特許 6353574 コンプライアントな組織ファスナのための送達装置および方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】6353574

(24)【登録日】2018年6月15日

(45)【発行日】2018年7月4日

(54)【発明の名称】コンプライアントな組織ファスナのための送達装置および方法

(51)【国際特許分類】

   A61B 17/10 20060101AFI20180625BHJP

【ＦＩ】

   A61B17/10

【請求項の数】5

【外国語出願】

【全頁数】14

(21)【出願番号】特願2017-49531(P2017-49531)

(22)【出願日】2017年3月15日

(62)【分割の表示】特願2015-116009(P2015-116009)の分割

【原出願日】2010年8月11日

(65)【公開番号】特開2017-104665(P2017-104665A)

(43)【公開日】2017年6月15日

【審査請求日】2017年3月15日

(31)【優先権主張番号】61/233,011

(32)【優先日】2009年8月11日

(33)【優先権主張国】US

(73)【特許権者】

【識別番号】515230383

【氏名又は名称】データスコープ コーポレイション

(74)【代理人】

【識別番号】100078282

【弁理士】

【氏名又は名称】山本 秀策

(74)【代理人】

【識別番号】100113413

【弁理士】

【氏名又は名称】森下 夏樹

(74)【代理人】

【識別番号】100181674

【弁理士】

【氏名又は名称】飯田 貴敏

(74)【代理人】

【識別番号】100181641

【弁理士】

【氏名又は名称】石川 大輔

(74)【代理人】

【識別番号】230113332

【弁護士】

【氏名又は名称】山本 健策

(72)【発明者】

【氏名】アシク エー． モハン

(72)【発明者】

【氏名】ウィリアム ケー． ホイーラー

【審査官】 中村 一雄

(56)【参考文献】

【文献】 国際公開第２００７／１３１１１０（ＷＯ，Ａ２）

【文献】 特開平０８−３３６５４０（ＪＰ，Ａ）

【文献】 米国特許出願公開第２００８／０１４００９５（ＵＳ，Ａ１）

【文献】 特表２００６−５０７０４２（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｂ １７／１０

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

組織を分離するための組織分離システムであって、該組織分離システムは、
シャフトと、
該シャフトの遠位端に取り付けられるハンドルと、
該シャフトの遠位端に位置する第１のジョーおよび第２のジョーであって、該第１のジョーおよび該第２のジョーは、相互に対して移動するように適合されている、第１のジョーおよび第２のジョーと、
該ジョーのうちの少なくとも１つに対して移動可能な複数のスタッドと、
トリガ機構と
を備え、
該トリガ機構は、
該第１のジョーおよび該第２のジョーのうちの１つと作用可能に関連付けられた第１のトリガアセンブリであって、該第１のトリガアセンブリは、第１のトリガを備え、該第１のトリガは、該ハンドルに向かって第１の方向に移動して、該ジョーを相互に対して閉鎖し、組織を貫通するように構成されたファスナを備える圧縮体が該第１のジョーと該第２のジョーとの間に位置付けられたときに該組織の上で該圧縮体を展開する、第１のトリガアセンブリと、
該第１のトリガアセンブリと作用可能に関連付けられた第２のトリガアセンブリであって、該第２のトリガアセンブリは、第２のトリガを備え、該第２のトリガは、該第１のトリガが閉鎖されたときに該第１のトリガと係合し該第１のトリガを該ハンドルと相互係止する相互係止具に取り付けられた傾斜した表面と該第２のトリガ内の第２のピンを係合するように該第１の方向に該第１のトリガと一緒に移動するように第１のピンにより該第１のトリガ上に旋回可能に載置され、該第１の方向における該第２のトリガのさらなる移動が該傾斜した表面を下方に移動させて該相互係止具を該ハンドルから係脱することにより、該第１のトリガおよび該第２のトリガが該ハンドルから離れる第２の方向に移動可能であるようにし、かつ、該第１のジョーおよび該第２のジョーから該圧縮体を解放するようにする、第２のトリガアセンブリと
を備え、
該トリガ機構は、起動時、かつ、該圧縮体が該第１のジョーと該第２のジョーとの間に位置付けられたときに、以下の動作：（ｉ）該第１のトリガが該第１の方向に移動したときの該スタッドに係合するような該ジョーの相互に対する閉鎖および該ファスナの展開、（ｉｉ）該第１のトリガに対して閉鎖するように該第２のトリガが該第１の方向に移動したときの該ファスナとの係合からの該スタッドの後退、（ｉｉｉ）該第１のトリガおよび該第２のトリガが該第２の方向に移動したときの該ジョーの相互に対する開放を順に生じさせるように構成されている、システム。

【請求項2】

前記第１のジョーおよび前記第２のジョーは、第１の平面内で相互に対して開放および閉鎖し、該第１の平面は、前記シャフトの軸を通る第２の平面に対する角度オフセットで配置されている、請求項１に記載のシステム。

【請求項3】

前記圧縮体は、２つの脚を有する、請求項１に記載のシステム。

【請求項4】

前記第１のトリガが、前記ジョーを閉鎖し、かつ前記圧縮体を閉鎖するように前記第１の方向に十分に移動したときに、クリッカピンが移動して、該圧縮体が前記組織の上で閉鎖されたことを示す聴覚的なクリック音を発生させる、請求項１に記載のシステム。

【請求項5】

前記相互係止具は、前記ハンドル内の複数のピンと該相互係止具のラチェット歯を係合することにより前記第１のトリガを該ハンドルと相互係止し、前記第１の方向における前記第２のトリガの前記さらなる移動が前記傾斜した表面を下方に移動させて該相互係止具の該ラチェット歯を該複数のピンから離して引っ張ることにより該相互係止具を該ハンドルから係脱する、請求項１に記載のシステム。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、概して、医療機器、システム、および方法に関する。より具体的には、本発明は、例えば、左心耳およびそれらの基部の近傍の他の組織構造を分離するために、組織近接のためのコンプライアントなファスナおよび圧縮構造を送達するための、ツール、システム、および方法に関する。

【背景技術】

【0002】

心房細動は、左心房および右心房の非常に速い鼓動により特徴付けられる比較的一般的な病状である。心房細動は、通常それ自体は致命的ではないが、脳梗塞のリスク増加と関連している。速い鼓動により血液が左心耳に溜まり、塞栓が生じて左心房に放出され、そこから塞栓が脳血管系に入り、脳梗塞をもたらすと考えられる。脳梗塞に加えて、塞栓は冠循環に入り心筋梗塞を生じる可能性、または末梢循環に入り末梢血管疾患を生じる可能性がある。

【0003】

心房細動のある患者の脳梗塞リスクは、種々の方法で軽減できる。例えば、血液抗凝固薬を使用し、血栓形成のリスクを軽減できる。しかし、血液抗凝固薬の使用は、出血性疾患の危険がある患者には禁忌である。

【0004】

左心耳を閉鎖することを含む、さらに積極的な治療プロトコルが提案されている。閉鎖および切除は、開心外科手術において行われる場合があり、通常は患者にバイパス術を行い、胸骨を通じて胸部を開く必要がある。代替的に、胸腔鏡および他の低侵襲性手技が提案されている。特許文献１は、鼓動している心臓で行うこと以外は従来の手術技術を使用する手術の実行について教示する。心臓が鼓動している間の、小さな胸部貫通を通じた従来技術の使用は、実行するのが困難であり得る。特許文献２は、ツールを、血管系を通じて導入し、左心房へ通す血管内手法を説明する。ツールを使用し、エネルギ、接着剤等を用いて左心耳を内側から切除または融合する。また特許文献２は、心耳の頚部にテザーを配置し、結紮して分離する胸腔鏡手術についても説明する。特許文献２は、縫合糸、ステープル、形状記憶ワイヤ、生体適合性接着剤等を含む、他の閉鎖要素をなおさらに提唱する。特許文献３は、左心耳の遠位端を把持し、左心耳の基部を取り囲む捕捉ループを通じて後方に引っ張る経腹膜心臓手術について説明する。

【0005】

本発明にとって特に関心がある左心耳の密閉のためのコンプライアントな閉鎖構造が、同時係属の共有に係る特許文献４（出願第１１／７４４，１３５号）において説明され、この完全な開示は、参照することによって本明細書に先に組み込まれる。特許文献４において説明されるコンプライアントな構造は、それらの間の開口を規定するように楕円形またはＵ形状の構成で配置され得る、一対の対向する脚を有する、弾性体を備える。左心耳上で脚間に開口を配置し、開口を左心耳の基部と整列させることによって、所望の密閉を提供するように、構造は閉鎖され得る。構造を閉鎖された状態で保持するために、いくつかの別個の軸方向に離間する組織貫通ファスナが、脚の各々の長さに沿って配置される。ファスナをプレス嵌めするために、脚を一緒に圧縮することによって、左心耳を効果的に分離する、コンプライアントな密閉を提供するように、コンプライアントな構造が閉鎖され得る。

【0006】

特許文献４は、コンプライアントな閉鎖構造のための特定の送達ツールを説明する。送達ツールは、閉鎖構造の脚の中に挿入され、左心耳の上で脚の中でジョーを閉鎖するように起動されることが可能なジョーを含む。ジョーは、コンプライアントな構造をその閉鎖された密閉構成に保持するために、ファスナを係合およびプレス嵌めする、コームスタッドをさらに含む。スタッドは、送達ツールが除去されることを可能にするように、後退されることが意図される。

【0007】

機能的ではあるが、特許文献４の送達ツールは、ある欠点を有する。例えば、ジョーの起動、およびコームスタッドの後退は、不適切に実行される可能性があり、コンプライアントな構造の送達が失敗するリスクを増加させる。さらに、送達ツールの位置付けおよび配向は、特に、ツールが、左心房に接近するように、肋間貫通を通じて導入される場合、困難である可能性がある。また、特許文献４の装置内のジョーは、装置シャフトの軸平面において取り付けられる。かかる直線的取り付けは、ジョーを、左心耳の基部に整列させ、および左心耳につながる心房の口にわたって整列させることをより困難にする可能性がある。閉鎖装置が、完全に閉鎖するように、基部にわたって整列されない場合、口、間隙、または開口（「盲管」と称する）は、閉鎖部位に残る可能性があり、心房における血栓形成のリスクを増加させる。かかる盲管を含まない口の完全な密閉の形成の重要性は、非特許文献１において説明されている。

【0008】

これらの理由により、特許文献４において説明される組織閉鎖装置とともに使用するための、改善された送達ツールを提供することが望ましいであろう。送達ツールおよびそれらの使用方法が、他の組織閉鎖装置の送達、および左心耳の閉鎖に加えた手技に対して適合性がある場合、さらに望ましいであろう。これらの目的のうちの少なくとも一部は、以降に説明される本発明によって満たされる。

【0009】

左心耳を閉鎖するための低侵襲性および他の手技は、米国特許第６，４８８，６８９号、第５，８６５，７９１号、および第５，３０６，２３４号、ならびに出願公開第２００５／０１５４４０４号、および第２００４／００３０３３５号において説明されている。他の組織結紮ツール、ならびに関連装置および技術は、米国特許第６，７９０，１７２号、第６，４３６，１０８号、第６，３２５，８１０号、第６，２７３，８９７号、第６，０５１，００３号、第５，９６４，７７４号、第５，６２４，４５３号、第５，５０７，７９７号、および第４，２５７，４１９号において説明されている。上に説明される米国特許出願公開第２００７／０２６０２７８号もまた参照されたい。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0010】

【特許文献1】米国特許第５，３０６，２３４号明細書

【特許文献2】米国特許第５，８６５，７９１号明細書

【特許文献3】米国特許第６，４８８，６８９号明細書

【特許文献4】米国特許出願公開第２００７／０２６０２７８号明細書

【非特許文献】

【0011】

【非特許文献1】Ｓａｌｚｂｅｒｇ他、（２００８）Ｅｕｒ．Ｊ．Ｃａｒｄｉｏｔｈｏｒａｃｉｃ Ｓｕｒｇ．３４：７６６−７７０

【発明の概要】

【課題を解決するための手段】

【0012】

本発明は、対向する組織係合表面、および前記表面間で展開可能な複数の組織貫通ファスナを伴う、２つの脚を有する、圧縮体を含む、閉鎖装置とともに使用するための、閉鎖装置アプリケータを提供する。かかる圧縮体は、同時係属の共有に係る出願である、米国特許出願公開第２００７／０２６０２７８号において説明され、この完全な開示は、参照することによって本明細書に先に組み込まれる。しかしながら、本発明のアプリケータはまた、類似の構造を有する他の閉鎖装置との使用も見出すであろう。

【0013】

本発明の閉鎖装置アプリケータは、シャフトと、シャフトの近位端に取り付けられるハンドルと、シャフトの遠位端に旋回可能に取り付けられる一対のジョーとを備える。各ジョーは、複数の後退可能なスタッドを有し、ジョーは、スタッドが、閉鎖装置内の個々のファスナに係合した状態で、組織閉鎖装置の脚を着脱可能に係合および保持するように適合される。ハンドルは、第１のトリガと、第２のトリガとを含む。典型的に、シャフトを形成する連結アセンブリは、ハンドルをジョーに接合し、第１のトリガおよび第２のトリガは、ジョーを閉鎖するために、およびファスナを展開するように、ファスナに対して、スタッドを同時に係合するために、ハンドルに向かって一緒に後退させられる。次いで、第２のトリガは、スタッドをファスナから係脱するように、第１のトリガに対して後退させられてもよく、第１および第２のトリガは、ジョーを開放するように、一緒にハンドルから離れさせられる。ジョーが完全に閉鎖される（以下に説明されるように「クリッカ」を介して）場合、およびスタッドが後退させられる前の不慮の開放を防止するように、ジョーが係止される場合、聴覚的確認が与えられる。

【0014】

上に説明されるように、別個のトリガを提供することは、それが、ジョーの閉鎖および開放が、スタッド後退から分離されることを可能にするため、有利である。特に、以下に説明されるように、相互係止具を提供することによって、閉鎖装置アプリケータは、（１）ファスナ展開を伴うジョー閉鎖、（２）スタッドの後退、および（３）ジョーの開放を、順に提供するように構成することができる。ファスナが展開される前にスタッドを後退すること、またはファスナが後退させられる前にジョーを開放することは、手技の失敗の著しいリスクをもたらす。ステップの特定の順序付けは、連結アセンブリの具体的な構造、ならびに装置が適切に展開された場合の相互係止具および聴覚的フィードバックの包含によって提供される。

【0015】

具体的な実施例において、連結アセンブリは、トリガをジョーおよびスタッドに接合するシャフトを一緒になって規定する、固定されたロッドに沿って配置される、一対のスリーブを備える。典型的に、スリーブは同軸であり、第１のトリガは、ジョーを閉鎖するように、第１のスリーブを移動させるように接続され、第２のトリガは、スタッドを係脱するように、第２のスリーブに接続される。通常、第１のトリガは、ハンドル上に旋回可能に載置され、第２のトリガは、第１のトリガ上に旋回可能に載置される。

【0016】

他の具体的な実施形態において、第１のトリガは、第１のレバーによって、第１のスリーブに結合され、第２のトリガは、第２のレバーによって、第２のスリーブに結合される。好ましくは、相互係止具は、相互係止具が、第１および第２のトリガが、ジョーを閉鎖するように一緒に後退させられる場合に、係合され、かつ第２のトリガが、スタッドを後退させるように、第１のトリガに対して後退させられる場合に、解放されるように、第１のトリガとハンドルとの間に配置される。相互係止具は、スタッドが、第２のトリガを使用して後退させられる前の、ジョーの偶発的な開放を防止する。

【0017】

本発明の第２の態様において、左心耳上で圧縮体を閉鎖するための閉鎖装置は、シャフトと、シャフトの遠位端に旋回可能に接続される一対のジョーと、シャフトの近位端に取り付けられるハンドルと、ジョーを閉鎖し、左心耳上で圧縮体を展開するように、ジョーに結合される、ハンドル上のトリガ機構とを備える。左心耳への肋間貫通を介して、ジョー上に支持される圧縮体の導入を促進するために、ジョーは、シャフトの軸に対して、１０°から２０°、典型的に１５°の範囲内の角度で配置される平面内で、開放および閉鎖するように構成される。この角度は、シャフトが、患者の身体の前後平面に対して、対応する角度で導入されることを可能にし、前後平面は、矢状面に垂直である。この改善は、先の同時係属出願第２００７／０２６０２７８号において開示される設計を使用した場合、肋間送達プロトコルにおいて、軸方向に整列された平面において配向される展開ジョーは、位置付けることが困難であろうという、本明細書における本発明者による発明に起因した。特に、角度付けられたジョーは、盲管を含まないように、左心房壁における口を完全に閉鎖することができるように、閉鎖部材が、左心耳の基部にわたって整列されることを可能にする。

【0018】

本発明のなおさらなる態様において、システムは、同時係属の共有に係る第ＵＳ２００７／０２６０２７８号において説明されるもの、および上に説明される装置アプリケータのうちのいずれかといった、閉鎖装置を備える。

【0019】

組織構造を閉鎖するための本発明による方法は、圧縮体を、少なくとも２つのコンプライアントな組織係合表面が、組織構造の両側に係合する状態で、左心耳といった組織構造上に位置付けるステップを含む。圧縮体を保持する、一対のジョーに結合される、第１のトリガは、ジョーを閉鎖し、組織係合表面間で、および組織構造を通って、複数のファスナを展開するように、引っ張られる。次いで、第２のトリガは、ジョー上の複数のスタッドを、ファスナとの接触から係脱するように引っ張られ、第１のトリガは、ジョーを開放し、圧縮体を解放するように、解放される。好ましくは、少なくとも第１および第２のトリガは、スタッドが解放されるまで、ジョーの開放を防止するように、選択的に相互係止され得る。

【0020】

左心耳の基部を閉鎖するための本発明によるさらなる方法は、シャフトを、肋間切開を通って、左心耳に向かって、挿入するステップを含む。圧縮体を支持するジョーは、左心耳上に位置付けられ、ジョーは、シャフトの軸に対して、１０°から２０°、典型的に１５°の範囲内の角度で配置される平面内で、起動可能である。次いで、ジョーは、左心耳上で圧縮体を展開するように閉鎖される。角度付けられたジョーの利点は、上述されている。
本明細書は、例えば、以下の項目も提供する。
（項目１）
閉鎖装置と使用するための閉鎖装置アプリケータであって、該閉鎖装置は、対向する組織係合表面を有する２つの脚を有する圧縮体と、該表面の間で展開可能な複数の組織貫通ファスナとを含み、
該アプリケータは、
シャフトと、
該シャフトの近位端に取り付けられたハンドルであって、第１のトリガおよび第２のトリガを有するハンドルと、
該シャフトの遠位端に旋回可能に取り付けられた一対のジョーであって、各ジョーは、複数の後退可能なスタッドを有し、該ジョーは、該スタッドが該閉鎖装置の該ファスナを係合することによって、該閉鎖装置を着脱可能に保持するように適合されている、一対のジョーと、
該ハンドルを該一対のジョーに接合する連結アセンブリと
を備え、
該第１のトリガおよび該第２のトリガは、該ハンドルに向かって一緒に後退させられることにより、該ジョーを閉鎖し、かつ、該ファスナを展開し、
該第２のトリガは、該第１のトリガに対して後退させられることにより、該スタッドを該ファスナから係脱させ、
該第１のトリガおよび該第２のトリガは、一緒に該ハンドルから離れさせられることにより、該ジョーを開放する、
アプリケータ。
（項目２）
前記連結アセンブリは、前記シャフトに沿って配置された一対のスリーブを備え、該一対のスリーブは、前記トリガを前記ジョーおよびスタッドに接合する、項目１に記載のアプリケータ。
（項目３）
前記スリーブは、同軸である、項目２に記載のアプリケータ。
（項目４）
前記第１のトリガは、前記ジョーを閉鎖するために、第１のスリーブを移動させるように接続され、前記第２のトリガは、前記スタッドを係脱するために、第２のスリーブに接続されている、項目３に記載のアプリケータ。
（項目５）
前記第１のトリガは、前記ハンドル上に旋回可能に載置されている、項目４に記載のアプリケータ。
（項目６）
前記第２のトリガは、前記第１のトリガ上に旋回可能に載置されている、項目５に記載のアプリケータ。
（項目７）
前記第１のトリガと、前記第１のスリーブとの間に結合された第１のレバーと、前記第２のトリガと、前記第２のスリーブとの間に結合された第２のレバーとをさらに備えている、項目６に記載のアプリケータ。
（項目８）
前記第１のトリガと前記ハンドルとの間の相互係止具をさらに備え、該相互係止具は、該第１のトリガおよび前記第２のトリガが、一緒に後退させられる場合に係合され、該第２のトリガが、該第１のトリガに対して後退させられる場合に解放される、項目１に記載のアプリケータ。
（項目９）
前記ジョーは、前記シャフトの軸に対して、１０°から２０°の範囲内の角度で配置された平面内で、開放および閉鎖する、項目１に記載のアプリケータ。
（項目１０）
前記連結アセンブリは、前記第２のトリガと前記スタッドとの間で接続されたワイヤを備え、該ワイヤは、前記ジョーと前記シャフトとの間の角度に従っている、項目９に記載のアプリケータ。
（項目１１）
左心耳の上で圧縮体を閉鎖するための閉鎖装置であって、該装置は、
シャフトと、
該シャフトの遠位端に旋回可能に接続された一対のジョーと、
該シャフトの近位端に取り付けられたハンドルと、
該ハンドル上のトリガ機構であって、該左心耳の上で該ジョーを閉鎖し、該圧縮体を展開するために、該ジョーに結合されたトリガ機構と
を備え、
該ジョーは、該シャフトの軸に対して、１０°から２０°の範囲内の角度で配置された平面内で、開放および閉鎖する、装置。
（項目１２）
閉鎖装置と、項目１から１０のうちのいずれか１項に記載のアプリケータとを備えている、システム。
（項目１３）
組織構造を閉鎖する方法であって、該方法は、
圧縮体を該組織構造上に位置付けることであって、少なくとも２つのコンプライアントな組織係合表面が、該構造の両側を係合する、ことと、
該ジョーを閉鎖し、該組織係合表面の間かつ該組織構造を通して複数のファスナを展開するために、該圧縮体を保持する一対のジョーに結合された第１のトリガを引っ張ることと、
該ジョーの複数のスタッドを、該ファスナとの接触から係脱するために、第２のトリガを引っ張ることと、
該ジョーを開放し、該圧縮体を解放するために、該第１のトリガを解放することと
を含む、方法。
（項目１４）
左心耳の基部を閉鎖する方法であって、該方法は、
肋間切開を通して、該左心耳に向かいシャフトを挿入することと、
圧縮体を支持するジョーを該左心耳の上に位置付けることであって、該ジョーは、該シャフトの軸に対して、１０°から２０°の範囲内の角度で配置された平面内で、起動可能である、ことと、
該左心耳の上で該圧縮体を展開するために、該ジョーを閉鎖することと
を含む、方法。

【図面の簡単な説明】

【0021】

【図1】図１は、本発明の原理に従って構築される、閉鎖装置アプリケータの斜視図である。

【図2】図２は、ジョーが、図１に示される位置に対して、９０°で開放および回転させられた状態で示される、図１の閉鎖装置アプリケータの部分的な断面図である。

【図3】図３は、第１および第２のレバーが、ジョーを閉鎖するために、ハンドルに対して閉鎖された状態で示される、図２に類似の装置アプリケータの部分的な断面図である。

【図4】図４は、第２のトリガが、ファスナ係合スタッドを後退させるために、第１のトリガに対して閉鎖された状態の、図２および３に示されるものと類似の閉鎖装置アプリケータの部分的な断面図である。

【図5】図５は、第１および第２のトリガが、ファスナ係合スタッドが後退させられたままである間にジョーを開放するために、再開放された状態で示される、図２〜４の閉鎖装置アプリケータの部分的な断面図である。

【図6A】図６Ａ〜６Ｄは、ジョーの移動、および組織閉鎖装置のファスナとのスタッドの係合を例解する。

【図6B】図６Ａ〜６Ｄは、ジョーの移動、および組織閉鎖装置のファスナとのスタッドの係合を例解する。

【図6C】図６Ａ〜６Ｄは、ジョーの移動、および組織閉鎖装置のファスナとのスタッドの係合を例解する。

【図6D】図６Ａ〜６Ｄは、ジョーの移動、および組織閉鎖装置のファスナとのスタッドの係合を例解する。

【図7】図７は、それによってファスナ係合スタッドがジョー内で後退させられる機構を例解する。

【図8】図８は、本発明の原理に従う、左心耳上で閉鎖装置を閉鎖するための本発明の閉鎖装置アプリケータの使用を例解する。

【発明を実施するための形態】

【0022】

本発明は、患者の組織構造、例えば、左心耳からの循環に放出された塞栓に起因する脳梗塞または他の有害事象の危険がある患者の左心耳上で、閉鎖装置を展開するための代替および改善された装置、システム、および方法を提供する。本発明の手技の利益を受ける患者は、心房細動に罹患する者を含み、心房細動は、左心耳において血餅および血栓形成を引き起こし、塞栓放出の危険性を増加させる可能性がある。

【0023】

本発明は、組織構造を基部で閉鎖するために、閉鎖装置を組織構造の基部の上に導入し、適所に保持するための閉鎖装置アプリケータを提供する。次いで、基部の上にある組織構造の部分は、切除または除去され得るが、これは、医師の選好により残され得る。組織閉鎖装置は、組織構造の両側の上に配置される少なくとも２つの対向するコンプライアントな組織係合表面を有する圧縮体を含む。組織係合表面は、複数の軸方向に離間した組織貫通ファスナによりともに保持され、ファスナは、一方の表面から中間組織を介して他方の表面に延在し、圧縮体を適所に保持し、かつ、望ましいレベルの圧縮力を適用する。この圧縮力は、圧縮体の柔らかさとそれらが完全に取り付けられた場合の表面間の距離の両方により決定される。ウェルをファスナの組織貫通バーブの周囲にある圧縮体内に提供し、組織における穿通部位の周囲にある圧縮体によりガスケット密閉が形成されるようにし得る。安定化リップが圧縮体の一方の脚に提供され、圧縮体の他方の脚に対する一方の脚の回転運動を回避し得る。これは、直線状に整列された２つの対向する軟質部材を維持する。閉鎖装置のより詳細な説明は、共有に係る同時係属の第ＵＳ２００７／０２６０２７８号において見出され、この完全な開示は、参照することによって本明細書に先に組み込まれる。

【0024】

ここで図１を参照すると、本発明の原理に従って構築される、閉鎖装置アプリケータ１０は、その近位端にあるハンドルアセンブリ１４と、遠位端にあるジョーアセンブリ１６とを有するシャフトアセンブリ１２を備え、個々のジョー１８および２０は、図６Ａ〜６Ｄにおいて最良に例解されるように、閉鎖装置２２を支持するように適合されている。閉鎖装置２２は、図１、２、および６Ａにおいて示されるように、ジョーが開放している場合、左心耳または他の組織構造を受け取るためのＶ形状の領域２４を規定するＵ形状の構成を有する。複数のスタッド２６が、図６Ａにおいて最良に示されるように、貫通構成要素２８とレセプタクル構成要素３０とを備えている組織貫通ファスナを係合するために、各ジョー２０および１８の内面に沿って形成される。ハンドルアセンブリ１４は、ハンドル３２と、第１のトリガ３４と、第２のトリガ３６とを含む。

【0025】

ここで図２および６Ａを参照すると、閉鎖装置アプリケータ１０が、その保管または送達構成で示され、閉鎖装置２２が、ジョーアセンブリ１６上に受け取られており、装置内のＶ形状の開口２４が、左心耳（図８を参照されたい）または他の組織構造の上に配置される準備が整っている。第１のトリガ３４および第２のトリガ３６は、完全に開放されており、即ち、完全に旋回されハンドル３２から離れている。

【0026】

閉鎖装置２２が、左心耳または他の標的組織構造の上に前進された後、ジョー１８および２０は、図３および６Ｂにおいて示されるように、第１のトリガ３４をハンドル３２に向かって手動で引っ張ることによって、閉鎖される。トリガ３４は、ハンドルアセンブリ１４に固定して固着される、ピボット４０上に載置される。トリガ３４を閉鎖すること、即ち、ピボット４０上で旋回することは、ピン４１およびレバー４３によって、トリガに連結されるロッド４２を、近位に後退させる。ロッド４２は、ジョー１８および２０の近位端に旋回可能に取り付けられたピン４４（図６Ｂ）に取り付けられ、ロッド４２は、ジョーが、静止スリーブ５２に取り付けられたエンドフレーム５０のピン４８の上のスロット４６の移動によって閉鎖されるように、ジョーを近位に後退させる。ジョー１８および２０が閉鎖される場合、スタッド２６は、図６Ｂにおいて示されるように、組織貫通構成要素２８、および組織貫通レセプタクル３０が、相互に係合および係止し、このため、閉鎖装置２２の２つの脚を閉鎖するように、それらを係合する。第２のトリガ３６は、それが、第１のトリガ３４と一緒に閉鎖するように、ピン４１上に載置される。

【0027】

第１のトリガ３４と第２のトリガ３６とが一緒に閉鎖されている場合、ラチェット歯表面６２を有する相互係止具６０は、図３において示されるように、一度ジョーが閉鎖されると、トリガ３４を開放することができないように、ピン６４に対して閉鎖される。以下に説明されるように、第２のトリガ３６を閉鎖することによって、スタッド２６を後退させる前には、ジョーは開放されるべきではないため、上に説明されるとおり、これは有利である。

【0028】

さらに、第１のトリガ３４が、ジョーアセンブリ１６のジョー１８および２０を閉鎖するように、閉鎖される場合、相互係止具６０の角６６（図７）が、クリッカピン７０上の傾斜した表面６８に係合し、クリッカピンを保持ピン７２から係脱させ、このため、バネ７４がピン７０を下方向に押下し、底面７６がハンドルの底部に突当することを可能にし、このため、ジョーが閉鎖され、相互係止具が係合されたことを、医師に聴覚的に警告するように大きなクリック音が発生される。この聴覚的確認は、閉鎖装置２２が閉鎖されたこと、およびスタッド２６を後退させることができることを、医師に示す。

【0029】

ここで図４および６Ｃを参照すると、スタッド２６は、図４において示されるように、第１のトリガ３４に対して、第２のトリガ３６を閉鎖することによって、後退される。第２のトリガ３４の閉鎖は、静止スリーブ５２の上の外スリーブ５４を近位に引き寄せ、外スリーブ５４は、図７において示されるように、スタッドコーム８４を近位に引っ張るように、プルワイヤ８０を近位に引き寄せる。スタッドコーム８４は、ジョー１８および２０の各々に形成されるスロット８８の中で移動するピン８６上に載置されている。第２のトリガ３６は、ピン４１によって、第１のトリガ上に旋回可能に載置され、ピン９０および９１、ならびにレバー９２によって、静止スリーブに結合されている。

【0030】

第２のトリガ３６の閉鎖は、第２のトリガ内の固定されたピン９６に対して、相互係止具に取り付けられた傾斜した表面９４に係合することによって、相互係止具６０を係脱させる。ピン９６は、表面９４に係合するように、図３において破線で示される経路をたどる。図４および５において示されるように、傾斜した表面９４は、下方に移動させられ、ラチェット歯６２を、固定されたピン６４から離して引っ張る。ここで、トリガ３４および３６は、以降に説明されるように、ジョーを開放するために、開放される準備が整う。

【0031】

ここで図５および７Ｃを参照すると、ジョー１８および２０は、第１および第２のトリガ３４および３６上の手動圧縮を解放することによって、開放され得、第１のトリガ３４の閉鎖中に圧縮されていたバネ９８が、ロッド４２（ピボット４４に取り付けられる）を遠位に前方へ押しやることを可能にし、ジョーを開放し、かつ閉鎖装置２２を所定の位置に残す。

【0032】

ここで図８を参照すると、本発明の閉鎖装置アプリケータは、開胸拍動心臓手技において、左心耳ＬＡＡの基部の上に閉鎖装置２２を送達するために使用することができる。心臓上の作業空間を提供するように、胸骨Ｓが開かれ、肋骨Ｒを広げる。心膜を開いた後、図８において示されるように、開口内で左心耳を露出させるために、心臓が、例えば、心臓の後方に配置される、ガーゼまたは他の材料のシートを使用して、持ち上げられ、変向され得る。左心耳ＬＡＡを露出させた後、閉鎖装置アプリケータのジョー１８および２０は、図８において示されるように、シャフト１２を操作することによって、左心耳の基部周囲に配置される。典型的に約１５°である、シャフトに対するジョー１８および２０の角度は、ジョーが、左心耳と左心房ＬＡとの間の口と略平行であるように、ジョーが左心耳の基部に係合することを可能にするため、極めて有利である。ジョーの平面が、シャフトと整列されている場合、この配向を達成することが困難であり、左心耳を閉鎖し、盲管（口の後方、および左心耳の内部への開放空間）を残すリスクが大幅に増加される。かかる盲管は、血栓源である可能性があり、形成された場合、同じまたは後の手技において、閉鎖されなければならないため、問題となる。一度ジョー１８および２０が、左心耳の基部の周囲に閉鎖装置２２を適切に位置付けると、先に説明されるように、ジョーは起動され、閉鎖装置は展開される。

【0033】

上記は、本発明の好適な実施形態に関する完全な説明であるが、種々の代替例、修正、および相当物を使用し得る。したがって、上記の説明は本発明の範囲を限定するものと見なすべきではなく、添付の請求項により定義される。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6A】

【図6B】

【図6C】

【図6D】

【図7】

【図8】