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特許6353370ロッドを骨固定要素に結合するための結合アセンブリ、および多軸骨固定装置
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】特許公報(B2)
(11)【特許番号】6353370
(24)【登録日】2018年6月15日
(45)【発行日】2018年7月4日
(54)【発明の名称】ロッドを骨固定要素に結合するための結合アセンブリ、および多軸骨固定装置
(51)【国際特許分類】
A61B 17/70 20060101AFI20180625BHJP
【ＦＩ】
A61B17/70
【請求項の数】12
【全頁数】22
(21)【出願番号】特願2015-2206(P2015-2206)
(22)【出願日】2015年1月8日
(65)【公開番号】特開2015-131110(P2015-131110A)
(43)【公開日】2015年7月23日
【審査請求日】2017年1月26日
(31)【優先権主張番号】14151009.9
(32)【優先日】2014年1月13日
(33)【優先権主張国】EP
(31)【優先権主張番号】61/926,683
(32)【優先日】2014年1月13日
(33)【優先権主張国】US
(73)【特許権者】
【識別番号】511211737
【氏名又は名称】ビーダーマン・テクノロジーズ・ゲゼルシャフト・ミット・ベシュレンクテル・ハフツング・ウント・コンパニー・コマンディートゲゼルシャフト
【氏名又は名称原語表記】ＢＩＥＤＥＲＭＡＮＮ ＴＥＣＨＮＯＬＯＧＩＥＳ ＧＭＢＨ ＆ ＣＯ． ＫＧ
(74)【代理人】
【識別番号】110001195
【氏名又は名称】特許業務法人深見特許事務所
(72)【発明者】
【氏名】ルッツ・ビーダーマン
(72)【発明者】
【氏名】ベルント・フィッシャー
【審査官】
後藤 健志
(56)【参考文献】
【文献】
特開２０１３−２４４４１２（ＪＰ，Ａ）
【文献】
米国特許出願公開第２０１３／０１５０８５２（ＵＳ，Ａ１）
【文献】
特表２０１０−５２００２４（ＪＰ，Ａ）
【文献】
特表２００６−５０４５０５（ＪＰ，Ａ）
【文献】
特表２０１２−５０８６１５（ＪＰ，Ａ）
【文献】
米国特許出願公開第２０１０／００３０２７９（ＵＳ，Ａ１）
【文献】
米国特許出願公開第２０１２／０１７７４６２（ＵＳ，Ａ１）
【文献】
米国特許出願公開第２０１３／０１３１７３４（ＵＳ，Ａ１）
(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）
Ａ６１Ｂ １７／７０
(57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
ロッドを骨固定要素に結合するための結合アセンブリであって、前記結合アセンブリ（４，４′，４″）は、
第１の端部（５ａ）と、第２の端部（５ｂ）と、ロッド（１００）を受けるための凹部（５２）と、前記第１の端部（５ａ）および第２の端部（５ｂ）を通って延びる中心軸（Ｃ）とを有する受け部（５，５″）と、
固定要素（１）のヘッド（３，３′）を収容するための収容空間（５４）とを備え、前記収容空間は、前記ヘッド（３，３′）の挿入を可能にするようにサイズ決めされた開口（５５）を前記第２の端部（５ｂ）に有し、前記収容空間から前記第１の端部（５ａ）まで延びるボア（５１）を有し、前記結合アセンブリ（４，４′，４″）はさらに、
少なくとも部分的に前記収容空間（５４）に位置決めされるように構成され、挿入されたヘッド（３，３′）を少なくとも部分的に取囲むようにサイズ決めされた保持要素（６，６′，６″）と、
少なくとも部分的に前記収容空間（５４）に配置されるように構成された、前記保持要素（６，６′，６″）とは別個のばね要素（７，７″）とを備え、
前記ばね要素（７，７″）は、軸方向に圧縮されるように構成され、前記ばね要素（７，７″）は、各々が波頭部（７０ａ）と波の谷部（７０ｂ）とを有する複数の交互の連続的な波を形成する少なくとも１つの平坦なストリップを含み、前記ばね要素（７，７″）は、前記中心軸の周囲に延びるこのような連続的な波の少なくとも２つの巻き（７１，７２，７３，７４）を備え、
組立状態において、前記ばね要素（７，７″）の一部分は、前記保持要素（６，６′，６″）および前記ばね要素が前記収容空間（５４）に配置されたときに、前記受け部（５，５″）の前記凹部（５２）の底よりも上まで延びるような軸方向の長さを有する、結合アセンブリ。
第１の端部（５ａ）と、第２の端部（５ｂ）と、ロッド（１００）を受けるための凹部（５２）と、前記第１の端部（５ａ）および第２の端部（５ｂ）を通って延びる中心軸（Ｃ）とを有する受け部（５，５″）と、
固定要素（１）のヘッド（３，３′）を収容するための収容空間（５４）とを備え、前記収容空間は、前記ヘッド（３，３′）の挿入を可能にするようにサイズ決めされた開口（５５）を前記第２の端部（５ｂ）に有し、前記収容空間から前記第１の端部（５ａ）まで延びるボア（５１）を有し、前記結合アセンブリ（４，４′，４″）はさらに、
少なくとも部分的に前記収容空間（５４）に位置決めされるように構成され、挿入されたヘッド（３，３′）を少なくとも部分的に取囲むようにサイズ決めされた保持要素（６，６′，６″）と、
少なくとも部分的に前記収容空間（５４）に配置されるように構成された、前記保持要素（６，６′，６″）とは別個のばね要素（７，７″）とを備え、
前記ばね要素（７，７″）は、軸方向に圧縮されるように構成され、前記ばね要素（７，７″）は、各々が波頭部（７０ａ）と波の谷部（７０ｂ）とを有する複数の交互の連続的な波を形成する少なくとも１つの平坦なストリップを含み、前記ばね要素（７，７″）は、前記中心軸の周囲に延びるこのような連続的な波の少なくとも２つの巻き（７１，７２，７３，７４）を備え、
組立状態において、前記ばね要素（７，７″）の一部分は、前記保持要素（６，６′，６″）および前記ばね要素が前記収容空間（５４）に配置されたときに、前記受け部（５，５″）の前記凹部（５２）の底よりも上まで延びるような軸方向の長さを有する、結合アセンブリ。
【請求項2】
前記ばね要素（７，７″）は、前記中心軸（Ｃ）の周囲全体に延びている、請求項１に記載の結合アセンブリ。
【請求項3】
前記保持要素（６，６′，６″）は、前記ばね要素（７，７″）を支持するための支持面（６４ａ）を備え、前記ばね要素（７，７″）の軸方向長さは、前記ばね要素が圧縮されずに前記支持面に載っているときに、挿入されたロッドの底部よりも高い位置まで軸方向に延びるようなものである、請求項１または２に記載の結合アセンブリ。
【請求項4】
前記保持要素（６，６′）は、回転に対抗して前記受け部に留められる、請求項１から３のいずれか１項に記載の結合アセンブリ。
【請求項5】
前記保持要素（６，６′，６″）は、第１の端部（６ａ）と、第２の端部（６ｂ）と、少なくとも部分的に前記中心軸（Ｃ）の周囲に延びる、前記第２の端部（６ｂ）から間隔をあけて配置された第１のスリット（６６ｃ）と、前記保持要素（６）の前記第２の端部（６ｂ）から前記第１のスリット（６６ｃ）に延びる第２のスリット（６６ｂ）とを備え、前記第１のスリット（６６ｃ）は、前記第２のスリット（６６ｂ）から離れるように延び、前記第２のスリット（６６ｂ）よりも長い、請求項１から４のいずれか１項に記載の結合アセンブリ。
【請求項6】
前記保持要素（６，６′，６″）は、前記保持要素（６，６′，６″）の前記第２の端部（６ｂ）にスリットリング（６６）が形成されるように前記中心軸（Ｃ）の周囲に部分的に延びる第３のスリット（６６ｄ）を備える、請求項５に記載の結合アセンブリ。
【請求項7】
少なくとも部分的に前記収容空間（５４）に位置決めされるように構成され、前記ヘッド（３）に対して圧力をかけるように構成された圧力要素（１０）をさらに備える、請求項１から６のいずれか１項に記載の結合アセンブリ。
【請求項8】
前記受け部（５）に挿入されると前記圧力要素の上方移動を防止する止め具（１１ａ，１１ｂ）が前記圧力要素（１０）のために設けられる、請求項７に記載の結合アセンブリ。
【請求項9】
前記受け部（５）における前記ボア（５１）は、前記保持要素（６，６′，６″）が前記第１の端部（５ａ）から前記受け部（５，５″）に挿入可能であるようにサイズ決めされる、請求項１から８のいずれか１項に記載の結合アセンブリ。
【請求項10】
前記受け部（５）における前記ボア（５１）は、前記圧力要素（１０）が前記第１の端部（５ａ）から前記受け部（５″）に挿入可能であるようにサイズ決めされる、請求項７または８に記載の結合アセンブリ。
【請求項11】
骨に固定するためのシャンク（２）およびヘッド（３，３′）を有する骨固定要素（１）と、請求項１から１０のいずれか１項に記載の結合アセンブリ（４，４′，４″）とを備える、多軸骨固定装置。
【請求項12】
前記骨固定要素の前記ヘッドは、ドライバのための係合凹部（３１）を有する自由端面を備え、前記凹部は、前記自由端面の中心点から螺旋状の態様で延びる複数の羽部を備える、請求項１１に記載の多軸骨固定装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本発明は、ロッドを骨固定要素に結合するための結合アセンブリ、およびこのような結合アセンブリを有する多軸骨固定装置に関する。結合アセンブリは、ロッドを受けるためのチャネルを有する受け部と、骨固定要素のヘッドを収容するための収容空間と、骨固定要素のヘッドを受け部に保持するための保持要素とを備えている。さらに、ヘッドを挿入したときに保持要素が骨固定要素のヘッドに自動的に嵌まるように付勢されるばね要素が設けられている。
【背景技術】
【0002】
ＵＳ２０１３／０１５０８５２ Ａ１から、ハウジングと、骨ねじと、骨ねじのヘッドをハウジングに回動可能に結合するための保持具とを含む多軸骨固定具が公知である。保持具は、ハウジングのボアの中に位置決めされ、骨ねじのヘッド部を中に受けるための空洞を規定するように周方向に配置された複数の交互のタブおよびスロットを含んでいる。骨固定具は、保持具をハウジングの下端の方に付勢する弾性ばね手段をさらに含んでいる。骨ねじのヘッド部は、弾性ばね手段の付勢力に対抗して打ち勝つ力を保持具に対して加え得る。弾性ばね手段は、例えば波形座金、螺旋ばね、エラストマ部材などであってもよく、または保持具に形成された周方向もしくは螺旋状のスロットであってもよい。
【0003】
ＵＳ８，０７５，６０３ Ｂ２は、ねじ山を一端に有し、接続アセンブリが多軸の態様で移動する回動点として動作する球形コネクタを他端に有する骨ねじとともに用いられる、多軸玉継手からなる締結システムについて記載している。実質的にＵ字型の接続アセンブリは、上部保持リングおよび下部分割保持リングを収納するためのソケットとして動作する下部受け口（lower receptacle）を有している。当該ソケットは、下部分割保持リングを通して挿入される球形コネクタを受入れ、これにより、その瞬間的な変位が引起されて、上部保持リングと下部保持リングとの間に球形コネクタを位置決めすることができる。上部保持リングと接続アセンブリとの間に位置決めされた２つの螺旋ばねなどの弾性構成要素が、コネクタアセンブリに対する球形コネクタの相対的な予め定められた設置および保持を可能にする。
【先行技術文献】
【特許文献】
【0004】
【特許文献1】ＵＳ２０１３／０１５０８５２ Ａ１
【特許文献2】ＵＳ８，０７５，６０３ Ｂ２
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0005】
公知の多軸骨固定具では、弾性部材のばね力に対抗して押すことによって骨ねじの球形ヘッドを受け部に挿入することができる。しかし、結合の効率および安全性などのいくつかの局面に関して改良された結合アセンブリおよびこのような結合アセンブリを有する多軸骨固定具が依然として必要である。
【0006】
本発明の目的は、挿入力は低いが保持力は高い状態で骨固定要素を結合アセンブリに安全に接続することができ、かつ、骨固定要素を結合アセンブリに挿入するために小さな軸方向移動しか必要としない、ロッドを骨固定要素に結合するための結合アセンブリ、およびこのような結合アセンブリを備える多軸骨固定具を提供することである。また、結合アセンブリは、製造が容易でなければならない。
【課題を解決するための手段】
【0007】
当該目的は、請求項１に記載の結合アセンブリおよび請求項１３または請求項１５に記載の多軸骨固定装置によって解決される。さらなる進歩については、従属請求項に記載されている。
【0008】
結合アセンブリは、骨固定要素のヘッドを収容するための収容空間を有する受け部と、少なくとも部分的に収容空間に位置決めされるように構成された保持要素とを含んでいる。さらに、結合アセンブリは、軸方向に圧縮可能であり、中心軸の周囲全体に周方向に延び、挿入されたロッドによって係合可能であるような軸方向長さを有する、圧縮ばねの形態のばね要素を備えている。好ましくは、ばね要素は、波形ばね要素である。ばね要素は、他のばね要素と比較して高いばね力を所与の軸方向長さ上で発生させる。したがって、骨固定要素のヘッドへの保持要素の嵌合が容易になる。
【0009】
保持要素はさらに、ヘッドを受け部に挿入するために必要な低い挿入力に寄与する少なくとも１つの水平スリットをその底部端に有し得る。同時に、ヘッドを受け部に保持する保持力は、挿入力と比較して高い。したがって、骨固定要素が下部開口から引き抜かれることを効果的に防止する。また、挿入経路が小さいので、ヘッド下でのミリングまたは骨からヘッドが突き出ることを回避することができる。
【0010】
結合アセンブリは、受け部に対して特定の角度位置に骨固定要素をロックするように骨固定要素のヘッドに対して圧力をかけるための圧力要素をさらに含み得る。保持要素は、保持要素および圧力要素を収容するための受け部の追加の高さが不要であるように、その外側から圧力要素を少なくとも部分的に取囲み得る。したがって、低背型のインプラントを提供することができる。
【0011】
また、受け部は、一体構造であり、保持要素およびばね要素ならびに圧力要素をその頂部開口から取付けることができるようにサイズ決めされる。
【0012】
圧力要素は、圧力要素がヘッドに対してかける摩擦力によって骨固定要素のヘッドが保持されるような位置に保持され得る。摩擦力は、ヘッドの回動が恐らく摩擦力に打ち勝つように力を加えることによるものであるようなものであり得る。
【0013】
結合アセンブリは、骨または椎骨に既に挿入された骨固定要素とその場で組立て可能である。
【0014】
骨固定要素のヘッドは、螺旋状の態様で成形および配置された溝を備えるドライバのための係合凹部をその自由端に有し得る。これにより、高いトルクを骨固定要素に伝えることができる。さらに、駆動凹部を備える固定要素の自由端面は、球形形状を有し得る。圧力要素を用いることなくロッドが直接ヘッドを押す実施例では、当該球形形状により、骨固定要素の回動角度が大きくてもロッドとヘッドとの間の必要な接触領域が設けられることが保証される。
【0015】
結合アセンブリにより、シャンクの長さの点で、異なるねじ山のタイプ、ねじ山のピッチ、異なるシャンクの直径などのシャンクの固定特徴の点で、およびカニューレ装着またはカニューレ非装着シャンクの点で異なるいくつかの骨固定要素を含み得るモジュラー式多軸骨固定装置を提供することができる。
【0016】
本発明のさらなる特徴および利点は、添付の図面を用いてさまざまな実施例の説明からより明らかになるであろう。
【図面の簡単な説明】
【0017】
【図1】骨固定装置の第１の実施例の分解斜視図である。
【図3】第１の実施例に係る受け部の上からの斜視図である。
【図7】第１の実施例に係る保持要素の上からの斜視図である。
【図11】結合アセンブリの第１の実施例に係るばね要素の上からの斜視図である。
【図14】保持要素を受け部に取付けるステップの断面図である。
【図15】保持要素を受け部に取付けるステップの断面図である。
【図16】ロッドチャネル軸を横断する方向にとられた、保持要素およびばね要素を有する第１の実施例に係る完全に組立てられた結合アセンブリの断面図である。
【図17】第１の実施例の結合アセンブリを骨固定要素に取付けるステップの断面図である。
【図18】第１の実施例の結合アセンブリを骨固定要素に取付けるステップの断面図である。
【図19】ロッド軸に対して垂直な平面でとられた、挿入された骨固定要素およびロッドを有する第１の実施例に係る結合アセンブリを有する完全に組立てられた多軸骨固定装置の断面図である。
【図20】結合アセンブリの第２の実施例を有する多軸骨固定装置の第２の実施例の分解斜視図である。
【図21】第２の実施例に係る骨固定要素の上からの斜視図である。
【図22】ロッドチャネル軸に対して垂直な平面でとられた、骨固定要素が結合アセンブリに挿入される多軸骨固定装置の第２の実施例の断面図である。
【図23】挿入され固定されたロッドを有する第２の実施例に係る完全に組立てられた多軸骨固定装置の断面図である。
【図24】結合アセンブリの第３の実施例を有する多軸骨固定装置の第３の実施例の分解斜視図である。
【図25】ロッドチャネル軸に対して垂直な平面でとられた、多軸骨固定装置および結合アセンブリの第３の実施例に係る受け部の断面図である。
【図26】第３の実施例に係る保持要素の上からの斜視図である。
【図28】第３の実施例の多軸骨固定装置および結合アセンブリに係るばね要素の上からの斜視図である。
【図30】第３の実施例に係る多軸骨固定装置および結合アセンブリの圧力要素の上からの斜視図である。
【図34】第３の実施例に係る結合アセンブリを組立てるステップの断面図である。
【図35】第３の実施例に係る結合アセンブリを組立てるステップの断面図である。
【図36】第３の実施例の結合アセンブリを骨固定要素に取付けるステップの断面図である。
【図37】第３の実施例に係る完全に組立てられた多軸骨固定装置の断面図である。
【図39】ロッド軸を含む平面における、第３の実施例に係る多軸骨固定装置の断面図である。
【発明を実施するための形態】
【0018】
図１および図２に示されるように、第１の実施例に係る骨固定装置は、ねじが切られたシャンク２とヘッド３とを有する、骨ねじの形態の骨固定要素１を含んでいる。ヘッド３は、球の最大外径Ｅを含む球欠形状の外面部３ａと、ねじ込みツールと係合させるための凹部３ｂを有する自由端とを有している。骨固定装置は、安定化ロッドを骨固定要素１に結合するための結合アセンブリ４をさらに含んでいる。結合アセンブリ４は、受け部５と、受け部５に配置されるように構成された保持要素６およびばね要素７を含んでいる。回転に対抗して受け部５に保持要素６を留めるためのピン８が設けられ得る。
【0019】
また、ロッド１００を受け部５に留めて装置全体をロックするための、内部ねじの形態のロッキング要素９が設けられている。
【0020】
特に図３〜図６を参照して、受け部５は、実質的に円筒形であり、第１の端部または頂部端５ａと、第２の端部または底部端５ｂと、頂部端５ａおよび底部端５ｂを通る対称の中心軸Ｃとを有する一体構造の部品である。中心軸Ｃと同軸のボア５１が設けられている。頂部端５ａに隣接した第１の領域に、受け部５は、実質的にＵ字型の凹部５２を有しており、その底部は底部端５ｂの方に向けられており、その２つの自由な側方脚部５２ａ，５２ｂは頂部端５ａの方に延びている。脚部５２ａ，５２ｂには、ロッキング要素９と協働する内部ねじ山５３が設けられている。Ｕ字型凹部５２によって形成されるチャネルは、少なくとも２つまたは複数の骨固定装置を接続するためにロッド１００を中に受けるようにサイズ決めされる。Ｕ字型凹部５２の底部の上方のある距離のところから、底部端５ｂからある距離のところまで延びる領域では、ボア５１はより大きな直径を有しており、そのため、骨固定要素１のヘッド３を受け、かつ、保持要素６およびばね要素７を受けるのに役立つ収容空間５４が形成される。収容空間５４は、受け部の底部端５ｂに隣接したその下端に、保持要素６のためのシート部５４ａを備えており、当該シート部５４ａは、収容空間５４の主要部分よりも小さな直径を有し、受け部の底部端５ｂに向かって円錐形に先細りになっている。収容空間５４の直径を小さくすることにより、保持要素６のための止め具の機能も有し得る肩部５４ｂが設けられている。収容空間５４とボア５１との間の上部端縁５４ｃは、ばね要素７のための止め具を形成する。
【0021】
収容空間５４はさらに、開口５５を底部端５ｂに有しており、その内径は、ヘッド３を底部端５ｂから挿入することができるように骨固定要素１のヘッド３の最大外径Ｅよりも大きい。開口５５を取囲む端縁は、収容空間５４の中に延びてピン８の圧入収容に役立つ貫通孔５６を備えている。貫通孔の軸は、中心軸に平行であり得る。受け部の貫通孔５６は、脚部５２ａ，５２ｂのうちの１つの周方向のほぼ中心に位置決めされている。
【0022】
図７〜図１０をより詳細に参照して、保持要素６について説明する。保持要素６は、キャップ状部品に似ている。保持要素６は、第１の端部または頂部端６ａと、対向する第２の端部または底部端６ｂとを備えている。底部端６ｂに隣接して、球欠形状の凹部６１が保持要素６の中に延びており、その内径は、ヘッド３の球面部３ａの外径と一致するようなものである。軸方向への凹部６１の延びは、ヘッド３を凹部６１に挿入したときに、底部端６ｂが、ねじが切られたシャンク２に向かう方向に、ヘッド３の最大直径Ｅを有する領域の下方に延びるようなものである。
【0023】
ツールによる固定要素のヘッド３へのアクセスを可能にするように、同軸ボア６２が頂部端６ａから凹部６１に延びている。保持要素６の外面は、実質的に円錐形に成形され、第１の端部６ａに向かって先細りになった第１の部分６３を頂部端６ａに隣接して有している。第１の部分６３は、保持要素６および受け部５を組立てるためのツール（図示せず）による保持要素の把持を容易にする２つの対向する平坦な側面６３ａを有し得る。
【0024】
凹部６１の最大内径を有する領域にはほぼ、外向きに突き出る環状端縁６４が形成されており、その最大外径は、例えば図１６に示されるように、受け部５の収容セクション５４の内径よりもわずかに小さいだけである。外向きに突き出る環状端縁６４は、ばね要素７を支持するように構成された上部側６４ａを有している。環状端縁６４の平坦な部分６４ｂは、第１の部分６３の平坦な部分６３ａに対して実質的に９０°で設けられ、配置されている。周方向に見て平坦な部分６４ｂに対して実質的に９０°で、軸方向に延びる実質的にＵ字型の凹部６５が環状端縁６４の外面に設けられている。凹部６５は、ピン８を中に受けるように構成されている。
【0025】
底部端６ｂに隣接して、保持要素はスリットリング６６の形状を有している。スリットリング６６は、収容空間５４のシート部５４ａの内形と一致する実質的に円錐形の外形を有している。内面は、球形凹部６１の一部であり、そのため、スリットリングの内面は、ヘッド３のためのシートを生成して、保持要素を受け部５に取付けたときに受け部５と骨固定要素１との間に玉継手を設ける。図８に示されるように、スリットリング６６は、底部端６ｂから実質的に垂直方向に延びる第１の垂直スリット６６ｂによって形成されている。垂直スリット６６ｂから、２つの対向する水平スリット６６ｃ，６６ｄが中心軸Ｃを中心に周方向に延びている。水平スリット６６ｃ，６６ｄは、拡大部６６ｅ，６６ｆで終了している。端部６６ｅ，６６ｆの間には、スリットリング６６を保持要素６の残りの部分に接続する接続部６６ｇが形成されている。したがって、保持要素６は、スリットリング６６を備える一体構造の部品である。垂直スリット６６ｂおよび水平スリット６６ｄ，６６ｆの幅ならびに接続部６６ｇの幅は、スリットリング６６の所望の可撓性が得られるように選択され得る。スリットリング６６によって、保持要素６は、径方向に拡張されたり圧縮されたりするように構成される。特に図８および図１０から分かるように、垂直スリットは、Ｕ字型凹部６５と実質的に同じ周方向位置にあり、接続部６６ｇは、対向する位置にある。
【0026】
図１６に示されるように、保持要素６を受け部５に挿入したとき、および、スリットリング６６が受け部５のシート部５４ａに着座したときの保持要素６の総軸方向長さは、保持要素６の頂部端６ａがＵ字型凹部５２の底部のほぼ軸方向高さのところにあるか、またはわずかに上方にあるようなものである。なお、保持要素６は、ヘッドの取外しを防止するだけでなく、横および上からヘッドに対して圧力もかけるので、挿入されたヘッド上で圧力要素の役割も果たす。
【0027】
ここで図１１〜図１３を参照して、ばね要素７は、波形ばねとして形成されている。ばね要素７は、平坦なワイヤなどの平坦なストリップから作られる実質的に円形の巻きを備えている。平坦なストリップの断面は、長方形であってもよい。示される実施例では、波形ばねは、４つの巻き７１，７２，７３，７４を有している。しかし、少なくとも２つおよび４つ未満または５つ以上の巻きが設けられることも考えられ得る。各巻きは、交互に配置されてリングを形成する複数の波頭７０ａおよび複数の波の谷７０ｂを有している。中心軸Ｃを中心に軸方向に連続的に積層された巻き７１，７２，７３，７４は、特に図１１および図１２から分かるように、次の巻きが頭部（または谷部）の長さだけ周方向に前の巻きからオフセットされるように互いに接続されている。この特定の形状は、クレスト・ツー・クレスト（crest-to-crest）波形ばねとして知られている。
【0028】
巻きは各々、例えば溶着によって互いに接続され得る別個の平坦なストリップから作られ得る。代替的に、ばね要素は、波形ばね形状を形成するように中心軸の周りに巻き付けられる単一の連続的な平坦なストリップから作られる。多くの変形例が可能である。巻きの数、すなわちばね要素７の軸方向長さおよびばね特性は、所望の圧縮力および戻り力がばね要素によってもたらされるように選択される。ばね要素の軸方向長さは、特に、図１７〜図１９から分かるように、ばね要素７が保持要素６の第１の部分６３上に位置決めされることができ、保持要素６の環状端縁６４の上面６４ａと収容空間５４の上部端縁５４ｃとの間の収容空間５４を満たすようなものである。ばね要素７の外径は、収容空間５４の内径よりもわずかに小さい。
【0029】
ばね要素７が収容空間５４内にあるとき、ばね要素７は、保持要素に対して前負荷をかけるように付勢された状態にあり得るが、依然としてさらに圧縮可能である。
【0030】
波形ばねの利点は、同じ圧縮および戻り力を生成する螺旋状の圧縮ばねと比較して、波形ばねがより短い軸方向長さを有することである。その結果、ばね要素に必要な空間が小さくてもよく、または、ばね力に対抗して固定要素を挿入するための移動経路を最小化することができる。
【0031】
骨固定装置は、全体または一部が、生体適合性の金属もしくは金属合金、例えばチタン、ステンレス鋼、ニッケル−チタン合金、例えばニチノールなどの生体適合性の材料でできていてもよく、または、例えばポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）などの生体適合性のプラスチック材料でできていてもよく、または、生体適合性のセラミック材料でできていてもよい。特に、ばね要素が超弾性ニッケル−チタン合金またはβ型チタンでできていることが考えられ得る。
【0032】
結合アセンブリの組立てについて、図１４〜図１６を参照して説明する。最初に、ピン８を受け部５の貫通孔５６に前もって挿入する。次に、頂部端５ａから保持要素６を受け部５に挿入する。保持要素６は、その中心軸が受け部の中心軸Ｃに対して９０°で向けられるように９０°傾いた態様で挿入される。次いで、底部端６ｂおよび環状端縁６４の一部が収容空間５４に入るとすぐに、保持要素６を再び傾けて、その中心軸が受け部５の中心軸Ｃと同軸になるようにする。保持要素の向きは、図１５に示されるように、環状端縁６４に設けられたＵ字型軸方向凹部６５がピン８と係合するようなものである。
【0033】
保持要素６が最終的にスリットリング６６により受け部５のシート部５４ａに着座すると、ばね要素７が保持要素の上部部分６３を取囲んで環状端縁６４の上部側６４ａの上に載るように挿入される。ばね要素の頂部端７ａは、収容空間５４の上部側に設けられた止め具５４ｃに当接する。この状態で、ばね要素７が多少圧縮され、その結果、ばね要素７が保持要素６に対して付勢力をかけて、スリットリング６６をシート５４ａに保持する。スリットリング６６がシート５４ａに設置されると、その下部端縁６ｂは、受け部５の下部開口５５からわずかに突き出る。ばね要素７の一部は、ロッドによって係合可能であるように受け部５のチャネル５２の底部の上方に延びている。
【0034】
次に、図１７および図１８に示されるように、骨固定要素１のヘッドが下部開口５５を通して受け部５に挿入される。最初に、ヘッド３が下部開口５５を通ってスリットリング６６に入る。図１８に示されるように、ヘッド３が収容空間５４に入ると、スリットリング６６がそのシート５４ａから押し出される。同時に、保持要素６の上方移動によってばね要素７が圧縮される。また、ヘッド３がさらにその中に入ると、スリットリング６６が拡張される。収容空間５４は、当該拡張のための空間を提供する。圧縮されたばね要素７によってかけられる反力が、スリットリング６６を拡張させてスリットリング６６がヘッド３の最大直径Ｅの部分上を摺動するようにするために必要な力よりも大きくなるとすぐに、圧縮されたばね要素７のばね力により、スリットリング６６がヘッド３に嵌まり、その結果、その下部端縁６ｂは、最大直径Ｅを有する領域上を容易に摺動する。ヘッド３は、保持要素６の球形凹部６１の上部部分に当接するような程度までしか挿入できない。保持要素６およびばね要素７は、収容空間５４に設けられた止め具５４ｃのために、受け部５の頂部端５ａから抜けることはない。
【0035】
スリットリング６６がヘッド３の最大直径Ｅを有する部分の下方にあると、下部開口５５を通してヘッド３を引き抜くことはもはやできない。
【0036】
スリットリング６６は、スリットリング６６がヘッド３を取囲むことによって摩擦力をヘッド３に対してかけるように、ヘッド３のサイズに対してわずかに小型であり得る。したがって、ヘッド３は、摩擦によって受け部内に保持され得て、受け部は、骨固定要素のロッキング前は骨固定要素１に対して特定の角度位置に維持されることができる。付勢されたばね要素７によってかけられるばね力も、受け部５にヘッド３を摩擦によって保持することに寄与し得る。
【0037】
図１９に示されるように、次のステップにおいて、ロッド１００がＵ字型凹部５２に挿入され、ロッキング要素９が挿入される。ロッキング要素９が締められると、ロッド１００は、保持要素の頂部端６ａを押して、ばね要素７と接触する。ロッキング要素９を最終的に締めることにより、保持要素６のスリットリング６６およびヘッド３が受け部５にロックされる。図１９から分かるように、ロックされた状態で、ロッド１００はばね要素７を圧縮する。
【0038】
使用時、骨固定要素は、結合アセンブリを取付ける前に、骨または椎骨に挿入され得る。代替的な使用態様では、骨固定要素および結合アセンブリは、事前に組立てられ、その後骨に挿入される。安定化ロッドによって、複数の骨固定装置を接続することができる。
【0039】
図２０および図２１を参照して、多軸骨固定装置の第２の実施例について説明する。結合アセンブリの設計、特に保持要素の設計の点で、第２の実施例に係る多軸骨固定装置は、第１の実施例に係る多軸骨固定装置とは異なっている。前の実施例と類似または同一の部品は全て、同じ参照番号で示され、その説明は繰返さない。
【0040】
結合アセンブリ４′は、第１の実施例の保持要素６の第１の部分６１が欠如した保持要素６′を備えている。したがって、保持要素６′は、円筒形の内面を有する環状部６４′と、第１の実施例のスリットリングと同一のスリットリング６６とからなっている。このような設計により、骨固定要素のヘッドは、保持要素６′の頂部端６ａから突き出ることができる。サイズは、ロッド１００によりヘッドを直接押すことができる程度にヘッドが保持要素６′から突き出るようなものである。
【0041】
第２の実施例に係る骨固定要素１′は、球形ヘッド３′を備えており、当該球形ヘッド３′も上部自由端に球形の外面を有している。当該実施例では、ヘッドは全体が球形である。ツールのための凹部３ｂ′は、上部自由端の中心点から螺旋状の態様で延びる羽部を有し得る。示される実施例では、凹部３ｂ′は、各アームが同じ方向に曲がった十字の外面形状を形成する溝３１によって形成される４つの羽部を備えている。これにより、通常の多角形または他の凹部と比較して、凹部３ｂ′とのドライバの係合面が向上する。したがって、伝えられ得る負荷がより高くなる。類似の形状を有するドライバおよび対応するツールのための凹部は、商標Ｍｏｒｔｏｒｑ（登録商標）で公知である。ヘッド３′のための駆動凹部として全ての類似の形状が使用可能であるということが考えられ得る。
【0042】
図２２に示されるように、ヘッドが受け部および保持要素６′に入ると、駆動凹部３ｂ′を含むその上部部分が保持要素６′から突き出る。この実施例でも、一旦保持要素６′が受け部５のシート５４ａに着座すると、下部開口５５を通してヘッド３を引き抜くことができない。ばね要素７は、ロッド１００のためのチャネル５２に突き出る。したがって、ロッド１００は、凹部５２に挿入されるとばね要素７と係合する。図２３に示されるように、ロッキング要素９によってロッドを下方に移動させると、ロッドがばね要素７を圧縮し、次いでばね要素７が保持要素６′を受け部５のシート５４ａに移動させる。最終的に、ロッド１００がヘッド３′の上面を押し、それによって、ヘッド３′が、保持要素６′のスリットリング６６によって設けられるシートに押込まれる。ヘッド３′の球形形状のために、骨固定要素１′の回動状態でヘッド３′に対しても十分な圧力がかけられる。
【0043】
保持要素６′を受け部５に取付けるステップは、第１の実施例と同じである。多軸骨固定装置および結合アセンブリの第３の実施例について、図２４〜図３９を参照して説明する。最初に、図２４から分かるように、結合アセンブリ４″は、受け部５″と、保持要素６″と、ばね要素７″と、さらに骨固定要素１のヘッド３に対して圧力をかけるための圧力要素１０とを含んでいる。なお、この実施例では、骨固定要素１は、第１の実施例のものと同じである。しかし、骨固定要素１はそれに限定されるものではなく、別の骨固定要素、例えば第２の実施例のものであってもよい。第１または第２の実施例のものと同一または類似の第３の実施例の部品および部分は、同じ参照番号で示され、その説明は繰返さない。
【0044】
第３の実施例の受け部５″が、図２５に、ロッド軸に対して垂直な断面図で示されている。受け部５″は、底部端５ｂにおけるピン８のための貫通孔５６が欠如している。受け部５″内に圧力要素１０を保持し、挿入された圧力要素１０の回転を防止する目的で、受け部５″は、脚部５２ａ，５２ｂの実質的に中心に周方向に位置決めされた２つの横断ピン孔５７ａ，５７ｂを含んでいる。ピン孔５７ａ，５７ｂは、圧入の態様でピン１１ａ，１１ｂを収容するように構成されている。ピンの長さは、ピン１１ａ，１１ｂが圧力要素１０と係合するように受け部のボア５１に突き出ることができるようなものである。貫通孔５７ａ，５７ｂの軸方向位置は、例えば図３６に示されるように、上部端におけるピンによって圧力要素１０が保持されるようなものであり、これについては以下でより詳細に説明する。
【0045】
弾性をもたらすように軸方向スロットによって切離された複数の周方向に配置された直立したわずかに弾性の壁部６３ａを備える部分６１″が、外向きに突き出る環状端縁６４″の上面６４ｂに隣接して存在するという点で、保持要素６″は第１および第２の実施例の保持要素とは異なっている。各々の壁部６３ａは、内向きに突き出る端縁６３ｂを有している。内向きに突き出る端縁６３ｂは、圧力要素１０および保持要素６″をともに結合できるように圧力要素１０の一部と係合するように構成されている。壁部６３ａの内面および外面は、実質的に円錐形であり、頂部端６ａに向かって先細りになっている。
【0046】
第３の実施例では保持要素を保持するピンがないので、環状端縁６４″は、ピンを受けるための第１の実施例の保持要素の凹部が欠如している。スリットリング６６は、第１および第２の実施例と同じである。
【0047】
図２８および図２９に示されるように、ばね要素７″も波形ばねであり、好ましくはクレスト・ツー・クレスト波形ばねのタイプである。ばね要素７″は、示される実施例では３つの巻きを有しているが、巻きの数は３つに限定されるものではなく、収容空間における利用可能な空間およびばね要素のばね特性に応じて２つまたは４つ以上であってもよい。ばね要素７″の内径および外径は、ばね要素７″が、保持要素６″の環状端縁６４″の上部側６４ａ上に支持されるように構成され、可撓性の壁部６３ａを有する第１の部分６３″の周囲に延びるようなものである。
【0048】
圧力要素１０は、第１の端部または頂部端１０ａと、第２の端部または底部端１０ｂとを有している。頂部端１０ａに隣接して、実質的に円筒形のセクションがあり、当該実質的に円筒形のセクションは、第１の部分１０１がボア５１に摺動的に配置可能であるように受け部５″のボア５１の内径よりもわずかにだけ小さい第１の外径を有している。頂部端１０ａに隣接して、横断凹部１０２があり、当該横断凹部１０２は、実質的に平行な側壁と、ロッド軸が中心軸Ｃに対して垂直になるようにロッドを受けるためのチャネルを形成する実質的にＶ字型の底部１０２ａとを有している。Ｖ字型底部１０２ａは、異なる直径のロッドを支持するように構成されている。凹部１０２によって、頂部側にＵ字型凹部１０３ａ，１０３ｂをそれぞれ備えた２つの直立した脚部１０２ｂ，１０２ｃが形成され、当該Ｕ字型凹部１０３ａ，１０３ｂは、頂部端１０ａに開口しており、チャネル軸を横断するように延びている。凹部１０３ａ，１０３ｂは、例えば図３５および図３６から分かるように、ピン１１ａ，１１ｂの一部を受けるように構成されている。脚部１０２ａ，１０２ｂの各々は、Ｖ字型底部１０２ａの高さのところに実質的に配置されて各々の脚部１０２ａ，１０２ｂの一部の周囲に周方向に延びる、外向きに突き出るフランジ１０４ａ，１０４ｂを備えている。
【0049】
ロッドのためのチャネル１０２の底部のどちらかの端部には、凹部１０５ａ，１０５ｂが設けられており、当該凹部１０５ａ，１０５ｂは、ピン１１ａ，１１ｂがピン孔５７ａおよび５７ｂに既に取付けられている場合に圧力要素１０の挿入を可能にする。
【0050】
圧力要素１０は、底部端１０ｂに隣接して、第１の部分１０１と比較してより小さな直径を有する第２の部分１０６をさらに備えている。第２の部分１０６は、実質的に円筒形であり、底部端１０ｂに隣接して球欠形状の凹部１０７を備えている。球形凹部１０７は、骨固定要素１のヘッド３に対して圧力をかけるのに役立つ。底部端１０ｂには、保持要素６″の内向きに突き出る端縁６３ｂと係合して圧力要素１０を保持要素６″に結合するための外向きに突き出る端縁１０８が設けられている。端縁１０８は、保持要素６″への挿入を容易にするための面取りした下部側を有している。さらに、圧力要素は、ツール（図示せず）による骨固定要素１のヘッド３へのアクセスをもたらすための同軸ボア１０９を有している。
【0051】
結合アセンブリ４″の組立てについて、図３４および図３５を参照して説明する。このように、傾けた態様で受け部５″の頂部端５ａから保持要素６″を挿入し、保持要素６″が収容空間５４に到達すると、保持要素６″を後ろに傾けて、スリットリング６６がシート５４ａに位置する状態で収容空間５４の底部上に保持要素６″を設置する。
【0052】
保持要素６″が受け部５″に挿入されると、ばね要素７″も受け部５″の頂部端５ａから挿入され、環状端縁６４″の上に載るように保持要素６″の上に設置される。
【0053】
次に、頂部端５ａから受け部に圧力要素１０を挿入する。ピン１１ａ，１１ｂが受け部のピン孔５７ａ，５７ｂに既に受けられているので、圧力要素は、そのチャネル１０２が受け部５″のＵ字型凹部５２に対して９０°で向けられるように９０°回転した位置に挿入される。この構成では、ピン１１ａ，１１ｂは、スリット１０５ａ，１０５ｂを通ることができる。圧力要素１０が保持要素６″の上部部分６３″に入ると、可撓性の壁部６３ａはわずかに外向きに曲げられて、保持要素の内向きに突き出る端縁６３ｂが圧力要素１０の下部部分の外向き端縁１０８の後ろに嵌まるまで圧力要素１０の底部端１０ｂの挿入を可能にする。一旦フランジ１０４ａ，１０４ｂが収容空間５４に入ると、ロッドを受けるための圧力要素１０のチャネル１０２と受け部５″のＵ字型凹部５２とが位置合わせされるように圧力要素を回転させることができる。圧力要素の頂部端１０ａがピン１１ａ，１１ｂの下方にあるときには、回転のみが可能である。
【0054】
圧力要素の位置合わせの後、ピン１１ａ，１１ｂが圧力要素１０のＵ字型凹部１０３ａ，１０３ｂにそれぞれ受けられる。Ｕ字型凹部１０３ａ，１０３ｂの底部は、圧力要素１０のための当接部を形成し、頂部端５ａから圧力要素１０が抜けることを防止する。図３５に示されるように、結合アセンブリ４″の予め組立てられた状態では、ばね要素７″はわずかに事前圧縮されている。
【0055】
骨固定要素１への結合アセンブリ４″の取付けが、図３６および図３７に示されている。第１の実施例と同様に、ヘッド３は下部開口５５を通って保持要素６″、したがって収容空間５４に入る。スリットリング６６がそのシートから押し出され、保持要素６″が上方に移動され、それによって、圧力要素１０の外縁１０８および保持要素６″の内向きに突き出る端縁６３ｂの接触面の係合が解除される。保持要素６″の上方移動中に、ばね要素７″が圧縮され、それによって圧力要素１０のフランジ１０４ａ，１０４ｂの下部側に当接する。当該上方移動は、ピン１１ａ，１１ｂによって制限される。
【0056】
保持要素６″へのヘッド３の挿入中に、スリットリング６６は拡張する。圧縮されたばね要素７″によってかけられる反力が、スリットリング６６を拡張させてこのスリットリング６６がヘッド３の最大直径Ｅの部分上を摺動するようにするために必要な力よりも大きくなるとすぐに、圧縮されたばね要素７″のばね力により、スリットリング６６がヘッド３に嵌まり、その結果、その下部端縁６ｂは、最大直径Ｅを有する領域上を容易に摺動する。ヘッド３は、圧力要素１０の球形凹部１０７に当接するまで挿入可能である。ばね力が保持要素６″を下方にシフトさせると、内向きに突き出る端縁６３ｂおよび外縁１０８は再び係合する。
【0057】
ばね要素７″によってかけられる前応力および／またはヘッド３のサイズと比較してスリットリング６６がわずかに小型であることにより、最終的にヘッドをロックする前に受け部にヘッド３が摩擦によって保持される。また、スリットリング６６がシート５４ａに再び入ると、ヘッド３の取外しはもはや不可能である。
【0058】
最終的に、ロッド１００が挿入され、ロッキング要素９を締めることによって押し下げられる。圧力要素１０によってヘッド３に対してかけられる圧力は、スリットリング６６をシート５４ａにさらに押し込み、最終的に締めることにより、ヘッドおよび保持要素が受け部５″にロックされる。
【0059】
実施例のさらなる変形例も考えられ得る。例えば、骨固定要素については、さまざまな異なる種類の固定要素が使用可能であり、受け部と組合わせることができる。固定要素は、例えば異なる長さを有するねじ、異なる直径を有するねじ、カニューレ装着ねじ、異なるねじ山の形態を有するねじ、釘、フックなどであってもよい。いくつかの固定要素では、ヘッドおよびシャンクは、互いに接続可能な別個の部品であってもよい。
【0060】
受け部の他の考えられる変形例としては、例えばＵ字型凹部が中心軸に対して垂直である代わりに、ロッドのための凹部は、傾斜していてもよく、側方に開口していてもよく、または閉じたチャネルの形態であってもよい。外側ナット、外側キャップ、バヨネットロッキング装置などを含む他の種類のロッキング装置も可能である。特に、圧力要素によってヘッドに対して圧力をかける第１のロッキング要素と、ヘッドおよびロッドを独立してロックするためにロッドに対してのみ圧力をかける第２のロッキング要素とを含む二部品ロッキング装置も使用されてもよい。いくつかの実施例では、ヘッドと接触する圧力部材の内面部は必ずしも球形形状でなくてもよい。内面部は、ヘッドに対して圧力をかけるのに適したその他の形状を有していてもよい。また、圧力要素の設計は、異なっていてもよく、第３の実施例に示されている具体的な設計に限定されるものではない。
【0061】
圧力要素を保持し、受け部のロッドを受けるためのチャネルに対して圧力要素を位置合わせするためのピンの代わりに、他の保持機構が使用可能である。
【0062】
骨固定要素のヘッドは、回転対称である必要はない。例えば、ヘッドは、１つの平面のみで回動を達成するように２つの球形形状の外面部の間に２つの対向する平坦面部を有していてもよい。
【0063】
スリットリングの代わりに、複数の垂直に延びるスリット、または実質的に垂直に延びるスリットと実質的に水平に延びるスリットとの組合わせが設けられてもよい。
【0064】
スリットリングのためのシートおよびスリットリングの外面は、円錐形である必要はない。例えば球形形状などの、スリットリングを安全に保持する任意の形状が考えられ得る。
【0065】
ばね要素として、他のばね要素が使用可能である。例えば、中心軸を取囲む螺旋ばねが用いられてもよい。また、エラストマ緩衝材のような他のばね要素が考えられ得る。
【0066】
なお、記載されているさまざまな実施例の部品は、さまざまなさらなる実施例が生成されるように互いに混ぜ合わせることができ、または交換することができる。
【符号の説明】
【0067】
１ 骨固定要素、３，３′ ヘッド、４，４′，４″ 結合アセンブリ、５，５″ 受け部、５ａ 第１の端部、５ｂ 第２の端部、６，６′，６″ 保持要素、７，７″ ばね要素、５１ ボア、５２ 凹部、５４ 収容空間、５５ 開口、１００ ロッド、Ｃ 中心軸。