特許 6348548 薬物送達注入セット用の小型のばね挿入器

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】6348548

(24)【登録日】2018年6月8日

(45)【発行日】2018年6月27日

(54)【発明の名称】薬物送達注入セット用の小型のばね挿入器

(51)【国際特許分類】

   A61M 25/06 20060101AFI20180618BHJP

   A61M 5/20 20060101ALN20180618BHJP

   A61M 5/32 20060101ALN20180618BHJP

【ＦＩ】

   A61M25/06 510

   A61M25/06 500

   !A61M5/20 550

   !A61M5/32 530

【請求項の数】12

【全頁数】14

(21)【出願番号】特願2016-160607(P2016-160607)

(22)【出願日】2016年8月18日

(62)【分割の表示】特願2013-556616(P2013-556616)の分割

【原出願日】2012年2月8日

(65)【公開番号】特開2016-190124(P2016-190124A)

(43)【公開日】2016年11月10日

【審査請求日】2016年9月16日

(31)【優先権主張番号】61/448,927

(32)【優先日】2011年3月3日

(33)【優先権主張国】US

(73)【特許権者】

【識別番号】595117091

【氏名又は名称】ベクトン・ディキンソン・アンド・カンパニー

【氏名又は名称原語表記】ＢＥＣＴＯＮ， ＤＩＣＫＩＮＳＯＮ ＡＮＤ ＣＯＭＰＡＮＹ

(74)【代理人】

【識別番号】110001243

【氏名又は名称】特許業務法人 谷・阿部特許事務所

(72)【発明者】

【氏名】コール コンスタンティノウ

(72)【発明者】

【氏名】ライアン スクーンメーカー

【審査官】 和田 将彦

(56)【参考文献】

【文献】 特表２００４−５２４９２６（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特表２０１０−５０１２８１（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開２００７−２１６０２９（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開２００８−２２０９６２（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特表２０１０−５２５８６９（ＪＰ，Ａ）

【文献】 国際公開第２０１０／１１２５２１（ＷＯ，Ａ１）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｍ ２５／０６

Ａ６１Ｍ ５／２０

Ａ６１Ｍ ５／３２

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

ベースと、
前記ベースに着脱可能に接続された挿入器と、
第１のカテーテルハブ位置から第２のカテーテルハブ位置へ動くことができるカテーテルハブと、
前記カテーテルハブに接続され、第１のカテーテル位置から第２のカテーテル位置へ動くことができるカテーテルであって、前記カテーテルハブが前記第１のカテーテルハブ位置にあり、かつ前記カテーテルが前記第１のカテーテル位置にあるときは、前記挿入器内に実質上完全に配置され、前記カテーテルハブが前記第２のカテーテルハブ位置にあり、かつ前記カテーテルが前記第２のカテーテル位置にあるときは、自由端部が前記ベースの外部に配置されているカテーテルと、
前記カテーテル内に位置し、第１の導入針位置から第２の導入針位置へ、前記カテーテルおよび前記カテーテルハブとともに動くことができる導入針であって、前記第１の導入針位置にあるときは、前記挿入器内に実質上完全に配置され、前記第２の導入針位置にあるときは、自由端部が前記ベースの外部に配置されている導入針と、
前記カテーテルハブ、前記カテーテル、および前記導入針を動かすばね部材であって、前記ばね部材を作動させる前に、前記カテーテルハブ、前記カテーテル、および前記導入針は、それぞれ前記第１のカテーテルハブ位置、前記第１のカテーテル位置、および前記第１の導入針位置にあり、前記ばね部材が作動すると、前記カテーテルハブは前記第２のカテーテルハブ位置へ動き、前記カテーテルは前記第２のカテーテル位置へ動き、前記導入針は前記第２の導入針位置へ動き、前記導入針は次いで前記第１の導入針位置へ後退し、前記カテーテルハブが前記第２のカテーテルハブ位置にあるとき、前記ベース内に完全に配置されるばね部材と
を備え、
前記ばね部材は、螺旋状の引っ張りばねであり、第１の端部から第２の端部へ延びるばね部材のコイルは次に進むたびに直径がより大きくなる
ことを特徴とする注入セット。

【請求項2】

前記カテーテルハブは、前記挿入器の内側肩部に係合して、前記第１のカテーテルハブ位置で保持される
ことを特徴とする請求項１に記載の注入セット。

【請求項3】

前記挿入器が回転すると、前記挿入器の前記内側肩部が前記カテーテルハブから切り離され、その結果、前記ばね部材が前記カテーテルハブを前記第２のカテーテルハブ位置へ動かす
ことを特徴とする請求項２に記載の注入セット。

【請求項4】

前記カテーテルハブが前記第２のカテーテルハブ位置にあるときに前記挿入器が回転すると、ロッキング部材が前記カテーテルハブに係合して前記カテーテルハブを前記ベースにロックする
ことを特徴とする請求項３に記載の注入セット。

【請求項5】

前記カテーテルハブが前記第２のカテーテルハブ位置にあるときに前記挿入器が回転すると、前記挿入器が前記ベースから切り離されて前記挿入器が前記ベースから取り外される
ことを特徴とする請求項３に記載の注入セット。

【請求項6】

前記導入針は、前記挿入器とともに前記ベースから取り外され、前記取り外された挿入器内に実質上完全に配置される
ことを特徴とする請求項５に記載の注入セット。

【請求項7】

プランジャが前記カテーテルハブに着脱可能に接続され、
前記導入針は前記プランジャにしっかりと接続される
ことを特徴とする請求項１に記載の注入セット。

【請求項8】

前記ばね部材の第１の端部が前記カテーテルハブに接続され、前記ばね部材の第２の端部は前記ベースに接続される
ことを特徴とする請求項１に記載の注入セット。

【請求項9】

注入セットの作動方法であって、
注入セットベースおよび挿入器は、互いに接続され、
前記挿入器内の張力のかかったばね部材を解放させることによって、前記注入セットのカテーテルが、その自由端部が前記注入セットベースの外部に配置される位置へ動き、前記カテーテル内に位置する導入針が、その自由端部が前記注入セットベースの外部に配置される位置へ動くステップ（ａ）と、
前記挿入器と前記注入セットベースとの接続が解除されることによって、前記挿入器が前記注入セットベースから取り外し可能になるステップ（ｂ）と、
前記ばね部材の前記解放によって、前記ばね部材が折り重なって前記ばね部材が前記注入セットベース内に格納されるステップ（ｃ）と
を含み、
前記ばね部材は、螺旋状の引っ張りばねであり、第１の端部から第２の端部へ延びるばね部材のコイルは次に進むたびに直径がより大きくなる
ことを特徴とする注入セットの作動方法。

【請求項10】

前記取り外し可能になるステップ（ｂ）は、前記挿入器を取り外すと、前記挿入器とともに前記導入針が取り外し可能になるステップを含む
ことを特徴とする請求項９に記載の注入セットの作動方法。

【請求項11】

前記挿入器の回転によって、前記ばね部材が解放される
ことを特徴とする請求項１０に記載の注入セットの作動方法。

【請求項12】

前記取り外し可能になるステップ（ｂ）は、前記動くステップ（ａ）の後に前記挿入器が回転されることによって、前記挿入器と前記注入セットベースとの接続が解除されることによって前記挿入器が前記注入セットベースから取り外し可能になるステップであり、前記挿入器が取り外されることによって、前記注入セットベースの隔壁が露出して流体コネクタが受容可能になるステップをさらに含む
ことを特徴とする請求項９に記載の注入セットの作動方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、一般に、薬物送達注入セット用の小型のばね挿入器に関する。より詳細には、本発明は、導入針およびカテーテルを挿入した後にばね部材が注入セットのベース内に格納される挿入器に関する。さらに詳細には、本発明は、挿入部位における導入針およびカテーテルの挿入がダイヤルまたは外側筐体の回転によって作動される挿入器に関する。

【背景技術】

【0002】

関連出願の相互参照
本出願は、米国特許法第１１９条（ｅ）に基づき、全体が参照により本明細書に組み込まれている２０１１年３月３日出願の米国特許仮出願第６１／４４８，９２７号明細書の利益を主張するものである。

【0003】

糖尿病を患う多くの人が、血糖値の綿密な制御を維持するために、何らかの形の日常的なインシュリン療法を使用している。現在、２つの主要な日常的インシュリン療法の方式がある。第１の方式は、シリンジおよびインシュリンペンを含む。これらのデバイスは、簡単に使用することができ、比較的低コストであるが、通常１日３回から４回の注射のたびに、針で刺す必要がある。第２の方式は、注入ポンプ療法を含み、これには約３年間使えるインシュリンポンプの購入が必要である。ポンプの初期コストは大きくなる可能性があるが、使用者の見地からすれば優れている。したがって、ポンプを使用してきた患者の大部分は、一生ポンプを使い続けることを好む。注入ポンプは、シリンジおよびペンより複雑であるが、インシュリンを連続して注入でき、投与が正確であり、また送達予定をプログラムできるという利点を提供する。この結果、血糖がより綿密に制御され、健康であるという感覚が改善される。

【0004】

注入ポンプを使用するには、ポンプ内のリザーバから使用者の皮膚内へインシュリンを運ぶ、通常、注入セットまたはポンプセットと呼ばれる使い捨ての構成要素を使用する必要がある。注入セットは通常、ポンプコネクタ、１本の管材、およびハブまたはベースからなり、ハブまたはベースから注入カニューレが延びる。ハブまたはベースは、使用中に皮膚の表面上でベースを保持する粘着物を有し、この粘着物は、手で、または手動もしくは自動の挿入デバイスを用いて、皮膚に付けることができる。鋼針注入セットおよび軟性カテーテルセットを含めて、多くの利用可能なタイプの注入セットがある。軟性カテーテルセットは通常、鋼針導入器を用いて手動で患者内へ挿入され、挿入後、鋼針導入器は患者から手で取り外され、軟性カテーテルは定位置に残る。

【0005】

導入針を手で挿入および後退させることに関連する１つの問題は、挿入および後退させる力、速度、平滑さ、ならびに角度にばらつきがあることである。このばらつきにより、カテーテル挿入の失敗率が増大する可能性がある。さらに、上記のように、使用者は通常、カテーテルを挿入した後に導入針を取り外さなければならない。この場合、使用者が取り外した導入針を取り扱う際に偶発的に針で刺す恐れがある。

【0006】

別のタイプの注入セットでは、機械化された挿入デバイスを使用して、導入針およびカテーテルの強制的かつ急速な挿入、導入器の取外し、またはこれらの両方を行う。挿入デバイスは、使用者が携帯および装備する必要のある別個の独立型ユニットであることが多い。通常、独立型の挿入器では、使用者が手で挿入器のばねに付勢する必要があり、その結果、ばねが正しく付勢されなかったときはカテーテルの挿入に失敗する可能性がある。

【0007】

したがって、使用者が携帯しなければならない構成要素の数を低減させ、偶発的に針で刺すことを実質上防止しながら、カテーテルを容易に挿入できる注入セットおよび挿入デバイスが必要とされている。

【発明の概要】

【課題を解決するための手段】

【0008】

本発明の一目的は、注入セット、特にインシュリン注入セット用の小型のばね挿入器を提供することである。

【0009】

本発明の別の目的は、ばね部材を使用してカテーテル挿入を容易にし、挿入後にばね部材が注入セットのベース内に格納される注入セット挿入器を提供し、それによってカテーテル挿入の失敗を実質上防止し、低プロファイルの注入セットを提供することである。

【0010】

本発明の別の目的は、注入セットのコネクタがカテーテルハブに直接接続される注入セットを提供し、それによって流体経路内の構成要素の数を低減させることである。

【0011】

本発明の例示的な実施形態によれば、薬物送達注入セットが、挿入部位で導入針およびカテーテルを挿入するばね部材を収容および格納する。カテーテルおよび導入針は、ダイヤルとして働く外側筐体を回転させることによって、挿入器の垂直位置から挿入される。導入針は、挿入器をベースから切り離すことによって、挿入部位から手で取り外される。ばね部材はベース内に格納され、それによって注入セットの厚さを低減させることが可能になる。挿入器上のノブを用いて、導入針を筐体またはダイヤル内へ引き込んで導入針を遮蔽し、それによって偶発的に導入針で刺すことを実質上防止する。さらに、導入針は、カテーテルから完全に後退するため、流体経路の一部ではなくなり、それによって流体経路内の構成要素の数を低減させ、漏れおよび封止に関する問題を実質上防止する。

【0012】

上記の目的は、ベースと、ベースに着脱可能に接続された挿入器とを含む注入セットによって本質的に達成される。カテーテルは、挿入器内に実質上完全に配置された第１のカテーテル位置から、カテーテルの自由端部がベースの外部に配置される第２のカテーテル位置へ動くことができる。導入針は、カテーテル内に位置し、挿入器内に実質上完全に配置された第１の導入針位置と、導入針の自由端部がベースの外部に配置される第２の導入針位置との間を、カテーテルとともに動くことができる。ばね部材は、カテーテルを第１のカテーテル位置から第２のカテーテル位置へ動かし、導入針を第１の導入針位置から第２の導入針位置へ動かして、カテーテルの挿入を容易にする。カテーテルが第２のカテーテル位置にあるとき、ばね部材はベース内に実質上完全に配置される。

【0013】

上記その他の目的は、ベース内にばね部材を格納して導入針を引き込む着脱可能な挿入器を有する注入セットを提供し、それによって低プロファイルの注入セットを提供することによって実質上実現される。さらに、取り外される挿入器内に導入針を配置することによって、偶発的に導入針で刺すことが実質上防止される。

【図面の簡単な説明】

【0014】

本発明の上記の利益および利点は、本発明の例示的な実施形態の以下の詳細な説明および添付の図面からより明らかになるであろう。

【図1】本発明の例示的な実施形態による注入セットの流体コネクタの斜視図である。

【図2】本発明の例示的な実施形態による挿入器およびベースの斜視図である。

【図3】図２の挿入器をベースから取り外し、図１の流体コネクタをベースに接続した後の注入セットの斜視図である。

【図4】図２の挿入器およびベースの横断面斜視図である。

【図5】図４の挿入器のカテーテルハブの拡大斜視図である。

【図6】異なる角度から切り取った図４の挿入器のカテーテルハブの拡大斜視図である。

【図7】図４のベースによって受容された挿入器のカテーテルハブの部分斜視図である。

【図8】ベーススナップに係合しているカテーテルハブの拡大斜視図である。

【図9】筐体またはダイヤルから切り離されたベーススナップの拡大斜視図である。

【図10】導入針および軟性カテーテルが挿入位置にある状態でベースに接続された挿入器の斜視図である。

【図11】図１０の導入針および軟性カテーテルの拡大斜視図である。

【図12】挿入器をベースから切り離すところを示す部分横断面斜視図である。

【図13】図１２のカテーテルハブの拡大斜視図である。

【図14】ベースにロックされたカテーテルハブの斜視図である。

【図15】ベースから取り外された筐体またはダイヤルの部分横断面斜視図である。

【図16】筐体またはダイヤル内へ引き込まれた導入針の拡大斜視図である。

【発明を実施するための形態】

【0015】

図面全体にわたって、同じ参照番号は同じ部品、構成要素、および構造を指すと理解されることとする。

【0016】

以下に記載する本発明の例示的な実施形態は、軟性カテーテルを皮膚内へ挿入する新規な手段を提供する。詳細には、本発明の例示的な実施形態は、導入針１４２および軟性カテーテル１３４を皮膚内へ挿入し、次いで図２、図３、図１０、および図１４に示すように、注入セット１０１のベース１１１内にばね部材１７１を格納する挿入器１２１を提供し、それによって低プロファイルの注入セットを提供する。

【0017】

注入セットのベース１１１は、図２および図３に示すように、挿入部位で注入セットを皮膚表面に固定するために、皮膚に固定する接着層１１２を備えることが好ましい。接着層１１２により、ベースは皮膚表面に対して正しい位置に確実に留まることができ、挿入中に皮膚を確実に固定して、皮膚表面の傷口を広げるリスクを低減させながら導入針の挿入をさらに助けることができる。図４、図１０、および図１１に示すように、ベース１１１は平面１１３を有し、平面１１３内に開口１１４が設けられ、開口１１４をカテーテル１３４および導入針１４２が通過する。図４に示すように、壁１１５が平面１１３の外縁部から上方へ延び、その結果、平面および壁１１５によって空胴１１６が画定される。

【0018】

挿入器１２１は、図２、図４、および図１０に示すように、ベース１１１に回転可能に接続された筐体またはダイヤル１２３と、ダイヤル１２３のベース１２２から上方へ延びるダイヤルポスト１２４と、ダイヤルポスト１２４に可動式に接続されたノブ１２５とを含む。ダイヤル１２３は、図２および図４に示すように、実質上切頭円錐形の形状を有する。ダイヤル１２３の壁１２６は、ダイヤルベース１２２から下方および外側へ延び、ダイヤルポスト１２４は、ダイヤルベース１２２から上方へ、ダイヤルベース１２２に対して実質上垂直に延びる。ダイヤルポスト１２４は、図１２に示すように、互いから隔置された３つの実質上弧状の部材１８１、１８２、および１８３をその上端部に含むことが好ましい。ダイヤルベース１２２から下方へは、第１のアーム１９１および第２のアーム１９３が延び、ダイヤル壁１２６内に配置される。図６に示すように、第１のアーム１９１および第２のアーム１９３上には、それぞれ第１の肩部１９２および第２の肩部１９４が形成される。図４〜６に示すように、第１のアーム１９１と第２のアーム１９３との間には、スロット１９７および１９８が形成される。スロット１９７および１９８により、カテーテルハブ１３１を下方へ動かすことが可能になる。図１１および図１５に示すように、アーム１９１および１９３に接続されたフック１１７および１１８が、ベース１１１によって受容される。フック１１７および１１８は、図１１に示すように、ベース１１１の下面１３２に係合し、カテーテル１３４の挿入前にダイヤル１２１が引き込まれるのを防止する。

【0019】

挿入器ノブ１２５は、図４に示す第１の位置、すなわち上位の位置と、図１２に示す第２の位置、すなわち下位の位置との間を動くことができる。挿入器ノブ１２５は、導入針プランジャ１４１の端部にしっかりと固定される。図４に示すように、ノブ１２５が第１の位置にあるとき、導入針１４２はダイヤル１２３内に配置されている。図１０に示すように、ノブ１２５が第２の位置にあるとき、導入針１４２はダイヤル１２３の外側に露出される。

【0020】

カテーテルハブ１３１は最初、図４および図５に示すように、ダイヤル１２３の内側の第１の位置に配置されている。カテーテルハブ１３１は、第１の接続アーム１３６および第２の接続アーム１３７によって接続された内側リング１３３および外側リング１３５を有する。カテーテルハブ１３１が第１の位置にあるとき、第１の接続アーム１３６および第２の接続アーム１３７は、図５に示すように、ダイヤルのアーム１９１および１９３の肩部１９２および１９４上に位置し、それによってカテーテルハブ１３１が下方（ベース１１１の方）へ動くのを防止する。カテーテルハブ１３１の内側リング１３３から、軟性カテーテル１３４が下方へ延びる。図４に示すように、カテーテルハブ１３１の内側リング１３３内に開口１３８が配置され、導入針１４２が開口１３８を貫通することが可能になる。図４および図１４に示すように、カテーテルハブ１３１の内側リング１３３内に形成された凹部の内側には、隔壁１７２が配置される。

【0021】

図４に示すように、ダイヤル１２３内にばね部材１７１が配置される。ばね部材１７１の第１の端部１７３は、カテーテルハブ１３１に接続される。ばね部材１７１の第２の端部１７４は、ベース１１１に接続される。ばね部材１７１は、螺旋状の引っ張りばねであることが好ましく、したがって、第１の端部１７３から第２の端部１７４へ延びるばね部材のコイルは、次に進むたびに直径がより大きくなる。螺旋状のばねは、通常は実質上円錐形状の圧縮ばねである。螺旋状のばねが圧縮を受けると、コイルは互いに押し付けられるのではなく互いの中に入り込み、したがって移動距離をより長くすることができ、圧縮された構成でさらに小型にすることができる。図４に示すように、最初、ばね部材１７１には張力がかかっており、カテーテルハブ１３１はアーム１９１および１９３の肩部１９２および１９４上に位置し、カテーテルハブ１３１が下方へ動くのを防止する。ばね部材１７１は、解放されると折り畳まれ、それによってカテーテル１３４および導入針１４２を挿入部位内へ引き込む。図１４に示すように、ばね部材１７１は折り重なって低いプロファイルを有する実質上円板形状の部材を形成し、この部材がベース１１１内の空胴１１６内に実質上完全に受容される。

【0022】

導入針プランジャ１４１は、図４に示すように、第１の端部１４３および第２の端部１４５を有する。第１の端部１４３は、ノブ１２５にしっかりと接続され、その結果、ノブはプランジャ１４１とともに動く。導入針１４２は、第２の端部１４５にしっかりと接続され、その結果、導入器はプランジャ１４１の動きとともに動く。プランジャ１４１は、ダイヤルポスト１２４内で動かすとダイヤル１２３の外部で動き、アーム１９１および１９３内で動かすとダイヤル１２３内で動く。プランジャ１４１は、図４に示す第１の位置から図１２に示す第２の位置へ動き、また第１の位置に戻ることができる。第１のプランジャアーム１４６および第２のプランジャアーム１４７は、図５、図６、図１５、および図１６に示すように、カテーテルハブ１３１の下面１３２に係合するフック１４８および１４９を有する。カテーテルハブ１３１の外周内の凹部１８５および１８６により、カテーテル１３４を挿入した後にプランジャ１４１をカテーテルハブから切り離すことが可能になる。

【0023】

導入針１４２は隔壁１７２およびカテーテル１３４を貫通しており、その結果、図７、図１０、および図１１に示すように、カテーテルハブ１３１が第２の位置につくと、導入針の端部１４４がカテーテル１３４の外側に露出される。導入針端部１４２の端部１４４は鋭く、所望のカテーテル挿入点で皮膚に容易に穴を開けることができる。プランジャ１４１が第１の位置にあるとき（図４）、導入針１４２はダイヤル１２３の外側に露出されない。プランジャ１４１が第２の位置にあるとき（図１２）、導入針１４２はダイヤル１２３およびベース１１１の外部に露出され、その結果、所望のカテーテル挿入点で皮膚に穴を開けることができる。

【0024】

図４に示すように、ベース１１１内にロッキング部材１６１が回転可能に配置される。図８、図９、および図１１に示すように、ベース１１１に接続されたスナップアーム１０６および１０７がフック１０８および１０９を有し、フック１０８および１０９は、図９に示すように、ロッキング部材１６１の凹部１６２内に受容され、カテーテル１３４の挿入前にロッキング部材１６１がベース１１１に対して回転するのを防止する。スナップアーム１０６および１０７は、挿入中にカテーテルハブ１３１によって下方へ動かされ、その結果、図８および図９に示すように、フック１０８および１０９が凹部１６２から出て、それによってロッキング部材１６１を回転させることが可能になる。ロッキング部材１６１は、図１４に示すように、カテーテル１３４の挿入後にカテーテルハブ１３１の上へ回転する張出し１６４および１６５を有し、それによってカテーテルハブ１３１をベース１１１にロックする。

【0025】

図１〜３に示すように、コネクタ１０３は複数の可撓性のアーム１９５を有し、可撓性のアーム１９５は、ベース１１１の外面内の対応する凹部１９６に係合するように適合される。コネクタ１０３からは管材１０４が延びており、ポンプに接続するように適合される。管材１０４は、コネクタ１０３から下方へ延びる貫通部材または鋭利部材（図示せず）に接続され、管材１０４と貫通部材との間に流体経路が形成される。貫通部材は、図３に示すように、コネクタ１０３がベース１１１に接続されたときに隔壁１７２を貫通するように適合され、それによって管材１０４とカテーテル１３４との間に流体経路を形成する。

【0026】

組立ておよび動作
図２は、使用者によって受容されたベース１１１および挿入器１２１の斜視図である。挿入器１２１のフック１１７および１１８は、図１１に示すように、ベース１１１の下面１３２に係合し、それによって挿入器１２１がベースから取り外されるのを防止する。ノブ１２５は、図２に示すように、第１の位置、すなわち上位の位置にあり、その結果、カテーテル１３４および導入針１４２は、図２に示すように、ダイヤル本体１２３内に実質上完全に配置され、それによって偶発的に導入針で刺すことを実質上防止する。カテーテル１３４が挿入されていないため、コネクタ１０３（図１）はまだベース１１１に接続されていない。図４に示すように、ばね部材１７１には張力がかかっている。

【0027】

カテーテル１３４を挿入する前に、裏当て（図示せず）が取り外されて接着層１１２が露出し、その結果、ベース１１１を所望のカテーテル挿入部位で皮膚表面に接着することができる。カテーテル挿入前、カテーテルハブ１３１はダイヤルアーム１９１および１９３の肩部１９２および１９４上に位置し、それによってカテーテルハブ１３１が下方へ動くのを防止する。カテーテル１７３を挿入するには、ダイヤル１２３を時計回りに回転させる。接着層１１２は、ダイヤル１２３が回転したときにベース１１１の動きに耐えるように、回転に逆らう力を提供する。ダイヤル１２３が回転すると、ダイヤルアーム１９１および１９３が回転し、それによって、図６に示すように、ダイヤルアーム１９１および１９３の肩部１９２および１９４がカテーテルハブ１３１から切り離される。ここでカテーテルハブアーム１３６および１３７は、ベースアーム１９１および１９３間でスロット１９７および１９８と位置合わせされており、その結果、引き伸ばされたばね部材１７１内に蓄積されたエネルギーにより、カテーテルハブ１３１が下方（すなわち、ベース１１１の方）へ引っ張られる。スロット１９７および１９８は、カテーテルハブ１３１をベース１１１の方へ下方に動かすことによって案内する。カテーテル１３４はカテーテルハブ１３１にしっかりと接続されており、その結果、カテーテル１３４はカテーテルハブ１３１とともに下方へ引っ張られる。プランジャフック１４８および１４９はカテーテルハブ１３１に係合しており、その結果、プランジャ１４１にしっかりと接続された導入針１４２もまた、カテーテルハブ１３１とともに下方へ引っ張られる。さらに、プランジャ１４１の第１の端部１４３に接続されたノブ１２５は、図１０に示すように、ダイヤルポスト１２４に沿って下方へ引っ張られる。ノブ１２５が第２の位置、すなわち下位の位置に動くことで、導入針１４２およびカテーテル１３４が挿入されたことを使用者に指し示す。

【0028】

導入針１４２およびカテーテル１３４の挿入前、ベース１１１のスナップアーム１０６および１０７のフック１０８および１０９はロッキング部材１６１内の凹部１６２内に受容されており、それによってロッキング部材１６１が動くのを防止する。図１１に示すように、ロッキング部材１６１から放射状に内方へ延びるタブ１７８および１７９がダイヤル１２３のフック１１７および１１８に係合しており、それによって、カテーテル１３４および導入針１４２が挿入される前に、ダイヤルがさらに回転して引き込まれるのを防止する。ばね部材１７１がカテーテルハブ１３１をベース１１１内の空胴１１６内へ引き込むと、図８および図９に示すように、カテーテルハブ１３１はベーススナップアーム１０６および１０７に係合して下方へ押す。ベーススナップアーム１０６および１０７が下方へ動くと、フック１０８および１０９がロッキング部材１６１内の凹部１６２から出て、それによってロッキング部材１６１およびダイヤル１２３を回転させることが可能になる。ここでカテーテル１３４および導入針１４２は、図１０および図１１に示すように、挿入部位内に挿入されている。

【0029】

このとき、ダイヤル１２３を時計回りにさらに回転させることができる。ダイヤルフック１１７および１１８が回転すると、ロッキング部材のタブ１７８および１７９が回転する。ロッキング部材１６１が回転すると、図９および図１１に示すように、ベーススナップアーム１０６および１０７がロッキング部材の外面上の傾斜１７５および１７６に沿って摺動してロック凹部１７７および１８０に入る。また、ロッキング部材１６１が回転すると、図１２に示すように、ロッキング部材の張出し１６４および１６５がカテーテルハブ１３１の上へ回転し、それによってカテーテルハブ１３１をベース１１１へロックする。

【0030】

ダイヤル１２３が回転すると、図１１に示すように、フック１１７および１１８が動いてベース１１１内の凹部１８５および１８６に係合する。ダイヤル１２３の回転によってプランジャフック１４８および１４９も回転し、カテーテルハブ１３１内の凹部１５４および１５５に係合する。したがって、図１４および図１５に示すように、ダイヤル１２３およびプランジャ１４１を含む挿入器１２１をベース１１１から取り外すことができる。図１４に示すように、ばね部材１７１、カテーテルハブ１３１、およびロッキング部材１６１はベース１１１内に留まり、その結果、カテーテル１３４は挿入部位内に挿入されたままであり、導入針１４２は挿入部位から引き抜かれる。

【0031】

このとき、図１４に示すように、カテーテルハブ１３１内の隔壁１７２は露出されている。ダイヤル１２３が回転してベース１１１から取り外された後、軟性カテーテル１３４は皮膚の下へ挿入されたまま実質上垂直の位置に留まり、すなわち軟性カテーテル１３４は、ダイヤル１２３の回転運動とともに屈曲しない。したがって、導入針１４２が流体経路の一部ではなくなるため、隔壁１７２に穴を開けることで軟性カテーテル１３４への直接的な流体経路が設けられる。

【0032】

このとき、流体コネクタ１０３上の貫通部材または鋭利部材（図示せず）は、隔壁１７２を貫通することができ、それによってカテーテル１３４と管材１０４との間に流体接続をもたらすことができる。使用者は、コネクタ１０３を注入セットベース１１１に接続する前に、コネクタ１０３に呼び水をすることができる。コネクタ１０３の可撓性のアーム１９５は、ベース１１１内の凹部１９６に係合して、コネクタ１０３をベース１１１に着脱可能に接続する。ここで注入セット１０１は、図１および図３に示すように、インシュリンの注入を開始する準備ができている。可撓性のアーム１９５とベース凹部１９６を着脱することによって、任意の時点でコネクタ１０３を取り外し、また再び注入セットベース１１１に取り付けることができる。隔壁１７２は、貫通部材が隔壁１７２から取り外されると無菌障壁を提供し、ベース１１１内のロッキング部材１６１によって固定されたカテーテルハブ１３１内に位置する隔壁１７２に貫通部材を再び挿入することによって、流体接続が再び確立される。

【0033】

取り外された挿入器１２１のノブ１２５は、図１５に示すように、第１の位置、すなわち上位の位置に戻り、それによってプランジャ１４１を持ち上げ、導入針１４１を筐体またはダイヤル１２３内の保護位置へ引き込む。図４、図１５、および図１６に示すように、ノブ１２５は、プランジャ１４１内の凹部１５７がダイヤル１２３のフック１５８に係合するまで持ち上げられる。ダイヤルフック１５８はプランジャ凹部１５７に係合し、それによってプランジャ１４１が下方へ動くのを防止し、偶発的に導入針で刺すことを実質上防止する。

【0034】

上記の例示的な実施形態は、皮下注射または皮内注射で使用するために適合することもできる。さらに、貫通部材１９７および隔壁１７２以外にも、流体接続を維持する異なる方法が可能である。たとえば、摺動ガスケットシールを使用することができる。代替的方法を使用して、カテーテルおよび導入器を挿入することもできる。たとえば、角のある針を皮膚に接触させて水平に動かすことで、皮膚の皮下層または皮内層に入れることができる。コネクタをベースに接続する代替的方法を使用して、コネクタの着脱を容易にすることもできる。図４および図１６に示すように、プランジャ１４１を上方へ引っ張ってダイヤルフック１５８に係合させることを容易にするには、凹部１５７の上でプランジャ１４１上に傾斜表面１５９を設けることが好ましい。あるいは、導入針１４２は、挿入器１２１とともにベースから引き抜くのではなく、カテーテル１３４を挿入した後に挿入部位から引き抜いてベース１１１内に格納することもできる。

【0035】

上記の例示的な実施形態は注入セットであるが、本発明の原理はまた、パッチポンプ（一体化されたリザーバおよびポンプ機構を有する自立型の注入デバイス）ならびに他のタイプの医療用注入および注射デバイスにも適用できることが、当業者には明らかであろう。

【0036】

上記の実施形態および利点は、例示のみを目的とするものであり、本発明の範囲を限定すると解釈されるものではない。本発明の例示的な実施形態の説明は例示であり、本発明の範囲を限定するものではない。様々な修正形態、代替形態、および変形形態が当業者には明らかであり、添付の特許請求の範囲およびその等価物の範囲内に入るものとする。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13】

【図14】

【図15】

【図16】