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▶ アプライド メディカル リソーシーズ コーポレイションの特許一覧
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】特許公報(B2)
(11)【特許番号】6353952
(24)【登録日】2018年6月15日
(45)【発行日】2018年7月4日
(54)【発明の名称】外科用接近器具及び方法
(51)【国際特許分類】
A61B 17/34 20060101AFI20180625BHJP
【ＦＩ】
A61B17/34
【請求項の数】14
【全頁数】22
(21)【出願番号】特願2017-91271(P2017-91271)
(22)【出願日】2017年5月1日
(62)【分割の表示】特願2016-63989(P2016-63989)の分割
【原出願日】2001年9月21日
(65)【公開番号】特開2017-127741(P2017-127741A)
(43)【公開日】2017年7月27日
【審査請求日】2017年5月1日
(31)【優先権主張番号】60/241,958
(32)【優先日】2000年10月19日
(33)【優先権主張国】US
(73)【特許権者】
【識別番号】503000978
【氏名又は名称】アプライド メディカル リソーシーズ コーポレイション
(74)【代理人】
【識別番号】100094569
【弁理士】
【氏名又は名称】田中 伸一郎
(74)【代理人】
【識別番号】100088694
【弁理士】
【氏名又は名称】弟子丸 健
(74)【代理人】
【識別番号】100095898
【弁理士】
【氏名又は名称】松下 満
(74)【代理人】
【識別番号】100098475
【弁理士】
【氏名又は名称】倉澤 伊知郎
(74)【代理人】
【識別番号】100130937
【弁理士】
【氏名又は名称】山本 泰史
(72)【発明者】
【氏名】ユアーズ リチャード シー
(72)【発明者】
【氏名】ブルースタッド ジョン
(72)【発明者】
【氏名】ピングルトン エドワード ディ
(72)【発明者】
【氏名】ヒラル ナビル
(72)【発明者】
【氏名】デュラク ゲイリー アール
(72)【発明者】
【氏名】アドルパーヴァー パヤン
(72)【発明者】
【氏名】ボーズ ロバート アール
【審査官】
宮下 浩次
(56)【参考文献】
【文献】
米国特許第０５４８０４１０（ＵＳ，Ａ）
【文献】
米国特許第０５５２４６４４（ＵＳ，Ａ）
【文献】
米国特許第０６０３３４２８（ＵＳ，Ａ）
【文献】
米国特許第０５９０６５７７（ＵＳ，Ａ）
【文献】
特表２００３−５１１１４５（ＪＰ，Ａ）
【文献】
特表２００２−５３１１６０（ＪＰ，Ａ）
【文献】
特表２０００−５０１９７８（ＪＰ，Ａ）
(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）
Ａ６１Ｂ １７／００ − １７／９４
(57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
患者の体腔と患者の外側の領域との間でシールを維持しながら、患者の体腔への接近を提供するようになった外科用接近器具であって、該外科用接近器具は、
ウルトラゲル材料でできており、前記ウルトラゲル材料を通して延びる道具のまわりをシールするように構成され、かつ、前記ウルトラゲル材料を通して延びる道具が存在しないときにシールするように構成されたゲルパッドと、
外部リングであって、前記ゲルパッドが該外部リングを覆うように前記ゲルパッドの周囲部内に成形されている外部リングと、
前記外部リングに結合され、患者の内側に延びるように構成されたメンブレンと、を含み、
前記外部リングに取り付けられた前記メンブレンの一部が、前記ゲルパッド内に配置されている、外科用接近器具。
ウルトラゲル材料でできており、前記ウルトラゲル材料を通して延びる道具のまわりをシールするように構成され、かつ、前記ウルトラゲル材料を通して延びる道具が存在しないときにシールするように構成されたゲルパッドと、
外部リングであって、前記ゲルパッドが該外部リングを覆うように前記ゲルパッドの周囲部内に成形されている外部リングと、
前記外部リングに結合され、患者の内側に延びるように構成されたメンブレンと、を含み、
前記外部リングに取り付けられた前記メンブレンの一部が、前記ゲルパッド内に配置されている、外科用接近器具。
【請求項2】
前記メンブレンに結合され、患者の内側に配置されるように構成された内部リングをさらに含む、請求項１に記載の外科用接近器具。
【請求項3】
前記ゲルパッドは、少なくとも１つのスリットを含む、請求項１又は２に記載の外科用接近器具。
【請求項4】
前記ゲルパッドは、軸線のまわりで角度的に間隔を隔てて配置された個々の平らなスリットを含む、請求項１又は２に記載の外科用接近器具。
【請求項5】
前記スリット、前記メンブレン 、及び 、前記内部リングは、患者の外側から患者の体腔の内側まで延びる作業チャンネルを形成するように構成されている、請求項３に記載の外科用接近器具。
【請求項6】
前記メンブレンは、一定の長さを有する、請求項１〜４のいずれか１項に記載の外科用接近器具。
【請求項7】
前記メンブレンは、円筒形状を有する、請求項１〜４のいずれか１項に記載の外科用接近器具。
【請求項8】
前記メンブレンは、エラストマー特性を有する、請求項１〜４のいずれか１項に記載の外科用接近器具。
【請求項9】
前記メンブレンは、ウレタン、ネオプレン、又は 、イソプレンで形成されている、請求項１〜４のいずれか１項に記載の外科用接近器具。
【請求項10】
前記外部リングの一部に結合された前記メンブレン の一部は、前記外部リングと前記ゲルパッドとの間に配置されている、請求項１〜９のいずれか１項に記載の外科用接近器具。
【請求項11】
前記ゲルパッド、前記外部リング、及び 、前記メンブレンは、約２フレンチ（０．６
７ｍｍ）から約４インチ（１０．２ｃｍ）までの範囲の道具寸法を受け入れるようになっている、請求項１〜９のいずれか１項に記載の外科用接近器具。
７ｍｍ）から約４インチ（１０．２ｃｍ）までの範囲の道具寸法を受け入れるようになっている、請求項１〜９のいずれか１項に記載の外科用接近器具。
【請求項12】
前記ゲルパッド、前記外部リング、及び 、前記メンブレン は、約１２ｍｍよりも小さい範囲の道具寸法を受け入れるようになっている、請求項１〜９のいずれか１項に記載の外科用接近器具。
【請求項13】
前記ゲルパッド、前記外部リング、及び 、前記メンブレンは、約ガイドワイヤの寸法から外科医の腕の寸法までの範囲の道具寸法を受け入れるようになっている、請求項１〜９のいずれか１項に記載の外科用接近器具。
【請求項14】
前記ウルトラゲル材料は、外側ゲル層を有し、前記外側ゲル層は、該外側ゲル層の内側の内側ゲル層よりも剛性が大きい、請求項１〜９のいずれか１項に記載の外科用接近器具。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本発明は一般に、体壁を横切る体腔内への外科用道具、例えば外科医の手による密封状態の接近を容易にする器具及び他の器械に関する。
【背景技術】
【0002】
外科手術の幾つかの領域では、体腔又は体内空間を密封でき、しかも外科用道具、例えば、ガイドワイヤ、内視鏡及び外科医の手の導入を可能にする機構又は器具を提供することが要望されている。これら外科手術領域の代表例は、腹腔内の手術部位に到達するよう腹壁を通って挿入される外科用道具を利用する腹腔鏡下手術である。腹腔内の手術部位の周りの空間を増大させるために、典型的には注入ガスを導入して腹腔を膨らませて腹壁を持ち上げる。この腹腔の加圧は、気腹術と呼ばれている。この方式では、体腔又は体内空間を密封する必要が、たとえ道具が存在していても気腹状態を維持する必要から生じる。
【0003】
腹腔鏡下手術において、道具の接近手段となるようトロカールが用いられるのが通例である。これらトロカールは、道具が用いられていない場合にガスの漏出を阻止するゼロシール及び道具が存在している場合にガスの漏出を防止する道具シールを備えた精巧なシール構造体を有している。残念ながら、道具シールは、狭い範囲の道具直径にしか適合できない。広い範囲が望ましい場合、多数の対をなすシールを設けなければならなかった。或る道具、例えば外科医の手は、トロカールを接近させるには大きすぎる。これら状況下において、手援用型腹腔鏡シールが開発された。かかる器具は、大きくて厄介であり、所要の密封機構を提供するうえでは大部分非効率的である。他の接近器具、例えば、トーイ−ボーストシール（Touhy-Borst seals ）が、使用されたが、これが使用されるのは、例えばガイドワイヤによって必要とされるような非常に小さな直径の接近のためだけであった。
【0004】
従来型器具は各々、器具を使用困難にし、又は使用するのを厄介にする欠点を持っている。例えば、トーイ−ボーストシールでは、使用するのに２つの手が必要であり、ガイドワイヤ又は他の器具を導入しようとしたときにはシールは形成されない。現行型トロカールシール及び手援用型シールは、２つの弁を必要とし、一方の弁は、道具が存在しているときに道具シールを形成し、他方の弁は、道具が存在していないときにゼロシールを形成する。例えば、手援用型器具では、外科医の腕の周りを密封するのに精巧な機構が必要である。アームを取り出すと、血液又は注入ガスの漏出を防止するために別個のゼロシールが必要であった。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0005】
本発明の目的は、従来技術のこれらの欠点を解決する外科用接近器具及び方法を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【0006】
従来技術のこれらの欠点は、本発明によって解決され、本発明は、密封器械とこの器械を用いて精巧な手術を行う方法の両方に関する。一実施形態では、器具は、例えば熱可塑性ベース、例えばクラトン（KRATON：シェル・コーポレイションの商標）を含むゲル及び油で形成された弁構造体を有する。その結果得られたエラストマーは、引裂強さが優れており、伸び率が１０００％以上であり、ジュロメータ硬度が非常に低く、生体適合性がある。この器具を製造する方法は、成形法を用いると大幅に単純化される。
【0007】
重要なこととして、接近器具は、ゼロシールと道具シールの両方として機能することができる。さらに、接近器具は、全範囲の道具直径、例えば、ガイドワイヤの場合の２フレンチ（Ｆｒ）から外科医の手の場合の３〜４インチ（７．６２〜１０．１６ｃｍ）の範囲に適合できる。加うるに、単一の接近器具と同時に幾つかの道具に対応することができる。引裂強さと密封機能の両方を促進するには、ゲルをシース内にカプセル化し、又は弁構造体の周囲補強材を設けるのがよい。添加剤をゲル上又はゲル内の何れかに施して、例えば、潤滑性、外観、創傷治療性及び（又は）保護性、抗がん性、抗菌性のような特性を高めるのがよい。追加の化学物質、化合物、薬剤又は機械的器具をゲル材料と混合し又はゲル材料内に埋め込むと、接近器具の化学的性質、薬学的性質又は物理的性質を変えることができる。
本発明の上記特徴及び利点並びに他の特徴及び利点は、好ましい実施形態の説明及び関連の図面を参照すると明らかになろう。
【図面の簡単な説明】
【0008】
【図1】腹がガス注入されると共に本発明のトロカール及び接近器具で道具の接近が行われた手術台にうつ伏せになっている患者を示す斜視図である。
【図11】引き込み空所又はポケットを備えた実施形態を示す図である。
【図19】円錐形又は漏斗状の形をした引き込み空所又はポケットを有する実施形態の軸方向断面図である。
【図24】互いに角度をなして設けられると共に軸方向に間隔を置いて位置した多数のスリットによって形成される開口部を備えた接近器具の別の実施形態の斜視図である。
【図25】螺旋の形をしたスリットを備える接近器具の側面図である。
【図26】螺旋スリット及び軸方向チャネルを備えた接近器具の平面図である。
【図27】螺旋スリット及び隔メンブレン シール備えた実施形態の側面図である。
【図28】超弾性円錐形シール及び環状スポーク状カムを備えた可撓性ベースを有する別の実施形態の軸方向断面図である。
【図32】ゲルキャップ、ベース及び開創シースを有する別の実施形態の分解斜視図である。
【図38】開創シースの別の実施形態の側面図である。
【発明を実施するための形態】
【0009】
患者が、図１に全体を符号１０で示されている。患者１０は、手術台１２の上にうつ伏せになった状態で示されており、この手術台上で、腹部手術が、腕１６及び手１７を持つ外科医１４によって行われている。図示の例では、手術手技は、腹壁２１を貫通して設けられた道具接近手段を用いて腹腔１８内で行われる。腹腔鏡下手術と通称されるこの種の手術では、例えば把持器２７及び内視鏡３０のような道具のために腹壁２１を貫通する低侵襲接近手段となるようトロカール２３，２５が一般に用いられる。
【0010】
本明細書は特に好ましい腹腔鏡手技に関心を寄せるが、腹腔鏡下手術は手技を体壁を貫通した最小接近手段により体腔内で行うことができる種類の手術の単なる代表例に過ぎないことは注目されよう。上述の一般性にもかかわらず、腹腔鏡下手術に関し、外科医１４は自分の手１７を腹壁２１を通って腹腔１８内へ挿入できることがしばしば望ましいことに注目することは重要である。手１７のこの挿入により、外科医１４は解剖学的構造の種々の要素に直に接近できる。
【0011】
外科医１４の手１７及び腕１６を受け入れるため、小さな切開部３２が代表的には腹壁２１に形成される。本発明の接近器具３４を、外科医１４の手によるこの接近を一段と容易にするよう設けるのがよい。特に腹腔鏡下手術の場合、腹腔１８にガス、例えば、二酸化炭素を注入して腹壁２１を持ち上げ、それにより腹腔１８内の作業空間の容積を増大させるのが有利である。このガス注入圧力の維持（これは、気腹術と通称されている）は、接近が腹壁２１を横切って、例えば、トロカール２３，２５並びに接近器具３４を通って行われることが望ましい場合には特に困難である。この理由で、相当な労力を向けてかかる接近器具に、道具、例えば、把持器２９、スコープ３０及び手２７の存在と不在の両方において密封特性をもたらしている。
【0012】
かくして、典型的には、トロカール２３，２５は、複雑な弁構造体を備えており、かかる弁構造体としては、道具のサイズの狭い範囲の各々について道具の存在下において道具シールを形成する道具弁及び道具の不在においてゼロシールを形成するゼロ弁が挙げられる。道具シールとゼロシールの両方を提供することにより、弁構造体は、道具の存在と不在の両方においてトロカールを通るガスの漏出を阻止することができている。
【0013】
道具シールは、上述のように特に厄介であり、道具直径の狭い範囲について効率的であるに過ぎない。例えば、直径が２フレンチ〜３フレンチに過ぎない場合のある道具、例えばガイドワイヤについて別個の道具シールが必要とされている。直径が３ｍｍ〜５ｍｍの中程度のサイズの道具の場合、第２の道具シールが必要とされている。或る場合には、第３の道具シールが、直径が例えば９ｍｍ〜１２ｍｍの道具を受け入れるために必要であった。代表的には、道具の種々のサイズも又、各範囲について個々のゼロシールを必要としていた、かくして、複雑なトロカール、例えばトロカール２３では、接近器具と関連して６という多い数の別々のシールが設けられる場合がある。
【0014】
気腹状態を維持するのが望ましくなければ、トロカール２３，２５又は接近器具３４は不要であろう。腹壁２１に切開部を設けて道具を直接切開部を通して挿入すればよい。しかしながら、適当な弁又はシールが無ければ、注入ガスは単に切開部を通って逃げ出ることになろう。これは、外科医１４の手１７を受け入れるのに十分大きくなければならない切開部３２の場合には特に好ましくないであろう。かくして、接近器具３４の主目的は、切開部３２と共に接近又は作業チャネル３４を形成し、気腹状態の維持のために作業チャネル３４を横切る弁又は他の密封構造体を提供することにある。
【0015】
接近器具３４の一実施形態の拡大図が、図２に示されており、この図２も又、腹壁２１及び切開部３２を示している。この簡単な例では、接近器具３４は、パッド３５の全体的形態を有し、これは、パッドが全体として平らであり、平面、例えば平面３８内に設けられることを意味している。代表的には、この平面３８に平行に、１対の主要表面４１，４３が設けられ、これら主要表面は、パッド３５に相当大きな表面積を与えている。開口部又はスリット４５を全体として平面３８に垂直な軸線４７に沿って、パッド３５を貫通して形成できる。
【0016】
パッド３５の開口部４５は、操作的に設けられると、切開部３２と連通し、この場合、切開部３２と一緒になって作業チャネル３６を形成する。開口部４５と切開部３２の整列は、パッド３５が図２に示すように腹壁の外部に設けられ、図３に示すように腹壁２１の内部に設けられ、又は図４に示すように腹壁２１の内部に設けられた状態で生じることができる。これら位置のうち任意のものにおいて、腹腔２１に対するパッド３５の操作的な配置では、パッド３５をその操作位置に維持し、パッド３５が切開部３２の周りにシールを形成することが必要である。図５の平面図を参照すると、これら２つの機能は、接着剤５０をパッド３５と腹壁２１との間で切開部３２の周りに施した状態で達成される。
【0017】
この接着剤５０が図５に示すように連続したリング５２として形成される場合、リング５２を切開部３２の周りに円周方向に配置した状態でパッド３５を配置すると、パッド３５と腹壁２１との間にシールを形成することができる。図示の例では、パッド３５を操作的に位置決めすると、注入ガスの漏出は、接着剤リング５２によってパッド３５と腹壁２１との間で阻止される。パッド３５を形成する材料の自動密封特性によりパッド３５の開口部４５を通る注入ガスの漏出が阻止される。この材料及びその非常に有利な特性については、以下に詳細に説明する。
【0018】
接着剤リング５２の機能は、多くの種々の材料及び形状を用いて多くの互いに異なる方法で達成できることは理解されよう。例えば、接着剤以外の多くの材料を切開部３２上の位置にパッド３５を維持するのに用いることができる。切開部３２の周りにおけるシールの形成も又、接着方式以外の方法で達成できる。さらに、接着剤５０によって形成される連続シールの形状は、円の形状をしている必要はない。それどころか、切開部３２の周りに周囲を形成するのに十分大きな連続パターンが、所望の密封関係の確立を容易にすることができる。最後に、例えば図３に示すように腹壁２１の内部にパッド３５を単に配置しても、単に注入ガス圧力の結果として周囲シールが形成できることは注目されよう。接近器具３２の別の実施形態が、図６に示されており、この場合、上述の実施形態と類似した構造の要素には同一番号の次にａを付けて示されている。この実施形態では、位置維持及び密封の機能は、アクセス器具それ自体についての変形形態で達成される。パッド３５はこの場合、図４に示すように切開部３２内に設けられる。しかしながら、外部フランジ５４及び内部フランジ５６が、パッド３５と一体に形成されている。
【0019】
外部フランジ５４は、操作的に配置されると、腹壁２１の外部に位置決めされ、内部フランジ５６は腹壁２１ａの内部に配置される。このように、パッド３５を切開部３２ａ内に配置した状態でフランジ５４，５６によって定位置に保持できる。外科医１４の手１７が接近器具３４を通って挿入されると、外部フランジ５４は、パッド３５ａが遠位側に動くのを阻止する。これと同様に、外科医１４の手１７が引き抜かれると、内部フランジ５６は、パッド３５ａが近位側へ動くのを阻止する。この実施形態では、開口部４５ａは、パッド３５ａ及びフランジ５４，５６を通って延び、切開部３２を貫通する作業チャネル３４を完全に構成する。
【0020】
接近器具３４ａと腹壁２１との間に必要とされる主シールは、図６を参照して説明するように接着剤リング５２ａを備えるのがよい。変形例として、内部フランジ５６を有するこの実施形態は、フランジ５６ａと腹壁２１との間の表面接触を単に利用するだけのものであってもよい。この場合、主シールをこれら構造要素相互間に形成し、内部フランジ５６を複数の矢印５８で示すように腹壁に押し付ける気腹圧力によって性能を向上させるのがよい。このシールは、主として、全体として軸線４７に垂直な半径方向平面内に形成される。主シールの機能は、パッド３５ａと切開部３２を形成する腹壁２１の部分との間に生じる追加の密封作用により一段と高めることができる。この場所では、腹壁２１は、パッド３５を単に切開部３２内に設けるだけで半径方向に圧縮される。その結果得られた圧力は、パッド３５ａと腹壁２１との間に軸方向シールを生じさせる。
【0021】
接着剤リング５２ａがこの実施形態に望ましい場合、接着剤リングを外部フランジ５４と腹壁２１との間で切開部３２の周りに配置すると最も有利である。道具、例えば外科医１４のアーム１６又は手１７がパッド３５を通って挿入されると何時でも、パッドの材料は、道具の表面に形状が一致し、道具と一緒になって道具シールを形成することは注目されよう。したがって、器具の挿入で始まり、器具の取出しで終わる期間全体の間、パッド３５ａを通る注入ガスの損失は実質的にゼロであり、或いは、腹腔１８内の気腹状態の消失は生じない。
【0022】
次に図７を参照すると、外科医１４の腕１６及び手１７は、接近器具３４ａを通って挿入できる道具の単なる例に過ぎないことは理解されよう。道具の不在、又は図７の場合では手１７の不在において、開口部又はスリット４５ａはそれ自体単に閉じてゼロシールを形成し、かくして、接近器具３４ａを通る注入ガスの漏出を阻止する。道具、例えば手１７が開口部又はスリット４５ａを通って挿入されると、道具シールが、接近器具３４ａの材料と道具の外面との間に形成される。これにより、道具が存在しているときでも、接近器具３４ａを通る注入ガスの漏出が阻止される。かくして、注入ガス圧力を、道具が定位置にあっても無くても何れにせよ、腹腔１８内に維持することができる。これらシール、即ち、ゼロシール、腹部シールを、全範囲の道具サイズを受け入れる特性を備えた単一の弁構造体として形成することができることに注目されたい。
【0023】
パッド３５ａの形成は、代表的には、以下に詳細に説明する単純成形方法で達成される。かかる成形方法では、開口部又はスリット４５ａを成形工程の一部として形成することができる。大抵の場合、単一の接近開口部４５ａが、手術手技に対応するのに十分であろう。しかしながら、接近器具３４ａのもう１つの利点は、パッド３５ａを通るそれ以上の接近手段を必要とする外科医１４によって特に理解されよう。例えば、外科医１４が別の道具が手術手技に必要であると判断した際に開口部４５ａを通って自分の腕１６を挿入している場合を考える。これら状況の下では、パッド３５ａを通る別の開口部は、単に所望の手術道具をパッド３５ａを通って挿入することによって達成できる。このように、道具は、主要開口部４５ａとは別にそれ自体の接近穴を形成できる。
【0024】
特に先の尖った遠位端部を備える手術道具の場合、かかる道具を、遠位側へ動かしながらパッド３５ａ中に単に押し込むのがよく、それによりそれ自体の接近穴、例えば開口部４５ａを形成する。手術道具それ自体によって形成されたこの開口部は、道具を挿入しているときに道具シールを自動的に形成すると共に道具を取り出しているときにゼロシールを形成することになろう。先の尖った遠位端部を備えていない手術道具の場合、補助的器具、例えばトロカール栓塞子を用いて新たな接近穴を形成することが可能である。接近穴を形成した後、栓塞子を取り出すのがよく、それにより接近穴を空にして手術道具を受け入れるようにする。最初に接近穴を形成し、最終的に手術道具を接近穴に挿入するこの方法の全体を通じ、ゼロシールと道具シールの両方を形成して気腹状態を形成する。
【0025】
広範な直径に対応する単一弁で道具シール及びゼロシールを形成すること及び道具それ自体を用いて道具開口部を形成することと関連した利点に関し、本発明の技術的思想は、代表的には、特に接近器具３４の構成材料で決まる構造体で具体化されることは理解されよう。好ましい実施形態では、パッド３５は、スチレン−エチレン／ブチレン−スチレン（Ｓ−Ｅ／Ｂ−Ｓ）構造のクラトントリ−ブロック（KRATON Tri-block）と鉱物油との組合せから成るクラトン／油混合物で形成されている。他のトリ−ブロックポリマーを、例えば、スチレン−イソプレン（Isoprene）−スチレン（Ｓ−Ｉ−Ｓ）、スチレン−ブタジエン−スチレン（Ｓ−Ｂ−Ｓ）、クラレコーポレイションにより商標SEPTONで製造されているスチレン−エチレン／プロピレン−スチレン（Ｓ−Ｅ／Ｐ−Ｓ）をこの用途に用いることができる。これら一般的な配合物は、スチレンとゴムの含有量の比によって更に識別でき、例えばグレード１６５０は、２９／７１のスチレンとゴムの比を持つＳ−Ｅ／Ｂ−Ｓトリ−ブロックである。
【0026】
トリ−ブロックに加えてスチレンが化学式の一端にのみ存在しているこれら材料のジ−ブロック形態、即ち、スチレン−エチレン／ブチレン（Ｓ−Ｅ／Ｂ）ジ−ブロックも又存在する。種々のベース配合物も又、合金化すると種々の中間特性を達成することができる。例えば、クラトン（KRATON） G1701X は、全体的なスチレンとゴムの比が２８／７２の７０％Ｓ−Ｅ／Ｂ３０％Ｓ−Ｅ／Ｂ−Ｓ混合物である。ほぼ無限の数の組合せ、合金及びスチレンとゴムの比を処方でき、各々が本発明の特定の実施形態に利点をもたらすことができることは理解できる。これら利点としては、代表的には、ジュロメータが低いこと、伸び率が高いこと及び引裂強さが良好であることが挙げられるであろう。
【0027】
パッド３５の材料としては、シリコーン、軟質ウレタン及び発泡剤の添加により所望の密封性をもたらす硬質のプラスチックも又挙げられる。シリコーン材料は、エレクトロニクス封入処理に現在用いられているタイプのものであるのがよい。硬質のプラスチックとしては、ＰＶＣ、イソプレン、クラトンニート（KRATON neat ）及び他のクラトン／油混合物が挙げられる。例えば、クラトン／油混合物では、油、例えば、野菜油、石油及びシリコーン油を鉱物油に代えて用いてもよい。最も広い意味において、これら混合物は全て一般にゲルと呼ぶことができる。ゲルは代表的には、流体の性質に近い流れる能力を含む性質を有している。特に、接近器具３４を貫通して延びる開口部又はスリット４５の付近において、開口部の伝搬は関心事である。道具の存在に起因して生じる応力は、かかる開口部又はスリットの端のところに集中することになる。この理由で、良好な引裂抵抗がゲル材料にとって望ましい。かかる引裂抵抗はクラトン／油混合物において固有の性質である場合が多く、これを向上させるには、ゲルを他の材料に封入するのがよい。例えば、低引裂抵抗のゲルをウレタンシース内に封入すると、その結果得られる製品の引裂抵抗を向上させることができる。かかるシースは、弾性である必要はなく、例えば、非弾性材料のシートを互いにオーバーラップさせて構成したものであってもよい。
【0028】
使用意図のあるゲル材料をどれであっても改質すると、種々の特性、例えば、潤滑性の向上、外観、創傷保護性を達成し、又は、抗がん性又は抗菌性をもたらすことができる。添加剤を例えば医薬品の場合、ゲル中に直接混ぜ込むのがよく、或いは、表面処理剤として例えばゲルに塗布して潤滑性又は外観を向上させることができる。他の化合物をゲルに添加してその物理的性質を変え又は結合部位又は表面電荷をもたらすことにより、次に行う表面の改質を助けることができる。酸化防止剤及び放射線防護剤を混合物に添加すると、完成品の保存寿命を延ばし又は放射線による滅菌に耐えるその能力を増強させることができる。
【0029】
従来の医用接近器具で用いられた密封材料は、主として、これらのジュロメータ及び伸び率の観点から選択されていた。トロカールの作業チャネルを横切って道具シールを形成するのに必要である場合、材料が小さな空間や隙間に入り込む可能性を測定するものはこれら特性である。例えば、従来、医用弁ではシリコーン混合物が用いられていた。この混合物は、次の特性、即ち、約１０００％以下の極限伸び率及び約５ショアＡスケール硬度以上のジュロメータを持っていた。従来技術の材料のこれら性質よりも、或る点においては、顕著な利点をもたらす本発明と関連した性質のほうが遙に優れている。事実、従来技術の材料と本発明の材料の差は、恐らくは本発明の材料を単にゲルと呼んだのでは誤解を招くほど相当大きい。したがって、約１０００％以上の極限伸び率及び約５ショアＡスケール硬度以下のジュロメータを含む性質を有する本発明の材料を本明細書においては「ウルトラゲル（ultragel）」と呼ぶことにする。
【0030】
本発明の好ましい実施形態では、ウルトラゲルは、クラトン及び鉱物油を含み、以下の特性、即ち、約１５００％以上の極限伸び率及び約２００ブルーム以下のジュロメータを持つ密封材料となる。ジュロメータはこの場合、従来技術の材料のジュロメータよりもかなり低い。事実、本発明の材料のジュロメータは、非常に軟質なので、ショアＡスケール硬度では測定できない。本発明の材料の結果的に得られる伸び率及びジュロメータは、全範囲の道具サイズを持つシールを形成できるが、ゼロシールとしても機能することができる接近弁にその本発明の材料を使用しやすくする。従来技術の接近器具は、全範囲の道具サイズに対応するためには６という多い数の別々のシールを必要としているが、今や接近器具をウルトラゲル材料で作られた単一の弁だけを備えた状態で製造できる。
【0031】
代表的な製造方法では、クラトン G1651を１：９の重量比で鉱物油と混合する。この材料を製造するためには、この混合物を約２００℃の温度まで加熱する。好ましい製造方法では、金型は、ゲルの状態に成形される周囲リングインサート及び開口部又はスリット４５を形成するようゲルから取出し可能なスリットインサートを備える。その結果得られるゲルをコーンスターチで覆って粘着性を減少させて室温で冷却させるのがよい。クラトン／油混合物の特性のうち多くは、成分の重量比の調整で変化することになる。
一般に、鉱物油の割合を多くすればするほどそれだけ一層混合物の流動性が高くなり、クラトンの割合を多くすればするほどそれだけ一層材料の剛性が高くなる。１：５という低いクラトンと油の重量比が剛性のより高い構造を得るのに用いられている。クラトン／油の重量比が１：１０に近づくと混合物は一層液状になる。１：１５という高い重量比が本発明に用いられている。
【0032】
処理温度も又、これが主として用いられるクラトンの性状で決まるのでかなりばらつきのある場合がある。約１５０℃〜約２５０℃の範囲の温度が計画されている。これらの比及び温度はかなり異なる性質を生じさせる場合があるということを理解したうえで、これら材料を層状化すると各層内に一般に異なる性質をもたらすことができるということは明らかである。例えば、外側の層を剛性の高い性質を持つクラトン／油混合物で作り、それにより、パッド３５に剛性の高い外側層を設ける。その層が少なくとも部分的に硬化した後、材料の別の層を外側層の内部に注ぎ込むのがよい。この第２の層は、軟質であり、パッド３５に相当大きな密封性を与える。連続して位置する層はこれらのインタフェースのところで僅かに融合する傾向があるが、一般にこれらの別個独立の性質を維持することが判明している。追加の層を付け加えると、特定の器具の性質の推移をもたらすことができる。
【0033】
ゲル材料に望ましい特性及び製造方法を説明したが、特定の外科手技について別の利点をもたらすことができる技術的思想の他の実施形態に今や取り組むことができる。図６に使用位置で示された接近器具３４の実施形態が、図８の軸方向断面図に単独で示されている。この実施形態を図９に示すようにＯリング６１，６３で補強することができ、この場合、構造の要素は、同一の符号の次に「ｂ」を付けて示されている。これらＯリング６１，６３を設けることにより、接近器具３４ｂと関連した幾つかの機能の実行が容易になる場合がある。例えばリング６１，６３は代表的には、開口部４５ｂの全ての側部に加わる半径方向密封圧力を維持するのを助ける。リング６１，６３は又、フランジ５４ｂ，５６ｂをそれぞれこれらの全体として平らな形態に維持する傾向がある。これにより、フランジ５４，５６は道具、例えば、外科医の手１７の挿入又は引抜きの際に切開部３２内へ崩れることはない。当然のことながら、Ｏリング６１，６３は、挿入及び取出し中、道具を受け入れるほど大きいものでなければならない。
【0034】
本発明の別の実施形態が、図１０に示されており、この場合、上記において開示された構造要素と類似する構造要素は、同一の符号の次に「ｃ」を付けて示されている。この実施形態は、開口部又はスリット４５ｃを備えたパッド３５ｃを有している。外部周囲Ｏリング６１ｃが、パッド３５ｃの周囲部中へインサート成形されている。内部Ｏリング６３ｃは、例えば、メンブレン６５によってＯリング６１ｃに取り付けられることによりパッド３５ｃに結合されている。この場合、メンブレン６５は、全体として円筒形の形をしていて、エラストマーの性質を備えている。好ましい実施形態では、メンブレン６５は、ウレタン、ネオプレン又はイソプレンで作られている。
【0035】
図１０の実施形態を操作的に位置決めしているとき、内部Ｏリング６３ｂをまず最初に縮めて切開部３２（図２）中へ挿入する。パッド３５ｃ及び外部Ｏリング６１ｃを切開部３２の外部に残し、切開部３２を横切って延びる唯一の材料がメンブレン６５だけであるようにする。この場合、作業チャネル３６ｃは、スリット４５ｃ、円筒形メンブレン６５及び内部Ｏリング６３ｂで形成されることは注目されよう。この特定の実施形態では、パッド３５ｃは全体として図２を参照して説明したように機能する。パッド３５ｃと腹壁２１との間の一次シールを周囲リング、例えば、接着剤リング５２ｃで又は内部Ｏリング６３ｂ及びメンブレン６５に対する注入ガスの密封特性を利用して形成できる。
【0036】
図１０のこの実施形態は、器具３４ｃと腹壁２１との間に注入ガス圧力により容易に構成される一次シールを提供しながらパッド３５ｃを恐らくはその最も簡単な形態で有するので特に有利である。さらに、メンブレン６５は、器具３４ｃの密封特性を高め、切開部３２の裏当てとなる。メンブレン６５が設けられているので、切開部３２を作業チャネル３６ｃを通って挿入される道具により必要とされる直径よりも大きな直径に引き伸ばす必要はない。本発明の別の実施形態が、図１１に示されており、この場合、上記において開示された構造要素と類似する構造要素は、同一の符号の次に「ｄ」を付けて示されている。この実施形態は、パッド３５ｂ、スリット４５ｄ、外部フランジ５４ｄ及び内部フランジ５６ｄを有している点において図８の実施形態と類似している。図１１の実施形態が図８の実施形態と異なる点は、スリット４５ｄと連通した引き込み空所又はキャビティ７０を有していることである。
【0037】
好ましい実施形態では、この空所７０は、図７に示す方法で、外科医１４の腕１６を受け入れるような寸法形状になっている。この場合、スリット４５ｄは、主としてゼロシールを維持するよう機能し、空所７０を形成するパッド３５ｄ又はフランジ５４ｄの部分は主として道具シールを形成するよう機能する。本発明の別の実施形態が、図１２の平面図並びに図１３及び図１４の断面図に示されている。この実施形態では、上記において開示された構造要素と類似する構造要素は、同一の符号の次に「ｅ」を付けて示されている。この場合、引き込み空所は、パッド３５ｅの軸線４７ｅと同一直線上に位置した軸線を備える筒７２の全体形状をしている。
【0038】
恐らくは図１３に最もよく示されているように、スリット４５ｅは、台形の形をしている。かくして、このスリットは近位側が、筒７２の直径にほぼ等しい短い長さで始まっている。スリット４５ｅの長さは、空所７０ｅからパッド３５ｅを通って遠位側へ位置が次々に進むにつれて増大している。図示の実施形態では、台形スリット４５ｅは、２等辺３角形の切頭体として形成されている。本発明の別の実施形態が、図１５及び図１６に示されており、この場合、上記において開示された構造要素と類似する構造要素は、同一の符号の次に「ｆ」を付けて示されている。図１２を参照して上述したように、この実施形態のパッド３５ｆは、近位表面７１及び遠位表面７３を備えている。パッド３５ｆは、同軸の引き込み筒７２ｆ及び台形スリット４５ｆを更に有している。しかしながら、この場合、ゼロシールの特性を一段と高めるためにダックビル（duck-bill ：かものはし）形弁７４が設けられている。図示のように、作業チャネル３６ｆは、引き込み空所７０ｆ、スリット４５ｆ及びダックビル形弁７４ｆによって構成されるスリット４５ｆの延長部によって形成されている。
【0039】
ダックビル形弁７４は、遠位表面７３の遠位側に延びる対向したフランジ７６，７８を備えるのがよい。操作的に配置する場合、パッド３５ｆをその遠位表面７３が腹壁２１（図２）の外面に当たり、フランジ７６，７８が切開部３２内へ延びる状態で位置決めするのがよい。この形態及び操作的な配置方法では、切開部３２のところの腹壁２１は、特に道具の不在下において、スリット４５ｆを閉じる傾向のある逆方向の力を生じさせてこれをかかる力をフランジ７６，７８に及ぼすことになろう。このように、ダックビル形弁７４を利用するとゼロシールの特性を高めることができる。
【0040】
本発明の別の実施形態が図１７及び図１８に示されており、この場合、上記において開示された構造要素と類似する構造要素は、同一の符号の次に「ｇ」を付けて示されている。この実施形態の接近器具３４ｇでは、一般的にはパッド３５ｇを図１３を参照して説明したように形成するのがよい。しかしながら、この実施形態では、パッド３５ｇは、その側部及び遠位表面７３ｇに沿ってベース８１によって包囲されるのがよい。この場合、パッド３５ｇは、上述した高弾性材料で作られ、ベース８１はこれよりも剛性であるが、それにもかかわらず可撓性の材料、例えばウレタンで形成する。この形態では、ダックビル形弁７４ｆは、ベース８１と関連した遠位表面８３の遠位側へ延びるような構造になっている。これにより、ダックビル７４ｆを超弾性材料ではなく、ベース材料で作ることができる。これによっても、特定の手術用途についてゼロシールの特性が向上する。
【0041】
本発明の別の単純化された形態が、図１９及び図２０に示されており、この場合、上記において開示された構造要素と類似する構造要素は、同一の符号の次に「ｈ」を付けて示されている。引き込み空所７８ｈはこの場合、近位表面７１ｈのところに底辺又はベースを、遠位表面７３ｈに近いところに頂点を有する逆円錐形８７として形成されている。かくして、引き込み空所７０ｈは、パッド３５ｈを通って遠位側へ位置が進むにつれて減少する半径方向断面積を有している。この実施形態では、円錐形８７の底辺の近くの遠位領域は、道具シールを形成し、円錐形の頂点のところの遠位領域は、ゼロシールを形成する。引き込み空所７０ｈが、円錐形になっていることにより、円錐形８７の頂点まで遠位側に延びる開口部４５ｈ内へ道具が導き入れられがちになる。
【0042】
一般に、スリット４５及び引き込み空所７０は、多くの互いに異なる個々の且つ互いに協働する形態を備えるのがよいことは理解されよう。一例を挙げると、パッド３５について恐らくは最も簡単な形態が、図２１及び図２２の実施形態に示されており、この場合、上記において開示された構造要素と類似する構造要素は、同一の符号の次に「ｊ」を付けて示されている。この実施形態では、近位表面７１ｊ及び遠位表面７３ｊを備えたパッド３５ｊは、簡単な台形スリット４５ｊを備えている。この場合、スリット４５ｊは、近位表面７１ｊと遠位表面７３ｊとの間に延びている。
【0043】
図２１のこの実施形態のスリット４５ｊは、平らな形態をしたスリット４５ｊを構成する多くの構造の代表例である。かかる場合、スリットを形成するパッド３５ｊの部分は、例えば図２２の符号９０，９２で示された対向した平らな表面を構成することになろう。スリット４５を平らな形態をした対向した表面によって形成する必要がないということは明らかであろう。それにもかかわらず、これらの向かい合った表面は、ゼロシールを構成するために互いに密封接触できることが必要である。この機能を果たすことができる他のスリット形態は、特定の手技において別途利点をもたらすことができる。スリット形態の他の例が、図２３〜図２６に単に例示として示されている。
【0044】
図２３の実施形態は、開口部４５ｊが近位表面７１ｊから遠位表面７３ｊまで延びる単一のスリットを有している点において図２２の実施形態と類似している。図２２の実施形態の場合、軸線４７ｊが、スリット４５ｊの平面内に位置している。図２３の実施形態の場合、スリット４５ｊの平面は、軸線４７ｊを含んでいない。スリット４５ｊは、軸線４７ｊ、近位表面７１ｊ及び遠位表面７３ｊと角度をなした関係を持つ平面内に形成されている。この構成により、スリット４５ｊは、パッド３５ｊの厚さよりも大きな長さを持つことができる。
【0045】
図２４の実施形態では、上記において開示された構造要素と類似する構造要素は、同一の符号の次に「ｋ」を付けて示されている。この場合、開口部４５ｋは、互いに角度をなして間隔を置いて位置する個々の平面内に形成された２つのスリット９４，９６として構成されている。当然のことながら、平らなスリット９４，９６のうち２以上は、軸線４７ｋの周りに等角度間隔を置いて位置するのがよい。一実施形態では、個々の平らなスリット９４，９６は、軸線４７ｋのところで交差している。変形例として、スリット９４，９６は、道具シールの形成を容易にするために軸方向に間隔を置いて位置してもよい。図２５の実施形態では、上記において開示された構造要素と類似する構造要素は、同一の符号の次に「ｍ」を付けて示されている。この実施形態では、開口部４５ｍは、平らな形態ではなく湾曲した形態を持つスリット９８として構成されている。図示の実施形態では、湾曲したスリット９８は、軸線４７ｍの周りに螺旋として形成されている。螺旋スリット９８を形成する対向した表面は、軸線４７ｍに沿って、互いに密封した近接状態に「流動」してゼロシールを形成することができる。
【0046】
図２６は、螺旋スリットを有する類似の実施形態を示している。この図では、上記において開示された構造要素と類似する構造要素は、同一の符号の次に「ｎ」を付けて示されている。螺旋スリット９８ｎはこの実施形態では、パッド３５ｎの軸線４７ｎの周りに形成されているが、この場合、スリット９８ｎを形成する部分は、軸線４７ｎまで完全には延びていない。その結果、軸方向チャネル１００が、軸線４７ｎに沿って少なくとも部分的に形成されている。このチャネル１００は、図１１及び図１２を参照して説明した引き込み空所７０と類似した仕方で機能することができる。このチャネル１００は、図１９を参照して説明した形態と類似の円錐形の形を備えるのがよい。
【0047】
チャネル１００が開かれたままの実施形態では、隔メンブレン 弁をチャネル１００を横切って位置決めすることによりゼロシールを構成する。かかる実施形態は、図２７に示されており、隔メンブレン 弁は、符号１０１で示され、上述した要素に類似した構造の他の要素には同一符号の次に「ｐ」を付けて示されている。かくして、図２７の実施形態は、螺旋スリット９８ｐ、パッド３５ｐ及び軸線４７ｐを有している。図２７のこの実施形態は、スリット、例えばスリット９８ｐと他の弁構造部材、例えば隔メンブレン 弁１０１を組み合わせた他の多くの実施形態の単なる代表例である。
【0048】
他の湾曲したスリット形態は、スリットが側面図で見て湾曲形、正弦波形又はＳ字形である実施形態を含む。かかる形態は、パッドの厚さよりも大きな長さを持つスリット部分をもたらす。通常、スリット経路が回り道になっていればいるほどそれだけ一層密封特性が良好になる。
【0049】
開口部４５についての別の更に複雑な形態が図２８の実施形態に示されており、この場合、上記において開示された構造要素と類似する構造要素は、同一の符号の次に「ｑ」を付けて示されている。この実施形態は、単一の弁と協働して、ゼロシール並びに全範囲の道具サイズに対応できる道具シールを形成するという所望の機能を達成するために複雑な形状及び互いに異なる材料で形成できる他の多くの複雑な実施形態の代表例である。図２８の実施形態では、パッド３５ｑは、コア１１２の円周方向に設けられたベース１１０を備えている。この場合、コア１１２は、超弾性材料又はゲルで形成され、図１９及び図２０を参照して説明したような円錐形８７ｑの形状を備えている。ベース１１０は、弾性ではないが、好ましくは可撓性の材料から作られている。好ましい実施形態では、ベース１１０は、ウレタンで作られている。
【0050】
この構成では、ベース１１０は、複数本のスポーク１１４を備え、これらスポークは各々、ベース１１６から先端部１１８まで半径方向内方に延びている。コア１１２は、軸線４７ｑからスポーク１１４の先端部１１８まで外方に延びている。図示の実施形態では、コア１１２は、先端部１１８を越え、スポーク１１４の隣接した各対相互間のベース１１６に向かって延びるフィンガ１２１を有している。これらフィンガ１２１は、端面１２３まで半径方向外方に延び、この端面は、ベース１１６の手前で終端し、これらの間には空所又は空所１２５が形成されている。
【0051】
空所１２５は、この実施形態にとっては特に関心のあるものであり、これら空所を上述の実施形態の何れにも組み込むことができる。かかる空所１２５は、高弾性材料、例えばフィンガ１２１の高弾性材料が道具、例えば腕１６（図７）の挿入中膨張して入り込むことができる空間又は材料の不在部を構成している。ゲル材料はその性質上、ほぼ流体なので、空所１２５は、ゲルの膨張を可能にし、しかもこれに対する抵抗は非常に小さい。空所、例えば、図２８の実施形態の空所１２５を、ゲル材料中にのみ、又はゲル材料と任意他のベース材料との間に構成することができる。
【0052】
図２８の場合、スポーク１１４及びフィンガ１２１は、全体として、軸線４７ｑに平行な平面内に形成される。図３１の実施形態に示す類似のフィンガは、全体として、この軸線に垂直な平面内に構成される。この実施形態では、上記において開示された構造要素と類似する構造要素は、同一の符号の次に「ｒ」を付けて示されている。図示のように、パッド３５ｒは、同軸筒１３０の形態を持つ比較的大きな開口部４５ｒを備えるのがよい。複数のフィンガ又はフラップ１３２が開口部４５ｒ内へ延び、例えば図１９を参照して説明した特性を備える引き込み空所７０ｒを形成する傾向がある。この場合、環状フラップ１３２は、ベース１３４から頂点１３６まで延びる円錐形の形態をしている。フラップ１３２相互間の領域は、道具、例えば、腕１６の挿入の際にフラップ１３２が入り込むことができる空所１２５ｒを形成していることは注目されよう。
【0053】
本発明の別の実施形態が、図３２に示されており、この場合、上記において開示された構造要素と類似する構造要素は、同一の符号の次に「ｓ」を付けて示されている。この分解図に示す接近器具３４ｓは、パッド３５ｓを有するだけでなく、パッド３５ｓの位置を維持し、パッド３５ｓと腹壁２１との間にシールを形成し、そして外科医１４の要望に応じて切開部３２を可変に拡張する相補構造体を有している。この場合、接近器具３４ｓは、３つの部品、即ち、ゲルキャップ１４３、ベース１４５及び開創シース１４７を有している。 ゲルキャップ１４３は、ゲルパッド３５ｓを有するだけでなく、パッド３５ｓに挿入してこれに一体成形できる周囲キャップリング１５４を有している。その結果得られたゲルキャップ１４３は、ベース１４５と一緒になってシールを形成し、それにより、パッド３５ｓ、キャップリング１５４、ベース１４５及び開創シース１４７を通る作業チャネル３６ｓを構成する。この作業チャネル３６ｓは、上述したように、ゲルパッド３５ｓによって形成された単一の弁を有し、このゲルパッドは、ゼロシールと広範な道具直径について道具シールの両方を提供する。
【0054】
ゲルキャップ１４３と関連した構造について図３３及び図３４を参照して詳細に説明する。図３３の平面図では、この実施形態は周囲キャップリング１５４内の中央に設けられたゲルパッド３５ｓを有していることが分かる。キャップリング１５４の半径方向外方に延びるよう保持タブ１５６を設けるのがよい。これら保持タブ１５６は、以下に詳細に説明する仕方のゲルキャップ１４３とベース１４５の密封係合を容易にすることができる。ゲルパッド３５ｓを、上述の材料のうちの任意のもので作ることができる。ただし、好ましい実施形態では、クラトン／鉱物油ゲルが用いられる。かかる実施形態のキャップリング１５４をクラトンだけで形成すると有利な場合がある。これにより、パッド３５ｓとリング１５４との間に優れた材料インタフェースを維持した状態で、キャップリング１５４がゲルパッド３５ｓよりも剛性になる。代表的な製造作業では、キャップリングをゲルパッド３５ｓのための金型内にあらかじめ配置し、その結果、ゲルキャップ１４３の一体構造が得られる。
【0055】
図３４の断面図は、ゲルキャップ１４３ｓを示すと共にキャップリング１５４の内周部上に形成された環状空所１５８を示している。この空所１５８は、以下に詳細に説明する仕方でベース１５４と密封関係をなす上で特に有利である。この実施形態のベース１５４は、図３４の平面図及び図３５の断面図に詳細に示されている。これらの図から、ベース１４５は、滑らかな全体として円筒形の内面１６１を備えるのがよく、この円筒形内面は、丸い端面１６３まで近位側へ延び、そして端面１６３から環状唇部１６５に沿って外方に延びている。複数のタブ１６７を、唇部１６５の周囲の周りに外方且つ遠位側へ延びるよう等間隔を置いて設けるのがよい。
【0056】
環状フランジ１７０が、内面１６３の遠位側のところに、環状突出部１７２を備えるのがよく、この環状突出部は、ゲルキャップ１４３とベース１４５との間に所望の密封関係を形成するような寸法形状になっている。ベース１４５の製造工程を容易にするには、ベースを例えば図３５に点線１７４で分割された２つの別々の部品として形成するのがよい。好ましい実施形態では、ベース１４５は、ポリカーボネート材料から成形される。開創シース１４７の好ましい実施形態が、図３７に示されている。この図において、開創シース１４７は、管状壁１７５を有し、この管状壁１７５は、その遠位端部のところに切頭円錐１７６の形態及びその近位端部のところに筒１７７の形態を有している。可撓性保持リング１５２が、遠位端部の終わりをなしており、他方、折り目１５４が近位端部のところに形成されている。管状壁１７５は、外面１８０及び内面１８１を有するものとして示されている。好ましい実施形態では、シース１４７は、エラストマー、例えばネオプレンで形成され、したがって、その切頭円錐形及び円筒形形態は、主として自然な引き伸ばされていない状態で生じる。
【0057】
シース１４７を軸方向に引き伸ばすと、円筒形近位端部の直径は増大し、それにより、半径方向力が切開部３２に加わる。シース１４７を軸方向に引き伸ばせば引き伸ばすほどそれだけ一層シースの直径が大きくなり、その結果、切開部３２を通る開口部が大きくなる。この特徴は、これにより外科医がシース１４７に適度の軸方向張力を加えた状態で切開部３２のサイズを決定できるので特に有利である。この張力を維持することにより、切開部１３２の好ましいサイズが、作業全体を通じて維持される。好ましい器械及び方法では、軸方向張力を維持するのに、シース１４７をベース１４５のタブ１６７（図３４）上に引き伸ばす。シース１４７の軸方向引き伸ばしと切開部３２のサイズの関係が分かるようにするために、標識１８２をシース１４７上に印刷するのがよい。
【0058】
折り目１５３は、シース１４７の近位端部を掴みやすくするために設けられている。この折り目１５３は又、シース１４７の壁がベース１４５のタブ１６７に係合する補強手段となるよう働くことができる。図３８に示す実施形態では、追加の折り目１８４，１８６が互いに間隔を置いた軸方向場所、例えば、図３７に標識１８２で構成された場所に設けられている。これら折り目１８４，１８６が設けられた状態で、追加の補強箇所が、シース１４７に切開部３２の互いに異なるサイズと関連した所定の軸方向引き伸ばし度を与えながら、タブ１６７に係合するよう設けられている。
【0059】
図３２の実施形態を用いる方法が、図３９〜図４２の順次使用段階で示されている。図３９では、テンプレート１９５が切開部３２の位置設定を容易にするため位置決めされた状態で患者１０の腹壁２１の平面図が示されている。切開部３２のサイズを例えば多くの長さの線１９７を示すテンプレート１９５上の標識１８２で決定でき、各長さは、外科医の手１７（図７）についての手袋のサイズと同等であると見なされる。外科医は、自分の手袋サイズを知ったうえで、適当な長さの線１９７に従って単に切開部を入れることになる。これよりも長い長さの線１９７は、これよりも大きな切開部、大きな手袋サイズ及びしたがって大きな手１７と関連している。切開部３２を線１９７に沿って切断形成した後、テンプレート１９５を取り外すのがよい。
【0060】
図４０に示すように、次に、開創シース１４７を切開部３２を貫通して取り付けるのがよい。まず最初に、リング１５２を圧縮し、切開部３２を通って送り込む。リング１５２は、腹壁２１の内面上において、図４０に点線１５８で示すように、その大きな直径まで自由に拡張することができる。筒１７７を構成する壁１７６の部分は、図４０に示すように開口部３２を近位側に貫通したままである。シース１４７の挿入の前又は後に、ベース１４５を切開部３２の周りに配置するのがよい。すると、シース１４７の露出部分は、切開部３２を貫通し、周囲ベース１４５内に延びる。図４１に示すように、次に、シース１４７の壁１７６を図４１の紙面の外方へ近位側に引っ張ってシース１４７を軸方向に引き伸ばすのがよい。注目されるように、シース１４７を軸方向に引き伸ばすと、これにより、切開部３２を拡張させる傾向のある半径方向の力が生じ、かかる力が腹壁２１に加わることになる。軸方向の引き伸ばしが大きければ大きいほどそれだけ一層切開部３２が大きくなる。
【0061】
切開部３２が所望の大きさを持つと、引き伸ばし状態のシース１４７をタブ１６７上でこれに沿って引っ張って軸方向引き伸ばし度を維持すると共に切開部３２の所望の大きさを維持することができる。図３６に示すような標識１８２又は図３７に示すような追加の折り目１８４，１８６をタブ１６７に整列させて切開部３２について所定の大きさをもたらすのがよい。この時点において、腹壁２１とシース１４７とベース１４５との間のシールが完全に構成される。この方法における最終段階は、ベース１４５へのゲルキャップ１４３の取付けである。
これは、図３６に示すように、ベース１４５の唇部１７２をゲルキャップ１４３の環状空所１５８内に捕捉することにより達成される。保持タブ１５６を上方且つ外方へ曲げることにより、この係合が容易になり、それにより最終的にベース１４５とゲルキャップ１４３との間にシールが形成される。
【0062】
本発明を或る特定の構造的形態について開示したが、これら形態は、本発明の多くの種々の実施形態の代表例に過ぎないことは理解されよう。したがって、本発明の技術的思想を開示した実施形態にのみ限定するものではなく、本発明の範囲は特許請求の範囲の記載に基づいてのみ定められる。
【符号の説明】
【0063】
３２ 切開部３４ 接近器具
３５ パッド
４５ スリット