検化をシステム的に実現することができる。

【0121】

また、上記した第２の実施形態と同様、モードの設定が完了するまで治療用アプリの使用にロックをかけたり、モードの設定が未完了のタイミングで治療用アプリが起動されたときにその旨のメッセージを表示したり、被験者に対する割り付けが行われる前にログインが行われた場合にエラーメッセージを表示したりするなどの処理を不要とすることができる。これにより、被験者による治療用アプリの使用開始に関する利便性を向上させることができる。

【0122】

また、第３の実施形態では、治験管理用サーバ３００を第１の治験管理用サーバ３００_-1と第２の治験管理用サーバ３００_-2とに分けて、被験者の割り付けおよび治療用アプリのモード設定に関する処理と、被験者の認証に関する処理とを別の事業体で行うようにしている。そして、被験者用端末１００と第１の治験管理用サーバ３００_-1と第２の治験管理用サーバ３００_-2との間の通信を、被験者を特定できない被験者秘匿情報を用いて行うようにしている。これにより、医師と被験者だけでなく、治験を運用する事業体においても、被験者が治療群または対照群のどちらに割り付けられたのかが完全に分からないようにすることができる。

【0123】

なお、上記第３の実施形態は、第２の実施形態をベースとして、治験管理用サーバ３００を第１の治験管理用サーバ３００_-1と第２の治験管理用サーバ３００_-2とに分けて構成する例について説明した。これに対し、第１の実施形態をベースとして、治験管理用サーバ３００を第１の治験管理用サーバ３００_-1と第２の治験管理用サーバ３００_-2とに分ける構成としてもよい。

【0124】

また、上記第１〜第３の実施形態では、複数の医師用端末２００から各被験者の被験者特定情報および割付因子情報が治験管理用サーバ３００に順次入力され、治験に必要な人数分の情報が割付データベースに登録された段階で、ランダム割付部２２による各被験者の割り付け処理を行う例について説明したが、本発明はこれに限定されない。例えば、一人の被験者の被験者特定情報および割付因子情報が入力される都度、その被験者の割り付け処理を行うようにしてもよい。この場合、ランダム割付部２２は、一人の被験者に関して割り付けを行う際に、割付データベースに登録済みの被験者に関する割付因子情報および割付情報を参照して、対象者分布が適当な分散状態となるように被験者を治療群または対照群の何れかにランダムに割り付けるようにしてよい。

【0125】

その他、上記第１〜第３の実施形態は、何れも本発明を実施するにあたっての具体化の一例を示したものに過ぎず、これらによって本発明の技術的範囲が限定的に解釈されてはならないものである。すなわち、本発明はその要旨、またはその主要な特徴から逸脱することなく、様々な形で実施することができる。

【符号の説明】

【0126】

１１ 治療機能実行部
１２ 割付情報受信部
１３ モード設定部
１４ 認証情報受信部
１５ 被認証部
１６ 被験者秘匿情報受信部
１７ 被験者秘匿情報送信部
１８ 割付情報問い合せ部
２０Ａ，２０Ｂ，２０Ｃ 割付データベース記憶部
２０Ｄ 認証データベース記憶部
２１ 被験者情報入力部
２２ ランダム割付部
２３，２３Ｂ，２３Ｃ 割付情報送信部
２４，２４Ｃ 認証情報発行部
２５ 認証処理部
２６ 被験者秘匿情報発行部
２７ 被験者秘匿情報送信部
１００ 被験者用端末
２００ 医師用端末
３００ 治験管理用サーバ
３００_-1 第１の治験管理用サーバ
３００_-2 第２の治験管理用サーバ

【要約】

治験管理用サーバ３００が、医師用端末２００から入力される被験者の割付因子情報に基づいて、被験者を治療群または対照群の何れかにランダムに割り付け、割付情報を被験者用端末１００に送信する。そして、被験者が治療用アプリを使用する被験者用端末１００において、治験管理用サーバ３００から送られてくる割付情報に基づいて、治療用アプリを、実治療用機能を提供する第１のモードまたは擬似的治療用機能を提供する第２のモードの何れかに設定する。これにより、被験者および医師の双方とも、被験者が治療群または対照群のどちらに割り付けられて、治療用アプリがどちらのモードで動作しているのかが分からない状態となるようにして、治療用アプリについてプラセボ対照試験を応用した治験を行う場合において、割り付けのランダム化および二重盲検化をシステム的に実現することができるようにする。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】