特許 6353381 外科的減圧創傷治療システムおよび方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】6353381

(24)【登録日】2018年6月15日

(45)【発行日】2018年7月4日

(54)【発明の名称】外科的減圧創傷治療システムおよび方法

(51)【国際特許分類】

   A61M 27/00 20060101AFI20180625BHJP

   A61M 1/00 20060101ALI20180625BHJP

【ＦＩ】

   A61M27/00

   A61M1/00 161

   A61M1/00 130

【請求項の数】29

【全頁数】25

(21)【出願番号】特願2015-34714(P2015-34714)

(22)【出願日】2015年2月25日

(62)【分割の表示】特願2013-112948(P2013-112948)の分割

【原出願日】2009年5月29日

(65)【公開番号】特開2015-120014(P2015-120014A)

(43)【公開日】2015年7月2日

【審査請求日】2015年3月26日

(31)【優先権主張番号】61/057,798

(32)【優先日】2008年5月30日

(33)【優先権主張国】US

(31)【優先権主張番号】61/057,797

(32)【優先日】2008年5月30日

(33)【優先権主張国】US

(31)【優先権主張番号】61/057,810

(32)【優先日】2008年5月30日

(33)【優先権主張国】US

(31)【優先権主張番号】61/057,808

(32)【優先日】2008年5月30日

(33)【優先権主張国】US

(31)【優先権主張番号】61/057,805

(32)【優先日】2008年5月30日

(33)【優先権主張国】US

(31)【優先権主張番号】61/121,362

(32)【優先日】2008年12月10日

(33)【優先権主張国】US

(31)【優先権主張番号】61/057,802

(32)【優先日】2008年5月30日

(33)【優先権主張国】US

(31)【優先権主張番号】61/057,807

(32)【優先日】2008年5月30日

(33)【優先権主張国】US

(31)【優先権主張番号】61/057,803

(32)【優先日】2008年5月30日

(33)【優先権主張国】US

(31)【優先権主張番号】61/144,067

(32)【優先日】2009年1月12日

(33)【優先権主張国】US

(31)【優先権主張番号】61/057,800

(32)【優先日】2008年5月30日

(33)【優先権主張国】US

【前置審査】

(73)【特許権者】

【識別番号】508268713

【氏名又は名称】ケーシーアイ ライセンシング インコーポレイテッド

(74)【代理人】

【識別番号】110001302

【氏名又は名称】特許業務法人北青山インターナショナル

(72)【発明者】

【氏名】ロング，ジャスティン，アレクサンダー

(72)【発明者】

【氏名】カザラ，リチャード，マーヴィン，ジュニア

(72)【発明者】

【氏名】ウィルクス，ロバート，ペイトン

(72)【発明者】

【氏名】バルタ，エリック，ウッドソン

(72)【発明者】

【氏名】キャバノー セカンド，マシュー，フランシス

(72)【発明者】

【氏名】ランドルフ，ラリー，タブ

(72)【発明者】

【氏名】ヤオ，リ

【審査官】 金丸 治之

(56)【参考文献】

【文献】 特表２００２−５０７４３５（ＪＰ，Ａ）

【文献】 国際公開第２００８／０３６３６１（ＷＯ，Ａ２）

【文献】 米国特許出願公開第２００７／０２１９５１３（ＵＳ，Ａ１）

【文献】 国際公開第２０００／００７６５３（ＷＯ，Ａ１）

【文献】 欧州特許出願公開第００３３０３７３（ＥＰ，Ａ２）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｍ ２７／００

Ａ６１Ｍ １／００

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

組織部位を治療する減圧システムにおいて、当該減圧システムが、
丸みを帯びた末端部を有し圧縮可能な医療用クッション材で形成された医療用クッションであって、患者の表皮上に配置される医療用クッションと、
前記医療用クッション上で液密を提供するよう構成されたドレープと、
減圧源と、
前記ドレープに連結され、前記医療用クッションへ減圧を供給するよう構成された減圧接続部と、
前記減圧源と前記減圧接続部とを流体接続する減圧供給導管とを具え、
前記医療用クッションが、減圧下におかれると表皮を介して組織部位に閉じる力および圧縮力をかけるよう動作可能であることを特徴とするシステム。

【請求項2】

請求項１に記載のシステムにおいて、前記医療用クッションは、密度が２５．６ｋｇ／ｍ^３より大きな網状発泡体を具えることを特徴とするシステム。

【請求項3】

請求項１に記載のシステムにおいて、前記医療用クッションは、密度が３２．０ｋｇ／ｍ^３より大きな網状発泡体を具えることを特徴とするシステム。

【請求項4】

請求項１に記載のシステムにおいて、前記医療用クッションは、密度が８０．０ｋｇ／ｍ^３より大きな網状発泡体を具えることを特徴とするシステム。

【請求項5】

請求項１に記載のシステムにおいて、前記医療用クッションは、表皮の密度より小さな密度の網状発泡体を具えることを特徴とするシステム。

【請求項6】

請求項１に記載のシステムにおいて、前記圧縮力は、表皮より深い組織部位で発生することを特徴とするシステム。

【請求項7】

請求項１に記載のシステムにおいて、前記医療用クッションの末端部は、断面が楕円形であることを特徴とするシステム。

【請求項8】

請求項１に記載のシステムにおいて、前記医療用クッションは、少なくとも２つの直交する断面においてアーチ形であることを特徴とするシステム。

【請求項9】

請求項１に記載のシステムにおいて、前記医療用クッションがさらに、複数の横の刻み目を具えることを特徴とするシステム。

【請求項10】

請求項１に記載のシステムにおいて、前記医療用クッションがさらに、１つの縦の刻み目を具えることを特徴とするシステム。

【請求項11】

請求項１に記載のシステムにおいて、前記医療用クッションがさらに、複数の横の刻み目と、１つの縦の刻み目とを具えることを特徴とするシステム。

【請求項12】

請求項１に記載のシステムにおいて、
前記医療用クッションが、２５．６ｋｇ／ｍ^３より大きい密度の網状発泡体を具え、
前記医療用クッションの末端部の断面は楕円形であり、
前記医療用クッションがさらに、複数の横の刻み目を具えることを特徴とするシステム。

【請求項13】

請求項１に記載のシステムにおいて、前記ドレープが前記医療用クッションの少なくとも一部に結合されていることを特徴とするシステム。

【請求項14】

請求項１に記載のシステムにおいて、前記医療用クッションが２つの直交する断面において楕円形であり、前記ドレープが前記医療用クッションの少なくとも一部に結合されていることを特徴とするシステム。

【請求項15】

請求項１に記載のシステムにおいて、前記医療用クッションが外側面を具え、２つの直交する断面においてアーチ形部分を具え、さらに、少なくとも一部において前記医療用クッションの外側面に結合されたドレープを具えることを特徴とするシステム。

【請求項16】

請求項１に記載のシステムにおいて、前記医療用クッション材が、等方性材料を含むことを特徴とするシステム。

【請求項17】

請求項１に記載のシステムにおいて、前記医療用クッション材が、異方性材料を含むことを特徴とするシステム。

【請求項18】

請求項１に記載のシステムにおいて、前記医療用クッションが、親水性の発泡体で形成され、第１の面および第２の面を有する第１のクッション層と、疎水性の発泡体で形成され、第１の面および第２の面を有する第２のクッション層と、前記第１のクッション層の第１の面と、前記第２のクッション層の第２の面とが隣接配置されていることを特徴とするシステム。

【請求項19】

請求項１に記載のシステムにおいて、前記医療用クッションが、
親水性の発泡体でなり、第１の面と、表皮に面して配置される第２の面とを有する第１のクッション層と、
疎水性の発泡体でなり、第１の面と第２の面とを有する第２のクッション層とを具え、
前記第１のクッション層の第１の面と、第２のクッション層の第２の面とが隣接配置されていることを特徴とするシステム。

【請求項20】

請求項１に記載のシステムにおいて、前記医療用クッションの少なくとも一部と前記末端部の少なくとも一部が前記ドレープに結合されていることを特徴とするシステム。

【請求項21】

請求項１に記載のシステムにおいて、前記医療用クッションが、超吸収性材料を含むことを特徴とするシステム。

【請求項22】

請求項１に記載のシステムにおいて、前記医療用クッションが超吸収性材料を具え、前記超吸収性材料は減圧下で前記超吸収性素材への液体の添加により前記圧縮力を増大するよう動作可能であることを特徴とするシステム。

【請求項23】

請求項１に記載のシステムにおいて、前記医療用クッションが、
液体の添加により硬度が増大するよう動作可能な超吸収性材料と、
通気性のドライ層とを具え、
前記超吸収性材料が、少なくとも一部において前記通気性のドライ層に結合されていることを特徴とするシステム。

【請求項24】

請求項１に記載のシステムにおいて、前記医療用クッションが、
液体の添加により硬度が増大するよう動作可能な超吸収性材料と、
通気性のドライ層と、
非通気性の層とを具え、
前記超吸収性材料が、少なくとも一部において前記通気性のドライ層と前記非通気性の層との間に配設されていることを特徴とするシステム。

【請求項25】

請求項１に記載のシステムにおいて、前記ドレープが前記クッションを覆って延在するとともに、当該ドレープは等方性材料を含むことを特徴とするシステム。

【請求項26】

請求項１に記載のシステムにおいて、前記ドレープが前記クッションを覆って延在するとともに、当該ドレープは異方性材料を含むことを特徴とするシステム。

【請求項27】

請求項１に記載のシステムにおいて、前記減圧源はポータブル減圧源を含むことを特徴とするシステム。

【請求項28】

請求項１に記載のシステムにおいて、
前記ドレープが前記医療用クッションを覆って延在するとともに、前記医療用クッションを超えて延在してドレープ伸長部を形成し、
さらに、内側対向面で前記ドレープ伸長部の少なくとも一部に結合され、内側対向面で前記医療用クッションの少なくとも一部に結合されたインナー層を具え、当該インナー層に治療領域開口部が形成されていることを特徴とするシステム。

【請求項29】

請求項１に記載のシステムにおいて、前記医療用クッションは、減圧下におかれると、圧縮力と、切開部に向かう閉じる力とをかけるよう動作可能であることを特徴とするシステム。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

関連出願
本発明は、２００８年５月３０日提出の米国暫定特許出願整理番号６１／０５７，８０７「Reduced-pressure Surgical Wound Treatment System」、２００８年５月３０日提出の米国暫定特許出願整理番号６１／０５７，７９８「Dressing Assembly For Subcutaneous Wound treatment Using Reduce Pressure」、２００８年５月３０日提出の米国暫定特許出願整理番号６１／０５７，８０８「See-Through, Reduced-Pressure Dressing」、２００８年５月３０日提出の米国暫定特許出願整理番号６１／０５７，８０２「Reduced-Pressure Dressing Assembly For Use in Applying a Closing Force」、２００８年５月３０日提出の米国暫定特許出願整理番号６１／０５７，８０３「Reduced-Pressure, Linear-Wound Treatment System」、２００８年５月３０日提出の米国暫定特許出願整理番号６１／０５７，８００「Reduced-Pressure, Compression System and Apparatus for use on a Curved Body Part」、２００８年５月３０日提出の米国暫定特許出願整理番号６１／０５７，７９７「Reduced-Pressure, Compression System and Apparatus for use on Breast Tissue」、２００８年５月３０日提出の米国暫定特許出願整理番号６１／０５７，８０５「Super-Absorbent, Reduced-Pressure Wound Dressing and System」、２００８年５月３０日提出の米国暫定特許出願整理番号６１／０５７，８１０「Reduced-Pressure, Compression System and Apparatus for use on a Joint」、２００８年１２月１０日提出の米国暫定特許出願整理番号６１／１２１，３６２「Reduced-Pressure Wound treatment System Employing an Anisotropic Drape」、および２００９年１月１２日提出の米国暫定特許出願整理番号６１／１４４，０６７「Reduced-Pressure, Compression System and Apparatus for use on a Joint」の３５ＵＳＣ１１９条（ｅ）の利益を主張する。これらの暫定出願はいずれもすべての目的において参照により本書に組み込まれる。

【背景技術】

【0002】

本願は、一般に医療システムに関し、より具体的には、手術創や他の組織部位に用いるのに適した減圧創傷治療システムに関する。

【0003】

医師は、世界中で毎年数百万もの手術を行っている。この施術の多くはオープンな手術として行われ、例えば内視鏡式、関節鏡式、腹腔鏡式手術などの最小侵襲性手術を用いて行われるものも多くなっている。一例として、全米審美的美容整形協会は２００７年に米国で４５０，０００以上の脂肪吸引手術があったと報告している。

【0004】

手術処置は、皮膚や付随する組織の切開などの鋭い創傷を伴う。多くの場合、この切開部は施術の終わりに例えばステープルや縫合などの機械器具で閉じられ、あるいは接着剤を用いて閉じられる。その後、創傷部は往々にして単に乾いた滅菌包帯で覆われる。もちろん、通常は表皮部におけるものより多くの損傷が生じている。

【0005】

多くの手術処置、特に最小侵襲技術を用いて行われるものでは、損傷またはダメージの多くは表皮の下あるいは皮下レベルにある。ここでも、一例として、脂肪吸引手術の一種では、膨張性液体（塩水、軽度の鎮痛剤、エピネフリン）を導入した後、外科医はトロカールとカニューレを用いて吸引し肥大した領域をなくすだろう。このとき、カニューレが配置されていた切開部や器具が配置されていた切開部から離れた組織領域において皮下空隙や他の組織欠損が生じることが珍しくない。この損傷した組織は治癒までに時間とケアを必要とするとともに、多くの合併症や、浮腫、漿液腫、血腫、さらなる傷、斑状出血などのリスクを呈していた。

【発明の概要】

【0006】

切開および損傷した皮下組織での外科手術後の創傷ケアのための装置、システム、および方法を用いて、本書の例示的実施例により欠点が克服される。一例示的実施例によると、皮下の損傷した組織を治療するための減圧システムは、斜行端部を有し、医療用クッション材から形成される成形医療用クッションを含む。成形医療用クッションは、患者表皮上に配置され、実質的に損傷した皮下組織を覆うよう寸法調整されている。減圧システムはさらに、成形医療用クッションと、患者表皮上に流体シールを提供するためのオーバドレープと、減圧源と、減圧接続部とを含む。減圧接続部は減圧を減圧医療用クッションに送達するためのものである。システムはさらに、減圧源と、減圧接続部とを流体接続するための減圧送達導管とを含む。成形医療用クッションは、減圧下に配置されると、圧縮力を発生させ、かつ等しく分配する性質を有する。閉じる力はまた成形医療用クッションの特徴の一部として生成されてもよい。

【0007】

別の実施例によると、手術後の患者領域の切開部周辺の損傷皮下組織を治療する減圧システムは、患者の表皮上に展開され損傷した皮下組織および付随する切開部を実質的に覆うよう寸法形成された成形医療用クッションを具える。この成形医療用クッションは、均一に力を分配可能な成形末端部を具える。この成形医療用クッションは、第１の面と第２の内側対向面とを具える。成形末端部は、斜面を有する医療用クッション材を含む。減圧システムはさらに、成形医療用クッションと患者表皮の部分に液密を提供するシーリングサブシステムと、当該シーリングサブシステムに減圧を供給可能な減圧サブシステムとを具える。このシステムはまた、第１の面と第２の内側対向面とを有し治療領域開口部が形成された内側層を具える。この内側層の第１の面は、少なくとも部分的に前記成形医療用クッションの第２の面に結合されている。前記成形医療用クッション、シーリングサブシステム、および減圧サブシステムは、表皮より深い組織部位にかかる圧迫力と、切開部にかかる実質的に表皮と同一面内の内側への力とを発生しうる。

【0008】

別の実施例によると、損傷した皮下組織を治療する減圧システムの製造方法が、医療用クッション材を提供するステップと、当該成形医療用クッションを、第１の面と、患者の表皮上に配置するための第２の内側対向面とを具える成形医療用クッションに形成するステップとを具える。医療用クッション材を形成するステップは、前記成形医療用クッションが斜めの末端部を有するよう前記医療用クッション材を成形するステップを含む。この方法はさらに、オーバドレープを提供するステップと、シーリング装具を提供するステップとを含む。このシーリング装具は、前記オーバドレープの第２の面の少なくとも一部に結合しうる。シーリング部材はまた、使用時に、患者表皮とオーバドレープ間に液密を形成しうる。この方法はまた、減圧供給導管を提供するステップを含む。

【0009】

別の実施例によると、組織部位を治療する減圧システムが、減圧下に置かれると均等に圧迫力を分配する斜めの縁部を有する有向力部材を具える。この有向力部材は、流体を送る複数のチャネルを設けて構成される。減圧システムはまた、前記有向力部材の少なくとも一部と患者表皮の間に液密を提供するドレープを有し、減圧源と前記有向力部材を流体接続する減圧導管を具える。

【0010】

別の実施例によると、皮下の損傷組織を治療する減圧システムが、斜めの末端部を有し医療用クッション材で形成された成形医療用クッションを具える。この成形医療用クッションは患者の表皮上に配置されるものであり、損傷した皮下組織を実質的に覆うよう寸法形成される。減圧システムはさらに、前記成形医療用クッションおよび患者表皮の一部にまたがる液密を提供するオーバドレープを具える。システムはさらに、前記ドレープと減圧源に連結された減圧接続部を具える。この減圧接続部は減圧を前記成形医療用クッションに提供するためのものである。システムは、前記減圧源と減圧接続部を連結する減圧送達導管を具える。断面において、前記減圧医療用クッションは、頂面と、第１の側面と、第２の側面とを具える。前記オーバドレープは、前記頂面と、前記頂面、第１の面、および第２の面に接触する。

【0011】

さらなる別の実施例によると、患者の損傷した皮下組織を治療する方法が、成形医療用クッションを損傷した皮下組織の上に配置するステップを具える。この成形医療用クッションは斜めの末端部を有し、医療用クッション材で成形される。この方法はさらに、前記成形医療用クッションと患者表皮の一部の上にオーバドレープを展開して液密を提供するステップと、減圧源を提供するステップを具える。方法はさらに、前記ドレープに減圧接続部を連結するステップと、前記減圧源と減圧接続部に減圧供給導管を流体接続するステップと、前記減圧源を作動させて前記成形医療用クッションに減圧をかけて圧迫力および閉じる力を発生させるステップとを具える。

【0012】

実施例の他の目的、特徴、および利点が、図面や付随する詳細な説明を参照することにより明らかとなる。

【図面の簡単な説明】

【0013】

以降の詳細な説明を添付の図面とともに参照することにより、本発明のより完全な理解が得られるであろう。

【図1】図１は、切開部を覆い損傷した皮下組織の上の減圧術創治療システムの実施例の概略斜視図である。

【図2】図２は、無傷の皮膚と損傷した皮下組織の範囲上における減圧術創治療システムの実施例の概略部分断面図である。

【図3】図３は、患者の胴部に展開された減圧術創治療システムの実施例の概略部分断面図である。

【図4】図４は、患者の胴部に展開された減圧術創治療システムの実施例の概略部分断面図である。

【図5】図５は、医療アセンブリの実施例の概略斜視図である。

【図6】図６は、図５の医療アセンブリの実施例の概略断面図である。

【図7】図７は、別の医療アセンブリの実施例の概略断面図である。

【図8】図８は、別の医療アセンブリの実施例の概略断面図である。

【図9】図９は、医療アセンブリの実施例の概略部分斜視図である。

【図10】図１０は、医療アセンブリの実施例の概略断面図である。

【図11】図１１は、医療アセンブリの実施例の概略断面図である。

【図12】図１２は、医療アセンブリの実施例の概略分解斜視図図である。

【図13】図１３は、医療アセンブリの実施例の概略断面図である。

【図14】図１４は、医療アセンブリの実施例の概略分解斜視図である。

【図15】図１５は、医療アセンブリの実施例の概略斜視図である。

【図16】図１６は、図１５の医療アセンブリの部分断面図である。

【図17】図１７は、医療アセンブリの実施例の概略分解斜視図である。

【発明を実施するための形態】

【0014】

以下の好適な実施例の詳細な説明において、その一部をなす添付図面が参照され、そこには本発明を具現化した場合の特定の実施例が図示されている。これらの実施例は、当業者であれば本発明を実施することができるように十分詳細に説明されており、他の実施例として利用することが可能で、その論理構造、機械的、電気的、そして科学的な変更を本発明の意図する範囲を逸脱することなく施すことができると理解されたい。当業者が本発明を実施するのに不要な詳細を回避すべく、この説明は当業者に周知の特定の情報を省略している場合がある。したがって、以下の詳細な説明は、限定する意図として把握されてはならず、本発明の範囲は添付のクレームによってのみ規定される。

【0015】

図１を参照すると、一実施例にかかる、例えば切開部周辺領域の皮下組織や切開部を治療するための減圧治療システム１０の一実施例が示されている。本書において、「または」は相互に排他的である必要はない。減圧治療システム１０は、表皮１４または皮膚から真皮１６を通り下皮または皮下組織１８に到達する創傷１２の創傷周辺領域に図示されている。この皮下組織１８は、脂肪組織や筋肉など多種の組織を含んでいる。損傷した、あるいは損害または異常のある皮下組織領域２０が、創傷１２から延びており、本例では、皮下の欠損、死腔、または空隙２２を含む。

【0016】

この損傷した皮下組織２０は、脂肪吸引などの外科手術により生じうる。損傷した皮下組織２０は、浮腫の原因となる体液の蓄積など多くの理由で厄介な（空隙２２のような）空隙、開空間、および多種の不具合を含みうる。「流体」とは通常は気体または液体をいうが、限定しないがゲル、コロイド、発泡体などの他の流動材料を含みうる。

【0017】

システム１００は、損傷した皮下組織２０を近接させ（閉じるか接近させる）、治癒を促進しつつ皮膚の炎症を最小化あるいはなくす。システム１００はまた、切開部１２に閉じる力を発生させ、これにより切開部が閉じたまま保持されるかその補助がなされる。システム１００は、深い創傷部、例えば空隙２２の剪断ストレスを低減させる。システム１００はまた、切開部１２を乾燥させ、死腔の形成を防ぎ、局所潅流を促進し、漿液種や血腫の形成を防ぐ。さらに、システム１００は特定の手術処置による打ち傷や浮腫を低減する。システム１００は患者に快適性を提供し、比較的短い長さであるためシステム１００は患者に望まれるものである。システム１００を用いると、治療具の交換が不要となるか、必要な交換数が低減しうる。

【0018】

切開部１２は、ステープルや縫合などの機械的閉鎖手段で閉じられてもよいし、接着剤を用いて閉じられてもよいが、本実施例では縫合糸１３を用いて閉じられる。減圧システム１０は通常ある範囲を治療するためのものであり、特に、典型的には皮下組織部位２０および皮下組織２０周辺の組織を治療するものであるが、この減圧システム１０はさらに切開部１２周辺のより限定的な範囲に用いられてもよい。

【0019】

減圧システム１０は医療アセンブリ３０を具え、これが成形医療用クッション３２、シーリングサブシステム６０、および減圧サブシステム８０を具える。減圧システム１０は力を発生し、これには垂直の力または閉じる力が含まれる。この文脈および本書において、「垂直」の語は、その向きに拘わらず図１に垂直に示す矢印２４に平行なことをいう。垂直に発生する力は、圧迫力であっても持ち上げる力であってもよい。本実施例では、圧迫力としての正味の垂直力が矢印２４で示され、閉じる力が矢印２６で示されている。圧迫力２４は、皮下組織２０または器間を含むより深いところで発生する。本書でいう皮下組織とは、同様に深い組織も含む。圧迫力２４は、垂直（すなわち、患者の身体または身体部分のほぼ中心線に向けて）あるいは成形医療用クッション３２の第１の面３４から第２の面３４へと向けられる。この垂直の力２４の大きさは、成形医療用クッション３２のサイズと形状により影響される。

【0020】

ある状況では、成形医療用クッション３２が垂直の力を持ち上げる力として供給してもよい。成形医療用クッション３２の密度と厚さは持ち上げを制御するために変更される。例えば、医療用クッション材が、組織部位の表皮などの組織の密度より低い場合、持ち上げる力が発生する。成形医療用クッション３２の有意に厚い部分に減圧がかかると、成形医療用クッションは全方向から中央部に向かって収縮する。中央部は患者表皮の上にあるため、成形医療用クッション３２における患者表皮に近い部分が患者表皮から離れるように引っ張られる。これが垂直の持ち上げる力を発生させる。成形医療用クッションの一部が圧迫力を提供し、他の部分、典型的には中央部は患者またはシステムに対して持ち上げる力を提供してもよい。

【0021】

図１の実施例では、垂直の力は圧迫力２４として示されている。以下にさらに説明するように、成形医療用クッション３２は、圧迫力がきちんと均等に患者表皮１４および表皮１４の下に分配されるよう形成および構成される。そうでない場合、もし他の領域に比べて有意に力が強い領域があれば、皮膚の炎症が生じてしまう。減圧システム１０はまた閉じる力、すなわち符号２６で示すような、医療アセンブリ３０の内側に向かうほぼ接線方向の力を生じうる。この閉じる力２６は実質的に表皮１４の面上に留まり、これを換言すると閉じる力２６は表皮１４内で実現される。さらに、減圧システム１０は切開部１２へと、そして切開部と治癒状態によっては皮下の空隙２２のレベルまで減圧を供給し、この領域の組織を近接、合致させるとともに、空気や他の流体が流出するのを防止し、減圧治療を提供する。この圧迫力２４はまた、空隙２２を閉じ、あるいは閉じるのを補助する。

【0022】

本書で用いる「減圧」とは、概して、治療を受ける組織部位の周囲圧力より低い圧力のことをいう。多くの場合、この減圧は、患者がいる位置の大気圧未満となるであろう。若しくは、減圧は、組織部位における組織に付随する静水圧より低くてもよい。特に示さない限り、本書で述べる圧力の値はゲージ圧である。与えられる減圧は一定であっても変化してもよく（パターン化またはランダム）、連続的あるいは間欠的に与えられてもよい。「真空」および「負圧」といった用語が組織に加えられる減圧を説明するのに使用されるが、組織部位にかけられる実際の減圧は、一般に完全真空にかかる圧力よりも高い。同様に、減圧または真空圧の増加とは、一般的には絶対圧の低下のことをいう。

【0023】

医療アセンブリ３０は、第１の面３４と第２の内側（あるいは皮膚側、患者側の）面３６とを具える成形医療用クッション３２を具える。この成形医療用クッション３２は、損傷したと目される皮下組織２０の領域に実質的に合致するよう寸法調整かつ形成されるが、異なる適用例ではより大きいまたは小さいサイズを用いてもよい。成形医療用クッション３２は周縁部３８を有する。成形医療用クッション３２は、医療処置に適しており殺菌された多数の異なる医療用クッション材で製造することができる。一実施例では、成形医療用クッション３２はマニホルド材料である医療用クッション材で製造される。本書における用語「マニホルド」は、通常、組織部位に減圧をかけ、流体を供給し、あるいはそこから流体を除去するのを補助すべく設けられる物質または構造をいう。マニホルド材料は、通常、相互接続されマニホルド材周囲の組織領域へ、およびこの領域からの流体の分配を向上すべく相互接続された複数のフローチャネルまたは流路を具える。このマニホルド材料は、組織部位に接触配置され当該組織部位に減圧を分配可能な生分解性材料とすることができる。マニホルド材料の例は、例えば、限定しないが、流路を形成して構成された構造要素、例えば多孔性発泡体、連続気泡発泡体、多孔組織集合体、液体、ゲル、および発泡体であり、そのままあるいは硬化してから流路が形成されされるものを含む。

【0024】

マニホルド材料あるいは医療用クッション材は多孔性で、発泡体、ガーゼ、フェルトマット、あるいは特定の生体アプリケーションに適した他の様々な材料である。一実施例では、マニホルド材料は多孔性発泡体であり、流路として作用する複数の相互接続されたセルまたは穴を含む。この多孔質発泡体は、例えばテキサス州サンアントニオのＫｉｎｅｔｉｃ Ｃｏｎｃｅｐｔｓ，Ｉｎｃｏｒｐｏｒａｔｅｄが製造するＧｒａｎｕＦｏａｍ（商標）のようなポリウレタン、連続気泡、網状発泡体であってもよい。他の実施例では、「独立気泡」を含んでもよい。

【0025】

ＧｒａｎｕＦｏａｍ（商標）の網状孔は、約４００−６００ミクロンの範囲内であり、マニホルド機能を実現するのに役立つが、他の材料を用いてもよい。医療用クッション材、例えばＧｒａｎｕＦｏａｍ（商標）の密度は、一般に１．３−１．６ｌｂ／ｆｔ^３（２０．８ｋｇ／ｍ^３−２５．６ｋｇ／ｍ^３）である。いくつかの状況では、ＧｒａｎｕＦｏａｍ（商標）より高い密度（孔サイズは小さい）が好ましくなる。例えば、１．６ｌｂ／ｆｔ^３（２５．６ｋｇ／ｍ^３）より大きな密度のＧｒａｎｕＦｏａｍ（商標）または類似の材料を用いることができる。別の例では、２．０ｌｂ／ｆｔ^３（３２ｋｇ／ｍ^３）または５．０ｌｂ／ｆｔ^３（８０．１ｋｇ／ｍ^３）もしくはそれ以上の大きな密度のＧｒａｎｕＦｏａｍ（商標）または類似の材料を用いることが出来る。材料の密度が高ければ、所定の減圧で発生する圧迫力も大きくなる。組織部位の組織以下の密度の発泡体を医療用クッション材として用いると、持ち上げる力が発生する。

【0026】

医療用クッション材は、後に発泡体の元の厚さの約１／３のフェルト状にされる網状発泡体で製造することができる。多くの材料の可能性があるが、以下の材料が利用可能である：ＧｒａｎｕＦｏａｍ（商標）材料、またはＦｏａｍｅｘ（商標）技法発泡体（ｗｗｗ.ｆｏａｍｅｘ.ｃｏｍ）。いくつかの例では、マイクロボンディング処理においてイオン化銀を発泡体に加えるか、抗菌剤などの他の成分を医療用クッション材に添加することが好ましい。医療用クッション材は、減圧時に所望する力の正確な配向によって、等方性か異方性とすることができる。医療用クッション材は、生体吸収材性材料であってもよい。医療用クッション材と患者との間には、コンフォート材料層が追加されてもよい。

【0027】

シーリングサブシステム６０は、オーバドレープ６２またはドレープあるいはシーリング部材を具える。オーバドレープ６２は、エラストマ素材や、流体シールを提供する様々な材料であってよい。「流体シール」または「シール」は、特定の減圧サブシステムにかけられた所望の部位の減圧を維持するのに適した封を意味する。オーバドレープ６２は、例えば、不透過性または半透過性のエラストマ材料である。「エラストマ」は、ゴム状の特性を有することをいう。これを通常ラバー状の特性を有するポリマ材料をいう。より具体的には、多くのエラストマは１００％より大きな身長率と、相当量の弾力を有する。材料の弾力性は、材料の弾性変形からの回復力を示す。エラストマの例は、限定しないが、天然ゴム、ポリイソプレン、ブタジエンスチレンゴム、クロロプレンゴム、ポリブタジエン、ニトリルゴム、ブチルゴム、エチレン−プロピレンゴム、エチレンプロピレンジエンモノマ、クロロスルホンポリエチレン、多硫化ゴム、ポリウレタン、ＥＶＡフィルム、共ポリエステル、およびシリコーンを含む。オーバドレープの材料の特定の例は、シリコーンドレープ、３Ｍ Ｔｅｇａｄｅｒｍ（商標）ドレープ、Ａｖｅｒｙ Ｄｅｎｎｉｓｏｎから入手可能なアクリルドレープ、または切創ドレープを含む。

【0028】

オーバドレープ６２は、成形医療用クッション３２に結合されてもよい。結合が望ましい場合、この結合は様々な方法で生じうる。オーバドレープ６２および成形医療クッション３２は、例えばアクリル接着剤、シリコーン接着剤、ヒドロゲル、親水コロイド等の接着剤を用いて結合することができる。オーバドレープ６２と成形医療用クッション３２は様々な技術を用いて接着してもよく、これは限定しないが、溶接（超音波またはＲＦ溶接）、ボンド接着、接着剤、セメント等が含まれる。オーバドレープ６２と成形医療用クッション３２の結合は、部分的、全面的、あるいはまったくなくてもよい。オーバドレープ６２が所望の方向に異方性を呈すべく構造部材を接着剤に添加して、異方性のドレープ部材が形成されるようにしてもよい。異方性のドレープ部材は、他の方向または軸と比較して所定の方向または軸に大きく移動、収縮、あるいは伸長する。この習性はまた、図９に関して以下で述べる。本書において、「結合」は、異なる要素で結合することと、直接結合することが含まれる。「結合された」は、２以上の要素が、各材料が同じ材料ピースから製造されることによって互いに連続的になることを含む。また、この「結合」は、化学接着を含む科学的なもの、機械的、熱的、あるいは電気的な結合であってよい。流体接続とは、所定のパーツまたは位置の間で流体的に接続していることをいう。

【0029】

図１の実施例では、オーバドレープ６２は成形医療用クッション３２を超えて延在するよう寸法形成され、ここにドレープ伸長部６４が形成される。このドレープ伸長部６４は、第１の面６６と、第２の組織対向面６８とを具えている。オーバドレープ６２は、液密を提供する封止器具６９を用いて患者の表皮１４に対して（またはガスケットや追加のシール部材に対して）密着される。本書において、患者表皮上のシールへの言及は、例えば患者表皮に接触して密着するフィルムガスケットなど他のレイヤに対するシーリングが含まれると解されるべきである。この液密により、減圧サブシステム８０による減圧が維持される。シーリング部材６９は、例えば接着剤７０、シーリングテープ、またはドレープテープあるいはストリップ、両面ドレープテープ、糊、浸水コロイド、ヒドロゲル、または他の封止手段など、多種の形態をとりうる。テープを用いる場合、このテープはドレープ６２と同じ材料で形成され、予め感圧接着剤が設けられたものであってよい。接着剤７０は、ドレープ伸長部６４の第２の面６８に設けられる。この接着剤７０は、オーバドレープ６２と患者の表皮１４との間に実質的な液密を提供する。オーバドレープ６２を患者に固定する前には、接着剤７０は剥離片、あるいは接着剤７０を覆う着脱可能な裏地を具えてもよい。オーバドレープ６２は一体的なドレープとして形成してもよいし、結合した切片または部分から形成されてもよい。

【0030】

減圧サブシステム８０は減圧源８２または治療ユニットを具える。この減圧源８２は、真空ポンプ、壁面吸引、その他のソースであってよい。減圧源８２は、システム１０の一部として減圧を提供する。組織部位に適用される減圧の大きさや性質は通常応用例によって変化するが、減圧は一般に−５ｍｍＨｇ乃至−５００ｍｍＨｇであり、より具体的には−１００ｍｍＨｇ乃至−３００ｍｍＨｇである。

【0031】

患者の移動性や便宜を最大化すべく、減圧源８２はバッテリ駆動式の、使い捨ての減圧発生器または治療ユニットとすることができる。バッテリ駆動式で使い捨ての減圧発生装置は、手術室での利用を実現し、リハビリテーションフェーズで患者に移動性と便利性を提供する。多くの手術において、患者は減圧システム１０を３−５日着用すべきと考えられるが、１０−１５日またはそれ以上の着用を指示されることもある。また、この治療期間は、例えば往々にして６週間ほど着用される従来の圧迫ガーメントなどの従来型治療より短くすることができる。したがって、このような減圧源８２のバッテリの寿命または電力は１５日までの運用を満足できればよい。例えばテキサス州サンアントニオのＫＣＩから入手可能なＶ．Ａ．Ｃ．（商標）治療ユニットや、壁面吸引ユニットなど他の減圧源を用いてもよい。減圧源８２はまた、成形医療用クッション３２と表皮１４の間の気密性にどれくらいの漏れがあるかにより、例えばチューブ内のピストン等のポータブル機械器具で与えられてもよい。

【0032】

図１の実施例では、減圧源８２はバッテリ区画８４と、ウィンドウ８８付きのキャニスタ領域８６とを具え、キャニスタ８６内の液体レベルが見れるようになっている。疎水性あるいは疎油性フィルタなどの中間膜フィルタを、減圧送達導管またはチューブ９０と減圧源８２の間に挿入されていてもよい。

【0033】

減圧源８２が発生する減圧は、減圧送達導管９０を通してＬ字ポート９４などの減圧接続部９２に送達される。一実施例では、Ｌ字ポート９４はテキサス州サンアントニオのＫＣＩから入手可能なＴＲＡＣ（商標）技術ポートである。この減圧接続部９２によりシーリングサブシステム６０に減圧を送り、シーリングサブシステム６０の内側部分まで到達させることができる。この実施例では、ポート９４はオーバドレープ６２を通り、成形医療用クッション３２へと延在している。

【0034】

運用時、減圧治療システム１０は、患者の手術後に手術室または他の場所に適用される。成形医療用クッション３２の第２の面３６は、流動層（図１６参照）を含んでもよく、患者の表皮１４に対して、成形医療用クッション３２が損傷のある皮下組織２０と切開部１２の部分を覆って配置される。成形医療アセンブリ３０は、ヘルスケア業者が実施する処置に含まれる典型的なアプリケーション用に寸法調整されていてもよく、その都度寸法調整されてもよい。医療アセンブリ３０は、腹部、胸部、腿部、臀部などの異なる解剖学的アプリケーションにおいて動作するよう寸法調整、形成、および構成されている。

【0035】

オーバドレープ６２が成形医療用クッション３２にすでに結合されていない場合（別の実施例を参照）、オーバドレープ６２は成形医療用クッション３２の第１の面３４の上に配置され、伸長部が外縁部３８を超えて延在してドレープ伸長部６４を形成する。このドレープ伸長部６４は、テープか（図２の１７２）、オーバドレープ６２と患者表皮１４間の液密を構成するのに用いた接着剤で留められる（図１）。この液密は単に、減圧治療システム１０が治療範囲または組織部位において所望の治療期間だけ減圧を維持するのに適していればよい。減圧接続部９２が、すでに取り付けられていない場合は適用され、減圧送達導管９０が一端部に連結される。減圧送達導管９０の他端は、減圧源８２に連結される。減圧源８２がその後起動され、成形医療用クッション３２に減圧が送られる。

【0036】

成形医療用クッション３２の圧力が減少すると、成形医療用クッション３２が収縮して横方向に縮み、半固体の基質あるいは曲げにくい基質が形成される。減圧が成形医療用クッション３２に通され、切開部１２の近くの患者表皮１４に減圧がかかる。少なくとも治癒プロセスの初期ステージにおいて、および創傷の種類によって、減圧は切開部１２を通り皮下組織２０に到達し、圧力の低下が皮下空隙２２といった欠損部を閉じるのを促進し、通常は治療範囲に復元力をもたらす。成形医療用クッション３２に送達される減圧はまた圧力２４を発生させ、これもまた復元力、治癒を提供し、皮下空隙２２を閉じるかこれを補助する。圧力２４は、表皮１４の上だけに留まらなくてもよい。例えば、この圧力２４はより深くまでかかり、皮下組織２０または他の皮下組織のレベルまで到達してもよい。

【0037】

オーバドレープ６２と成形医療用クッション３２が減圧の影響下で横方向に接触し、圧力が表皮１４にかかると、正味の閉じる力２６が発生して切開部１２を閉じたままにし、通常はこの領域にさらなる治癒力を提供する。切開部１２の有効引っ張り強さが増大する。この閉じる力２６の一部は成形医療用クッション３２と表皮１４の摩擦によるものであり、閉じる力を表皮に伝達し、ドレープ伸長部６４から表皮１４への力の伝達は、接着剤７０またはテープ（図２の１７２）が用いられている場合は摩擦を介してなされる。同時に、成形医療用クッション３２に供給された減圧は、切開部１２からの浸出液その他の流体の除去を促進する。一態様では、減圧システム１０は表皮１４の皺の形成を抑制する。このシステム１０は表皮１４に均等な力をかけ、表皮１４を滑らかで、皺のない、治療状態を維持する。

【0038】

減圧システム１０は、二次的な切開や二次的な曲げ、その他の影響による患者表皮１４の水ぶくれなどの皮膚炎症を防止する。したがって、成形医療用クッション３２の末端部３３は半径方向に圧力を均等に分配するよう形成される。この末端部３３は成形医療用クッション３２の外側成形部分であり、その周縁部は通常成形医療用クッション３２の最も外側部分または患者の皮膚に接触する最も外側部分となる。この末端部３３は、圧力を均等に分配するか、そうでなくてもストレスが生じるのを防ぐ様々な異なる形状とすることができる。末端部３３の可能な形状は、図１に示すような面取りした（または角度がついた、傾斜をつけた、あるいはテーパした）面や、図２に示すようなアーチ形状、あるいは力を分配する他の形状を含む。対称的に、クッションの縁部が角いクッションを用いる場合、オーバドレープがクッションの上および患者表皮の上に適用されると「テント領域」が形成される。この「テント領域」は、他のステップをとらないと皮膚の炎症を生じる。成形医療用クッション３２はこの「テント領域」を回避する。成形医療用クッション３２の成形された縁部あるいは末端部が、大きな「縁部効果」、すなわち紅斑や水ぶくれなどの皮膚炎症を引き起こすレベルの剪断やストレスを生ずることなく圧縮力が発生する。成形医療用クッション３２の成形部分は力を段階的にかけて炎症を防止する。力を皮膚に伸長にかけて炎症を防止する方法を、一般に圧迫力を「均等分配」するというが、その語意を厳密に適用するものではない。皮膚炎症に対する別の予防措置として、さらに以下に別の実施例に関して説明するように、成形医療用クッション３２と患者表皮１４の間（例えば図１１の８５７参照）または他の位置にインナー層を配置してもよい。

【0039】

減圧システム１０は手術室で適用し、減圧システム１０を適切な治癒期間が過ぎるまで患者の上に残すことが望ましい。これに関して、オーバドレープ６２、成形医療用クッション３２、および他の層を透明材料で形成して、ヘルスケア提供者が切開部１２および損傷した皮下組織２０の治癒に関する視覚的な手がかりを、医療アセンブリ３０を除去しないで得られるようにすることが望ましい。

【0040】

図２を参照すると、患者の損傷または傷あるいは異常のある組織を治療するシステム１１０の別の実施例が示されている。このシステム１１０は、その大部分が減圧システム１０に似ているが、関連部品は一般に本実施例において１００を足した符号で示し、さらなる説明は行わない。この特定の実施例では、システム１１０は無傷、すなわちこの場合に切開がない組織１１５の上に配置される。しかしながら、損傷した皮下組織１２０は、皮下空隙１２２を有する。システム１１０は、創傷があろうがなかろうが、損傷した皮下組織１２０に作用するものである。

【0041】

図１の成形医療用クッション３２は台形の断面で示されているが、図２の成形医療用クッション１３２は放射状の縁部を有する部分を設けて形成された断面を有するか、アーチ形の断面を有する。成形医療用クッション１３２のアーチ形の断面は、オーバルか楕円形となる。成形医療用クッション１３２は、二重傾斜（double-beveled）または他の形状の断面をとりうる。前述のように、成形医療用クッション１３２の形状は、システム１１０の使用時に半径方向の圧迫力を皮膚炎症が生じないような「均等分配」を実現するものである。成形医療用クッション１３２の末端部１３３は、楕円形の断面を有して示されている。図２の実施例では、シーリング装具１６９がオーバドレープ１６２と患者表皮１１４の間の液密を提供し、本例では、これはシーリングテープ１７２である。

【0042】

生じる力をさらに説明する。周囲圧力がオーバドレープ１６２の第１の面１６１に縦の力１３１を提供し、成形医療用クッション１３２は、表皮１１４に向かい、皮下レベル、即ち、皮下組織１１８へ到達する力を提供する圧縮力１２４を生じさせる。同時に、側方への力または閉じる力を生じさせる。この閉じる力は、成形医療用クッション１３２を通して表皮へと伝達される。力１２７は接触し、かつ圧縮する成形医療用クッション１３２によって生じた内向きの収縮力である。成形医療用クッション１３２が接触かつ圧縮する際、閉じる力は成形医療用クッション１３２を通して表皮１１４に移される。同時に、例示的な実施例のために、減圧がかけられると、オーバドレープ１６２は矢印１２８で示されるように、先端１３３近くの領域に引っ張られる。ドレープ伸長１６４が表皮１１４に固定され、力１２８の水平の構成成分が内向きの力１２９によって示されるように表皮を内向きに引っ張る。

【0043】

ここで図３を参照すると、患者の胴のような湾曲体部分２００に示される、損傷した皮下組織２２０のような組織を治療するためのシステム２１０が示される。医療アセンブリ２３０は成形医療用クッション２３２を含む。シーリングサブシステム２６０はオーバドレープ２６２と、取付装置２７０とを含む。（図示されない）減圧源は減圧を減圧送達導管２９０に提供し、減圧を減圧接続器２９２に提供し、順に減圧を成形医療用クッション２３２に送達する。成形医療用クッション２３２が減圧の影響下で圧縮され、正味の、放射状の圧縮力２２４が生じ、即ち、皮下組織２２０に送達される。オーバドレープ２６２は空隙２３５周りに「テント」領域を形成する。減圧下でオーバドレープ２６２は空隙２３５に引っ張られ、これにより力は内向きの接触力２２６を生じる。代替的に、成形医療用クッション２３２の先端はテント領域を回避して成形されてもよいし、オーバドレープが成形医療用クッション２３２の先端に取り付けられてもよい。

【0044】

図３の実施例において、成形医療用クッション２３２の湾曲はまた圧縮力生成の補助となる。成形医療用クッション２３２の第１の面２３４は、成形医療用クッション２３２の第２の内側対向面２３６の表面領域より大きい領域を有し、減圧下で表面領域のこの差はまた正味の圧縮力２２４の発達を実現する。

【0045】

図４を参照すると、例示的なシステム３１０が示されている。このシステム３１０は大部分が図３のシステム２１０に似ているが、関連部品は一般に、図３の参照番号に１００を足した符号で示し、さらなる説明は行わない。このシステム３１０は周囲医療アセンブリ３３０を示し、この実施例において胴の周囲に伸長する。周囲力は減圧がかけられる間に生成され、システム３１０に組み込まれ、正味の、放射状の圧縮力３２４を提供する。この圧縮力３２４はドレープや表皮への力のオフロードがあるので、平面あるいは部分的な胴の適用よりも比較的高くあるべきである。

【0046】

ここで図５および図６を参照すると、医療アセンブリ４３０の別の実施例が示される。医療アセンブリ４３０は第１の面４３４と、第２の内向き（皮膚に面するか患者に面する）面４３６とを有する成形医療用クッション４３２を有する。この実施例において、成形医療用クッション４３２は斜めの表皮４３３を有して形成されており、特に直交面４４０および４４２といった２つの直交面において、台形断面を有して形成される。医療アセンブリ４３０のこのような面に沿った断面は図６に示されている。成形医療アセンブリ４３２の周囲端部４３８は（示された配向にとって）縦または垂直な参照線４４４と表面伸長線（断面）４４６間の角度（α）で形成される。この角度（α）は一般に３度乃至９５度、より一般的には２０度乃至６５度、より一般的にはおよそ４５度であってもよい。

【0047】

オーバドレープ４６２は成形医療用クッション４３２上に配置される。このオーバドレープ４６２はドレープ伸長部４６４を形成するために周囲端部４３８を越えて伸長する。オーバドレープ４６２は、前述のように接着剤およびボンドを用いるような、いくつかの任意の装置や技術を用いて接合されてもよい。この実施例において、オーバドレープ４６２は周囲端部４３８の外側４３９にボンド４５０によって接合される。このオーバドレープ４６２はまた、成形医療用クッション４３２の第１の面４３４の外面４３５に接合されてもよい。この例において、オーバドレープ４６２は、少なくとも部分的に、患者に面する面を除いて成形医療用クッション４３２の外面のほぼすべてに連結されてもよい。オーバドレープ４６２が成形医療用クッション４３２の内側対向面を除いたほぼすべての外周面に連結される場合、外縁部４３８は直角を有するよう成形されてもよいが、「テント領域」が形成されないため肌の炎症は回避される。あるいは端部４３８は直角以外に形成される。代替的に、肌の炎症を最小限にする助けとなる層が加えられてもよい。

【0048】

図５に示されるように減圧送達導管４９０は減圧サブシステムの一部であるが、減圧を成形医療用クッション４３２に送達する減圧接続部４９２に供給するよう用いることができる。減圧接続部４９２はポート４９４であってもよいし、クッション４３２または他の装置への直接適用されてもよい。

【0049】

図７を参照すると、医療アセンブリ５３０の別の実施例が示される。この医療アセンブリ５３０は、方形断面を有するよう形成される成形医療用クッション５３２を有する。この例においてオーバドレープ５６２は、ボンド５５０での接着により周辺端部５３８の外面５３９および成形医療用クッション５３２の第１の面５３４に連結される。成形医療用クッション５３２が９０度の角度で成形されたとしても、ボンド５５０は放射状の圧縮力の患者へのより平らな適用を実現できる。連結は、第１の面５３４の外面５３５上に、周囲端部５３８の外面５３９に沿って完遂するよう示されるが、連結部分は部分的でもよいし、タッキングにより達成されてもよい。

【0050】

ここで図８を参照すると、医療アセンブリ６３０の別の実施例が示される。この医療アセンブリ６３０は弓型断面を有するよう形成された成形医療用クッション６３２を有し、この例においてはオーバルまたは卵型の断面である。このように周囲端部６３８は、放射状または湾曲形状を有する。オーバドレープ６６２は、周囲端部６３８の外面６３９上および成形医療用クッション６３２の第１の面６３４の外面６３５上に接着６５０によって連結されてもよい。この楕円形断面は２つの異なる直交面に存在してもよい。

【0051】

ここで図９を参照すると、第１の軸６７４、第２の軸６７６、および第３の軸６７８を参照して医療用クッション材６３５の実施例が示されている。この医療用クッション材６３５は前述の任意の成形医療用クッションを用いてもよい。多くの適用例において、医療用クッション材６３５は等方性であってもよく、別の適用例において、それは異方性であってもよい。

【0052】

一般に異方性は、等方性に対して方向依存性であり、これはすべての方向において均一であることを意味する。例えば、患者の外面にかかる重力に反するより強い力を生成することが望まれるとすると、異方性材料は、正味の周囲力が第１の軸線６７４に沿って生じる場合、より大きな動きが縦軸、この場合においては、示される配向での第３の軸線６７８に沿って生じる。さらに別の例において、第２の軸線６７６方向では、異なる方向に異なる動作を有してもよい。この異方性材料は、第１の方向にフィラメントを加えることにより形成されてもよい。異方性材料はまた、異なる密度の線を作るよう材料のフェルティング（熱圧縮）により形成されてもよい。異方性材料はまた所与の方向に強さを与える接着剤を用いることにより形成されてもよい。

【0053】

ここで図１０を参照すると、損傷した皮下組織のような組織を治療するためのシステム７１０の実施例の一部が示されている。このシステム７１０は成形医療用クッション７３５と、シーリングサブシステム７６０と、一部が示されるのみの減圧サブシステム７８０とを含む。成形医療用クッション７３５は、第１の面７４３と、第２の内側対向面７４５とを有する通気性ドライ層７４１を含む医療アセンブリ７３０の一部であってもよい。医療アセンブリ７３０はまた非通気性層７４７を含んでもよく、この層は第１の面７４９と、第２の内側対向面７５１とを有する。シーリングサブシステム７６０は、先に述べられた実施例および取付装置７７０とに類似するオーバドレープ７６２を含む。

【0054】

いくつかの材料が、様々な層７４１、７３２、７４７で可能となる。通気性ドライ層７４１は、例えば、成形医療用クッション７３５内に流体を流す親水性不織材から形成されてもよい。この通気性ドライ層７４１は肌の炎症を防ぐのを助けたり、あるいは他の流動性を向上させる流動層であってもよい。成形医療用クッション７３５は、比較的薄い吸水性構造、または比較的大きな流体量を蓄えることができる材料から形成されてもよい。例えば、成形医療用クッション７３５は、しばしば「ヒドロゲル」「高吸収性物質」または「親水コロイド」として言及される高吸水性のポリマ（ＳＡＰ）の一種から形成されてもよい。成形医療用クッション７３５はまた、先述のいかなるマニホルド材から形成されてもよい。非通気性層７４７は、例えば、流体が外に漏れるのを防ぐポリエチレンフィルムなどの多くの異なる材料であってもよい。さらなる基質が加えられてもよい。様々な層７４１、７３２、７４７は密閉されてもよいし、ホットメルト接着剤または熱接着といった接着剤と組み合わされてもよいし、いかなる技術または装置を用いて接合されてもよい。

【0055】

運用時、流体が成形医療用クッション７３５に加えられる際、成形医療用クッション７３５は、さらに硬質（より少ない柔軟性）となり、減圧下で図１の放射状の力２４のような増大した放射状の圧縮力をもたらす。流体は創傷からの浸出液または他の流体の形態で生じてもよいし、第２のポート、第２のルーメンを通して意図的に加えられてもよいし、射出ポートにおいて医療アセンブリを通して射出により加えられてもよい。この意味において、成形医療用クッション７３５は、成形医療用クッション７３５がより硬質（より小さい柔軟性）となるようさらなる液体が加えられてもよく、より大きな力となる。

【0056】

図１０をさらに参照すると、他の可能性のある構成物質を記載することにより、医療アセンブリ７３０の代替的な実施例が示される。この実施例において、クッションは２つの部材：親水性発泡体から形成される第１のクッション層７４１と、疎水性発泡体から形成される第２のクッション層７３２とを含む。オーバドレープ７６２は、次いで、第２のクッション層７３２の第１の面（示された配向用の上面）に配置される。様々な材料の他の層が加えられてもよい。

【0057】

ここで図１１を参照すると、例えば、損傷した皮下組織といった組織を治療するためのシステムを用いるための医療アセンブリ８３０の例示的な例が示される。医療アセンブリ８３０は、成形医療用クッション８３２と、オーバドレープ８６２とを含み、これらは本書の他の実施例に示されるものと一般に類似である。シーリングサブシステム８３０は、第１の面８６６と、第２の内側対向面８６８とを有するドレープ伸長部８６４を形成するために成形医療用クッション８３２を越えて伸長するオーバドレープ８６２を具える。シーリング部材８６９はドレープ伸長部８６４と患者表皮８１４との間に密閉を提供するのに用いられてもよい。この実施例において、シーリング部材８６９は接着剤８６７であり、これは患者面に配置される。接着剤８６７がまず、カバーリングで覆われてもよく、解放可能なバッキングで覆われてもよく、これらは医療アセンブリ８３０が患者表皮８１４に適用される前にはがされてもよい。医療アセンブリ８３０は、第１の面８５５と、第２の内側対向面８５７とを有するインナー層８５３の追加を示している。このインナー層８５３は治療領域開口８５９から形成されてもよい。

【0058】

インナー層８５３は、成形医療用クッション８３２と患者表皮８１４との間に生じる肌の炎症を低減したり、除去したりする助けとなりうる。インナー層８５３はＡｖｅｒｙ（商標）ブランドのアクリルドレープ、Ｓｃａｐａ ｂｒａｎｄのシリコーンドレープ、または他の好適な材料といったアクリルドレープ材であってもよい。インナー層８５３は、成形医療用クッション８３２が患者の皮膚と干渉するであろう成形医療用クッション８３２の第２の面８３６に配置される。インナー層８５３およびオーバドレープ８６２は、治療領域開口８５９を除いて、成形医療用クッション８３２を封入する。接着剤はインナー層８５３の第２の面８５７に適用され、成形医療用クッション８３２の表皮との相互作用が終わり、オーバードレープ８６２の表皮との相互作用が始まる領域上に副木を設ける。この配置は、減圧がかけられる際、接着剤が表皮が丸まったり、圧点の形成や減圧の上昇を防ぐ助けとなると信じられているので、せん断応力および緊張の高濃度のため水ぶくれを防ぐ助けとなりうる。

【0059】

ここで図１２を参照すると、医療アセンブリ９３０の実施例が分解組立図で示されている。医療アセンブリ９３０は成形医療用クッション９３２と、インナー層９５３と、オーバドレープ９６２とを有する。インナー層９５３は第１の面９５５と、第２の内側対向面９５７とを有し、治療領域開口９５９で形成されている。成形医療用クッション９３２は斜面（周囲端部９３８は縦軸に対して角度をもって形成されている）を有する成形医療用クッション９３２の例であり、この例において、少なくとも２つの直交面で台形断面を形成する。成形医療用クッション９３２は、第１の面９３４と、第２の内側対向面９３６とを有する。オーバドレープ９６２は第１の面９６６と、第２の内側対向面９６８とを有する。

【0060】

内側面９５３は潜在的な肌の炎症を解決するいくつかの方法に用いられてもよい。一実施例において、成形医療用クッション９３２の第２の面９３６は、インナー層９５３の第１の面９５５に連結される。別の実施例において、接着剤または他の取付装置は成形医療用クッション９３２とインナー層９５３との間にはなく、成形医療用クッション９３２とインナー層９５３との間の相互の動きが可能となる。同様に、オーバドレープ９６２の第２の面９６８は、成形医療用クッション９３２の第１の面９３４に連結されてもよい。代替的な実施例において、面９３４と面９６８との間に取付装置はなくてもよい。

【0061】

さらに別の例示的な実施例では、成形医療用クッション９３２の第２の内側対向面９３６を除く、成形医療用クッション９３２のすべての外面をオーバドレープ９６２に連結している。接着剤や別の取付装置が、成形医療用クッション９３２のインナー層９５３の第１の面９５５を、第２の面９３６に連結するよう用いられてもよい。接着剤や別の取付装置が第２の面９５７に用いられないと、インナー層９５３の比較的低い摩擦面が、肌に対して滑らかに動くことができるので、肌の炎症が低減されるかもしれない。代替的に、接着剤や別の取付装置が、インナー層９５３を表皮に保持するためにインナー層９５３の第２の面９５７に適用されてもよいが、成形医療用クッション９３２とインナー層９５３との間の低摩擦の動きを可能にするために、成形医療用クッション９３２とインナー層９５３との間ではない。

【0062】

この実施例のさらに別の代替において、接着剤や別の取付装置が、成形医療用クッション９３２の第２の面９３６と、インナー層９５３の第１の面９５５との間と、インナー層９５３の第２の面９５７と、患者表皮との間とに適用されてもよい。この代替例を用いて、成形医療用クッション９３２と表皮との相互作用が始まり、インナー層９５３と表皮との相互作用が終わる領域で、副木の効果が実現される。この配置は、減圧がかけられる際、その場所での高濃度のせん断応力と緊張のため水疱形成を防ぐ助けとなる。接着剤や取付装置は、表皮の丸まりや、圧点の形成あるいは圧力上昇を防ぐと信じられている。インナー層９５３の構造は、他と同様に示される任意の例示的な実施例に用いられてもよい。

【0063】

主に図１３、１４を参照すると、医療アセンブリ１０３０の一実施例が示されている。この医療アセンブリ１０３０は、第１の面１０３４と第２の面１０３６とを有する成形医療用クッション１０３２を具える。成形医療用クッション１０３２の末端部１０３３は、本実施例で角度が設けられている。インナー層１０５３が、第１の面１０５５と第２の内側対向面１０５７を有して設けられているが、本例では、第２の面１０５７は成形医療用クッション１０３２の周縁部１０３８に隣接配置されている。インナー層１０５３には、中央開口部１０５９が形成されている。このインナー層１０５３および成形医療用クッション１０３２の一部が、オーバドレープ１０６２に覆われている。インナー層１０５３の第１の面１０５５とオーバドレープ１０６１の第２の面１０６３の間、またはインナー層１０５３の第２の面１０５７と成形医療用クッション１０３２の第１の面１０３４の間には、接着剤や他の取付具を用いることができる。

【0064】

主に図１５−１６を参照すると、線形創傷、面積のある創傷、その他の創傷、または移植部を治療するシステム１１１０が示されている。システム１１１０の一部が、図１５に展開状態で示されている。

【0065】

システム１１１０は、成形医療用クッション１１３２を有する医療アセンブリ１１３０を具える。成形医療用クッション１１３２は、第１の面１１３４と、第２の内側対向面１１３６を具える。成形医療用クッション１１３２は、他の実施例で前述した様々な医療用クッション材で形成することができる。第１の面１１７２と第２の内側対向面１１７４を有するコンフォート層１１７０が、成形医療用クッション１１３２の第２の面１１３６に、例えばヒートボンド１１７６または他の様々な技術により結合されている。

【0066】

コンフォート層１１７０は、皮膚炎症や不快性を防ぎつつ、コンフォート層１１７０を通る液体透過を可能にする様々な材料とすることができる。非限定的な一実施例では、編まれた弾性材料や、ポリエステルのニット織物基質が用いられる。別の非限定的な例では、サウスカロライナ州スパルタンバーグのＭｉｌｌｉｋｅｎ Ｃｈｅｍｉｃａｌ社のＩｎｔｅｒＤｒｙ（商標）織物材料を用いてもよい。このコンフォート層１１７０は、銀などの抗菌成分を含んでもよい。コンフォート層は、図１０の通気性のドライ層７４１のように製造されてもよい。

【0067】

一実施例では、成形医療用クッション１１３２は、複数の柔軟性の刻み目１１７８を具える。この柔軟性の刻み目１１７８は、図示するように成形医療用クッション１１３２における横方向の刻み目あるいは横方向の切り込みであり、さらに代替的には、１またはそれ以上の縦方向の刻み目あるいは縦方向の切り込みであってもよい。これらの切り込みは、ソー（または切り欠きブレード）、ホットナイフ、その他の器具で設けることができる。柔軟性の刻み目１１７８は、成形医療用クッション１１３２の柔軟性を向上させる。柔軟性を向上させると、特に医療アセンブリ１１３０を患者の関節や他の可動部位に適用する際に有用となる。例えば、成形医療用クッション１１３２を膝に用いる場合、成形医療用クッション１１３２は１００％以上曲がるか伸長する必要があり、柔軟性の刻み目１１７８または隆起が所望の柔軟性を提供する助けとなる。さらに、以下に説明するように、複数の折り目を追加して可動性を得てもよい。

【0068】

一実施例では、成形医療用クッション１１３２は以下のように製造される。例えば１．２１メートル×１．８メートル×０．５メートルブロックのＧｒａｎｕｆｏａｍ（商標）材料を１９ｍｍの高さにカットし、ソーを用いて横方向の溝あるいは横方向の柔軟性の刻み目１１７８を形成する。次に、ドライ層、すなわちコンフォート層１１７０が、第２の面または底面に重ねられる。その後、発泡体ブロックをダイカットを用いて切断し、個々の成形医療用クッション１１３２を形成する。

【0069】

シーリングサブシステム１１６０が、医療アセンブリ１１３０と患者表皮の少なくとも一部の上に液密を提供する。このシーリングサブシステム１１６０はオーバドレープ１１６２を具え、これが第１のオーバドレープ部分１１６３と第２のオーバドレープ部分１１６５を具える。第１のオーバドレープ部分１１６３は、成形医療用クッション１１３２の第１の側面１１３４の上に延在し、さらに延びて第１の側面１１６６と第２の内側対向面（図示せず）を有するドレープフランジまたはドレープ伸長部１１６４を形成する。開口部１１８１が第１のオーバドレープ１１６３の一部の上に形成される。この開口部１１８１は、減圧接続部（例えば、図１の減圧接続部９２）と流体接続させるためのものである。

【0070】

ドレープ伸長部１１６４の第２の内側対向面は、第２のオーバドレープ部１１６５の第１の側面１１６７上に例えば接着剤やボンド１１６９、または前述したような他の結合技術または装置によって配置される。第１のドレープ部分１１６３は複数の折り目１１７３またはベローを具えてもよい。これらの折り目１１７３により、必要に応じてドレープ部１１６３を伸長させることができる。例えば、医療アセンブリ１１３０が関節に用いられる場合、関節が曲がると、ドレープ部１１６３が折り目１１７３を利用して伸長される。さらなるドレープ材料を折り目１１７３から伸ばして可動性を実現してもよい。第２のドレープ部１１６５の第２の内側対向面は、一部に接着剤が設けられ、治療領域開口部を具える（図１７の類似の治療領域開口部１２７１を参照）。折り目１１７３はまた複数の隆起として形成され、これは断面において伸ばすと平らになるアコーディオン状に見え、このように追加の部材を提供する。

【0071】

１またはそれ以上のリリース部材１１８２が、第２のドレープ部１１６５の第１の側面１１６７に着脱可能に結合されている。４つのリリース部材１１８２が図１５の実施例で示されている。これらのリリース部材１１８２は強度を提供し、医療アセンブリ１１３０の展開を助ける。リリース部材１１８２は通常、第２のドレープ部１１６５の第１の側面１１６７に保持されたキャスティングペーパーかフィルムである。

【0072】

主に図１７を参照すると、例えば皮下組織、線形創傷、範囲のある創傷、その他の創傷、または移植片といった組織を治療するシステム１２１０の部分展開斜視図が示されている。図１７に示すシステム１２１０の一部は、予め展開された状態であり、分解図として示されている。システム１２１０は多くの部分で図１５−１６のシステム１１１０と似ており、対応する部品は１００を足した符号で示され、さらなる説明は行わない。システム１２１０は、成形医療用クッション１２３２を有する医療アセンブリ１２３０を具える。この成形医療用クッション１２３２は成形医療用クッション１１３２と同じであるが、柔軟性の刻み目１２７８が縦方向と横方向の双方にある。

【0073】

成形医療用クッション１２３２の第１の側１２３４はオーバドレープ１２６２に覆われ、これは第１のドレープ部１２６３と第２のドレープ部１２６５を具える。第１のドレープ部１２６３は、折り目１２７３と開口部１２８１を具える。第２のドレープ部１２６５には治療領域開口部１２７１が形成され、これが成形医療用クッション１２３２（またはコンフォート層）の少なくとも一部が患者表皮または治療部位に直接面するための開口部を提供する。第２のドレープ部１２６５は、第１の側１２６７を有し、当該第１の側１２６７の一部に設けられた接着剤１２８３を有する。この接着剤１２８３は主に製造過程において組み立て時に成形医療用クッション１２３２を第２のドレープ部１２６５に保持するため、また使用時に成形医療用クッション１２３２の保持を補助するために用いられる。成形医療用クッション１２３２を接着剤１２８３に付ける前に、接着剤１２８３は中央剥離部材１２８４でカバーされている。第１の側１２６７において接着剤１２８３の外側には着脱可能部材１２８２があり、これが展開時にオーバドレープ１２６２に強度を付与する。

【0074】

第２のドレープ部１２６５の第２の内側対向面（図示しないが、第１の側面１２６７の反対側）は、接着剤で覆われる。予め展開した状態において、この接着剤は底部リリース部材１２８６および側部リリース部材１２８７でカバーされている。

【0075】

組み立てられると、システム１２１０の一部は、図１５のシステム１１２０の一部と似たようになる。その使用と設計は異なってもよいが、一実施例では、システム１２１０の一部は以下に説明するように展開される。底部リリースインナー１２８６が除去され、第２のドレープ部１２６５の第２の内側対向面上の接着剤が露出され、一方の端部から患者の表皮の線形創傷の上に配置される。第２のドレープ１２６５を滑らかに適用した後、側部リリース部材１２８７が除去される。オーバドレープ１２６２の第１の側面１２６７のリリース部材１２８２が除去される。減圧接続部が、第１のオーバドレープ部１２６３の開口部１２８２に連結される。中央リリース部材１２８４は製造過程で既に除去されている。

【0076】

上述したシステムや構成要素を製造するために、構成要素やそのアセンブリが示されてきた。成形医療用クッションの第１の面にオーバドレープを適用し結合させる際に、プレスを用いて皺をなくすことが望ましく、そうでないと皺が生じたり残ったりしてしまう。

【0077】

別の実施例では、組織治療用の減圧システムが有向力部材を具え、これが減圧下におかれると力を均等に分配するための、非直交縁部、例えば、曲がった縁部、斜めの縁部、あるいは角度のある縁部を具えるか、縁部に接着されたドレープの一部を有する縁部を具える。この有向力部材は、流体を移送する複数のチャネルを有するは法対部材として形成される。減圧システムはさらに、有向力部材の少なくとも一部と患者表皮を覆って液密を提供するドレープを具える。システムはまた、減圧源と前記有向力部材を流体接続する減圧導管を具えてもよい。一実施例において、有向力部材は、先細の縁部を有する発泡体部材である。減圧源からドレープを介して減圧が内部にかけられると、減圧は有向力部材に力を生じさせる。この力は、患者の表皮または他の組織に対する、１ミリメートル以上、２ミリメートル以上、３ミリメートル以上、４ミリメートル以上、５ミリメートル以上、７ミリメートル以上、それ以上に深く通る縦の力を含む。この縦の力は、死腔や空隙を接合するのに役立つ。この力は、閉じる力であるか、閉じる力を含んでもよい。

【0078】

別の実施例によると、減圧式力生成医療アセンブリが、減圧下におかれると均等に力を分配する斜めの縁部を有する有向力部材を具える。この有向力部材は、頂面と底面を具える。この有向力部材は、複数のチャネルを有する医療用クッション材で形成される。これらのフローチャネルは、例えば発泡体のように相互接続されている。医療アセンブリはさらに、有向力部材の少なくとも一部と患者表皮を覆って液密を提供するドレープを具えてもよい。この有向力部材は角度の付いた末端部を具える。あるいは、有向力部材はアーチ形の末端部を具えてもよい。医療アセンブリはまた、有向力部材の底面に連結されたコンフォート層を具えてもよい。このコンフォート層は有向力部材の底面に連結された通気性のドライ層であってよく、あるいは皮膚の浸軟や多種の皮膚炎症を防止するのに役立つ他の材料であってもよい。

【0079】

別の実施例によると、患者の損傷した皮下組織を治療する方法が、損傷した皮下組織の上に成形医療用クッションを配置するステップを含む。この成形医療用クッションは斜めの末端部を具え、医療用クッション材で形成されている。この方法はさらに、成形医療用クッションと患者表皮の一部の上にオーバドレープを展開して液密を提供するステップと、減圧源を提供するステップとを含む。この方法はさらに、ドレープに減圧接続部および減圧源を連結するステップと、減圧供給導管を減圧源に流体接続するステップとを具える。この方法はさらに、減圧源を作動させて成形医療用クッションに圧縮力と閉鎖力を生じさせるステップを含む。この圧縮力は、皮下組織または他の皮下の解剖学的組織に作用する。

【0080】

本発明およびその利点を特定の非限定的な実施例の説明として開示したが、添付のクレームで規定された本発明の範囲を逸脱することなく様々な変化、置換、交換、変更を施すことができると解されるべきである。いずれかの実施例に関して記載されたいずれの特徴も、他の様々な実施例に適用してもよいことを理解されたい。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13】

【図14】

【図15】

【図16】

【図17】