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(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】特許公報(B2)
(11)【特許番号】6352380
(24)【登録日】2018年6月15日
(45)【発行日】2018年7月4日
(54)【発明の名称】カスタマイズされた患者別補正の外科用器具及び方法
(51)【国際特許分類】
A61B 17/56 20060101AFI20180625BHJP
A61B 17/90 20060101ALI20180625BHJP
A61B 17/15 20060101ALI20180625BHJP
A61F 2/38 20060101ALI20180625BHJP
A61F 2/46 20060101ALI20180625BHJP
【ＦＩ】
A61B17/56
A61B17/90
A61B17/15
A61F2/38
A61F2/46
【請求項の数】6
【全頁数】39
(21)【出願番号】特願2016-500360(P2016-500360)
(86)(22)【出願日】2014年2月24日
(65)【公表番号】特表2016-510655(P2016-510655A)
(43)【公表日】2016年4月11日
(86)【国際出願番号】US2014018004
(87)【国際公開番号】WO2014163845
(87)【国際公開日】20141009
【審査請求日】2017年1月30日
(31)【優先権主張番号】13/793,407
(32)【優先日】2013年3月11日
(33)【優先権主張国】US
(73)【特許権者】
【識別番号】513069064
【氏名又は名称】デピュイ・シンセス・プロダクツ・インコーポレイテッド
(74)【代理人】
【識別番号】100088605
【弁理士】
【氏名又は名称】加藤 公延
(74)【代理人】
【識別番号】100130384
【弁理士】
【氏名又は名称】大島 孝文
(72)【発明者】
【氏名】アラム・ルーク・ジェイ
(72)【発明者】
【氏名】ルベンスキー・ジャネル・エム
(72)【発明者】
【氏名】チェニー・レベッカ・エル
【審査官】
槻木澤 昌司
(56)【参考文献】
【文献】
特開昭６２−１３３９４８（ＪＰ，Ａ）
【文献】
特表２０１０−５４０１２３（ＪＰ，Ａ）
【文献】
国際公開第２０１２／１７６０７７（ＷＯ，Ａ１）
【文献】
国際公開第２０１３／０２５８１４（ＷＯ，Ａ１）
【文献】
特表２０１５−５１６２２０（ＪＰ，Ａ）
(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）
Ａ６１Ｂ １７／５６
Ａ６１Ｂ １７／１５
Ａ６１Ｂ １７／９０
Ａ６１Ｆ ２／３８
Ａ６１Ｆ ２／４６
(57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
外科用器具であって、
（ｉ）第１表面、（ｉｉ）骨に向いている表面、（ｉｉｉ）該第１表面及び該骨に向いている表面の反対側に配置された第２表面、及び（ｉｖ）該第２表面と該骨に向いている表面との間に延在するガイドピン穴を含む、カスタマイズされた患者別のガイドブロックを含み、
該第１表面は、プロテーゼコンポーネントの対応する形状に合致するよう成形された、カスタマイズされたプロテーゼ別ネガ形状を有し、該カスタマイズされたプロテーゼ別ネガ形状は、該プロテーゼコンポーネントの該対応する形状の凸表面に合致するよう成形された、凹表面を含む、外科用器具。
（ｉ）第１表面、（ｉｉ）骨に向いている表面、（ｉｉｉ）該第１表面及び該骨に向いている表面の反対側に配置された第２表面、及び（ｉｖ）該第２表面と該骨に向いている表面との間に延在するガイドピン穴を含む、カスタマイズされた患者別のガイドブロックを含み、
該第１表面は、プロテーゼコンポーネントの対応する形状に合致するよう成形された、カスタマイズされたプロテーゼ別ネガ形状を有し、該カスタマイズされたプロテーゼ別ネガ形状は、該プロテーゼコンポーネントの該対応する形状の凸表面に合致するよう成形された、凹表面を含む、外科用器具。
【請求項2】
前記プロテーゼコンポーネントが、内側顆および外側顆を有する大腿骨プロテーゼコンポーネントであり、前記大腿骨プロテーゼコンポーネントの前記内側顆が大腿骨内側顆と係合するように成形されており、前記大腿骨プロテーゼコンポーネントの前記外側顆が大腿骨外側顆と係合するように成形されており、前記ガイドブロックが、前記大腿骨プロテーゼコンポーネントの前記内側顆と係合するように成形されており、前記ガイドブロックが、前記大腿骨プロテーゼコンポーネントの前記内側顆と係合している際に、前記ガイドブロックの前記骨に向いている表面が、前記大腿骨内側顆に向くようになっており、前記ガイドブロックの前記第２表面が、前記ガイドブロックの前記骨に向いている表面が向いている方向と反対方向に向くようになっている、請求項１に記載の外科用器具。
【請求項3】
前記プロテーゼコンポーネントが、大腿骨プロテーゼコンポーネントであり、該大腿骨プロテーゼコンポーネントの前記対応する形状の前記凸表面と、前記カスタマイズされたプロテーゼ別ネガ形状の前記凹表面とが係合する、請求項１に記載の外科用器具。
【請求項4】
前記プロテーゼコンポーネントが、大腿骨プロテーゼコンポーネントであり、前記ガイドブロックの前記骨に向いている表面が、患者の大腿骨の対応する骨形状に合致するよう成形された、カスタマイズされた患者別ネガ形状を有し、
該カスタマイズされた患者別ネガ形状は、該患者の該大腿骨の該対応する骨形状の、対応する複数の隆起及び陥凹に合致する、固有の複数の陥凹及び隆起を含む、請求項１に記載の外科用器具。
該カスタマイズされた患者別ネガ形状は、該患者の該大腿骨の該対応する骨形状の、対応する複数の隆起及び陥凹に合致する、固有の複数の陥凹及び隆起を含む、請求項１に記載の外科用器具。
【請求項5】
前記ガイドブロックが更に、前記骨に向いている表面と前記第２表面との間に延在する、実質的に平面的な切断ガイド表面を含む、請求項１に記載の外科用器具。
【請求項6】
前記プロテーゼコンポーネントが、湾曲した表面を含む脛骨トレイであって、該脛骨トレイの前記対応する形状の前記凸表面が、前記湾曲した表面を含み、前記カスタマイズされたプロテーゼ別ネガ形状の前記凹表面が、湾曲した面を含む、請求項１に記載の外科用器具。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本開示は、全般に、カスタマイズされた整形外科用器具に関するものであり、具体的には、特定のプロテーゼと患者との間を調和させるようカスタマイズされた外科用器具に関するものである。
【背景技術】
【0002】
関節形成術は、病変及び／又は損傷した自然関節をプロテーゼ関節で置換する周知の手術処置である。例えば、人工膝関節全置換外科手術では、患者の自然膝関節が人工膝関節又は膝関節プロテーゼによって部分的又は全体的に置換される。典型的な膝関節プロテーゼは、脛骨トレイ、大腿骨コンポーネント、及び脛骨トレイと大腿骨コンポーネントとの間に配置されるポリマーインサート又はベアリングを含む。脛骨トレイは、一般に、それから遠位に延在するステムを有するプレートを含み、大腿骨コンポーネントは、一般に、一対の離間配置された顆状要素を含み、これはポリマーベアリングの対応する表面と関節接合する表面を含む。脛骨トレイのステムは、患者の脛骨の外科的に準備された髄管に植え込まれるように構成され、大腿骨コンポーネントは、患者の大腿骨の外科的に準備された遠位端に連結されるように構成される。
【0003】
時には、補正膝手術を患者に行うことが必要とされる場合がある。そのような補正膝手術では、「一次膝関節プロテーゼ」とも呼ばれることのある、以前に埋め込まれた膝関節プロテーゼが外科的に除去され、置換又は補正膝関節プロテーゼが埋め込まれる。いくつかの補正膝手術では、例えば、脛骨トレイ、大腿骨コンポーネント、及びポリマーベアリングを含む、一次人工膝のコンポーネントの全てが、外科的に取り除かれ、補正プロテーゼコンポーネントで置換される場合がある。他の補正膝手術では、以前に埋め込まれた膝関節プロテーゼの一部のみが取り除かれ、置換され得る。
【0004】
補正膝関節手術中、整形外科の執刀医は、典型的には、膝関節プロテーゼを受容するように患者の骨を調製するために、例えば、切断ブロック、リーマ、ドリルガイド、プロテーゼトライアル、及び他の外科用器具等の様々な異なる整形外科用器具を使用する。典型的には、整形外科用手術器具は、患者に関して包括的なものであり、そのため、同様の整形外科手術手技の間に、同じ整形外科用手術器具が多数の様々な患者に対して使用され得る。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【0005】
本開示の一態様により、カスタマイズされた患者別ガイドブロックを含む外科用器具が開示される。このカスタマイズされた患者別ガイドブロックは、第１表面、骨に面する表面、この第１表面及び骨に面する表面の反対側に配置された第２表面、及び第２表面と骨に面する表面との間に延在するガイドピン穴を含む。第１表面は、プロテーゼコンポーネントの対応する形状に合致するよう成形された、カスタマイズされたプロテーゼ別ネガ形状を有する。このカスタマイズされたプロテーゼ別ネガ形状は、プロテーゼコンポーネントの対応する形状の凸表面に合致するよう成形された、凹表面を含む。
【0006】
いくつかの実施形態において、骨に面する表面は、ガイドブロックの外側表面を含み得、第２表面は、ガイドブロックの内側表面を含み得る。いくつかの実施形態において、このプロテーゼコンポーネントは、大腿骨コンポーネントであり得る。大腿骨プロテーゼコンポーネントの対応する形状の凸表面は、内側顆表面を含み得、カスタマイズされたプロテーゼ別ネガ形状の凹表面は、内側凹表面を含み得る。
【0007】
更に、いくつかの実施形態において、骨に面する表面は、ガイドブロックの後方表面を含み得、第２表面は、ガイドブロックの前方表面を含み得る。
【0008】
いくつかの実施形態において、ガイドブロックの骨に面する表面は、患者の大腿骨の対応する骨形状に合致するよう整形された、カスタマイズされた患者別ネガ形状を有し得る。カスタマイズされた患者別ネガ形状は、患者の大腿骨の対応する骨形状の、対応する複数の隆起及び陥凹に合致する、固有の複数の陥凹及び隆起を含み得る。
【0009】
いくつかの実施形態において、このガイドブロックは更に、骨に面する表面と第２表面との間に延在する、実質的に平面的な切断ガイド表面を含み得る。
【0010】
いくつかの実施形態において、プロテーゼコンポーネントは、曲面を含む脛骨トレイであってよく、脛骨トレイの対応する形状の凸表面は曲面を含み得る。カスタマイズされたプロテーゼ別ネガ形状の凹表面は、湾曲した内側表面を含み得る。
【0011】
別の態様によれば、整形外科手術を行う方法が開示される。この方法は、カスタマイズされた患者別ガイドブロックを、患者の骨の端に埋め込まれた第１プロテーゼコンポーネントに揃えることと、カスタマイズされた患者別ガイドブロックを、第１プロテーゼコンポーネントに、骨の端上で、固有の位置及び向きで取り付けることと、カスタマイズされた患者別ガイドブロックが第１プロテーゼコンポーネント上に配置されているときに、カスタマイズされた患者別ガイドブロックのガイドピン穴を通して骨内までガイドピンを前進させることと、を含む。この方法は更に、骨に固定されたガイドピンを残したまま、カスタマイズされた患者別ガイドブロックを、第１プロテーゼコンポーネントと骨の端から外すことと、第１プロテーゼコンポーネントを骨の端から除去することと、アライメントブロックをガイドピンと係合させて、骨上に切断ブロックを配置することと、切除をガイドする切断ブロックを用いて骨の端を切除することと、を含む。
【0012】
いくつかの実施形態において、カスタマイズされた患者別ガイドブロックを、固有の位置及び向きで第１プロテーゼコンポーネント上に配置することには、カスタマイズされた患者別ガイドブロックの、カスタマイズされたプロテーゼ別ネガ形状を、第１プロテーゼコンポーネントの対応する形状に係合させることを含み得る。カスタマイズされたプロテーゼ別ネガ形状は、第１プロテーゼコンポーネントの対応する形状に合致するよう成形され得る。
【0013】
いくつかの実施形態において、第１プロテーゼコンポーネントは、ベアリング表面に係合するよう構成された一対の湾曲した顆表面を有する大腿骨プロテーゼコンポーネントを含み得る。更に、カスタマイズされた患者別ガイドブロックのカスタマイズされたプロテーゼ別ネガ形状を、第１プロテーゼコンポーネントの対応する形状に係合させることは、カスタマイズされた患者別ガイドブロックの凹表面を、大腿骨プロテーゼコンポーネントの内側顆表面に係合させることを含み得る。
【0014】
いくつかの実施形態において、この方法は、アライメントブロックを切断ブロックに固定することを含み得、アライメントブロックをガイドピンと係合させることは、切断ブロックを骨の解剖学的軸に沿って前進させて、アライメントブロックを前進させガイドピンに接触させることを含み得る。いくつかの実施形態において、アライメントブロックは、第２プロテーゼコンポーネントの標的ジョイントラインのインジケータを含み得る。
【0015】
いくつかの実施形態において、この方法は、第１の取り外し可能なドリルブッシングを、カスタマイズされた患者別ピンガイドの第１の穴内に固定すること、及び第２の取り外し可能なドリルブッシングを、カスタマイズされた患者別ピンガイドの第２の穴内に固定することによって、カスタマイズされた患者別ガイドブロックを組み立てることを含み得る。いくつかの実施形態において、切断ブロックは、遠位切断ガイドを有する患者共通の切断ブロックを含み得る。
【0016】
いくつかの実施形態において、アライメントブロックをガイドピンと係合させて、切断ブロックを骨上に配置することには、ガイドピンをアライメントブロックのガイドピン穴に配置することと、アライメントブロックを前進させ、切断ブロックに接触させることと、切断ブロックを骨に係合させることと、アライメントブロック上に画定されたインジケータに切断ブロックを揃えることと、が含まれ得る。インジケータは、切断ブロックの標的前後位置に対応し得る。
【0017】
いくつかの実施形態において、この方法は、カスタマイズされた患者別ガイドブロックが第１プロテーゼコンポーネント上に配置されているときに、カスタマイズされた患者別ガイドブロックの切断ガイド表面に沿って骨鋸を前進させることを含み得る。いくつかの実施形態において、カスタマイズされた患者別ガイドブロックを第１プロテーゼコンポーネントに取り付けることは、患者の骨の対応する形状に合致するよう成形された、カスタマイズされた患者別ネガ形状を、患者の骨と係合させることを含み得る。カスタマイズされた患者別ネガ形状は、患者の骨の対応する形状の、対応する複数の隆起及び陥凹に合致する、固有の複数の陥凹及び隆起を含み得る。
【0018】
別の一態様により、カスタマイズされた患者別ガイドブロックを製作する方法が開示される。この方法は、患者の骨の解剖学的構造、及び患者の骨の解剖学的構造に固定されて埋め込まれたプロテーゼコンポーネントの画像を生成することと、患者の骨の解剖学的構造及びプロテーゼコンポーネント上のランドマークを識別することと、画像及びランドマークに基づいて補正外科用器具を選択することと、埋め込まれたプロテーゼコンポーネントの対応する形状に合致するよう成形された、カスタマイズされたプロテーゼ別ネガ形状を含む、カスタマイズされた患者別ガイドブロックを製作することと、を含む。このカスタマイズされたプロテーゼ別ネガ形状は、埋め込まれたプロテーゼコンポーネントの対応する形状の凸表面に合致するよう成形された、凹面を含む。
【0019】
いくつかの実施形態において、補正外科用器具を選択することは、患者の骨の解剖学的構造に対する補正外科用器具の計画位置を示す、第２の画像を生成することを含み得る。
【0020】
いくつかの実施形態において、この方法は、補正外科用器具の計画位置に基づいて、第２のカスタマイズされた患者別ガイドブロックを製作することを含み得る。第２のカスタマイズされた患者別ガイドブロックは、計画位置のインジケータを含み得る。
【0021】
いくつかの実施形態において、この方法は、画像及びランドマークに基づいて整形外科用補正プロテーゼを選択することを含み得る。加えて、整形外科用補正プロテーゼを選択することは、複数の整形外科用補正プロテーゼから第１の整形外科用補正プロテーゼを選択することと、第１整形外科用補正プロテーゼのデジタルテンプレートを画像に重ね合わせて、患者の骨に埋め込まれた第１整形外科用補正プロテーゼを示す第２の画像を生成することと、第２の画像に基づいて、複数の整形外科用補正プロテーゼから第２の整形外科用補正プロテーゼを選択することと、を含み得る。
【図面の簡単な説明】
【0022】
詳細な説明は、特に次の図面を参照する。【図1】カスタマイズされた患者別整形外科用手術器具を設計及び製作するためのアルゴリズムの簡略化フローチャートである。
【図2】患者の体内に埋め込まれた整形外科用一次膝関節プロテーゼの斜視図である。
【図6】整形外科用補正膝関節プロテーゼのデジタルテンプレートを含む、患者の体の３次元モデルの前面像である。
【図7】整形外科用補正膝関節プロテーゼのデジタルテンプレートを含む、患者の体の３次元モデルの内側面像である。
【図8】カスタマイズされた患者別大腿骨ピンガイドと、一対の着脱可能ドリルブッシングの分解斜視図である。
【図11】カスタマイズされた患者別アライメントブラケット及び遠位側切断ガイドブロックの斜視図である。
【図15】カスタマイズされた患者別アライメントガイド及び４−ｉｎ−１切断ガイドブロックの斜視図である。
【図18】患者の大腿骨の遠位端に取り付けられた一次大腿骨プロテーゼコンポーネントと、その上に配置されたカスタマイズされた患者別大腿骨ピンガイドの、内側斜視図である。
【図19】患者の大腿骨の遠位端に取り付けられた一次大腿骨プロテーゼコンポーネントと、その上に配置されたカスタマイズされた患者別大腿骨ピンガイドの、外側斜視図である。
【図24】骨髄内シャフトが中に挿入された状態を示す、患者の大腿骨の内側斜視図である。
【図28】遠位側切断ガイドブロックに固定され、カスタマイズ位置のガイドピンと係合させたアライメントブラケットを示す、患者の大腿骨の前面図である。
【図31】４−ｉｎ−１切断ガイドブロック及びカスタマイズ位置のガイドピンと係合させたアライメントガイドを示す、患者の大腿骨の遠位正面図である。
【図32】外科的に準備された患者の大腿骨遠位端の内側斜視図である。
【図33】カスタマイズされた患者別大腿骨ピンガイドの、別の一実施形態の斜視図である。
【図36】遠位側切断ガイドを含む、カスタマイズされた患者別大腿骨ピンガイドの、別の一実施形態の斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【0023】
本開示の概念は様々な修正及び代替の形態の影響を受け易いが、本開示の特定の例示的実施形態が例として図面に示され、本明細書において詳細に記載される。ただし、本開示の概念を開示される特定の形態に限定することを何ら意図するものではなく、その逆に、本発明は、添付の「特許請求の範囲」において定義される発明の趣旨及び範囲に包含される全ての改変物、均等物、及び代替物を網羅することを意図するものである点は理解されるべきである。
【0024】
解剖学的参照を表す、前、後、内側、外側、上、下などの用語は、本明細書の全体を通じて、本明細書において述べられる整形外科用インプラント及び外科器具に関して、並びに患者の自然の解剖学的構造に関して使用され得る。これらの用語は、解剖学の研究及び整形外科学の分野のいずれにおいても広く理解された意味を有するものである。明細書及び特許請求の範囲におけるこれらの解剖学的基準を表す用語の使用は、特に断らないかぎりは、それらの十分理解されている意味と一貫性を有するものとする。
【0025】
図１を参照すると、カスタマイズされた患者別整形外科用手術器具を製作するためのアルゴリズム１０が示されている。本明細書で用語「カスタマイズされた患者別整形外科用手術器具」が意味するものは、特定の患者での使用が意図され、その使用のために構成された、整形外科手術の実施において外科医により使用される手術道具である。したがって、本明細書で使用されるとき、用語「カスタマイズされた患者別整形外科用手術器具」は、様々な異なる患者での使用を意図され、いずれか特定の患者のために製造されていない、若しくはカスタマイズされていない、患者別ではない標準的な整形外科用手術器具（すなわち、患者共通の切断ブロックなど、「患者共通の器具」）とは区別されることを理解するべきである。加えて、本明細書で使用されるとき、用語「カスタマイズされた患者別整形外科用手術器具」は、患者別なものであるか一般的なものであるかに関わらず、患者の身体内に外科的に埋め込まれる整形外科用プロテーゼ又はインプラントとは区別されることを理解するべきである。むしろ、整形外科医は、整形外科用プロテーゼの埋め込みを支援するために、カスタマイズされた患者別整形外科用手術器具を使用する。「カスタマイズされた患者別整形外科用手術器具」の例には、カスタマイズされた患者別ドリル／ピンガイド、カスタマイズされた患者別頸骨切断ガイドブロック、カスタマイズされた患者別大腿骨切断ガイドブロック、及びカスタマイズされた患者別アライメントガイドが挙げられる。
【0026】
いくつかの実施形態において、カスタマイズされた患者別整形外科用手術器具は、患者の骨に対する予め計画された位置に、患者共通の器具を配置するために、患者共通の器具を調和させるよう構成され得る。カスタマイズされた患者別整形外科用手術器具は、更に、器具が大腿骨及び／又は脛骨等の患者の１つ以上の骨に連結されるべき器具の場所に基づいて、特定の患者に対してカスタマイズされてもよい。例えば、いくつかの実施形態において、カスタマイズされた患者別整形外科用手術器具は、患者の関連する骨の一部の形状に一致するか又はほぼ一致する凹の形状を有する、骨接触面又は骨に面する表面を有してもよい。したがって、カスタマイズされた患者別整形外科用手術器具は、患者の骨に対して固有の場所及び位置で患者の骨に連結されるよう構成されている。すなわち、骨接触表面のネガ形状は、患者の骨の一部の合致する形状表面を受容するよう構成され、これにより、カスタマイズされた患者別整形外科用手術器具を、患者の骨に対して固有の場所及び位置に配置する。
【0027】
以前埋め込まれた一次プロテーゼを外科的に除去し、置換プロテーゼを埋め込む補正外科手術手技において、このカスタマイズされた患者別整形外科用手術器具は、一次プロテーゼを除去する前に係合させてから、患者の１つ以上の骨に対して固有の場所及び位置に器具を配置するよう、カスタマイズすることができる。そのような実施形態において、カスタマイズされた患者別整形外科用手術器具は、埋め込まれた一次プロテーゼの一部の形状に合致するか又はほぼ合致するネガ形状を有する、プロテーゼ係合面又は接触面を含み得る。すなわち、プロテーゼ係合表面のネガ形状は、埋め込まれた一次プロテーゼの一部の合致する形状表面を受容するよう構成され、これにより、カスタマイズされた患者別整形外科用手術器具を、一次プロテーゼ及びしたがって患者の骨に対して固有の場所及び位置に配置する。カスタマイズされた患者別整形外科用手術器具は、固有の場所及び位置において、前に埋め込まれたプロテーゼ及び患者の骨に接続されるよう構成されているため、整形外科用手術器具の配置に関して、整形外科医による当て推量及び／又は手術中の意思決定が低減される。
【0028】
例えば、整形外科医は、典型的には、外科医側で若干の推定を必要とする、整形外科用手術器具の配置を容易にするための患者の骨のランドマークを示す必要がない場合がある。むしろ、整形外科医は、カスタマイズされた患者別整形外科用手術器具を、固有の場所で患者の骨上に単に連結することができる。そのように連結される際、切断面、ドリル穴／ピン留め穴、ミリング穴、及び／又は他のガイドは、骨及び目的とする整形プロテーゼに対して適切な場所内で画定されている。カスタマイズされた患者別整形外科用手術器具は、例えば、骨切断ブロック、ドリル／ピンガイド、ミリングガイド、又は患者の骨及び／若しくは埋め込まれた一次プロテーゼに連結されるよう構成された他の種類の整形外科用手術器具等の、任意の種類の整形外科用手術器具として具体化され得る。
【0029】
更に、いくつかの実施形態において、カスタマイズされた患者別整形外科用手術器具は、埋め込まれた一次プロテーゼの一部の形状に合致又は実質的に合致するネガ形状を有するプロテーゼ係合又はプロテーゼ接触表面と、患者の該当する骨の一部の形状に合致又は実質的に合致するネガ形状を有する骨係合又は骨に面する表面と、の両方を含み得ることが理解されよう。そのような実施形態において、プロテーゼ係合表面のネガ形状は、埋め込まれた一次プロテーゼの一部の合致する形状表面を受容するよう構成され、骨接触表面のネガ形状は、患者の骨の一部の合致する形状表面を受容するよう構成され、これにより、カスタマイズされた患者別整形外科用手術器具を、埋め込まれた一次プロテーゼ及び患者の骨に対して固有の場所及び位置に配置する。
【0030】
いくつかの実施形態において、１つ以上のカスタマイズされた患者別整形外科用手術器具は、図２に示される一次膝関節プロテーゼ１２のような、一次膝関節プロテーゼの１つ以上のプロテーゼコンポーネントに係合するようカスタマイズされ得る。一次膝関節プロテーゼ１２は、患者の大腿骨１８の遠位端１６に固定された一次大腿骨プロテーゼコンポーネント１４と、一次脛骨プロテーゼコンポーネント２０と、を含む。図示の実施形態において、一次脛骨プロテーゼコンポーネント２０は、患者の脛骨２６の近位端２４に固定された脛骨トレイ２２、及び脛骨トレイ２２と一次大腿骨プロテーゼコンポーネント１４との間に配置された脛骨ベアリング２８を含む。脛骨ベアリング２８は、一次大腿骨プロテーゼコンポーネント１４の、一対の対応する湾曲した凸状顆表面３２、３４に係合する、一対の湾曲した凹状ベアリング表面を含む。下記で詳しく述べるように、カスタマイズされた患者別整形外科用手術器具は、例えば、一次大腿骨プロテーゼコンポーネント１４の顆表面３２、３４の一方又は両方と係合させて、患者の大腿骨１８の遠位端１６に、カスタマイズされた患者別整形外科用手術器具を配置するよう構成することができる。別のカスタマイズされた患者別整形外科用手術器具は、患者の脛骨２６の近位端２４に対して、患者別整形外科用手術器具を配置するために、脛骨トレイ２２に係合するよう構成することができる。いくつかの実施形態において、このカスタマイズされた患者別器具は、脛骨トレイ２２及び大腿骨プロテーゼコンポーネント１４に係合するよう構成することができる。
【0031】
図１に戻って、アルゴリズム１０は、プロセス工程３８及び４０を含み、整形外科医は、患者に実施するべき整形外科手術の手術前計画を実施する。プロセス工程３８及び４０は、任意の順序で、又は互いに同時に実施されてもよい。プロセス工程３８において、患者の該当する部位の数多くの医用画像が生成されるが、これには、骨の解剖学的構造又は関節と、前に埋め込まれた一次プロテーゼの画像が含まれる。これらの画像は、例えば、患者の骨の前方部分の画像４２が含まれ得るが、これは、図３に示されるように、患者の大腿骨１８の遠位端１６にある一次大腿骨プロテーゼコンポーネント１４と、患者の脛骨２６の近位端２４にある脛骨トレイ２２の位置を示す。
【0032】
これを行うために、整形外科医又は他の医療提供者は、イメージングシステムを操作して医用画像を生成することができる。医用画像は、前に埋め込まれた患者のプロテーゼと、患者の骨の解剖学的構造及び関連関節の、３次元表現モデルの生成に使用することができる任意の数及び種類の医用画像として具体化され得る。例えば、医用画像は、任意の数のコンピュータ断層撮影（ＣＴ）画像、磁気共鳴断層撮影（ＭＲＩ）画像、又は他の３次元医用画像として具体化され得る。加えて又は代替的に、プロセス工程４４に関して以下に更に詳細に説明されるように、医用画像は、いくつかのＸ線画像又は他の２次元画像として具体化することができるが、これらの画像から患者の関連する骨の解剖学的構造の３次元表現モデルが生成され得る。
【0033】
プロセス工程４０では、整形外科医は、任意の追加の術前の制約データを決定することができる。制約データは、整形外科医の選好、患者の選好、患者の解剖学的様相、医療機関により確立されたガイドライン等に基づくものであってよい。例えば、制約データは、患者の骨の切除レベルに関する整形外科医の選好、補正プロテーゼの大腿骨回転、補正プロテーゼのサイズの選好、脛骨傾斜、並びに手術後のプライマリーケア及び監視中に観察される患者の異常の詳細が挙げられ得る。いくつかの実施形態において、整形外科医の選好は、整形外科医のプロファイルとして保存され、このプロファイルは、更なる手術計画のための初期設定制約値として使用することができる。
【0034】
いくつかの実施形態において、医用画像及び制約データは、存在する場合、整形外科用手術器具の業者又は製造者に送信され又は別様に提供され得る。医用画像及び制約データは、例えば、ネットワーク等の電子手段を介して、業者に送信することができる。ベンダーが医用画像及び制約データを受信した後、ベンダーはプロセス工程４４で画像を処理し得る。他の実施形態において、画像はローカルで処理し得る。
【0035】
プロセス工程４４において、以下で詳細に説明されるように、医用画像を処理して、骨切断面、インプラントの寸法決め、及びカスタマイズされた患者別整形外科用手術器具の製作を容易にする。例えば、プロセス工程４６において、医用画像を変換して、３次元画像を生成することができる。例えば、医用画像が多数の２次元画像として具体化される実施形態において、好適なコンピュータアルゴリズムを使用して、この多数の２次元画像から１つ以上の３次元画像を生成することができる。加えて、いくつかの実施形態において、医用画像は、例えば、医用におけるデジタル画像と通信（Digital Imaging and Communications in Medicine）（ＤＩＣＯＭ）規格等の確立された規格に基づき生成することができる。エッジ検出、二値化、水域（watershead）、又は形状マッチングアルゴリズムを使用して、画像をコンピュータ支援設計用途又は他の画像処理用途にて許容可能なフォーマットに変換又は再構成することができる。更に、いくつかの実施形態において、アルゴリズムを使用して、生成した医用画像中で識別できない靱帯等の組織を明らかにすることができる。そのような実施形態において、患者別器具の任意の３次元モデル（例えば、以下のプロセス工程７６を参照）を、そのようなアルゴリズムに従って変更して、器具の適合度及び機能を増大させることができる。
【0036】
プロセス工程４８において、医用画像及び／又はプロセス工程４６による変換／再構成された画像を処理して、患者の骨の解剖学的構造及び埋め込まれた膝関節プロテーゼの数多くのランドマークを決定することができる。これを行うために、業者は、任意の好適なアルゴリズムを使用して画像を処理することができる。外科手術手技に応じて、骨の解剖学的構造に含まれ得るランドマークには、例えば、患者の大腿骨上顆、大腿骨骨髄管、脛骨骨髄間、腓骨頭、脛骨結節、股関節中心、足関節中心、及び／又は患者の骨の解剖学的構造のその他の態様が挙げられる。患者の膝関節の一方の補正手術において、患者の他方の膝関節のジョイントラインも識別され得る。患者の骨の解剖学的構造に関して「ジョイントライン」が意味するのは、患者の大腿骨の遠位端と患者の脛骨の近位端との間の接触線である。
【0037】
加えて、埋め込まれた一次プロテーゼの数多くのランドマークを、医用画像及び／又は変換／再構成された画像から決定することができる。これらのランドマークには、例えば、一次大腿骨プロテーゼコンポーネントの最遠位内側点、最遠位外側点、最も前方の内側点、及び最も後方の外側点が挙げられ得る。脛骨プラトー点は更に、一次脛骨プロテーゼコンポーネント（例えば、埋め込まれた脛骨トレイ）の最近位内側点、最近位外側点、最も後方の内側点、及び最も前方の外側点に沿って決定され得る。
【0038】
プロセス工程５０において、プロセス工程４８で識別されたランドマークを使用して、患者の骨と、埋め込まれた一次プロテーゼと、のアライメントを決定することができる。例えば、図４に示されるように、埋め込まれた一次プロテーゼのジョイントライン５２は、患者の脚が伸展しているときに、一次大腿骨プロテーゼコンポーネントの最遠位内側点と最遠位外側点の位置を特定することにより、決定することができる。膝関節プロテーゼコンポーネントに関して、用語「ジョイントライン」とは、膝関節プロテーゼの人工大腿骨コンポーネントと人工脛骨ベアリングとの間の接触ラインを指す。図４に示されるように、ジョイントライン５２は、大腿骨プロテーゼコンポーネント１４の最遠位内側点５４及び最遠位外側点５６により確立される。
【0039】
その他のランドマークを使用して、患者の骨における現在のアライメントの他の様相を確立することができる。例えば、足関節中心を使用して、患者の距骨の中心を特定及び画定することができ、この患者の距骨の中心を、一次脛骨トレイ２２の向きと共に使用して、脛骨の機械的軸５８を確立することができる。次に、患者の脛骨２６の内反角６０を決定することができる。
【0040】
同様に、股関節中心を使用して患者の大腿骨頭を確立することができるが、これを更に、一次大腿骨プロテーゼコンポーネント１４の向きと共に使用して、大腿骨の機械的軸６２を確立することができる。図４に示されるように、次に、外反角６４を決定することができる。加えて、大腿骨の解剖学的軸６６の位置は、一次大腿骨プロテーゼコンポーネント１４の遠位シャフト（図示なし）の中心を特定することによって、計算することができる。図５に示すように、大腿骨内側及び外側上顆を使用して、上顆軸７０を作成することができるが、これを使用して、一次大腿骨プロテーゼコンポーネント１４の大腿骨回転を確立することができる。
【0041】
プロセス工程５０において、一次整形外科用プロテーゼのデジタルテンプレート７４は、例えば、図６及び７に示されるように、１つ以上の処理済み医用画像の上に重ね合わせることができる。ベンダーは任意の好適なアルゴリズムを使用して、処理済み医用画像（例えば、画像内に画定された患者の骨のランドマーク）、及び／又は制約データに基づいて、患者の骨に関連した整形プロテーゼ（すなわち、デジタルテンプレート）の推奨場所及び配向を決定することができる。患者の骨の解剖学的構造の１つ以上の任意の他の様相を使用して、デジタルテンプレートの適切な位置決めを決定することができる。加えて、プロセス工程４８で特定された一次整形外科用プロテーゼのランドマークを使用して、デジタルテンプレートの適切な位置決めを決定することができる。
【0042】
プロセス工程７２において、手術計画が作成される。手術計画の一環として、患者の骨の切断面が決定され得る。計画された切断面は、整形外科手術中に使用される整形外科用プロテーゼの種類、寸法、及び位置に基づいて、画像で識別される特定のランドマーク等の処理画像に基づいて、またプロセス工程３８及び４０で供給された制約データに基づいて決定される。整形外科用プロテーゼの種類及び／又は寸法は、患者の解剖学的構造及び制約データに基づいて決定され得る。例えば、制約データは、整形外科用プロテーゼの種類、製造、モデル、寸法、又は他の特性を決定することができる。
【0043】
更に、整形外科用補正プロテーゼの選択は、医用画像に基づいて調整することができる。例えば、図６及び７に示されるように、整形外科用補正プロテーゼのデジタルテンプレート７４は、１つ以上の処理済み医用画像の上に重ね合わせることができる。デジタルテンプレート７４は、整形外科用補正プロテーゼの３次元モデルであってよく、これは実際のプロテーゼの寸法を正確に複製し得る。このモデルは、そのような３次元モデルのライブラリに含まれ得る。ベンダーは任意の好適なアルゴリズムを使用して、処理済み医用画像（例えば、画像内に画定された患者の骨のランドマーク）、及び／又は制約データに基づいて、患者の骨に関連した整形プロテーゼ（すなわち、デジタルテンプレート）の推奨場所及び配向を決定することができる。加えて、患者の骨の解剖学的構造の１つ以上の任意の他の様相を使用して、デジタルテンプレートの適切な位置決めを決定することができる。このように、外科医及び／又はベンダーは、患者の骨の解剖学的構造と共に使用可能であり、かつ制約データ及び整形外科医の選好に合致した、整形外科用補正プロテーゼを選択することができる。
【0044】
外科的アライメントパラメータと共にデジタルテンプレートを使用して、手術計画文書を作成することができる。この文書には、大腿骨上顆、後方顆、並びに股関節、膝関節、及び／又は足関節の中心によって画定される機械的軸等の、骨のランドマークに対する補正インプラントの標的回転が含まれ得る。この文書には更に、整形外科用補正プロテーゼの計画された標的ジョイントライン、標的外反角、及び標的内反角が含まれ得る。
【0045】
その後、患者の骨に対して計画された切断面は、整形プロテーゼの決定された寸法、場所、及び配向に基づいて決定することができる。加えて、プロセス工程４４で決定された患者の骨の解剖学的構造の他の様相を使用して、計画された切断面を決定するか、又は調整することができる。例えば、患者の関連する骨の決定された機械的軸、ランドマーク、及び／又は他の決定された様相を使用して、計画された切断面を決定することができる。
【0046】
プロセス工程７６において、カスタマイズされた患者別整形外科用手術器具のモデルが生成される。いくつかの実施形態において、モデルは、カスタマイズされた患者別整形外科用手術器具の３次元表現として具体化される。他の実施形態において、モデルは、カスタマイズされた患者別整形外科用手術器具の原寸模型又は高速プロトタイプとして具体化されてもよい。モデルを作る、また製作されるべき整形外科用手術器具の特定の種類は、実施される整形外科手術、制約データ、及び／又は患者に埋め込まれる整形プロテーゼの種類に基づいて決定され得る。したがって、カスタマイズされた患者別整形外科用手術器具は、整形外科手術の実施における使用のための、任意の種類の整形外科用手術器具として具体化され得る。例えば、整形外科用手術器具は、骨切断ブロック、ドリル／ピン留めガイド、ミリングガイド、及び／又は任意の他の種類の整形外科用手術工具若しくは器具として具体化されてもよい。
【0047】
カスタマイズされた患者別整形外科用手術器具の特定の形状は、患者の骨の解剖学的構造（及び、いくつかの実施形態においては、埋め込まれた一次プロテーゼ）に関連する整形外科用手術器具の計画された場所に基づいて決定される。カスタマイズされた患者別整形外科用手術器具の場所は、整形外科手術中に使用される整形プロテーゼの種類及び決定場所に基づいて決定される。つまり、患者の骨の解剖学的構造に関連するカスタマイズされた患者別整形外科用手術器具の計画された場所は、一部において、工程７２で決定される患者の骨の計画された切断面に基づいて選択され得る。
【0048】
例えば、カスタマイズされた患者別整形外科用手術器具が、患者共通の切断ブロックと共に使用するためのドリルガイド／ピン刺しガイド（あるいは以下で単に「ピンガイド」）として具体化される実施形態において、整形外科用手術器具の位置は、患者共通の切断ブロックと共に使用するために骨内にガイドピンを配置するよう選択される。ガイドピンは、１つ以上のカスタマイズされたアライメントガイドと共に使用される場合、患者共通の切断ブロックの切断ガイドを、プロセス工程７２で決定された１つ以上の計画された切断面に揃えることができる。加えて、整形外科用手術器具の計画された場所は、プロセス工程４８及び５０で特定された患者の骨の特定されたランドマークに基づくことができる。
【0049】
いくつかの実施形態において、カスタマイズされた患者別整形外科用手術器具の特定の形状及び構造は、患者の骨の解剖学的構造に関連する器具の計画された場所に基づいて決定されてもよい。つまり、整形外科用手術器具が、器具のための予め計画された場所に対応する固有の場所で患者の骨の解剖学的構造に連結されるように、カスタマイズされた患者別整形外科用手術器具は、患者の骨の解剖学的構造の一部の形状に合致するネガ形状を有する骨接触面を含むことができる。上述のように、カスタマイズされた患者別整形外科用手術器具は、患者の埋め込まれた一次プロテーゼの一部の形状に合致するネガ形状を有する、プロテーゼ係合表面を含み得る。カスタマイズされた患者別整形外科用手術器具は、患者の骨に対する予め計画された位置に、患者共通の器具を配置するために、患者共通の器具を調和させるよう構成され得る。カスタマイズされた患者別整形外科用手術器具が、固有の場所で、患者の骨の解剖学的構造、埋め込まれた一次プロテーゼ、及び／又は患者共通の器具に連結される際に、１つ以上のガイド（例えば、切断ガイド又はドリルガイド）を、上記のように骨切断面のうちの１つ以上と揃えることができる。
【0050】
図１に戻って参照すると、プロセス工程７６で、カスタマイズされた患者別整形外科用手術器具のモデルが生成された後、プロセス工程７８でモデルが検証される。モデルは、例えば、切断ガイド及び平面、ドリルガイド及び計画されたドリル点等の相関を検証するために患者の解剖学的構造の３次元モデルに連結されつつ、表現モデルを分析することによって検証され得る。加えて、モデルは、工程７８にて生成したモデルを、再考のために整形外科医に送信し又は別様に提供することにより検証され得る。例えば、モデルが３次元表現モデルである実施形態において、モデルは、患者の関連する骨の３次元画像と共に、再考のために外科医に送信されてよい。モデルが物理的プロトタイプである実施形態では、モデルは、検証のために整形外科医に輸送されてもよい。
【0051】
プロセス工程７８においてモデルが検証された後、プロセス工程８０において、カスタマイズされた患者別整形外科用手術器具が製作される。カスタマイズされた患者別整形外科用手術器具は、任意の好適な製作装置及び方法を用いて製作することができる。加えて、カスタマイズされた患者別整形外科用器具は、例えば、器具の使用目的によって、金属材料、プラスチック材料、又はこれらの組み合わせ等の任意の好適な材料から形成されてもよい。製作された、カスタマイズされた患者別整形外科用器具は、続いて整形外科医に輸送され、又は別様に提供される。プロセス工程８２において、外科医は、カスタマイズされた患者別整形外科用手術器具を使用して、整形外科手術を実施する。上述したように、整形外科医は手術中に、典型的には、外科医側で、ある程度の推定を要する、整形外科用手術器具の適切な場所を決定する必要がないため、外科医側の当て推量及び／又は手術中の意志決定が低減される。
【0052】
ここで図８〜１０を参照すると、カスタマイズされた患者別整形外科用手術器具は、大腿骨ピンガイド１００として示されている。図示の実施形態において、ピンガイド１００は、患者の大腿骨１８の遠位端１６、及び一次膝関節プロテーゼ１２の一次大腿骨プロテーゼコンポーネント１４に連結されるよう構成されている。以下に更に詳細に記載されるように、大腿骨ピンガイド１００は、特定の患者のために予め計画されカスタマイズされている大腿骨１８の位置に、一対のガイドピン１０２を設置するために使用される。図示の実施形態において、ピンガイド１００は、患者の大腿骨１８の遠位端１６の内側にガイドピン１０２が挿入されるように構成される。他の実施形態において、ピンガイド１００は、患者の大腿骨１８の外側又は前方にピン１０２が挿入されるよう構成され得ることが、理解されよう。
【0053】
図示の実施形態において、大腿骨ピンガイド１００は切断ガイドを欠いている。よって、補正大腿骨プロテーゼコンポーネントを受容するように患者の大腿骨１８の遠位端１６を切除及び成形するには、他の切断ブロックが必要である。このような他の切断ブロックは、例えば、遠位切断ブロック１０４（図１１参照）及び４−ｉｎ−１切断ブロック１０６（図１４参照）のような、患者共通の切断ブロックであり得る。下記で詳しく述べるように、例えば、アライメントブラケット１０８（図１１〜１３参照）及びアライメントガイド１１０（図１４〜１５参照）のような、他のカスタマイズされた患者別整形外科用手術器具を作成して、カスタマイズ位置のガイドピン１０２を係合させ、共通切断ブロックを予め計画された位置及び向きに配置することができる。かかる配置は、患者の骨格に対するガイドピン１０２の配置をカスタマイズすることによって、外科手術のある程度のカスタマイゼーションを可能にすると同時に、再利用可能な患者共通の切断ブロックの使用に関連してコストの利点を享受する。また、他の実施形態において、患者共通のガイドブロックがガイドピン１０２に直接取り付けられるようにガイドピン１０２を配置し得ることが理解されよう。更に別の実施形態において、各切断ガイドブロックは、ガイドピン１０２に取り付けるよう構成された、カスタマイズされた患者別切断ガイドブロックであり得る。
【0054】
図８に示すように、ピンガイド１００は、一次膝関節プロテーゼ１２の一次大腿骨プロテーゼコンポーネント１４に係合するよう構成された本体１１２と、患者の大腿骨１８の遠位端１６の内側に連結するよう構成された支持体１１４と、を含む。ピンガイド１００は更に、アーム１１６、１１８を含み、これらは本体１１２、１１４に接続されている。ピンガイド１００は、プラスチック又は樹脂材料などの材料から形成され得る。いくつかの実施形態において、ピンガイド１００は、光硬化性又はレーザー硬化性樹脂から形成され得る。特定の一実施形態において、ピンガイド１００は、迅速プロトタイプ製作プロセスを使用して、Ｖｅｒｏ樹脂から形成される。他の実施形態において、ピンガイド１００が他の材料から形成され得ることが理解されよう。例えば、別の特定の実施形態において、ピンガイド１００は、Ｕｌｔｅｍ樹脂等のポリイミド熱可塑性樹脂から形成される。本明細書に記載の図示の実施形態において、ピンガイド１００はモノリシックの構造体として具体化される。
【0055】
ピンガイド１００の本体１１２は、プロテーゼ係合表面１２０と、このプロテーゼ係合表面１２０の反対側の外面１２２と、を含む。外面１２２は、外科医又はその他のユーザーが握るための形状にされる。図９に示すように、本体１１２のプロテーゼ係合表面１２０は、対応する形状を有する一次大腿骨コンポーネント１４の内側顆１２６（図２参照）の一部を受容するよう構成された、ネガ形状１２４を含む。図示の実施形態において、ピンガイド１００のネガ形状１２４は、内側顆１２６の湾曲した顆表面３２に合致するよう成形された、湾曲した内面１２８を含む。下記で詳しく述べるように、プロテーゼ係合表面１２０の、カスタマイズされた患者別ネガ形状１２４によって、ピンガイド１００が、予め決定された固有の位置及び向きで、患者の一次大腿骨コンポーネント１４（したがって、患者の大腿骨１８）に配置され得る。
【0056】
他の実施形態において、カスタマイズされた患者別ピンガイドは、一次大腿骨プロテーゼコンポーネントの他の部分に係合するよう構成され得ることが理解されよう。例えば、ピンガイドは、一次大腿骨コンポーネントの外側顆の一部を受容するよう構成されたネガ形状を含み得、及び／又は一次大腿骨コンポーネントの滑車形状の一部を受容するよう構成されたネガ形状を含み得る。他の実施形態において、ピンガイドは、一次大腿骨コンポーネントの前方フランジの一部を受容するよう構成されたネガ形状を含み得る。
【0057】
ピンガイド１００の支持体１１４は、骨接触面又は骨に面する表面１４０、及びこの骨に面する表面１４０に対向する外面１４２を含む。図８に示すように、骨に面する表面１４０は、患者の大腿骨１８の遠位端１６の内側に向くよう構成された外側表面である。支持体１１４は、それを通って延在する多くのガイド穴１４４を有する。取り外し可能なドリルブッシング１４６は各ガイド穴１４４内に固定される。以下に更に詳細に記載されるように、取り外し可能なドリルブッシング１４６は、外科手術に使用するためにピンガイド１００に設置され、次いでピンガイド１００から取り外され得る。ピンガイド１００は、それが使用される患者についてカスタマイズされ、その単回使用後に廃棄され得るのに対して、取り外されたドリルブッシング１４６は、殺菌され、後続の外科手術で再使用され得る。
【0058】
図９に示すように、支持体１１４の骨に面する表面１４０は実質的に平滑である。他の実施形態において、骨に面する表面１４０は、対応する形状を有する患者の大腿骨１８の遠位端１６の一部を受容するよう構成されたネガ形状を含み得ることが理解されよう。そのような実施形態において、骨に面する表面１４０のネガ形状は、プロテーゼ係合表面１２０のネガ形状１２４と組み合わせることにより、ピンガイド１００を、予め決定された固有の位置及び向きで、患者の大腿骨１８に配置することが可能になる。
【0059】
上述のように、一対の着脱可能ドリルブッシング１４６が、ピンガイド１００に取り付けられ得る。図８に示すように、各着脱可能ドリルブッシング１４６は、その中を通って延在する細長い孔１４８を含む。孔１４８はドリルを受容するような寸法であり、これによってガイドピン１０２の設置の前に、患者の大腿骨が予めドリルされ得る。図示の実施形態において、孔１４８の各端部は皿頭である。各着脱可能ドリルブッシング１４６は更に、外科医の指で握れる形状にされたヘッド１５０を含む。ドリルブッシングヘッド１５０上の皿頭開口部は、ドリル及びガイドピン１０２の孔１４８への挿入を容易にするための引き込みとして機能する。
【0060】
着脱可能ドリルブッシング１４６のポスト１５２は、ヘッド１５０から延在し、かつその外面上に形成された固定フランジ１５４を含む。固定フランジ１５４が使用されて、ピンガイド１００のガイド穴１４４のうちの１つの中にポスト１５２を固定する。具体的には、図１０に示すように、固定スロット１５６は、ガイド穴１４４のそれぞれの近位のピンガイドの支持体１１４に形成される。図示の実施形態において、着脱可能なドリルブッシング１４６と固定スロット１５６が、カムロック配列を利用して、ブッシング１４６を支持体１１４に固定する。
【0061】
図９に示すように、固定スロット１５６は、ガイド穴１４４の反対側に配置された２本の細長いチャネル１５８と、支持体１１４内に形成された環状凹部１６０と、を含む。チャネル１５８の外端は、支持体１１４の外面１４２に開き、チャネル１５８の内端は、環状凹部１６０に向かって開いている。肩部１６２は、固定スロットの環状凹部１６０の外側を画定する。図示の実施形態において、肩部１６２は角度付きのカム面として具体化される。以下に記載のように，取り外し可能なドリルブッシング１４６の固定フランジ１５４は、カム面を係合し、取り外し可能なドリルブッシング１４６をピンガイド１００に固定する。
【0062】
固定フランジ１５４は、そのポスト１５２の反対側から外向きに延在する一対のタブ１６４として具体化される。タブ１６４は、ピンガイドの固定スロット１５６の対応するチャネル１５８内に受容されるような寸法であり、かつそのように位置決めされる。とりわけ、取り外し可能なドリルブッシング１４６をピンガイド１００に固定するために、タブ１６４のそれぞれはまず、チャネル１５８のうちの１つと揃えられ、その後チャネル１５８内に前進させられる。タブ１６４が、肩部１６２を通過するのに十分遠いチャネル１５８内に前進されたとき、取り外し可能なドリルブッシング１４６のヘッド１５０は、約９０°回転され、これによってタブ１６４を回転させることができる。タブ１６４のかかる回転は、チャネル１５８との整列からタブを取り外し、これによって環状凹部１６０内にタブ１６４が把持される。そのような回転によって更に、タブ１６４のカム面１６６が、肩部１６２のカム面と係合して、取り外し可能なドリルブッシング１４６をピンガイド１００に固定する。
【0063】
取り外し可能なドリルブッシング１４６をピンガイド１００から取り外すために、取り外し可能なドリルブッシング１４６のヘッド１５０は、タブ１６４がチャネル１５８と揃う位置まで、配置中にそれが回転された方向と反対に回転されてもよい。いったんタブ１６４がかかる方式で整列されると、取り外し可能なドリルブッシング１４６のポスト１５２は、ガイド穴１４４から除去されてもよく、これによって取り外し可能なドリルブッシング１４６をピンガイド１００から外す。
【0064】
他の実施形態において、着脱可能ドリルブッシング１４６と固定スロット１５６は、他の固定配列を利用して、ブッシング１４６を支持体１１４に固定できることが、理解されよう。例えば、ブッシング１４６は、固定スロット１５６にねじ係合する外側ねじを含み得る。
【0065】
ここで図１１〜１４を参照して、患者共通の遠位切断ブロック１０４が、別のカスタマイズされた患者別整形外科用手術器具１０８と共に示されている。図示の実施形態において、カスタマイズされた患者別整形外科用手術器具１０８は、アライメントガイド又はブラケット１０８として具体化されており、これが、カスタマイズ位置のガイドピン１０２と係合して、遠位切断ブロック１０４を、予め計画された位置及び向きに配置する。図１１に示されているように、遠位切断ブロック１０４は、遠位切断ブロック１０４が配置されたときに大腿骨１８の前方表面に対向する後方側壁１７０を含む。遠位切断ブロック１０４はまた、後方側壁１７０の反対側に配置される前方側壁１７２を含む。数多くのガイドピン穴１７４が、側壁１７０、１７２を通って延在する。図示の実施形態において、遠位切断ブロック１０４は、異なる４対のガイドピン穴１７４を含む。
【0066】
遠位切断ブロック１０４は、患者の大腿骨１８の遠位端１６の切除をガイドするのに使用することができる、たくさんの遠位切断ガイド１７６、１７８、１８０を含む。図示の実施形態において、各切断ガイド１７６は、把持された切断ガイドとして具体化され（すなわち、中に鋸刃を把持するために全ての側面が閉じている）、内側／外側方向に延在する細長いスロットを含む。図１１に示すように、遠位切断ブロック１０４は、側壁１７０、１７２を通って延在する３つの遠位切断ガイド１７６、１７８、１８０を有する。各遠位切断ガイドは、切除面１８２を画定するが、これは、遠位切断ブロック１０４がその上に配置されるとき、患者の大腿骨１８の遠位端１６を通って延在する。各遠位切断ガイド１７６、１７８、１８０は、外科用鋸の刃（図示なし）又はその他の切断器具を受容し、整形外科手術中に患者の大腿骨の遠位表面を切除するように鋸刃を向ける、大きさ及び形状を有する。このようにして、切断ガイド１７６、１７８、１８０は、患者の大腿骨の切除の際に、より具体的には、患者の大腿骨１８の遠位表面の切除の際に、整形外科医が使用することができる。切断ガイド１７６、１７８、１８０は患者の大腿骨の遠位表面を切除するのに使用されるため、各切断ガイドにより除去される分量は、整形外科用補正プロテーゼのジョイントラインの位置に影響する。
【0067】
例えば、切断ブロック１０４の切断ガイド１７６は、ベースライン又は「ゼロ」設定である。整形外科用補正プロテーゼのジョイントラインの引き上げ（又はプロテーゼ増強コンポーネントの使用）を外科医が望む場合、ゼロ設定の使用により除去されるよりも多くの骨を、大腿骨１８の遠位端１６から除去することができる。これを行うには、外科医は、切断ガイド１７８を使用することができ、これは図示の実施形態において、切断ガイド１７６から約４ミリメートル間隔をあけて離れている。切断ガイド１７８はよって、図示の実施形態において、「＋４ｍｍ」設定である。外科医が、更に多くの骨を除去したい（したがって、ジョイントラインを更に引き上げたい）と考える場合、外科医は、切断ガイド１８０を使用することができ、これは、切断ガイド１７６から約４ミリメートル間隔をあけて離れており、よって、「＋８ｍｍ」設定である。他の実施形態では、遠位切断ブロック１０４は、４ミリメートル超又はそれ未満の量で離隔配置され得る、任意の数の切断ガイドを含んでよい。
【0068】
上述のように、カスタマイズされた患者別整形外科用手術器具１０８（すなわち、アライメントブラケット１０８）は、予め計画された位置及び向きに切断ブロック１０４を配置するために、遠位切断ブロック１０４及びカスタマイズ位置のガイドピン１０２に係合するよう構成される。図示の実施形態において、アライメントブラケット１０８は、遠位切断ブロック１０４の切断ガイド１７６、１７８、１８０のうち１つの受容するよう構成されたガイドピン１０２及び取り付けフランジ１９２に係合するよう構成された、Ｌ字型本体１９０を有する。アライメントブラケット１０８は、例えば、プラスチック又は樹脂材料などの材料から形成され得る。いくつかの実施形態において、アライメントブラケット１０８は、光硬化性又はレーザー硬化性樹脂から形成され得る。特定の一実施形態において、アライメントブラケット１０８は、迅速プロトタイプ製作プロセスを使用して、Ｖｅｒｏ樹脂から形成される。他の実施形態において、アライメントブラケット１０８が他の材料から形成され得ることが理解されよう。例えば、別の特定の実施形態において、アライメントブラケット１０８は、Ｕｌｔｅｍ樹脂等のポリイミド熱可塑性樹脂から形成される。本明細書に記載の図示の実施形態において、アライメントブラケット１０８はモノリシックの構造体として具体化される。
【0069】
図１２に示されるように、アライメントブラケット１０８の本体１９０は、前方アーム１９４、及び前方アーム１９４から延在する内側アーム１９４を含んでいる。前方アーム１９４は、遠位切断ブロック１０４に面する内面１９８と、その内面１９８に相対して配置された外面２００と、を有する。内面１９８は、遠位切断ブロック１０４の対応する形状に合致するよう形成された、ネガ形状２０２を含む。図示の実施形態において、アライメントブラケット１０８の形状２０２は、遠位切断ブロック１０４の前方側壁１７２の湾曲した部分に合致するよう湾曲している。
【0070】
アライメントブラケット１０８の取り付けフランジ１９２は、前方アーム１９４の内面１９８に取り付けられている底面２０４と、底面２０４から離間している先端２０６と、を有する。図１３に示されているように、取り付けフランジ１９２は、一対の実質的に平坦な表面２１０と２１２との間に画定される厚さ２０８を有する。図示の実施形態において、厚さ２０８は、遠位切断ブロック１０４の切断ガイド１７６、１７８、１８０の各開口部２１４よりもわずかに大きい。こうすることで、アライメントブラケット１０８のフランジ１９２が切断ガイド１７６、１７８、１８０のうち１つに挿入されると、表面２１０、２１２が切断ガイドの壁と係合して、その中にフランジ１９２を保持し、これによってアライメントブラケット１０８を切断ブロック１０４に固定する。他の実施形態において、取り付けフランジ１９２及び／又は本体１９０は、切断ブロック１０４をアライメントブラケット１０８に固定するためのタブ、突起、又はその他の形状を有する。
【0071】
図１２〜１３に示されているように、アライメントブラケット１０８の内側アーム１９６は、前方アーム１９４から後方に延在している。内側アーム１９６は、アライメントブラケット１０８が切断ブロック１０４に固定されていて、切断ブロック１０４が患者の大腿骨１８に対して適切に配置されているときに、ガイドピン１０２に係合するような寸法になっている。図１２に示すように、内側アーム部分１９６は、前方アーム１９４に取り付けられた前方端２１６、及び後方端２１８を有する。内側アーム１９６は、端２１６と２１８との間に画定される長さ２２０を有するが、これは、内側アーム１９６が一対のカスタマイズ位置のガイドピン１０２に係合できるよう選択され、これは、患者の大腿骨１８の遠位端１６の前後幅に対応する。
【0072】
図１３に示すように、内側アーム１９６は、ガイドピン１０２に係合するよう構成された下表面２２２と、下表面２２２に相対して配置された上表面２２４と、を有する。図示の実施形態において、表面２２２、２２４は、実質的に平坦である。アライメントブラケット１０８は、下表面２２２と、取り付けフランジ１９２の下表面２１０との間に画定される距離２２６を有する。距離２２６は、整形外科用補正プロテーゼのジョイントラインの計画位置に基づいて、特定の患者用にカスタマイズされる。整形外科用補正プロテーゼのジョイントラインの高さが高いほど（すなわち、大腿骨の遠位端１６でより大きな遠位切断が計画されているとき）、距離２２６は小さくなる。例えば、切断ブロック１０４の切断ガイド１８０（すなわち、「＋８ｍｍ」設定）を使用してジョイントラインを上げたい場合、距離２２６は、取り付けフランジ１９２を下表面２２２に近づけて配置するよう設定することができ、これによってフランジ１９２が切断ガイド１８０に受容され得る。
【0073】
他の実施形態において、整形外科用補正プロテーゼのジョイントラインを下げたい場合があり得る。そのような実施形態において、距離２２６をより大きくして、大腿骨１８の遠位端１６から除去される材料を少なくすることができる。よって、切断ブロックの切断ガイド１７６（すなわち「ゼロ」設定）を使用したい場合、距離２２６は、取り付けフランジ１９２を下表面２２２からより離れた位置に設定することができる。そのようにして、フランジ１９２は切断ガイド１７６に受容され、アライメントブラケット１０８を切断ブロック１０４に固定することができる。
【0074】
図１４に示されているように、アライメントブラケット１０８は、取り付けフランジ１９２の位置を示すインジケータ２２８を有する。図示の実施形態において、インジケータ２２８は、前方アーム１９４から延在するタブ又はポインタ２３０である。アライメントブラケット１０８が切断ブロック１０４に固定されているとき、ポインタ２３０は、取り付けフランジ１９２が受容されている切断ガイドスロットを示す。
【0075】
ここで図１５〜１６を参照して、患者共通の４−ｉｎ−１切断ブロック１０６が、別のカスタマイズされた患者別整形外科用手術器具１１０と共に示されている。図示の実施形態において、カスタマイズされた患者別整形外科用手術器具１１０は、アライメントガイド１１０として具体化されており、これが、カスタマイズ位置のガイドピン１０２と係合して、４−ｉｎ−１切断ブロック１０６を、予め計画された位置及び向きに配置する。図１５に示すように、４−ｉｎ−１切断ブロック１０６は、外面２４０と、外面２４０に相対して配置される骨係合表面２４２と、表面２４０と２４２との間に延在する内側側壁２４４と、内側側壁２４４の反対側に配置された外側側壁２４６と、を有する本体２３８を含む。図示の実施形態において、４−ｉｎ−１切断ブロック１０６の骨係合表面２４２は、大腿骨１８の遠位表面に対向している。
【0076】
４−ｉｎ−１切断ブロック１０６は、その前端２５０付近に形成された前方切断ガイド２４８、及び後端２５４付近に形成された後方切断ガイド２５２を有する。前方切断ガイド２４８は、内側／外側方向に延在する細長いスロットであり、把持された切断ガイドとして具体化される（すなわち、中に鋸刃を把持するために全ての側面が閉じている）。前方切断ガイド２４８は、４−ｉｎ−１切断ブロック１０６の全厚さを通って延在する。すなわち、前方切断ガイド２４８は、切断ブロックの外面２４０とその骨係合面２４２を通って延在する。切断ガイド２４８は、切除面２５６を画定し、これは、切断ブロック１０６がその上に配置されるとき、患者の大腿骨１８の遠位端１６を通って延在する。前方切断ガイド２４８は、外科用鋸の刃（図示なし）又はその他の切断器具を受容し、整形外科手術中に患者の大腿骨の前面を切除するように鋸刃を配向する、大きさ及び形状を有する。
【0077】
各後方切断ガイド２５２は、内側／外側方向に延在する一対の細長いスロットを含む。このそれぞれが、部分的に把持された切断ガイドとして具体化されている（すなわち、それぞれが中に鋸刃を把持するために３つの側面が閉じている）。各後方切断ガイド２５２は、４−ｉｎ−１切断ブロック１０６の全厚さを通って延在する。すなわち、後方切断ガイド２５２は、切断ブロックの外面２４０とその骨係合面２４２を通って延在する。各切断ガイド２５２は、切除面２５８を画定するが、これは、切断ブロック１０６がその上に配置されるとき、患者の大腿骨１８の遠位端１６を通って延在する。各切断ガイド２５２は、外科用鋸の刃（図示なし）又はその他の切断器具を受容し、整形外科手術中に患者の大腿骨の後面を切除するように鋸刃を配向する、大きさ及び形状を有する。
【0078】
４−ｉｎ−１切断ブロック１０６は、その中間付近に形成された一対の面取り切断ガイド２６０、２６２を有する。具体的には、面取り切断ガイド２６０、２６２は、前方切断ガイド２４８の後方かつ後方切断ガイド２５２の前方に位置する。図１５に示すように、面取り切断ガイド２６０は、内側／外側方向に延在する一対の細長いスロットを含む。面取り切断ガイド２６０は、部分的に把持された切断ガイドとして具体化されている（すなわち、中に鋸刃を把持するために３つの側面が閉じている）。面取り切断ガイド２６０は、４−ｉｎ−１切断ブロック１０６の全厚さを通って延在する。すなわち、面取り切断ガイド２６０は、切断ブロックの外面２４０とその骨係合面２４２を通って延在する。面取り切断ガイド２６０は、切除面２６４を画定するが、これは、切断ブロック１０６がその上に配置されるとき、患者の大腿骨１８の遠位端１６を通って延在する。面取り切断ガイド２６０は、外科用鋸の刃（図示なし）又はその他の切断器具を受容し、整形外科手術中に患者の大腿骨の前側面取り切断を行うように鋸刃を配向する、大きさ及び形状を有する。
【0079】
同様に、面取り切断スロット２６２は、内側／外側方向に延在する一対の細長いスロットを含む。面取り切断ガイド２６２は、部分的に把持された切断ガイドとして具体化されている（すなわち、中に鋸刃を把持するために３つの側面が閉じている）。面取り切断ガイド２６２は、４−ｉｎ−１切断ブロック１０６の全厚さを通って延在する。すなわち、面取り切断ガイド２６２は、切断ブロックの外面２４０とその骨係合面２４２を通って延在する。面取り切断ガイド２６２は、切除面２６６を画定するが、これは、切断ブロック１０６がその上に配置されるとき、患者の大腿骨１８の遠位端１６を通って延在する。面取り切断ガイド２６２は、外科用鋸の刃（図示なし）又はその他の切断器具を受容し、整形外科手術中に患者の大腿骨の後側面取り切断を行うように鋸刃を配向する、大きさ及び形状を有する。
【0080】
４−ｉｎ−１切断ブロック１０６は更に、４−ｉｎ−１切断ブロック１０６の本体２３８に対して可動であるブッシング２７０を含む。図１５に示すように、ブッシング２７０は、前後方向に延在する細長いスロット２７２内に配置される。細長いスロット２７２は、４−ｉｎ−１切断ブロック１０６の全厚さを通って延在する。すなわち、細長いスロット２７２は、切断ブロックの外面２４０とその骨係合面２４２を通って延在する。ブッシング２７０は、スロット２７２内に受容される寸法の円筒形本体２７４を有し、スロット２７２の前端と後端との間でスロット２７２の長手方向軸２７６に沿って動くことができる。ブッシング２７０は更に、円筒形本体２７４を通って延在する孔２７８を含む。以下でより詳細に記載されるように、孔２７８は、骨髄内シャフト３１０に受容される寸法である（図２９参照）。４−ｉｎ−１切断ブロック１０６は更に、スロット２７２の軸２７６に沿った任意の位置でブッシング２７０をロックするよう構成されたロック機構（図示なし）を含む。他の実施形態において、可動ブッシング２７０を除去することができ、ブッシング２７０をブロック１０６と共に一体成形するか、又は他の方法でブロックに固定できることが、理解されよう。
【0081】
上述のように、カスタマイズされた患者別整形外科用手術器具１１０（すなわち、アライメントガイド１１０）は、予め計画された位置及び向きに切断ブロック１０６を配置するために、４−ｉｎ−１切断ブロック１０６及びカスタマイズ位置のガイドピン１０２に係合するよう構成される。図示の実施形態において、アライメントガイド１１０は、ガイドピン１０２に係合するよう構成された本体２８０と、本体２８０から外側に延在する一対のポスト２８２、２８４とを含む。アライメントガイド１１０は、例えば、プラスチック又は樹脂材料などの材料から形成され得る。いくつかの実施形態において、アライメントガイド１１０は、光硬化性又はレーザー硬化性樹脂から形成され得る。特定の一実施形態において、アライメントガイド１１０は、迅速プロトタイプ製作プロセスを使用して、Ｖｅｒｏ樹脂から形成される。他の実施形態において、アライメントガイド１１０が他の材料から形成され得ることが理解されよう。例えば、別の特定の実施形態において、アライメントガイド１１０は、Ｕｌｔｅｍ樹脂等のポリイミド熱可塑性樹脂から形成される。本明細書に記載の図示の実施形態において、アライメントガイド１１０はモノリシックの構造体として具体化される。
【0082】
ガイド１１０の本体２８０は、骨に面する表面２８６、及びこの骨に面する表面２８６に対向する外面２８８を含む。図示の実施形態において、骨に面する表面は、本体２８０の外側表面であり、及び外面２８８は、内側表面である。アライメントガイド１１０は、本体２８０の全厚さを通って延在する一対のガイドピン穴２９０を有する。すなわち、各穴２９０は、切断ブロックの外面２８８及び骨に面する表面２８６を通って延在する。ガイドピン穴２９０は、カスタマイズ位置のガイドピン１０２を受容するような寸法及び配置にされ、これにより、本体２８０は、整形外科手術中にガイドピン１０２上に配置され得る。
【0083】
図１６に示すように、アライメントガイド１１０のポスト２８２は、本体２８０から先端２９２まで延在する。同様に、ガイド１１０のポスト２８４は、本体２８０から先端２９４まで延在する。先端２９２、２９４は、それぞれブロックに面する表面２９６又はブロック係合表面２９８を有し、これらは４−ｉｎ−１切断ブロック１０６の内側側壁２４４に係合するよう構成されている。下記で詳しく述べるように、ポスト２８２、２８４は協働して切断ブロック１０６の大腿骨回転を画定し、これにより予め計画された補正大腿骨コンポーネントの回転を画定する。
【0084】
アライメントガイド１１０は更に、４−ｉｎ−１切断ブロック１０６の予め計画された前後位置を示すマーキング３００を含む。図１６に示すように、マーキング３００は、本体２８０の前面３０４から外側に延在している細長いタブ３０２として具体化されている。下記で詳しく述べるように、アライメントガイド１１０がカスタマイズ位置のガイドピン１０２上に配置され、切断ブロック１０６と係合しているとき、外科医は、面取り切断ガイド２６０、２６２の前方開口部３０６をマーキング３００に合わせて、予め計画された前後位置に切断ブロック１０６を配置することができる。
【0085】
ここで図１７〜３２を参照して、外科医はカスタマイズされた患者別大腿骨ピンガイド１００を使用して、特定の患者のためにカスタマイズされている一対のガイドピン１０２を大腿骨１８上の位置に設置することができる。カスタマイズされた患者別アライメントブラケット１０８は、患者共通の遠位切断ブロック１０４に固定され、カスタマイズ位置のピン１０２と係合して、患者の大腿骨１８に対して固有の予め計画された向き及び位置に、遠位切断ブロック１０４を位置決めすることができる。この後、遠位切断ブロック１０４は、患者の大腿骨１８の遠位表面を切除するために使用され得る。カスタマイズされた患者別アライメントガイド１１０は、患者共通の４−ｉｎ−１切断ブロック１０６に固定され、カスタマイズ位置のピン１０２に取り付けられて、患者の大腿骨１８に対して固有の予め計画された向き及び位置に、４−ｉｎ−１切断ブロック１０６を位置決めすることができる。この後、４−ｉｎ−１切断ブロック１０６は、患者の大腿骨１８の前方、後方、及び面取り表面を切除するために使用され得る。かかる配置は、患者の骨格に対するガイドピン１０２の配置をカスタマイズすることによって、外科手術のある程度のカスタマイゼーションを可能にすると同時に、再利用可能な患者共通の切断ブロックの使用に関連してコストの利点を享受する。
【0086】
図１７で示されるように、外科手術はカスタマイズされた患者別の外科用器具１００を準備テーブル又は手術室の他の部分上で組み立てることから始まる。そうするためには、外科医はまず、外科医によって治療される特定の患者のために製造された、カスタマイズされた患者別のピンガイド１００を入手する。ピンガイド１００、アライメントブラケット１０８、及びアライメントガイド１１０は、図１〜７に関連して上述されたように製作される。いったんカスタマイズ患者特有のピンガイド１００が入手されると、外科医は次いで一対の殺菌済みの取り外し可能なドリルブッシング１４６をとり、それらをピンガイド１００に設置する。具体的には、外科医は前の処置（殺菌された後）から一対の取り外し可能なドリルブッシング１４６を、又は（製造メーカーの殺菌パッケージから）新しいドリルブッシング１４６を入手し得る。次に、外科医はドリルブッシング１４６のうちの１つのポスト１５２を、ピンガイド１００に形成されたガイド穴１４４のうちの１つに挿入し、ドリルブッシング１４６のヘッド１５０を回転させ、これによって、上述のように、タブ１６４が、環状凹部１６０内に把持される。外科医は次いで、他のドリルブッシング１４６を入手し、同様な方式で、ピンガイドの他のガイド穴１４４にそれを設置する。
【0087】
図１８〜１９に示されるように、組み立てられた、カスタマイズされた患者別ピンガイド１００は次いで、患者の大腿骨１８の遠位端１６にある一次大腿骨プロテーゼコンポーネント１４に連結される。ピンガイド１００のプロテーゼ係合表面１２０はネガ形状１２４を含んでいるため、ピンガイド１００は、予め計画された固有の位置及び向きにある一次大腿骨プロテーゼコンポーネント１４（したがって、患者の大腿骨１８）に連結される。図１９に示されるように、一次大腿骨コンポーネント１４の内側顆１２６は、ピンガイド１００の本体１１２内に把持される。そのように連結されているとき、アーム１１６、１１８が患者の大腿骨１８の遠位端１６の周りに延在して、患者の大腿骨１８の内側に支持体１１４を配置する。図１８に示すように、ドリルブッシング１４６の細長い孔１４８は、患者の大腿骨１８の内側表面から離間して内側／外側方向に延在する。
【0088】
外科医は次いでガイドピン１０２を設置する。そうするために、外科医はまず、ドリルブッシング１４６のそれぞれのガイド穴１４８を通じてドリル（図示せず）を前進させることによって、患者の大腿骨に案内穴をドリルする。外科医は次いで、ドリルブッシング１４６のそれぞれのガイド穴１４８を通じてガイドピン１０２を、ドリルされた案内穴に挿入する。図２０に示すように、ガイドピン１０２は、カスタマイズされた患者別ピンガイド１００の使用によって作られた、カスタマイズされた患者別位置において患者の大腿骨に設置される。ガイドピン１０２がタッピングネジである場合、患者の大腿骨の事前のドリルは不要であることが理解されよう。
【0089】
図２１に示されるように、いったんガイドピン１０２が、カスタマイズされた患者別位置において、ピンガイド１００の使用によって、患者の大腿骨１８に設置されると、ドリルブッシング１４６は取り外される。具体的には、外科医は最初に、着脱可能ドリルブッシング１４６のヘッド１５０を握り、これを、設置時の回転とは逆方向に回転させる。外科医は、タブ１６４がチャネル１５８に揃う位置までヘッド１５０を回転させる。いったんタブ１６４がかかる方式で整列されると、取り外し可能なドリルブッシング１４６のポスト１５２は、ガイド穴１４４から除去されてもよく、これによって取り外し可能なドリルブッシング１４６をピンガイド１００から外す。外科医は次いで、同様の方式でピンガイドの他のガイド穴１４４から他のドリルブッシング１４６を取り外す。図示の実施形態において、ドリルブッシング１４６は廃棄されず、他の患者のために製造された、カスタマイズされた患者別ピンガイド１００と組み合わせて後続の外科手術において使用するために保持及び殺菌される。
【0090】
図２２及び２３に示されるように、ドリルブッシング１４６が取り外された状態で、次にピンガイド１００は、一次大腿骨コンポーネント１４、したがって患者の大腿骨１８から外され、取り出される。そうすることによって、ガイドピン１０２は、ピンガイド１００の使用によって作られた、カスタマイズされた患者別位置において患者の大腿骨１８に取り残される。外科医は次に、管リーミングツール（図示なし）又はブローチ（図示なし）を患者の大腿骨１８の遠位端１６に挿入して、骨髄内管を準備することができる。これらの術式を行う１つの代表的な方法が、ＤｅＰｕｙ Ｏｒｔｈｏｐａｅｄｉｃｓ，Ｉｎｃ．から２００８年に出版された「ＳＩＧＭＡ（登録商標） Ｒｅｖｉｓｉｏｎ ａｎｄ Ｍ．Ｂ．Ｔ．Ｒｅｖｉｓｉｏｎ Ｔｒａｙ Ｓｕｒｇｉｃａｌ Ｔｅｃｈｎｉｑｕｅ」に示され記述されており、これは参照により明示的に本明細書に組み込まれる。外科医は次に、図２４に示すように、骨髄内管内に骨髄内シャフト３１０を配置することができる。
【0091】
図２５に示されるように、外科医は次に、大腿骨配置デバイス３１２をシャフト３１０に取り付けることができる。アルゴリズム１０で作成された手術計画を用いて、外科医は、配置デバイス３１２を用いて、予め計画された外反角及び左右の膝指標を設定することができる。外科医は次に、図２６に示すように、遠位切断ブロック１０４を配置デバイス３１２上に配置することができる。
【0092】
外科医は、切断ブロック１０４が配置デバイス３１２上に配置される前又は後に、遠位切断ブロック１０４にアライメントブラケット１０８を取り付けることができる。そのために、取り付けフランジ１９２は、図２６に示すように、遠位切断ブロック１０４の望ましい切断ガイドに揃えられる。図示の実施形態において、望ましい切断ガイドとは、遠位切断ブロック１０４の「＋８ｍｍ」設定の切断ガイド１８０である。アライメントブラケット１０８は次に、切断ブロック１０４に向かって動かされ、取り付けフランジ１９２の先端２０６を、切断ガイド１８０の前方開口部２１４内に前進させ、ブロック１０４の前方側壁１７２を、ブラケット１０８のネガ形状２０２内に配置することができる。上述のように、取り付けフランジ１９２の表面２１０、２１２は、切断ガイド１８０の壁と係合させて、その中にフランジ１９２を保持し、これにより、図２７に示すように、アライメントブラケット１０８を切断ブロック１０４に固定する。
【0093】
骨髄内シャフト３１０は、患者の大腿骨１８の解剖学的軸３１４に沿って延在する。配置デバイス３１２（したがって、切断ブロック１０６）は次に、患者の大腿骨１８の遠位端１６に向かい、シャフト３１０（したがって、軸３１４）に沿って前進させることができる。アライメントブラケット１０８の下表面２２２がカスタマイズ位置のガイドピン１０２に係合すると、遠位切断ブロック１０４が、患者の大腿骨１８に対して予め計画された位置に配置される。図２８に示すように、追加のガイドピン３１６を遠位切断ブロック１０４のガイドピン穴１７４内に前進させて、ブロック１０４を患者の大腿骨１８の遠位端１６に固定することができる。
【0094】
ブロック１０４が大腿骨１８に固定されているとき、アライメントブラケット１０８は除去することができる。外科医は、遠位切断ブロック１０４を使用して、患者の大腿骨１８の遠位表面を切除することができる。そうするために、外科医は切断ガイド１８０内に骨鋸刃を前進させ、大腿骨を切断する。上述のように、遠位切断ブロック１０４で除去される骨の量は、整形外科用補正プロテーゼのジョイントラインの最終位置又は高さを決定する。必要な場合、外科医は、ガイドピン穴の別の一対を使用することにより、ガイドピン３１６上の切断ブロック１０４を再配置し、第２の切断を実施し、更に骨を取り除いてもよい。いったん患者の大腿骨１８の遠位表面が切断されると、外科医は次いで外科手術を続けることができる。
【0095】
図２９に示されるように、配置デバイス３１２、遠位切断ブロック１０４、及び追加のガイドピン３１６は、遠位切断を実施した後に除去することができる。そのためには、カスタマイズ位置のガイドピン１０２が患者の大腿骨１８内に残される。外科医は次に、４−ｉｎ−１切断ブロック１０６を骨髄内シャフト３１０に配置することができる。そのためには、外科医は、ブロックのブッシング２７０の孔２７８をシャフト３１０に揃え、ブロック１０６を患者の大腿骨１８に向かって、骨係合表面２４２が患者の大腿骨１８の遠位表面に接触するまで前進させる。
【0096】
外科医は、ガイドピン穴２９０をガイドピン１０２に揃え、ガイド１１０の本体２８０をガイドピン１０２の上に前進させることにより、アライメントガイド１１０を、カスタマイズ位置のガイドピン１０２上に設置することができる。図３０に示すように、アライメントガイド１１０がガイドピン１０２に沿って前進し、ポスト２８２、２８４の先端２９２、２９４が、切断ブロック１０６の内側側壁２４４に係合する。ガイド１１０の先端２９２、２９４と、ブロック１０６のガイド１１０及び側壁２４４との間の係合により、ブロック１０６が、図３１の矢印３１８で示される方向に、シャフト３１０を中心に回転する。側壁２４４はこれにより、先端２９２、２９４のブロック係合表面２９６、２９８と同一面になる。シャフト３１０を中心としたブロック１０６の回転量は、補正大腿骨コンポーネントの予め計画された大腿骨回転に対応する。
【0097】
外科医は次に、シャフト３１０（したがって大腿骨１８）に対して、図３１の矢印３２０に示される前後方向に、４−ｉｎ−１切断ブロック１０６を動かすことができる。そのために、外科医はブロック１０６を握り、ブッシング２７０に対してブロック１０６を動かす。面取り切断ガイド２６０、２６２の前方開口部３０６がアライメントガイド１１０のマーキング３００に揃ったとき、切断ブロック１０６は予め計画された前後位置に配置されており、この位置でロックすることができる。次に、アライメントガイド１１０を除去することができ、外科医は切断ブロック１０６を使用して、患者の大腿骨１８の前方、後方、及び面取り表面を切除することができる。そのために、外科医は骨鋸刃を、前方切断ガイド２４８、前方面取りガイド２６０、後方面取りガイド２６２、及び望ましい後方切断ガイド２５２内に前進させ、大腿骨を切断する。図３２に示すように、患者の大腿骨１８の遠位端１６が切断されると、外科医は次いで、整形外科用補正プロテーゼを埋め込む外科手術を続けることができる。
【0098】
ここで図３３〜３５を参照して、大腿骨ピンガイド（以下、ピンガイド４００）の別の実施形態が示される。ピンガイド１００と同様、ピンガイド４００は、患者の大腿骨１８の遠位端１６、及び一次膝関節プロテーゼ１２の一次大腿骨プロテーゼコンポーネント１４に連結されるよう構成されている。大腿骨ピンガイド４００は、特定の患者のために予め計画されカスタマイズされている大腿骨１８の位置に、一対のガイドピン１０２を設置するために使用される。図示の実施形態において、ピンガイド４００は、患者の大腿骨１８の遠位端１６の前方側にガイドピン１０２が挿入されるように構成される。大腿骨ピンガイド４００は切断ガイドを欠いている。よって、ピンガイド１００と同様、補正大腿骨プロテーゼコンポーネントを受容するように患者の大腿骨１８の遠位端１６を切除及び成形するには、他の切断ブロックが必要である。
【0099】
図３３に示すように、ピンガイド４００は、一次膝関節プロテーゼ１２の一次大腿骨プロテーゼコンポーネント１４に係合するよう構成された本体４０２を含む。ピンガイド４００は、プラスチック又は樹脂材料などの材料から形成され得る。いくつかの実施形態において、ピンガイド４００は、光硬化性又はレーザー硬化性樹脂から形成されてもよい。特定の一実施形態において、ピンガイド４００は、迅速プロトタイプ製作プロセスを使用して、Ｖｅｒｏ樹脂から形成される。他の実施形態において、ピンガイド４００が、他の実施形態において他の材料から形成され得ることが理解されよう。例えば、別の特定の実施形態において、ピンガイド４００は、Ｕｌｔｅｍ樹脂等のポリイミド熱可塑性樹脂から形成される。本明細書に記載の図示の実施形態において、ピンガイド４００はモノリシックの構造体として具体化される。
【0100】
ピンガイド４００の本体４０２は、後方表面４０４、及びこの後方表面４０４の反対の外面４０６を含む。図３４に示されるように、後方表面４０４は、プロテーゼに面する表面又は係合表面４０８と、骨に面する表面又は係合表面４１０と、を含む。プロテーゼ係合表面４０８は、対応する形状を有する一次大腿骨コンポーネント１４の内側顆１２６の一部を受容するよう構成されたネガ形状４１２と、対応する形状を有する一次大腿骨コンポーネント１４の外側顆４１６（例えば、図３７参照）の一部を受容するよう構成されたネガ形状４１４と、を含む。図示の実施形態において、ピンガイド４００のネガ形状４１２、４１４は、外側顆４１６の内側顆１２６の湾曲した顆表面３２、３４に合致するよう成形された、それぞれ湾曲した内面４１８、４２０を含む。
【0101】
ピンガイド４００の骨係合表面４１０は、対応する形状４２６を有する患者の大腿骨１８の一部を受容するよう構成されたネガ形状４２４を含む。図示の実施形態において、ネガ形状４２４は、患者の大腿骨１８の対応する骨形状４２６の、対応する複数の隆起及び陥凹に合致する、固有の複数の陥凹及び隆起４２８を含み得る。同様に、骨係合表面４１０のネガ形状４２４は、プロテーゼ係合表面４０８のネガ形状４１２、４１４と組み合わせることにより、図３５に示すように、ピンガイド１００を、予め決定された固有の位置及び向きで、患者の大腿骨１８に配置することが可能になる。
【0102】
ピンガイド４００は更に、本体４０２に固定される一対の金属製ブッシング４３０を有する。図３３〜３５に示すように、各ブッシング４３０は、本体４０２の厚さを通って延在する。すなわち、各ブッシング４３０は、ピンガイドの後方表面４０４と外面４０６を通って延在する。図３５に示すように、各ブッシング４３０は、中を貫通して延在する細長い孔４３２を含む。孔４３２はドリルを受容するような寸法であり、これによってガイドピン１０２の設置の前に、患者の大腿骨が予めドリルされ得る。各孔４３２は更に、図３５に示すように、対応するガイドピン１０２を受容するような寸法である。他の実施形態において、ピンガイド４００は、大腿骨ピンガイド１００に関して上述したものと同様の、着脱可能ドリルブッシングと共に使用するよう構成され得る。
【0103】
本明細書に記載の金属コンポーネントは、多くの異なる仕方でポリマー製のピンガイドに固定され得る。例えば、金属コンポーネントをポリマー製のピンガイドにオーバーモールドするか、別の何らかの方法で、ピンガイドの成形プロセスの一環としてそれに固定することができる。また、金属製部品は、ピンガイドに溶接するか、又は接着剤でピンガイドに固定されてもよい。金属コンポーネントを固定する他の方法もまた使用され得る。
【0104】
ここで図３６〜３７を参照して、大腿骨ピンガイド（以下、ピンガイド５００）の別の実施形態が示される。ピンガイド１００及び４００と同様、ピンガイド５００は、患者の大腿骨１８の遠位端１６、及び一次膝関節プロテーゼ１２の一次大腿骨プロテーゼコンポーネント１４に連結されるよう構成されている。大腿骨ピンガイド５００は、特定の患者のために予め計画されカスタマイズされている大腿骨１８の位置に、一対のガイドピン１０２を設置するために使用される。図示の実施形態において、ピンガイド５００は、患者の大腿骨１８の遠位端１６の外側にガイドピン１０２が挿入されるように構成される。図３６に示すように、大腿骨ピンガイド５００は、患者の大腿骨１８の切除に使用可能な切断ガイド５０２を含む。
【0105】
図３６に示すように、ピンガイド５００は、患者の大腿骨１８に係合するよう構成された本体５０４と、一次膝関節プロテーゼ１２の一次大腿骨プロテーゼコンポーネント１４に係合するよう構成されたアーム５０６と、を含む。ピンガイド５００は、プラスチック又は樹脂材料などの材料から形成され得る。いくつかの実施形態において、ピンガイド５００は、光硬化性又はレーザー硬化性樹脂から形成されてもよい。特定の一実施形態において、ピンガイド５００は、迅速プロトタイプ製作プロセスを使用して、Ｖｅｒｏ樹脂から形成される。他の実施形態において、ピンガイド５００が、他の実施形態において他の材料から形成され得ることが理解されよう。例えば、別の特定の実施形態において、ピンガイド５００は、Ｕｌｔｅｍ樹脂等のポリイミド熱可塑性樹脂から形成される。本明細書に記載の図示の実施形態において、ピンガイド５００はモノリシックの構造体として具体化される。
【0106】
ピンガイド５００の本体５０４は、骨に面する表面又は骨係合表面５０８、及びこの骨係合表面５０８に対向する外面５１０を含む。ピンガイド５００の骨係合表面５０８は、対応する形状５１４を有する患者の大腿骨１８の一部を受容するよう構成されたネガ形状５１２を含む（図３７参照）。図示の実施形態において、ネガ形状５１２は、患者の大腿骨１８の対応する骨形状５１４の、対応する複数の隆起及び陥凹に合致する、固有の複数の陥凹及び隆起５１６を含み得る。ピンガイド５００は更に、本体５０４に固定されるたくさんの金属製ブッシング５１８を有する。図３６〜３７に示すように、各ブッシング５１８は、本体５０４の厚さを通って延在する。すなわち、各ブッシング５１８は、ピンガイドの骨係合表面５０８と外面５１０を通って延在する。図３７に示すように、各ブッシング５１８は、中を貫通して延在する細長い孔５２０を含む。孔５２０はドリルを受容するような寸法であり、これによってガイドピン１０２の設置の前に、患者の大腿骨が予めドリルされ得る。各孔５１８は更に、図３７に示すように、対応するガイドピン１０２を受容するような寸法である。他の実施形態において、ピンガイド５００は、大腿骨ピンガイド１００に関して上述したものと同様の、着脱可能ドリルブッシングと共に使用するよう構成され得る。
【0107】
本体５０４は、その遠位端５２４付近に形成された切断ガイドスロット５２２を有する。切断ガイドスロット５２２は、前後方向に延在する細長いスロットである。切断ガイドスロット５２２は、本体５０４の全厚さを通って延在し、よって、骨係合表面５０８と外面５１０との両方に開口している。図３６に見られるように、金属製切断ガイド５０２は、本体５０４の切断ガイドスロット５２２内に固定されている。切断ガイド５０２は、切断ガイドスロット５２２に並んで配置され、把持された切断ガイドとして具体化されており（すなわち、中に鋸刃を把持するために全ての側面が閉じている）、これには、実質的に平坦な切断ガイド表面５２６が含まれる。切断ガイド５０２は、外科用鋸の刃（図示なし）又はその他の切断器具を受容し、整形外科手術中に患者の大腿骨の遠位表面を切除するように鋸刃を配向する、大きさ及び形状を有する。図示の実施形態において、切断ガイド５０２は、外科医が、患者の大腿骨に一次大腿骨プロテーゼコンポーネントがまだ取り付けられている状態で切除を開始できるように、配置される。
【0108】
図３６に示すように、ピンガイド５００のアーム５０６は、プロテーゼに面する表面又は係合表面５３０、及びこのプロテーゼに面する表面５３０に対向する外面５３２を含む。プロテーゼ係合表面５３０は、対応する形状を有する一次大腿骨コンポーネント１４の外側顆４１６の一部を受容するよう構成された、ネガ形状５３４を含む。図示の実施形態において、ピンガイド５００のネガ形状５３４は、外側顆４１６の湾曲した顆表面３４に合致するよう成形された、湾曲した内面５３６を含む。同様に、骨係合表面５０８のネガ形状５１２は、プロテーゼ係合表面５３０のネガ形状５３４と組み合わせることにより、図３７に示すように、ピンガイド５００を、予め決定された固有の位置及び向きで、患者の大腿骨１８に配置することが可能になる。
【0109】
ここで図３８〜４１を参照すると、本明細書に記載のカスタマイズされた患者別器具は、カスタマイズされた患者別頸骨ピンガイド６００として具体化されてもよい。脛骨ピンガイド６００は、埋め込まれた一次脛骨トレイ２２、したがって患者の脛骨２６に連結するよう構成される。以下に更に詳細に記載されるように、ピンガイド６００は、特定の患者のために予め計画されカスタマイズされている脛骨２６の位置に、一対のガイドピン１０２を設置するために使用される。図示の実施形態において、ピンガイド６００は、患者脛骨２６の近位端２４の外側にガイドピン１０２が挿入されるように構成される。他の実施形態において、ピンガイド６００は、患者脛骨２６の内側又は前方にピン１０２が挿入されるよう構成され得ることが、理解されよう。大腿骨ピンガイド１００と同様に、脛骨ピンガイド６００は切断ガイドを欠いている。よって、補正脛骨プロテーゼコンポーネントを受容するように患者の大腿骨１８の遠位端１６を切除及び成形するには、他の切断ブロックが必要である。
【0110】
図３８に示すように、ピンガイド６００は、一次膝関節プロテーゼ１２の一次脛骨トレイ２２に係合するよう構成された本体６１２と、患者脛骨２６の外側に連結するよう構成された支持体６１４と、を含む。ピンガイド６００は、プラスチック又は樹脂材料などの材料から形成され得る。いくつかの実施形態において、ピンガイド６００は、光硬化性又はレーザー硬化性樹脂から形成されてもよい。特定の一実施形態において、ピンガイド６００は、迅速プロトタイプ製作プロセスを使用して、Ｖｅｒｏ樹脂から形成される。他の実施形態において、ピンガイド６００が他の材料から形成され得ることが理解されよう。例えば、別の特定の実施形態において、ピンガイド６００は、Ｕｌｔｅｍ樹脂等のポリイミド熱可塑性樹脂から形成される。本明細書に記載の図示の実施形態において、ピンガイド６００はモノリシックの構造体として具体化される。
【0111】
ピンガイド６００の本体６１２は、プロテーゼ係合表面６２０と、このプロテーゼ係合表面６２０の反対側の外面６２２と、を含む。図３９に示すように、本体１１２のプロテーゼ係合表面６２０は、対応する形状を有する一次脛骨トレイ２２のプラットフォーム６２６（図３８参照）の一部を受容するよう構成された、ネガ形状６２４を含む。図示の実施形態において、ピンガイド６００のネガ形状６２４は、プラットフォーム６２６の湾曲した凸状表面６３０に合致するよう成形された、湾曲した内面６２８を含む。
【0112】
ピンガイド６００は更に、脛骨トレイ２２に成形されたステム孔６３４内に受容されるような寸法のシャフト６３２を含む。図３８に示すように、シャフト６３２は、本体６１２から延在する。シャフト６３２は、ピンガイド６００が、脛骨トレイ２２に対して固有の位置及び向きに配置されるように配置される。
【0113】
ピンガイド１００の支持体６１４は、骨接触面又は骨に面する表面６４０、及びこの骨に面する表面６４０に対向する外面６４２を含む。図４０に示されるように、骨に面する表面６４０は、対応する形状６４６を有する患者脛骨２６の一部を受容するよう構成されたネガ形状６４４を含む。図示の実施形態において、ネガ形状６４４は、患者脛骨２６の対応する骨形状６４６の、対応する複数の隆起及び陥凹に合致する、固有の複数の陥凹及び隆起６４８を含み得る。骨に面する表面６４０のネガ形状６４４は、プロテーゼ係合表面６２０及びシャフト６３２のネガ形状６２４と組み合わせることにより、ピンガイド６００を、予め決定された固有の位置及び向きで、患者脛骨２６に配置することが可能になる。他の実施形態において、骨に面する表面６４０のネガ形状６４４は除去され得る。
【0114】
他の実施形態において、カスタマイズされた患者別ピンガイドは、一次脛骨プロテーゼコンポーネントの他の部分に係合するよう構成され得ることが理解されよう。例えば、ピンガイドは、一次脛骨トレイの後方縁の一部を受容するよう構成されたネガ形状を含み得る。他の実施形態において、ピンガイドは、一次脛骨トレイのロッキングフランジに係合するよう構成されたネガ形状を含み得る。
【0115】
ピンガイド６００は更に、本体６１４に固定されるたくさんの金属製ブッシング６５０を有する。各ブッシング６５０は、本体６１４の厚さを通って延在する。すなわち、各ブッシング６５０は、ピンガイドの骨係合表面６４０と外面５４２を通って延在する。図４１に示すように、各ブッシング６５０は、中を貫通して延在する細長い孔６５２を含む。孔６５２はドリルを受容するような寸法であり、これによってガイドピン１０２の設置の前に、患者の頸骨が予めドリルされ得る。各孔６５２は更に、図４１に示すように、対応するガイドピン１０２を受容するような寸法である。他の実施形態において、脛骨ピンガイドは、大腿骨ピンガイド１００に関して上述したものと同様の、着脱可能ドリルブッシングと共に使用するよう構成され得る。
【0116】
図面及び上記の説明において本開示を詳細に例証し説明してきたが、かかる例証及び説明は、例示であって特性を限定するものとは見なされないものとし、単なる例示的実施形態が図示されかつ説明されており、本開示の趣旨の範囲内にある全ての変更及び修正が保護されることを望むものであることを理解されたい。
【0117】
本開示は、本明細書において述べた方法、装置、及びシステムの様々な特徴に基づく複数の利点を有するものである。本開示の方法、装置、及びシステムの代替的実施形態は、本明細書に述べた特徴の全てを含むわけではないが、こうした特徴の利点の少なくとも一部から利益を享受するものである点に留意されたい。当業者であれば、本発明の１つ以上の特徴を取り入れた、特許請求の範囲において定義される本開示の趣旨及び範囲に包含される方法、装置、及びシステムの独自の実施を容易に考案することが可能である。
【0118】
〔実施の態様〕（１） 外科用器具であって、
（ｉ）第１表面、（ｉｉ）骨に面する表面、（ｉｉｉ）該第１表面及び該骨に面する表面の反対側に配置された第２表面、及び（ｉｖ）該第２表面と該骨に面する表面との間に延在するガイドピン穴を含む、カスタマイズされた患者別ガイドブロック（customized patient-specific guide block）を含み、
該第１表面は、プロテーゼコンポーネントの対応する形状に合致するよう成形された、カスタマイズされたプロテーゼ別ネガ形状（customized prosthesis-specific negative contour）を有し、該カスタマイズされたプロテーゼ別ネガ形状は、該プロテーゼコンポーネントの該対応する形状の凸表面に合致するよう成形された、凹表面を含む、外科用器具。
（２） 前記骨に面する表面が、前記ガイドブロックの外側表面を含み、前記第２表面が、前記ガイドブロックの内側表面を含む、実施態様１に記載の外科用器具。
（３） 前記プロテーゼコンポーネントが、大腿骨プロテーゼコンポーネントであって、該大腿骨プロテーゼコンポーネントの前記対応する形状の前記凸表面が、内側顆表面を含み、前記カスタマイズされたプロテーゼ別ネガ形状の前記凹表面が、内側凹表面を含む、実施態様１に記載の外科用器具。
（４） 前記骨に面する表面が、前記ガイドブロックの後方表面を含み、前記第２表面が、前記ガイドブロックの前方表面を含む、実施態様１に記載の外科用器具。
（５） 前記ガイドブロックの前記骨に面する表面が、患者の大腿骨の対応する骨形状に合致するよう成形された、カスタマイズされた患者別ネガ形状を有し、
該カスタマイズされた患者別ネガ形状は、該患者の該大腿骨の該対応する骨形状の、対応する複数の隆起及び陥凹に合致する、固有の複数の陥凹及び隆起を含む、実施態様１に記載の外科用器具。
【0119】
（６） 前記ガイドブロックが更に、前記骨に面する表面と前記第２表面との間に延在する、実質的に平面的な切断ガイド表面を含む、実施態様１に記載の外科用器具。（７） 前記プロテーゼコンポーネントが、湾曲した表面を含む脛骨トレイであって、該脛骨トレイの前記対応する形状の前記凸表面が、前記湾曲した表面を含み、前記カスタマイズされたプロテーゼ別ネガ形状の前記凹表面が、湾曲した内面を含む、実施態様１に記載の外科用器具。
（８） 整形外科手術を行う方法であって、
カスタマイズされた患者別ガイドブロックを、患者の骨の端に埋め込まれた第１プロテーゼコンポーネントに揃えることと、
該カスタマイズされた患者別ガイドブロックを、該第１プロテーゼコンポーネントに、該骨の該端上で、固有の位置及び向きで取り付けることと、
該カスタマイズされた患者別ガイドブロックが該第１プロテーゼコンポーネント上に配置されているときに、該カスタマイズされた患者別ガイドブロックのガイドピン穴を通して該骨内までガイドピンを前進させることと、
該骨に固定された該ガイドピンを残したまま、該カスタマイズされた患者別ガイドブロックを、該第１プロテーゼコンポーネントと該骨の該端から外すことと、
該第１プロテーゼコンポーネントを該骨の該端から除去することと、
アライメントブロックを該ガイドピンと係合させて、該骨上に切断ブロックを配置することと、
切除をガイドする該切断ブロックを用いて該骨の該端を切除することと、
を含む、方法。
（９） 前記カスタマイズされた患者別ガイドブロックを、前記固有の位置及び向きで前記第１プロテーゼコンポーネント上に配置することが、前記カスタマイズされた患者別ガイドブロックの、カスタマイズされたプロテーゼ別ネガ形状を、該第１プロテーゼコンポーネントの対応する形状に係合させることを含み、該カスタマイズされたプロテーゼ別ネガ形状は、該第１プロテーゼコンポーネントの該対応する形状に合致するよう成形されている、実施態様８に記載の方法。
（１０） 前記第１プロテーゼコンポーネントが、ベアリング表面に係合するよう構成された一対の湾曲した顆表面を有する大腿骨プロテーゼコンポーネントを含み、
前記カスタマイズされた患者別ガイドブロックの前記カスタマイズされたプロテーゼ別ネガ形状を、前記第１プロテーゼコンポーネントの前記対応する形状に係合させることが、前記カスタマイズされた患者別ガイドブロックの凹表面を、前記大腿骨プロテーゼコンポーネントの内側顆表面に係合させることを含む、実施態様９に記載の方法。
【0120】
（１１） 前記アライメントブロックを前記切断ブロックに固定することを更に含み、該アライメントブロックを前記ガイドピンと係合させることは、該切断ブロックを前記骨の解剖学的軸に沿って前進させて、該アライメントブロックを前進させ該ガイドピンに接触させることを含む、実施態様８に記載の方法。（１２） 前記アライメントブロックが、第２プロテーゼコンポーネントの標的ジョイントラインのインジケータを含む、実施態様８に記載の方法。
（１３） （ｉ）第１の取り外し可能なドリルブッシングを、カスタマイズされた患者別ピンガイドの第１の穴内に固定すること、及び（ｉｉ）第２の取り外し可能なドリルブッシングを、該カスタマイズされた患者別ピンガイドの第２の穴内に固定することによって、前記カスタマイズされた患者別ガイドブロックを組み立てることを更に含む、実施態様８に記載の方法。
（１４） 前記切断ブロックが、遠位切断ガイドを有する患者共通の切断ブロックを含む、実施態様８に記載の方法。
（１５） 前記アライメントブロックを前記ガイドピンと係合させて、前記骨上に前記切断ブロックを配置することが、
該ガイドピンを、該アライメントブロックのガイドピン穴に配置することと、
該アライメントブロックを前進させ、該切断ブロックに接触させることと、
該切断ブロックを該骨に係合させることと、
該切断ブロックを、該アライメントブロック上に画定されたインジケータに揃えることであって、該インジケータが該切断ブロックの標的前後位置に対応する、ことと、
を含む、実施態様８に記載の方法。
【0121】
（１６） 前記カスタマイズされた患者別ガイドブロックが前記第１プロテーゼコンポーネント上に配置されているときに、該カスタマイズされた患者別ガイドブロックの切断ガイド表面に沿って骨鋸を前進させることを更に含む、実施態様８に記載の方法。（１７） 前記カスタマイズされた患者別ガイドブロックを前記第１プロテーゼコンポーネントに取り付けることが、前記患者の前記骨の対応する形状に合致するよう成形された、カスタマイズされた患者別ネガ形状を、該患者の該骨と係合させることを含み、該カスタマイズされた患者別ネガ形状は、該患者の該骨の該対応する形状の、対応する複数の隆起及び陥凹に合致する、固有の複数の陥凹及び隆起を含む、実施態様８に記載の方法。
（１８） カスタマイズされた患者別ガイドブロックの製作方法であって、
患者の骨の解剖学的構造、及び該患者の骨の解剖学的構造に固定されて埋め込まれたプロテーゼコンポーネントの画像を生成することと、
該患者の骨の解剖学的構造及び該プロテーゼコンポーネント上のランドマークを識別することと、
該画像及び該ランドマークに基づいて補正外科用器具を選択することと、
該埋め込まれたプロテーゼコンポーネントの対応する形状に合致するよう成形された、カスタマイズされたプロテーゼ別ネガ形状を含む、該カスタマイズされた患者別ガイドブロックを製作することであって、該カスタマイズされたプロテーゼ別ネガ形状は、該埋め込まれたプロテーゼコンポーネントの前記対応する形状の凸表面に合致するよう成形された凹表面を含む、ことと、
を含む、方法。
（１９） 前記補正外科用器具を選択することが、前記患者の骨の解剖学的構造に対する前記補正外科用器具の計画位置を示す、第２の画像を生成することを含む、実施態様１８に記載の方法。
（２０） 前記補正外科用器具の前記計画位置に基づいて、第２のカスタマイズされた患者別ガイドブロックを製作することを更に含み、該第２のカスタマイズされた患者別ガイドブロックが、該計画位置のインジケータを含む、実施態様１９に記載の方法。
【0122】
（２１） 前記画像及び前記ランドマークに基づいて、整形外科用補正プロテーゼを選択することを更に含む、実施態様１８に記載の方法。（２２） 前記整形外科用補正プロテーゼを選択することが、
複数の整形外科用補正プロテーゼから、第１整形外科用補正プロテーゼを選択することと、
該第１整形外科用補正プロテーゼのデジタルテンプレートを該画像に重ね合わせて、前記患者の骨に埋め込まれた該第１整形外科用補正プロテーゼを示す第２の画像を生成することと、
該第２の画像に基づいて、該複数の整形外科用補正プロテーゼから第２整形外科用補正プロテーゼを選択することと、
を含む、実施態様２１に記載の方法。